नई दवाओं के क्लिनिकल परीक्षण कैसे चल रहे हैं? नैदानिक ​​शोध

नैदानिक ​​परीक्षण/परीक्षण (नैदानिक ​​परीक्षण/अध्ययन): जांच दवाओं के नैदानिक ​​और/या औषधीय प्रभावों का पता लगाने या पुष्टि करने और/या जांच दवाओं के प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की पहचान करने और/या उनके अवशोषण, वितरण, चयापचय और उत्सर्जन का अध्ययन क्रम में करने के लिए एक विषय के रूप में मानव में किया गया कोई भी अध्ययन/परीक्षण सुरक्षा और/या प्रभावकारिता मूल्यांकन करने के लिए।

"नैदानिक ​​परीक्षण" और "नैदानिक ​​अध्ययन" शब्द पर्यायवाची हैं।

एक स्रोत: यूरेशियन आर्थिक संघ के अच्छे नैदानिक ​​अभ्यास नियम

एक औषधीय उत्पाद का नैदानिक ​​अध्ययन- मानव, जानवरों में इसके उपयोग की प्रक्रिया में औषधीय उत्पाद के नैदानिक, चिकित्सीय, रोगनिरोधी, औषधीय गुणों का अध्ययन, जिसमें वैज्ञानिक मूल्यांकन विधियों को लागू करके अवशोषण, वितरण, संशोधन और उत्सर्जन की प्रक्रियाएं शामिल हैं। औषधीय उत्पाद की सुरक्षा, गुणवत्ता और प्रभावशीलता, औषधीय उत्पाद के उपयोग के लिए मानव या पशु शरीर की प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं पर डेटा और अन्य औषधीय उत्पादों और (या) खाद्य उत्पादों, फ़ीड के साथ इसकी बातचीत के प्रभाव पर।

एक औषधीय उत्पाद का बहुकेंद्रीय नैदानिक ​​परीक्षणचिकित्सा उपयोग के लिए - एक औषधीय उत्पाद के नैदानिक ​​परीक्षण के लिए एक प्रोटोकॉल के अनुसार दो या दो से अधिक चिकित्सा संगठनों में एक औषधीय उत्पाद के विकासकर्ता द्वारा चिकित्सा उपयोग के लिए एक नैदानिक ​​परीक्षण।

एक औषधीय उत्पाद का अंतर्राष्ट्रीय बहुकेंद्रीय नैदानिक ​​परीक्षणचिकित्सा उपयोग के लिए - चिकित्सा उपयोग के लिए एक औषधीय उत्पाद का नैदानिक ​​परीक्षण, एक औषधीय उत्पाद के नैदानिक ​​परीक्षण के लिए एक प्रोटोकॉल के अनुसार विभिन्न देशों में एक औषधीय उत्पाद के विकासकर्ता द्वारा आयोजित किया जाता है।

एक स्रोत: 12 अप्रैल, 2010 एन 61-एफजेड के रूसी संघ का संघीय कानून

क्लिनिकल पढ़ाई- लोगों को शामिल करने वाला एक वैज्ञानिक अध्ययन, जो किसी नई दवा की प्रभावकारिता और सुरक्षा का मूल्यांकन करने या पहले से ज्ञात दवा के उपयोग के संकेतों का विस्तार करने के लिए किया जाता है। नैदानिक ​​अनुसंधान नए आक्रामक (सर्जिकल सहित) और गैर-आक्रामक उपचार और निदान की प्रभावकारिता और सुरक्षा की जांच भी कर सकता है।

नैदानिक ​​शोधदुनिया भर में दवा विकास का एक अभिन्न चरण है, जो इसके पंजीकरण और व्यापक चिकित्सा उपयोग से पहले होता है। नैदानिक ​​​​परीक्षणों में, इसकी प्रभावकारिता और सुरक्षा पर डेटा प्राप्त करने के लिए एक नई दवा का अध्ययन किया जा रहा है। इन आंकड़ों के आधार पर, अधिकृत स्वास्थ्य प्राधिकरण यह तय करता है कि दवा को पंजीकृत करना है या पंजीकरण से इनकार करना है। एक दवा जिसने क्लिनिकल परीक्षण पास नहीं किया है उसे पंजीकृत नहीं किया जा सकता है और इसे बाजार में नहीं रखा जा सकता है।

दवाओं के नैदानिक ​​परीक्षणों की योजना बनाना और उनका संचालन करना। प्रजा के अधिकारों का संरक्षण। विषयों की सूचित सहमति। आचार समिति की स्वीकृति। अनिवार्य रोगी बीमा। द्वारा पूरा किया गया: समूह 110 के छात्र Sannikova A.A.

दवाओं के नैदानिक ​​परीक्षणों की योजना बनाना और उनका संचालन करना। किसी दवा का क्लिनिकल परीक्षण किसी भी नई दवा के विकास में एक आवश्यक कदम है, या डॉक्टरों को पहले से ज्ञात दवा के उपयोग के लिए संकेतों का विस्तार है।

दवा के विकास के प्रारंभिक चरणों में, रासायनिक, भौतिक, जैविक, सूक्ष्मजीवविज्ञानी, औषधीय, विष विज्ञान और अन्य अध्ययन ऊतकों (इन विट्रो में) या प्रयोगशाला जानवरों पर किए जाते हैं। ये तथाकथित प्रीक्लिनिकल अध्ययन हैं, जिसका उद्देश्य वैज्ञानिक तरीकों, आकलन और दवाओं की प्रभावशीलता और सुरक्षा के प्रमाण प्राप्त करना है। हालांकि, ये अध्ययन इस बारे में विश्वसनीय जानकारी प्रदान नहीं कर सकते हैं कि अध्ययन की गई दवाएं मनुष्यों में कैसे कार्य करेंगी, क्योंकि प्रयोगशाला जानवरों का शरीर मानव शरीर से फार्माकोकाइनेटिक विशेषताओं और अंगों और प्रणालियों की दवाओं की प्रतिक्रिया दोनों में भिन्न होता है। इसलिए इंसानों में दवाओं का क्लीनिकल ट्रायल करना जरूरी है।

तो, किसी दवा का नैदानिक ​​अध्ययन (परीक्षण) क्या है? यह एक औषधीय उत्पाद का एक व्यक्ति (रोगी या स्वस्थ स्वयंसेवक) में इसके उपयोग के माध्यम से इसकी सुरक्षा और प्रभावकारिता का आकलन करने के साथ-साथ इसके नैदानिक, औषधीय, फार्माकोडायनामिक गुणों की पहचान और पुष्टि करने के लिए, अवशोषण, वितरण का आकलन करने के लिए एक व्यवस्थित अध्ययन है। , चयापचय, उत्सर्जन और / या अन्य दवाओं के साथ बातचीत।

नैदानिक ​​परीक्षण में भाग लेने वाले नैदानिक ​​परीक्षण शुरू करने का निर्णय प्रायोजक/ग्राहक द्वारा किया जाता है, जो परीक्षण के संगठन, नियंत्रण और वित्तपोषण के लिए जिम्मेदार होता है। अध्ययन के व्यावहारिक संचालन की जिम्मेदारी शोधकर्ता (एक व्यक्ति या व्यक्तियों के समूह) की होती है। एक नियम के रूप में, प्रायोजक एक दवा कंपनी है जो दवाओं का विकास करती है, लेकिन एक शोधकर्ता प्रायोजक के रूप में भी कार्य कर सकता है यदि अध्ययन उसकी पहल पर शुरू किया गया था और वह इसके संचालन के लिए पूरी जिम्मेदारी लेता है।

क्लिनिकल परीक्षण हेलसिंकी की घोषणा के मौलिक नैतिक सिद्धांतों, नूर्नबर्ग कोड, GСP (गुड क्लिनिकल प्रैक्टिस) नियमों और लागू नियामक आवश्यकताओं के अनुसार आयोजित किए जाने चाहिए। नैदानिक ​​परीक्षण की शुरुआत से पहले, संभावित जोखिम और विषय और समाज के लिए अपेक्षित लाभ के बीच संबंध का आकलन किया जाना चाहिए। सिर पर विज्ञान और समाज के हितों पर विषय के अधिकारों, सुरक्षा और स्वास्थ्य की प्राथमिकता का सिद्धांत है। विषय को अध्ययन सामग्री के साथ विस्तृत जानकारी के बाद प्राप्त स्वैच्छिक सूचित सहमति के आधार पर ही अध्ययन में शामिल किया जा सकता है।

नैदानिक ​​परीक्षण को वैज्ञानिक रूप से उचित ठहराया जाना चाहिए और अध्ययन प्रोटोकॉल में विस्तार से और स्पष्ट रूप से वर्णित किया जाना चाहिए। जोखिमों और लाभों के संतुलन का मूल्यांकन, साथ ही अध्ययन प्रोटोकॉल की समीक्षा और अनुमोदन और नैदानिक ​​परीक्षणों के संचालन से संबंधित अन्य दस्तावेज, संगठन की विशेषज्ञ परिषद / स्वतंत्र आचार समिति (आईईसी / आईईसी) की जिम्मेदारियां हैं। आईआरबी/आईईसी द्वारा अनुमोदित होने के बाद, नैदानिक ​​परीक्षण आगे बढ़ सकता है।

नैदानिक ​​​​परीक्षण के परिणामों की विश्वसनीयता पूरी तरह से इस बात पर निर्भर करती है कि उन्हें कितनी सावधानी से नियोजित, संचालित और विश्लेषण किया गया है। किसी भी नैदानिक ​​परीक्षण को कड़ाई से परिभाषित योजना (अनुसंधान प्रोटोकॉल) के अनुसार किया जाना चाहिए, जो इसमें भाग लेने वाले सभी चिकित्सा केंद्रों के लिए समान है। अध्ययन प्रोटोकॉल में अध्ययन के उद्देश्य और डिजाइन का विवरण, परीक्षण में समावेश (और बहिष्करण) के मानदंड और उपचार की प्रभावशीलता और सुरक्षा का मूल्यांकन, अध्ययन विषयों के लिए उपचार के तरीके, साथ ही मूल्यांकन के लिए तरीके और समय शामिल हैं। प्रभावकारिता और सुरक्षा संकेतकों की रिकॉर्डिंग और सांख्यिकीय प्रसंस्करण।

परीक्षण के उद्देश्यों को स्पष्ट रूप से बताया जाना चाहिए। लक्ष्य चाहे जो भी हो, यह स्पष्ट रूप से स्पष्ट करना आवश्यक है कि अंतिम परिणाम किस मात्रा में निर्धारित किया जाएगा। जीसीपी नियम रोगियों को अध्ययन में भाग लेने के लिए आकर्षित करने के लिए सामग्री प्रोत्साहन के उपयोग की अनुमति नहीं देते हैं (फार्माकोकाइनेटिक्स या दवाओं के जैव-समतुल्यता के अध्ययन में शामिल स्वस्थ स्वयंसेवकों के अपवाद के साथ)। रोगी को बहिष्करण मानदंडों को पूरा करना चाहिए।

आमतौर पर, गर्भवती महिलाओं, स्तनपान कराने वाले रोगियों, गंभीर रूप से बिगड़ा हुआ जिगर और गुर्दा समारोह वाले रोगियों, एलर्जी के इतिहास से बढ़ कर अध्ययन में भाग लेने की अनुमति नहीं है। न्यासियों, साथ ही सैन्य कर्मियों और कैदियों की सहमति के बिना अक्षम रोगियों को अध्ययन में शामिल करने की अनुमति नहीं है। किशोर रोगियों में नैदानिक ​​परीक्षण केवल तभी किया जाता है जब जांच दवा विशेष रूप से बचपन की बीमारियों के इलाज के लिए होती है या बच्चों के लिए दवा की इष्टतम खुराक के बारे में जानकारी प्राप्त करने के लिए अध्ययन किया जाता है। आमतौर पर, प्रतिकूल प्रतिक्रिया के एक निश्चित जोखिम वाले रोगियों को अध्ययन से बाहर रखा जाता है, उदाहरण के लिए, ब्रोन्कियल अस्थमा के रोगी, आदि।

पूरे अध्ययन में दवाओं की सुरक्षा का आकलन भौतिक डेटा, इतिहास, कार्यात्मक परीक्षण, ईसीजी, प्रयोगशाला परीक्षण, फार्माकोकाइनेटिक मापदंडों को मापने, सहवर्ती चिकित्सा दर्ज करने, साथ ही दुष्प्रभावों का विश्लेषण करके किया जाता है। अध्ययन के दौरान नोट की गई सभी प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की जानकारी व्यक्तिगत पंजीकरण कार्ड और प्रतिकूल घटना कार्ड में दर्ज की जानी चाहिए। प्रतिकूल घटना - रोगी की स्थिति में कोई अवांछनीय परिवर्तन, उपचार शुरू होने से पहले की स्थिति से अलग, अध्ययन दवा या सहवर्ती दवा चिकित्सा में उपयोग की जाने वाली किसी अन्य दवा से संबंधित या संबंधित नहीं है।

प्रजा के अधिकारों का संरक्षण। किसी भी नैदानिक ​​परीक्षण में, विषयों के अधिकारों का सम्मान किया जाना चाहिए। रूस में अधिकारों की गारंटी है: संविधान, संघीय कानून संख्या 323 "रूसी संघ में स्वास्थ्य संरक्षण के मूल सिद्धांतों पर", हेलसिंकी घोषणा, नूर्नबर्ग कोड और अंतर्राष्ट्रीय कानून,

रूसी संघ के संविधान में, कला। 21 कहता है: “किसी को भी यातना, हिंसा, अन्य क्रूर या अपमानजनक व्यवहार या दंड के अधीन नहीं किया जाएगा। स्वैच्छिक सहमति के बिना किसी को भी चिकित्सा, वैज्ञानिक या अन्य प्रयोगों के अधीन नहीं किया जा सकता है। »कोई भी अध्ययन विषयों की स्वैच्छिक सूचित सहमति से आयोजित किया जाता है। यह कला में परिलक्षित होता है। 20 संघीय कानून संख्या 323 "रूसी संघ में स्वास्थ्य देखभाल की मूल बातें पर"

अनुच्छेद 20 उनसे जुड़े जोखिम, चिकित्सा हस्तक्षेप के संभावित विकल्प, इसके परिणाम, साथ ही चिकित्सा देखभाल के अपेक्षित परिणाम।

यदि व्यक्ति कानूनी रूप से सक्षम नहीं है, तो माता-पिता या अन्य कानूनी प्रतिनिधि में से किसी एक द्वारा चिकित्सा हस्तक्षेप के लिए सूचित स्वैच्छिक सहमति दी जाती है। एक नागरिक, माता-पिता में से एक या व्यक्ति के अन्य कानूनी प्रतिनिधि को हस्तक्षेप को रोकने का अधिकार है। लेकिन एक सुलभ रूप में इनकार के मामले में, इस तरह के इनकार के संभावित परिणामों की व्याख्या की जानी चाहिए, और यह भी कि चिकित्सा संगठन को ऐसे व्यक्ति के हितों की रक्षा के लिए अदालत जाने का अधिकार है।

चिकित्सा हस्तक्षेप या चिकित्सा हस्तक्षेप से इनकार करने के लिए सूचित स्वैच्छिक सहमति लिखित रूप में तैयार की जाती है, जो एक नागरिक, माता-पिता या अन्य कानूनी प्रतिनिधि, एक चिकित्सा कार्यकर्ता द्वारा हस्ताक्षरित होती है और रोगी के मेडिकल रिकॉर्ड में निहित होती है। अनिवार्य चिकित्सा उपायों को उन व्यक्तियों पर लागू किया जा सकता है जिन्होंने आधार पर और संघीय कानून द्वारा स्थापित तरीके से अपराध किया है।

एक नागरिक, माता-पिता या अन्य कानूनी प्रतिनिधि की सहमति के बिना चिकित्सा हस्तक्षेप की अनुमति है: 1) यदि किसी व्यक्ति के जीवन के लिए खतरे को खत्म करने के लिए आपातकालीन कारणों से चिकित्सा हस्तक्षेप आवश्यक है और यदि उसकी स्थिति उसे अपनी इच्छा व्यक्त करने की अनुमति नहीं देती है . 2) दूसरों के लिए खतरा पैदा करने वाली बीमारियों से पीड़ित व्यक्तियों के संबंध में; 3) गंभीर मानसिक विकारों से पीड़ित व्यक्तियों के संबंध में; 4) उन व्यक्तियों के संबंध में जिन्होंने सामाजिक रूप से खतरनाक कार्य किए हैं; 5) एक फोरेंसिक चिकित्सा परीक्षा आयोजित करने के दौरान और (या) एक फोरेंसिक मनोरोग परीक्षा।

आचार समिति की स्वीकृति। "नैतिकता समिति एक स्वतंत्र निकाय (संस्थागत, क्षेत्रीय, राष्ट्रीय, या सुपरनैशनल) है जो वैज्ञानिक/चिकित्सा पृष्ठभूमि वाले और बिना व्यक्तियों से बना है, जिनकी जिम्मेदारियों में अनुसंधान विषयों के अधिकारों, सुरक्षा और कल्याण की रक्षा करना और जनता की सुरक्षा करना शामिल है। नैदानिक ​​परीक्षण प्रोटोकॉल की समीक्षा और अनुमोदन के माध्यम से सुरक्षा, जांचकर्ताओं की स्वीकार्यता, उपकरण, और विधियों और सामग्रियों का उपयोग अनुसंधान विषयों की सूचित सहमति प्राप्त करने और दस्तावेजीकरण में करने के लिए किया जाता है।

एक बहुकेंद्रीय नैदानिक ​​परीक्षण (सीटी) करने के लिए, रूसी स्वास्थ्य और सामाजिक विकास मंत्रालय से अनुमति की आवश्यकता होती है। लेकिन पहले आपको विशेषज्ञ परिषद की राय और उसी निकाय में नैतिक समिति की मंजूरी लेनी होगी, और फिर चयनित ठिकानों की स्थानीय नैतिक समितियों (एलईसी) में नैदानिक ​​​​परीक्षणों की मंजूरी लेनी होगी।

सीटी, जिसका विषय दवाओं के उपयोग, मनुष्यों में निदान और उपचार के तरीकों से संबंधित है, को अंतरराष्ट्रीय और रूसी विधायी कृत्यों और मनुष्यों में जैव चिकित्सा अनुसंधान के नैतिक सिद्धांतों के अनुपालन के लिए जाँच की जानी चाहिए। अध्ययन की वस्तु के रूप में किसी व्यक्ति को शामिल करने वाले नैदानिक ​​परीक्षण की योजना बनाते समय, वैज्ञानिक डिग्री के लिए आवेदक को रूस के स्वास्थ्य मंत्रालय के नियामक और नियामक दस्तावेज द्वारा कड़ाई से निर्देशित किया जाना चाहिए, साथ ही इसमें भाग लेने वाले व्यक्तियों से लिखित सूचित सहमति प्राप्त करनी चाहिए। अध्ययन, या उनके कानूनी प्रतिनिधि, और एक स्वतंत्र LEK द्वारा अध्ययन संचालित करने की स्वीकृति। उपरोक्त सभी आवश्यकताओं के अनुपालन के बिना, सीटी का संचालन नहीं किया जा सकता है।

अनिवार्य रोगी बीमा औषधीय उत्पादों के नैदानिक ​​परीक्षणों में भाग लेने वाले रोगियों के लिए अनिवार्य जीवन और स्वास्थ्य बीमा का अनुबंध बीमित संगठन और बीमित व्यक्तियों के संपत्ति हितों की रक्षा करता है। किसी औषधीय उत्पाद के नैदानिक ​​परीक्षणों में भाग लेने वाले रोगियों के लिए अनिवार्य जीवन और स्वास्थ्य बीमा कार्यक्रम बीमित व्यक्तियों की मृत्यु और स्वास्थ्य के बिगड़ने से जुड़े जोखिमों से सुरक्षा प्रदान करता है।

दवा परीक्षणों में भाग लेने के परिणामस्वरूप बीमाकर्ता की मृत्यु की स्थिति में बीमाकर्ता 2 मिलियन रूबल का भुगतान करता है। लाभार्थियों को मुआवजा दिया जाता है। बीमा कंपनी बीमित व्यक्ति को स्वास्थ्य की गिरावट से जुड़े वित्तीय नुकसान की भरपाई करती है, जिसके कारण विकलांगता की स्थापना हुई। समूह I विकलांगता के लिए मुआवजे की राशि 1.5 मिलियन रूबल, समूह II विकलांगता के लिए 1 मिलियन रूबल और समूह III विकलांगता के लिए 500,000 रूबल है। बीमाकर्ता रोगी को स्वास्थ्य की गिरावट से जुड़े नुकसान की भरपाई भी करता है, जिससे विकलांगता की स्थापना नहीं हुई। इस मामले में, मुआवजे की राशि 300,000 रूबल तक है।

नैदानिक ​​परीक्षण करने के लिए बीमा अनुबंध तैयार करने की प्रक्रिया। अनुबंध "बीमा के लिए आवेदन" के आधार पर संपन्न हुआ है। आवेदन रोगियों की अधिकतम संख्या (जिसके आधार पर अनुबंध के तहत बीमा प्रीमियम की गणना की जाती है), औषधीय उत्पाद का नाम, नैदानिक ​​परीक्षण के उद्देश्य, नैदानिक ​​परीक्षण प्रोटोकॉल का नाम निर्दिष्ट करता है।

बीमा अनुबंध के समापन के चरण 1. पार्टियां एक गोपनीयता समझौते पर हस्ताक्षर करती हैं (बीमाधारक के अनुरोध पर)। 2. बीमाधारक "नैदानिक ​​अनुसंधान प्रोटोकॉल" और "बीमा के लिए आवेदन" प्रदान करता है, जो अनुसंधान में भाग लेने वाले रोगियों की अधिकतम संख्या को दर्शाता है। 3. RESO-Garantia दस्तावेजों का एक सेट तैयार करता है और स्वीकृति के लिए पॉलिसीधारक को इलेक्ट्रॉनिक संस्करण भेजता है। 4. पार्टियां बीमा अनुबंध पर हस्ताक्षर करती हैं और मूल दस्तावेजों का आदान-प्रदान करती हैं। 5. पॉलिसीधारक बीमा प्रीमियम का भुगतान करता है। 6. बीमित व्यक्ति रोगियों के पहचान कोड प्रदान करता है (जैसे ही नैदानिक ​​परीक्षण के लिए सहमति प्राप्त होती है)। 7. गारंटी प्रत्येक बीमित, रोगी और शोधकर्ता पत्रक के लिए नीतियां बनाती है।

1. अंतरराष्ट्रीय बहुकेंद्र, बहुकेंद्र, पंजीकरण के बाद सहित चिकित्सा उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों के नैदानिक ​​परीक्षण, एक या अधिक चिकित्सा संगठनों में क्रमशः अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय द्वारा अनुमोदित अच्छे नैदानिक ​​अभ्यास के नियमों के अनुसार आयोजित किए जाते हैं। निम्नलिखित उद्देश्य:

1) स्वस्थ स्वयंसेवकों के लिए औषधीय उत्पादों की सुरक्षा स्थापित करना और (या) स्वस्थ स्वयंसेवकों द्वारा उनकी सहनशीलता, रूसी संघ के बाहर निर्मित औषधीय उत्पादों के ऐसे अध्ययनों के अपवाद के साथ;

3) एक निश्चित बीमारी वाले रोगियों के लिए औषधीय उत्पाद की सुरक्षा और इसकी प्रभावशीलता की स्थापना, स्वस्थ स्वयंसेवकों के लिए इम्यूनोबायोलॉजिकल दवाओं की रोगनिरोधी प्रभावशीलता;

4) चिकित्सा उपयोग के लिए संकेतों के विस्तार की संभावना का अध्ययन करना और पंजीकृत दवाओं के पहले अज्ञात दुष्प्रभावों की पहचान करना।

2. चिकित्सा उपयोग के लिए जेनेरिक औषधीय उत्पादों के संबंध में, जैव-तुल्यता और (या) चिकित्सीय तुल्यता अध्ययन अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय द्वारा स्थापित प्रक्रिया के अनुसार किए जाते हैं।

3. चिकित्सा उपयोग के लिए किसी औषधीय उत्पाद के नैदानिक ​​परीक्षण का आयोजन किसके द्वारा किया जा सकता है:

1) औषधीय उत्पाद का विकासकर्ता या उसके द्वारा अधिकृत व्यक्ति;

2) उच्च शिक्षा के शैक्षिक संगठन, अतिरिक्त व्यावसायिक शिक्षा के संगठन;

(पिछले संस्करण में पाठ देखें)

3) अनुसंधान संगठन।

4. चिकित्सा उपयोग के लिए किसी औषधीय उत्पाद का नैदानिक ​​परीक्षण अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय द्वारा जारी किसी औषधीय उत्पाद का नैदानिक ​​परीक्षण करने के लिए परमिट के आधार पर किया जाता है। अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय इस निकाय द्वारा निर्धारित तरीके से एक औषधीय उत्पाद के नैदानिक ​​परीक्षण करने के लिए जारी किए गए परमिटों का एक रजिस्टर रखता है, जिसमें उनके उद्देश्य या उद्देश्यों का संकेत होता है।

(पिछले संस्करण में पाठ देखें)

(पिछले संस्करण में पाठ देखें)

6. एक औषधीय उत्पाद के विकासकर्ता चिकित्सा उपयोग के लिए किसी औषधीय उत्पाद के नैदानिक ​​परीक्षणों के आयोजन में किसी भी कानूनी रूप की कानूनी संस्थाओं को शामिल कर सकते हैं, बशर्ते कि ये परीक्षण इस संघीय कानून की आवश्यकताओं का अनुपालन करते हों।

7. चिकित्सा उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों का नैदानिक ​​परीक्षण रूसी संघ की सरकार द्वारा स्थापित तरीके से अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय द्वारा मान्यता प्राप्त चिकित्सा संगठनों में किया जाता है।

8. चिकित्सा उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों के नैदानिक ​​परीक्षण करने का अधिकार रखने वाले चिकित्सा संगठनों की सूची और औषधीय उत्पादों के नैदानिक ​​परीक्षण करने के लिए जारी किए गए परमिट के रजिस्टर को अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय द्वारा इसके द्वारा निर्धारित तरीके से प्रकाशित और पोस्ट किया जाता है। इंटरनेट पर इसकी आधिकारिक वेबसाइट पर।

आज हम एक ऐसे पेशे से परिचित होंगे, जिसके अस्तित्व के बारे में हम में से कई लोगों ने कभी नहीं सोचा होगा। हम सभी फार्मेसी में पूरे विश्वास के साथ खरीदारी करने के आदी हैं कि वे मदद करेंगे और नुकसान नहीं पहुंचाएंगे। लेकिन दवाओं की सुरक्षा के लिए कौन जिम्मेदार है?

स्वास्थ्य देखभाल प्रबंधक, फार्माकोलॉजिस्ट, वैज्ञानिक, चिकित्सा उपकरण आपूर्तिकर्ता, नर्स और पैरामेडिक्स, बीमा विशेषज्ञ और मनोवैज्ञानिक: स्वास्थ्य सेवा उद्योग के सुचारू संचालन के लिए हजारों पेशेवर जिम्मेदार हैं! प्रत्येक के काम की पेचीदगियों में तल्लीन करना और चिकित्सा विशिष्टताओं की दिलचस्प विशेषताओं को देखना केवल अंदर से संभव है, ऐसी जगह पर होना जहां आमतौर पर रोगियों को देखने की अनुमति नहीं होती है।

बाजार में आने से पहले, हर दवा प्रयोगशाला में जानवरों के परीक्षण से लेकर अस्पतालों में वास्तविक रोगियों पर परीक्षण तक, एक लंबी यात्रा से गुजरती है। और रास्ते में हर दवा साथ देती है नैदानिक ​​अनुसंधान विशेषज्ञ।

हमारे विशेषज्ञ: लेव कोरोलकोव, सेंट पीटर्सबर्ग, ओसीटी में नैदानिक ​​अनुसंधान विशेषज्ञ।

एक अजीब नाम वाले पेशे के बारे में

रूस में मेरी स्थिति एक नैदानिक ​​अनुसंधान विशेषज्ञ की तरह लगती है, लेकिन यह आधिकारिक है, संक्षेप में - एक मॉनिटर। विदेशी नाम - नैदानिक ​​अनुसंधान सहयोगी या केवल सीआरए।

सामान्य तौर पर, सेंट पीटर्सबर्ग स्टेट केमिकल फार्मास्युटिकल अकादमी से स्नातक होने के बाद, मुझे इस बात का बहुत कम अंदाजा था कि मैं किस क्षेत्र में फार्मास्युटिकल्स में काम करूंगा। एक बार मेरी सहपाठी, जो पहले से ही एक मॉनिटर के रूप में काम कर चुकी थी, ने बताया कि कैसे वह विभिन्न शहरों की यात्रा करती है और वहां किसी तरह का शोध करती है। काम के सार के बारे में और जानने के बाद, मैंने फैसला किया कि यह एक अच्छा विकल्प है। तब से, नैदानिक ​​अनुसंधान मेरा पेशा रहा है।

दवा परीक्षण के बारे में

वास्तव में, लोग अपेक्षाकृत हाल ही में दवाओं की सुरक्षा के बारे में सोच रहे हैं। नई दवाओं के नैदानिक ​​परीक्षणों का गंभीर विकास 20वीं सदी की सबसे बड़ी औषधीय त्रासदियों के बाद शुरू हुआ: सल्फ़ानिलमाइड और थैलिडोमाइड।

पहली बार 1937 में हुआ, जब दवा कंपनी एम। ई। मासेंगिल ने बच्चों के लिए सल्फा दवा का एक तरल रूप जारी किया - एंटीबायोटिक दवाओं के आविष्कार से पहले, दवाओं का यह समूह संक्रामक रोगों के खिलाफ लड़ाई में सबसे प्रभावी था। हालांकि, नए मिश्रण के लिए इस्तेमाल किया जाने वाला विलायक बहुत जहरीला निकला। दवा के लॉन्च के कुछ समय बाद ही पता चला कि इसे लेने के बाद 8 बच्चों और 1 वयस्क मरीज की मौत हो गई। फार्मासिस्टों ने अलार्म बजाया और फार्मेसियों से दवा वापस लेने के लिए एक अभियान शुरू किया, लेकिन कार्यवाही समाप्त होने से पहले, घातक मिश्रण 107 लोगों के जीवन का दावा करने में कामयाब रहा।

थैलिडोमाइड त्रासदी 20 साल बाद हुई, जब थैलिडोमाइड के अनियंत्रित उपयोग, गर्भवती महिलाओं के लिए शामक के रूप में अनुशंसित दवा के कारण 10 हजार से अधिक बच्चे गंभीर विकृतियों के साथ पैदा हुए।

वैसे, हाल ही में, अमेरिकियों ने अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन के प्रसिद्ध कर्मचारी फ्रांसिस ओल्डम केल्सी की अंतिम यात्रा को सम्मानित किया, जिनके साहस ने अटलांटिक के दूसरी तरफ एक त्रासदी को रोका (जन्मजात विकृतियों के पहले मामलों से पहले भी) , महिला को संदेह था कि थैलिडोमाइड में कुछ गड़बड़ है और उसने इसे संयुक्त राज्य में बिक्री के लिए पंजीकृत करने से इनकार कर दिया)।

तब से, यह स्पष्ट हो गया है कि सुरक्षा और प्रभावकारिता के लिए प्रत्येक नई दवा का परीक्षण करने की आवश्यकता है, साथ ही यह सुनिश्चित करने के लिए कि इसके परीक्षण नैतिक हैं और स्वयंसेवकों और रोगियों को नुकसान नहीं पहुंचाते हैं जो स्वयं पर नई दवा का प्रयास करने के लिए सहमत हुए हैं।

रोमांस और यात्रा पर

यात्रा वास्तव में एक नैदानिक ​​अनुसंधान विशेषज्ञ की नौकरी का एक महत्वपूर्ण हिस्सा लेती है। तथ्य यह है कि वस्तुनिष्ठ सांख्यिकीय डेटा प्राप्त करने के लिए, एक शहर में उपयुक्त रोगियों की सही संख्या का पता लगाना लगभग असंभव है। इसलिए, कई अस्पतालों की जरूरत है - विभिन्न शहरों में, और मेरी विशेषता के प्रतिनिधि बहुत यात्रा करते हैं, और हवाई मार्ग से: अन्यथा हम सड़क पर बहुत अधिक समय खो देंगे।

साथ ही एक अस्पताल में मरीजों का इलाज वही रिसर्च डॉक्टर करेंगे, एक प्रयोगशाला, एक सीटी मशीन का इस्तेमाल किया जाएगा। खुराक, ट्यूमर को मापने, या रक्त में पोटेशियम को मापने में त्रुटि (मैं डेटा जालसाजी के बारे में बात नहीं कर रहा हूँ) सभी डेटा की एक व्यवस्थित अशुद्धि को जन्म देगा। इससे पूरे क्लिनिकल ट्रायल पर विराम लग जाएगा। लेकिन अगर अध्ययन में भाग लेने वाले कई लोगों में से केवल एक अस्पताल में ऐसा होता है, तो डेटा अभी भी विश्वसनीय हो सकता है।

सबसे पहले, अलग-अलग शहरों की यात्राएं मुझे वास्तविक रोमांस की तरह लगती थीं। लेकिन समय के साथ, सैकड़ों-हजारों किलोमीटर की उड़ान भरने के बाद, मुझे इसकी आदत हो गई, और यह सामान्य विधा बन गई। फिल्म "अप इन द एयर" में जॉर्ज क्लूनी के नायक की तरह, मैं सचमुच एक पेशेवर हवाई यात्री बन गया: मैं तुरंत पूर्व-उड़ान निरीक्षण में सबसे तेज़ लाइन ढूंढता हूं, अपना सूटकेस 10 मिनट में पैक करता हूं, जिसमें सब कुछ अपनी जगह है , और मैं हवाईअड्डे के लेआउट को अपने रूप में जानता हूं। पांच अंगुलियां।

एक नियम के रूप में, मेरी प्रत्येक व्यावसायिक यात्रा 1-2 दिनों तक चलती है। एक रात पहले, मैं सेंट पीटर्सबर्ग से दूसरे शहर - क्रास्नोयार्स्क, कज़ान, बरनौल, रोस्तोव-ऑन-डॉन के लिए उड़ान भरता हूं ... सुबह मैं एक होटल में उठता हूं और एक चिकित्सा सुविधा में जाता हूं जहां हमारी दवा का परीक्षण किया जा रहा है। वहां मैं डॉक्टरों के साथ संवाद करता हूं और सभी दस्तावेजों की जांच करता हूं जो दर्शाता है कि मरीज दवा के परीक्षण में भाग लेने के लिए सहमत हैं। दोपहर के भोजन के बाद, मैं अस्पताल की दवा आपूर्ति, प्रयोगशाला के नमूने और अध्ययन के लिए आवश्यक सभी सामग्रियों की जांच करता हूं। शाम को मैं फिर से हवाई अड्डे पर जाता हूं, और वहां से वापस सेंट पीटर्सबर्ग जाता हूं।

मैं सड़क पर नियमित रूप से काम करता हूं, यह पहले से ही आदर्श है: प्रतीक्षालय / टैक्सी / विमान में बैठें और परियोजना प्रबंधक को एक और रिपोर्ट या पत्र लिखें। मैं यह नहीं कह सकता कि यह एक आरामदायक जीवन शैली है, क्योंकि रात की उड़ानें ("ज़ोंबी उड़ानें", जैसा कि मैं उन्हें कहता हूं) या एक कार्य दिवस के बाद की उड़ानें आपको आराम करने या बस अच्छी नींद लेने की अनुमति नहीं देती हैं, लेकिन यहां तक ​​​​कि आपको इसकी आदत हो जाती है . अगर मेरे पास काम के बाद खाली समय है और मैं दूसरे शहर में हूं, तो मैं अपरिचित जगहों पर टहलने की कोशिश करता हूं या होटल में जिम जाता हूं।

अक्सर मेरे दोस्त सोचते हैं कि ऐसा शेड्यूल पागल है। यहाँ, शायद, सब कुछ इतना स्पष्ट नहीं है। मैं यह नहीं कहूंगा कि कार्यभार के मामले में यह कार्य कई अन्य लोगों से गंभीर रूप से भिन्न है। यह सब वर्तमान स्थिति और परियोजनाओं की उपलब्धता पर निर्भर करता है। जब परियोजना पूरे जोरों पर है और समय सीमा समाप्त हो रही है, तो, निश्चित रूप से, आपको विमान पर, और एक टैक्सी में, और सप्ताहांत पर घर पर काम करना होगा, लेकिन यह एक अस्थायी घटना है। कम से कम हमारी कंपनी में। निवेश बैंकिंग में, उदाहरण के लिए, जहां तक ​​मुझे पता है, वे बहुत अधिक काम करते हैं। निजी तौर पर, मैं निजी जीवन को काम के साथ जोड़ने का प्रबंधन करता हूं। मेरे 15 साथी मॉनीटरों में से सात विवाहित हैं। हमारे पास एक दोस्ताना टीम है: जब शेड्यूल अनुमति देता है, तो हम नियमित रूप से पब में मिलते हैं।

मेरे पेशे के प्रतिनिधियों के लिए, निम्नलिखित निर्देशों और मनोवैज्ञानिक कौशल का संतुलन महत्वपूर्ण है। पहले प्रशिक्षण में पढ़ाया जाता है, और इसके बिना किसी भी तरह से। और आप ज्यादातर अपने दम पर मनोविज्ञान सीखते हैं: आप विभिन्न शोधकर्ताओं के लिए एक दृष्टिकोण की तलाश करते हैं, संघर्षों को सुचारू करते हैं, सक्रिय कार्य के लिए डॉक्टरों की स्थापना करते हैं।

उन मरीजों के बारे में जो किसी भी चीज के लिए तैयार हैं

मैं "सूचित सहमति" नामक दस्तावेज़ के बारे में कुछ शब्द कहूंगा। यह नहीं सोचा जाना चाहिए कि इस तथ्य का सत्यापन कि रोगी जानबूझकर दवा के परीक्षण में भाग लेने के लिए सहमत है, एक खाली औपचारिकता है। रोगी के चार्ट में सहमति पर हस्ताक्षर और इस प्रक्रिया का सही प्रतिबिंब मॉनिटर की यात्रा की आधारशिला है, जिसके सत्यापन से आप रोगी के अधिकारों के पालन के बारे में बहुत कुछ समझ सकते हैं।

यह कैसे होता है कि कोई व्यक्ति स्वेच्छा से अपने ऊपर एक नई दवा आजमाने के लिए सहमत हो जाता है? सबसे पहले, रोगी नैदानिक ​​परीक्षण में भाग लेने के लिए कभी भी कुछ भी भुगतान नहीं करते हैं। लेकिन स्वयंसेवकों को भुगतान किया जा सकता है, खासकर जब दवा की सुरक्षा का परीक्षण किया जा रहा हो (एक नियम के रूप में, स्वस्थ लोग इसमें शामिल होते हैं)।

मुफ्त इलाज के अलावा, प्रतिभागियों को पूरी तरह से मुफ्त परीक्षा भी मिलती है। वैसे, अध्ययन के बाहर रोगियों के लिए समान, लेकिन स्वीकृत दवाओं के साथ इलाज किया जाना असामान्य नहीं है। लेकिन ये सभी दवाएं उन्हें वहन नहीं कर सकतीं।

अन्य मामलों में, रोगी परीक्षण के लिए सहमत होते हैं क्योंकि वे पहले से ही सभी मौजूदा उपचारों की कोशिश कर चुके हैं और उनके लिए कुछ भी काम नहीं किया है। उनके पास नई दवाओं को आजमाने के अलावा और कोई विकल्प नहीं है जो अभी भी जांच के दायरे में हैं। यह कैंसर रोगियों के लिए विशेष रूप से सच है।

प्लेसबो और नोसेबो के बारे में

एक प्लेसबो ड्रग (अव्य। प्लेसेरे - "आई विल लाइक यू") वास्तविक प्रभाव के कारण काम नहीं करता है, लेकिन सिर्फ इसलिए कि यह रोगी द्वारा सकारात्मक रूप से माना जाता है, मनोवैज्ञानिक रूप से उसे प्रभावित करता है। विपरीत घटना भी है - नोसेबो ("मैं नुकसान पहुंचाऊंगा") - जब, दवा की व्यक्तिपरक धारणा के कारण, गिरावट होती है।

रैंडमाइजेशन के रूप में ऐसा एक दिलचस्प शब्द भी है - अनुसंधान विषयों को उपचार या नियंत्रण समूहों को यादृच्छिक तरीके से सौंपने की प्रक्रिया, जो व्यक्तिपरकता को कम करती है। प्रक्रिया की आवश्यकता है ताकि यह तय न हो कि किसके साथ इलाज किया जाएगा (एक संभावना है कि "हल्के" रोगियों को एक प्लेसबो दिया जाएगा, और "गंभीर" - अध्ययन दवा), लेकिन मामला।

अध्ययन का अंधा तरीका यह है कि रोगी को यह नहीं पता होता है कि वह कौन सी दवा लेगा: अध्ययन / प्लेसीबो / तुलनित्र दवा। डबल-ब्लाइंड विधि समान है, लेकिन जब प्रयोगकर्ता (और मॉनिटर, और अक्सर सांख्यिकीविद्) को यह नहीं पता होता है कि रोगी क्या ले रहा है। दोनों व्यक्तिपरक कारकों ("प्लेसबो प्रभाव") को कम करने के लिए आवश्यक हैं जो अध्ययन के परिणामों को प्रभावित कर सकते हैं।

रोगी के साथ सब कुछ स्पष्ट है: यदि वह जानता है कि वह जांच की दवा ले रहा है, तो उसे उपचार से बहुत उम्मीदें हैं। यह व्यक्तिपरक मूल्यांकन को प्रभावित कर सकता है। लेकिन डॉक्टर रोगी की वर्तमान स्थिति का एक व्यक्तिपरक मूल्यांकन भी देता है, जो बदले में, दवा के बारे में जानकारी से भी प्रभावित हो सकता है।

अनुसंधान के तथाकथित कमजोर विषय भी हैं। इनमें मेडिकल छात्र, क्लिनिक स्टाफ, सैन्य कर्मियों और कैदियों के साथ-साथ गंभीर रूप से बीमार लोग, बेघर, शरणार्थी, नाबालिग और इसके अलावा सहमति देने में असमर्थ व्यक्ति शामिल हैं। यदि ये श्रेणियां अध्ययन में भाग लेती हैं, तो हम हमेशा नियंत्रित करते हैं कि उन पर प्रबंधन का दबाव न हो।

स्थिति जब दवा (असली या प्लेसीबो) काम नहीं करती है, और रोगी को गंभीर प्रतिकूल घटनाएं होती हैं, हमेशा नैदानिक ​​परीक्षण के प्रोटोकॉल में निर्धारित की जाती हैं। यदि किसी व्यक्ति की स्थिति खराब हो जाती है या वह बस प्रयोग को छोड़ने का फैसला करता है, तो उसे जबरन इलाज के लिए मजबूर नहीं किया जाएगा। इस मामले में, यदि आवश्यक हो, तो रोगी को चिकित्सा सहायता प्रदान की जाती है या अन्य विशेषज्ञों के पास भेजा जाता है।

आत्मज्ञान के बारे में

किसी को यह लग सकता है कि नैदानिक ​​​​अनुसंधान विशेषज्ञ का काम एक उबाऊ लिपिक कार्य है जिसके लिए किसी विशेष ज्ञान और कौशल की आवश्यकता नहीं होती है। लेकिन ऐसा नहीं है: मैं हमेशा जिम्मेदार महसूस करता हूं, क्योंकि मेरी समय की पाबंदी और सावधानी यह निर्धारित करती है कि दवा लेने से जुड़े संभावित दुष्प्रभाव पूरी तरह से कैसे परिलक्षित होंगे, और, कम महत्वपूर्ण नहीं, क्या रोगियों के अधिकारों का सम्मान किया जाएगा। आखिरकार, हर दिन हजारों लोग स्वेच्छा से एक दवा का परीक्षण करने के लिए सहमत होते हैं, जो शायद कुछ वर्षों में, इस या उस बीमारी के तेजी से और अधिक विश्वसनीय उपचार की अनुमति देगा।

क्या नई दवाएं वाकई इतनी कारगर हैं? मैं न्याय करने का अनुमान नहीं लगाता - मैं एक बड़ी प्रणाली का एक छोटा सा हिस्सा हूं जो एक टेस्ट ट्यूब से फार्मेसी काउंटर तक दवा के साथ होता है। लेकिन व्यक्तिगत रूप से, आधुनिक दवाओं के साथ उपचार का प्रभाव मेरे लिए हमेशा सकारात्मक होता है। मैं इसका श्रेय इस तथ्य को देता हूं कि मैं यादृच्छिक रूप से दवाएं नहीं खरीदता, बल्कि डॉक्टर से परामर्श करने और उचित निदान के बाद ही खरीदता हूं।

ओल्गा काशुबिना

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क्लिनिकल परीक्षण

नैदानिक ​​परीक्षण- मनुष्यों में चिकित्सा उत्पादों (दवाओं सहित) की प्रभावशीलता, सुरक्षा और सहनशीलता का वैज्ञानिक अध्ययन। गुड क्लिनिकल प्रैक्टिस के लिए मानक इस शब्द को इस शब्द के पूर्ण पर्याय के रूप में निर्दिष्ट करता है। नैदानिक ​​परीक्षण, जो, हालांकि, नैतिक विचारों के कारण कम पसंद किया जाता है।

स्वास्थ्य सेवा में क्लिनिकल परीक्षणनई दवाओं या उपकरणों के लिए सुरक्षा और प्रभावकारिता डेटा एकत्र करने के लिए आयोजित किया गया। इस तरह के परीक्षण उत्पाद की गुणवत्ता के बारे में संतोषजनक जानकारी के बाद ही किए जाते हैं, इसकी प्रीक्लिनिकल सुरक्षा एकत्र की गई है, और देश के संबंधित स्वास्थ्य प्राधिकरण / नैतिकता समिति ने जहां यह नैदानिक ​​परीक्षण किया जा रहा है, अनुमति दी गई है।

इस तरह के उत्पाद के प्रकार और इसके विकास के चरण के आधार पर, शोधकर्ता स्वस्थ स्वयंसेवकों और / या रोगियों को शुरू में छोटे पायलट, "शूटिंग" अध्ययनों में नामांकित करते हैं, इसके बाद रोगियों में बड़े अध्ययन करते हैं, अक्सर इस नए उत्पाद की तुलना पहले से निर्धारित उपचार के साथ करते हैं। जैसे-जैसे सुरक्षा और प्रभावकारिता पर सकारात्मक डेटा एकत्र किया जाता है, रोगियों की संख्या आमतौर पर बढ़ जाती है। नैदानिक ​​परीक्षणों का आकार एक देश में एक केंद्र से लेकर कई देशों में केंद्रों को शामिल करने वाले बहुकेंद्रीय परीक्षणों तक हो सकता है।

नैदानिक ​​अनुसंधान की आवश्यकता

प्रत्येक नए चिकित्सा उत्पाद (दवा, उपकरण) को नैदानिक ​​परीक्षणों से गुजरना होगा। साक्ष्य-आधारित चिकित्सा की अवधारणा के विकास के संबंध में, 20वीं शताब्दी के अंत में नैदानिक ​​परीक्षणों पर विशेष ध्यान दिया गया था।

अधिकृत नियंत्रण निकाय

दुनिया के अधिकांश देशों में, स्वास्थ्य मंत्रालयों के पास विशेष विभाग होते हैं जो नई दवाओं पर किए गए नैदानिक ​​परीक्षणों के परिणामों की पुष्टि करने और फार्मेसियों के नेटवर्क में एक चिकित्सा उत्पाद (दवा, उपकरण) की प्राप्ति के लिए परमिट जारी करने के लिए जिम्मेदार होते हैं।

युएसए में

उदाहरण के लिए, संयुक्त राज्य अमेरिका में, ऐसा विभाग है खाद्य एवं औषधि प्रशासन (

रूस में

रूस में, रूस में किए गए नैदानिक ​​परीक्षणों की निगरानी का कार्य स्वास्थ्य और सामाजिक विकास के पर्यवेक्षण के लिए संघीय सेवा (Roszdravnadzor RF) द्वारा किया जाता है।

1990 के दशक की शुरुआत में क्लिनिकल परीक्षण (सीटी) के युग की शुरुआत के बाद से, रूस में किए गए अध्ययनों की संख्या साल-दर-साल लगातार बढ़ रही है। यह अंतरराष्ट्रीय बहुकेंद्रीय नैदानिक ​​परीक्षणों (आईएमसीटी) के मामले में विशेष रूप से स्पष्ट है, जिनकी संख्या पिछले दस वर्षों में लगभग पांच गुना हो गई है, 1997 में 75 से 2007 में 369 तक। रूस में नैदानिक ​​​​परीक्षणों की कुल मात्रा में IMCTs की हिस्सेदारी भी बढ़ रही है - यदि दस साल पहले वे केवल 36% थे, तो 2007 में उनका हिस्सा नैदानिक ​​​​परीक्षणों की कुल संख्या का 66% तक बढ़ गया। यह बाजार के "स्वास्थ्य" का एक महत्वपूर्ण सकारात्मक संकेतक है, जो नैदानिक ​​​​परीक्षणों के लिए एक उभरते बाजार के रूप में रूस में विदेशी प्रायोजकों के उच्च स्तर के विश्वास को दर्शाता है।

नई दवाओं को पंजीकृत करते समय रूसी अनुसंधान केंद्रों से प्राप्त डेटा को विदेशी नियामक अधिकारियों द्वारा बिना शर्त स्वीकार किया जाता है। यह अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एफडीए) और औषधीय उत्पादों के मूल्यांकन के लिए यूरोपीय एजेंसी (ईएमईए) दोनों पर लागू होता है। उदाहरण के लिए, 2007 में FDA द्वारा अनुमोदित 19 नए आणविक पदार्थों में से छह ने रूसी अनुसंधान केंद्रों की भागीदारी के साथ नैदानिक ​​परीक्षण किए।

रूस में IMCTs की संख्या में वृद्धि का एक अन्य महत्वपूर्ण कारक विदेशी प्रायोजकों के लिए इसके वाणिज्यिक आकर्षण में वृद्धि है। रूस में खुदरा वाणिज्यिक बाजार की विकास दर यूरोप या संयुक्त राज्य अमेरिका में दवा बाजारों की वृद्धि दर से तीन से चार गुना अधिक है। 2007 में, रूस में 16.5% की वृद्धि हुई, और सभी औषधीय उत्पादों की बिक्री की पूर्ण मात्रा 7.8 बिलियन अमेरिकी डॉलर तक पहुंच गई। यह प्रवृत्ति भविष्य में जनसंख्या की विलायक मांग के कारण जारी रहेगी, जो कि अर्थव्यवस्था और व्यापार विकास मंत्रालय के विशेषज्ञों के पूर्वानुमान के अनुसार, अगले आठ वर्षों में लगातार बढ़ेगी। इससे पता चलता है कि अगर, बाजार सहभागियों के संयुक्त प्रयासों के माध्यम से, रूस सीटी के लिए अनुमोदन प्राप्त करने के लिए यूरोपीय समय सीमा तक पहुंच सकता है, तो इसके अच्छे रोगी सेवन और राजनीतिक और नियामक माहौल के और स्थिरीकरण के साथ, यह जल्द ही दुनिया के अग्रणी देशों में से एक बन जाएगा। नैदानिक ​​परीक्षणों के लिए बाजार

2007 में, रूसी संघ के Roszdravnadzor ने सभी प्रकार के नैदानिक ​​परीक्षणों के लिए 563 परमिट जारी किए, जो 2006 की तुलना में 11% अधिक है। संकेतकों में वृद्धि को मुख्य रूप से अंतरराष्ट्रीय बहुकेंद्रीय नैदानिक ​​परीक्षणों (IMCTs) (14% तक) की संख्या में वृद्धि और स्थानीय रूप से आयोजित नैदानिक ​​परीक्षणों (प्रति वर्ष 18% तक) के लिए जिम्मेदार ठहराया जाना चाहिए। सिनर्जी रिसर्च ग्रुप के पूर्वानुमानों के अनुसार, जो रूस (ऑरेंज बुक) में क्लिनिकल परीक्षण बाजार की त्रैमासिक निगरानी करता है, 2008 में नए अध्ययनों की संख्या 650 के स्तर पर उतार-चढ़ाव करेगी, और 2012 तक यह एक हजार नए सीटी तक पहुंच जाएगी। प्रति वर्ष।

अन्य देशों में नियंत्रण प्रथाओं

इसी तरह के संस्थान अन्य देशों में मौजूद हैं।

अंतर्राष्ट्रीय आवश्यकताएं

नैदानिक ​​​​परीक्षण (परीक्षण) आयोजित करने का आधार अंतर्राष्ट्रीय संगठन "हार्मोनाइजेशन पर अंतर्राष्ट्रीय सम्मेलन" (ICG) का दस्तावेज है। इस दस्तावेज़ को "गुड क्लिनिकल प्रैक्टिस के लिए दिशानिर्देश" ("जीसीपी स्टैंडर्ड का विवरण" कहा जाता है; अच्छा क्लिनिकल प्रैक्टिस "गुड क्लिनिकल प्रैक्टिस" के रूप में अनुवादित होता है)।

डॉक्टरों के अलावा, आमतौर पर नैदानिक ​​अनुसंधान के क्षेत्र में काम करने वाले अन्य नैदानिक ​​अनुसंधान विशेषज्ञ होते हैं।

नैदानिक ​​अनुसंधान हेलसिंकी की घोषणा, जीसीपी मानक, और लागू नियामक आवश्यकताओं के संस्थापक नैतिक सिद्धांतों के अनुसार आयोजित किया जाना चाहिए। नैदानिक ​​परीक्षण की शुरुआत से पहले, संभावित जोखिम और विषय और समाज के लिए अपेक्षित लाभ के बीच संबंध का आकलन किया जाना चाहिए। विज्ञान और समाज के हितों पर विषय के अधिकारों, सुरक्षा और स्वास्थ्य की प्राथमिकता का सिद्धांत सबसे आगे है। एक विषय को केवल के आधार पर अध्ययन में शामिल किया जा सकता है स्वैच्छिक सूचित सहमति(आईएस), अध्ययन सामग्री के साथ एक विस्तृत परिचित के बाद प्राप्त किया। यह सहमति रोगी (विषय, स्वयंसेवक) के हस्ताक्षर से प्रमाणित होती है।

नैदानिक ​​परीक्षण को वैज्ञानिक रूप से उचित ठहराया जाना चाहिए और अध्ययन प्रोटोकॉल में विस्तार से और स्पष्ट रूप से वर्णित किया जाना चाहिए। जोखिमों और लाभों के संतुलन का आकलन, साथ ही अध्ययन के प्रोटोकॉल की समीक्षा और अनुमोदन और नैदानिक ​​परीक्षणों के संचालन से संबंधित अन्य दस्तावेज, संगठन की विशेषज्ञ परिषद / स्वतंत्र आचार समिति (आईईसी / आईईसी) की जिम्मेदारियां हैं। ) आईआरबी/आईईसी द्वारा अनुमोदित होने के बाद, नैदानिक ​​परीक्षण आगे बढ़ सकता है।

नैदानिक ​​अध्ययन के प्रकार

पायलटअध्ययन का उद्देश्य प्रारंभिक डेटा प्राप्त करना है जो अध्ययन के आगे के चरणों की योजना बनाने के लिए महत्वपूर्ण है (बड़ी संख्या में विषयों में एक अध्ययन आयोजित करने की संभावना का निर्धारण, भविष्य के अध्ययन में नमूना आकार, आवश्यक अनुसंधान शक्ति, आदि)।

यादृच्छिकएक नैदानिक ​​परीक्षण जिसमें रोगियों को बेतरतीब ढंग से उपचार समूहों (यादृच्छिकीकरण प्रक्रिया) को सौंपा जाता है और उनके पास एक जांच या नियंत्रण दवा (तुलनित्र या प्लेसीबो) प्राप्त करने का समान मौका होता है। एक गैर-यादृच्छिक अध्ययन में, कोई यादृच्छिककरण प्रक्रिया नहीं होती है।

को नियंत्रित(कभी-कभी "तुलनात्मक" का पर्यायवाची) एक नैदानिक ​​परीक्षण जिसमें एक जांच दवा जिसकी प्रभावकारिता और सुरक्षा अभी तक पूरी तरह से स्थापित नहीं हुई है, की तुलना उस दवा से की जाती है जिसकी प्रभावकारिता और सुरक्षा सर्वविदित है (तुलनित्र दवा)। यह एक प्लेसबो (प्लेसबो-नियंत्रित परीक्षण), मानक चिकित्सा, या कोई उपचार नहीं हो सकता है। एक अनियंत्रित (गैर-तुलनात्मक) अध्ययन में, एक नियंत्रण/तुलना समूह (एक तुलनित्र दवा लेने वाले विषयों का समूह) का उपयोग नहीं किया जाता है। व्यापक अर्थों में, नियंत्रित अनुसंधान किसी भी शोध को संदर्भित करता है जिसमें पूर्वाग्रह के संभावित स्रोतों को नियंत्रित किया जाता है (यदि संभव हो, कम से कम या समाप्त किया गया हो) (अर्थात, इसे प्रोटोकॉल के अनुसार सख्ती से किया जाता है, निगरानी की जाती है, आदि)।

संचालन करते समय समानांतरअध्ययन, विभिन्न समूहों में विषयों को या तो अकेले अध्ययन दवा या तुलनित्र/प्लेसबो अकेले प्राप्त होता है। में पार करनाअध्ययन, प्रत्येक रोगी को दोनों तुलनात्मक दवाएं प्राप्त होती हैं, आमतौर पर यादृच्छिक क्रम में।

अनुसंधान हो सकता है खुला हुआजब अध्ययन में शामिल सभी प्रतिभागियों को पता हो कि रोगी को कौन सी दवा मिल रही है, और अंधा(नकाबपोश) जब एक (एकल-अंधा अध्ययन) या अध्ययन में भाग लेने वाले कई दलों (डबल-ब्लाइंड, ट्रिपल-ब्लाइंड, या पूर्ण-अंधा अध्ययन) को रोगियों के उपचार समूहों के आवंटन के बारे में अंधेरे में रखा जाता है।

भावीअध्ययन प्रतिभागियों को उन समूहों में विभाजित करके आयोजित किया जाता है जो परिणाम आने से पहले जांच दवा प्राप्त करेंगे या नहीं करेंगे। इसके विपरीत, पूर्वव्यापी (ऐतिहासिक) अध्ययन में, पिछले नैदानिक ​​परीक्षणों के परिणामों का अध्ययन किया जाता है, अर्थात अध्ययन शुरू होने से पहले परिणाम सामने आते हैं।

अनुसंधान केंद्रों की संख्या के आधार पर जहां अध्ययन एकल प्रोटोकॉल के अनुसार आयोजित किया जाता है, अध्ययन हैं एकल केंद्रऔर बहुकेंद्रिक. यदि अध्ययन कई देशों में किया जाता है, तो इसे अंतर्राष्ट्रीय कहा जाता है।

में समानांतरएक अध्ययन विषयों के दो या दो से अधिक समूहों की तुलना करता है, जिनमें से एक या अधिक अध्ययन दवा प्राप्त करते हैं और एक समूह नियंत्रण होता है। कुछ समानांतर अध्ययन एक नियंत्रण समूह को शामिल किए बिना विभिन्न उपचारों की तुलना करते हैं। (इस डिजाइन को स्वतंत्र समूह डिजाइन कहा जाता है।)

जत्थाएक अध्ययन एक अवलोकन अध्ययन है जिसमें कुछ समय के लिए लोगों का एक समूह (समूह) देखा जाता है। इस समूह के विभिन्न उपसमूहों में विषयों के परिणामों की तुलना की जाती है, जिनका अध्ययन दवा के साथ इलाज किया गया था या नहीं किया गया था (या अलग-अलग डिग्री के लिए इलाज किया गया था)। में भावी समूहअध्ययन दल वर्तमान में बनाते हैं और भविष्य में उनका निरीक्षण करते हैं। एक पूर्वव्यापी (या ऐतिहासिक) कोहोर्ट अध्ययन में, अभिलेखीय अभिलेखों से एक कोहोर्ट का चयन किया जाता है और तब से वर्तमान तक उनके परिणामों के माध्यम से पता लगाया जाता है। कोहोर्ट परीक्षणों का उपयोग दवाओं का परीक्षण करने के लिए नहीं किया जाता है, बल्कि उन जोखिम कारकों के जोखिम को निर्धारित करने के लिए किया जाता है जिन्हें नैतिक रूप से नियंत्रित नहीं किया जा सकता है (धूम्रपान, अधिक वजन होना, आदि)।

पढ़ाई में मुद्दा नियंत्रण(समानार्थी शब्द: मामले का अध्ययन) किसी विशेष बीमारी या परिणाम ("केस") वाले लोगों की तुलना उसी आबादी के लोगों से करें जो उस बीमारी से पीड़ित नहीं हैं या जिन्होंने उस परिणाम ("नियंत्रण") का अनुभव नहीं किया है, ताकि परिणाम और के बीच संबंध की पहचान की जा सके। कुछ जोखिमों के पूर्व जोखिम; कारक। एक केस सीरीज़ स्टडी में, कई व्यक्तियों को देखा जाता है, जो आमतौर पर एक ही उपचार प्राप्त करते हैं, बिना नियंत्रण समूह के उपयोग के। केस रिपोर्ट (समानार्थी शब्द: केस रिपोर्ट, मेडिकल हिस्ट्री, सिंगल केस डिस्क्रिप्शन) एक व्यक्ति में उपचार और परिणाम का अध्ययन है।

डबल-ब्लाइंड, रैंडमाइज्ड, प्लेसीबो-नियंत्रित परीक्षण- एक चिकित्सा उत्पाद (या उपचार तकनीक) के परीक्षण की एक विधि, जो अज्ञात कारकों और मनोवैज्ञानिक प्रभाव कारकों के रोगी पर प्रभाव को ध्यान में रखती है और परिणामों से बाहर करती है। परीक्षण का उद्देश्य केवल दवा (या तकनीक) के प्रभाव का परीक्षण करना है और कुछ नहीं।

किसी दवा या तकनीक का परीक्षण करते समय, प्रयोगकर्ताओं के पास आमतौर पर यह निर्धारित करने के लिए पर्याप्त समय और अवसर नहीं होता है कि परीक्षण की गई तकनीक पर्याप्त प्रभाव पैदा करती है या नहीं, इसलिए सीमित नैदानिक ​​परीक्षण में सांख्यिकीय विधियों का उपयोग किया जाता है। कई बीमारियों का इलाज बहुत मुश्किल होता है और ठीक होने की दिशा में डॉक्टरों को हर कदम पर संघर्ष करना पड़ता है। इसलिए, परीक्षण विभिन्न प्रकार के रोग लक्षणों को देखता है और वे जोखिम के साथ कैसे बदलते हैं।

एक क्रूर मजाक इस तथ्य से खेला जा सकता है कि कई लक्षण बीमारी से सख्ती से संबंधित नहीं हैं। वे अलग-अलग लोगों के लिए स्पष्ट नहीं हैं और यहां तक ​​​​कि एक व्यक्ति के मानस के प्रभाव के अधीन हैं: डॉक्टर के दयालु शब्दों और / या डॉक्टर के विश्वास के प्रभाव में, रोगी की आशावाद की डिग्री, लक्षण और कल्याण में सुधार हो सकता है। , प्रतिरक्षा के वस्तुनिष्ठ संकेतक अक्सर बढ़ जाते हैं। यह भी संभव है कि कोई वास्तविक सुधार न हो, लेकिन जीवन की व्यक्तिपरक गुणवत्ता में वृद्धि होगी। रोगी की जाति, उम्र, लिंग आदि जैसे कारकों के लिए बेहिसाब, लक्षणों को भी प्रभावित कर सकता है, जो जांच दवा के प्रभाव के अलावा कुछ और भी इंगित करेगा।

इन और अन्य प्रभावों को काटने के लिए जो चिकित्सीय तकनीक के प्रभाव को लुब्रिकेट करते हैं, निम्नलिखित तकनीकों का उपयोग किया जाता है:

• शोध किया जा रहा है प्लेसीबो नियंत्रित. यही है, रोगियों को दो समूहों में विभाजित किया जाता है, एक - मुख्य एक - अध्ययन दवा प्राप्त करता है, और दूसरा, नियंत्रण समूह, एक प्लेसबो - एक डमी दिया जाता है।

• शोध किया जा रहा है अंधा(अंग्रेज़ी) एक आँख से अंधा) अर्थात्, रोगी इस बात से अनजान होते हैं कि उनमें से कुछ को एक खोजी नई दवा के बजाय एक प्लेसबो प्राप्त हो रहा है। नतीजतन, प्लेसीबो समूह के रोगियों को भी लगता है कि उनका इलाज किया जा रहा है, जबकि वास्तव में उन्हें एक डमी मिल रही है। इसलिए, प्लेसीबो प्रभाव से सकारात्मक गतिशीलता दोनों समूहों में होती है और तुलना से बाहर हो जाती है।

में डबल ब्लाइंड(डबल ब्लाइंड) अध्ययन, न केवल रोगी, बल्कि डॉक्टर और नर्स जो रोगियों को दवा देते हैं, और यहाँ तक कि क्लिनिक प्रबंधन भी खुद नहीं जानते कि वे उन्हें क्या दे रहे हैं - क्या अध्ययन दवा वास्तव में है या एक प्लेसबो। यह डॉक्टरों, क्लिनिक प्रबंधन और चिकित्सा कर्मचारियों की ओर से आत्मविश्वास के सकारात्मक प्रभाव को समाप्त करता है।