सिब्री ब्रीज़हेलर एनालॉग्स और कीमतें। बिगड़ा गुर्दे समारोह के लिए उपयोग करें

नोवार्टिस फार्मा, एजी (स्विट्जरलैंड)

सक्रिय पदार्थ:ग्लाइकोपाइरोनियम बेस - 50 एमसीजी (0.063 मिलीग्राम ग्लाइकोपाइरोनियम ब्रोमाइड के बराबर);

सहायक पदार्थ:लैक्टोज मोनोहाइड्रेट - 24.9 मिलीग्राम, मैग्नीशियम स्टीयरेट - 0.037 मिलीग्राम।

कैप्सूल खोल:हाइपोमेलोज - 45.59 मिलीग्राम, पानी - 2.70 मिलीग्राम, कैरेजेनन - 0.42 मिलीग्राम, सोडियम क्लोराइड - 0.18 मिलीग्राम, सूर्यास्त पीला डाई (एल 10) - 0.12 मिलीग्राम।

काली स्याही की संरचना में शामिल हैं: शेलैक, आयरन डाई ब्लैक ऑक्साइड, प्रोपलीन ग्लाइकॉल, सोडियम हाइड्रॉक्साइड।

कैप्सूल 50 एमसीजी: नंबर 3 हार्ड कैप्सूल स्पष्ट टोपी और नारंगी शरीर के साथ, टोपी पर काली पट्टी के नीचे "" चिह्नित और लिखा"जीपीएल50" केस पर काली पट्टी के ऊपर काली स्याही से।

सिब्री ब्रीज़हेलर एक लंबे समय तक काम करने वाली इनहेलेशन दवा है। - (एम- एंटीकोलिनर्जिक), जिसकी क्रिया का तंत्र श्वसन पथ की चिकनी मांसपेशियों की कोशिकाओं पर एसिटाइलकोलाइन की ब्रोन्कोकन्सट्रिक्टर क्रिया को अवरुद्ध करने पर आधारित होता है, जिससे ब्रोन्कोडायलेटरी प्रभाव होता है। मानव शरीर में मस्कैरेनिक रिसेप्टर्स (एम 1-5) के पांच उपप्रकारों की पहचान की गई है।

यह ज्ञात है कि श्वसन प्रणाली के शारीरिक कार्य में केवल M1-3 उपप्रकार शामिल होते हैं। , एक मस्कैरेनिक रिसेप्टर विरोधी होने के नाते, है

विशेष रूप से M1-3 उपप्रकार के रिसेप्टर्स के लिए उच्च आत्मीयता। साथ ही, एम2 रिसेप्टर उपप्रकार की तुलना में एम1 और एम3 रिसेप्टर उपप्रकारों के लिए इसमें 4-5 गुना अधिक चयनात्मकता है। यह दवा के साँस लेना के बाद एक चिकित्सीय प्रभाव की तेजी से शुरुआत की ओर जाता है, जिसकी पुष्टि नैदानिक ​​​​अध्ययनों से होती है। इनहेलेशन के बाद दवा की कार्रवाई की अवधि फेफड़ों में दवा की चिकित्सीय एकाग्रता के दीर्घकालिक रखरखाव के कारण होती है, जैसा कि अंतःस्रावी प्रशासन की तुलना में इनहेलेशन के बाद दवा के लंबे आधे जीवन से प्रमाणित होता है। कई नैदानिक ​​अध्ययनों से पता चला है कि क्रॉनिक ऑब्सट्रक्टिव पल्मोनरी डिजीज (COPD) के रोगियों में ग्लाइकोपाइरोनियम ब्रोमाइड के उपयोग से फेफड़े के कार्य में काफी सुधार होता है (1 मिनट (FEV1) में जबरन श्वसन मात्रा में परिवर्तन का उपयोग करके मूल्यांकन किया जाता है): चिकित्सीय प्रभाव पहले 5 मिनट के दौरान होता है। इनहेलेशन के बाद, बेसलाइन से FEV1 में 0.091 l से 0.094 l की सीमा में उल्लेखनीय वृद्धि के साथ, साँस के बाद ग्लाइकोपाइरोनियम ब्रोमाइड का ब्रोन्कोडायलेटिंग प्रभाव 24 घंटे से अधिक समय तक बना रहता है। नैदानिक ​​​​अध्ययनों के अनुसार, 52 सप्ताह तक नियमित उपयोग की पृष्ठभूमि के खिलाफ दवा के ब्रोन्कोडायलेटरी प्रभाव के लिए टैचीफिलैक्सिस के विकास का कोई सबूत नहीं है।

सीओपीडी के रोगियों में 200 एमसीजी की खुराक पर सिब्री® ब्रीज़हेलर® के उपयोग की पृष्ठभूमि के खिलाफ हृदय गति (एचआर) और क्यूटीसी अंतराल की अवधि में कोई बदलाव नहीं हुआ।

अवशोषण

साँस लेने के बाद, यह तेजी से प्रणालीगत परिसंचरण में अवशोषित हो जाता है और 5 मिनट के बाद अपनी अधिकतम प्लाज्मा एकाग्रता (सीमैक्स) तक पहुंच जाता है। इनहेलेशन के बाद ग्लाइकोपाइरोनियम ब्रोमाइड की पूर्ण जैव उपलब्धता लगभग 40% है। ग्लाइकोपाइरोनियम ब्रोमाइड के प्रणालीगत जोखिम का लगभग 90% फेफड़ों में अवशोषण के कारण होता है, और 10% जठरांत्र संबंधी मार्ग (जीआईटी) में अवशोषण के कारण होता है। ग्लिरोपीरोनियम ब्रोमाइड के मौखिक प्रशासन के बाद पूर्ण जैव उपलब्धता 5% अनुमानित है। नियमित रूप से साँस लेना (प्रति दिन 1 बार) की पृष्ठभूमि के खिलाफ, ग्लाइकोपाइरोनियम ब्रोमाइड की संतुलन स्थिति 1 सप्ताह के भीतर हासिल की जाती है। संतुलन अवस्था में ग्लाइकोपाइरोनियम ब्रोमाइड की अधिकतम सांद्रता (प्रति दिन 50 एमसीजी 1 बार साँस लेना) और अगली खुराक लेने से तुरंत पहले रक्त प्लाज्मा में ग्लाइकोपाइरोनियम ब्रोमाइड की सांद्रता क्रमशः 166 पीजी / एमएल और 8 पीजी / एमएल है। पहले प्रशासन की तुलना में स्थिर अवस्था में मूत्र उत्सर्जन से पता चलता है कि प्रणालीगत संचय 25-200 माइक्रोग्राम की खुराक सीमा पर खुराक पर निर्भर है।

वितरण

अंतःशिरा प्रशासन के बाद, ग्लाइकोप्राइरोनियम ब्रोमाइड की स्थिर अवस्था (Vss) पर वितरण की मात्रा 83 L थी और टर्मिनल चरण (Vz) में वितरण की मात्रा 376 L थी। अंतःश्वसन (Vz/F) के बाद टर्मिनल चरण में वितरण की स्पष्ट मात्रा 7310 L थी, जो अंतःश्वसन के बाद दवा के धीमे उन्मूलन को दर्शाती है। इन विट्रो में, मानव प्लाज्मा प्रोटीन के साथ ग्लाइकोपाइरोनियम ब्रोमाइड का संबंध 1-10 एनजी / एमएल की एकाग्रता पर 38-41% था। ये सांद्रता प्रति दिन 50 एमसीजी 1 बार की खुराक पर दवा के उपयोग की पृष्ठभूमि के खिलाफ प्लाज्मा में प्राप्त संतुलन अवस्था की तुलना में कम से कम 6 गुना अधिक है।

उपापचय

यह ध्यान दिया गया है कि ग्लाइकोपाइरोनियम ब्रोमाइड के हाइड्रॉक्सिलेशन के गठन की ओर जाता है। विभिन्न मोनो- और बीआईएस-हाइड्रॉक्सिलेटेड मेटाबोलाइट्स, और प्रत्यक्ष हाइड्रोलिसिस कार्बोक्जिलिक एसिड डेरिवेटिव (एम 9) के गठन की ओर जाता है। इन विट्रो अध्ययनों से पता चला है कि CYP isoenzymes ग्लाइकोपाइरोनियम ब्रोमाइड के ऑक्सीडेटिव बायोट्रांसफॉर्म में योगदान करते हैं। ऐसा प्रतीत होता है कि M9 का हाइड्रोलिसिस चोलिनेस्टरेज़ परिवार के एंजाइमों द्वारा उत्प्रेरित होता है। चूंकि इन विट्रो अध्ययनों ने फेफड़ों में सक्रिय पदार्थ के चयापचय को प्रकट नहीं किया है, और एम 9 परिसंचरण में मामूली योगदान देता है (लगभग 3% की मात्रा में बार-बार इनहेलेशन के बाद मानव मूत्र में ग्लाइकोपीरोनियम ब्रोमाइड के सीएमएक्स और एयूसी का 4% पाया गया था। इन विट्रो निषेध अध्ययनों ने प्रदर्शित किया है, जिसने CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 या CYP3A4 / 5 isoenzymes, MDR1, MRP2 और OATP1B3, OATP1B3 के निषेध में महत्वपूर्ण रूप से भाग नहीं लिया है। , OAT1, OAT3, OST1 या OST2 ट्रांसपोर्टर।

इन विट्रो एंजाइम इंडक्शन अध्ययनों में परीक्षण किए गए किसी भी साइटोक्रोम P450 आइसोनिजाइम के लिए ग्लाइकोपाइरोनियम ब्रोमाइड का एक महत्वपूर्ण प्रेरण प्रकट नहीं हुआ, न ही UGT1A1 और MDR1 और MRP2 ट्रांसपोर्टरों के लिए।

प्रजनन

गुर्दे द्वारा ग्लाइकोपाइरोनियम ब्रोमाइड का उत्सर्जन कुल प्लाज्मा निकासी के 60-70% तक पहुंच जाता है, 30-40% अन्य तरीकों से उत्सर्जित होता है - पित्त के साथ या चयापचय के कारण। स्वस्थ स्वयंसेवकों और सीओपीडी वाले रोगियों में दिन में एक बार 50 से 200 एमसीजी की सीमा में ग्लाइकोपाइरोनियम ब्रोमाइड के एकल और बार-बार साँस लेने के बाद, औसत गुर्दे की निकासी 17.4-24.4 एल / एच की सीमा में थी। सक्रिय ट्यूबलर स्राव ग्लाइकोपाइरोनियम ब्रोमाइड के गुर्दे के उत्सर्जन में योगदान देता है। ली गई खुराक का 20% तक मूत्र में अपरिवर्तित पाया जाता है। ग्लाइकोपाइरोनियम ब्रोमाइड की प्लाज्मा सांद्रता बहु-चरण तरीके से घट जाती है। औसत टर्मिनल उन्मूलन आधा जीवन अंतःशिरा प्रशासन (6.2 घंटे) और मौखिक प्रशासन (2.8 घंटे) की तुलना में प्रशासन के इनहेलेशन मार्ग (33-57 घंटे) के बाद लंबा है। उन्मूलन की प्रकृति फेफड़ों में लंबे समय तक अवशोषण और / या ग्लाइकोपाइरोनियम ब्रोमाइड के प्रवेश के बाद 24 घंटों के दौरान प्रणालीगत परिसंचरण में प्रवेश करती है।

सीओपीडी के रोगियों में, प्रणालीगत जोखिम, साथ ही स्थिर अवस्था में ग्लाइकोपाइरोनियम ब्रोमाइड का कुल मूत्र उत्सर्जन, खुराक के अनुपात में 50 माइक्रोग्राम से 200 माइक्रोग्राम तक बढ़ जाता है।

रोगियों के विशेष समूहों में प्रयोग करें। सीओपीडी के रोगियों में डेटा के एक जनसंख्या फार्माकोकाइनेटिक विश्लेषण से पता चला है कि शरीर का वजन और उम्र प्रणालीगत दवा जोखिम में अंतर-व्यक्तिगत अंतर को प्रभावित करने वाले कारक हैं। दवा Sibri * Breezhaler® 50 एमसीजी की खुराक पर प्रति दिन 1 बार कर सकती है

किसी भी आयु वर्ग और किसी भी शरीर के वजन पर उपयोग करने के लिए सुरक्षित।

लिंग, धूम्रपान और आधारभूत FEV1 ग्लाइकोपाइरोनियम ब्रोमाइड के प्रणालीगत जोखिम को प्रभावित नहीं करते हैं।

बिगड़ा हुआ यकृत समारोह वाले रोगी

बिगड़ा हुआ जिगर समारोह वाले रोगियों में नैदानिक ​​​​अध्ययन आयोजित नहीं किया गया है।

ग्लाइकोपाइरोनियम ब्रोमाइड का उत्सर्जन मुख्यतः किसके कारण होता है?

गुर्दे द्वारा उत्सर्जन। यह उम्मीद की जाती है कि ग्लाइकोपाइरोनियम ब्रोमाइड के यकृत चयापचय में कमी से प्रणालीगत जोखिम में नैदानिक ​​​​रूप से महत्वपूर्ण वृद्धि नहीं होगी।

बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह वाले रोगी

ग्लाइकोपाइरोनियम ब्रोमाइड का प्रणालीगत जोखिम गुर्दे के कार्य की स्थिति पर निर्भर करता है। हल्के से मध्यम गुर्दे की हानि वाले रोगियों में 1.4 गुना तक कुल प्रणालीगत जोखिम (एयूसी) में मध्यम वृद्धि देखी गई और गंभीर गुर्दे की हानि या अंतिम चरण की गुर्दे की बीमारी वाले मरीजों में 2.2 गुना तक। जनसंख्या फार्माकोकाइनेटिक विश्लेषण के उपयोग से यह निष्कर्ष निकला है कि सीओपीडी और हल्के से मध्यम गुर्दे की हानि वाले रोगियों में GFR >30 मिली/मिनट/1.73 m2) Sibri® तैयारीब्रीज़हेलर® का उपयोग अनुशंसित खुराक पर किया जा सकता है।

क्रॉनिक ऑब्सट्रक्टिव पल्मोनरी डिजीज के रोगियों में ब्रोन्कियल चालन विकारों की रखरखाव चिकित्सा।

• ग्लाइकोपाइरोनियम ब्रोमाइड या दवा बनाने वाले किसी अन्य घटक के लिए अतिसंवेदनशीलता।

आयु 18 वर्ष तक।

अन्य एम-एंटीकोलिनर्जिक्स युक्त इनहेलेशन दवाओं के साथ एक साथ प्रशासन।

गैलेक्टोज असहिष्णुता, लैक्टेज की कमी या ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption (इस उत्पाद में लैक्टोज होता है)।

कोण-बंद मोतियाबिंद, मूत्र प्रतिधारण के साथ रोग, गंभीर गुर्दे की विफलता (30 मिलीलीटर / मिनट / 1.73 एम 2 से नीचे जीएफआर), हेमोडायलिसिस की आवश्यकता वाले अंतिम चरण के गुर्दे की बीमारी सहित (सिब्री® ब्रीज़हेलर® का उपयोग केवल तभी किया जाना चाहिए जब अपेक्षित लाभ संभावित से अधिक हो) जोखिम)। अस्थिर कोरोनरी धमनी रोग (सीएचडी), रोधगलन का इतिहास, हृदय संबंधी अतालता, क्यूटीसी अंतराल का लम्बा होना (क्यूटी सही> 0.44 एस)।

प्रीक्लिनिकल अध्ययनों में, इनहेलेशन उपयोग के बाद दवा में टेराटोजेनिक प्रभाव की अनुपस्थिति दिखाई गई थी। गर्भवती महिलाओं में Sibri® Breezhaler® के उपयोग पर नैदानिक ​​डेटा की कमी के कारण, गर्भावस्था के दौरान दवा का उपयोग केवल तभी किया जा सकता है जब रोगी को अपेक्षित लाभ भ्रूण को होने वाले संभावित जोखिम से अधिक हो। यह ज्ञात नहीं है कि यह मानव स्तन के दूध में गुजरता है या नहीं। स्तनपान करते समय Sibri® Breezhaler® के उपयोग पर केवल तभी विचार किया जाना चाहिए जब मां को होने वाले लाभ शिशु को होने वाले किसी भी संभावित जोखिम से अधिक हो। न तो प्रजनन विषाक्तता अध्ययन और न ही अन्य जानवरों के अध्ययन से पता चलता है कि दवा पुरुषों या महिलाओं में प्रजनन क्षमता को प्रभावित कर सकती है।

केवल साँस लेना के लिए उपयोग करें!

दवा साँस लेना के लिए पाउडर के साथ एक कैप्सूल है, जिसका उपयोग केवल मुंह के माध्यम से साँस लेने के लिए किया जाना चाहिए, साँस लेना ब्रीज़हेलर® के लिए एक विशेष उपकरण का उपयोग करना, जो पैकेज में शामिल है। दवा को मौखिक रूप से नहीं लिया जाना चाहिए। साँस लेना के लिए पाउडर के साथ कैप्सूल को एक छाले में संग्रहित किया जाना चाहिए और उसमें से हटा दिया जाना चाहिए उपयोग करने से तुरंत पहले। Sibri® Breezhaler® की अनुशंसित खुराक 50 एमसीजी (1 कैप्सूल की सामग्री) प्रति दिन 1 बार है। दवा की साँस लेना एक ही समय में प्रति दिन 1 बार दैनिक रूप से किया जाता है। यदि साँस लेना छूट जाता है, तो अगली खुराक जल्द से जल्द ली जानी चाहिए। मरीजों को निर्देश दिया जाना चाहिए कि वे प्रति दिन 1 खुराक (50 माइक्रोग्राम) से अधिक न लें।

इस्तेमाल से पहले Sibri® Breezhaler®, रोगियों को इनहेलर के सही उपयोग के बारे में निर्देश दिया जाना चाहिए।

यदि श्वसन क्रिया में कोई सुधार नहीं होता है, तो सुनिश्चित करेंरोगी दवा का सही उपयोग कर रहा है या नहीं। दवा को साँस लेना चाहिए, निगलना नहीं चाहिए।

गुर्दे की कमी वाले रोगियों में प्रयोग करें

हल्के से मध्यम गुर्दे की हानि वाले रोगियों में, Sibri® Breezhaler® की अनुशंसित खुराक का उपयोग किया जा सकता है। गंभीर गुर्दे की हानि या हेमोडायलिसिस की आवश्यकता वाले अंतिम चरण के गुर्दे की बीमारी वाले रोगियों में, Sibri® Breezhaler® का उपयोग केवल अनुशंसित खुराक पर किया जाना चाहिए, यदि इच्छित लाभ संभावित जोखिम से अधिक हो।

यकृत हानि वाले रोगियों में उपयोग करें

यकृत हानि वाले रोगियों में कोई विशिष्ट नैदानिक ​​अध्ययन नहीं किया गया है। Sibri® Breezhaler® दवा मुख्य रूप से गुर्दे के उत्सर्जन द्वारा उत्सर्जित होती है, इसलिए, बिगड़ा हुआ यकृत समारोह वाले रोगियों में जोखिम में उल्लेखनीय वृद्धि की उम्मीद नहीं है। बिगड़ा हुआ जिगर समारोह वाले रोगियों में, Sibri® Breezhaler® की अनुशंसित खुराक का उपयोग किया जा सकता है।

बुजुर्ग मरीजों में प्रयोग करें

Sibri® Brizhalerv का उपयोग 75 वर्ष और उससे अधिक आयु के रोगियों में अनुशंसित खुराक पर किया जा सकता है।

Sibri . की सुरक्षा प्रोफ़ाइल ब्रीज़हेलर लक्षणों की विशेषता है,एम-एंटीकोलिनर्जिक के साथ संबद्धक्रिया, श्लेष्मा की सूखापन सहितमौखिक गुहा की झिल्ली (2.2%), जबकिअन्य जठरांत्र संबंधी प्रभाव और संकेतमूत्र प्रतिधारण दुर्लभ था।

प्रतिकूल दवा प्रतिक्रियाओं (एडीआर) स्थानीय सहिष्णुता से संबंधितदवा, ग्रसनी की जलन शामिल है,नासोफेरींजिटिस, राइनाइटिस और साइनसिसिस। वीसिब्रिक की अनुशंसित खुराकBreezhaler का कोई प्रभाव नहीं पड़तारक्तचाप (बीपी) और हृदय गति।

दवा की सुरक्षा और सहनशीलता सिब्री ब्रीज़हेलर पर अध्ययन किए गएसीओपीडी वाले 1353 रोगियों में उपयोग करें दिन में एक बार 50 एमसीजी की अनुशंसित खुराक, जिनमें सेनहीं के दौरान 842 मरीजों का इलाज किया गया26 सप्ताह से कम और 351 - कम से कम 52 सप्ताह।

एडीआर को अंगों और अंग प्रणालियों के मेडड्रा वर्गीकरण के अनुसार समूहीकृत किया जाता है, जो घटना की घटती आवृत्ति के क्रम में सूचीबद्ध होता है।

एडीआर की घटनाओं का आकलन करने के लिए निम्नलिखित मानदंडों का उपयोग किया गया था: बहुत बार ( > 1/10); अक्सर ( > 1/100. <1/10): нечасто (> 1/1000, <1/100); редко (> 1/10000, 1/1000); शायद ही कभी (< 1 /10000).

चयापचय और पोषण संबंधी विकार: अक्सर -हाइपरग्लेसेमिया।

मानसिक विकार: अक्सर- अनिद्रा।

तंत्रिका तंत्र विकार: अक्सर -सरदर्द; यदा-कदा -हाइपोस्थेसिया।

हृदय विकार: अक्सर -आलिंद फिब्रिलेशन, धड़कन।

श्वसन, थोरैसिक और मीडियास्टिनल विकार: असामान्य- परानासल साइनस में जमाव, उत्पादक खांसी, गले में जलन, नाक से खून आना।

गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल विकार: अक्सर -मौखिक श्लेष्मा की सूखापन, आंत्रशोथ; कभी कभी- अपच, दंत क्षय।

त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार: असामान्यत्वचा के लाल चकत्ते।

मस्कुलोस्केलेटल और संयोजी ऊतक विकार: असामान्य- हाथ-पांव में दर्द, छाती क्षेत्र में मस्कुलोस्केलेटल दर्द।

गुर्दे संबंधी विकार औरमूत्र पथ: अक्सर- मूत्र पथ के संक्रमण; कभी कभी- डिसुरिया, मूत्र प्रतिधारण।

इंजेक्शन स्थल पर सामान्य विकार और विकार: अक्सर- थकान, अस्थानिया।

12 महीनों तक चलने वाले एक नैदानिक ​​अध्ययन में, निम्नलिखित अतिरिक्त एडीआर की पहचान की गई, जो प्लेसीबो की तुलना में सिब्री ब्रीज़हेलर के साथ अधिक बार हुआ: नासॉफिरिन्जाइटिस (9.0% बनाम 5.6%)। उल्टी (1.3% बनाम 0.7%), मांसपेशियों में दर्द (1.1% बनाम 0.7%), गर्दन में दर्द (1.3% बनाम 0.7%), मधुमेह मेलेटस (0.8% बनाम 0%)।

पंजीकरण के बाद के अध्ययनों और साहित्य में पहचाने गए एडीआर नीचे सूचीबद्ध हैं। चूंकि डेटा अनिश्चित आकार की आबादी से स्वेच्छा से रिपोर्ट किया जाता है, इसलिए आवृत्ति निर्धारित करना संभव नहीं है ( आवृत्ति अज्ञात)।

एडीआर को अंगों और अंग प्रणालियों के मेडड्रा वर्गीकरण के अनुसार समूहीकृत किया जाता है, महत्व के घटते क्रम में सूचीबद्ध किया जाता है।

प्रतिरक्षा विकारसिस्टम:वाहिकाशोफ, अतिसंवेदनशीलता।

छाती और मीडियास्टिनल विकार:विरोधाभासी ब्रोन्कोस्पास्म।

त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार:त्वचा की खुजली।

विशेष रोगी समूह 75 वर्ष से अधिक आयु के बुजुर्ग रोगियों में, सिब्री ब्रीज़हेलर का उपयोग करते समय मूत्र पथ के संक्रमण और सिरदर्द की घटना प्लेसीबो समूह (क्रमशः 3.0% बनाम 1.5% और 2.3% बनाम 0%) की तुलना में अधिक थी।

यदि निर्देशों में सूचीबद्ध कोई भी दुष्प्रभाव बढ़ गया है, या आपकोई अन्य दुष्प्रभाव देखा नहींनिर्देशों में संकेत दिया गया है, अपने डॉक्टर को इसके बारे में बताएं।

ग्लाइकोपाइरोन की उच्च खुराक के उपयोग से एम-एंटीकोलिनर्जिक से जुड़े लक्षणों का विकास हो सकता है कार्रवाई, और उचित रोगसूचक चिकित्सा की आवश्यकता है।

सीओपीडी के रोगियों में, 28 दिनों के लिए दिन में एक बार 100 और 200 एमसीजी की कुल खुराक में सिब्री ब्रीज़हेलर* का नियमित साँस लेना अच्छी तरह से सहन किया गया था।

ग्लाइकोपायरोइक ब्रोमाइड (लगभग 5%) की कम मौखिक जैवउपलब्धता के कारण सिब्री ब्रीज़हेलर के एक कैप्सूल के आकस्मिक अंतर्ग्रहण के मामले में तीव्र नशा की संभावना नहीं है। स्वस्थ स्वयंसेवकों में 150 माइक्रोग्राम ग्लाइकोपाइरहियम ब्रोमाइड (120 माइक्रोग्राम ग्लाइकोपाइरोरियम के बराबर) के अंतःशिरा प्रशासन के बाद पीक प्लाज्मा एकाग्रता और कुल प्रणालीगत जोखिम, अधिकतम प्लाज्मा एकाग्रता और स्थिर अवस्था में कुल प्रणालीगत जोखिम की तुलना में क्रमशः लगभग 50 और 6 गुना अधिक था, जिसे प्राप्त किया गया था। अनुशंसित खुराक पर दवा सिब्री ब्रीज़हेलर इनहेलेशन का उपयोग (प्रति दिन 50 एमसीजी 1 बार)। ओवरडोज के कोई संकेत नहीं थे।

एम-एंटीकोलिनर्जिक्स युक्त इनहेलेशन उपयोग के लिए अन्य दवाओं के साथ दवा के एक साथ उपयोग का अध्ययन नहीं किया गया है, और इसलिए उपरोक्त दवाओं के एक साथ उपयोग को contraindicated है।

ग्लाइकोपाइरोनियम ब्रोमाइड और इंडैकेटरोल, एक बीटा 2-एड्रीनर्जिक रिसेप्टर एगोनिस्ट का एक साथ साँस लेना उपयोग, दोनों दवाओं के फार्माकोकाइनेटिक्स को प्रभावित नहीं करता है। इस तथ्य के बावजूद कि नशीली दवाओं के अंतःक्रियाओं का अध्ययन करने के लिए कोई नैदानिक ​​अध्ययन नहीं किया गया है, नैदानिक ​​अभ्यास में सीओपीडी के उपचार के लिए व्यापक रूप से उपयोग की जाने वाली अन्य दवाओं के साथ सिब्री ब्रीज़हेलर के एक साथ उपयोग के साथ दवाओं के अंतःक्रियाओं की कोई नैदानिक ​​अभिव्यक्ति नहीं हुई है। बीटा-एड्रीनर्जिक एजेंट, xanthines द्वारा बदला गया, साँस लेना और मौखिक प्रशासन के लिए ग्लूकोकार्टिकोस्टेरॉइड्स।

स्वस्थ स्वयंसेवकों में नैदानिक ​​अध्ययनों में, ग्लाइकोपाइरोनियम ब्रोमाइड के गुर्दे की निकासी को प्रभावित करने वाले कार्बनिक कटियन ट्रांसपोर्टरों के अवरोधक ने ग्लाइकोपाइरोनियम ब्रोमाइड के कुल जोखिम (एयूसी) में 22% की वृद्धि की और गुर्दे की निकासी में 23% की कमी आई। इन संकेतकों के आधार पर, सिमेटिडाइन या अन्य कटियन परिवहन अवरोधकों के साथ सिब्री ब्रीज़हेलर के एक साथ उपयोग के साथ कोई नैदानिक ​​​​रूप से महत्वपूर्ण बातचीत की उम्मीद नहीं है।

इन विट्रो अध्ययनों से पता चला है कि सिब्री ब्रीज़हेलर शायद अन्य दवाओं के चयापचय को प्रभावित नहीं करता है। ग्लाइकोपाइरोनियम ब्रोमाइड के चयापचय में अवरोध या प्रेरण से दवा के प्रणालीगत जोखिम में महत्वपूर्ण परिवर्तन नहीं होते हैं।

अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएंप्रतिक्रियाओं की सूचना दी गई है Sibri® Breezhaler® दवा के उपयोग के बाद तत्काल प्रकार की अतिसंवेदनशीलता। यदि एंजियोएडेमा (सांस लेने या निगलने में कठिनाई, जीभ, होंठ और चेहरे की सूजन), पित्ती या त्वचा पर लाल चकत्ते सहित एलर्जी की प्रतिक्रिया के विकास का संकेत देने वाले संकेत हैं, तो दवा को बंद कर दिया जाना चाहिए और वैकल्पिक चिकित्सा का चयन किया जाना चाहिए।

विरोधाभासी ब्रोन्कोस्पास्म

अन्य इनहेलेशन थेरेपी के मामलों की तरह, Sibri® Breezhaler® दवा के उपयोग से विरोधाभासी ब्रोन्कोस्पाज़्म हो सकता है, जो जीवन के लिए खतरा हो सकता है। विरोधाभासी ब्रोन्कोस्पास्म की स्थिति में, Sibri® Breezhaler® का उपयोग तुरंत बंद कर दिया जाना चाहिए और वैकल्पिक चिकित्सा लागू की जानी चाहिए।

एम-एंटीकोलिनर्जिक प्रभाव

अन्य एम-एंटीकोलिनर्जिक्स की तरह औषधीय उत्पाद Sibri® Breezhaler® का उपयोग कोण-बंद मोतियाबिंद या मूत्र प्रतिधारण वाले रोगियों में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए।

मरीजों को होना चाहिए तीव्र हमले के संकेतों और लक्षणों के बारे में जानकारी दीकोण-बंद मोतियाबिंद और उपयोग बंद करने की आवश्यकतादवा Sibri® Breezhaler®, और यदि आप इनमें से कोई भी लक्षण या लक्षण विकसित करते हैं, तो तुरंत अपने डॉक्टर को बताएं।

गंभीर गुर्दे की विफलता

बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह वाले रोगी (जीएफआर 30 मिली/मिनट/1.73 मी से कम), जिसमेंअंतिम चरण के रोगीसंभावित प्रतिकूल दवा प्रतिक्रियाओं के विकास के लिए हेमोडायलिसिस की आवश्यकता वाले रोगों की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए।

Sibri® Breezhaler® COPD के रोगियों के रखरखाव उपचार के लिए अभिप्रेत है। इस तथ्य के कारण कि 40 वर्ष से अधिक आयु के रोगी सामान्य सीओपीडी आबादी में महत्वपूर्ण रूप से प्रबल होते हैं, 40 वर्ष से कम आयु के रोगियों में दवा का उपयोग करते समय, सीओपीडी के निदान की स्पाइरोमेट्रिक पुष्टि की आवश्यकता होती है।

दवा Sibri® Breezhaler® वाहनों, तंत्रों को चलाने की क्षमता पर प्रतिकूल प्रभाव नहीं डालती है।

साँस लेना के लिए पाउडर के साथ कैप्सूल, 50 एमसीजी।

PA/Al/PVC और एल्युमिनियम फॉयल में प्रति ब्लिस्टर 6 कैप्सूल।

1, 2, 4 या 5 फफोले, साथ में चिकित्सा उपयोग के लिए निर्देश और एक कार्डबोर्ड बॉक्स में इनहेलेशन (सांस लेने) के लिए एक उपकरण।

मल्टीपैक। इनहेलेशन डिवाइस (ब्रीज़हेलर) के साथ 5 ब्लिस्टर के 3 पैक, इनहेलेशन डिवाइस (ब्रीज़हेलर) के साथ 4 ब्लिस्टर के 4 पैक या इनहेलेशन डिवाइस (ब्रीज़हेलर) के साथ 1 ब्लिस्टर के 25 पैक।

25 डिग्री सेल्सियस से अधिक नहीं के तापमान पर एक सूखी जगह में।

बच्चों की पहुँच से दूर रक्खें।

सक्रिय पदार्थ:
ग्लाइकोपीरोनियम ब्रोमाइड (ग्लाइकोपीरोनि ब्रोमिडम)

एटीएक्स
A03AB02 ग्लाइकोपीरोनियम ब्रोमाइड

औषधीय समूह
एम-एंटीकोलिनर्जिक [एम-एंटीकोलिनर्जिक्स]

नोसोलॉजिकल वर्गीकरण (ICD-10)
J44 क्रॉनिक ऑब्सट्रक्टिव पल्मोनरी डिजीज अन्य

मिश्रण
साँस लेना के लिए पाउडर के साथ कैप्सूल 1 कैप्स।
सक्रिय पदार्थ:ग्लाइकोपाइरोनियम बेस 50 एमसीजी (63 एमसीजी ग्लाइकोपाइरोनियम ब्रोमाइड के बराबर)$
सहायक पदार्थ:लैक्टोज मोनोहाइड्रेट - 24.9 मिलीग्राम; मैग्नीशियम स्टीयरेट - 0.037 मिलीग्राम $
कैप्सूल खोल:हाइपोमेलोज - 45.59 मिलीग्राम; पानी - 2.7 मिलीग्राम; कैरेजेनन - 0.42 मिलीग्राम; सोडियम क्लोराइड - 0.18 मिलीग्राम; डाई "सूर्यास्त" पीला (E110) - 0.12 मिलीग्राम; काली स्याही (शेलैक, आयरन डाई ब्लैक ऑक्साइड, प्रोपलीन ग्लाइकॉल, सोडियम हाइड्रॉक्साइड)/

खुराक के रूप का विवरण
कैप्सूल: एक पारदर्शी टोपी और एक नारंगी शरीर के साथ हार्ड नंबर 3, "?" टोपी पर काली पट्टी के नीचे और शरीर पर काली पट्टी के ऊपर काली स्याही से "GPL50" लिखा हुआ है। कैप्सूल की सामग्री सफेद या लगभग सफेद पाउडर होती है।

औषधीय प्रभाव
औषधीय क्रिया - ब्रोन्कोडायलेटिंग, एम-एंटीकोलिनर्जिक।

फार्माकोडायनामिक्स
Sibri® Breezhaler® एक लंबे समय तक काम करने वाली दवा है। ग्लाइकोपाइरोनियम ब्रोमाइड (एम-एंटीकोलिनर्जिक अवरोधक) की क्रिया का तंत्र श्वसन पथ की चिकनी पेशी कोशिकाओं पर एसिटाइलकोलाइन की ब्रोन्कोकन्सट्रिक्टर क्रिया को अवरुद्ध करने पर आधारित है, जिससे ब्रोन्कोडायलेटिंग प्रभाव होता है। मानव शरीर में मस्कैरेनिक रिसेप्टर्स (एम 1-5) के पांच उपप्रकारों की पहचान की गई है। यह ज्ञात है कि श्वसन प्रणाली के शारीरिक कार्य में केवल M1–3 उपप्रकार शामिल होते हैं। ग्लाइकोपीरोनियम ब्रोमाइड, एक मस्कैरेनिक रिसेप्टर विरोधी होने के नाते, विशेष रूप से एम 1-3 उपप्रकार रिसेप्टर्स के लिए एक उच्च संबंध है। इसी समय, ग्लाइकोपाइरोनियम ब्रोमाइड में M1 और M3 रिसेप्टर उपप्रकारों के लिए M2 रिसेप्टर उपप्रकार की तुलना में 4-5 गुना अधिक चयनात्मकता होती है। यह दवा के साँस लेना के बाद एक चिकित्सीय प्रभाव की तेजी से शुरुआत की ओर जाता है, जिसकी पुष्टि नैदानिक ​​​​अध्ययनों से होती है। इनहेलेशन के बाद दवा की कार्रवाई की अवधि फेफड़ों में दवा की चिकित्सीय एकाग्रता के दीर्घकालिक रखरखाव के कारण होती है, जो कि अंतःशिरा प्रशासन की तुलना में इनहेलेशन उपयोग के बाद दवा के लंबे टी 1/2 द्वारा पुष्टि की जाती है। कई नैदानिक ​​अध्ययनों से पता चला है कि सीओपीडी के रोगियों में ग्लाइकोपाइरोनियम ब्रोमाइड के उपयोग की पृष्ठभूमि के खिलाफ, फेफड़े के कार्य में काफी सुधार होता है (1 मिनट (FEV1) में मजबूर श्वसन मात्रा में परिवर्तन का उपयोग करके मूल्यांकन किया गया था: चिकित्सीय प्रभाव पहले 5 के भीतर होता है। साँस लेने के बाद मिनट, बेसलाइन से 0.091 से 0.094 लीटर की सीमा में FEV1 में उल्लेखनीय वृद्धि के साथ, साँस लेने के बाद ग्लाइकोपाइरोनियम ब्रोमाइड का ब्रोन्कोडायलेटरी प्रभाव 24 घंटे से अधिक समय तक रहता है। नैदानिक ​​अध्ययनों के अनुसार, टैचीफिलेक्सिस के विकास का कोई सबूत नहीं है। 52 सप्ताह तक नियमित उपयोग की पृष्ठभूमि के खिलाफ दवा के ब्रोन्कोडायलेटर प्रभाव के लिए।
सीओपीडी के रोगियों में 200 एमसीजी की खुराक पर सिब्री® ब्रीज़हेलर® दवा के उपयोग की पृष्ठभूमि के खिलाफ हृदय गति और क्यूटीसी अंतराल की अवधि में कोई बदलाव नहीं हुआ।

फार्माकोकाइनेटिक्स
अवशोषण। साँस लेने के बाद, ग्लाइकोपाइरोनियम ब्रोमाइड तेजी से प्रणालीगत परिसंचरण में अवशोषित हो जाता है और 5 मिनट के बाद रक्त प्लाज्मा में Cmax तक पहुंच जाता है। इनहेलेशन के बाद ग्लाइकोपाइरोनियम ब्रोमाइड की पूर्ण जैव उपलब्धता लगभग 40% है। ग्लाइकोपाइरोनियम ब्रोमाइड के प्रणालीगत जोखिम का लगभग 90% फेफड़ों में अवशोषण और 10% जठरांत्र संबंधी मार्ग में अवशोषण के कारण होता है। ग्लाइकोपाइरोनियम ब्रोमाइड के मौखिक प्रशासन के बाद पूर्ण जैव उपलब्धता 5% अनुमानित है। नियमित रूप से साँस लेना (प्रति दिन 1 बार) की पृष्ठभूमि के खिलाफ, ग्लाइकोपाइरोनियम ब्रोमाइड की संतुलन स्थिति 1 सप्ताह के भीतर हासिल की जाती है। संतुलन अवस्था में ग्लाइकोपाइरोनियम ब्रोमाइड का सीमैक्स (प्रति दिन 50 एमसीजी 1 बार साँस लेना) और अगली खुराक लेने से तुरंत पहले रक्त प्लाज्मा में ग्लाइकोपाइरोनियम ब्रोमाइड की एकाग्रता क्रमशः 166 और 8 पीजी / एमएल है। पहले प्रशासन की तुलना में स्थिर अवस्था में मूत्र उत्सर्जन से पता चलता है कि प्रणालीगत संचय 25-200 माइक्रोग्राम की खुराक सीमा से अधिक खुराक पर निर्भर है।
वितरण। अंतःशिरा प्रशासन के बाद, ग्लाइकोपाइरोनियम ब्रोमाइड का Vss 83 लीटर और टर्मिनल चरण में Vd 376 लीटर था। अंतःश्वसन के बाद टर्मिनल चरण में स्पष्ट वीडी 7310 एल था, जो इनहेलेशन के बाद दवा के धीमे उन्मूलन को दर्शाता है। इन विट्रो में, मानव प्लाज्मा प्रोटीन के लिए ग्लाइकोपाइरोनियम ब्रोमाइड का बंधन 1-10 एनजी / एमएल की एकाग्रता पर 38-41% था। ये सांद्रता प्रति दिन 50 एमसीजी 1 बार की खुराक पर दवा के उपयोग की पृष्ठभूमि के खिलाफ प्लाज्मा में प्राप्त संतुलन अवस्था की तुलना में कम से कम 6 गुना अधिक है।
उपापचय। यह नोट किया गया है कि ग्लाइकोपाइरोनियम ब्रोमाइड के हाइड्रॉक्सिलेशन से विभिन्न मोनो- और बीआईएस-हाइड्रॉक्सिलेटेड मेटाबोलाइट्स का निर्माण होता है, और प्रत्यक्ष हाइड्रोलिसिस से कार्बोक्जिलिक एसिड डेरिवेटिव (एम 9) का निर्माण होता है। इन विट्रो अध्ययनों से पता चला है कि CYP isoenzymes ग्लाइकोपाइरोनियम ब्रोमाइड के ऑक्सीडेटिव बायोट्रांसफॉर्म में योगदान करते हैं। ऐसा प्रतीत होता है कि M9 का हाइड्रोलिसिस चोलिनेस्टरेज़ परिवार के एंजाइमों द्वारा उत्प्रेरित होता है। चूंकि इन विट्रो अध्ययनों ने फेफड़ों में सक्रिय पदार्थ के चयापचय को प्रकट नहीं किया है और IV प्रशासन के बाद M9 परिसंचरण में एक महत्वहीन योगदान देता है (Cmax का 4% और ग्लाइकोपाइरोनियम ब्रोमाइड का AUC), यह माना जाता है कि M9 अंश से बनता है गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल ट्रैक्ट (साँस लेना के बाद) से अवशोषित सक्रिय पदार्थ का प्रीसिस्टमिक हाइड्रोलिसिस द्वारा पदार्थ और / या यकृत के माध्यम से प्राथमिक मार्ग के दौरान। साँस लेना या IV प्रशासन के बाद, मूत्र में केवल M9 की न्यूनतम मात्रा पाई गई (प्रशासित खुराक का ≤0.5%)। लगभग 3% खुराक पर बार-बार साँस लेने के बाद मानव मूत्र में ग्लुकुरोनिक संयुग्म और / या ग्लाइकोपाइरोनियम ब्रोमाइड के सल्फेट्स का पता चला है। इन विट्रो निषेध अध्ययनों से पता चला है कि ग्लाइकोप्राइरोनियम ब्रोमाइड CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, या CYP3A4/5 isoenzymes, MDR1, MRP2 और OATP1B3B1B1, MRP2, या MXR के निषेध में महत्वपूर्ण रूप से शामिल नहीं था। , OAT1 ट्रांसपोर्टर। OST1 या OST2। इन विट्रो एंजाइम इंडक्शन अध्ययनों में परीक्षण किए गए किसी भी साइटोक्रोम P450 आइसोनिजाइम के लिए ग्लाइकोपाइरोनियम ब्रोमाइड का एक महत्वपूर्ण प्रेरण प्रकट नहीं हुआ, न ही UGT1A1 और MDR1 और MRP2 ट्रांसपोर्टरों के लिए।
निकासी। गुर्दे द्वारा ग्लाइकोपाइरोनियम ब्रोमाइड का उत्सर्जन कुल प्लाज्मा निकासी के 60-70% तक पहुंच जाता है, 30-40% अन्य तरीकों से उत्सर्जित होता है - पित्त के साथ या चयापचय के कारण। स्वस्थ स्वयंसेवकों और सीओपीडी वाले रोगियों में दिन में एक बार 50 से 200 एमसीजी की सीमा में ग्लाइकोपाइरोनियम ब्रोमाइड के एकल और बार-बार साँस लेने के बाद, औसत गुर्दे की निकासी 17.4–24.4 l / h की सीमा में थी। सक्रिय ट्यूबलर स्राव ग्लाइकोपाइरोनियम ब्रोमाइड के गुर्दे के उत्सर्जन में योगदान देता है। ली गई खुराक का 20% तक मूत्र में अपरिवर्तित पाया जाता है। ग्लाइकोपाइरोनियम ब्रोमाइड की प्लाज्मा सांद्रता बहु-चरण तरीके से घट जाती है। माध्य टर्मिनल T1 / 2 अंतःशिरा प्रशासन (6.2 घंटे) और मौखिक प्रशासन (2.8 घंटे) की तुलना में प्रशासन के साँस लेना मार्ग (33-57 घंटे) के बाद लंबा है। उन्मूलन की प्रकृति फेफड़ों में लंबे समय तक अवशोषण और / या ग्लाइकोपाइरोनियम ब्रोमाइड के प्रवेश के दौरान और 24 घंटे के बाद प्रणालीगत परिसंचरण में प्रवेश का सुझाव देती है। सीओपीडी के रोगियों में, प्रणालीगत जोखिम, साथ ही स्थिर अवस्था में ग्लाइकोपाइरोनियम ब्रोमाइड का कुल मूत्र उत्सर्जन, 50 से 200 एमसीजी की सीमा में खुराक के अनुपात में बढ़ गया।

विशेष रोगी समूह
सीओपीडी के रोगियों में डेटा के एक जनसंख्या फार्माकोकाइनेटिक विश्लेषण से पता चला है कि शरीर का वजन और उम्र दवा के प्रणालीगत जोखिम में अंतर-व्यक्तिगत अंतर को प्रभावित करने वाले कारक नहीं हैं। Sibri® Breezhaler® दिन में एक बार 50 एमसीजी की खुराक पर किसी भी आयु वर्ग और किसी भी शरीर के वजन में सुरक्षित रूप से उपयोग किया जा सकता है।
लिंग, धूम्रपान और बेसलाइन FEV1 का ग्लाइकोपाइरोनियम ब्रोमाइड के प्रणालीगत जोखिम पर कोई प्रभाव नहीं पड़ता है।
बिगड़ा हुआ जिगर समारोह। बिगड़ा हुआ जिगर समारोह वाले रोगियों में नैदानिक ​​​​अध्ययन आयोजित नहीं किया गया है। ग्लाइकोपाइरोनियम ब्रोमाइड का उत्सर्जन मुख्य रूप से गुर्दे द्वारा उत्सर्जन के कारण होता है। यह उम्मीद की जाती है कि ग्लाइकोपाइरोनियम ब्रोमाइड के यकृत चयापचय में कमी से प्रणालीगत जोखिम में नैदानिक ​​​​रूप से महत्वपूर्ण वृद्धि नहीं होगी।
बिगड़ा हुआ गुर्दा समारोह। ग्लाइकोपाइरोनियम ब्रोमाइड का प्रणालीगत जोखिम गुर्दे के कार्य की स्थिति पर निर्भर करता है। हल्के से मध्यम गुर्दे की हानि वाले रोगियों में और गंभीर गुर्दे की हानि या अंतिम चरण के गुर्दे की बीमारी वाले रोगियों में 2.2 गुना तक कुल प्रणालीगत जोखिम (एयूसी) में मामूली वृद्धि देखी गई। जनसंख्या फार्माकोकाइनेटिक विश्लेषण के उपयोग से यह निष्कर्ष निकला है कि सीओपीडी वाले रोगियों में और हल्के से मध्यम गंभीरता के बिगड़ा गुर्दे समारोह (ग्लोमेरुलर निस्पंदन दर (जीएफआर 30 मिली / मिनट / 1.73 एम 2) द्वारा अनुमानित), सिब्री® ब्रीज़हेलर® का उपयोग किया जा सकता है। अनुशंसित खुराक में।

Sibri® Breezhaler® . के लिए संकेत
क्रॉनिक ऑब्सट्रक्टिव पल्मोनरी डिजीज के रोगियों में ब्रोन्कियल चालन विकारों की रखरखाव चिकित्सा।

मतभेद
ग्लाइकोपाइरोनियम ब्रोमाइड या दवा बनाने वाले किसी अन्य घटक के लिए अतिसंवेदनशीलता;
अन्य एम-एंटीकोलिनर्जिक्स युक्त इनहेलेशन दवाओं के साथ एक साथ प्रशासन;
गैलेक्टोज असहिष्णुता, लैक्टेज की कमी या ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption (उत्पाद में लैक्टोज होता है);
18 वर्ष तक की आयु।
सावधानी से:कोण-बंद मोतियाबिंद; मूत्र प्रतिधारण के साथ रोग; गंभीर गुर्दे की विफलता (30 मिली / मिनट / 1.73 एम 2 से नीचे जीएफआर), हेमोडायलिसिस की आवश्यकता वाले अंतिम चरण के गुर्दे की बीमारी सहित (सिब्री® ब्रीज़हेलर® का उपयोग केवल तभी किया जाना चाहिए जब अपेक्षित लाभ संभावित जोखिम से अधिक हो); अस्थिर कोरोनरी हृदय रोग; रोधगलन का इतिहास; हृदय ताल गड़बड़ी; क्यूटीसी अंतराल का लम्बा होना (क्यूटी सही> 0.44 एस)।

गर्भावस्था और स्तनपान के दौरान उपयोग करें
प्रीक्लिनिकल अध्ययनों में, इनहेलेशन उपयोग के बाद दवा में टेराटोजेनिक प्रभाव की अनुपस्थिति दिखाई गई थी। गर्भवती महिलाओं में Sibri® Breezhaler® के उपयोग पर नैदानिक ​​डेटा की कमी के कारण, गर्भावस्था के दौरान दवा का उपयोग केवल तभी किया जा सकता है जब रोगी को इच्छित लाभ भ्रूण को होने वाले संभावित जोखिम से अधिक हो।
यह ज्ञात नहीं है कि ग्लाइकोपाइरोनियम ब्रोमाइड मानव स्तन के दूध में गुजरता है या नहीं। स्तनपान करते समय Sibri® Breezhaler® के उपयोग पर केवल तभी विचार किया जाना चाहिए जब मां को होने वाले लाभ शिशु को होने वाले किसी भी संभावित जोखिम से अधिक हो।
न तो प्रजनन विषाक्तता अध्ययन और न ही अन्य जानवरों के अध्ययन से पता चलता है कि दवा पुरुषों या महिलाओं में प्रजनन क्षमता को प्रभावित कर सकती है।

परस्पर क्रिया
ग्लाइकोपाइरोनियम ब्रोमाइड और इनहेल्ड इंडैकेटरोल, एक बीटा 2-एड्रीनर्जिक एगोनिस्ट का एक साथ उपयोग, दोनों दवाओं के फार्माकोकाइनेटिक्स को प्रभावित नहीं करता है।
स्वस्थ स्वयंसेवकों में नैदानिक ​​अध्ययनों में, सिमेटिडाइन, कार्बनिक कटियन ट्रांसपोर्टरों के अवरोधक, जो ग्लाइकोपाइरोनियम ब्रोमाइड के गुर्दे की निकासी को प्रभावित करते हैं, ग्लाइकोपाइरोनियम ब्रोमाइड के कुल जोखिम (एयूसी) में 22% की वृद्धि हुई और गुर्दे की निकासी में 23% की कमी आई। इन संकेतकों के आधार पर, सिमेटिडाइन या अन्य कटियन ट्रांसपोर्टर इनहिबिटर के साथ सिब्री® ब्रीज़हेलर® के एक साथ उपयोग के साथ कोई नैदानिक ​​​​रूप से महत्वपूर्ण बातचीत की उम्मीद नहीं है।
इन विट्रो अध्ययनों से पता चला है कि Sibri® Breezhaler® शायद अन्य दवाओं के चयापचय को प्रभावित नहीं करता है।
ग्लाइकोपाइरोनियम ब्रोमाइड के चयापचय में अवरोध या प्रेरण से दवा के प्रणालीगत जोखिम में महत्वपूर्ण परिवर्तन नहीं होते हैं।

खुराक और प्रशासन
साँस लेना।
दवा साँस लेना के लिए पाउडर के साथ एक कैप्सूल है, जिसका उपयोग केवल मुंह के माध्यम से साँस लेने के लिए किया जाना चाहिए, साँस लेना ब्रीज़हेलर® के लिए एक विशेष उपकरण का उपयोग करना, जो पैकेज में शामिल है। दवा को मौखिक रूप से नहीं लिया जाना चाहिए। साँस लेना के लिए पाउडर के साथ कैप्सूल को एक छाले में संग्रहित किया जाना चाहिए और उपयोग करने से तुरंत पहले इसे हटा दिया जाना चाहिए।
Sibri® Breezhaler® की अनुशंसित खुराक 50 एमसीजी (1 कैप्सूल की सामग्री) प्रति दिन 1 बार है। दवा की साँस लेना एक ही समय में प्रति दिन 1 बार दैनिक रूप से किया जाता है। यदि साँस लेना छूट जाता है, तो अगली खुराक जल्द से जल्द ली जानी चाहिए। मरीजों को निर्देश दिया जाना चाहिए कि वे प्रति दिन 1 खुराक (50 एमसीजी) से अधिक न लें।
Sibri® Breezhaler® का उपयोग शुरू करने से पहले, रोगियों को इनहेलर के सही उपयोग के बारे में निर्देश दिया जाना चाहिए।
यदि श्वसन क्रिया में कोई सुधार नहीं होता है, तो आपको यह सुनिश्चित करना चाहिए कि रोगी दवा का सही उपयोग कर रहा है। दवा को साँस लेना चाहिए, निगलना नहीं चाहिए।

विशेष रोगी समूह
वृक्कीय विफलता। हल्के से मध्यम गुर्दे की हानि वाले रोगियों में, Sibri® Breezhaler® की अनुशंसित खुराक का उपयोग किया जा सकता है। गंभीर गुर्दे की हानि या हेमोडायलिसिस की आवश्यकता वाले अंतिम चरण के गुर्दे की बीमारी वाले रोगियों में, Sibri® Breezhaler® का उपयोग केवल अनुशंसित खुराक पर किया जाना चाहिए, यदि इच्छित लाभ संभावित जोखिम से अधिक हो।
लीवर फेलियर। बिगड़ा हुआ जिगर समारोह वाले रोगियों में विशेष नैदानिक ​​​​अध्ययन आयोजित नहीं किए गए हैं। Sibri® Breezhaler® दवा मुख्य रूप से गुर्दे के उत्सर्जन द्वारा उत्सर्जित होती है, इसलिए, बिगड़ा हुआ यकृत समारोह वाले रोगियों में जोखिम में उल्लेखनीय वृद्धि की उम्मीद नहीं है। बिगड़ा हुआ जिगर समारोह वाले रोगियों में, Sibri® Breezhaler® की अनुशंसित खुराक का उपयोग किया जा सकता है।
बुजुर्ग रोगी। Sibri® Breezhaler® का उपयोग 75 वर्ष और उससे अधिक आयु के रोगियों में अनुशंसित खुराक पर किया जा सकता है।
ब्रीज़हेलर® इनहेलेशन डिवाइस के उपयोग के लिए निर्देश
Sibri® Breezhaler® के प्रत्येक पैकेज में शामिल हैं:
- 1 ब्रीज़हेलर® इनहेलेशन डिवाइस;
- साँस लेना के लिए पाउडर के साथ कैप्सूल के साथ फफोले।
साँस लेना के लिए पाउडर के साथ कैप्सूल मौखिक रूप से नहीं लिया जाना चाहिए।
इनहेलेशन डिवाइस ब्रीज़हेलर®, जो पैकेज में है, केवल दवा के कैप्सूल के साथ उपयोग के लिए है।
पैकेज में कैप्सूल के इनहेलेशन के लिए, केवल ब्रीज़हेलर® इनहेलेशन डिवाइस का उपयोग किया जाता है।
किसी भी अन्य इनहेलेशन डिवाइस के साथ ड्रग कैप्सूल का उपयोग न करें और बदले में, अन्य दवाओं के इनहेलेशन के लिए ब्रीज़हेलर® का उपयोग न करें।
30 दिनों के उपयोग के बाद, ब्रीज़हेलर® को त्याग दिया जाना चाहिए।

इनहेलर का उपयोग करना
1. कवर निकालें।
2. ओपन ब्रीज़हेलर®: इनहेलर खोलने के लिए, इसे आधार से मजबूती से पकड़ें और माउथपीस को झुकाएं।
3. एक कैप्सूल तैयार करें: 1 बीएल अलग करें। ब्लिस्टर पैक से, इसे वेध के साथ फाड़कर; एक ब्लिस्टर लें और कैप्सूल को छोड़ने के लिए उसमें से सुरक्षात्मक फिल्म को हटा दें; सुरक्षात्मक फिल्म के माध्यम से कैप्सूल को निचोड़ें नहीं।
4. कैप्सूल निकालें: कैप्सूल को एक छाले में संग्रहित किया जाना चाहिए और उपयोग करने से तुरंत पहले ही बाहर निकाला जाना चाहिए; अपने हाथों को पोंछकर सुखा लें और छाले से कैप्सूल को हटा दें; कैप्सूल को निगलें नहीं।
5. कैप्सूल को ब्रीज़हेलर® में डालें: कैप्सूल को कैप्सूल चैम्बर में डालें; कैप्सूल को सीधे माउथपीस में न डालें।
6. ब्रीज़हेलर® बंद करें: इनहेलर को कसकर बंद करें; जब यह पूरी तरह से बंद हो जाता है, तो आपको एक क्लिक सुनाई देना चाहिए।
7. कैप्सूल को पियर्स करें: ब्रीज़हेलर® को एक लंबवत स्थिति में पकड़ें ताकि माउथपीस ऊपर की ओर इशारा करे; एक साथ दोनों बटनों को नीचे की ओर दबाएं; कैप्सूल को छेदते समय, एक क्लिक सुनाई देनी चाहिए; कैप्सूल को एक से अधिक बार छेदने के लिए बटन न दबाएं।
8. ब्रीज़हेलर® इनहेलर बटन को दोनों तरफ से पूरी तरह से छोड़ दें।
9. साँस छोड़ना; मुखपत्र को अपने मुँह में डालने से पहले, पूरी तरह से साँस छोड़ें; मुखपत्र में कभी मत उड़ाओ।
10. दवा को अंदर लें: ब्रीज़हेलर® को अपने हाथ में पकड़ें ताकि बटन बाएँ और दाएँ हों (और ऊपर और नीचे नहीं); ब्रीज़हेलर® इनहेलर का माउथपीस अपने मुँह में डालें और अपने होठों को उसके चारों ओर कसकर निचोड़ें; एक तेज, सम, गहरी सांस लें; लांसिंग डिवाइस के बटन न दबाएं।
11. ध्यान दें। जब इनहेलर के माध्यम से साँस ली जाती है, तो एक विशिष्ट खड़खड़ाहट की आवाज़ सुनाई देनी चाहिए, जो कक्ष में कैप्सूल के घूमने और पाउडर के छिड़काव द्वारा बनाई गई है। रोगी को मुंह में दवा का मीठा स्वाद महसूस हो सकता है। यदि कोई तेज आवाज नहीं सुनाई देती है, तो इसका मतलब यह हो सकता है कि कैप्सूल इनहेलर के कक्ष में फंस गया है। इस मामले में, इनहेलर खोलें और डिवाइस के आधार पर टैप करके कैप्सूल को ध्यान से छोड़ें। कैप्सूल को छोड़ने के लिए, कैप्सूल को छेदने के लिए बटन न दबाएं। यदि आवश्यक हो तो चरण 9 और 10 दोहराएं।
12. अपनी सांस रोकें: यदि साँस लेना के दौरान एक विशिष्ट ध्वनि सुनाई देती है, तो अपनी सांस को यथासंभव लंबे समय तक रोकें (ताकि असुविधा का अनुभव न हो), और साथ ही अपने मुंह से मुखपत्र को हटा दें; फिर साँस छोड़ें। ब्रीज़हेलर® खोलें और देखें कि कैप्सूल में कोई पाउडर बचा है या नहीं। यदि कैप्सूल में पाउडर रह जाता है, तो ब्रीज़हेलर® को बंद कर दें और चरण 9-12 दोहराएँ। अधिकांश लोग कैप्सूल को 1 या 2 साँस में खाली कर सकते हैं। कुछ लोगों को दवा लेने के बाद थोड़े समय के लिए खांसी होती है, लेकिन आपको इस बारे में चिंता नहीं करनी चाहिए। यदि कैप्सूल में कोई पाउडर नहीं बचा है, तो रोगी को दवा की पूरी खुराक मिल गई है।
13. कैप्सूल निकालें: Sibri® Breezhaler® की दैनिक खुराक लेने के बाद, मुखपत्र को झुकाएं, इनहेलर पर टैप करके खाली कैप्सूल को हटा दें और इसे त्याग दें। ब्रीज़हेलर® इनहेलर के मुखपत्र को बंद करें और ब्रीज़हेलर® कैप को बंद करें। ब्रीज़हेलर® इनहेलर में कैप्सूल को स्टोर न करें।
निम्नलिखित को याद रखना चाहिए:
साँस लेना के लिए पाउडर कैप्सूल न निगलें।
ब्रीज़हेलर® का ही उपयोग करें, जो पैकेज में है।
कैप्सूल को एक छाले में संग्रहित किया जाना चाहिए और उपयोग करने से तुरंत पहले हटा दिया जाना चाहिए।
ब्रीज़हेलर® इनहेलर के माउथपीस में कभी भी कैप्सूल न डालें।
लांसिंग डिवाइस को एक से अधिक बार न दबाएं।
ब्रीज़हेलर® इनहेलर के मुखपत्र में कभी भी फूंकें नहीं।
हमेशा साँस लेने से पहले कैप्सूल को छेदें।
ब्रीज़हेलर® को न धोएं। इसे सूखा रखें (देखें ब्रीज़हेलर® को कैसे साफ़ करें)।
ब्रीज़हेलर® को अलग न करें।
दवा का एक नया पैकेज शुरू करते हुए, कैप्सूल के इनहेलेशन के लिए हमेशा नए ब्रीज़हेलर® का उपयोग करें, जो पैकेज में है।
ब्रीज़हेलर® इनहेलर में कैप्सूल को स्टोर न करें।
कैप्सूल फफोले और ब्रीज़हेलर® को हमेशा सूखी जगह पर रखें।
अतिरिक्त जानकारी
बहुत ही दुर्लभ मामलों में, कैप्सूल की सामग्री की थोड़ी मात्रा मुंह में प्रवेश कर सकती है।
दवा को अंदर लेते या निगलते समय चिंता न करें।
कैप्सूल को एक से अधिक बार छेदने पर उसके टूटने का खतरा बढ़ जाता है।
ब्रीज़हेलर® को कैसे साफ़ करें
ब्रीज़हेलर® को सप्ताह में एक बार साफ़ करें। एक साफ, सूखे कपड़े से माउथपीस को अंदर और बाहर पोंछें। ब्रीज़हेलर® इनहेलर को साफ करने के लिए कभी भी पानी का उपयोग न करें। इसे सूखा रखें।

जरूरत से ज्यादा
Sibri® Breezhaler® के ओवरडोज़ पर कोई डेटा नहीं है।
सीओपीडी के रोगियों में, 28 दिनों के लिए दिन में एक बार 100 और 200 एमसीजी की कुल खुराक में सिब्री® ब्रीज़हेलर® का नियमित साँस लेना अच्छी तरह से सहन किया गया था।
Sibri® Breezhaler® के कैप्सूल के आकस्मिक अंतर्ग्रहण के मामले में तीव्र नशा, ग्लाइकोपाइरोनियम ब्रोमाइड (लगभग 5%) की कम मौखिक जैवउपलब्धता के कारण होने की संभावना नहीं है।
स्वस्थ स्वयंसेवकों में 150 माइक्रोग्राम ग्लाइकोपाइरोनियम ब्रोमाइड (120 माइक्रोग्राम ग्लाइकोपाइरोनियम के बराबर) के अंतःशिरा प्रशासन के बाद प्लाज्मा सीमैक्स और कुल प्रणालीगत जोखिम, प्लाज्मा सीएमएक्स की तुलना में लगभग 50 और 6 गुना अधिक था, और सिब्री दवा का उपयोग करते समय प्राप्त स्थिर अवस्था में कुल प्रणालीगत जोखिम। ® ब्रीज़हेलर® इनहेलेशन अनुशंसित खुराक पर (प्रति दिन 50 एमसीजी 1 बार)। ओवरडोज के लक्षण नहीं पाए गए।

विशेष निर्देश
ब्रोंकोस्पज़म के तीव्र एपिसोड की राहत के लिए दवा Sibri® Breezhaler® की सिफारिश नहीं की जाती है।
अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं
Sibri® Breezhaler® के उपयोग के बाद तत्काल-प्रकार की अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं के विकास के मामलों की सूचना मिली है। यदि एलर्जी की प्रतिक्रिया के विकास का संकेत देने वाले संकेत हैं, तो सहित। एंजियोएडेमा (सांस लेने या निगलने में कठिनाई, जीभ, होंठ और चेहरे की सूजन सहित), पित्ती या त्वचा पर लाल चकत्ते, दवा को बंद कर दिया जाना चाहिए और वैकल्पिक चिकित्सा का चयन किया जाना चाहिए।
विरोधाभासी ब्रोन्कोस्पास्म
अन्य इनहेलेशन थेरेपी के मामलों की तरह, Sibri® Breezhaler® दवा के उपयोग से विरोधाभासी ब्रोन्कोस्पाज़्म हो सकता है, जो जीवन के लिए खतरा हो सकता है। विरोधाभासी ब्रोन्कोस्पास्म की स्थिति में, Sibri® Breezhaler® का उपयोग तुरंत बंद कर दिया जाना चाहिए और वैकल्पिक चिकित्सा लागू की जानी चाहिए।
एम-एंटीकोलिनर्जिक प्रभाव
अन्य एम-एंटीकोलिनर्जिक दवाओं की तरह, Sibri® Breezhaler® का उपयोग कोण-बंद मोतियाबिंद या मूत्र प्रतिधारण वाले रोगियों में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए।
मरीजों को कोण-बंद मोतियाबिंद के एक तीव्र हमले के संकेतों और लक्षणों के बारे में सूचित किया जाना चाहिए और Sibri® Breezhaler® का उपयोग बंद करने की आवश्यकता है, और इनमें से कोई भी लक्षण या लक्षण विकसित होने पर तुरंत अपने डॉक्टर को सूचित करें।
गंभीर गुर्दे की विफलता
बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह (30 मिली / मिनट / 1.73 एम 2 से कम जीएफआर) वाले मरीजों, जिनमें हेमोडायलिसिस की आवश्यकता वाले अंतिम चरण की बीमारी वाले रोगियों सहित, संभावित प्रतिकूल दवा प्रतिक्रियाओं के लिए बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए। Sibri® Breezhaler® COPD के रोगियों के रखरखाव उपचार के लिए अभिप्रेत है। इस तथ्य के कारण कि 40 वर्ष से अधिक आयु के रोगी सामान्य सीओपीडी आबादी में महत्वपूर्ण रूप से प्रबल होते हैं, 40 वर्ष से कम आयु के रोगियों में दवा का उपयोग करते समय, सीओपीडी के निदान की स्पाइरोमेट्रिक पुष्टि की आवश्यकता होती है।

वाहनों को चलाने और तंत्र के साथ काम करने की क्षमता पर प्रभाव
दवा Sibri® Breezhaler® वाहनों, तंत्रों को चलाने की क्षमता पर प्रतिकूल प्रभाव नहीं डालती है।

रिलीज़ फ़ॉर्म
साँस लेना के लिए पाउडर के साथ कैप्सूल, 50 एमसीजी। पॉलियामाइड/एल्यूमीनियम/पीवीसी और एल्यूमीनियम पन्नी के ब्लिस्टर पैक में, 6 पीसी। 1, 2, 4 या 5 बीएल। एक कार्डबोर्ड बॉक्स में इनहेलेशन (ब्रीज़हेलर®) के लिए एक उपकरण के साथ।
मल्टीपैक। 5 बीएल के 3 पैक। इनहेलेशन (ब्रीज़हेलर®) के लिए एक उपकरण के साथ, 4 बीएल के 4 पैक। इनहेलेशन के लिए एक उपकरण (Breezhaler®) या 1 bl के 25 पैक के साथ। c इनहेलेशन के लिए एक उपकरण (Breezhaler®) के साथ।

उत्पादक
नोवार्टिस फार्मा एजी, स्विट्जरलैंड।
द्वारा निर्मित: नोवार्टिस फार्मा स्टीन एजी। लिक्टस्ट्रैस 35, 4056 बेसल, स्विट्ज़रलैंड।
निर्माता का पता: नोवार्टिस फार्मा स्टीन एजी। स्विट्ज़रलैंड, 4332 स्टीन, शेफ़हाउसरस्ट्रैस।

फार्मेसियों से वितरण की शर्तें
नुस्खे पर।

Sibri® Breezhaler® . की संग्रहण शर्तें
25 डिग्री सेल्सियस से अधिक नहीं के तापमान पर एक सूखी जगह में।
बच्चों की पहुँच से दूर रक्खें।

Sibri® Breezhaler® . का शेल्फ जीवन
2 साल।
पैकेजिंग पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद उपयोग न करें।