Miten uusien lääkkeiden kliiniset tutkimukset etenevät? Kliiniset tutkimukset

Kliininen tutkimus/testi (kliininen tutkimus/tutkimus): Mikä tahansa tutkimus/testi, joka suoritetaan ihmisellä tutkimuskohteena tutkittavien lääkkeiden kliinisten ja/tai farmakologisten vaikutusten havaitsemiseksi tai vahvistamiseksi ja/tai tutkimuslääkkeiden haittavaikutusten tunnistamiseksi ja/tai niiden imeytymisen, jakautumisen, aineenvaihdunnan ja erittymisen tutkimiseksi. turvallisuus- ja/tai tehoarviointien suorittamiseen.

Termit "kliininen tutkimus" ja "kliininen tutkimus" ovat synonyymejä.

Lähde: Euraasian talousliiton hyvän kliinisen käytännön säännöt

Lääkevalmisteen kliininen tutkimus– lääkkeen diagnostisten, terapeuttisten, profylaktisten ja farmakologisten ominaisuuksien tutkiminen käytettäessä sitä ihmisillä ja eläimillä, mukaan lukien imeytymis-, jakautumis-, muuttumis- ja erittymisprosessit, tieteellisiä arviointimenetelmiä soveltaen todisteiden saamiseksi lääkkeen turvallisuus, laatu ja tehokkuus, tiedot ihmisen tai eläimen kehon haittavaikutuksista lääkkeen käyttöön ja sen yhteisvaikutuksista muiden lääkkeiden ja (tai) elintarvikkeiden, rehun kanssa.

Lääkevalmisteen kliininen monikeskustutkimus lääketieteelliseen käyttöön - lääketieteelliseen käyttöön tarkoitetun lääkkeen kliininen tutkimus, jonka lääkkeen kehittäjä suorittaa kahdessa tai useammassa lääketieteellisessä organisaatiossa yhden lääkkeen kliinisen tutkimuksen protokollan mukaisesti.

Kansainvälinen monikeskuskliininen lääketutkimus lääketieteelliseen käyttöön - lääketieteelliseen käyttöön tarkoitetun lääkkeen kliininen tutkimus, jonka lääkkeen kehittäjä suorittaa eri maissa yhden lääkevalmisteen kliinisen tutkimuksen protokollan mukaisesti.

Lähde: Venäjän federaation liittovaltion laki, 12. huhtikuuta 2010 N 61-FZ

Kliininen tutkimus- ihmisiä koskeva tieteellinen tutkimus, joka tehdään uuden lääkkeen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi tai jo tunnetun lääkkeen käyttöaiheiden laajentamiseksi. Kliininen tutkimus voi myös tutkia uusien invasiivisten (mukaan lukien kirurgisten) ja ei-invasiivisten hoitojen ja diagnostiikan tehokkuutta ja turvallisuutta.

Kliiniset tutkimukset kaikkialla maailmassa ovat olennainen lääkekehitysvaihe, joka edeltää sen rekisteröintiä ja laajaa lääketieteellistä käyttöä. Kliinisissä kokeissa tutkitaan uutta lääkettä, jotta saadaan tietoa sen tehosta ja turvallisuudesta. Näiden tietojen perusteella valtuutettu terveysviranomainen päättää rekisteröidäkö lääke vai evätäänkö rekisteröinnin. Lääkettä, joka ei ole läpäissyt kliinisiä tutkimuksia, ei voida rekisteröidä ja saattaa markkinoille.

Lääkkeiden kliinisten tutkimusten suunnittelu ja toteuttaminen. Kohteiden oikeuksien suojelu. Tutkittavien tietoinen suostumus. Eettisen toimikunnan hyväksyntä. Pakollinen potilasvakuutus. Täydentäjä: Ryhmän 110 opiskelija Sannikova A.A.

Lääkkeiden kliinisten tutkimusten suunnittelu ja toteuttaminen. Lääkkeen kliiniset kokeet ovat välttämätön askel uuden lääkkeen kehittämisessä tai lääkäreiden jo tunteman lääkkeen käyttöaiheiden laajentamisessa.

Lääkekehityksen alkuvaiheessa kudoksilla (in vitro) tai koe-eläimillä tehdään kemiallisia, fysikaalisia, biologisia, mikrobiologisia, farmakologisia, toksikologisia ja muita tutkimuksia. Nämä ovat niin sanottuja prekliinisiä tutkimuksia, joiden tarkoituksena on saada tieteellisin menetelmin arvioita ja näyttöä lääkkeiden tehokkuudesta ja turvallisuudesta. Nämä tutkimukset eivät kuitenkaan voi antaa luotettavaa tietoa tutkittujen lääkkeiden vaikutuksesta ihmisiin, koska koe-eläinten keho eroaa ihmisen kehosta sekä farmakokineettisiltä ominaisuuksiltaan että elinten ja järjestelmien vasteelta lääkkeisiin. Siksi on tarpeen suorittaa kliinisiä lääketutkimuksia ihmisillä.

Joten mikä on lääkkeen kliininen tutkimus (testi)? Tämä on systemaattinen tutkimus lääkkeestä sen käytön kautta henkilöllä (potilaalla tai terveellä vapaaehtoisella) sen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi sekä sen kliinisten, farmakologisten, farmakodynaamisten ominaisuuksien tunnistamiseksi ja vahvistamiseksi, imeytymisen ja jakautumisen arviointi. aineenvaihdunta, erittyminen ja/tai yhteisvaikutus muiden lääkkeiden kanssa.

Kliinisen tutkimuksen osallistujat Päätöksen kliinisen tutkimuksen aloittamisesta tekee Sponsori/Asiakas, joka vastaa tutkimuksen organisoinnista, valvonnasta ja rahoituksesta. Vastuu tutkimuksen käytännön toteuttamisesta on tutkijalla (henkilöllä tai henkilöryhmällä). Pääsääntöisesti rahoittajat ovat lääkeyhtiöitä - lääkekehittäjiä, mutta myös tutkija voi toimia sponsorina, jos tutkimus on aloitettu hänen aloitteestaan ​​ja hän on täysin vastuussa sen suorittamisesta.

Kliiniset tutkimukset on suoritettava Helsingin julistuksen, Nürnbergin säännöstön, GСP:n (Good Clinical Practice) sääntöjen ja sovellettavien säännösten vaatimusten mukaisesti. Ennen kliinisen tutkimuksen aloittamista on arvioitava ennakoitavissa olevan riskin ja tutkittavalle ja yhteiskunnalle odotetun hyödyn välinen suhde. Pääosassa on tutkittavan oikeuksien, turvallisuuden ja terveyden etusija tieteen ja yhteiskunnan etujen edelle. Koehenkilö voidaan ottaa mukaan tutkimukseen vain vapaaehtoisen tietoon perustuvan suostumuksen perusteella, joka on saatu oppimateriaaliin perusteellisen tutustumisen jälkeen.

Kliinisen tutkimuksen tulee olla tieteellisesti perusteltu ja kuvattu yksityiskohtaisesti ja selkeästi tutkimuspöytäkirjassa. Riskien ja hyötyjen tasapainon arviointi sekä tutkimusprotokollan ja muiden kliinisten kokeiden suorittamiseen liittyvien asiakirjojen tarkastelu ja hyväksyminen ovat organisaation asiantuntijaneuvoston / riippumattoman eettisen komitean (IEC / IEC) vastuulla. Kun IRB/IEC on hyväksynyt, kliininen tutkimus voi jatkua.

Kliinisten tutkimusten tulosten luotettavuus riippuu täysin siitä, kuinka huolellisesti ne suunnitellaan, suoritetaan ja analysoidaan. Kaikki kliiniset kokeet tulee suorittaa tiukasti määritellyn suunnitelman (tutkimusprotokollan) mukaisesti, joka on sama kaikille siihen osallistuville lääketieteellisille keskuksille. Tutkimuspöytäkirja sisältää kuvauksen tutkimuksen tarkoituksesta ja suunnittelusta, tutkimukseen osallistumisen (ja poissulkemisen) kriteerit ja hoidon tehokkuuden ja turvallisuuden arvioinnin, tutkimuskohteiden hoitomenetelmät sekä menetelmät ja tehokkuus- ja turvallisuusindikaattoreiden arvioinnin, kirjaamisen ja tilastollisen käsittelyn ajoitus.

Testin tavoitteet on ilmaistava selkeästi. Tavoitteesta riippumatta on välttämätöntä ilmaista selkeästi, mikä lopputulos määrällisesti mitataan. GCP-säännöt eivät salli aineellisten kannustimien käyttöä potilaiden houkuttelemiseksi osallistumaan tutkimukseen (lukuun ottamatta terveitä vapaaehtoisia, jotka osallistuvat lääkkeiden farmakokinetiikan tai bioekvivalenssin tutkimukseen). Potilaan tulee täyttää poissulkemiskriteerit.

Yleensä raskaana olevat naiset, imettävät potilaat, potilaat, joilla on vaikea maksan ja munuaisten vajaatoiminta, allergisen historian pahentamia, eivät saa osallistua tutkimuksiin. Työkyvyttömiä potilaita ei saa ottaa mukaan tutkimukseen ilman luottamushenkilöiden, sotilaiden ja vankien suostumusta. Kliinisiä tutkimuksia nuorilla potilailla tehdään vain silloin, kun tutkimuslääke on tarkoitettu yksinomaan lastentautien hoitoon tai tutkimuksella pyritään saamaan tietoa lääkkeen optimaalisesta annostuksesta lapsille. Yleensä tutkimuksesta suljetaan pois potilaat, joilla on tietty riski saada haittavaikutuksia, esimerkiksi potilaat, joilla on keuhkoastma jne.

Lääkkeiden turvallisuutta arvioidaan koko tutkimuksen ajan analysoimalla fysikaalisia tietoja, anamneesia, tekemällä toimintakokeita, EKG:tä, laboratoriotutkimuksia, farmakokineettisiä parametreja mittaamalla, rekisteröimällä samanaikaista hoitoa sekä sivuvaikutuksia. Tiedot kaikista tutkimuksen aikana havaituista haittavaikutuksista tulee merkitä henkilökohtaiseen rekisteröintikorttiin ja haittatapahtumakorttiin. Haittatapahtuma - mikä tahansa ei-toivottu muutos potilaan tilassa, joka poikkeaa tilasta ennen hoidon aloittamista, liittyy tai ei liity tutkimuslääkkeeseen tai mihin tahansa muuhun samanaikaisessa lääkehoidossa käytettyyn lääkkeeseen.

Kohteiden oikeuksien suojelu. Kaikissa kliinisissä tutkimuksissa tutkittavien oikeuksia on kunnioitettava. Oikeudet Venäjällä takaavat: perustuslaki, liittovaltion laki nro 323 "Terveyden suojelun perusteista Venäjän federaatiossa", Helsingin julistus, Nürnbergin säännöstö ja kansainvälinen oikeus,

Venäjän federaation perustuslain art. 21 todetaan: "Ketään ei saa kiduttaa, väkivaltaa, muuta julmaa tai halventavaa kohtelua tai rangaistusta. Kukaan ei saa joutua lääketieteellisiin, tieteellisiin tai muihin kokeisiin ilman vapaaehtoista suostumusta. » Kaikki tutkimukset suoritetaan koehenkilöiden vapaaehtoisella tietoon perustuvalla suostumuksella. Tämä näkyy Art. 20 Liittovaltion laki nro 323 "Terveydenhuollon perusteista Venäjän federaatiossa"

20 artikla niihin liittyvät riskit, mahdolliset lääketieteellisen toimenpiteen vaihtoehdot, sen seuraukset sekä lääketieteellisen hoidon odotetut tulokset.

Tietoisen vapaaehtoisen suostumuksen lääketieteelliseen toimenpiteeseen antaa jompikumpi vanhemmista tai muu laillinen edustaja, jos henkilö ei ole lainvoimainen. Kansalaisella, toisella vanhemmista tai henkilön muulla laillisella edustajalla on oikeus estää puuttuminen. Mutta jos kieltäydytään saatavilla olevassa muodossa, tällaisen kieltäytymisen mahdolliset seuraukset on selitettävä ja myös se, että lääketieteellisellä organisaatiolla on oikeus mennä oikeuteen suojellakseen tällaisen henkilön etuja.

Tietoinen vapaaehtoinen suostumus lääketieteelliseen toimenpiteeseen tai lääketieteellisestä toimenpiteestä kieltäytymisestä laaditaan kirjallisesti, kansalaisen, toisen vanhemman tai muun laillisen edustajan, lääkintätyöntekijän allekirjoittamana ja se sisältyy potilaan potilastietoihin. Pakollisia lääketieteellisiä toimenpiteitä voidaan soveltaa henkilöihin, jotka ovat tehneet rikoksia liittovaltion laissa säädetyin perustein ja tavalla.

Lääketieteellinen väliintulo ilman kansalaisen, jommankumman vanhemman tai muun laillisen edustajan suostumusta on sallittu: 1) jos lääketieteellinen toimenpide on kiireellisistä syistä välttämätön henkilön hengen uhan poistamiseksi ja jos hänen tilansa ei salli hänen ilmaista tahtoaan . 2) henkilöihin, jotka kärsivät muille vaarallisista sairauksista; 3) vakavista mielenterveyshäiriöistä kärsivien henkilöiden osalta; 4) yhteiskunnallisesti vaarallisiin tekoihin syyllistyneiden henkilöiden osalta 5) oikeuslääkärintarkastuksen ja (tai) oikeuspsykiatrisen tutkimuksen aikana.

Eettisen toimikunnan hyväksyntä. "Eettinen toimikunta on itsenäinen elin (instituutionaalinen, alueellinen, kansallinen tai ylikansallinen), joka koostuu henkilöistä, joilla on tai ei ole tieteellistä/lääketieteellistä taustaa ja jonka tehtäviin kuuluu tutkittavien oikeuksien, turvallisuuden ja hyvinvoinnin suojeleminen sekä yleisön turvaaminen. suoja kliinisen tutkimusprotokollan tarkastelun ja hyväksymisen kautta, tutkijoiden, laitteiden ja menetelmien ja materiaalien hyväksyttävyys, joita on tarkoitus käyttää tutkittavien tietoisen suostumuksen saamiseksi ja dokumentoimiseksi.

Monikeskuskliinisen tutkimuksen (CT) suorittamiseen tarvitaan lupa Venäjän terveys- ja sosiaaliministeriöltä. Mutta ensin sinun on saatava asiantuntijaneuvoston lausunto ja saman elimen eettisen komitean hyväksyntä ja sitten kliinisille tutkimuksille hyväksyntä valittujen tukikohtien paikallisissa eettisissä komiteoissa (LEC).

TT:n, jonka aiheena on lääkkeiden käyttöä, diagnostiikka- ja hoitomenetelmiä ihmisillä, tulee tarkistaa kansainvälisten ja Venäjän säädösten sekä ihmisbiolääketieteen eettisten periaatteiden noudattaminen. Suunniteltaessa kliinistä tutkimusta, jossa tutkimuskohteena on henkilö, tieteellisen tutkinnon hakijan tulee noudattaa tiukasti Venäjän terveysministeriön normatiivisia ja säädösdokumentteja sekä saada kirjallinen tietoinen suostumus osallistuvilta henkilöiltä. tutkimus tai heidän lailliset edustajansa ja riippumattoman LEK:n hyväksyntä tutkimuksen suorittamiseen. Ilman kaikkia yllä olevia vaatimuksia TT:tä ei voida suorittaa.

Pakollinen potilasvakuutus Lääketutkimuksiin osallistuvien potilaiden pakollinen henki- ja sairausvakuutussopimus suojaa vakuutetun organisaation ja vakuutettujen omaisuutta. Lääkevalmisteen kliinisiin tutkimuksiin osallistuvien potilaiden pakollinen henki- ja sairausvakuutusohjelma tarjoaa suojan vakuutettujen kuolemaan ja terveydentilan heikkenemiseen liittyviltä riskeiltä.

Vakuutuksenantaja maksaa 2 miljoonaa ruplaa, jos vakuutettu kuolee lääketutkimuksiin osallistumisen seurauksena. Korvaus maksetaan edunsaajille. Vakuutusyhtiö korvaa vakuutetulle vamman toteamiseen johtaneesta terveydentilan heikkenemisestä aiheutuneet taloudelliset menetykset. Korvauksen määrä on 1,5 miljoonaa ruplaa ryhmän I, miljoona ruplaa ryhmän II vammaisuudesta ja 500 000 ruplaa ryhmän III vammaisuudesta. Vakuutuksenantaja korvaa potilaalle myös vahingot, jotka liittyvät terveydentilan heikkenemiseen, joka ei johtanut työkyvyttömyyden toteamiseen. Tässä tapauksessa korvauksen määrä on enintään 300 000 ruplaa.

Vakuutussopimuksen laatimismenettely kliinisten tutkimusten suorittamista varten. Sopimus tehdään "Vakuutushakemuksen" perusteella. Hakemuksessa määritellään potilaiden enimmäismäärä (jonka perusteella vakuutusmaksu lasketaan sopimuksen mukaan), lääkkeen nimi, kliinisen tutkimuksen tavoitteet, kliinisen tutkimussuunnitelman nimi.

Vakuutussopimuksen solmimisen vaiheet 1. Osapuolet allekirjoittavat salassapitosopimuksen (vakuutetun pyynnöstä). 2. Vakuutettu toimittaa "Clinical Research Protocol" ja "Application for Insurance" ilmoittaen tutkimukseen osallistuvien potilaiden enimmäismäärän. 3. RESO-Garantia laatii asiakirjasarjan ja lähettää sähköisen version vakuutuksenottajalle hyväksyttäväksi. 4. Osapuolet allekirjoittavat vakuutussopimuksen ja vaihtavat alkuperäisiä asiakirjoja. 5. Vakuutuksenottaja maksaa vakuutusmaksun. 6. Vakuutettu antaa potilaiden tunnistekoodit (heti kun kliiniseen tutkimukseen on saatu suostumus). 7. Takuu laatii vakuutuksen jokaiselle vakuutetulle, potilas- ja tutkijaesitteelle.

1. Lääketieteelliseen käyttöön tarkoitettujen lääkkeiden kliiniset tutkimukset, mukaan lukien kansainväliset monikeskus-, monikeskus- ja jälkirekisteröintitutkimukset, suoritetaan yhdessä tai useammassa lääketieteellisessä organisaatiossa valtuutetun liittovaltion toimeenpanevan elimen hyväksymien hyvän kliinisen käytännön sääntöjen mukaisesti. seuraaviin tarkoituksiin:

1) terveille vapaaehtoisille tarkoitettujen lääkkeiden turvallisuuden ja (tai) terveiden vapaaehtoisten sietokyvyn vahvistaminen, lukuun ottamatta tällaisia ​​Venäjän federaation ulkopuolella valmistettuja lääkkeitä koskevia tutkimuksia;

3) lääkkeen turvallisuuden ja tehokkuuden toteaminen tiettyä sairautta sairastaville potilaille, immunobiologisten lääkkeiden ennaltaehkäisevä tehokkuus terveille vapaaehtoisille;

4) tutkitaan mahdollisuutta laajentaa lääketieteellisen käytön indikaatioita ja tunnistaa rekisteröityjen lääkkeiden aiemmin tuntemattomia sivuvaikutuksia.

2. Lääketieteelliseen käyttöön tarkoitettujen geneeristen lääkkeiden osalta bioekvivalenssi- ja (tai) terapeuttinen vastaavuustutkimukset suoritetaan valtuutetun liittovaltion toimeenpanevan elimen vahvistaman menettelyn mukaisesti.

3. Lääketieteelliseen käyttöön tarkoitetun lääkkeen kliinisten tutkimusten suorittamisen voi toteuttaa:

1) lääkkeen kehittäjä tai hänen valtuuttamansa henkilö;

2) korkea-asteen koulutusorganisaatiot, ammatillisen lisäkoulutuksen organisaatiot;

(katso teksti edellisessä painoksessa)

3) tutkimusorganisaatiot.

4. Lääketieteelliseen käyttöön tarkoitetun lääkkeen kliiniset tutkimukset suoritetaan valtuutetun liittovaltion toimeenpanevan elimen myöntämän lääkkeen kliinisen tutkimuksen luvan perusteella. Valtuutettu liittovaltion toimeenpaneva elin pitää rekisteriä lääkevalmisteen kliinisten tutkimusten suorittamista varten myönnetyistä luvista, joka sisältää tiedot niiden tarkoituksesta tai tarkoituksista tämän elimen määräämällä tavalla.

(katso teksti edellisessä painoksessa)

(katso teksti edellisessä painoksessa)

6. Lääkkeen kehittäjä voi ottaa mukaan minkä tahansa organisatorisen ja oikeudellisen muodon oikeussubjekteja lääketieteelliseen käyttöön tarkoitettujen lääkkeiden kliinisten tutkimusten järjestämiseen edellyttäen, että nämä tutkimukset ovat tämän liittovaltion lain vaatimusten mukaisia.

7. Lääketieteelliseen käyttöön tarkoitettujen lääkkeiden kliiniset tutkimukset suoritetaan lääketieteellisissä organisaatioissa, jotka valtuutettu liittovaltion toimeenpaneva elin on hyväksynyt Venäjän federaation hallituksen määräämällä tavalla.

8. Valtuutettu liittovaltion toimeenpaneva elin julkaisee ja julkaisee luettelon lääkinnällisistä organisaatioista, joilla on oikeus suorittaa lääketieteelliseen käyttöön tarkoitettujen lääkkeiden kliinisiä tutkimuksia, sekä rekisterin myönnetyistä luvista lääkkeiden kliinisten tutkimusten suorittamiseen. virallisilla verkkosivuillaan Internetissä.

Tänään tutustumme ammattiin, jonka olemassaoloa monet meistä eivät ole koskaan ajatelleet. Olemme kaikki tottuneet ostamaan apteekista täysin luottavaisin mielin, että ne auttavat eivätkä vahingoita. Mutta kuka on vastuussa lääkkeiden turvallisuudesta?

Terveydenhuollon johtajat, farmakologit, tiedemiehet, lääketieteellisten laitteiden toimittajat, sairaanhoitajat ja ensihoitajat, vakuutusasiantuntijat ja psykologit: kymmenet tuhannet ammattilaiset ovat vastuussa terveydenhuoltoalan sujuvasta toiminnasta! Sukeltaa jokaisen työn monimutkaisuuteen ja nähdä lääketieteen erikoisalojen mielenkiintoiset piirteet on mahdollista vain sisältäpäin, kun potilaat eivät yleensä saa katsoa.

Ennen markkinoille saattamista jokainen lääke kulkee pitkän matkan eläinkokeista laboratoriossa todellisiin potilaisiin sairaaloissa. Ja matkan varrella jokainen lääke tulee mukana kliinisen tutkimuksen asiantuntija.

Asiantuntijamme: Lev Korolkov, Pietari, MMA:n kliinisen tutkimuksen asiantuntija.

Ammatista, jolla on outo nimi

Asemani Venäjällä kuulostaa kliinisen tutkimuksen asiantuntijalta, mutta se on virallinen, lyhyesti sanottuna monitorilta. Ulkomainen nimi - kliininen tutkimuskumppani tai yksinkertaisesti CRA.

Yleisesti ottaen, valmistuttuani Pietarin osavaltion kemiallisesta farmaseuttisesta akatemiasta minulla oli vähän aavistustakaan siitä, millä farmasian alalla työskentelen. Kerran luokkatoverini, joka työskenteli monitorina, kertoi kuinka hän matkustaa eri kaupunkeihin ja tekee siellä jonkinlaista tutkimusta. Saatuani tietää enemmän työn olemuksesta, päätin, että tämä on hyvä vaihtoehto. Siitä lähtien kliininen tutkimus on ollut ammattini.

Tietoja huumetestauksesta

Itse asiassa ihmiset ovat pohtineet lääkkeiden turvallisuutta suhteellisen viime aikoina. Uusien lääkkeiden kliinisten tutkimusten vakava kehitys alkoi 1900-luvun suurimpien farmakologisten tragedioiden, sulfanilamidin ja talidomidin, jälkeen.

Ensimmäinen tapahtui vuonna 1937, kun lääkeyhtiö M. E. Massengill julkaisi nestemäisen sulfa-lääkkeen lapsille - ennen antibioottien keksintöä tämä lääkeryhmä oli tehokkain tartuntatautien torjunnassa. Uuteen seokseen käytetty liuotin osoittautui kuitenkin hirveän myrkylliseksi. Pian lääkkeen lanseerauksen jälkeen tuli tiedoksi, että 8 lasta ja 1 aikuinen potilas kuoli lääkkeen ottamisen jälkeen. Farmaseutit soittivat hälytystä ja aloittivat kampanjan lääkkeen palauttamiseksi apteekeista, mutta ennen menettelyn päättymistä tappava seos onnistui vaatimaan 107 ihmisen hengen.

Talidomiditragedia tapahtui 20 vuotta myöhemmin, kun raskaana oleville naisille rauhoittavana lääkkeenä suositellun talidomidin hallitsematon käyttö johti yli 10 tuhannen lapsen syntymiseen, joilla oli vakavia epämuodostumia.

Muuten, aivan äskettäin amerikkalaiset kunnioittivat legendaarisen Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston työntekijän Francis Oldham Kelseyn viimeistä matkaa, jonka rohkeus esti tragedian Atlantin toisella puolella (jo ennen ensimmäisiä synnynnäisten epämuodostumien tapauksia , nainen epäili talidomidin olevan jotain vialla ja kieltäytyi rekisteröimästä sitä myyntiin Yhdysvalloissa).

Sittemmin on käynyt selväksi, että jokainen uusi lääke on testattava turvallisuuden ja tehokkuuden suhteen sekä varmistettava, että sen kokeet ovat eettisiä eivätkä vahingoita vapaaehtoisia ja potilaita, jotka ovat suostuneet kokeilemaan uutta lääkettä itsellään.

Romantiikasta ja matkailusta

Matkailu vie todellakin merkittävän osan kliinisen tutkimuksen asiantuntijan työstä. Tosiasia on, että objektiivisten tilastotietojen saamiseksi on lähes mahdotonta löytää oikeaa määrää sopivia potilaita yhdestä kaupungista. Siksi tarvitaan monia sairaaloita - eri kaupungeissa, ja erikoisalani edustajat matkustavat paljon ja lentäen: muuten menetämme liikaa aikaa tiellä.

Lisäksi yhdessä sairaalassa potilaita hoitavat samat tutkijalääkärit, käytössä on yksi laboratorio ja yksi TT-kone. Virhe annostelussa, kasvaimen mittauksessa tai veren kaliumin mittaamisessa (en puhu tietojen väärentämisestä) johtaa kaikkien tietojen systemaattiseen epätarkkuuteen. Tämä lopettaa koko kliinisen tutkimuksen. Mutta jos tämä tapahtuu vain yhdessä sairaalassa monista tutkimukseen osallistuneista, tiedot voivat silti olla luotettavia.

Aluksi matkat eri kaupunkeihin tuntuivat minusta todelliselta romanttiselta. Mutta ajan myötä, kun olen lentänyt satoja tuhansia kilometrejä, totuin siihen, ja tästä tuli tavallinen tila. Kuten George Clooneyn sankari elokuvassa "Up in the Sky", minusta tuli kirjaimellisesti ammattilentomatkustaja: löydän heti nopeimman rivin lentoa edeltävässä tarkastuksessa, pakkaan matkalaukkuni 10 minuutissa, jossa kaikella on omansa. paikkaan, ja tiedän lentokentän layoutit omanani. viisi sormea.

Jokainen työmatkani kestää pääsääntöisesti 1-2 päivää. Edellisenä iltana lennän Pietarista toiseen kaupunkiin - Krasnojarskiin, Kazaniin, Barnauliin, Donin Rostoviin... Aamulla herään hotellissa ja menen lääketieteelliseen laitokseen, jossa lääkettämme testataan. Siellä kommunikoin lääkäreiden kanssa ja tarkistan kaikki asiakirjat, jotka osoittavat, että potilaat suostuvat osallistumaan lääketesteihin. Lounaan jälkeen tarkistan sairaalan lääkevarastot, laboratorionäytteet ja kaikki tutkimukseen tarvittavat materiaalit. Illalla menen taas lentokentälle ja sieltä - takaisin Pietariin.

Työskentelen säännöllisesti tiellä, tämä on jo normi: istu odotushuoneessa / taksissa / lentokoneessa ja kirjoita toinen raportti tai kirjeet projektipäällikölle. En voi sanoa, että tämä on mukava elämäntapa, koska yölennot ("zombie-lennot", kuten minä niitä kutsun) tai työpäivän jälkeiset lennot eivät anna sinun rentoutua tai vain nukkua hyvin, mutta siihenkin tottuu . Jos minulla on vapaa-aikaa töiden jälkeen ja olen toisessa kaupungissa, yritän kävellä tuntemattomissa paikoissa tai käydä hotellin kuntosalilla.

Usein ystäväni ajattelevat, että tällainen aikataulu on hullu. Tässä ei ehkä kaikki ole niin selvää. En sanoisi, että tämä työ eroaisi kriittisesti monista muista työmäärän suhteen. Kaikki riippuu nykyisestä tilanteesta ja hankkeiden saatavuudesta. Kun projekti on täydessä vauhdissa ja määräajat loppuvat, niin tietysti pitää työskennellä lentokoneessa ja taksissa ja viikonloppuisin kotona, mutta tämä on melko tilapäinen ilmiö. Ainakin meidän firmassa. Esimerkiksi investointipankkitoiminnassa ne toimivat tietääkseni paljon enemmän. Henkilökohtaisesti onnistun yhdistämään henkilökohtaisen elämän ja työn. 15:stä monitoritoveristani seitsemän on naimisissa. Meillä on ystävällinen porukka: kun aikataulu sallii, tapaamme säännöllisesti pubeissa.

Ammattini edustajille ohjeen seuraamisen ja psykologisten taitojen tasapaino on tärkeää. Ensimmäinen opetetaan treeneissä ja ilman sitä millään tavalla. Ja opit psykologiaa pääosin itse: etsit lähestymistapaa erilaisiin tutkijoihin, tasoittelet konflikteja, asetat lääkäreitä aktiiviseen työhön.

Potilaista, jotka ovat valmiita kaikkeen

Sanon muutaman sanan asiakirjasta nimeltä "Informed Consent". Ei pidä ajatella, että sen todentaminen, että potilas tietoisesti suostui osallistumaan lääkkeen tutkimukseen, on tyhjä muodollisuus. Suostumuksen allekirjoittaminen ja tämän prosessin oikea heijastus potilaskarttaan on monitorin käynnin kulmakivi, jonka todentaminen mahdollistaa paljon potilaan oikeuksien kunnioittamisen ymmärtämisen.

Miten on mahdollista, että ihminen suostuu vapaaehtoisesti kokeilemaan uutta lääkettä itsellään? Ensinnäkin potilaat eivät koskaan maksa mitään kliiniseen tutkimukseen osallistumisesta. Mutta vapaaehtoisille voidaan maksaa, varsinkin kun lääkkeen turvallisuutta testataan (pääsääntöisesti terveet ihmiset ovat mukana).

Ilmaisen hoidon lisäksi osallistujat saavat myös perusteellisen ilmaisen tarkastuksen. Muuten, ei ole harvinaista, että potilaita hoidetaan tutkimuksen ulkopuolella vastaavilla, mutta hyväksytyillä lääkkeillä. Mutta kaikilla näillä lääkkeillä ei ole niihin varaa.

Muissa tapauksissa potilaat suostuvat tutkimukseen, koska he ovat jo kokeilleet kaikkia olemassa olevia hoitoja eikä mikään ole toiminut heille. Heillä ei yksinkertaisesti ole muuta vaihtoehtoa kuin kokeilla uusia lääkkeitä, joita tutkitaan edelleen. Tämä koskee erityisesti syöpäpotilaita.

Tietoja lumelääkkeestä ja nocebosta

Lumelääke (lat. placere - "Pidän sinusta") ei toimi todellisen vaikutuksen takia, vaan yksinkertaisesti siksi, että potilas kokee sen positiivisesti ja vaikuttaa häneen psykologisesti. On myös päinvastainen ilmiö - nocebo ("Minä vahingoitan") - kun lääkkeen subjektiivisen käsityksen vuoksi tapahtuu huononemista.

On myös sellainen mielenkiintoinen termi kuin satunnaistaminen - prosessi, jossa tutkimuskohteita jaetaan hoito- tai kontrolliryhmiin satunnaisella tavalla, mikä minimoi subjektiivisuuden. Prosessia tarvitaan, jotta lääkäri ei päätä, ketä hoidetaan milläkin (on mahdollista, että "lievyt" potilaat saavat lumelääkettä ja "vakava" - tutkimuslääke), vaan tapaus.

Tutkimuksen sokea menetelmä on, että potilas ei tiedä mitä lääkettä hän ottaa: tutkimus / lumelääke / vertailulääke. Kaksoissokkomenetelmä on sama, mutta kun kokeilija (ja monitori ja usein tilastotieteilijä) ei tiedä mitä potilas ottaa. Molemmat ovat välttämättömiä subjektiivisten tekijöiden ("plasebovaikutuksen") vähentämiseksi, jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin.

Potilaan kanssa kaikki on selvää: jos hän tietää, että hän käyttää tutkimuslääkettä, hänellä on korkeat odotukset hoidosta. Tämä voi vaikuttaa subjektiiviseen arvioon. Mutta lääkäri antaa myös subjektiivisen arvion potilaan tämänhetkisestä tilasta, johon puolestaan ​​voi vaikuttaa myös lääkkeestä saatu tieto.

On myös ns. haavoittuvia tutkimuskohteita. Näitä ovat lääketieteen opiskelijat, klinikkahenkilökunta, sotilashenkilöstö ja vangit sekä parantumattomasti sairaat, kodittomat, pakolaiset, alaikäiset ja lisäksi suostumuskyvyttömät. Jos nämä kategoriat osallistuvat tutkimukseen, valvomme aina, että johto ei painosta heitä.

Tilanteet, joissa lääke (todellinen tai lumelääke) ei tehoa ja potilaalla on vakavia haittavaikutuksia, määrätään aina kliinisen tutkimuksen pöytäkirjassa. Jos henkilön tila huononee tai hän yksinkertaisesti päättää luopua kokeesta, häntä ei pakoteta pakkohoitoon. Tässä tapauksessa potilaalle tarjotaan tarvittaessa lääketieteellistä apua tai ohjataan muiden erikoislääkäreiden puoleen.

Itsensä toteuttamisesta

Jollekin saattaa tuntua, että kliinisen tutkimuksen asiantuntijan työ on melko tylsää toimistotyötä, joka ei vaadi erityisiä tietoja ja taitoja. Mutta näin ei ole: tunnen aina vastuuta, koska täsmällisyyteni ja tarkkaavaisuuteni määräävät, kuinka täydellisesti lääkkeen käyttöön liittyvät mahdolliset sivuvaikutukset heijastuvat, ja mikä ei ole vähemmän tärkeää, kunnioitetaanko potilaiden oikeuksia. Loppujen lopuksi joka päivä tuhannet ihmiset suostuvat vapaaehtoisesti testaamaan itsellään lääkettä, joka ehkä muutaman vuoden kuluttua mahdollistaa nopeamman ja luotettavamman hoidon tietylle sairaudelle.

Ovatko uudet lääkkeet todella niin tehokkaita? En uskalla tuomita - olen vain pieni osa suurta järjestelmää, joka kuljettaa lääkettä koeputkesta apteekin tiskille. Mutta henkilökohtaisesti nykyaikaisten lääkkeiden hoidon vaikutus on minulle aina myönteinen. Pidän tämän syynä siihen, että en osta lääkkeitä sattumanvaraisesti, vaan vasta lääkärin kuulemisen ja oikean diagnoosin jälkeen.

Olga Kashubina

Valokuva thinkstockphotos.com

Kliiniset tutkimukset

Kliininen tutkimus- tieteellinen tutkimus lääkkeiden (myös lääkkeiden) tehokkuudesta, turvallisuudesta ja siedettävyydestä ihmisillä. Good Clinical Practice -standardi määrittelee termin tämän termin täydelliseksi synonyymiksi. Kliininen tutkimus, joka on kuitenkin vähemmän suositeltava eettisistä syistä.

Terveydenhuollossa kliiniset tutkimukset kerätään uusien lääkkeiden tai laitteiden turvallisuus- ja tehokkuustietoja. Tällaiset testit suoritetaan vasta sen jälkeen, kun tyydyttävät tiedot tuotteen laadusta, sen prekliinisestä turvallisuudesta on kerätty ja sen maan asianomainen terveysviranomainen / eettinen komitea, jossa tämä kliininen tutkimus suoritetaan, on antanut luvan.

Tällaisen tuotteen tyypistä ja sen kehitysvaiheesta riippuen tutkijat ottavat mukaan terveitä vapaaehtoisia ja/tai potilaita aluksi pieniin pilottitutkimuksiin, joita seuraa laajempiin potilaisiin kohdistuviin tutkimuksiin, joissa usein verrataan tätä uutta tuotetta jo määrättyyn hoitoon. Kun turvallisuudesta ja tehosta kerätään positiivista tietoa, potilaiden määrä tyypillisesti kasvaa. Kliiniset tutkimukset voivat vaihdella yhdestä keskuksesta yhdessä maassa monikeskustutkimuksiin, joihin osallistuu keskuksia useissa maissa.

Kliinisen tutkimuksen tarve

Jokaisen uuden lääketieteellisen tuotteen (lääkkeen, laitteen) on läpäistävä kliiniset kokeet. Erityistä huomiota kiinnitettiin kliinisiin kokeisiin 1900-luvun lopulla näyttöön perustuvan lääketieteen käsitteen kehittämisen yhteydessä.

Valtuutetut valvontaelimet

Useimmissa maailman maissa terveysministeriöillä on erityisosastoja, jotka vastaavat uusien lääkkeiden kliinisten tutkimusten tulosten tarkistamisesta ja lupien myöntämisestä lääketieteellisen tuotteen (lääkkeen, laitteen) vastaanottoon apteekkiverkostossa.

YHDYSVALLOISSA

Esimerkiksi Yhdysvalloissa tällainen osasto on Elintarvike- ja lääkevirasto (

Venäjällä

Venäjällä Venäjällä suoritettavien kliinisten tutkimusten valvontatehtävistä vastaa liittovaltion terveyden ja sosiaalisen kehityksen valvontapalvelu (Roszdravnadzor RF).

Kliinisten tutkimusten (CT) aikakauden alusta 1990-luvun alussa Venäjällä tehtyjen tutkimusten määrä on kasvanut tasaisesti vuosi vuodelta. Tämä on erityisen ilmeistä kansainvälisissä monikeskuskliinisissä tutkimuksissa (IMCT), joiden määrä on lähes viisinkertaistunut viimeisen kymmenen vuoden aikana 75:stä vuonna 1997 369:ään vuonna 2007. Myös IMCT:n osuus Venäjän kliinisten tutkimusten kokonaismäärästä on kasvussa - jos kymmenen vuotta sitten niitä oli vain 36 %, niin vuonna 2007 niiden osuus nousi 66 prosenttiin kliinisten tutkimusten kokonaismäärästä. Tämä on tärkeä positiivinen indikaattori markkinoiden "terveydestä", mikä kuvastaa ulkomaisten sponsorien suurta luottamusta Venäjään kliinisten tutkimusten nousevana markkinana.

Venäjän tutkimuskeskuksista saadut tiedot hyväksytään ehdoitta ulkomaisten viranomaisten toimesta uusien lääkkeiden rekisteröinnin yhteydessä. Tämä koskee sekä Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirastoa (FDA) että Euroopan lääkearviointivirastoa (EMEA). Esimerkiksi kuusi 19:stä FDA:n vuonna 2007 hyväksymästä uudesta molekyyliaineesta kävi kliinisissä kokeissa venäläisten tutkimuskeskusten osallistuessa.

Toinen tärkeä tekijä IMCT:n määrän kasvussa Venäjällä on sen kaupallisen houkuttelevuuden kasvu ulkomaisille sponsoreille. Vähittäiskaupan kaupallisten markkinoiden kasvuvauhti Venäjällä on kolme-neljä kertaa nopeampi kuin Euroopan tai Yhdysvaltojen lääkemarkkinoiden kasvu. Vuonna 2007 kasvu Venäjällä oli 16,5 % ja kaikkien lääkkeiden absoluuttinen myynnin määrä oli 7,8 miljardia dollaria. Tämä suuntaus jatkuu myös tulevaisuudessa väestön tehokkaan kysynnän ansiosta, joka talous- ja kaupankehitysministeriön asiantuntijoiden ennusteiden mukaan kasvaa tasaisesti seuraavien kahdeksan vuoden aikana. Tämä viittaa siihen, että jos Venäjä voi markkinatoimijoiden yhteisillä ponnisteluilla lähestyä kliinisten kokeiden hyväksymisen eurooppalaisia ​​määräaikoja, niin hyvällä potilasjoukollaan ja poliittisen ja sääntely-ilmapiirin edelleen vakiintuneena siitä tulee pian yksi maailman johtavat kliinisten tutkimusten markkinat.

Vuonna 2007 Venäjän federaation Roszdravnadzor myönsi 563 lupaa kaikentyyppisiin kliinisiin tutkimuksiin, mikä on 11 % enemmän kuin vuonna 2006. Indikaattorien kasvu johtuu pääasiassa kansainvälisten monikeskuskliinisten tutkimusten (IMCT) (14 prosenttia) ja paikallisesti suoritettujen kliinisten tutkimusten (18 prosenttia vuodessa) lisääntymisestä. Venäjän kliinisten tutkimusten markkinoita neljännesvuosittain seurattavan Synergy Research Groupin (Orange Book) ennusteiden mukaan vuonna 2008 uusien tutkimusten määrä vaihtelee 650:n tasolla ja vuoteen 2012 mennessä se saavuttaa tuhat uutta. TT vuodessa.

Valvontakäytännöt muissa maissa

Vastaavia instituutioita on myös muissa maissa.

Kansainväliset vaatimukset

Kliinisten kokeiden (testien) suorittamisen perustana on kansainvälisen järjestön "International Conference on Harmonization" (ICG) asiakirja. Tämän asiakirjan nimi on "Guideline for Good Clinical Practice" ("GCP-standardin kuvaus"; Good Clinical Practice tarkoittaa "Hyvää kliinistä käytäntöä").

Lääkäreiden lisäksi kliinisen tutkimuksen alalla työskentelee yleensä muita kliinisen tutkimuksen asiantuntijoita.

Kliininen tutkimus tulee tehdä Helsingin julistuksen eettisten perusperiaatteiden, GCP-standardin ja sovellettavien viranomaisvaatimusten mukaisesti. Ennen kliinisen tutkimuksen aloittamista on arvioitava ennakoitavissa olevan riskin ja tutkittavalle ja yhteiskunnalle odotetun hyödyn välinen suhde. Etusijalla on tutkittavan oikeuksien, turvallisuuden ja terveyden etusija tieteen ja yhteiskunnan etujen edelle. Aine voidaan ottaa mukaan tutkimukseen vain sen perusteella vapaaehtoinen tietoinen suostumus(IS), saatu oppimateriaaliin perusteellisen tutustumisen jälkeen. Tämä suostumus on varmennettu potilaan (kohde, vapaaehtoinen) allekirjoituksella.

Kliinisen tutkimuksen tulee olla tieteellisesti perusteltu ja kuvattu yksityiskohtaisesti ja selkeästi tutkimuspöytäkirjassa. Riskien ja hyötyjen tasapainon arviointi sekä tutkimusprotokollan ja muiden kliinisten kokeiden suorittamiseen liittyvien asiakirjojen tarkastelu ja hyväksyminen ovat organisaation asiantuntijaneuvoston / riippumattoman eettisen komitean (IEC / IEC) vastuulla. Kun IRB/IEC on hyväksynyt, kliininen tutkimus voi jatkua.

Kliinisten tutkimusten tyypit

Lentäjä tutkimuksella on tarkoitus saada alustavaa tietoa, joka on tärkeää tutkimuksen jatkovaiheiden suunnittelussa (tutkimuksen tekemismahdollisuuden selvittäminen suuremmassa määrässä koehenkilöitä, otoskoko tulevassa tutkimuksessa, tarvittava tutkimusteho jne.).

Satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa potilaat jaetaan satunnaisesti hoitoryhmiin (satunnaistusmenettely) ja heillä on sama mahdollisuus saada tutkimus- tai kontrollilääkettä (vertailulääke tai lumelääke). Ei-satunnaistetussa tutkimuksessa ei ole satunnaismenettelyä.

valvottu(joskus synonyymi sanalle "vertailu") kliininen tutkimus, jossa tutkimuslääkettä, jonka tehoa ja turvallisuutta ei ole vielä täysin varmistettu, verrataan lääkkeeseen, jonka teho ja turvallisuus tunnetaan hyvin (vertailulääke). Tämä voi olla lumelääke (plasebokontrolloitu tutkimus), standardihoito tai ei hoitoa ollenkaan. Kontrolloimattomassa (ei-vertailevassa) tutkimuksessa kontrolli-/vertailuryhmää (vertailulääkettä käyttävien koehenkilöiden ryhmä) ei käytetä. Laajemmassa merkityksessä kontrolloidulla tutkimuksella tarkoitetaan mitä tahansa tutkimusta, jossa mahdollisia harhalähteitä valvotaan (jos mahdollista, minimoidaan tai eliminoidaan) (eli se suoritetaan tiukasti protokollan mukaisesti, valvotaan jne.).

Suorittaessaan rinnakkain eri ryhmien koehenkilöt saavat joko pelkästään tutkimuslääkettä tai vertailulääkettä/plaseboa. SISÄÄN ylittää Tutkimuksissa jokainen potilas saa molemmat verratut lääkkeet, yleensä satunnaisessa järjestyksessä.

Tutkimus voi olla avata kun kaikki tutkimukseen osallistuneet tietävät mitä lääkettä potilas saa, ja sokea(naamioitu), kun yksi (yksisokkotutkimus) tai useita tutkimukseen (kaksoissokkoutettu, kolmoissokkoutettu tai täyssokkotutkimus) osallistuvia osapuolia pidetään pimeässä potilaiden jakamisesta hoitoryhmiin.

mahdollinen tutkimus tehdään jakamalla osallistujat ryhmiin, jotka saavat tai eivät saa tutkimuslääkettä ennen tulosten toteutumista. Sitä vastoin retrospektiivisessä (historiallisessa) tutkimuksessa tutkitaan aikaisempien kliinisten tutkimusten tuloksia, eli tulokset tapahtuvat ennen tutkimuksen aloittamista.

Riippuen niiden tutkimuskeskusten lukumäärästä, joissa tutkimus suoritetaan yhden protokollan mukaisesti, tutkimukset ovat yksi keskus Ja monikeskus. Jos tutkimusta tehdään useissa maissa, sitä kutsutaan kansainväliseksi.

SISÄÄN rinnakkain Tutkimuksessa verrataan kahta tai useampaa koehenkilöryhmää, joista yksi tai useampi saa tutkimuslääkettä ja yksi ryhmä on kontrolli. Joissakin rinnakkaisissa tutkimuksissa verrataan erilaisia ​​hoitoja ilman kontrolliryhmää. (Tätä mallia kutsutaan itsenäiseksi ryhmäsuunnitteluksi.)

kohortti tutkimus on havainnointitutkimus, jossa valittua ihmisryhmää (kohorttia) tarkkaillaan jonkin aikaa. Verrataan tämän kohortin eri alaryhmiin kuuluvien koehenkilöiden tuloksia, joita on hoidettu tai joita ei hoidettu (tai joita hoidettiin vaihtelevassa määrin) tutkimuslääkkeellä. SISÄÄN mahdollinen kohortti Tutkimuskohortit muodostavat nykyisyyden ja tarkkailevat niitä tulevaisuudessa. Retrospektiivisessä (tai historiallisessa) kohorttitutkimuksessa kohortti valitaan arkistoaineistosta ja jäljitetään niiden tulosten kautta siitä hetkestä nykypäivään. Kohorttikokeita ei käytetä huumeiden testaamiseen, vaan pikemminkin sellaisten altistustekijöiden riskin määrittämiseen, jotka eivät ole mahdollisia tai eettisesti kontrolloituja (tupakointi, ylipaino jne.).

Tutkimuksessa tapauksen valvonta(synonyymi: tapaustutkimus) vertailla ihmisiä, joilla on tietty sairaus tai lopputulos ("tapaus") samassa populaatiossa oleviin ihmisiin, joilla ei ole kyseistä sairautta tai jotka eivät koe sitä ("kontrolli"), jotta voidaan tunnistaa yhteys lopputuloksen ja aiemman taudin välillä. altistuminen tietyille riskitekijöille. Tapaussarjatutkimuksessa havaitaan useita yksilöitä, jotka saavat yleensä samaa hoitoa, ilman kontrolliryhmän käyttöä. Tapausraportti (synonyymit: tapausraportti, sairaushistoria, yksittäisen tapauksen kuvaus) on tutkimus hoidosta ja tuloksesta yhdellä henkilöllä.

Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus- lääketieteellisen tuotteen (tai hoitotekniikan) testausmenetelmä, jossa otetaan huomioon ja jätetään tuloksista pois sekä tuntemattomien tekijöiden että psykologisten vaikutustekijöiden vaikutukset potilaaseen. Kokeen tarkoituksena on testata vain lääkkeen (tai tekniikan) vaikutusta eikä mitään muuta.

Lääkettä tai tekniikkaa testattaessa kokeilijalla ei yleensä ole tarpeeksi aikaa ja mahdollisuuksia luotettavasti määrittää, tuottaako testattava tekniikka riittävän vaikutuksen, joten tilastollisia menetelmiä käytetään rajoitetussa kliinisessä tutkimuksessa. Monet sairaudet ovat hyvin vaikeita parantaa, ja lääkäreiden on taisteltava jokaisesta toipumisen askeleesta. Siksi testissä havaitaan erilaisia ​​sairauden oireita ja kuinka ne muuttuvat altistumisen myötä.

Julma vitsi voi olla se, että monet oireista eivät liity tiukasti sairauteen. Ne eivät ole yksiselitteisiä eri ihmisille ja ovat jopa yksittäisen henkilön psyyken vaikutuksen alaisia: lääkärin ystävällisten sanojen ja/tai lääkärin luottamuksen vaikutuksesta potilaan optimismi, oireet ja hyvinvointi voivat parantua. , objektiiviset immuniteetin indikaattorit lisääntyvät usein. On myös mahdollista, että todellista paranemista ei tapahdu, mutta subjektiivinen elämänlaatu paranee. Myös huomioimattomat tekijät, kuten potilaan rotu, ikä, sukupuoli jne., voivat vaikuttaa oireisiin, mikä viittaa myös johonkin muuhun kuin tutkimuslääkkeen vaikutukseen.

Näiden ja muiden terapeuttisen tekniikan vaikutusta voitelevien vaikutusten katkaisemiseksi käytetään seuraavia tekniikoita:

• tutkimusta tehdään lumekontrolloitu. Toisin sanoen potilaat jaetaan kahteen ryhmään, joista toinen - pääasiallinen - saa tutkimuslääkettä ja toiselle, kontrolliryhmälle, annetaan lumelääke - nukke.

• tutkimusta tehdään sokea(Englanti) yksi sokea). Toisin sanoen potilaat eivät tiedä, että jotkut heistä saavat lumelääkettä eikä uutta tutkittavaa lääkettä. Tämän seurauksena myös lumeryhmän potilaat luulevat saavansa hoitoa, vaikka itse asiassa he saavat nukkea. Siksi lumevaikutuksen positiivinen dynamiikka tapahtuu molemmissa ryhmissä ja putoaa vertailusta.

SISÄÄN kaksoissokko(kaksoissokko) -tutkimuksessa, ei vain potilaat, vaan myös lääkärit ja sairaanhoitajat, jotka antavat potilaille lääkkeitä ja jopa klinikan johto, eivät itse tiedä, mitä he antavat heille - onko tutkimuslääke vai lumelääke todellinen. Tämä eliminoi luottamuksen myönteisen vaikutuksen lääkäreiden, klinikan johdon ja hoitohenkilökunnan puolelta.