1 Fraxiparine-ruisku voi sisältää 9500, 7600, 5700, 3800 tai 2850 IU anti-Xa:ta nadropariini kalsium .

Lisäkomponentit: suolahappo tai ratkaisu kalsiumhydroksidi , vettä.

Julkaisumuoto

Ruiskut sisältävät hieman opalisoivaa, väritöntä, kirkasta liuosta ihonalaiseen injektioon.

Kaksi tällaista kertakäyttöruiskua läpipainopakkauksessa, viisi tai yksi läpipainopakkaus paperipakkauksessa.

farmakologinen vaikutus

Antikoagulantti ja antitromboottinen.

Farmakodynamiikka ja farmakokinetiikka

Farmakodynamiikka

Yhteinen hakemus Kanssa , epäsuorat antikoagulantit, tulehduskipulääkkeet, fibrinolyytit tai vahvistaa toisiaan huumeiden vaikutuksia.

Myyntiehdot

Reseptillä.

Varastointiolosuhteet

• Ei saa jäätyä.
• Säilytä enintään 30 asteen lämpötilassa.
• Pidä poissa lasten ulottuvilta.

Parasta ennen päiväys

Kolme vuotta.

erityisohjeet

Fraxiparinea ei saa antaa lihakseen.

Ei vaikuta ajokykyyn.

Analogit

Sattuma 4. tason ATX-koodissa:

Fraxiparine analogit: Atenativ, Heparin-Biolek, Heparin-Darnitsa, Heparin-Indar, Heparin-Novopharm, Heparin-Pharmeks, Novoparin, Flenox, Enoxarin.

lapset

Alle 18 vuoden ikä on vasta-aihe lääkkeen määräämiselle.

Fraxiparine raskauden (ja imetyksen) aikana

Nadropariini kalsium läpäisee istukan ja erittyy sisään rintamaito. Siksi Fraxiparine-injektioiden määräämistä raskauden ja raskauden aikana ei suositella ääritapauksia lukuun ottamatta.

Fraxiparine IVF:ään

Nimitetty parantamaan reologiset ominaisuudet verta, koska hormonien käyttö aiheuttaa käänteinen vaikutus ja helpottaa implantaatiota.

Arvostelut Fraxiparinesta

Potilaiden arviot lääkkeestä ovat melko erilaisia, mutta sinun ei pitäisi luottaa niihin, jos sinulle tarjotaan Fraxiparine-hoitoa. Vain asiantuntija voi arvioida lääkkeen nimeämisen pätevyyden, sen tehokkuuden ja kaikki siihen liittyvät riskit.

Puuttuu huonoja arvosteluja Fraxiparinesta raskauden aikana hoidetuilta. Kuten käytäntö osoittaa, lääke ei vaikuta lasten terveyteen. Reseptissä varten Latinalainen nimi tarkoittaa Fraxiparini kuulostaa.

Fraxiparine hinta, mistä ostaa

Venäjällä Fraxiparin No. 10 0,3 ml:n hinta on 2177-4020 ruplaa (se maksaa suunnilleen saman summan ostaa Moskovassa). Ukrainassa lääkkeen hinta vastaavassa vapautumismuodossa on 510 grivnaa. Myös raskauden aikana käytettyjen analogien hinta on lähes aina huomattavasti alhaisempi.

• Internet-apteekit Venäjällä Venäjä
• Ukrainan Internet-apteekit Ukraina

WER.RU

Fraksipariiniliuos 0,3 ml 10 kpl.

Fraksipariiniliuos 2850 IU 0,3 mlGlaxoSmithKline [GlaxoSmithKline]

Fraksipariiniliuos 5700 IU (anti-Xa) / 0,6 ml 0,6 mlGlaxoSmithKline [GlaxoSmithKline]

Fraksipariiniliuos 0,6 ml 10 kpl.GlaxoSmithKline [GlaxoSmithKline]

Europharm * 4 % alennus tarjouskoodilla lääketieteellinen 11

Fraxiparine, liuos ihonalaiseen injektioon 3800 IU/0,4 ml 10 ruiskua Nanolek OOO

Fraxiparine, liuos ihonalaiseen injektioon 5700 IU/0,6 ml 10 ruiskuaAspen Notre Dame de Bondeville/Nanolek LLC

Fraxiparine, liuos ihonalaiseen injektioon 2850 IU/0,3 ml 10 ruiskuaAspen Notre Dame de Bondeville/Nano

Itsehoito voi olla haitallista terveydelle.
On tarpeen neuvotella lääkärin kanssa ja lukea myös ohjeet ennen käyttöä.

Fraxiparine: käyttöohjeet

Yhdiste

farmakologinen vaikutus

Farmakokinetiikka

Käyttöaiheet

Vasta-aiheet

Annostelu ja hallinnointi

Injektio suoritetaan sisään ihonalainen kudos vatsa. Neula työnnetään kohtisuoraan ihopoimu, muodostuu ison ja etusormi. Taite tulee säilyttää koko asettelun ajan. 1 yksikkö (V) antiXa-fraksipariinia vastaa 0,41 kansainvälistä yksikköä (VI) antiXa:ta;

Tromboembolisten sairauksien ennaltaehkäisevä hoito. Yleiskirurgia: Ennaltaehkäisy perustuu 0,3 ml:n kerta-annokseen Fraxiparinea. 0,3 ml:n annos annetaan 2-4 tuntia ennen leikkauksen alkua. Kokonaiskesto hoito on vähintään 7 päivää. Ennaltaehkäisyä suositellaan koko riskijakson ajan, asti täysi toipuminen motorista toimintaa kärsivällinen.
Ortopedinen leikkaus: lääkkeen annos valitaan potilaan painon mukaan. Lääkettä annetaan 1 kerran päivässä vuorokaudessa seuraavina annoksina: Potilaat, jotka painavat alle 50 kg: leikkausta edeltävänä aikana ja 3 päivän sisällä leikkauksen jälkeen - 0,2 ml; sisään leikkauksen jälkeinen ajanjakso(alkaen 4. päivästä) - 0,3 ml. Potilaat, jotka painavat 51-70 kg: ennen leikkausta ja 3 päivän kuluessa leikkauksesta - 0,3 ml; leikkauksen jälkeisellä kaudella (alkaen 4. päivästä) - 0,4 ml. Potilaat, jotka painavat 71-95 kg: ennen leikkausta ja 3 päivän kuluessa leikkauksesta - 0,4 ml; leikkauksen jälkeisellä kaudella (alkaen 4. päivästä) - 0,6 ml. Kurssi on vähintään 10 päivää.

Terapeuttinen käyttö: Hyytymisen ehkäisy hemodialyysin aikana: potilaille, joilla ei ole verenvuotoriskiä ja enintään 4 tunnin mittainen pistos valtimolinjaan hoitojakson alussa kerta-annos: - Alle 50 kg painavat potilaat: 0,3 ml - 51 - 70 kg painavat potilaat: 0,4 ml - Yli 71 kg painavat potilaat: 0,6 ml kustakin yksittäisestä tapauksesta ja dialyysiohjeiden mukaan. Potilailla, joilla on verenvuotoriski, on mahdollista suorittaa dialyysihoito puoleen pienennetyillä annoksilla. Fraxiparine korvaa perinteisen hepariinihoidon flebografian tuloksia odotellessa. Fraxiparine-valmisteen käyttöönotto suoritetaan 12 tunnin välein 10 päivän ajan. Lääkkeen annos riippuu potilaan painosta: ruumiinpainolla 45 kg - 0,4 ml; 55 kg - 0,5 ml; 70 kg - 0,6 ml; 80 kg - 0,7 ml; 90 kg - 0,8 ml; 100 kg ja enemmän - 0,9 ml.

Sivuvaikutus

Yliannostus

Vuorovaikutus muiden lääkkeiden kanssa

Sovelluksen ominaisuudet

Koostumus ja vapautumismuoto

läpipainopakkauksessa 2 kertakäyttöistä 0,3 ml:n ruiskua; pahvilaatikossa 1 tai 5 läpipainopakkausta.

läpipainopakkauksessa 2 kertakäyttöistä 0,4 ml:n ruiskua; pahvilaatikossa 1 tai 5 läpipainopakkausta.

läpipainopakkauksessa 2 kertakäyttöistä 0,6 ml:n ruiskua; pahvilaatikossa 1 tai 5 läpipainopakkausta.

läpipainopakkauksessa 2 kertakäyttöistä 1 ml:n ruiskua; pahvilaatikossa 1 tai 5 läpipainopakkausta.

Kuvaus annosmuodosta

Kirkas, hieman opalisoiva, väritön tai vaaleankeltainen liuos.

Ominaista

Pienen molekyylipainon hepariini (LMWH).

farmakologinen vaikutus

Farmakodynamiikka

Nadropariinikalsiumille on ominaista korkeampi anti-Xa-tekijä verrattuna anti-IIa-tekijään tai antitromboottiseen aktiivisuuteen. Näiden kahden vaikutuksen välinen suhde nadropariinille on välillä 2,5-4.

AT profylaktiset annokset nadropariini ei aiheuta merkittävää aktivoidun osittaisen trombiiniajan (APTT) vähenemistä.

Kurssihoidolla maksimiaktiivisuuden aikana APTT voidaan pidentää arvoon, joka on 1,4 kertaa korkeampi kuin standardi. Tämä pidentyminen heijastaa kalsiumnadropariinin jäljellä olevaa antitromboottista vaikutusta.

Farmakokinetiikka

Farmakokineettiset ominaisuudet määritetään plasman anti-Xa-tekijäaktiivisuuden muutosten perusteella. S / c annon jälkeen lähes 100 % lääkkeestä imeytyy nopeasti. Plasman C max saavutetaan 3–4 tunnissa, jos nadropariinikalsiumia käytetään 2 injektiona päivässä. Käytettäessä nadropariinikalsiumia 1 injektiona päivässä, C max saavutetaan 4–6 tunnin kuluttua annosta. Metabolia tapahtuu pääasiassa maksassa (desulfaatio, depolymerointi). S / c-injektion jälkeen T 1/2 anti-Xa-tekijän aktiivisuus pienen molekyylipainon hepariinit suurempi kuin fraktioimattomien hepariinien tapauksessa ja on 3-4 tuntia.

Mitä tulee anti-IIa-tekijän aktiivisuuteen, käytettäessä pienimolekyylipainoisia hepariineja se katoaa plasmasta nopeammin kuin anti-Xa-tekijäaktiivisuus.

Erittyminen tapahtuu pääasiassa munuaisten kautta alkuperäisessä tai hieman muunnetussa muodossaan.

Riskiryhmät

Iäkkäillä potilailla eliminaatio hidastuu, koska munuaisten toiminta on fysiologisesti heikentynyt. Tämä ei vaikuta lääkkeen annokseen ja antotapaan ennaltaehkäisevä tarkoitus niin kauan kuin näiden potilaiden munuaisten toiminta pysyy hyväksyttävissä rajoissa, ts. hieman häiriintynyt.

Ennen LMWH-hoidon aloittamista yli 75-vuotiaiden iäkkäiden potilaiden munuaisten toiminta on arvioitava systemaattisesti Cockcroftin kaavalla.

Lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (Cl>30 ml/min): joissakin tapauksissa voi olla hyödyllistä seurata anti-Xa-tekijän aktiivisuutta veressä, jotta voidaan sulkea pois yliannostuksen mahdollisuus lääkkeen käytön aikana.

Hemodialyysi: pienen molekyylipainon hepariinia ruiskutetaan dialyysisilmukan valtimolinjaan riittävällä määrällä suuria annoksia, estääkseen veren hyytymistä silmukassa. Periaatteessa farmakokineettiset parametrit eivät muutu, paitsi yliannostuksen tapauksessa, jolloin lääkkeen kulkeutuminen systeemiseen verenkiertoon voi johtaa anti-Xa-tekijän aktiivisuuden lisääntymiseen, joka liittyy viimeiseen vaiheeseen. munuaisten vajaatoiminta.

Fraxiparinin käyttöaiheet

Veritulpan muodostumisen estäminen kirurgiset toimenpiteet, veren hyytyminen kehonulkoisessa verenkiertojärjestelmässä hemodialyysin tai hemofiltraation aikana, tromboemboliset komplikaatiot potilailla, joilla on suuri riski tromboosi (johon liittyy akuutti hengitysteiden ja/tai sydämen vajaatoiminta teho-osastolla).

Tromboembolian hoito, epävakaa angina ja ei-Q-aalto sydäninfarkti.

Vasta-aiheet

Yliherkkyys (mukaan lukien trombosytopenia) Fraxiparinille tai muille LMWH:lle ja/tai hepariinille historiassa; verenvuodon merkkejä tai lisääntynyt verenvuotoriski, joka liittyy heikentyneeseen hemostaasiin, paitsi DIC-oireyhtymä ei ole hepariinin aiheuttama; orgaaniset vauriot elimet, joilla on taipumus vuotaa verta (esim. akuutti haavauma vatsa tai pohjukaissuoli); loukkaantuminen tai kirurgiset toimenpiteet keskushermostoon; septinen endokardiitti.

Käyttö raskauden ja imetyksen aikana

Eläinkokeet eivät ole osoittaneet kalsiumnadropariinin teratogeenista vaikutusta, mutta raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana on suositeltavaa välttää Fraxiparinin määräämistä sekä ennaltaehkäisevänä annoksena että hoitojakson muodossa.

Aikana II ja III raskauskolmannekset Raskaus Fraxiparinea voidaan käyttää vain lääkärin laskimotromboosin ehkäisyä koskevien suositusten mukaisesti (verrattaessa hyötyjä äidille ja riskiä sikiölle). kurssin hoito ei sovelleta tänä aikana.

Jos on kysyttävää epiduraalipuudutuksen käytöstä, on suositeltavaa keskeyttää mahdollisuuksien mukaan ennaltaehkäisevä hoito hepariinia vähintään 12 tuntia ennen nukutusta.

Koska lääkkeen imeytyminen vastasyntyneiden maha-suolikanavassa on periaatteessa epätodennäköistä, Fraxiparine-hoito ei ole vasta-aiheista imettäville äideille.

Sivuvaikutukset

Usein sivuvaikutus- Ihonalaisen hematooman muodostuminen pistoskohtaan. Joissakin tapauksissa esiintyy tiheitä kyhmyjä, jotka eivät osoita hepariinin kapseloitumista, jotka häviävät muutaman päivän kuluttua.

Suuret Fraxiparine-annokset voivat aiheuttaa eri lokalisaatioiden verenvuotoa ja lievää trombosytopeniaa (tyyppi I), joka yleensä häviää jatkohoidon aikana. Ehkä tilapäinen kohtalainen maksaentsyymien (ALT, ASAT) tason nousu.

Ihonekroosi ja allergiset reaktiot ovat harvinaisia. Useita tapauksia on raportoitu anafylaktiset reaktiot ja immuuni trombosytopenia(tyyppi II), yhdistettynä valtimoiden ja/tai laskimotukos tai tromboembolia.

Vuorovaikutus

Hyperkalemian kehittyminen voi riippua useiden riskitekijöiden samanaikaisesta esiintymisestä. Lääkkeet jotka aiheuttavat hyperkalemiaa: kaliumsuolat, kaliumia säästävät diureetit, ACE:n estäjät, angiotensiini II -reseptorin salpaajat, tulehduskipulääkkeet, hepariinit (pienimolekyylipainoiset tai fraktioimattomat), syklosporiini ja takrolimuusi, trimetopriimi. Hyperkalemian kehittymisen riski kasvaa, kun edellä mainittuja aineita yhdistetään Fraxiparine-valmisteen kanssa.

Fraxiparinin yhdistetty käyttö hemostaasiin vaikuttavien lääkkeiden kanssa, kuten asetyylisalisyylihappo, NSAID:t, K-vitamiiniantagonistit, fibrinolyytit ja dekstraani, johtavat molemminpuoliseen vaikutuksen vahvistumiseen.

Lisäksi tulee ottaa huomioon, että verihiutaleiden aggregaation estäjät (paitsi asetyylisalisyylihappo analgeettisena ja kuumetta alentavana lääkkeenä, eli yli 500 mg:n annoksena): tulehduskipulääkkeet, absiksimabi, asetyylisalisyylihappo verihiutaleiden aggregaatiota estävänä annoksina (50-300 mg) ) kardiologian ja neurologiset indikaatiot, beraprosti, klopidogreeli, eptifibatidi, iloprosti, tiklopidiini, tirofibaani lisäävät verenvuotoriskiä.

Annostelu ja hallinnointi

P / c (lukuun ottamatta käyttöä hemodialyysiprosessissa).

Tämä muoto tarkoitettu aikuisille.

Et voi syöttää sisään / m!

1 ml Fraxiparinea vastaa noin 9500 IU nadropariinin anti-Xa-tekijäaktiivisuutta.

Ihonalaisen injektion tekniikka

On suositeltavaa antaa potilaalle makuuasennossa, sisään ihonalainen kudos anterolateraalinen tai posterolateraalinen vatsan vyö, vuorotellen oikealla ja vasemmalla puolella.

Neula tulee pistää kohtisuoraan (eikä vinossa) puristettuun ihopoimuun ja pitää peukalon ja etusormen välissä liuoksen injektion loppuun asti. Asteittain varustetut ruiskut on suunniteltu valitsemaan annos potilaan painon mukaan.

Tromboembolian ehkäisy leikkauksessa

Sovellustaajuus. 1 injektio päivässä.

Käytetty annos. Annoksesta riippuvainen yksilötasolla potilaan painon ja leikkauksen tyypin mukaan.

Tilanteet, joissa on kohtalainen trombogeeniriski. klo kirurgiset leikkaukset, joka edustaa kohtalaista trombogeeniriskiä, ​​sekä potilailla, joilla ei ole kohonnutta tromboembolian riskiä, tehokas ennaltaehkäisy tromboembolinen sairaus saavutetaan antamalla 2850 IU anti-Xa-tekijäaktiivisuutta päivässä (0,3 ml).

Ensimmäinen injektio tulee antaa 2 tuntia ennen leikkausta.

Tilanteet, joissa trombogeeniriski on lisääntynyt. Lonkan ja polven leikkaukset: nadropariinin annos riippuu potilaan painosta. Kerran päivässä annettuna: 38 IU anti-Xa-tekijäaktiivisuutta/kg ennen leikkausta, ts. 12 tuntia ennen toimenpidettä, leikkauksen jälkeen, ts. alkaen 12 tunnin kuluttua toimenpiteen päättymisestä, sitten vuorokaudesta kolmanteen päivään leikkauksen jälkeen, mukaan lukien; 57 IU anti-Xa-tekijän aktiivisuutta/kg alkaen neljännestä päivästä leikkauksen jälkeen.

Muut tilanteet. Tapauksissa, joissa tromboembolinen riski liittyy leikkaustyyppiin (erityisesti onkologisissa leikkauksissa) ja/tai yksilöllisiä ominaisuuksia potilas (etenkin jolla on ollut tromboembolinen sairaus) näyttää olevan koholla, 2850 IU:n annos nadropariinin anti-Xa-tekijäaktiivisuutta (0,3 ml) on riittävä.

Hoidon kesto. LMWH-hoito yhdistettynä perinteiseen elastiseen puristustekniikkaan alaraajoissa, pitäisi jatkaa täydelliseen toipumiseen asti moottoritoiminto sairas.

AT yleiskirurgia LMWH-hoitoa tulee jatkaa alle 10 päivää, ellei ole olemassa erityistä laskimotromboembolian riskiä. yksilölliset ominaisuudet sairas (katso " erityisohjeet»).

Jos tromboembolisten komplikaatioiden riski on olemassa suositellun hoitojakson jälkeen, on välttämätöntä jatkaa ennaltaehkäisevää hoitoa ensisijaisesti suun kautta otetuilla antikoagulantteilla.

Kuitenkin kliininen hyöty pitkäaikaista hoitoa pienimolekyylipainoisia hepariineja tai K-vitamiiniantagonisteja ei ole vielä arvioitu.

Veren hyytymisen ehkäisy kehonulkoisessa verenkiertojärjestelmässä hemodialyysin aikana: suonensisäinen(dialyysisilmukan valtimoshunttiin).

Potilailla, jotka saavat toistuvia hemodialyysihoitoja, kehonulkoisen puhdistussilmukan hyytymisen estäminen saavutetaan injektoimalla aloitusannos 65 IU/kg dialyysisilmukan valtimolinjaan hoitojakson alussa.

Tämä yhtenä intravaskulaarisena bolusinjektiona annettu annos soveltuu vain enintään 4 tuntia kestäviin dialyysihoitoihin, minkä jälkeen annosta voidaan muuttaa potilaan yksilöllisen vasteen mukaan, joka vaihtelee suuresti.

Potilaille käytettävät annokset ovat ruumiinpainosta riippuen seuraavat:

Tarvittaessa annosta voidaan muuttaa tapauskohtaisesti ja tapauskohtaisesti tekniset tiedot dialyysi. Potilaille, joilla on lisääntynyt verenvuotoriski, dialyysihoitoja voidaan suorittaa käyttämällä puolikasta lääkeannosta.

Syvän laskimotromboosin (DVT) hoito

Kaikki epäilyt on vahvistettava välittömästi asianmukaisten testien tuloksilla.

Sovellustaajuus. 2 injektiota päivässä 12 tunnin välein.

Sovellettu annos. Kunkin injektion annos on 85 IU anti-Xa-tekijän aktiivisuutta/kg.

LMWH:n annosta ei ole tutkittu yli 100 kg tai alle 40 kg painavien potilaiden ruumiinpainosta riippuen. Yli 100 kg painavilla potilailla LMWH:n teho saattaa heikentyä. Toisaalta alle 40 kg painavilla potilailla verenvuodon riski voi lisääntyä. Tällaisissa tapauksissa tarvitaan erityistä kliinistä seurantaa.

Tässä indikaatiossa käytettävä painoon perustuva annos on 0,1 ml/10 painokiloa 12 tunnin välein seuraavan taulukon mukaisesti:

hoidon kesto. LMWH-hoito tulee korvata nopeasti oraalisilla antikoagulantteilla, ellei jälkimmäinen ole vasta-aiheista. LMWH-hoidon kesto ei saa ylittää 10 päivää, mukaan lukien siirtymäaika K-vitamiiniantagonistiin (VKA), paitsi tapauksissa, joissa INR:n stabilointi on vaikeaa (katso "Erityisohjeet"). Siksi oraalisten antikoagulanttien hoito tulee aloittaa mahdollisimman aikaisin.

Epästabiilin angina pectoris/sydäninfarktin hoito ilman Q-aallon muutoksia

Sovellustaajuus. Nadropariinikalsiumia annetaan kahtena s.c.-injektiona päivässä (12 tunnin välein), kukin annoksena 86 IU anti-Xa-tekijän aktiivisuutta yhdessä aspiriinin kanssa (suositusannokset 75-325 mg suun kautta, vähimmäisalkuannoksen jälkeen 160 mg).

Käytetty annos. Aloitusannos tulee antaa laskimonsisäisenä boluksena 86 IU anti-Xa/kg ja sen jälkeen SC samalla annoksella.

Yliannostus

Vahingossa tapahtunut yliannostus ihonalaisella injektiolla suuria annoksia pienen molekyylipainon hepariinit voivat aiheuttaa verenvuotoa.

Nieltynä - jopa suuri annos - pienen molekyylipainon hepariinia (ei toistaiseksi huomioitu) vakavia seuraamuksia ei ole odotettavissa, kun otetaan huomioon alhainen imeytyminen huume.

Hoito: vähän verenvuotoa - lykkää seuraavaa annosta.

Joissakin tapauksissa protamiinisulfaatin käyttö voi olla aiheellista, kun otetaan huomioon seuraavat seikat: sen tehokkuus on paljon pienempi kuin fraktioimattoman hepariinin yliannostuksen yhteydessä kuvattu; Protamiinisulfaatin hyöty/haittasuhde on arvioitava huolellisesti sen vuoksi sivuvaikutukset(etenkin anafylaktinen sokki).

Jos tällaista hoitoa päätetään käyttää, neutralointi suoritetaan antamalla protamiinisulfaattia hitaasti suonensisäisesti.

Tehokas annos protamiinisulfaatti riippuu: annetusta hepariiniannoksesta (100 antihepariiniyksikköä protamiinisulfaattia voidaan käyttää neutraloimaan LMWH:n 100 IU:n anti-Xa-tekijäaktiivisuus); hepariinin käyttöönoton jälkeen kulunut aika ja vastalääkeannoksen mahdollinen lasku.

Anti-Xa-tekijän aktiivisuutta on kuitenkin mahdotonta neutraloida täysin.

Lisäksi pienen molekyylipainon hepariinin absorption kinetiikka voi tehdä tästä neutraloinnista väliaikaista ja vaatia lasketun protamiinisulfaatin kokonaisannoksen pilkkomista useiksi injektioiksi (2-4), jotka jaetaan päivässä.

erityisohjeet

Vaikka keskittyminen erilaisia ​​lääkkeitä pienen molekyylipainon hepariinit ilmaistaan ​​kansainvälisinä yksikköinä anti-Xa-tekijän aktiivisuudesta, niiden tehokkuus ei rajoitu anti-Xa-tekijän aktiivisuuteen. Yhden LMWH:n annostusohjelman korvaaminen toisella on vaarallista eikä hyväksyttävää, koska. jokainen tila on testattu erityisillä kliiniset tutkimukset. Siksi tarvitaan erityistä varovaisuutta ja erityisiä ohjeita käytettäväksi jokaisessa lääkkeessä.

Verenvuotoriski. On välttämätöntä noudattaa suositeltuja hoito-ohjelmia (annokset ja hoidon kesto). Muuten saattaa esiintyä verenvuotoa, erityisesti riskipotilailla (vanhukset, munuaisten vajaatoiminnasta kärsivät potilaat jne.).

Vakavaa verenvuotoa havaittiin: iäkkäillä potilailla, erityisesti munuaisten toiminnan heikkenemisen yhteydessä iän myötä; munuaisten vajaatoiminnan kanssa; alle 40 kg painavilla potilailla; jos hoidon kesto ylittää suosituksen (10 päivää); jos suositeltuja hoitoehtoja ei noudateta (erityisesti kesto ja annoksen asettaminen kehon painon perusteella kurssin käyttöön); yhdistettynä verenvuotoriskiä lisääviin lääkkeisiin.

Joka tapauksessa erityinen seuranta on tarpeen iäkkäillä potilailla ja potilailla, jotka kärsivät munuaisten vajaatoiminnasta, sekä potilaiden, jotka käyttävät lääkettä yli 10 päivää. Joissakin tapauksissa voi olla hyödyllistä mitata anti-Xa-tekijän aktiivisuutta lääkkeiden kertymisen havaitsemiseksi.

Hepariinin aiheuttaman trombosytopenian (HIT) riski. Jos potilaalla, joka saa LMWH-hoitoa (jakson aikana tai ennaltaehkäisevinä annoksina), on: tromboosin negatiivinen dynamiikka, jonka vuoksi potilasta hoidetaan, flebiitti, embolia keuhkosuonet, akuutti iskemia alaraajoissa, sydäninfarktissa tai aivohalvauksessa, niitä on pidettävä hepariinin aiheuttaman trombosytopenian (HIT) ilmentymänä, ja verihiutaleiden määrä on analysoitava välittömästi.

Sovellus lapsille. Tietojen puutteen vuoksi LMWH:n käyttöä lapsille ei suositella.

Munuaisten toiminta. Ennen LMWH-hoidon aloittamista on tarpeen seurata munuaisten toimintaa erityisesti iäkkäillä yli 75-vuotiailla potilailla. Kreatiniinipuhdistuma lasketaan Cockcroftin kaavalla ja perustuu potilaan todelliseen ruumiinpainoon: miehillä Cl kreatiniini = (140-ikä) × ruumiinpaino / (0,814 × seerumin kreatiniini), ilmaistaan ​​iän vuosina, ruumiinpainon kilogrammoina ja seerumin kreatiniini yksikkönä µmol/l (jos kreatiniini ilmaistaan ​​mg/ml:llä, kerrotaan 8,8:lla).

Naisilla tätä kaavaa täydennetään kertomalla tulos 0,85:llä.

Vaikean munuaisten vajaatoiminnan tunnistaminen (Cl kreatiniini noin 30 ml/min) on vasta-aihe LMWH:n käytölle kurssimuodossa (katso "Vasta-aiheet").

Laboratoriotarkastus

Verihiutaleiden määrän hallinta

Hepariinin aiheuttama trombosytopenia

HIT:n kehittymisriskin vuoksi on välttämätöntä kontrolloida verihiutaleiden määrää käyttöaiheesta ja määrätystä annoksesta riippumatta. Verihiutaleiden määrä mitataan ennen hoidon aloittamista tai viimeistään ensimmäisenä päivänä hoidon aloittamisen jälkeen ja sen jälkeen 2 kertaa viikossa koko hoitojakson ajan.

HIT-diagnoosia tulee harkita, jos verihiutaleiden määrä<100000/мм 3 и/или наблюдается падение числа тромбоцитов на 30-50% по отношению к предыдущему анализу. Она развивается в основном между 5 и 21 днем после начала лечения гепарином (с максимальной частотой — около 10 дня).

Se voi kuitenkin ilmaantua paljon aikaisemmin, jos hepariinihoitoon liittyy trombosytopenia, hyvin harvoissa tapauksissa ja 21 päivän kuluttua. Tällainen anamneesi tulee kerätä järjestelmällisesti potilaan haastattelun aikana ennen hoidon aloittamista. Lisäksi HIT-riski hepariinin toistuvan annon yhteydessä voi jatkua useita vuosia tai jopa määräämättömän ajan (ks. "Vasta-aiheet").

Joka tapauksessa HIT:n esiintyminen on kiireellinen tilanne ja vaatii asiantuntijan kuulemista. Mahdollista merkittävää verihiutaleiden määrän laskua (30-50 % alkuperäisestä arvosta) tulee pitää hälytyssignaalina jo ennen kriittisten arvojen saavuttamista. Jos verihiutaleiden määrä laskee, on välttämätöntä: tarkista verihiutaleiden määrä välittömästi.

Älä anna hepariinia, jos kaatuminen varmistuu tai havaitaan tässä seurannassa, ellei muita ilmeisiä syitä ole.

Ota verinäyte sitraattiputkeen verihiutaleiden aggregaatiotestausta varten in vitro ja immunologinen analyysi. Tällaisissa tilanteissa kiireelliset toimet eivät kuitenkaan riipu näiden testien tuloksista, koska nämä testit tekevät vain muutama erikoislaboratorio ja parhaimmillaan tuloksia voidaan saada vasta muutaman tunnin kuluttua. Tästä huolimatta on suoritettava testejä komplikaatioiden tarkan diagnoosin määrittämiseksi, kuten jatkettaessa hepariinihoitoa tromboosin riski on erittäin korkea.

HIT:n tromboottisten komplikaatioiden ehkäisy ja hoito.

Komplikaatioiden ilmaantuessa antikoagulanttihoitoa on jatkettava, hepariini tulee korvata toisella antitromboottisten lääkkeiden luokalla: danaparoidinatriumilla tai hirudiinilla, joka määrätään ennaltaehkäisevinä tai terapeuttisina annoksina tilanteen mukaan.

Korvaaminen K-vitamiiniantagonisteilla voidaan suorittaa vasta verihiutaleiden määrän normalisoitumisen jälkeen tromboottisen vaikutuksen lisääntymisen riskin vuoksi.

Hepariinin korvaaminen K-vitamiiniantagonistilla. Tässä tapauksessa kliinistä ja laboratorioseurantaa tulee tehostaa K-vitamiiniantagonistin vaikutusten seuraamiseksi.

Koska K-vitamiiniantagonistin täysi vaikutus ei ole heti ilmeinen, hepariinia tulee jatkaa vastaavalla annoksella niin kauan kuin on tarpeen, jotta saavutetaan vaadittu INR-taso tähän käyttöaiheeseen kahdessa peräkkäisessä testissä.

Anti-Xa-tekijän aktiivisuuden hallinta. Koska suurin osa LMWH:n tehokkuutta osoittavista kliinisistä tutkimuksista on suoritettu potilaan painon mukaan säädetyillä annoksilla ja ilman erityistä laboratoriokontrollia, tämän tyyppisen kontrollin arvoa LMWH:n tehokkuuden arvioinnissa ei ole vahvistettu. Laboratorioseuranta määrittämällä anti-Xa-tekijän aktiivisuus voi kuitenkin olla hyödyllistä joissakin kliinisissä tilanteissa verenvuotoriskissä, johon liittyy usein yliannostusriski.

Nämä tilanteet voivat liittyä LMWH:n käyttöaiheisiin käytettyjen annosten yhteydessä, lievässä tai kohtalaisessa munuaisten vajaatoiminnassa (Cl laskettu Cockcroftin kaavalla, 30-60 ml/min): todellakin, toisin kuin fraktioimaton standardihepariini LMWH erittyy pääasiassa munuaisten kautta, ja munuaisten vajaatoiminta voi johtaa suhteelliseen yliannostukseen. Vaikean munuaisten vajaatoiminnan osalta se on vasta-aihe LMWH:n käytölle hoito-ohjelmassa (ks. "Vasta-aiheet"); äärimmäinen paino (alhainen paino tai jopa aliravitsemus, liikalihavuus); selittämättömällä verenvuodolla.

Mahdollisen kumulaation tunnistamiseksi toistuvan annon jälkeen on suositeltavaa ottaa verta potilaalta mahdollisuuksien mukaan lääkkeen suurimmalla aktiivisuudella (käytettävissä olevien tietojen mukaisesti), eli:

noin 4 tunnin kuluttua kolmannesta injektiosta, jos lääkettä käytetään kahtena s/c-injektiona vuorokaudessa, tai noin 4 tuntia toisen injektion jälkeen, jos lääkettä käytetään yhtenä s/c-injektiona päivässä .

Anti-Xa-tekijän aktiivisuuden toistuvaa määritystä seerumin hepariinitasojen mittaamiseksi - 2 tai 3 päivän välein - tulee harkita tapauskohtaisesti edellisen analyysin tuloksista riippuen, tarvittaessa muuttamalla LMWH:n annosta.

Jokaiselle LMWH:lle ja jokaiselle hoito-ohjelmalle muodostunut anti-Xa-tekijäaktiivisuus on erilainen.

Käyttöaiheiden ja saatavilla olevien tietojen mukaan keskimääräinen anti-Xa-tekijän aktiivisuus (± standardipoikkeama), joka havaittiin neljännellä tunnilla nadropariinin antamisen jälkeen annoksella:

83 IU / kg kahden injektion muodossa päivässä oli 1,01 ± 0,18 IU

168 IU/kg yhtenä injektiona päivässä, oli 1,34±0,15 IU

Keskiarvo havaittiin kliinisissä tutkimuksissa anti-Xa-tekijän aktiivisuuden määrittämiseksi, jotka suoritettiin kromogeenisellä (amidolyyttisellä) menetelmällä.

Aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (APTT). Jotkut LMWH:t pidentävät kohtalaisesti aPTT:tä. (Ei kliinisesti merkityksellinen).

Spinaali-/epiduraalipuudutuksen tekeminen LMWH:n profylaktisen käytön yhteydessä. Käytettäessä LMWH:ta ja muita antikoagulantteja spinaali- tai epiduraalipuudutuksen aikana on harvoin esiintynyt intraspinaalisia hematoomatapauksia, jotka ovat johtaneet pitkittyneeseen tai jatkuvaan halvaukseen.

Intraspinaalisen hematooman riski näyttää olevan suurempi epiduraalikatetrilla kuin spinaalipuudutuksessa.

Tämän harvinaisen komplikaation riski voi lisääntyä, jos epiduraalikatetria käytetään pitkään leikkauksen jälkeen.

Jos preoperatiivinen LMWH-hoito on tarpeen (pitkäaikainen immobilisaatio, trauma) ja spinaalipuudutuksen hyödyt arvioidaan huolellisesti, tätä tekniikkaa voidaan käyttää potilaalla, joka on saanut LMWH-injektion ennen leikkausta, jos vähintään 12 tunnin ajanjakso Hepariini-injektion ja spinaalipuudutusaineen käytön välinen aika Intraspinaalisen hematooman riskin vuoksi huolellinen neurologinen seuranta on tarpeen.

Lähes kaikissa tapauksissa profylaktinen hoito LMWH:lla voidaan aloittaa 6-8 tunnin kuluessa anestesia-aineen antamisesta tai katetrin poistamisesta neurologisessa valvonnassa.

Erityistä varovaisuutta on noudatettava käytettäessä yhdessä muiden hemostaasiin vaikuttavien lääkkeiden kanssa (eli tulehduskipulääkkeet, asetyylisalisyylihappo).

Ei vaikuta kykyyn ajaa autoa eikä työskennellä koneiden kanssa.

Neulansuojajärjestelmän käyttäminen: lääkkeen käyttöönoton jälkeen käytä Fraxiparine-ruiskun turvajärjestelmää. Pidä käytettyä ruiskua toisessa kädessä suojakotelosta, vedä toisella kädellä pidikkeestä vapauttaaksesi salpa ja liu'uta kantta suojaamaan neulaa, kunnes se napsahtaa. Käytetty neula on täysin suojattu.

Valmistaja

Sanofi Winthrop Industry, Ranska.

Fraxiparine varastointiolosuhteet

Pidä poissa lasten ulottuvilta.

Fraxiparine viimeinen käyttöpäivä

Älä käytä pakkaukseen merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.

Nosologisten ryhmien synonyymit

Nimi:

Fraksipariini (nadropariinikalsium)

Farmakologinen
toiminta:

Kalsium nadropariini on pienen molekyylipainon hepariini (LMWH), joka on saatu depolymeroimalla tavallisesta hepariinista, on glykosaminoglykaani, jonka keskimääräinen molekyylipaino on 4300 daltonia.
Osoittaa suurta kykyä sitoutua plasman antitrombiini III -proteiiniin (AT III). Tämä sitoutuminen johtaa tekijä Xa:n nopeutuneeseen estoon, mikä on syy nadropariinin korkeaan antitromboottiseen potentiaaliin.
Muita mekanismeja, jotka tarjoavat nadropariinin antitromboottisen vaikutuksen, ovat kudostekijäkonversion estäjän (TFPI) aktivointi, fibrinolyysin aktivointi vapauttamalla kudosplasminogeeniaktivaattori suoraan endoteelisoluista ja veren reologisten ominaisuuksien modifikaatio (veren viskositeetin aleneminen ja verihiutaleiden ja granulosyyttien kalvon läpäisevyys).

Nadropariinikalsiumille on ominaista korkeampi anti-Xa-tekijäaktiivisuus verrattuna anti-IIa-tekijään tai antitromboottiseen aktiivisuuteen, ja sillä on sekä välitöntä että pitkittynyttä antitromboottista aktiivisuutta.
Verrattuna fraktioimattomaan hepariiniin, nadropariiniin sillä on vähemmän vaikutusta verihiutaleiden toimintaan ja aggregaatioon ja vähäiseen vaikutukseen primaariseen hemostaasiin.
Ennaltaehkäisevinä annoksina nadropariini ei aiheuta selvää APTT:n laskua.
Kurssihoidolla maksimiaktiivisuuden aikana on mahdollista nostaa APTT arvoon 1,4 kertaa korkeampi kuin standardi. Tämä pidentyminen heijastaa nadropariinikalsiumin jäljellä olevaa antitromboottista vaikutusta.

Farmakokinetiikka
Farmakokineettiset ominaisuudet määritetään plasman anti-Xa-tekijäaktiivisuuden muutosten perusteella.
Imu
S / c-annon jälkeen suurin anti-Xa-aktiivisuus (Cmax) saavutetaan 3-5 tunnin kuluttua, nadropariini imeytyy melkein kokonaan (noin 88 %). Laskimonsisäisellä antamisella suurin anti-Xa-aktiivisuus saavutetaan alle 10 minuutissa, T1/2 on noin 2 tuntia.
Aineenvaihdunta
Se metaboloituu pääasiassa maksassa desulfaation ja depolymeroinnin avulla.

jalostukseen
S/c-annon jälkeen T1/2 on noin 3,5 tuntia. Anti-Xa-aktiivisuus säilyy kuitenkin vähintään 18 tuntia nadropariinin injektion jälkeen annoksella 1900 anti-Xa ME.
Farmakokinetiikka erityisissä kliinisissä tilanteissa
Iäkkäillä potilailla nadropariinin eliminaatio hidastuu munuaisten toiminnan fysiologisen heikkenemisen vuoksi. Mahdollinen munuaisten vajaatoiminta tässä potilasryhmässä edellyttää arviointia ja asianmukaista annoksen säätämistä.
Kliinisissä tutkimuksissa nadropariinin farmakokinetiikkaa annettaessa laskimonsisäisesti potilaille, joilla on eri vaikeusasteista munuaisten vajaatoiminta, nadropariinin puhdistuman ja kreatiniinipuhdistuman välillä havaittiin korrelaatio.
Kun saatuja arvoja verrattiin terveiden vapaaehtoisten arvoihin, havaittiin, että lievää munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden (CC 36-43 ml/min) AUC ja T1/2 nousivat 52 %:iin ja 39 %:iin. ja nadropariinin plasmapuhdistuma pieneni 63 %:iin normaaliarvoista.

Potilailla, joilla oli vaikea munuaisten vajaatoiminta (CC 10-20 ml/min), AUC nousi 95 %:iin ja T1/2 112 %:iin, ja nadropariinin plasmapuhdistuma pieneni 50 %:iin normaaliarvoista. Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla (CC 3-6 ml/min) ja hemodialyysipotilailla AUC nousi 62 %:iin ja T1/2 65 %:iin, ja nadropariinin plasmapuhdistuma pieneni 67 %:iin normaaleista arvoista.
Tutkimuksen tulokset osoittivat, että pientä nadropariinin kertymistä voidaan havaita potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (CC ≥ 30 ml/min ja< 60 мл/мин).
Siksi Fraxiparine-annosta tulee pienentää 25 % potilailla, jotka saavat Fraxiparinea tromboembolian, epästabiilin angina pectoriksen/ei-Q-aallon sydäninfarktin hoitoon. Potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, Fraxiparine on vasta-aiheinen näiden sairauksien hoitoon.

Potilaat joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta Käytettäessä Fraxiparinea tromboembolian ehkäisyyn, nadropariinin kertymä ei ylitä potilaiden, joiden munuaisten toiminta on normaali, ja jotka käyttävät Fraxiparinea terapeuttisina annoksina.
Kun Fraxiparinea käytetään estämään annoksen pienentämistä tässä potilasryhmässä, sitä ei tarvita. Potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta ja jotka saavat Fraxiparinea profylaktisina annoksina, annosta on pienennettävä 25 %.
LMW-hepariinia ruiskutetaan dialyysisilmukan valtimolinjaan riittävän suurilla annoksilla estämään veren hyytymistä dialyysisilmukassa. Farmakokineettiset parametrit eivät muutu olennaisesti, paitsi yliannostuksen tapauksessa, jolloin lääkkeen kulkeutuminen systeemiseen verenkiertoon voi johtaa anti-Xa-tekijän aktiivisuuden lisääntymiseen, joka liittyy munuaisten vajaatoiminnan loppuvaiheeseen.

Indikaatioita varten
sovellus:

Fraxiparinea suositellaan käytettäväksi:
- tromboembolisten komplikaatioiden (verihyytymien muodostuminen suonissa) ehkäisy kirurgisten toimenpiteiden jälkeen sekä yleisessä että ortopedisessa leikkauksessa; ei-kirurgisilla potilailla, joilla on suuri riski saada tromboembolisia komplikaatioita (akuutti hengitysvajaus ja/tai hengitystieinfektio, akuutti sydämen vajaatoiminta), potilailla, joita hoidetaan tehohoitoyksiköissä;
- veren hyytymisen estäminen hemodialyysin aikana;
- tromboembolisten komplikaatioiden hoito;
- epästabiilin angina pectoris ja sydäninfarkti ilman Q-aaltoa EKG:ssä.

Käyttötapa:

s / johdannossa lääke annostellaan edullisesti potilaan makuuasennossa, vatsan anterolateraalisen tai posterolateraalisen pinnan s/c-kudokseen vuorotellen oikealta ja vasemmalta puolelta. Reiteen työntäminen on sallittua.
Välttääkseen lääkkeen häviämisen ruiskuja käytettäessä ilmakuplia ei saa poistaa ennen injektiota.
Neula tulee pistää kohtisuoraan, ei vinossa, peukalon ja etusormen väliin muodostuvaan puristettuun ihopoimuun. Taitto tulee säilyttää koko lääkkeen antamisen ajan. Älä hiero pistoskohtaa injektion jälkeen.

Tromboembolian ehkäisyyn yleisessä kirurgisessa käytännössä suositeltu Fraxiparine-annos on 0,3 ml (2850 anti-Xa ME) s/c. Lääke annetaan 2-4 tuntia ennen leikkausta, sitten 1 kerran päivässä. Hoitoa jatketaan vähintään 7 päivää tai koko tromboosiriskin lisääntymisen ajan, kunnes potilas siirretään avohoitoon.
Tromboembolian ehkäisyyn ortopedisten leikkausten aikana Fraxiparine annetaan ihon alle potilaan painon mukaan asetettuna annoksena 38 anti-Xa IU/kg, jota voidaan nostaa 50 %:iin 4. postoperatiivisena päivänä. Aloitusannos määrätään 12 tuntia ennen leikkausta, toinen annos - 12 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen. Lisäksi Fraxiparinea käytetään 1 kerran päivässä koko lisääntyneen tromboosiriskin ajan, kunnes potilas siirretään avohoitoon. Hoidon vähimmäiskesto on 10 päivää.

Potilaat, joilla on suuri tromboosiriski(yleensä tehohoidossa / hengitysvajaus ja / tai hengitystieinfektio ja / tai sydämen vajaatoiminta /) Fraxiparine määrätään s / c 1 kerta / päivä annoksella, joka on asetettu potilaan painon mukaan. Fraxiparinea käytetään koko tromboosiriskin ajan.
Epästabiilin angina pectoriksen ja ei-Q-aallon sydäninfarktin hoidossa Fraxiparine määrätään s / c 2 kertaa päivässä (12 tunnin välein). Hoidon kesto on yleensä 6 päivää. Kliinisissä tutkimuksissa potilaille, joilla oli epästabiili angina pectoris/ei-Q-aalto sydäninfarkti, Fraxiparinea annettiin yhdessä asetyylisalisyylihapon kanssa annoksella 325 mg/vrk.
Alkuannos annetaan yhtenä laskimonsisäisenä bolusinjektiona, seuraavat annokset annetaan sc. Annos asetetaan kehon painon mukaan nopeudella 86 anti-Xa IU / kg.

Tromboembolian hoidossa oraaliset antikoagulantit(jos vasta-aiheita ei ole) tulee antaa mahdollisimman aikaisin. Fraxiparine-hoitoa ei lopeteta ennen kuin protrombiiniajan indikaattorin tavoitearvot on saavutettu. Lääkettä määrätään s / c 2 kertaa päivässä (12 tunnin välein), kurssin tavanomainen kesto on 10 päivää. Annos riippuu potilaan painosta nopeudella 86 anti-Xa IU/kg.
Veren hyytymisen ehkäisy kehonulkoisessa verenkiertojärjestelmässä hemodialyysin aikana
Fraxiparine-annos tulee määrittää kullekin potilaalle yksilöllisesti ottaen huomioon dialyysin tekniset olosuhteet.
Fraxiparine annetaan kerran dialyysisilmukan valtimolinjaan jokaisen hoitokerran alussa. Potilaille, joilla ei ole lisääntynyttä verenvuotoriskiä, ​​suositellut aloitusannokset asetetaan painon mukaan, mutta riittävät 4 tunnin dialyysihoitoon.

Potilaille, joilla on lisääntynyt verenvuotoriski voit käyttää puolet suositellusta lääkkeen annoksesta.
Jos dialyysijakso kestää yli 4 tuntia, Fraxiparinea voidaan antaa pieniä lisäannoksia.
Seuraavien dialyysihoitojen aikana annosta tulee säätää havaittujen vaikutusten mukaan.
Potilasta tulee tarkkailla dialyysitoimenpiteen aikana mahdollisen verenvuodon tai veritulpan muodostumisen merkkien varalta dialyysijärjestelmässä.
Iäkkäillä potilailla annosta ei tarvitse muuttaa (lukuun ottamatta potilaita, joilla on munuaisten vajaatoiminta). Ennen Fraxiparine-hoidon aloittamista on suositeltavaa seurata munuaisten toiminnan indikaattoreita.

Potilaille, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta(CC ≥ 30 ml/min ja< 60 мл/мин) для профилактики тромбообразования снижения дозы не требуется, у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени (КК < 30 мл/мин) дозу следует снизить на 25%.
Potilaille, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta tromboembolian hoitoon tai tromboembolian ehkäisyyn potilailla, joilla on suuri tromboosiriski (epästabiili angina pectoris ja ei-Q-aaltoinen sydäninfarkti), annosta tulee pienentää 25 %, potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, lääke on vasta-aiheinen.
Erityisiä tutkimuksia lääkkeen käytöstä ei ole tehty potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta.

Sivuvaikutukset:

Luetellut sivuvaikutukset on luokiteltu elinten, järjestelmien ja esiintymistiheyden mukaan: hyvin usein (≥1/10), usein (≥1/100 ja<1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10 000 и <1/1000), очень редко (<1/10 000).
Verestä ja lymfaattisesta järjestelmästä: hyvin usein - erilaisia ​​verenvuotoja, joita esiintyy useammin potilailla, joilla on riskitekijöitä; harvoin - trombosytopenia (mukaan lukien hepariinin aiheuttama trombosytopenia), trombosytoosi; hyvin harvoin - eosinofilia, palautuva hoidon lopettamisen jälkeen.
Immuunijärjestelmän puolelta: hyvin harvoin - yliherkkyysreaktiot (mukaan lukien angioödeema ja ihoreaktiot), anafylaktoidinen reaktio.
Aineenvaihdunnan ja ruoansulatushäiriöiden puolelta: hyvin harvoin - palautuva hyperkalemia, joka liittyy hepariinin aiheuttamaan aldosteronin estoon, pääasiassa potilailla, joilla on riskitekijöitä.
Maksa-sappijärjestelmästä: usein - transaminaasien tason nousu, yleensä palautuva.
Lisääntymisjärjestelmästä: hyvin harvoin - priapismi.
Iho ja ihonalainen kudos: harvoin - ihottuma, urtikaria, punoitus, kutina; hyvin harvoin - ihonekroosi, pääasiassa pistoskohdassa.
Yleiset häiriöt ja paikalliset reaktiot: hyvin usein - pienet hematoomat pistoskohdassa. Joissakin tapauksissa voi ilmaantua kovia kyhmyjä, jotka häviävät muutamassa päivässä; usein - reaktiot pistoskohdassa; harvoin - kalkkiutuminen pistoskohdassa.
Kalkkeutumista esiintyy useammin potilailla, joilla on muuttuneet kalsiumfosfaattitasot, kuten krooninen munuaisten vajaatoiminta; hyvin harvoin - ihonekroosi pistoskohdassa, jota edeltää infiltraatio tai kivuliaita ja punoittavia täpliä ilman yleisiä oireita.
Tällaisissa tapauksissa lääkkeen käyttö on lopetettava välittömästi.

Vasta-aiheet:

Trombosytopenia nadropariinin käytön yhteydessä historiassa;
- verenvuodon merkkejä tai lisääntynyttä verenvuotoriskiä, ​​joka liittyy heikentyneeseen hemostaasiin (lukuun ottamatta DIC:tä, joka ei ole hepariinin aiheuttama);
- elinten orgaaniset vauriot, joilla on taipumus verenvuotoon (esimerkiksi akuutti maha- tai pohjukaissuolihaava);
- vammat tai kirurgiset toimenpiteet aivoissa ja selkäytimessä tai silmissä;
- kallonsisäinen verenvuoto;
- akuutti septinen endokardiitti;
- vaikea munuaisten vajaatoiminta<30 мл/мин) у пациентов, получающих Фраксипарин для лечения тромбоэмболии, нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без зубца Q;
- lasten ja nuorten ikä (enintään 18 vuotta);
- yliherkkyys nadropariinille tai muille lääkkeen aineosille.
Fraxiparinea tulee käyttää varoen tilanteissa, joihin liittyy lisääntynyt verenvuotoriski:
- maksan vajaatoiminta;
- munuaisten vajaatoiminta;
- joilla on vaikea verenpainetauti;
- sinulla on ollut peptisiä haavaumia tai muita sairauksia, joihin liittyy lisääntynyt verenvuotoriski;
- silmän suonikalvon ja verkkokalvon verenkiertohäiriöiden tapauksessa;
- leikkauksen jälkeisenä aikana aivo- ja selkäytimen tai silmien leikkausten jälkeen;
- alle 40 kg painavilla potilailla;
- jos hoidon kesto ylittää suositellun (10 päivää);
- jos suositeltuja hoitoehtoja ei noudateta (erityisesti kesto ja annoksen asettaminen kehon painon perusteella kurssin käyttöön);
- yhdistettynä verenvuotoriskiä lisääviin lääkkeisiin.

Erityistä huomiota tulee kiinnittää kunkin LMWH-luokkaan kuuluvan lääkkeen erityisiin käyttöohjeisiin, koska. niitä voidaan käyttää eri annosyksiköissä (ED tai mg). Tämän vuoksi Fraxiparinin vuorottelua muiden LMWH-aineiden kanssa ei voida hyväksyä pitkäaikaisen hoidon aikana.
Myös on tarpeen kiinnittää huomiota siihen, mitä lääkettä käytetään- Fraxiparine tai Fraxiparine Forte, koska tämä vaikuttaa annostusohjelmaan.
Asteittain varustetut ruiskut on suunniteltu valitsemaan annos potilaan painon mukaan.
Fraxiparine ei ole tarkoitettu annettavaksi lihakseen.

Hepariinin aiheuttama trombosytopenia
Koska trombosytopenia (hepariinin aiheuttama trombosytopenia) voi kehittyä hepariinien käytön yhteydessä, on välttämätöntä seurata verihiutaleiden määrää koko Fraxiparine-hoidon ajan.
Harvinaisia ​​trombosytopeniatapauksia, joskus vakavia, on raportoitu, mikä voi liittyä valtimo- tai laskimotromboosiin, mikä on tärkeää ottaa huomioon seuraavissa tapauksissa:
- trombosytopenian kanssa;
- verihiutalepitoisuuden merkittävä lasku (30-50% alkuperäiseen arvoon verrattuna);
- tromboosin negatiivinen dynamiikka, jota varten potilas saa hoitoa;
- tromboosilla, joka on kehittynyt lääkkeen käytön taustalla;
- DIC:n kanssa.

Näissä tapauksissa Fraxiparine-hoito on lopetettava.
Nämä immunoallergiset vaikutukset ilmenevät yleensä 5. ja 21. hoitopäivän välillä, mutta voivat ilmaantua aikaisemmin, jos potilaalla on aiemmin ollut hepariinin aiheuttamaa trombosytopeniaa.
Jos sinulla on aiemmin ollut hepariinin aiheuttamaa trombosytopeniaa(fraktioimattomien tai pienen molekyylipainon hepariinien taustalla) voidaan tarvittaessa määrätä Fraxiparine-hoito. Tässä tilanteessa on kuitenkin tarpeen seurata tiukkaa kliinistä seurantaa ja vähintään päivittäistä verihiutaleiden määrää.
Jos trombosytopeniaa ilmenee, Fraxiparine-hoito on lopetettava välittömästi.

Jos trombosytopeniaa esiintyy hepariinien taustalla (fraktioimaton tai pieni molekyylipaino), tulee harkita mahdollisuutta määrätä muiden ryhmien antikoagulantteja. Jos muita lääkkeitä ei ole saatavilla, voidaan käyttää toista LMWH:ta.
Tässä tapauksessa verihiutaleiden määrää tulee seurata päivittäin. Jos alkavan trombosytopenian merkkejä havaitaan edelleen lääkkeen vaihdon jälkeen, hoito tulee lopettaa mahdollisimman pian.
On muistettava, että in vitro -testeihin perustuva verihiutaleiden aggregaation kontrollointi on rajallista hepariinin aiheuttaman trombosytopenian diagnosoinnissa.

Iäkkäät potilaat
Ennen Fraxiparine-hoidon aloittamista on tarpeen arvioida munuaisten toiminta.
Hyperkalemia
Hepariinit voivat tukahduttaa aldosteronin eritystä, mikä voi johtaa hyperkalemiaan, erityisesti potilailla, joilla on kohonnut veren kaliumpitoisuus tai potilailla, joilla on kohonnut veren kaliumpitoisuus (esim. potilaat, joilla on diabetes mellitus, krooninen munuaisten vajaatoiminta, metabolinen asidoosi tai potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa hyperkalemiaa (mukaan lukien ACE:n estäjät, tulehduskipulääkkeet)).
Hyperkalemian riski kasvaa pitkäaikaisessa hoidossa, mutta yleensä palautuu hoidon lopettamisen jälkeen. Riskipotilailla on seurattava veren kaliumpitoisuutta.

Spinaali-/epiduraalipuudutus/selkäydinneste ja samanaikaiset lääkkeet
Spinaalisten/epiduraalisten hematoomien riski kasvaa potilailla, joilla on epiduraalikatetri tai jos he käyttävät samanaikaisesti muita lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa hemostaasiin, kuten tulehduskipulääkkeitä, verihiutaleiden toimintaa estäviä aineita tai muita antikoagulantteja. Riski näyttää myös lisääntyvän traumaattisilla tai toistuvilla epiduraali- tai spinaalipunktioilla. Näin ollen kysymys neuraksiaalisen salpauksen ja antikoagulanttien yhteiskäytöstä tulee päättää yksilöllisesti hyöty/riskisuhteen arvioinnin jälkeen seuraavissa tilanteissa:
- potilailla, jotka jo saavat antikoagulantteja, spinaali- tai epiduraalipuudutuksen tarve on perusteltava;
- potilailla, joille suunnitellaan elektiivistä leikkausta spinaali- tai epiduraalipuudutuksessa, antikoagulanttien käyttöönoton tarve on perusteltava.
Lannepunktiota tai spinaali-/epiduraalipuudutusta suoritettaessa tulee Fraxiparine-valmisteen ennaltaehkäisyyn annon tai 24 tunnin hoidon ja spinaali-/epiduraalikatetrin tai -neulan asettamisen tai poistamisen välillä kulua vähintään 12 tuntia.
Potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta, näiden välien pidentämistä voidaan harkita. Potilaan huolellinen seuranta on välttämätöntä neurologisten häiriöiden merkkien ja oireiden tunnistamiseksi. Jos potilaan neurologisessa tilassa havaitaan poikkeamia, tarvitaan kiireellistä asianmukaista hoitoa.

Salisylaatit, tulehduskipulääkkeet ja verihiutaleita estävät aineet
Laskimotromboembolian ehkäisyssä tai hoidossa sekä veren hyytymisen estämisessä kehonulkoisessa verenkierrossa hemodialyysin aikana ei suositella Fraxiparine-valmisteen samanaikaista käyttöä lääkkeiden, kuten tulehduskipulääkkeiden (mukaan lukien asetyylisalisyylihappo ja muut salisylaatit) ja verihiutaleiden toimintaa estävien aineiden kanssa. koska. tämä voi lisätä verenvuotoriskiä.
Vaikutus kykyyn ajaa ajoneuvoja ja ohjausmekanismeja
Fraxiparine-lääkkeen vaikutuksesta kykyyn ajaa ajoneuvoja ja mekanismeja ei ole tietoa.

Vuorovaikutus
muita lääkkeitä
muilla keinoin:

Hyperkalemian kehittyminen voi riippua useiden riskitekijöiden samanaikaisesta esiintymisestä.
Hyperkalemiaa aiheuttavat lääkkeet: kaliumsuolat, kaliumia säästävät diureetit, ACE:n estäjät, angiotensiini II -reseptorin salpaajat, tulehduskipulääkkeet, hepariinit (pienimolekyylipainoiset tai fraktioimattomat), syklosporiini ja takrolimuusi, trimetopriimi.
Hyperkalemian kehittymisen riski kasvaa, kun edellä mainittuja aineita yhdistetään Fraxiparine-valmisteen kanssa.
Fraxiparine-lääkkeen yhdistetty käyttö hemostaasiin vaikuttavien lääkkeiden, kuten asetyylisalisyylihapon, tulehduskipulääkkeiden, epäsuorien antikoagulanttien, fibrinolyyttien ja dekstraanin, kanssa johtaa vaikutuksen vastavuoroiseen lisääntymiseen.
Lisäksi tulee ottaa huomioon, että verihiutaleiden sytytystä estävät aineet (paitsi asetyylisalisyylihappo analgeettisena ja kuumetta alentavana lääkkeenä, eli yli 500 mg:n annoksena): absiksimabi, asetyylisalisyylihappo verihiutaleiden alentamisannoksina (50-300 mg) kardiologisiin ja neurologiset käyttöaiheet beraprosti, klopidogreeli, eptifibatidi, iloprosti, tiklopidiini, tirofibaani lisää verenvuotoriskiä.
Fraxiparinea tulee käyttää varoen potilailla, jotka saavat epäsuoria antikoagulantteja, systeemisiä kortikosteroideja ja dekstraaneja.
Kun Fraxiparinea saaville potilaille määrätään epäsuoria antikoagulantteja, sen käyttöä tulee jatkaa, kunnes MHO stabiloituu vaadittuun arvoon.

Raskaus:

Eläintutkimukset eivät ole osoittaneet nadropariinikalsiumin teratogeenisia tai sikiötoksisia vaikutuksia, mutta tällä hetkellä on vain rajoitetusti tietoa nadropariinikalsiumin tunkeutumisesta istukan läpi ihmisillä.
Siksi Fraxiparine-lääkkeen nimittäminen raskauden aikana Ei suositeltu ellei mahdollinen hyöty äidille ole suurempi kuin riski sikiölle.
Tällä hetkellä on vain vähän tietoa nadropariinikalsiumin erittymisestä äidinmaitoon.
Tältä osin nadropariinikalsiumin käyttöä imetyksen aikana ei suositella.

Yliannostus:

Oireet: pääasiallinen merkki yliannostuksesta s / c ja / johdannossa on verenvuoto; on tarpeen seurata verihiutaleiden määrää ja muita veren hyytymisjärjestelmän parametreja.
Hoito: vähäinen verenvuoto ei vaadi erityishoitoa (yleensä riittää annoksen pienentäminen tai myöhemmän annon viivyttäminen).
Protamiinisulfaatilla on voimakas neutraloiva vaikutus suhteessa hepariinin antikoagulanttisiin vaikutuksiin, mutta joissakin tapauksissa anti-Xa-aktiivisuus saattaa palautua osittain. Protamiinisulfaatin käyttö on välttämätöntä vain vaikeissa tapauksissa.
On otettava huomioon, että 0,6 ml protamiinisulfaattia neutraloi noin 950 anti-Xa ME nadropariinia. Protamiinisulfaatin annos lasketaan ottaen huomioon hepariinin käyttöönoton jälkeen kulunut aika ja vastalääkkeen annoksen mahdollinen lasku.

Julkaisumuoto:

Liuos s/c-injektioon läpinäkyvä, hieman opaalinhohtoinen, väritön tai vaaleankeltainen, 1 esitäytetty ruisku läpipainopakkauksessa, 2 tai 10 läpipainoliuskaa pahvilaatikossa.

Varastointiolosuhteet:

Lääkettä tulee säilyttää lasten ulottumattomissa lämpötilassa, joka ei ylitä 30 ° C; älä jäädytä.
Säilyvyys - 3 vuotta.

1 Fraxiparine-ruisku, 0,3 ml, sisältää:
- vaikuttava aine: kalsiumnadropariini - 2850 IU anti-Xa;
- Apuaineet: kalsiumhydroksidiliuos tai laimea kloorivetyhappo (pH 5,0-7,5 asti), injektionesteisiin käytettävä vesi (enintään 0,3 ml).

Fraxiparine: käyttöohjeet ja arvostelut