Novorapid penfill, liuos ihonalaiseen ja suonensisäiseen antamiseen. Novorapid penfillin annostus

kutsuttu hormonaaliset häiriöt, voi johtaa kriittiseen hyvinvoinnin heikkenemiseen.

Hormonipuutteen kompensoimiseksi on jo keksitty monia lääkkeitä, joilla on erilaisia ​​ominaisuuksia, farmakologinen muoto julkaisu ja soveltaminen.

Ilmestynyt ei liian kauan sitten uusi lääke diabeetikkojen tukemiseen - Novorapid. Mitkä ovat sen ominaisuudet ja onko se helppokäyttöinen?

Novorapid sisältää pääaineen vaikuttava aine- aspartinsuliini (100 IU) ja apukomponentit (sinkkikloridi, metakresoli, fosfaattidehydraatti, vesi). Pääkomponentti saadaan Saccharomyces cerevisiae -hiivamikro-organismin DNA:n rekombinaatiolla.

Insuliini Novorapid Penfill

Tämä lääke mahdollistaa glukoosin tuotannon vähentämisen, tehostaa sen sulavuutta ja alentaa verensokeritasoja. Se lisää glykogeenin muodostumista ja lipogeneesiprosessia. Hormonimolekyyleille on ominaista erittäin nopea imeytyminen ja korkea hyötysuhde.

SISÄÄN Viime aikoina valmistetaan erittäin kätevä lääkemuoto - FlexPen. Tämä laite on liuoksella täytetty ruiskukynä. Mittaustarkkuus on erittäin korkea ja vaihtelee 1 - 60 yksikön välillä.

Kun ostat Novorapidia, muista lukea lääkkeen mukana tulevat ohjeet.

Käyttöaiheet ja vasta-aiheet

Novorapidin soveltamisala on diabeteksen hoito. Käyttöaiheet ovat seuraavat:

• insuliinista riippuvainen diabetes;
• jotkut insuliinista riippumattomat diabeteksen tapaukset;
• fyysisen kestävyyden parantaminen kuormituksen lisääntyessä;
• painon normalisointi;
• estämään hyperglykeemisen kooman puhkeamista.

Novorapid Penfillin mukana toimitetut käyttöohjeet osoittavat, että lääkettä saa käyttää lapsille (yli 6-vuotiaille) sekä raskaana oleville ja imettäville naisille. Jos kuitenkin imetät, lääkärisi voi suositella hieman pienempää annosta.

Koko raskauden ajan ja sen suunnittelun aikana tarvitaan huolellisempaa lääketieteellistä valvontaa naisen tilaan. Ennen synnytystä ja ensimmäistä kertaa synnytyksen jälkeen insuliinin tarve muuttuu, mikä johtuu fysiologisista muutoksista, joten Novorapid-annoksen muuttaminen voi olla tarkoituksenmukaista. Laaja sovellus huume johtuu minimistä sivuvaikutukset oikealla annoksen säädöllä.

Älä anna Novorapidia, jos potilas:

• noussut riski;
• on yksilöllistä suvaitsemattomuutta.

On myös vaarallista käyttää Novorapidia samanaikaisesti alkoholin kanssa, koska tässä yhdistelmässä nämä komponentit voivat vähentää merkittävästi sokeria ja aiheuttaa hypoglykeemisen kooman.

Toisin kuin muut insuliinia sisältävät lääkkeet, Novorapidin anto ei ole kiellettyä infektion kehittyessä. Kuitenkin sairauden aikana annosta tulee säätää, jotta vältetään taudin ilmaantuminen epämiellyttäviä oireita. Annosta voidaan joko suurentaa (kuumeen tapauksessa) tai pienentää (jos maksa- tai munuaiskudos on vaurioitunut).

Novorapidia tulee kuitenkin käyttää niin paljon kuin lääkäri on määrännyt tarvittavat tutkimukset ja laske oikea annos.

Sovelluksen ominaisuudet ja annostus

Novorapidia suositellaan otettavaksi joko ennen ateriaa tai sen jälkeen. Työkalu alkaa näyttää aktiivisuutta 10 minuutin kuluttua ja maksimi saavutetaan 1-3 tunnin kuluessa.

Noin 5 tunnin kuluttua altistusaika päättyy. Tämä mahdollistaa sen käytön samanaikaisesti muiden insuliinia sisältävien lääkkeiden kanssa (pitkän vaikutusajan).

On havaittu, että Novorapidin käytölle välittömästi aterian jälkeen on tyypillistä korkea glukoosin hyötysuhde. Sen antamisen tehokkuus on jopa suurempi kuin ihmisinsuliinin käytön.

Laskennan aloitusannos on 0,5-1 IU painokiloa kohden. Hoitavan lääkärin tulee kuitenkin määrittää yksilöllinen annos. Jos annos on liian pieni, hyperglykemia voi vähitellen kehittyä muutaman tunnin tai päivän kuluessa. Jos vaadittu annos ylittyy, kehitä. Ruokavaliota muutettaessa muutos saattaa edellyttää lisäannoksen säätämistä.

On suositeltavaa ruiskuttaa liuos joko vyötärölle tai reiden tai olkapään pintaan ihon alle. Ja joka kerta, kun sinun tulee valita uusi kehon osa, jotta estetään soluttautumisen muodostuminen.

On huomattava, että kun tällaista liuosta infusoidaan, sokeritason säännöllinen tarkistus on tarpeen. klo samanaikainen käyttö ACE:n estäjien, hiilihappoanhydraasin ja MAO:n sekä pyridoksiinin, fenfluramiinin, ketokonatsolin, alkoholia sisältävien aineiden tai tetrasykliinien kanssa Novorapidin vaikutus tehostuu.

Yhdistettynä kilpirauhashormonien, hepariinin, nikotiinin, fenytoiinin, diatsoksidin, käänteinen vaikutus. Sulfiittia sisältävät lääkkeet ja tiolia sisältävät tuotteet aiheuttavat insuliinimolekyylien tuhoutumisen.

Ennen kuin käytät Novorapidia, varmista, että:

• tarvittava oikea annos valitaan;
• insuliiniliuos ei ole sameaa;
• ruiskukynä ei ole vaurioitunut;
• tätä kasettia ei ole koskaan käytetty ennen (ne ovat vain kertakäyttöisiä).

Jos insuliinia, joka on osa Novorapid-valmistetta, käytetään potilaan hoitoon ensimmäistä kertaa (hoidon alussa tai lääkkeen vaihdon yhteydessä), lääkärin on valvottava tiukasti liuoksen ensimmäistä antoa. ajoissa havaitseminen ja mahdollinen hoito kielteiset vaikutukset ja annossäädöt.

Novorapid Penfill ja Fleexpen - mitä eroa on? Insuliini Novorapid Penfill on pohjimmiltaan sylinteriampulli, joka on asetettu uudelleen käytettävään ruiskukynään, ja Flexpen tai Quickpen on kertakäyttöinen kynä, johon on jo asetettu sylinteriampulli.

Lääkkeen antamista koskevia sääntöjä on noudatettava tiukasti, jotta vältetään terveysstandardien rikkomisesta johtuvat komplikaatiot.

Sivuvaikutukset ja yliannostus

Yleisimmät sivuvaikutukset havaitaan alkuvaiheessa käyttöön ja niihin liittyy yleensä annoksen säätötarve. Ne ilmenevät liiallisesta verensokerin laskusta (hypoglykemiasta). Potilaalle kehittyy heikkoutta, sekavuutta, näkökyvyn heikkenemistä, kipua ja sydämen vajaatoimintaa.

Mahdolliset sivuvaikutukset:

• ihottuma;
• hyperemia pistoskohdassa;
• anafylaktiset reaktiot;
• turvotus;
• vaikea hengitys;
• paineen lasku;
• ruoansulatushäiriöt;
• joissakin tapauksissa - taittumisongelmia.

Jos annos ylittyy paljon, seuraavat oireet voivat ilmaantua:

• kouristukset.
• tajunnan menetys.
• aivojen toimintahäiriöitä.
• ääritapauksissa kuolema.

Lääkkeen annoksen itsesäätäminen ei ole vain haitallista, vaan myös vaarallista, koska hypo-ja ovat vakavia poikkeamia potilaan tilassa, jotka voivat johtaa koomaan ja kuolemaan.

Hinta ja analogit

Novorapid Penfill -insuliinin keskihinta on 1800-1900 ruplaa per pakkaus. Flexpen maksaa noin 2000 ruplaa.

Humalog lääke

Ja mikä voi korvata Novorapidin insuliinipumppuhoidolla? Useimmiten lääke korvataan Humalogilla tai Apidralla, mutta ilman lääkärin lupaa tällaisia ​​​​käsittelyjä ei tule suorittaa.

Liuos ihonalaiseen ja suonensisäinen anto- 1 ml:

• vaikuttava aine: aspartinsuliini - 100 IU (3,5 mg);
• apuaineet: glyseroli - 16 mg; fenoli - 1,5 mg; metakresoli - 1,72 mg; sinkki - 19,6 mcg (sinkkikloridina); natriumkloridi - 0,58 mg; natriumvetyfosfaattidihydraatti - 1,25 mg; natriumhydroksidi 2 M - noin 2,2 mg; kloorivetyhappo 2 M - noin 1,7 mg; injektionesteisiin käytettävä vesi - enintään 1 ml.
• Yksi sylinteriampulli sisältää 3 ml liuosta, joka vastaa 300 IU:ta.

Liuos ihonalaiseen ja suonensisäiseen antamiseen, 100 IU/ml.

3 ml kukin hydrolyyttisen luokan I lasipatruunoissa, jotka on suljettu bromobutyylikumi/polyisopreenilevyillä toisella puolella ja bromobutyylikumimännillä toisella.

5 patruunaa PVC/alumiinifolioläpipainopakkauksessa. 1 bl. pahvilaatikossa.

Kuvaus annosmuodosta

Kirkas väritön liuos.

farmakologinen vaikutus

Hypoglykeeminen.

Farmakokinetiikka

Insuliinin s / c annon jälkeen veriplasman aspart Tmax on keskimäärin 2 kertaa pienempi kuin liukoisen ihmisinsuliinin annon jälkeen. Cmax veriplasmassa on keskimäärin (492 ± 256) pmol/l ja se saavutetaan 40 minuuttia 0,15 U/kg annoksen s/c annon jälkeen potilailla, joilla on diabetes tyyppi 1. Insuliinipitoisuus palaa lähtötasolle 4-6 tuntia lääkkeen annon jälkeen. Imeytymisnopeus on hieman alhaisempi tyypin 2 diabetespotilailla, mikä johtaa pienempään Cmax-arvoon (352±240) pmol/l ja pitempään Tmax-arvoon (60 min). Tmax-arvon yksilöiden välinen vaihtelu on merkittävästi pienempi aspartinsuliinilla verrattuna liukoiseen ihmisinsuliiniin, kun taas aspartinsuliinin Cmax-arvon raportoitu vaihtelu on suurempi.

Farmakokinetiikka tyypin 1 diabetes mellitusta sairastavilla lapsilla (6–12-vuotiailla) ja nuorilla (13–17-vuotiailla) Aspartinsuliini imeytyy nopeasti molemmissa ikäryhmät Tmax on samanlainen kuin aikuisilla. Cmax-arvossa on kuitenkin eroja kahdessa ikäryhmässä, mikä korostaa lääkkeen yksilöllisen annostuksen merkitystä.

Vanhukset. Suhteelliset erot farmakokinetiikassa aspartinsuliinin ja liukoisen ihmisinsuliinin välillä iäkkäillä potilailla (65–83 vuotta, keskimääräinen ikä 70 vuotta), joilla oli tyypin 2 diabetes mellitus, olivat samanlaisia ​​kuin terveillä vapaaehtoisilla ja nuoremmilla diabetes mellitusta sairastavilla potilailla. Iäkkäillä potilailla havaittiin imeytymisnopeuden hidastuminen, mikä johti Tmax-arvon nousuun - 82 (vaihtelu 60-120) min, kun taas Cmax oli sama kuin nuoremmilla tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavilla potilailla ja hieman pienempi kuin potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus.

Maksan toiminnan puute. Farmakokineettinen tutkimus suoritettiin kerta-annoksella aspartinsuliinia 24 potilaalla, joiden maksan toiminta vaihtelee normaalista vakavaan vajaatoimintaan. Maksan vajaatoimintaa sairastavilla henkilöillä aspartinsuliinin imeytymisnopeus oli hitaampi ja vaihtelevampi, mikä johti Tmax-arvon nousuun noin 50 minuutista potilailla, joilla on normaali toiminta maksan noin 85 minuuttiin henkilöillä, joilla on kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta. AUC, plasman Cmax ja kokonaispuhdistuma (Cl/F) olivat samanlaiset henkilöillä, joiden maksan toiminta oli heikentynyt ja normaali.

Munuaisten toiminnan vajaatoiminta. Aspartinsuliinin farmakokinetiikkaa tutkittiin 18 potilaalla, joiden munuaisten toiminta vaihteli normaalista vakavaan vajaatoimintaan. Kreatiniinin Cl-arvolla ei havaittu selvää vaikutusta aspartinsuliinin AUC-, Cmax- ja Tmax-arvoihin. Tiedot rajoittuivat potilaisiin, joilla oli kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta. Henkilöt, joilla munuaisten vajaatoiminta dialyysihoitoa vaativia potilaita ei otettu mukaan tutkimukseen.

Farmakodynamiikka

Aspartinsuliini - ihmisinsuliinin analogi lyhyt toiminta biotekniikalla tuotettu yhdistelmä-DNA käyttäen Saccharomyces cerevisiae -kantaa, jossa aminohappo proliini asemassa B28 on korvattu asparagiinihapolla.

Vuorovaikuttaa tietyn ulkoisen reseptorin kanssa sytoplasminen kalvo soluja ja muodostaa insuliinireseptorikompleksin, joka stimuloi solunsisäisiä prosesseja, mm. useiden keskeisten entsyymien synteesi (mukaan lukien heksokinaasi, pyruvaattikinaasi, glykogeenisyntaasi). Verensokerin lasku johtuu mm. sen solunsisäisen kuljetuksen lisääntyminen, lisääntynyt imeytyminen kudoksiin, lipogeneesin stimulaatio, glykogeneesi, maksan glukoosin tuotannon väheneminen.

Aminohapon proliini korvaaminen asemassa B28 aspartiinihapolla aspartinsuliinissa vähentää molekyylien taipumusta muodostaa heksameerejä, mikä havaitaan tavallisen insuliinin liuoksessa. Tässä suhteessa aspartinsuliini imeytyy paljon nopeammin ihonalaisesta rasvasta ja alkaa toimia nopeammin kuin liukoinen ihmisinsuliini. Aspartinsuliini alentaa verensokeria voimakkaammin ensimmäisten 4 tunnin aikana aterian jälkeen kuin liukoinen ihmisinsuliini. Aspartinsuliinin vaikutusaika ihonalaisen annon jälkeen on lyhyempi kuin liukoisen ihmisinsuliinin.

S / c-injektion jälkeen lääkkeen vaikutus alkaa 10-20 minuutin kuluessa annosta. Maksimaalinen vaikutus havaittiin 1-3 tuntia injektion jälkeen. Lääkkeen kesto on 3-5 tuntia.

Tyypin 1 diabetespotilailla tehdyt kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että aspartinsuliinilla on pienempi yön hypoglykemian riski verrattuna liukoiseen ihmisinsuliiniin. Päiväsaikaan hypoglykemian riski ei lisääntynyt merkittävästi.

Aspartinsuliini on molaarisuuden perusteella yhtä potentiaalinen kuin liukoinen ihmisinsuliini.

Aikuiset. Tyypin 1 diabetespotilailla tehdyt kliiniset tutkimukset osoittavat, että aspartinsuliinilla aterian jälkeiset verensokeripitoisuudet ovat alhaisemmat kuin liukoisella ihmisinsuliinilla.

Vanhukset. Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu ristikkäinen tutkimus aspartinsuliinin ja liukoisen ihmisinsuliinin farmakokinetiikasta ja farmakodynamiikasta (PK/PD) suoritettiin iäkkäillä potilailla, joilla oli tyypin 2 diabetes mellitus (19 potilasta iältään 65–83 vuotta, keski-ikä 70 vuotta). vuotta). Suhteelliset erot farmakodynaamisissa ominaisuuksissa aspartinsuliinin ja liukoisen ihmisinsuliinin välillä iäkkäillä potilailla olivat samanlaiset kuin terveillä vapaaehtoisilla ja nuoremmilla diabeetikoilla.

Lapset ja nuoret. Aspartinsuliinin käyttö lapsilla osoitti samanlaisia ​​tuloksia pitkäaikaisessa glykeemisessä hallinnassa verrattuna liukoiseen ihmisinsuliiniin.

Kliininen tutkimus, jossa käytettiin pre-ateriaalista liukoista ihmisinsuliinia ja aterian jälkeistä aspartinsuliinia, suoritettiin pienillä lapsilla (26 potilasta, iältään 2–6 vuotta). ja kerta-annoksen PK/PD-tutkimus tehtiin lapsille (6–12-vuotiaille) ja nuorille (13–17-vuotiaille). Aspartinsuliinin farmakodynaaminen profiili lapsilla oli samanlainen kuin aikuispotilailla.

Raskaus. Kliiniset tutkimukset aspartinsuliinin ja ihmisinsuliinin turvallisuudesta ja tehosta tyypin 1 diabetes mellituksen raskaana olevien naisten hoidossa (322 tutkittua raskaana olevaa naista, joista 157 sai aspartinsuliinia, 165 ihmisinsuliinia) eivät paljastaneet mitään. negatiivinen vaikutus aspartinsuliini raskauden kulkuun tai sikiön/vastasyntyneen terveyteen.

Kliiniset lisätutkimukset 27 naisella, joilla on raskausdiabetes ja jotka saivat aspartinsuliinia ja ihmisinsuliinia (14 naista sai aspartinsuliinia, 13 naista ihmisinsuliinia), osoittavat vertailukelpoisia turvallisuusprofiileja sekä merkittävää parannusta aterian jälkeisessä glukoosikontrollissa aspartinsuliinihoidolla.

Prekliiniset turvallisuustiedot

Kurssilla kliininen tutkimus vaaraa ihmisille ei ole tunnistettu yleisesti hyväksyttyjen farmakologista turvallisuutta ja toksisuutta koskevien tutkimusten tietojen perusteella uudelleenkäyttö, genotoksisuus ja lisääntymistoksisuus.

In vitro -testeissä, mukaan lukien sitoutuminen insuliinireseptoreihin ja IGF-1:een, sekä vaikutukset solujen kasvuun, aspartinsuliini käyttäytyy hyvin samankaltaisesti kuin ihmisinsuliini. Tutkimustulokset osoittivat myös, että aspartinsuliinin sitoutumisen dissosiaatio insuliinireseptoriin vastaa ihmisinsuliinin sitoutumista.

Käyttöaiheet Novorapid penfill

Diabetes mellitus aikuisilla, nuorilla ja yli 2-vuotiailla lapsilla.

Vasta-aiheet Novorapid penfillin käytölle

Lisääntynyt yksilöllinen herkkyys aspartinsuliinille tai jollekin lääkkeen aineosalle.

Novorapid penfill Käyttö raskauden ja lasten aikana

NovoRapid Penfill voidaan määrätä raskauden aikana. Kahden satunnaistetun kontrolloidun kliinisen tutkimuksen tiedot (157 + 14 raskaana olevaa naista tutkittiin) eivät paljastaneet aspartinsuliinin haittavaikutuksia raskauden kulumiseen tai sikiön/vastasyntyneen terveyteen verrattuna ihmisinsuliiniin.

Verensokerin huolellista seurantaa ja diabetes mellitusta (tyypin 1, tyypin 2 tai raskausdiabetes) sairastavien raskaana olevien naisten seurantaa suositellaan koko raskauden ja mahdollisen raskauden ajan. Insuliinin tarve yleensä vähenee ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana ja lisääntyy vähitellen II ja III raskauskolmannekset raskaus. Pian synnytyksen jälkeen insuliinintarve palaa nopeasti raskautta edeltävälle tasolle.

Aikana imetys NovoRapid Penfillia voidaan käyttää, koska insuliinin tuominen imettävälle äidille ei aiheuta uhkaa lapselle. Lääkkeen annosta voi kuitenkin olla tarpeen muuttaa.

Novorapid penfillin sivuvaikutukset

NovoRapid Penfill -valmistetta käyttävillä potilailla havaitut haittavaikutukset johtuvat pääasiassa farmakologinen vaikutus insuliinia.

Usein sivureaktio on hypoglykemia.

Sivuvaikutusten ilmaantuvuus vaihtelee potilaspopulaatiosta, annostusohjelmasta ja sokeritasapainosta riippuen.

Päällä alkuvaiheessa Insuliinihoidon aikana voi esiintyä taittovirheitä, turvotusta ja reaktioita pistoskohdissa (kipu, punoitus, nokkosihottuma, tulehdus, hematooma, turvotus ja kutina pistoskohdassa). Nämä oireet ovat yleensä ohimeneviä. Glykeemisen hallinnan nopea paraneminen voi johtaa akuuttiin kivuliaiseen neuropatiaan, joka on yleensä palautuva. Insuliinihoidon tehostaminen ja hiilihydraattikontrollin dramaattinen parantuminen voi johtaa diabeettisen retinopatian tilapäiseen pahenemiseen, kun taas pitkäaikainen glykeemisen hallinnan paraneminen vähentää diabeettisen retinopatian etenemisen riskiä.

Yksittäisten haittavaikutusten kuvaukset

Anafylaktiset reaktiot. Hyvin harvinaiset yleistyneet yliherkkyysreaktiot (mukaan lukien yleistyneet ihottuma, kutina, lisääntynyt hikoilu, maha-suolikanavan häiriöt, angioödeema, hengitysvaikeudet, sydämentykytys, alentunut verenpaine), jotka voivat olla hengenvaarallisia.

Hypoglykemia. Hypoglykemia on yleisin sivuvaikutus. Se voi kehittyä, jos insuliiniannos on liian suuri suhteessa insuliinin tarpeeseen. Vaikea hypoglykemia voi johtaa tajunnan menetykseen ja/tai kouristukseen, tilapäiseen tai peruuttamaton vahinko aivojen toimintaan asti tappava lopputulos. Hypoglykemian oireet kehittyvät yleensä yhtäkkiä. Ne voivat sisältää kylmä hiki, kalpeus iho, väsymys, hermostuneisuus tai vapina, ahdistuneisuus, epätavallinen väsymys tai heikkous, sekavuus, keskittymiskyvyn heikkeneminen, uneliaisuus, voimakas nälkä, näköhäiriöt, päänsärky, pahoinvointi ja nopea sydämen syke. Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että hypoglykemian ilmaantuvuus vaihtelee potilaspopulaatiosta, annostusohjelmasta ja sokeritasapainosta riippuen. Kliinisissä tutkimuksissa hypoglykemiakohtausten yleisessä esiintyvuudessa ei ollut eroa aspartinsuliinihoitoa saavien potilaiden ja ihmisinsuliinivalmisteita käyttävien potilaiden välillä.

Lipodystrofia. Harvoin lipodystrofiatapauksia on raportoitu. Injektiokohdassa voi kehittyä lipodystrofiaa.

huumeiden vuorovaikutus

On olemassa useita lääkkeitä, jotka vaikuttavat insuliinin tarpeeseen. Insuliinin hypoglykeemistä vaikutusta tehostavat suun kautta otettavat hypoglykeemiset lääkkeet, MAO:n estäjät, ACE:n estäjät, hiilihappoanhydraasin estäjät, ei-selektiiviset beetasalpaajat, bromokriptiini, sulfonamidit, anaboliset steroidit, tetrasykliinit, klofibraatti, ketokonatsoli, mebendatsoli, syklofyylipyridoksiini, fenfluramiini, litiumvalmisteet.

Insuliinin hypoglykeemistä vaikutusta heikentävät suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, kortikosteroidit, kilpirauhashormonit, tiatsididiureetit, hepariini, trisykliset masennuslääkkeet, sympatomimeetit, somatropiini, danatsoli, klonidiini, CCB, diatsoksidi, morfiini, fenytoiini, nikotiini.

Beetasalpaajat voivat peittää hypoglykemian oireet.

Oktreotidi/lanreotidi voi joko lisätä tai vähentää insuliinin tarvetta.

Alkoholi voi joko lisätä tai vähentää insuliinin hypoglykeemistä vaikutusta.

Yhteensopimattomuus. Jotkut lääkkeet, esimerkiksi tioli- tai sulfiittiryhmiä sisältävät lääkkeet, voivat lisätä NovoRapid Penfill -insuliiniin aspartinsuliinin tuhoutumista. NovoRapid Penfillia ei saa sekoittaa muiden lääkkeiden kanssa. Poikkeuksena ovat isofaani-insuliini ja infuusioliuokset.

Novorapid penfillin annostus

Subkutaanisesti, suonensisäisesti.

NovoRapid Penfill on nopeavaikutteinen insuliinianalogi. NovoRapid Penfill -annoksen määrää lääkäri yksilöllisesti potilaan tarpeiden mukaan. Yleensä lääkettä käytetään yhdessä keskipitkien insuliinivalmisteiden tai pitkävaikutteinen annetaan vähintään kerran päivässä. Optimaalisen glukoositasapainon saavuttamiseksi on suositeltavaa mitata säännöllisesti veren glukoosipitoisuutta ja säätää insuliiniannosta.

Yleensä yksilöllistä päivittäinen tarve insuliinissa aikuisilla ja lapsilla vaihtelee välillä 0,5-1 U / kg. Kun lääke otetaan käyttöön ennen ateriaa, NovoRapid Penfill pystyy kattamaan insuliinin tarpeen 50-70%, jäljellä oleva insuliinin tarve katetaan pitkävaikutteisella insuliinilla. Nostaa liikunta potilas, tavanomaisen ruokavalion muutos tai liittyvät sairaudet saattaa edellyttää annoksen muuttamista.

NovoRapid Penfill -insuliinin vaikutus alkaa nopeammin ja sen vaikutusaika on lyhyempi kuin liukoisen ihmisinsuliinin. Koska vaikutus alkaa nopeammin, NovoRapid Penfill tulee yleensä antaa välittömästi ennen ateriaa, tarvittaessa pian aterian jälkeen.

Koska vaikutusaika on lyhyempi kuin ihmisinsuliini, yöllisen hypoglykemian riski NovoRapid Penfill -valmistetta saavilla potilailla on pienempi.

Erityiset potilasryhmät. Kuten muutkin insuliinivalmisteet, iäkkäillä potilailla ja potilailla, joilla on munuais- tai maksan vajaatoiminta tulee tarkkailla tarkemmin veren glukoosipitoisuutta ja säätää aspartinsuliinin annosta yksilöllisesti.

Lapset ja nuoret. Lapsilla on parempi käyttää NovoRapid Penfill -insuliinia liukenevan ihmisinsuliinin sijaan, kun lääkkeen nopea vaikutus on tarpeen, esimerkiksi kun lapsen on vaikea noudattaa vaadittua aikaväliä injektion ja ruokailun välillä.

Siirtyminen muista insuliinivalmisteista. Kun potilas siirretään muista insuliinivalmisteista NovoRapid Penfilliin, NovoRapid Penfill -insuliinin ja perusinsuliinin annosta voidaan joutua muuttamaan.

NovoRapid Penfill ruiskutetaan s/c vatsan etuseinään, reiteen, olkapäähän, hartialihakseen tai pakaralihakseen. Saman kehon alueen pistoskohtia tulee vaihtaa säännöllisesti lipodystrofian kehittymisriskin vähentämiseksi. Kuten kaikki insuliinivalmisteet, s/c-injektio etuosaan vatsan seinämä tarjoaa nopeamman imeytymisen verrattuna muihin paikkoihin. Vaikutuksen kesto riippuu annoksesta, antopaikasta, verenkierrosta, lämpötilasta ja fyysisen aktiivisuuden tasosta. Kuitenkin nopeampi vaikutus alkaa liukoiseen ihmisinsuliiniin verrattuna pistoskohdan sijainnista riippumatta.

NovoRapidia voidaan käyttää jatkuviin ihonalaisiin insuliiniinfuusioihin (CSII) insuliinipumpuissa, jotka on suunniteltu insuliini-infuusioihin. CSII tulee tehdä vatsan etuseinään. Infuusiokohtia tulee vaihtaa säännöllisesti.

Insuliini-infuusiopumppua käytettäessä NovoRapid-insuliinia ei saa sekoittaa muuntyyppisten insuliinien kanssa.

CSII:ta käyttävien potilaiden tulee olla täysin koulutettuja käyttämään pumppua, sopivaa säiliötä ja pumppuletkua. Infuusioletku (putki ja katetri) tulee vaihtaa infuusiosarjan mukana toimitetun käyttöoppaan mukaisesti.

Potilailla, jotka saavat NovoRapid-insuliinia CSII:n kautta, tulee olla saatavilla ylimääräistä insuliinia siltä varalta, että infuusioletku hajoaa.

Johdannossa / johdannossa. Tarvittaessa NovoRapid-insuliini voidaan antaa laskimoon, mutta vain pätevä lääkintähenkilöstö.

Laskimonsisäiseen antamiseen käytetään infuusiojärjestelmiä, joissa on NovoRapid 100 U/ml, jonka pitoisuus on 0,05-1 U/ml aspartinsuliinia 0,9 % natriumkloridiliuoksessa, 5 tai 10 % dekstroosiliuosta, joka sisältää 40 mmol/l kaliumkloridia, polypropeenia käyttäen. infuusiosäiliöt. Nämä liuokset ovat stabiileja huoneenlämmössä 24 tuntia. Vaikka ne ovat stabiileja jonkin aikaa, infuusiojärjestelmän materiaali imeytyy aluksi tietyn määrän insuliinia. Insuliini-infuusioiden aikana on tarpeen seurata jatkuvasti verensokeripitoisuutta.

Ohje potilaalle

Älä käytä NovoRapid Penfill -valmistetta /:

• jos olet allerginen (yliherkkyys) aspartinsuliinille tai jollekin muulle NovoRapid Penfillin aineosalle/;
• jos potilaalla on hypoglykemia ( matala taso verensokeri);
• jos sylinteriampulli tai insuliinin annostelujärjestelmä, johon on asennettu sylinteriampulli/FlexPen, on pudonnut tai sylinteriampulli/FlexPen on vaurioitunut tai puristunut;
• jos lääkkeen säilytysolosuhteita on rikottu tai se oli jäädytetty;
• jos insuliini lakkaa olemasta läpinäkyvää ja väritöntä.

Ennen kuin käytät NovoRapid Penfill/:

• Tarkista tarra varmistaaksesi, että se on valittu oikea tyyppi insuliinia.
• Tarkista aina patruuna, mukaan lukien kumimäntä. Älä käytä patruunaa, jos se on näkyvästi vaurioitunut tai jos männän ja patruunan valkoisen viivan välillä on näkyvä rako. Katso lisäohjeet insuliinin annostelujärjestelmän käyttöohjeista.
• Käytä aina uutta neulaa jokaiseen pistokseen tartunnan estämiseksi.
• NovoRapid Penfill / ja neulat on tarkoitettu vain yksilölliseen käyttöön.

NovoRapid on tarkoitettu ihonalaisiin injektioihin tai jatkuviin infuusioihin CSII:ssa. NovoRapidia voidaan käyttää myös suonensisäisesti lääkärin tiukassa valvonnassa. Älä koskaan pistä insuliinia IM.

Vaihda joka kerta pistoskohtaa anatomisen alueen sisällä. Tämä auttaa vähentämään kyhmyjen ja haavaumien riskiä asennuskohdassa. Lääke on parasta pistää vatsan etureunaan, olkapäähän tai reiden etuosaan. Insuliini toimii nopeammin, jos se ruiskutetaan vatsan etureunaan. Veren glukoosipitoisuus tulee mitata säännöllisesti.

Kuinka tehdä injektio

• Insuliini tulee pistää ihon alle. Käytä lääkärisi suosittelemaa injektiotekniikkaa tai sairaanhoitaja, noudata insuliinilaitteesi ohjeissa olevia insuliinin anto-ohjeita.
• Pidä neulaa ihon alla vähintään 6 s. Pidä liipaisinpainiketta painettuna, kunnes neula poistetaan ihon alta. Näin varmistetaan, että lääkkeen täysi annos tulee ja että verta ei pääse neulaan tai insuliinisäiliöön.
• Muista poistaa ja hävittää neula jokaisen pistoksen jälkeen. Muuten säiliöstä voi vuotaa nestettä, mikä voi johtaa väärään insuliiniannostukseen.

Älä täytä säiliötä insuliinilla.

NovoRapid Penfill on suunniteltu käytettäväksi Novo Nordisk insuliinin injektiojärjestelmien ja NovoFine- tai NovoTwist-neulojen kanssa.

Jos NovoRapid Penfillia ja muuta Penfill-säiliössä olevaa insuliinia käytetään samanaikaisesti, on käytettävä kahta erillistä insuliinin injektiojärjestelmää, yksi jokaiselle insuliinityypille.

Varotoimenpiteenä sinun tulee aina kuljettaa mukanasi ylimääräistä insuliinin annostelulaitetta siltä varalta, että NovoRapid Penfill -säiliö katoaa tai vahingoittuu.

Yliannostus

Oireet: Insuliinin yliannostukseen tarvittavaa erityistä annosta ei ole vahvistettu, mutta hypoglykemia voi kehittyä vähitellen, jos sitä annetaan liikaa. suuria annoksia suhteessa potilaan tarpeisiin.

Hoito: Potilas voi poistaa lievän hypoglykemian itse nauttimalla glukoosia tai sokeria sisältäviä ruokia. Siksi diabetespotilaita kehotetaan kantamaan jatkuvasti mukanaan sokeria sisältäviä tuotteita.

Vakavan hypoglykemian tapauksessa, kun potilas on tajuton, 0,5–1 mg glukagonia tulee antaa IM tai SC (koulutettu henkilö voi antaa) tai suonensisäinen glukoosiliuos (dekstroosi) (vain lääketieteen ammattilainen voi antaa). On myös tarpeen pistää dekstroosia suonensisäisesti, jos potilas ei palaa tajuihinsa 10-15 minuutin kuluttua glukagonin antamisesta. Tajunnan palattua potilasta kehotetaan ottamaan runsaasti hiilihydraatteja ruokaa hypoglykemian uusiutumisen estämiseksi.

Varotoimenpiteet

NovoRapid Penfill ja neulat ovat vain henkilökohtaiseen käyttöön. Älä täytä Penfill-säiliötä uudelleen. NovoRapid Penfill -insuliinia ei saa käyttää, jos se ei ole enää kirkasta ja väritöntä tai jos se on jäätynyt. Potilasta tulee neuvoa hävittämään neula jokaisen pistoksen jälkeen. NovoRapid Penfillia voidaan käyttää insuliinipumpuissa. putket, sisäpinta jotka on valmistettu PE:stä tai polyolefiinista, on testattu ja todettu soveltuviksi pumpuissa. SISÄÄN hätätapauksia(sairaalahoito, insuliinin annostelulaitteen vika) NovoRapid Penfill voidaan poistaa säiliöstä U100-insuliiniruiskulla potilaalle antamista varten.

NovoRapid Penfill

Tuotemerkki: NovoRapid Penfill

Kansainvälinen nimi: aspartinsuliini

Valmistaja: Novo Nordisk A/S

Maa: Tanska

Tietoja rekisteröidyistä paketeista:

Pakkausliuos suonensisäiseen ja ihonalainen injektio 100 U/ml 3 ml, patruunat (5) - läpipainopakkaukset (1)

Rekisteröintinumero П N012703/01

Ilmoittautumispäivä 14.03.2007

ND ND 42-11330-05

Paketteja yhteensä: 1

NOVORAPID® PENFILL® (NOVORAPID® PENFILL®)

edustus:

NOVO NORDISK JSC ATX-koodi: A10AB05 Rekisteröintitodistuksen haltija:

NOVO NORDISK A/S

Vapautusmuoto, koostumus ja pakkaus

Ratkaisu s / c ja / käyttöönoton läpinäkyvä, väritön.

aspartinsuliini 100 yksikköä*

Apuaineet: glyseroli, fenoli, metakresoli, sinkkikloridi, natriumkloridi, dinatriumfosfaattidihydraatti, natriumhydroksidi, kloorivetyhappo, injektionesteisiin käytettävä vesi.

* 1 yksikkö vastaa 35 mikrogrammaa vedetöntä aspartinsuliinia.

3 ml - värittömät lasipatruunat (5) - läpipainopakkaukset (1) - pahvipakkaukset.

Kliinis-farmakologinen ryhmä: Lyhytvaikutteinen ihmisinsuliinianalogi

Rekisteröintinumerot:

# ratkaisu s / c ja / käyttöönoton 100 IU / ml: patruuna 3 ml 5 kpl. - P nro 012703/01, 14.03.07

Lääkkeen kuvaus perustuu virallisesti hyväksyttyihin käyttöohjeisiin ja valmistajan hyväksymiin vuoden 2005 painokseen.

Farmakologinen vaikutus | Farmakokinetiikka | Käyttöaiheet | Annostusohjelma | Sivuvaikutus| Vasta-aiheet | Raskaus ja imetys | erityisohjeet| Yliannostus | Huumeiden vuorovaikutus | Varastointiolosuhteet ja viimeinen käyttöpäivämäärä

farmakologinen vaikutus

Hypoglykeeminen lääke, lyhytvaikutteinen ihmisinsuliinianalogi, joka on tuotettu yhdistelmä-DNA-biotekniikalla käyttäen Saccharomyces cerevisiae -kantaa, jossa aminohappo proliini asemassa B28 on korvattu asparagiinihapolla.

Vuorovaikuttaa solujen ulkoisella sytoplasmisella kalvolla olevan spesifisen reseptorin kanssa ja muodostaa insuliini-reseptorikompleksin, joka stimuloi solunsisäisiä prosesseja, mm. useiden keskeisten entsyymien (heksokinaasi, pyruvaattikinaasi, glykogeenisyntetaasi) synteesi. Verensokerin lasku johtuu sen solunsisäisen kuljetuksen lisääntymisestä, lisääntyneestä kudosten ottamisesta, lipogeneesin, glykogenogeneesin stimulaatiosta ja maksan glukoosin tuotannon vähenemisestä.

Aminohapon proliini korvaaminen kohdassa B28 asparagiinihapolla NovoRapid Penfillissä vähentää molekyylien taipumusta muodostaa heksameerejä, mikä havaitaan ihmisinsuliiniliuoksessa. Tässä suhteessa NovoRapid Penfill imeytyy paljon nopeammin ihonalaisesta rasvasta ja alkaa toimia paljon nopeammin kuin liukoinen ihmisinsuliini. NovoRapid Penfill alentaa verensokeria ensimmäisten 4 tunnin aikana aterian jälkeen kuin liukoinen ihmisinsuliini.

NovoRapid Penfill -insuliinin vaikutus ihon alle annetun annon jälkeen on lyhyempi kuin liukoisen ihmisinsuliinin vaikutus.

S / c-injektion jälkeen lääkkeen vaikutus alkaa 10-20 minuutin kuluessa annosta. Maksimivaikutus havaitaan 1-3 tuntia injektion jälkeen. Lääkkeen vaikutusaika on 3-5 tuntia.

Käytettäessä NovoRapida Penfillia potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes, yöllisen hypoglykemian riski on pienempi kuin liukoiseen ihmisinsuliiniin verrattuna. Päiväsaikaan hypoglykemian riski ei kasva merkittävästi.

NovoRapid Penfill on molaarisuuden perusteella yhtä potentiaalinen kuin liukoinen ihmisinsuliini.

Farmakokinetiikka

Imu

Aspartinsuliinin s / c-annon jälkeen aika Cmax-arvon saavuttamiseen veriplasmassa on keskimäärin 2 kertaa lyhyempi kuin liukoisen ihmisinsuliinin annon jälkeen. Cmax veriplasmassa on keskimäärin 492 ± 256 pmol / l, ja se saavutetaan 40 minuuttia s / c annon jälkeen annoksella 0,15 U / kg ruumiinpainoa potilailla, joilla on tyypin I diabetes. Insuliinipitoisuus palaa alkuperäiselle tasolleen 4-6 tunnin kuluttua lääkkeen antamisesta. Imeytymisnopeus on jonkin verran hitaampi tyypin II diabetesta sairastavilla potilailla, mikä johtaa alhaisempaan Cmax:iin (352±240 pmol/l) ja hitaampaan aikaan sen saavuttamiseen (60 min). Cmax-insuliinin saavuttamiseen kuluvan ajan yksilöiden välinen vaihtelu on merkittävästi pienempi aspartinsuliinilla verrattuna liukoiseen ihmisinsuliiniin, kun taas aspartinsuliinin Cmax-arvon raportoitu vaihtelu on suurempi.

Farmakokinetiikka erityisissä kliinisissä tilanteissa

Farmakokineettisiä tutkimuksia ei ole tehty iäkkäillä potilailla eikä potilailla, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta.

Tyypin I diabetes mellitusta sairastavilla lapsilla (6-12-vuotiailla) ja nuorilla (13-17-vuotiailla) aspartinsuliini imeytyy nopeasti molemmissa ikäryhmissä, ja Cmax-arvon saavuttamiseen kuluu samanlainen aika kuin aikuisilla. Cmax-arvoissa on kuitenkin eroja kahdessa ikäryhmässä, mikä korostaa lääkkeen yksilöllisen annosteluohjelman merkitystä.

Indikaatioita

- tyypin 1 diabetes mellitus (insuliiniriippuvainen);

- tyypin 2 diabetes mellitus (insuliinista riippumaton): resistenssiaste oraalisille hypoglykeemisille aineille, osittainen resistenssi näille lääkkeille (aikana yhdistelmähoitoa), toistuvia sairauksia

Annostusohjelma

NovoRapid Penfill on tarkoitettu s / c ja / johdannossa. NovoRapid Penfill -insuliinin vaikutus alkaa nopeammin ja sen vaikutusaika on lyhyempi kuin liukoisen ihmisinsuliinin. Koska vaikutus alkaa nopeammin, NovoRapid Penfill tulee yleensä antaa välittömästi ennen ateriaa (tarvittaessa se voidaan antaa pian aterian jälkeen).

Lääkäri määrittää lääkkeen annoksen kussakin tapauksessa yksilöllisesti veren glukoosipitoisuuden perusteella. NovoRapid Penfill -insuliinia käytetään yleensä yhdessä keskipitkä- tai pitkävaikutteisten insuliinivalmisteiden kanssa, joita annetaan vähintään kerran vuorokaudessa.

Yleensä päivittäinen insuliinin kokonaistarve on 0,5-1 IU / painokilo. Kun lääke otetaan käyttöön ennen ateriaa, NovoRapid Penfill pystyy kattamaan insuliinin tarpeen 50-70%, jäljellä oleva insuliinin tarve katetaan pitkävaikutteisella insuliinilla.

Pistetyn insuliinin lämpötilan tulee vastata huoneenlämpötilaa.

NovoRapid Penfill ruiskutetaan s/c vatsan etuseinään, reiteen, olkapäähän tai pakaraan. Saman kehon alueen pistoskohtia tulee vaihtaa säännöllisesti.

Kuten minkä tahansa muun insuliinivalmisteen kohdalla, NovoRapid Penfillin vaikutuksen kesto riippuu annoksesta, antopaikasta, verenkierrosta, lämpötilasta ja fyysisen aktiivisuuden tasosta.

S / c:n syöttö vatsan etuseinään tarjoaa nopeamman imeytymisen verrattuna muihin paikkoihin. Kuitenkin nopeampi vaikutus alkaa liukoiseen ihmisinsuliiniin verrattuna pistoskohdan sijainnista riippumatta.

Tarvittaessa NovoRapid Penfill -insuliini voidaan antaa laskimoon, mutta vain pätevä lääkintähenkilöstö.

Laskimonsisäiseen antamiseen käytetään infuusiojärjestelmiä lääkkeen NovoRapid 100 U / ml kanssa, jonka pitoisuus on 0,05 U / ml - 1 U / ml aspartinsuliinia 0,9-prosenttisessa natriumkloridiliuoksessa; 5 % tai 10 % dekstroosiliuos, joka sisältää 40 mmol/l kaliumkloridia polypropyleeniinfuusiopusseissa. Nämä liuokset ovat stabiileja huoneenlämmössä 24 tuntia.Insuliini-infuusion aikana verensokeritasoja on seurattava jatkuvasti.

NovoRapidia voidaan käyttää myös jatkuviin SC-insuliiniinfuusioihin (CSII) insuliinipumpuissa, jotka on suunniteltu insuliini-infuusioon. CSII tulee tehdä vatsan etuseinään. Infuusiokohtia tulee vaihtaa säännöllisesti.

Insuliini-infuusiopumppua käytettäessä NovoRapid Penfillia ei saa sekoittaa muuntyyppisten insuliinien kanssa.

CSII:ta käyttävien potilaiden tulee olla täysin koulutettuja käyttämään pumppua, sopivaa säiliötä ja pumppuletkua. Infuusioletku (putki ja katetri) tulee vaihtaa infuusiosarjan mukana toimitetun käyttöoppaan mukaisesti.

Potilailla, jotka saavat NovoRapid Penfill -insuliinia CSII:n kautta, tulee olla saatavilla lisää insuliinia, jos infuusioletkussa tulee vika.

Ohjeet potilaille NovoRapid Penfill® -valmisteen käytöstä

Penfill-säiliöt on suunniteltu käytettäväksi Novo Nordiskin insuliinin injektiojärjestelmien ja NovoFine-neulojen kanssa.

Jos NovoRapid Penfillia ja muuta Penfill-säiliössä olevaa insuliinia käytetään samanaikaisesti, on käytettävä kahta erillistä insuliinin injektiojärjestelmää (yksi kullekin insuliinityypille).

NovoRapid Penfill on tarkoitettu vain henkilökohtaiseen käyttöön.

Ennen kuin käytät NovoRapid Penfill -insuliinia, pakkaus tulee tarkistaa sen varmistamiseksi, että valittu insuliinityyppi on oikea. Potilaan tulee aina tarkistaa sylinteriampulli, mukaan lukien kumimäntä (katso lisäohjeita insuliinin annostelujärjestelmän käyttöohjeista); kumikalvo tulee desinfioida lääketieteelliseen alkoholiin kastetulla pumpulipuikolla.

NovoRapid Penfill -valmistetta ei saa käyttää, jos insuliinisäiliö tai järjestelmä on pudonnut, vaurioitunut tai puristunut, koska on olemassa insuliinivuodon vaara. kumimännän näkyvän osan leveys on suurempi kuin valkoisen koodinauhan leveys; insuliinin säilytysolosuhteet eivät vastanneet määriteltyjä tai lääke oli jäädytetty; tai insuliini ei ole enää kirkasta ja väritöntä.

Injektion jälkeen neulan on oltava ihon alla vähintään 6 sekuntia. Ruiskukynän painiketta on pidettävä painettuna, kunnes neula on poistettu kokonaan ihon alta.

Neula on poistettava jokaisen pistoksen jälkeen (koska jos neulaa ei poisteta, neste voi valua ulos säiliöstä ja insuliinipitoisuus saattaa muuttua lämpötilan vaihteluiden vuoksi). Älä täytä säiliötä insuliinilla.

Säännöt insuliinipumppujärjestelmän käytöstä pitkäaikaisissa infuusioissa

Putket, joiden sisäpinta on polyeteeniä tai polyolefiinia, on testattu ja todettu sopivaksi käytettäväksi pumpuissa.

Vaikka se on stabiili jonkin aikaa, tietty määrä insuliinia imeytyy aluksi infuusiojärjestelmän materiaaliin.

Kun NovoRapid Penfillia käytetään pumppausjärjestelmässä, sitä ei saa koskaan sekoittaa muuntyyppisten insuliinien kanssa. Noudata lääkärisi ohjeita ja suosituksia NovoRapid Penfillin käytöstä pumppausjärjestelmässä. Ennen kuin käytät NovoRapidia pumppausjärjestelmässä, lue huolellisesti täydelliset ohjeet tämän järjestelmän käytöstä ja tiedot kaikista toimenpiteistä, joihin on ryhdyttävä sairauden sattuessa, liian korkea tai liian alhainen sisältö verensokeri tai jos CSII-järjestelmässä on toimintahäiriö.

Ennen kuin asetat neulan, pese kädet ja iho pistoskohdassa saippualla ja vedellä välttääksesi infektion infuusiokohdassa.

Kun täytät uutta säiliötä, tarkista, onko ruiskuun tai letkuun jäänyt suuria ilmakuplia.

Infuusioletkujen (putkien ja neulojen) vaihtaminen on tehtävä infuusiosarjan mukana toimitettujen käyttöohjeiden mukaisesti.

Hiilihydraattiaineenvaihdunnan häiriöiden kompensoimisen ja insuliinipumpun mahdollisen toimintahäiriön ajoissa havaitsemiseksi on suositeltavaa seurata säännöllisesti verensokeritasoa.

Jos insuliinin pumppausjärjestelmässä ilmenee toimintahäiriö, ihonalaista insuliinia tulee aina olla saatavilla.

Sivuvaikutus

Sivuvaikutukset, jotka liittyvät vaikutukseen hiilihydraattiaineenvaihduntaa: hypoglykemia (lisääntynyt hikoilu, ihon kalpeus, hermostuneisuus tai vapina, ahdistuneisuus, epätavallinen väsymys tai heikkous, sekavuus, keskittymiskyvyn heikkeneminen, huimaus, voimakas nälkä, tilapäinen näön heikkeneminen, päänsärky, pahoinvointi, takykardia). Vaikea hypoglykemia voi johtaa tajunnan menetykseen ja/tai kohtauksiin, tilapäiseen tai pysyvään aivovaurioon ja kuolemaan.

Sivuvaikutusten ilmaantuvuus määriteltiin seuraavasti: harvinainen (> 1/1000,<1/100), редкие (>1/10000, <1/1000); отдельные спонтанные случаи представлены как очень редкие и определены как <1/10000 - включая отдельные случаи.

Allergiset reaktiot: harvoin - urtikaria, ihottuma; hyvin harvoin - anafylaktiset reaktiot. Yleistynyt allerginen reaktio voi sisältää ihottumaa, ihon kutinaa, lisääntynyttä hikoilua, maha-suolikanavan häiriöitä, angioedeemaa, hengitysvaikeuksia, takykardiaa, verenpaineen laskua.

Paikalliset reaktiot: allergiset paikalliset reaktiot (punoitus, turvotus, ihon kutina pistoskohdassa), yleensä tilapäisiä ja häviävät hoidon jatkuessa; harvoin - lipodystrofia.

Muut: hoidon alussa, harvoin - turvotus, harvoin - taittovirhe. Nämä sivuvaikutukset ovat yleensä tilapäisiä.

NovoRapid Penfill -valmistetta käyttävillä potilailla havaitut haittavaikutukset ovat pääasiassa annoksesta riippuvaisia ​​ja johtuvat insuliinin farmakologisesta vaikutuksesta.

Vasta-aiheet

- hypoglykemia;

- lisääntynyt yksilöllinen herkkyys aspartinsuliinille tai jollekin lääkkeen aineosalle.

Käyttö raskauden ja imetyksen aikana

Kliininen kokemus NovoRapid Penfillin käytöstä raskauden aikana on hyvin vähäistä. Kokeellisissa tutkimuksissa aspartinsuliinin ja ihmisinsuliinin alkiotoksisuuden ja teratogeenisuuden välillä ei havaittu eroja. Mahdollisen raskauden alkamisen aikana ja koko sen ajan on tarpeen seurata huolellisesti diabetes mellitusta sairastavien potilaiden tilaa ja valvoa verensokeritasoja. Insuliinin tarve yleensä vähenee raskauden ensimmäisellä kolmanneksella ja lisääntyy vähitellen toisella ja kolmannella raskauskolmanneksella. Synnytyksen aikana ja heti sen jälkeen insuliinin tarve voi laskea dramaattisesti. Pian synnytyksen jälkeen insuliinintarve palaa nopeasti raskautta edeltävälle tasolle.

Imetyksen (imetyksen) aikana NovoRapid Penfill -valmistetta voidaan käyttää ilman rajoituksia (insuliinin antaminen imettävälle äidille ei aiheuta uhkaa lapselle). Lääkkeen annosta voi kuitenkin olla tarpeen muuttaa.

erityisohjeet

Riittämätön lääkeannos tai hoidon keskeyttäminen, erityisesti tyypin 1 diabetes mellituksessa, voi johtaa hyperglykemian tai diabeettisen ketoasidoosin kehittymiseen. Yleensä hyperglykemian oireet ilmaantuvat vähitellen useiden tuntien tai päivien aikana. Hyperglykemian oireita ovat pahoinvointi, oksentelu, uneliaisuus, ihon punoitus ja kuivuus, suun kuivuminen, lisääntynyt virtsan eritys, jano ja ruokahaluttomuus sekä asetonin haju uloshengitysilmassa. Ilman asianmukaista hoitoa hyperglykemia voi johtaa kuolemaan. Hiilihydraattiaineenvaihdunnan kompensoinnin jälkeen, esimerkiksi tehostetulla insuliinihoidolla, potilaat voivat muuttaa tyypillisiä oireitaan, hypoglykemian esiasteita, joista potilaita tulee informoida.

Diabetespotilailla, joilla on optimaalinen aineenvaihduntahallinta, diabeteksen myöhäiset komplikaatiot kehittyvät myöhemmin ja etenevät hitaammin. Tältä osin on suositeltavaa suorittaa aineenvaihdunnan hallinnan optimointiin tähtääviä toimia, mukaan lukien verensokeritason seuranta.

Lyhytvaikutteisten insuliinianalogien farmakodynaamisten ominaisuuksien seurauksena hypoglykemian kehittyminen niitä käytettäessä alkaa aikaisemmin kuin liukenevaa ihmisinsuliinia käytettäessä.

NovoRapid Penfill -insuliinia tulee käyttää suoraan ruokailun yhteydessä. Lääkkeen vaikutuksen nopea alkamisnopeus tulee ottaa huomioon hoidettaessa potilaita, joilla on samanaikaisia ​​sairauksia tai jotka käyttävät ruoan imeytymistä hidastavia lääkkeitä. Samanaikaisten sairauksien, erityisesti tarttuvien sairauksien, esiintyessä insuliinin tarve yleensä kasvaa. Munuaisten tai maksan vajaatoiminta voi johtaa insuliinin tarpeen vähenemiseen.

Kun potilas siirretään käyttämään muuntyyppistä insuliinia, hypoglykemian varhaiset varoitusoireet voivat muuttua tai tulla vähemmän ilmeisiksi kuin käytettäessä edellistä insuliinityyppiä.

Potilaan siirtyminen uudentyyppiseen insuliiniin tai toisen valmistajan insuliinivalmisteeseen on suoritettava tiukassa lääkärin valvonnassa. Jos insuliinivalmisteiden pitoisuus, tyyppi, valmistaja ja tyyppi (ihmisinsuliini, eläininsuliini, ihmisinsuliinianalogi) ja/tai valmistustapa saattavat edellyttää annoksen muuttamista. Potilaiden, jotka vaihtavat NovoRapid Penfill -hoitoon, on ehkä lisättävä injektioiden tiheyttä tai muutettava annosta verrattuna aiemmin käytettyjen insuliinivalmisteiden annoksiin. Jos annosta on tarpeen muuttaa, se voidaan tehdä jo lääkkeen ensimmäisen annon yhteydessä tai ensimmäisten hoitoviikkojen tai -kuukausien aikana.

Lisäksi lääkkeen annoksen muuttaminen voi olla tarpeen ruokavalion muuttamisen ja lisääntyneen fyysisen aktiivisuuden yhteydessä. Välittömästi aterian jälkeen suoritettu fyysinen harjoittelu voi lisätä hypoglykemian riskiä. Aterioiden väliin jättäminen tai suunnittelematon harjoitus voi johtaa hypoglykemiaan.

Merkittävä parannus hiilihydraattiaineenvaihdunnan kompensaatiotilassa voi johtaa akuuttiin kivuliaiseen neuropatiaan, joka on yleensä palautuva.

Pitkäaikainen glukoositasapainon paraneminen vähentää diabeettisen retinopatian etenemisen riskiä. Insuliinihoidon tehostaminen ja glukoositasapainon dramaattinen paraneminen voi kuitenkin liittyä diabeettisen retinopatian tilapäiseen pahenemiseen.

NovoRapid Penfill sisältää metakresolia, joka voi harvinaisissa tapauksissa aiheuttaa allergisia reaktioita.

Pediatrian käyttö

NovoRapid Penfill -insuliinia tulee käyttää liukenevan ihmisinsuliinin sijasta lapsille vain silloin, kun tarvitaan nopeaa vaikutuksen alkamista, esimerkiksi kun lapsen on vaikea noudattaa vaadittua aikaväliä injektion ja ruokailun välillä.

Vaikutus kykyyn ajaa ajoneuvoja ja ohjausmekanismeja

Hypoglykemian kehittyessä kyky ajaa autoa ja osallistua muihin mahdollisesti vaarallisiin toimiin, jotka vaativat lisääntynyttä huomiota ja nopeita psykomotorisia reaktioita, voivat huonontua.

Yliannostus

Oireet: hypoglykemia.

Hoito: Potilas voi itse rajoittaa lievää hypoglykemiaa nauttimalla glukoosia, sokeria tai hiilihydraattipitoista ruokaa (potilaita kehotetaan pitämään mukanaan aina sokeria, makeisia, keksejä tai makeaa hedelmämehua). Vakavissa tapauksissa, kun potilas menettää tajuntansa, 40-prosenttista dekstroosiliuosta (glukoosiliuosta) ruiskutetaan suonensisäisesti; i/m tai s/c - glukagoni (0,5-1 mg). Tajunnan palattua potilasta neuvotaan syömään runsaasti hiilihydraatteja sisältävä ateria hypoglykemian uusiutumisen estämiseksi.

huumeiden vuorovaikutus

Insuliinin hypoglykeemistä vaikutusta tehostavat suun kautta otettavat hypoglykeemiset lääkkeet, MAO-estäjät, ACE:n estäjät, hiilihappoanhydraasin estäjät, ei-selektiiviset beetasalpaajat, bromokriptiini, oktreotidi, sulfonamidit, anaboliset steroidit, tetrasykliinit, klofibraatti, ketokonatsoli, pyridyylioksitsoli, mebenidoksitsoli syklofosfamidi, fenflur, etanolia sisältävät valmisteet.

Insuliinin hypoglykeemistä vaikutusta heikentävät suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, glukokortikosteroidit, kilpirauhashormonit, tiatsididiureetit, hepariini, trisykliset masennuslääkkeet, sympatomimeetit, danatsoli, klonidiini, kalsiumkanavasalpaajat, diatsoksidi, morfiini, fenytoiini, nikotiini.

Reserpiinin ja salisylaattien vaikutuksesta sekä lääkkeen vaikutuksen heikkeneminen että lisääntyminen ovat mahdollisia.

NovoRapid® Penfill®

Vaikuttava aine

Aspartinsuliini* (Insulinum aspartum)

ATH:

Farmakologinen ryhmä

Nosologinen luokitus (ICD-10)

Yhdiste

Kuvaus annosmuodosta

Kirkas väritön liuos.

farmakologinen vaikutus

farmakologinen vaikutus- hypoglykeeminen .

Farmakodynamiikka

Aspartinsuliini on lyhytvaikutteinen ihmisinsuliinianalogi, joka on tuotettu yhdistelmä-DNA-biotekniikalla kannasta Saccharomyces cerevisiae, jossa proliiniaminohappo asemassa B28 on korvattu asparagiinihapolla.

Vuorovaikuttaa solujen uloimmalla sytoplasmisella kalvolla olevan spesifisen reseptorin kanssa ja muodostaa insuliinireseptorikompleksin, joka stimuloi solunsisäisiä prosesseja, mm. useiden keskeisten entsyymien synteesi (mukaan lukien heksokinaasi, pyruvaattikinaasi, glykogeenisyntaasi). Verensokerin lasku johtuu mm. sen solunsisäisen kuljetuksen lisääntyminen, lisääntynyt imeytyminen kudoksiin, lipogeneesin stimulaatio, glykogeneesi, maksan glukoosin tuotannon väheneminen.

Aminohapon proliini korvaaminen asemassa B28 aspartiinihapolla aspartinsuliinissa vähentää molekyylien taipumusta muodostaa heksameerejä, mikä havaitaan tavallisen insuliinin liuoksessa. Tässä suhteessa aspartinsuliini imeytyy paljon nopeammin ihonalaisesta rasvasta ja alkaa toimia nopeammin kuin liukoinen ihmisinsuliini. Aspartinsuliini alentaa verensokeria voimakkaammin ensimmäisten 4 tunnin aikana aterian jälkeen kuin liukoinen ihmisinsuliini. Aspartinsuliinin vaikutusaika ihonalaisen annon jälkeen on lyhyempi kuin liukoisen ihmisinsuliinin.

S / c-injektion jälkeen lääkkeen vaikutus alkaa 10-20 minuutin kuluessa annosta. Maksimivaikutus havaitaan 1-3 tuntia injektion jälkeen. Lääkkeen vaikutusaika on 3-5 tuntia.

Tyypin 1 diabetespotilailla tehdyt kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että aspartinsuliinilla on pienempi yön hypoglykemian riski verrattuna liukoiseen ihmisinsuliiniin. Päiväsaikaan hypoglykemian riski ei lisääntynyt merkittävästi.

Aspartinsuliini on molaarisuuden perusteella yhtä potentiaalinen kuin liukoinen ihmisinsuliini.

Aikuiset. Tyypin 1 diabetespotilailla tehdyt kliiniset tutkimukset osoittavat, että aspartinsuliinilla aterian jälkeiset verensokeripitoisuudet ovat alhaisemmat kuin liukoisella ihmisinsuliinilla.

Vanhukset. Satunnaistettu kaksoissokkoutettu ristikkäinen tutkimus aspartinsuliinin ja liukoisen ihmisinsuliinin farmakokinetiikasta ja farmakodynamiikasta (PK/PD) suoritettiin iäkkäillä potilailla, joilla oli tyypin 2 diabetes mellitus (19 potilasta iältään 65-83 vuotta, keski-ikä 70 vuotta). vuotta). Aspartinsuliinin ja liukoisen ihmisinsuliinin farmakodynaamisten ominaisuuksien suhteelliset erot iäkkäillä potilailla olivat samanlaisia ​​kuin terveillä vapaaehtoisilla ja nuoremmilla diabeetikoilla.

Lapset ja nuoret. Aspartinsuliinin käyttö lapsilla osoitti samanlaisia ​​tuloksia pitkäaikaisessa glykeemisessä hallinnassa verrattuna liukoiseen ihmisinsuliiniin.

Kliininen tutkimus, jossa käytettiin pre-ateriaalista liukoista ihmisinsuliinia ja aterian jälkeistä aspartinsuliinia, suoritettiin pienillä lapsilla (26 potilasta, iältään 2–6 vuotta). ja PK/PD-tutkimus, jossa käytettiin kerta-annosta, tehtiin lapsille (6-12-vuotiaille) ja nuorille (13-17-vuotiaille). Aspartinsuliinin farmakodynaaminen profiili lapsilla oli samanlainen kuin aikuispotilailla.

Raskaus. Aspartinsuliinin ja ihmisinsuliinin turvallisuutta ja tehoa vertailevat kliiniset tutkimukset tyypin 1 diabetes mellituksen raskaana olevien naisten hoidossa (322 tutkittua raskaana olevaa naista, joista 157 sai aspartinsuliinia, 165 ihmisinsuliinia) eivät paljastaneet mitään negatiivista vaikutusta. aspartinsuliini raskauden aikana tai sikiön terveyteen / vastasyntyneeseen.

Kliiniset lisätutkimukset 27 naisella, joilla on raskausdiabetes ja jotka saivat sekä aspartinsuliinia että ihmisinsuliinia (14 naista sai aspartinsuliinia, 13 naista ihmisinsuliinia), osoittavat vertailukelpoisia turvallisuusprofiileja sekä merkittävää parannusta aterian jälkeisessä glukoosikontrollissa aspartinsuliinihoidolla.

Prekliiniset turvallisuustiedot

Prekliinisissä tutkimuksissa ei ole havaittu vaaraa ihmisille, jotka perustuvat vakiintuneisiin farmakologista turvallisuutta, toistuvan käytön toksisuutta, genotoksisuutta ja lisääntymistoksisuutta koskeviin tutkimuksiin.

Testeissä in vitro, mukaan lukien sitoutuminen insuliinireseptoreihin ja insuliinin kaltaiseen kasvutekijä 1:een, sekä vaikutus solujen kasvuun, aspartinsuliinin käyttäytyminen on hyvin samanlaista kuin ihmisinsuliinin. Tutkimustulokset osoittivat myös, että aspartinsuliinin sitoutumisen dissosiaatio insuliinireseptoriin vastaa ihmisinsuliinin sitoutumista.

Farmakokinetiikka

Insuliinin s / c-annon jälkeen aspart T max veriplasmassa on keskimäärin 2 kertaa pienempi kuin liukoisen ihmisinsuliinin annon jälkeen. Cmax veriplasmassa on keskimäärin (492 ± 256) pmol/l ja saavutetaan 40 minuuttia 0,15 U/kg s/c-annoksen jälkeen tyypin 1 diabetes mellitusta sairastavilla potilailla.Insuliinipitoisuus palaa alkuperäiselle tasolleen 4-6 tunnin kuluttua lääkkeen antamisen jälkeen. Imeytymisnopeus on hieman alhaisempi tyypin 2 diabetespotilailla, mikä johtaa pienempään maksimipitoisuuteen - (352 ± 240) pmol / l - ja pitempään T max -arvoon (60 min). T max -arvojen yksilöiden välinen vaihtelu on merkittävästi pienempi aspartinsuliinilla verrattuna liukoiseen ihmisinsuliiniin, kun taas aspartinsuliinin C max -arvon ilmoitettu vaihtelu on suurempi.

Farmakokinetiikka lapsilla (6-12-vuotiaat) ja nuorilla (13-17-vuotiaat), joilla on tyypin 1 diabetes. Aspartinsuliini imeytyy nopeasti molemmissa ikäryhmissä, ja T max on samanlainen kuin aikuisilla. C max -arvoissa on kuitenkin eroja kahdessa ikäryhmässä, mikä korostaa lääkkeen yksilöllisen annostuksen merkitystä.

Vanhukset. Suhteelliset erot aspartinsuliinin ja liukoisen ihmisinsuliinin välillä iäkkäillä potilailla (65–83-vuotiaat, keski-ikä 70 vuotta), joilla oli tyypin 2 diabetes mellitus, olivat samanlaiset kuin terveillä vapaaehtoisilla ja nuoremmilla diabetes mellitusta sairastavilla potilailla. Iäkkäillä potilailla havaittiin imeytymisnopeuden hidastuminen, mikä johti T max - 82 (vaihtelu 60-120) min nousuun, kun taas C max oli sama kuin nuoremmilla potilailla, joilla oli tyypin 2 diabetes mellitus ja hieman vähemmän kuin diabetes mellitusta sairastavilla potilailla tyypin 1 diabetes.

Maksan toiminnan puute. Farmakokineettinen tutkimus suoritettiin kerta-annoksella aspartinsuliinia 24 potilaalla, joiden maksan toiminta vaihtelee normaalista vakavaan vajaatoimintaan. Maksan vajaatoimintaa sairastavilla henkilöillä aspartinsuliinin imeytymisnopeus oli hitaampi ja vaihtelevampi, mikä johti T max -arvon nousuun noin 50 minuutista potilailla, joilla on normaali maksan toiminta, noin 85 minuuttiin potilailla, joilla oli kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta. Plasman AUC, Cmax ja kokonaispuhdistuma (Cl/F) olivat samanlaiset henkilöillä, joiden maksan toiminta oli heikentynyt ja normaali.

Munuaisten toiminnan vajaatoiminta. Aspartinsuliinin farmakokinetiikkaa tutkittiin 18 potilaalla, joiden munuaisten toiminta vaihteli normaalista vakavaan vajaatoimintaan. Kreatiniinin Cl-arvolla ei havaittu selvää vaikutusta aspartinsuliinin AUC-, Cmax- ja T max -arvoihin. Tiedot rajoittuivat potilaisiin, joilla oli kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta. Dialyysihoitoa vaativia munuaisten vajaatoimintaa sairastavia henkilöitä ei otettu mukaan tutkimukseen.

Lääkkeen käyttöaiheet

Diabetes mellitus aikuisilla, nuorilla ja yli 2-vuotiailla lapsilla.

Vasta-aiheet

Lisääntynyt yksilöllinen herkkyys aspartinsuliinille tai jollekin lääkkeen aineosalle.

Käyttö raskauden ja imetyksen aikana

NovoRapid ® Penfill ® voidaan määrätä raskauden aikana. Kahden satunnaistetun kontrolloidun kliinisen tutkimuksen tiedot (157 + 14 tutkittua raskaana olevaa naista) eivät paljastaneet aspartinsuliinin haittavaikutuksia raskauden kulkuun tai sikiön/vastasyntyneen terveyteen verrattuna ihmisinsuliiniin (ks. "Farmakodynamiikka").

Verensokerin huolellista seurantaa ja diabetes mellitusta (tyypin 1 diabetes, tyypin 2 diabetes tai raskausdiabetes) sairastavien raskaana olevien naisten seurantaa suositellaan koko raskauden ja mahdollisen raskauden aikana. Insuliinin tarve yleensä vähenee raskauden ensimmäisellä kolmanneksella ja lisääntyy vähitellen toisella ja kolmannella raskauskolmanneksella. Pian synnytyksen jälkeen insuliinintarve palaa nopeasti raskautta edeltävälle tasolle.

Imetyksen aikana NovoRapid ® Penfill ® -valmistetta voidaan käyttää, koska. insuliinin tuominen imettävälle äidille ei aiheuta uhkaa lapselle. Lääkkeen annosta voi kuitenkin olla tarpeen muuttaa.

Sivuvaikutukset

NovoRapid ® Penfill ® -valmistetta käyttävillä potilailla havaitut haittavaikutukset johtuvat pääasiassa insuliinin farmakologisesta vaikutuksesta.

Yleisin haittavaikutus on hypoglykemia.

Sivuvaikutusten ilmaantuvuus vaihtelee potilaspopulaatiosta, annostusohjelmasta ja sokeritasapainosta riippuen (katso alla oleva kohta).

Insuliinihoidon alkuvaiheessa saattaa esiintyä taittovirheitä, turvotusta ja reaktioita pistoskohdassa (kipu, punoitus, nokkosihottuma, tulehdus, hematooma, turvotus ja kutina pistoskohdassa). Nämä oireet ovat yleensä ohimeneviä. Glykeemisen hallinnan nopea paraneminen voi johtaa akuuttiin kivuliaiseen neuropatiaan, joka on yleensä palautuva. Insuliinihoidon tehostaminen ja hiilihydraattikontrollin dramaattinen parantuminen voi johtaa diabeettisen retinopatian tilapäiseen pahenemiseen, kun taas pitkäaikainen glykeemisen hallinnan paraneminen vähentää diabeettisen retinopatian etenemisen riskiä.

Luettelo haittavaikutuksista on esitetty taulukossa.

Kaikki alla esitetyt haittavaikutukset, jotka perustuvat kliinisissä tutkimuksissa saatuihin tietoihin, on jaettu ryhmiin kehittymistiheyden mukaan MedDRA:n ja elinjärjestelmien mukaisesti. Haittavaikutusten esiintymistiheys määritellään seuraavasti: hyvin usein (≥1/10); usein (≥1/100,<1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000) и неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

*cm.

Yksittäisten haittavaikutusten kuvaukset

Anafylaktiset reaktiot. Hyvin harvinaisia ​​yleistyneitä yliherkkyysreaktioita (mukaan lukien yleistynyt ihottuma, kutina, lisääntynyt hikoilu, ruoansulatuskanavan häiriöt, angioödeema, hengitysvaikeudet, nopea syke, verenpaineen lasku), jotka ovat mahdollisesti hengenvaarallisia, on havaittu.

Hypoglykemia. Hypoglykemia on yleisin sivuvaikutus. Se voi kehittyä, jos insuliiniannos on liian suuri suhteessa insuliinin tarpeeseen. Vaikea hypoglykemia voi johtaa tajunnan menetykseen ja/tai kouristuksiin, tilapäiseen tai peruuttamattomaan aivotoiminnan heikkenemiseen ja jopa kuolemaan. Hypoglykemian oireet kehittyvät yleensä yhtäkkiä. Näitä voivat olla kylmä hiki, kalpea iho, lisääntynyt väsymys, hermostuneisuus tai vapina, ahdistuneisuus, epätavallinen väsymys tai heikkous, sekavuus, keskittymiskyvyn heikkeneminen, uneliaisuus, voimakas nälkä, näön hämärtyminen, päänsärky, pahoinvointi ja nopea sydämen syke. Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että hypoglykemian ilmaantuvuus vaihtelee potilaspopulaatiosta, annostusohjelmasta ja sokeritasapainosta riippuen. Kliinisissä tutkimuksissa hypoglykemiakohtausten yleisessä esiintyvuudessa ei ollut eroa aspartinsuliinihoitoa saavien potilaiden ja ihmisinsuliinivalmisteita käyttävien potilaiden välillä.

Lipodystrofia. Harvoin lipodystrofiatapauksia on raportoitu. Injektiokohdassa voi kehittyä lipodystrofiaa.

Vuorovaikutus

On olemassa useita lääkkeitä, jotka vaikuttavat insuliinin tarpeeseen. Insuliinin hypoglykeemistä vaikutusta tehostavat suun kautta otettavat hypoglykeemiset lääkkeet, MAO:n estäjät, ACE:n estäjät, hiilihappoanhydraasin estäjät, ei-selektiiviset beetasalpaajat, bromokriptiini, sulfonamidit, anaboliset steroidit, tetrasykliinit, klofibraatti, ketokonatsoli, mebendatsoli, syklofyylipyridoksiini, fenfluramiini, litiumvalmisteet.

Insuliinin hypoglykeemistä vaikutusta heikentävät suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, kortikosteroidit, kilpirauhashormonit, tiatsididiureetit, hepariini, trisykliset masennuslääkkeet, sympatomimeetit, somatropiini, danatsoli, klonidiini, CCB, diatsoksidi, morfiini, fenytoiini, nikotiini.

Beetasalpaajat voivat peittää hypoglykemian oireet.

Oktreotidi/lanreotidi voi joko lisätä tai vähentää insuliinin tarvetta.

Alkoholi voi joko lisätä tai vähentää insuliinin hypoglykeemistä vaikutusta.

Yhteensopimattomuus. Jotkut lääkkeet, esimerkiksi tioli- tai sulfiittiryhmiä sisältävät lääkkeet, voivat lisätä NovoRapid ® Penfill ® -insuliiniin aspartinsuliinin tuhoutumista. NovoRapid ® Penfill ® -valmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkkeiden kanssa. Poikkeuksena ovat isofaaniinsuliini ja infuusionesteet, jotka on kuvattu kohdassa "Antotapa ja annokset".

Annostelu ja hallinnointi

P / c, sisään / sisään.

NovoRapid ® Penfill ® on nopeavaikutteinen insuliinianalogi. NovoRapid ® Penfill ® -annoksen määrää lääkäri yksilöllisesti potilaan tarpeiden mukaan. Yleensä lääkettä käytetään yhdessä keskipitkän tai pitkävaikutteisten insuliinivalmisteiden kanssa, joita annetaan vähintään kerran päivässä. Optimaalisen glukoositasapainon saavuttamiseksi on suositeltavaa mitata säännöllisesti veren glukoosipitoisuutta ja säätää insuliiniannosta.

Yleensä yksilöllinen päivittäinen insuliinin tarve aikuisilla ja lapsilla on 0,5-1 U / painokilo. Kun lääke otetaan käyttöön ennen ateriaa, NovoRapid ® Penfill ® -lääke voi kattaa insuliinin tarpeen 50-70%, jäljellä oleva insuliinin tarve katetaan pitkävaikutteisella insuliinilla. Potilaan fyysisen aktiivisuuden lisääntyminen, tavanomaisen ruokavalion muutos tai muut sairaudet voivat johtaa annoksen muuttamisen tarpeeseen.

NovoRapid ® Penfill ® -insuliinin vaikutus alkaa nopeammin ja sen vaikutusaika on lyhyempi kuin liukoisen ihmisinsuliinin. NovoRapid ® Penfill ® tulee yleensä antaa välittömästi ennen ateriaa nopeamman vaikutuksen alkamisen vuoksi, tarvittaessa se voidaan antaa pian aterian jälkeen.

Ihmisinsuliiniin verrattuna lyhyemmän vaikutuksen keston vuoksi yöllisen hypoglykemian riski NovoRapid ® Penfill ® -valmistetta saavilla potilailla on pienempi.

Erityiset potilasryhmät. Kuten muitakin insuliinivalmisteita käytettäessä, iäkkäillä potilailla ja potilailla, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta, veren glukoosipitoisuutta tulee seurata tarkemmin ja aspartinsuliinin annos sovittaa yksilöllisesti.

Lapset ja nuoret. Lapsilla NovoRapid ® Penfill ® -insuliinin käyttö liukoisen ihmisinsuliinin sijaan on suositeltavaa silloin, kun lääkkeen nopea vaikutus on tarpeen, esimerkiksi kun lapsen on vaikea noudattaa vaadittua aikaväliä injektion ja ruokailun välillä.

Siirtyminen muista insuliinivalmisteista. Kun potilas siirretään muista insuliinivalmisteista NovoRapid ® Penfill ® -insuliiniin, NovoRapid ® Penfill ® -insuliinin ja perusinsuliinin annosta on ehkä muutettava.

NovoRapid ® Penfill ® ruiskutetaan s/c vatsan etuseinään, reiteen, olkapäähän, hartialihakseen tai pakaralihakseen. Saman kehon alueen pistoskohtia tulee vaihtaa säännöllisesti lipodystrofian kehittymisriskin vähentämiseksi. Kuten kaikki insuliinivalmisteet, s/c-injektio vatsan etuseinään tarjoaa nopeamman imeytymisen muihin kohtiin verrattuna. Vaikutuksen kesto riippuu annoksesta, antopaikasta, verenkierrosta, lämpötilasta ja fyysisen aktiivisuuden tasosta. Kuitenkin nopeampi vaikutus alkaa liukoiseen ihmisinsuliiniin verrattuna pistoskohdan sijainnista riippumatta.

NovoRapid ® -insuliinia voidaan käyttää jatkuviin ihonalaisiin insuliini-infuusioihin (CSII) insuliinipumpuissa, jotka on suunniteltu insuliini-infuusioon. CSII tulee tehdä vatsan etuseinään. Infuusiokohtia tulee vaihtaa säännöllisesti.

Insuliini-infuusiopumppua käytettäessä NovoRapid ® -insuliinia ei saa sekoittaa muuntyyppisten insuliinien kanssa.

CSII:ta käyttävien potilaiden tulee olla täysin koulutettuja käyttämään pumppua, sopivaa säiliötä ja pumppuletkua. Infuusioletku (putki ja katetri) tulee vaihtaa infuusiosarjan mukana toimitetun käyttöoppaan mukaisesti.

Potilailla, jotka saavat NovoRapid ® -insuliinia CSII:n kautta, tulee olla saatavilla ylimääräistä insuliinia siltä varalta, että infuusiojärjestelmä hajoaa.

Johdannossa / johdannossa. Tarvittaessa NovoRapid ® voidaan antaa suonensisäisesti, mutta vain pätevä lääkintähenkilöstö.

Laskimonsisäiseen antamiseen käytetään infuusiojärjestelmiä, joissa on NovoRapid ® 100 IU/ml, jonka pitoisuus on 0,05-1 U/ml aspartinsuliinia 0,9 % natriumkloridiliuoksessa, 5 % tai 10 % dekstroosiliuosta, joka sisältää 40 mmol/l kaliumkloridia, käyttäen polypropyleeniinfuusiosäiliöt. Nämä liuokset ovat stabiileja huoneenlämmössä 24 tuntia. Vaikka ne ovat stabiileja jonkin aikaa, infuusiojärjestelmän materiaali imeytyy aluksi tietyn määrän insuliinia. Insuliini-infuusioiden aikana on tarpeen seurata jatkuvasti verensokeripitoisuutta.

Yliannostus

Oireet. Insuliinin yliannostukseen tarvittavaa erityistä annosta ei kuitenkaan ole vahvistettu hypoglykemia voi kehittyä asteittain, jos annetaan liian suuria annoksia suhteessa potilaan tarpeisiin.

Hoito. Potilas voi itse korjata lievän hypoglykemian nauttimalla glukoosia tai sokeria sisältäviä ruokia. Siksi diabetespotilaita kehotetaan kantamaan jatkuvasti mukanaan sokeria sisältäviä tuotteita.

Kun vaikea hypoglykemia, kun potilas on tajuton, 0,5–1 mg glukagonia tulee ruiskuttaa lihakseen tai ihon alle (koulutettu henkilö voi päästä sisään) tai suonensisäistä glukoosiliuosta (dekstroosia) (vain lääketieteen ammattilainen voi päästä sisään). On myös tarpeen pistää dekstroosia suonensisäisesti, jos potilas ei palaa tajuihinsa 10-15 minuutin kuluttua glukagonin antamisesta. Tajunnan palattua potilasta neuvotaan nauttimaan runsaasti hiilihydraattia sisältävä ateria hypoglykemian toistumisen estämiseksi.

Varotoimenpiteet

NovoRapid ® Penfill ® ja neulat on tarkoitettu vain henkilökohtaiseen käyttöön. Älä täytä Penfill ® -säiliötä uudelleen.

NovoRapid ® Penfill ® -insuliinia ei tule käyttää, jos se ei ole enää kirkasta ja väritöntä tai se on jäätynyt. Potilasta tulee neuvoa hävittämään neula jokaisen pistoksen jälkeen.

NovoRapid ® -insuliinia voidaan käyttää insuliinipumpuissa (katso "Antotapa ja annostus"). Putket, joiden sisäpinta on PE tai polyolefiini, on testattu ja todettu sopivaksi käytettäväksi pumpuissa.

Hätätapauksessa (sairaalaan joutuminen, insuliinin annostelulaitteen toimintahäiriö) NovoRapid ® voidaan poistaa sylinteriampullista potilaalle antamista varten U100-insuliiniruiskulla.

erityisohjeet

Ennen pitkää jet lag -matkaa potilaan tulee neuvotella terveydenhuollon tarjoajansa kanssa, koska jet lag tarkoittaa, että potilaan on syötävä ja pistettävä insuliinia eri aikoina.

Hyperglykemia. Riittämätön lääkeannos tai hoidon keskeyttäminen, erityisesti tyypin 1 diabetes mellituksessa, voi johtaa hyperglykemian ja diabeettisen ketoasidoosin kehittymiseen. Yleensä hyperglykemian oireet ilmaantuvat vähitellen useiden tuntien tai päivien aikana. Hyperglykemian oireita ovat pahoinvointi, oksentelu, uneliaisuus, ihon punoitus ja kuivuus, suun kuivuminen, lisääntynyt virtsan eritys, jano ja ruokahaluttomuus sekä asetonin haju uloshengitysilmassa. Ilman asianmukaista hoitoa hyperglykemia voi johtaa kuolemaan.

Hypoglykemia. Aterioiden väliin jättäminen, suunnittelematon lisääntynyt fyysinen aktiivisuus tai liian suuri insuliiniannos suhteessa potilaan tarpeeseen voivat johtaa hypoglykemiaan. Hiilihydraattiaineenvaihdunnan kompensoinnin jälkeen, esimerkiksi tehostetulla insuliinihoidolla, potilaat voivat muuttaa tyypillisiä oireitaan, hypoglykemian esiasteita, joista potilaita tulee informoida. Tavalliset varoitusoireet voivat hävitä pitkän diabetes mellituksen aikana.

Lyhytvaikutteisten insuliinianalogien farmakodynaamisten ominaisuuksien seurauksena hypoglykemian kehittyminen niitä käytettäessä voi alkaa aikaisemmin kuin liukenevaa ihmisinsuliinia käytettäessä.

Koska NovoRapid ® Penfill ® -valmistetta tulee käyttää suoraan ruokailun yhteydessä, on tarpeen ottaa huomioon lääkkeen vaikutuksen nopea alkamisnopeus hoidettaessa potilaita, joilla on muita sairauksia tai imeytymistä hidastavia lääkkeitä. ruoasta.

Samanaikaiset sairaudet, erityisesti tartuntataudit, joihin liittyy kuumetta, lisäävät yleensä kehon insuliinin tarvetta. Lääkkeen annoksen säätö voi olla tarpeen myös, jos potilaalla on samanaikainen munuais-, maksa-, lisämunuaisten, aivolisäkkeen tai kilpirauhasen toimintahäiriö.

Kun potilas siirtyy käyttämään toisentyyppistä insuliinia, hypoglykemian varhaiset varoitusoireet voivat olla vähemmän ilmeisiä kuin käytettäessä edellistä insuliinityyppiä.

Potilaan siirtyminen muista insuliinivalmisteista. Potilaan siirtyminen uudentyyppiseen insuliiniin tai toisen valmistajan insuliinivalmisteeseen on suoritettava tiukassa lääkärin valvonnassa. Kun insuliinivalmisteiden pitoisuutta, tyyppiä, valmistajaa ja tyyppiä (ihmisinsuliini, eläininsuliini, ihmisinsuliinianalogi) ja/tai valmistustapaa muutetaan, saattaa olla tarpeen muuttaa annosta tai lisätä injektioiden tiheyttä verrattuna aiemmin käytettyyn insuliiniin. valmistelut. Jos annosta on tarpeen muuttaa, se voidaan tehdä jo lääkkeen ensimmäisen annon yhteydessä tai ensimmäisten hoitoviikkojen tai -kuukausien aikana.

Reaktiot pistoskohdassa. Kuten muidenkin insuliinivalmisteiden kohdalla, pistoskohdassa saattaa kehittyä reaktioita, jotka ilmenevät kivuna, punoituksena, nokkosihottumana, tulehduksena, hematoomana, turvotuksena ja kutinana. Pistoskohdan säännöllinen vaihtaminen samalla anatomisella alueella voi vähentää oireita tai estää reaktioiden kehittymistä. Hyvin harvoissa tapauksissa NovoRapid ® Penfill ® -hoito voi olla tarpeen peruuttaa.

Tiatsolidiinidioniryhmän lääkkeiden ja insuliinilääkkeiden samanaikainen käyttö. Kroonisen sydämen vajaatoiminnan kehittymistä on raportoitu hoidettaessa potilaita, jotka ovat saaneet tiatsolidiinidioneja yhdessä insuliinivalmisteiden kanssa, varsinkin jos tällaisilla potilailla on riskitekijöitä kroonisen sydämen vajaatoiminnan kehittymiselle. Tämä seikka on otettava huomioon määrättäessä potilaille yhdistelmähoitoa tiatsolidiinidionien ja insuliinivalmisteiden kanssa. Tällaista yhdistelmähoitoa määrättäessä on tarpeen suorittaa potilaiden lääketieteellisiä tutkimuksia kroonisen sydämen vajaatoiminnan, painonnousun ja turvotuksen merkkien ja oireiden tunnistamiseksi. Jos sydämen vajaatoiminnan oireet pahenevat potilailla, tiatsolidiinidionihoito on lopetettava.

Vaikutus kykyyn ajaa ajoneuvoja ja työskennellä mekanismien kanssa. Potilaiden keskittymiskyky ja reaktionopeus voivat heikentyä hypoglykemian aikana, mikä voi olla vaarallista tilanteissa, joissa näitä kykyjä tarvitaan erityisesti (esimerkiksi ajoneuvoa ajettaessa tai työskenneltäessä koneiden ja mekanismien parissa). Potilaita tulee neuvoa ryhtymään toimenpiteisiin hypoglykemian kehittymisen estämiseksi ajaessaan ja käyttäessään koneita. Tämä on erityisen tärkeää potilaille, joilla ei ole hypoglykemian kehittymisen oireita tai ne ovat heikentyneet tai jotka kärsivät toistuvista hypoglykemiajaksoista.

Julkaisumuoto

NovoRapid Penfill on keinotekoisesti syntetisoitu aspartinsuliiniin perustuva hypoglykeeminen aine. Jälkimmäinen eroaa luonnollisesta ihmisinsuliinista siinä, että siinä on asparagiinihappoa leivinhiivakannasta, joka korvaa proliinin. Tällainen molekyylimuunnos antoi lyhentää terapeuttisen vaikutuksen saavuttamiseen kuluvaa aikaa ja lääkkeen vaikutusaikaa, minkä vuoksi lääkettä suositellaan ottamaan ennen ateriaa.

aspartinsuliini.

ATX

Vapautusmuodot ja koostumus

Lääke valmistetaan liuoksen muodossa ihonalaiseen ja suonensisäiseen antamiseen. Visuaalisesti se on kirkas, hajuton ja väritön neste. 1 ml lääkettä sisältää 100 IU vaikuttavaa ainetta, mikä vastaa 3500 mikrogrammaa. Lisäkomponentteina käytetään:

• glyseroli;
• suolahappo;
• natriumhydroksidia;
• steriili vesi injektiota varten;
• fenoli;
• sinkki ja natriumkloridi;
• natriumhydrofosfaattidihydraatti;
• metakresoli.

Lääke on 3 ml:n lasisäiliöissä. Patruunat on pakattu 5 kpl läpipainopakkauksiin.

farmakologinen vaikutus

Aspartinsuliini on haiman beetasolujen tuottaman ihmishormonin synteettinen analogi. Tuotantoprosessin aikana insuliinin molekyylirakenteessa proliini korvataan asparagiinihapolla, mikä lyhentää terapeuttisen vaikutuksen saavuttamiseen kuluvaa aikaa.

Syntetisoitu hormoni on vuorovaikutuksessa solukalvon ulkopinnalla olevien reseptorien kanssa. Tämän vuorovaikutuksen myötä muodostuu insuliini-reseptorikompleksi, joka stimuloi glykogeenin synteesistä vastaavan entsyymin heksokinaasin ja pyruvaattikinaasin tuotantoa.

Hypoglykeeminen vaikutus johtuu solunsisäisen glukoosin aineenvaihdunnan kiihtymisestä ja sokerin imeytymisestä kudoksiin, lisääntyneestä lipogeneesistä ja glykogeenin muodostumisesta sekä glukoneogeneesin hidastumisesta maksan maksasoluissa. Vaikuttavan aineen farmakologiset ominaisuudet ovat samanlaiset kuin luonnollisen ihmisinsuliinin. Mutta samaan aikaan NovoRapid Penfillin terapeuttisen vaikutuksen saavuttaminen on nopeampaa.

Aspartinsuliini imeytyy ihonalaisesta rasvakerroksesta ihon alle annettuna nopeammin ja saavuttaa hypoglykeemisen vaikutuksen lyhyemmässä ajassa kuin liukoinen ihmisinsuliini.

Farmakokinetiikka

Kun NovoRapid annostellaan ihon alle, aika plasman maksimipitoisuuden saavuttamiseen veressä lyhenee 2 kertaa verrattuna liukoisen insuliinin tavanomaiseen antoon. Maksimi-indikaattorit kiinnitetään 40 minuutin kuluessa injektion antamisesta. Insuliinipitoisuus veressä palaa alkuperäisiin arvoihinsa 4-6 tunnin kuluttua lääkkeen antamisesta. Potilailla, joilla on insuliinista riippumaton diabetes mellitus, imeytymisnopeus on alhaisempi, minkä vuoksi aika plasman aspartinsuliinin maksimipitoisuuden saavuttamiseen on 60 minuuttia.

Käyttöaiheet

Lääkettä käytetään glykeemisen hallinnan saavuttamiseen ja verensokeritason normalisointiin tyypin 1 ja tyypin 2 diabeteksen läsnä ollessa. Jälkimmäisessä tapauksessa lääke eliminoituu, kun oraalisille hypoglykeemisille lääkkeille kehittyy täydellinen vastustuskyky. Osittainen resistenssi edellyttää NovoRapidin sisällyttämistä yhdistelmähoitoon.

Lääkettä käytetään, kun on mahdotonta määrätä muita hypoglykeemisiä aineita toisen taudin kehittymisen taustalla - patologinen prosessi, joka vaikeutuu toissijaisen sairauden ilmaantumisen vuoksi.

Vasta-aiheet

Huolellisesti

Miten NovoRapid Penfill -valmistetta otetaan?

Lääke annetaan ihonalaisesti tai suonensisäisesti. Hoitava lääkäri määrittää NovoRapidin vuorokausiannoksen yksilöllisesti sokeritason ja päivittäisen insuliinitarpeen mukaan. On suositeltavaa sisällyttää lääke yhdistelmähoitoon kohtalaisen tai pitkän vaikutuksen omaavien hypoglykeemisten lääkkeiden kanssa, jotka otetaan kerran päivässä.

Tarvittavan glukoositasapainon saavuttamiseksi on tarpeen mitata säännöllisesti verensokeria riippuen siitä, mitä annostusohjelmaa muutetaan.

Kuinka tehdä injektio?

Itsehoidossa insuliini pistetään ihon alle. IV-infuusio suoritetaan erikoislääkärin valvonnassa. Ihonalaisten injektioiden toteuttamiseksi on noudatettava kehitettyä algoritmia:

1. On välttämätöntä pitää neula ihon alla vähintään 6 sekuntia painamalla käynnistyspainiketta (vapautetaan neulan poistamisen jälkeen). Tämä tekniikka varmistaa 100 % insuliiniannoksen ja estää veren pääsyn patruunaan.
2. Neulat ovat vain kertakäyttöisiä. Kun insuliinia annetaan toistuvasti yhdellä neulalla, liuos voi vuotaa ulos patruunasta, minkä vuoksi elimistö saa väärän annoksen hormonia.
3. Kasettia ei voi täyttää uudelleen.

Diabeteksen hoito

Aikuisten potilaiden ja lasten insuliinin vuorokausitarve vaihtelee 0,5 - 1 lääkeyksikön välillä painokiloa kohden. Kun lääkettä annetaan ennen ateriaa, elimistö saa tarvittavan annoksen haimahormonia 50-70%. Loput korvataan elimistöllä tai muilla hitaammin vaikuttavilla lääkkeillä. Kun fyysinen aktiivisuus lisääntyy, ruokavalion muutos, toissijaisten sairauksien esiintyminen, annostuksen säätäminen on välttämätöntä.

Aspartinsuliinilla, toisin kuin liukoisella ihmisinsuliinilla, on nopea ja lyhyt vaikutus, joten lääke on suositeltavaa antaa ennen ateriaa. Lyhyen vaikutuksen vuoksi yöllisen hypoglykemian todennäköisyys pienenee.

Suonensisäistä antoa varten kiinteissä olosuhteissa on tarpeen valmistaa tiputin. Infuusion valmistus koostuu 100 U:n NovoRapid-insuliinin laimentamisesta 0,9-prosenttiseen isotoniseen natriumkloridiliuokseen siten, että aspartinsuliinin pitoisuus vaihtelee välillä 0,05 - 1 U / ml.

NovoRapida Penfillin sivuvaikutukset

Haittavaikutukset kehittyvät useimmissa tapauksissa väärän annostusohjelman vuoksi. Hypoglykemian kehittymisriskin vähentämiseksi on tarpeen valita tarkka NovoRapid-annos.

Immuunijärjestelmän puolelta

Ehkä urtikaria, ihottumat, anafylaktiset reaktiot.

Aineenvaihdunnan ja ravinnon puolelta

Suuri hypoglykemian riski väärällä annostuksella.

keskushermosto

Harvinaisissa tapauksissa esiintyy ääreishermojen polyneuropatiaa.

Näköelimestä

Näön heikkeneminen ilmenee taittovirheenä tai diabeettisen retinopatian kehittymisenä.

Hengityselimistöstä

Joissakin tapauksissa ilmaantuu hengenahdistusta.

Ihon puolelta

Ehkä lipodystrofian kehittyminen.

allergiat

Poikkeustapauksissa esiintyy yleisiä allergioita, joihin liittyy ihottumaa ja kutinaa, ruoansulatushäiriöt, lisääntynyt hikoilu, Quincken turvotus, takykardia, hypotensio. Anafylaktoidiset reaktiot ovat potilaan hengenvaarallisia.

Vaikutus kykyyn hallita mekanismeja

Glykeemisen hallinnan menetyksen ja hypoglykemian tai hyperglykemian seurauksena keskittymiskyky heikkenee ja refleksien nopeus laskee. Tämä on mahdollisesti vaarallista autoa ajaessa tai monimutkaisia ​​koneita käytettäessä.

erityisohjeet

Pienellä insuliiniannoksella tai hoidon keskeyttämisellä hypoglykemia ja ketoasidoosi voivat kehittyä ketoaineiden ja sokerin pitoisuuden lisääntymisen taustalla veriplasmassa, erityisesti potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus. Hyperglykemia voi ilmaantua vähitellen viikon aikana. Ensimmäiset patologisen prosessin kehittymisen oireet ovat:

• kuiva suu;
• uneliaisuus;
• punoitus iholla;
• polyuria;
• voimakas nälän tunne;
• pahoinvointi, oksentelu ja jano;
• asetonin haju suusta.

Lyhytvaikutteisen insuliinin farmakokinetiikan piirre on hypoglykemian nopeampi kehittyminen toisin kuin liukoisessa ihmisinsuliinissa.

Potilailla, joilla on maksan ja munuaisten vajaatoiminta, aspartinsuliinin imeytymisnopeus on hidastunut.

Käyttö raskauden ja imetyksen aikana

Kliinisissä eläintutkimuksissa aspartinsuliini ei osoittanut alkiotoksisuutta tai teratogeenisuutta. Kun NovoRapid-valmistetta määrätään, raskaana olevien naisten on seurattava jatkuvasti plasman glukoosipitoisuutta. Lääkärin on seurattava potilaiden tilaa.

Alkion kehityksen I kolmanneksella ja synnytyksen aikana insuliinin tarve laskee, kun taas II ja III kolmanneksella dynamiikka kasvaa vähitellen.

Imetyksen aikana on tarpeen säätää insuliiniannosta.

Alkoholin yhteensopivuus

Etanoli tehostaa aspartinsuliinin hypoglykeemistä vaikutusta, joten alkoholin juominen lääkehoidon aikana on ehdottomasti kielletty. Etyylialkoholi voi johtaa hypoglykemian ja hypoglykeemisen kooman kehittymiseen.

NovoRapida Penfillin yliannostus

Hypoglykemia voi kehittyä vähitellen, kun NovoRapid-valmistetta annetaan pitkäaikaisesti suuria annoksia. Samanaikaisesti tarkkaa annosta, joka voi aiheuttaa kliinisen kuvan yliannostuksesta, ei ole vahvistettu, koska hypoglykeeminen tila ilmenee potilaan yksilöllisten ominaisuuksien mukaan.

Potilas voi poistaa lievän hypoglykemian itse syömällä runsaasti sokeria tai glukoosia sisältäviä ruokia.

Vakavaan hypoglykemiaan liittyy tajunnan menetys. Tässä tapauksessa sairaalahoito on tarpeen, 0,5-1 mg glukagonin lisääminen lihakseen tai ihon alle. Glukoosiliuoksen infuusio on sallittu. Jos tajunta ei palaa 10-15 minuutin kuluttua glukagonin annosta, on annettava 5-prosenttista dekstroosiliuosta. Kun tila on palautunut ja potilas herää, on tarpeen antaa potilaalle ruokaa, jossa on suuri määrä hiilihydraatteja. Tämä on välttämätöntä uusiutumisen estämiseksi.

Vuorovaikutus muiden lääkkeiden kanssa

Jotkut lääkkeet voivat tehostaa NovoRapidin hypoglykeemistä vaikutusta:

• monoamiinioksidaasin, ACE:n, hiilihappoanhydraasin estäjät;
• litiumia sisältävät lääkkeet;
• ei-selektiivisesti toimivat beetasalpaajat;
• sulfonamidit;
• fenfluramiini;
• etanolia sisältävät ja hypoglykeemiset aineet;
• bromokriptiini;
• tetrasykliiniantibiootit;
• oktreotidi;
• Pyridoksiini.

Terapeuttisen vaikutuksen heikkenemistä havaitaan käytettäessä NovoRapid-valmistetta kalsiumkanavasalpaajien, diureettien, hepariinin, masennuslääkkeiden, glukokortikosteroidien, morfiinin, kilpirauhashormoneja sisältävien aineiden kanssa.

Reserpiini ja salisylaatit voivat aiheuttaa sokeritasapainon menetyksen.

Nikotiinipitoisuudesta johtuva tupakointi voi heikentää hypoglykeemistä vaikutusta.

Analogit

Rakenteellisia analogeja ja lääkkeitä, joilla on identtiset farmakologiset ominaisuudet, ovat:

• Actrapid;
• NovoRapid-ruiskukynä;
• Apidra;
• Biosuliini;
• Gensulin;
• Eriste.

Kuinka saada insuliini pois kertakäyttöisestä kynästä

Novorapid (NovoRapid) - ihmisinsuliinin analogi

Apteekista antamisen ehdot

Lääkettä myydään suorista lääketieteellisistä syistä.

Voiko ostaa ilman reseptiä?

Glykeeminen aine, jos sitä käytetään väärin, voi aiheuttaa hypoglykemian, joka voi kehittyä hypoglykeemiseksi koomaksi. Tämä tila on vaarallinen, joten lääkkeen käyttö ilman reseptiä on kielletty.

Hinta NovoRapid Penfillille

Patruunoiden keskihinta on 1850 ruplaa.

Lääkkeen säilytysolosuhteet

Lääke on säilytettävä +2…+8°C lämpötilassa. On suositeltavaa säilyttää jääkaapissa, mutta ei saa jäätyä. Patruunat on säilytettävä pahvilaatikossa suojassa auringonvalolta. Avattuja patruunoita säilytetään +15…+30°C ja käytetään kuukauden sisällä.