20.04.2019

Aranespin käyttöohjeet, vasta-aiheet, sivuvaikutukset, arvostelut. Vierailijakyselyn tulokset

Tiedot ovat voimassa vuodesta 2011 ja ovat vain viitteellisiä. Ota yhteyttä lääkäriisi hoito-ohjelman valitsemiseksi ja muista lukea ensin lääkkeen ohjeet.

Latinalainen nimi: ARANESP

Omistaja rekisteröintitodistus: AMGEN EUROPE B.V. valmistaja AMGEN MANUFACTURING Limited

Lääkkeen ARANESP (ARANESP) käyttöohjeet

ARANESP - vapautumismuoto, koostumus ja pakkaus

Injektio läpinäkyvä, väritön.

Natriumdihydrofosfaattimonohydraatti, natriumvetyfosfaatti, natriumkloridi, polysorbaatti 80, injektionesteisiin käytettävä vesi.

0,375 ml - lasiruiskut neuloilla (1) - pahvipakkaukset.
0,375 ml - lasiruiskut neuloilla (1) - läpipainopakkaukset (4) - pahvipakkaukset.

Injektio läpinäkyvä, väritön.

Natriumdihydrofosfaattimonohydraatti, natriumvetyfosfaatti, natriumkloridi, polysorbaatti 80, injektionesteisiin käytettävä vesi.

Injektio läpinäkyvä, väritön.

Natriumdihydrofosfaattimonohydraatti, natriumvetyfosfaatti, natriumkloridi, polysorbaatti 80, injektionesteisiin käytettävä vesi.

Injektio läpinäkyvä, väritön.

Natriumdihydrofosfaattimonohydraatti, natriumvetyfosfaatti, natriumkloridi, polysorbaatti 80, injektionesteisiin käytettävä vesi.

0,4 ml - lasiruiskut neuloilla (1) - pahvipakkaukset.
0,4 ml - lasiruiskut neuloilla (1) - läpipainopakkaukset (4) - pahvipakkaukset.

Injektio läpinäkyvä, väritön.

Natriumdihydrofosfaattimonohydraatti, natriumvetyfosfaatti, natriumkloridi, polysorbaatti 80, injektionesteisiin käytettävä vesi.

0,5 ml - lasiruiskut neuloilla (1) - pahvipakkaukset.
0,5 ml - lasiruiskut neuloilla (1) - läpipainopakkaukset (4) - pahvipakkaukset.

Injektio läpinäkyvä, väritön.

Natriumdihydrofosfaattimonohydraatti, natriumvetyfosfaatti, natriumkloridi, polysorbaatti 80, injektionesteisiin käytettävä vesi.

0,3 ml - lasiruiskut neuloilla (1) - pahvipakkaukset.
0,3 ml - lasiruiskut neuloilla (1) - läpipainopakkaukset (4) - pahvipakkaukset.

Injektio läpinäkyvä, väritön.

Natriumdihydrofosfaattimonohydraatti, natriumvetyfosfaatti, natriumkloridi, polysorbaatti 80, injektionesteisiin käytettävä vesi.

0,4 ml - lasiruiskut neuloilla (1) - pahvipakkaukset.
0,4 ml - lasiruiskut neuloilla (1) - läpipainopakkaukset (4) - pahvipakkaukset.

Injektio läpinäkyvä, väritön.

Natriumdihydrofosfaattimonohydraatti, natriumvetyfosfaatti, natriumkloridi, polysorbaatti 80, injektionesteisiin käytettävä vesi.

0,5 ml - lasiruiskut neuloilla (1) - pahvipakkaukset.
0,5 ml - lasiruiskut neuloilla (1) - läpipainopakkaukset (4) - pahvipakkaukset.

Injektio läpinäkyvä, väritön.

Natriumdihydrofosfaattimonohydraatti, natriumvetyfosfaatti, natriumkloridi, polysorbaatti 80, injektionesteisiin käytettävä vesi.

0,3 ml - lasiruiskut neuloilla (1) - pahvipakkaukset.
0,3 ml - lasiruiskut neuloilla (1) - läpipainopakkaukset (4) - pahvipakkaukset.

Injektio läpinäkyvä, väritön.

Natriumdihydrofosfaattimonohydraatti, natriumvetyfosfaatti, natriumkloridi, polysorbaatti 80, injektionesteisiin käytettävä vesi.

0,6 ml - lasiruiskut neuloilla (1) - pahvipakkaukset.
0,6 ml - lasiruiskut neuloilla (1) - läpipainopakkaukset (1) - pahvipakkaukset.

Injektio läpinäkyvä, väritön.

Natriumdihydrofosfaattimonohydraatti, natriumvetyfosfaatti, natriumkloridi, polysorbaatti 80, injektionesteisiin käytettävä vesi.

1 ml - lasiruiskut neuloilla (1) - pahvipakkaukset.
1 ml - lasiruiskut neuloilla (1) - läpipainopakkaukset (1) - pahvipakkaukset.

farmakologinen vaikutus

hemopoieesi stimulaattori, antianemia lääke. Darbepoetiini alfaa tuotetaan geenitekniikalla kiinanhamsterin munasarjasoluissa (CHO-K1). Stimuloi erytropoieesia samalla mekanismilla kuin endogeeninen erytropoietiini. Darbepoetiini alfa sisältää viisi N-kytkettyä hiilihydraattiketjua, kun taas endogeenisellä hormonilla ja rekombinantilla ihmisen erytropoietiinilla (rhEpo) on vain kolme ketjua. Lisäsokerijäämät eivät molekyylisestä näkökulmasta poikkea endogeenisen hormonin sisältämistä. Suuremman hiilihydraattipitoisuuden vuoksi darbepoetiini alfalla on pidempi puoliintumisaika kuin rhEpo:lla ja sen seurauksena suurempi aktiivisuus in vivo. Näistä molekyylirakenteen muutoksista huolimatta darbepoetiini alfalla on hyvin kapea spesifisyys erytropoietiinireseptorille.

Erytropoietiini on kasvutekijä, joka stimuloi pääasiassa punasolujen muodostumista. Erytropoietiinireseptoreita voidaan ilmentää erilaisten kasvainsolujen pinnalla.

IN 2 kliininen tutkimus havaitsi, että kroonista munuaistautia sairastavilla potilailla riski tappava lopputulos ja vakavat sydän- ja verisuonihaittatapahtumat ovat korkeampia erytropoieesia stimulanttien käytettäessä korkeampia tavoitehemoglobiinitasoja verrattuna alhaisempiin (135 g/l (8,4 mmol/L) vs. 113 g/l (7,1 mmol/l); 140 g/l (8,7 mmol/l) /l) versus 100 g/l (6,2 mmol/l).

Kasvaimen eloonjäämistä ja etenemistä tutkittiin yhteensä 2833 potilaalla 5 suuressa kontrolloidussa tutkimuksessa. Näistä 4 oli kaksoissokkoutettuja ja lumekontrolloituja, ja 1 oli avoin. Kahteen tutkimukseen osallistui potilaita, jotka olivat jo saaneet kemoterapiaa. Kahdessa tutkimuksessa hemoglobiinin tavoitetasoksi asetettiin 130 g/l tai sen yläpuolelle, ja kolmessa muussa se oli välillä 120-140 g/l. Avoimessa tutkimuksessa kokonaiseloonjäämisessä ei ollut eroa rhEpo-käsitellyn ryhmän ja kontrolliryhmän välillä. Neljässä lumekontrolloidussa tutkimuksessa riskipisteet puolsivat kontrollia ja vaihtelivat välillä 1,25-2,47. Nämä neljä tutkimusta havaitsivat selittämättömän tilastollisesti merkitsevän kuolleisuuden kasvun verrokkeihin verrattuna potilailla, joilla oli tyypillisiä syöpiä ja anemiaa, joita hoidettiin rhEpo:lla. Tromboosin ja muiden komplikaatioiden esiintymistiheyden vertailu rhEpo-hoidetuissa ja kontrolliryhmissä ei anna tyydyttävää selitystä tämän lisääntymisen syille.

Lisäksi suoritettiin systemaattinen analyysi 57 tutkimuksesta, joissa oli yhteensä yli 9000 potilasta, joilla onkologiset sairaudet. Kokonaiseloonjäämisen meta-analyysissä riskipisteet olivat 1,08 kontrollien eduksi (95 % CI: 0,99-1,18; 8167 potilasta 42 tutkimuksessa).

RhEpo-hoitoa saaneilla potilailla oli lisääntynyt suhteellinen tromboembolisten tapahtumien riski (RR = 1,67; 95 % CI: 1,35–2,06; 6 769 potilasta 35 tutkimuksessa). Näin ollen on olemassa riittävä määrä tietoa, joka viittaa merkittävien haittojen mahdollisuuteen rhEpo-syöpäpotilaiden hoidossa. Ei ole selvää, missä määrin tämä koskee tapauksia, joissa määrätään rekombinanttia ihmisen erytropoietiinia tavoitetaso hemoglobiini alle 130 g/l kemoterapiaa saavilla syöpäpotilailla, koska analysoiduissa tiedoissa oli pieni määrä potilaita, joilla oli tällaisia ominaisuuksia.

Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Kaikissa rotilla ja koirilla tehdyissä tutkimuksissa Aranespin käyttö lisäsi merkittävästi hemoglobiini-, hematokriitti-, punasolu- ja retikulosyyttipitoisuutta, mikä vastaa odotettua farmakologinen vaikutus. Haitallisia tapahtumia käyttöönoton erittäin suuria annoksia lääkettä pidettiin tehostetun seurauksena farmakologinen vaikutus(kudoksen verenvirtauksen heikkeneminen veren viskositeetin lisääntymisen vuoksi). Myös myelofibroosi ja pernan hypertrofia sekä QRS-kompleksin laajentuminen EKG:ssä koirilla sisältyivät tähän ilman rikkomusta. syke ja vaikutukset QT-aikaan.

Aranespilla ei ollut genotoksisuutta eikä se vaikuttanut ei-hematologisten solujen proliferaatioon in vitro eikä in vivo. Kroonisen toksisuuden tutkimuksissa ei havaittu tuumorigeenistä tai odottamatonta mitogeenistä vastetta missään tutkitussa kudostyypissä. Darbepoetiini alfan karsinogeenisuutta ei ole arvioitu pitkäaikaisissa eläintutkimuksissa.

Farmakokinetiikka

Yhteydessä korkea sisältö veressä kiertävän darbepoetiini alfan hiilihydraattipitoisuus ylittää pienin pitoisuus välttämätön erytropoieesin stimuloimiseksi pidempään kuin vastaavat rhEpo-annokset, mikä mahdollistaa darbepoetiini alfan antotiheyden vähentämisen säilyttäen samalla vastaavan biologisen vasteen tason.

Potilaat, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta

Darbepoetiini alfan farmakokinetiikkaa on tutkittu potilailla, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta, kun lääkettä on annettu laskimoon ja s/c. T 1/2 oli 21 tuntia (keskihajonta /SD/ 7,5) ja johdannossa a /. Darbepoetiini alfan puhdistuma oli 1,9 ml/h/kg (SD 0,56) ja Vd vastasi suunnilleen plasmatilavuutta (50 ml/kg). Kun lääkettä annettiin s/c, biologinen hyötyosuus vastasi 37%. Kun darbepoetiini alfaa annettiin kuukausittain s/c annoksella 0,6–2,1 μg/kg, T 1/2 oli 73 tuntia (SD 24). Darbepoetiini alfan pidempi T 1/2 s/c-annolla verrattuna/in-antoon johtuu imeytymisen kinetiikasta. Kliinisissä tutkimuksissa lääkkeen vähäistä kertymistä havaittiin millä tahansa antoreitillä. Prekliiniset tutkimukset ovat osoittaneet sen munuaispuhdistuma darbepoetiini on minimaalinen (jopa 2 % kokonaispuhdistumasta), eikä se vaikuta lääkkeen puoliintumisaikaan seerumista.

Darbepoetiini alfan farmakokinetiikkaa tutkittiin kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla lapsilla (3–16-vuotiailla), dialyysihoidossa tai ilman, näytteenottohetkestä alkaen yksittäisestä pistoksesta tai lääkkeen käyttöönotosta yhden viikon ajan. (168 tuntia) esittelyn jälkeen . Näytteenottojaksot olivat saman pituisia kuin kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla aikuisilla, ja vertailu osoitti, että darbepoetiini alfan farmakokinetiikka aikuisilla ja kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla lapsilla on samanlainen. Lääkkeen suonensisäisen annon jälkeen oli noin 25 % ero aikuisten ja lasten välillä suhteessa AUC 0-∞ -arvoon; tämä ero lasten kohdalla oli kuitenkin alle kaksi kertaa AUC 0-∞ -alue. Lääkkeen s/c-annon jälkeen AUC 0-∞-arvo aikuisilla ja lapsilla oli samanlainen. Sekä suonensisäisen että s/c-annon jälkeen lääkkeen T 1/2 kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla lapsilla ja aikuisilla oli samanlainen.

Syöpäpotilaat, jotka saavat kemoterapiaa

Kun lääkettä annettiin 2,25 μg/kg s/c aikuisille syöpäpotilaille, darbepoetiini alfan keskimääräinen C max, joka on 10,6 ng/ml (SD 5,9), määritettiin keskimäärin 91 tunnissa (SD 19,7). ). Nämä parametrit vastasivat annoksen lineaarista farmakokinetiikkaa laajalla arvoalueella (0,5-8 µg/kg viikoittain annettaessa ja 3-9 µg/kg kahdesti viikossa annettaessa). Farmakokineettiset parametrit eivät muuttuneet toistuvasti 12 viikon aikana (annostelu viikoittain tai kahdesti viikossa). Lääkkeen seerumin pitoisuuden odotettiin nousevan kohtalaisesti (alle 2-kertaiseksi), kun tasapainotila saavutettiin, mutta merkkejä sen kertymisestä toistuvassa annossa ei ollut. Farmakokineettisiä tutkimuksia on suoritettu potilailla, joilla oli kemoterapian aiheuttama anemia ja jotka yhdessä solunsalpaajahoidon kanssa saivat ihon alle darbepoetiini alfaa annoksella 6,75 mikrog/kg joka kolmas viikko. SISÄÄN Tämä tutkimus keskimääräinen T 1/2 oli 74 (SD 27) tuntia.

ARANESP:n annokset

Aranesp-hoidon saa suorittaa lääkäri, jolla on kokemusta sen käytöstä näihin käyttöaiheisiin.

Aranesp toimitetaan käyttövalmiina esitäytetyissä ruiskuissa.

Oireisen anemian hoito kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla aikuisilla ja lapsilla

Anemian oireet ja seuraukset voivat vaihdella potilaiden iän, sukupuolen ja taudin vakavuudesta riippuen. kussakin tapauksessa hoitavan lääkärin on analysoitava potilaan yksittäiset kliiniset tiedot.

Aranesp voidaan antaa s/c tai/in hemoglobiinitason nostamiseksi, mutta ei yli 120 g/l. Potilaille, jotka eivät saa dialyysihoitoa, s/c-antotapa on suositeltava, koska. välttää ääreislaskimoiden puhkaisuja.

Potilaiden hemoglobiinitaso on riippuvainen yksilöllisistä vaihteluista, mm. joskus haluttujen tavoitearvojen ylä- tai alapuolella. Jos hemoglobiinitaso poikkeaa tavoitearvoista, annosta muutetaan, kun taas tavoitearvona on pidettävä väliä 100 g/l - 120 g/l. Hemoglobiinin jatkuvaa nousua yli 120 g/l tulee välttää. Ohjeet annoksen muuttamiseen yli 120 g/l hemoglobiiniarvojen kohdalla on annettu alla. Hemoglobiinitason nousua yli 20 g/l 4 viikossa tulee myös välttää. Tässä tapauksessa annoksen muuttaminen on myös tarpeen.

Aranesp-hoito sisältää kaksi vaihetta - korjausvaiheen ja ylläpitovaiheen.

Hakemus klo alle 1-vuotiaat lapset ei ole tutkittu.

Aikuiset, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta

Korjausvaihe

Aloitusannos s / c tai / johdannossa on 0,45 mcg / kg ruumiinpainoa yhdellä viikoittaisella injektiolla. Vaihtoehtoisesti varten potilaille, jotka eivät saa dialyysihoitoa Lääkkeen s / c-anto on sallittu aloitusannoksella 0,75 mcg / painokilo 2 viikon välein. Jos hemoglobiinipitoisuuden nousu on riittämätön (alle 10 g/l 4 viikon ajan), lääkkeen annosta suurennetaan noin 25 %. Lääkkeen annosta ei saa suurentaa useammin kuin kerran 4 viikossa.

Jos hemoglobiinipitoisuuden nousu ylittää 20 g/l 4 viikon ajan, lääkkeen annosta tulee pienentää noin 25 %. Jos hemoglobiinitaso ylittää 120 g / l, on harkittava mahdollisuutta pienentää lääkkeen annosta. Jos hemoglobiinipitoisuus jatkaa nousuaan, annosta tulee pienentää noin 25 %. Jos hemoglobiini jatkaa nousuaan annoksen pienentämisen jälkeen, lääkkeen käyttö on tilapäisesti lopetettava, kunnes hemoglobiinitaso alkaa laskea, minkä jälkeen hoitoa voidaan jatkaa ja lääkkeen annosta tulee pienentää noin 25 % edellisestä annoksesta.

Hemoglobiini tulee mitata viikoittain tai kahdesti viikossa, kunnes se tasaantuu. Tämän jälkeen hemoglobiinimittausten väliä voidaan pidentää.

ylläpitovaihe

Ylläpitovaiheen aikana voit jatkaa yhden kerran viikoittaista Aranesp-annosta tai siirtyä annostelemaan kahden viikon välein. Kun dialyysipotilaita siirretään viikoittaisista injektioista 2 viikon välein annettavaan hoitoon, aloitusannoksen tulee olla kaksi kertaa viikossa annettu annos. Potilaille, jotka eivät saa dialyysihoitoa, sen jälkeen, kun vaadittu hemoglobiinipitoisuus on saavutettu, kun lääkettä määrätään kahden viikon välein, sen ihonalainen anto voidaan suorittaa kerran kuukaudessa käyttämällä aloitusannosta, joka on kaksinkertainen edelliseen annokseen, joka annetaan kerran 2 viikossa.

Jos hemoglobiiniarvo nousee yli 20 g/l 4 viikon ajan, lääkkeen annosta tulee pienentää noin 25 % nousunopeudesta riippuen. Jos hemoglobiinipitoisuus ylittää 120 g/l, on harkittava mahdollisuutta pienentää lääkeannosta. Jos hemoglobiinipitoisuus jatkaa nousuaan, annosta tulee pienentää noin 25 %. Jos hemoglobiinipitoisuus jatkaa nousuaan annoksen pienentämisen jälkeen, lääkkeen käyttö on tilapäisesti lopetettava, kunnes hemoglobiinitaso alkaa laskea, minkä jälkeen hoitoa voidaan jatkaa ja lääkkeen annosta tulee pienentää noin 25 %. edellinen annos.

Potilaita on seurattava huolellisesti, jotta varmistetaan anemian riittävä korjaus käyttämällä hyväksyttyjä Aranesp-annoksia.

Aikuiset potilaat, jotka saavat viikoittain 1, 2 tai 3 rhEpo-injektiota, voidaan vaihtaa kerran viikossa annettavaan Aranesp-hoitoon tai kerran kahdessa viikossa. Aranespin aloitusannos viikoittain (mcg/viikko) määritetään jakamalla rhEpo:n viikoittainen kokonaisannos (IU/viikko) 200:lla. Aranespin aloitusannos (mcg/2 viikossa) annosteluohjelmassa 1 kerta 2:ssa Viikot määritetään jakamalla kahden viikon aikana annetun rhEpo:n kumulatiivinen kokonaisannos 200:lla. Tunnetun yksilöllisen vaihtelun vuoksi yksittäisten potilaiden on ehkä titrattava annosta optimaaliseen tilaan asti. terapeuttinen vaikutus.

Kun rhEpo korvataan Aranespilla, hemoglobiinimittaus tulee suorittaa vähintään kerran viikossa tai 2 viikon välein ja lääkkeen antoreitin tulee pysyä muuttumattomana.

Lapset, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta

Korjausvaihe

Aloitusannos s / c tai / käyttöönoton lääkkeen on 0,45 mcg / kg ruumiinpainoa yhtenä injektiona 1 kerran viikossa. Potilaille, jotka eivät saa dialyysihoitoa, voidaan käyttää aloitusannosta 0,75 mikrogrammaa/kg s.c. kerran 2 viikossa. Jos hemoglobiinitason nousu ei ole riittävä (alle 10 g/l 4 viikon aikana), lääkkeen annosta on nostettava noin 25 %. Annosta tulee suurentaa enintään kerran 4 viikossa.

Hemoglobiini tulee mitata viikoittain tai 2 viikon välein, kunnes se tasaantuu.

Tämän jälkeen hemoglobiinimittausten väliä voidaan pidentää.

ylläpitovaihe

klo 11-vuotiaat ja sitä vanhemmat lapset hoidon ylläpitovaiheessa Aranesp-hoitoa voidaan jatkaa 1 kerran viikossa tai 1 kerran 2 viikossa. Dialyysipotilaiden, jotka siirtyvät kerran viikossa annettavasta Aranesp-annoksesta kahdesti viikossa annettavaan hoitoon, tulee aluksi saada annos, joka vastaa kaksinkertaista kerran viikossa annettavaa annostusta. Jos potilas ei ole dialyysihoidossa, sen jälkeen kun hemoglobiinin tavoitetaso on saavutettu lääkkeen annosteluohjelmassa kahden viikon välein, Aranesp voidaan antaa s / c kerran kuukaudessa, kun taas aloitusannoksen tulee olla kaksi kertaa käytetty annos. 1 kerran 2 viikossa.

varten 1-18-vuotiaat lapset Kliiniset tiedot ovat osoittaneet, että potilaat, jotka saavat rhEpoa 2 tai 3 kertaa viikossa, voidaan vaihtaa kerran viikossa annettavaan Aranespiin, ja potilaat, jotka saavat rhEpoa kerran viikossa, voidaan vaihtaa kerran kahdessa viikossa annettavaan hoitoon. Kahden viikon välein annettava Aranespin aloitusannos (mcg/2 viikon välein) voidaan määrittää jakamalla rhEpo:n kokonaisannos kahden viikon aikana 240:lla. Yksittäisten potilaiden yksilöllisten erojen vuoksi optimaalinen terapeuttinen annos valitaan edellytetään. Kun rhEpo korvataan Aranespilla, hemoglobiinitasoa on seurattava 1-2 viikon välein ja samaa antoreittiä tulee käyttää.

Annosta titrataan halutun hemoglobiinipitoisuuden ylläpitämiseksi niin usein kuin on tarpeen.

Jos Aranesp-annoksen optimointi on tarpeen vaaditun hemoglobiinin ylläpitämiseksi, sitä suositellaan nostamaan noin 25 %.

Jos hemoglobiinipitoisuuden nousu ylittää 20 g/l 4 viikon ajan, lääkkeen annosta tulee pienentää noin 25 % hemoglobiinitason nousun asteesta riippuen. Jos hemoglobiinitaso ylittää 120 g / l, on harkittava mahdollisuutta pienentää lääkkeen annosta. Jos hemoglobiinipitoisuus jatkaa nousuaan, annosta tulee pienentää noin 25 %. Jos hemoglobiini jatkaa nousuaan annoksen pienentämisen jälkeen, lääkkeen käyttö on tilapäisesti lopetettava, kunnes hemoglobiinitaso alkaa laskea, minkä jälkeen hoitoa voidaan jatkaa ja lääkkeen annosta tulee pienentää noin 25 % edellisestä annoksesta.

Potilaiden tilaa on seurattava huolellisesti, jotta varmistetaan, että käytetyt Aranesp-suositellut vähimmäisannokset pitävät anemian oireet riittävän hallinnassa.

Hemoglobiinipitoisuutta tulee seurata 1 tai 2 viikon välein annoksen tai antotavan muuttamisen jälkeen. Ylläpitovaiheen annosta tulee muuttaa enintään kerran 2 viikossa.

Lääkkeen antoreittiä vaihdettaessa tulee käyttää samoja lääkeannoksia ja hemoglobiinipitoisuutta on seurattava 1-2 viikon välein vaaditun hemoglobiinitason ylläpitämiseksi.

Oireisen kemoterapian aiheuttaman anemian hoito syöpäpotilailla

Potilailla, joilla on anemia (esimerkiksi joiden hemoglobiinipitoisuus on 100 g / l tai alle), Aranesp-valmistetta voidaan käyttää s / c lisäämään hemoglobiinitasoa, mutta ei yli 120 g / l. Anemian oireet ja seuraukset riippuvat potilaan iästä, sukupuolesta ja taudin vakavuudesta. Jokaisessa tapauksessa on tarpeen analysoida potilaan yksittäiset kliiniset tiedot.

Koska veren hemoglobiinipitoisuus on yksilöllinen indikaattori, jolle on ominaista selvä monimuotoisuus, joidenkin potilaiden pitoisuus voi sekä ylittää tavoitetason että olla sitä pienempi. Tässä tapauksessa lääkkeen annoksen säätäminen auttaa, kun otetaan huomioon se tosiasia, että tavoite hemoglobiinitaso on 100 g / l - 120 g / l. Hemoglobiinipitoisuuden nousua yli 120 g/l tulee välttää; alla on ohje annoksen säätämiseksi, jos hemoglobiinipitoisuus ylittää 120 g/l.

Lääkkeen suositeltu aloitusannos on 500 mcg (6,75 mcg / kg) 1 kerran 3 viikossa tai 2,25 mcg / kg 1 kerran viikossa. Jos kliininen vaste (väsymys, hemoglobiini) 9 viikon jälkeen on riittämätön, jatkohoito ei välttämättä ole tehokasta. Aranespin käyttö lopetetaan noin 4 viikon kuluttua kemoterapian päättymisestä.

Kun hemoglobiinin tavoitetaso on saavutettu, lääkkeen annosta tulee pienentää 25-50 % anemian oireiden hallitsemiseksi riittävästi käyttämällä Aranesp-valmisteen vähimmäisannoksia. Annoksen titraus välillä 500 mikrogrammaa, 300 mikrogrammaa ja 150 mikrogrammaa on mahdollista.

Potilaita tulee seurata huolellisesti. Jos potilaan hemoglobiinitaso ylittää 120 g / l, lääkkeen annosta tulee pienentää 25-50%. Jos hemoglobiinipitoisuus ylittää 130 g/l, Aranesp-hoito tulee väliaikaisesti lopettaa. Kun hemoglobiinitaso on laskenut arvoon 120 g / l tai alle, hoitoa voidaan jatkaa, kun taas lääkkeen annosta tulee pienentää 25% edellisestä.

Jos hemoglobiinitason nousu ylittää 20 g/l 4 viikon ajan, lääkkeen annosta tulee pienentää 25-50 %.

Säännöt lääkkeen injektiosta ja käsittelystä

Aranesp on steriili tuote, joka on valmistettu ilman säilöntäaineita. Yhdellä ruiskulla ei saa antaa enempää kuin yksi annos lääkettä. Mikä tahansa määrä lääkettä esitäytetyssä ruiskussa jäljellä oleva osa on hävitettävä.

Ennen antoa Aranesp-liuoksessa on tarkastettava, ettei siinä ole näkyviä hiukkasia. Vain väritöntä, läpinäkyvää tai hieman opalisoivaa liuosta saa käyttää. Liuosta ei saa ravistaa. Anna esitäytetyn ruiskun lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen pistämistä.

Pistoskohdan epämukavuuden välttämiseksi pistoskohtaa on vaihdettava.

Käyttämätön tuote tai tuotejätteet on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.

Lääkkeen ihonalaisen ruiskeen antamiseksi tarvitset: uuden esitäytetyn ruiskun, joka sisältää Aranesp-valmistetta ja alkoholilla tai vastaavalla aineella kostutettuja vanupuikkoja.

Valmistelu Aranesp-lääkkeen injektioon

1. Ota esitäytetty ruisku jääkaapista, älä ravista. Anna ruiskun olla huoneenlämmössä noin 30 minuuttia (ruiskeen sietokyvyn parantamiseksi). Älä lämmitä esitäytettyä ruiskua muilla tavoilla (esim mikroaaltouuni tai kuumaa vettä).

2. Poista ruiskun korkki juuri ennen pistämistä.

3. Tarkista, että esitäytetyssä ruiskussa oleva lääkeannos vastaa lääkärin määräämää annosta.

4. Tarkista lääkkeen viimeinen käyttöpäivä esitäytetystä ruiskusta etiketistä. Älä käytä esitäytettyä ruiskua, jos määritetyn kuukauden viimeinen päivä on kulunut.

5. Ennen antoa Aranesp-liuoksessa on tarkastettava, ettei siinä ole näkyviä hiukkasia. Vain väritön, läpinäkyvä tai hieman opalisoiva ("helmi") liuos on sallittu. Liuosta ei saa ravistaa.

6. Pese kätesi huolellisesti.

7. Valitse mukava, hyvin valaistu alue ja puhdas pinta, johon voit järjestää kaikki tarvittavat materiaalit siten, että ne ovat helposti saatavilla.

Välittömästi ennen injektiota

1. Pidä ruiskun säiliöstä kiinni ja poista varovasti neulan suojus kiertämättä sitä irti. Vedä sitä suorassa linjassa koskematta neulaan tai painamatta ruiskun mäntää. Jos esitäytetyn ruiskun sisällä näkyy ilmakuplia, niitä ei tarvitse poistaa ennen pistämistä. Ilmakuplia sisältävän liuoksen lisääminen ei voi aiheuttaa haittaa. Ruisku on käyttövalmis.

2. Optimaaliset paikat lääkkeiden antoa varten ovat: ylempi alue lonkat; ja vatsa, napaa ympäröivää aluetta lukuun ottamatta. Aina pistoskohtaa on vaihdettava välttämiseksi kipu yhdellä alueella. Jos injektion suorittaa toinen henkilö, voit myös käyttää takapinta olkapää.

Jos pistosalue on punainen tai turvonnut, voit vaihtaa sen.

Lääkkeen käyttöönotto

1. Desinfioi iho ilman painetta alkoholiin kostutetulla vanupuikolla ja ota iho poimulle peukalolla ja etusormella.

2. Työnnä neula kokonaan ihoon (lääkäri tai sairaanhoitaja tulee opettaa potilaalle, kuinka tämä toimenpide suoritetaan).

3. Vedä varovasti ruiskun männästä varmistaaksesi, ettei suonen ole puhjennut. Jos ruiskun sisään tulee verta, irrota neula ja työnnä se muualle.

4. Ruiskuta liuos varovasti ja hitaasti pitäen iho poimussa.

5. Liuoksen lisäämisen jälkeen poista neula ja vapauta ihopoimu.

6. Jos verta tulee ulos, pyyhi se varovasti pois pumpulipuikolla. Älä hiero pistoskohtaa. Tarvittaessa voit tiivistää sen kipsillä.

Potilasta tulee varoittaa, että jos lääkkeen annon aikana ilmenee ongelmia, ota yhteyttä lääkäriin tai sairaanhoitajaan.

Käytettyjen ruiskujen hävittäminen

Älä sulje käytetyn ruiskun neulaa.

Hävitä käytetty ruisku yleisesti hyväksyttyjen sääntöjen mukaisesti.

huumeiden vuorovaikutus

Tähän mennessä saadut kliiniset tiedot eivät sisällä viitteitä Aranespin yhteisvaikutuksista muiden aineiden kanssa. Tiedetään kuitenkin, että on mahdollisesti mahdollista olla vuorovaikutuksessa lääkkeiden kanssa, joille on ominaista korkea tutkinto affiniteetti punasoluihin, kuten siklosporiiniin, takrolimuusiin. Kun darbepoetiini alfaa määrätään samanaikaisesti minkä tahansa samanlaisen kanssa lääkkeet niiden pitoisuutta veren seerumissa on seurattava annosta muuttamalla, jos hemoglobiinipitoisuus nousee.

Koska yhteensopivuustutkimuksia ei ole tehty, Aranesp-valmistetta ei saa sekoittaa tai antaa infuusiona muiden lääkkeiden kanssa.

ARANESP:n käyttö raskauden aikana

Asianmukaisia ja tiukasti kontrolloituja kliinisiä tutkimuksia lääkkeen turvallisuudesta raskauden aikana ei ole tehty. Lääkettä tulee määrätä raskaana oleville naisille varoen ja perusteellisen arvioinnin jälkeen hoidon odotetuista hyödyistä äidille ja mahdollisesta riskistä sikiölle.

Tarvittaessa lääkkeen nimittäminen imetyksen aikana imetys pitäisi lopettaa.

Rotilla ja kaniineilla tehdyissä testeissä ei kliinisesti havaittu merkittävä vaikutus raskautta varten,
alkion/sikiön kehitys, synnytys tai postnataalinen kehitys. Lääkkeen tunkeutumisaste istukan läpi
oli minimaalinen. Hedelmällisyydessä ei tapahtunut muutoksia.

Sovellus lapsuudessa

Käyttöä alle 1-vuotiailla lapsilla ei ole tutkittu.

ARANESP - sivuvaikutukset

Raportit vakavan kehityksen allergiset reaktiot , mukaan lukien anafylaktiset reaktiot, angioödeema, allerginen bronkospasmi, ihottuma ja urtikaria, jotka liittyvät darbepoetiini alfan käyttöön.

Tiedot kontrolloiduista tutkimuksista

Kontrolloiduissa tutkimuksissa, joihin osallistui 1357 potilasta, 766 potilasta sai Aranespiä ja 591 potilasta rekombinanttia ihmisen erytropoietiinia. 83 % oli dialyysihoidossa, 17 % ei.

Kun Aranesp-valmistetta annettiin s/c, pistoskohdan kivun raportoitiin liittyvän lääkkeen käyttöön, ja se kirjattiin useammin darbepoetiiniryhmässä kuin rekombinanttia ihmisen erytropoietiinia saaneessa ryhmässä. Epämukavuus pistoskohdassa oli yleensä lievää ja ohimenevää, ja se ilmeni pääasiassa ensimmäisen injektion jälkeen.

Aranesp-hoitoon liittyvien haittavaikutusten yleisyys kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa oli:

Sivusta sydän- ja verisuonijärjestelmästä: hyvin usein (≥1/10) - kohonnut verenpaine.

Dermatologiset reaktiot: usein (≥1/100,<1/10) - сыпь, эритема.

harvoin (≥1/10 000,<1/1000) - тромбоэмболия.

Paikalliset reaktiot: usein (≥1/100,<1/10) - боль в месте инъекции.

Haittavaikutukset määritettiin yhdistettyjen tietojen perusteella seitsemästä satunnaistetusta, kaksoissokkoutetusta, lumekontrolloidusta Aranesp-tutkimuksesta, joihin osallistui 2112 potilasta (Aranesp 1200, lumelääke 912). Kliinisissä tutkimuksissa oli potilaita, joilla oli kiinteitä kasvaimia (esim. keuhko-, rinta-, paksusuolen-, munasarjakasvaimia) ja lymfaattisia kasvaimia pahanlaatuiset kasvaimet(esim. lymfooma, multippeli myelooma).

Aranesp-hoitoon liittyvien haittavaikutusten esiintymistiheys kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa on:

Dermatologiset reaktiot: usein (≥1/100,<1/10) - сыпь, эритема.

Hematopoieettisesta järjestelmästä: harvoin (≥1/10 000,<1/1000) - тромбоэмболия, включая тромбоэмболию keuhkovaltimo.

Paikalliset reaktiot: hyvin usein (≥1/10) - turvotus; usein (≥1/100,<1/10) - боль в месте инъекции.

Rekisteröinnin jälkeiset turvallisuusseurantatiedot

Aikana Aranespin soveltaminen ja kliinisessä käytännössä on raportoitu seuraavien haittavaikutusten kehittymistä: osittainen punasoluaplasia (joissakin tapauksissa Aranesp-hoidon yhteydessä on raportoitu neutraloivia vasta-aineita erytropoietiinille, joka välittää osittaista punasoluaplasiaa (PCCA). Näitä viestejä raportoitiin pääasiassa). kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille, jotka saavat lääkettä s / c. Jos PCCA-diagnoosi vahvistetaan, Aranesp-hoito on lopetettava eikä potilaita saa siirtää toiseen rekombinanttierytropoietiiniin); allergiset reaktiot, mukaan lukien anafylaktiset reaktiot, angioödeema, ihottuma ja urtikaria; kouristukset.

Erityisohjeet ARANESP:n ottamisesta

Kaikkien potilaiden verenpainetta on seurattava, erityisesti Aranesp-hoidon alussa. Jos verenpainetta ei saada riittävästi hallintaan tavanomaisilla menetelmillä, hemoglobiinipitoisuutta voidaan pienentää pienentämällä annosta ja peruuttamalla Aranesp-hoito.

Erytropoieesin tehokkuuden varmistamiseksi kaikkien potilaiden tulee määrittää rautapitoisuus ennen hoitoa ja sen aikana, jotta voidaan tarvittaessa määrätä lisäterapiaa rautavalmisteet.

Jos Aranespin käyttö ei anna vastetta, syy on tunnistettava. Erytropoieesia stimuloivien aineiden tehokkuus laskee, kun kehossa on raudan puutetta, foolihappo tai B 12 -vitamiinia, minkä seurauksena niiden pitoisuutta on säädettävä. Erytropoieettinen vaste voi myös heiketä, jos samanaikaisesti esiintyy tarttuvat taudit, tulehduksen tai trauman oireet, piilevä verenhukka, hemolyysi, vakava alumiinitoksisuus, samanaikainen hematologinen sairaus tai fibroosi luuydintä. Retikulosyyttien lukumäärää tulisi pitää yhtenä arviointiparametreista. Jos tyypillisiä syitä vasteen puuttuminen suljetaan pois ja potilaalla on retikulosytopenia, luuydintutkimus tulee tehdä. Jos luuydinkuva on yhdenmukainen osittaisen punasoluaplasian (PPCA) kanssa, erytropoietiinin vasta-aineiden testaamista suositellaan.

Erytropoietiinivasta-aineiden neutraloivan vaikutuksen aiheuttamaa PPKA:ta on kuvattu rekombinanttien erytropoietiinien, mukaan lukien darbepoetiini alfan, käytön yhteydessä. Useimmiten tällaiset viestit koskivat kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita, jotka saivat lääkettä s/c. Näiden vasta-aineiden on osoitettu reagoivan ristiin kaikkien erytropoietiinien kanssa. RCC-diagnoosin sattuessa Aranesp-hoito tulee lopettaa ilman, että potilasta siirretään myöhemmin hoito-ohjelmaan, joka sisältää toista rekombinanttierytropoietiinia.

Kaikissa Aranesp-tutkimuksissa poissulkemiskriteerinä oli aktiivinen maksasairaus, joten lääkkeen käytöstä potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta, ei ole tietoa. Koska maksan katsotaan pääasiallisena darbepoetiini alfan ja rhEpo:n eliminaatioreittinä, ja potilaiden, joilla on maksasairaus, tulee käyttää lääkettä varoen.

Aranespin väärinkäyttö terveillä henkilöillä voi johtaa liialliseen hematokriitin nousuun. Tällaiset ilmiöt voivat liittyä sydän- ja verisuonijärjestelmän hengenvaarallisiin komplikaatioihin.

Esitäytetyn ruiskun neulan suojakorkki sisältää kuivattua luonnonkumia (lateksin johdannainen), joka voi aiheuttaa allergisen reaktion.

Kun hemoglobiinitasoa ylläpidetään kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, sen pitoisuus ei saa ylittää määritettyä ylärajaa. Kliinisissä tutkimuksissa, kun hemoglobiinin tavoitetaso yli 120 g/l saavutettiin erytropoieesia stimuloivilla lääkkeillä, potilailla oli lisääntynyt kuolleisuusriski ja vakavien sydän- ja verisuonisairauksien kehittyminen. Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa epoetiinien käytöstä ei ole havaittu merkittävää hyötyä, kun hemoglobiinipitoisuus ylittää tason, joka tarvitaan anemian oireiden hallintaan ja verensiirtojen välttämiseen.

Varovaisuutta on noudatettava määrättäessä lääkettä epilepsiapotilaille. Aranesp-hoitoa saaneilla potilailla on raportoitu kouristuskohtauksia.

Potilaat, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta

Täydentävää rautahoitoa suositellaan kaikille potilaille, joiden seerumin ferritiinipitoisuus on alle 100 µg/l tai transferriinin saturaatiotaso alle 20 %.

Potilailla, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta ja kliiniset oireet IHD tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, hemoglobiinin tavoitetasot tulee määrittää yksilöllisesti. Tällaisilla potilailla hemoglobiinin enimmäispitoisuus ei saa ylittää 120 g/l, paitsi tapauksissa, joissa oireiden vakavuus (esim. angina pectoris) edellyttää erilaista päätöstä.

Seerumin kaliumpitoisuutta tulee seurata säännöllisesti Aranesp-hoidon aikana. Kaliumpitoisuuden nousua on kuvattu useilla Aranesp-valmistetta saaneilla potilailla, mutta syy-yhteyttä ei ole osoitettu. Jos todetaan kohonnut tai kasvava kaliumpitoisuus, Aranesp-hoito on keskeytettävä, kunnes se normalisoituu.

Syöpäpotilaat

Vaikutus kasvaimen kasvuun

Erytropoietiinit ovat kasvutekijöitä, jotka ensisijaisesti stimuloivat punasolujen tuotantoa. Erytropoietiinireseptoreita voidaan ilmentää erilaisten kasvainsolujen pinnalla. Kuten minkä tahansa kasvutekijän kohdalla, erytropoietiinit saattavat stimuloida kasvaimen kasvua.

Useissa kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa syöpäpotilailla, jotka saavat kemoterapiaa, epoetiinien käyttö ei pidentänyt kokonaiselinajanodotetta eikä vähentänyt kasvaimen etenemisen riskiä potilailla, joilla oli syöpään liittyvä anemia.

Kontrolloidut kliiniset tutkimukset Aranespilla ja muilla erytropoieesia stimuloivilla lääkkeillä ovat osoittaneet:

- taudin etenemiseen kuluvan ajan lyheneminen potilailla, joilla on pitkälle edennyt pään ja kaulan syöpä ja jotka saavat sädehoitoa, kun epoetiinia annetaan korjaavasti, jotta hemoglobiinin tavoitearvo yli 140 g/l saavutetaan. Erytropoieesia stimuloivien lääkkeiden käyttö tällaisilla potilailla ei ole aiheellista;

- kokonaiselinajan odotteen lyheneminen ja kuolleisuuden lisääntyminen, joka liittyy taudin etenemiseen yli 4 kuukauden ajan metastasoitunutta rintasyöpää sairastavilla potilailla, jotka saivat kemoterapiaa, kun epoetiinia korjataan hemoglobiinin tavoitearvon 120-140 g/l saavuttamiseksi ;

- lisääntynyt kuolemanriski, kun epoetiinia annettiin korjaavalla annoksella hemoglobiinitavoitteen saavuttamiseksi 120 g/l potilailla, joilla on aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia ja jotka eivät saaneet kemoterapiaa tai sädehoitoa. Erytropoieesia stimuloivien lääkkeiden käyttö tällaisille potilaille ei ole aiheellista.

Edellä olevan mukaisesti joissakin kliinisissä tilanteissa verensiirtoa tulisi käyttää anemian hoitoon syöpäpotilailla. Päätös rekombinanttien erytropoietiinien määräämisestä tulee tehdä kunkin yksittäisen potilaan hyöty-riskisuhteen arvioinnin perusteella ottaen huomioon erityinen kliininen tilanne. On tarpeen ottaa huomioon seuraavat tekijät: kasvainprosessin tyyppi ja vaihe; anemian aste; elinajanodote; ympäristö, jossa potilasta hoidetaan; ja potilaan toiveet.

*Lääkkeen kuvaus perustuu virallisesti hyväksyttyihin käyttöohjeisiin ja valmistajan hyväksymiin versioihin 2012

Käyttöohjeet:

Aranesp on lääke, jolla on hematopoieettinen vaikutus.

Julkaisumuoto ja koostumus

Vapautumisannosmuoto Aranespa - injektioneste, liuos: väritön läpinäkyvä neste (0,3; 0,4; 0,5; 0,6 tai 1 ml liuosta esitäytetyissä lasiruiskuissa tai ruiskukynissä; 1 ruisku tai ruiskukynä pahvilaatikossa; 1 ruisku tai ruisku kynä läpipainopakkauksissa, 1 tai 4 pakkausta pahvilaatikossa).

1 esitäytetyn ruiskun koostumus:

vaikuttava aine: rekombinantti darbepoetiini alfa - 10 mcg (25 mcg/ml), 15 mcg (40 mcg/ml), 20 mcg (40 mcg/ml), 30 mcg (100 mcg/ml), 40 mcg (100 mcg/ml) ) ), 50 mcg (100 mcg/ml), 60 mcg (200 mcg/ml), 80 mcg (200 mcg/ml), 100 mcg (200 mcg/ml), 150 mcg (500 mcg/ml), 300 mcg (500 ug/ml) tai 500 ug (500 ug/ml);
apukomponentit:tti, natriumvetyfosfaatti, natriumkloridi, polysorbaatti 80, injektionesteisiin käytettävä vesi.

Käyttöaiheet

oireenmukainen anemia aikuisilla ja lapsilla, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta;
oireenmukaista anemiaa kemoterapialla hoidetuilla aikuisilla, joilla on ei-myeloidisia pahanlaatuisia kasvaimia.

Vasta-aiheet

Absoluuttinen:

huonosti hallinnassa hypertensio;
imetysaika;
yliherkkyys lääkkeen aineosille sekä rhEPO:lle (rekombinantti ihmisen erytropoietiini).

Suhteellinen (Aranespia määrätään varoen seuraavissa sairauksissa/tiloissa):

maksasairaus;
sirppisoluanemia.

Raskaana olevat naiset voivat käyttää Aranesp-valmistetta hyöty-riskisuhteen arvioinnin jälkeen.

Käyttötapa ja annostus

Aranespiä käytetään ihonalaisesti (s / c) tai suonensisäisesti (in / in).

Lääkehoidon tulee suorittaa sellaiseen hoitoon perehtynyt lääkäri.

Oireinen anemia aikuisilla ja lapsilla, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta

Taudin oireet ja sen seuraukset voivat vaihdella sukupuolen, iän ja taudin vakavuudesta riippuen. Annostusohjelmaa valittaessa potilaan kliiniset tiedot analysoidaan yksilöllisesti.

Hemoglobiinitason (Hb) nostamiseksi Aranesp annetaan s/c tai/in. Hb:n tavoitetaso ei ole korkeampi kuin 120 g/l. Subkutaaninen antoreitti potilaille, jotka eivät ole dialyysihoidossa, on edullinen, koska tässä tapauksessa on mahdollista välttää ääreislaskimoiden pistokset.

Hemoglobiinitaso voi vaihdella, myös joskus tavoitearvojen ala- tai yläpuolella. Jos Hb-taso poikkeaa tavoitearvoista (alue 100-120 g / l), annosta muutetaan. On vältettävä jatkuvaa hemoglobiinitason nousua yli 120 g/l ja Hb-tason nousua yli 20 g/l 4 viikon ajan (annoksen muuttaminen saattaa olla tarpeen).

Hoito sisältää kaksi vaihetta: korjaus- ja ylläpitovaihe.

Korjausvaiheessa aloitusannos s / c:lle tai / käyttöönotolle aikuisilla on 0,45 mcg / kg. Lääkettä annetaan kerran viikossa. Vaihtoehtoisesti potilaille, jotka eivät saa dialyysihoitoa, annos 0,75 mikrogrammaa/kg s.c. kahden viikon välein on hyväksyttävä. Jos teho ei ole riittävä (jopa 10 g / l 4 viikon ajan), Aranesp-annosta suurennetaan noin 25%. Annosta ei saa suurentaa useammin kuin kerran 4 viikossa.

Kun hemoglobiinipitoisuus nousee yli 20 g/l 4 viikon ajan, annosta pienennetään noin 25 %. Annoksen pienentämistä harkitaan myös tapauksissa, joissa Hb-taso ylittää 120 g/l. Indikaattorien jatkuvan kasvun myötä annosta pienennetään noin 25%. Jos hemoglobiini jatkaa nousuaan näiden toimenpiteiden jälkeen, lääkehoito keskeytetään väliaikaisesti. Jatka hoitoa Hb-tason laskun alkamisen jälkeen, kun taas Aranesp-annosta on pienennettävä noin 25 % edellisestä.

Hemoglobiinitaso mitataan viikoittain tai kerran kahdessa viikossa, kunnes se tasaantuu. Jatkossa väliä voidaan pidentää.

Ylläpitovaiheen aikana on mahdollista jatkaa viikoittaista liuoksen injektiota tai siirtyä lääkkeen antamiseen kahden viikon välein. Kun dialyysipotilaita siirretään tällaiseen hoitoon, aloitusannoksen tulee olla 2 kertaa suurempi kuin kerran viikossa annettava. Kun haluttu pitoisuus on saavutettu, on mahdollista siirtyä Aranespin käyttöön kerran kuukaudessa käyttämällä aloitusannosta, joka on 2 kertaa suurempi kuin edellinen.

Annoksen titraustarve vaaditun Hb-pitoisuuden ylläpitämiseksi määritetään yksilöllisesti. Käyttöaiheiden mukaan annosta voidaan suurentaa noin 25 %.

Kun indikaattorit lisääntyvät yli 20 g / l 4 viikossa, ja myös tapauksissa, joissa Hb ylittää 120 g / l, annostusohjelmaan sovelletaan muutoksia, kuten korjausvaiheessa.

Anemian riittävän korjaamisen varmistamiseksi pienillä lääkeannoksilla on potilaiden tilan huolellinen seuranta.

Annoksen tai antotavan muutoksen jälkeen on suositeltavaa seurata Hb-pitoisuutta 1-2 viikon välein. Annosta saa muuttaa enintään kerran kahdessa viikossa.

Jos antotapaa muutetaan, annosta ei saa muuttaa.

On mahdollista siirtää aikuispotilaat 1-3 rhEPO-injektiosta viikossa hoitoon, jossa lääkettä annetaan kerta-annoksena 1 tai 2 kertaa viikossa. Aranespin aloitusviikkoannoksen (mcg/viikko) määrittämiseksi rhEPO:n viikoittainen kokonaisannos (IU/viikko) jaetaan 200:lla. Kahden viikon välein annettaessa rhEPO:n kumulatiivinen kokonaisannos, joka on annettu kahden viikon aikana. jaetaan 200:lla. Optimaalisen terapeuttisen vaikutuksen saavuttamiseksi joissakin tapauksissa annoksen titraus voi olla tarpeen.

Hemoglobiinitason mittaus, kun rhEPO korvataan Aranespilla, suoritetaan vähintään kerran 1-2 viikossa, mutta antotapaa ei pitäisi muuttaa.

Aloitusannos s / c: lle tai / johdolle 11-vuotiaille lapsille korjausvaiheessa on 0,45 mcg / kg (kertainjektio 1 kerran viikossa). Potilaille, jotka eivät saa dialyysihoitoa, Aranesp on määrätty aloitusannoksella 0,75 mcg / kg s / c kerran kahdessa viikossa. Riittämättömällä teholla (alle 10 g / l neljän viikon aikana) annosta kasvatetaan noin 25% (enintään 1 kerta 4 viikossa).

Indikaattorien lisääntyessä yli 20 g / l 4 viikossa ja myös tapauksissa, joissa Hb ylittää 120 g / l, annostusohjelmaan sovelletaan muutoksia, kuten aikuisten korjausvaiheessa. Hemoglobiinitaso, kunnes se stabiloituu, mitataan kerran 1-2 viikossa. Jatkossa tätä väliä voidaan pidentää.

Ylläpitovaiheessa yli 11-vuotiaat lapset jatkavat hoitoa ilman muutoksia tai heidät siirretään Aranesp-hoitoon kerran kahdessa viikossa. Dialyysipotilaiden, jotka siirtyvät tähän annostusohjelmaan, tulee aluksi saada annos, joka vastaa kaksinkertaista kerran viikossa annettavaa annosta. Kun haluttu Hb-taso on saavutettu, on mahdollista siirtyä s / c-injektioihin kerran kuukaudessa. Tässä tapauksessa käytetään kaksinkertaista annosta siitä, jota käytettiin kerran kahdessa viikossa.

1-18-vuotiaat lapset voidaan vaihtaa rhEPO:sta 2 tai 3 kertaa viikossa Aranespiin kerran viikossa, rhEPO:sta 1 kerran viikossa Aranespiin kerran kahdessa viikossa. Kahden viikon välein annettava Aranespin aloitusannos (mcg/kahden viikon välein) määritetään jakamalla kahden viikon rhEPO:n kokonaisannos 240:llä (yksittäinen annoksen säätö saattaa olla tarpeen). Siirtymän aikana Hb-tasoa seurataan 1-2 viikon välein, lääkkeen antotapa ei saa muuttua.

Annosta titrataan halutun hemoglobiinipitoisuuden ylläpitämiseksi niin usein kuin on tarpeen.

Indikaattorien lisääntyessä yli 20 g / l 4 viikossa ja myös tapauksissa, joissa Hb ylittää 120 g / l, annostusohjelmaan sovelletaan muutoksia, kuten aikuisten korjausvaiheessa.

Antoreittiä vaihdettaessa Aranesp-annosta ei saa muuttaa. Vaaditun Hb-tason ylläpitämiseksi on tarpeen seurata sen pitoisuutta 1-2 viikon välein.

Kemoterapian aiheuttama oireinen anemia aikuisten onkologisten sairauksien taustalla

Hemoglobiinitason nostamiseksi (Hb ≤100 g / l) Aranesp on määrätty ihonalainen injektio. Anemian seuraukset ja oireet määräytyvät iän, sukupuolen ja taudin kulun vaikeusasteen mukaan (kliinisistä tiedoista on tehtävä yksilöllinen analyysi).

Hemoglobiinin tavoitetaso on 100-120 g/l.

Jos kliininen vaste (hemoglobiinipitoisuus, väsymys) on riittämätön 9 viikon hoidon jälkeen, lääkkeen jatkokäyttö voi olla tehotonta. Aranesp-valmisteen käyttö lopetetaan noin 4 viikon kuluttua kemoterapiajakson päättymisestä.

Kun haluttu Hb-taso on saavutettu, lääkkeen annosta pienennetään 25-50%. Annos titrataan välillä 150, 300 ja 500 mikrogrammaa.

Potilaiden tilaa seurataan tarkasti. Kun indikaattori nousee yli 120 g / l, Aranesp-annosta pienennetään 25-50%, yli 130 g / l - hoito peruutetaan väliaikaisesti. Kun Hb-taso ≤120 g/l on todettu, hoitoa jatketaan 25 % pienemmällä annoksella.

Aranesp-annosta pienennetään myös hemoglobiiniarvojen noustessa yli 20 g/l 4 viikon ajan.

Yhtä ruiskua käytetään enintään yhden Aranesp-annoksen antamiseen. Jäljelle jäänyt liuos tuhotaan.

Ennen toimenpidettä valmiste tarkastetaan näkyvien hiukkasten varalta. Älä ravista liuosta. Ennen käyttöönottoa sinun on odotettava, että lääke lämpenee huoneenlämpötilaan.

Epämukavuuden välttämiseksi liuoksen injektiopaikkaa on vaihdettava.

Ruiskun korkki poistetaan välittömästi ennen pistämistä.

Optimaaliset pistospaikat ovat reidet, vatsa (lukuun ottamatta napaa), olkapään takaosa.

Sivuvaikutukset

Hoidon aikana voi kehittyä seuraavia häiriöitä: vakavat allergiset reaktiot, mukaan lukien angioödeema, anafylaktiset reaktiot, urtikaria, allerginen bronkospasmi, ihottuma.

Kliinisissä tutkimuksissa havaittujen haittavaikutusten yleisyys: hyvin usein (≥1/10), usein (≥1/100,<1/10), редко (≥1/10 000, <1/1000).

Mahdolliset häiriöt potilailla, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta:

sydän- ja verisuonijärjestelmä: hyvin usein - kohonnut verenpaine;
hematopoieettinen järjestelmä: harvoin - tromboembolia;
paikalliset reaktiot: usein - kipu pistoskohdassa.

Mahdolliset häiriöt syöpäpotilailla:

hematopoieettinen järjestelmä: tromboembolia, mukaan lukien keuhkoembolia;
dermatologiset reaktiot: usein - ihottuma, punoitus;
paikalliset reaktiot: hyvin usein - turvotus; usein - kipu pistoskohdassa.

Rekisteröinnin jälkeisten havaintojen mukaan kirjattiin seuraavat haittavaikutukset: kouristukset, allergiset reaktiot (mukaan lukien angioedeema, anafylaktiset reaktiot, nokkosihottuma, ihottuma), PKKA - osittainen punasoluaplasia (eritropoietiinia neutraloivien vasta-aineiden ilmaantumisesta on erillisiä raportteja PKKA:n välittäjänä; yleensä näitä häiriöitä havaittiin kroonisessa munuaisten vajaatoiminnassa, jos käytettiin Aranespin s/c-antotapaa; jos diagnoosi vahvistetaan, PKKA-hoito keskeytetään ja määrätään toinen rekombinantti erytropoietiini).

erityisohjeet

Hoidon aikana, varsinkin sen alussa, verenpainetta seurataan kaikilla potilailla. Jos standardimenetelmät ohjaavat valtimopaine epäonnistuu, hemoglobiinipitoisuus pienenee pienentämällä annosta ja peruuttamalla Aranesp-hoito.

Lääkkeen tehokkuuden varmistamiseksi ennen hoitoa ja sen aikana kaikki potilaat testataan rautapitoisuuden suhteen. Käyttöaiheiden mukaan myös rautavalmisteiden lisämäärääminen on suositeltavaa.

Jos Aranespin käyttö ei anna vastetta, syy on tunnistettava. Lääkkeen tehokkuus vähenee raudan, B 12 -vitamiinin tai foolihapon puutteen vuoksi kehossa (on tarpeen valvoa niiden pitoisuutta). Myös erytropoieettisen vasteen heikkenemistä voidaan havaita samanaikaisissa infektiosairauksissa, tulehduksissa, vakavassa alumiinimyrkytyksessä, traumassa, piilevässä verenhukassa, hemolyysissä, luuytimen fibroosissa, samanaikaisissa hematologisissa sairauksissa. Retikulosyyttien lukumäärää tulisi pitää yhtenä arviointiparametreista. Tyypillisten syiden poissulkemisen jälkeen luuydintutkimus on tarpeen. Jos epäillään RCC:tä, erytropoietiinin vasta-aineiden testaamista suositellaan. Jos PKKA-diagnoosi vahvistetaan, Aranesp peruutetaan ilman, että sitä siirretään hoito-ohjelmaan toisella rekombinanttierytropoietiinilla.

Lääkettä määrätään varoen maksasairauksien (turvallisuusprofiilia ei ole) ja epilepsian (kehityksestä on näyttöä kohtausten hoidon aikana) läsnä ollessa.

Terveillä henkilöillä Aranespin väärinkäyttö voi johtaa liialliseen hematokriitin nousuun. Tällaiset ilmiöt voivat liittyä hengenvaarallisiin kardiovaskulaarisiin komplikaatioihin.

Neulan suojakorkki, joka sulkee esitäytetyn ruiskun, sisältää luonnonkuivattua kumia (lateksin johdannaista). Tämä voi olla allergisen reaktion syy.

Hb-tason ylläpitämiseksi kroonisessa munuaisten vajaatoiminnassa sen pitoisuuden ei tulisi ylittää määritettyä ylärajaa. Kliinisissä tutkimuksissa kuolleisuuden ja sydän- ja verisuonijärjestelmän vakavien häiriöiden kehittymisen todennäköisyys lisääntyi sen jälkeen, kun Hb-tavoite saavutettiin yli 120 g/l, Aranespin käytön taustalla.

Kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden tulee ottaa huomioon seuraavat indikaattorit:

seerumin ferritiinipitoisuus enintään 100 μg / l tai transferriinin saturaatiotaso alle 20 % - rautavalmisteiden lisäkäyttö on suositeltavaa;
kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan kliinisten oireiden esiintyminen tai sepelvaltimotauti sydämet - Hb-tavoitetasot tulee määrittää yksilöllisesti; tällaisten potilaiden hemoglobiinin enimmäispitoisuus ei saa ylittää 120 g / l, ellei oireiden vakavuus edellytä muiden menetelmien käyttöä;
kaliumpitoisuuden lisääntyminen / lisääntyminen - lääkkeen käyttö lopetetaan; jatka hoitoa indikaattorien normalisoitumisen jälkeen (seerumin kaliumpitoisuuden säännöllinen seuranta on tarpeen).

Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa havaittiin, että epoetiinien käytöllä kemoterapiaa saavilla syöpäpotilailla ei ollut vaikutusta kokonaiselinajanodotteeseen tai se ei vähentänyt kasvaimen etenemisen riskiä potilailla, joilla oli syöpään liittyvä anemia.

Syöpäpotilaiden anemian hoidossa käytetään joissakin kliinisissä tilanteissa verensiirtoa. Päätös Aranespin määräämisestä tehdään yksilöllisesti hyöty-riskisuhteen arvioinnin perusteella. Sellaiset tekijät kuin: potilaan itsensä toiveet otetaan huomioon; elinajanodote; anemian aste; kasvainprosessin tyyppi ja vaihe; ympäristö, jossa potilasta hoidetaan.

Mahdollisen tromboembolisten tapahtumien riskin minimoimiseksi kiinteissä kasvaimissa tai lymfoproliferatiivisissa pahanlaatuisissa kasvaimissa, jos hemoglobiiniarvot nousevat yli 120 g/l, on tärkeää noudattaa tiukasti annoksen muuttamista koskevia suosituksia. On myös tarpeen seurata säännöllisesti veren hemoglobiinipitoisuutta ja verihiutaleiden määrää.

huumeiden vuorovaikutus

Aranespin yhteisvaikutuksista lääkkeiden/aineiden kanssa ei ole tietoa. Sitä ei saa sekoittaa tai antaa infuusiona samanaikaisesti muiden lääkkeiden kanssa.

Aranespin potentiaalista yhteisvaikutusta tiedetään sellaisten lääkkeiden kanssa, joille on ominaista suuri affiniteetti punasoluihin (esim. syklosporiini, takrolimuusi). Käytettäessä yhdessä samankaltaisten aineiden / lääkkeiden kanssa, on tarpeen valvoa niiden seerumipitoisuuden tasoa veressä annosta muuttamalla Hb-pitoisuutta nostamalla.

Analogit

Aranespin analogeista ei ole tietoa.

Säilytysehdot

Säilytä valolta suojatussa paikassa, lasten ulottumattomissa, 2-8 °C:n lämpötilassa, ei saa jäätyä.

Säilyvyys - 2 vuotta.

Jääkaapista yhden liikkeen jälkeen lääkettä käytetään 7 päivää, edellyttäen että sitä säilytetään huoneenlämmössä 25 ° C: een asti.

Erytropoieesin stimulaattori.

Vapautusmuoto, koostumus ja pakkaus

Injektio läpinäkyvä, väritön.

vaikuttava aine: darbepoetiini alfa (rekombinantti) - 25 mikrogrammaa / 1 ml tai 10 mikrogrammaa / 1 ruisku (0,4 ml);

Apuaineet:

0,4 ml - lasiruiskut neuloilla (1) - pahvipakkaukset.
0,4 ml - lasiruiskut neuloilla (1) - läpipainopakkaukset (4) - pahvipakkaukset.

Injektio läpinäkyvä, väritön.

vaikuttava aine: darbepoetiini alfa (rekombinantti) - 40 mcg / 1 ml;

Apuaineet:atti, natriumvetyfosfaatti, natriumkloridi, polysorbaatti 80, injektionesteisiin käytettävä vesi.

0,375 ml (15 µg) - lasiruiskut neuloilla (1) - pahvipakkaukset.
0,375 ml (15 µg) - lasiruiskut neuloilla (1) - läpipainopakkaukset (4) - pahvipakkaukset. 0,5 ml (20 μg) - lasiruiskut neuloilla (1) - pahvipakkaukset.
0,5 ml (20 µg) - lasiruiskut neuloilla (1) - läpipainopakkaukset (4) - pahvipakkaukset.

Injektio läpinäkyvä, väritön.

vaikuttava aine: darbepoetiini alfa (rekombinantti) - 100 mcg / 1 ml;

Apuaineet:atti, natriumvetyfosfaatti, natriumkloridi, polysorbaatti 80, injektionesteisiin käytettävä vesi.

0,3 ml (30 µg) - lasiruiskut neuloilla (1) - pahvipakkaukset.
0,3 ml (30 µg) - lasiruiskut neuloilla (1) - läpipainopakkaukset (4) - pahvipakkaukset. 0,4 ml (40 µg) - lasiruiskut neuloilla (1) - pahvipakkaukset.
0,4 ml (40 µg) - lasiruiskut neuloilla (1) - läpipainopakkaukset (4) - pahvipakkaukset. 0,5 ml (50 µg) - lasiruiskut neuloilla (1) - pahvipakkaukset.
0,5 ml (50 µg) - lasiruiskut neuloilla (1) - läpipainopakkaukset (4) - pahvipakkaukset.

Injektio läpinäkyvä, väritön.

vaikuttava aine: darbepoetiini alfa (rekombinantti) - 200 mcg / 1 ml;

Apuaineet:atti, natriumvetyfosfaatti, natriumkloridi, polysorbaatti 80, injektionesteisiin käytettävä vesi.

0,3 ml (60 μg) - lasiruiskut neuloilla (1) - pahvipakkaukset.
0,3 ml (60 µg) - lasiruiskut neuloilla (1) - läpipainopakkaukset (4) - pahvipakkaukset. 0,4 ml (80 mcg) - lasiruiskut neuloilla (1) - pahvipakkaukset.
0,4 ml (80 µg) - lasiruiskut neuloilla (1) - läpipainopakkaukset (4) - pahvipakkaukset. 0,5 ml (100 µg) - lasiruiskut neuloilla (1) - pahvipakkaukset.
0,5 ml (100 µg) - lasiruiskut neuloilla (1) - läpipainopakkaukset (4) - pahvipakkaukset.

Injektio läpinäkyvä, väritön.

vaikuttava aine: darbepoetiini alfa (rekombinantti) - 500 mcg / 1 ml;

Apuaineet:atti, natriumvetyfosfaatti, natriumkloridi, polysorbaatti 80, injektionesteisiin käytettävä vesi.

0,3 ml (150 mcg) - lasiruiskut neuloilla (1) - pahvipakkaukset.
0,3 ml (150 µg) - lasiruiskut neuloilla (1) - läpipainopakkaukset (4) - pahvipakkaukset. 0,6 ml (300 mcg) - lasiruiskut neuloilla (1) - pahvipakkaukset.
0,6 ml (300 µg) - lasiruiskut neuloilla (1) - läpipainopakkaukset (1) - pahvipakkaukset. 1 ml (500 mcg) - lasiruiskut neuloilla (1) - pahvipakkaukset.
1 ml (500 µg) - lasiruiskut neuloilla (1) - läpipainopakkaukset (1) - pahvipakkaukset.

Indikaatioita

Oireisen anemian hoito aikuisilla ja lapsilla, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta;

Oireisen anemian hoito aikuispotilailla, joilla on ei-myelooisia pahanlaatuisia kasvaimia ja jotka saavat kemoterapiaa.

Vasta-aiheet

Huonosti hallittu valtimoverenpaine;

Yliherkkyys darbepoetiini alfalle, rhEpo:lle tai jollekin lääkkeen aineosalle.

FROM varovaisuutta lääkettä tulee käyttää potilailla, joilla on maksasairaus, sirppisoluanemia.

Annostus

Aranesp-hoidon saa suorittaa lääkäri, jolla on kokemusta sen käytöstä näihin käyttöaiheisiin.

Aranesp toimitetaan käyttövalmiina esitäytetyissä ruiskuissa.

Oireisen anemian hoito kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla aikuisilla ja lapsilla

Aranesp-hoito sisältää kaksi vaihetta - korjausvaiheen ja ylläpitovaiheen.

Hakemus klo alle 1-vuotiaat lapset ei ole tutkittu.

Aikuiset, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta

Korjausvaihe

Hemoglobiini tulee mitata viikoittain tai kahdesti viikossa, kunnes se tasaantuu. Tämän jälkeen hemoglobiinimittausten väliä voidaan pidentää.

ylläpitovaihe

Potilaita on seurattava huolellisesti, jotta varmistetaan anemian riittävä korjaus käyttämällä hyväksyttyjä Aranesp-annoksia.

Hemoglobiinipitoisuutta tulee seurata 1 tai 2 viikon välein annoksen tai antotavan muuttamisen jälkeen. Ylläpitovaiheen annosta tulee muuttaa enintään kerran 2 viikossa.

Lääkkeen antoreittiä vaihdettaessa tulee käyttää samoja lääkeannoksia ja hemoglobiinipitoisuutta on seurattava 1-2 viikon välein vaaditun hemoglobiinitason ylläpitämiseksi.

Aikuiset potilaat, jotka saavat viikoittain 1, 2 tai 3 rhEpo-injektiota, voidaan vaihtaa kerran viikossa annettavaan Aranesp-hoitoon tai kerran kahdessa viikossa. Aranespin aloitusannos viikoittain (mcg/viikko) määritetään jakamalla rhEpo:n viikoittainen kokonaisannos (IU/viikko) 200:lla. Aranespin aloitusannos (mcg/2 viikossa) annosteluohjelmassa 1 kerta 2:ssa Viikot määritetään jakamalla kahden viikon aikana annetun rhEpo:n kumulatiivinen kokonaisannos 200:lla. Tunnetun yksilöllisen vaihtelun vuoksi yksittäiset potilaat saattavat tarvita annoksen titrausta, kunnes optimaalinen terapeuttinen vaikutus saavutetaan.

Kun rhEpo korvataan Aranespilla, hemoglobiinimittaus tulee suorittaa vähintään kerran viikossa tai 2 viikon välein ja lääkkeen antoreitin tulee pysyä muuttumattomana.

Lapset, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta

Korjausvaihe

Hemoglobiini tulee mitata viikoittain tai 2 viikon välein, kunnes se tasaantuu.

Tämän jälkeen hemoglobiinimittausten väliä voidaan pidentää.

ylläpitovaihe

Annosta titrataan halutun hemoglobiinipitoisuuden ylläpitämiseksi niin usein kuin on tarpeen.

Jos Aranesp-annoksen optimointi on tarpeen vaaditun hemoglobiinin ylläpitämiseksi, sitä suositellaan nostamaan noin 25 %.

Jos hemoglobiinipitoisuuden nousu ylittää 20 g / l 4 viikossa, lääkkeen annosta on pienennettävä.

Sivuvaikutukset

Raportit vakavan kehityksen allergiset reaktiot mukaan lukien darbepoetiini alfan käyttöön liittyvät anafylaktiset reaktiot, angioödeema, allerginen bronkospasmi, ihottuma ja urtikaria.

Tiedot kontrolloiduista tutkimuksista

Sydän- ja verisuonijärjestelmän puolelta: verenpaineen nousu.

Dermatologiset reaktiot: ihottuma, punoitus.

Hematopoieettisesta järjestelmästä: tromboembolia, mukaan lukien keuhkoembolia.

Paikalliset reaktiot: turvotus, kipu pistoskohdassa.

Rekisteröinnin jälkeiset turvallisuusseurantatiedot

Aranespin kliinisen käytön aikana on raportoitu seuraavien haittavaikutusten kehittymistä: osittainen punasoluaplasia (joissakin tapauksissa Aranesp-hoidon yhteydessä on raportoitu neutraloivia vasta-aineita erytropoietiinille, joka välittää osittaista punasoluaplasiaa (PCCA). kommunikaatioita raportoitiin pääasiassa potilaista, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta ja joita hoidettiin lääkkeellä s/c. Jos PCCA-diagnoosi vahvistetaan, Aranesp-hoito tulee keskeyttää eikä potilaita saa siirtää toiseen rekombinanttierytropoietiiniin); allergiset reaktiot, mukaan lukien anafylaktiset reaktiot, angioödeema, ihottuma ja urtikaria; kouristukset.

Yliannostus

Aranespille on ominaista laaja valikoima terapeuttisia annoksia. Jopa erittäin korkealla pitoisuudella lääkettä veren seerumissa ei ollut yliannostuksen oireita.

Hoito: Jos polysytemiaa havaitaan, Aranesp-hoito on keskeytettävä väliaikaisesti. Läsnäollessa kliiniset indikaatiot flebotomia voidaan tehdä.

huumeiden vuorovaikutus

Tähän mennessä saadut kliiniset tiedot eivät sisällä viitteitä Aranespin yhteisvaikutuksista muiden aineiden kanssa. Tiedetään kuitenkin, että on mahdollista olla vuorovaikutuksessa sellaisten lääkkeiden kanssa, joille on ominaista korkea affiniteetti punasoluihin, kuten syklosporiini, takrolimuus. Kun darbepoetiini alfaa käytetään samanaikaisesti minkä tahansa samankaltaisen lääkkeen kanssa, niiden tasoa veren seerumissa on seurattava annosta muuttamalla, jos hemoglobiinipitoisuus nousee.

Koska yhteensopivuustutkimuksia ei ole tehty, Aranesp-valmistetta ei saa sekoittaa tai antaa infuusiona muiden lääkkeiden kanssa.

erityisohjeet

Erytropoieesin tehokkuuden varmistamiseksi kaikkien potilaiden tulee määrittää rautapitoisuus ennen hoitoa ja sen aikana, jotta voidaan tarvittaessa määrätä lisähoitoa rautavalmisteilla.

Jos Aranespin käyttö ei anna vastetta, syy on tunnistettava. Erytropoieesia stimuloivien aineiden tehokkuus laskee raudan, foolihapon tai B 12 -vitamiinin puutteen vuoksi elimistössä, minkä seurauksena niiden pitoisuutta on säädettävä. Erytropoieettista vastetta voidaan myös heikentää, jos esiintyy samanaikaisia infektiosairauksia, tulehdusoireita tai traumaa, piilevää verenhukkaa, hemolyysiä, vakavaa alumiinimyrkytystapaa, samanaikaisia hematologisia sairauksia tai luuydinfibroosia. Retikulosyyttien lukumäärää tulisi pitää yhtenä arviointiparametreista. Jos tyypilliset vasteen puuttumisen syyt suljetaan pois ja potilaalla on retikulosytopenia, tulee tehdä luuydintutkimus. Jos luuydinkuva on yhdenmukainen osittaisen punasoluaplasian (PPCA) kanssa, erytropoietiinin vasta-aineiden testaamista suositellaan.

Esitäytetyn ruiskun neulan suojakorkki sisältää kuivattua luonnonkumia (lateksin johdannainen), joka voi aiheuttaa allergisen reaktion.

Varovaisuutta on noudatettava määrättäessä lääkettä epilepsiapotilaille. Aranesp-hoitoa saaneilla potilailla on raportoitu kouristuskohtauksia.

Potilaat, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta

Täydentävää rautahoitoa suositellaan kaikille potilaille, joiden seerumin ferritiinipitoisuus on alle 100 µg/l tai transferriinin saturaatiotaso alle 20 %.

Potilaille, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta ja sepelvaltimotaudin tai sydämen vajaatoiminnan kliiniset oireet, hemoglobiinin tavoitearvot on määritettävä yksilöllisesti. Tällaisilla potilailla hemoglobiinin enimmäispitoisuus ei saa ylittää 120 g/l, paitsi tapauksissa, joissa oireiden vakavuus (esim. angina pectoris) edellyttää erilaista päätöstä.

Syöpäpotilaat

Vaikutus kasvaimen kasvuun

Kontrolloidut kliiniset tutkimukset Aranespilla ja muilla erytropoieesia stimuloivilla lääkkeillä ovat osoittaneet:

Lyhennetään taudin etenemiseen kuluvaa aikaa potilailla, joilla on pitkälle edennyt pään ja kaulan syöpä ja jotka saavat sädehoitoa korjaavalla epoetiiniannoksella hemoglobiinitavoitteen saavuttamiseksi yli 140 g/l. Erytropoieesia stimuloivien lääkkeiden käyttö tällaisilla potilailla ei ole aiheellista;

Lyhentynyt kokonaiselinajanodote ja lisääntynyt kuolleisuus, joka liittyy taudin etenemiseen 4 kuukauden aikana metastaattista rintasyöpää sairastavilla potilailla, jotka saivat kemoterapiaa korjaavalla epoetiiniannoksella hemoglobiinitavoitteen saavuttamiseksi 120–140 g/l;

Lisääntynyt kuolemanriski epoetiinin korjaavalla annolla hemoglobiinitavoitteen saavuttamiseksi 120 g/l potilailla, joilla on aktiivinen syöpä ja jotka eivät ole saaneet kemoterapiaa tai sädehoitoa. Erytropoieesia stimuloivien lääkkeiden käyttö tällaisille potilaille ei ole aiheellista.

Potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia tai lymfoproliferatiivisia pahanlaatuisia kasvaimia ja joiden hemoglobiinitaso on kohonnut yli 120 g/l, suositeltua annoksenmuutosohjelmaa on noudatettava tarkasti tromboembolisten tapahtumien mahdollisen riskin minimoimiseksi. On myös tarpeen seurata säännöllisesti verihiutaleiden määrää ja hemoglobiinipitoisuutta veressä.

Vaikutus kykyyn ajaa ajoneuvoja ja ohjausmekanismeja

Aranesp-lääke ei vaikuttanut kykyyn ajaa ajoneuvoja eikä käsitellä koneita.

Raskaus ja imetys

Tarvittaessa lääkkeen käyttö imetyksen aikana, imetys on lopetettava.

Rotilla ja kaniineilla tehdyissä tutkimuksissa ei havaittu kliinisesti merkittäviä vaikutuksia raskauteen, alkion/sikiön kehitykseen, synnytykseen tai postnataaliseen kehitykseen. Lääkkeen tunkeutumisaste istukan läpi oli minimaalinen. Hedelmällisyydessä ei tapahtunut muutoksia.

Apteekkien jakeluehdot

Lääke jaetaan reseptillä.

Säilytysehdot

Lääke on säilytettävä lasten ulottumattomissa, valolta suojattuna, lämpötilassa 2–8 ° C; älä jäädytä. Säilyvyys - 2 vuotta.

Ennen avohoitoa Aranesp voidaan siirtää kerran varastosta huoneenlämpöön (enintään 25°C) enintään 7 päivän ajaksi. Kun ruisku on otettu jääkaapista ja se on saavuttanut huoneenlämpöisen (korkeintaan 25 °C), se on käytettävä 7 päivän kuluessa tai hävitettävä.

120 g/l) tai hemoglobiinin nousunopeudella (alle 10, 10 - alle 20, 20 - alle 30 ja > 30 g/l hemoglobiinia 4 viikon sisällä). Kipua ihonalaisessa pistoskohdassa raportoitiin useammin kuin rhEpo-hoidon yhteydessä. Epämukavuus pistoskohdassa oli yleensä lievää ja tilapäistä ja kehittyi pääasiassa ensimmäisen injektion jälkeen. Kehojärjestelmä Havaitsemistiheys Lääkehaittavaikutukset Keskushermosto / ääreishermosto Yleinen (>1%, ≤10%) Päänsärky Sydän- ja verisuonijärjestelmä Yleinen (>1%, ≤10%) Hypertensio Verisuonten patologia Yleinen (> 1 % ≤ 10 %) Verisuonten tromboosi Pistoskohta Yleinen (> 1 % ≤ 10 %) Pistoskohdan kipu Hyvin harvoissa tapauksissa Aranesp-hoitoa saaneilla potilailla, joilla oli krooninen munuaisten vajaatoiminta, havaittiin kouristuksia. Joissakin tapauksissa Aranespin käytön yhteydessä on kuvattu osittaista punasoluaplasiaa (PPCA), joka johtuu erytropoietiinivasta-aineiden neutraloivasta vaikutuksesta. Kaikkia muita hoitoon liittyviä haittavaikutuksia havaittiin 1 %:n tai harvemmin (ei usein tai harvoin). Suurin osa niistä oli vaikeusasteeltaan lieviä tai kohtalaisia ja vastasi liitännäissairaudet sellaisilla potilailla. Syöpäpotilaat. Verenpainetaudin ja sydän- ja verisuonitapahtumien ilmaantuvuus oli vertailukelpoinen lumelääkettä, rhEpoa tai Aranespiä saaneilla syöpäpotilailla, kun Aranesp annettiin ihon alle. Lisäksi nämä haittatapahtumat eivät liittyneet hemoglobiinitasoihin (alle 130 vs. >130 g/l) eivätkä hemoglobiinitason nousun nopeuteen (> 20 g/l neljän viikon aikana). Aranesp-hoitoa saaneilla syöpäpotilailla tromboembolisten komplikaatioiden, mukaan lukien syvä laskimotukos ja keuhkoembolia, ilmaantuvuus lisääntyi lumelääkettä saaneisiin potilaisiin verrattuna. Yleisesti ottaen Aranespin käyttöön liittyvät haittatapahtumat samanaikaista solunsalpaajahoitoa saavilla syöpäpotilailla vastasivat perussairautta ja sen hoitoon käytettyä kemoterapiaa. Ei-toivotut vaikutukset, joiden katsotaan liittyvän Aranespin käyttöön, ovat seuraavat: Keho Havaitsemistiheys Lääkkeen haittavaikutus Tuki- ja liikuntaelimistö Yleinen (> 1 % ≤ 10 %) Nivelsärky Koko keho Yleinen (> 1 % ≤ 10 %) Perifeerinen turvotus Pistoskohdan yleinen (> 1 % ≤ 10 %) Pistoskohdan kipu Verisuonisairaus Yleinen (> 1 % ≤ 10 %) Tromboemboliset reaktiot Yleisimmin raportoitu haittatapahtuma, jonka katsotaan liittyvän Aranespin käyttöön (alle 5 %) pistoskohdassa oli kipua. Epämukavuus pistoskohdassa oli yleensä lievää ja ohimenevää. Lääkkeiden yhteisvaikutukset Tähän mennessä saadut kliiniset tiedot eivät sisällä viitteitä Aranespin yhteisvaikutuksista muiden aineiden kanssa. Tiedetään kuitenkin, että on mahdollista olla vuorovaikutuksessa sellaisten lääkkeiden kanssa, joille on ominaista korkea affiniteetti punasoluihin, kuten syklosporiini, takrolimuus. Kun darbepoetiini alfaa annetaan samanaikaisesti muiden samankaltaisten lääkevalmisteiden kanssa, niiden seerumipitoisuutta on seurattava annosta muuttamalla, jos hemoglobiinipitoisuus nousee. Koska yhteensopivuustutkimuksia ei ole tehty, Aranesp-valmistetta ei saa sekoittaa tai antaa infuusiona muiden lääkkeiden kanssa Yliannostus Aranespin terapeuttisen annoksen rajat ovat hyvin laajat. Yliannostusoireita ei ilmennyt edes erittäin suurella lääkepitoisuudella veren seerumissa. Jos polysytemiaa todetaan, Aranespin anto tulee väliaikaisesti lopettaa. Kliinisissä indikaatioissa voidaan tehdä flebotomia Säilytysolosuhteet Säilytä valolta suojatussa paikassa 2 °C - 8 °C lämpötilassa. Kestoaika 2 vuotta Koostumus Vaikuttava aine yhdessä esitäytetyssä ruiskukynässä (SureClick ™) Darbepoetiini alfa (rekombinantti): 500 μg (500 μg / ml) Apuaineet 1 ml:ssa liuosta: nat- 2,118 mg, natriumvety fosfaatti - 0,661 mg , natriumkloridi - 8,182 mg, polysorbaatti 80 - 0,05 mg, injektionesteisiin käytettävä vesi - enintään 1 ml ruisku 20 mcg Aranesp-ruisku, 500 mcg Aranesp ruisku 30 mcg Aranesp ruisku 30 mcg, 10,10 mcg ruisku Aranesp-ruisku, 300 mcg Aranesp-ruisku, 20 mcg Aranesp, 500 mcg Aranesp-ruisku, 30 mcg Aranesp-ruisku 30 mcg"/>

Aranespin käyttöohje

farmakologinen vaikutus

Farmakodynamiikka
Darbepoetiini alfa stimuloi erytropoieesia samalla mekanismilla kuin endogeeninen erytropoietiini. Darbepoetiini alfa sisältää viisi N-kytkettyä hiilihydraattiketjua, kun taas endogeenisilla hormoni-I-rekombinantti ihmisen erytropoietiineilla (rhEpo) on vain kolme ketjua. Lisäsokerijäämät eivät molekyylisestä näkökulmasta poikkea endogeenisen hormonin sisältämistä. Suuremman hiilihydraattipitoisuuden vuoksi darbepoetiini alfalla on pidempi puoliintumisaika kuin rhEpolla ja siksi aktiivisuus on suurempi. in vivo.
Näistä molekyylirakenteen muutoksista huolimatta darbepoetiini alfalla on hyvin kapea spesifisyys erytropoietiinireseptorille.

Prekliiniset tiedot turvallisuudesta.
Kaikissa rotilla ja koirilla tehdyissä tutkimuksissa Aranespin käyttö lisäsi merkittävästi hemoglobiinin, hematokriittien, punasolujen ja retikulosyyttien pitoisuutta, mikä vastaa odotettua farmakologista vaikutusta. Haittatapahtumien, jotka aiheutuvat lääkkeen erittäin suurten annosten käyttöönotosta, katsottiin johtuvan lisääntyneestä farmakologisesta vaikutuksesta (kudoksen verenvirtauksen heikkeneminen veren viskositeetin lisääntymisen vuoksi). Tämä sisälsi myelofibroosin ja pernan hypertrofian sekä QRS-kompleksin laajentumisen koirilla EKG:ssä ilman sydämen rytmihäiriöitä ja vaikutusta QT-väliin. Aranespilla ei ollut genotoksisuutta eikä se vaikuttanut ei-hematologisten solujen lisääntymiseen millään tavalla. in vitro, ei kumpikaan in vivo. Kroonisen toksisuuden tutkimuksissa ei havaittu tuumorigeenistä tai odottamatonta mitogeenistä vastetta missään tutkitussa kudostyypissä. Darbepoetiini alfan karsinogeenisuutta ei ole arvioitu pitkäaikaisissa eläintutkimuksissa.
Rotilla ja kaniineilla tehdyissä tutkimuksissa ei havaittu kliinisesti merkittäviä vaikutuksia raskauteen, alkion/sikiön kehitykseen, synnytykseen tai postnataaliseen kehitykseen. Lääkkeen tunkeutumisaste istukan läpi oli minimaalinen. Hedelmällisyydessä ei tapahtunut muutoksia.

Farmakokinetiikka
Suuremman hiilihydraattipitoisuuden vuoksi kiertävän darbepoetiini alfan pitoisuus veressä ylittää vähimmäispitoisuuden, joka tarvitaan erytropoieesin stimuloimiseen pidempään verrattuna vastaaviin rhEpo-annoksiin, mikä mahdollistaa darbepoetiini alfan antotiheyden vähentämisen samalla, kun se säilyttää vastaavan määrän. biologisen vasteen taso.

Darbepoetiini alfan farmakokinetiikkaa on tutkittu kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla annettaessa lääkettä laskimoon ja ihon alle. Sen puoliintumisaika oli 21 tuntia (keskihajonta (SD) 7,5) klo suonensisäinen anto. Darbepoetiini alfan puhdistuma oli 1,9 ml/tunti/kg (SD 0,56) ja jakautumistilavuus (0 kpl) oli suunnilleen sama kuin plasmatilavuus (50 ml/kg). Kun lääkettä annettiin ihon alle, sen biologinen hyötyosuus vastasi 37%. Kun darbepoetiini alfaa annettiin kuukausittain ihon alle annoksella 0,6–2,1 μg/kg, sen eliminaation puoliintumisaika oli 73 tuntia (SD 24). Ihonalaisen darbopoetiini alfan pidempi puoliintumisaika laskimoon antoon verrattuna johtuu imeytymiskinetiikasta. Kliinisissä tutkimuksissa lääkkeen vähäistä kertymistä havaittiin millä tahansa antoreitillä. Prekliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että darbepoetiinin munuaispuhdistuma on minimaalinen (jopa 2 % kokonaispuhdistumasta) eikä vaikuta lääkkeen puoliintumisaikaan seerumissa.
Antoreitti ei vaikuta darbepoetiini alfan annokseen, joka tarvitaan saavutetun hemoglobiinin ylläpitämiseen.

Syöpäpotilaat, jotka saavat kemoterapiaa.
Jälkeen ihonalainen injektio lääkettä annoksella 2,25 mikrog/kg aikuisille onkologisille potilaille, keskimäärin enimmäispitoisuudet darbepoetiini alfaa, jonka pitoisuus oli 10,6 ng/ml (SD 5,9), asennettiin keskimäärin 91 tunnissa (SD 19,7). Nämä parametrit vastasivat annoksen lineaarista farmakokinetiikkaa laajalla arvoalueella (0,5-8 µg/kg viikoittain annettaessa ja 3-9 µg/kg kahdesti viikossa annettaessa). Farmakokineettiset parametrit eivät muuttuneet toistuvasti 12 viikon aikana (annostelu viikoittain tai kahdesti viikossa). Lääkkeen seerumin pitoisuuden odotettiin nousevan kohtalaisesti (alle 2-kertaiseksi), kun tasapainotila saavutettiin, mutta merkkejä sen kertymisestä toistuvassa annossa ei ollut. PK-tutkimuksia suoritettiin potilailla, joilla oli kemoterapian aiheuttama anemia ja jotka yhdessä solunsalpaajahoidon kanssa saivat ihon alle darbepoetiini alfaa annoksella 6,75 mcg/kg joka kolmas viikko. Tässä tutkimuksessa keskimääräinen (SD) puoliintumisaika oli 74 (SD 27) tuntia.

Indikaatioita

- krooniseen munuaisten vajaatoimintaan liittyvän anemian hoito aikuisilla ja 11-vuotiailla ja sitä vanhemmilla lapsilla;
- Oireisen anemian hoito aikuisilla syöpäpotilailla, joilla on ei-myeloidisia pahanlaatuisia kasvaimia ja jotka saavat kemoterapiaa.

Vasta-aiheet

Yliherkkyys darbepoetiini alfalle, rhEpo:lle tai jollekin lääkkeen aineosalle. Huonosti hallittu verenpainetauti.

Huolellisesti

Maksasairaus;
sirppisoluanemia;
epilepsia.

Käyttö raskauden ja imetyksen aikana

Aranespin käytön turvallisuudesta raskauden aikana ei ole tehty riittäviä ja tiukasti kontrolloituja kliinisiä tutkimuksia. Lääkettä tulee määrätä raskaana oleville naisille varoen ja perusteellisen arvioinnin jälkeen hoidon odotetuista hyödyistä äidille ja mahdollisesta riskistä sikiölle. Tarvittaessa Aranesp-hoito imetyksen aikana ja imetys on lopetettava.

erityisohjeet

Yleiset määräykset.
Erytropoieesin tehokkuuden varmistamiseksi kaikkien potilaiden tulee määrittää rautapitoisuus ennen hoitoa ja sen aikana, jotta voidaan tarvittaessa määrätä lisähoitoa rautavalmisteilla.
Aranespin käytön puuttumisen pitäisi toimia kannustimena tunnistamiseen syytekijöitä. Erytropoieesia stimuloivien aineiden tehokkuus laskee raudan, foolihapon tai B12-vitamiinin puutteen vuoksi elimistössä, minkä seurauksena niiden pitoisuutta on säädettävä. Erytropoieettista vastetta voidaan myös heikentää, jos esiintyy samanaikaisia infektiosairauksia, tulehdusoireita tai traumaa, piilevää verenhukkaa, hemolyysiä, vakavaa alumiinimyrkytystapaa, samanaikaisia hematologisia sairauksia tai luuydinfibroosia. Retikulosyyttien lukumäärää tulisi pitää yhtenä arviointiparametreista. Jos tyypilliset vasteen puuttumisen syyt suljetaan pois ja potilaalla on retikulosytopenia, tulee tehdä luuydintutkimus. Jos luuydinkuvio on yhdenmukainen PPKA:n kanssa, suositellaan erytropoietiinivasta-aineiden testaamista.
Erytropoietiinivasta-aineiden neutraloivan vaikutuksen indusoima PKKA on kuvattu yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettujen erytropoieettisten proteiinien, mukaan lukien darbepoetiini alfan, käytön yhteydessä. Näiden vasta-aineiden on osoitettu ristireagoivan kaikkien erytropoieettisten proteiinien kanssa. RCC-diagnoosin sattuessa Aranesp-hoito tulee lopettaa ilman, että potilasta siirretään myöhemmin hoito-ohjelmaan, joka sisältää toista rekombinanttia erytropoieettista proteiinia (ks. kohta Sivuvaikutus).
Kaikissa Aranesp-tutkimuksissa poissulkemiskriteerinä oli aktiivinen maksasairaus, joten lääkkeen käytöstä potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta, ei ole tietoa. Koska maksan katsotaan olevan Aranespin ja rhEpo:n pääasiallinen eliminaatioreitti, näitä lääkkeitä tulee antaa varoen potilaille, joilla on maksasairaus.
Aranespin väärinkäyttö terveillä henkilöillä voi johtaa liialliseen hematokriitin nousuun.Tällaisiin ilmiöihin voi liittyä hengenvaarallisia komplikaatioita sydän- ja verisuonijärjestelmästä.
PZSHR:n neulan suojakorkki sisältää luonnollista kuivattua kumia (lateksin johdannaista), joka voi aiheuttaa allergisen reaktion.

Potilaat, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta.
Lisähoidon käyttöä rautavalmisteilla suositellaan kaikille potilaille, joiden seerumin ferritiinipitoisuus ei ylitä 100 mcg/l tai transferriinin saturaatiotaso on alle 20. Kaikkien potilaiden verenpainetta tulee seurata, erityisesti Aranesp-hoidon alussa. Potilaiden tulee olla tietoisia siitä, että on tärkeää noudattaa verenpainelääkkeiden käyttöä koskevia suosituksia ja ruokavaliorajoituksia. Jos verenpaine pysyy huonosti hallinnassa asianmukaisten toimenpiteiden aikana, voit pienentää hemoglobiinipitoisuutta pienentämällä Aranesp-annosta tai keskeyttämällä sen ottamisen tilapäisesti (ks. kohta Annostus ja antotapa).
Potilaille, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta ja sepelvaltimotaudin tai kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan kliinisiä oireita, hemoglobiinin tavoitearvot on määritettävä yksilöllisesti. Tällaisilla potilailla hemoglobiinin enimmäispitoisuus ei saa ylittää 120 g/l, paitsi tapauksissa, joissa oireiden vakavuus (esim. angina pectoris) edellyttää erilaista päätöstä.
Seerumin kaliumpitoisuutta tulee seurata säännöllisesti Aranesp-hoidon aikana. Kaliumpitoisuuden nousua on kuvattu useilla Aranesp-valmistetta saaneilla potilailla, mutta syy-yhteyttä ei ole osoitettu. Jos todetaan kohonnut tai kasvava kaliumpitoisuus, Aranesp-hoito on keskeytettävä, kunnes se normalisoituu.
Epilepsiapotilaille tulee määrätä Aranesp-valmistetta varoen, sillä Aranesp-hoitoa saaneilla potilailla, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta, on raportoitu kouristuskohtauksia.

syöpäpotilaat
Vaikutus kasvaimen kasvuun.
Erytropoietiinit ovat kasvutekijöitä, jotka ensisijaisesti stimuloivat punasolujen tuotantoa. Erytropoietiinireseptoreita voidaan ilmentää erilaisten kasvainsolujen pinnalla. Kuten minkä tahansa kasvutekijän kohdalla, erytropoietiinit voivat stimuloida minkä tahansa pahanlaatuisen kasvaimen kasvua. Kahdessa kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa erytropoietiinien käytöstä potilailla, joilla on erilaisia muotoja syöpä, mukaan lukien pään ja kaulan syöpä sekä rintasyöpä, kuolleisuuden selittämätön lisääntyminen on osoitettu.
Potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia tai lymfoproliferatiivisia pahanlaatuisia kasvaimia, joiden hemoglobiinitaso on kohonnut yli 130 g/l, kohdassa Annostus ja antotapa kuvattua annoksen sovitusohjelmaa on noudatettava tarkasti tromboembolisten tapahtumien mahdollisen riskin minimoimiseksi. On myös tarpeen seurata säännöllisesti verihiutaleiden määrää ja hemoglobiinipitoisuutta veressä.
erityisohjeet käytössä

Aranesp on steriili tuote, joka on valmistettu ilman säilöntäaineita. Yhdellä ruiskukynällä ei saa antaa enempää kuin yksi annos lääkettä. Kaikki esitäytetyssä ruiskukynässä jäljellä oleva lääkemäärä on hävitettävä.
Ennen antoa Aranesp-liuoksessa on tarkastettava, ettei siinä ole näkyviä hiukkasia. Vain väritöntä, läpinäkyvää tai hieman opalisoivaa liuosta saa käyttää. Liuosta ei saa ravistaa. Ennen käyttöönottoa sinun tulee odottaa, että PZSHR lämpenee huoneenlämpötilaan.
Pistoskohdan epämukavuuden välttämiseksi pistoskohtaa on vaihdettava.
Käyttämätön tuote tai tuotejätteet on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.

Annostelu ja hallinnointi

Aranesp-hoidon saa suorittaa lääkäri, jolla on kokemusta lääkkeiden määräämisestä edellä mainittuihin käyttöaiheisiin.
Aranesp (SureClick) toimitetaan käyttövalmiina esitäytetyissä ruiskukynissä (PZShR). PZShR on tarkoitettu vain ihonalaisiin injektioihin. Lääkkeen käyttöä, käsittelyä ja hävittämistä koskevat ohjeet on annettu kohdassa Erityiset käyttöohjeet.
Anemian hoito potilailla, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta.
Aranesp voidaan antaa ihon alle tai laskimoon. Ihonalaista antoa suositellaan potilaille, jotka eivät saa hemodialyysihoitoa perifeeristen laskimoiden punktoinnin estämiseksi. Hoidon tavoitteena on nostaa hemoglobiinipitoisuus yli 110 g/l tasolle. Jokaiselle potilaalle on valittava yksilöllinen vaadittu hemoglobiini, joka on yli 110 g / l. Hemoglobiinin nousua yli 20 g/l 4 viikossa tai hemoglobiinin yli 140 g/l nousua tulee välttää. Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että yksilöllinen potilaan vaste voi vaihdella. Kuitenkin päällä alkuvaiheessa alla olevia suosituksia tulee noudattaa sekä aikuisten että lasten kohdalla, minkä jälkeen hoitoa on optimoitava kliinisistä käyttöaiheista riippuen.
Aranesp-hoito sisältää kaksi vaiheet - vaihe korjaukset ja huoltovaihe:

korjausvaihe.
Ihonalaisen tai laskimonsisäisen annostelun aloitusannoksen tulee olla 0,45 mikrogrammaa painokiloa kohti kerran viikossa. Vaihtoehtoisesti potilaille, jotka eivät saa dialyysihoitoa, lääkkeen ihonalainen annostelu sallitaan aloitusannoksella 0,75 µg/kg joka toinen viikko. Jos hemoglobiinipitoisuuden nousu on riittämätön (alle 10 g/l 4 viikon ajan), lääkkeen annosta suurennetaan noin 25 %. Lääkkeen annosta ei saa suurentaa useammin kuin kerran neljässä viikossa.
Jos hemoglobiinipitoisuus nousee yli 25 g/l neljässä viikossa, Aranesp-annosta tulee pienentää 25-50 % hemoglobiinin nousunopeudesta riippuen. Jos hemoglobiinipitoisuus ylittää 140 g/l, hoito on keskeytettävä, kunnes hemoglobiini laskee alle 130 g/l, ja tämän jälkeen lääkkeen antoa jatkettava annoksella, jota on pienennetty noin 25 % edelliseen verrattuna. Hemoglobiini tulee mitata viikoittain tai kahdesti viikossa, kunnes se tasaantuu. Sen jälkeen hemoglobiini voidaan arvioida määräajoin.

ylläpitovaihe.
Ylläpitovaiheen aikana voit jatkaa yhden kerran viikoittaista Aranesp-annosta tai siirtyä annostelemaan kahden viikon välein. Kun dialyysipotilaita siirretään viikoittaisista injektioista kahden viikon välein annettavaan hoitoon, aloitusannoksen tulee olla kaksinkertainen kerran viikossa annettuun annokseen verrattuna. Potilaille, jotka eivät saa dialyysihoitoa, sen jälkeen kun vaadittu hemoglobiinipitoisuus on saavutettu lääkkeen annon aikana kahden viikon välein, sen ihonalainen anto voidaan suorittaa kerran kuukaudessa käyttämällä aloitusannosta, joka on kaksinkertainen edelliseen annokseen, joka annetaan kerran kahdessa viikossa.
Annosta titrataan halutun hemoglobiinipitoisuuden ylläpitämiseksi niin usein kuin on tarpeen.

Jokaiselle potilaalle on valittava yksilöllinen vaadittu hemoglobiini, joka on yli 110 g / l. Jos Aranesp-annoksen optimointi on tarpeen vaaditun hemoglobiinin ylläpitämiseksi, sitä suositellaan nostamaan noin 25 %. Jos hemoglobiinin havaitaan nousevan yli 20 g/l 4 viikossa, lääkkeen annosta tulee pienentää noin 25 % nousunopeudesta riippuen. Jos hemoglobiinipitoisuus ylittää 140 g/l , hoito tulee keskeyttää, kunnes pitoisuus laskee alle 130 g / l, ja sitten jatkaa lääkkeen antamista annoksella, joka on alle noin 25 % edelliseen verrattuna.
Hemoglobiinipitoisuutta tulee seurata 1 tai 2 viikon välein annoksen tai antotavan muuttamisen jälkeen. Annosta tulee muuttaa ylläpitovaiheen aikana enintään kerran kahdessa viikossa.
Lääkkeen antoreittiä vaihdettaessa tulee käyttää samoja lääkeannoksia ja hemoglobiinipitoisuutta on seurattava 1-2 viikon välein vaaditun hemoglobiinitason ylläpitämiseksi.
Potilaat, jotka saavat yhden, kaksi tai kolme rhEpo-injektiota viikossa, voidaan vaihtaa Aranespin kerran viikossa tai kahdesti viikossa annettavaan hoitoon. Aranespin aloitusannos (mcg/viikko) määritetään jakamalla rhEpo:n viikoittainen kokonaisannos (IU/viikko) 200:lla. Aranespin aloitusannos (mcg/kaksi viikkoa) kahdesti viikossa annettaessa määritetään jakamalla kokonaismäärä rhEpo:n kumulatiivinen annos annettuna kahden viikon aikana 200:aan mennessä. Tunnetun yksilöllisen vaihtelun vuoksi yksittäiset potilaat saattavat tarvita annoksen titrausta, kunnes optimaalinen terapeuttinen vaikutus saavutetaan.
Kun rhEpo korvataan Aranespilla. hemoglobiinitasot tulee mitata vähintään kerran viikossa tai kahden viikon välein, ja lääkkeen antoreitin tulee pysyä muuttumattomana.

Oireisen anemian hoito syöpäpotilailla.
Aranesp tulee antaa ihon alle potilaille, joilla on anemia (hemoglobiinipitoisuus ≤ 110 g/l).
Suositeltu aloitusannos on 500 mikrogrammaa (6,75 mikrog/kg) kolmen viikon välein. Jos kliininen vaste yhdeksän viikon jälkeen on riittämätön (väsymys, hemoglobiini), jatkohoito ei välttämättä ole tehokasta.
Vaihtoehtoisesti lääkettä voidaan antaa kerran viikossa annoksena 2,25 µg/kg.
Aranespin käyttö lopetetaan noin neljän viikon kuluttua kemoterapian päättymisestä.
Hemoglobiinipitoisuus ei saa ylittää 130 g/l.
Kun hemoglobiinitavoite on saavutettu, lääkkeen annosta tulee pienentää 25-50 % hemoglobiinin pitämiseksi sopivalla tasolla. Tarvittaessa annosta voidaan pienentää edelleen, jotta estetään hemoglobiinipitoisuuden nousu yli 130 g/l.
Jos hemoglobiinin nousunopeus ylittää 20 g/l 4 viikon ajan, lääkkeen annosta tulee pienentää 25-50 %.

Sivuvaikutukset

Yleiset määräykset.
Darbepoetiini alfan käytön yhteydessä on raportoitu harvoin tapauksia mahdollisesti merkittävistä vakavista allergisista reaktioista, mukaan lukien hengenahdistus, ihottumia ja nokkosihottuma.
Potilaat, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta.
Aranesp-hoidon aikana kehittyviä haittavaikutuksia ovat verenpainetauti ja verisuonitukos. Yhdistetyn turvallisuustietokannan mukaan mikään näistä tapahtumista ei kuitenkaan liittynyt hemoglobiinin muutokseen (alle 120 vs > 120 g/l) tai hemoglobiinin nousunopeuteen (alle 10, 10 - alle 20, 20). alle 30 ja > 30 g/l hemoglobiinia 4 viikon ajan).
Kipua ihonalaisessa pistoskohdassa raportoitiin useammin kuin rhEpo-hoidon yhteydessä.
Epämukavuus pistoskohdassa oli yleensä lievää ja tilapäistä ja kehittyi pääasiassa ensimmäisen injektion jälkeen.
Haittavaikutukset, joiden katsotaan liittyvän Aranespin käyttöön, ovat seuraavat:

Hyvin harvoissa tapauksissa Aranesp-hoitoa saaneilla potilailla, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta, on havaittu kouristuksia. Joissakin tapauksissa Aranespin käytön yhteydessä on kuvattu osittaista punasoluaplasiaa (PPCA), joka johtuu erytropoietiinivasta-aineiden neutraloivasta vaikutuksesta.
Kaikkia muita hoitoon liittyviä haittavaikutuksia havaittiin 1 %:n tai harvemmin (ei usein tai harvoin). Suurin osa niistä oli vaikeusasteltaan lieviä tai kohtalaisia ja vastasi samankaltaisten potilaiden samanaikaisia sairauksia.

Syöpäpotilaat.
Verenpainetaudin ja sydän- ja verisuonitapahtumien ilmaantuvuus oli vertailukelpoinen lumelääkettä, rhEpoa tai Aranespiä saaneilla syöpäpotilailla, kun Aranesp annettiin ihon alle. Lisäksi nämä haittatapahtumat eivät liittyneet hemoglobiinitasoihin (alle 130 vs. >130 g/l) eivätkä hemoglobiinitason nousun nopeuteen (> 20 g/l neljän viikon aikana). Aranesp-hoitoa saaneilla syöpäpotilailla tromboembolisten komplikaatioiden, mukaan lukien syvä laskimotukos ja keuhkoembolia, ilmaantuvuus lisääntyi lumelääkettä saaneisiin potilaisiin verrattuna.

Yleisesti ottaen Aranespin käyttöön liittyvät haittatapahtumat samanaikaista solunsalpaajahoitoa saavilla syöpäpotilailla vastasivat perussairautta ja sen hoitoon käytettyä kemoterapiaa.
Haittavaikutukset, joiden katsotaan liittyvän Aranespin käyttöön, ovat seuraavat:

Yleisimmin raportoitu Aranespin käyttöön liittyvä haittatapahtuma (alle 5 %) oli kipu pistoskohdassa. Epämukavuus pistoskohdassa oli yleensä lievää ja ohimenevää.

huumeiden vuorovaikutus

Tähän mennessä saadut kliiniset tiedot eivät sisällä viitteitä Aranespin yhteisvaikutuksista muiden aineiden kanssa. Tiedetään kuitenkin, että on mahdollista olla vuorovaikutuksessa sellaisten lääkkeiden kanssa, joille on ominaista korkea affiniteetti punasoluihin, kuten syklosporiini, takrolimuus. Kun darbepoetiini alfaa annetaan samanaikaisesti muiden samankaltaisten lääkevalmisteiden kanssa, niiden seerumipitoisuutta on seurattava annosta muuttamalla, jos hemoglobiinipitoisuus nousee.
Koska yhteensopivuustutkimuksia ei ole tehty, Aranesp-valmistetta ei saa sekoittaa tai antaa infuusiona muiden lääkkeiden kanssa.

Yliannostus

Aranesp-lääkkeen terapeuttisen annoksen rajat ovat erittäin laajat. Jopa erittäin korkealla pitoisuudella lääkettä veren seerumissa ei ollut yliannostuksen oireita.
Jos polysytemiaa havaitaan, Aranesp-hoito on keskeytettävä väliaikaisesti. Jos kliinisesti aiheellista, flebotomia voidaan tehdä.

Varastointiolosuhteet

Säilytä valolta suojatussa paikassa 2°C - 8°C lämpötilassa.

Parasta ennen päiväys

Sävellys

Vaikuttava aine yhdessä esitäytetyssä kynässä (SureClick™) Darbepoetin alfa (rekombinantti): 500 mcg (500 mcg/ml)
Apuaineet 1 ml:ssa liuosta: natr- 2,118 mg, natriumvetyfosfaatti - 0,661 mg, natriumkloridi - 8,182 mg, polysorbaatti 80 - 0,05 mg, injektionesteisiin käytettävä vesi - enintään 1 ml

Erytropoieesin stimulaattori

Vaikuttava aine

Darbepoetiini alfa (rekombinantti) (darbepoetiini alfa)

Vapautusmuoto, koostumus ja pakkaus

Injektio läpinäkyvä, väritön.

Apuaineet:atti, natriumvetyfosfaatti, polysorbaatti 80, injektionesteisiin käytettävä vesi.

Injektio läpinäkyvä, väritön.

0,375 ml - lasiruiskut neuloilla (1) - pahvipakkaukset.
0,375 ml - lasiruiskut neuloilla (1) - läpipainopakkaukset (4) - pahvipakkaukset.

Injektio läpinäkyvä, väritön.

Apuaineet:atti, natriumvetyfosfaatti, natriumkloridi, polysorbaatti 80, injektionesteisiin käytettävä vesi.

Injektio läpinäkyvä, väritön.

Apuaineet:atti, natriumvetyfosfaatti, natriumkloridi, polysorbaatti 80, injektionesteisiin käytettävä vesi.

Injektio läpinäkyvä, väritön.

Apuaineet:atti, natriumvetyfosfaatti, natriumkloridi, polysorbaatti 80, injektionesteisiin käytettävä vesi.

0,4 ml - lasiruiskut neuloilla (1) - pahvipakkaukset.
0,4 ml - lasiruiskut neuloilla (1) - läpipainopakkaukset (4) - pahvipakkaukset.

Injektio läpinäkyvä, väritön.

Apuaineet:atti, natriumvetyfosfaatti, natriumkloridi, polysorbaatti 80, injektionesteisiin käytettävä vesi.

0,5 ml - lasiruiskut neuloilla (1) - pahvipakkaukset.
0,5 ml - lasiruiskut neuloilla (1) - läpipainopakkaukset (4) - pahvipakkaukset.

Injektio läpinäkyvä, väritön.

Apuaineet:atti, natriumvetyfosfaatti, natriumkloridi, polysorbaatti 80, injektionesteisiin käytettävä vesi.

0,3 ml - lasiruiskut neuloilla (1) - pahvipakkaukset.
0,3 ml - lasiruiskut neuloilla (1) - läpipainopakkaukset (4) - pahvipakkaukset.

Injektio läpinäkyvä, väritön.

Apuaineet:atti, natriumvetyfosfaatti, natriumkloridi, polysorbaatti 80, injektionesteisiin käytettävä vesi.

0,4 ml - lasiruiskut neuloilla (1) - pahvipakkaukset.
0,4 ml - lasiruiskut neuloilla (1) - läpipainopakkaukset (4) - pahvipakkaukset.

Injektio läpinäkyvä, väritön.

Apuaineet:atti, natriumvetyfosfaatti, natriumkloridi, polysorbaatti 80, injektionesteisiin käytettävä vesi.

0,5 ml - lasiruiskut neuloilla (1) - pahvipakkaukset.
0,5 ml - lasiruiskut neuloilla (1) - läpipainopakkaukset (4) - pahvipakkaukset.

Injektio läpinäkyvä, väritön.

Apuaineet:atti, natriumvetyfosfaatti, natriumkloridi, polysorbaatti 80, injektionesteisiin käytettävä vesi.

0,3 ml - lasiruiskut neuloilla (1) - pahvipakkaukset.
0,3 ml - lasiruiskut neuloilla (1) - läpipainopakkaukset (4) - pahvipakkaukset.

Injektio läpinäkyvä, väritön.

Apuaineet:atti, natriumvetyfosfaatti, natriumkloridi, polysorbaatti 80, injektionesteisiin käytettävä vesi.

0,6 ml - lasiruiskut neuloilla (1) - pahvipakkaukset.
0,6 ml - lasiruiskut neuloilla (1) - läpipainopakkaukset (1) - pahvipakkaukset.

Injektio läpinäkyvä, väritön.

Apuaineet:atti, natriumvetyfosfaatti, natriumkloridi, polysorbaatti 80, injektionesteisiin käytettävä vesi.

1 ml - lasiruiskut neuloilla (1) - pahvipakkaukset.
1 ml - lasiruiskut neuloilla (1) - läpipainopakkaukset (1) - pahvipakkaukset.

farmakologinen vaikutus

Hemopoieesin stimulaattori. Darbepoetiini alfaa tuotetaan geenitekniikalla kiinanhamsterin munasarjasoluissa (CHO-K1). Stimuloi erytropoieesia samalla mekanismilla kuin endogeeninen. Darbepoetiini alfa sisältää viisi N-kytkettyä hiilihydraattiketjua, kun taas endogeenisellä hormonilla ja rekombinantilla ihmisen erytropoietiinilla (rhEpo) on vain kolme ketjua. Lisäsokerijäämät eivät molekyylisestä näkökulmasta poikkea endogeenisen hormonin sisältämistä. Suuremman hiilihydraattipitoisuuden vuoksi darbepoetiini alfalla on pidempi puoliintumisaika kuin rhEpo:lla ja sen seurauksena suurempi aktiivisuus in vivo. Näistä molekyylirakenteen muutoksista huolimatta darbepoetiini alfalla on hyvin kapea spesifisyys erytropoietiinireseptorille.

Erytropoietiini on kasvutekijä, joka stimuloi pääasiassa punasolujen muodostumista. Erytropoietiinireseptoreita voidaan ilmentää erilaisten kasvainsolujen pinnalla.

Kahdessa kliinisessä tutkimuksessa kuolinriskin ja vakavien kardiovaskulaaristen haittavaikutusten riskin havaittiin olevan suurempi kroonista munuaistautia sairastavilla potilailla, joilla oli erytropoieesia stimuloivia aineita jopa korkeampiin tavoite hemoglobiinitasoihin verrattuna pienempiin (135 g/l (8,4 mmol/l) vs. 113). g/l (7,1 mmol/l), 140 g/l (8,7 mmol/l) versus 100 g/l (6,2 mmol/l).

Lisäksi suoritettiin systemaattinen analyysi 57 tutkimuksesta, joissa oli yhteensä yli 9000 syöpäpotilasta. Kokonaiseloonjäämisen meta-analyysissä riskipisteet olivat 1,08 kontrollien eduksi (95 % CI: 0,99-1,18; 8167 potilasta 42 tutkimuksessa).

RhEpo-hoitoa saaneilla potilailla oli lisääntynyt suhteellinen tromboembolisten tapahtumien riski (RR = 1,67; 95 % CI: 1,35–2,06; 6 769 potilasta 35 tutkimuksessa). Näin ollen on olemassa riittävä määrä tietoa, joka viittaa merkittävien haittojen mahdollisuuteen rhEpo-syöpäpotilaiden hoidossa. Ei ole selvää, missä määrin tämä koskee ihmisen rekombinanttien erytropoietiinien käyttöä alle 130 g/l hemoglobiinitavoitteen saavuttamiseksi kemoterapiaa saavilla syöpäpotilailla, koska analysoiduissa tiedoissa oli vain vähän potilaita, joilla oli näitä ominaisuuksia.

Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Kaikissa rotilla ja koirilla tehdyissä tutkimuksissa Aranespin käyttö lisäsi merkittävästi hemoglobiinin, hematokriittien, punasolujen ja retikulosyyttien pitoisuutta, mikä vastaa odotettua farmakologista vaikutusta. Haittatapahtumien, jotka aiheutuvat lääkkeen erittäin suurten annosten käyttöönotosta, katsottiin johtuvan lisääntyneestä farmakologisesta vaikutuksesta (kudoksen verenvirtauksen heikkeneminen veren viskositeetin lisääntymisen vuoksi). Myös myelofibroosi ja pernan hypertrofia sekä QRS-kompleksin laajeneminen EKG:ssä koirilla sisältyivät tähän ilman rytmihäiriöitä ja ei vaikutusta QT-väliin.

Farmakokinetiikka

Suuremman hiilihydraattipitoisuuden vuoksi verenkierrossa olevan darbepoetiini alfan pitoisuus ylittää vähimmäispitoisuuden, joka tarvitaan erytropoieesin stimuloimiseen pidempään verrattuna vastaaviin rhEpo-annoksiin, mikä mahdollistaa darbepoetiini alfan antotiheyden vähentämisen samalla ylläpitää vastaava biologisen vasteen taso.

Potilaat, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta

Darbepoetiini alfan farmakokinetiikkaa on tutkittu potilailla, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta, kun lääkettä on annettu laskimoon ja s/c. T 1/2 oli 21 tuntia (keskihajonta /SD/ 7,5) ja johdannossa a /. Darbepoetiini alfan puhdistuma oli 1,9 ml/h/kg (SD 0,56) ja Vd oli suunnilleen tilavuusekvivalentti (50 ml/kg). Kun lääkettä annettiin s/c, biologinen hyötyosuus vastasi 37%. Kun darbepoetiini alfaa annettiin kuukausittain s/c annoksella 0,6–2,1 μg/kg, T 1/2 oli 73 tuntia (SD 24). Darbepoetiini alfan pidempi T 1/2 s/c-annolla verrattuna/in-antoon johtuu imeytymisen kinetiikasta. Kliinisissä tutkimuksissa lääkkeen vähäistä kertymistä havaittiin millä tahansa antoreitillä. Prekliinisissä tutkimuksissa on osoitettu, että darbepoetiinin munuaispuhdistuma on minimaalinen (jopa 2 % kokonaispuhdistumasta) eikä se vaikuta lääkkeen T 1/2:een seerumista.

Syöpäpotilaat, jotka saavat kemoterapiaa

Kun lääkettä annettiin 2,25 μg/kg s/c aikuisille syöpäpotilaille, darbepoetiini alfan keskimääräinen C max, joka on 10,6 ng/ml (SD 5,9), määritettiin keskimäärin 91 tunnissa (SD 19,7). ). Nämä parametrit vastasivat annoksen lineaarista farmakokinetiikkaa laajalla arvoalueella (0,5-8 µg/kg viikoittain annettaessa ja 3-9 µg/kg kahdesti viikossa annettaessa). Farmakokineettiset parametrit eivät muuttuneet toistuvasti 12 viikon aikana (annostelu viikoittain tai kahdesti viikossa). Lääkkeen seerumin pitoisuuden odotettiin nousevan kohtalaisesti (alle 2-kertaiseksi), kun tasapainotila saavutettiin, mutta merkkejä sen kertymisestä toistuvassa annossa ei ollut. Farmakokineettisiä tutkimuksia on suoritettu potilailla, joilla oli kemoterapian aiheuttama anemia ja jotka yhdessä solunsalpaajahoidon kanssa saivat ihon alle darbepoetiini alfaa annoksella 6,75 mikrog/kg joka kolmas viikko. Tässä tutkimuksessa keskimääräinen T 1/2 oli 74 (SD 27) tuntia.

Indikaatioita

- oireenmukaisen anemian hoito aikuisilla ja lapsilla, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta;

- Oireisen anemian hoito aikuispotilailla, joilla on ei-myeloidisia pahanlaatuisia kasvaimia ja jotka saavat kemoterapiaa.

Vasta-aiheet

- huonosti hallittu valtimoverenpaine;

— yliherkkyys darbepoetiini alfalle, rhEpolle tai mille tahansa lääkkeen aineosalle.

FROM varovaisuutta lääkettä tulee käyttää potilailla, joilla on maksasairaus, sirppisoluanemia.

Annostus

Aranesp-hoidon saa suorittaa lääkäri, jolla on kokemusta sen käytöstä näihin käyttöaiheisiin.

Aranesp toimitetaan käyttövalmiina esitäytetyissä ruiskuissa.

Oireisen anemian hoito kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla aikuisilla ja lapsilla

Aranesp-hoito sisältää kaksi vaihetta - korjausvaiheen ja ylläpitovaiheen.

Hakemus klo alle 1-vuotiaat lapset ei ole tutkittu.

Aikuiset, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta

Korjausvaihe

Hemoglobiini tulee mitata viikoittain tai kahdesti viikossa, kunnes se tasaantuu. Tämän jälkeen hemoglobiinimittausten väliä voidaan pidentää.

ylläpitovaihe

Potilaita on seurattava huolellisesti, jotta varmistetaan anemian riittävä korjaus käyttämällä hyväksyttyjä Aranesp-annoksia.

Aikuiset potilaat, jotka saavat viikoittain 1, 2 tai 3 rhEpo-injektiota, voidaan vaihtaa kerran viikossa annettavaan Aranesp-hoitoon tai kerran kahdessa viikossa. Aranespin aloitusannos viikoittain (mcg/viikko) määritetään jakamalla rhEpo:n viikoittainen kokonaisannos (IU/viikko) 200:lla. Aranespin aloitusannos (mcg/2 viikossa) annosteluohjelmassa 1 kerta 2:ssa Viikot määritetään jakamalla kahden viikon aikana annetun rhEpo:n kumulatiivinen kokonaisannos 200:lla. Tunnetun yksilöllisen vaihtelun vuoksi yksittäiset potilaat saattavat tarvita annoksen titrausta, kunnes optimaalinen terapeuttinen vaikutus saavutetaan.

Kun rhEpo korvataan Aranespilla, hemoglobiinimittaus tulee suorittaa vähintään kerran viikossa tai 2 viikon välein ja lääkkeen antoreitin tulee pysyä muuttumattomana.

Lapset, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta

Korjausvaihe

Hemoglobiini tulee mitata viikoittain tai 2 viikon välein, kunnes se tasaantuu.

Tämän jälkeen hemoglobiinimittausten väliä voidaan pidentää.

ylläpitovaihe

Annosta titrataan halutun hemoglobiinipitoisuuden ylläpitämiseksi niin usein kuin on tarpeen.

Jos Aranesp-annoksen optimointi on tarpeen vaaditun hemoglobiinin ylläpitämiseksi, sitä suositellaan nostamaan noin 25 %.

Potilaiden tilaa on seurattava huolellisesti, jotta varmistetaan, että käytetyt Aranesp-suositellut vähimmäisannokset pitävät anemian oireet riittävän hallinnassa.

Hemoglobiinipitoisuutta tulee seurata 1 tai 2 viikon välein annoksen tai antotavan muuttamisen jälkeen. Ylläpitovaiheen annosta tulee muuttaa enintään kerran 2 viikossa.

Lääkkeen antoreittiä vaihdettaessa tulee käyttää samoja lääkeannoksia ja hemoglobiinipitoisuutta on seurattava 1-2 viikon välein vaaditun hemoglobiinitason ylläpitämiseksi.

Oireisen kemoterapian aiheuttaman anemian hoito syöpäpotilailla

Jos hemoglobiinitason nousu ylittää 20 g/l 4 viikon ajan, lääkkeen annosta tulee pienentää 25-50 %.

Säännöt lääkkeen injektiosta ja käsittelystä

Aranesp on steriili tuote, joka on valmistettu ilman säilöntäaineita. Yhdellä ruiskulla ei saa antaa enempää kuin yksi annos lääkettä. Esitäytettyyn ruiskuun jäänyt lääkemäärä on hävitettävä.

Pistoskohdan epämukavuuden välttämiseksi pistoskohtaa on vaihdettava.

Käyttämätön tuote tai tuotejätteet on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.

Lääkkeen ihonalaisen ruiskeen antamiseksi tarvitset: uuden esitäytetyn ruiskun, joka sisältää Aranesp-valmistetta ja alkoholilla tai vastaavalla aineella kostutettuja vanupuikkoja.

Valmistelu Aranesp-lääkkeen injektioon

2. Poista ruiskun korkki juuri ennen pistämistä.

3. Tarkista, että esitäytetyssä ruiskussa oleva lääkeannos vastaa lääkärin määräämää annosta.

4. Tarkista lääkkeen viimeinen käyttöpäivä esitäytetystä ruiskusta etiketistä. Älä käytä esitäytettyä ruiskua, jos määritetyn kuukauden viimeinen päivä on kulunut.

5. Ennen antoa Aranesp-liuoksessa on tarkastettava, ettei siinä ole näkyviä hiukkasia. Vain väritön, läpinäkyvä tai hieman opalisoiva ("helmi") liuos on sallittu. Liuosta ei saa ravistaa.

6. Pese kätesi huolellisesti.

7. Valitse mukava, hyvin valaistu alue ja puhdas pinta, johon voit järjestää kaikki tarvittavat materiaalit siten, että ne ovat helposti saatavilla.

Välittömästi ennen injektiota

2. Optimaaliset paikat lääkkeen antamiseen ovat: reidet; ja vatsa, napaa ympäröivää aluetta lukuun ottamatta. Joka kerta, kun pistoskohta on vaihdettava, jotta yhdellä alueella ei ole kipua. Jos injektion antaa toinen henkilö, olkavarren takaosaa voidaan käyttää myös lääkkeen antamiseen.

Jos pistosalue on punainen tai turvonnut, voit vaihtaa sen.

Lääkkeen käyttöönotto

1. Desinfioi iho ilman painetta alkoholiin kostutetulla vanupuikolla ja ota iho poimulle peukalolla ja etusormella.

2. Työnnä neula kokonaan ihoon (lääkärin tai sairaanhoitajan tulee opettaa potilaalle, kuinka tämä toimenpide suoritetaan).

3. Vedä varovasti ruiskun männästä varmistaaksesi, ettei suonen ole puhjennut. Jos ruiskun sisään tulee verta, irrota neula ja työnnä se muualle.

4. Ruiskuta liuos varovasti ja hitaasti pitäen iho poimussa.

5. Liuoksen lisäämisen jälkeen poista neula ja vapauta ihopoimu.

6. Jos verta tulee ulos, pyyhi se varovasti pois pumpulipuikolla. Älä hiero pistoskohtaa. Tarvittaessa voit tiivistää sen kipsillä.

Potilasta tulee varoittaa, että jos lääkkeen annon aikana ilmenee ongelmia, ota yhteyttä lääkäriin tai sairaanhoitajaan.

Käytettyjen ruiskujen hävittäminen

Älä sulje käytetyn ruiskun neulaa.

Hävitä käytetty ruisku yleisesti hyväksyttyjen sääntöjen mukaisesti.

Sivuvaikutukset

Raportit vakavan kehityksen allergiset reaktiot mukaan lukien darbepoetiini alfan käyttöön liittyvät anafylaktiset reaktiot, angioödeema, allerginen bronkospasmi, ihottuma ja urtikaria.

Tiedot kontrolloiduista tutkimuksista

Kontrolloiduissa tutkimuksissa, joihin osallistui 1357 potilasta, 766 potilasta sai Aranespiä ja 591 potilasta rekombinanttia ihmisen erytropoietiinia. 83 % oli dialyysihoidossa, 17 % ei.

Aranesp-hoitoon liittyvien haittavaikutusten yleisyys kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa oli:

Sydän- ja verisuonijärjestelmän puolelta: hyvin usein (≥1/10) - kohonnut verenpaine.

Dermatologiset reaktiot: usein (≥1/100,<1/10) - сыпь, эритема.

harvoin (≥1/10 000,<1/1000) - тромбоэмболия.

Paikalliset reaktiot: usein (≥1/100,<1/10) - боль в месте инъекции.

Haittavaikutukset määritettiin yhdistettyjen tietojen perusteella seitsemästä satunnaistetusta, kaksoissokkoutetusta, lumekontrolloidusta Aranesp-tutkimuksesta, joihin osallistui 2112 potilasta (Aranesp 1200, lumelääke 912). Kliinisissä tutkimuksissa oli potilaita, joilla oli kiinteitä kasvaimia (esim. keuhko, rinta, paksusuoli, munasarja) ja lymfaattisia pahanlaatuisia kasvaimia (esim. lymfooma, multippeli myelooma).

Aranesp-hoitoon liittyvien haittavaikutusten esiintymistiheys kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa on:

Dermatologiset reaktiot: usein (≥1/100,<1/10) - сыпь, эритема.

Hematopoieettisesta järjestelmästä: harvoin (≥1/10 000,<1/1000) - тромбоэмболия, включая тромбоэмболию легочной артерии.

Paikalliset reaktiot: hyvin usein (≥1/10) - turvotus; usein (≥1/100,<1/10) - боль в месте инъекции.

Rekisteröinnin jälkeiset turvallisuusseurantatiedot

Yliannostus

Aranespille on ominaista laaja valikoima terapeuttisia annoksia. Jopa erittäin korkealla pitoisuudella lääkettä veren seerumissa ei ollut yliannostuksen oireita.

Hoito: Jos polysytemiaa havaitaan, Aranesp-hoito on keskeytettävä väliaikaisesti. Jos kliinisesti aiheellista, flebotomia voidaan tehdä.

huumeiden vuorovaikutus

Koska yhteensopivuustutkimuksia ei ole tehty, Aranesp-valmistetta ei saa sekoittaa tai antaa infuusiona muiden lääkkeiden kanssa.

erityisohjeet

Erytropoieesin tehokkuuden varmistamiseksi kaikkien potilaiden tulee määrittää rautapitoisuus ennen hoitoa ja sen aikana, jotta voidaan tarvittaessa määrätä lisähoitoa rautavalmisteilla.

Jos Aranespin käyttö ei anna vastetta, syy on tunnistettava. Erytropoieesia stimuloivien aineiden tehokkuus laskee raudan tai B 12 -vitamiinin puutteen vuoksi elimistössä, minkä seurauksena niiden pitoisuutta on säädettävä. Erytropoieettista vastetta voidaan myös heikentää, jos esiintyy samanaikaisia infektiosairauksia, tulehdusoireita tai traumaa, piilevää verenhukkaa, hemolyysiä, vakavaa alumiinimyrkytystapaa, samanaikaisia hematologisia sairauksia tai luuydinfibroosia. Retikulosyyttien lukumäärää tulisi pitää yhtenä arviointiparametreista. Jos tyypilliset vasteen puuttumisen syyt suljetaan pois ja potilaalla on retikulosytopenia, tulee tehdä luuydintutkimus. Jos luuydinkuva on yhdenmukainen osittaisen punasoluaplasian (PPCA) kanssa, erytropoietiinin vasta-aineiden testaamista suositellaan.

Esitäytetyn ruiskun neulan suojakorkki sisältää kuivattua luonnonkumia (lateksin johdannainen), joka voi aiheuttaa allergisen reaktion.

Varovaisuutta on noudatettava määrättäessä lääkettä epilepsiapotilaille. Aranesp-hoitoa saaneilla potilailla on raportoitu kouristuskohtauksia.

Potilaat, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta

Täydentävää rautahoitoa suositellaan kaikille potilaille, joiden seerumin ferritiinipitoisuus on alle 100 µg/l tai transferriinin saturaatiotaso alle 20 %.

Syöpäpotilaat

Vaikutus kasvaimen kasvuun

Kontrolloidut kliiniset tutkimukset Aranespilla ja muilla erytropoieesia stimuloivilla lääkkeillä ovat osoittaneet:

Vaikutus kykyyn ajaa ajoneuvoja ja ohjausmekanismeja

Aranesp-lääke ei vaikuttanut kykyyn ajaa ajoneuvoja eikä käsitellä koneita.

Raskaus ja imetys

Tarvittaessa lääkkeen käyttö imetyksen aikana, imetys on lopetettava.

Rotilla ja kaniineilla tehdyissä testeissä ei havaittu kliinisesti merkitsevää vaikutusta raskauteen,
alkion/sikiön kehitys, synnytys tai postnataalinen kehitys. Lääkkeen tunkeutumisaste istukan läpi
oli minimaalinen. Hedelmällisyydessä ei tapahtunut muutoksia.

Sovellus lapsuudessa

Käyttöä alle 1-vuotiailla lapsilla ei ole tutkittu.

Munuaisten vajaatoimintaan

Potilaille, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta ja sepelvaltimotaudin tai sydämen vajaatoiminnan kliiniset oireet, hemoglobiinin tavoitearvot on määritettävä yksilöllisesti.

Sieni

1 0 0

Jos löydät virheen, valitse tekstiosa ja paina Ctrl+Enter.

Aranespin käyttöohjeet, vasta-aiheet, sivuvaikutukset, arvostelut. Vierailijakyselyn tulokset

ARANESP - vapautumismuoto, koostumus ja pakkaus

farmakologinen vaikutus

Farmakokinetiikka

ARANESP:n annokset

huumeiden vuorovaikutus

ARANESP:n käyttö raskauden aikana

Sovellus lapsuudessa

ARANESP - sivuvaikutukset

Erityisohjeet ARANESP:n ottamisesta

Julkaisumuoto ja koostumus

Käyttöaiheet

Vasta-aiheet

Käyttötapa ja annostus

Oireinen anemia aikuisilla ja lapsilla, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta

Kemoterapian aiheuttama oireinen anemia aikuisten onkologisten sairauksien taustalla

Sivuvaikutukset

erityisohjeet

huumeiden vuorovaikutus

Analogit

Säilytysehdot

Vapautusmuoto, koostumus ja pakkaus

Indikaatioita

Vasta-aiheet

Annostus

Sivuvaikutukset

Yliannostus

huumeiden vuorovaikutus

erityisohjeet

Raskaus ja imetys

Apteekkien jakeluehdot

Säilytysehdot

Aranespin käyttöohje

farmakologinen vaikutus

Indikaatioita

Vasta-aiheet

Käyttö raskauden ja imetyksen aikana

erityisohjeet

Annostelu ja hallinnointi

Sivuvaikutukset

huumeiden vuorovaikutus

Yliannostus

Varastointiolosuhteet

Parasta ennen päiväys

Sävellys

Vaikuttava aine

Vapautusmuoto, koostumus ja pakkaus

farmakologinen vaikutus

Farmakokinetiikka

Indikaatioita

Vasta-aiheet

Annostus

Sivuvaikutukset

Yliannostus

huumeiden vuorovaikutus

erityisohjeet

Raskaus ja imetys

Sovellus lapsuudessa

Munuaisten vajaatoimintaan

Toimittajan valinta