Novorapid penfill, rastvor za supkutanu i intravensku primenu. Doziranje Novorapid penfilla

pozvani hormonalni poremećaji, može dovesti do kritičnog pogoršanja dobrobiti.

Da bi se nadoknadio nedostatak hormona, već su izmišljeni mnogi lijekovi koji imaju različita svojstva, farmakološki oblik oslobađanje i primjena.

Pojavio se ne tako davno nova droga za podršku dijabetičarima - Novorapid. Koje su njegove karakteristike i da li je jednostavan za korištenje?

Novorapid sadrži glavnu aktivna supstanca- insulin aspart (u količini od 100 IU) i pomoćne komponente (cink hlorid, metakrezol, fosfat dehidrat, voda). Glavna komponenta se dobija rekombinacijom DNK mikroorganizma kvasca Saccharomyces cerevisiae.

Insulin Novorapid Penfill

Ovaj lijek omogućava smanjenje proizvodnje glukoze, pojačava njenu probavljivost, smanjujući razinu šećera u krvi. Provocira povećanje stvaranja glikogena i procesa lipogeneze. Molekule hormona karakteriše veoma brza apsorpcija i visoka efikasnost.

AT novije vrijeme proizvodi se vrlo zgodan oblik lijeka - FlexPen. Ovaj uređaj je olovka za špric napunjena rastvorom. Preciznost mjerenja je vrlo visoka i kreće se od 1 do 60 jedinica.

Kada kupujete Novorapid, obavezno pročitajte upute koje dolaze uz lijek.

Indikacije i kontraindikacije

Opseg Novorapida je liječenje dijabetesa. Indikacije za njegovu upotrebu su sljedeće:

• dijabetes ovisan o inzulinu;
• neki slučajevi dijabetesa neovisnog o inzulinu;
• poboljšanje fizičke izdržljivosti sa povećanjem opterećenja;
• normalizacija težine;
• prevencija pojave hiperglikemijske kome.

Upute za upotrebu koje prate Novorapid Penfill ukazuju na to da je lijek dopušten za upotrebu kod djece (starije od 6 godina), kao i trudnica i dojilja. Međutim, ako dojite, Vaš ljekar može preporučiti nešto nižu dozu.

Tokom čitavog perioda trudnoće i tokom njenog planiranja neophodna je pažljivija medicinska kontrola stanja žene. Prije porođaja i prvi put nakon porođaja, potreba za inzulinom se mijenja, što je uzrokovano fiziološkim promjenama, pa prilagođavanje doze Novorapida može biti prikladno. Široka primjena lijek je zbog minimuma nuspojave sa pravilnom prilagodbom doze.

Nemojte davati Novorapid ako pacijent:

• povećan rizik;
• postoji individualna netolerancija.

Također je opasno koristiti Novorapid istovremeno s upotrebom alkohola, jer u ovoj kombinaciji ove komponente mogu značajno smanjiti šećer i izazvati hipoglikemijsku komu.

Za razliku od drugih lijekova koji sadrže inzulin, primjena Novorapida nije zabranjena tijekom razvoja infekcije. Međutim, tokom perioda bolesti, dozu treba prilagoditi kako bi se spriječila pojava neprijatnih simptoma. Doza se može povećati (u slučaju groznice) ili smanjiti (u slučaju oštećenja jetre ili bubrežnog tkiva).

Novorapid ipak treba koristiti onoliko koliko je to propisao ljekar neophodne preglede i izračunajte tačnu dozu.

Karakteristike primjene i doziranje

Novorapid se preporučuje davati prije ili poslije jela. Alat počinje pokazivati ​​aktivnost nakon 10 minuta, a maksimum se postiže za 1-3 sata.

Nakon otprilike 5 sati, period izlaganja se završava. To mu omogućava da se koristi istovremeno s drugim lijekovima koji sadrže inzulin (sa dužim trajanjem djelovanja).

Primećeno je da se primena Novorapida odmah nakon obroka odlikuje visokom efikasnošću iskorišćenja glukoze. Efikasnost njegovog davanja je čak veća od upotrebe humanog insulina.

Početna doza za proračun je 0,5-1 IU po kilogramu težine. Ali individualnu dozu treba razviti liječnik. Ako je doza preniska, hiperglikemija se može postepeno razviti u roku od nekoliko sati ili dana. Ako je potrebna doza prekoračena, razviti. Prilikom promjene prehrane, promjena može zahtijevati dodatno prilagođavanje doze.

Preporučljivo je da se rastvor ubrizgava ili u struk ili u površinu bedra ili ramena, potkožno. I svaki put treba odabrati novi dio tijela kako biste spriječili stvaranje infiltrata.

Treba napomenuti da je prilikom infuzije takvog rastvora neophodna redovna provera nivoa šećera. At istovremena upotreba s ACE inhibitorima, karboanhidrazom i MAO, kao i sa piridoksinom, fenfluraminom, ketokonazolom, lijekovima koji sadrže alkohol ili tetraciklinima, učinak Novorapida je pojačan.

U kombinaciji sa hormonima štitnjače, heparinom, nikotinom, fenitoinom, diazoksidom, obrnuti efekat. Lijekovi koji sadrže sulfite i proizvodi s tiolom izazivaju uništavanje molekula inzulina.

Prije upotrebe Novorapida, uvjerite se da:

• odabrana je potrebna ispravna doza;
• rastvor insulina nije zamućen;
• olovka za špric nije oštećena;
• Ovaj kertridž nikada ranije nije korišten (samo za jednokratnu upotrebu).

Ako se insulin, koji je deo Novorapida, koristi za lečenje pacijenta po prvi put (na početku lečenja ili pri promeni leka), prvo davanje rastvora treba strogo da kontroliše lekar da blagovremeno otkrivanje i moguće liječenje negativnih efekata i prilagođavanja doze.

Novorapid Penfill i Flexpen – u čemu je razlika? Insulin Novorapid Penfill je u suštini uložak umetnut u špric olovku za višekratnu upotrebu, a Flexpen ili Quickpen je olovka za jednokratnu upotrebu u koju je već umetnut kertridž.

Pravila za davanje lijeka treba se strogo pridržavati kako bi se izbjegle komplikacije zbog kršenja sanitarnih standarda.

Nuspojave i predoziranje

Najčešći neželjeni efekti se primećuju kod početna faza upotrebe i obično su povezani s potrebom prilagođavanja doze. Izražavaju se u prekomjernom smanjenju šećera u krvi (hipoglikemija). Pacijent razvija slabost, dezorijentaciju, smanjenu vidnu sposobnost, bol i zatajenje srca.

Moguće nuspojave:

• osip;
• hiperemija na mjestu injekcije;
• anafilaktičke reakcije;
• edem;
• otežano disanje;
• pad pritiska;
• probavni poremećaji;
• u nekim slučajevima - problemi s refrakcijom.

Ako se doza znatno prekorači, mogu se pojaviti sljedeći simptomi:

• konvulzije.
• gubitak svijesti.
• kvarovi u mozgu.
• u ekstremnim slučajevima, smrt.

Samoprilagođavanje doze lijeka nije samo štetno, već je i opasno, jer hipo- i ozbiljna su odstupanja u stanju pacijenta koja mogu dovesti do kome i smrti.

Cijena i analozi

Za insulin Novorapid Penfill, prosječna cijena je 1800-1900 rubalja po pakiranju. Flexpen košta oko 2000 rubalja.

Humalog drug

A šta može zamijeniti Novorapid sa terapijom inzulinskom pumpom? Najčešće se lijek zamjenjuje Humalogom ili Apidrom, ali bez dozvole liječnika takve manipulacije se ne smiju provoditi.

Otopina za potkožno i intravenozno davanje- 1 ml:

• aktivna tvar: insulin aspart - 100 IU (3,5 mg);
• pomoćne tvari: glicerol - 16 mg; fenol - 1,5 mg; metakrezol - 1,72 mg; cink - 19,6 mcg (kao cink hlorid); natrijum hlorid - 0,58 mg; natrijum hidrogen fosfat dihidrat - 1,25 mg; natrijum hidroksid 2M - oko 2,2 mg; hlorovodonična kiselina 2M - oko 1,7 mg; voda za injekcije - do 1 ml.
• Jedan uložak sadrži 3 ml rastvora što odgovara 300 IU.

Otopina za supkutanu i intravensku primjenu, 100 IU/ml.

Po 3 ml u hidrolitičkim staklenim patronama klase I zapečaćenim diskovima od bromobutil gume/poliizoprena na jednoj strani i klipovima od bromobutil gume s druge strane.

5 patrona u blisteru od PVC/aluminijske folije. 1 bl. u kartonskoj kutiji.

Opis doznog oblika

Bistra bezbojna otopina.

farmakološki efekat

Hipoglikemijski.

Farmakokinetika

Nakon s/c primjene inzulina, aspart Tmax u krvnoj plazmi je u prosjeku 2 puta manji nego nakon primjene rastvorljivog humanog inzulina. Cmax u krvnoj plazmi je u prosjeku (492 ± 256) pmol/l i postiže se 40 minuta nakon s/c primjene doze od 0,15 U/kg kod pacijenata sa dijabetes tip 1. Koncentracija inzulina se vraća na početnu vrijednost 4-6 sati nakon primjene lijeka. Stopa apsorpcije je nešto niža kod pacijenata sa dijabetesom tipa 2, što rezultira nižim Cmax - (352±240) pmol/l - i dužim Tmax (60 min). Intraindividualna varijabilnost Tmax je značajno niža kod insulina aspart u poređenju sa rastvorljivim humanim insulinom, dok je indicirana varijabilnost Cmax za insulin aspart veća.

Farmakokinetika kod djece (6–12 godina) i adolescenata (13–17 godina) sa dijabetesom mellitusom tipa 1. Apsorpcija inzulina aspart se brzo događa u oba starosne grupe sa Tmax sličnim onom kod odraslih. Međutim, postoje razlike u Cmax u dvije starosne grupe, što naglašava važnost individualne doze lijeka.

Starije osobe. Relativne razlike u farmakokinetici između insulina aspart i rastvorljivog humanog insulina kod starijih pacijenata (65-83 godine, prosečne starosti 70 godina) sa dijabetesom mellitusom tipa 2 bile su slične onima kod zdravih dobrovoljaca i mlađih pacijenata sa dijabetes melitusom. Kod starijih pacijenata uočeno je smanjenje brzine apsorpcije, što je dovelo do povećanja Tmax - 82 (varijabilnost 60–120) min, dok je Cmax bio isti kao kod mlađih pacijenata sa dijabetesom melitusom tipa 2 i nešto manji od kod pacijenata sa dijabetes melitusom tipa 1.

Nedostatak funkcije jetre. Provedena je farmakokinetička studija s jednom dozom inzulina aspart kod 24 pacijenta čija je funkcija jetre bila u rasponu od normalne do ozbiljno oštećene. Kod osoba s oštećenom funkcijom jetre, stopa apsorpcije inzulina aspart bila je smanjena i varijabilnija, što je rezultiralo povećanjem Tmax od oko 50 minuta kod osoba s normalna funkcija jetre do oko 85 minuta kod osoba s umjerenim do teškim oštećenjem jetre. AUC, Cmax i ukupni klirens u plazmi (Cl/F) bili su slični kod osoba sa smanjenom i normalnom funkcijom jetre.

Insuficijencija bubrežne funkcije. Farmakokinetika inzulina aspart proučavana je kod 18 pacijenata čija je bubrežna funkcija bila u rasponu od normalnog do teškog oštećenja. Nije pronađen jasan efekat vrednosti kreatinina Cl na AUC, Cmax, Tmax insulina aspart. Podaci su bili ograničeni na one sa umjerenim do teškim oštećenjem bubrega. Osobe sa otkazivanja bubrega koji zahtijevaju dijalizu nisu bili uključeni u studiju.

Farmakodinamika

Insulin aspart - analog humanog inzulina kratka akcija proizvedeno biotehnologijom rekombinantna DNK koristeći soj Saccharomyces cerevisiae u kojem je aminokiselina prolin na poziciji B28 zamijenjena asparaginskom kiselinom.

Interagira sa specifičnim vanjskim receptorom citoplazmatska membranaćelije i formira kompleks insulinskih receptora koji stimuliše intracelularne procese, uklj. sinteza niza ključnih enzima (uključujući heksokinazu, piruvat kinazu, glikogen sintazu). Smanjenje glukoze u krvi je posljedica, uklj. povećanje njegovog unutarćelijskog transporta, povećana apsorpcija u tkivima, stimulacija lipogeneze, glikogogeneze, smanjenje brzine proizvodnje glukoze u jetri.

Zamjena aminokiseline prolina na poziciji B28 asparaginskom kiselinom u inzulinu aspart smanjuje sklonost molekula da formiraju heksamere, što se uočava u otopini običnog inzulina. S tim u vezi, insulin aspart se mnogo brže apsorbuje iz potkožnog masnog tkiva i počinje da deluje brže od rastvorljivog humanog insulina. Insulin aspart jače snižava glukozu u krvi u prva 4 sata nakon obroka od rastvorljivog humanog insulina. Trajanje djelovanja inzulina aspart nakon supkutane primjene je kraće nego kod rastvorljivog humanog inzulina.

Nakon s / c injekcije, učinak lijeka počinje u roku od 10-20 minuta nakon primjene. Maksimalni efekat primećeno 1-3 sata nakon injekcije. Trajanje lijeka je 3-5 sati.

Kliničke studije kod pacijenata sa dijabetesom tipa 1 su pokazale smanjeni rizik od noćne hipoglikemije sa insulinom aspart u poređenju sa rastvorljivim humanim insulinom. Rizik od dnevne hipoglikemije nije značajno povećan.

Insulin aspart je ekvipotencijalan rastvorljivom humanom insulinu na osnovu molarnosti.

Odrasli. Kliničke studije kod pacijenata sa dijabetesom tipa 1 pokazuju niže postprandijalne koncentracije glukoze u krvi sa insulinom aspart u poređenju sa rastvorljivim humanim insulinom.

Starije osobe. Nasumično, dvostruko slijepo, unakrsno istraživanje farmakokinetike i farmakodinamike (PK/PD) inzulina aspart i rastvorljivog humanog inzulina provedeno je kod starijih pacijenata sa dijabetesom melitusom tipa 2 (19 pacijenata starosti 65-83 godine, prosječne starosti 70 godina). godine). Relativne razlike u farmakodinamičkim svojstvima između insulina aspart i rastvorljivog humanog insulina kod starijih pacijenata bile su slične onima kod zdravih dobrovoljaca i mlađih dijabetičara.

Djeca i tinejdžeri. Upotreba insulina aspart kod dece pokazala je slične rezultate dugotrajne kontrole glikemije u poređenju sa rastvorljivim humanim insulinom.

Klinička studija koja je koristila humani inzulin prije obroka i aspart nakon obroka provedena je kod male djece (26 pacijenata u dobi od 2 do 6 godina); a studija PK/PD s jednom dozom provedena je kod djece (6–12 godina) i adolescenata (13–17 godina). Farmakodinamički profil insulina aspart kod dece bio je sličan onom kod odraslih pacijenata.

Trudnoća. Kliničke studije komparativne sigurnosti i efikasnosti insulina aspart i humanog insulina u liječenju trudnica sa dijabetesom mellitusom tipa 1 (322 ispitane trudnice, od kojih je 157 primalo inzulin aspart, 165 - humani inzulin) nisu otkrile nikakve negativan uticaj insulin aspart na tok trudnoće ili zdravlje fetusa/novorođenčeta.

Dodatne kliničke studije 27 žena s gestacijskim dijabetesom koje su primale inzulin aspart i humani inzulin (14 žena je dobilo inzulin aspart, 13 žena dobilo humani inzulin) pokazuju uporedive sigurnosne profile zajedno sa značajnim poboljšanjem postprandijalne kontrole glukoze kada su liječene insulinom aspart.

Pretklinički podaci o sigurnosti

U toku do klinička istraživanja nije identifikovana opasnost za ljude na osnovu podataka iz opšteprihvaćenih studija farmakološke bezbednosti, toksičnosti ponovo koristiti, genotoksičnost i reproduktivnu toksičnost.

U in vitro testovima, uključujući vezivanje za insulin i IGF-1 receptore, kao i efekte na rast ćelija, ponašanje insulina aspart je veoma slično onom kod humanog insulina. Rezultati studija su takođe pokazali da je disocijacija vezivanja insulina aspart za insulinski receptor ekvivalentna onoj kod humanog insulina.

Indikacije za upotrebu Novorapid penfill

Dijabetes melitus kod odraslih, adolescenata i djece starije od 2 godine.

Kontraindikacije za upotrebu Novorapid penfilla

Povećana individualna osjetljivost na inzulin aspart ili bilo koju komponentu lijeka.

Novorapid penfill Upotreba u trudnoći i djeci

NovoRapid Penfill se može prepisati tokom trudnoće. Podaci iz dva randomizirana kontrolirana klinička ispitivanja (157 + 14 ispitanih trudnica) nisu otkrili nikakve štetne efekte inzulina aspart na tok trudnoće ili zdravlje fetusa/novorođenčeta u odnosu na humani inzulin.

Pažljivo praćenje nivoa glukoze u krvi i praćenje trudnica sa dijabetesom melitusom (tip 1, tip 2 ili gestacijski dijabetes) preporučuje se tokom cele trudnoće i tokom perioda moguće trudnoće. Potreba za inzulinom u pravilu se smanjuje u prvom tromjesečju i postupno raste u II i III trimestri trudnoća. Ubrzo nakon porođaja, potrebe za inzulinom brzo se vraćaju na nivoe prije trudnoće.

Tokom perioda dojenje NovoRapid Penfill se može koristiti jer uvođenje inzulina dojilja ne predstavlja prijetnju za dijete. Međutim, možda će biti potrebno prilagoditi dozu lijeka.

Nuspojave Novorapid penfilla

Neželjene reakcije uočene kod pacijenata koji koriste NovoRapid Penfill uglavnom su uzrokovane farmakološki efekat insulin.

Najčešći sporedna reakcija je hipoglikemija.

Incidencija nuspojava varira u zavisnosti od populacije pacijenata, režima doziranja i kontrole glikemije.

Na početna faza tokom terapije inzulinom mogu se javiti refrakcione greške, edem i reakcije na mestima ubrizgavanja (bol, crvenilo, urtikarija, upala, hematom, otok i svrab na mestu ubrizgavanja). Ovi simptomi su obično prolazni. Brzo poboljšanje glikemijske kontrole može dovesti do stanja akutne bolne neuropatije, koja je obično reverzibilna. Intenziviranje inzulinske terapije uz dramatično poboljšanje kontrole ugljikohidrata može dovesti do privremenog pogoršanja dijabetičke retinopatije, dok dugotrajno poboljšanje glikemijske kontrole smanjuje rizik od progresije dijabetičke retinopatije.

Opisi pojedinačnih neželjenih reakcija

Anafilaktičke reakcije. Vrlo rijetke reakcije generalizirane preosjetljivosti (uključujući generalizirane osip, svrab, pojačano znojenje, gastrointestinalni - poremećaji, angioedem, poteškoće s disanjem, lupanje srca, snižavanje krvnog tlaka), koji su potencijalno opasni po život.

Hipoglikemija. Hipoglikemija je najčešća nuspojava. Može se razviti ako je doza inzulina previsoka u odnosu na potrebu za inzulinom. Teška hipoglikemija može dovesti do gubitka svijesti i/ili konvulzija, privremenih ili nepovratno oštećenje funkcija mozga do smrtni ishod. Simptomi hipoglikemije se obično razvijaju iznenada. Oni mogu uključivati hladan znoj, bljedilo kože, umor, nervoza ili tremor, anksioznost, neobičan umor ili slabost, dezorijentacija, smanjena koncentracija, pospanost, jaka glad, zamagljen vid, glavobolja, mučnina i ubrzani rad srca. Kliničke studije su pokazale da incidencija hipoglikemije varira u zavisnosti od populacije pacijenata, režima doziranja i kontrole glikemije. U kliničkim studijama nije bilo razlike u ukupnoj incidenci epizoda hipoglikemije između pacijenata koji su primali terapiju insulinom aspart i pacijenata koji su koristili preparate humanog insulina.

Lipodistrofija. Zabilježeni su rijetki slučajevi lipodistrofije. Na mjestu ubrizgavanja može se razviti lipodistrofija.

interakcija s lijekovima

Postoji niz lijekova koji utiču na potrebu za inzulinom. Hipoglikemijski učinak inzulina pojačavaju oralni hipoglikemijski lijekovi, MAO inhibitori, ACE inhibitori, inhibitori karboanhidraze, neselektivni beta-blokatori, bromokriptin, sulfonamidi, anabolički steroidi, tetraciklini, klofibrat, ketokonazol, mebendopciklospazolin, mebendopciklosplin, fenfluramin, preparati litijuma.

Hipoglikemijski učinak inzulina oslabljuju oralni kontraceptivi, kortikosteroidi, tiroidni hormoni, tiazidni diuretici, heparin, triciklički antidepresivi, simpatomimetici, somatropin, danazol, klonidin, CCB, diazoksid, morfij, fenitoin, nikotin.

Beta-blokatori mogu prikriti simptome hipoglikemije.

Oktreotid/lanreotid može povećati ili smanjiti potrebe za inzulinom.

Alkohol može povećati ili smanjiti hipoglikemijski učinak inzulina.

Nekompatibilnost. Neki lijekovi, na primjer, oni koji sadrže tiol ili sulfitne grupe, kada se dodaju u NovoRapid Penfill, mogu uzrokovati uništavanje inzulina aspart. NovoRapid Penfill se ne smije miješati s drugim lijekovima. Izuzetak su izofan-inzulin i otopine za infuziju.

Doziranje Novorapid penfilla

Subkutano, intravenozno.

NovoRapid Penfill je brzodjelujući analog inzulina. Dozu NovoRapid Penfilla određuje lekar pojedinačno, u skladu sa potrebama pacijenta. Obično se lijek koristi u kombinaciji s inzulinskim pripravcima srednjeg trajanja ili dugotrajno davati najmanje jednom dnevno. Za postizanje optimalne kontrole glikemije preporučuje se redovno mjerenje koncentracije glukoze u krvi i prilagođavanje doze inzulina.

Obično individualno dnevne potrebe u inzulinu kod odraslih i djece kreće se od 0,5 do 1 U / kg. Uz uvođenje lijeka prije jela, NovoRapid Penfill može osigurati potrebu za inzulinom za 50-70%, preostalu potrebu za inzulinom osigurava dugodjelujući inzulin. Podići fizička aktivnost pacijenta, promjena uobičajene prehrane ili prateće bolesti može zahtijevati prilagođavanje doze.

NovoRapid Penfill ima brži početak i kraće trajanje djelovanja od rastvorljivog humanog inzulina. Zbog bržeg početka djelovanja, NovoRapid Penfill se općenito treba primijeniti neposredno prije obroka, a ako je potrebno, može se primijeniti ubrzo nakon obroka.

Zbog kraćeg trajanja djelovanja u odnosu na humani inzulin, rizik od noćne hipoglikemije kod pacijenata koji primaju NovoRapid Penfill je manji.

Posebne grupe pacijenata. Kao i kod drugih inzulinskih preparata, kod starijih pacijenata i pacijenata sa bubrežnom ili zatajenje jetre treba pažljivije pratiti koncentraciju glukoze u krvi i individualno prilagođavati dozu inzulina aspart.

Djeca i tinejdžeri. Upotreba NovoRapid Penfilla umjesto rastvorljivog humanog inzulina kod djece je poželjnija kada je potreban brz početak djelovanja lijeka, na primjer, kada je djetetu teško da ispoštuje potrebni vremenski interval između injekcije i obroka.

Prelazak sa drugih inzulinskih preparata. Prilikom prelaska pacijenta s drugih inzulinskih preparata na NovoRapid Penfill, može biti potrebno prilagođavanje doze NovoRapid Penfilla i bazalnog inzulina.

NovoRapid Penfill se injektira s/c u prednji trbušni zid, butinu, rame, deltoidnu ili glutealnu regiju. Mesta ubrizgavanja na istom delu tela treba redovno menjati kako bi se smanjio rizik od razvoja lipodistrofije. Kao i kod svih inzulinskih preparata, s/c injekcija u prednji dio trbušni zid omogućava bržu apsorpciju u odnosu na uvođenje na druga mjesta. Trajanje djelovanja ovisi o dozi, mjestu primjene, protoku krvi, temperaturi i nivou fizičke aktivnosti. Međutim, brži početak djelovanja u usporedbi s rastvorljivim humanim inzulinom se održava bez obzira na mjesto ubrizgavanja.

NovoRapid se može koristiti za kontinuirane potkožne infuzije inzulina (CSII) u inzulinskim pumpama dizajniranim za infuzije inzulina. CSII treba napraviti u prednjem trbušnom zidu. Mesta za infuziju treba povremeno menjati.

Kada koristite inzulinsku infuzijsku pumpu, NovoRapid se ne smije miješati s drugim vrstama inzulina.

Pacijenti koji koriste CSII trebaju biti u potpunosti obučeni za korištenje pumpe, odgovarajućeg rezervoara i cijevi pumpe. Infuzioni set (cijev i kateter) treba mijenjati u skladu s korisničkim priručnikom isporučenim uz infuzijski set.

Pacijenti koji primaju NovoRapid putem CSII trebaju imati dodatni inzulin na raspolaganju u slučaju kvara na infuzijskoj liniji.

U / u uvodu. Ako je potrebno, NovoRapid se može primijeniti intravenozno, ali samo od strane kvalifikovanog medicinskog osoblja.

Za intravensku primenu koriste se infuzijski sistemi sa NovoRapid 100 U/ml sa koncentracijom od 0,05 do 1 U/ml insulina aspart u 0,9% rastvoru natrijum hlorida, 5 ili 10% rastvoru dekstroze koji sadrži 40 mmol/l hlorida kalijuma, koristeći polipropilen posude za infuziju. Ovi rastvori su stabilni na sobnoj temperaturi 24 sata.Iako su stabilni neko vreme, određena količina insulina se u početku apsorbuje u materijalu sistema za infuziju. Tijekom infuzije inzulina potrebno je stalno pratiti koncentraciju glukoze u krvi.

Uputstvo za pacijenta

Nemojte koristiti NovoRapid Penfill /:

• u slučaju alergije (preosetljivosti) na insulin aspart ili bilo koju drugu komponentu NovoRapid Penfilla/;
• ako pacijent ima hipoglikemiju ( nizak nivošećer u krvi);
• ako je uložak ili sistem za isporuku insulina sa ugrađenim kertridžom/FlexPen olovkom pao ili je kertridž/FlexPen oštećen ili zgnječen;
• ako su uvjeti skladištenja lijeka prekršeni ili je zamrznut;
• ako insulin prestane da bude providan i bezbojan.

Prije upotrebe NovoRapid Penfill/:

• Provjerite oznaku kako biste bili sigurni da je odabrana ispravan tip insulin.
• Uvijek provjerite uložak, uključujući gumeni klip. Nemojte koristiti kertridž ako je vidljivo oštećen ili ako postoji vidljiv razmak između klipa i bijele linije na ulošku. Za dalja uputstva, pogledajte uputstva za upotrebu sistema za davanje insulina.
• Uvijek koristite novu iglu za svaku injekciju kako biste spriječili infekciju.
• NovoRapid Penfill / i igle su namenjene samo za individualna upotreba.

NovoRapid je namijenjen za supkutane injekcije ili kontinuirane infuzije u CSII. NovoRapid se takođe može koristiti intravenozno pod strogim nadzorom lekara. Nikada nemojte ubrizgavati insulin IM.

Svaki put promijenite mjesto ubrizgavanja unutar anatomske regije. Ovo će pomoći u smanjenju rizika od kvržica i ulceracija na mjestu umetanja. Najbolje je ubrizgati lijek u prednji trbušni zid, rame ili prednji dio butine. Insulin će brže djelovati ako se ubrizga u prednji trbušni zid. Koncentraciju glukoze u krvi treba redovno mjeriti.

Kako napraviti injekciju

• Insulin treba ubrizgati pod kožu. Koristite tehniku ​​ubrizgavanja koju vam je preporučio Vaš ljekar ili medicinska sestra, pratite uputstva za davanje insulina u uputstvima za vaš uređaj za davanje insulina.
• Držite iglu ispod kože najmanje 6 s. Držite dugme okidača pritisnuto dok se igla ne izvadi ispod kože. Ovo će osigurati da se puna doza lijeka unese i da krv ne dospije u iglu ili inzulinski uložak.
• Obavezno uklonite i bacite iglu nakon svake injekcije. U suprotnom, tečnost može iscuriti iz uloška, ​​što može dovesti do pogrešnog doziranja insulina.

Nemojte ponovo puniti uložak insulinom.

NovoRapid Penfill je dizajniran za upotrebu sa Novo Nordisk sistemima za injekcije insulina i NovoFine ili NovoTwist iglama.

Ako se NovoRapid Penfill i drugi insulin u Penfill ulošku koriste istovremeno, moraju se koristiti dva odvojena sistema za injekcije insulina, po jedan za svaku vrstu insulina.

Kao mera predostrožnosti, uvek sa sobom treba da nosite rezervni sistem za davanje insulina u slučaju da se vaš NovoRapid Penfill uložak izgubi ili ošteti.

Predoziranje

Simptomi: Specifična doza potrebna za predoziranje inzulinom nije utvrđena, međutim, hipoglikemija se može razviti postupno ako se primjenjuje previše. visoke doze u odnosu na potrebe pacijenta.

Liječenje: Pacijent može sam otkloniti blagu hipoglikemiju unosom glukoze ili hrane koja sadrži šećer. Stoga se pacijentima s dijabetesom savjetuje da sa sobom stalno nose proizvode koji sadrže šećer.

U slučaju teške hipoglikemije, kada je pacijent u nesvijesti, treba dati 0,5 do 1 mg glukagona IM ili SC (može ga primijeniti obučena osoba) ili intravenski rastvor glukoze (dekstroze) (može ga primijeniti samo medicinski stručnjak) . Takođe je potrebno intravenski ubrizgati dekstrozu ako se pacijent ne osvijesti 10-15 minuta nakon primjene glukagona. Nakon povratka svijesti, pacijentu se savjetuje da uzme bogat ugljenim hidratima hranu za prevenciju ponavljanja hipoglikemije.

Mere predostrožnosti

NovoRapid Penfill i igle su samo za ličnu upotrebu. Nemojte ponovo puniti Penfill kertridž. NovoRapid Penfill se ne smije koristiti ako više nije bistar i bezbojan ili ako je zamrznut. Pacijenta treba uputiti da baci iglu nakon svake injekcije. NovoRapid Penfill se može koristiti u inzulinskim pumpama. cijevi, unutrašnja površina koje su napravljene od PE ili poliolefina su testirane i utvrđeno je da su pogodne za upotrebu u pumpama. AT hitni slučajevi(hospitalizacija, kvar uređaja za isporuku insulina) NovoRapid Penfill se može ukloniti iz uloška pomoću U100 inzulinske šprice za davanje pacijentu.

NovoRapid Penfill

Naziv robne marke: NovoRapid Penfill

Međunarodni naziv: Insulin aspart

Proizvođač: Novo Nordisk A/S

Država: Danska

Informacije o registrovanim paketima:

Pakovanje rješenja za intravenske i potkožna injekcija 100 U/ml 3 ml, kartridži (5) - blisteri konturna pakovanja (1)

Registarski broj P N012703/01

Datum registracije 14.03.2007

ND ND 42-11330-05

Ukupno paketa: 1

NOVORAPID® PENFILL® (NOVORAPID® PENFILL®)

zastupanje:

NOVO NORDISK dd ATX šifra: A10AB05 Nosilac potvrde o registraciji:

NOVO NORDISK A/S

Oblik puštanja, sastav i pakovanje

Rješenje za s/c i/u uvođenje je prozirno, bezbojno.

insulin aspart 100 jedinica*

Pomoćne tvari: glicerol, fenol, metakrezol, cink hlorid, natrijum hlorid, dinatrijum fosfat dihidrat, natrijum hidroksid, hlorovodonična kiselina, voda za injekcije.

* 1 jedinica odgovara 35 mcg bezvodnog inzulina aspart.

3 ml - patrone od bezbojnog stakla (5) - blisteri (1) - kartonska pakovanja.

Kliničko-farmakološka grupa: Analog humanog insulina kratkog dejstva

Registracijski brojevi:

# rastvor za s/c i/u uvođenje od 100 IU/ml: uložak 3 ml 5 kom. - P br. 012703/01, 14.03.07

Opis lijeka zasnovan je na službeno odobrenim uputama za upotrebu i odobrenim od strane proizvođača za izdanje iz 2005. godine.

Farmakološko djelovanje | Farmakokinetika | Indikacije | Režim doziranja | Nuspojava| Kontraindikacije | Trudnoća i dojenje | specialne instrukcije| Overdose | Interakcija lijekova | Uslovi skladištenja i rokovi trajanja

farmakološki efekat

Hipoglikemijski lijek, kratkodjelujući analog humanog inzulina proizveden biotehnologijom rekombinantne DNK korištenjem soja Saccharomyces cerevisiae, u kojem je prolinska aminokiselina na poziciji B28 zamijenjena asparaginskom kiselinom.

Interagira sa specifičnim receptorom na vanjskoj citoplazmatskoj membrani stanica i formira inzulinsko-receptorski kompleks koji stimulira intracelularne procese, uklj. sinteza niza ključnih enzima (heksokinaza, piruvat kinaza, glikogen sintetaza). Smanjenje glukoze u krvi je posljedica povećanja njenog unutarćelijskog transporta, povećanog unosa u tkiva, stimulacije lipogeneze, glikogogeneze i smanjenja brzine proizvodnje glukoze u jetri.

Zamjena aminokiseline prolina na poziciji B28 asparaginskom kiselinom u NovoRapid Penfillu smanjuje sklonost molekula da formiraju heksamere, što je uočeno u otopini humanog inzulina. U tom smislu, NovoRapid Penfill se mnogo brže apsorbira iz potkožnog masnog tkiva i počinje djelovati mnogo brže od rastvorljivog humanog inzulina. NovoRapid Penfill snižava nivo glukoze u krvi u prva 4 sata nakon obroka nego rastvorljivi humani insulin.

Djelovanje NovoRapid Penfilla nakon supkutane primjene kraće je od djelovanja rastvorljivog humanog inzulina.

Nakon s / c injekcije, učinak lijeka počinje u roku od 10-20 minuta nakon primjene. Maksimalni efekat se primećuje 1-3 sata nakon injekcije. Trajanje djelovanja lijeka je 3-5 sati.

Kada se NovoRapida Penfill koristi kod pacijenata sa dijabetesom tipa 1, postoji smanjen rizik od noćne hipoglikemije u poređenju sa rastvorljivim humanim insulinom. Nema značajnog povećanja rizika od dnevne hipoglikemije.

NovoRapid Penfill je ekvipotencijalan rastvorljivom humanom insulinu na osnovu molarnosti.

Farmakokinetika

Usisavanje

Nakon s/c primjene inzulina aspart, vrijeme za postizanje Cmax u krvnoj plazmi je u prosjeku 2 puta manje nego nakon primjene rastvorljivog humanog inzulina. Cmax u krvnoj plazmi u prosjeku iznosi 492 ± 256 pmol/l i postiže se 40 minuta nakon s/c primjene u dozi od 0,15 U/kg tjelesne težine kod pacijenata sa dijabetesom melitusom tipa I. Koncentracija inzulina se vraća na prvobitni nivo 4-6 sati nakon primjene lijeka. Stopa apsorpcije je nešto niža kod pacijenata sa dijabetes melitusom tipa II, što rezultira nižim Cmax (352±240 pmol/l) i kasnijim vremenom dostizanja (60 min). Interindividualna varijabilnost u vremenu do postizanja Cmax je značajno niža kod insulina aspart u poređenju sa rastvorljivim humanim insulinom, dok je prijavljena varijabilnost Cmax za insulin aspart veća.

Farmakokinetika u posebnim kliničkim situacijama

Farmakokinetičke studije nisu sprovedene kod starijih pacijenata i pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega ili jetre.

Kod djece (6-12 godina) i adolescenata (13-17 godina) sa dijabetesom mellitusom tipa I, apsorpcija inzulina aspart se javlja brzo u obje starosne grupe, s vremenom do dostizanja Cmax sličnim onom kod odraslih. Međutim, postoje razlike u vrijednosti Cmax u dvije starosne grupe, što naglašava važnost individualnog odabira režima doziranja lijeka.

Indikacije

- dijabetes melitus tip 1 (zavisan od insulina);

- dijabetes melitus tipa 2 (nezavisan od insulina): stadij rezistencije na oralne hipoglikemijske agense, delimična rezistencija na ove lekove (u toku kombinovana terapija), interkurentne bolesti

Režim doziranja

NovoRapid Penfill je namenjen za s/c i/u uvodu. NovoRapid Penfill ima brži početak i kraće trajanje djelovanja od rastvorljivog humanog inzulina. Zbog bržeg početka djelovanja, NovoRapid Penfill obično treba primijeniti neposredno prije obroka (ako je potrebno, može se primijeniti ubrzo nakon obroka).

Dozu lijeka određuje ljekar pojedinačno za svaki slučaj, na osnovu nivoa glukoze u krvi. NovoRapid Penfill se obično koristi u kombinaciji sa inzulinskim preparatima srednjeg ili dugog dejstva koji se daju najmanje jednom dnevno.

Obično je ukupna dnevna potreba za inzulinom od 0,5-1 IU/kg tjelesne težine. Uz uvođenje lijeka prije jela, NovoRapid Penfill može osigurati potrebu za inzulinom za 50-70%, preostalu potrebu za inzulinom osigurava dugodjelujući inzulin.

Temperatura ubrizganog insulina treba da odgovara sobnoj temperaturi.

NovoRapid Penfill se injektira s/c u prednji trbušni zid, butinu, rame ili zadnjicu. Mesta ubrizgavanja na istom delu tela treba redovno menjati.

Kao i kod svakog drugog preparata insulina, trajanje delovanja NovoRapid Penfilla zavisi od doze, mesta primene, protoka krvi, temperature i nivoa fizičke aktivnosti.

S/c uvođenje u prednji trbušni zid omogućava bržu apsorpciju u odnosu na uvođenje na druga mjesta. Međutim, brži početak djelovanja u usporedbi s rastvorljivim humanim inzulinom se održava bez obzira na mjesto ubrizgavanja.

Ako je potrebno, NovoRapid Penfill se može primijeniti intravenozno, ali samo od strane kvalifikovanog medicinskog osoblja.

Za intravensku primjenu koriste se infuzijski sistemi s lijekom NovoRapid 100 U / ml sa koncentracijom od 0,05 U / ml do 1 U / ml inzulina aspart u 0,9% otopini natrijum hlorida; 5% ili 10% rastvor dekstroze koji sadrži 40 mmol/l kalijum hlorida koristeći polipropilenske vrećice za infuziju. Ovi rastvori su stabilni na sobnoj temperaturi 24 sata Tokom infuzije insulina nivo glukoze u krvi se mora stalno pratiti.

NovoRapid se također može koristiti za kontinuirane SC inzulinske infuzije (CSII) u inzulinskim pumpama dizajniranim za infuzije inzulina. CSII treba napraviti u prednji trbušni zid. Mesta za infuziju treba povremeno menjati.

Kada koristite inzulinsku infuzijsku pumpu, NovoRapid Penfill se ne smije miješati s drugim vrstama inzulina.

Pacijenti koji koriste CSII trebaju biti u potpunosti obučeni za korištenje pumpe, odgovarajućeg rezervoara i cijevi pumpe. Infuzioni set (cijev i kateter) treba mijenjati u skladu s korisničkim priručnikom isporučenim uz infuzijski set.

Pacijenti koji primaju NovoRapid Penfill putem CSII bi trebali imati dodatni inzulin na raspolaganju u slučaju kvara na liniji za infuziju.

Upute za pacijente o upotrebi NovoRapid Penfill®

Penfill kertridži su dizajnirani za upotrebu sa Novo Nordisk sistemima za injekcije insulina i NovoFine iglama.

Ako se NovoRapid Penfill i drugi insulin u Penfill ulošku koriste istovremeno, moraju se koristiti dva odvojena sistema za injekcije insulina (po jedan za svaku vrstu insulina).

NovoRapid Penfill je namijenjen samo za individualnu upotrebu.

Prije upotrebe NovoRapid Penfilla, potrebno je provjeriti pakovanje kako biste bili sigurni da je odabran ispravan tip inzulina. Pacijent uvijek treba provjeriti uložak, uključujući gumeni klip (pogledajte upute za upotrebu sistema za ubrizgavanje inzulina za daljnja uputstva); gumenu membranu treba dezinfikovati pamučnim štapićem umočenim u medicinski alkohol.

NovoRapid Penfill se ne smije koristiti ako je inzulinski uložak ili sistem ispao, oštećen ili zgnječen jer postoji rizik od curenja inzulina; širina vidljivog dijela gumenog klipa veća je od širine bijele kodne trake; uslovi skladištenja insulina nisu odgovarali navedenim ili je lek bio zamrznut; ili insulin više nije bistar i bezbojan.

Nakon injekcije, igla mora ostati ispod kože najmanje 6 sekundi. Dugme na brizgalici treba držati pritisnuto sve dok se igla potpuno ne ukloni ispod kože.

Nakon svake injekcije, iglu treba ukloniti (jer ako se igla ne izvadi, onda zbog temperaturnih fluktuacija može tečnost istjecati iz uloška i koncentracija inzulina se može promijeniti). Nemojte ponovo puniti uložak insulinom.

Pravila za korištenje sistema inzulinske pumpe za dugotrajne infuzije

Cijevi sa unutrašnjom površinom od polietilena ili poliolefina su testirane i utvrđeno je da su pogodne za upotrebu u pumpama.

Iako je stabilan neko vrijeme, određena količina inzulina se u početku apsorbira u materijalu sistema za infuziju.

Kada se koristi u sistemu za pumpanje, NovoRapid Penfill nikada ne treba mešati sa drugim tipovima insulina. Pratite uputstva i preporuke svog lekara za korišćenje NovoRapid Penfilla u sistemu za pumpanje. Pre upotrebe NovoRapida u sistemu za pumpanje, pažljivo pročitajte kompletna uputstva o korištenju ovog sistema i informacijama o svim radnjama koje treba poduzeti u slučaju bolesti, previsoke ili previsoke nizak sadržajšećera u krvi ili ako je sistem za CSII neispravan.

Prije umetanja igle, operite ruke i kožu na mjestu uboda sapunom i vodom kako biste izbjegli bilo kakvu infekciju na mjestu infuzije.

Kada punite novi rezervoar, proverite da li su u špricu ili cevi ostali veliki mehurići vazduha.

Zamjena infuzionog seta (epruvete i igle) mora se obaviti prema uputama za korisnika isporučenim uz infuzijski set.

Za kontrolu kompenzacije poremećaja metabolizma ugljikohidrata i pravovremeno otkrivanje mogućeg kvara inzulinske pumpe, preporučuje se redovito praćenje razine glukoze u krvi.

U slučaju kvara na sistemu za pumpanje insulina, dodatni potkožni insulin bi uvek trebao biti dostupan.

Nuspojava

Nuspojave povezane s učinkom na metabolizam ugljikohidrata: hipoglikemija (pojačano znojenje, bljedilo kože, nervoza ili tremor, anksioznost, neobičan umor ili slabost, dezorijentacija, smanjena koncentracija, vrtoglavica, jaka glad, privremeno oštećenje vida, glavobolja, mučnina, tahikardija). Teška hipoglikemija može dovesti do gubitka svijesti i/ili napadaja, privremenog ili trajnog oštećenja mozga i smrti.

Incidencija nuspojava je definirana kao: rijetka (>1/1000,<1/100), редкие (>1/10000, <1/1000); отдельные спонтанные случаи представлены как очень редкие и определены как <1/10000 - включая отдельные случаи.

Alergijske reakcije: rijetko - urtikarija, kožni osip; vrlo rijetko - anafilaktičke reakcije. Generalizirane alergijske reakcije mogu uključivati ​​osip na koži, svrbež kože, pojačano znojenje, gastrointestinalne smetnje, angioedem, otežano disanje, tahikardiju, sniženi krvni tlak.

Lokalne reakcije: lokalne alergijske reakcije (crvenilo, oteklina, svrab kože na mjestu injekcije), obično prolazne i nestaju kako se liječenje nastavlja; rijetko - lipodistrofija.

Ostalo: na početku terapije, rijetko - edem, rijetko - refrakciona greška. Ove nuspojave su obično privremene.

Nuspojave uočene kod pacijenata koji koriste NovoRapid Penfill uglavnom su zavisne od doze i posljedica su farmakološkog učinka inzulina.

Kontraindikacije

— hipoglikemija;

-povećana individualna osjetljivost na inzulin aspart ili bilo koju komponentu lijeka.

Upotreba tokom trudnoće i dojenja

Kliničko iskustvo sa NovoRapid Penfillom tokom trudnoće je veoma ograničeno. U eksperimentalnim studijama nisu pronađene razlike između embriotoksičnosti i teratogenosti inzulina aspart i humanog inzulina. U periodu mogućeg početka trudnoće i tokom čitavog njenog perioda potrebno je pažljivo pratiti stanje bolesnica sa dijabetes melitusom i kontrolisati nivo glukoze u krvi. Potreba za inzulinom u pravilu se smanjuje u prvom tromjesečju i postupno raste u II i III trimestru trudnoće. Tokom porođaja i neposredno nakon njih, potreba za inzulinom može drastično pasti. Ubrzo nakon porođaja, potrebe za inzulinom brzo se vraćaju na nivoe prije trudnoće.

Tokom laktacije (dojenja) NovoRapid Penfill se može koristiti bez ograničenja (uvođenje inzulina dojiljama ne predstavlja prijetnju za dijete). Međutim, možda će biti potrebno prilagoditi dozu lijeka.

specialne instrukcije

Nedovoljna doza lijeka ili prekid liječenja, posebno kod dijabetes melitusa tipa 1, može dovesti do razvoja hiperglikemije ili dijabetičke ketoacidoze. U pravilu se simptomi hiperglikemije pojavljuju postepeno, tokom nekoliko sati ili dana. Simptomi hiperglikemije su mučnina, povraćanje, pospanost, crvenilo i suhoća kože, suha usta, pojačano izlučivanje mokraće, žeđ i gubitak apetita, te miris acetona u izdahnutom zraku. Bez odgovarajućeg liječenja, hiperglikemija može dovesti do smrti. Nakon kompenzacije metabolizma ugljikohidrata, na primjer, pojačanom inzulinskom terapijom, pacijenti mogu promijeniti tipične simptome, prekursore hipoglikemije, o čemu pacijente treba obavijestiti.

Kod dijabetičara s optimalnom metaboličkom kontrolom, kasne komplikacije dijabetesa se razvijaju kasnije i napreduju sporije. S tim u vezi, preporučuje se provođenje aktivnosti usmjerenih na optimizaciju metaboličke kontrole, uključujući praćenje nivoa glukoze u krvi.

Posljedica farmakodinamičkih karakteristika kratkodjelujućih analoga inzulina je da razvoj hipoglikemije njihovom primjenom počinje ranije nego primjenom rastvorljivog humanog inzulina.

NovoRapid Penfill treba koristiti u direktnoj vezi sa unosom hrane. Treba uzeti u obzir visoku stopu početka djelovanja lijeka u liječenju pacijenata s popratnim bolestima ili uzimanja lijekova koji usporavaju apsorpciju hrane. U prisustvu popratnih bolesti, posebno zarazne prirode, potreba za inzulinom se u pravilu povećava. Oštećena funkcija bubrega ili jetre može dovesti do smanjenja potreba za inzulinom.

Kada se pacijent prebaci na druge vrste inzulina, rani simptomi hipoglikemije mogu se promijeniti ili postati manje izraženi nego kada se koristi prethodni tip inzulina.

Prijelaz pacijenta na novu vrstu inzulina ili inzulinski pripravak drugog proizvođača mora se izvršiti pod strogim medicinskim nadzorom. Ako koncentracija, tip, proizvođač i tip (humani inzulin, životinjski inzulin, analog humanog inzulina) inzulinskih preparata i/ili način proizvodnje mogu zahtijevati promjenu doze. Pacijenti koji prelaze na liječenje NovoRapid Penfillom možda će morati povećati učestalost injekcija ili promijeniti dozu u odnosu na doze prethodno korištenih inzulinskih preparata. Ako je potrebno prilagoditi dozu, ona se može napraviti već pri prvoj primjeni lijeka ili tokom prvih sedmica ili mjeseci liječenja.

Osim toga, može biti potrebna promjena doze lijeka prilikom promjene prehrane i povećane tjelesne aktivnosti. Fizička aktivnost koja se izvodi neposredno nakon obroka može povećati rizik od hipoglikemije. Preskakanje obroka ili neplanirano vježbanje mogu dovesti do hipoglikemije.

Značajno poboljšanje stanja kompenzacije metabolizma ugljikohidrata može dovesti do stanja akutne bolne neuropatije, koja je obično reverzibilna.

Dugotrajno poboljšanje glikemijske kontrole smanjuje rizik od progresije dijabetičke retinopatije. Međutim, intenziviranje insulinske terapije sa dramatičnim poboljšanjem glikemijske kontrole može biti praćeno privremenim pogoršanjem dijabetičke retinopatije.

NovoRapid Penfill sadrži metakrezol, koji u rijetkim slučajevima može uzrokovati alergijske reakcije.

Pedijatrijska upotreba

NovoRapid Penfill treba koristiti umjesto rastvorljivog humanog inzulina kod djece samo kada je potreban brz početak djelovanja, na primjer, kada je djetetu teško da ispoštuje potreban vremenski interval između injekcije i uzimanja hrane.

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i upravljanja mehanizmima

S razvojem hipoglikemije može se pogoršati sposobnost upravljanja automobilom i drugih potencijalno opasnih aktivnosti koje zahtijevaju povećanu pažnju i brze psihomotorne reakcije.

Predoziranje

Simptomi: hipoglikemija.

Liječenje: blagu hipoglikemiju pacijent može sam ograničiti unosom hrane bogate glukozom, šećerom ili ugljikohidratima (pacijentima se savjetuje da sa sobom uvijek nose šećer, slatkiše, kekse ili slatki voćni sok). U teškim slučajevima, kada pacijent izgubi svijest, intravenozno se ubrizgava 40% otopina dekstroze (glukoze); i / m ili s / c - glukagon (0,5-1 mg). Nakon povratka svijesti, pacijentu se savjetuje da jede obrok bogat ugljikohidratima kako bi se spriječio ponovni nastanak hipoglikemije.

interakcija s lijekovima

Hipoglikemijski učinak inzulina pojačavaju oralni hipoglikemijski lijekovi, MAO inhibitori, ACE inhibitori, inhibitori karboanhidraze, neselektivni beta-blokatori, bromokriptin, oktreotid, sulfonamidi, anabolički steroidi, tetraciklini, klofibrat, ketofidokonazolin, mebendazolin, ketokonazolin, ciklofosfamid, fenflur, preparati koji sadrže etanol.

Hipoglikemijski učinak inzulina oslabljuju oralni kontraceptivi, glukokortikosteroidi, tiroidni hormoni, tiazidni diuretici, heparin, triciklički antidepresivi, simpatomimetici, danazol, klonidin, blokatori kalcijevih kanala, diazoksid, morfij, fenitoin, nikotin.

Pod utjecajem rezerpina i salicilata moguće je i slabljenje i povećanje učinka lijeka.

NovoRapid® Penfill®

Aktivna supstanca

Insulin aspart* (Insulinum aspartum)

ATH:

Farmakološka grupa

Nozološka klasifikacija (ICD-10)

Compound

Opis doznog oblika

Bistra bezbojna otopina.

farmakološki efekat

farmakološki efekat- hipoglikemijski .

Farmakodinamika

Insulin aspart je kratkodjelujući analog humanog inzulina proizveden biotehnologijom rekombinantne DNK korištenjem soja Saccharomyces cerevisiae, u kojoj je prolinska aminokiselina na poziciji B28 zamijenjena asparaginskom kiselinom.

Interagira sa specifičnim receptorom na vanjskoj citoplazmatskoj membrani stanica i formira kompleks inzulinskih receptora koji stimulira intracelularne procese, uklj. sinteza niza ključnih enzima (uključujući heksokinazu, piruvat kinazu, glikogen sintazu). Smanjenje glukoze u krvi je posljedica, uklj. povećanje njegovog unutarćelijskog transporta, povećana apsorpcija u tkivima, stimulacija lipogeneze, glikogogeneze, smanjenje brzine proizvodnje glukoze u jetri.

Zamjena aminokiseline prolina na poziciji B28 asparaginskom kiselinom u inzulinu aspart smanjuje sklonost molekula da formiraju heksamere, što se uočava u otopini običnog inzulina. S tim u vezi, insulin aspart se mnogo brže apsorbuje iz potkožnog masnog tkiva i počinje da deluje brže od rastvorljivog humanog insulina. Insulin aspart jače snižava glukozu u krvi u prva 4 sata nakon obroka od rastvorljivog humanog insulina. Trajanje djelovanja inzulina aspart nakon supkutane primjene je kraće nego kod rastvorljivog humanog inzulina.

Nakon s / c injekcije, učinak lijeka počinje u roku od 10-20 minuta nakon primjene. Maksimalni efekat se primećuje 1-3 sata nakon injekcije. Trajanje djelovanja lijeka je 3-5 sati.

Kliničke studije kod pacijenata sa dijabetesom tipa 1 su pokazale smanjeni rizik od noćne hipoglikemije sa insulinom aspart u poređenju sa rastvorljivim humanim insulinom. Rizik od dnevne hipoglikemije nije značajno povećan.

Insulin aspart je ekvipotencijalan rastvorljivom humanom insulinu na osnovu molarnosti.

Odrasli. Kliničke studije kod pacijenata sa dijabetesom tipa 1 pokazuju niže postprandijalne koncentracije glukoze u krvi sa insulinom aspart u poređenju sa rastvorljivim humanim insulinom.

Starije osobe. Nasumično, dvostruko slijepo, unakrsno ispitivanje farmakokinetike i farmakodinamike (PK/PD) inzulina aspart i rastvorljivog humanog inzulina provedeno je kod starijih pacijenata sa dijabetes melitusom tipa 2 (19 pacijenata starosti 65-83 godine, prosječne starosti 70 godina). godine). Relativne razlike u farmakodinamičkim svojstvima između insulina aspart i rastvorljivog humanog insulina kod starijih pacijenata bile su slične onima kod zdravih dobrovoljaca i mlađih dijabetičara.

Djeca i tinejdžeri. Upotreba insulina aspart kod dece pokazala je slične rezultate dugotrajne kontrole glikemije u poređenju sa rastvorljivim humanim insulinom.

Klinička studija koja je koristila humani inzulin prije obroka i aspart nakon obroka provedena je kod male djece (26 pacijenata u dobi od 2 do 6 godina); a PK/PD studija korištenjem jedne doze provedena je kod djece (6-12 godina) i adolescenata (13-17 godina). Farmakodinamički profil insulina aspart kod dece bio je sličan onom kod odraslih pacijenata.

Trudnoća. Kliničke studije komparativne sigurnosti i efikasnosti insulina aspart i humanog insulina u lečenju trudnica sa dijabetesom mellitusom tipa 1 (322 ispitane trudnice, od kojih je 157 primalo insulin aspart, 165 - humani insulin) nisu otkrile nikakav negativan uticaj insulin aspart na tok trudnoće ili zdravlje fetusa/novorođenčeta.

Dodatne kliničke studije 27 žena sa gestacijskim dijabetesom liječenih insulinom aspart i humanim insulinom (insulin aspart 14 žena, humani insulin 13) pokazuju uporedive bezbednosne profile zajedno sa značajnim poboljšanjem postprandijalne kontrole glukoze sa insulinom aspart.

Pretklinički podaci o sigurnosti

U pretkliničkim studijama na osnovu podataka utvrđenih studija farmakološke sigurnosti, toksičnosti ponovljene upotrebe, genotoksičnosti i reproduktivne toksičnosti nije utvrđena opasnost za ljude.

U testovima in vitro, uključujući vezivanje za insulinske receptore i insulinu sličan faktor rasta-1, kao i efekat na rast ćelija, ponašanje insulina aspart je veoma slično onom kod humanog insulina. Rezultati studija su takođe pokazali da je disocijacija vezivanja insulina aspart za insulinski receptor ekvivalentna onoj kod humanog insulina.

Farmakokinetika

Nakon s/c primjene inzulina, aspart Tmax u krvnoj plazmi je u prosjeku 2 puta manji nego nakon primjene rastvorljivog humanog inzulina. Cmax u krvnoj plazmi je u prosjeku (492 ± 256) pmol/l i postiže se 40 minuta nakon s/c doze od 0,15 U/kg kod pacijenata sa dijabetesom mellitusom tipa 1. Koncentracija inzulina se vraća na prvobitni nivo nakon 4-6 h. nakon primjene lijeka. Stopa apsorpcije je nešto niža kod pacijenata sa dijabetesom tipa 2, što rezultira nižom maksimalnom koncentracijom - (352 ± 240) pmol/l - i dužim T max (60 min). Intraindividualna varijabilnost T max je značajno niža kod insulina aspart u poređenju sa rastvorljivim humanim insulinom, dok je indicirana varijabilnost C max za insulin aspart veća.

Farmakokinetika kod djece (6-12 godina) i adolescenata (13-17 godina) sa dijabetesom mellitusom tipa 1. Apsorpcija inzulina aspart se dešava brzo u obe starosne grupe sa Tmaksom sličnim onom kod odraslih. Međutim, postoje razlike u Cmax u dvije starosne grupe, što naglašava važnost individualne doze lijeka.

Starije osobe. Relativne razlike u farmakokinetici između inzulina aspart i rastvorljivog humanog inzulina kod starijih pacijenata (65-83 godine, srednja starost 70 godina) sa dijabetes melitusom tipa 2 bile su slične onima kod zdravih dobrovoljaca i mlađih pacijenata sa dijabetes melitusom. Kod starijih pacijenata uočeno je smanjenje brzine apsorpcije, što je dovelo do povećanja T max - 82 (varijabilnost 60-120) min, dok je Cmax bio isti kao i kod mlađih pacijenata sa dijabetes melitusom tipa 2 i nešto manje nego kod pacijenata sa dijabetes melitusom.dijabetes tipa 1.

Nedostatak funkcije jetre. Provedena je farmakokinetička studija s jednom dozom inzulina aspart kod 24 pacijenta čija je funkcija jetre bila u rasponu od normalne do ozbiljno oštećene. Kod osoba s oštećenom funkcijom jetre, stopa apsorpcije inzulina aspart je smanjena i varijabilnija, što je rezultiralo povećanjem T max sa približno 50 minuta kod osoba s normalnom funkcijom jetre na približno 85 minuta u osoba s umjerenim do teškim oštećenjem jetre. AUC, Cmax i ukupni klirens u plazmi (Cl/F) bili su slični kod osoba sa smanjenom i normalnom funkcijom jetre.

Insuficijencija bubrežne funkcije. Farmakokinetika inzulina aspart proučavana je kod 18 pacijenata čija je bubrežna funkcija bila u rasponu od normalnog do teškog oštećenja. Nije pronađen jasan efekat vrednosti kreatinina Cl na AUC, Cmax, Tmax insulina aspart. Podaci su bili ograničeni na one sa umjerenim do teškim oštećenjem bubrega. Osobe s bubrežnom insuficijencijom koje zahtijevaju dijalizu nisu bile uključene u studiju.

Indikacije za lijek

Dijabetes melitus kod odraslih, adolescenata i djece starije od 2 godine.

Kontraindikacije

Povećana individualna osjetljivost na inzulin aspart ili bilo koju komponentu lijeka.

Upotreba tokom trudnoće i dojenja

NovoRapid ® Penfill ® se može prepisati tokom trudnoće. Podaci iz dva randomizirana kontrolirana klinička ispitivanja (157 + 14 ispitanih trudnica) nisu otkrili nikakve štetne učinke inzulina aspart na tok trudnoće ili zdravlje fetusa/novorođenčeta u odnosu na humani inzulin (vidjeti "Farmakodinamika").

Pažljivo praćenje nivoa glukoze u krvi i praćenje trudnica sa dijabetes melitusom (dijabetes tipa 1, dijabetes tipa 2 ili gestacijski dijabetes) preporučuje se tokom cele trudnoće i tokom perioda moguće trudnoće. Potreba za inzulinom u pravilu se smanjuje u prvom tromjesečju i postupno raste u II i III trimestru trudnoće. Ubrzo nakon porođaja, potrebe za inzulinom brzo se vraćaju na nivoe prije trudnoće.

Tokom dojenja NovoRapid ® Penfill ® se može koristiti, jer. uvođenje inzulina dojilja ne predstavlja prijetnju za dijete. Međutim, možda će biti potrebno prilagoditi dozu lijeka.

Nuspojave

Neželjene reakcije uočene kod pacijenata koji koriste NovoRapid ® Penfill ® uglavnom su posljedica farmakološkog učinka inzulina.

Najčešća neželjena reakcija je hipoglikemija.

Incidencija nuspojava varira ovisno o populaciji pacijenata, režimu doziranja i kontroli glikemije (vidjeti dio ispod).

U početnoj fazi terapije inzulinom mogu se javiti poremećaji refrakcije, edemi i reakcije na mjestu injekcije (bol, crvenilo, urtikarija, upala, hematom, otok i svrab na mjestu injekcije). Ovi simptomi su obično prolazni. Brzo poboljšanje glikemijske kontrole može dovesti do stanja akutne bolne neuropatije, koja je obično reverzibilna. Intenziviranje inzulinske terapije uz dramatično poboljšanje kontrole ugljikohidrata može dovesti do privremenog pogoršanja dijabetičke retinopatije, dok dugotrajno poboljšanje glikemijske kontrole smanjuje rizik od progresije dijabetičke retinopatije.

Spisak neželjenih reakcija je prikazan u tabeli.

Sve nuspojave prikazane u nastavku, na osnovu podataka dobijenih tokom kliničkih studija, podijeljene su u grupe prema učestalosti razvoja u skladu sa MedDRA i organskim sistemima. Učestalost razvoja neželjenih reakcija definisana je na sljedeći način: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100,<1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000) и неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

*Cm.

Opisi pojedinačnih neželjenih reakcija

Anafilaktičke reakcije. Zabilježene su vrlo rijetke reakcije generalizirane preosjetljivosti (uključujući generalizirani kožni osip, svrab, pojačano znojenje, gastrointestinalne poremećaje, angioedem, otežano disanje, ubrzan rad srca, sniženi krvni tlak), koje su potencijalno opasne po život.

Hipoglikemija. Hipoglikemija je najčešća nuspojava. Može se razviti ako je doza inzulina previsoka u odnosu na potrebu za inzulinom. Teška hipoglikemija može dovesti do gubitka svijesti i/ili konvulzija, privremenog ili nepovratnog oštećenja funkcije mozga, pa čak i smrti. Simptomi hipoglikemije se obično razvijaju iznenada. To može uključivati ​​hladan znoj, bledu kožu, povećan umor, nervozu ili tremor, anksioznost, neobičan umor ili slabost, zbunjenost, smanjenu koncentraciju, pospanost, jaku glad, zamagljen vid, glavobolju, mučninu i ubrzan rad srca. Kliničke studije su pokazale da incidencija hipoglikemije varira u zavisnosti od populacije pacijenata, režima doziranja i kontrole glikemije. U kliničkim studijama nije bilo razlike u ukupnoj incidenci epizoda hipoglikemije između pacijenata koji su primali terapiju insulinom aspart i pacijenata koji su koristili preparate humanog insulina.

Lipodistrofija. Zabilježeni su rijetki slučajevi lipodistrofije. Na mjestu ubrizgavanja može se razviti lipodistrofija.

Interakcija

Postoji niz lijekova koji utiču na potrebu za inzulinom. Hipoglikemijski učinak inzulina pojačavaju oralni hipoglikemijski lijekovi, MAO inhibitori, ACE inhibitori, inhibitori karboanhidraze, neselektivni beta-blokatori, bromokriptin, sulfonamidi, anabolički steroidi, tetraciklini, klofibrat, ketokonazol, mebendopciklospazolin, mebendopciklosplin, fenfluramin, preparati litijuma.

Hipoglikemijski učinak inzulina oslabljuju oralni kontraceptivi, kortikosteroidi, tiroidni hormoni, tiazidni diuretici, heparin, triciklički antidepresivi, simpatomimetici, somatropin, danazol, klonidin, CCB, diazoksid, morfij, fenitoin, nikotin.

Beta-blokatori mogu prikriti simptome hipoglikemije.

Oktreotid/lanreotid može povećati ili smanjiti potrebe za inzulinom.

Alkohol može povećati ili smanjiti hipoglikemijski učinak inzulina.

Nekompatibilnost. Neki lijekovi, na primjer, oni koji sadrže tiolne ili sulfitne grupe, kada se dodaju u NovoRapid ® Penfill ®, mogu uzrokovati uništavanje inzulina aspart. NovoRapid ® Penfill ® ne treba mešati sa drugim lekovima. Izuzetak su izofan-inzulin i rastvori za infuziju, opisani u odeljku „Način primene i doze“.

Doziranje i primjena

P / c, in / in.

NovoRapid ® Penfill ® je brzodjelujući analog inzulina. Dozu NovoRapid ® Penfill ® određuje lekar pojedinačno, prema potrebama pacijenta. Lijek se obično koristi u kombinaciji s inzulinskim pripravcima srednjeg ili dugotrajnog djelovanja, koji se daju najmanje 1 put dnevno. Za postizanje optimalne kontrole glikemije preporučuje se redovno mjerenje koncentracije glukoze u krvi i prilagođavanje doze inzulina.

Obično je individualna dnevna potreba za inzulinom kod odraslih i djece od 0,5 do 1 U / kg tjelesne težine. Uz uvođenje lijeka prije jela, NovoRapid ® Penfill ® može osigurati potrebu za inzulinom za 50-70%, preostalu potrebu za inzulinom osigurava dugodjelujući inzulin. Povećanje tjelesne aktivnosti pacijenta, promjena uobičajene prehrane ili popratne bolesti mogu dovesti do potrebe za prilagodbom doze.

NovoRapid ® Penfill ® ima brži početak i kraće trajanje djelovanja od rastvorljivog humanog inzulina. Zbog bržeg početka djelovanja, NovoRapid ® Penfill ® obično treba primijeniti neposredno prije obroka, ako je potrebno, može se primijeniti ubrzo nakon obroka.

Zbog kraćeg trajanja djelovanja u odnosu na humani inzulin, rizik od noćne hipoglikemije kod pacijenata koji primaju NovoRapid ® Penfill ® je manji.

Posebne grupe pacijenata. Kao i kod primjene drugih inzulinskih pripravaka, kod starijih pacijenata i pacijenata s bubrežnom ili jetrenom insuficijencijom potrebno je pažljivije pratiti koncentraciju glukoze u krvi i individualno prilagođavati dozu inzulina aspart.

Djeca i tinejdžeri. Upotreba NovoRapid® Penfill® umjesto rastvorljivog humanog inzulina kod djece je poželjna kada je neophodan brz početak djelovanja lijeka, na primjer, kada je djetetu teško pratiti potreban interval između injekcije i uzimanja hrane.

Prelazak sa drugih inzulinskih preparata. Prilikom prelaska pacijenta s drugih inzulinskih preparata na NovoRapid® Penfill®, može biti potrebno prilagođavanje doze NovoRapid® Penfill® i bazalnog inzulina.

NovoRapid ® Penfill ® se injektira s/c u regiju prednjeg trbušnog zida, butine, ramena, deltoidne ili glutealne regije. Mesta ubrizgavanja na istom delu tela treba redovno menjati kako bi se smanjio rizik od razvoja lipodistrofije. Kao i kod svih inzulinskih preparata, potkožna injekcija u prednji trbušni zid omogućava bržu apsorpciju u odnosu na druga mesta. Trajanje djelovanja ovisi o dozi, mjestu primjene, protoku krvi, temperaturi i nivou fizičke aktivnosti. Međutim, brži početak djelovanja u usporedbi s rastvorljivim humanim inzulinom se održava bez obzira na mjesto ubrizgavanja.

NovoRapid ® se može koristiti za kontinuirane potkožne infuzije inzulina (CSII) u inzulinskim pumpama dizajniranim za inzulinske infuzije. CSII treba napraviti u prednjem trbušnom zidu. Mesta za infuziju treba povremeno menjati.

Kada koristite inzulinsku infuzijsku pumpu, NovoRapid ® se ne smije miješati s drugim vrstama inzulina.

Pacijenti koji koriste CSII trebaju biti u potpunosti obučeni za korištenje pumpe, odgovarajućeg rezervoara i cijevi pumpe. Infuzioni set (cijev i kateter) treba mijenjati u skladu s korisničkim priručnikom isporučenim uz infuzijski set.

Pacijenti koji primaju NovoRapid ® putem CSII treba da imaju na raspolaganju dodatni insulin u slučaju da se sistem za infuziju pokvari.

U / u uvodu. Ako je potrebno, NovoRapid ® se može primijeniti intravenozno, ali samo od strane kvalifikovanog medicinskog osoblja.

Za intravensku primenu koriste se infuzijski sistemi sa NovoRapid® 100 IU/ml sa koncentracijom od 0,05 do 1 U/ml insulina aspart u 0,9% rastvoru natrijum hlorida, 5 ili 10% rastvoru dekstroze koji sadrži 40 mmol/l kalijum hlorida, koristeći polipropilenske posude za infuziju. Ovi rastvori su stabilni na sobnoj temperaturi 24 sata.Iako su stabilni neko vreme, određena količina insulina se u početku apsorbuje u materijalu sistema za infuziju. Tijekom infuzije inzulina potrebno je stalno pratiti koncentraciju glukoze u krvi.

Predoziranje

Simptomi. Međutim, specifična doza potrebna za predoziranje insulinom nije utvrđena hipoglikemija može se razviti postupno ako se primjenjuju previsoke doze u odnosu na potrebe pacijenta.

Tretman. Blagu hipoglikemiju pacijent može ispraviti sam unosom glukoze ili hrane koja sadrži šećer. Stoga se pacijentima s dijabetesom savjetuje da sa sobom stalno nose proizvode koji sadrže šećer.

Kada teška hipoglikemija, kada je pacijent bez svijesti, 0,5 mg do 1 mg glukagona treba primijeniti intramuskularno ili supkutano (može dati obučena osoba) ili intravenski rastvor glukoze (dekstroze) (može davati samo medicinski stručnjak). Takođe je potrebno intravenski ubrizgati dekstrozu ako se pacijent ne osvijesti 10-15 minuta nakon primjene glukagona. Nakon povratka svijesti, pacijentu se savjetuje da uzima obrok bogat ugljikohidratima kako bi se spriječio ponovni nastanak hipoglikemije.

Mere predostrožnosti

NovoRapid ® Penfill ® i igle su samo za individualnu upotrebu. Nemojte ponovo puniti Penfill ® kertridž.

NovoRapid ® Penfill ® ne treba koristiti ako više nije bistar i bezbojan ili je zamrznut. Pacijenta treba uputiti da baci iglu nakon svake injekcije.

NovoRapid ® se može koristiti u insulinskim pumpama (videti „Način primene i doziranje“). Cijevi sa unutrašnjom površinom od PE ili poliolefina su testirane i utvrđeno je da su pogodne za upotrebu u pumpama.

U hitnim slučajevima (hospitalizacija, kvar uređaja za isporuku inzulina), NovoRapid ® se može izvaditi iz uloška pomoću inzulinske šprice U100 za davanje pacijentu.

specialne instrukcije

Pacijent treba da se konsultuje sa svojim zdravstvenim radnikom pre dugog putovanja u jet lag, jer jet lag znači da pacijent mora da jede i ubrizgava insulin u različito vreme.

Hiperglikemija. Nedovoljna doza lijeka ili prekid liječenja, posebno kod dijabetes melitusa tipa 1, može dovesti do razvoja hiperglikemije i dijabetičke ketoacidoze. U pravilu se simptomi hiperglikemije pojavljuju postepeno, tokom nekoliko sati ili dana. Simptomi hiperglikemije su mučnina, povraćanje, pospanost, crvenilo i suhoća kože, suha usta, pojačano izlučivanje mokraće, žeđ i gubitak apetita, te miris acetona u izdahnutom zraku. Bez odgovarajućeg liječenja, hiperglikemija može dovesti do smrti.

Hipoglikemija. Preskakanje obroka, neplanirana povećana fizička aktivnost ili prevelika doza inzulina u odnosu na potrebe pacijenta mogu dovesti do hipoglikemije. Nakon kompenzacije metabolizma ugljikohidrata, na primjer, pojačanom inzulinskom terapijom, pacijenti mogu promijeniti tipične simptome, prekursore hipoglikemije, o čemu pacijente treba obavijestiti. Uobičajeni upozoravajući simptomi mogu nestati s dugim tokom dijabetes melitusa.

Posljedica farmakodinamičkih karakteristika kratkodjelujućih analoga inzulina je da razvoj hipoglikemije njihovom primjenom može početi ranije nego primjenom rastvorljivog humanog inzulina.

S obzirom da se NovoRapid ® Penfill ® treba koristiti u direktnoj vezi s unosom hrane, potrebno je uzeti u obzir veliku brzinu početka djelovanja lijeka u liječenju pacijenata sa popratnim bolestima ili uzimanja lijekova koji usporavaju apsorpciju. hrane.

Popratne bolesti, posebno zarazne i praćene povišenom temperaturom, obično povećavaju tjelesnu potrebu za inzulinom. Prilagodba doze može biti potrebna i ako pacijent ima popratne bolesti bubrega, jetre, disfunkciju nadbubrežne žlijezde, hipofize ili štitne žlijezde.

Prilikom prelaska pacijenta na druge vrste inzulina, rani upozoravajući simptomi hipoglikemije mogu postati manje izraženi nego kada se koristi prethodni tip inzulina.

Prelazak pacijenta sa drugih inzulinskih preparata. Prijelaz pacijenta na novu vrstu inzulina ili inzulinski pripravak drugog proizvođača mora se izvršiti pod strogim medicinskim nadzorom. Prilikom promjene koncentracije, vrste, proizvođača i vrste (ljudski inzulin, životinjski inzulin, analog humanog inzulina) inzulinskih preparata i/ili načina proizvodnje, može biti potrebno promijeniti dozu ili povećati učestalost injekcija u odnosu na prethodno korišteni inzulin. pripreme. Ako je potrebno prilagoditi dozu, ona se može napraviti već pri prvoj primjeni lijeka ili tokom prvih sedmica ili mjeseci liječenja.

Reakcije na mjestu ubrizgavanja. Kao i kod drugih inzulinskih preparata, mogu se razviti reakcije na mestu ubrizgavanja koje se manifestuju bolom, crvenilom, urtikarijom, upalom, hematomom, otokom i svrabom. Redovna promjena mjesta ubrizgavanja u istom anatomskom području može smanjiti simptome ili spriječiti razvoj reakcija. U vrlo rijetkim slučajevima može biti potrebno otkazati NovoRapid® Penfill®.

Istovremena primjena lijekova iz skupine tiazolidindiona i inzulinskih lijekova. Zabilježeni su slučajevi razvoja kronične srčane insuficijencije u liječenju bolesnika tiazolidindionima u kombinaciji s inzulinskim preparatima, posebno ako takvi pacijenti imaju faktore rizika za razvoj kronične srčane insuficijencije. Ovu činjenicu treba uzeti u obzir kada se pacijentima propisuje kombinovana terapija tiazolidindionima i inzulinskim preparatima. Prilikom propisivanja takve kombinirane terapije potrebno je obaviti liječničke preglede pacijenata kako bi se utvrdili znakovi i simptomi kronične srčane insuficijencije, debljanje i prisutnost edema. Ako se simptomi zatajenja srca pogoršaju kod pacijenata, liječenje tiazolidindionima treba prekinuti.

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa mehanizmima. Sposobnost pacijenata da se koncentriraju i brzina reakcije mogu biti narušene tokom hipoglikemije, što može biti opasno u situacijama kada su ove sposobnosti posebno potrebne (na primjer, prilikom upravljanja vozilom ili rada sa mašinama i mehanizmima). Pacijente treba savjetovati da poduzmu mjere za sprječavanje razvoja hipoglikemije prilikom upravljanja vozilima i rada s mehanizmima. Ovo je posebno važno za pacijente kod kojih nema ili su smanjeni simptomi hipoglikemije ili koji pate od čestih epizoda hipoglikemije.

Obrazac za oslobađanje

NovoRapid Penfill je umjetno sintetizirano hipoglikemijsko sredstvo na bazi inzulina aspart. Potonji se razlikuje od prirodnog ljudskog inzulina po prisustvu asparaginske kiseline iz soja pekarskog kvasca, koja zamjenjuje prolin. Takva molekularna transfiguracija omogućila je smanjenje vremena za postizanje terapijskog učinka i perioda djelovanja lijeka, zbog čega se lijek preporučuje uzimati prije jela.

insulin aspart.

ATX

Oblici oslobađanja i sastav

Lijek se proizvodi u obliku otopine za supkutanu i intravensku primjenu. Vizuelno, to je bistra tečnost bez mirisa i boje. 1 ml lijeka sadrži 100 IU aktivne tvari, što odgovara 3500 mcg. Kao dodatne komponente koriste se:

• glicerol;
• hlorovodonična kiselina;
• natrijev hidroksid;
• sterilna voda za injekcije;
• fenol;
• cink i natrijum hlorid;
• natrijum hidrofosfat dihidrat;
• metacresol.

Lijek se nalazi u staklenim patronama od 3 ml. Kartridži se nalaze u blister pakovanju od 5 kom.

farmakološki efekat

Insulin aspart je sintetički analog ljudskog hormona koji proizvode beta stanice pankreasa. Tokom procesa proizvodnje, u molekularnoj strukturi insulina, prolin se zamenjuje asparaginskom kiselinom, čime se skraćuje vreme za postizanje terapijskog efekta.

Sintetizirani hormon stupa u interakciju s receptorima koji se nalaze na vanjskoj površini ćelijske membrane. Ovom interakcijom nastaje kompleks inzulin-receptor koji stimulira proizvodnju heksokinaze, enzima odgovornog za sintezu glikogena, i piruvat kinaze.

Hipoglikemijski učinak nastaje zbog ubrzanja intracelularnog metabolizma glukoze i apsorpcije šećera u tkivima, povećane lipogeneze i stvaranja glikogena, te usporavanja glukoneogeneze u hepatocitima jetre. Farmakološka svojstva aktivne tvari su slična prirodnom ljudskom inzulinu. Ali u isto vrijeme, brzina postizanja terapijskog učinka u NovoRapid Penfillu je veća.

Insulin aspart se brže apsorbira iz potkožnog masnog sloja dermisa kada se subkutano primjenjuje i postiže hipoglikemijski učinak za kraće vrijeme od rastvorljivog humanog inzulina.

Farmakokinetika

Subkutanim uvođenjem NovoRapida, vrijeme do postizanja maksimalne koncentracije u plazmi u krvi se smanjuje za 2 puta u usporedbi sa standardnom primjenom rastvorljivog inzulina. Maksimalni indikatori se fiksiraju u roku od 40 minuta nakon davanja injekcije. Koncentracija inzulina u krvi se vraća na prvobitne vrijednosti 4-6 sati nakon primjene lijeka. Kod pacijenata sa dijabetes melitusom koji nije nezavisan od insulina, stopa apsorpcije je niža, zbog čega vreme dostizanja maksimalne koncentracije insulina asparta u plazmi dostiže 60 minuta.

Indikacije za upotrebu

Lijek se koristi za postizanje kontrole glikemije i normalizaciju razine šećera u krvi u prisustvu dijabetesa tipa 1 i tipa 2. U potonjem slučaju, lijek se eliminira s razvojem potpune rezistencije na oralne hipoglikemijske lijekove. Djelomična rezistencija zahtijeva uključivanje NovoRapida u kombinovanu terapiju.

Lijek se koristi kada je nemoguće propisati druge hipoglikemijske lijekove u pozadini razvoja interkurentne bolesti - patološkog procesa kompliciranog pojavom sekundarne bolesti.

Kontraindikacije

Pažljivo

Kako uzimati NovoRapid Penfill?

Lijek se primjenjuje subkutano ili intravenozno. Dnevnu dozu NovoRapida određuje ljekar pojedinačno u skladu sa nivoom šećera i dnevnim potrebama za inzulinom. Preporučuje se uključivanje lijeka u kombiniranu terapiju sa hipoglikemijskim lijekovima umjerenog ili dugog trajanja, koji se uzimaju jednom dnevno.

Da biste postigli potrebnu kontrolu glikemije, potrebno je redovno mjeriti glukozu u krvi, ovisno o čemu će se prilagođavati režim doziranja.

Kako napraviti injekciju?

Uz samoliječenje, inzulin se ubrizgava subkutano. IV infuzija se izvodi pod nadzorom lekara specijaliste. Za provedbu potkožnih injekcija potrebno je slijediti razvijeni algoritam:

1. Potrebno je držati iglu ispod kože najmanje 6 sekundi, pritiskom na dugme za pokretanje (otpušteno nakon vađenja igle). Ova tehnika će osigurati 100% isporuku doze inzulina i spriječit će ulazak krvi u kertridž.
2. Igle su samo za jednokratnu upotrebu. Uz ponovljeno davanje inzulina jednom iglom, otopina može iscuriti iz uloška, ​​zbog čega će tijelo dobiti pogrešnu dozu hormona.
3. Kertridž se ne može dopuniti.

Liječenje dijabetesa

Dnevna potreba za inzulinom za odrasle pacijente i djecu varira od 0,5 do 1 jedinice lijeka na 1 kg tjelesne težine. Kada se lijek primjenjuje prije jela, tijelo prima potrebnu dozu hormona pankreasa za 50-70%. Ostatak se nadoknađuje tijelom ili drugim lijekovima sa sporim djelovanjem. Uz povećanje tjelesne aktivnosti, promjenu prehrane, prisutnost sekundarnih bolesti, potrebno je prilagoditi dozu.

Insulin aspart, za razliku od rastvorljivog humanog insulina, ima veliku brzinu i kratko dejstvo, pa se preporučuje primena leka pre jela. Zbog kratkog trajanja djelovanja smanjuje se vjerovatnoća noćne hipoglikemije.

Za intravensku primjenu u stacionarnim uvjetima potrebno je pripremiti kapaljku. Priprema infuzije se sastoji u razrjeđivanju 100 U NovoRapida u 0,9% izotoničnom rastvoru natrijum hlorida tako da koncentracija insulina aspart varira od 0,05 do 1 U/ml.

Nuspojave NovoRapida Penfilla

Nuspojave se u većini slučajeva razvijaju zbog pogrešnog režima doziranja. Kako bi se smanjio rizik od razvoja hipoglikemije, potrebno je odabrati točnu dozu lijeka NovoRapid.

Sa strane imunološkog sistema

Možda pojava urtikarije, osipa na koži, anafilaktičkih reakcija.

Sa strane metabolizma i ishrane

Visok rizik od hipoglikemije uz pogrešno doziranje.

centralnog nervnog sistema

U rijetkim slučajevima dolazi do polineuropatije perifernih živaca.

Iz organa vida

Oštećenje vida manifestuje se refrakcionom greškom ili razvojem dijabetičke retinopatije.

Iz respiratornog sistema

U nekim slučajevima se javlja nedostatak daha.

Sa strane kože

Možda razvoj lipodistrofije.

alergije

U izuzetnim slučajevima postoje slučajevi generalizovanih alergija, praćenih osipom i svrabom, smetnjama u varenju, pojačanim znojenjem, Quinckeovim edemom, tahikardijom, hipotenzijom. Anafilaktoidne reakcije su opasne po život pacijenta.

Utjecaj na sposobnost upravljanja mehanizmima

Gubitak kontrole glikemije, praćen hipoglikemijom ili hiperglikemijom, smanjuje se sposobnost koncentracije i smanjuje se brzina refleksa. Ovo je potencijalno opasno pri vožnji automobila ili rukovanju složenim mašinama.

specialne instrukcije

Uz nisku dozu inzulina ili prekid terapije, hipoglikemija i ketoacidoza mogu se razviti u pozadini povećanja koncentracije ketonskih tijela i šećera u krvnoj plazmi, posebno kod pacijenata sa dijabetesom mellitusom tipa 1. Hiperglikemija se može pojaviti postepeno tokom jedne sedmice. Prvi simptomi razvoja patološkog procesa bit će:

• suva usta;
• pospanost;
• crvenilo na koži;
• poliurija;
• izražen osjećaj gladi;
• mučnina, povraćanje i žeđ;
• miris acetona iz usta.

Značajka farmakokinetike kratkodjelujućeg inzulina je brži razvoj hipoglikemije, za razliku od rastvorljivog humanog inzulina.

Kod pacijenata s oštećenom funkcijom jetre i bubrega, brzina apsorpcije inzulina aspart je smanjena.

Upotreba tokom trudnoće i dojenja

U kliničkim studijama na životinjama, insulin aspart nije pokazao embriotoksičnost i teratogenost. Prilikom propisivanja NovoRapida, trudnicama je potrebno stalno praćenje koncentracije glukoze u plazmi. Ljekar mora pratiti stanje pacijenata.

U prvom tromjesečju embrionalnog razvoja i tokom porođaja potreba za inzulinom opada, dok se u drugom i trećem trimestru dinamika postepeno povećava.

Tokom dojenja potrebno je prilagoditi dozu insulina.

Kompatibilnost sa alkoholom

Etanol pojačava hipoglikemijski efekat insulina aspart, pa je konzumiranje alkohola u periodu terapije lekovima strogo zabranjeno. Etilni alkohol može dovesti do razvoja hipoglikemije i hipoglikemijske kome.

Predoziranje lijekom NovoRapida Penfill

Hipoglikemija se može postepeno razvijati u pozadini dugotrajne primjene visokih doza NovoRapida. Istovremeno, nije utvrđena točna doza koja može uzrokovati kliničku sliku predoziranja, jer se hipoglikemijsko stanje manifestira ovisno o individualnim karakteristikama pacijenta.

Blagu hipoglikemiju pacijent može sam otkloniti unosom hrane s visokim sadržajem šećera ili glukoze.

Teška hipoglikemija je praćena gubitkom svijesti. U tom slučaju neophodna je hospitalizacija, uvođenje intramuskularno ili supkutano 0,5-1 mg glukagona. Dozvoljena je infuzija otopine glukoze. Ako se svijest ne vrati 10-15 minuta nakon primjene glukagona, mora se primijeniti 5% otopina dekstroze. Kada se stanje vrati i pacijent se probudi, potrebno je pacijentu dati hranu s velikom količinom ugljikohidrata. To je neophodno kako bi se spriječio razvoj recidiva.

Interakcija s drugim lijekovima

Neki lijekovi mogu pojačati hipoglikemijski učinak NovoRapida:

• inhibitori monoamin oksidaze, ACE, karboanhidraze;
• lijekovi koji sadrže litijum;
• beta-blokatori neselektivnog djelovanja;
• sulfonamidi;
• Fenfluramine;
• sredstva koja sadrže etanol i hipoglikemijska sredstva;
• bromokriptin;
• tetraciklinski antibiotici;
• Oktreotid;
• piridoksin.

Slabljenje terapijskog efekta primjećuje se prilikom uzimanja NovoRapida s blokatorima kalcijumskih kanala, diureticima, heparinom, antidepresivima, glukokortikosteroidima, morfijumom, sredstvima koja sadrže hormone štitnjače.

Rezerpin i salicilati mogu uzrokovati gubitak kontrole glikemije.

Pušenje zbog sadržaja nikotina može smanjiti hipoglikemijski učinak.

Analogi

Strukturni analozi i lijekovi s identičnim farmakološkim svojstvima uključuju:

• Actrapid;
• NovoRapid olovka za špricu;
• Apidra;
• Biosulin;
• Gensulin;
• Insulat.

Kako izvaditi inzulin iz olovke za jednokratnu upotrebu

Novorapid (NovoRapid) - analog humanog inzulina

Uslovi izdavanja iz apoteke

Lijek se prodaje iz direktnih medicinskih razloga.

Možete li kupiti bez recepta?

Glikemijski agens, ako se koristi nepravilno, može izazvati hipoglikemiju, koja se može razviti u hipoglikemijsku komu. Ovo stanje je opasno, pa je upotreba lijeka bez ljekarskog recepta zabranjena.

Cijena za NovoRapid Penfill

Prosječna cijena kertridža je 1850 rubalja.

Uslovi skladištenja leka

Lijek je potrebno čuvati na temperaturi od +2…+8°C. Preporučljivo je čuvati u frižideru, ali ne zamrzavati. Kartridži se moraju čuvati u kutiji radi zaštite od sunčeve svjetlosti. Otvoreni kertridži se čuvaju na +15…+30°C i koriste se u roku od mesec dana.