20.04.2019

उपयोग, contraindications, साइड इफेक्ट्स, समीक्षाओं के लिए Aranesp निर्देश। आगंतुक सर्वेक्षण के परिणाम

जानकारी 2011 तक मान्य है और केवल संदर्भ उद्देश्यों के लिए प्रदान की जाती है। उपचार के तरीके को चुनने के लिए कृपया अपने चिकित्सक से संपर्क करें और पहले दवा के निर्देशों को पढ़ना सुनिश्चित करें।

लैटिन नाम: अरनेस्प

मालिक पंजीकरण प्रमाण पत्र: एमजेन यूरोप बी.वी. एमजेन मैन्युफैक्चरिंग लिमिटेड द्वारा निर्मित

ARANESP (ARANESP) दवा के उपयोग के निर्देश

ARANESP - रिलीज़ फॉर्म, रचना और पैकेजिंग

इंजेक्शन पारदर्शी, रंगहीन।

सोडियम डाइहाइड्रोफॉस्फेट मोनोहाइड्रेट, सोडियम हाइड्रोजन फॉस्फेट, सोडियम क्लोराइड, पॉलीसोर्बेट 80, इंजेक्शन के लिए पानी।

0.375 मिली - सुइयों के साथ कांच की सीरिंज (1) - कार्डबोर्ड पैक।
0.375 मिली - सुइयों के साथ कांच की सीरिंज (1) - ब्लिस्टर पैक (4) - कार्डबोर्ड पैक।

इंजेक्शन पारदर्शी, रंगहीन।

0.4 मिली - सुइयों के साथ कांच की सीरिंज (1) - कार्डबोर्ड पैक।
0.4 मिली - सुइयों के साथ कांच की सीरिंज (1) - ब्लिस्टर पैक (4) - कार्डबोर्ड पैक।

इंजेक्शन पारदर्शी, रंगहीन।

0.5 मिली - सुइयों के साथ कांच की सीरिंज (1) - कार्डबोर्ड पैक।
0.5 मिली - सुइयों के साथ कांच की सीरिंज (1) - ब्लिस्टर पैक (4) - कार्डबोर्ड पैक।

इंजेक्शन पारदर्शी, रंगहीन।

0.3 मिली - सुइयों के साथ कांच की सीरिंज (1) - कार्डबोर्ड पैक।
0.3 मिली - सुइयों के साथ कांच की सीरिंज (1) - ब्लिस्टर पैक (4) - कार्डबोर्ड पैक।

इंजेक्शन पारदर्शी, रंगहीन।

0.6 मिली - सुइयों के साथ कांच की सीरिंज (1) - कार्डबोर्ड पैक।
0.6 मिली - सुइयों के साथ कांच की सीरिंज (1) - ब्लिस्टर पैक (1) - कार्डबोर्ड पैक।

इंजेक्शन पारदर्शी, रंगहीन।

1 मिली - सुइयों के साथ कांच की सीरिंज (1) - कार्डबोर्ड पैक।
1 मिली - सुइयों के साथ कांच की सीरिंज (1) - ब्लिस्टर पैक (1) - कार्डबोर्ड पैक।

औषधीय प्रभाव

हेमोपोइजिस उत्तेजक, एनीमिक दवा. चीनी हैम्स्टर ओवरी (CHO-K1) कोशिकाओं में जीन तकनीक का उपयोग करके Darbepoetin alfa का उत्पादन किया जाता है। अंतर्जात एरिथ्रोपोइटिन के समान तंत्र द्वारा एरिथ्रोपोएसिस को उत्तेजित करता है। Darbepoetin alfa में पाँच N-लिंक्ड कार्बोहाइड्रेट श्रृंखलाएँ होती हैं, जबकि अंतर्जात हार्मोन और पुनः संयोजक मानव एरिथ्रोपोइटिन (rhEpo) में केवल तीन श्रृंखलाएँ होती हैं। आणविक दृष्टिकोण से अतिरिक्त चीनी अवशेष, अंतर्जात हार्मोन में मौजूद लोगों से भिन्न नहीं होते हैं। कार्बोहाइड्रेट की बढ़ी हुई सामग्री के कारण, darbepoetin alfa का rhEpo की तुलना में लंबा आधा जीवन होता है, और इसके परिणामस्वरूप, विवो में अधिक गतिविधि होती है। आणविक संरचना में इन परिवर्तनों के बावजूद, डर्बीपोएटिन अल्फा एरिथ्रोपोइटिन रिसेप्टर के लिए एक बहुत ही संकीर्ण विशिष्टता को बरकरार रखता है।

एरिथ्रोपोइटिन एक वृद्धि कारक है जो मुख्य रूप से लाल रक्त कोशिकाओं के निर्माण को उत्तेजित करता है। एरिथ्रोपोइटिन के लिए रिसेप्टर्स विभिन्न ट्यूमर कोशिकाओं की सतह पर व्यक्त किए जा सकते हैं।

मे 2 नैदानिक अनुसंधानपाया गया कि सीकेडी के रोगियों में जोखिम घातक परिणामऔर गंभीर कार्डियोवैस्कुलर प्रतिकूल घटनाएं एरिथ्रोपोएसिस उत्तेजक के साथ उच्च लक्ष्य हीमोग्लोबिन स्तर के मुकाबले कम (135 ग्राम / एल (8.4 मिमीोल / एल) बनाम 113 ग्राम / एल (7.1 मिमीोल / एल) की तुलना में अधिक होती हैं; 140 ग्राम / एल (8.7 मिमीोल) /एल) बनाम 100 ग्राम/ली (6.2 मिमीोल/ली)।

5 बड़े नियंत्रित परीक्षणों में कुल 2833 रोगियों में ट्यूमर के अस्तित्व और प्रगति का अध्ययन किया गया। इनमें से 4 डबल-ब्लाइंड और प्लेसीबो-नियंत्रित थे, और 1 ओपन-लेबल था। दो अध्ययनों में ऐसे मरीज शामिल थे जिन्हें पहले ही कीमोथेरेपी मिल चुकी थी। 2 अध्ययनों में, लक्ष्य हीमोग्लोबिन का स्तर 130 g/l पर या उससे अधिक निर्धारित किया गया था, और अन्य तीन में, यह 120 से 140 g/l की सीमा में था। एक खुले अध्ययन में, rhEpo- उपचारित समूह और नियंत्रण समूह के बीच समग्र अस्तित्व में कोई अंतर नहीं था। 4 प्लेसबो-नियंत्रित अध्ययनों में, जोखिम स्कोर नियंत्रण के पक्ष में थे और 1.25 से 2.47 के बीच थे। इन 4 अध्ययनों में rhEpo के साथ इलाज किए गए विशिष्ट कैंसर और एनीमिया के रोगियों में नियंत्रण की तुलना में मृत्यु दर में एक अस्पष्टीकृत सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण वृद्धि पाई गई। rhEpo- उपचार और नियंत्रण समूहों में घनास्त्रता और अन्य जटिलताओं की आवृत्ति की तुलना इस वृद्धि के कारणों के लिए एक संतोषजनक स्पष्टीकरण प्रदान नहीं करती है।

57 अध्ययनों का एक व्यवस्थित विश्लेषण भी किया गया था, जिसमें कुल 9000 से अधिक रोगियों को शामिल किया गया था ऑन्कोलॉजिकल रोग. समग्र अस्तित्व के मेटा-विश्लेषण में, नियंत्रण के पक्ष में जोखिम स्कोर 1.08 था (95% सीआई: 0.99-1.18; 42 अध्ययनों में 8167 रोगी)।

rhEpo के साथ इलाज किए गए मरीजों में थ्रोम्बोम्बोलिक घटनाओं (RR = 1.67; 95% CI: 1.35–2.06; 35 अध्ययनों में 6,769 रोगियों) के सापेक्ष जोखिम में वृद्धि हुई थी। इस प्रकार, पर्याप्त मात्रा में डेटा है जो rhEpo के साथ कैंसर रोगियों के उपचार में महत्वपूर्ण नुकसान की संभावना को दर्शाता है। यह स्पष्ट नहीं है कि यह किस हद तक पुनः संयोजक मानव एरिथ्रोपोइटिन को प्राप्त करने के लिए निर्धारित करने के मामलों पर लागू होता है लक्ष्य का स्तरकीमोथेरेपी प्राप्त करने वाले कैंसर के रोगियों में हीमोग्लोबिन 130 ग्राम / लीटर से कम है, क्योंकि विश्लेषण किए गए डेटा में इन विशेषताओं वाले रोगियों की संख्या कम थी।

प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा

चूहों और कुत्तों पर सभी अध्ययनों में, अरनेस्प के उपयोग ने हीमोग्लोबिन, हेमटोक्रिट, एरिथ्रोसाइट्स और रेटिकुलोसाइट्स की एकाग्रता में काफी वृद्धि की, जो अपेक्षित से मेल खाती है औषधीय प्रभाव. बहुत की शुरूआत के साथ प्रतिकूल घटनाएं उच्च खुराकदवा को बढ़ाने के परिणाम के रूप में माना जाता था औषधीय क्रिया(रक्त की चिपचिपाहट में वृद्धि के कारण ऊतक रक्त प्रवाह में कमी)। मायलोफिब्रोसिस और प्लीहा की अतिवृद्धि, साथ ही कुत्तों में ईसीजी पर क्यूआरएस कॉम्प्लेक्स के विस्तार को भी बिना उल्लंघन के यहां शामिल किया गया था। हृदय दरऔर क्यूटी अंतराल पर प्रभाव।

अरनेस्प में कोई जीनोटॉक्सिक क्षमता नहीं थी और इन विट्रो और विवो में गैर-हेमटोलॉजिकल कोशिकाओं के प्रसार को प्रभावित नहीं करता था। पुरानी विषाक्तता अध्ययनों में, अध्ययन किए गए किसी भी ऊतक प्रकार में कोई ट्यूमरजेनिक या अप्रत्याशित माइटोजेनिक प्रतिक्रिया नहीं देखी गई थी। लंबे समय तक पशु अध्ययनों में डार्बेपोएटिन अल्फा की कैंसरजन्य क्षमता का मूल्यांकन नहीं किया गया है।

फार्माकोकाइनेटिक्स

के सिलसिले में उच्च सामग्रीरक्त में परिसंचारी darbepoetin alfa की कार्बोहाइड्रेट सांद्रता अधिक होती है न्यूनतम एकाग्रता rhEpo की समकक्ष खुराक की तुलना में लंबे समय तक एरिथ्रोपोएसिस को उत्तेजित करने के लिए आवश्यक है, जो जैविक प्रतिक्रिया के समकक्ष स्तर को बनाए रखते हुए darbepoetin alfa के प्रशासन की आवृत्ति को कम करने की अनुमति देता है।

क्रोनिक के रोगी किडनी खराब

darbepoetin alfa के फार्माकोकाइनेटिक्स का अध्ययन क्रोनिक रीनल फेल्योर वाले रोगियों में अंतःशिरा और दवा के s / c प्रशासन के साथ किया गया है। टी 1/2 21 एच (मानक विचलन / एसडी / 7.5) के साथ / परिचय में था। darbepoetin alfa की निकासी 1.9 ml/h/kg (SD 0.56) थी और Vd लगभग प्लाज्मा मात्रा (50 ml/kg) के बराबर थी। दवा के एस / सी प्रशासन के साथ, जैव उपलब्धता 37% के अनुरूप है। 0.6 से 2.1 μg / किग्रा टी 1/2 की खुराक पर darbepoetin अल्फा के मासिक एस / सी प्रशासन के साथ 73 घंटे (एसडी 24) था। लंबे समय तक darbepoetin alfa के s / c प्रशासन के साथ, / की तुलना में, अवशोषण के कैनेटीक्स के कारण होता है। नैदानिक अध्ययन के दौरान, प्रशासन के किसी भी मार्ग के साथ दवा का न्यूनतम संचय देखा गया। प्रीक्लिनिकल अध्ययनों से पता चला है कि गुर्दे की निकासी darbepoetin न्यूनतम है (कुल निकासी का 2% तक) और सीरम से दवा के आधे जीवन को प्रभावित नहीं करता है।

darbepoetin alfa के फार्माकोकाइनेटिक्स का अध्ययन बच्चों (3-16 वर्ष) में पुरानी गुर्दे की विफलता के साथ, डायलिसिस पर किया गया था या नहीं, एक एकल s / c के क्षण से किए गए नमूने के साथ या / एक सप्ताह तक दवा की शुरूआत में किया गया था। (168 घंटे) परिचय के बाद। नमूने की अवधि पुरानी गुर्दे की विफलता वाले वयस्कों की तरह ही थी, और तुलना से पता चला कि वयस्कों और पुरानी गुर्दे की विफलता वाले बच्चों में डर्बेपोएटिन अल्फा के फार्माकोकाइनेटिक्स समान हैं। दवा के अंतःशिरा प्रशासन के बाद, एयूसी 0-∞ के संबंध में वयस्कों और बच्चों के बीच लगभग 25% अंतर था; हालांकि, बच्चों के लिए यह अंतर एयूसी 0-∞ रेंज के दो गुना से भी कम था। दवा के एस / सी प्रशासन के बाद, वयस्कों और बच्चों में एयूसी 0-∞ का मूल्य समान था। दवा के अंतःशिरा और एस / सी प्रशासन दोनों के बाद, बच्चों और वयस्कों में पुरानी गुर्दे की विफलता के साथ दवा का टी 1/2 समान था।

कीमोथेरेपी प्राप्त करने वाले कैंसर रोगी

वयस्क कैंसर रोगियों को 2.25 μg / किग्रा की खुराक पर दवा के s / c प्रशासन के बाद, औसत C अधिकतम darbepoetin alfa, जो कि 10.6 ng / ml (SD 5.9) है, औसतन 91 घंटे (SD 19.7) के भीतर स्थापित किया गया था। ) ये पैरामीटर मूल्यों की एक विस्तृत श्रृंखला पर खुराक के रैखिक फार्माकोकाइनेटिक्स के अनुरूप हैं (साप्ताहिक प्रशासन के लिए 0.5 से 8 माइक्रोग्राम / किग्रा और द्विसाप्ताहिक प्रशासन के लिए 3 से 9 माइक्रोग्राम / किग्रा से)। 12 सप्ताह (साप्ताहिक या द्विसाप्ताहिक प्रशासन) में कई खुराक के साथ फार्माकोकाइनेटिक पैरामीटर नहीं बदले। संतुलन की स्थिति में पहुंचने पर दवा की सीरम सांद्रता में अपेक्षित मध्यम वृद्धि (2 गुना से कम) हुई थी, लेकिन बार-बार प्रशासन के साथ इसके संचय के कोई संकेत नहीं थे। कीमोथेरेपी-प्रेरित एनीमिया वाले रोगियों में फार्माकोकाइनेटिक अध्ययन किए गए हैं, जिन्होंने कीमोथेरेपी के साथ संयोजन में, हर तीन सप्ताह में 6.75 एमसीजी / किग्रा की खुराक पर डर्बेपोएटिन अल्फ़ा के चमड़े के नीचे के इंजेक्शन प्राप्त किए। वी ये अध्ययनऔसत टी 1/2 74 (एसडी 27) घंटे था।

ARANESP की खुराक

इन संकेतों के लिए इसके उपयोग में अनुभवी चिकित्सकों द्वारा अरनेस्प के साथ उपचार किया जाना चाहिए।

Aranesp को पहले से भरी हुई सीरिंज में उपयोग के लिए तैयार आपूर्ति की जाती है।

क्रोनिक रीनल फेल्योर वाले वयस्कों और बच्चों में रोगसूचक एनीमिया का उपचार

एनीमिया के लक्षण और परिणाम रोगियों की उम्र, उनके लिंग और रोग की गंभीरता के आधार पर भिन्न हो सकते हैं; प्रत्येक मामले में, उपस्थित चिकित्सक द्वारा रोगी के व्यक्तिगत नैदानिक डेटा का विश्लेषण आवश्यक है।

हीमोग्लोबिन के स्तर को बढ़ाने के लिए Aranesp को s / c या / in प्रशासित किया जा सकता है, लेकिन 120 g / l से अधिक नहीं। उन रोगियों में जो डायलिसिस पर नहीं हैं, प्रशासन के एस/सी मार्ग को प्राथमिकता दी जाती है, क्योंकि। परिधीय नसों के पंचर से बचा जाता है।

रोगियों में हीमोग्लोबिन का स्तर व्यक्तिगत उतार-चढ़ाव, सहित के अधीन है। कभी-कभी वांछित लक्ष्य मूल्यों से ऊपर या नीचे। यदि हीमोग्लोबिन का स्तर लक्ष्य मूल्यों से अधिक विचलित होता है, तो एक खुराक संशोधन किया जाता है, जबकि लक्ष्य मान को 100 ग्राम/ली से 120 ग्राम/ली के अंतराल के रूप में माना जाना चाहिए। 120 ग्राम / लीटर से ऊपर हीमोग्लोबिन में लगातार वृद्धि से बचा जाना चाहिए, 120 ग्राम / एल से ऊपर हीमोग्लोबिन मूल्यों के लिए खुराक संशोधन के निर्देश नीचे प्रस्तुत किए गए हैं। 4 सप्ताह में हीमोग्लोबिन के स्तर में 20 ग्राम / लीटर से अधिक की वृद्धि से भी बचना चाहिए। इस मामले में, खुराक समायोजन भी आवश्यक है।

अरनेस्प के साथ उपचार में दो चरण शामिल हैं - सुधार चरण और रखरखाव चरण।

आवेदन 1 वर्ष से कम उम्र के बच्चेअध्ययन नहीं किया गया है।

पुरानी गुर्दे की विफलता वाले वयस्क

सुधार चरण

एस / सी या / के लिए प्रारंभिक खुराक एक साप्ताहिक इंजेक्शन के साथ शरीर के वजन का 0.45 एमसीजी / किग्रा है। वैकल्पिक रूप से, के लिए डायलिसिस नहीं करवा रहे मरीजहर 2 सप्ताह में 0.75 एमसीजी / किग्रा शरीर के वजन की प्रारंभिक खुराक पर दवा के एस / सी प्रशासन की अनुमति है। यदि हीमोग्लोबिन एकाग्रता में वृद्धि अपर्याप्त है (4 सप्ताह के लिए 10 ग्राम / लीटर से कम), तो दवा की खुराक लगभग 25% बढ़ जाती है। दवा की खुराक बढ़ाना 4 सप्ताह में 1 बार से अधिक बार नहीं किया जाना चाहिए।

यदि 4 सप्ताह के लिए हीमोग्लोबिन सामग्री में 20 ग्राम / लीटर से अधिक की वृद्धि होती है, तो दवा की खुराक को लगभग 25% कम किया जाना चाहिए। मामले में जब हीमोग्लोबिन का स्तर 120 ग्राम / लीटर से अधिक हो, तो दवा की खुराक को कम करने की संभावना पर विचार किया जाना चाहिए। यदि हीमोग्लोबिन की मात्रा में वृद्धि जारी है, तो खुराक को लगभग 25% कम किया जाना चाहिए। यदि, खुराक में कमी के बाद, हीमोग्लोबिन में वृद्धि जारी रहती है, तब तक दवा के उपयोग को अस्थायी रूप से रोकना आवश्यक है जब तक कि हीमोग्लोबिन का स्तर कम न होने लगे, जिसके बाद चिकित्सा फिर से शुरू की जा सकती है, और दवा की खुराक को लगभग कम किया जाना चाहिए। पिछली खुराक का 25%।

हीमोग्लोबिन को स्थिर होने तक साप्ताहिक या द्विसाप्ताहिक रूप से मापा जाना चाहिए। इसके बाद, हीमोग्लोबिन माप के बीच के अंतराल को बढ़ाया जा सकता है।

रखरखाव चरण

रखरखाव के चरण के दौरान, आप Aranesp का एक साप्ताहिक प्रशासन जारी रख सकते हैं या हर दो सप्ताह में प्रशासन पर स्विच कर सकते हैं। डायलिसिस पर रोगियों को साप्ताहिक इंजेक्शन से हर 2 सप्ताह में एक बार में स्थानांतरित करते समय, प्रारंभिक खुराक सप्ताह में एक बार प्रशासित खुराक से दोगुनी होनी चाहिए। डायलिसिस प्राप्त नहीं करने वाले रोगियों के लिए, हर 2 सप्ताह में एक बार दवा निर्धारित करने की पृष्ठभूमि के खिलाफ आवश्यक हीमोग्लोबिन एकाग्रता तक पहुंचने के बाद, इसके चमड़े के नीचे का प्रशासन महीने में एक बार प्रारंभिक खुराक का उपयोग करके हर 2 सप्ताह में एक बार प्रशासित पिछली खुराक का दो बार किया जा सकता है।

यदि 4 सप्ताह के लिए हीमोग्लोबिन में 20 ग्राम / लीटर से अधिक की वृद्धि होती है, तो वृद्धि की दर के आधार पर दवा की खुराक को लगभग 25% कम किया जाना चाहिए। यदि हीमोग्लोबिन की मात्रा 120 ग्राम / लीटर से अधिक है, तो दवा की खुराक को कम करने की संभावना पर विचार किया जाना चाहिए। यदि हीमोग्लोबिन की मात्रा में वृद्धि जारी है, तो खुराक को लगभग 25% कम किया जाना चाहिए। यदि, एक खुराक में कमी के बाद, हीमोग्लोबिन में वृद्धि जारी रहती है, तब तक दवा का उपयोग अस्थायी रूप से बंद करना आवश्यक है जब तक कि हीमोग्लोबिन का स्तर कम न होने लगे, जिसके बाद चिकित्सा फिर से शुरू की जा सकती है, और दवा की खुराक को लगभग 25% तक कम किया जाना चाहिए। पिछली खुराक।

अरनेस्प की न्यूनतम स्वीकृत खुराक का उपयोग करके एनीमिया के पर्याप्त सुधार को सुनिश्चित करने के लिए रोगियों की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए।

rhEpo के साप्ताहिक 1, 2, या 3 इंजेक्शन प्राप्त करने वाले वयस्क रोगियों को Aranesp के साप्ताहिक आहार में या हर 2 सप्ताह में एक बार स्विच किया जा सकता है। अरनेस्प (एमसीजी/सप्ताह) की प्रारंभिक साप्ताहिक खुराक आरएचईपीओ (आईयू/सप्ताह) की कुल साप्ताहिक खुराक को 200 से विभाजित करके निर्धारित की जाती है। प्रशासन के नियम के तहत अरनेस्प की प्रारंभिक खुराक (एमसीजी/2 सप्ताह में) 2 में 1 बार दो सप्ताह की अवधि में प्रशासित rhEpo की कुल संचयी खुराक को 200 से विभाजित करके सप्ताह निर्धारित किया जाता है। ज्ञात व्यक्तिगत परिवर्तनशीलता के कारण, व्यक्तिगत रोगियों को इष्टतम होने तक खुराक का अनुमापन करने की आवश्यकता हो सकती है उपचारात्मक प्रभाव.

rhEpo को Aranesp के साथ बदलते समय, हीमोग्लोबिन माप सप्ताह में कम से कम एक बार या हर 2 सप्ताह में किया जाना चाहिए, और दवा प्रशासन का मार्ग अपरिवर्तित रहना चाहिए।

क्रोनिक रीनल फेल्योर वाले बच्चे

सुधार चरण

दवा की शुरूआत में एस / सी या / के लिए प्रारंभिक खुराक के लिए प्रति सप्ताह 1 बार एक इंजेक्शन के रूप में शरीर के वजन का 0.45 एमसीजी / किग्रा है। डायलिसिस प्राप्त नहीं करने वाले रोगियों में, प्रत्येक 2 सप्ताह में एक बार 0.75 एमसीजी/किग्रा एससी की प्रारंभिक खुराक का उपयोग किया जा सकता है। यदि हीमोग्लोबिन के स्तर में वृद्धि पर्याप्त नहीं है (4 सप्ताह की अवधि में 10 ग्राम / लीटर से कम), तो दवा की खुराक में लगभग 25% की वृद्धि करना आवश्यक है। खुराक में वृद्धि 4 सप्ताह में 1 बार से अधिक नहीं की जानी चाहिए।

हीमोग्लोबिन को स्थिर होने तक साप्ताहिक या हर 2 सप्ताह में मापा जाना चाहिए।

इसके बाद, हीमोग्लोबिन माप के बीच के अंतराल को बढ़ाया जा सकता है।

रखरखाव चरण

पर 11 वर्ष और उससे अधिक आयु के बच्चेचिकित्सा के रखरखाव चरण में, अरनेस्प की शुरूआत प्रति सप्ताह 1 बार या 2 सप्ताह में 1 बार जारी रखी जा सकती है। डायलिसिस रोगियों को सप्ताह में एक बार से द्वि-साप्ताहिक अरनेस्प खुराक आहार में संक्रमण करने वाले रोगियों को शुरू में एक बार-साप्ताहिक आहार के दोगुने के बराबर खुराक मिलनी चाहिए। यदि रोगी डायलिसिस पर नहीं है, तो हर दो सप्ताह में एक बार दवा की खुराक में हीमोग्लोबिन के लक्ष्य स्तर तक पहुंचने के बाद, Aranesp को महीने में एक बार s / c प्रशासित किया जा सकता है, जबकि प्रारंभिक खुराक उपयोग की गई खुराक से दोगुनी होनी चाहिए। 1 हर 2 सप्ताह में एक बार।

के लिये 1 से 18 वर्ष की आयु के बच्चेनैदानिक आंकड़ों से पता चला है कि सप्ताह में 2 या 3 बार rhEpo प्राप्त करने वाले रोगियों को सप्ताह में एक बार प्रशासित Aranesp पर स्विच किया जा सकता है, और प्रति सप्ताह 1 बार rhEpo प्राप्त करने वाले रोगियों को हर 2 सप्ताह में एक बार में स्विच किया जा सकता है। हर 2 सप्ताह (एमसीजी / हर 2 सप्ताह) में दी जाने वाली अरनेस्प की शुरुआती खुराक को दो सप्ताह की अवधि में rhEpo की कुल खुराक को 240 से विभाजित करके निर्धारित किया जा सकता है। व्यक्तिगत रोगियों में व्यक्तिगत अंतर के कारण, इष्टतम चिकित्सीय खुराक का चयन है आवश्यक। rhEpo को Aranesp के साथ बदलते समय, हीमोग्लोबिन स्तर की निगरानी हर 1-2 सप्ताह में की जानी चाहिए, और प्रशासन के समान मार्ग का उपयोग किया जाना चाहिए।

वांछित हीमोग्लोबिन एकाग्रता को बनाए रखने के लिए खुराक अनुमापन जितनी बार आवश्यक हो उतनी बार किया जाना चाहिए।

यदि आवश्यक हीमोग्लोबिन को बनाए रखने के लिए अरनेस्प खुराक अनुकूलन आवश्यक है, तो इसे लगभग 25% तक बढ़ाने की सिफारिश की जाती है।

यदि 4 सप्ताह के लिए हीमोग्लोबिन सामग्री में 20 ग्राम / लीटर से अधिक की वृद्धि होती है, तो हीमोग्लोबिन स्तर में वृद्धि की डिग्री के आधार पर, दवा की खुराक को लगभग 25% कम किया जाना चाहिए। मामले में जब हीमोग्लोबिन का स्तर 120 ग्राम / लीटर से अधिक हो, तो दवा की खुराक को कम करने की संभावना पर विचार किया जाना चाहिए। यदि हीमोग्लोबिन की मात्रा में वृद्धि जारी है, तो खुराक को लगभग 25% कम किया जाना चाहिए। यदि, खुराक में कमी के बाद, हीमोग्लोबिन में वृद्धि जारी रहती है, तब तक दवा के उपयोग को अस्थायी रूप से रोकना आवश्यक है जब तक कि हीमोग्लोबिन का स्तर कम न होने लगे, जिसके बाद चिकित्सा फिर से शुरू की जा सकती है, और दवा की खुराक को लगभग कम किया जाना चाहिए। पिछली खुराक का 25%।

रोगियों की स्थिति की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए ताकि यह सुनिश्चित किया जा सके कि उपयोग की जाने वाली अरनेस्प की न्यूनतम अनुशंसित खुराक एनीमिया के लक्षणों पर पर्याप्त नियंत्रण प्रदान करती है।

खुराक या प्रशासन के तरीके में किसी भी बदलाव के बाद, हर 1 या 2 सप्ताह में हीमोग्लोबिन सामग्री की निगरानी की जानी चाहिए। रखरखाव चरण के दौरान खुराक परिवर्तन हर 2 सप्ताह में एक बार से अधिक नहीं किया जाना चाहिए।

दवा के प्रशासन के मार्ग को बदलते समय, दवा की समान खुराक का उपयोग किया जाना चाहिए और आवश्यक हीमोग्लोबिन स्तर को बनाए रखने के लिए हर 1-2 सप्ताह में हीमोग्लोबिन एकाग्रता की निगरानी की जानी चाहिए।

कैंसर रोगियों में रोगसूचक कीमोथेरेपी-प्रेरित एनीमिया का उपचार

एनीमिया के रोगियों में (उदाहरण के लिए, 100 ग्राम / एल के बराबर या उससे कम हीमोग्लोबिन एकाग्रता के साथ), हीमोग्लोबिन के स्तर को बढ़ाने के लिए अरनेस्प का उपयोग एस / सी किया जा सकता है, लेकिन 120 ग्राम / एल से अधिक नहीं। एनीमिया के लक्षण और परिणाम रोगियों की उम्र, उनके लिंग और रोग की गंभीरता पर निर्भर करते हैं। प्रत्येक मामले में, रोगी के व्यक्तिगत नैदानिक डेटा का विश्लेषण आवश्यक है।

चूंकि रक्त में हीमोग्लोबिन की सामग्री एक व्यक्तिगत संकेतक है, जो स्पष्ट विविधता की विशेषता है, कुछ रोगियों में इसकी सामग्री लक्ष्य स्तर से अधिक हो सकती है और इससे कम हो सकती है। इस मामले में, दवा का खुराक समायोजन इस तथ्य को ध्यान में रखते हुए मदद करता है कि लक्ष्य हीमोग्लोबिन का स्तर 100 ग्राम / एल से 120 ग्राम / लीटर तक है। 120 ग्राम / एल से अधिक हीमोग्लोबिन एकाग्रता में वृद्धि से बचा जाना चाहिए; नीचे हीमोग्लोबिन सामग्री 120 ग्राम / लीटर से अधिक होने की स्थिति में खुराक समायोजन के लिए एक दिशानिर्देश है।

दवा की अनुशंसित प्रारंभिक खुराक 500 एमसीजी (6.75 एमसीजी / किग्रा) 3 सप्ताह में 1 बार या 2.25 एमसीजी / किग्रा प्रति सप्ताह 1 बार है। यदि 9 सप्ताह के बाद नैदानिक प्रतिक्रिया (थकान, हीमोग्लोबिन) अपर्याप्त है, तो आगे की चिकित्सा प्रभावी नहीं हो सकती है। कीमोथेरेपी के पूरा होने के लगभग 4 सप्ताह बाद अरनेस्प का उपयोग बंद कर दिया जाता है।

लक्ष्य हीमोग्लोबिन स्तर तक पहुंचने के बाद, अरनेस्प की न्यूनतम स्वीकृत खुराक का उपयोग करके एनीमिया के लक्षणों को पर्याप्त रूप से नियंत्रित करने के लिए दवा की खुराक को 25-50% तक कम किया जाना चाहिए। 500 एमसीजी, 300 एमसीजी और 150 एमसीजी के बीच खुराक अनुमापन संभव है।

मरीजों की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए। यदि रोगी का हीमोग्लोबिन का स्तर 120 ग्राम / लीटर से अधिक है, तो दवा की खुराक को 25-50% तक कम किया जाना चाहिए। यदि हीमोग्लोबिन की मात्रा 130 ग्राम / लीटर से अधिक है, तो अरनेस्प को अस्थायी रूप से बंद कर देना चाहिए। हीमोग्लोबिन के स्तर में 120 ग्राम / लीटर या उससे कम की कमी के बाद, चिकित्सा फिर से शुरू की जा सकती है, जबकि दवा की खुराक को पिछले एक से 25% कम किया जाना चाहिए।

यदि 4 सप्ताह के लिए हीमोग्लोबिन के स्तर में 20 ग्राम / लीटर से अधिक की वृद्धि होती है, तो दवा की खुराक को 25-50% तक कम किया जाना चाहिए।

दवा के इंजेक्शन और संचालन के नियम

Aranesp एक बाँझ उत्पाद है जो परिरक्षकों के बिना बनाया जाता है। एक सिरिंज के साथ दवा की एक से अधिक खुराक नहीं दी जानी चाहिए। कोई भी मात्रा औषधीय उत्पादपहले से भरे सिरिंज में शेष को नष्ट कर देना चाहिए।

प्रशासन से पहले, दृश्य कणों की उपस्थिति के लिए अरनेस्प समाधान की जांच की जानी चाहिए। केवल एक रंगहीन, पारदर्शी या थोड़ा ओपेलेसेंट घोल का उपयोग किया जा सकता है। घोल को हिलाना नहीं चाहिए। इंजेक्शन लगाने से पहले पहले से भरी हुई सिरिंज को कमरे के तापमान पर गर्म होने दें।

इंजेक्शन स्थल पर असुविधा से बचने के लिए, इंजेक्शन साइटों को बदलना आवश्यक है।

अप्रयुक्त उत्पाद या उत्पाद अपशिष्ट की किसी भी मात्रा का स्थानीय नियमों के अनुसार निपटान किया जाना चाहिए।

दवा का एक चमड़े के नीचे इंजेक्शन बनाने के लिए, आपको चाहिए: एक नया पूर्व-भरा सिरिंज जिसमें अरनेस्प और स्वैब होते हैं, शराब या इसी तरह की सामग्री से सिक्त होते हैं।

Aranesp . दवा के इंजेक्शन की तैयारी

1. रेफ्रिजरेटर से पहले से भरी हुई सिरिंज निकालें, हिलाएं नहीं। सिरिंज को कमरे के तापमान पर लगभग 30 मिनट के लिए छोड़ दें (इंजेक्शन की सहनशीलता में सुधार करने के लिए)। पहले से भरी हुई सिरिंज को अन्य तरीकों से गर्म न करें (उदाहरण के लिए, in .) माइक्रोवेव ओवनया गर्म पानी)।

2. इंजेक्शन से तुरंत पहले सिरिंज कैप हटा दें।

3. डॉक्टर द्वारा निर्धारित खुराक के साथ पहले से भरी हुई सिरिंज में दवा की खुराक के अनुपालन की जाँच करें।

4. लेबल पर पहले से भरे सिरिंज में दवा की समाप्ति तिथि जांचें। यदि निर्दिष्ट महीने का अंतिम दिन बीत चुका है, तो पहले से भरी हुई सिरिंज का उपयोग न करें।

5. प्रशासन से पहले, दृश्य कणों की उपस्थिति के लिए अरनेस्प समाधान की जांच की जानी चाहिए। केवल एक रंगहीन, पारदर्शी या थोड़ा ओपेलेसेंट ("मोती") घोल की अनुमति है। घोल को हिलाना नहीं चाहिए।

6. अपने हाथों को अच्छी तरह धो लें।

7. एक आरामदायक, अच्छी रोशनी वाला क्षेत्र और एक साफ सतह चुनें जहां आप सभी आवश्यक सामग्रियों को इस तरह से व्यवस्थित कर सकें कि वे आसानी से उपलब्ध हों।

इंजेक्शन से तुरंत पहले

1. सिरिंज बैरल को पकड़ते समय, सुई को बिना स्क्रू किए सावधानी से टोपी को हटा दें। सुई को छुए बिना या सिरिंज के प्लंजर को दबाए बिना इसे एक सीधी रेखा में खींचें। यदि पहले से भरे सिरिंज के अंदर हवा के बुलबुले दिखाई दे रहे हैं, तो इंजेक्शन से पहले उन्हें हटाने की कोई आवश्यकता नहीं है। हवा के बुलबुले के साथ एक समाधान की शुरूआत नुकसान नहीं पहुंचा सकती है। सिरिंज उपयोग के लिए तैयार है।

2. औषधि प्रशासन के लिए सबसे इष्टतम स्थान हैं: ऊपरी क्षेत्रकूल्हों; और पेट, नाभि के आसपास के क्षेत्र को छोड़कर। इससे बचने के लिए हर बार इंजेक्शन वाली जगह को बदल देना चाहिए दर्दएक क्षेत्र में। यदि इंजेक्शन किसी अन्य व्यक्ति द्वारा किया जाता है, तो आप इसका भी उपयोग कर सकते हैं पीछे की सतहकंधा।

यदि इंजेक्शन लगाने वाला क्षेत्र लाल या सूजा हुआ है, तो आप इसे बदल सकते हैं।

दवा का परिचय

1. त्वचा को बिना दबाव के, शराब से सिक्त एक झाड़ू से कीटाणुरहित करें, और त्वचा को अंगूठे और तर्जनी से मोड़ें।

2. सुई को पूरी तरह से त्वचा में डालें (डॉक्टर या .) नर्सरोगी को सिखाना चाहिए कि इस प्रक्रिया को कैसे करना है)।

3. यह सुनिश्चित करने के लिए सिरिंज के प्लंजर को धीरे से खींचें कि बर्तन में छेद तो नहीं हुआ है। यदि सिरिंज के अंदर रक्त दिखाई देता है, तो सुई को हटा दें और इसे कहीं और डालें।

4. त्वचा को तह में रखते हुए, धीरे से और धीरे-धीरे घोल को इंजेक्ट करें।

5. समाधान की शुरूआत के बाद, सुई को हटा दें और त्वचा की तह को छोड़ दें।

6. अगर खून निकलता है, तो उसे रुई के फाहे से धीरे से पोंछ लें। इंजेक्शन साइट को रगड़ें नहीं। यदि आवश्यक हो, तो आप इसे प्लास्टर से सील कर सकते हैं।

रोगी को चेतावनी दी जानी चाहिए कि यदि दवा के प्रशासन के दौरान कोई समस्या आती है, तो आपको अपने डॉक्टर या नर्स से संपर्क करना चाहिए।

प्रयुक्त सीरिंज का निपटान

इस्तेमाल की गई सिरिंज की सुई को दोबारा न लगाएं।

आम तौर पर स्वीकृत नियमों के अनुसार प्रयुक्त सिरिंज का निपटान करें।

दवा बातचीत

अब तक प्राप्त नैदानिक आंकड़ों में अन्य पदार्थों के साथ अरनेस्प की बातचीत के संकेत नहीं हैं। हालांकि, यह ज्ञात है कि इसकी विशेषता वाली दवाओं के साथ बातचीत करना संभावित रूप से संभव है एक उच्च डिग्रीलाल रक्त कोशिकाओं के लिए आत्मीयता, जैसे कि साइक्लोस्पोरिन, टैक्रोलिमस। किसी भी समान के साथ darbepoetin alfa की एक साथ नियुक्ति के साथ दवाईरक्त सीरम में उनकी सामग्री के स्तर की निगरानी हीमोग्लोबिन की एकाग्रता में वृद्धि के मामले में खुराक में संशोधन के साथ की जानी चाहिए।

इस तथ्य के कारण कि संगतता अध्ययन नहीं किए गए हैं, अरनेस्प को अन्य दवाओं के साथ मिश्रित या जलसेक के रूप में प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए।

गर्भावस्था के दौरान ARANESP का उपयोग

गर्भावस्था के दौरान दवा की सुरक्षा पर पर्याप्त और कड़ाई से नियंत्रित नैदानिक अध्ययन नहीं किया गया है। सावधानी के साथ और मां के लिए चिकित्सा के अपेक्षित लाभों और भ्रूण को संभावित जोखिम के गहन मूल्यांकन के बाद, गर्भवती महिलाओं को दवा निर्धारित की जानी चाहिए।

यदि आवश्यक हो, स्तनपान के दौरान दवा की नियुक्ति स्तन पिलानेवालीरोका जाना चाहिए।

चूहों और खरगोशों पर किए गए परीक्षणों में, कोई चिकित्सकीय रूप से नहीं देखा गया उल्लेखनीय प्रभावगर्भावस्था के लिए,
भ्रूण/भ्रूण विकास, प्रसव या प्रसवोत्तर विकास। नाल के माध्यम से दवा के प्रवेश का स्तर
न्यूनतम था। प्रजनन क्षमता में कोई बदलाव नहीं आया।

बचपन में आवेदन

1 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में उपयोग का अध्ययन नहीं किया गया है।

अरनेस्प - दुष्प्रभाव

गंभीर के विकास की रिपोर्ट एलर्जी , समेत एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाएं, एंजियोएडेमा, एलर्जी ब्रोंकोस्पज़म, दाने और पित्ती जो डर्बीपोएटिन अल्फ़ा लेने से जुड़ी हैं।

नियंत्रित अध्ययन से डेटा

1357 रोगियों के नियंत्रित अध्ययनों में, 766 रोगियों ने अरनेस्प प्राप्त किया और 591 रोगियों को पुनः संयोजक मानव एरिथ्रोपोइटिन प्राप्त हुआ। 83% डायलिसिस पर थे, 17% नहीं थे।

Aranesp के s / c प्रशासन के साथ, इंजेक्शन स्थल पर दर्द को दवा के उपयोग के साथ जुड़ा हुआ बताया गया था और अधिक बार darbepoetin समूह में पुनः संयोजक मानव एरिथ्रोपोइटिन प्राप्त करने वाले समूह की तुलना में दर्ज किया गया था। इंजेक्शन स्थल पर बेचैनी आम तौर पर हल्की और क्षणिक थी, और मुख्य रूप से पहले इंजेक्शन के बाद हुई।

नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों में, प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की आवृत्ति, जिसे अरनेस्प के साथ उपचार से जुड़ा माना जाता है:

इस ओर से कार्डियो-वैस्कुलर सिस्टम के: बहुत बार (≥1 / 10) - रक्तचाप में वृद्धि।

त्वचा संबंधी प्रतिक्रियाएं:अक्सर (≥1/100,<1/10) - сыпь, эритема.

शायद ही कभी (≥1/10,000,<1/1000) - тромбоэмболия.

स्थानीय प्रतिक्रियाएं:अक्सर (≥1/100,<1/10) - боль в месте инъекции.

2112 रोगियों (Aranesp 1200, प्लेसबो 912) सहित, Aranesp के सात यादृच्छिक, डबल-ब्लाइंड, प्लेसबो-नियंत्रित परीक्षणों के पूल किए गए डेटा के आधार पर प्रतिकूल प्रतिक्रिया निर्धारित की गई थी। नैदानिक अध्ययनों में ठोस ट्यूमर (जैसे, फेफड़े, स्तन, बृहदान्त्र, अंडाशय) और लिम्फोइड . वाले रोगी शामिल थे प्राणघातक सूजन(जैसे, लिम्फोमा, मल्टीपल मायलोमा)।

नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों में, प्रतिकूल प्रभावों की आवृत्ति, जिसे अरनेस्प के साथ उपचार से जुड़ा माना जाता है, है:

त्वचा संबंधी प्रतिक्रियाएं:अक्सर (≥1/100,<1/10) - сыпь, эритема.

हेमटोपोइएटिक प्रणाली से:शायद ही कभी (≥1/10,000,<1/1000) - тромбоэмболия, включая тромбоэмболию फेफड़े के धमनी.

स्थानीय प्रतिक्रियाएं:बहुत बार (≥1/10) - शोफ; अक्सर (≥1/100,<1/10) - боль в месте инъекции.

पंजीकरण के बाद सुरक्षा निगरानी डेटा

दौरान अरनेस्प का आवेदनऔर नैदानिक अभ्यास में, निम्नलिखित प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं के विकास की सूचना दी गई थी: आंशिक लाल कोशिका अप्लासिया (कुछ मामलों में, अरनेस्प चिकित्सा के संबंध में, एरिथ्रोपोइटिन की मध्यस्थता वाले आंशिक लाल कोशिका अप्लासिया (पीसीसीए) के प्रति एंटीबॉडी को निष्क्रिय करने की सूचना मिली थी। ये संचार मुख्य रूप से रिपोर्ट किए गए थे। पुरानी गुर्दे की विफलता वाले रोगियों के लिए, दवा एस / सी प्राप्त करना। यदि पीसीसीए के निदान की पुष्टि की जाती है, तो अरनेस्प थेरेपी बंद कर दी जानी चाहिए, और रोगियों को किसी अन्य पुनः संयोजक एरिथ्रोपोइटिन में स्थानांतरित नहीं किया जाना चाहिए); एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाओं, एंजियोएडेमा, त्वचा लाल चकत्ते और पित्ती सहित एलर्जी प्रतिक्रियाएं; आक्षेप।

ARANESP लेने के लिए विशेष निर्देश

सभी रोगियों में रक्तचाप की निगरानी करना आवश्यक है, विशेष रूप से अरनेस्प के साथ चिकित्सा की शुरुआत में। यदि मानक तरीकों से रक्तचाप का पर्याप्त नियंत्रण प्राप्त नहीं किया जाता है, तो खुराक को कम करके और अरनेस्प को रद्द करके हीमोग्लोबिन की एकाग्रता को कम किया जा सकता है।

एरिथ्रोपोएसिस की प्रभावशीलता की पुष्टि करने के लिए, सभी रोगियों को निर्धारित करने के उद्देश्य से उपचार से पहले और दौरान लौह सामग्री का निर्धारण करना चाहिए, यदि आवश्यक हो, अतिरिक्त चिकित्सालोहे की तैयारी।

अरनेस्प के उपयोग की प्रतिक्रिया के अभाव में, कारण की पहचान की जानी चाहिए। शरीर में आयरन की कमी के साथ एरिथ्रोपोएसिस को उत्तेजित करने वाले पदार्थों की प्रभावशीलता कम हो जाती है, फोलिक एसिडया विटामिन बी 12, परिणामस्वरूप, उनकी सामग्री के स्तर को समायोजित किया जाना चाहिए। सहवर्ती की उपस्थिति में एरिथ्रोपोएटिक प्रतिक्रिया को भी क्षीण किया जा सकता है संक्रामक रोग, सूजन या आघात के लक्षण, गुप्त रक्त हानि, हेमोलिसिस, गंभीर एल्यूमीनियम विषाक्तता, सह-रुग्ण रुग्णता रोग, या फाइब्रोसिस अस्थि मज्जा. रेटिकुलोसाइट्स की संख्या को मूल्यांकन मापदंडों में से एक माना जाना चाहिए। अगर विशिष्ट कारणगैर-प्रतिक्रिया को बाहर रखा गया है, और रोगी को रेटिकुलोसाइटोपेनिया है, एक अस्थि मज्जा परीक्षा की जानी चाहिए। यदि अस्थि मज्जा की तस्वीर आंशिक लाल कोशिका अप्लासिया (पीपीसीए) के अनुरूप है, तो एरिथ्रोपोइटिन के प्रति एंटीबॉडी की उपस्थिति के लिए परीक्षण की सिफारिश की जाती है।

पीपीकेए एंटी-एरिथ्रोपोइटिन एंटीबॉडी की निष्क्रिय कार्रवाई से प्रेरित है, जिसे डार्बेपोएटिन अल्फा सहित पुनः संयोजक एरिथ्रोपोइटिन के उपयोग के संबंध में वर्णित किया गया है। सबसे अधिक बार, ऐसे संदेश क्रोनिक रीनल फेल्योर वाले रोगियों से संबंधित होते हैं जिन्हें दवा एस / सी प्राप्त होती है। इन एंटीबॉडी को सभी एरिथ्रोपोइटिन के साथ क्रॉस-रिएक्शन करने के लिए दिखाया गया है। आरसीसी के निदान की स्थिति में, रोगी को बाद में एक चिकित्सीय आहार में स्थानांतरित किए बिना अरनेस्प के साथ उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए जिसमें एक अन्य पुनः संयोजक एरिथ्रोपोइटिन शामिल है।

अरनेस्प के सभी अध्ययनों में, बहिष्करण मानदंड सक्रिय यकृत रोग था, इसलिए बिगड़ा हुआ यकृत समारोह वाले रोगियों में दवा के उपयोग पर कोई डेटा नहीं है। चूंकि जिगर को darbepoetin alfa और rhEpo के उन्मूलन का मुख्य मार्ग माना जाता है, यकृत विकृति वाले रोगियों को सावधानी के साथ दवा का उपयोग करना चाहिए।

स्वस्थ व्यक्तियों में अरनेस्प के दुरुपयोग से हेमटोक्रिट में अत्यधिक वृद्धि हो सकती है। ऐसी घटनाएं कार्डियोवैस्कुलर सिस्टम से जीवन-धमकी देने वाली जटिलताओं से जुड़ी हो सकती हैं।

पहले से भरे सिरिंज पर सुई की सुरक्षात्मक टोपी में प्राकृतिक निर्जलित रबर (लेटेक्स का व्युत्पन्न) होता है, जिससे एलर्जी की प्रतिक्रिया हो सकती है।

क्रोनिक रीनल फेल्योर वाले रोगियों में हीमोग्लोबिन के स्तर को बनाए रखते हुए, इसकी एकाग्रता निर्दिष्ट ऊपरी सीमा से अधिक नहीं होनी चाहिए। नैदानिक परीक्षणों में, जब एरिथ्रोपोएसिस-उत्तेजक दवाओं के उपयोग से 120 ग्राम / लीटर से अधिक का लक्ष्य हीमोग्लोबिन स्तर प्राप्त किया गया था, तो रोगियों में मृत्यु दर और हृदय प्रणाली से गंभीर जटिलताओं के विकास का खतरा बढ़ गया था। नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों में, एपोइटिन के उपयोग से कोई महत्वपूर्ण लाभ नहीं मिला है, जब हीमोग्लोबिन की एकाग्रता एनीमिया के लक्षणों को नियंत्रित करने और रक्त आधान की आवश्यकता को समाप्त करने के लिए आवश्यक स्तर से अधिक हो जाती है।

मिर्गी के रोगियों को निर्धारित करते समय सावधानी बरतने की आवश्यकता होती है। अरनेस्प से उपचारित रोगियों में दौरे पड़ने की सूचना है।

क्रोनिक रीनल फेल्योर वाले मरीज

100 माइक्रोग्राम प्रति लीटर से कम सीरम फेरिटिन स्तर या 20% से कम ट्रांसफ़रिन संतृप्ति स्तर वाले सभी रोगियों में लौह सहायक चिकित्सा के उपयोग की सिफारिश की जाती है।

क्रोनिक रीनल फेल्योर वाले रोगियों में और नैदानिक लक्षणआईएचडी या कंजेस्टिव दिल की विफलता, लक्ष्य हीमोग्लोबिन के स्तर को व्यक्तिगत रूप से निर्धारित किया जाना चाहिए। ऐसे रोगियों में, अधिकतम हीमोग्लोबिन सामग्री 120 ग्राम / लीटर से अधिक नहीं होनी चाहिए, सिवाय उन मामलों को छोड़कर जहां लक्षणों की गंभीरता (जैसे, एनजाइना पेक्टोरिस) के लिए एक अलग निर्णय की आवश्यकता होती है।

अरनेस्प के उपयोग के दौरान, सीरम पोटेशियम के स्तर की नियमित निगरानी की जानी चाहिए। अरनेस्प प्राप्त करने वाले कई रोगियों में पोटेशियम एकाग्रता में वृद्धि का वर्णन किया गया है, लेकिन एक कारण संबंध स्थापित नहीं किया गया है। यदि पोटेशियम की बढ़ी हुई या बढ़ती एकाग्रता का पता चला है, तो अरनेस्प का प्रशासन सामान्य होने तक बंद कर दिया जाना चाहिए।

कैंसर रोगी

ट्यूमर के विकास पर प्रभाव

एरिथ्रोपोइटिन वृद्धि कारक हैं जो मुख्य रूप से लाल रक्त कोशिकाओं के उत्पादन को उत्तेजित करते हैं। एरिथ्रोपोइटिन के लिए रिसेप्टर्स विभिन्न ट्यूमर कोशिकाओं की सतह पर व्यक्त किए जा सकते हैं। किसी भी वृद्धि कारक के साथ, ऐसी अटकलें हैं कि एरिथ्रोपोइटिन ट्यूमर के विकास को प्रोत्साहित कर सकते हैं।

कीमोथेरेपी प्राप्त करने वाले कैंसर रोगियों में कई नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों में, एपोइटिन के उपयोग ने समग्र जीवन प्रत्याशा में वृद्धि नहीं की या कैंसर से संबंधित एनीमिया वाले रोगियों में ट्यूमर के बढ़ने के जोखिम को कम नहीं किया।

Aranesp और अन्य एरिथ्रोपोएसिस-उत्तेजक दवाओं के साथ नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों ने दिखाया है:

- 140 g / l से अधिक के लक्ष्य हीमोग्लोबिन स्तर को प्राप्त करने के लिए एपोइटिन के सुधारात्मक प्रशासन के साथ विकिरण चिकित्सा प्राप्त करने वाले उन्नत सिर और गर्दन के कैंसर वाले रोगियों में प्रगति के लिए समय में कमी। ऐसे रोगियों में एरिथ्रोपोएसिस-उत्तेजक दवाओं के उपयोग का संकेत नहीं दिया गया है;

- समग्र जीवन प्रत्याशा में कमी और मेटास्टेटिक स्तन कैंसर के रोगियों में 4 महीने से अधिक की बीमारी की प्रगति से जुड़ी मृत्यु दर में वृद्धि, जिन्होंने कीमोथेरेपी प्राप्त की, एपोइटिन के सुधारात्मक प्रशासन के साथ 120-140 ग्राम / एल के लक्ष्य हीमोग्लोबिन मूल्य को प्राप्त करने के लिए ;

- सक्रिय घातक ट्यूमर वाले रोगियों में 120 ग्राम / एल के लक्ष्य हीमोग्लोबिन मूल्य को प्राप्त करने के लिए एपोइटिन के सुधारात्मक प्रशासन के साथ मृत्यु का खतरा बढ़ जाता है, जिन्हें कीमोथेरेपी या विकिरण चिकित्सा प्राप्त नहीं हुई थी। ऐसे रोगियों में एरिथ्रोपोएसिस-उत्तेजक दवाओं के उपयोग का संकेत नहीं दिया जाता है।

उपरोक्त के अनुसार, कुछ नैदानिक स्थितियों में, रक्ताधान का उपयोग कैंसर के रोगियों में रक्ताल्पता के उपचार के लिए किया जाना चाहिए। विशेष नैदानिक स्थिति को ध्यान में रखते हुए, प्रत्येक व्यक्तिगत रोगी के लिए लाभ/जोखिम अनुपात के आकलन के आधार पर पुनः संयोजक एरिथ्रोपोइटिन को निर्धारित करने का निर्णय किया जाना चाहिए। निम्नलिखित कारकों को ध्यान में रखना आवश्यक है: ट्यूमर प्रक्रिया का प्रकार और चरण; एनीमिया की डिग्री; जीवन प्रत्याशा; वह सेटिंग जिसमें रोगी का इलाज किया जाएगा; और रोगी की इच्छा।

*दवा का विवरण उपयोग के लिए आधिकारिक तौर पर स्वीकृत निर्देशों पर आधारित है और 2012 के संस्करणों के लिए निर्माता द्वारा अनुमोदित है

उपयोग के लिए निर्देश:

अरनेस्प एक हेमटोपोइएटिक प्रभाव वाली दवा है।

रिलीज फॉर्म और रचना

रिलीज का खुराक रूप अरनेस्पा - इंजेक्शन के लिए समाधान: रंगहीन पारदर्शी तरल (0.3; 0.4; 0.5; 0.6 या 1 मिली घोल पहले से भरे ग्लास सीरिंज या सिरिंज पेन में; एक कार्टन बॉक्स में 1 सिरिंज या सिरिंज पेन; 1 सिरिंज या सिरिंज ब्लिस्टर पैक में पेन, कार्टन बॉक्स में 1 या 4 पैक)।

1 पहले से भरे सिरिंज की संरचना:

सक्रिय पदार्थ: पुनः संयोजक डार्बेपोएटिन अल्फा - 10 एमसीजी (25 एमसीजी/एमएल), 15 एमसीजी (40 एमसीजी/एमएल), 20 एमसीजी (40 एमसीजी/एमएल), 30 एमसीजी (100 एमसीजी/एमएल), 40 एमसीजी (100 एमसीजी/एमएल) ) ), 50 एमसीजी (100 एमसीजी/एमएल), 60 एमसीजी (200 एमसीजी/एमएल), 80 एमसीजी (200 एमसीजी/एमएल), 100 एमसीजी (200 एमसीजी/एमएल), 150 एमसीजी (500 एमसीजी/एमएल), 300 एमसीजी (500 माइक्रोग्राम / एमएल) या 500 माइक्रोग्राम (500 माइक्रोग्राम / एमएल);
सहायक घटक: सोडियम डाइहाइड्रोजन फॉस्फेट मोनोहाइड्रेट, सोडियम हाइड्रोजन फॉस्फेट, सोडियम क्लोराइड, पॉलीसोर्बेट 80, इंजेक्शन के लिए पानी।

उपयोग के संकेत

क्रोनिक रीनल फेल्योर वाले वयस्कों और बच्चों में रोगसूचक एनीमिया;
गैर-माइलॉयड विकृतियों वाले कीमोथेरेपी-उपचारित वयस्कों में रोगसूचक एनीमिया।

मतभेद

शुद्ध:

खराब नियंत्रित धमनी का उच्च रक्तचाप;
दुद्ध निकालना अवधि;
दवा के घटकों के साथ-साथ rhEPO (पुनः संयोजक मानव एरिथ्रोपोइटिन) के लिए अतिसंवेदनशीलता।

रिश्तेदार (अरनेस्प को निम्नलिखित बीमारियों / स्थितियों में सावधानी के साथ निर्धारित किया गया है):

यकृत रोग;
दरांती कोशिका अरक्तता।

लाभ-जोखिम अनुपात का आकलन करने के बाद गर्भवती महिलाओं द्वारा अरनेस्प का उपयोग संभव है।

आवेदन की विधि और खुराक

Aranesp का उपयोग चमड़े के नीचे (s / c) या अंतःस्रावी रूप से (in / in) किया जाता है।

ऐसी चिकित्सा में अनुभवी चिकित्सक द्वारा दवा के साथ उपचार किया जाना चाहिए।

क्रोनिक रीनल फेल्योर वाले वयस्कों और बच्चों में रोगसूचक रक्ताल्पता

रोग के लक्षण और इसके परिणाम लिंग, उम्र और पाठ्यक्रम की गंभीरता के आधार पर भिन्न हो सकते हैं। एक खुराक आहार चुनते समय, रोगी के नैदानिक डेटा का व्यक्तिगत रूप से विश्लेषण किया जाता है।

हीमोग्लोबिन (Hb) के स्तर को बढ़ाने के लिए Aranesp को s/c or/in प्रशासित किया जाता है। एचबी का लक्ष्य स्तर 120 ग्राम/लीटर से अधिक नहीं है। डायलिसिस पर नहीं होने वाले रोगियों के लिए प्रशासन के उपचर्म मार्ग को प्राथमिकता दी जाती है, क्योंकि इस मामले में, परिधीय नसों के पंचर से बचना संभव है।

हीमोग्लोबिन स्तर में उतार-चढ़ाव हो सकता है, जिसमें कभी-कभी लक्ष्य मूल्यों से नीचे या ऊपर भी शामिल है। लक्ष्य मूल्यों (सीमा 100-120 ग्राम / एल) से परे एचबी स्तर के विचलन के मामलों में, एक खुराक समायोजन किया जाता है। 120 ग्राम / एल से ऊपर हीमोग्लोबिन के स्तर में लगातार वृद्धि और 4 सप्ताह के लिए एचबी के स्तर में 20 ग्राम / एल से अधिक की वृद्धि से बचने के लिए आवश्यक है (खुराक समायोजन की आवश्यकता हो सकती है)।

चिकित्सा में दो चरण शामिल हैं: सुधार और रखरखाव चरण।

सुधार के चरण में, वयस्कों में एस / सी या / के लिए प्रारंभिक खुराक 0.45 एमसीजी / किग्रा है। दवा को सप्ताह में एक बार प्रशासित किया जाता है। वैकल्पिक रूप से, डायलिसिस प्राप्त नहीं करने वाले रोगियों के लिए, प्रत्येक दो सप्ताह में 0.75 एमसीजी/किग्रा एससी की खुराक स्वीकार्य है। अपर्याप्त प्रभावशीलता के साथ (4 सप्ताह के लिए 10 ग्राम / एल तक), अरनेस्प की खुराक में लगभग 25% की वृद्धि हुई है। खुराक में वृद्धि हर 4 सप्ताह में एक बार से अधिक बार नहीं की जानी चाहिए।

4 सप्ताह के लिए हीमोग्लोबिन सामग्री में 20 ग्राम / लीटर से अधिक की वृद्धि के साथ, खुराक लगभग 25% कम हो जाती है। उन मामलों में भी खुराक में कमी पर विचार किया जाता है जहां एचबी स्तर 120 ग्राम / लीटर से अधिक हो। संकेतकों की निरंतर वृद्धि के साथ, खुराक लगभग 25% कम हो जाती है। यदि, इन उपायों के बाद, हीमोग्लोबिन में वृद्धि जारी रहती है, तो ड्रग थेरेपी अस्थायी रूप से रद्द कर दी जाती है। एचबी स्तरों में कमी की शुरुआत के बाद उपचार फिर से शुरू करें, जबकि अरनेस्प की खुराक को पिछले एक से लगभग 25% कम करने की आवश्यकता है।

हीमोग्लोबिन स्तर का मापन साप्ताहिक या हर दो सप्ताह में एक बार किया जाता है जब तक कि यह स्थिर न हो जाए। भविष्य में, अंतराल बढ़ाया जा सकता है।

रखरखाव चरण के दौरान, समाधान का एक साप्ताहिक इंजेक्शन जारी रखना या हर दो सप्ताह में एक बार दवा के प्रशासन पर स्विच करना संभव है। डायलिसिस पर रोगियों को ऐसे आहार में स्थानांतरित करते समय, प्रारंभिक खुराक सप्ताह में एक बार दी जाने वाली खुराक से 2 गुना अधिक होनी चाहिए। वांछित एकाग्रता तक पहुंचने के बाद, प्रारंभिक खुराक का उपयोग करके प्रति माह 1 बार अरनेस्प की शुरूआत में स्थानांतरित करना संभव है जो पिछले एक की तुलना में 2 गुना अधिक है।

आवश्यक एचबी एकाग्रता बनाए रखने के लिए खुराक अनुमापन की आवश्यकता व्यक्तिगत रूप से निर्धारित की जाती है। संकेतों के अनुसार, खुराक को लगभग 25% बढ़ाया जा सकता है।

4 सप्ताह में संकेतकों में 20 ग्राम / लीटर से अधिक की वृद्धि के साथ, और उन मामलों में भी जहां एचबी 120 ग्राम / एल से अधिक है, सुधार चरण के समान, खुराक के नियम में परिवर्तन लागू होते हैं।

दवा की न्यूनतम खुराक का उपयोग करके एनीमिया के पर्याप्त सुधार को सुनिश्चित करने के लिए, रोगियों की स्थिति की सावधानीपूर्वक निगरानी की आवश्यकता होती है।

खुराक या प्रशासन के तरीके में किसी भी बदलाव के बाद, हर 1-2 सप्ताह में एक बार एचबी सामग्री की निगरानी करने की सिफारिश की जाती है। खुराक को दो सप्ताह में 1 बार से अधिक नहीं समायोजित करने की अनुमति है।

प्रशासन के मार्ग में परिवर्तन के मामले में, खुराक को नहीं बदला जाना चाहिए।

वयस्क रोगियों को सप्ताह में 1 या 2 बार दवा के एकल प्रशासन के एक नियम के लिए साप्ताहिक rhEPO के 1-3 इंजेक्शन प्राप्त करने से स्थानांतरित करना संभव है। अरनेस्प (एमसीजी/सप्ताह) की प्रारंभिक साप्ताहिक खुराक निर्धारित करने के लिए, आरएचईपीओ (आईयू/सप्ताह) की कुल साप्ताहिक खुराक 200 से विभाजित है। प्रशासन के लिए हर दो सप्ताह में एक बार, आरएचईपीओ की कुल संचयी खुराक दो सप्ताह की अवधि में प्रशासित होती है। 200 से विभाजित है। कुछ मामलों में इष्टतम चिकित्सीय प्रभाव प्राप्त करने के लिए, खुराक अनुमापन की आवश्यकता हो सकती है।

rhEPO को Aranesp के साथ बदलने पर हीमोग्लोबिन स्तर का मापन 1-2 सप्ताह में कम से कम 1 बार किया जाता है, जबकि प्रशासन की विधि नहीं बदलनी चाहिए।

सुधार चरण में 11 वर्ष की आयु के बच्चों के लिए एस / सी या / के लिए प्रारंभिक खुराक 0.45 एमसीजी / किग्रा (एक इंजेक्शन प्रति सप्ताह 1 बार) है। डायलिसिस प्राप्त नहीं करने वाले रोगियों के लिए, अरनेस्प को दो सप्ताह में एक बार 0.75 एमसीजी / किग्रा एस / सी की प्रारंभिक खुराक पर निर्धारित किया जाता है। अपर्याप्त प्रभावशीलता (चार सप्ताह की अवधि में 10 ग्राम / एल से कम) के साथ, खुराक में लगभग 25% की वृद्धि दिखाई गई है (4 सप्ताह में 1 बार से अधिक नहीं)।

4 सप्ताह में संकेतकों में 20 ग्राम / लीटर से अधिक की वृद्धि के साथ, और उन मामलों में भी जहां एचबी 120 ग्राम / एल से अधिक है, वयस्कों के लिए सुधार चरण के समान, खुराक आहार में परिवर्तन लागू होते हैं। स्थिर होने तक हीमोग्लोबिन का स्तर 1-2 सप्ताह में 1 बार मापा जाता है। भविष्य में, इस अंतराल को बढ़ाया जा सकता है।

रखरखाव के चरण में, 11 वर्ष की आयु के बच्चे बिना किसी परिवर्तन के चिकित्सा जारी रखते हैं या उन्हें दो सप्ताह में 1 बार अरनेस्प के प्रशासन में स्थानांतरित कर दिया जाता है। इस खुराक आहार में संक्रमण करने वाले डायलिसिस रोगियों को शुरू में एक खुराक प्राप्त करनी चाहिए जो एक बार साप्ताहिक खुराक के दो बार के बराबर हो। एचबी के वांछित स्तर तक पहुंचने के बाद, महीने में एक बार एस / सी इंजेक्शन में स्थानांतरित करना संभव है। इस मामले में, दो सप्ताह में 1 बार उपयोग की जाने वाली खुराक से दोहरी खुराक का उपयोग किया जाता है।

1-18 वर्ष की आयु के बच्चों को rhEPO 2 या सप्ताह में 3 बार प्रति सप्ताह 1 बार Aranesp में, rhEPO से प्रति सप्ताह 1 बार से Aranesp में प्रति दो सप्ताह में 1 बार स्विच किया जा सकता है। हर दो सप्ताह (एमसीजी / हर दो सप्ताह) में दी जाने वाली अरनेस्प की प्रारंभिक खुराक को दो सप्ताह के लिए आरएचईपीओ की कुल खुराक को 240 से विभाजित करके निर्धारित किया जाता है (व्यक्तिगत खुराक समायोजन की आवश्यकता हो सकती है)। संक्रमण के दौरान, हर 1-2 सप्ताह में एचबी के स्तर की निगरानी की जाती है, दवा के प्रशासन की विधि नहीं बदलनी चाहिए।

वांछित हीमोग्लोबिन एकाग्रता को बनाए रखने के लिए खुराक अनुमापन जितनी बार आवश्यक हो उतनी बार किया जाता है।

प्रशासन का मार्ग बदलते समय, अरनेस्प की खुराक को नहीं बदला जाना चाहिए। एचबी के आवश्यक स्तर को बनाए रखने के लिए, हर 1-2 सप्ताह में एक बार इसकी एकाग्रता की निगरानी करना आवश्यक है।

वयस्कों में ऑन्कोलॉजिकल रोगों की पृष्ठभूमि के खिलाफ, कीमोथेरेपी द्वारा प्रेरित रोगसूचक रक्ताल्पता

हीमोग्लोबिन के स्तर को बढ़ाने के लिए (Hb 100 g / l के साथ), Aranesp को निम्नानुसार निर्धारित किया जाता है अंतस्त्वचा इंजेक्शन. एनीमिया के परिणाम और लक्षण उम्र, लिंग और रोग की गंभीरता से निर्धारित होते हैं (नैदानिक डेटा का एक व्यक्तिगत विश्लेषण आवश्यक है)।

हीमोग्लोबिन का लक्ष्य स्तर 100-120 ग्राम/लीटर है।

9 सप्ताह के उपचार के बाद अपर्याप्त नैदानिक प्रतिक्रिया (हीमोग्लोबिन सामग्री, थकान) के साथ, दवा का आगे उपयोग अप्रभावी हो सकता है। कीमोथेरेपी का कोर्स पूरा होने के लगभग 4 सप्ताह बाद, अरनेस्प का उपयोग बंद कर दिया जाता है।

एचबी के वांछित स्तर तक पहुंचने के बाद, दवा की खुराक 25-50% तक कम हो जाती है। खुराक को 150, 300 और 500 एमसीजी के बीच शीर्षक दिया गया है।

मरीजों की स्थिति पर बारीकी से नजर रखी जा रही है। 120 ग्राम / एल से ऊपर के संकेतक में वृद्धि के साथ, अरनेस्प की खुराक 25-50% कम हो जाती है, 130 ग्राम / एल से ऊपर - चिकित्सा अस्थायी रूप से रद्द कर दी जाती है। एचबी 120 ग्राम / एल के स्तर को स्थापित करने के बाद, उपचार को फिर से शुरू किया जाता है, खुराक को 25% कम किया जाता है।

4 सप्ताह के लिए 20 ग्राम / एल से अधिक के हीमोग्लोबिन मूल्यों में वृद्धि के साथ अरनेस्प की खुराक भी कम हो जाती है।

Aranesp की 1 से अधिक खुराक नहीं देने के लिए एक सिरिंज का उपयोग किया जाता है। शेष विलयन नष्ट हो जाता है।

प्रक्रिया से पहले, दृश्य कणों की उपस्थिति के लिए तैयारी का निरीक्षण किया जाता है। घोल को हिलाएं नहीं। परिचय से पहले, आपको कमरे के तापमान तक दवा के गर्म होने की प्रतीक्षा करने की आवश्यकता है।

असुविधा की उपस्थिति से बचने के लिए, समाधान के इंजेक्शन के स्थान को बदलना होगा।

इंजेक्शन से तुरंत पहले सिरिंज से टोपी हटा दी जाती है।

इंजेक्शन के लिए सबसे इष्टतम स्थान ऊपरी जांघ, पेट (नाभि के आसपास के क्षेत्र को छोड़कर), कंधे के पीछे हैं।

दुष्प्रभाव

चिकित्सा की अवधि के दौरान, निम्नलिखित विकार विकसित हो सकते हैं: गंभीर एलर्जी प्रतिक्रियाएं, जिनमें एंजियोएडेमा, एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाएं, पित्ती, एलर्जी ब्रोन्कोस्पास्म, दाने शामिल हैं।

नैदानिक अध्ययनों के परिणामस्वरूप पहचानी गई प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की आवृत्ति: बहुत बार (≥1/10), अक्सर (≥1/100,<1/10), редко (≥1/10 000, <1/1000).

क्रोनिक रीनल फेल्योर वाले मरीजों में संभावित विकार:

हृदय प्रणाली: बहुत बार - रक्तचाप में वृद्धि;
हेमटोपोइएटिक प्रणाली: शायद ही कभी - थ्रोम्बोम्बोलिज़्म;
स्थानीय प्रतिक्रियाएं: अक्सर - इंजेक्शन स्थल पर दर्द।

कैंसर के रोगियों में संभावित विकार:

हेमटोपोइएटिक प्रणाली: फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता सहित थ्रोम्बोम्बोलिज़्म;
त्वचा संबंधी प्रतिक्रियाएं: अक्सर - दाने, पर्विल;
स्थानीय प्रतिक्रियाएं: बहुत बार - एडिमा; अक्सर - इंजेक्शन स्थल पर दर्द।

पंजीकरण के बाद की टिप्पणियों के अनुसार, निम्नलिखित प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं दर्ज की गईं: आक्षेप, एलर्जी प्रतिक्रियाएं (एंजियोएडेमा, एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाएं, पित्ती, त्वचा लाल चकत्ते सहित), पीकेकेए - आंशिक लाल कोशिका अप्लासिया (एरिथ्रोपोइटिन के लिए एंटीबॉडी को बेअसर करने की उपस्थिति की अलग-अलग रिपोर्टें हैं) पीकेकेए की मध्यस्थता; एक नियम के रूप में, इन विकारों को पुरानी गुर्दे की विफलता में देखा गया था, अगर अरनेस्प के प्रशासन की एस / सी विधि का उपयोग किया गया था; यदि निदान की पुष्टि की जाती है, तो पीकेकेए थेरेपी रद्द कर दी जाती है और एक अन्य पुनः संयोजक एरिथ्रोपोइटिन निर्धारित किया जाता है)।

विशेष निर्देश

चिकित्सा के दौरान, विशेष रूप से इसकी शुरुआत में, सभी रोगियों में रक्तचाप की निगरानी की जाती है। यदि मानक तरीके नियंत्रित करते हैं धमनी दाबविफल रहता है, खुराक कम करने और अरनेस्प को रद्द करने से हीमोग्लोबिन की एकाग्रता कम हो जाती है।

दवा की प्रभावशीलता की पुष्टि करने के लिए, उपचार से पहले और दौरान, सभी रोगियों में लौह तत्व के लिए परीक्षण किया जाता है। संकेतों के अनुसार, अतिरिक्त रूप से लोहे की तैयारी को निर्धारित करने की भी सिफारिश की जाती है।

यदि अरनेस्प के उपयोग के लिए कोई प्रतिक्रिया नहीं है, तो कारण की पहचान की जानी चाहिए। शरीर में आयरन, विटामिन बी 12 या फोलिक एसिड की कमी के साथ दवा की प्रभावशीलता कम हो जाती है (उनकी सामग्री के स्तर को नियंत्रित करना आवश्यक है)। इसके अलावा, सहवर्ती संक्रामक रोगों, सूजन, गंभीर एल्यूमीनियम नशा, आघात, अव्यक्त रक्त हानि, हेमोलिसिस, अस्थि मज्जा फाइब्रोसिस, सहवर्ती हेमटोलॉजिकल रोगों के साथ एरिथ्रोपोएटिक प्रतिक्रिया का कमजोर होना देखा जा सकता है। रेटिकुलोसाइट्स की संख्या को मूल्यांकन मापदंडों में से एक माना जाना चाहिए। विशिष्ट कारणों को बाहर करने के बाद, अस्थि मज्जा परीक्षा आवश्यक है। यदि आरसीसी का संदेह है, तो एरिथ्रोपोइटिन के प्रति एंटीबॉडी की उपस्थिति के लिए परीक्षण की सिफारिश की जाती है। यदि पीकेकेए के निदान की पुष्टि की जाती है, तो अरनेस्प को एक अन्य पुनः संयोजक एरिथ्रोपोइटिन के साथ चिकित्सीय आहार में बाद में स्थानांतरण के बिना रद्द कर दिया जाता है।

यकृत विकृति (कोई सुरक्षा प्रोफ़ाइल नहीं है) और मिर्गी (दौरे के उपचार के दौरान विकास का प्रमाण है) की उपस्थिति में दवा को सावधानी के साथ निर्धारित किया जाता है।

स्वस्थ व्यक्तियों में, अरनेस्प के दुरुपयोग से हेमटोक्रिट में अत्यधिक वृद्धि हो सकती है। इस तरह की घटनाएं जीवन-धमकाने वाली हृदय संबंधी जटिलताओं से जुड़ी हो सकती हैं।

सुई की सुरक्षात्मक टोपी, जो पहले से भरी हुई सिरिंज को बंद कर देती है, में प्राकृतिक निर्जलित रबर (लेटेक्स का व्युत्पन्न) होता है। यह एलर्जी की प्रतिक्रिया का कारण हो सकता है।

क्रोनिक रीनल फेल्योर में एचबी के स्तर को बनाए रखने के लिए, निर्दिष्ट ऊपरी सीमा से अधिक नहीं की एकाग्रता पर होना चाहिए। नैदानिक अध्ययनों में, अरनेस्प के उपयोग की पृष्ठभूमि के खिलाफ, 120 ग्राम / एल से अधिक के लक्ष्य एचबी स्तर तक पहुंचने के बाद, मृत्यु दर की संभावना और हृदय प्रणाली के गंभीर विकारों के विकास में वृद्धि हुई।

पुरानी गुर्दे की विफलता वाले मरीजों को निम्नलिखित संकेतकों पर विचार करना चाहिए:

सीरम फेरिटिन एकाग्रता 100 μg / l तक या ट्रांसफरिन संतृप्ति स्तर 20% से नीचे - लोहे की तैयारी के अतिरिक्त उपयोग की सिफारिश की जाती है;
हृदय की विफलता के नैदानिक लक्षणों की उपस्थिति या कोरोनरी रोगदिल - लक्ष्य एचबी स्तर व्यक्तिगत रूप से निर्धारित किया जाना चाहिए; ऐसे रोगियों में अधिकतम हीमोग्लोबिन सामग्री 120 ग्राम / लीटर से अधिक नहीं होनी चाहिए, जब तक कि लक्षणों की गंभीरता के लिए अन्य तरीकों के उपयोग की आवश्यकता न हो;
पोटेशियम की बढ़ती / बढ़ी हुई एकाग्रता - दवा का उपयोग बंद कर दिया जाता है; संकेतकों के सामान्यीकरण के बाद चिकित्सा फिर से शुरू करें (सीरम पोटेशियम की नियमित निगरानी की आवश्यकता है)।

नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों में, यह पाया गया कि कीमोथेरेपी प्राप्त करने वाले कैंसर रोगियों में एपोइटिन के उपयोग का समग्र जीवन प्रत्याशा पर कोई प्रभाव नहीं पड़ा या कैंसर से संबंधित एनीमिया वाले रोगियों में ट्यूमर के बढ़ने के जोखिम को कम नहीं किया।

कैंसर के रोगियों में एनीमिया के उपचार में, कुछ नैदानिक स्थितियों में रक्त आधान का उपयोग किया जाता है। लाभ-जोखिम अनुपात के आकलन के आधार पर, अरनेस्प को निर्धारित करने का निर्णय व्यक्तिगत रूप से किया जाता है। कारक जैसे: रोगी की इच्छाओं को स्वयं ध्यान में रखा जाता है; जीवन प्रत्याशा; एनीमिया की डिग्री; ट्यूमर प्रक्रिया का प्रकार और चरण; जहां मरीज का इलाज किया जाएगा।

ठोस ट्यूमर या लिम्फोप्रोलिफेरेटिव विकृतियों में थ्रोम्बोम्बोलिक घटनाओं के विकास के संभावित जोखिम को कम करने के लिए, यदि 120 ग्राम / एल से ऊपर हीमोग्लोबिन के स्तर में वृद्धि देखी जाती है, तो खुराक समायोजन के लिए सिफारिशों का सख्ती से पालन करना महत्वपूर्ण है। रक्त में हीमोग्लोबिन की मात्रा और प्लेटलेट्स की संख्या की नियमित रूप से निगरानी करना भी आवश्यक है।

दवा बातचीत

दवाओं / पदार्थों के साथ अरनेस्प की बातचीत पर कोई डेटा नहीं है। इसे अन्य दवाओं की तरह एक ही समय में जलसेक के रूप में मिश्रित या प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए।

यह लाल रक्त कोशिकाओं (उदाहरण के लिए, साइक्लोस्पोरिन, टैक्रोलिमस) के लिए उच्च स्तर की आत्मीयता की विशेषता वाली दवाओं के साथ बातचीत करने के लिए अरनेस्प की क्षमता के बारे में जाना जाता है। किसी भी समान पदार्थों / दवाओं के साथ संयुक्त उपयोग के मामले में, एचबी की एकाग्रता में वृद्धि के साथ खुराक संशोधन के साथ रक्त में उनकी सीरम सामग्री के स्तर को नियंत्रित करना आवश्यक है।

analogues

Aranesp के एनालॉग्स के बारे में कोई जानकारी नहीं है।

भंडारण के नियम और शर्तें

प्रकाश से सुरक्षित जगह पर, बच्चों की पहुंच से बाहर, 2-8 डिग्री सेल्सियस के तापमान पर स्टोर करें, फ्रीज न करें।

शेल्फ जीवन - 2 वर्ष।

रेफ्रिजरेटर से एक एकल आंदोलन के बाद, दवा का उपयोग 7 दिनों के लिए किया जाता है, बशर्ते इसे कमरे के तापमान पर 25 डिग्री सेल्सियस तक संग्रहीत किया जाए।

एरिथ्रोपोएसिस उत्तेजक।

रिलीज फॉर्म, संरचना और पैकेजिंग

इंजेक्शन पारदर्शी, रंगहीन।

सक्रिय पदार्थ: darbepoetin alfa (पुनः संयोजक) - 25 एमसीजी / 1 मिली या 10 एमसीजी / 1 सिरिंज (0.4 मिली);

सहायक पदार्थ:

इंजेक्शन पारदर्शी, रंगहीन।

सक्रिय पदार्थ: darbepoetin अल्फा (पुनः संयोजक) - 40 एमसीजी / 1 मिली;

सहायक पदार्थ:सोडियम डाइहाइड्रोफॉस्फेट मोनोहाइड्रेट, सोडियम हाइड्रोजन फॉस्फेट, सोडियम क्लोराइड, पॉलीसोर्बेट 80, इंजेक्शन के लिए पानी।

0.375 मिली (15 माइक्रोग्राम) - सुइयों के साथ कांच की सीरिंज (1) - कार्डबोर्ड पैक।
0.375 मिली (15 माइक्रोग्राम) - सुइयों के साथ कांच की सीरिंज (1) - ब्लिस्टर पैक (4) - कार्डबोर्ड पैक। 0.5 मिली (20 माइक्रोग्राम) - सुइयों के साथ कांच की सीरिंज (1) - कार्डबोर्ड पैक।
0.5 मिली (20 माइक्रोग्राम) - सुइयों के साथ कांच की सीरिंज (1) - ब्लिस्टर पैक (4) - कार्डबोर्ड पैक।

इंजेक्शन पारदर्शी, रंगहीन।

सक्रिय पदार्थ: darbepoetin अल्फा (पुनः संयोजक) - 100 एमसीजी / 1 मिली;

0.3 मिली (30 माइक्रोग्राम) - सुइयों के साथ कांच की सीरिंज (1) - कार्डबोर्ड पैक।
0.3 मिली (30 माइक्रोग्राम) - सुइयों के साथ कांच की सीरिंज (1) - ब्लिस्टर पैक (4) - कार्डबोर्ड पैक। 0.4 मिली (40 माइक्रोग्राम) - सुइयों के साथ कांच की सीरिंज (1) - कार्डबोर्ड पैक।
0.4 मिली (40 माइक्रोग्राम) - सुइयों के साथ कांच की सीरिंज (1) - ब्लिस्टर पैक (4) - कार्डबोर्ड पैक। 0.5 मिली (50 माइक्रोग्राम) - सुइयों के साथ कांच की सीरिंज (1) - कार्डबोर्ड पैक।
0.5 मिली (50 माइक्रोग्राम) - सुइयों के साथ कांच की सीरिंज (1) - ब्लिस्टर पैक (4) - कार्डबोर्ड पैक।

इंजेक्शन पारदर्शी, रंगहीन।

सक्रिय पदार्थ: darbepoetin अल्फा (पुनः संयोजक) - 200 एमसीजी / 1 मिली;

0.3 मिली (60 μg) - सुइयों के साथ कांच की सीरिंज (1) - कार्डबोर्ड पैक।
0.3 मिली (60 माइक्रोग्राम) - सुइयों के साथ कांच की सीरिंज (1) - ब्लिस्टर पैक (4) - कार्डबोर्ड पैक। 0.4 मिली (80 एमसीजी) - सुइयों के साथ कांच की सीरिंज (1) - कार्डबोर्ड पैक।
0.4 मिली (80 माइक्रोग्राम) - सुइयों के साथ कांच की सीरिंज (1) - ब्लिस्टर पैक (4) - कार्डबोर्ड पैक। 0.5 मिली (100 माइक्रोग्राम) - सुइयों के साथ कांच की सीरिंज (1) - कार्डबोर्ड पैक।
0.5 मिली (100 माइक्रोग्राम) - सुइयों के साथ कांच की सीरिंज (1) - ब्लिस्टर पैक (4) - कार्डबोर्ड पैक।

इंजेक्शन पारदर्शी, रंगहीन।

सक्रिय पदार्थ: darbepoetin अल्फा (पुनः संयोजक) - 500 एमसीजी / 1 मिली;

0.3 मिली (150 एमसीजी) - सुइयों के साथ कांच की सीरिंज (1) - कार्डबोर्ड पैक।
0.3 मिली (150 माइक्रोग्राम) - सुइयों के साथ कांच की सीरिंज (1) - ब्लिस्टर पैक (4) - कार्डबोर्ड पैक। 0.6 मिली (300 एमसीजी) - सुइयों के साथ कांच की सीरिंज (1) - कार्डबोर्ड पैक।
0.6 मिली (300 माइक्रोग्राम) - सुइयों के साथ कांच की सीरिंज (1) - ब्लिस्टर पैक (1) - कार्डबोर्ड पैक। 1 मिली (500 एमसीजी) - सुइयों के साथ कांच की सीरिंज (1) - कार्डबोर्ड पैक।
1 मिली (500 माइक्रोग्राम) - सुइयों के साथ कांच की सीरिंज (1) - ब्लिस्टर पैक (1) - कार्डबोर्ड पैक।

संकेत

क्रोनिक रीनल फेल्योर वाले वयस्कों और बच्चों में रोगसूचक एनीमिया का उपचार;

कीमोथेरेपी प्राप्त करने वाले गैर-माइलॉयड विकृतियों वाले वयस्क रोगियों में रोगसूचक एनीमिया का उपचार।

मतभेद

खराब नियंत्रित धमनी उच्च रक्तचाप;

darbepoetin alfa, rhEpo या दवा के किसी भी घटक के लिए अतिसंवेदनशीलता।

साथ सावधानजिगर की बीमारी, सिकल सेल एनीमिया के रोगियों में दवा का उपयोग किया जाना चाहिए।

मात्रा बनाने की विधि

Aranesp को पहले से भरी हुई सीरिंज में उपयोग के लिए तैयार आपूर्ति की जाती है।

क्रोनिक रीनल फेल्योर वाले वयस्कों और बच्चों में रोगसूचक एनीमिया का उपचार

अरनेस्प के साथ उपचार में दो चरण शामिल हैं - सुधार चरण और रखरखाव चरण।

आवेदन 1 वर्ष से कम उम्र के बच्चेअध्ययन नहीं किया गया है।

पुरानी गुर्दे की विफलता वाले वयस्क

सुधार चरण

रखरखाव चरण

rhEpo के साप्ताहिक 1, 2, या 3 इंजेक्शन प्राप्त करने वाले वयस्क रोगियों को Aranesp के साप्ताहिक आहार में या हर 2 सप्ताह में एक बार स्विच किया जा सकता है। Aranesp (एमसीजी/सप्ताह) की प्रारंभिक साप्ताहिक खुराक rhEpo (IU/सप्ताह) की कुल साप्ताहिक खुराक को 200 से विभाजित करके निर्धारित की जाती है। प्रशासन के नियम के तहत Aranesp की प्रारंभिक खुराक (एमसीजी/2 सप्ताह में) 2 में 1 बार दो सप्ताह की अवधि में प्रशासित rhEpo की कुल संचयी खुराक को 200 से विभाजित करके सप्ताह निर्धारित किया जाता है। ज्ञात व्यक्तिगत परिवर्तनशीलता के कारण, व्यक्तिगत रोगियों को इष्टतम चिकित्सीय प्रभाव प्राप्त होने तक खुराक अनुमापन की आवश्यकता हो सकती है।

क्रोनिक रीनल फेल्योर वाले बच्चे

सुधार चरण

हीमोग्लोबिन को स्थिर होने तक साप्ताहिक या हर 2 सप्ताह में मापा जाना चाहिए।

इसके बाद, हीमोग्लोबिन माप के बीच के अंतराल को बढ़ाया जा सकता है।

रखरखाव चरण

यदि 4 सप्ताह में हीमोग्लोबिन की मात्रा 20 ग्राम / लीटर से अधिक हो जाती है, तो दवा की खुराक कम कर दी जानी चाहिए।

दुष्प्रभाव

गंभीर के विकास की रिपोर्ट एलर्जीएनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाएं, एंजियोएडेमा, एलर्जी ब्रोन्कोस्पास्म, दाने और पित्ती सहित डार्बेपोएटिन अल्फ़ा लेने से जुड़ा हुआ है।

नियंत्रित अध्ययन से डेटा

कार्डियोवास्कुलर सिस्टम की ओर से:रक्तचाप में वृद्धि।

त्वचा संबंधी प्रतिक्रियाएं:दाने, पर्विल।

हेमटोपोइएटिक प्रणाली से:फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता सहित थ्रोम्बोम्बोलिज़्म।

स्थानीय प्रतिक्रियाएं:सूजन, इंजेक्शन स्थल पर दर्द।

पंजीकरण के बाद सुरक्षा निगरानी डेटा

नैदानिक अभ्यास में अरनेस्प के उपयोग के दौरान, निम्नलिखित प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं के विकास की सूचना दी गई थी: आंशिक लाल कोशिका अप्लासिया (कुछ मामलों में, अरनेस्प थेरेपी के संबंध में, एरिथ्रोपोइटिन के लिए एंटीबॉडी को निष्क्रिय करने के लिए आंशिक लाल कोशिका अप्लासिया (पीसीसीए) की मध्यस्थता करने की सूचना मिली थी। ये संचार मुख्य रूप से दवा एस / सी के साथ इलाज किए गए क्रोनिक रीनल अपर्याप्तता वाले मरीजों के लिए रिपोर्ट किया गया था। यदि आरसीसी के निदान की पुष्टि की जाती है, तो अरनेस्प थेरेपी बंद कर दी जानी चाहिए, और रोगियों को किसी अन्य पुनः संयोजक एरिथ्रोपोइटिन में स्थानांतरित नहीं किया जाना चाहिए); एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाओं, एंजियोएडेमा, त्वचा लाल चकत्ते और पित्ती सहित एलर्जी प्रतिक्रियाएं; आक्षेप।

जरूरत से ज्यादा

Aranesp को चिकित्सीय खुराक की एक विस्तृत श्रृंखला की विशेषता है। रक्त सीरम में दवा की बहुत अधिक मात्रा में भी, अधिक मात्रा के कोई लक्षण नहीं थे।

इलाज:पॉलीसिथेमिया का पता लगाने के मामले में, अरनेस्प का प्रशासन अस्थायी रूप से बंद कर दिया जाना चाहिए। की उपस्थितिमे नैदानिक संकेतफेलोबॉमी की जा सकती है।

दवा बातचीत

अब तक प्राप्त नैदानिक आंकड़ों में अन्य पदार्थों के साथ अरनेस्प की बातचीत के संकेत नहीं हैं। हालांकि, यह ज्ञात है कि लाल रक्त कोशिकाओं, जैसे साइक्लोस्पोरिन, टैक्रोलिमस के लिए उच्च स्तर की आत्मीयता की विशेषता वाली दवाओं के साथ बातचीत करना संभावित रूप से संभव है। किसी भी समान दवाओं के साथ darbepoetin alfa की एक साथ नियुक्ति के साथ, रक्त सीरम में उनके स्तर की निगरानी हीमोग्लोबिन एकाग्रता में वृद्धि के मामले में खुराक संशोधन के साथ की जानी चाहिए।

विशेष निर्देश

एरिथ्रोपोएसिस की प्रभावशीलता की पुष्टि करने के लिए, सभी रोगियों को लोहे की तैयारी के साथ अतिरिक्त चिकित्सा को निर्धारित करने के लिए, यदि आवश्यक हो, तो उपचार से पहले और दौरान लोहे की सामग्री का निर्धारण करना चाहिए।

अरनेस्प के उपयोग की प्रतिक्रिया के अभाव में, कारण की पहचान की जानी चाहिए। शरीर में आयरन, फोलिक एसिड या विटामिन बी 12 की कमी के साथ एरिथ्रोपोएसिस को उत्तेजित करने वाले पदार्थों की प्रभावशीलता कम हो जाती है, जिसके परिणामस्वरूप उनकी सामग्री के स्तर को समायोजित किया जाना चाहिए। एरिथ्रोपोएटिक प्रतिक्रिया को सहवर्ती संक्रामक रोगों, सूजन संबंधी लक्षणों या आघात, गुप्त रक्त हानि, हेमोलिसिस, गंभीर एल्यूमीनियम नशा, सहवर्ती हेमटोलॉजिकल रोगों या अस्थि मज्जा फाइब्रोसिस की उपस्थिति में भी क्षीण किया जा सकता है। रेटिकुलोसाइट्स की संख्या को मूल्यांकन मापदंडों में से एक माना जाना चाहिए। यदि गैर-प्रतिक्रिया के विशिष्ट कारणों से इंकार किया जाता है और रोगी को रेटिकुलोसाइटोपेनिया होता है, तो अस्थि मज्जा परीक्षा की जानी चाहिए। यदि अस्थि मज्जा की तस्वीर आंशिक लाल कोशिका अप्लासिया (पीपीसीए) के अनुरूप है, तो एरिथ्रोपोइटिन के प्रति एंटीबॉडी की उपस्थिति के लिए परीक्षण की सिफारिश की जाती है।

क्रोनिक रीनल फेल्योर वाले मरीज

क्रोनिक रीनल फेल्योर और कोरोनरी आर्टरी डिजीज या कंजेस्टिव हार्ट फेल्योर के नैदानिक लक्षणों वाले रोगियों में, लक्ष्य हीमोग्लोबिन का स्तर व्यक्तिगत रूप से निर्धारित किया जाना चाहिए। ऐसे रोगियों में, अधिकतम हीमोग्लोबिन सामग्री 120 ग्राम / लीटर से अधिक नहीं होनी चाहिए, सिवाय उन मामलों को छोड़कर जहां लक्षणों की गंभीरता (जैसे, एनजाइना पेक्टोरिस) के लिए एक अलग निर्णय की आवश्यकता होती है।

कैंसर रोगी

ट्यूमर के विकास पर प्रभाव

140 g / l से अधिक के लक्ष्य हीमोग्लोबिन स्तर को प्राप्त करने के लिए एपोइटिन के सुधारात्मक प्रशासन के साथ विकिरण चिकित्सा प्राप्त करने वाले उन्नत सिर और गर्दन के कैंसर वाले रोगियों में प्रगति के समय को कम करना। ऐसे रोगियों में एरिथ्रोपोएसिस-उत्तेजक दवाओं के उपयोग का संकेत नहीं दिया गया है;

समग्र जीवन प्रत्याशा में कमी और मेटास्टेटिक स्तन कैंसर के रोगियों में 4 महीने में रोग की प्रगति से जुड़ी मृत्यु दर में वृद्धि हुई, जिन्होंने 120-140 ग्राम / एल के लक्ष्य हीमोग्लोबिन मूल्य को प्राप्त करने के लिए एपोइटिन के सुधारात्मक प्रशासन के साथ कीमोथेरेपी प्राप्त की;

एपोइटिन के सुधारात्मक प्रशासन के साथ मृत्यु का जोखिम 120 ग्राम / एल के हीमोग्लोबिन लक्ष्य को प्राप्त करने के लिए सक्रिय कैंसर वाले रोगियों में, जिन्होंने कीमोथेरेपी या रेडियोथेरेपी प्राप्त नहीं की है। ऐसे रोगियों में एरिथ्रोपोएसिस-उत्तेजक दवाओं के उपयोग का संकेत नहीं दिया जाता है।

ठोस ट्यूमर या लिम्फोप्रोलिफेरेटिव विकृतियों वाले रोगियों में, 120 ग्राम / एल से ऊपर हीमोग्लोबिन के स्तर में वृद्धि के साथ, थ्रोम्बोम्बोलिक घटनाओं के विकास के संभावित जोखिम को कम करने के लिए अनुशंसित खुराक समायोजन आहार का कड़ाई से पालन किया जाना चाहिए। नियमित रूप से प्लेटलेट्स की संख्या और रक्त में हीमोग्लोबिन की एकाग्रता की निगरानी करना भी आवश्यक है।

वाहनों को चलाने और तंत्र को नियंत्रित करने की क्षमता पर प्रभाव

वाहन चलाने और मशीनरी को संभालने की क्षमता पर Aranesp दवा का कोई प्रभाव नहीं पड़ा।

गर्भावस्था और दुद्ध निकालना

यदि आवश्यक हो, स्तनपान के दौरान दवा की नियुक्ति, स्तनपान बंद कर दिया जाना चाहिए।

चूहों और खरगोशों पर किए गए परीक्षणों में, गर्भावस्था, भ्रूण/भ्रूण विकास, प्रसव या प्रसवोत्तर विकास पर कोई नैदानिक रूप से महत्वपूर्ण प्रभाव नहीं देखा गया। नाल के माध्यम से दवा के प्रवेश का स्तर न्यूनतम था। प्रजनन क्षमता में कोई बदलाव नहीं आया।

फार्मेसियों से वितरण की शर्तें

दवा पर्चे द्वारा जारी की जाती है।

भंडारण के नियम और शर्तें

दवा को 2 डिग्री से 8 डिग्री सेल्सियस के तापमान पर प्रकाश से सुरक्षित बच्चों की पहुंच से बाहर रखा जाना चाहिए; स्थिर नहीं रहो। शेल्फ जीवन - 2 वर्ष।

आउट पेशेंट उपयोग से पहले, अरनेस्प को भंडारण से कमरे के तापमान (25 डिग्री सेल्सियस तक) में अधिकतम 7 दिनों के लिए एक बार ले जाया जा सकता है। एक बार जब रेफ्रिजरेटर से हटा दिया जाता है और कमरे के तापमान (25 डिग्री सेल्सियस तक) तक पहुंच जाता है, तो सिरिंज को 7 दिनों के भीतर इस्तेमाल किया जाना चाहिए या नष्ट कर दिया जाना चाहिए।

120 ग्राम/ली) या हीमोग्लोबिन वृद्धि की दर से (10 से कम, 10 से 20 से कम, 20 से 30 से कम, और > 30 ग्राम/ली हीमोग्लोबिन 4 सप्ताह के भीतर)। चमड़े के नीचे इंजेक्शन साइट पर दर्द rhEpo की तुलना में अधिक बार सूचित किया गया था। इंजेक्शन स्थल पर बेचैनी आमतौर पर हल्की और अस्थायी थी और मुख्य रूप से पहले इंजेक्शन के बाद विकसित हुई थी। शरीर प्रणाली का पता लगाने की आवृत्ति प्रतिकूल दवा प्रतिक्रियाएं केंद्रीय तंत्रिका तंत्र / परिधीय तंत्रिका तंत्र सामान्य (>1%, ≤10%) सिरदर्द हृदय प्रणाली सामान्य (>1%, ≤10%) उच्च रक्तचाप संवहनी विकृतिसामान्य (>1%, ≤10%) संवहनी पहुंच का घनास्त्रता इंजेक्शन की साइट सामान्य (>1%, ≤10%) इंजेक्शन स्थल पर दर्द बहुत दुर्लभ मामलों में, अरनेस्प प्राप्त करने वाले क्रोनिक रीनल फेल्योर वाले रोगियों में आक्षेप देखा गया। कुछ मामलों में, अरनेस्प के उपयोग के संबंध में, एंटी-एरिथ्रोपोइटिन एंटीबॉडी के तटस्थ प्रभाव के कारण आंशिक लाल कोशिका अप्लासिया (पीपीसीए) का वर्णन किया गया है। अन्य सभी उपचार संबंधी प्रतिकूल घटनाओं को 1% या उससे कम की आवृत्ति के साथ देखा गया (अक्सर या शायद ही कभी नहीं होता)। उनमें से ज्यादातर हल्के या मध्यम गंभीरता के थे और इसके अनुरूप थे comorbiditiesऐसे रोगियों में। कैंसर रोगी। उच्च रक्तचाप और हृदय संबंधी घटनाओं की घटना प्लेसबो, rhEpo, या Aranesp के साथ इलाज किए गए कैंसर रोगियों में तुलनीय थी, जब Aranesp को चमड़े के नीचे प्रशासित किया गया था। इसके अलावा, ये प्रतिकूल घटनाएं हीमोग्लोबिन के स्तर (130 बनाम> 130 ग्राम / लीटर से कम) से जुड़ी नहीं थीं और न ही हीमोग्लोबिन के स्तर में वृद्धि की दर (चार सप्ताह में 20 ग्राम / लीटर) से जुड़ी थीं। अरनेस्प प्राप्त करने वाले कैंसर रोगियों में, थ्रोम्बोम्बोलिक जटिलताओं की घटना, जिसमें गहरी शिरा घनास्त्रता और फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता शामिल है, प्लेसबो प्राप्त करने वाले रोगियों की तुलना में बढ़ गई। सामान्य तौर पर, सहवर्ती कीमोथेरेपी प्राप्त करने वाले कैंसर रोगियों में अरनेस्प के उपयोग में प्रतिकूल घटनाएं अंतर्निहित बीमारी और इसके इलाज के लिए उपयोग की जाने वाली कीमोथेरेपी के अनुरूप होती हैं। अवांछित प्रभाव, जिन्हें अरनेस्प के उपयोग से जुड़ा माना जाता है, निम्नलिखित हैं: शरीर प्रणाली पता लगाने की आवृत्ति प्रतिकूल दवा प्रतिक्रिया मस्कुलोस्केलेटल सिस्टम सामान्य (> 1%, ≤10%) आर्थ्राल्जिया पूरे शरीर के रूप में सामान्य (> 1%, ≤10%) पेरिफेरल एडिमा इंजेक्शन साइट सामान्य (>1%, ≤10%) इंजेक्शन साइट दर्द संवहनी रोग सामान्य (>1%, ≤10%) थ्रोम्बोम्बोलिक प्रतिक्रियाएं अरनेस्प (5% से कम) के उपयोग से संबंधित सबसे अधिक सूचित प्रतिकूल घटना माना जाता है। इंजेक्शन स्थल पर दर्द था। इंजेक्शन स्थल पर बेचैनी आम तौर पर हल्की और अस्थायी थी। ड्रग इंटरैक्शन अब तक प्राप्त नैदानिक डेटा में अन्य पदार्थों के साथ अरनेस्प की बातचीत के संकेत नहीं हैं। हालांकि, यह ज्ञात है कि लाल रक्त कोशिकाओं, जैसे साइक्लोस्पोरिन, टैक्रोलिमस के लिए उच्च स्तर की आत्मीयता की विशेषता वाली दवाओं के साथ बातचीत करना संभावित रूप से संभव है। किसी भी समान औषधीय उत्पादों के साथ darbepoetin alfa का सह-प्रशासन करते समय, हीमोग्लोबिन एकाग्रता में वृद्धि की स्थिति में खुराक संशोधन के साथ उनके सीरम स्तर की निगरानी की जानी चाहिए। इस तथ्य के कारण कि संगतता अध्ययन नहीं किए गए हैं, अरनेस्प को अन्य दवाओं के साथ मिश्रित या जलसेक के रूप में प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए। ओवरडोज अरनेस्प की चिकित्सीय खुराक की सीमा बहुत व्यापक है। रक्त सीरम में दवा की बहुत अधिक मात्रा में भी, ओवरडोज के कोई लक्षण नहीं थे। यदि पॉलीसिथेमिया का पता चला है, तो अरनेस्प का प्रशासन अस्थायी रूप से बंद कर दिया जाना चाहिए। नैदानिक संकेतों की उपस्थिति में, फेलोबॉमी किया जा सकता है। भंडारण की स्थिति 2 डिग्री सेल्सियस से 8 डिग्री सेल्सियस के तापमान पर प्रकाश से सुरक्षित जगह पर स्टोर करें। शेल्फ जीवन 2 वर्ष। संरचना एक पहले से भरे सिरिंज पेन में सक्रिय पदार्थ (SureClick ™) Darbepoetin alfa (पुनः संयोजक): 500 μg (500 μg / ml) समाधान के 1 मिलीलीटर में अंश: सोडियम डाइहाइड्रोजन फॉस्फेट मोनोहाइड्रेट - 2.118 मिलीग्राम, सोडियम हाइड्रोजन फॉस्फेट - 0.661 मिलीग्राम, सोडियम क्लोराइड - 8.182 मिलीग्राम, पॉलीसोर्बेट 80 - 0.05 मिलीग्राम, इंजेक्शन के लिए पानी - 1 मिली तक सिरिंज 20 एमसीजी अरनेस्प सिरिंज, 500 एमसीजी अरनेस्प सिरिंज 30 एमसीजी (10.11) अरनेस्प सिरिंज, 20 एमसीजी अरनेस्प सिरिंज, 300 एमसीजी अरनेस्प सिरिंज, 300 एमसीजी अरनेस्प सिरिंज, 20 एमसीजी अरनेस्प, 500 एमसीजी अरनेस्प सिरिंज, 30 एमसीजी अरनेस्प सिरिंज 30 एमसीजी"/>

उपयोग के लिए अरनेस्प निर्देश

औषधीय प्रभाव

फार्माकोडायनामिक्स
Darbepoetin alfa अंतर्जात एरिथ्रोपोइटिन के समान तंत्र द्वारा एरिथ्रोपोएसिस को उत्तेजित करता है। Darbepoetin alfa में पाँच N-लिंक्ड कार्बोहाइड्रेट श्रृंखलाएँ होती हैं, जबकि अंतर्जात हार्मोन-I पुनः संयोजक मानव एरिथ्रोपोइटिन (rhEpo) में केवल तीन श्रृंखलाएँ होती हैं। आणविक दृष्टिकोण से अतिरिक्त चीनी अवशेष, अंतर्जात हार्मोन में मौजूद लोगों से भिन्न नहीं होते हैं। बढ़ी हुई कार्बोहाइड्रेट सामग्री के कारण, darbepoetin alfa का rhEpo की तुलना में लंबा आधा जीवन होता है, और इसलिए अधिक गतिविधि होती है। विवो में.
आणविक संरचना में इन परिवर्तनों के बावजूद, डर्बीपोएटिन अल्फा एरिथ्रोपोइटिन रिसेप्टर के लिए एक बहुत ही संकीर्ण विशिष्टता को बरकरार रखता है।

प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा।
चूहों और कुत्तों पर सभी अध्ययनों में, अरनेस्प के उपयोग ने हीमोग्लोबिन, हेमटोक्रिट, एरिथ्रोसाइट्स और रेटिकुलोसाइट्स की एकाग्रता में काफी वृद्धि की, जो अपेक्षित औषधीय प्रभाव से मेल खाती है। दवा की बहुत अधिक खुराक की शुरूआत के साथ प्रतिकूल घटनाओं को बढ़ी हुई औषधीय कार्रवाई (रक्त की चिपचिपाहट में वृद्धि के कारण ऊतक रक्त प्रवाह में कमी) के परिणाम के रूप में माना जाता था। इसमें मायलोफिब्रोसिस और स्प्लेनिक हाइपरट्रॉफी, साथ ही कुत्तों में ईसीजी पर क्यूआरएस कॉम्प्लेक्स का विस्तार, दिल की लय में गड़बड़ी और क्यूटी अंतराल पर प्रभाव के बिना शामिल था। अरनेस्प में कोई जीनोटॉक्सिक क्षमता नहीं थी और यह किसी भी तरह से गैर-हेमटोलॉजिकल कोशिकाओं के प्रसार को प्रभावित नहीं करता था। कृत्रिम परिवेशीय,न विवो में. पुरानी विषाक्तता अध्ययनों में, अध्ययन किए गए किसी भी ऊतक प्रकार में कोई ट्यूमरजेनिक या अप्रत्याशित माइटोजेनिक प्रतिक्रिया नहीं देखी गई थी। लंबे समय तक पशु अध्ययनों में डार्बेपोएटिन अल्फा की कैंसरजन्य क्षमता का मूल्यांकन नहीं किया गया है।
चूहों और खरगोशों पर किए गए परीक्षणों में, गर्भावस्था, भ्रूण/भ्रूण विकास, प्रसव या प्रसवोत्तर विकास पर कोई नैदानिक रूप से महत्वपूर्ण प्रभाव नहीं देखा गया। नाल के माध्यम से दवा के प्रवेश का स्तर न्यूनतम था। प्रजनन क्षमता में कोई बदलाव नहीं आया।

फार्माकोकाइनेटिक्स
बढ़ी हुई कार्बोहाइड्रेट सामग्री के कारण, रक्त में darbepoetin alfa परिसंचारी की एकाग्रता, rhEpo की समतुल्य खुराक की तुलना में लंबे समय तक एरिथ्रोपोएसिस को उत्तेजित करने के लिए आवश्यक न्यूनतम एकाग्रता से अधिक है, जो एक समकक्ष बनाए रखते हुए darbepoetin alfa के प्रशासन की आवृत्ति को कम करने की अनुमति देता है। जैविक प्रतिक्रिया का स्तर।

darbepoetin alfa के फार्माकोकाइनेटिक्स का अध्ययन क्रोनिक रीनल फेल्योर वाले रोगियों में किया गया है, जो दवा के अंतःशिरा और उपचर्म प्रशासन के साथ हैं। इसका आधा जीवन 21 घंटे (मानक विचलन (एसडी) 7.5) पर . था अंतःशिरा प्रशासन. darbepoetin alfa की निकासी 1.9 मिली/घंटा/किग्रा (एसडी 0.56) थी और वितरण की मात्रा (0 पीसी) लगभग प्लाज्मा मात्रा (50 मिली/किग्रा) के बराबर थी। दवा के चमड़े के नीचे प्रशासन के साथ, इसकी जैव उपलब्धता 37% के अनुरूप है। 0.6 से 2.1 μg / किग्रा की खुराक पर darbepoetin alfa के मासिक उपचर्म प्रशासन के साथ, इसका उन्मूलन आधा जीवन 73 घंटे (SD 24) था। अंतःशिरा प्रशासन की तुलना में चमड़े के नीचे के डार्बोपोइटिन अल्फ़ा का लंबा आधा जीवन अवशोषण कैनेटीक्स के कारण होता है। नैदानिक अध्ययन के दौरान, प्रशासन के किसी भी मार्ग के साथ दवा का न्यूनतम संचय देखा गया। प्रीक्लिनिकल अध्ययनों से पता चला है कि darbepoetin की गुर्दे की निकासी न्यूनतम है (कुल निकासी का 2% तक) और दवा के सीरम आधे जीवन को प्रभावित नहीं करती है।
प्रशासन का मार्ग प्राप्त हीमोग्लोबिन को बनाए रखने के लिए आवश्यक darbepoetin alfa की खुराक को प्रभावित नहीं करता है।

कीमोथेरेपी प्राप्त कर रहे कैंसर रोगी।
बाद अंतस्त्वचा इंजेक्शनवयस्क ऑन्कोलॉजिकल रोगियों के लिए 2.25 एमसीजी / किग्रा की खुराक पर दवा का अधिकतम सांद्रता darbepoetin alfa, 10.6 एनजी/एमएल (एसडी 5.9) का गठन, औसतन 91 घंटे (एसडी 19.7) के भीतर स्थापित किया गया था। ये पैरामीटर मूल्यों की एक विस्तृत श्रृंखला पर खुराक के रैखिक फार्माकोकाइनेटिक्स के अनुरूप हैं (साप्ताहिक प्रशासन के लिए 0.5 से 8 माइक्रोग्राम / किग्रा और द्विसाप्ताहिक प्रशासन के लिए 3 से 9 माइक्रोग्राम / किग्रा से)। 12 सप्ताह (साप्ताहिक या द्विसाप्ताहिक प्रशासन) में कई खुराक के साथ फार्माकोकाइनेटिक पैरामीटर नहीं बदले। संतुलन की स्थिति में पहुंचने पर दवा की सीरम सांद्रता में अपेक्षित मध्यम वृद्धि (2 गुना से कम) हुई थी, लेकिन बार-बार प्रशासन के साथ इसके संचय के कोई संकेत नहीं थे। पीके अध्ययन कीमोथेरेपी-प्रेरित एनीमिया वाले रोगियों में किया गया था, जिन्होंने कीमोथेरेपी के साथ संयोजन में, हर तीन सप्ताह में 6.75 एमसीजी / किग्रा की खुराक पर डर्बेपोएटिन अल्फ़ा के चमड़े के नीचे के इंजेक्शन प्राप्त किए। इस अध्ययन में, माध्य (एसडी) आधा जीवन 74 (एसडी 27) घंटे था।

संकेत

- 11 वर्ष और उससे अधिक उम्र के वयस्कों और बच्चों में क्रोनिक रीनल फेल्योर से जुड़े एनीमिया का उपचार;
- कीमोथेरेपी प्राप्त करने वाले गैर-माइलॉयड विकृतियों वाले वयस्क कैंसर रोगियों में रोगसूचक रक्ताल्पता का उपचार।

मतभेद

darbepoetin alfa, rhEpo या दवा के किसी भी घटक के लिए अतिसंवेदनशीलता। खराब नियंत्रित उच्च रक्तचाप।

सावधानी से

यकृत रोग;
दरांती कोशिका अरक्तता;
मिर्गी।

गर्भावस्था और स्तनपान के दौरान उपयोग करें

गर्भावस्था के दौरान अरनेस्प का उपयोग करने की सुरक्षा पर पर्याप्त और कड़ाई से नियंत्रित नैदानिक अध्ययन नहीं किया गया है। सावधानी के साथ और मां के लिए चिकित्सा के अपेक्षित लाभों और भ्रूण को संभावित जोखिम के गहन मूल्यांकन के बाद, गर्भवती महिलाओं को दवा निर्धारित की जानी चाहिए। यदि आवश्यक हो, स्तनपान के दौरान अरनेस्प की नियुक्ति, स्तनपान बंद कर दिया जाना चाहिए।

विशेष निर्देश

सामान्य प्रावधान।
एरिथ्रोपोएसिस की प्रभावशीलता की पुष्टि करने के लिए, सभी रोगियों को लोहे की तैयारी के साथ अतिरिक्त चिकित्सा को निर्धारित करने के लिए, यदि आवश्यक हो, तो उपचार से पहले और दौरान लोहे की सामग्री का निर्धारण करना चाहिए।
Aranesp के उपयोग के प्रति प्रतिक्रिया की कमी को पहचानने के लिए एक प्रोत्साहन के रूप में काम करना चाहिए कारक कारक. एरिथ्रोपोएसिस को उत्तेजित करने वाले पदार्थों की प्रभावशीलता शरीर में लोहे, फोलिक एसिड या विटामिन बी 12 की कमी के साथ कम हो जाती है, जिसके परिणामस्वरूप उनकी सामग्री के स्तर को समायोजित किया जाना चाहिए। एरिथ्रोपोएटिक प्रतिक्रिया को सहवर्ती संक्रामक रोगों, सूजन संबंधी लक्षणों या आघात, गुप्त रक्त हानि, हेमोलिसिस, गंभीर एल्यूमीनियम नशा, सहवर्ती हेमटोलॉजिकल रोगों या अस्थि मज्जा फाइब्रोसिस की उपस्थिति में भी क्षीण किया जा सकता है। रेटिकुलोसाइट्स की संख्या को मूल्यांकन मापदंडों में से एक माना जाना चाहिए। यदि गैर-प्रतिक्रिया के विशिष्ट कारणों से इंकार किया जाता है और रोगी को रेटिकुलोसाइटोपेनिया होता है, तो अस्थि मज्जा परीक्षा की जानी चाहिए। यदि अस्थि मज्जा पैटर्न पीपीकेए के अनुरूप है, तो एरिथ्रोपोइटिन के प्रति एंटीबॉडी की उपस्थिति के लिए परीक्षण की सिफारिश की जाती है।
पीकेकेए एंटी-एरिथ्रोपोइटिन एंटीबॉडी की निष्क्रिय कार्रवाई से प्रेरित है, जिसे डार्बेपोएटिन अल्फा सहित पुनः संयोजक एरिथ्रोपोएटिक प्रोटीन के उपयोग के संबंध में वर्णित किया गया है। इन एंटीबॉडी को सभी एरिथ्रोपोएटिक प्रोटीन के साथ क्रॉस-रिएक्शन करने के लिए दिखाया गया है। आरसीसी के निदान की स्थिति में, रोगी को बाद में एक चिकित्सीय आहार में स्थानांतरित किए बिना अरनेस्प के साथ उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए जिसमें एक अन्य पुनः संयोजक एरिथ्रोपोएटिक प्रोटीन शामिल है (अनुभाग देखें) खराब असर).
अरनेस्प के सभी अध्ययनों में, बहिष्करण मानदंड सक्रिय यकृत रोग था, इसलिए बिगड़ा हुआ यकृत समारोह वाले रोगियों में दवा के उपयोग पर कोई डेटा नहीं है। चूंकि अरनेस्प और rhEpo के उन्मूलन का मुख्य मार्ग यकृत को माना जाता है, इसलिए इन दवाओं को यकृत विकृति वाले रोगियों को सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए।
स्वस्थ व्यक्तियों में अरनेस्प के दुरुपयोग से हेमटोक्रिट में अत्यधिक वृद्धि हो सकती है। ऐसी घटनाएं हृदय प्रणाली से जीवन-धमकाने वाली जटिलताओं से जुड़ी हो सकती हैं।
PZSHR पर सुई की सुरक्षात्मक टोपी में प्राकृतिक निर्जलित रबर (लेटेक्स का व्युत्पन्न) होता है, जो एलर्जी की प्रतिक्रिया का कारण बन सकता है।

क्रोनिक रीनल फेल्योर के मरीज।
लोहे की तैयारी के साथ अतिरिक्त चिकित्सा के उपयोग की सिफारिश उन सभी रोगियों के लिए की जाती है जिनकी सीरम फेरिटिन एकाग्रता 100 एमसीजी / एल से अधिक नहीं होती है या ट्रांसफरिन संतृप्ति स्तर 20% से कम है। सभी रोगियों में रक्तचाप की निगरानी की जानी चाहिए, खासकर अरनेस्प की शुरुआत में। मरीजों को एंटीहाइपरटेन्सिव ड्रग्स और आहार प्रतिबंधों के उपयोग के लिए सिफारिशों का पालन करने के महत्व के बारे में पता होना चाहिए। यदि उचित प्रक्रियाओं के दौरान रक्तचाप को खराब तरीके से नियंत्रित किया जाता है, तो आप अरनेस्प की खुराक को कम करके या अस्थायी रूप से इसके प्रशासन को रोककर हीमोग्लोबिन सामग्री को कम कर सकते हैं (अनुभाग खुराक और प्रशासन देखें)।
क्रोनिक रीनल फेल्योर और कोरोनरी हृदय रोग या कंजेस्टिव हार्ट फेल्योर के नैदानिक लक्षणों वाले रोगियों में, लक्ष्य हीमोग्लोबिन का स्तर व्यक्तिगत रूप से निर्धारित किया जाना चाहिए। ऐसे रोगियों में, अधिकतम हीमोग्लोबिन सामग्री 120 ग्राम / लीटर से अधिक नहीं होनी चाहिए, सिवाय उन मामलों को छोड़कर जहां लक्षणों की गंभीरता (जैसे, एनजाइना पेक्टोरिस) के लिए एक अलग निर्णय की आवश्यकता होती है।
अरनेस्प के उपयोग के दौरान, सीरम पोटेशियम के स्तर की नियमित निगरानी की जानी चाहिए। अरनेस्प प्राप्त करने वाले कई रोगियों में पोटेशियम एकाग्रता में वृद्धि का वर्णन किया गया है, लेकिन एक कारण संबंध स्थापित नहीं किया गया है। यदि पोटेशियम की बढ़ी हुई या बढ़ती एकाग्रता का पता चला है, तो अरनेस्प का प्रशासन सामान्य होने तक बंद कर दिया जाना चाहिए।
मिर्गी से पीड़ित मरीजों को सावधानी के साथ अरनेस्प निर्धारित किया जाना चाहिए, क्योंकि अरनेस्प के साथ इलाज किए गए क्रोनिक रीनल फेल्योर वाले रोगियों में दौरे के विकास की खबरें हैं।

कैंसर रोगी
ट्यूमर के विकास पर प्रभाव।
एरिथ्रोपोइटिन वृद्धि कारक हैं जो मुख्य रूप से लाल रक्त कोशिकाओं के उत्पादन को उत्तेजित करते हैं। एरिथ्रोपोइटिन के लिए रिसेप्टर्स विभिन्न ट्यूमर कोशिकाओं की सतह पर व्यक्त किए जा सकते हैं। किसी भी वृद्धि कारक के साथ, ऐसी अटकलें हैं कि एरिथ्रोपोइटिन किसी भी प्रकार की दुर्दमता के विकास को प्रोत्साहित कर सकते हैं। रोगियों में एरिथ्रोपोइटिन के उपयोग पर दो नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों में अलग - अलग रूपकैंसर, सिर और गर्दन के कैंसर और स्तन कैंसर सहित, मृत्यु दर में एक अस्पष्टीकृत वृद्धि का प्रदर्शन किया गया है।
ठोस ट्यूमर वाले या लिम्फोप्रोलिफेरेटिव विकृतियों वाले रोगियों में, 130 ग्राम / एल से ऊपर हीमोग्लोबिन के स्तर में वृद्धि के साथ, खुराक और प्रशासन अनुभाग में वर्णित खुराक अनुकूलन योजना का कड़ाई से पालन किया जाना चाहिए ताकि थ्रोम्बोम्बोलिक घटनाओं के विकास के संभावित जोखिम को कम किया जा सके। नियमित रूप से प्लेटलेट्स की संख्या और रक्त में हीमोग्लोबिन की एकाग्रता की निगरानी करना भी आवश्यक है।
विशेष निर्देशउपयोग पर

Aranesp एक बाँझ उत्पाद है जो परिरक्षकों के बिना बनाया जाता है। एक सिरिंज पेन से दवा की एक से अधिक खुराक नहीं दी जानी चाहिए। पहले से भरे सिरिंज पेन में जितनी भी दवा बची है उसे नष्ट कर देना चाहिए।
प्रशासन से पहले, दृश्य कणों की उपस्थिति के लिए अरनेस्प समाधान की जांच की जानी चाहिए। केवल एक रंगहीन, पारदर्शी या थोड़ा ओपेलेसेंट घोल का उपयोग किया जा सकता है। घोल को हिलाना नहीं चाहिए। परिचय से पहले, आपको PZSHR के कमरे के तापमान तक गर्म होने की प्रतीक्षा करनी चाहिए।
इंजेक्शन स्थल पर असुविधा से बचने के लिए, इंजेक्शन साइटों को बदलना आवश्यक है।
अप्रयुक्त उत्पाद या उत्पाद अपशिष्ट की किसी भी मात्रा का स्थानीय नियमों के अनुसार निपटान किया जाना चाहिए।

खुराक और प्रशासन

उपरोक्त संकेतों के लिए निर्धारित करने में अनुभवी चिकित्सकों द्वारा अरनेस्प के साथ उपचार किया जाना चाहिए।
Aranesp (SureClick) पहले से भरे सिरिंज पेन (PZShR) में उपयोग के लिए तैयार है। PZShR केवल चमड़े के नीचे इंजेक्शन के लिए अभिप्रेत है। दवा के उपयोग, इसे संभालने और इसके विनाश की प्रक्रिया के लिए निर्देश अनुभाग में उपयोग के लिए विशेष निर्देश दिए गए हैं।
क्रोनिक रीनल फेल्योर वाले रोगियों में एनीमिया का उपचार।
Aranesp को चमड़े के नीचे या अंतःशिरा रूप से प्रशासित किया जा सकता है। परिधीय नसों के पंचर को रोकने के लिए हेमोडायलिसिस प्राप्त नहीं करने वाले रोगियों में उपचर्म प्रशासन को प्राथमिकता दी जाती है। चिकित्सा का लक्ष्य हीमोग्लोबिन सामग्री को 110 ग्राम / लीटर से अधिक के स्तर तक बढ़ाना है। प्रत्येक रोगी के लिए, 110 ग्राम / एल से ऊपर आवश्यक हीमोग्लोबिन का एक व्यक्तिगत चयन आवश्यक है। 4 सप्ताह में हीमोग्लोबिन में 20 ग्राम / लीटर से अधिक की वृद्धि या 140 ग्राम / लीटर से ऊपर के हीमोग्लोबिन से बचना चाहिए। नैदानिक अध्ययनों से पता चला है कि व्यक्तिगत रोगी प्रतिक्रिया भिन्न हो सकती है। हालांकि, पर प्रारंभिक चरणनैदानिक संकेतों के आधार पर चिकित्सा के बाद के अनुकूलन के साथ वयस्कों और बच्चों दोनों के लिए नीचे दी गई सिफारिशों का पालन किया जाना चाहिए।
अरनेस्प के साथ उपचार में दो शामिल हैं चरण - चरणसुधार और रखरखाव चरण:

सुधार चरण।
चमड़े के नीचे या अंतःशिरा प्रशासन के लिए प्रारंभिक खुराक सप्ताह में एक बार 0.45 एमसीजी / किग्रा शरीर का वजन होना चाहिए। वैकल्पिक रूप से, डायलिसिस प्राप्त नहीं करने वाले रोगियों के लिए, दवा के उपचर्म प्रशासन को हर दो सप्ताह में 0.75 माइक्रोग्राम / किग्रा शरीर के वजन की प्रारंभिक खुराक पर अनुमति दी जाती है। यदि हीमोग्लोबिन एकाग्रता में वृद्धि अपर्याप्त है (4 सप्ताह के लिए 10 ग्राम / लीटर से कम), तो दवा की खुराक लगभग 25% बढ़ जाती है। दवा की खुराक बढ़ाना हर चार सप्ताह में एक बार से अधिक बार नहीं किया जाना चाहिए।
यदि चार सप्ताह में हीमोग्लोबिन की सांद्रता 25 g / l से अधिक बढ़ जाती है, तो हीमोग्लोबिन में वृद्धि की दर के आधार पर, Aranesp की खुराक को 25-50% तक कम किया जाना चाहिए। यदि हीमोग्लोबिन की मात्रा 140 ग्राम / लीटर से अधिक है, तो चिकित्सा को तब तक बाधित किया जाना चाहिए जब तक कि हीमोग्लोबिन 130 ग्राम / लीटर से कम न हो जाए, और फिर पिछले एक की तुलना में लगभग 25% कम खुराक पर दवा का प्रशासन फिर से शुरू करें। हीमोग्लोबिन को स्थिर होने तक साप्ताहिक या द्विसाप्ताहिक रूप से मापा जाना चाहिए। इसके बाद, हीमोग्लोबिन का समय-समय पर मूल्यांकन किया जा सकता है।

रखरखाव चरण।
रखरखाव के चरण के दौरान, आप Aranesp का एक साप्ताहिक प्रशासन जारी रख सकते हैं या हर दो सप्ताह में प्रशासन पर स्विच कर सकते हैं। डायलिसिस पर रोगियों को साप्ताहिक इंजेक्शन से हर दो सप्ताह में एक बार में स्थानांतरित करते समय, प्रारंभिक खुराक सप्ताह में एक बार प्रशासित खुराक से दोगुनी होनी चाहिए। डायलिसिस प्राप्त नहीं करने वाले रोगियों के लिए, हर दो सप्ताह में एक बार दवा के प्रशासन के दौरान आवश्यक हीमोग्लोबिन एकाग्रता तक पहुंचने के बाद, इसके चमड़े के नीचे का प्रशासन महीने में एक बार प्रारंभिक खुराक का उपयोग करके हर दो सप्ताह में एक बार प्रशासित पिछली खुराक का दो बार किया जा सकता है।
वांछित हीमोग्लोबिन एकाग्रता को बनाए रखने के लिए खुराक अनुमापन जितनी बार आवश्यक हो उतनी बार किया जाना चाहिए।

प्रत्येक रोगी के लिए, 110 ग्राम / एल से ऊपर आवश्यक हीमोग्लोबिन का एक व्यक्तिगत चयन आवश्यक है। यदि आवश्यक हीमोग्लोबिन को बनाए रखने के लिए अरनेस्प खुराक अनुकूलन आवश्यक है, तो इसे लगभग 25% तक बढ़ाने की सिफारिश की जाती है। यदि 4 सप्ताह में हीमोग्लोबिन में 20 ग्राम / लीटर से अधिक की वृद्धि देखी जाती है, तो वृद्धि की दर के आधार पर दवा की खुराक को लगभग 25% कम किया जाना चाहिए। यदि हीमोग्लोबिन की मात्रा 140 ग्राम / लीटर से अधिक है , चिकित्सा को तब तक बाधित किया जाना चाहिए जब तक कि एकाग्रता 130 ग्राम / एल से कम न हो जाए, और फिर पिछले एक के सापेक्ष लगभग 25% से कम खुराक पर दवा का प्रशासन फिर से शुरू करें।
खुराक या प्रशासन के तरीके में किसी भी बदलाव के बाद, हर 1 या 2 सप्ताह में हीमोग्लोबिन सामग्री की निगरानी की जानी चाहिए। रखरखाव चरण के दौरान खुराक परिवर्तन हर दो सप्ताह में एक बार से अधिक नहीं किया जाना चाहिए।
दवा के प्रशासन के मार्ग को बदलते समय, दवा की समान खुराक का उपयोग किया जाना चाहिए और आवश्यक हीमोग्लोबिन स्तर को बनाए रखने के लिए हर 1-2 सप्ताह में हीमोग्लोबिन एकाग्रता की निगरानी की जानी चाहिए।
साप्ताहिक रूप से एक, दो या तीन rhEpo इंजेक्शन प्राप्त करने वाले मरीजों को Aranesp के साप्ताहिक या द्वि-साप्ताहिक आहार में स्विच किया जा सकता है। अरनेस्प (एमसीजी/सप्ताह) की शुरुआती साप्ताहिक खुराक आरएचईपीओ (आईयू/सप्ताह) की कुल साप्ताहिक खुराक को 200 से विभाजित करके निर्धारित की जाती है। द्विसाप्ताहिक आहार पर अरनेस्प (एमसीजी/दो सप्ताह) की प्रारंभिक खुराक कुल को विभाजित करके निर्धारित की जाती है। rhEpo की संचयी खुराक, दो सप्ताह की अवधि में 200 तक प्रशासित। ज्ञात व्यक्तिगत परिवर्तनशीलता के कारण, व्यक्तिगत रोगियों को इष्टतम चिकित्सीय प्रभाव प्राप्त होने तक खुराक अनुमापन की आवश्यकता हो सकती है।
rhEpo को Aranesp से बदलते समय। हीमोग्लोबिन के स्तर का माप सप्ताह में कम से कम एक बार या हर दो सप्ताह में किया जाना चाहिए, और दवा के प्रशासन का मार्ग अपरिवर्तित रहना चाहिए।

कैंसर रोगियों में रोगसूचक एनीमिया का उपचार।
अरनेस्प को एनीमिया के रोगियों को सूक्ष्म रूप से प्रशासित किया जाना चाहिए (एक हीमोग्लोबिन एकाग्रता 110 ग्राम / एल पर।)
अनुशंसित प्रारंभिक खुराक 500 एमसीजी (6.75 एमसीजी/किलोग्राम) है जो हर तीन सप्ताह में दी जाती है। यदि नौ सप्ताह के बाद नैदानिक प्रतिक्रिया अपर्याप्त है (थकान, हीमोग्लोबिन), तो आगे की चिकित्सा प्रभावी नहीं हो सकती है।
वैकल्पिक रूप से, सप्ताह में एक बार शरीर के वजन के 2.25 माइक्रोग्राम प्रति किग्रा की खुराक पर दवा दी जा सकती है।
कीमोथेरेपी के पूरा होने के लगभग चार सप्ताह बाद अरनेस्प का उपयोग बंद कर दिया जाता है।
हीमोग्लोबिन की मात्रा 130 ग्राम/लीटर से अधिक नहीं होनी चाहिए।
लक्ष्य हीमोग्लोबिन तक पहुंचने के बाद, हीमोग्लोबिन को उचित स्तर पर बनाए रखने के लिए दवा की खुराक को 25-50% तक कम किया जाना चाहिए। यदि आवश्यक हो, तो 130 ग्राम / एल से अधिक हीमोग्लोबिन एकाग्रता में वृद्धि को रोकने के लिए खुराक में और कमी की अनुमति है।
यदि 4 सप्ताह के लिए हीमोग्लोबिन में वृद्धि की दर 20 ग्राम / लीटर से अधिक है, तो दवा की खुराक को 25-50% तक कम किया जाना चाहिए।

दुष्प्रभाव

सामान्य प्रावधान।
darbepoetin alfa के उपयोग के संबंध में, संभावित रूप से महत्वपूर्ण गंभीर एलर्जी प्रतिक्रियाओं के दुर्लभ मामलों का वर्णन किया गया है, जिसमें डिस्पेनिया भी शामिल है, त्वचा के चकत्तेऔर पित्ती।
क्रोनिक रीनल फेल्योर के मरीज।
अरनेस्प के साथ उपचार के दौरान विकसित होने वाले अवांछनीय प्रभावों में धमनी उच्च रक्तचाप और संवहनी पहुंच के घनास्त्रता शामिल हैं। हालांकि, पूल किए गए सुरक्षा डेटाबेस में, इनमें से कोई भी घटना हीमोग्लोबिन में बदलाव (120 बनाम> 120 ग्राम / लीटर से कम) या हीमोग्लोबिन में वृद्धि की दर (10 से कम, 10 से 20 से कम, 20) से जुड़ी नहीं थी। 4 सप्ताह के लिए 30 से कम और> 30 ग्राम/ली हीमोग्लोबिन)।
चमड़े के नीचे इंजेक्शन साइट पर दर्द rhEpo की तुलना में अधिक बार सूचित किया गया था।
इंजेक्शन स्थल पर बेचैनी आमतौर पर हल्की और अस्थायी थी और मुख्य रूप से पहले इंजेक्शन के बाद विकसित हुई थी।
अरनेस्प के उपयोग से जुड़े अवांछनीय प्रभाव इस प्रकार हैं:

बहुत ही दुर्लभ मामलों में, अरनेस्प प्राप्त करने वाले क्रोनिक रीनल फेल्योर वाले रोगियों में आक्षेप देखा गया है। कुछ मामलों में, अरनेस्प के उपयोग के संबंध में, एंटी-एरिथ्रोपोइटिन एंटीबॉडी के तटस्थ प्रभाव के कारण आंशिक लाल कोशिका अप्लासिया (पीपीसीए) का वर्णन किया गया है।
अन्य सभी उपचार संबंधी प्रतिकूल घटनाओं को 1% या उससे कम की आवृत्ति के साथ देखा गया (अक्सर या शायद ही कभी नहीं होता)। उनमें से अधिकांश में हल्की या मध्यम गंभीरता थी और समान रोगियों में सहवर्ती रोगों के अनुरूप थे।

कैंसर रोगी।
उच्च रक्तचाप और हृदय संबंधी घटनाओं की घटना प्लेसबो, rhEpo, या Aranesp के साथ इलाज किए गए कैंसर रोगियों में तुलनीय थी, जब Aranesp को चमड़े के नीचे प्रशासित किया गया था। इसके अलावा, ये प्रतिकूल घटनाएं हीमोग्लोबिन के स्तर (130 बनाम> 130 ग्राम / लीटर से कम) से जुड़ी नहीं थीं और न ही हीमोग्लोबिन के स्तर में वृद्धि की दर (चार सप्ताह में 20 ग्राम / लीटर) से जुड़ी थीं। अरनेस्प प्राप्त करने वाले कैंसर रोगियों में, थ्रोम्बोम्बोलिक जटिलताओं की घटना, जिसमें गहरी शिरा घनास्त्रता और फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता शामिल है, प्लेसबो प्राप्त करने वाले रोगियों की तुलना में बढ़ गई।

सामान्य तौर पर, सहवर्ती कीमोथेरेपी प्राप्त करने वाले कैंसर रोगियों में अरनेस्प के उपयोग में प्रतिकूल घटनाएं अंतर्निहित बीमारी और इसके इलाज के लिए उपयोग की जाने वाली कीमोथेरेपी के अनुरूप होती हैं।
अरनेस्प के उपयोग से जुड़े अवांछनीय प्रभाव इस प्रकार हैं:

Aranesp (5% से कम) के उपयोग से जुड़ी सबसे अधिक बार बताई गई प्रतिकूल घटना इंजेक्शन स्थल पर दर्द थी। इंजेक्शन स्थल पर बेचैनी आम तौर पर हल्की और अस्थायी थी।

दवा बातचीत

अब तक प्राप्त नैदानिक आंकड़ों में अन्य पदार्थों के साथ अरनेस्प की बातचीत के संकेत नहीं हैं। हालांकि, यह ज्ञात है कि लाल रक्त कोशिकाओं, जैसे साइक्लोस्पोरिन, टैक्रोलिमस के लिए उच्च स्तर की आत्मीयता की विशेषता वाली दवाओं के साथ बातचीत करना संभावित रूप से संभव है। किसी भी समान औषधीय उत्पादों के साथ darbepoetin alfa का सह-प्रशासन करते समय, हीमोग्लोबिन एकाग्रता में वृद्धि की स्थिति में खुराक संशोधन के साथ उनके सीरम स्तर की निगरानी की जानी चाहिए।
इस तथ्य के कारण कि संगतता अध्ययन नहीं किए गए हैं, अरनेस्प को अन्य दवाओं के साथ मिश्रित या जलसेक के रूप में प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए।

जरूरत से ज्यादा

Aranesp दवा की चिकित्सीय खुराक की सीमाएँ बहुत विस्तृत हैं। रक्त सीरम में दवा की बहुत अधिक मात्रा में भी, अधिक मात्रा के कोई लक्षण नहीं थे।
यदि पॉलीसिथेमिया का पता चला है, तो अरनेस्प का प्रशासन अस्थायी रूप से बंद कर दिया जाना चाहिए। यदि चिकित्सकीय रूप से संकेत दिया जाता है, तो फेलोबॉमी किया जा सकता है।

जमा करने की अवस्था

प्रकाश से सुरक्षित जगह पर 2 डिग्री सेल्सियस से 8 डिग्री सेल्सियस के तापमान पर स्टोर करें।

इस तारीक से पहले उपयोग करे

मिश्रण

सक्रिय पदार्थएक पहले से भरे हुए पेन में (SureClick™) Darbepoetin alfa (recombinant): 500 एमसीजी (500 एमसीजी/एमएल)
excipients 1 मिली घोल में: सोडियम डाइहाइड्रोफॉस्फेट मोनोहाइड्रेट - 2.118 मिलीग्राम, सोडियम हाइड्रोजन फॉस्फेट - 0.661 मिलीग्राम, सोडियम क्लोराइड - 8.182 मिलीग्राम, पॉलीसोर्बेट 80 - 0.05 मिलीग्राम, इंजेक्शन के लिए पानी - 1 मिली तक

एरिथ्रोपोएसिस उत्तेजक

सक्रिय पदार्थ

Darbepoetin alfa (recombinant) (darbepoetin alfa)

रिलीज फॉर्म, संरचना और पैकेजिंग

इंजेक्शन पारदर्शी, रंगहीन।

Excipients: सोडियम डाइहाइड्रोफॉस्फेट मोनोहाइड्रेट, सोडियम हाइड्रोजन फॉस्फेट, पॉलीसोर्बेट 80, इंजेक्शन के लिए पानी।

इंजेक्शन पारदर्शी, रंगहीन।

Excipients: सोडियम डाइहाइड्रोफॉस्फेट मोनोहाइड्रेट, सोडियम हाइड्रोजन फॉस्फेट, सोडियम क्लोराइड, पॉलीसोर्बेट 80, इंजेक्शन के लिए पानी।

इंजेक्शन पारदर्शी, रंगहीन।

औषधीय प्रभाव

हेमोपोइजिस उत्तेजक। चीनी हैम्स्टर ओवरी (CHO-K1) कोशिकाओं में जीन तकनीक का उपयोग करके Darbepoetin alfa का उत्पादन किया जाता है। अंतर्जात के समान तंत्र द्वारा एरिथ्रोपोएसिस को उत्तेजित करता है। Darbepoetin alfa में पाँच N-लिंक्ड कार्बोहाइड्रेट श्रृंखलाएँ होती हैं, जबकि अंतर्जात हार्मोन और पुनः संयोजक मानव एरिथ्रोपोइटिन (rhEpo) में केवल तीन श्रृंखलाएँ होती हैं। आणविक दृष्टिकोण से अतिरिक्त चीनी अवशेष, अंतर्जात हार्मोन में मौजूद लोगों से भिन्न नहीं होते हैं। कार्बोहाइड्रेट की बढ़ी हुई सामग्री के कारण, darbepoetin alfa का rhEpo की तुलना में लंबा आधा जीवन होता है, और इसके परिणामस्वरूप, विवो में अधिक गतिविधि होती है। आणविक संरचना में इन परिवर्तनों के बावजूद, डर्बीपोएटिन अल्फा एरिथ्रोपोइटिन रिसेप्टर के लिए एक बहुत ही संकीर्ण विशिष्टता को बरकरार रखता है।

2 नैदानिक अध्ययनों में, मृत्यु का जोखिम और गंभीर हृदय संबंधी प्रतिकूल घटनाओं को एरिथ्रोपोएसिस उत्तेजक के साथ रोगियों में उच्च लक्ष्य हीमोग्लोबिन स्तर तक कम पाया गया (135 g/l (8.4 mmol/l) बनाम 113 की तुलना में अधिक था। g/l (7.1 mmol/l), 140 g/l (8.7 mmol/l) बनाम 100 g/l (6.2 mmol/l)।

57 अध्ययनों का एक व्यवस्थित विश्लेषण भी किया गया, जिसमें कैंसर के कुल 9000 से अधिक रोगी शामिल थे। समग्र अस्तित्व के मेटा-विश्लेषण में, नियंत्रण के पक्ष में जोखिम स्कोर 1.08 था (95% सीआई: 0.99-1.18; 42 अध्ययनों में 8167 रोगी)।

rhEpo के साथ इलाज किए गए मरीजों में थ्रोम्बोम्बोलिक घटनाओं (RR = 1.67; 95% CI: 1.35–2.06; 35 अध्ययनों में 6,769 रोगियों) के सापेक्ष जोखिम में वृद्धि हुई थी। इस प्रकार, पर्याप्त मात्रा में डेटा है जो rhEpo के साथ कैंसर रोगियों के उपचार में महत्वपूर्ण नुकसान की संभावना को दर्शाता है। यह स्पष्ट नहीं है कि यह कीमोथेरेपी प्राप्त करने वाले कैंसर रोगियों में 130 ग्राम / एल से कम के लक्ष्य हीमोग्लोबिन स्तर को प्राप्त करने के लिए पुनः संयोजक मानव एरिथ्रोपोइटिन के उपयोग पर किस हद तक लागू होता है, क्योंकि विश्लेषण किए गए डेटा में इन विशेषताओं वाले कुछ रोगी थे।

प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा

चूहों और कुत्तों पर सभी अध्ययनों में, अरनेस्प के उपयोग ने हीमोग्लोबिन, हेमटोक्रिट, एरिथ्रोसाइट्स और रेटिकुलोसाइट्स की एकाग्रता में काफी वृद्धि की, जो अपेक्षित औषधीय प्रभाव से मेल खाती है। दवा की बहुत अधिक खुराक की शुरूआत के साथ प्रतिकूल घटनाओं को बढ़ी हुई औषधीय कार्रवाई (रक्त की चिपचिपाहट में वृद्धि के कारण ऊतक रक्त प्रवाह में कमी) के परिणाम के रूप में माना जाता था। इसमें मायलोफिब्रोसिस और स्प्लेनिक हाइपरट्रॉफी, साथ ही कुत्तों में ईसीजी पर क्यूआरएस कॉम्प्लेक्स का विस्तार, ताल गड़बड़ी के बिना और क्यूटी अंतराल पर कोई प्रभाव नहीं था।

फार्माकोकाइनेटिक्स

बढ़ी हुई कार्बोहाइड्रेट सामग्री के कारण, रक्त में darbepoetin alfa को प्रसारित करने की एकाग्रता, rhEpo की समतुल्य खुराक की तुलना में, लंबे समय तक एरिथ्रोपोएसिस को उत्तेजित करने के लिए आवश्यक न्यूनतम एकाग्रता से अधिक हो जाती है, जिससे darbepoetin alfa के प्रशासन की आवृत्ति को कम करना संभव हो जाता है। जैविक प्रतिक्रिया के समकक्ष स्तर को बनाए रखना।

क्रोनिक रीनल फेल्योर वाले मरीज

darbepoetin alfa के फार्माकोकाइनेटिक्स का अध्ययन क्रोनिक रीनल फेल्योर वाले रोगियों में अंतःशिरा और दवा के s / c प्रशासन के साथ किया गया है। टी 1/2 21 एच (मानक विचलन / एसडी / 7.5) के साथ / परिचय में था। darbepoetin alfa की निकासी 1.9 ml/h/kg (SD 0.56) थी और Vd लगभग बराबर मात्रा (50 ml/kg) थी। दवा के एस / सी प्रशासन के साथ, जैव उपलब्धता 37% के अनुरूप है। 0.6 से 2.1 μg / किग्रा टी 1/2 की खुराक पर darbepoetin अल्फा के मासिक एस / सी प्रशासन के साथ 73 घंटे (एसडी 24) था। लंबे समय तक darbepoetin alfa के s / c प्रशासन के साथ, / की तुलना में, अवशोषण के कैनेटीक्स के कारण होता है। नैदानिक अध्ययन के दौरान, प्रशासन के किसी भी मार्ग के साथ दवा का न्यूनतम संचय देखा गया। प्रीक्लिनिकल अध्ययनों में, यह प्रदर्शित किया गया है कि darbepoetin की गुर्दे की निकासी न्यूनतम (कुल निकासी का 2% तक) है और सीरम से दवा के T 1/2 को प्रभावित नहीं करती है।

कीमोथेरेपी प्राप्त करने वाले कैंसर रोगी

वयस्क कैंसर रोगियों को 2.25 μg / किग्रा की खुराक पर दवा के s / c प्रशासन के बाद, औसत C अधिकतम darbepoetin alfa, जो कि 10.6 ng / ml (SD 5.9) है, औसतन 91 घंटे (SD 19.7) के भीतर स्थापित किया गया था। ) ये पैरामीटर मूल्यों की एक विस्तृत श्रृंखला पर खुराक के रैखिक फार्माकोकाइनेटिक्स के अनुरूप हैं (साप्ताहिक प्रशासन के लिए 0.5 से 8 माइक्रोग्राम / किग्रा और द्विसाप्ताहिक प्रशासन के लिए 3 से 9 माइक्रोग्राम / किग्रा से)। 12 सप्ताह (साप्ताहिक या द्विसाप्ताहिक प्रशासन) में कई खुराक के साथ फार्माकोकाइनेटिक पैरामीटर नहीं बदले। संतुलन की स्थिति में पहुंचने पर दवा की सीरम सांद्रता में अपेक्षित मध्यम वृद्धि (2 गुना से कम) हुई थी, लेकिन बार-बार प्रशासन के साथ इसके संचय के कोई संकेत नहीं थे। कीमोथेरेपी-प्रेरित एनीमिया वाले रोगियों में फार्माकोकाइनेटिक अध्ययन किए गए हैं, जिन्होंने कीमोथेरेपी के साथ संयोजन में, हर तीन सप्ताह में 6.75 एमसीजी / किग्रा की खुराक पर डर्बेपोएटिन अल्फ़ा के चमड़े के नीचे के इंजेक्शन प्राप्त किए। इस अध्ययन में, माध्य T 1/2 74 (SD 27) घंटे था।

संकेत

- पुरानी गुर्दे की विफलता वाले वयस्कों और बच्चों में रोगसूचक एनीमिया का उपचार;

- कीमोथेरेपी प्राप्त करने वाले गैर-माइलॉयड विकृतियों वाले वयस्क रोगियों में रोगसूचक रक्ताल्पता का उपचार।

मतभेद

- खराब नियंत्रित धमनी उच्च रक्तचाप;

— अतिसंवेदनशीलता darbepoetin alfa, rhEpo या दवा के किसी भी घटक के लिए।

मात्रा बनाने की विधि

Aranesp को पहले से भरी हुई सीरिंज में उपयोग के लिए तैयार आपूर्ति की जाती है।

क्रोनिक रीनल फेल्योर वाले वयस्कों और बच्चों में रोगसूचक एनीमिया का उपचार

अरनेस्प के साथ उपचार में दो चरण शामिल हैं - सुधार चरण और रखरखाव चरण।

आवेदन 1 वर्ष से कम उम्र के बच्चेअध्ययन नहीं किया गया है।

पुरानी गुर्दे की विफलता वाले वयस्क

सुधार चरण

रखरखाव चरण

क्रोनिक रीनल फेल्योर वाले बच्चे

सुधार चरण

हीमोग्लोबिन को स्थिर होने तक साप्ताहिक या हर 2 सप्ताह में मापा जाना चाहिए।

इसके बाद, हीमोग्लोबिन माप के बीच के अंतराल को बढ़ाया जा सकता है।

रखरखाव चरण

कैंसर रोगियों में रोगसूचक कीमोथेरेपी-प्रेरित एनीमिया का उपचार

दवा के इंजेक्शन और संचालन के नियम

Aranesp एक बाँझ उत्पाद है जो परिरक्षकों के बिना बनाया जाता है। एक सिरिंज के साथ दवा की एक से अधिक खुराक नहीं दी जानी चाहिए। पहले से भरी हुई सिरिंज में जितनी भी दवा बची है उसे नष्ट कर देना चाहिए।

इंजेक्शन स्थल पर असुविधा से बचने के लिए, इंजेक्शन साइटों को बदलना आवश्यक है।

Aranesp . दवा के इंजेक्शन की तैयारी

1. रेफ्रिजरेटर से पहले से भरी हुई सिरिंज निकालें, हिलाएं नहीं। सिरिंज को कमरे के तापमान पर लगभग 30 मिनट के लिए छोड़ दें (इंजेक्शन की सहनशीलता में सुधार करने के लिए)। पहले से भरी हुई सिरिंज को अन्य तरीकों से गर्म न करें (जैसे, माइक्रोवेव ओवन में या गर्म पानी में)।

2. इंजेक्शन से तुरंत पहले सिरिंज कैप हटा दें।

6. अपने हाथों को अच्छी तरह धो लें।

इंजेक्शन से तुरंत पहले

2. दवा प्रशासन के लिए सबसे इष्टतम स्थान हैं: ऊपरी जांघ; और पेट, नाभि के आसपास के क्षेत्र को छोड़कर। हर बार आपको इंजेक्शन वाली जगह बदलनी चाहिए ताकि एक हिस्से में दर्द न हो। यदि इंजेक्शन किसी अन्य व्यक्ति द्वारा किया जाता है, तो दवा को प्रशासित करने के लिए ऊपरी बांह के पिछले हिस्से का भी उपयोग किया जा सकता है।

यदि इंजेक्शन लगाने वाला क्षेत्र लाल या सूजा हुआ है, तो आप इसे बदल सकते हैं।

दवा का परिचय

2. सुई को पूरी तरह से त्वचा में डालें (डॉक्टर या नर्स को रोगी को यह प्रक्रिया करना सिखाना चाहिए)।

4. त्वचा को तह में रखते हुए, धीरे से और धीरे-धीरे घोल को इंजेक्ट करें।

5. समाधान की शुरूआत के बाद, सुई को हटा दें और त्वचा की तह को छोड़ दें।

प्रयुक्त सीरिंज का निपटान

इस्तेमाल की गई सिरिंज की सुई को दोबारा न लगाएं।

आम तौर पर स्वीकृत नियमों के अनुसार प्रयुक्त सिरिंज का निपटान करें।

दुष्प्रभाव

नियंत्रित अध्ययन से डेटा

कार्डियोवास्कुलर सिस्टम की ओर से:बहुत बार (≥1 / 10) - रक्तचाप में वृद्धि।

त्वचा संबंधी प्रतिक्रियाएं:अक्सर (≥1/100,<1/10) - сыпь, эритема.

शायद ही कभी (≥1/10,000,<1/1000) - тромбоэмболия.

स्थानीय प्रतिक्रियाएं:अक्सर (≥1/100,<1/10) - боль в месте инъекции.

2112 रोगियों (Aranesp 1200, प्लेसबो 912) सहित, Aranesp के सात यादृच्छिक, डबल-ब्लाइंड, प्लेसबो-नियंत्रित परीक्षणों के पूल किए गए डेटा के आधार पर प्रतिकूल प्रतिक्रिया निर्धारित की गई थी। नैदानिक अध्ययनों में ठोस ट्यूमर (जैसे, फेफड़े, स्तन, बृहदान्त्र, अंडाशय) और लिम्फोइड विकृतियों (जैसे, लिम्फोमा, मल्टीपल मायलोमा) वाले रोगी शामिल थे।

त्वचा संबंधी प्रतिक्रियाएं:अक्सर (≥1/100,<1/10) - сыпь, эритема.

हेमटोपोइएटिक प्रणाली से:शायद ही कभी (≥1/10,000,<1/1000) - тромбоэмболия, включая тромбоэмболию легочной артерии.

स्थानीय प्रतिक्रियाएं:बहुत बार (≥1/10) - शोफ; अक्सर (≥1/100,<1/10) - боль в месте инъекции.

पंजीकरण के बाद सुरक्षा निगरानी डेटा

जरूरत से ज्यादा

इलाज:पॉलीसिथेमिया का पता लगाने के मामले में, अरनेस्प का प्रशासन अस्थायी रूप से बंद कर दिया जाना चाहिए। यदि चिकित्सकीय रूप से संकेत दिया जाता है, तो फेलोबॉमी किया जा सकता है।

दवा बातचीत

विशेष निर्देश

अरनेस्प के उपयोग की प्रतिक्रिया के अभाव में, कारण की पहचान की जानी चाहिए। एरिथ्रोपोएसिस को उत्तेजित करने वाले पदार्थों की प्रभावशीलता शरीर में लोहे या विटामिन बी 12 की कमी के साथ कम हो जाती है, जिसके परिणामस्वरूप उनकी सामग्री के स्तर को समायोजित किया जाना चाहिए। एरिथ्रोपोएटिक प्रतिक्रिया को सहवर्ती संक्रामक रोगों, सूजन संबंधी लक्षणों या आघात, गुप्त रक्त हानि, हेमोलिसिस, गंभीर एल्यूमीनियम नशा, सहवर्ती हेमटोलॉजिकल रोगों या अस्थि मज्जा फाइब्रोसिस की उपस्थिति में भी क्षीण किया जा सकता है। रेटिकुलोसाइट्स की संख्या को मूल्यांकन मापदंडों में से एक माना जाना चाहिए। यदि गैर-प्रतिक्रिया के विशिष्ट कारणों से इंकार किया जाता है और रोगी को रेटिकुलोसाइटोपेनिया होता है, तो अस्थि मज्जा परीक्षा की जानी चाहिए। यदि अस्थि मज्जा की तस्वीर आंशिक लाल कोशिका अप्लासिया (पीपीसीए) के अनुरूप है, तो एरिथ्रोपोइटिन के प्रति एंटीबॉडी की उपस्थिति के लिए परीक्षण की सिफारिश की जाती है।

क्रोनिक रीनल फेल्योर वाले मरीज

कैंसर रोगी

ट्यूमर के विकास पर प्रभाव

वाहनों को चलाने और तंत्र को नियंत्रित करने की क्षमता पर प्रभाव

वाहन चलाने और मशीनरी को संभालने की क्षमता पर Aranesp दवा का कोई प्रभाव नहीं पड़ा।

गर्भावस्था और दुद्ध निकालना

चूहों और खरगोशों पर किए गए परीक्षणों में, गर्भावस्था पर कोई चिकित्सीय रूप से महत्वपूर्ण प्रभाव नहीं देखा गया,
भ्रूण/भ्रूण विकास, प्रसव या प्रसवोत्तर विकास। नाल के माध्यम से दवा के प्रवेश का स्तर
न्यूनतम था। प्रजनन क्षमता में कोई बदलाव नहीं आया।

बचपन में आवेदन

1 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में उपयोग का अध्ययन नहीं किया गया है।

बिगड़ा गुर्दे समारोह के लिए

कुकुरमुत्ता

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उपयोग, contraindications, साइड इफेक्ट्स, समीक्षाओं के लिए Aranesp निर्देश। आगंतुक सर्वेक्षण के परिणाम

ARANESP - रिलीज़ फॉर्म, रचना और पैकेजिंग

औषधीय प्रभाव

फार्माकोकाइनेटिक्स

ARANESP की खुराक

दवा बातचीत

गर्भावस्था के दौरान ARANESP का उपयोग

बचपन में आवेदन

अरनेस्प - दुष्प्रभाव

ARANESP लेने के लिए विशेष निर्देश

रिलीज फॉर्म और रचना

उपयोग के संकेत

मतभेद

आवेदन की विधि और खुराक

क्रोनिक रीनल फेल्योर वाले वयस्कों और बच्चों में रोगसूचक रक्ताल्पता

वयस्कों में ऑन्कोलॉजिकल रोगों की पृष्ठभूमि के खिलाफ, कीमोथेरेपी द्वारा प्रेरित रोगसूचक रक्ताल्पता

दुष्प्रभाव

विशेष निर्देश

दवा बातचीत

analogues

भंडारण के नियम और शर्तें

रिलीज फॉर्म, संरचना और पैकेजिंग

संकेत

मतभेद

मात्रा बनाने की विधि

दुष्प्रभाव

जरूरत से ज्यादा

दवा बातचीत

विशेष निर्देश

गर्भावस्था और दुद्ध निकालना

फार्मेसियों से वितरण की शर्तें

भंडारण के नियम और शर्तें

उपयोग के लिए अरनेस्प निर्देश

औषधीय प्रभाव

संकेत

मतभेद

गर्भावस्था और स्तनपान के दौरान उपयोग करें

विशेष निर्देश

खुराक और प्रशासन

दुष्प्रभाव

दवा बातचीत

जरूरत से ज्यादा

जमा करने की अवस्था

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मिश्रण

सक्रिय पदार्थ

रिलीज फॉर्म, संरचना और पैकेजिंग

औषधीय प्रभाव

फार्माकोकाइनेटिक्स

संकेत

मतभेद

मात्रा बनाने की विधि

दुष्प्रभाव

जरूरत से ज्यादा

दवा बातचीत

विशेष निर्देश

गर्भावस्था और दुद्ध निकालना

बचपन में आवेदन

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