औषधि विकास के चरण. नई औषधियों की खोज एवं निर्माण के सिद्धांत

औषधीय उत्पाद का निर्माण एक लंबी प्रक्रिया है, जिसमें कई मुख्य चरण शामिल हैं - पूर्वानुमान से लेकर फार्मेसी में बिक्री तक (चित्र 2.1)।

अच्छा शिक्षा अभ्यास (जीईपी) - अच्छा शैक्षिक अभ्यास

चावल। 2.1. किसी दवा के "जीवन" की अवधि

किसी औषधीय पदार्थ की जैविक गतिविधि की भविष्यवाणी करने का आधार इनके बीच संबंध स्थापित करना है औषधीय क्रिया(जैविक गतिविधि) और संरचना, औषधीय पदार्थ और जैविक मीडिया के भौतिक रासायनिक गुणों को ध्यान में रखते हुए (चित्र 2.2)।

जैसा कि चित्र से देखा जा सकता है, जैविक गतिविधि प्रदर्शित करने के लिए, एक रासायनिक यौगिक में जैविक मीडिया की समान विशेषताओं के अनुरूप कई भौतिक रासायनिक पैरामीटर होने चाहिए। केवल ऐसे गुणों के इष्टतम संयोजन के मामले में ही किसी रासायनिक यौगिक को फार्माकोलॉजिकल स्क्रीनिंग में भागीदारी के लिए "उम्मीदवार" के रूप में माना जा सकता है।

किसी औषधीय पदार्थ के सूचीबद्ध भौतिक-रासायनिक पैरामीटर उसकी संरचना पर निर्भर करते हैं। कार्बनिक यौगिकों की जैविक गतिविधि का मात्रात्मक मूल्यांकन हमें पहले उल्लिखित क्यू एस एआर (क्यूएसएआर) विधि को लागू करने की अनुमति देता है।

आइए निर्माण के मुख्य तरीकों को प्रदर्शित करने वाले कुछ उदाहरण देखें दवाइयाँ.

ज्ञात दवाओं की संरचना का संशोधन. एक स्पष्ट उदाहरणसिंथेटिक एनेस्थेटिक्स का उत्पादन होता है - नोवोकेन (प्रोकेन), डाइकेन (टेट्राकाइन), जो प्राकृतिक अल्कलॉइड कोकेन के संरचनात्मक एनालॉग हैं। कोकीन एक डाइसाइक्लिक यौगिक है जिसमें पाइरोलिडीन और पाइपरिडीन रिंग होते हैं। सभी तीन पदार्थ स्थानीय एनेस्थेटिक्स के औषधीय समूह से संबंधित हैं जो तंत्रिका आवेगों के संचालन को विपरीत रूप से अवरुद्ध करते हैं।

कोकीन, नोवोकेन और डाइकेन के सूत्रों में, समान समूहों को प्रतिष्ठित किया जा सकता है: एक सुगंधित वलय (लिपोफिलिक समूह), एक ईथर समूह के माध्यम से एक आयनीकरण समूह के साथ जुड़ा हुआ - एक तृतीयक अमाइन (हाइड्रोफिलिक समूह):

ज्ञात दवाओं को संशोधित करके दवाएं बनाने का एक और उदाहरण पेनिसिलिन, सेफलोस्पोरिन, सल्फोनामाइड्स के समूह से नई दवाओं का उत्पादन है (संबंधित उपधारा, भाग 2 देखें)।

ज्ञात शारीरिक रूप से सक्रिय पदार्थों की प्रतिलिपि बनाना। एक उदाहरण के रूप में, आइए हम एंटीबायोटिक क्लोरैम्फेनिकॉल के पूर्ण रासायनिक संश्लेषण के विकास पर विचार करें। सबसे पहले, क्लोरैम्फेनिकॉल (क्लोरैम्फेनिकॉल)

दिए गए उदाहरणों के अनुसार, दोनों विचारित दृष्टिकोण मूलतः समान हैं। हालाँकि, इस बात पर जोर दिया जाना चाहिए कि, स्थानीय एनेस्थेटिक्स के विपरीत, प्राकृतिक क्लोरैम्फेनिकॉल की नकल करते समय, इसकी संरचना में छोटे बदलाव से कमी आती है या पूर्ण हानिइस एंटीबायोटिक की गतिविधि (धारा III देखें)।

एंटीमेटाबोलाइट्स (प्राकृतिक मेटाबोलाइट्स के विरोधी) की खोज करें। इन विट्रो परीक्षण जीवाणुरोधी गुणलाल डाई प्रोन्टोसिल ने अपनी अप्रभावीता प्रदर्शित की। हालाँकि, विवो में, प्रोन्टोसिल ने हेमोलिटिक स्ट्रेप्टोकोकस के खिलाफ उच्च गतिविधि दिखाई। यह पता चला कि शरीर में प्रोंटोसिल एक सक्रिय दवा - सल्फोनामाइड में परिवर्तित हो गया था। सल्फोनामाइड दवाओं के विकास के पूरे इतिहास में, दवा बाजार में लगभग 150 विभिन्न संशोधन सामने आए हैं।

सल्फोनामाइड्स एन-एमिनोबेंजोइक एसिड के संरचनात्मक ज्यामितीय एनालॉग हैं और फोलिक एसिड के संश्लेषण को बाधित करते हैं: बाद के संश्लेषण के लिए जिम्मेदार एंजाइम एमिनोबेंजोइक एसिड का उपयोग नहीं करता है, बल्कि इसके सिम्युलेटर - सल्फोनामाइड का उपयोग करता है। फोलिक एसिडप्यूरीन आधारों के संश्लेषण और उसके बाद के संश्लेषण के लिए आवश्यक है न्यूक्लिक एसिड. वातावरण में सल्फ़ानिलिक एसिड डेरिवेटिव की उपस्थिति से जीवाणु कोशिका वृद्धि रुक ​​​​जाती है।

जी/कूह

CH2CH2COOH.

ग्लूटामिक एसिड का टुकड़ा

टेरोइक एसिड का टुकड़ा

फोलिक एसिड

औषधि चयापचय अध्ययन. कुछ दवाओं में मानव शरीर में चयापचय करके अधिक सक्रिय पदार्थ बनाने की क्षमता होती है। उपचार के लिए व्यापक रूप से उपयोग किया जाता है उच्च रक्तचापएंजियोटेंसिन-परिवर्तित एंजाइम अवरोधकों के समूह की एक दवा प्रेस्टेरियम (पेरिंडोप्रिल) दवा का अग्रदूत है। शरीर में इसे अधिक सक्रिय मेटाबोलाइट - पेरिंडोप्रिलैट में चयापचय किया जाता है।

कुछ दवाएं, उदाहरण के लिए, एंटीडिप्रेसेंट इमिप्रामाइन, शरीर में अधिक सक्रिय एंटीडिप्रेसेंट डेसिप्रामाइन में परिवर्तित हो जाती हैं, जिसका उपयोग दवा के रूप में भी किया जाता है।

मादक दर्दनाशक कोडीन और अर्धसिंथेटिक दवा हेरोइन को मॉर्फिन, एक प्राकृतिक अफ़ीम अल्कलॉइड में चयापचय किया जाता है।

चिकित्सा में पहले से ज्ञात गुणों के नये गुणों का उपयोग दवाइयाँ. β-ब्लॉकर्स, एड्रेनोमिमेटिक पदार्थों में हाइपोटेंशन गुण पाए गए हैं। व्यापक रूप से प्रयुक्त एस्पिरिन ( एसिटाइलसैलीसिलिक अम्ल) न केवल सूजनरोधी, एनाल्जेसिक, ज्वरनाशक हो सकता है, बल्कि एंटीएग्रीगेशन प्रभाव भी हो सकता है और इसके लिए निर्धारित है कोरोनरी रोगहृदय और कई इस्केमिक हृदय रोग कारकों की उपस्थिति।

निर्माण संयोजन औषधियाँ. बाइसेप्टोल (बैक्ट्रीम) के घटकों - ट्राइमेथोप्रिम और सल्फामेथोक्साज़ोल की एक साथ क्रिया को तालमेल की विशेषता है, अर्थात। संयुक्त होने पर बढ़ी हुई क्रिया। इससे कम खुराक में दवाओं का उपयोग संभव हो जाता है और इस तरह उनकी विषाक्तता कम हो जाती है। इन दवाओं का संयोजन ग्राम-पॉजिटिव और ग्राम-नेगेटिव सूक्ष्मजीवों के खिलाफ उच्च जीवाणुनाशक गतिविधि प्रदान करता है, जिसमें सल्फोनामाइड दवाओं के प्रतिरोधी बैक्टीरिया भी शामिल हैं।

प्रसिद्ध दवाओं की नकल. मूल औषधीय पदार्थों की खोज हमेशा लाभदायक नहीं होती है, क्योंकि इसके लिए बड़ी आर्थिक लागत की आवश्यकता होती है और यह उन्हें उपभोक्ता के लिए दुर्गम बना देता है। इसलिए, कई दवा कंपनियां दवाएं बनाने के लिए ऐसे पदार्थों का उपयोग करती हैं जिनके लिए पेटेंट संरक्षण अवधि समाप्त हो गई है। इन दवाओं को जेनेरिक कहा जाता है (धारा 2.6 देखें)।

औसतन, मरीजों को एक नई दवा उपलब्ध कराने के लिए आवश्यक सभी अनुसंधान और विकास में 12 साल से अधिक और 1 बिलियन यूरो से अधिक का समय लगता है।

जोखिम भरा व्यवसाय है. विकसित अधिकांश यौगिक (लगभग 98%) कभी भी बाज़ार तक नहीं पहुँच पाते। ऐसा इसलिए होता है क्योंकि लाभ और जोखिम की तुलना करते समय (नकारात्मक) दुष्प्रभाव), नई दवाओं के विकास के दौरान खोजी गई, बाजार में पहले से उपलब्ध दवाओं की तुलना में श्रेष्ठता का पता लगाना मुश्किल है।

एक नई दवा विकसित करने की प्रक्रिया को 10 चरणों में दर्शाया जा सकता है। निम्नलिखित आलेख पहले चरण का वर्णन करता है। प्रारंभिक अध्ययन.

औषधि विकास प्रक्रिया का विवरण

चरण 1: प्रारंभिक अनुसंधान

यह निर्धारित करना कि क्या कोई "अपूर्ण आवश्यकता" है।" प्रारंभिक अनुसंधान चरण में, शोधकर्ता शिक्षण संस्थानों(विश्वविद्यालय) और उद्योग प्रतिभागी ( दवा कंपनियां) रोग का अध्ययन करने के लिए कार्य करना।

उपचार के समय एक अधूरी आवश्यकता मौजूद रहती है निश्चित रोगया

• उपलब्ध नहीं है उपयुक्त औषधियाँ या
• दवा उपलब्ध है, लेकिन यह कुछ रोगियों में असहिष्णुता का कारण बनती है, जिससे उनके लिए दवा लेना असंभव हो जाता है।

अनुसंधान एवं विकास प्रक्रिया में उपयोग किया जाता है एक बड़ी संख्या कीसंसाधन और धन. ऐसा होता है कि कंपनियाँ किसी आवश्यकता को पूरा करने पर तभी काम करना शुरू करती हैं जब उसके लिए कोई व्यावसायिक औचित्य हो। तथ्य यह है कि कंपनियों को अपने विकास की लागत को कवर करने और नई दवाओं से संबंधित परियोजनाओं में निवेश करने के लिए नई दवाओं से लाभ की आवश्यकता होती है। नई दवाओं की कई अधूरी जरूरतें हैं जिनके लिए फिलहाल कोई विकास नहीं हो रहा है। यूरोपीय कानून इस बात से अवगत है और अधिक उपचार के लिए दवाओं के विकास को प्रोत्साहित करने का प्रयास कर रहा है जटिल रोगउदाहरण के लिए, दुर्लभ और बचपन की बीमारियाँ।

औषधि विकास के मुख्य चरण चित्र में दिखाए गए हैं। एक महत्वपूर्ण कदमनियामक अधिकारियों द्वारा दवा के अनुमोदन के लिए एक आवेदन प्रस्तुत करना और ऐसी मंजूरी प्राप्त करना है। दवा के बाज़ार (बिक्री) में आने से पहले इसे पूरा किया जाना चाहिए। हालाँकि, सफल समन्वय विनिर्माण कंपनी पर निर्भर नहीं करता है।

दवा विकास के प्रत्येक चरण में वित्तीय संसाधनों (निवेश) और मानव संसाधनों के संबंध में किसी प्रकार के समझौते की आवश्यकता होती है - इसे "निवेश निर्णय" कहा जाता है। भविष्य में, आपको अगले चरण पर जाने से पहले प्रत्येक चरण के परिणामों का अध्ययन करना होगा। यह पैटर्न संपूर्ण विकास प्रक्रिया के दौरान दोहराया जाता है "निवेश निर्णय - कार्य - परिणाम - निवेश निर्णय". यदि विकास चरणों में से किसी एक के परिणाम असंतोषजनक हैं, तो परियोजना बंद कर दी जाती है। ऐसे मामलों में, वित्तीय और मानव संसाधनअन्य परियोजनाओं में उपयोग किया जाता है।

संदर्भ

1. एडवर्ड्स, एल., फॉक्स, ए., और स्टोनियर, पी. (सं.). (2010)। फार्मास्युटिकल चिकित्सा के सिद्धांत और अभ्यास(तीसरा संस्करण)। ऑक्सफोर्ड: विले-ब्लैकवेल।

अनुप्रयोग

• नई औषधियाँ ढूँढने वाला न्यूज़लेटर
  आकार: 1,247,915 बाइट्स, प्रारूप: .docx
  नई दवाओं की खोज करें. यह तथ्य पत्र दवा की खोज और विकास के उन चरणों का वर्णन करता है जो मनुष्यों में किसी दवा का परीक्षण करने से पहले होते हैं, प्रारंभिक चरण (बीमारी की जानकारी इकट्ठा करना) से लेकर जानवरों में प्रीक्लिनिकल सुरक्षा अध्ययन तक।

सामान्य नुस्खा।"

1. औषध विज्ञान के विषय की परिभाषा और उसके कार्य।

2. औषध विज्ञान के विकास के चरण।

3.रूस में फार्माकोलॉजी के अध्ययन के तरीके।

4. दवाएँ खोजने के तरीके।

5. औषध विज्ञान के विकास की संभावनाएँ।

7. औषधियों की अवधारणा, औषधीय पदार्थओह, और खुराक के स्वरूप.

8. शक्ति के आधार पर औषधियों का वर्गीकरण,

स्थिरता और अनुप्रयोग द्वारा.

9. गैलेनिक और न्यू-गैलेनिक तैयारियों की अवधारणा।

10. राज्य औषध विज्ञान की अवधारणा.

फार्माकोलॉजी शरीर पर दवाओं के प्रभाव का अध्ययन करती है.

1. नई औषधियाँ खोजना और उन्हें व्यावहारिक चिकित्सा में लाना।

2.सुधार मौजूदा दवाएं(कम स्पष्ट दुष्प्रभावों वाली दवाएं प्राप्त करना)

3. नए चिकित्सीय प्रभाव वाली दवाओं की खोज करें।

4. पारंपरिक चिकित्सा का अध्ययन.

दवा होनी चाहिए: प्रभावी, हानिरहित और इस समूह की दवाओं पर लाभकारी।

औषध विज्ञान विकास के चरण.

प्रथम चरण- अनुभवजन्य (आदिम सांप्रदायिक)

यादृच्छिक खोजें यादृच्छिक खोजें होती हैं।

दूसरा चरण- एम्पीरिको-रहस्यमय (गुलाम-मालिक)

पहले खुराक रूपों की उपस्थिति

(सुगंधित जल,)

हिप्पोक्रेट्स, पेरासेलसस, गैलेन।

तीसरा चरण- धार्मिक - विद्वान या सामंती।

चौथा चरण- वैज्ञानिक औषध विज्ञान, पहली सदी की शुरुआत में यू111 का अंत।

प्रथम चरण- प्री-पेट्रिन

1672 में, एक दूसरी फार्मेसी खोली गई, जहाँ कर लगता था (भुगतान एकत्र किया जाता था)।

पीटर 1 के तहत 8 फार्मेसियाँ खोली गईं।

दूसरा चरण- पूर्व-क्रांतिकारी

तीसरा चरण- आधुनिक

वैज्ञानिक औषध विज्ञान का गठन किया जा रहा है। 16वीं शताब्दी का अंत और यह चरण विश्वविद्यालयों में चिकित्सा संकायों के उद्घाटन से जुड़ा है।

अध्ययन के तरीके.

1.वर्णनात्मक. नेस्टर मक्सिमोविच

2. प्रायोगिक: पहली प्रयोगशाला टार्टू में खोली गई।

संस्थापक: नेलुबिन, इओव्स्की, डायबकोवस्की, डोगेल।

3. प्रायोगिक-नैदानिक. पहले क्लीनिक दिखाई देते हैं।

बोटकिन, पावलोव, क्रावकोव।

4. प्रायोगिक - नैदानिक। रोगजन्य रूप से परिवर्तित अंगों पर।

शिक्षाविद पावलोव और क्रावकोव, वे भी संस्थापक हैं

रूसी औषध विज्ञान.

शिक्षाविद पावलोव - पाचन, एएनएस, सीवीएस का अध्ययन।

क्रावकोव - (पावलोव के छात्र) - ने फार्माकोलॉजी पर पहली पाठ्यपुस्तक प्रकाशित की,

जिसे 14 बार पुनर्मुद्रित किया गया।

5. रोगजन्य रूप से परिवर्तित अंगों पर प्रायोगिक-नैदानिक

खुराक को ध्यान में रखते हुए.

निकोलेव और लिकचेव - ने खुराक की अवधारणा पेश की।

1920 में, VNIHFI खोला गया।

1930 में VILR खोला गया।

1954 में, चिकित्सा विज्ञान अकादमी में फार्माकोलॉजी और थेरेपी के रसायन विज्ञान का अनुसंधान संस्थान खोला गया था।

फार्माकोलॉजी का "स्वर्ण युग" 1954 में शुरू हुआ।

1978 में, हमारे मेडप्रेपरटोव संयंत्र - एनआईआईए में। (जैवसंश्लेषण)

नई दवाओं के निर्माण के सिद्धांत.

परिणामी दवाएं जीवन में मौजूद दवाओं के समान होती हैं

शरीर (उदाहरण के लिए, एड्रेनालाईन)।

2.जैविक रूप से ज्ञात के आधार पर नई दवाओं का निर्माण

सक्रिय पदार्थ.

3.शाही पथ. यादृच्छिक खोजें, खोजें।

4.कवक और सूक्ष्मजीवों के उत्पादों से दवाएं प्राप्त करना

(एंटीबायोटिक्स)।

5. औषधीय पौधों से औषधियाँ प्राप्त करना।

औषध विज्ञान के विकास की संभावनाएँ।

1.नैदानिक ​​​​परीक्षा का स्तर और दक्षता बढ़ाएँ।

2.चिकित्सा देखभाल का स्तर और गुणवत्ता बढ़ाएँ।

3. कैंसर रोगियों, मधुमेह मेलेटस, सीवीएस के रोगियों के उपचार के लिए नई दवाओं का निर्माण और उत्पादन बढ़ाएं।

4.मध्यम और वरिष्ठ स्तर के कर्मियों के लिए प्रशिक्षण की गुणवत्ता में सुधार करें।

सामान्य नुस्खा –

यह औषध विज्ञान की एक शाखा है जो रोगियों को दवाएँ लिखने, तैयार करने और वितरित करने के नियमों का अध्ययन करती है।

व्यंजन विधि- यह तैयारी करने के अनुरोध के साथ एक डॉक्टर का लिखित अनुरोध है

और मरीज को दवा वितरित कर रहे हैं।

रूस के स्वास्थ्य मंत्रालय के 2007 के आदेश संख्या 110 संख्या 148-1 यू/-88 के अनुसार, प्रिस्क्रिप्शन फॉर्म के तीन रूप हैं।

फॉर्म 107/यू-आप लिख सकते हैं: एक जहरीला या दो से अधिक साधारण या शक्तिशाली नहीं।

सरल और मजबूत लोगों के लिए, नुस्खा दो महीने के लिए वैध है, और मजबूत और अल्कोहल युक्त लोगों के लिए - 10 दिनों के लिए।

फॉर्म 148/यू-नि:शुल्क या अधिमान्य शर्तों पर दवाएँ वितरित करने के लिए इसे कार्बन कॉपी के रूप में अनिवार्य रूप से दो प्रतियों में लिखा जाता है।

फॉर्म नंबर 2 और फॉर्म नंबर 3 के बीच अंतर

फॉर्म नंबर 1. 1. क्लिनिक मोहर या कोड.

2. नुस्खे की तारीख.

3.एफ.आई.ओ. धैर्यवान, आयु.

4.एफ.आई.ओ. चिकित्सक

5. दवा निर्धारित है.

6. मोहर और हस्ताक्षर.

नुस्खा है कानूनी दस्तावेज़

फॉर्म नंबर 2. 1. मोहर और कोड.

2.संकेतित: निःशुल्क.

3.इन व्यंजनों का अपना नंबर है।

4.पेंशन प्रमाणपत्र की संख्या बताएं।

5.केवल एक दवा निर्धारित है।

फॉर्म नंबर 3. नुस्खा मौयर पेपर से बने विशेष रूपों पर लिखा गया है, रंग गुलाबी है, तरंगें प्रकाश में दिखाई देती हैं, यानी। यह फॉर्म फर्जी नहीं बनाया जा सकता.

यह एक विशेष लेखांकन प्रपत्र है, है गुलाबी रंग, वॉटरमार्क और श्रृंखला

फॉर्म नंबर 3 से संबंधित फॉर्म के अन्य फॉर्म से अंतर।

1.प्रत्येक प्रपत्र की अपनी श्रृंखला और संख्या होती है (उदाहरण के लिए, ХГ - संख्या 5030)

2. चिकित्सा इतिहास या बाह्य रोगी इतिहास की संख्या प्रिस्क्रिप्शन फॉर्म पर इंगित की गई है

3. प्रपत्रों को तिजोरियों में संग्रहित किया जाता है, उन्हें बंद कर दिया जाता है और मुहर लगा दी जाती है, अर्थात। सील कर दिए गए हैं. नुस्खे प्रपत्रों का रिकॉर्ड एक विशेष पत्रिका में रखा जाता है, जिसे क्रमांकित, लेसयुक्त और सील किया जाता है।

4. भंडारण के लिए जिम्मेदार व्यक्ति आदेशानुसार अस्पताल या क्लिनिक में ले जाया जाता है।

5. दवाओं के लिए केवल एक ही पदार्थ निर्धारित है, जो केवल स्वयं डॉक्टर द्वारा निर्धारित किया गया है और मुख्य चिकित्सक या प्रबंधक द्वारा प्रमाणित है। विभाग।

नुस्खे लिखने के नियम:

प्रिस्क्रिप्शन ही लिखा है बॉलपॉइंट कलम, सुधार और क्रॉस-आउट की अनुमति नहीं है। केवल लैटिन में जारी किया गया।

ठोस औषधीय पदार्थ ग्राम में निर्धारित हैं (उदाहरण के लिए: 15.0),

तरल पदार्थों को एमएल में दर्शाया गया है।

· एथिल अल्कोहल अपने शुद्ध रूप में फार्मेसी गोदाम एंग्रो यानी से बेचा जाता है। वजन से। और इसलिए, लेखांकन उद्देश्यों के लिए, इसे वजन के अनुसार, यानी ग्राम में, नुस्खों में लिखा जाता है

पारंपरिक संक्षिप्ताक्षरों की अनुमति है. (आदेश देखें)

हस्ताक्षर रूसी में लिखा गया है या राष्ट्रीय भाषा. आवेदन की विधि बताई गई है।

यह वर्जित है:हस्ताक्षर में निम्नलिखित भाव लिखें:

आंतरिक रूप

या उपयोग ज्ञात है.

प्रत्येक फार्मेसी में गलत तरीके से भरे गए नुस्खों का एक लॉग होता है।

दवा का पदार्थउपचार के लिए उपयोग किया जाने वाला एक पदार्थ है,

रोगों की रोकथाम और निदान.

दवाएक दवा (एल.एफ.) है जिसमें एक या अधिक औषधीय पदार्थ होते हैं और एक विशिष्ट खुराक के रूप में उत्पादित होते हैं।

दवाई लेने का तरीका - यह दवा का एक रूप है जो इसके उपयोग को सुविधाजनक बनाता है।

विषय: द्वारा दवाओं का वर्गीकरण

कार्रवाई की शक्ति.

1. विषैला एवं नशीला। (सूची ए पाउडर)

उन्हें नामित किया गया है (वेनेना "ए"), स्टैंडग्लास में संग्रहीत, लेबल काला है,

दवा का नाम सफेद अक्षरों में लिखा है. 23/08/1999 के आदेश संख्या 328 के अनुसार तिजोरियों में, ताला और चाबी के नीचे, ध्वनि या प्रकाश अलार्म से सुसज्जित, रात में सील कर दिया गया। कुंजी मादक पदार्थों के पंजीकरण के लिए जिम्मेदार व्यक्ति के पास होती है।

पर अंदरसुरक्षित दरवाजे में ए - जहरीली दवाओं की एक सूची होती है, जो उच्चतम एकल खुराक और उच्चतम दैनिक खुराक का संकेत देती है। तिजोरी के अंदर एक अलग जगह होती है जहां विशेष रूप से संग्रहीत किया जाता है जहरीला पदार्थ(उत्थान, आर्सेनिक)।

2.शक्तिशाली

(हीरोइका "बी")

छड़ों पर लेबल सफेद होता है, पदार्थों के नाम लाल अक्षरों में लिखे होते हैं, और सामान्य अलमारियों में संग्रहीत होते हैं।

3. सामान्य क्रिया औषधियाँ।

इन्हें नियमित अलमारियों में भी रखा जा सकता है।

लेबल सफेद है, काले अक्षरों में लिखा है।

संगति द्वारा वर्गीकरण.

में विभाजित हैं:

1.ठोस.

आवेदन की विधि के अनुसार वर्गीकरण:

1.बाहरी उपयोग के लिए.

2.आंतरिक उपयोग के लिए.

3.इंजेक्शन के लिए.

तरल खुराक रूपों के निर्माण की विधि के अनुसारके लिए आवंटित विशेष समूहगैलेनिक नामक औषधियाँ

गैलेनिक तैयारी- ये औषधीय कच्चे माल से अल्कोहल अर्क हैं, जिनमें सक्रिय अवयवों के साथ-साथ गिट्टी पदार्थ भी होते हैं। - (पदार्थों में नहीं है उपचारात्मक प्रभावऔर शरीर के लिए हानिकारक भी नहीं)

नोवोगैलेनिक तैयारी:- इन दवाओं को यथासंभव शुद्ध किया जाता है

गिट्टी पदार्थों से. इनमें मुख्य रूप से शुद्ध सक्रिय तत्व होते हैं।

सक्रिय पदार्थ- ये एक निश्चित दिशा के रासायनिक रूप से शुद्ध पदार्थ हैं चिकित्सीय क्रिया.

गिट्टी पदार्थ- स्वास्थ्य को नुकसान पहुंचाए बिना चिकित्सीय कार्रवाई के प्रभाव को कम या बढ़ाना

स्टेट फार्माकोपिया सामान्य राज्य मानकों का एक संग्रह है जो दवाओं की गुणवत्ता, प्रभावशीलता और सुरक्षा निर्धारित करता है। इसमें खुराक रूपों में पदार्थों की गुणात्मक और मात्रात्मक सामग्री निर्धारित करने पर लेख शामिल हैं।

नई दवाएँ बनाने की लागत: 5 से 15 वर्ष तक $1 मिलियन से $1 बिलियन तक प्रश्न 2

औषधीय उत्पाद बनाने के मुख्य चरण: एन एन एन जैविक रूप से सक्रिय पदार्थ का निर्माण (पौधों या जानवरों के ऊतकों से अर्क, जैव प्रौद्योगिकी या रासायनिक संश्लेषण, प्राकृतिक खनिजों का उपयोग) फार्माकोलॉजिकल अध्ययन (फार्माकोडायनामिक, फार्माकोकाइनेटिक और टॉक्सिकोलॉजिकल अध्ययन) प्रीक्लिनिकल अध्ययन पर दस्तावेजों की जांच दवाओं, स्वास्थ्य और पर्यवेक्षण के लिए संघीय सेवा सामाजिक विकास(एफजीयू " विज्ञान केंद्रधन की जांच चिकित्सीय उपयोग"" क्लिनिकल परीक्षण (चरण 1-4) दस्तावेजों की जांच क्लिनिकल परीक्षणस्वास्थ्य देखभाल और सामाजिक विकास के क्षेत्र में निगरानी के लिए संघीय सेवा में (एफजीयू "औषधीय उत्पादों की विशेषज्ञता के लिए वैज्ञानिक केंद्र") स्वास्थ्य मंत्रालय और रूसी संघ का आदेश और इसमें शामिल करना राज्य रजिस्टरऔषधियों का परिचय मेडिकल अभ्यास करना(उत्पादन और उपयोग का संगठन चिकित्सा संस्थान) 4

जैविक रूप से सक्रिय पदार्थों (औषधीय पदार्थों) की पहचान ए. प्राकृतिक औषधीय कच्चे माल से दवाओं का अलगाव। बी. दवाओं का रासायनिक संश्लेषण सी. बायोटेक्नोलॉजिकल तरीके (सेलुलर और जेनेटिक इंजीनियरिंग) 5

ए. प्राकृतिक औषधीय कच्चे माल से दवाओं का पृथक्करण, एन एन एन एन पौधों से पशु ऊतकों से खनिज झरने 6

बी. दवाओं का रासायनिक संश्लेषण: n अनुभवजन्य मार्ग q q n यादृच्छिक निष्कर्ष स्क्रीनिंग लक्षित संश्लेषण q q q q एनेंटिओमर्स (चिरल संक्रमण) एंटीसेंस पेप्टाइड्स एंटी-इडियोपैथिक एंटीबॉडीज एंटीसेंस न्यूक्लियोटाइड्स प्रोड्रग्स का निर्माण जैविक उत्पादों का निर्माण क्लोन दवाएं (मैं भी) सी. बायोटेक्नोलॉजिकल तरीके (सेलुलर और) जेनेटिक इंजीनियरिंग) 7

जैविक रूप से सक्रिय पदार्थों के लिए लक्षित खोज के तरीके: q q स्क्रीनिंग उच्च-थ्रूपुट स्क्रीनिंग § लत के अध्ययन पर आधारित जैविक क्रियासे रासायनिक संरचना(फार्माकोफोर का निर्माण) § यौगिकों के भौतिक रासायनिक गुणों पर जैविक प्रभाव की निर्भरता के आधार पर। § प्रतिगमन के तरीकेरासायनिक संरचना और जैविक गतिविधि के बीच संबंधों का अध्ययन § रासायनिक यौगिकों (अणु से वर्णनकर्ता तक) (संयुक्त रसायन विज्ञान) की जैविक गतिविधि की भविष्यवाणी करने के लिए पैटर्न पहचान विश्लेषण। 8

क्यू वर्चुअल स्क्रीनिंग § जैविक रूप से सक्रिय पदार्थों (फ्लेक्स, उत्प्रेरक, पास, माइक्रोकॉसम प्रोग्राम इत्यादि) के डेटाबेस के साथ संरचनाओं की तुलना। § ड्रग-रिसेप्टर इंटरैक्शन की क्वांटम रासायनिक मॉडलिंग (एक 3डी मॉडल का निर्माण और डॉकिंग)। § खंड-उन्मुख लिगैंड डिज़ाइन। § लिगेंड्स का संयुक्त डिजाइन। 9

जैविक रूप से सक्रिय पदार्थों की स्क्रीनिंग के तरीके: एन एन एन जानवरों पर पृथक अंगों और ऊतकों पर पृथक कोशिकाओं पर कोशिका के टुकड़ों (झिल्ली, रिसेप्टर्स) पर प्रोटीन अणुओं (एंजाइम) पर 10

फार्माकोलॉजिकल प्रयोगशाला में अनुसंधान (जीएलपी मानक) एन एन एन अक्षुण्ण जानवरों पर प्रयोगात्मक विकृति विज्ञान वाले जानवरों पर कार्रवाई के तंत्र का अध्ययन विषैले गुणों का अध्ययन फार्माकोलॉजी के मात्रात्मक पहलू (ईडी 50, एलडी 50, आईसी 50, आदि) 11

12

तैयार खुराक रूपों की प्रयोगशाला में अनुसंधान एन एन दवा के खुराक रूपों का विकास। नवीन खुराक रूपों का विकास (लंबे समय तक काम करने वाला, लक्षित वितरण, विशेष फार्माकोकाइनेटिक गुणों के साथ, आदि)। दवा के खुराक स्वरूप की जैवउपलब्धता का अध्ययन दवा के फार्माकोपियल मोनोग्राफ और दवा मानक के फार्माकोपियल मोनोग्राफ का विकास। 13

खुराक रूपों के फार्माकोकाइनेटिक्स की प्रयोगशाला में अनुसंधान एन एन एन विधियों का विकास मात्रा का ठहरावजैविक ऊतकों में दवा. प्रायोगिक अध्ययन और क्लिनिक में दवा के मुख्य फार्माकोकाइनेटिक मापदंडों का निर्धारण। दवा के फार्माकोकाइनेटिक और फार्माकोलॉजिकल मापदंडों के बीच संबंध का निर्धारण। 14

औषधि अनुसंधान की जैवनैतिक जांच प्रीक्लिनिकल अनुसंधान का कानूनी और नैतिक नियंत्रण अंतरराष्ट्रीय मानकों पर आधारित है। रहने और खाने की स्थिति. इलाज की मानवता. पशुओं के वध की शर्तें (संज्ञाहरण)। जैवनैतिकता आयोग के साथ अनुसंधान प्रोटोकॉल का समन्वय। 15

औषधि विष विज्ञान की प्रयोगशाला में अनुसंधान। एन एन एन एन एन तीव्र विषाक्तता का निर्धारण (एलडी 50, दो पशु प्रजातियों पर और विभिन्न तरीकेपरिचय)। संचयन करने की क्षमता का अध्ययन (फार्माकोकाइनेटिक या टॉक्सिकोलॉजिकल विधि)। सूक्ष्म या दीर्घकालिक विषाक्तता अध्ययन (क्रमशः तीन खुराक और प्रशासन के मार्गों पर) नैदानिक ​​आवेदन). नर और मादा गोनैड्स (गोनैडोट्रोपिक प्रभाव) पर प्रभाव का निर्धारण। ट्रांसप्लासेंटल प्रभावों की पहचान (भ्रूणविषाक्तता, टेराटोजेनिसिटी, भ्रूणविषाक्तता और प्रसवोत्तर अवधि में प्रभाव)। उत्परिवर्ती गुणों का अध्ययन. दवा की एलर्जी और स्थानीय परेशान करने वाले प्रभाव का निर्धारण। दवा की इम्युनोट्रोपिकिटी का निर्धारण। कार्सिनोजेनिक गुणों का अध्ययन. 16

नई दवाओं के नैदानिक ​​​​परीक्षणों के संचालन के लिए आवश्यकताएँ n n n n रोगियों का नियंत्रण समूह। अध्ययन समूहों के अनुसार रोगियों का यादृच्छिककरण। डबल-ब्लाइंड अध्ययन और प्लेसिबो का उपयोग। अध्ययन से रोगियों को शामिल करने और बाहर करने के लिए स्पष्ट मानदंड (विकृति की समान गंभीरता वाले रोगियों की एक सजातीय आबादी का चयन करने के लिए)। प्राप्त प्रभाव के लिए स्पष्ट मानदंड। प्रभावों की मात्रा निर्धारित करना। संदर्भ दवा के साथ तुलना. अनुपालन नैतिक सिद्धांतों(सूचित सहमति)। 17

नैदानिक ​​​​परीक्षणों में भाग लेने वाले रोगियों के अधिकार। n n n Ø Ø अध्ययन में भागीदारी की स्वैच्छिकता (लिखित सहमति) अध्ययन के बारे में रोगी की जागरूकता अनिवार्य बीमारोगी का स्वास्थ्य. अध्ययन में भाग लेने से इंकार करने का अधिकार. अनुमति नहीं नैदानिक ​​अनुसंधाननाबालिगों के लिए नई दवाएँ। नाबालिगों, बिना माता-पिता के, गर्भवती महिलाओं, सैन्य कैदियों, कैदियों पर नई दवाओं का क्लिनिकल परीक्षण निषिद्ध है। 18

दवाओं के नैदानिक ​​परीक्षण के चरण. n n n n पहला चरण। स्वस्थ स्वयंसेवकों (इष्टतम खुराक, फार्माकोकाइनेटिक्स) पर आयोजित किया गया। दूसरा चरण. यह रोगियों के एक छोटे समूह (100-200 रोगियों तक) पर किया जाता है। प्लेसबो-नियंत्रित यादृच्छिक परीक्षण। तीसरा चरण. ज्ञात दवाओं की तुलना में रोगियों के एक बड़े समूह (कई हजार तक) पर यादृच्छिक अध्ययन। चौथा चरण. पंजीकरण के बाद नैदानिक ​​अध्ययन। यादृच्छिकीकरण, नियंत्रण. फार्माकोएपिडेमियोलॉजिकल और फार्माकोइकोनॉमिक अध्ययन। 19

के लिए नियंत्रण दीर्घकालिक परिणामदवाओं का उपयोग. एन एन एन साइड और विषाक्त गुणों के बारे में जानकारी का संग्रह। फार्माकोएपिडेमियोलॉजिकल अध्ययन करना (फार्माकोथेरेप्यूटिक और विषाक्त गुणों का अध्ययन करना)। दवा को पंजीकरण से हटाने के लिए निर्माता या अन्य संगठनों से आवेदन। 20

दवाओं का निर्माण एक लंबी प्रक्रिया है, जिसमें कई मुख्य चरण शामिल हैं - पूर्वानुमान से लेकर फार्मेसियों में बिक्री तक।

एक नई दवा का निर्माण क्रमिक चरणों की एक श्रृंखला है, जिनमें से प्रत्येक को अनुमोदित कुछ नियमों और मानकों को पूरा करना होगा सरकारी एजेंसियों, फार्माकोपियल समिति, फार्माकोलॉजिकल समिति, नई दवाओं की शुरूआत के लिए रूसी संघ के स्वास्थ्य मंत्रालय का विभाग।

एक नई दवा के विकास में निम्नलिखित चरण शामिल हैं:

• 1) नई दवा बनाने का विचार. यह आमतौर पर दो विशिष्टताओं के वैज्ञानिकों के संयुक्त कार्य के परिणामस्वरूप उत्पन्न होता है: फार्माकोलॉजिस्ट और सिंथेटिक रसायनज्ञ। पहले से ही इस स्तर पर, संश्लेषित यौगिकों का प्रारंभिक चयन किया जाता है, जो विशेषज्ञों के अनुसार, संभावित रूप से जैविक रूप से सक्रिय पदार्थ हो सकते हैं।
• 2) पूर्व-चयनित संरचनाओं का संश्लेषण। इस स्तर पर, चयन भी किया जाता है, जिसके परिणामस्वरूप पदार्थों आदि पर आगे शोध नहीं किया जाता है।
• 3) फार्माकोलॉजिकल स्क्रीनिंग और प्रीक्लिनिकल परीक्षण। मुख्य चरण, जिसके दौरान पिछले चरण में संश्लेषित अप्रभावी पदार्थ समाप्त हो जाते हैं।
• 4) क्लिनिकल परीक्षण. यह केवल उन आशाजनक जैविक रूप से सक्रिय पदार्थों के लिए किया जाता है जो फार्माकोलॉजिकल स्क्रीनिंग के सभी चरणों को पार कर चुके हैं।
• 5) एक नई दवा और अधिक तर्कसंगत खुराक के रूप के उत्पादन के लिए प्रौद्योगिकी का विकास।
• 6) विनियामक दस्तावेज तैयार करना, जिसमें दवा और उसके खुराक स्वरूप दोनों की गुणवत्ता नियंत्रण के तरीके शामिल हों।
• 7) दवाओं का परिचय औद्योगिक उत्पादनऔर कारखाने में उत्पादन के सभी चरणों का परीक्षण।

एक नया सक्रिय पदार्थ प्राप्त करना ( सक्रिय पदार्थया पदार्थों का एक जटिल) तीन मुख्य दिशाओं में जाता है।

• - अनुभवजन्य पथ: स्क्रीनिंग, आकस्मिक निष्कर्ष;
• - निर्देशित संश्लेषण: अंतर्जात पदार्थों की संरचना का पुनरुत्पादन, रासायनिक संशोधनज्ञात अणु;
• - लक्षित संश्लेषण (रासायनिक यौगिक का तर्कसंगत डिजाइन), "रासायनिक संरचना-औषधीय क्रिया" संबंध की समझ पर आधारित।

औषधीय पदार्थ बनाने का अनुभवजन्य तरीका (ग्रीक एम्पीरिया से - अनुभव) "परीक्षण और त्रुटि" विधि पर आधारित है, जिसमें फार्माकोलॉजिस्ट कई रासायनिक यौगिक लेते हैं और एक सेट का उपयोग करके निर्धारित करते हैं जैविक परीक्षण(आणविक, सेलुलर, अंग स्तर पर और पूरे जानवर पर) कुछ औषधीय गतिविधि की उपस्थिति या अनुपस्थिति। इस प्रकार, सूक्ष्मजीवों पर रोगाणुरोधी गतिविधि की उपस्थिति निर्धारित की जाती है; एंटीस्पास्मोडिक गतिविधि - पृथक चिकनी मांसपेशियों के अंगों पर (पूर्व विवो); परीक्षण जानवरों (विवो में) में रक्त शर्करा के स्तर को कम करने की क्षमता के आधार पर हाइपोग्लाइसेमिक गतिविधि। फिर, अध्ययन किए जा रहे रासायनिक यौगिकों में से, सबसे सक्रिय यौगिकों का चयन किया जाता है और उनकी औषधीय गतिविधि और विषाक्तता की डिग्री की तुलना मौजूदा दवाओं से की जाती है जिनका उपयोग मानक के रूप में किया जाता है। सक्रिय पदार्थों के चयन की इस विधि को ड्रग स्क्रीनिंग कहा जाता है (अंग्रेजी स्क्रीन से - छानना, छाँटना)। आकस्मिक खोजों के परिणामस्वरूप कई दवाओं को चिकित्सा पद्धति में पेश किया गया। इस तरह हुआ खुलासा रोगाणुरोधी प्रभावसल्फोनामाइड साइड चेन (स्ट्रेप्टोसाइड लाल) के साथ एक एज़ो डाई, जिसके परिणामस्वरूप कीमोथेराप्यूटिक एजेंटों, सल्फोनामाइड्स का एक पूरा समूह दिखाई देता है।

औषधियाँ बनाने का दूसरा तरीका इनके साथ यौगिक प्राप्त करना है एक निश्चित प्रकारऔषधीय गतिविधि. इसे औषधीय पदार्थों का निर्देशित संश्लेषण कहा जाता है।

ऐसे संश्लेषण का पहला चरण जीवित जीवों में बनने वाले पदार्थों का पुनरुत्पादन है। इस प्रकार एड्रेनालाईन, नॉरपेनेफ्रिन, कई हार्मोन, प्रोस्टाग्लैंडीन और विटामिन को संश्लेषित किया गया।

ज्ञात अणुओं का रासायनिक संशोधन अधिक स्पष्टता के साथ औषधीय पदार्थ बनाना संभव बनाता है औषधीय प्रभावऔर छोटा खराब असर. इस प्रकार, कार्बोनिक एनहाइड्रेज़ इनहिबिटर की रासायनिक संरचना में बदलाव से थियाजाइड मूत्रवर्धक का निर्माण हुआ, जिसका मूत्रवर्धक प्रभाव अधिक मजबूत होता है।

नेलिडिक्सिक एसिड अणु में अतिरिक्त रेडिकल्स और फ्लोरीन की शुरूआत ने इसे प्राप्त करना संभव बना दिया नया समूह रोगाणुरोधी एजेंटरोगाणुरोधी कार्रवाई के एक विस्तारित स्पेक्ट्रम के साथ फ्लोरोक्विनोलोन।

औषधीय पदार्थों के लक्षित संश्लेषण में पूर्व निर्धारित औषधीय गुणों वाले पदार्थों का निर्माण शामिल है। कल्पित गतिविधि के साथ नई संरचनाओं का संश्लेषण अक्सर रासायनिक यौगिकों के उस वर्ग में किया जाता है जहां कार्रवाई की एक निश्चित दिशा वाले पदार्थ पहले ही पाए जा चुके हैं। एक उदाहरण H2 हिस्टामाइन रिसेप्टर ब्लॉकर्स का निर्माण है। यह ज्ञात था कि हिस्टामाइन पेट में हाइड्रोक्लोरिक एसिड स्राव का एक शक्तिशाली उत्तेजक है और एंटीहिस्टामाइन (के लिए उपयोग किया जाता है) एलर्जी) इस प्रभाव को समाप्त न करें. इस आधार पर, यह निष्कर्ष निकाला गया कि हिस्टामाइन रिसेप्टर्स के उपप्रकार हैं जो विभिन्न कार्य करते हैं, और ये रिसेप्टर उपप्रकार विभिन्न रासायनिक संरचनाओं के पदार्थों द्वारा अवरुद्ध होते हैं। यह परिकल्पना की गई है कि हिस्टामाइन अणु के संशोधन से सृजन हो सकता है चयनात्मक प्रतिपक्षीपेट में हिस्टामाइन रिसेप्टर्स। हिस्टामाइन अणु के तर्कसंगत डिजाइन के परिणामस्वरूप, एंटीअल्सर दवा सिमेटिडाइन, पहला एच 2 हिस्टामाइन रिसेप्टर अवरोधक, 20 वीं शताब्दी के मध्य 70 के दशक में दिखाई दिया। जानवरों, पौधों और खनिजों के ऊतकों और अंगों से औषधीय पदार्थों का अलगाव

इस प्रकार, औषधीय पदार्थ या पदार्थों के परिसरों को अलग किया जाता है: हार्मोन; गैलेनिक, नोवोगैलेनिक तैयारी, ऑर्गेनोप्रेपरेशन और खनिज पदार्थ। जैव प्रौद्योगिकी विधियों (सेलुलर और) का उपयोग करके कवक और सूक्ष्मजीवों की महत्वपूर्ण गतिविधि के उत्पाद औषधीय पदार्थों का अलगाव जेनेटिक इंजीनियरिंग). जैव प्रौद्योगिकी औषधीय पदार्थों के अलगाव से संबंधित है जो कवक और सूक्ष्मजीवों की महत्वपूर्ण गतिविधि के उत्पाद हैं।

औद्योगिक पैमाने पर जैव प्रौद्योगिकी का उपयोग होता है जैविक प्रणालीऔर जैविक प्रक्रियाएं। आमतौर पर सूक्ष्मजीव, कोशिका संवर्धन, पौधे और पशु ऊतक संवर्धन का उपयोग किया जाता है।

अर्ध-सिंथेटिक एंटीबायोटिक्स जैव प्रौद्योगिकी विधियों का उपयोग करके प्राप्त किए जाते हैं। आनुवंशिक इंजीनियरिंग का उपयोग करके औद्योगिक पैमाने पर मानव इंसुलिन का उत्पादन बहुत रुचिकर है। सोमैटोस्टैटिन, कूप-उत्तेजक हार्मोन, थायरोक्सिन, के उत्पादन के लिए जैव प्रौद्योगिकी तरीके विकसित किए गए हैं। स्टेरॉयड हार्मोन. एक नया सक्रिय पदार्थ प्राप्त करने और उसका मुख्य निर्धारण करने के बाद औषधीय गुणयह कई प्रीक्लिनिकल अध्ययनों से गुजर रहा है।

विभिन्न औषधियाँ हैं अलग-अलग शर्तेंउपयुक्तता. शेल्फ जीवन वह अवधि है जिसके दौरान औषधीय उत्पाद को संबंधित राज्य गुणवत्ता मानक की सभी आवश्यकताओं को पूरी तरह से पूरा करना चाहिए। किसी औषधीय पदार्थ (डीएस) की स्थिरता (स्थिरता) और उसकी गुणवत्ता का आपस में गहरा संबंध है। स्थिरता की कसौटी दवा की गुणवत्ता का संरक्षण है। किसी दवा में औषधीय रूप से सक्रिय पदार्थ की मात्रात्मक सामग्री में कमी इसकी अस्थिरता की पुष्टि करती है। यह प्रक्रिया दवा के अपघटन दर स्थिरांक की विशेषता है। मात्रात्मक सामग्री में कमी के साथ विषाक्त उत्पादों का निर्माण या दवा के भौतिक रासायनिक गुणों में परिवर्तन नहीं होना चाहिए। एक नियम के रूप में, तैयार खुराक रूपों में दवाओं की मात्रा में 3-4 साल के भीतर और फार्मेसी में तैयार दवाओं में 3 महीने के भीतर 10% की कमी नहीं होनी चाहिए।

दवाओं के शेल्फ जीवन को उस समय की अवधि के रूप में समझा जाता है जिसके दौरान उन्हें अपनी चिकित्सीय गतिविधि, हानिरहितता को पूरी तरह से बनाए रखना चाहिए और गुणात्मक और मात्रात्मक विशेषताओं के संदर्भ में, राज्य निधि या संघीय फार्माकोपिया की आवश्यकताओं का अनुपालन करना चाहिए, जिसके अनुसार उन्हें इन लेखों में प्रदान की गई शर्तों के तहत जारी और संग्रहीत किया गया था।

समाप्ति तिथि के बाद, गुणवत्ता के पुन: नियंत्रण और उचित परिवर्तन के बिना दवा का उपयोग नहीं किया जा सकता है अंतिम तारीखउपयुक्तता.

दवाओं के भंडारण के दौरान होने वाली प्रक्रियाओं से उनकी रासायनिक संरचना या भौतिक गुणों (तलछट का निर्माण, रंग में परिवर्तन या एकत्रीकरण की स्थिति) में परिवर्तन हो सकता है। इन प्रक्रियाओं से औषधीय गतिविधि में धीरे-धीरे कमी आती है या अशुद्धियाँ बनती हैं जो औषधीय क्रिया की दिशा बदल देती हैं।

दवाओं की शेल्फ लाइफ उनमें होने वाली भौतिक, रासायनिक और जैविक प्रक्रियाओं पर निर्भर करती है। इन प्रक्रियाओं के लिए बड़ा प्रभावतापमान, आर्द्रता, प्रकाश, पीएच, वायु संरचना और अन्य कारकों से प्रभावित।

दवा भंडारण के दौरान होने वाली भौतिक प्रक्रियाओं में शामिल हैं: पानी का अवशोषण और हानि; चरण अवस्था में परिवर्तन, उदाहरण के लिए पिघलना, वाष्पीकरण या उर्ध्वपातन, प्रदूषण, बिखरे हुए चरण कणों का विस्तार, आदि। इस प्रकार, अत्यधिक अस्थिर पदार्थों (अमोनिया समाधान, ब्रोमीन कपूर, आयोडीन, आयोडोफॉर्म) का भंडारण करते समय, ईथर के तेल) खुराक के रूप में दवा की सामग्री बदल सकती है।

रासायनिक प्रक्रियाएँ हाइड्रोलिसिस, ऑक्सीकरण-कमी, रेसमाइज़ेशन और उच्च-आणविक यौगिकों के निर्माण की प्रतिक्रियाओं के रूप में होती हैं। जैविक प्रक्रियाएं सूक्ष्मजीवों की महत्वपूर्ण गतिविधि के प्रभाव में दवाओं में परिवर्तन का कारण बनती हैं, जिससे दवाओं की स्थिरता और मानव संक्रमण में कमी आती है।

दवाएँ अक्सर सैप्रोफाइट्स से दूषित होती हैं, जो व्यापक रूप से फैली हुई हैं पर्यावरण. सैप्रोफाइट्स विघटित होने में सक्षम हैं कार्बनिक पदार्थ: प्रोटीन, लिपिड, कार्बोहाइड्रेट। यीस्ट और फिलामेंटस कवक एल्कलॉइड, एंटीपायरिन, ग्लाइकोसाइड, ग्लूकोज और विभिन्न विटामिन को नष्ट कर देते हैं।

दवाओं की शेल्फ लाइफ तेजी से कम हो सकती है खराब क्वालिटीपैकेजिंग. उदाहरण के लिए, कम गुणवत्ता वाले कांच से बनी बोतलों या ampoules में इंजेक्शन समाधान का भंडारण करते समय, कांच से सोडियम और पोटेशियम सिलिकेट समाधान में स्थानांतरित हो जाते हैं। इससे माध्यम के पीएच मान में वृद्धि होती है और तथाकथित "स्पैंगल्स" (टूटे हुए कांच के कण) का निर्माण होता है। जब पीएच बढ़ता है, तो एल्कलॉइड और सिंथेटिक नाइट्रोजन युक्त क्षार के लवण चिकित्सीय प्रभाव में कमी या हानि और विषाक्त उत्पादों के निर्माण के साथ विघटित हो जाते हैं। क्षारीय समाधानऑक्सीकरण प्रक्रियाओं को उत्प्रेरित करें एस्कॉर्बिक अम्ल, अमीनाज़िन, एर्गोटल, विकासोल, विटामिन, एंटीबायोटिक्स, ग्लाइकोसाइड्स। इसके अलावा, कांच की क्षारीयता माइक्रोफ्लोरा के विकास को भी बढ़ावा देती है।

स्थिरीकरण द्वारा दवाओं की शेल्फ लाइफ को बढ़ाया जा सकता है।

औषधि स्थिरीकरण की दो विधियों का उपयोग किया जाता है - भौतिक और रासायनिक।

भौतिक स्थिरीकरण विधियाँ आमतौर पर औषधीय पदार्थों को प्रतिकूल प्रभावों से बचाने पर आधारित होती हैं बाहरी वातावरण. में पिछले साल कातैयारी और भंडारण के दौरान दवाओं की स्थिरता बढ़ाने के लिए कई भौतिक तरीके प्रस्तावित किए गए हैं। उदाहरण के लिए, थर्मोलैबाइल पदार्थों को फ्रीज में सुखाने का उपयोग किया जाता है। इसलिए, पानी का घोलबेंज़िलपेनिसिलिन 1 - 2 दिनों तक अपनी गतिविधि बनाए रखता है, जबकि निर्जलित दवा 2 - 3 वर्षों तक सक्रिय रहती है। अक्रिय गैसों के प्रवाह में समाधानों का एम्प्यूलेशन किया जा सकता है। ठोस विषम प्रणालियों (टैबलेट, ड्रेजेज, ग्रैन्यूल) के साथ-साथ माइक्रोएन्कैप्सुलेशन पर सुरक्षात्मक कोटिंग लागू करना संभव है।

हालाँकि, भौतिक स्थिरीकरण विधियाँ हमेशा प्रभावी नहीं होती हैं। इसलिए, दवाओं में विशेष पदार्थों की शुरूआत के आधार पर, रासायनिक स्थिरीकरण विधियों का अधिक बार उपयोग किया जाता है। excipients- स्टेबलाइजर्स। स्टेबलाइजर्स भंडारण की एक निश्चित अवधि के दौरान दवाओं के भौतिक-रासायनिक, सूक्ष्मजीवविज्ञानी गुणों और जैविक गतिविधि की स्थिरता सुनिश्चित करते हैं। चल रही दवाओं के लिए रासायनिक स्थिरीकरण का विशेष महत्व है विभिन्न प्रकार केनसबंदी, विशेष रूप से थर्मल। इस प्रकार, दवा स्थिरीकरण एक जटिल समस्या है, जिसमें रासायनिक परिवर्तनों और माइक्रोबियल संदूषण के लिए वास्तविक समाधान या फैली हुई प्रणालियों के रूप में दवाओं के प्रतिरोध का अध्ययन शामिल है।