कास्ट टैबलेट के निर्माण की तकनीकी योजना। गोलियों के उत्पादन के लिए तकनीकी योजना

गोलियाँ प्राप्त करने के लिए सबसे आम तीन तकनीकी योजनाएँ हैं: गीले या सूखे दाने और प्रत्यक्ष संपीड़न का उपयोग करना।

टैबलेटिंग के लिए कच्चे माल की तैयारी उनके विघटन और लटकने तक कम हो जाती है। आकांक्षा के साथ धूआं हुड में कच्चे माल का वजन किया जाता है। तौलने के बाद, हिलने वाली छलनी की मदद से कच्चे माल को छानने के लिए भेजा जाता है।

मिश्रण

टैबलेट मिश्रण के औषधीय और उत्तेजक पदार्थों के घटकों को कुल द्रव्यमान में समान रूप से वितरित करने के लिए अच्छी तरह मिलाया जाना चाहिए। रचना में सजातीय टैबलेट मिश्रण प्राप्त करना एक बहुत ही महत्वपूर्ण और जटिल तकनीकी संचालन है। इस तथ्य के कारण कि पाउडर में अलग-अलग भौतिक और रासायनिक गुण होते हैं: फैलाव, थोक घनत्व, नमी सामग्री, तरलता, आदि। इस स्तर पर, पैडल-प्रकार के बैच मिक्सर का उपयोग किया जाता है, ब्लेड का आकार भिन्न हो सकता है, लेकिन अक्सर कीड़ा या z के आकार का।

दानेदार बनाने का कार्य

यह एक पाउडर सामग्री को एक निश्चित आकार के अनाज में परिवर्तित करने की प्रक्रिया है, जो कि टैबलेट मिश्रण की प्रवाह क्षमता में सुधार करने और इसके प्रदूषण को रोकने के लिए आवश्यक है। दानेदार बनाना "गीला" और "सूखा" हो सकता है। पहले प्रकार का दानेदार बनाना तरल पदार्थों के उपयोग से जुड़ा है - excipients के समाधान; सूखे दाने में, गीले तरल पदार्थ का या तो उपयोग नहीं किया जाता है, या टैबलेट के लिए सामग्री तैयार करने में केवल एक विशिष्ट चरण में उपयोग किया जाता है।

गीले दाने में निम्नलिखित ऑपरेशन होते हैं:

1. पदार्थों को महीन चूर्ण में पीसना;
2. बाइंडर्स के घोल से पाउडर को गीला करना;
3. परिणामी द्रव्यमान को एक छलनी के माध्यम से रगड़ना;
4. दाने का सूखना और प्रसंस्करण।

पीसना।यह ऑपरेशन आमतौर पर बॉल मिल्स में किया जाता है।

जलयोजन।बाइंडर्स के रूप में, पानी, शराब, चीनी सिरप, जिलेटिन समाधान और 5% स्टार्च पेस्ट का उपयोग करने की सिफारिश की जाती है। बाइंडरों की आवश्यक मात्रा प्रत्येक टैबलेट द्रव्यमान के लिए आनुभविक रूप से निर्धारित की जाती है। पाउडर को बिल्कुल भी दानेदार बनाने के लिए, इसे कुछ हद तक सिक्त किया जाना चाहिए। नमी की पर्याप्तता को निम्न प्रकार से आंका जाता है: द्रव्यमान की एक छोटी मात्रा (0.5 - 1 ग्राम) को अंगूठे और तर्जनी के बीच निचोड़ा जाता है; परिणामी "केक" उंगलियों (अत्यधिक नमी) से चिपकना नहीं चाहिए और 15 - 20 सेमी (अपर्याप्त नमी) की ऊंचाई से गिरने पर उखड़ जाना चाहिए। ह्यूमिडिफिकेशन एस (सिग्मा) के आकार के ब्लेड के साथ एक मिक्सर में किया जाता है जो अलग-अलग गति से घूमता है: सामने वाला - 17 - 24 आरपीएम की गति से, और पीछे वाला - 8 - 11 आरपीएम, ब्लेड घुमा सकते हैं उल्टी दिशा। मिक्सर को खाली करने के लिए, पिंड को पलट दिया जाता है और द्रव्यमान को ब्लेड की सहायता से बाहर धकेल दिया जाता है।

मलाई(वास्तविक दानेदार बनाना)। परिणामस्वरूप द्रव्यमान को 3 - 5 मिमी (नंबर 20, 40 और 50) की छलनी के माध्यम से रगड़ कर दानेदार बनाया जाता है। स्टेनलेस स्टील, पीतल या कांस्य से बने पंचिंग छलनी का उपयोग करें। तार के टुकड़े के टैबलेट द्रव्यमान में गिरने से बचने के लिए बुने हुए तार छलनी के उपयोग की अनुमति नहीं है। विशेष रगड़ मशीनों - दानेदार का उपयोग करके पोंछा लगाया जाता है। दानेदार द्रव्यमान को एक ऊर्ध्वाधर छिद्रित सिलेंडर में डाला जाता है और छिद्रों के माध्यम से झरझरा ब्लेड की मदद से मिटा दिया जाता है।

दानों का सूखना और प्रसंस्करण. परिणामी रानुला पैलेट पर एक पतली परत में बिखरे हुए हैं और कभी-कभी कमरे के तापमान पर हवा में सूख जाते हैं, लेकिन अधिक बार सुखाने वाले अलमारियाँ या सुखाने वाले कमरे में 30-40 डिग्री सेल्सियस के तापमान पर। दानों में अवशिष्ट नमी 2% से अधिक नहीं होनी चाहिए।

आमतौर पर, विभिन्न दानेदार घोलों के साथ पाउडर मिश्रण को मिलाने और समान रूप से नम करने का संचालन एक मिक्सर में किया जाता है। कभी-कभी मिश्रण और दानेदार बनाने के संचालन को एक उपकरण (हाई-स्पीड मिक्सर - ग्रैन्यूलेटर) में जोड़ दिया जाता है। मिश्रण कणों के सख्ती से मजबूर परिपत्र मिश्रण और उन्हें एक दूसरे के खिलाफ धक्का देकर प्रदान किया जाता है। एक सजातीय मिश्रण प्राप्त करने के लिए मिश्रण प्रक्रिया 3-5 तक चलती है। दानेदार बनाने की प्रक्रिया पूरी होने के बाद, अनलोडिंग वाल्व खोला जाता है, और खुरचनी धीरे-धीरे घूमती है, तैयार उत्पाद डाला जाता है। मिश्रण और दानेदार बनाने के संचालन के संयोजन के लिए उपकरण का एक अन्य डिजाइन एक केन्द्रापसारक मिक्सर है - दानेदार।

सुखाने वाले ओवन में सुखाने की तुलना में, जो अक्षम हैं और जिसमें सुखाने का समय 20-24 घंटे तक पहुंचता है, एक द्रवित (द्रवित) बिस्तर में दानों को सुखाने को अधिक आशाजनक माना जाता है। इसके मुख्य लाभ हैं: प्रक्रिया की उच्च तीव्रता; विशिष्ट ऊर्जा लागत में कमी; प्रक्रिया का पूर्ण स्वचालन।

यदि गीले दानेदार बनाने का कार्य अलग-अलग उपकरणों में किया जाता है, तो दानों को सुखाने के बाद सूखा दानेदार बनाने का काम किया जाता है। सुखाने के बाद, दाना एक समान द्रव्यमान नहीं होता है और इसमें अक्सर चिपचिपे दानों की गांठ होती है। इसलिए, दाने को मैशर में फिर से डाला जाता है। उसके बाद, परिणामी धूल को दाने से छान लिया जाता है।

चूँकि सूखे दाने के बाद प्राप्त दानों में खुरदरी सतह होती है, जिससे उन्हें गोली मारने के दौरान हॉपर से बाहर निकालना मुश्किल हो जाता है, और इसके अलावा, दाने मैट्रिक्स और टैबलेट प्रेस के छिद्रों से चिपक सकते हैं, जिसके कारण, इसके अलावा वजन में कमी, गोलियों में खामियां, दाने को "धूलने" के ऑपरेशन का सहारा लिया। यह ऑपरेशन कणिकाओं की सतह पर बारीक विभाजित पदार्थों के मुक्त अनुप्रयोग द्वारा किया जाता है। ग्लाइडिंग और डिसइंटीग्रेटिंग एजेंटों को डस्टिंग द्वारा टेबलेट द्रव्यमान में पेश किया जाता है।

सूखा दाना

कुछ मामलों में, यदि दवा पदार्थ पानी की उपस्थिति में विघटित हो जाता है, तो सूखे दाने का सहारा लिया जाता है। ऐसा करने के लिए, ब्रिकेट्स को पाउडर से दबाया जाता है, जो तब ग्रिट्स प्राप्त करने के लिए पीसा जाता है। धूल से छानने के बाद, अनाज को गोली मार दी जाती है। वर्तमान में, सूखे दाने को एक विधि के रूप में समझा जाता है जिसमें एक पाउडर सामग्री को एक प्रारंभिक संघनन (संपीड़न) के अधीन किया जाता है और एक दानेदार प्राप्त किया जाता है, जिसे तब टैबलेट किया जाता है - एक द्वितीयक संघनन। प्रारंभिक संघनन के दौरान, सूखे चिपकने वाले (MC, CMC, PEO) द्रव्यमान में पेश किए जाते हैं, जो दबाव में हाइड्रोफिलिक और हाइड्रोफोबिक दोनों पदार्थों के कणों का आसंजन प्रदान करते हैं। स्टार्च और तालक के संयोजन में पीईओ के सूखे दाने के लिए सिद्ध उपयुक्तता। एक पीईओ का उपयोग करते समय, द्रव्यमान घूंसे से चिपक जाता है।

दबाना

दबाने (वास्तविक टैबलेटिंग)। यह दबाव में दानेदार या पाउडर सामग्री से गोलियां बनाने की प्रक्रिया है। आधुनिक दवा उत्पादन में, विशेष प्रेस - टैबलेट प्रेस पर टैबलेटिंग की जाती है, दूसरा नाम एक रोटरी टैबलेट मशीन (आरटीएम) है।

टैबलेट प्रेस पर प्रेस को एक प्रेस टूल के साथ किया जाता है जिसमें एक मैट्रिक्स और दो पंच होते हैं।

टैबलेट प्रेस पर टैबलेटिंग के तकनीकी चक्र में कई अनुक्रमिक ऑपरेशन होते हैं: सामग्री की खुराक, दबाव (टैबलेट का निर्माण), इसकी इजेक्शन और ड्रॉपिंग। उपरोक्त सभी ऑपरेशन उपयुक्त एक्चुएटर्स की मदद से एक के बाद एक स्वचालित रूप से किए जाते हैं।

सीधा दबाना। यह गैर-दानेदार पाउडर को दबाने की एक प्रक्रिया है। प्रत्यक्ष दबाव 3-4 तकनीकी चरणों को खत्म करना संभव बनाता है और इस प्रकार पाउडर के प्रारंभिक दाने के साथ टैबलेटिंग पर इसका लाभ होता है। हालांकि, स्पष्ट लाभ के बावजूद, प्रत्यक्ष संपीड़न को धीरे-धीरे उत्पादन में पेश किया जा रहा है। यह इस तथ्य के कारण है कि टैबलेट मशीनों के उत्पादक संचालन के लिए, दबाए गए सामग्री में इष्टतम तकनीकी विशेषताओं (प्रवाहशीलता, संपीड़न, नमी सामग्री इत्यादि) होनी चाहिए। केवल कुछ गैर-दानेदार पाउडर में ऐसी विशेषताएं होती हैं - सोडियम क्लोराइड , पोटेशियम आयोडाइड, सोडियम और अमोनियम ब्रोमाइड, हेक्सोमेथिलनेटेट्रामाइन, ब्रोमफोर और अन्य पदार्थ जिनमें लगभग समान कण आकार वितरण के कणों के आइसोमेट्रिक आकार होते हैं, जिनमें बड़ी मात्रा में ठीक अंश नहीं होते हैं। उन्हें अच्छे से दबाया जाता है।

प्रत्यक्ष संपीड़न के लिए औषधीय पदार्थों को तैयार करने के तरीकों में से एक दिशात्मक क्रिस्टलीकरण है - वे विशेष क्रिस्टलीकरण स्थितियों के माध्यम से किसी दिए गए प्रवाह क्षमता, संपीड़ितता और नमी सामग्री के क्रिस्टल में टैबलेटिंग पदार्थ का उत्पादन प्राप्त करते हैं। इस विधि से एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड और एस्कॉर्बिक एसिड प्राप्त किया जाता है।

प्रत्यक्ष दबाव का व्यापक उपयोग गैर-दानेदार पाउडर की प्रवाह क्षमता को बढ़ाकर, सूखे औषधीय और सहायक पदार्थों के उच्च-गुणवत्ता वाले मिश्रण को बढ़ाकर और पदार्थों को अलग करने की प्रवृत्ति को कम करके सुनिश्चित किया जा सकता है।

धूल हटाना

टैबलेट प्रेस से निकलने वाली गोलियों की सतह से धूल के अंशों को हटाने के लिए, डीडस्टर्स (वाइब्रेटिंग टैबलेट डस्टर और स्क्रू टैबलेट डस्टर) का उपयोग किया जाता है। गोलियाँ एक घूमने वाले छिद्रित ड्रम से गुजरती हैं और धूल से साफ हो जाती हैं, जिसे वैक्यूम क्लीनर द्वारा चूसा जाता है।

पैकिंग और पैकेजिंग

टैबलेट रोगियों या चिकित्सा संस्थानों द्वारा खरीद के लिए डिज़ाइन की गई विभिन्न पैकेजिंग में उपलब्ध हैं। भंडारण के दौरान टैबलेट की तैयारी की गुणवत्ता में गिरावट को रोकने के लिए इष्टतम पैकेजिंग का उपयोग मुख्य तरीका है। इसलिए, टैबलेट बनाने वाले पदार्थों के भौतिक-रासायनिक गुणों के आधार पर, गोलियों के लिए पैकेजिंग और पैकेजिंग सामग्री के प्रकार का चुनाव प्रत्येक विशिष्ट मामले में व्यक्तिगत रूप से किया जाता है।

पैकेजिंग सामग्री के लिए सबसे महत्वपूर्ण आवश्यकताओं में से एक प्रकाश, वायुमंडलीय नमी, वायुमंडलीय ऑक्सीजन और माइक्रोबियल संदूषण से गोलियों की सुरक्षा है।

गोलियों की पैकेजिंग के लिए, इस तरह की पारंपरिक पैकेजिंग सामग्री का उपयोग वर्तमान में कागज, कार्डबोर्ड, धातु, कांच (कार्डबोर्ड कंटेनर, ग्लास टेस्ट ट्यूब, धातु के मामले, 50, 100, 200 और 500 गोलियों के लिए बोतलें, लोहे के डिब्बे के रूप में किया जाता है। 100 - 500 गोलियों के लिए ढक्कन)।

पारंपरिक सामग्रियों के साथ, सिलोफ़न, पॉलीइथाइलीन, पॉलीस्टाइनिन, पॉलीप्रोपाइलीन, पॉलीविनाइल क्लोराइड और उन पर आधारित विभिन्न संयुक्त फिल्मों से बनी फिल्म पैकेजिंग का व्यापक रूप से उपयोग किया जाता है। हीट सीलिंग द्वारा संयुक्त सामग्री के आधार पर प्राप्त फिल्म समोच्च पैकेजिंग सबसे आशाजनक हैं: सेल-फ्री (टेप) और सेल (ब्लिस्टर)।

टेप पैकेजिंग के लिए, वे विभिन्न संयोजनों में व्यापक रूप से उपयोग किए जाते हैं: टुकड़े टुकड़े में सिलोफ़न टेप, एल्यूमीनियम पन्नी, टुकड़े टुकड़े में कागज, पॉलिएस्टर या नायलॉन के साथ टुकड़े टुकड़े में बहुलक फिल्म। पैकेजिंग दो संयुक्त सामग्रियों को हीट सील करके बनाई गई है।

पैकेजिंग विशेष मशीनों (पिल पैकिंग मशीन) पर की जाती है। सेलुलर पैकेजिंग में दो मुख्य तत्व होते हैं: एक फिल्म जिसमें थर्मोफॉर्मिंग द्वारा कोशिकाओं को प्राप्त किया जाता है, और एक हीट-सीलिंग या स्वयं-चिपकने वाली फिल्म जो पैकेज की कोशिकाओं को गोलियों से भरने के बाद सील करने के लिए होती है। थर्मोफोर्मेड फिल्म के रूप में, 0.2-0.35 मिमी या उससे अधिक की मोटाई के साथ कठोर (अनप्लास्टिक) या थोड़ा प्लास्टिसाइज्ड पॉलीविनाइल क्लोराइड (पीवीसी) का सबसे अधिक उपयोग किया जाता है। पीवीसी फिल्म को अच्छी तरह से ढाला जाता है और विभिन्न सामग्रियों (पन्नी, कागज, थर्मो-लाह परत के साथ लेपित कार्डबोर्ड) के साथ गर्मी से सील किया जाता है। यह गैर-हाइग्रोस्कोपिक गोलियों को पैकेज करने के लिए उपयोग की जाने वाली सबसे आम सामग्री है।

पॉलीविनाइल क्लोराइड फिल्म को पॉलीविनाइल क्लोराइड या हैलोजेनेटेड एथिलीन के साथ लेप करने से गैस और वाष्प की पारगम्यता कम हो जाती है: पॉलिएस्टर या नायलॉन के साथ पॉलीविनाइल क्लोराइड को लैमिनेट करने का उपयोग ब्लिस्टर पैक बनाने के लिए किया जाता है जो बच्चों के लिए सुरक्षित होते हैं।

प्रत्यक्ष संपीड़न द्वारा टैबलेट प्राप्त करने के लिए सामग्री में अच्छी संपीड़ितता, प्रवाह क्षमता, इष्टतम नमी की मात्रा होनी चाहिए, लगभग समान ग्रैनुलोमेट्रिक संरचना और आइसोमेट्रिक कण आकार होना चाहिए।

प्रौद्योगिकी प्रणाली:

1) तौलना - स्रोत सामग्री को मापना।

2) पीसना।

प्रत्यक्ष संपीड़न विधि के लिए एक आवश्यक आवश्यकता सक्रिय संघटक की एक समान सामग्री सुनिश्चित करने की आवश्यकता है। मिश्रण की एक उच्च एकरूपता प्राप्त करने के लिए, वे दवा के बेहतरीन पीसने का प्रयास करते हैं। ऐसा करने के लिए, अल्ट्राफाइन ग्राइंडिंग के लिए मिलों का उपयोग किया जाता है, उदाहरण के लिए, जेट मिल्स - सामग्री का पीस एक ऊर्जा वाहक (वायु, अक्रिय गैस) के जेट में होता है, जो मिल को कई सौ मीटर / सेकंड की गति से आपूर्ति करता है। .

3) मिलाना। आधुनिक परिस्थितियों में प्रत्यक्ष दबाव दवाओं, भरावों और सहायक पदार्थों के मिश्रण को दबाना है => एकरूपता प्राप्त करने के लिए मिश्रण आवश्यक है। केन्द्रापसारक मिक्सर में मिश्रण की उच्च एकरूपता प्राप्त की जाती है।

4) दबाना।

रोटरी टैबलेट मशीन (RTM) पर। गोलियों के प्रदूषण और टूटने से बचने के लिए, इष्टतम दबाव दबाव का चयन करना आवश्यक है। यह स्थापित किया गया है कि घूंसे का आकार गोली के व्यास के साथ दबाने वाली शक्तियों के वितरण की एकरूपता को प्रभावित करता है: चम्फर्स के बिना फ्लैट घूंसे सबसे टिकाऊ गोलियां प्राप्त करने में योगदान करते हैं।

सीधे दबाने के लिए, RTM-3028 की सिफारिश की जाती है, जिसमें मैट्रिक्स को पाउडर की वैक्यूम आपूर्ति के लिए एक उपकरण होता है। वैक्यूम लाइन से जुड़े छेद के माध्यम से सामग्री लोड करने के समय, हवा को मैट्रिक्स की गुहा से चूसा जाता है। इस मामले में, पाउडर वैक्यूम की कार्रवाई के तहत मैट्रिक्स में प्रवेश करता है, जो उच्च गति सुनिश्चित करता है और खुराक की सटीकता बढ़ाता है। हालांकि, कमियां हैं - वैक्यूम डिजाइन जल्दी से पाउडर से भर जाता है।

गोलियों के उत्पादन के लिए इंस्ट्रुमेंटेशन योजना

TS-1 तैयारी

0.2-0.5 im के छेद के आकार वाली छलनी

टीएस-2 मिश्रण

वर्म-ब्लेड टाइप मिक्सर

TS-3 टैबलेटिंग

गोलियों का TS-4 गुणवत्ता नियंत्रण

माइक्रोमीटर

विश्लेषणात्मक संतुलन

डिवाइस "एरवेका", डीफ़ के लिए। सम्पीडक क्षमता

घर्षण प्रतिरोध के निर्धारण के लिए फ्रैबिलेटर

रॉकिंग बास्केट डिवाइस

घूर्णन टोकरी डिवाइस

स्पेक्ट्रोफोटोमीटर

TS-5 पैकेजिंग और लेबलिंग

सेललेस पैकेजिंग में टैबलेट के लिए पैकिंग मशीन

ए) स्टार्च- भराव (जरूरी है, क्योंकि कुछ दवाएं हैं - 0.05 ग्राम से कम); एक विघटनकारी जो टैबलेट की वेटेबिलिटी में सुधार करता है और इसमें हाइड्रोफिलिक छिद्रों के गठन को बढ़ावा देता है, यानी। विघटन समय कम कर देता है; स्टार्च का पेस्ट बाइंडर है।

गीला करना: यदि थोड़ी मात्रा में ह्यूमेक्टेंट की आवश्यकता होती है, तो बाइंडर को सूखे रूप में मिश्रण में पेश किया जाता है, यदि ह्यूमेक्टेंट की मात्रा बड़ी होती है, तो बाइंडर को घोल के रूप में मिश्रण में इंजेक्ट किया जाता है।

जेलाटीन- बाइंडर, दानों और गोलियों की मजबूती के लिए

वसिक अम्ल- स्लाइडिंग एजेंट (चिकनाई और चिपकने से रोकना) - मैट्रिक्स से गोलियों की निकासी की सुविधा प्रदान करता है, जिससे उनके चेहरे पर खरोंच के गठन को रोकता है; विरोधी चिपकने वाला छिद्रों की दीवारों पर द्रव्यमान को चिपकाने से रोकता है और मर जाता है, साथ ही कणों को एक दूसरे से चिपका देता है।

तालक- स्लाइडिंग पदार्थ (साथ ही स्टीयरिक एसिड + स्लाइडिंग प्रदान करता है - यह इसका मुख्य प्रभाव है) - हॉपर से मैट्रिक्स में टैबलेट द्रव्यमान का समान बहिर्वाह, जो दवा की खुराक की सटीकता और स्थिरता की गारंटी देता है। परिणाम टैबलेट मशीन और उच्च गुणवत्ता वाले टैबलेट का परेशानी मुक्त संचालन है।

एरोसिल, टैल्क और स्टीयरिक एसिड- वे दानेदार के कणों से इलेक्ट्रोस्टैटिक चार्ज को हटाते हैं, जिससे उनकी प्रवाह क्षमता में सुधार होता है।

प्रत्यक्ष संपीड़न के दौरान औषधीय पदार्थों की संपीड्यता बढ़ाने के लिए, पाउडर मिश्रण की संरचना पेश की जाती है शुष्क चिपकने वाले - अक्सर माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज (MCC) या पॉलीइथाइलीन ऑक्साइड (PEO). पानी को अवशोषित करने और गोलियों की अलग-अलग परतों को हाइड्रेट करने की अपनी क्षमता के कारण, एमसीसी का दवा जारी करने की प्रक्रिया पर लाभकारी प्रभाव पड़ता है। एमसीसी के साथ, मजबूत बनाना संभव है, लेकिन हमेशा अच्छी तरह से विघटित करने वाली गोलियां नहीं। एमसीसी के साथ गोलियों के विघटन में सुधार करने के लिए, अल्ट्रामाइलोपेक्टिन जोड़ने की सिफारिश की जाती है।

प्रत्यक्ष दबाने में, आवेदन दिखाया गया है संशोधित स्टार्च।उत्तरार्द्ध औषधीय पदार्थों के साथ रासायनिक संपर्क में प्रवेश करते हैं, जिससे उनकी रिहाई और जैविक गतिविधि पर महत्वपूर्ण प्रभाव पड़ता है।

अक्सर इस्तमल होता है दूध चीनीएक एजेंट के रूप में जो पाउडर के प्रवाह क्षमता में सुधार करता है, साथ ही दानेदार कैल्शियम सल्फेट, जिसमें अच्छी तरलता होती है और पर्याप्त यांत्रिक शक्ति वाली गोलियां प्रदान करता है। साइक्लोडेक्सट्रिन का भी उपयोग किया जाता है, जो गोलियों की यांत्रिक शक्ति और उनके विघटन को बढ़ाता है।

प्रत्यक्ष दबावआधुनिक परिस्थितियों में, यह औषधीय पदार्थों, भराव और excipients के मिश्रण का दबाव है। प्रत्यक्ष संपीड़न विधि के लिए एक आवश्यक आवश्यकता सक्रिय संघटक की एक समान सामग्री सुनिश्चित करने की आवश्यकता है। प्रत्येक टैबलेट के चिकित्सीय प्रभाव को सुनिश्चित करने के लिए आवश्यक मिश्रण की एक उच्च एकरूपता प्राप्त करने के लिए, वे औषधीय पदार्थ के बेहतरीन पीसने का प्रयास करते हैं।

प्रत्यक्ष संपीड़न में कठिनाइयाँ भी संदूषण और दरारों जैसे टैबलेट दोषों से जुड़ी होती हैं। प्रत्यक्ष संपीड़न के साथ, टैबलेट के ऊपर और नीचे को अक्सर शंकु के रूप में अलग किया जाता है। गोलियों में दरारें और परिसीमन के मुख्य कारणों में से एक बाहरी और आंतरिक घर्षण और मैट्रिक्स की दीवारों के लोचदार विरूपण के प्रभाव के कारण उनके भौतिक, यांत्रिक और रियोलॉजिकल गुणों की विषमता है। रेडियल दिशा में पाउडर के बड़े पैमाने पर स्थानांतरण के लिए बाहरी घर्षण जिम्मेदार है, जिससे असमान टैबलेट घनत्व होता है। जब मैट्रिक्स दीवारों के लोचदार विरूपण के कारण दबाने वाला दबाव हटा दिया जाता है, तो टैबलेट महत्वपूर्ण संपीड़न तनाव का अनुभव करता है, जो बड़े पैमाने पर स्थानांतरण के लिए जिम्मेदार बाहरी घर्षण के कारण टैबलेट की असमान घनत्व के कारण अपने कमजोर वर्गों में दरारें पैदा करता है। रेडियल दिशा में पाउडर।

यह टैबलेट की इजेक्शन के दौरान मैट्रिक्स की साइड सतह पर घर्षण को भी प्रभावित करता है। इसके अलावा, सबसे अधिक बार, प्रदूषण उस समय होता है जब टैबलेट का हिस्सा मैट्रिक्स को छोड़ देता है, क्योंकि इस समय टैबलेट के हिस्से का लोचदार प्रभाव तब प्रकट होता है जब इसे मैट्रिक्स से बाहर धकेल दिया जाता है, जबकि इसका हिस्सा मैट्रिक्स में स्थित होता है। अभी तक स्वतंत्र रूप से विकृत करने की क्षमता नहीं है। यह स्थापित किया गया है कि घूंसे का आकार गोली के व्यास पर दबाने वाली शक्तियों के असमान वितरण को प्रभावित करता है। चम्फर के बिना फ्लैट घूंसे सबसे टिकाऊ टैबलेट प्राप्त करने में योगदान करते हैं। गहरे गोले के घूंसे से दबाने पर चिप्स और परिसीमन वाली सबसे कमजोर गोलियां देखी गईं। चम्फर के साथ फ्लैट पंच और सामान्य गोले के साथ गोलाकार पंच एक मध्यवर्ती स्थिति पर कब्जा कर लेते हैं। यह भी ध्यान दिया गया कि दबाव जितना अधिक होगा, दरारें और परिसीमन के गठन के लिए उतनी ही आवश्यक शर्तें होंगी।

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टीटैबलेट निर्माण तकनीक

टेबलेट प्राप्त करने के लिए सबसे आम तीन तकनीकी योजनाएँ हैं (योजना 1):

गीले दाने का उपयोग करना

सूखे दाने का उपयोग करना

प्रत्यक्ष दबाव

टैबलेट निर्माण दानेदार बनाना

औषधीय और सहायक सामग्री तैयार करना

फार्मास्युटिकल उद्योग, एक नियम के रूप में, GF XI और GOST की आवश्यकताओं को पूरा करने के लिए, कुचल और sifted रूप में औषधीय और excipients प्राप्त करता है, इसलिए पाउडर को अनपैक करने और उन्हें तौलने के लिए सामग्री की तैयारी कम हो जाती है। यदि स्रोत सामग्री नियमों में निर्दिष्ट आवश्यक भिन्नात्मक संरचना को पूरा नहीं करती है, तो उन्हें कुचल दिया जाता है। इस ऑपरेशन के लिए उपकरणों की पसंद प्रसंस्कृत सामग्री के गुणों और पीसने की डिग्री से निर्धारित होती है।

मोटे दाने वाली सामग्री (सोडियम क्लोराइड, चीनी, आदि) के मध्यम आकार के प्रारंभिक पीसने के लिए, हैमर मिलों का उपयोग महीन और पतले - डिस्मेम्ब्रेटर और बॉल मिलों के लिए किया जाता है। कच्चे माल की अल्ट्रा-फाइन ग्राइंडिंग, उदाहरण के लिए, स्नेहक की दक्षता में सुधार करने के लिए या कम खुराक वाली दवाओं के समान मिश्रण को प्राप्त करने के लिए, गैस जेट मिल में प्राप्त की जाती है।

इन मशीनों पर ठोस सामग्री को पीसते समय, एक सजातीय उत्पाद व्यावहारिक रूप से प्राप्त नहीं होता है, इसलिए बड़े कणों को अलग करने के लिए छानना आवश्यक है। अंश का सावधानीपूर्वक चयन एक निश्चित ग्रैन्युलोमेट्रिक संरचना का उत्पाद प्राप्त करना संभव बनाता है। गोली खुराक के रूपों के उत्पादन में, प्रारंभिक थोक पदार्थों को आमतौर पर ऑपरेशन के कंपन सिद्धांत के साथ मशीनों पर छलनी किया जाता है।

टैबलेट बनाने वाले घटकों को मिलाकर

टैबलेट मिश्रण बनाने वाले औषधीय और एक्सीसिएंट्स को कुल द्रव्यमान में समान रूप से वितरित करने के लिए पूरी तरह मिश्रित किया जाना चाहिए। रचना में सजातीय टैबलेट मिश्रण प्राप्त करना एक बहुत ही महत्वपूर्ण और एक ही समय में जटिल तकनीकी संचालन है, इस तथ्य के कारण कि पाउडर में अलग-अलग भौतिक और रासायनिक गुण होते हैं: फैलाव, थोक घनत्व, नमी सामग्री, तरलता, आदि।

सूखा और गीला दाना। एप्लाइड उपकरण. दानेदार बनाने की परिभाषा और उद्देश्य

ठोस खुराक रूपों के उत्पादन में दानेदार बनाने की प्रक्रिया (दानेदारीकरण) एक महत्वपूर्ण, कभी-कभी अभिन्न प्रक्रिया है। रूस और विदेशों में आधुनिक दवा बाजार में, इस प्रक्रिया के लिए उपयोग किए जाने वाले उपकरणों की एक बड़ी संख्या वर्तमान में प्रस्तुत की जाती है, जो कि दवा उद्योग की नवीनतम आवश्यकताओं को पूरा करते हुए लगातार सुधार और आधुनिकीकरण किया जा रहा है।

दानेदार बनाना (दानेदार बनाना) - कणों का दिशात्मक इज़ाफ़ा, यानी, एक पाउडर सामग्री को एक निश्चित आकार के कणों (कणिकाओं) में बदलने की प्रक्रिया।

दानेदार बनाने के लक्ष्य इस प्रकार हैं:

मल्टीकोम्पोनेंट टैबलेट द्रव्यमान के संदूषण की रोकथाम;

पाउडर और उनके मिश्रण की प्रवाह क्षमता में सुधार;

टैबलेट मशीन के मैट्रिक्स में पाउडर प्रविष्टि की एक समान दर सुनिश्चित करना;

अधिक खुराक सटीकता सुनिश्चित करना;

· सक्रिय संघटक का एक समान वितरण सुनिश्चित करना, और इसलिए प्रत्येक टैबलेट के औषधीय गुणों की अधिक गारंटी।

टैबलेट द्रव्यमान का स्तरीकरण आमतौर पर कण आकार में अंतर और इसके औषधीय और सहायक घटकों के विशिष्ट गुरुत्व के मूल्यों में अंतर के कारण होता है। टैबलेट मशीनों और उनके फ़नल के विभिन्न प्रकार के कंपन के साथ ऐसा स्तरीकरण संभव है। टैबलेट द्रव्यमान का स्तरीकरण एक खतरनाक और अस्वीकार्य प्रक्रिया है जो मिश्रण से उच्चतम विशिष्ट सतह वाले घटक के लगभग पूर्ण पृथक्करण और इसकी खुराक के उल्लंघन का कारण बनता है। दानेदार बनाना इस खतरे को रोकता है, क्योंकि दानों को प्राप्त करने की प्रक्रिया में, विभिन्न आकारों के कण और विशिष्ट गुरुत्व एक साथ चिपक जाते हैं। परिणामी दानेदार, बशर्ते कि प्राप्त दानों का आकार समान हो, काफी स्थिर थोक घनत्व प्राप्त करता है। कणिकाओं की ताकत भी एक महत्वपूर्ण भूमिका निभाती है: टिकाऊ कणिकाओं में घर्षण की संभावना कम होती है और बेहतर प्रवाह क्षमता होती है।

कणों की कुल सतह में एक महत्वपूर्ण कमी के परिणामस्वरूप गोली द्रव्यमान की प्रवाह क्षमता में सुधार करने के लिए कणिकायन आवश्यक है, जब वे कणिकाओं में एक साथ चिपकते हैं और इसके परिणामस्वरूप, आंदोलन के दौरान कणों के बीच घर्षण को कम करते हैं।

दानेदार बनाने के प्रकार

वर्तमान में दो दानेदार बनाने की विधियाँ हैं:

· सूखा दानेदार बनाना, या दानेदार बनाना;

गीला दाना।

सूखा दाना

सूखा दाना एक ऐसी विधि है जिसमें एक पाउडर सामग्री (दवाओं और सहायक पदार्थों का मिश्रण) को दानेदार बनाने के लिए संकुचित किया जाता है। सूखे दाने का उपयोग उन मामलों में किया जाता है जहां गीला दानेदार बनाना दवा पदार्थ की स्थिरता और / या भौतिक-रासायनिक विशेषताओं को प्रभावित करता है, साथ ही जब गीला दानेदार बनाने की प्रक्रिया के बाद दवा और सहायक पदार्थ खराब रूप से संकुचित होते हैं।

यदि औषधीय पदार्थ सुखाने (पिघलने, नरम होने, रंग बदलने) के दौरान भौतिक परिवर्तन से गुजरते हैं या रासायनिक प्रतिक्रियाओं में प्रवेश करते हैं, तो उन्हें ब्रिकेट किया जाता है, यानी उच्च दबाव में बड़े मैट्रिसेस (25 से 25 मिमी) के साथ विशेष ब्रिकेटिंग प्रेस पर पाउडर से ब्रिकेट्स को दबाया जाता है। परिणामी ब्रिकेट को मिलों का उपयोग करके कुचल दिया जाता है, छलनी का उपयोग करके अलग किया जाता है, और दिए गए वजन और व्यास की गोलियों को टैबलेट मशीनों पर दबाया जाता है।

यह ध्यान दिया जाना चाहिए कि गोलियों के निर्माण में, सूखे दाने का उपयोग गीले दाने या प्रत्यक्ष संपीड़न की तुलना में कम बार किया जाता है।

शुष्क दानेदार बनाने की प्रक्रिया के मुख्य चरण:

1. पाउडर मिश्रण;

2. संघनन;

3. पीसना;

4. स्क्रीनिंग;

5. धूल झाड़ना;

6. मिलाना।

कुछ कदम छूट सकते हैं।

ब्रिकेटिंग ग्रैन्यूलेशन का उपयोग तब भी किया जा सकता है जब दवा की अच्छी संपीडन होती है और बाइंडरों के साथ कणों के अतिरिक्त बंधन की आवश्यकता नहीं होती है।

संघनन विधि सूखे दाने की सबसे प्रसिद्ध विधि है, जिसमें एक सूखे पाउडर को संकुचित किया जाता है, जिससे इसे कुछ दबाव में दानों का आकार दिया जाता है (चित्र 4)।

वर्तमान में, सूखे ग्रेनुलेशन विधि का उपयोग करके, सूखे बाइंडर्स (उदाहरण के लिए, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेल्यूलोज़, पॉलीथीन ऑक्साइड) को टैबलेट द्रव्यमान की संरचना में पेश किया जाता है, जो दबाव में हाइड्रोफिलिक और हाइड्रोफोबिक कणों दोनों का आसंजन प्रदान करता है। एक दूसरे से कणों का आसंजन विभिन्न प्रकृति की शक्तियों के प्रभाव में होता है। पहले चरण में, आणविक, इलेक्ट्रोस्टैटिक और चुंबकीय बल कार्य करते हैं। फिर कणों के बीच बंध बनते हैं, जिसके बाद केशिका बल कार्य करना शुरू करते हैं। दूसरे चरण में, कण सिंटरिंग, आंशिक पिघलने या घुलनशील पदार्थों के क्रिस्टलीकरण के परिणामस्वरूप ठोस पुलों के निर्माण के कारण ढेर की प्रक्रिया होती है। फिर एक रासायनिक प्रतिक्रिया के कारण कणों के बीच ठोस पुलों का निर्माण होता है, बाइंडरों के जमने की प्रक्रिया या अघुलनशील पदार्थों के क्रिस्टलीकरण की प्रक्रिया।

शुष्क दाना उपकरण

सूखे दाने की प्रक्रिया विशेष उपकरण पर की जाती है।

संयुक्त संयंत्र परिणामी कणिकाओं के संघनन, पीसने और पृथक्करण की प्रक्रियाओं को जोड़ता है (चित्र 5)।

1 - क्षमता; 2 - कंपन छलनी; 3 - दानेदार; 4 - हेलिकॉप्टर; 5 - नियंत्रण उपकरण; 6 - रोलर प्रेस; 7 - बरमा; 8 - मिक्सर; 9 - मिक्सर को कच्चे माल की आपूर्ति के लिए पाइपलाइन; 10 - मेष दानेदार; 11 - फीडर।

प्रेस के संचालन का सिद्धांत - दानेदार (चित्र 6) इस प्रकार है: अलग-अलग दिशाओं में घूमते हुए, रोल 1 और 2 पाउडर मिश्रण को पकड़ते हैं और इसे खोखले रोल की दीवार में छेद के माध्यम से धकेलते हैं। खोखले रोलर्स के अंदर, एक चाकू 4 प्राप्त दानों को काट देता है।

1, 2 - दबाने वाले रोल;

3 - ऊर्ध्वाधर बरमा;

गीला दाना

खराब प्रवाह क्षमता और कणों के बीच अपर्याप्त सामंजस्य वाले पाउडर पर गीला दाना लगाया जाता है। विशेष मामलों में, कणों के बीच आसंजन को बेहतर बनाने के लिए द्रव्यमान में बांधने वाले समाधान जोड़े जाते हैं। दानेदार बनाना, या गीले द्रव्यमान को रगड़ना, पाउडर को कॉम्पैक्ट करने और समान अनाज प्राप्त करने के लिए किया जाता है - अच्छी प्रवाह क्षमता वाले दाने।

गीले दाने में क्रमिक चरण शामिल हैं:

पदार्थों को एक महीन चूर्ण में पीसना और सूखे औषधीय पदार्थ को सहायक पदार्थों के साथ मिलाना;

दानेदार तरल पदार्थ के साथ पाउडर का मिश्रण;

· दानेदार बनाना;

गीले दानों को सुखाना;

सूखे दानों की झाड़न।

पहले प्रस्तुत किए गए विभिन्न डिजाइनों के मिलों और मिक्सर में पीस और मिश्रण किया जाता है। परिणामी पाउडर को छलनी से छान लिया जाता है। एक पाउडर को दानेदार बनाने के लिए, इसे एक निश्चित सीमा तक सिक्त किया जाना चाहिए। ऐसा करने के लिए, पाउडर को दानेदार तरल के साथ मिलाया जाता है। ह्यूमिडिफायर की इष्टतम मात्रा प्रयोगात्मक रूप से (पाउडर के भौतिक और रासायनिक गुणों के आधार पर) निर्धारित की जाती है और नियमों में इंगित की जाती है। यदि थोड़ा ह्यूमिडिफायर है, तो दाने सूखने के बाद उखड़ जाएंगे, अगर बहुत कुछ है, तो द्रव्यमान चिपचिपा, चिपचिपा और खराब दानेदार होगा। इष्टतम नमी वाला एक द्रव्यमान एक नम, घना मिश्रण है जो हाथ से नहीं चिपकता है, लेकिन निचोड़ने पर अलग-अलग गांठों में गिर जाता है।

पाउडर के कणों को बांधने और तैयार गोलियों की सतह को नुकसान से बचाने के लिए बाइंडर्स आवश्यक हैं, यानी गोलियों की ताकत और टूटने के प्रतिरोध में वृद्धि।

गीले दानेदार तंत्र का आरेख चित्र 4.32 में दिखाया गया है। बाध्यकारी (दानेदार) तरल पाउडर के ठोस कणों पर गिरता है, इसे गीला करता है और तरल "पुल" बनाता है। जब सक्रिय और excipients के मिश्रण को एक दानेदार तरल के साथ निर्जलित किया जाता है, तो बाध्यकारी तरल "पुल" धीरे-धीरे ठोस "पुलों" में बदल जाते हैं और परिणामस्वरूप एग्लोमेरेट्स ("स्नोबॉल" संरचना वाले अंतिम दाने) बनते हैं।

कणों का कनेक्शन आणविक, इलेक्ट्रोस्टैटिक और केशिका बलों के कारण होता है। रासायनिक प्रतिक्रिया के कारण "पुलों" का निर्माण हो सकता है।

टैबलेट फॉर्मूलेशन तैयार करने के लिए गीला दानेदार बनाना सबसे व्यापक रूप से इस्तेमाल किया जाने वाला तरीका है। विधि के लिए कम से कम चार अलग-अलग विकल्प हैं:

1. बाइंडर समाधान का उपयोग करके औषधीय और सहायक पदार्थों के मिश्रण का दानेदार बनाना।

2. एक बांधने की मशीन और एक शुद्ध विलायक के साथ औषधीय और सहायक पदार्थों के मिश्रण का दानेदार बनाना।

3. बाइंडर के शेष भाग के समाधान का उपयोग करके औषधीय और सहायक पदार्थों के मिश्रण और बाइंडर के हिस्से का दानेदार बनाना।

4. बाइंडर घोल के एक हिस्से का उपयोग करके औषधीय और सहायक पदार्थों के मिश्रण का दानेदार बनाना, इसके बाद सूखे बाइंडर के शेष हिस्से को तैयार दानेदार सामग्री में मिला देना।

ऐसे कई कारक हैं जो निर्धारित करते हैं कि किस विधि का उपयोग किया जाना चाहिए। कई योगों के लिए, विधि 1 तेजी से विघटन समय और विधि 2 की तुलना में दवा रिलीज के साथ गोलियों का उत्पादन करती है। कई मामलों में, विधि 1 के परिणामस्वरूप विधि 2 की तुलना में थोड़ी कठिन गोलियां होती हैं। विधि 3 का उपयोग तब किया जाता है जब विधि 1 का उपयोग नहीं किया जा सकता है (उदाहरण के लिए, जब टैबलेट मिश्रण आवश्यक मात्रा में तरल को अवशोषित नहीं कर सकता)। विघटन समय से संबंधित कठिनाइयों के मामले में, विधि 4 का उपयोग करने की अनुशंसा की जाती है।

गीले दाने के लिए बाइंडर

दानेदार तरल के लिए कुछ आवश्यकताएं हैं, जिनमें से एक यह है कि दानेदार तरल को सक्रिय पदार्थ को भंग नहीं करना चाहिए। दानेदार तरल के रूप में, पानी, जलीय इथेनॉल, एसीटोन और मेथिलीन क्लोराइड का उपयोग किया जा सकता है। आधुनिक दवा उत्पादन में गीले दाने के लिए बाध्यकारी एजेंटों के रूप में पदार्थों की एक विस्तृत श्रृंखला का उपयोग किया जाता है, उदाहरण के लिए, स्टार्च (5-15% g/g), स्टार्च डेरिवेटिव, सेलूलोज़ डेरिवेटिव, जो ग्रैन्यूल की प्लास्टिसिटी में सुधार करते हैं, साथ ही साथ जिलेटिन ( 1-3% जी/जी) डी) और पीवीपी (3-10% जी/जी)।

आधुनिक दवा उद्योग में सबसे आम और प्रभावी गीला कणिकायन बाइंडर एक सिंथेटिक बहुलक है जैसे kollidon(पीवीपी), जिनमें से विभिन्न ब्रांड (कोलिडॉन 25, 30 और 90 एफ) का बाजार में व्यापक रूप से प्रतिनिधित्व किया जाता है। पीवीपी के साथ उत्पादित दाने कठोर, मुक्त-प्रवाहित होते हैं, और कम भंगुरता के साथ सख्त गोलियां बनाते हैं। PVP बहुलक परिसरों के निर्माण के माध्यम से सक्रिय पदार्थ की विलेयता में सुधार करता है। इसके अलावा, पीवीपी एक क्रिस्टलीकरण अवरोधक के रूप में कार्य करता है।

कोलिडॉन के अलावा, फार्मास्युटिकल उद्योग में बाइंडर्स के रूप में बड़ी संख्या में पदार्थों का उपयोग किया जाता है। आइए उनमें से दो पर विचार करें।

प्लास्डन पोविडोन N - विनाइल - 2 पाइरोलिडोन के सिंथेटिक पानी में घुलनशील होमोपॉलिमर की एक श्रृंखला है। प्लासडॉन पॉलिमर में उत्कृष्ट संबंध गुण, अच्छी फिल्म बनाने के गुण, सर्फेक्टेंट गुण और पानी में उच्च घुलनशीलता और कई फार्मास्युटिकल सॉल्वैंट्स हैं। गुणों के इस संयोजन के कारण, इन पॉलिमर का व्यापक रूप से कई दवाओं में उपयोग किया जाता है। प्लास्डन पॉलिमर लंबे समय से गीले दाने में बाइंडरों के रूप में उपयोग किए जाते हैं।

प्लासडोन एस - 630 कोपोविडोन N-vinyl-2 pyrrolidone और vinyl एसीटेट का सिंथेटिक 60:40 रैखिक बहुलक है। अपने अद्वितीय गुणों के साथ, प्लासडोन एस-630 सीधे संपीड़न और सूखे कणिकायन अनुप्रयोगों के लिए एक गोली बांधने की मशीन के रूप में और गीले दाने के लिए एक बांधने की मशीन के रूप में अच्छी तरह से अनुकूल है।

गीला दानेदार बनाने की प्रक्रिया के लिए उपकरण

विशेष मशीनों - दानेदार पर गीले द्रव्यमान के दाने की प्रक्रिया में दानेदार प्राप्त होता है। दानेदार के संचालन का सिद्धांत यह है कि सामग्री को छिद्रित सिलेंडर या जाल के माध्यम से पैडल, स्प्रिंग रोल या अन्य उपकरणों से रगड़ा जाता है।

पोंछने की प्रक्रिया को सुनिश्चित करने के लिए, मशीन को इष्टतम मोड पर काम करना चाहिए ताकि गीला द्रव्यमान सिलेंडर या जाल के छेद से स्वतंत्र रूप से गुजर सके। यदि द्रव्यमान पर्याप्त रूप से नम और मध्यम रूप से प्लास्टिक है, तो यह छिद्रों को सील नहीं करता है और प्रक्रिया बिना किसी कठिनाई के आगे बढ़ती है। यदि द्रव्यमान चिपचिपा है और छिद्रों को सील कर देता है, तो मशीन अतिभारित हो जाती है और समय-समय पर मोटर को बंद करना और ड्रम ब्लेड को धोना आवश्यक होता है।

दानेदार (चित्र 7) में एक कार्य कक्ष 1 होता है, जिसमें दानेदार होने वाली गीली सामग्री को एक हॉपर के माध्यम से खिलाया जाता है। शिकंजा 3 कक्ष में दो समानांतर शाफ्ट 2 पर स्थापित हैं। पेंच एक छिद्रित प्लेट के माध्यम से सामग्री को स्थानांतरित करते हैं और पोंछते हैं जो काम करने वाले कक्ष के नीचे बनता है।

चावल। 7

चित्र 8 एक दानेदार दिखाता है, जिसके संचालन का सिद्धांत इस प्रकार है: दानेदार सामग्री को हॉपर 1 में डाला जाता है, जिसे दानेदार जाल 4 के माध्यम से विपरीत दिशाओं में घूमते हुए शिकंजा 2 की मदद से मजबूर किया जाता है। जिसके परिणामस्वरूप दानेदार प्रवेश करता है गाइड हॉपर 3, फिर मोबाइल कंटेनर 5 में।

1 - बंकर; 2 - पेंच; 3 - गाइड हॉपर; 4 - दानेदार जाल; 5 - मोबाइल क्षमता।

एक रोटरी-ट्रांसफर ग्रैन्यूलेटर में, रोल की "उंगलियों" के बीच की जगह में उत्पाद को दबाकर दाने बनते हैं, जो एक दूसरे की ओर घूमते हैं। उत्पाद की लंबाई को रोल के डिजाइन (चित्र 9) द्वारा नियंत्रित किया जाता है।

इस दानेदार के फायदे उच्च छिद्रण गति और नियंत्रित उत्पाद लंबाई हैं। नुकसान खराब प्रदर्शन है।

मिक्सर - दानेदार। आमतौर पर, विभिन्न दानेदार घोलों के साथ पाउडर मिश्रण को मिलाने और समान रूप से नम करने का संचालन एक मिक्सर में किया जाता है। मिश्रण कणों के सख्ती से मजबूर परिपत्र मिश्रण और उन्हें एक दूसरे के खिलाफ धक्का देकर प्रदान किया जाता है। एक सजातीय मिश्रण प्राप्त करने के लिए मिश्रण प्रक्रिया 3-5 मिनट तक चलती है। फिर दानेदार तरल को पूर्व मिश्रित पाउडर को मिक्सर में डाला जाता है, और मिश्रण को 3-10 मिनट के लिए हिलाया जाता है। दानेदार बनाने की प्रक्रिया पूरी होने के बाद, डिस्चार्ज वाल्व खोला जाता है और तैयार उत्पाद को खुरचनी को धीरे-धीरे घुमाकर बाहर निकाला जाता है।

मिश्रण और दानेदार बनाने के संचालन के संयोजन के लिए उपकरण का एक अन्य डिजाइन एक केन्द्रापसारक मिक्सर है - दानेदार (चित्र। 4.40)।

1 - शरीर; 2 - रोटर; 3 - छोटा शंकु; 4 - द्रव इनलेट के लिए पाइप; 5 - बल्क घटक में प्रवेश के लिए शाखा पाइप; 6 - तैयार उत्पाद की ड्राइव; 7 - ग्रिड; 8 - सुरक्षात्मक स्क्रीन; 9 - वायु (गैस) इनलेट के लिए शाखा पाइप।

दानेदार तरल पाइप 4 के माध्यम से प्रवेश करता है और रोटर 2 की सतह पर फैलता है। पाइप 5 के माध्यम से ढीला घटक तरल घटक की परत में प्रवेश करता है और इसमें केन्द्रापसारक बलों की कार्रवाई के तहत पेश किया जाता है। तैयार मिश्रण, शंकु 3 तक पहुंचकर, केन्द्रापसारक बलों की कार्रवाई के तहत छिद्रों के माध्यम से बहता है, नीचे से ऊपर की ओर नलिका 9 के माध्यम से आने वाली हवा के प्रवाह द्वारा फैलाया और कब्जा कर लिया जाता है। परिणामी दाने दानेदार के शंक्वाकार भाग में बस जाते हैं, और जाल 7 के माध्यम से हवा को तंत्र से हटा दिया जाता है। ग्रेन्युल का आकार रोटर के ऑपरेटिंग मोड, वायु दाब और शंकु के छिद्र की ज्यामिति पर निर्भर करता है। नुकसान शाफ्ट डिजाइन की जटिलता और दानेदार की कठिन सफाई है।

Glatt से वर्टिकल ग्रैन्यूलेटर। छोटे बैच आकार (800 लीटर तक) और/या बार-बार उत्पाद परिवर्तन के साथ, दानों को सुखाने और ठंडा करने का कार्य एक ऊर्ध्वाधर दानेदार में भी किया जा सकता है। गीले दाने में, पाउडर को एक दानेदार में लोड किया जाता है, फिर सिक्त या पिघला-परागणित किया जाता है। Z- आकार के रोटर ब्लेड के संचालन के दौरान उत्पन्न स्पर्शरेखा बल पाउडर के सघन मिश्रण और बाइंडर समाधान जोड़ते समय उच्च घनत्व वाले कणिकाओं का तेजी से गठन प्रदान करते हैं। टैंक की साइड की दीवार पर ग्राइंडर बड़े एग्लोमेरेट्स के गठन को रोकता है। ऊर्ध्वाधर दानेदार और उसके घटकों की योजना को अंजीर में दिखाया गया है। 4.41।

इस उपकरण में, मिश्रण और गीला दानेदार बनाने की प्रक्रिया संयुक्त होती है। नीचे घूमने वाले Z- आकार के रोटर द्वारा निर्मित केन्द्रापसारक बलों के कारण बार-बार पीसना और मिलाना होता है। परिणाम एक समान महीन दाने होते हैं। वर्टीकल ग्रैन्यूलेटर के आउटलेट पर ग्रैन्यूलेट की विशेषता अच्छी प्रवाह क्षमता के साथ एक कॉम्पैक्ट संरचना है, क्योंकि प्रक्रिया के दौरान उत्पाद यंत्रवत् रूप से संकुचित होता है।

वर्टिकल ग्रेनुलेटर के बड़े फायदे 10 mbar तक के वैक्यूम और अपेक्षाकृत छोटे प्रोसेस स्पेस के तहत उत्पाद का कोमल सूखना है, जो जल्दी और आसानी से साफ हो जाता है। रोटर ब्लेड पर नलिका के माध्यम से अतिरिक्त हवा की आपूर्ति कणों के सूखने में काफी तेजी लाती है।

अंजीर पर। 4.42 ग्लैट के वर्टिकल ग्रैनुलेटर दिखाता है, जो तत्वों की ऊर्ध्वाधर या क्षैतिज व्यवस्था के साथ आसानी से तकनीकी श्रृंखला में एकीकृत हो जाते हैं। उठाने और परिवहन उपकरणों के साथ-साथ लोडिंग उपकरणों, या न्यूमेटिक रूप से वैक्यूम उत्पाद आपूर्ति प्रणालियों के साथ कंटेनरों का उपयोग करके लंबवत ग्रैनुलेटर का लोडिंग किया जा सकता है। छर्रों को काम करने वाले कक्ष से या तो गुरुत्वाकर्षण द्वारा या एक निर्वात प्रणाली के माध्यम से एक द्रवित बिस्तर संयंत्र या एक कंटेनर में छुट्टी दे दी जाती है।

चावल। 4.42 ग्लैट वर्टिकल ग्रेनुलेटर

मिक्सर - OYSTAR Huttlin से उच्च कतरनी दानेदार। इस उपकरण में मिश्रण प्रक्रिया को पूरा करने के लिए (चित्र। 4.43) एक अभिनव मिश्रण उपकरण है, जिसकी मदद से एक पूरी तरह से नया मिश्रण चरित्र प्राप्त किया जाता है। अधिकांश पारंपरिक मिश्रण तंत्रों का नुकसान उनकी ज्यामिति है, जिसके परिणामस्वरूप कम गति पर उत्पाद का खराब मिश्रण होता है। इसके अलावा, कक्ष में कई हिस्से होते हैं जहां उत्पाद दीवारों से चिपक सकता है और इस प्रकार दानेदार बनाने और बाद में सुखाने की प्रक्रिया से बाहर हो जाता है। यह अभिनव डिजाइन, ब्लेड के घूर्णन की कम गति पर भी, उत्पाद का उत्कृष्ट, संपूर्ण मिश्रण प्रदान करता है। इसी समय, केंद्रीय शंकु के कारण दीवारों से चिपके रहने और मृत क्षेत्रों के गठन को काम करने वाले कक्ष में बाहर रखा गया है - एक उपकरण जो बुदबुदाहट के लिए गैस की आपूर्ति प्रदान करता है।

चावल। 4.43 ऑयस्टार हटलिन हाई शियर मिक्सर ग्रेनुलेटर

जहाँ तक दानेदार बनाने की प्रक्रिया का संबंध है, यह उपकरण उत्पाद की गुणवत्ता और नियंत्रित मिश्रण और तरल के सजातीय परमाणुकरण के कारण उच्चतम श्रेणी के कणिकाओं का उत्पादन करता है। उत्पाद के प्रकार और चयनित बाइंडर के आधार पर प्रक्रिया मापदंडों को अनुकूलित करके कणिकाओं के कण आकार को बदला और नियंत्रित किया जा सकता है।

एक एक्सट्रूडेट प्राप्त करना

एक्सट्रूडेट (चित्र। 4.45) विशेष उपकरणों - एक्सट्रूडर पर छिद्रण के परिणामस्वरूप प्राप्त होता है। एक्सट्रूज़न (छिद्रण) के बाद, या तो माइक्रोग्रान्यूल्स का काटना या गोलाकार होना होता है, जिसके बाद सूखना होता है। एक्सट्रूज़न प्रक्रिया को पूरा करने के लिए, स्क्रू (5-15 एटीएम) और रेडियल पंचिंग एक्सट्रूडर का उपयोग किया जाता है।

एक स्क्रू एक्सट्रूडर में, स्क्रू ड्रम में घूमता है और सामग्री को ड्रम के अंत में प्लेट में छेद के माध्यम से मजबूर किया जाता है (चित्र। 4.46, ए)।

रेडियल पंचिंग एक्सट्रूडर में, एक्सट्रूडेट को रेडियल रूप से दबाया जाता है और छिद्रों से बाहर निकलता है (चित्र। 4.46, बी)।

प्रस्तुत एक्सट्रूडर के फायदे इस प्रकार हैं:

अच्छा मिश्रण सुनिश्चित करना

· उच्च प्रदर्शन;

जारी गर्मी का उपयोग करने की संभावना;

आसान सफाई और बदली आंतरिक भागों।

नुकसान स्थिर क्षेत्रों का गठन है।

एक रोटरी-बेलनाकार एक्सट्रूडर में दो सिलेंडर होते हैं: पहला छिद्रों के साथ घूमता है - दानेदार बनाना, दूसरा एक ठोस खाली सिलेंडर होता है जो पहले की ओर घूमता है (चित्र। 4.47)। छिद्रण करते समय, दो सिलेंडरों के घूर्णन के कारण, एक उच्च दबाव बनाया जाता है, जिसके परिणामस्वरूप उच्च घनत्व और एक निश्चित लंबाई का उत्पाद होता है।

रोटरी बैरल एक्सट्रूडर के फायदे उच्च एक्सट्रूज़न दबाव, उच्च घनत्व, परिभाषित उत्पाद लंबाई और कोई मृत क्षेत्र नहीं हैं।

नुकसान उपकरण की सफाई में कठिनाई है।

प्रेस - एक्सट्रूडर का उपयोग कम उत्पादकता पर किया जाता है। इसका डिज़ाइन टैबलेट मशीन जैसा दिखता है (चित्र। 4.48)।

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कच्चा माल तैयार करना

एक तौल उपकरण पर, हम घटकों (एस्कॉर्बिक एसिड, चीनी, स्टार्च, तालक, कैल्शियम स्टीयरेट) का वजन करते हैं जो एन.डी. की आवश्यकताओं को पूरा करते हैं।

100 किलो गोलियों के लिए, हमें वजन करना होगा:

एस्कॉर्बिक एसिड 20.0

स्टार्च 17.6

सहारा 60.0

टैल्क 1.6

कैल्शियम स्टीयरेट 0.8

अगला, हम सभी घटकों को अलग-अलग एक रोटरी-कंपन छलनी पर छानते हैं। छानी हुई सामग्री को हॉपर (5) में डाला जाता है, जहाँ से यह छलनी (1) में प्रवेश करती है, जहाँ, दो वाइब्रेटर वज़न (3) के काम के कारण, ऐसा दोलन बनाया जाता है जो पाउडर के पूरे द्रव्यमान को घूर्णी में सेट करता है चलनी और रिसीवर शंकु (2) के साथ गति। शाफ्ट के विभिन्न स्तरों पर दो असंतुलन की उपस्थिति ऊर्ध्वाधर और क्षैतिज विमानों में परिपत्र दोलन संबंधी आंदोलनों के सभी ग्रिड बिंदुओं को सूचित करती है। दोलन आवृत्ति को एक ड्राइव बेल्ट ड्राइव (4) द्वारा नियंत्रित किया जाता है, और उनका आयाम - वाइब्रेटर भार के कोण द्वारा। ऑपरेशन के दौरान छलनी को ढक्कन से सील कर दिया जाता है (चित्र 1)।

चित्र 1 - रोटरी वाइब्रेटिंग छलनी

तैयार उत्पाद, छलनी और छलनी, अलग-अलग ट्रे में प्रवेश करता है, जिसमें से इसे पहले से तैयार कंटेनरों में डाला जाता है।

ह्यूमिडिफायर की तैयारी

हमें मॉइस्चराइजर के रूप में स्टार्च पेस्ट तैयार करने की आवश्यकता है। इसे निम्न प्रकार से तैयार किया जाता है: 0.15 किग्रा स्टार्च को 0.3 किग्रा ठंडे पानी से सिक्त किया जाता है और हिलाया जाता है। परिणामी निलंबन को 3.0 किलो उबलते पानी में डाला जाता है, 0.5-1 मिनट तक उबाला जाता है जब तक कि घोल साफ, फ़िल्टर न हो जाए और घोल की मात्रा 3 किलो तक समायोजित हो जाए।

हम गणना करते हैं कि इसमें कितना स्टार्च जाएगा:

20.0 किग्रा - 100%

X = 3.0 किग्रा स्टार्च पेस्ट

हमें 5% स्टार्च पेस्ट तैयार करने की आवश्यकता है:

स्टार्च पेस्ट की तैयारी के लिए X \u003d 0.15 किलोग्राम स्टार्च आवश्यक है

17.6 किग्रा - 0.15 किग्रा \u003d 17.45 किग्रा स्टार्च जो बेकिंग पाउडर के रूप में जाएगा।

पाउडर मिक्स तैयार करना

पाउडर मिश्रण तैयार करने के लिए, हम तालक और स्टीयरिक एसिड के पाउडर लेते हैं और एक घूर्णन शंकु के साथ एक केन्द्रापसारक मिक्सर पर मिलाते हैं। केन्द्रापसारक मिक्सर में एक शरीर (1) होता है, जिस पर एक कंटेनर (2) स्थापित होता है।

इंजन (3) और ड्राइव काम करने वाले शरीर को घुमाते हैं - एक खुला खोखला शंकु (4), जिसका बड़ा आधार ऊपर की ओर होता है। शंकु के निचले हिस्से में दो व्यास वाली खिड़कियां (5) स्थित हैं। शंकु एक फ्रेम मिक्सर (6) से घिरा हुआ है जो इसके साथ समाक्षीय रूप से स्थापित है, जो कवर (8) पर स्थित ड्राइव (7) से रोटेशन प्राप्त करता है।

तालक और स्टीयरिक एसिड का पाउडर हैच (9) के माध्यम से खिलाया जाता है, जड़ता के केन्द्रापसारक बलों की कार्रवाई के तहत नीचे से ऊपर की ओर शंकु की आंतरिक सतह के साथ चलता है, शंकु से बाहर निकाल दिया जाता है और एक निलंबित परत बनाता है, जिसके अंदर गहन होता है घटकों का मिश्रण होता है।

शंकु और मिक्सर टैंक के बीच की जगह में, पाउडर उस क्षेत्र को पार करता है जिसके माध्यम से फ्रेम मिक्सर ब्लेड गुजरते हैं। वे अतिरिक्त रूप से पाउडर मिलाते हैं और इसका हिस्सा खिड़कियों (5) के माध्यम से वापस शंकु में भेजते हैं। मिलाने के बाद, तैयार मिश्रण को गेट (11) (चित्र 2) के साथ ट्रे (10) के माध्यम से छुट्टी दे दी जाती है।

चित्रा 2 - रोटरी कोन केन्द्रापसारक मिक्सर

टैबलेटिंग के लिए द्रव्यमान प्राप्त करना

एस्कॉर्बिक एसिड पाउडर और लैक्टिक चीनी को गीले दानेदार बनाने और दाने को सुखाने के लिए SG-30 तंत्र में रखा जाता है (चित्र 3)। तंत्र SG-30 के संचालन का सिद्धांत: उपकरण (11) का शरीर तीन सभी-वेल्डेड वर्गों से बना है। उत्पाद टैंक (3) में एक कटे हुए शंकु का आकार होता है, जो ऊपर की ओर फैलता है और फिर एटमाइज़र शेल (4) में गुजरता है, जो बैग फिल्टर शेल (5) से जुड़ा होता है।

ट्रॉली (1) पर प्रारंभिक घटकों के साथ टैंक को तंत्र में घुमाया जाता है, वायवीय सिलेंडर (2) द्वारा उठाया जाता है और स्प्रे खोल से सील कर दिया जाता है। हवा का प्रवाह एक पंखे (8) द्वारा संचालित एक इलेक्ट्रिक मोटर (7) द्वारा चूसा जाता है, एयर फिल्टर (12) में साफ किया जाता है, एक कैलोरी इकाई (16) में पूर्व निर्धारित तापमान तक गरम किया जाता है और एक हवा के माध्यम से नीचे से ऊपर तक जाता है। -भोजन टैंक के तल पर स्थापित ट्रफलेस ग्रिल का वितरण। इस मामले में, उत्पाद निलंबित अवस्था में आता है - यह मिश्रित होता है।

फिर, दानेदार तरल को कंटेनर (14) से नोजल के माध्यम से प्रारंभिक घटकों के द्रवित बिस्तर में खिलाया जाता है और टैबलेट मिश्रण को दानेदार बनाया जाता है। एक विशेष प्रणाली (15) के माध्यम से वायवीय नोजल को आपूर्ति की गई संपीड़ित हवा का उपयोग न केवल दानेदार तरल के छिड़काव के लिए किया जाता है, बल्कि नोजल के रिमोट कंट्रोल के लिए भी किया जाता है। दानेदार बनाने के दौरान, बैग फिल्टर स्वचालित रूप से उत्तेजित हो जाते हैं। शेकिंग डिवाइस (6) इलेक्ट्रो-न्यूमेटिक रूप से उस डिवाइस के साथ इंटरलॉक किया गया है जो शटर (10) को बंद कर देता है।

जब बैग फिल्टर को हिलाया जाता है, तो स्पंज तरल हवा को पंखे में बंद कर देता है, इस प्रकार उत्पाद के द्रवीकरण को रोक देता है और बैग फिल्टर से हवा के भार को हटा देता है। मिलाने से, फिल्टर धूल के रूप में उत्पाद से साफ हो जाते हैं, जो बाद में दानेदार हो जाते हैं। पंखे के आउटलेट भाग में एक मैनुअल कंट्रोल मैकेनिज्म वाला गेट (9) होता है। यह द्रवित वायु प्रवाह को नियंत्रित करने के लिए डिज़ाइन किया गया है। एक निश्चित अवधि के बाद, छिड़काव प्रणाली को बंद कर दिया जाता है और दाने का सूखना शुरू हो जाता है।

डिवाइस स्वचालित मोड में काम करता है। समय रिले अनुक्रम और संचालन की आवश्यक अवधि प्रदान करता है, साथ ही साथ बैग फिल्टर और शटर ऑपरेशन को उनके साथ सिंक्रोनाइज़ करने की प्रक्रिया की चक्रीयता और अवधि प्रदान करता है।

संपूर्ण दानेदार चक्र के अंत में, पंखा स्वचालित रूप से बंद हो जाता है और कैलोरी इकाई को भाप की आपूर्ति बंद हो जाती है। भोजन की टंकी नीची है। ट्रॉली, टैंक के साथ, ड्रायर से बाहर लुढ़का हुआ है, दाने को पाउडरिंग के लिए खिलाया जाता है।

चित्र 3 - उपकरण एसजी-30

दाने की झाड़न

हमारे पाउडरिंग एजेंट टैल्क और स्टीयरिक एसिड हैं, लेकिन डस्टिंग की प्रक्रिया में हम लेवनिंग एजेंट - स्टार्च भी मिलाते हैं।

डस्टिंग प्रक्रिया डस्टिंग मशीन में होती है। यह एक कन्वेयर है जिसके ऊपर दो बंकर लगे होते हैं। एक हॉपर में हम दाने डालते हैं, और दूसरे में - पाउडरिंग एजेंट और बेकिंग पाउडर। हॉपर से पदार्थों की फ़ीड दर को डैम्पर्स द्वारा नियंत्रित किया जाता है। जन आंदोलन के रास्ते के साथ, तथाकथित हल स्थापित किए जाते हैं, जो पाउडरिंग परत को मिलाते हैं।

दानेदार को रिसीवर में डाला जाता है, जिसमें धातु की वस्तुओं को पकड़ने के लिए विद्युत चुम्बक होते हैं जो गलती से दाने में गिर जाते हैं। फिर पाउडर के दाने को रिसीवर से एक कंटेनर में डाला जाता है और टैबलेट मशीनों को खिलाया जाता है।

टैबलेट

टैबलेट बनाने की प्रक्रिया एक रोटरी टैबलेट मशीन RTM-41 में होती है। बंकर से, पाउडर फीडर-डिस्पेंसर में गुरुत्वाकर्षण द्वारा प्रवाहित होता है, जो मशीन फ्रेम पर निश्चित रूप से लगाया जाता है। भरने वाले आंदोलनकारी ब्लेड पाउडर को मैट्रिक्स में खिलाते हैं, जबकि पुशर्स में तय किए गए पेंच, फिक्स्ड कॉपियर और एडजस्टेबल कॉपियर के साथ मेट्रिसेस भरने की पूरी गहराई तक उतरते हैं। रोटर के आगे के घुमाव के साथ, पुशर कॉपियर के क्षैतिज खंड को डोजिंग मैकेनिज्म का अनुसरण करता है, जिसमें एक कॉपियर और एक समायोज्य डिस्पेंसर होता है जो इससे जुड़ा होता है। कॉपियर-डिस्पेंसर पुशर को पंच के साथ ऊपर ले जाता है, मैट्रिक्स में पाउडर को दिए गए टैबलेट वजन (0.051 ग्राम) के आयतन के अनुरूप ऊंचाई तक बढ़ाता है। इस समय, पैमाइश आंदोलनकारी ब्लेड अतिरिक्त खुराक को काट देते हैं और इसे वापस भरने वाले आंदोलनकारी क्षेत्र में स्थानांतरित कर देते हैं। चूंकि ब्लेड फीडर बॉडी के नीचे से 1.0-1.5 मिमी अधिक हैं, फीडर बॉडी के किनारे भी खुराक में भाग लेते हैं। टेबल के खिलाफ कसकर दबाए गए पीटीएफई प्लेट के साथ चाकू अंत में खुराक को काट देता है।

खुराक के आगे के हस्तांतरण के दौरान, निचला पुशर क्षैतिज कॉपियर से टकराता है, ऊपरी बम्पर कॉपियर के नीचे से गुजरता है, जो मैट्रिक्स में प्रवेश करने तक ऊपरी छिद्रों को कम करता है। रोलर्स पूर्व-संपीड़न करते हैं, और दबाव रोलर्स वास्तविक दबाव डालते हैं। साथ ही, पुशर सिर पर एक फ्लैट अंत की उपस्थिति, ऊपरी और निचले दबाव रोलर्स के अक्षों के 3-4 मिमी द्वारा विस्थापन, और विशेष कॉपियर की शुरूआत के कारण पाउडर को आरटीएम पर दबाव में रखा जाता है। दबाने के समय दबाव रोलर के स्तर पर रखा गया। टेबल मिरर की सतह पर मैट्रिक्स के विमान से टैबलेट की अस्वीकृति 3 तत्वों से युक्त इजेक्शन मैकेनिज्म द्वारा की जाती है। इजेक्शन रोलर टैबलेट को डाई वॉल से उठाता है। इजेक्शन कॉपियर टैबलेट को ऊपरी स्तर पर लाता है, और इजेक्टर को समायोजित किया जाता है ताकि टैबलेट को मैट्रिक्स से टेबल की सतह पर हटा दिया जाए, फिर टैबलेट को रोटर द्वारा चाकू पर लाया जाता है, जो इसे ट्रे पर निर्देशित करता है और फिर प्राप्त करने वाले कंटेनर के लिए।

गोली पैकेजिंग

एस्कॉर्बिक एसिड की गोलियां एक समोच्च गैर-सेल पैकेज में पैक की जाती हैं, जो एक जाली के रूप में एक डबल टेप थर्मली सरेस से जोड़ा हुआ होता है, जिसमें गैर-चिपके हुए स्थान होते हैं जिनमें पैक टैबलेट होते हैं।

इस पैकेजिंग के लिए सामग्री गर्मी-सीलिंग वार्निश और एक टुकड़े टुकड़े वाली फिल्म के साथ लेपित सेलोफेन है। दो-परत सिलोफ़न टेप में गोलियों को पैक करने के लिए, A1-AU2-T स्वचालित मशीन का उपयोग किया जाता है। मशीन निम्नानुसार काम करती है। एस्कॉर्बिक एसिड की गोलियां एक वाइब्रेटिंग फीडर में लोड की जाती हैं, जिसमें एक हॉपर और एक बेलनाकार कक्ष होता है, वाइब्रेटिंग फीडर से झुकी हुई गाइडों के साथ उन्हें एक रिमोट डिवाइस में खिलाया जाता है, जिसकी मदद से उन्हें दो में निचले सिलोफ़न टेप पर रखा जाता है। एक निश्चित पिच के साथ पंक्तियाँ।

सिलोफ़न टेप रील धारकों से गाइड रोलर्स की एक प्रणाली के माध्यम से आता है। दूसरे रील होल्डर से टेप को ऊपर से लगाया जाता है।

गर्म ड्रमों के बीच से गुजरते हुए, सिलोफ़न टेप को लगातार वेल्डेड किया जाता है और फिर पैकेज में एक निश्चित संख्या में गोलियों के साथ कैंची से काट दिया जाता है।

गुणवत्ता नियंत्रण

औसत द्रव्यमान और विघटन का निर्धारण।जीएफ XI, वॉल्यूम में निर्दिष्ट आवश्यकताओं को बनाए रखें। 2, पृ. 154. एक टैबलेट के औसत वजन की गणना करते हुए एस्कॉर्बिक एसिड की सामग्री 0.0475-0.0525 ग्राम होनी चाहिए। विघटन डिवाइस "रॉकिंग टोकरी" पर एसपी इलेवन के अनुसार निर्धारित किया जाता है, मुद्दा। 2, पृ. 158.

अवशोषण क्षमता

बारीक पिसी हुई गोलियों के 0.6 ग्राम पाउडर को ग्राउंड स्टॉपर के साथ 50 मिली सिलेंडर में पेश किया जाता है, 15% मेथिलीन ब्लू सॉल्यूशन के 35 मिली को मिलाया जाता है, मिश्रण को 5 मिनट के लिए जोर से हिलाया जाता है, आधे घंटे के लिए छोड़ दिया जाता है और फ़िल्टर किया जाता है। छानना बेरंग या लगभग बेरंग होना चाहिए।

तीन सबसे आम प्रौद्योगिकियां टैबलेट प्राप्त करने की योजनाएँ: गीले या सूखे दाने और सीधे संपीड़न का उपयोग करना।

टैबलेटिंग के लिए प्रारंभिक सामग्री तैयार करनाउनके विघटन और फांसी पर उतर आता है। आकांक्षा के साथ धूआं हुड में कच्चे माल का वजन किया जाता है। तौलने के बाद, हिलने वाली छलनी की मदद से कच्चे माल को छानने के लिए भेजा जाता है।

मिश्रण

गोली मिश्रण की सामग्रीदवा और excipient को कुल द्रव्यमान में समान रूप से वितरित करने के लिए अच्छी तरह मिलाया जाना चाहिए। रचना में सजातीय टैबलेट मिश्रण प्राप्त करना एक बहुत ही महत्वपूर्ण और जटिल तकनीकी संचालन है। इस तथ्य के कारण कि पाउडर में अलग-अलग भौतिक और रासायनिक गुण होते हैं: फैलाव, थोक घनत्व, नमी सामग्री, तरलता, आदि। इस स्तर पर, पैडल-प्रकार के बैच मिक्सर का उपयोग किया जाता है, ब्लेड का आकार भिन्न हो सकता है, लेकिन अक्सर कीड़ा या z के आकार का।

दानेदार बनाने का कार्य

यह एक पाउडर सामग्री को एक निश्चित आकार के अनाज में परिवर्तित करने की प्रक्रिया है, जो कि टैबलेट मिश्रण की प्रवाह क्षमता में सुधार करने और इसके प्रदूषण को रोकने के लिए आवश्यक है। दानेदार बनाना "गीला" और "सूखा" हो सकता है।
गीला दानातरल पदार्थों के उपयोग से संबंधित - excipients के समाधान;
पर सूखा दानागीले तरल पदार्थों का या तो सहारा नहीं लिया जाता है, या उनका उपयोग केवल टैबलेटिंग के लिए सामग्री तैयार करने के एक विशिष्ट चरण में किया जाता है।

गीले दाने में निम्नलिखित ऑपरेशन होते हैं:

1. पीसना। यह ऑपरेशन आमतौर पर बॉल मिल्स में किया जाता है। पाउडर को छलनी से छाना जाता है।
2. जलयोजन। बाइंडर्स के रूप में, पानी, शराब, चीनी सिरप, जिलेटिन समाधान और 5% स्टार्च पेस्ट का उपयोग करने की सिफारिश की जाती है। बाइंडरों की आवश्यक मात्रा प्रत्येक टैबलेट द्रव्यमान के लिए आनुभविक रूप से निर्धारित की जाती है। पाउडर को बिल्कुल भी दानेदार बनाने के लिए, इसे कुछ हद तक सिक्त किया जाना चाहिए। नमी की पर्याप्तता को निम्न प्रकार से आंका जाता है: द्रव्यमान की एक छोटी मात्रा (0.5 - 1 ग्राम) को अंगूठे और तर्जनी के बीच निचोड़ा जाता है; परिणामी "केक" उंगलियों (अत्यधिक नमी) से चिपकना नहीं चाहिए और 15 - 20 सेमी (अपर्याप्त नमी) की ऊंचाई से गिरने पर उखड़ जाना चाहिए। ह्यूमिडिफिकेशन एस (सिग्मा) के आकार के ब्लेड के साथ एक मिक्सर में किया जाता है जो अलग-अलग गति से घूमता है: सामने वाला - 17 - 24 आरपीएम की गति से, और पीछे वाला - 8 - 11 आरपीएम, ब्लेड घुमा सकते हैं उल्टी दिशा। मिक्सर को खाली करने के लिए, पिंड को पलट दिया जाता है और द्रव्यमान को ब्लेड की सहायता से बाहर धकेल दिया जाता है।
3. रगड़ना (उचित दानेदार बनाना)। परिणामस्वरूप द्रव्यमान को 3 - 5 मिमी (नंबर 20, 40 और 50) की छलनी के माध्यम से रगड़ कर दानेदार बनाया जाता है। स्टेनलेस स्टील, पीतल या कांस्य से बने पंचिंग छलनी का उपयोग करें। तार के टुकड़े के टैबलेट द्रव्यमान में गिरने से बचने के लिए बुने हुए तार छलनी के उपयोग की अनुमति नहीं है। विशेष रगड़ मशीनों - दानेदार का उपयोग करके पोंछा लगाया जाता है। दानेदार द्रव्यमान को एक ऊर्ध्वाधर छिद्रित सिलेंडर में डाला जाता है और छिद्रों के माध्यम से झरझरा ब्लेड की मदद से मिटा दिया जाता है।
4. दानों का सूखना और प्रसंस्करण। परिणामी रानुला पैलेट पर एक पतली परत में बिखरे हुए हैं और कभी-कभी कमरे के तापमान पर हवा में सूख जाते हैं, लेकिन अधिक बार 30 - 40 डिग्री सेल्सियस के तापमान पर सुखाने वाले अलमारियाँ या सुखाने वाले कमरे में। दानों में अवशिष्ट नमी 2% से अधिक नहीं होनी चाहिए।

इसे हमने रगड़ या छिद्रण द्वारा गीला दाना बनाने की विधि के संचालन पर विचार किया है। आमतौर पर, विभिन्न दानेदार घोलों के साथ पाउडर मिश्रण को मिलाने और समान रूप से नम करने का संचालन एक मिक्सर में किया जाता है। कभी-कभी मिश्रण और दानेदार बनाने के संचालन को एक उपकरण (हाई-स्पीड मिक्सर - ग्रैन्यूलेटर) में जोड़ दिया जाता है। मिश्रण कणों के सख्ती से मजबूर परिपत्र मिश्रण और उन्हें एक दूसरे के खिलाफ धक्का देकर प्रदान किया जाता है। एक सजातीय मिश्रण प्राप्त करने के लिए मिश्रण प्रक्रिया 3-5 तक चलती है। दानेदार बनाने की प्रक्रिया पूरी होने के बाद, अनलोडिंग वाल्व खोला जाता है, और खुरचनी धीरे-धीरे घूमती है, तैयार उत्पाद डाला जाता है। मिश्रण और दानेदार बनाने के संचालन के संयोजन के लिए उपकरण का एक अन्य डिजाइन एक केन्द्रापसारक मिक्सर है - दानेदार।

सुखाने वाले ओवन में सुखाने की तुलना में, जो अक्षम हैं और जिसमें सुखाने का समय 20-24 घंटे तक पहुंचता है, एक द्रवित (द्रवित) बिस्तर में दानों को सुखाने को अधिक आशाजनक माना जाता है। इसके मुख्य लाभ हैं: प्रक्रिया की उच्च तीव्रता; विशिष्ट ऊर्जा लागत में कमी; प्रक्रिया का पूर्ण स्वचालन।

यदि गीले दानेदार बनाने का कार्य अलग-अलग उपकरणों में किया जाता है, तो दानों को सुखाने के बाद सूखा दानेदार बनाने का काम किया जाता है। सुखाने के बाद, दाना एक समान द्रव्यमान नहीं होता है और इसमें अक्सर चिपचिपे दानों की गांठ होती है। इसलिए, दाने को मैशर में फिर से डाला जाता है। उसके बाद, परिणामी धूल को दाने से छान लिया जाता है।

चूँकि सूखे दाने के बाद प्राप्त दानों में खुरदरी सतह होती है, जिससे उन्हें गोली मारने के दौरान हॉपर से बाहर निकालना मुश्किल हो जाता है, और इसके अलावा, दाने मैट्रिक्स और टैबलेट प्रेस के छिद्रों से चिपक सकते हैं, जिसके कारण, इसके अलावा वजन में कमी, गोलियों में खामियां, दाने को "धूलने" के ऑपरेशन का सहारा लिया। यह ऑपरेशन कणिकाओं की सतह पर बारीक विभाजित पदार्थों के मुक्त अनुप्रयोग द्वारा किया जाता है। ग्लाइडिंग और डिसइंटीग्रेटिंग एजेंटों को डस्टिंग द्वारा टेबलेट द्रव्यमान में पेश किया जाता है।

सूखा दाना
कुछ मामलों में, यदि दवा पदार्थ पानी की उपस्थिति में विघटित हो जाता है, तो सूखे दाने का सहारा लिया जाता है। ऐसा करने के लिए, ब्रिकेट्स को पाउडर से दबाया जाता है, जो तब ग्रिट्स प्राप्त करने के लिए पीसा जाता है। धूल से छानने के बाद, अनाज को गोली मार दी जाती है। वर्तमान में, सूखे दाने को एक विधि के रूप में समझा जाता है जिसमें एक पाउडर सामग्री को एक प्रारंभिक संघनन (संपीड़न) के अधीन किया जाता है और एक दानेदार प्राप्त किया जाता है, जिसे तब टैबलेट किया जाता है - एक द्वितीयक संघनन। प्रारंभिक संघनन के दौरान, सूखे चिपकने वाले (MC, CMC, PEO) द्रव्यमान में पेश किए जाते हैं, जो दबाव में हाइड्रोफिलिक और हाइड्रोफोबिक दोनों पदार्थों के कणों का आसंजन प्रदान करते हैं। स्टार्च और तालक के संयोजन में पीईओ के सूखे दाने के लिए सिद्ध उपयुक्तता। एक पीईओ का उपयोग करते समय, द्रव्यमान घूंसे से चिपक जाता है।

दबाना
यह दानेदार या चूर्ण सामग्री से गोलियां बनाने की प्रक्रियादबाव में। आधुनिक दवा उत्पादन में, विशेष प्रेस - रोटरी टैबलेट मशीन (आरटीएम) पर टैबलेटिंग की जाती है। टैबलेट मशीनों पर प्रेस एक प्रेस टूल द्वारा किया जाता है जिसमें एक मैट्रिक्स और दो पंच होते हैं।

आरटीएम पर टैबलेटिंग के तकनीकी चक्र में कई क्रमिक संचालन होते हैं: सामग्री की खुराक, दबाव (टैबलेट का निर्माण), इसकी इजेक्शन और ड्रॉपिंग। उपरोक्त सभी ऑपरेशन उपयुक्त एक्चुएटर्स की मदद से एक के बाद एक स्वचालित रूप से किए जाते हैं।

प्रत्यक्ष दबाव
यह गैर-दानेदार पाउडर को दबाने की एक प्रक्रिया है। प्रत्यक्ष दबाव 3-4 तकनीकी चरणों को खत्म करना संभव बनाता है और इस प्रकार पाउडर के प्रारंभिक दाने के साथ टैबलेटिंग पर इसका लाभ होता है। हालांकि, स्पष्ट लाभ के बावजूद, प्रत्यक्ष संपीड़न को धीरे-धीरे उत्पादन में पेश किया जा रहा है। यह इस तथ्य के कारण है कि टैबलेट मशीनों के उत्पादक संचालन के लिए, दबाए गए सामग्री में इष्टतम तकनीकी विशेषताओं (प्रवाहशीलता, संपीड़न, नमी सामग्री इत्यादि) होनी चाहिए। केवल कुछ गैर-दानेदार पाउडर में ऐसी विशेषताएं होती हैं - सोडियम क्लोराइड , पोटेशियम आयोडाइड, सोडियम और अमोनियम ब्रोमाइड, हेक्सोमेथिलनेटेट्रामाइन, ब्रोमफोर और अन्य पदार्थ जिनमें लगभग समान कण आकार वितरण के कणों के आइसोमेट्रिक आकार होते हैं, जिनमें बड़ी मात्रा में ठीक अंश नहीं होते हैं। उन्हें अच्छे से दबाया जाता है।

प्रत्यक्ष संपीड़न के लिए औषधीय पदार्थों को तैयार करने के तरीकों में से एक दिशात्मक क्रिस्टलीकरण है - वे विशेष क्रिस्टलीकरण स्थितियों के माध्यम से किसी दिए गए प्रवाह क्षमता, संपीड़ितता और नमी सामग्री के क्रिस्टल में टैबलेटिंग पदार्थ का उत्पादन प्राप्त करते हैं। इस विधि से एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड और एस्कॉर्बिक एसिड प्राप्त किया जाता है।

प्रत्यक्ष दबाव का व्यापक उपयोग गैर-दानेदार पाउडर की प्रवाह क्षमता को बढ़ाकर, सूखे औषधीय और सहायक पदार्थों के उच्च-गुणवत्ता वाले मिश्रण को बढ़ाकर और पदार्थों को अलग करने की प्रवृत्ति को कम करके सुनिश्चित किया जा सकता है।

धूल हटाना
प्रेस से निकलने वाली गोलियों की सतह से धूल के अंश हटाने के लिए डस्ट रिमूवर का उपयोग किया जाता है। गोलियाँ एक घूमने वाले छिद्रित ड्रम से गुजरती हैं और धूल से साफ हो जाती हैं, जिसे वैक्यूम क्लीनर द्वारा चूसा जाता है।

विचूर्णन गोलियाँ
ट्रिट्यूरेशन टैबलेट्स को एक नम द्रव्यमान से एक विशेष रूप में रगड़कर बनाई गई गोलियां कहा जाता है, जिसके बाद सूख जाता है। दबाए गए गोलियों के विपरीत, ट्रिट्यूरेशन टैबलेट दबाव के अधीन नहीं होते हैं: इन गोलियों के कण केवल सूखने के दौरान ऑटोहेशन के परिणामस्वरूप पालन करते हैं, इसलिए, ट्रिट्यूरेशन टैबलेट में दबाए गए लोगों की तुलना में कम ताकत होती है। विचूर्णन गोलियां उन मामलों में बनाई जाती हैं जहां दबाव का उपयोग अवांछनीय या असंभव है। यह तब हो सकता है जब औषधीय पदार्थ की खुराक कम हो, और बड़ी संख्या में सहायक पदार्थों की एक बड़ी मात्रा को जोड़ना अव्यावहारिक हो। टैबलेट मशीन पर उनके छोटे आकार (d = 1–2 मिमी) के कारण ऐसी गोलियों को बनाना तकनीकी रूप से कठिन है। विचूर्णन की गोलियाँ तब भी बनाई जाती हैं जब मिलाने की क्रिया के कारण औषधीय पदार्थ में a-l परिवर्तन हो सकता है। उदाहरण के लिए, नाइट्रोग्लिसरीन गोलियों की तैयारी में, अतिरिक्त उपयोग किए जाने पर विस्फोट हो सकता है। और उन मामलों में ट्रिट्यूरेशन टैबलेट तैयार करने की भी सलाह दी जाती है जहां गोलियों की आवश्यकता होती है जो पानी में जल्दी और आसानी से घुल जाती हैं। ग्लाइडेंट्स, जो अघुलनशील यौगिक हैं, उनके निर्माण के लिए आवश्यक नहीं हैं। ट्रिट्यूरेशन टैबलेट झरझरा और भंगुर होते हैं और इसलिए तरल के संपर्क में आने पर तेजी से घुल जाते हैं, जो इंजेक्शन टैबलेट और आई ड्रॉप के निर्माण में उपयोगी है।

लैक्टोज, सुक्रोज, ग्लूकोज, काओलिन, CaCO3 का उपयोग विचूर्णन गोलियों के लिए excipients के रूप में किया जाता है। जब उन्हें प्राप्त किया जाता है, तो पाउडर मिश्रण को 50-70% अल्कोहल के साथ सिक्त किया जाता है जब तक कि एक प्लास्टिक द्रव्यमान प्राप्त नहीं हो जाता है, जिसे बाद में एक स्पैटुला के साथ एक प्लेट में रगड़ दिया जाता है - कांच पर रखा गया एक मैट्रिक्स। फिर, पंच पिस्टन की मदद से, गीली गोलियों को मेट्रिसेस से बाहर धकेल दिया जाता है और 30-40 डिग्री सेल्सियस के तापमान पर हवा में या ओवन में सुखाया जाता है। एक अन्य विधि के अनुसार, गोलियों को सीधे प्लेटों में सुखाया जाता है और पंचों की मदद से पहले से ही सूखी हुई गोलियों को बाहर धकेल दिया जाता है।

टैबलेट प्रौद्योगिकी के विकास की संभावनाएँ

1. बहुपरत गोलियाँआपको उन औषधीय पदार्थों को संयोजित करने की अनुमति देता है जो भौतिक और रासायनिक गुणों में असंगत हैं, औषधीय पदार्थों की क्रिया को लम्बा खींचते हैं, निश्चित अंतराल पर उनके अवशोषण के क्रम को नियंत्रित करते हैं। उनके उत्पादन के लिए चक्रीय टैबलेट मशीनों का उपयोग किया जाता है। विभिन्न परतों के लिए अभिप्रेत औषधीय पदार्थ मशीन के फीडर में एक अलग हॉपर से खिलाए जाते हैं। एक नया औषधीय पदार्थ मैट्रिक्स में बारी-बारी से डाला जाता है, और निचला पंच नीचे और नीचे गिरता है। प्रत्येक औषधीय पदार्थ का अपना रंग होता है, और उनकी क्रिया परतों के विघटन के क्रम में क्रमिक रूप से प्रकट होती है। स्तरित टैबलेट प्राप्त करने के लिए, विभिन्न विदेशी कंपनियाँ विशेष RTM मॉडल का उत्पादन करती हैं, विशेष रूप से, W. Fette कंपनी (जर्मनी)।
2. फ़्रेम की गोलियाँ(या एक अघुलनशील कंकाल के साथ गोलियां) - उन्हें प्राप्त करने के लिए, सहायक पदार्थों का उपयोग किया जाता है जो एक नेटवर्क संरचना (मैट्रिक्स) बनाते हैं जिसमें औषधीय पदार्थ शामिल होता है। ऐसा टैबलेट एक स्पंज जैसा दिखता है, जिसके छिद्र घुलनशील औषधीय पदार्थ से भरे होते हैं। ऐसी गोली जठरांत्र संबंधी मार्ग में विघटित नहीं होती है। मैट्रिक्स की प्रकृति के आधार पर, यह धीरे-धीरे फूल सकता है और घुल सकता है या शरीर में रहने के दौरान अपने ज्यामितीय आकार को बनाए रख सकता है और झरझरा द्रव्यमान के रूप में अपरिवर्तित होता है जिसमें छिद्र तरल से भरे होते हैं। फ्रेम टैबलेट लंबे समय तक काम करने वाली दवाएं हैं। इन्हें धोने से नशीला पदार्थ निकल जाता है। साथ ही, इसकी रिलीज दर पर्यावरण में एंजाइमों की सामग्री या इसके पीएच मान पर निर्भर नहीं करती है और काफी हद तक स्थिर रहती है क्योंकि टैबलेट गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल ट्रैक्ट से गुजरता है। नशीली दवाओं के पदार्थ की रिहाई की दर ऐसे कारकों द्वारा निर्धारित की जाती है जैसे कि सहायक पदार्थों की प्रकृति और दवा पदार्थों की घुलनशीलता, दवाओं और मैट्रिक्स बनाने वाले पदार्थों का अनुपात, टैबलेट की सरंध्रता और इसकी तैयारी की विधि। मैट्रिसेस के निर्माण के लिए सहायक पदार्थ हाइड्रोफिलिक, हाइड्रोफोबिक, निष्क्रिय और अकार्बनिक में विभाजित हैं। हाइड्रोफिलिक मेट्रिसेस - सूजन वाले पॉलिमर (हाइड्रोकोलोइड्स) से: हाइड्रॉक्सीप्रोपाइल सी, हाइड्रॉक्सीप्रोपाइल मिथाइल सी, हाइड्रॉक्सीथाइल मिथाइल सी, मिथाइल मेथैक्रिलेट, आदि। , उच्च वसायुक्त अल्कोहल, आदि अक्रिय मैट्रिसेस - अघुलनशील पॉलिमर से: एथिल सी, पॉलीइथाइलीन, पॉलीमेथाइल मेथैक्रिलेट, आदि। एक बहुलक परत में चैनल बनाने के लिए जो पानी में अघुलनशील है, पानी में घुलनशील पदार्थ (पीईजी, पीवीपी, लैक्टोज, पेक्टिन, आदि) जोड़े जाते हैं। गोली के फ्रेम से धोकर, वे दवा के अणुओं के क्रमिक रिलीज के लिए स्थितियां बनाते हैं। अकार्बनिक मेट्रिसेस प्राप्त करने के लिए, गैर-विषैले अघुलनशील पदार्थों का उपयोग किया जाता है: Ca2HPO4, CaSO4, BaSO4, एरोसिल, आदि। औषधीय पदार्थों के माइक्रोग्रेन्युल या माइक्रोकैप्सूल को दबाकर औषधीय और सहायक पदार्थों के मिश्रण के सीधे संपीड़न द्वारा फ्रेम टैबलेट प्राप्त किए जाते हैं।
3. आयन एक्सचेंजर्स के साथ गोलियाँ- किसी औषधीय पदार्थ की क्रिया को लम्बा करना उसके अणु को वर्षा के कारण, और - राल पर बढ़ाकर संभव है। आईओ राल से जुड़े पदार्थ अघुलनशील हो जाते हैं, और पाचन तंत्र में दवा की रिहाई केवल आयनों के आदान-प्रदान पर आधारित होती है। आयन एक्सचेंजर्स वाली गोलियां औषधीय पदार्थ की कार्रवाई के स्तर को 12 घंटे तक बनाए रखती हैं।