Doktor mora biti siguran u to. Shema liječenja kapsulama Erase

Za teške oblike akni, retinoidni lijekovi se propisuju za oralnu primjenu. Ova kategorija lijekova uključuje tablete za akne. Lijek se koristi isključivo prema preporuci dermatologa, pod uslovom da nema kontraindikacija.

Drog za oralna primjena Dostupan u obliku kapsula, upakovanih u kartonska pakovanja od 10, 30 i 60 kom. Main aktivna supstanca izdvaja . Svaka kapsula sadrži 20 mg aktivna komponenta. Također uključuje dodatne supstance, informacije o kojima sadrži kompletna uputstva Izbrisati će.

Proizvođač lijeka je farmaceutska kompanija Sun Pharmaceutical Industries Ltd. (Indija). Lijekovi se izdaju iz ljekarni na recept.

Indikacije za upotrebu

Oralni retinoid se koristi za sledeće forme acne:

• cistični osip;
• fulminantne akne.

Kako Sotret djeluje na osip?

Aktivna supstanca retinoid smanjuje lučenje sebuma i normalizira njegov sastav, sprječavajući nastanak mitesera. Zahvaljujući ovoj akciji, kožni sekret slobodno napušta lojne kanale, ne začepljujući pore. Ovo zauzvrat pomaže u smanjenju patogena mikroflora, koji je lišen svog idealnog staništa. Dakle, upalni proces u tkivima jenjava i počinje period remisije.

Osim toga, izotretinoin potiče brže procese regeneracije.

Tok upotrebe retinoida ne garantuje da se akne neće vratiti nakon prestanka uzimanja lijeka.

Shema liječenja kapsulama Erase

Doziranje za oralnu primjenu izračunava se individualno i ovisi o tjelesnoj težini.

Na početku kursa piti 0,5-0,6 mg na 1 kg tjelesne težine. Odnosno, za pacijenta, na primjer, težine 50 kg, bit će potrebna 1 kapsula, 60-70 kg - 2 kapsule dnevno itd.

Dnevna doza se uzima odjednom ili se dijeli u 2 doze. U budućnosti se doza može povećati na 1 mg po kilogramu težine dnevno. Kapsule se uzimaju tokom obroka na obavezno.

Kurs u preporučenoj dozi kreće se od 4 mjeseca do šest mjeseci. Ako se lijek loše podnosi, liječnik smanjuje dozu i produžava trajanje primjene. Ako je potrebno ponoviti kurs, liječenje se nastavlja nakon 8 dana.

Koliko dugo treba uzimati retinoid treba odrediti isključivo Vaš ljekar.

At rektalna upotreba Doziranje lijeka može varirati od 0,5 do 1 mg dnevno po kilogramu tjelesne težine. Lijek se primjenjuje u ležećem položaju. Trajanje upotrebe proizvoda je od 2 do 3 mjeseca. Ponovljeno liječenje rektalnim metodom je dozvoljeno nakon 4-8 sedmica.

Za vanjsku upotrebu koristi se mast na bazi izotretinoina. Sredstvo se nanosi na zahvaćena područja do dva puta dnevno. Trajanje upotrebe je 1-1,5 mjeseci.

Kada je Sotret kontraindiciran?

Prije uzimanja Sotreta, pažljivo pročitajte kontraindikacije. Retinoid nije prikladan za liječenje akni ako:

• hipervitaminoza (posebno vitamin A);
• period trudnoće i dojenja;
• individualna netolerancija;
• zatajenje jetre;
• starosna kategorija do 12 godina.

Propisuje se s oprezom za dijabetes, gojaznost, depresiju i hronični alkoholizam. Kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega potrebno je prilagoditi dozu.

Tokom perioda lečenja, konzumiranje alkohola je kontraindikovano, jer alkohol nekoliko puta pojačava simptome. toksične supstance retinoid i može izazvati teško trovanje.

Tokom terapije lekovima za žene reproduktivnu dob treba koristiti kontracepciju.

Kompatibilnost lijekova

Lijek Sotret se ne propisuje istovremeno s antibioticima serije tetraciklina i aminoglikozida kako bi se izbjegao razvoj neželjene reakcije.

Nije dozvoljeno istovremeno uzimati vitamin A i retinoid zbog mogućeg pojačanja toksični efekat posljednji.

Lijekovi progesterona mogu smanjiti aktivnost izotretinoina, tako da terapija zglobova lijekovi nije preporuceno.

Neželjene reakcije

Retinoid može izazvati brojne neželjene reakcije od:

• koža;
• centralni nervni sistem;
• gastrointestinalni trakt;
• hematopoetski organi;
• mišićno-koštani sistem;
• organa vida.

Koža može reagirati na aktivnu supstancu u obliku suhoće, ljuštenja, osipa, eritema na licu, svrbeža i hiperhidroze. Mnogi ljudi liječeni retinoidom primjećuju povećanje akni u prvim sedmicama uzimanja. Nakon toga, akne počinju postepeno nestajati.

Odgovor nervnog sistema na izotretinoin je pojava glavobolje, u rjeđim slučajevima razvoj depresivno stanje I intrakranijalna hipertenzija.

Tokom liječenja lijekovima, gastrointestinalni trakt ponekad reagira mučninom, rijetkom stolicom i kolitisom.

Negativan učinak lijeka na hematopoetske organe manifestira se u obliku anemije i povećanje ESR u krvi.

Reakcija mišićno-koštanog sistema na aktivnu supstancu izražava se u pojavi bolova u mišićima i zglobovima.

Za vrijeme liječenja lijekom može se razviti sindrom suhog oka, konjuktivitis ili blefaritis.

Medicina za dugotrajna upotreba može izazvati razvoj hipervitaminoze vitamina A.

Uputstva za vrijeme liječenja

Pacijenti koji primaju terapiju izotretinoinom trebaju izbjegavati direktno izlaganje sunčeve zrake. Zabranjeno je sunčanje i odlazak u solarijum. Prilikom liječenja ljeti, prednost treba dati odjeći dugih rukava.

Za pacijente koji pate od zavisnosti od alkohola, dijabetes melitus, gojaznosti i poremećaja metabolizma lipida, češće uzimanje krvi je obavezno za praćenje indikatora.

U prvih nekoliko mjeseci nakon završetka terapije ne preporučuje se planiranje začeća djeteta, bez obzira na to koji je partner bio liječen lijekom. Ako dođe do trudnoće tokom ili nakon terapije retinoidom, o preporuci njenog održavanja razgovara se sa lekarom. To je zbog činjenice da aktivna tvar može izazvati razvoj teških defekata u fetusu.

Teška egzacerbacija može doći u roku od 1-2 sedmice terapije. acne, što zahtijeva prekid uzimanja lijeka na nekoliko dana dok se proces ne smiri, nakon čega se nastavlja u dozi koju preporučuje dermatolog.

Analozi Sotreta

Što se tiče sastava, glavni analozi lijeka su sljedeći lijekovi:

• Acnecutane;
• Verocutan;
• Roaccutane.

Aktivni sastojak ovih retinoida je izotretinoin. Lijekovi su namijenjeni za oralnu primjenu.

Oralne tablete možete zamijeniti sa, od kojih su najefikasniji Differin, Adapalene i Tazaroten.

Sastav i oblik oslobađanja

Izbrisat će 10 mg:

• Aktivna tvar: izotretinoin 10 mg;
• Pomoćne tvari: soja hidrogenizovano ulje - 7,65 mg, biljno ulje hidrogenizovani - 32,13 mg, beli pčelinji vosak - 9,18 mg, dinatrijum edetat - 0,08 mg, butilirani hidroksianizol - 0,016 mg, rafinisano sojino ulje - 100,944 mg;
• Želatinska kapsula: želatina -56,00 mg, glicerol - 29,277 mg, crvena boja gvožđe oksida - 0,0325 mg, titanijum dioksid - 0,190 mg, prečišćena voda - q.s., laki tečni parafin* - q.s., izopropanol*;
• Jestivo mastilo crno S-1-17823 - 0,75 mg;
• Sastav crnog jestivog mastila S-1-17823: šelak 45% (20% esterifikovan) u etanolu - 0,333 mg, crna boja gvožđe oksid - 0,175 mg, izopropanol* - 0,202 mg, n-butanol* - 0,017 g propilena 0,015 mg, amonijum hidroksid* - 0,008 mg.

Erase 20 mg;

• Aktivna tvar: izotretinoin 20 mg;
• Pomoćne tvari: hidrogenirano sojino ulje - 15,30 mg, hidrogenirano biljno ulje - 64,26 mg, bijeli pčelinji vosak - 18,36 mg, dinatrijum edetat - 0,16 mg, butilirani hidroksianizol - 0,032 mg, rafinirano sojino ulje - 8 mg.
• Želatinska kapsula: želatina - 123,651 mg, glicerol - 64,645 mg, alura crvena boja - 0,198 mg, briljantno plava boja FCF - 0,011 mg, titanijum dioksid - 0,495 mg, prečišćena voda - q.s. ;
• Jestivo mastilo crno S-1-17823 - 1,5 mg;
• Sastav crne boje za hranu S-1-17823: šelak 45% (20% esterifikovan) u etanolu - 0,666 mg, crna boja gvožđe-oksida - 0,350 mg, izopropanol* - 0,404 mg, n-butanol* - 0,034 g propil -a 0,030 mg, amonijum hidroksid* - 0,016 mg.

* Rastvarač nije prisutan u finalnom proizvodu i isparava tokom procesa proizvodnje.

Kapsule 10 mg i 20 mg

Po 10 kapsula u blister pakovanju („otkidajući” blister) od prozirne PVC folije laminirane polietilenom, presvučene PVDC folijom, sa podlogom od aluminijumske folije i papira.

Po 10 kapsula u blister pakovanju (blister koji se može stisnuti) od prozirne PVC folije laminirane polietilenom, presvučene PVDC folijom, sa podlogom od aluminijumske folije, papira i poliesterske folije.

1, 3 ili 6 blistera sa uputstvom za upotrebu u kartonskoj kutiji.

Opis doznog oblika

Kapsule “Erast 10 mg”

Ovalne, neprozirne meke želatinske kapsule, svijetloružičaste boje, sa crnim jestivim mastilom otisnute natpisom “RR”, koje sadrže narandžasto-žutu uljanu suspenziju. Na stranama kapsula postoje šavovi.

Kapsule “Erast 20 mg”

Ovalne neprozirne meke želatinske kapsule bordo boje, odštampan crnim jestivim mastilom “RR”, koji sadrži narandžasto-žutu uljanu suspenziju. Na stranama kapsula postoje šavovi.

farmakološki efekat

Proizvod za liječenje akni.

Farmakokinetika

Budući da je kinetika izotretinoina i njegovih metabolita linearna, njegove koncentracije u plazmi tokom terapije mogu se predvidjeti na osnovu podataka dobivenih nakon jedne doze. Ovo svojstvo lijeka također sugerira da ne utječe na aktivnost jetrenih enzima uključenih u metabolizam lijekova.

Usisavanje

Apsorpcija izotretinoina iz gastrointestinalnog trakta varira. Apsolutna bioraspoloživost izotretinoina nije utvrđena, jer je oblik oslobađanja lijeka za intravenska upotreba osoba ne. Međutim, ekstrapolacija podataka dobijenih u eksperimentu na psima ukazuje na prilično nisku i varijabilnu sistemsku bioraspoloživost. Kod pacijenata sa aknama maksimalne koncentracije u plazmi (Cmax) u stanju ravnoteže nakon uzimanja 80 mg izotretinoina na prazan želudac iznosio je 310 ng/ml (raspon 188-473 ng/ml) i postignut je nakon 2-4 sata. Koncentracije izotretinoina u plazmi su približno 1,7 puta veće od koncentracije u krvi zbog loše penetracije izotretinoina u crvena krvna zrnca.

Uzimanje izotretinoina s hranom povećava bioraspoloživost za 2 puta u odnosu na uzimanje na prazan želudac.

Distribucija

Izotretinoin je visoko (99,9%) vezan za proteine ​​plazme, uglavnom albumin, tako da je u širokom rasponu terapijskih koncentracija slobodna (farmakološki aktivna) frakcija lijeka manja od 0,1% njegove ukupne količine.

Volumen distribucije izotretinoina kod ljudi nije određen jer je oblik doziranja za intravenozno davanje ne postoji.

Ravnotežne koncentracije izotretinoina u krvi (C min ss) kod pacijenata sa teškim aknama koji su uzimali 40 mg lijeka 2 puta dnevno kretali su se od 120 do 200 ng/ml. Koncentracije 4-okso-izotretinoina kod ovih pacijenata bile su 2,5 puta veće od koncentracije izotretinoina. Nema dovoljno podataka o prodiranju izotretinoina u tkiva kod ljudi. Koncentracije izotretinoina u epidermu su dva puta niže nego u serumu.

Metabolizam

Nakon oralne primjene, tri glavna metabolita se nalaze u plazmi: 4-okso-izotretinoin, tretinoin (sve-trans retinoična kiselina) i 4-okso-retinoin.

Glavni metabolit je 4-okso-izotretinoin, čije su koncentracije u plazmi u stanju ravnoteže 2,5 puta veće od koncentracija originalni lijek. Otkriveni su i manje značajni metaboliti, uključujući glukuronide, ali struktura nije utvrđena za sve metabolite.

Metaboliti izotretinoina imaju biološku aktivnost potvrđenu u nekoliko laboratorijskih testova. dakle, klinički efekti lijek kod pacijenata može biti rezultat farmakološke aktivnosti izotretinoina i njegovih metabolita.

Budući da se izotretinoin i tretinoin (sve-trans retinoična kiselina) reverzibilno pretvaraju jedan u drugi in vivo, metabolizam tretinoina je povezan s metabolizmom izotretinoina. 20-30% doze izotretinoina se metabolizira izomerizacijom. Enterohepatična cirkulacija može igrati značajnu ulogu u farmakokinetici izotretinoina kod ljudi.

In vitro studije metabolizma su pokazale da je nekoliko enzima CYP uključeno u konverziju izotretinoina u 4-okso-izotretinoin i tretinoin. Očigledno, nijedna izoforma ne igra dominantnu ulogu u ovom slučaju. Sotret i njegovi metaboliti nemaju značajan uticaj na aktivnost enzima CYP sistema.

Odstranjivanje

Nakon oralne primjene radioaktivno označenog izotretinoina, približno jednake količine se nalaze u urinu i fecesu. Poluživot u terminalnoj fazi nepromijenjenog lijeka kod pacijenata s aknama je u prosjeku 19 sati. Čini se da je poluživot u terminalnoj fazi za 4-okso-izotretinoin duži, u prosjeku 29 sati.

Izotretinoin je prirodni (fiziološki) retinoid. Endogene koncentracije retinoida se vraćaju otprilike 2 sedmice nakon završetka primjene Sotreta.

Farmakokinetika posebno kliničkim slučajevima

Budući da je izotretinoin kontraindiciran kod pacijenata s oštećenom funkcijom jetre, podaci o farmakokinetici lijeka u ovoj skupini pacijenata su ograničeni. Oštećenje bubrega ne utiče na farmakokinetiku istretinoina.

Farmakodinamika

Retinoid za sistemska terapija acne

Izotretinoin je stereoizomer sve-trans retinoične kiseline (tretinoin). Tačan mehanizam djelovanja Sotreta još nije razjašnjen, međutim, utvrđeno je da je poboljšanje kliničke slike teških oblika akni povezano sa supresijom aktivnosti lojne žlezde i histološki potvrđeno smanjenje njihove veličine. Osim toga, pokazalo se da izotretinoin ima protuupalni učinak na kožu.

Hiperkeratoza epitelnih ćelija folikul dlake I lojne žlezde dovodi do deskvamacije korneocita u kanal žlijezde i začepljenja potonjeg keratinom i viškom lojnog sekreta. Nakon toga slijedi stvaranje komedona i, u nekim slučajevima, dodatak upalnog procesa. Erase suzbija proliferaciju sebocita i djeluje na akne, obnavljajući normalan proces diferencijacija ćelija. Sebum je glavni supstrat za rast Propionibacterium acnes, tako da smanjenje proizvodnje sebuma inhibira bakterijsku kolonizaciju kanala.

Indikacije za upotrebu

Teški oblici akne (nodulocistične, konglobatne akne ili akne sa rizikom od ožiljaka).

Akne koje ne reaguju na druge vrste terapije.

Kontraindikacije za upotrebu

Trudnoća, dojenje, zatajenje jetre, hipervitaminoza A, teška hiperlipidemija, istovremena terapija tetraciklinima.

Preosjetljivost na lijek ili njegove komponente.

Uzrast djece do 12 godina.

S oprezom: anamneza depresije, dijabetes melitusa, gojaznosti, poremećaja metabolizma lipida, alkoholizma.

Upotreba tokom trudnoće i dece

trudnoća - apsolutna kontraindikacija za terapiju Sotretom. Ukoliko dođe do trudnoće, uprkos upozorenjima, tokom lečenja ili u roku od mesec dana nakon završetka terapije, postoji veoma visok rizik od rođenja deteta sa teškim malformacijama.

Izotretinoin je lijek sa jakim teratogenim djelovanjem. Ako se trudnoća dogodi u periodu kada žena uzima izotretinoin oralno (u bilo kojoj dozi, pa čak i na kratko), postoji vrlo visok rizik od rađanja djeteta sa razvojnim manama.

Postojeći podaci ukazuju da je kod žena izloženost lijeku iz sjemena i sjemene tekućine muškaraca koji uzimaju Sotret nedovoljna da izazove teratogene efekte Sotreta.

Muškarci bi trebali isključiti mogućnost uzimanja lijeka od strane drugih osoba, posebno žena.

Ako, uprkos Preduzete mjere mjere opreza, tokom liječenja Sotretom ili u roku od mjesec dana nakon njegovog završetka, trudnoća i dalje postoji, postoji visokog rizika veoma teške malformacije fetusa (posebno iz centralnog nervnog sistema, srca i velikih krvni sudovi). Osim toga, povećava se rizik od spontanih pobačaja.

Ako dođe do trudnoće, terapija lijekom Sotret se prekida. O preporučljivosti njegovog održavanja treba razgovarati sa lekarom specijalistom za teratologiju. Dokumentovano teška urođene mane razvoj fetusa kod ljudi povezan s primjenom Sotreta, uključujući hidrocefalus, mikrocefaliju, malformacije malog mozga, abnormalnosti vanjskog uha (mikrocija, suženje ili odsustvo vanjskog uha ušni kanal), mikroftalmija, kardiovaskularne anomalije (tetralogija Fallot, transpozicija velika plovila, defekti septuma), malformacije lica (rascjep nepca), timus, patologija paratireoidnih žlijezda.

Budući da je izotretinoin visoko lipofilan, vrlo je vjerovatno da će preći u majčino mlijeko. Zbog mogućih nuspojava, Sotret se ne smije prepisivati ​​dojiljama.

Nuspojave

Većina nuspojava lijeka Sotret ovisi o dozi. U pravilu, pri propisivanju preporučenih doza, omjer koristi i rizika, uzimajući u obzir težinu bolesti, prihvatljiv je za pacijenta. Nuspojave su obično reverzibilne nakon prilagođavanja doze ili prestanka uzimanja lijeka, ali neke mogu potrajati i nakon prekida liječenja.

Simptomi povezani sa hipervitaminozom A: suha koža, sluzokože, uklj. usne (heilitis), nosna šupljina (krvarenje), hipofarinks (promuklost), oči (konjunktivitis, reverzibilno zamućenje rožnjače i netolerancija Kontaktne leće).

Koža i njeni dodaci: osip, svrab, eritem/dermatitis na licu, znojenje, piogeni granulom, paronihija, onihodistrofija, povećana proliferacija granulacionog tkiva, uporno stanjivanje kose, reverzibilni gubitak kose, fulminantni oblici akni, hirzutizam, fotorepigmentacija, hiperpigmentacija laka ozljeda kože. Na početku liječenja, akne se mogu pogoršati i potrajati nekoliko sedmica.

Mišićno-skeletni sistem: bol u mišićima sa ili bez povišenog nivoa CPK u serumu, bol u zglobovima, hiperostoza, artritis, kalcifikacija ligamenata i tetiva, druge promjene kostiju, tendinitis.

Central nervni sistem I psihička sfera: poremećaj ponašanja, depresija, glavobolja, pojačano intrakranijalnog pritiska(„pseudotumor cerebri“: glavobolja, mučnina, povraćanje, zamagljen vid, otok optički nerv), konvulzivni napadi.

Čulni organi: izolovani slučajevi narušene vidne oštrine, fotofobije, poremećene adaptacije na mrak (smanjenje vidne oštrine vid u sumrak), rijetko - oštećenje vida boja (prolazi nakon prestanka uzimanja lijeka), lentikularna katarakta, keratitis, blefaritis, konjuktivitis, iritacija oka, edem papile (kao manifestacija intrakranijalne hipertenzije); gubitak sluha na određenim frekvencijama zvuka.

Gastrointestinalni trakt: mučnina, dijareja, upalne bolesti crijeva (kolitis, ileitis), krvarenje; pankreatitis (posebno uz istovremenu hipertrigliceridemiju iznad 800 mg/dl). Opisani su rijetki slučajevi pankreatitisa sa smrtnim ishodom. Prolazno i ​​reverzibilno povećanje aktivnosti jetrenih transaminaza, izolirani slučajevi hepatitisa. U mnogim od ovih slučajeva promjene nisu izašle izvan normalnog raspona i vratile su se na početne vrijednosti tijekom liječenja, ali u nekim situacijama je bilo potrebe za smanjenjem doze ili otkazivanjem Sotreta.

Dišni organi: rijetko - bronhospazam (češće kod pacijenata sa bronhijalnom astmom u anamnezi).

Krvni sistem: anemija, smanjen hematokrit, leukopenija, neutropenija, povećan ili smanjen broj trombocita, ubrzana ESR.

Laboratorijski pokazatelji: hipertrigliceridemija, hiperholesterolemija, hiperurikemija, sniženi nivoi lipoproteina velika gustoća, rijetko - hiperglikemija. Tokom uzimanja Sotreta prijavljeni su slučajevi novodijagnostikovanog dijabetes melitusa. Kod nekih pacijenata, posebno onih koji su uključeni u intenzivnu fizička aktivnost, opisani su izolirani slučajevi povećane aktivnosti CPK u serumu.

Imuni sistem: lokalne ili sistemske infekcije uzrokovane gram-pozitivnim patogenima (Staphylococcus aureus).

Ostalo: limfadenopatija, hematurija, proteinurija, vaskulitis (Wegenerova granulomatoza, alergijski vaskulitis), sistemske reakcije preosjetljivosti, glomerulonefritis.

Interakcije lijekova

Zbog mogućeg pojačavanja simptoma hipervitaminoze A treba izbjegavati istovremenu primjenu Sotreta i vitamina A.

Budući da tetraciklini također mogu uzrokovati povišeni intrakranijalni tlak, njihova primjena u kombinaciji sa Sotretom je kontraindicirana.

Izotretinoin može smanjiti efikasnost progesteronskih preparata, tako da se ne smiju koristiti kontraceptivi koji sadrže male doze progesterona.

Kombinirana upotreba s lokalnim keratolitičkim ili eksfolijativnim lijekovima za liječenje akni je kontraindicirana zbog mogućeg povećanja lokalne iritacije.

Doziranje

Standardni režim doziranja

Oralno, tokom obroka, jednom ili dva puta dnevno.

Terapeutska efikasnost Sotreta i njegove nuspojave zavise od doze i razlikuju se među različitim pacijentima. To diktira potrebu za individualnim odabirom doze tokom liječenja.

Liječenje lijekom Sotret treba započeti s dozom od 0,5 mg/kg dnevno. Kod većine pacijenata doza se kreće od 0,5 do 1,0 mg/kg tjelesne težine dnevno. Pacijenti s vrlo teškim oblicima bolesti ili s aknama na trupu mogu zahtijevati veće dnevne doze - do 2,0 mg/kg. Dokazano je da je učestalost remisije i prevencije relapsa optimalna kada se koristi kursna doza od 120-150 mg/kg (po kursu liječenja), stoga trajanje terapije kod pojedinih pacijenata varira ovisno o dnevna doza. Potpuna remisija akni se često može postići unutar 16-24 sedmice liječenja. Kod pacijenata koji vrlo loše podnose preporučenu dozu, liječenje se može nastaviti s nižom dozom, ali trajati duže.

Kod većine pacijenata akne u potpunosti nestaju nakon jednog tretmana. U slučaju očitog relapsa indiciran je drugi ciklus liječenja Sotretom u istoj dnevnoj i tečajnoj dozi kao i prvi. Budući da se poboljšanje može nastaviti do 8 sedmica nakon prestanka uzimanja lijeka, drugi kurs treba propisati najkasnije do kraja ovog perioda.

Doziranje u posebnim slučajevima

Kod pacijenata sa teškim zatajenje bubrega liječenje treba započeti s nižom dozom (npr. 10 mg/dan) i dalje povećati na 1 mg/kg/dan ili maksimalno podnošljivu dozu.

Predoziranje

U slučaju predoziranja mogu se pojaviti znaci hipervitaminoze A U prvih nekoliko sati nakon predoziranja može biti potrebno ispiranje želuca.

Mere predostrožnosti

Sotret bi trebali prepisivati ​​samo liječnici, po mogućnosti dermatolozi, koji imaju iskustva u primjeni sistemskih retinoida i svjesni su rizika od teratogenosti lijeka.

Da bi se izbjegla slučajna dejstva lijeka na organizam drugih ljudi, pacijenti koji su primali ili neposredno prije (1 mjesec) primili Sotret ne bi trebali uzimati krv davaoca.

Preporučuje se praćenje funkcije jetre i jetrenih enzima prije liječenja, 1 mjesec nakon liječenja, a zatim svaka 3 mjeseca ili prema indikacijama. Uočeno je prolazno i ​​reverzibilno povećanje jetrenih transaminaza, u većini slučajeva unutar normalne vrednosti. Ako razina jetrenih transaminaza prelazi normu, potrebno je smanjiti dozu lijeka ili ga prekinuti. Nivo lipida u serumu natašte također treba odrediti prije liječenja, 1 mjesec nakon početka, a zatim svaka 3 mjeseca ili prema indikacijama. Obično se koncentracije lipida normaliziraju nakon smanjenja doze ili prestanka uzimanja lijeka, kao i dijetom. Mora se klinički pratiti značajno povećanje nivoa triglicerida, jer njihov porast iznad 800 mg/dl ili 9 mmol/l može biti praćen razvojem akutnog pankreatitisa, moguće sa fatalan. U slučaju trajne hipertrigliceridemije ili simptoma pankreatitisa, Sotret treba prekinuti. U rijetkim slučajevima, kod pacijenata liječenih Sotretom opisani su depresija, psihotični simptomi i vrlo rijetko pokušaji samoubistva. Iako njihova uzročna veza s primjenom lijeka nije utvrđena, poseban oprez je potreban kod pacijenata s depresijom u anamnezi i sve pacijente treba pratiti na pojavu depresije tokom liječenja lijekom, ako je potrebno, uputiti ih na odgovarajući specijalista. Međutim, prekid liječenja Sotretom možda neće dovesti do nestanka simptoma i može biti potrebno daljnje praćenje i liječenje od strane specijaliste. U rijetkim slučajevima, na početku terapije, uočava se pogoršanje akni koje se povlače u roku od 7-10 dana bez prilagođavanja doze lijeka.

Nekoliko godina nakon primjene Sotreta za liječenje diskeratoze, u ukupnoj dozi i trajanju terapije većoj od onih preporučenih za liječenje akni, promjene kostiju, uključujući prerano zatvaranje epifiznih ploča rasta, hiperostozu, kalcifikacije ligamenata i tetiva. Stoga, kada propisujete lijek bilo kojem pacijentu, prvo morate pažljivo procijeniti omjer moguće koristi i rizik.

Tijekom uzimanja Sotreta mogući su bolovi u mišićima i zglobovima, povećanje serumske kreatinin fosfokinaze, što može biti praćeno smanjenjem tolerancije na intenzivnu fizičku aktivnost.

Duboku hemijsku dermoabraziju i lasersko liječenje treba izbjegavati kod pacijenata koji primaju Sotret, kao i 5-6 mjeseci nakon završetka liječenja zbog mogućnosti povećanja ožiljaka na atipičnim mjestima i pojave hiper- i hipopigmentacije. Tokom tretmana Sotretom i 6 mjeseci nakon njega, uklanjanje dlačica primjenom voska ne može se vršiti zbog rizika od odvajanja epiderme, nastanka ožiljaka i dermatitisa.

Budući da kod nekih pacijenata može doći do smanjenja oštrine noćnog vida, koje ponekad perzistira i nakon završetka terapije, pacijente treba informisati o mogućnosti ovog stanja, savjetujući im da budu oprezni prilikom vožnje noću. Oštrina vida mora se pažljivo pratiti. Suvoća konjunktiva očiju, zamućenja rožnjače, pogoršanje noćnog vida i keratitis obično nestaju nakon prestanka uzimanja lijeka. Ako je sluznica očiju suha, možete koristiti hidratantnu mast za oči ili pripravak umjetne suze. Pacijente sa suvom konjunktivom treba pratiti mogući razvoj keratitis. Bolesnike sa smetnjama u vidu vida treba uputiti oftalmologu i razmotriti preporučljivost prekida liječenja Sotretom. Ako ne podnosite kontaktna sočiva, tokom terapije treba da koristite naočare. Treba ograničiti izlaganje sunčevoj svjetlosti i UV zracima. Ako je potrebno, koristite kremu za sunčanje sa visoka vrijednost zaštitni faktor od najmanje 15 SPF.

Opisani su rijetki slučajevi razvoja benigne intrakranijalne hipertenzije („pseudotumor cerebri“), uklj. kada se kombinuje sa tetraciklinima. Kod takvih pacijenata, Sotret treba odmah prekinuti.

Tokom terapije Sotretom moguće je da inflamatorna bolest crijeva. Kod pacijenata sa teškom hemoragičnom dijarejom, Sotret se mora odmah prekinuti.

Opisani su rijetki slučajevi anafilaktičkih reakcija koje su se javile tek nakon prethodne vanjske primjene retinoida. Teška alergijske reakcije diktiraju potrebu prestanka uzimanja lijeka i pažljivo pratiti pacijenta. Pacijenti s visokim rizikom (sa dijabetesom, gojaznošću, hroničnim alkoholizmom ili poremećajima metabolizma lipida) mogu zahtijevati češće laboratorijsko praćenje nivoa glukoze i lipida kada se liječe Sotretom. Ako je dijabetes prisutan ili se sumnja, preporučuje se češće praćenje glikemije.

Zemlja porijekla

Grupa proizvoda

Liječenje osipa od akni

Obrasci za oslobađanje

• kapsule 10 mg - 30 kom u pakovanju. kapsule 20 mg - 30 kom u pakovanju.

Opis doznog oblika

• Ovalne, neprozirne, tamnocrvene meke želatinske kapsule, sa crnim jestivim mastilom otisnute "RR", koje sadrže narandžasto-žutu uljanu suspenziju. Na stranama kapsula postoje šavovi. Ovalne, neprozirne meke želatinske kapsule, svijetloružičaste boje, sa crnim jestivim mastilom otisnute natpisom “RR”, koje sadrže narandžasto-žutu uljanu suspenziju. Na stranama kapsula postoje šavovi.

farmakološki efekat

Farmakokinetika

Posebni uslovi

Compound

• Izotretinoin 20 mg; Pomoćni sastojci: sojino ulje, hidrogenizovano biljno ulje, bijeli pčelinji vosak, dinatrijum edetat, butilirani hidroksianizol, rafinirano sojino ulje

Izbrisat će indikacije za upotrebu

• Teški oblici akni (nodulocistične, konglobalne akne ili akne sa rizikom od ožiljaka). Akne koje ne reaguju na druge vrste terapije.

Izbrisat će kontraindikacije

• Trudnoća, utvrđena i planirana, dojenje, preosjetljivost na izotretinoin, istovremena upotreba antibiotici tetraciklinske grupe. Za oralnu primenu: teška kršenja funkcija jetre i/ili bubrega, hipervitaminoza A, značajno povišeni nivoi lipida u krvnoj plazmi, neoplazme. Za rektalna upotreba- bolesti rektuma.

Doziranje će se izbrisati

• 10 mg 20 mg

Izbrisat će nuspojave

• Većina nuspojava izotretinoina ovisi o dozi. U pravilu, prilikom propisivanja preporučenih doza, omjer koristi i rizika, uzimajući u obzir težinu bolesti, prihvatljiv je za pacijenta. Nuspojave su obično reverzibilne nakon prilagođavanja doze ili prestanka uzimanja lijeka, ali neke mogu potrajati i nakon prekida liječenja. Najčešće prijavljeni simptomi nuspojava povezanih s izotretinoinom su: suha koža, suhe sluzokože kao što su usne (heilitis), nos (epistaksa) i oči (konjunktivitis). Učestalost pojedinih nuspojava određuje se na sljedeći način: vrlo često (>1/10 slučajeva), često (>1/100 i 1/1000 i 1/10000 i

Interakcije lijekova

Predoziranje

Uslovi skladištenja

• čuvati na sobnoj temperaturi 15-25 stepeni
• držati podalje od djece
• čuvati na mestu zaštićenom od svetlosti

Upute za korištenje za Brisanje

Matični broj

Trgovački naziv lijeka:

Međunarodni nevlasnički naziv:

Oblik doziranja:

Compound

Izbrisat će 10 mg
Aktivna supstanca: izotretinoin 10 mg.
Pomoćne tvari: hidrogenizovano sojino ulje - 7,65 mg, hidrogenizovano biljno ulje - 32,13 mg, beli pčelinji vosak - 9,18 mg, dinatrijum edetat - 0,08 mg, butilirani hidroksianizol - 0,016 mg, rafinisano sojino ulje - 100,944 mg.
Želatinska kapsula:želatin - 56,00 mg, glicerol - 29,277 mg, crvena boja željeznog oksida - 0,0325 mg, titanijum dioksid - 0,190 mg, prečišćena voda - q.s., tečni laki parafin * - q.s., izopropanol * - q.s.
Jestivo mastilo crno S-1-17823 - 0,75 mg.
Sastav crnog jestivog mastila S-1-17823: šelak 45% (20% esterificiran) u etanolu - 0,333 mg, željezna boja crni oksid - 0,175 mg, izopropanol* - 0,202 mg, n-butanol* - 0,017 mg, - mg 0.017 mg, propilen gliks-0-kol5 * - 0,008 mg.

Izbrisat će 20 mg
Aktivna supstanca: izotretinoin 20 mg.
Pomoćne tvari: hidrogenizovano sojino ulje - 15,30 mg, hidrogenizovano biljno ulje - 64,26 mg, beli pčelinji vosak - 18,36 mg, dinatrijum edetat - 0,16 mg, butilirani hidroksianizol - 0,032 mg, rafinisano sojino ulje - 201,888 mg.
Želatinska kapsula:želatina - 123,651 mg, glicerol - 64,645 mg, alura crvena boja - 0,198 mg, briljantno plava boja FCF - 0,011 mg, titanijum dioksid - 0,495 mg, prečišćena voda - q.s., tečni laki parafin * - q.
Jestivo mastilo crno S-1-17823 - 1,5 mg.
Sastav crnog jestivog mastila S-1-17823: šelak 45% (20% esterifikovan) u etanolu - 0,666 mg, gvožđe boja crni oksid - 0,350 mg, izopropanol* - 0,404 mg, n-butanol* - 0,034 mg, - mg 0.034 mg, propilen glik. * - 0,016 mg.

* Rastvarač nije prisutan u finalnom proizvodu i isparava tokom procesa proizvodnje.

Opis

Kapsule “Erast 20 mg”
Ovalne, neprozirne, tamnocrvene meke želatinske kapsule, sa crnim jestivim mastilom otisnute "RR", koje sadrže narandžasto-žutu uljanu suspenziju. Na stranama kapsula postoje šavovi.

Farmakoterapijska grupa:

ATX kod:

farmakološki efekat

Hiperkeratoza epitelnih ćelija folikula dlake i žlijezde lojnice dovodi do deskvamacije korneocita u kanal žlijezde i začepljenja potonjeg keratinom i viškom lojnog sekreta. Nakon toga slijedi stvaranje komedona i, u nekim slučajevima, dodatak upalnog procesa. Erase potiskuje proliferaciju sebocita i djeluje na akne, vraćajući normalan proces diferencijacije stanica. Sebum je glavni supstrat za rast Propionibacterium acnes, tako da smanjenje proizvodnje sebuma inhibira bakterijsku kolonizaciju kanala.

Farmakokinetika
Budući da je kinetika izotretinoina i njegovih metabolita linearna, njegove koncentracije u plazmi tokom terapije mogu se predvidjeti na osnovu podataka dobivenih nakon jedne doze. Ovo svojstvo lijeka također sugerira da ne utječe na aktivnost jetrenih enzima uključenih u metabolizam lijekova.

Usisavanje
Apsorpcija izotretinoina iz gastrointestinalnog trakta varira. Apsolutna bioraspoloživost izotretinoina nije utvrđena, jer ne postoji oblik oslobađanja lijeka za intravensku primjenu kod ljudi. Međutim, ekstrapolacija podataka dobijenih u eksperimentu na psima ukazuje na prilično nisku i varijabilnu sistemsku bioraspoloživost. Kod pacijenata sa aknama, maksimalne koncentracije u plazmi (Cmax) u stanju dinamičke ravnoteže nakon uzimanja 80 mg izotretinoina na prazan želudac bile su 310 ng/ml (raspon 188-473 ng/ml) i postizale su se nakon 2-4 sata. Koncentracije izotretinoina u plazmi su približno 1,7 puta veće od koncentracije u krvi zbog loše penetracije izotretinoina u crvena krvna zrnca.

Uzimanje izotretinoina s hranom povećava bioraspoloživost za 2 puta u odnosu na uzimanje na prazan želudac.

Distribucija
Izotretinoin je visoko (99,9%) vezan za proteine ​​plazme, uglavnom albumin, tako da je u širokom rasponu terapijskih koncentracija slobodna (farmakološki aktivna) frakcija lijeka manja od 0,1% njegove ukupne količine.

Volumen distribucije izotretinoina kod ljudi nije određen jer ne postoji dozni oblik za intravensku primjenu.

Ravnotežne koncentracije izotretinoina u krvi (C min ss) kod pacijenata sa teškim aknama koji su uzimali 40 mg lijeka 2 puta dnevno kretali su se od 120 do 200 ng/ml. Koncentracije 4-okso-izotretinoina kod ovih pacijenata bile su 2,5 puta veće od koncentracije izotretinoina. Nema dovoljno podataka o prodiranju izotretinoina u tkiva kod ljudi. Koncentracije izotretinoina u epidermu su dva puta niže nego u serumu.

Metabolizam
Nakon oralne primjene, tri glavna metabolita se nalaze u plazmi: 4-okso-izotretinoin, tretinoin (sve-trans retinoična kiselina) i 4-okso-retinoin.

Glavni metabolit je 4-okso-izotretinoin, čije su koncentracije u plazmi u stanju ravnoteže 2,5 puta veće od koncentracija matičnog lijeka. Otkriveni su i manje značajni metaboliti, uključujući glukuronide, ali struktura nije utvrđena za sve metabolite.

Metaboliti izotretinoina imaju biološku aktivnost potvrđenu u nekoliko laboratorijskih testova. Dakle, klinički efekti lijeka kod pacijenata mogu biti rezultat farmakološke aktivnosti izotretinoina i njegovih metabolita.

Budući da se izotretinoin i tretinoin (sve-trans retinoična kiselina) reverzibilno pretvaraju jedan u drugi in vivo, metabolizam tretinoina je povezan s metabolizmom izotretinoina. 20-30% doze izotretinoina se metabolizira izomerizacijom. Enterohepatična cirkulacija može igrati značajnu ulogu u farmakokinetici izotretinoina kod ljudi.

In vitro studije metabolizma su pokazale da je nekoliko enzima CYP uključeno u konverziju izotretinoina u 4-okso-izotretinoin i tretinoin. Očigledno, nijedna izoforma ne igra dominantnu ulogu u ovom slučaju. Sotret i njegovi metaboliti nemaju značajan uticaj na aktivnost enzima CYP sistema.

Odstranjivanje
Nakon oralne primjene radioaktivno označenog izotretinoina, približno jednake količine se nalaze u urinu i fecesu. Poluživot u terminalnoj fazi nepromijenjenog lijeka kod pacijenata s aknama je u prosjeku 19 sati. Čini se da je poluživot u terminalnoj fazi za 4-okso-izotretinoin duži, u prosjeku 29 sati.

Izotretinoin je prirodni (fiziološki) retinoid. Endogene koncentracije retinoida se vraćaju otprilike 2 sedmice nakon završetka primjene Sotreta.

Farmakokinetika u posebnim kliničkim situacijama
Budući da je izotretinoin kontraindiciran kod pacijenata s oštećenom funkcijom jetre, podaci o farmakokinetici lijeka u ovoj skupini pacijenata su ograničeni. Oštećenje bubrega ne utiče na farmakokinetiku istretinoina.

Indikacije za upotrebu:

Akne koje ne reaguju na druge vrste terapije.

Kontraindikacije:

Preosjetljivost na lijek ili njegove komponente.

Uzrast djece do 12 godina.

Pažljivo
Povijest depresije, dijabetes melitusa, gojaznosti, poremećaja metabolizma lipida, alkoholizma.

Period trudnoće i dojenja

Izotretinoin je lijek sa jakim teratogenim djelovanjem. Ako se trudnoća dogodi u periodu kada žena uzima izotretinoin oralno (u bilo kojoj dozi, pa čak i na kratko), postoji vrlo visok rizik od rađanja djeteta sa razvojnim manama.

Sotret je kontraindiciran kod žena u reproduktivnoj dobi, osim ako stanje žene ne ispunjava sve sljedeće kriterije:

• mora da pati od teških akni koje su otporne na konvencionalne metode tretman;


• svakako mora razumjeti i slijediti upute liječnika;


• ona mora biti obaviještena od strane ljekara o opasnosti od trudnoće tokom liječenja Sotretom, u roku od mjesec dana nakon njega i hitne konsultacije ako se sumnja na trudnoću;


• treba je upozoriti na moguću neefikasnost kontraceptiva;


• mora potvrditi da razumije mjere predostrožnosti;


• mora razumjeti potrebu i kontinuirano koristiti efikasne metode kontracepcije mjesec dana prije liječenja lijekom Sotret, tokom liječenja i mjesec dana nakon njegovog završetka (vidjeti dio „Interakcije s drugim lijekovima“); Preporučljivo je koristiti 2 u isto vrijeme Različiti putevi kontracepcija, uključujući barijeru;


• mora da ga ima negativan rezultat pouzdan test trudnoće u roku od 11 dana prije početka primjene lijeka; Test na trudnoću se preporučuje jednom mesečno tokom lečenja i 5 nedelja nakon završetka terapije;


• trebalo bi da počne sa lečenjem Sotretom tek 2-3 dana sledećeg normalnog menstrualnog ciklusa;


• mora razumjeti potrebu za obaveznim posjećivanjem ljekara svaki mjesec;


• kada se liječi od relapsa bolesti, mora stalno koristiti iste efikasne metode kontracepcije mjesec dana prije početka liječenja Sotretom, tokom liječenja i mjesec dana nakon njegovog završetka, kao i podvrgnuti istom pouzdanom testu trudnoće;


• ona mora u potpunosti razumjeti potrebu za mjerama opreza i potvrditi svoje razumijevanje i želju da koristi pouzdane metode kontracepcije kako joj je objasnio ljekar.

Upotreba kontraceptivi Prema gore navedenim smjernicama, tokom liječenja izotretinoinom treba ga preporučiti čak i onim ženama koje obično ne koriste metode kontracepcije zbog neplodnosti (osim kod pacijentica koje su podvrgnute histerektomiji), amenoreje ili koje navode da nisu seksualno aktivne. .

Lekar mora biti siguran da:

• pacijent pati od teškog oblika akni (nodulocistične, konglobatne akne ili akne sa rizikom od ožiljaka); akne koje ne reaguju na druge vrste terapije;


• negativan rezultat pouzdanog testa na trudnoću dobijen je prije početka primjene lijeka, tokom terapije i 5 sedmica nakon završetka terapije; datumi i rezultati testa na trudnoću moraju biti dokumentovani;


• pacijent koristi najmanje 1, po mogućnosti 2 efikasne metode kontracepcija, uključujući metodu barijere, mjesec dana prije početka liječenja lijekom Sotret, tijekom liječenja i mjesec dana nakon njegovog završetka;


• pacijent može razumjeti i ispuniti sve gore navedene zahtjeve za zaštitu od trudnoće;


• pacijent ispunjava sve gore navedene uslove.

Test trudnoće
Prema dosadašnjoj praksi, test na trudnoću sa minimalnom osjetljivošću od 25 mIU/ml treba uraditi u prva 3 dana menstrualnog ciklusa:

Prije početka terapije:

• Isključiti moguća trudnoća Prije početka kontracepcije liječnik mora zabilježiti rezultat i datum prvog testa na trudnoću. Kod pacijenata sa neredovne menstruacije Tajming testa na trudnoću zavisi od seksualne aktivnosti i treba ga uraditi 3 nedelje nakon nezaštićenog odnosa. Lekar treba da obavesti pacijentkinju o metodama kontracepcije.


• Test na trudnoću se radi na dan Sotretovog recepta ili 3 dana prije odlaska pacijentkinje kod ljekara. Specijalista treba da zabeleži rezultate testa. Lijek se može propisati samo pacijentima koji primaju lijek efikasna kontracepcija najmanje 1 mjesec prije početka terapije lijekom Sotret.

Tokom terapije:

Pacijent mora posjetiti ljekara svakih 28 dana. Potreba za mjesečnim testiranjem trudnoće utvrđuje se u skladu sa lokalnom praksom i uzimajući u obzir seksualnu aktivnost i prethodne menstrualne nepravilnosti. Ako je indikovano, test na trudnoću se radi na dan posjete ili tri dana prije posjete ljekaru, rezultati testa se moraju evidentirati.

Kraj terapije:

5 sedmica nakon završetka terapije radi se test za isključivanje trudnoće.

Recept za Sotret za ženu sposobnu za rađanje može se izdati samo za 30 dana liječenja potrebno je ponovno izdavanje lijeka od strane ljekara. Preporučuje se da se test na trudnoću, ispisivanje recepta i prijem lijeka urade istog dana.

Sotret se izdaje u apoteci samo u roku od 7 dana od dana izdavanja recepta.

Pune informacije o teratogenom riziku i striktno pridržavanje Mjere prevencije trudnoće treba osigurati i muškarcima i ženama.

Za muške pacijente
Postojeći podaci ukazuju da je kod žena izloženost lijeku iz sjemena i sjemene tekućine muškaraca koji uzimaju Sotret nedovoljna da izazove teratogene efekte Sotreta.

Muškarci bi trebali isključiti mogućnost uzimanja lijeka od strane drugih osoba, posebno žena.

Ako, uprkos preduzetim merama predostrožnosti, dođe do trudnoće tokom terapije lekom Sotret ili u roku od mesec dana nakon njegovog završetka, postoji visok rizik od veoma teških malformacija fetusa (posebno centralnog nervnog sistema, srca i velikih krvnih sudova). Osim toga, povećava se rizik od spontanih pobačaja.

Ako dođe do trudnoće, terapija lijekom Sotret se prekida. O preporučljivosti njegovog održavanja treba razgovarati sa lekarom specijalistom za teratologiju. Dokumentovane su teške kongenitalne malformacije fetusa kod ljudi povezane s primjenom Sotreta, uključujući hidrocefalus, mikrocefaliju, cerebelarne malformacije, anomalije vanjskog uha (mikrocija, suženje ili odsustvo vanjskog slušnog kanala), mikroftalmiju, kardiovaskularne anomalije ( Fallot, transpozicija glavnih krvnih sudova, defekti septuma), malformacije lica (rascjep nepca), timusna žlijezda, patologija paratireoidnih žlijezda.

Budući da je izotretinoin visoko lipofilan, vrlo je vjerovatno da će preći u majčino mlijeko. Zbog mogućih nuspojava, Sotret se ne smije prepisivati ​​dojiljama.

Upute za upotrebu i doze

Terapeutska efikasnost Sotreta i njegove nuspojave zavise od doze i razlikuju se među različitim pacijentima. To diktira potrebu za individualnim odabirom doze tokom liječenja.

Liječenje lijekom Sotret treba započeti s dozom od 0,5 mg/kg dnevno. Kod većine pacijenata doza se kreće od 0,5 do 1,0 mg/kg tjelesne težine dnevno. Pacijenti s vrlo teškim oblicima bolesti ili s aknama na trupu mogu zahtijevati veće dnevne doze - do 2,0 mg/kg. Dokazano je da je učestalost remisije i prevencije recidiva optimalna kada se koristi kursna doza od 120-150 mg/kg (po kursu liječenja), stoga trajanje terapije kod pojedinih pacijenata varira ovisno o dnevnoj dozi. Potpuna remisija akni se često može postići unutar 16-24 sedmice liječenja. Kod pacijenata koji vrlo loše podnose preporučenu dozu, liječenje se može nastaviti s nižom dozom, ali trajati duže.

Kod većine pacijenata akne u potpunosti nestaju nakon jednog tretmana. U slučaju očitog relapsa indiciran je drugi ciklus liječenja Sotretom u istoj dnevnoj i tečajnoj dozi kao i prvi. Budući da se poboljšanje može nastaviti do 8 sedmica nakon prestanka uzimanja lijeka, drugi kurs treba propisati najkasnije do kraja ovog perioda.

Doziranje u posebnim slučajevima
Kod pacijenata s teškim oštećenjem bubrega, liječenje treba započeti nižom dozom (npr. 10 mg/dan) i dalje povećati na 1 mg/kg/dan ili maksimalno podnošljivu dozu.

Nuspojava

Simptomi povezani s hipervitaminozom A: suva koža, sluzokože, uklj. usne (heilitis), nosna šupljina (krvarenje), hipofarinks (promuklost), oči (konjunktivitis, reverzibilno zamućenje rožnjače i netolerancija na kontaktna sočiva).

Koža i njeni dodaci: osip, svrab, eritem/dermatitis lica, znojenje, piogeni granulom, paronihija, onihodistrofija, povećana proliferacija granulacionog tkiva, uporno stanjivanje kose, reverzibilni gubitak kose, fulminantni oblici akni, hirzutizam, hiperpigmentacija, fotoalergija, laka fotosenzibilnost kože. Na početku liječenja, akne se mogu pogoršati i potrajati nekoliko sedmica.

Mišićno-koštani sistem: bol u mišićima sa ili bez povišenog nivoa CPK u serumu, bol u zglobovima, hiperostoza, artritis, kalcifikacija ligamenata i tetiva, druge promjene kostiju, tendinitis.

Centralni nervni sistem i mentalna sfera: poremećaji ponašanja, depresija, glavobolja, povećan intrakranijalni pritisak („pseudotumor cerebri“: glavobolja, mučnina, povraćanje, zamagljen vid, edem papile), napadi.

Čulni organi: izolovani slučajevi narušene vidne oštrine, fotofobije, poremećene adaptacije na mrak (smanjena oštrina vida u sumrak), retko - oštećenje vida boja (prolazi nakon povlačenja leka), lentikularna katarakta, keratitis, blefaritis, konjuktivitis, iritacija oka, papiledema (kao manifestacija intrakranije hipertenzija); gubitak sluha na određenim frekvencijama zvuka.

Gastrointestinalni trakt: mučnina, dijareja, upalne bolesti crijeva (kolitis, ileitis), krvarenje; pankreatitis (posebno uz istovremenu hipertrigliceridemiju iznad 800 mg/dl). Opisani su rijetki slučajevi pankreatitisa sa smrtnim ishodom. Prolazno i ​​reverzibilno povećanje aktivnosti jetrenih transaminaza, izolirani slučajevi hepatitisa. U mnogim od ovih slučajeva promjene nisu izašle izvan normalnog raspona i vratile su se na početne vrijednosti tijekom liječenja, ali u nekim situacijama je bilo potrebe za smanjenjem doze ili otkazivanjem Sotreta.

Respiratornog sistema: rijetko - bronhospazam (češće kod pacijenata sa bronhijalnom astmom u anamnezi).

Krvni sistem: anemija, smanjen hematokrit, leukopenija, neutropenija, povećan ili smanjen broj trombocita, ubrzana ESR.

Laboratorijski indikatori: hipertrigliceridemija, hiperholesterolemija, hiperurikemija, sniženi nivoi lipoproteina visoke gustine, rijetko - hiperglikemija. Tokom uzimanja Sotreta prijavljeni su slučajevi novodijagnostikovanog dijabetes melitusa. Kod nekih pacijenata, posebno onih koji su uključeni u intenzivnu fizičku aktivnost, opisani su izolirani slučajevi povećane aktivnosti CK u serumu.

Imuni sistem: lokalne ili sistemske infekcije uzrokovane gram-pozitivnim patogenima (Staphylococcus aureus).

ostalo: limfadenopatija, hematurija, proteinurija, vaskulitis (Wegenerova granulomatoza, alergijski vaskulitis), sistemske reakcije preosjetljivosti, glomerulonefritis.

Predoziranje

Interakcija s drugim lijekovima

Budući da tetraciklini također mogu uzrokovati povišeni intrakranijalni tlak, njihova primjena u kombinaciji sa Sotretom je kontraindicirana.

Izotretinoin može smanjiti efikasnost progesteronskih preparata, tako da se ne smiju koristiti kontraceptivi koji sadrže male doze progesterona.

Kombinirana upotreba s lokalnim keratolitičkim ili eksfolijativnim lijekovima za liječenje akni je kontraindicirana zbog mogućeg povećanja lokalne iritacije.

specialne instrukcije

Kako bi se izbjeglo slučajno djelovanje lijeka na organizam drugih ljudi, doniranu krv ne treba uzimati od pacijenata koji primaju ili koji su nedavno (1 mjesec) primili Sotret.

Preporučuje se praćenje funkcije jetre i jetrenih enzima prije liječenja, 1 mjesec nakon liječenja, a zatim svaka 3 mjeseca ili prema indikacijama. Uočeno je prolazno i ​​reverzibilno povećanje jetrenih transaminaza, u većini slučajeva unutar normalnih vrijednosti. Ako razina jetrenih transaminaza prelazi normu, potrebno je smanjiti dozu lijeka ili ga prekinuti. Nivo lipida u serumu natašte također treba odrediti prije liječenja, 1 mjesec nakon početka, a zatim svaka 3 mjeseca ili prema indikacijama. Obično se koncentracije lipida normaliziraju nakon smanjenja doze ili prestanka uzimanja lijeka, kao i dijetom. Neophodno je pratiti klinički značajno povećanje nivoa triglicerida, jer njihov porast iznad 800 mg/dL ili 9 mmol/L može biti praćen razvojem akutnog pankreatitisa, sa mogućim smrtnim ishodom. U slučaju trajne hipertrigliceridemije ili simptoma pankreatitisa, Sotret treba prekinuti. U rijetkim slučajevima, kod pacijenata liječenih Sotretom opisani su depresija, psihotični simptomi i vrlo rijetko pokušaji samoubistva. Iako njihova uzročna veza s primjenom lijeka nije utvrđena, poseban oprez je potreban kod pacijenata s depresijom u anamnezi i sve pacijente treba pratiti na pojavu depresije tokom liječenja lijekom, ako je potrebno, uputiti ih na odgovarajući specijalista. Međutim, prekid liječenja Sotretom možda neće dovesti do nestanka simptoma i može biti potrebno daljnje praćenje i liječenje od strane specijaliste. U rijetkim slučajevima, na početku terapije, uočava se pogoršanje akni koje se povlače u roku od 7-10 dana bez prilagođavanja doze lijeka.

Nekoliko godina nakon primjene Sotreta u liječenju diskeratoze, pri ukupnoj dozi i trajanju terapije većoj od onih preporučenih za liječenje akni, razvile su se promjene kostiju, uključujući prerano zatvaranje epifiznih ploča rasta, hiperostoza, kalcifikacija ligamenata i tetive. Stoga, kada se lijek propisuje bilo kojem pacijentu, prvo treba pažljivo procijeniti omjer mogućih koristi i rizika.

Tijekom uzimanja Sotreta mogući su bolovi u mišićima i zglobovima, povećanje serumske kreatinin fosfokinaze, što može biti praćeno smanjenjem tolerancije na intenzivnu fizičku aktivnost.

Duboku hemijsku dermoabraziju i lasersko liječenje treba izbjegavati kod pacijenata koji primaju Sotret, kao i 5-6 mjeseci nakon završetka liječenja zbog mogućnosti povećanja ožiljaka na atipičnim mjestima i pojave hiper- i hipopigmentacije. Tokom tretmana Sotretom i 6 mjeseci nakon njega, uklanjanje dlačica primjenom voska ne može se vršiti zbog rizika od odvajanja epiderme, nastanka ožiljaka i dermatitisa.

Budući da kod nekih pacijenata može doći do smanjenja oštrine noćnog vida, koje ponekad perzistira i nakon završetka terapije, pacijente treba informisati o mogućnosti ovog stanja, savjetujući im da budu oprezni prilikom vožnje noću. Oštrina vida mora se pažljivo pratiti. Suvoća konjunktiva očiju, zamućenja rožnjače, pogoršanje noćnog vida i keratitis obično nestaju nakon prestanka uzimanja lijeka. Ako je sluznica očiju suha, možete koristiti hidratantnu mast za oči ili pripravak umjetne suze. Bolesnike sa suhom konjunktivom treba pratiti radi mogućeg razvoja keratitisa. Bolesnike sa smetnjama u vidu vida treba uputiti oftalmologu i razmotriti preporučljivost prekida liječenja Sotretom. Ako ne podnosite kontaktna sočiva, tokom terapije treba da koristite naočare. Treba ograničiti izlaganje sunčevoj svjetlosti i UV zracima. Ako je potrebno, koristite kremu za sunčanje sa visokim zaštitnim faktorom od najmanje 15 SPF.

Opisani su rijetki slučajevi razvoja benigne intrakranijalne hipertenzije („pseudotumor cerebri“), uklj. kada se kombinuje sa tetraciklinima. Kod takvih pacijenata, Sotret treba odmah prekinuti.

Tokom terapije lekom Sotret može doći do upalnih bolesti creva. Kod pacijenata sa teškom hemoragičnom dijarejom, Sotret se mora odmah prekinuti.

Opisani su rijetki slučajevi anafilaktičkih reakcija koje su se javile tek nakon prethodne vanjske primjene retinoida. Teške alergijske reakcije diktiraju potrebu prestanka uzimanja lijeka i pažljivog praćenja pacijenta. Pacijenti s visokim rizikom (sa dijabetesom, gojaznošću, hroničnim alkoholizmom ili poremećajima metabolizma lipida) mogu zahtijevati češće laboratorijsko praćenje nivoa glukoze i lipida kada se liječe Sotretom. Ako je dijabetes prisutan ili se sumnja, preporučuje se češće praćenje glikemije.

Obrazac za izdavanje:

Po 10 kapsula u blister pakovanju („otkidajući” blister) od prozirne PVC folije laminirane polietilenom, presvučene PVDC folijom, sa podlogom od aluminijumske folije i papira.

Po 10 kapsula u blister pakovanju (blister koji se može stisnuti) od prozirne PVC folije laminirane polietilenom, presvučene PVDC folijom, sa podlogom od aluminijumske folije, papira i poliesterske folije.

1, 3 ili 6 blistera sa uputstvom za upotrebu u kartonskoj kutiji.

Najbolje do datuma

Uslovi skladištenja

Uslovi odmora:

Vlasnik potvrde o registraciji:

Proizvođač:

Žalbe potrošača treba poslati u predstavništvo Ranbaxy Laboratories Limited na:

Prednosti: Potpuno izliječene uznapredovale akne

Nedostaci: Cijena, nuspojave, trajanje upotrebe, ne preporučujem uzimanje djeci zbog mogućnosti zastoja u rastu

Njime sam se izliječila nakon 14 godina bezuspješnih pokušaja uklanjanja ružnih izraslina - jednostavno ne mogu to nazvati aknama. Ovo je posljednja prilika, ako Brisanje ne pomogne, ništa neće pomoći. Ali on će se sigurno nositi, jer čak i u mom slučaju mogao je - i to se može nazvati ne samo teškim, već zanemarenim, uzimao sam 20 mg oko 9 mjeseci. Biće mnogo nuspojava, budite spremni - koža će se pogoršati, sve sluzokože će patiti od suvoće - sindrom suvog oka je zagarantovan, ne bih mogao da živim bez kapi, biće mi muka, desiće se proliv, živci će mi biti užasno istrošeni, i još mnogo toga će se desiti - cela lista. Ali kada želite da se riješite noćne more na licu, to nije toliko važno. Samo razgovarajte sa svojim doktorom o kontraindikacijama kako ne biste nanijeli nepopravljivu štetu, ali u suprotnom morate samo izdržati i čekati. Sve mi je bilo jako loše, zato sam tako dugo pio u velikoj dozi. Akne su odustale tek šest mjeseci kasnije, dvije trećine kože je bilo čisto i nije se pojavilo ništa novo. Ali tek nakon 9 mjeseci moja koža lica je konačno postala potpuno zdrava. Rezultat je trajan, od tada je prošlo oko šest mjeseci, bolest se nije vratila. Zanimljivo je da se poboljšanje nastavlja čak i nakon prestanka uzimanja lijeka. Kada sam prestao da uzimam Sotret, i dalje sam imao rane od akni na licu, koje, kao što svi znaju, potom zarastaju, ostavljajući male „ožiljke“. Dakle, čak i nakon prestanka uzimanja lijeka 2 sedmice kasnije, za mene su potpuno nestali. Uglavnom sam bio u šoku - rane se nisu transformirale u ožiljke, zacijelile su, prekrile se korom koja je lako sama otpala. A ispod njih je bilo normalna koža, normalna boja- Dakle, nema ni jednog jedinog traga, ni jednog podsjetnika na bolest na mom licu. I o djeci. Iako je djeci starijoj od 12 godina dozvoljeno korištenje Sotreta, ja svojoj kćerki (ima 13 godina) nisam dozvolila...

Prednosti: Ne

Nedostaci: Suva koža i stalne upale.

Pijem lijek 3 mjeseca, još nema poboljšanja, samo strašna suhoća i stalna upala čak i onih akni koje su kao da su odavno nestale. Nadajući se najboljem. Ako neko ima slicno iskustvo neka podijeli.

Morate piti dugo, inače se neće potpuno izliječiti

Prednosti: Brzo uklanja akne (privremeni efekat)

Nedostaci: Skupo, ne prodaje se svuda, uz kratkotrajnu upotrebu efekat je privremen, potrebno ga je dugo uzimati da se izleči, jake nuspojave sprečavaju da se to desi

Polagao sam velike nade kada sam odlučio da ga uzmem - Erase me zaista plaši neželjenim efektima. Za neporođajne žene prepisuje se nakon dužeg razgovora sa lekarom, jer ako zatrudnite dok uzimate lek, dete će se 100% roditi sa ogromna količina razvojne mane. Istovremeno, Sotret smanjuje djelotvornost kontraceptiva - to jest, ako uzimate samo tablete, postoji veliki rizik da ćeš ostati trudna. Zato vas upozoravam - ne možete bez zaštitne metode, nemojte se oslanjati samo na tablete u tom pogledu, lijek djeluje, istina je. Ne znam kako, ali za dva mjeseca sam se potpuno riješila akni. Činilo se da su samo "uvučene u kožu" - smanjile su se u veličini, poput modrica koje su se rastvorile, a na svom mjestu ostale su čiste, glatka koža. Gledala sam se u ogledalo svake slobodne minute, bilo je tako lijepo vidjeti ne "krastavac sa bubuljicama" umjesto lica, već lijepu, zdravu kožu. Pio sam ga dva mjeseca, a onda sam prestao da ga pijem, jer su nuspojave bile prejake da bih nastavio piti. Počelo je činjenicom da sam potpuno prestao da vidim, ne samo u mraku, čak i u sumrak - to se čini da se zove noćno sljepilo. Čak i kad uveče idem s posla, u 6 sati, spotaknem se i iskrivim skočni zglob. Počeo me je užasno boleti stomak, ne stalno, ali u tako strašnim napadima, naročito noću, javljali su se jaki bolovi. Činilo se da je koža potpuno isušena - ne samo na licu, već općenito na cijelom tijelu, ako nisam nanijela kremu od vrha do pete, osjećaj užasnog zatezanja nije nestao. Nos mi je krvario 2-3 puta dnevno, a kada mi je po ceo dan pocelo da mi bude muka i pojavilo se povraćanje, nisam mogao da izdržim i prestao sam da ga uzimam i kao rezultat toga, posle par nedelja sam bio prekriven iznova nove bubuljice. Bila je sramota do suza! Uzalud sam platio, uzalud sam izdržao. I doktorka je rekla da je rano prekinula - lek nije imao vremena da pruži trajni rezultat...

Puno nijansi, ali rezultat je vrijedan svih neugodnosti

Prednosti: Zauvijek se rješava akni uz ispravna šema tretman sa minimalnim nuspojavama

Nedostaci: Cijena, tretman traje dugo, sa visoke doze mogu se javiti vrlo jake nuspojave

Podigao bih mu spomenik - to bi me spasilo od užasa koji je bio na mom licu 10 godina. Sad sam savršen čista koža, na kojoj bubuljica nije iskočila godinu dana. Ali upozoravam vas - put do takvog rezultata je prilično dug. Prva stvar koja me je užasno uplašila je iznenadno pogoršanje nakon početka. Uzimala sam proizvod oko nedelju dana kada su mi akne počele da se „množe“ eksponencijalno – lice mi je postalo strašno. Ali ovo je jednostavna reakcija tijela, nemojte se uznemiravati - kasnije nestaje. Nakon još jedne sedmice, ove upale su počele prilično brzo da se smanjuju, pa ako vam se to dogodi, nemojte prestati uzimati lijek, budite strpljivi. Ako uzmete malu dozu (10 mg ili 1 tableta), bit će ih minimalno. Ovdje možete sami birati - ako želite brže ozdraviti, uzimajte 20 mg, ali nuspojave će biti jake, ako je zdravlje skupo, uzmite 10 mg i pijete šest mjeseci. Da, morao sam da prođem toliko tretmana. Preplatio sam (isplativije je uzimati 20 mg), ali lično nisam imao ništa osim promjena raspoloženja, migrene, strašne suhe kože (to se događa zbog viška vitamina A) i bolova u mišićima. Ovo je sve neprijatno, ali možete tolerisati, u principu. Razlog moje divlje glavobolje, koja me je mučila svaki dan oko nedelju dana i skoro dovela do histerije, je moja neodgovornost. Erase apsolutno ne treba uzimati s antibioticima - posebno tetraciklinima. I upravo sam dobio upalu srednjeg uha, pa sam bio izliječen. Ispostavilo se da kada se kombinuju ova dva leka, intrakranijalni pritisak se jako povećava, pa otuda i nepodnošljiva glavobolja. Kao rezultat toga, preporučujem lijek - efikasan je, štedi čak iu najtežim slučajevima. Ali nemojte ni razmišljati o tome bez doktora, samo on može odrediti trajanje, dozu i vjerovatnoću nuspojava, a lijek ima puno kontraindikacija...

Kad sve drugo ne uspije, on će pomoći

Prednosti: Uklanja bubuljice i mitesere jednom za svagda

Nedostaci: Cijena, dugo vrijeme liječenja, nuspojave

Erast se prepisuje kada ništa drugo ne pomaže - od 13. godine patim od akni, a ni sa 29 nisu nestale. Koristio sam sve što sam mogao, ali nije bilo trajnog rezultata - samo je pomoglo privremeno. A onda sam jednog dana imala termin kod drugog dermatologa, koji mi je predložio korištenje Sotreta. Kada sam objavio cijenu, skoro je pala - 1200 rubalja za 30 kapsula!!! S obzirom da sam ih uzimala 4 mjeseca, liječenje nije bilo jeftino. Ali učinak se pokazao vrlo jakim i, što je najvažnije, nije privremen - prošlo je šest mjeseci od tretmana, nemam niti jednu bubuljicu ili mitesere. Mehanizam djelovanja je jednostavan, ali efikasan - lijek smanjuje proizvodnju sebuma. Kada ga ima puno, stvaraju se one iste “crne tačke” koje začepljuju kanale lojnih žlijezda, zbog čega se zapaljuju – izvoli gnojna bubuljica. Drugo, sebum je odlično tlo za razmnožavanje bakterija koje uzrokuju upalu kože. Stoga vam Erase omogućava da eliminišete dva problema odjednom. Rezultate sam vidio otprilike mjesec dana kasnije – akne su mi bile duplo manje. Polako mi se lice potpuno razbistrilo, a nove akne i bubuljice se nisu stvarale. Lice mi se potpuno razbistrilo nakon tri mjeseca, ali pošto mi je doktor napisao da ga trebam piti 4 mjeseca, to sam i učinio. Onda sam čekao sa srcem koji je tonuo - hoće li se upala vratiti? Ali vrijeme je prolazilo, a moje lice je ostalo isto tako čisto. Kao što vidite, lijek je potpuno eliminirao problem koji mi je uništavao život 16 godina - nemam ništa protiv da platim za ovo deset puta više. Nuspojave lijeka nisu slabe, svi pate od toga, ali lično, moja jetra je bila oštećena - pojavila se žutica, morao sam to dalje liječiti u isto vrijeme. A lijek jako isušuje kožu, budite spremni - stvarno boli, kao pergament, postaje suha i užasno se ljušti. Ali ipak, vrijedi biti strpljiv - rezultat je odličan...

Nema koristi, ali amenoreja i depresija - molim

Prednosti: Nema

Nedostaci: skupo, beskorisno, veoma štetno za organizam, dovelo do amenoreje i depresije

Sto puta sam požalio što sam odlučio da se liječim ovim lijekom. Kada kupite lijek za takvu cijenu, očekujete ili vrlo jak učinak ili minimum nuspojava. S obje strane, lijek mi nije prijao. Pio sam Erase tri mjeseca i to je bilo najviše najgorim mjesecima u mom životu. Moje akne su u teškoj formi, na obrazima uopće nema slobodnog prostora - velike akne, male bolne bubuljice na čelu. Dermatolog me je uvjeravao da će ih se lijek vrlo brzo riješiti, ali nije izgledalo tako. Prvi mjesec je upravo prošao bez ikakvog efekta. Tokom drugog perioda, akne su zapravo počele da se smanjuju, a bubuljice su se osušile kao kraste. Ali na mjestu gdje su otpali pojavili su se novi komedoni - veliki, kao na obrazima. Kao rezultat toga, do kraja trećeg mjeseca na obrazima su ostali miteseri koji nisu potpuno nestali, a čelo je počelo izgledati još gore - umjesto raspršivanja bubuljica pojavilo se oko 12 velikih komedona. Kakvo je stvarno poboljšanje bilo, prilično ozbiljno pogoršanje! A u isto vrijeme, lijek uzrokuje ozbiljna oštećenja hormonskog nivoa - moje menstruacije su jednostavno nestale! Onda se nisu pojavile nekih pet meseci, pa sam morala da idem kod ginekologa. Brisanje je opasno i jer jako utiče na psihoemocionalno stanje – „zahvaljujući“ njemu sam prvi put osjetio šta je depresija. Posle samo mesec i po dana uzimanja, verovatno sam počeo da osećam uporan umor, iritaciju od svega i svakoga i apatiju. Vječna glavobolja, mučnina ujutro i nevoljkost da ustanem iz kreveta - to je ono što sam osjećala svaki dan. Nakon što sam prestao sa Sotretom, morao sam da pijem antidepresive, jer što ih duže uzimaš, sve je gore - samo plačeš i ne želiš nikoga da vidiš. Znate, čak i da mi je pomoglo, ne bih ga preporučio, jer najčistija koža nije vrijedna takve patnje...

Otklanja samo posljedice, a ne i uzrok, pa nemojte očekivati ​​da ćete biti izliječeni

Prednosti: Ne

Nedostaci: Cijena, dostupnost, ne liječi uzrok akni, privremeni efekat, nuspojave

Vrlo zanimljiva situacija sa ovim lijekom. Uvek sam imao masnu kožu i ogromne upale po cijelom licu, a ja sam, kao i svi ostali, liječen raznim Zineritima i Bazironima. Nije pomoglo. I tako sam završila sa nemarnim doktorom koji je klimnuo glavom na moju pritužbu “Sve sam pokušao, ali ništa se nije desilo” i bez objašnjenja i upozorenja prepisao Sotret. Tada nisam razumio lijekove, pa sam ih kupio i počeo da ih uzimam. Crveni, bolni komedoni su se smanjili, a najzanimljivije je da mi je koža na leđima bila upaljena, tako da je upala tamo potpuno nestala! Štaviše, pio sam još mjesec dana, a pore su postale manje - inače je bilo lunarnih kratera, temelj je propao. Nakon tri mjeseca pića, bila sam potpuno zadovoljna - koža je prekrasna, nema gadnih akni koje bole, nema straha od pogleda u ogledalo, nema kompleksa! A onda, kada sam prestao da pijem, mesec dana kasnije pojavio mi se ogroman komedon tačno na sredini čela. Pa, idemo Ukratko, efekat je privremen, to je činjenica. Uzeo sam lijek sa 18 godina, bez ikakvih testova. I kao rezultat toga, naučio sam sljedeće: postoji razlog zašto vaša koža proizvodi previše masnoće - to su hormoni. Ako su prisutni androgeni hormoni, muški, odnosno, neminovno se prekrivate aknama, a u adolescencija Mnogi od nas ih imaju - zato 90% ima bubuljice. Samo neki ljudi imaju sreće, posle 18 godina sve prođe i bude bolje, ali za mene je sve ostalo kako je bilo. Ispostavilo se da Erase ne uklanja uzrok – hormonski disbalans – već posljedicu, povećanu masnoću kože. Zato efekat ne traje dugo - hormoni i dalje besne. Ukratko, bježi prvo da se testiraš na hormone, inače ćeš potrošiti puno para i ostati bez ičega, kao ja...

Trgovački naziv lijeka:

Međunarodni nevlasnički naziv:

Oblik doziranja:

Compound

Svaka kapsula sadrži:

Izbrisat će 10 mg
Aktivna supstanca: izotretinoin 10 mg.
Pomoćne tvari: hidrogenizovano sojino ulje - 7,65 mg, hidrogenizovano biljno ulje - 32,13 mg, beli pčelinji vosak - 9,18 mg, dinatrijum edetat - 0,08 mg, butilirani hidroksianizol - 0,016 mg, rafinisano sojino ulje - 100,944 mg.
Želatinska kapsula:želatin - 56,00 mg, glicerol - 29,277 mg, crvena boja željeznog oksida - 0,0325 mg, titanijum dioksid - 0,190 mg, prečišćena voda - q.s., tečni laki parafin * - q.s., izopropanol * - q.s.
Jestivo mastilo crno S-1-17823 - 0,75 mg.
Sastav crnog jestivog mastila S-1-17823: šelak 45% (20% esterificiran) u etanolu - 0,333 mg, željezna boja crni oksid - 0,175 mg, izopropanol* - 0,202 mg, n-butanol* - 0,017 mg, - mg 0.017 mg, propilen gliks-0-kol5 * - 0,008 mg.

Izbrisat će 20 mg
Aktivna supstanca: izotretinoin 20 mg.
Pomoćne tvari: hidrogenizovano sojino ulje - 15,30 mg, hidrogenizovano biljno ulje - 64,26 mg, beli pčelinji vosak - 18,36 mg, dinatrijum edetat - 0,16 mg, butilirani hidroksianizol - 0,032 mg, rafinisano sojino ulje - 201,888 mg.
Želatinska kapsula:želatina - 123,651 mg, glicerol - 64,645 mg, alura crvena boja - 0,198 mg, briljantno plava boja FCF - 0,011 mg, titanijum dioksid - 0,495 mg, prečišćena voda - q.s., tečni laki parafin * - q.
Jestivo mastilo crno S-1-17823 - 1,5 mg.
Sastav crnog jestivog mastila S-1-17823: šelak 45% (20% esterifikovan) u etanolu - 0,666 mg, gvožđe boja crni oksid - 0,350 mg, izopropanol* - 0,404 mg, n-butanol* - 0,034 mg, - mg 0.034 mg, propilen glik. * - 0,016 mg.

* Rastvarač nije prisutan u finalnom proizvodu i isparava tokom procesa proizvodnje.

Opis

Kapsule “Erast 20 mg”
Ovalne, neprozirne, tamnocrvene meke želatinske kapsule, sa crnim jestivim mastilom otisnute "RR", koje sadrže narandžasto-žutu uljanu suspenziju. Na stranama kapsula postoje šavovi.

Farmakoterapijska grupa:

ATX kod:

farmakološki efekat

Hiperkeratoza epitelnih ćelija folikula dlake i žlijezde lojnice dovodi do deskvamacije korneocita u kanal žlijezde i začepljenja potonjeg keratinom i viškom lojnog sekreta. Nakon toga slijedi stvaranje komedona i, u nekim slučajevima, dodatak upalnog procesa. Erase potiskuje proliferaciju sebocita i djeluje na akne, vraćajući normalan proces diferencijacije stanica. Sebum je glavni supstrat za rast Propionibacterium acnes, tako da smanjenje proizvodnje sebuma inhibira bakterijsku kolonizaciju kanala.

Farmakokinetika
Budući da je kinetika izotretinoina i njegovih metabolita linearna, njegove koncentracije u plazmi tokom terapije mogu se predvidjeti na osnovu podataka dobivenih nakon jedne doze. Ovo svojstvo lijeka također sugerira da ne utječe na aktivnost jetrenih enzima uključenih u metabolizam lijekova.

Usisavanje
Apsorpcija izotretinoina iz gastrointestinalnog trakta varira. Apsolutna bioraspoloživost izotretinoina nije utvrđena, jer ne postoji oblik oslobađanja lijeka za intravensku primjenu kod ljudi. Međutim, ekstrapolacija podataka dobijenih u eksperimentu na psima ukazuje na prilično nisku i varijabilnu sistemsku bioraspoloživost. Kod pacijenata sa aknama, maksimalne koncentracije u plazmi (Cmax) u stanju dinamičke ravnoteže nakon uzimanja 80 mg izotretinoina na prazan želudac bile su 310 ng/ml (raspon 188-473 ng/ml) i postizale su se nakon 2-4 sata. Koncentracije izotretinoina u plazmi su približno 1,7 puta veće od koncentracije u krvi zbog loše penetracije izotretinoina u crvena krvna zrnca.

Uzimanje izotretinoina s hranom povećava bioraspoloživost za 2 puta u odnosu na uzimanje na prazan želudac.

Distribucija
Izotretinoin je visoko (99,9%) vezan za proteine ​​plazme, uglavnom albumin, tako da je u širokom rasponu terapijskih koncentracija slobodna (farmakološki aktivna) frakcija lijeka manja od 0,1% njegove ukupne količine.

Volumen distribucije izotretinoina kod ljudi nije određen jer ne postoji dozni oblik za intravensku primjenu.

Ravnotežne koncentracije izotretinoina u krvi (C min ss) kod pacijenata sa teškim aknama koji su uzimali 40 mg lijeka 2 puta dnevno kretali su se od 120 do 200 ng/ml. Koncentracije 4-okso-izotretinoina kod ovih pacijenata bile su 2,5 puta veće od koncentracije izotretinoina. Nema dovoljno podataka o prodiranju izotretinoina u tkiva kod ljudi. Koncentracije izotretinoina u epidermu su dva puta niže nego u serumu.

Metabolizam
Nakon oralne primjene, tri glavna metabolita se nalaze u plazmi: 4-okso-izotretinoin, tretinoin (sve-trans retinoična kiselina) i 4-okso-retinoin.

Glavni metabolit je 4-okso-izotretinoin, čije su koncentracije u plazmi u stanju ravnoteže 2,5 puta veće od koncentracija matičnog lijeka. Otkriveni su i manje značajni metaboliti, uključujući glukuronide, ali struktura nije utvrđena za sve metabolite.

Metaboliti izotretinoina imaju biološku aktivnost potvrđenu u nekoliko laboratorijskih testova. Dakle, klinički efekti lijeka kod pacijenata mogu biti rezultat farmakološke aktivnosti izotretinoina i njegovih metabolita.

Budući da se izotretinoin i tretinoin (sve-trans retinoična kiselina) reverzibilno pretvaraju jedan u drugi in vivo, metabolizam tretinoina je povezan s metabolizmom izotretinoina. 20-30% doze izotretinoina se metabolizira izomerizacijom. Enterohepatična cirkulacija može igrati značajnu ulogu u farmakokinetici izotretinoina kod ljudi.

In vitro studije metabolizma su pokazale da je nekoliko enzima CYP uključeno u konverziju izotretinoina u 4-okso-izotretinoin i tretinoin. Očigledno, nijedna izoforma ne igra dominantnu ulogu u ovom slučaju. Sotret i njegovi metaboliti nemaju značajan uticaj na aktivnost enzima CYP sistema.

Odstranjivanje
Nakon oralne primjene radioaktivno označenog izotretinoina, približno jednake količine se nalaze u urinu i fecesu. Poluživot u terminalnoj fazi nepromijenjenog lijeka kod pacijenata s aknama je u prosjeku 19 sati. Čini se da je poluživot u terminalnoj fazi za 4-okso-izotretinoin duži, u prosjeku 29 sati.

Izotretinoin je prirodni (fiziološki) retinoid. Endogene koncentracije retinoida se vraćaju otprilike 2 sedmice nakon završetka primjene Sotreta.

Farmakokinetika u posebnim kliničkim situacijama
Budući da je izotretinoin kontraindiciran kod pacijenata s oštećenom funkcijom jetre, podaci o farmakokinetici lijeka u ovoj skupini pacijenata su ograničeni. Oštećenje bubrega ne utiče na farmakokinetiku istretinoina.

Indikacije za upotrebu:

Kontraindikacije:

Pažljivo
Povijest depresije, dijabetes melitusa, gojaznosti, poremećaja metabolizma lipida, alkoholizma.

Period trudnoće i dojenja

Upute za upotrebu i doze

Standardni režim doziranja
Oralno, tokom obroka, jednom ili dva puta dnevno.

Terapeutska efikasnost Sotreta i njegove nuspojave zavise od doze i razlikuju se među različitim pacijentima. To diktira potrebu za individualnim odabirom doze tokom liječenja.

Liječenje lijekom Sotret treba započeti s dozom od 0,5 mg/kg dnevno. Kod većine pacijenata doza se kreće od 0,5 do 1,0 mg/kg tjelesne težine dnevno. Pacijenti s vrlo teškim oblicima bolesti ili s aknama na trupu mogu zahtijevati veće dnevne doze - do 2,0 mg/kg. Dokazano je da je učestalost remisije i prevencije recidiva optimalna kada se koristi kursna doza od 120-150 mg/kg (po kursu liječenja), stoga trajanje terapije kod pojedinih pacijenata varira ovisno o dnevnoj dozi. Potpuna remisija akni se često može postići unutar 16-24 sedmice liječenja. Kod pacijenata koji vrlo loše podnose preporučenu dozu, liječenje se može nastaviti s nižom dozom, ali trajati duže.

Kod većine pacijenata akne u potpunosti nestaju nakon jednog tretmana. U slučaju očitog relapsa indiciran je drugi ciklus liječenja Sotretom u istoj dnevnoj i tečajnoj dozi kao i prvi. Budući da se poboljšanje može nastaviti do 8 sedmica nakon prestanka uzimanja lijeka, drugi kurs treba propisati najkasnije do kraja ovog perioda.

Doziranje u posebnim slučajevima
Kod pacijenata s teškim oštećenjem bubrega, liječenje treba započeti nižom dozom (npr. 10 mg/dan) i dalje povećati na 1 mg/kg/dan ili maksimalno podnošljivu dozu.

Nuspojava

Simptomi povezani s hipervitaminozom A: suva koža, sluzokože, uklj. usne (heilitis), nosna šupljina (krvarenje), hipofarinks (promuklost), oči (konjunktivitis, reverzibilno zamućenje rožnjače i netolerancija na kontaktna sočiva).

Koža i njeni dodaci: osip, svrab, eritem/dermatitis lica, znojenje, piogeni granulom, paronihija, onihodistrofija, povećana proliferacija granulacionog tkiva, uporno stanjivanje kose, reverzibilni gubitak kose, fulminantni oblici akni, hirzutizam, hiperpigmentacija, fotoalergija, laka fotosenzibilnost kože. Na početku liječenja, akne se mogu pogoršati i potrajati nekoliko sedmica.

Mišićno-koštani sistem: bol u mišićima sa ili bez povišenog nivoa CPK u serumu, bol u zglobovima, hiperostoza, artritis, kalcifikacija ligamenata i tetiva, druge promjene kostiju, tendinitis.

Centralni nervni sistem i mentalna sfera: poremećaji ponašanja, depresija, glavobolja, povećan intrakranijalni pritisak („pseudotumor cerebri“: glavobolja, mučnina, povraćanje, zamagljen vid, edem papile), napadi.

Čulni organi: izolovani slučajevi narušene vidne oštrine, fotofobije, poremećene adaptacije na mrak (smanjena oštrina vida u sumrak), retko - oštećenje vida boja (prolazi nakon povlačenja leka), lentikularna katarakta, keratitis, blefaritis, konjuktivitis, iritacija oka, papiledema (kao manifestacija intrakranije hipertenzija); gubitak sluha na određenim frekvencijama zvuka.

Gastrointestinalni trakt: mučnina, dijareja, upalne bolesti crijeva (kolitis, ileitis), krvarenje; pankreatitis (posebno uz istovremenu hipertrigliceridemiju iznad 800 mg/dl). Opisani su rijetki slučajevi pankreatitisa sa smrtnim ishodom. Prolazno i ​​reverzibilno povećanje aktivnosti jetrenih transaminaza, izolirani slučajevi hepatitisa. U mnogim od ovih slučajeva promjene nisu izašle izvan normalnog raspona i vratile su se na početne vrijednosti tijekom liječenja, ali u nekim situacijama je bilo potrebe za smanjenjem doze ili otkazivanjem Sotreta.

Respiratornog sistema: rijetko - bronhospazam (češće kod pacijenata sa bronhijalnom astmom u anamnezi).

Krvni sistem: anemija, smanjen hematokrit, leukopenija, neutropenija, povećan ili smanjen broj trombocita, ubrzana ESR.

Laboratorijski indikatori: hipertrigliceridemija, hiperholesterolemija, hiperurikemija, sniženi nivoi lipoproteina visoke gustine, rijetko - hiperglikemija. Tokom uzimanja Sotreta prijavljeni su slučajevi novodijagnostikovanog dijabetes melitusa. Kod nekih pacijenata, posebno onih koji su uključeni u intenzivnu fizičku aktivnost, opisani su izolirani slučajevi povećane aktivnosti CK u serumu.

Imuni sistem: lokalne ili sistemske infekcije uzrokovane gram-pozitivnim patogenima (Staphylococcus aureus).

ostalo: limfadenopatija, hematurija, proteinurija, vaskulitis (Wegenerova granulomatoza, alergijski vaskulitis), sistemske reakcije preosjetljivosti, glomerulonefritis.

Predoziranje

Interakcija s drugim lijekovima

specialne instrukcije

Obrazac za izdavanje:

Najbolje do datuma

Uslovi skladištenja

Uslovi odmora:

Vlasnik potvrde o registraciji:

Proizvođač:

Žalbe potrošača treba poslati u predstavništvo Ranbaxy Laboratories Limited na: