नोवोरैपिड पेनफिल, चमड़े के नीचे और अंतःशिरा प्रशासन के लिए समाधान। नोवोरैपिड पेनफिल की खुराक

बुलायी गयी हार्मोनल व्यवधान, भलाई में एक महत्वपूर्ण गिरावट का कारण बन सकता है।

हार्मोंस की कमी को पूरा करने के लिए पहले से ही कई ऐसे उपाय ईजाद किए जा चुके हैं जिनमें अलग-अलग गुण होते हैं, औषधीय रूपरिलीज और आवेदन।

बहुत पहले नहीं दिखाई दिया नई दवामधुमेह रोगियों का समर्थन करने के लिए - नोवोरैपिड। इसकी विशेषताएं क्या हैं और क्या इसका उपयोग करना आसान है?

नोवोरैपिड में मुख्य शामिल है सक्रिय पदार्थ- इंसुलिन एस्पार्ट (100 आईयू की मात्रा में) और सहायक घटक (जिंक क्लोराइड, मेटाकेरसोल, फॉस्फेट डिहाइड्रेट, पानी)। मुख्य घटक खमीर सूक्ष्मजीव Saccharomyces cerevisiae के डीएनए के पुनर्संयोजन द्वारा प्राप्त किया जाता है।

इंसुलिन नोवोरैपिड पेनफिल

यह दवा ग्लूकोज के उत्पादन को कम करना संभव बनाती है, इसकी पाचनशक्ति को तेज करती है, रक्त शर्करा के स्तर को कम करती है। यह ग्लाइकोजन के निर्माण और लिपोजेनेसिस की प्रक्रिया में वृद्धि को भड़काता है। हार्मोन अणुओं को बहुत तेजी से अवशोषण और उच्च दक्षता की विशेषता है।

में हाल ही मेंदवा का एक बहुत ही सुविधाजनक रूप तैयार किया जाता है - फ्लेक्सपेन। यह उपकरण एक सिरिंज पेन है जो एक घोल से भरा होता है। माप सटीकता बहुत अधिक है और 1 से 60 इकाइयों तक होती है।

नोवोरैपिड खरीदते समय, दवा के साथ आने वाले निर्देशों को पढ़ना सुनिश्चित करें।

संकेत और मतभेद

नोवोरैपिड का दायरा मधुमेह का इलाज है। इसके उपयोग के संकेत इस प्रकार हैं:

• इंसुलिन पर निर्भर मधुमेह;
• गैर-इंसुलिन पर निर्भर मधुमेह के कुछ मामले;
• बढ़ते भार के साथ शारीरिक सहनशक्ति में सुधार;
• वजन का सामान्यीकरण;
• हाइपरग्लाइसेमिक कोमा की शुरुआत की रोकथाम।

नोवोरापिड पेनफिल के साथ उपयोग के निर्देशों से संकेत मिलता है कि इसे बच्चों (6 वर्ष से अधिक उम्र), साथ ही गर्भवती और स्तनपान कराने वाली महिलाओं में दवा का उपयोग करने की अनुमति है। हालांकि, यदि आप स्तनपान करा रही हैं, तो आपका डॉक्टर थोड़ी कम खुराक की सिफारिश कर सकता है।

गर्भावस्था की पूरी अवधि के दौरान और इसकी योजना के दौरान, महिला की स्थिति पर अधिक सावधानीपूर्वक चिकित्सा नियंत्रण आवश्यक है। प्रसव से पहले और प्रसव के बाद पहली बार इंसुलिन की आवश्यकता में परिवर्तन होता है, जो शारीरिक परिवर्तनों के कारण होता है, इसलिए नोवोरैपिड का खुराक समायोजन उचित हो सकता है। विस्तृत आवेदनदवा न्यूनतम के कारण है दुष्प्रभावसही खुराक समायोजन के साथ।

नोवोरैपिड का प्रशासन न करें यदि रोगी:

• बढ़ा हुआ खतरा;
• एक व्यक्तिगत असहिष्णुता है।

शराब के साथ नोवोरैपिड का एक साथ उपयोग करना भी खतरनाक है, क्योंकि इस संयोजन में ये घटक चीनी को काफी कम कर सकते हैं और हाइपोग्लाइसेमिक कोमा को भड़का सकते हैं।

अन्य इंसुलिन युक्त दवाओं के विपरीत, संक्रमण के विकास के दौरान नोवोरैपिड का प्रशासन निषिद्ध नहीं है। हालांकि, बीमारी की अवधि के दौरान, की उपस्थिति को रोकने के लिए खुराक को समायोजित किया जाना चाहिए अप्रिय लक्षण. खुराक को या तो बढ़ाया जा सकता है (बुखार के मामले में) या कम किया जा सकता है (यकृत या गुर्दे के ऊतकों को नुकसान के मामले में)।

नोवोरैपिड का उपयोग डॉक्टर द्वारा बताए अनुसार ही किया जाना चाहिए आवश्यक परीक्षाऔर सही खुराक की गणना करें।

आवेदन सुविधाएँ और खुराक

नोवोरैपिड को भोजन से पहले या बाद में लेने की सलाह दी जाती है। उपकरण 10 मिनट के बाद गतिविधि दिखाना शुरू कर देता है, और अधिकतम 1-3 घंटे के भीतर पहुंच जाता है।

लगभग 5 घंटे के बाद, एक्सपोज़र की अवधि समाप्त हो जाती है। यह इसे अन्य इंसुलिन युक्त दवाओं (कार्रवाई की लंबी अवधि के साथ) के साथ एक साथ उपयोग करने की अनुमति देता है।

यह ध्यान दिया गया है कि भोजन के तुरंत बाद नोवोरैपिड का उपयोग ग्लूकोज उपयोग की उच्च दक्षता की विशेषता है। इसके प्रशासन की प्रभावशीलता मानव इंसुलिन के उपयोग से भी अधिक है।

गणना के लिए प्रारंभिक खुराक 0.5-1 आईयू प्रति किलोग्राम वजन है।लेकिन व्यक्तिगत खुराक उपस्थित चिकित्सक द्वारा विकसित की जानी चाहिए। यदि खुराक बहुत कम है, तो हाइपरग्लेसेमिया धीरे-धीरे कुछ घंटों या दिनों के भीतर विकसित हो सकता है। यदि आवश्यक खुराक पार हो गई है, तो विकसित करें। आहार बदलते समय, परिवर्तन के लिए अतिरिक्त खुराक समायोजन की आवश्यकता हो सकती है।

समाधान को कमर में या जांघ या कंधे की सतह में, चमड़े के नीचे इंजेक्ट करने की सिफारिश की जाती है। और घुसपैठ के गठन को रोकने के लिए हर बार आपको शरीर के एक नए हिस्से का चयन करना चाहिए।

यह ध्यान दिया जाना चाहिए कि इस तरह के घोल को डालते समय, शर्करा के स्तर की नियमित जाँच आवश्यक है। पर एक साथ उपयोगएसीई इनहिबिटर्स, कार्बोनिक एनहाइड्रेज़ और एमएओ के साथ-साथ पाइरिडोक्सिन, फेनफ्लुरमाइन, केटोकोनाज़ोल, अल्कोहल युक्त एजेंट या टेट्रासाइक्लिन के साथ, नोवोरैपिड का प्रभाव बढ़ाया जाता है।

जब थायराइड हार्मोन, हेपरिन, निकोटीन, फ़िनाइटोइन, डायज़ॉक्साइड के साथ मिलाया जाता है, उल्टा प्रभाव. सल्फाइट युक्त दवाएं और थियोल वाले उत्पाद इंसुलिन अणुओं के विनाश को भड़काते हैं।

नोवोरैपिड का उपयोग करने से पहले, सुनिश्चित करें कि:

• आवश्यक सही खुराक का चयन किया जाता है;
• इंसुलिन समाधान बादल नहीं है;
• सिरिंज पेन क्षतिग्रस्त नहीं है;
• इस कारतूस का पहले कभी उपयोग नहीं किया गया है (वे केवल एकल उपयोग के लिए हैं)।

यदि इंसुलिन, जो नोवोरैपिड का हिस्सा है, का उपयोग पहली बार किसी रोगी के इलाज के लिए किया जाता है (उपचार की शुरुआत में या दवा बदलते समय), तो समाधान के पहले प्रशासन को डॉक्टर द्वारा सख्ती से नियंत्रित किया जाना चाहिए समय पर पता लगानाऔर संभव का इलाज नकारात्मक प्रभावऔर खुराक समायोजन।

नोवोरैपिड पेनफिल और फ्लेक्सपेन - क्या अंतर है? इंसुलिन नोवोरैपिड पेनफिल अनिवार्य रूप से एक पुन: प्रयोज्य सिरिंज पेन में डाला गया एक कारतूस है, और फ्लेक्सपेन या क्विकपेन एक डिस्पोजेबल पेन है जिसमें पहले से ही एक कारतूस डाला जाता है।

स्वच्छता मानकों के उल्लंघन के कारण जटिलताओं से बचने के लिए दवा के प्रशासन के नियमों का कड़ाई से पालन किया जाना चाहिए।

साइड इफेक्ट और ओवरडोज

सबसे आम दुष्प्रभाव देखे गए हैं आरंभिक चरणउपयोग करते हैं और आमतौर पर खुराक समायोजन की आवश्यकता से जुड़े होते हैं। वे रक्त शर्करा (हाइपोग्लाइसीमिया) में अत्यधिक कमी में व्यक्त किए जाते हैं। रोगी कमजोरी, भटकाव, कम दृश्य क्षमता, दर्द और हृदय की विफलता विकसित करता है।

संभावित दुष्प्रभाव:

• जल्दबाज;
• इंजेक्शन स्थल पर हाइपरमिया;
• एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाएं;
• शोफ;
• कठिनता से सांस लेना;
• दबाव में गिरावट;
• पाचन रोग;
• कुछ मामलों में - अपवर्तन के साथ समस्याएं।

यदि खुराक बहुत अधिक हो गई है, तो निम्नलिखित लक्षण दिखाई दे सकते हैं:

• आक्षेप।
• बेहोशी।
• मस्तिष्क की खराबी।
• चरम मामलों में, मौत।

दवा की खुराक का स्व-समायोजन न केवल हानिकारक है, बल्कि खतरनाक भी है, क्योंकि हाइपो- और रोगी की स्थिति में गंभीर विचलन हैं जो कोमा और मृत्यु का कारण बन सकते हैं।

मूल्य और अनुरूप

इंसुलिन नोवोरैपिड पेनफिल के लिए, औसत मूल्य 1800-1900 रूबल प्रति पैक है। फ्लेक्सपेन की कीमत लगभग 2000 रूबल है।

हमलोग दवा

और नोवोरैपिड को इंसुलिन पंप थेरेपी से क्या बदल सकता है? सबसे अधिक बार, दवा को हमलोग या एपिड्रा से बदल दिया जाता है, लेकिन डॉक्टर की अनुमति के बिना इस तरह के जोड़तोड़ नहीं किए जाने चाहिए।

चमड़े के नीचे और . के लिए समाधान अंतःशिरा प्रशासन- 1 मिली:

• सक्रिय पदार्थ: इंसुलिन एस्पार्ट - 100 आईयू (3.5 मिलीग्राम);
• सहायक पदार्थ: ग्लिसरॉल - 16 मिलीग्राम; फिनोल - 1.5 मिलीग्राम; मेटाकेरसोल - 1.72 मिलीग्राम; जस्ता - 19.6 एमसीजी (जिंक क्लोराइड के रूप में); सोडियम क्लोराइड - 0.58 मिलीग्राम; सोडियम हाइड्रोजन फॉस्फेट डाइहाइड्रेट - 1.25 मिलीग्राम; सोडियम हाइड्रॉक्साइड 2M - लगभग 2.2 मिलीग्राम; हाइड्रोक्लोरिक एसिड 2 एम - लगभग 1.7 मिलीग्राम; इंजेक्शन के लिए पानी - 1 मिली तक।
• एक कारतूस में 300 IU के बराबर घोल का 3 मिली होता है।

चमड़े के नीचे और अंतःशिरा प्रशासन के लिए समाधान, 100 IU/ml।

हाइड्रोलाइटिक क्लास I ग्लास कार्ट्रिज में से प्रत्येक में 3 मिली, एक तरफ ब्रोमोब्यूटाइल रबर / पॉलीसोप्रीन डिस्क और दूसरी तरफ ब्रोमोबुटिल रबर पिस्टन के साथ सील किया गया।

एक पीवीसी / एल्यूमीनियम पन्नी ब्लिस्टर में 5 कारतूस। 1 बीएल एक गत्ते के डिब्बे में।

खुराक के रूप का विवरण

रंगहीन घोल साफ करें।

औषधीय प्रभाव

हाइपोग्लाइसेमिक।

फार्माकोकाइनेटिक्स

इंसुलिन के एस / सी प्रशासन के बाद, रक्त प्लाज्मा में एस्पार्ट टीमैक्स घुलनशील मानव इंसुलिन के प्रशासन के बाद की तुलना में औसतन 2 गुना कम है। रक्त प्लाज्मा में Cmax औसत (492 ± 256) pmol / l और रोगियों में 0.15 U / kg की खुराक के s / c प्रशासन के 40 मिनट बाद प्राप्त किया जाता है मधुमेहटाइप 1. दवा प्रशासन के 4-6 घंटे बाद इंसुलिन एकाग्रता बेसलाइन पर लौट आती है। टाइप 2 मधुमेह के रोगियों में अवशोषण दर कुछ कम होती है, जिसके परिणामस्वरूप कम Cmax - (352 ± 240) pmol/l - और एक लंबा Tmax (60 मिनट) होता है। घुलनशील मानव इंसुलिन की तुलना में Tmax में अंतर-व्यक्तिगत परिवर्तनशीलता इंसुलिन एस्पार्ट के साथ काफी कम है, जबकि इंसुलिन एस्पार्ट के लिए Cmax में संकेतित परिवर्तनशीलता अधिक है।

टाइप 1 मधुमेह वाले बच्चों (6-12 वर्ष) और किशोरों (13-17 वर्ष) में फार्माकोकाइनेटिक्स। इंसुलिन एस्पार्ट का अवशोषण दोनों में तेजी से होता है आयु समूहवयस्कों के समान Tmax के साथ। हालांकि, दो आयु समूहों में सीमैक्स में अंतर है, जो दवा की व्यक्तिगत खुराक के महत्व पर जोर देता है।

बुजुर्ग। बुजुर्ग रोगियों में इंसुलिन एस्पार्ट और घुलनशील मानव इंसुलिन के बीच फार्माकोकाइनेटिक्स में सापेक्ष अंतर (65-83 वर्ष, औसत आयु 70 वर्ष) टाइप 2 मधुमेह मेलिटस के साथ स्वस्थ स्वयंसेवकों और मधुमेह मेलिटस वाले युवा रोगियों में समान थे। बुजुर्ग रोगियों में, अवशोषण की दर में कमी देखी गई, जिसके कारण Tmax - 82 (परिवर्तनशीलता 60–120) मिनट में वृद्धि हुई, जबकि Cmax वही था जो टाइप 2 मधुमेह मेलिटस वाले युवा रोगियों में देखा गया था और इससे थोड़ा कम था। टाइप 1 मधुमेह के रोगियों में।

जिगर समारोह की कमी। 24 रोगियों में इंसुलिन एस्पार्टर की एकल खुराक की शुरूआत के साथ एक फार्माकोकाइनेटिक अध्ययन किया गया था, जिनके यकृत का कार्य सामान्य से गंभीर हानि की सीमा में है। बिगड़ा हुआ जिगर समारोह वाले व्यक्तियों में, इंसुलिन एस्पार्ट के अवशोषण की दर कम और अधिक परिवर्तनशील थी, जिसके परिणामस्वरूप व्यक्तियों में टीएमएक्स में लगभग 50 मिनट की वृद्धि हुई थी। सामान्य कार्यमध्यम से गंभीर यकृत हानि वाले व्यक्तियों में यकृत लगभग 85 मिनट तक। एयूसी, प्लाज्मा सीमैक्स और कुल निकासी (सीएल / एफ) कम और सामान्य यकृत समारोह वाले व्यक्तियों में समान थे।

गुर्दा समारोह की अपर्याप्तता। 18 रोगियों में इंसुलिन एस्पार्टर के फार्माकोकाइनेटिक्स का एक अध्ययन किया गया था, जिनके गुर्दे का कार्य सामान्य से लेकर गंभीर हानि तक था। इंसुलिन एस्पार्ट के एयूसी, सीमैक्स, टीमैक्स पर क्रिएटिनिन सीएल मान का कोई स्पष्ट प्रभाव नहीं पाया गया। डेटा मध्यम से गंभीर गुर्दे की हानि वाले लोगों तक सीमित थे। व्यक्तियों के साथ किडनी खराबडायलिसिस की आवश्यकता को अध्ययन में शामिल नहीं किया गया था।

फार्माकोडायनामिक्स

इंसुलिन एस्पार्ट - मानव इंसुलिन का एनालॉग छोटी कार्रवाईजैव प्रौद्योगिकी द्वारा उत्पादित पुनः संयोजक डीएनए Saccharomyces cerevisiae के एक स्ट्रेन का उपयोग करते हुए जिसमें B28 की स्थिति में अमीनो एसिड प्रोलाइन को एस्पार्टिक एसिड द्वारा प्रतिस्थापित किया जाता है।

एक विशिष्ट बाहरी रिसेप्टर के साथ बातचीत करता है कोशिकाद्रव्य की झिल्लीकोशिकाओं और एक इंसुलिन रिसेप्टर कॉम्प्लेक्स बनाता है जो इंट्रासेल्युलर प्रक्रियाओं को उत्तेजित करता है, सहित। कई प्रमुख एंजाइमों का संश्लेषण (हेक्सोकाइनेज, पाइरूवेट किनेज, ग्लाइकोजन सिंथेज़ सहित)। रक्त शर्करा में कमी के कारण है, सहित। इसके इंट्रासेल्युलर परिवहन में वृद्धि, ऊतकों द्वारा अवशोषण में वृद्धि, लिपोजेनेसिस की उत्तेजना, ग्लाइकोजेनोजेनेसिस, यकृत द्वारा ग्लूकोज उत्पादन की दर में कमी।

इंसुलिन एस्पार्ट में एसपारटिक एसिड के साथ स्थिति बी 28 पर एमिनो एसिड प्रोलाइन के प्रतिस्थापन से अणुओं की हेक्सामर्स बनाने की प्रवृत्ति कम हो जाती है, जो नियमित इंसुलिन के समाधान में देखी जाती है। इस संबंध में, इंसुलिन एस्पार्टर चमड़े के नीचे के वसा से बहुत तेजी से अवशोषित होता है और घुलनशील मानव इंसुलिन की तुलना में तेजी से कार्य करना शुरू कर देता है। इंसुलिन एस्पार्ट घुलनशील मानव इंसुलिन की तुलना में भोजन के बाद पहले 4 घंटों में रक्त शर्करा को अधिक मजबूती से कम करता है। चमड़े के नीचे के प्रशासन के बाद इंसुलिन एस्पार्टर की कार्रवाई की अवधि घुलनशील मानव इंसुलिन की तुलना में कम है।

एस / सी इंजेक्शन के बाद, दवा का प्रभाव प्रशासन के 10-20 मिनट के भीतर शुरू होता है। अधिकतम प्रभावइंजेक्शन के 1-3 घंटे बाद देखा गया। दवा की अवधि 3-5 घंटे है।

टाइप 1 मधुमेह के रोगियों में नैदानिक ​​​​अध्ययनों ने घुलनशील मानव इंसुलिन की तुलना में इंसुलिन एस्पार्टर के साथ रात के हाइपोग्लाइसीमिया के जोखिम को कम किया है। दिन के समय हाइपोग्लाइसीमिया का खतरा काफी नहीं बढ़ा था।

इंसुलिन एस्पार्ट मोलरिटी के आधार पर घुलनशील मानव इंसुलिन से लैस है।

वयस्क। टाइप 1 मधुमेह के रोगियों में नैदानिक ​​अध्ययन घुलनशील मानव इंसुलिन की तुलना में इंसुलिन एस्पार्टर के साथ कम पोस्टप्रांडियल रक्त शर्करा सांद्रता प्रदर्शित करता है।

बुजुर्ग। इंसुलिन एस्पार्ट और घुलनशील मानव इंसुलिन के फार्माकोकाइनेटिक्स और फार्माकोडायनामिक्स (पीके / पीडी) का एक यादृच्छिक, डबल-ब्लाइंड, क्रॉस-ओवर अध्ययन बुजुर्ग रोगियों में टाइप 2 मधुमेह मेलिटस (65-83 वर्ष की आयु के 19 रोगियों, औसत आयु 70) में आयोजित किया गया था। वर्षों)। बुजुर्ग रोगियों में इंसुलिन एस्पार्ट और घुलनशील मानव इंसुलिन के बीच फार्माकोडायनामिक गुणों में सापेक्ष अंतर स्वस्थ स्वयंसेवकों और युवा मधुमेह रोगियों के समान थे।

बच्चे और किशोर। घुलनशील मानव इंसुलिन की तुलना में बच्चों में इंसुलिन एस्पार्टर के उपयोग ने दीर्घकालिक ग्लाइसेमिक नियंत्रण के समान परिणाम दिखाए।

प्री-प्रैंडियल घुलनशील मानव इंसुलिन और पोस्ट-प्रैंडियल इंसुलिन एस्पार्ट का उपयोग करके एक नैदानिक ​​अध्ययन छोटे बच्चों (2 से 6 वर्ष की आयु के 26 रोगियों) में आयोजित किया गया था; और बच्चों (6-12 वर्ष) और किशोरों (13-17 वर्ष) में एकल खुराक पीके / पीडी अध्ययन किया गया था। बच्चों में इंसुलिन एस्पार्ट का फार्माकोडायनामिक प्रोफाइल वयस्क रोगियों के समान था।

गर्भावस्था। टाइप 1 मधुमेह के साथ गर्भवती महिलाओं के उपचार में इंसुलिन एस्पार्ट और मानव इंसुलिन की तुलनात्मक सुरक्षा और प्रभावकारिता के नैदानिक ​​अध्ययन (322 गर्भवती महिलाओं की जांच की गई, जिनमें से 157 ने इंसुलिन एस्पार्ट, 165 - मानव इंसुलिन प्राप्त किया) ने कोई खुलासा नहीं किया। नकारात्मक प्रभावगर्भावस्था के दौरान या भ्रूण/नवजात शिशु के स्वास्थ्य पर इंसुलिन एस्पार्टर।

इंसुलिन एस्पार्टर और मानव इंसुलिन प्राप्त करने वाली गर्भकालीन मधुमेह वाली 27 महिलाओं के अतिरिक्त नैदानिक ​​अध्ययन (14 महिलाओं ने इंसुलिन एस्पार्ट प्राप्त किया, 13 महिलाओं ने मानव इंसुलिन प्राप्त किया) इंसुलिन एस्पार्ट के साथ इलाज किए जाने पर पोस्टप्रैन्डियल ग्लूकोज नियंत्रण में महत्वपूर्ण सुधार के साथ तुलनीय सुरक्षा प्रोफाइल दिखाते हैं।

प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा

करने के लिए पाठ्यक्रम में नैदानिक ​​अनुसंधानऔषधीय सुरक्षा, विषाक्तता के आम तौर पर स्वीकृत अध्ययनों के आंकड़ों के आधार पर मनुष्यों के लिए कोई खतरा नहीं पहचाना गया है पुन: उपयोग, जीनोटॉक्सिसिटी और प्रजनन विषाक्तता।

इन विट्रो परीक्षणों में, इंसुलिन और आईजीएफ -1 रिसेप्टर्स के लिए बाध्यकारी, साथ ही कोशिका वृद्धि पर प्रभाव, इंसुलिन एस्पार्ट का व्यवहार मानव इंसुलिन के समान ही होता है। अध्ययनों के परिणामों से यह भी पता चला है कि इंसुलिन रिसेप्टर के लिए इंसुलिन एस्पार्टर के बंधन का पृथक्करण मानव इंसुलिन के बराबर है।

नोवोरैपिड पेनफिल के उपयोग के लिए संकेत

वयस्कों, किशोरों और 2 वर्ष से अधिक उम्र के बच्चों में मधुमेह मेलेटस।

नोवोरैपिड पेनफिल के उपयोग के लिए मतभेद

इंसुलिन एस्पार्ट या दवा के किसी भी घटक के प्रति व्यक्तिगत संवेदनशीलता में वृद्धि।

नोवोरैपिड पेनफिल गर्भावस्था और बच्चों में उपयोग करें

नोवोरैपिड पेनफिल गर्भावस्था के दौरान निर्धारित किया जा सकता है। दो यादृच्छिक नियंत्रित नैदानिक ​​परीक्षणों (157 + 14 गर्भवती महिलाओं की जांच) के डेटा ने गर्भावस्था के दौरान या मानव इंसुलिन की तुलना में भ्रूण / नवजात शिशु के स्वास्थ्य पर इंसुलिन के किसी भी प्रतिकूल प्रभाव को प्रकट नहीं किया।

रक्त शर्करा के स्तर की सावधानीपूर्वक निगरानी और मधुमेह मेलिटस (टाइप 1, टाइप 2 या गर्भकालीन मधुमेह) के साथ गर्भवती महिलाओं की निगरानी की सिफारिश गर्भावस्था के दौरान और संभावित गर्भावस्था की अवधि के दौरान की जाती है। इंसुलिन की आवश्यकता, एक नियम के रूप में, पहली तिमाही में कम हो जाती है और धीरे-धीरे द्वितीय और . में बढ़ जाती है तृतीय तिमाहीगर्भावस्था। प्रसव के कुछ समय बाद, इंसुलिन की आवश्यकताएं गर्भावस्था से पहले के स्तर पर जल्दी लौट आती हैं।

इस अवधि के दौरान स्तनपाननोवो रैपिड पेनफिल का उपयोग किया जा सकता है क्योंकि नर्सिंग मां को इंसुलिन देने से बच्चे को कोई खतरा नहीं होता है। हालांकि, दवा की खुराक को समायोजित करना आवश्यक हो सकता है।

नोवोरैपिड पेनफिल के साइड इफेक्ट

नोवो रैपिड पेनफिल का उपयोग करने वाले रोगियों में देखी गई प्रतिकूल प्रतिक्रिया मुख्य रूप से होती है औषधीय प्रभावइंसुलिन।

अत्यंत तीव्र पक्ष प्रतिक्रियाहाइपोग्लाइसीमिया है।

साइड इफेक्ट की घटना रोगी की आबादी, खुराक के नियम और ग्लाइसेमिक नियंत्रण के आधार पर भिन्न होती है।

पर आरंभिक चरणइंसुलिन थेरेपी के दौरान अपवर्तक त्रुटियां, एडिमा और इंजेक्शन साइटों पर प्रतिक्रियाएं (दर्द, लालिमा, पित्ती, सूजन, हेमेटोमा, इंजेक्शन स्थल पर सूजन और खुजली) हो सकती हैं। ये लक्षण आमतौर पर क्षणिक होते हैं। ग्लाइसेमिक नियंत्रण में तेजी से सुधार से तीव्र दर्दनाक न्यूरोपैथी की स्थिति हो सकती है, जो आमतौर पर प्रतिवर्ती होती है। कार्बोहाइड्रेट नियंत्रण में नाटकीय सुधार के साथ इंसुलिन थेरेपी की गहनता से डायबिटिक रेटिनोपैथी का अस्थायी रूप से बिगड़ना हो सकता है, जबकि ग्लाइसेमिक नियंत्रण में दीर्घकालिक सुधार से डायबिटिक रेटिनोपैथी के बढ़ने का खतरा कम हो जाता है।

व्यक्तिगत प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं का विवरण

एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाएं। सामान्यीकृत अतिसंवेदनशीलता की बहुत दुर्लभ प्रतिक्रियाएं (सामान्यीकृत सहित) त्वचा के लाल चकत्ते, खुजली, बढ़ा हुआ पसीना, गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल - विकार, एंजियोएडेमा, सांस लेने में कठिनाई, दिल की धड़कन, रक्तचाप कम करना), जो संभावित रूप से जीवन के लिए खतरा हैं।

हाइपोग्लाइसीमिया। हाइपोग्लाइसीमिया सबसे आम है खराब असर. यह विकसित हो सकता है यदि इंसुलिन की आवश्यकता के संबंध में इंसुलिन की खुराक बहुत अधिक है। गंभीर हाइपोग्लाइसीमिया से चेतना का नुकसान हो सकता है और/या आक्षेप, अस्थायी या अपरिवर्तनीय क्षतिमस्तिष्क कार्य तक घातक परिणाम. हाइपोग्लाइसीमिया के लक्षण आमतौर पर अचानक विकसित होते हैं। उनमें शामिल हो सकते हैं ठंडा पसीना, पीलापन त्वचा, थकान, घबराहट या कंपकंपी, चिंता, असामान्य थकान या कमजोरी, भटकाव, एकाग्रता में कमी, उनींदापन, गंभीर भूख, धुंधली दृष्टि, सिरदर्द, मतली और तेज़ दिल की धड़कन। नैदानिक ​​अध्ययनों से पता चला है कि हाइपोग्लाइसीमिया की घटना रोगी की आबादी, खुराक के नियम और ग्लाइसेमिक नियंत्रण के आधार पर भिन्न होती है। नैदानिक ​​अध्ययनों में, इंसुलिन एस्पार्ट थेरेपी प्राप्त करने वाले रोगियों और मानव इंसुलिन की तैयारी का उपयोग करने वाले रोगियों के बीच हाइपोग्लाइसीमिया के एपिसोड की समग्र घटनाओं में कोई अंतर नहीं था।

लिपोडिस्ट्रोफी। लिपोडिस्ट्रॉफी के दुर्लभ मामले सामने आए हैं। इंजेक्शन स्थल पर लिपोडिस्ट्रॉफी विकसित हो सकती है।

दवा बातचीत

कई दवाएं हैं जो इंसुलिन की आवश्यकता को प्रभावित करती हैं। इंसुलिन के हाइपोग्लाइसेमिक प्रभाव को मौखिक हाइपोग्लाइसेमिक दवाओं, एमएओ इनहिबिटर, एसीई इनहिबिटर, कार्बोनिक एनहाइड्रेज़ इनहिबिटर, गैर-चयनात्मक बीटा-ब्लॉकर्स, ब्रोमोक्रिप्टिन, सल्फोनामाइड्स, एनाबॉलिक स्टेरॉयड, टेट्रासाइक्लिन, क्लोफिब्रेट, केटोकोनाज़ोल, मेबेंडाजोल, पाइरिडोक्सिन, थियोफिलाइन द्वारा बढ़ाया जाता है। फेनफ्लुरामाइन, लिथियम तैयारी, लिथियम, सी

इंसुलिन का हाइपोग्लाइसेमिक प्रभाव मौखिक गर्भ निरोधकों, कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स, थायराइड हार्मोन, थियाजाइड मूत्रवर्धक, हेपरिन, ट्राइसाइक्लिक एंटीड्रिप्रेसेंट्स, सिम्पैथोमिमेटिक्स, सोमाट्रोपिन, डैनाज़ोल, क्लोनिडाइन, सीसीबी, डायज़ॉक्साइड, मॉर्फिन, फेनिटोइन, निकोटीन से कमजोर होता है।

बीटा-ब्लॉकर्स हाइपोग्लाइसीमिया के लक्षणों को छुपा सकते हैं।

Octreotide/lanreotide इंसुलिन आवश्यकताओं को बढ़ा या घटा सकता है।

शराब या तो इंसुलिन के हाइपोग्लाइसेमिक प्रभाव को बढ़ा या घटा सकती है।

असंगति। कुछ दवाएं, उदाहरण के लिए, जिनमें थियोल या सल्फाइट समूह होते हैं, जब उन्हें नोवो रैपिड पेनफिल में जोड़ा जाता है, तो वे इंसुलिन एस्पार्टर के विनाश का कारण बन सकते हैं। नोवो रैपिड पेनफिल को अन्य दवाओं के साथ नहीं मिलाया जाना चाहिए। अपवाद आइसोफेन-इंसुलिन और जलसेक समाधान है।

नोवोरैपिड पेनफिल की खुराक

सूक्ष्म रूप से, अंतःस्रावी रूप से।

नोवोरैपिड पेनफिल एक तेजी से काम करने वाला इंसुलिन एनालॉग है। नोवोरैपिड पेनफिल की खुराक रोगी की जरूरतों के अनुसार चिकित्सक द्वारा व्यक्तिगत रूप से निर्धारित की जाती है। आमतौर पर दवा का उपयोग मध्यम अवधि के इंसुलिन की तैयारी के साथ संयोजन में किया जाता है या लंबे समय से अभिनयदिन में कम से कम एक बार प्रशासित। इष्टतम ग्लाइसेमिक नियंत्रण प्राप्त करने के लिए, रक्त में ग्लूकोज की एकाग्रता को नियमित रूप से मापने और इंसुलिन की खुराक को समायोजित करने की सिफारिश की जाती है।

आमतौर पर व्यक्तिगत दैनिक आवश्यकतावयस्कों और बच्चों में इंसुलिन 0.5 से 1 यू / किग्रा तक होता है। भोजन से पहले दवा की शुरूआत के साथ, नोवोरैपिड पेनफिल द्वारा इंसुलिन की आवश्यकता 50-70% तक प्रदान की जा सकती है, इंसुलिन की शेष आवश्यकता लंबे समय से अभिनय इंसुलिन द्वारा प्रदान की जाती है। चढ़ाई शारीरिक गतिविधिरोगी, आदतन आहार में परिवर्तन या सहवर्ती रोगखुराक समायोजन की आवश्यकता हो सकती है।

नोवो रैपिड पेनफिल में घुलनशील मानव इंसुलिन की तुलना में तेज शुरुआत और कार्रवाई की अवधि कम होती है। कार्रवाई की तेजी से शुरुआत के कारण, नोवो रैपिड पेनफिल को आम तौर पर भोजन से तुरंत पहले प्रशासित किया जाना चाहिए, यदि आवश्यक हो, तो भोजन के तुरंत बाद प्रशासित किया जा सकता है।

मानव इंसुलिन की तुलना में कार्रवाई की कम अवधि के कारण, नोवोरैपिड पेनफिल प्राप्त करने वाले रोगियों में रात में हाइपोग्लाइसीमिया का जोखिम कम होता है।

रोगियों के विशेष समूह। अन्य इंसुलिन की तैयारी के साथ, बुजुर्ग मरीजों और गुर्दे वाले मरीजों में या लीवर फेलियररक्त में ग्लूकोज की एकाग्रता की अधिक सावधानीपूर्वक निगरानी करनी चाहिए और इंसुलिन एस्पार्टर की खुराक को व्यक्तिगत रूप से समायोजित करना चाहिए।

बच्चे और किशोर। बच्चों में घुलनशील मानव इंसुलिन के बजाय नोवोरैपिड पेनफिल का उपयोग बेहतर होता है जब दवा की कार्रवाई की तीव्र शुरुआत आवश्यक होती है, उदाहरण के लिए, जब बच्चे के लिए इंजेक्शन और भोजन के बीच आवश्यक समय अंतराल का पालन करना मुश्किल होता है।

अन्य इंसुलिन की तैयारी से स्थानांतरण। जब रोगी को अन्य इंसुलिन की तैयारी से नोवो रैपिड पेनफिल में स्थानांतरित किया जाता है, तो नोवो रैपिड पेनफिल और बेसल इंसुलिन के खुराक समायोजन की आवश्यकता हो सकती है।

नोवो रैपिड पेनफिल को पूर्वकाल पेट की दीवार, जांघ, कंधे, डेल्टोइड या ग्लूटल क्षेत्र में एस / सी इंजेक्ट किया जाता है। लिपोडिस्ट्रॉफी के विकास के जोखिम को कम करने के लिए शरीर के एक ही क्षेत्र में इंजेक्शन साइटों को नियमित रूप से बदला जाना चाहिए। सभी इंसुलिन की तैयारी के साथ, पूर्वकाल में एस / सी इंजेक्शन उदर भित्तिअन्य स्थानों पर परिचय की तुलना में तेजी से अवशोषण प्रदान करता है। कार्रवाई की अवधि खुराक, प्रशासन की साइट, रक्त प्रवाह, तापमान और शारीरिक गतिविधि के स्तर पर निर्भर करती है। हालांकि, इंजेक्शन साइट के स्थान की परवाह किए बिना घुलनशील मानव इंसुलिन की तुलना में कार्रवाई की तेज शुरुआत को बनाए रखा जाता है।

नोवो रैपिड का उपयोग इंसुलिन इन्फ्यूजन के लिए डिज़ाइन किए गए इंसुलिन पंपों में निरंतर चमड़े के नीचे इंसुलिन इन्फ्यूजन (सीएसआईआई) के लिए किया जा सकता है। सीएसआईआई को पूर्वकाल पेट की दीवार में बनाया जाना चाहिए। जलसेक साइटों को समय-समय पर बदला जाना चाहिए।

इंसुलिन जलसेक पंप का उपयोग करते समय, नोवोरैपिड को अन्य प्रकार के इंसुलिन के साथ नहीं मिलाया जाना चाहिए।

सीएसआईआई का उपयोग करने वाले मरीजों को पंप, उपयुक्त जलाशय और पंप ट्यूबिंग के उपयोग में पूरी तरह से प्रशिक्षित किया जाना चाहिए। जलसेक सेट (ट्यूब और कैथेटर) को जलसेक सेट के साथ आपूर्ति किए गए उपयोगकर्ता मैनुअल के अनुसार बदला जाना चाहिए।

सीएसआईआई के माध्यम से नोवोरैपिड प्राप्त करने वाले मरीजों के पास इन्फ्यूजन लाइन के टूटने की स्थिति में अतिरिक्त इंसुलिन उपलब्ध होना चाहिए।

में / परिचय में। यदि आवश्यक हो, नोवोरैपिड को अंतःशिरा रूप से प्रशासित किया जा सकता है, लेकिन केवल योग्य चिकित्सा कर्मियों द्वारा।

अंतःशिरा प्रशासन के लिए, नोवोरैपिड 100 यू / एमएल के साथ जलसेक प्रणाली का उपयोग 0.9% सोडियम क्लोराइड समाधान में 0.05 से 1 यू / एमएल इंसुलिन एस्पार्ट की एकाग्रता के साथ किया जाता है, पॉलीप्रोपाइलीन का उपयोग करके 40 मिमीोल / एल क्लोराइड पोटेशियम युक्त 5 या 10% डेक्सट्रोज समाधान होता है। जलसेक के लिए कंटेनर। ये समाधान 24 घंटे के लिए कमरे के तापमान पर स्थिर हैं। हालांकि कुछ समय के लिए स्थिर, इंसुलिन की एक निश्चित मात्रा शुरू में जलसेक प्रणाली की सामग्री द्वारा अवशोषित की जाती है। इंसुलिन के संक्रमण के दौरान, रक्त शर्करा की एकाग्रता की लगातार निगरानी करना आवश्यक है।

रोगी के लिए निर्देश

नोवोरैपिड पेनफिल / का प्रयोग न करें:

• इंसुलिन एस्पार्ट या नोवोरैपिड पेनफिल/ के किसी अन्य घटक से एलर्जी (अतिसंवेदनशीलता) के मामले में;
• यदि रोगी को हाइपोग्लाइसीमिया है ( निम्न स्तरखून में शक्कर);
• यदि कार्ट्रिज/फ्लेक्सपेन के साथ कार्ट्रिज या इंसुलिन डिलीवरी सिस्टम को गिरा दिया गया है या कार्ट्रिज/फ्लेक्सपेन क्षतिग्रस्त या कुचल दिया गया है;
• यदि दवा के भंडारण की स्थिति का उल्लंघन किया गया था या यह जमी हुई थी;
• यदि इंसुलिन पारदर्शी और रंगहीन होना बंद हो जाए।

नोवोरैपिड पेनफिल/ का प्रयोग करने से पहले:

• यह सुनिश्चित करने के लिए लेबल की जाँच करें कि यह चयनित है सही प्रकारइंसुलिन।
• हमेशा रबर पिस्टन सहित कार्ट्रिज की जांच करें। कारतूस का उपयोग न करें यदि यह स्पष्ट रूप से क्षतिग्रस्त है या यदि कारतूस पर पिस्टन और सफेद रेखा के बीच एक दृश्य अंतर है। आगे के निर्देशों के लिए, इंसुलिन वितरण प्रणाली के उपयोग के लिए निर्देश देखें।
• संक्रमण को रोकने के लिए प्रत्येक इंजेक्शन के लिए हमेशा एक नई सुई का प्रयोग करें।
• नोवो रैपिड पेनफिल / और सुई केवल के लिए अभिप्रेत हैं व्यक्तिगत उपयोग.

NovoRapid CSII में चमड़े के नीचे के इंजेक्शन या निरंतर संक्रमण के लिए अभिप्रेत है। NovoRapid का उपयोग एक चिकित्सक की सख्त देखरेख में अंतःशिरा रूप से भी किया जा सकता है। कभी भी इंसुलिन आईएम इंजेक्ट न करें।

हर बार, संरचनात्मक क्षेत्र के भीतर इंजेक्शन साइट को बदलें । यह सम्मिलन स्थल पर गांठ और अल्सर के जोखिम को कम करने में मदद करेगा। दवा को पूर्वकाल पेट की दीवार, कंधे या पूर्वकाल जांघ में इंजेक्ट करना सबसे अच्छा है। यदि इंसुलिन को पूर्वकाल पेट की दीवार में इंजेक्ट किया जाता है तो यह तेजी से कार्य करेगा। रक्त में ग्लूकोज की मात्रा को नियमित रूप से मापा जाना चाहिए।

इंजेक्शन कैसे लगाएं

• त्वचा के नीचे इंसुलिन का इंजेक्शन लगाना चाहिए। अपने चिकित्सक द्वारा सुझाई गई इंजेक्शन तकनीक का प्रयोग करें या नर्स, अपने इंसुलिन डिवाइस के लिए निर्देशों में इंसुलिन देने के लिए निर्देशों का पालन करें।
• त्वचा के नीचे सुई को कम से कम 6 एस के लिए दबाए रखें । ट्रिगर बटन को तब तक दबाए रखें जब तक कि त्वचा के नीचे से सुई न निकल जाए। यह सुनिश्चित करेगा कि दवा की पूरी खुराक पहुंचा दी जाए और रक्त सुई या इंसुलिन कार्ट्रिज में न जाए।
• प्रत्येक इंजेक्शन के बाद सुई को निकालना और त्यागना सुनिश्चित करें। अन्यथा, कारतूस से तरल का रिसाव हो सकता है, जिसके परिणामस्वरूप गलत इंसुलिन खुराक हो सकती है।

कारतूस को इंसुलिन के साथ फिर से न भरें।

NovoRapid Penfill को Novo Nordisk इंसुलिन इंजेक्शन सिस्टम और NovoFine या NovoTwist सुइयों के साथ उपयोग के लिए डिज़ाइन किया गया है।

यदि पेनफिल कार्ट्रिज में नोवोरैपिड पेनफिल और अन्य इंसुलिन एक ही समय में उपयोग किए जाते हैं, तो दो अलग इंसुलिन इंजेक्शन सिस्टम का उपयोग किया जाना चाहिए, प्रत्येक प्रकार के इंसुलिन के लिए एक।

एहतियात के तौर पर, यदि आपका नोवोरैपिड पेनफिल कार्ट्रिज खो जाता है या क्षतिग्रस्त हो जाता है, तो आपको हमेशा अपने साथ एक अतिरिक्त इंसुलिन वितरण प्रणाली रखनी चाहिए।

जरूरत से ज्यादा

लक्षण: इंसुलिन ओवरडोज के लिए आवश्यक विशिष्ट खुराक स्थापित नहीं की गई है, हालांकि, बहुत अधिक प्रशासित होने पर हाइपोग्लाइसीमिया धीरे-धीरे विकसित हो सकता है। उच्च खुराकरोगी की जरूरतों के संबंध में।

उपचार: रोगी ग्लूकोज या चीनी युक्त खाद्य पदार्थों का सेवन करके हल्के हाइपोग्लाइसीमिया को स्वयं समाप्त कर सकता है। इसलिए, मधुमेह के रोगियों को सलाह दी जाती है कि वे लगातार चीनी युक्त उत्पादों को अपने साथ रखें।

गंभीर हाइपोग्लाइसीमिया के मामले में, जब रोगी बेहोश होता है, 0.5 से 1 मिलीग्राम ग्लूकागन को आईएम या एससी (एक प्रशिक्षित व्यक्ति द्वारा प्रशासित किया जा सकता है) या अंतःशिरा ग्लूकोज (डेक्सट्रोज) समाधान (केवल एक चिकित्सा पेशेवर द्वारा प्रशासित किया जा सकता है) दिया जाना चाहिए। . यदि ग्लूकागन के प्रशासन के 10-15 मिनट बाद रोगी को होश नहीं आता है तो डेक्सट्रोज को अंतःशिरा में इंजेक्ट करना भी आवश्यक है। होश में आने के बाद, रोगी को लेने की सलाह दी जाती है कार्बोहाइड्रेट से भरपूरहाइपोग्लाइसीमिया की पुनरावृत्ति को रोकने के लिए भोजन।

एहतियाती उपाय

नोवो रैपिड पेनफिल और सुई केवल व्यक्तिगत उपयोग के लिए हैं। पेनफिल कार्ट्रिज को फिर से न भरें। नोवो रैपिड पेनफिल का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए यदि यह अब स्पष्ट और रंगहीन नहीं है या यदि यह जमी हुई है। रोगी को प्रत्येक इंजेक्शन के बाद सुई को त्यागने का निर्देश दिया जाना चाहिए। नोवो रैपिड पेनफिल का उपयोग इंसुलिन पंपों में किया जा सकता है। ट्यूब, भीतरी सतहजो पीई या पॉलीओलेफ़िन से बने होते हैं, उनका परीक्षण किया गया है और पंपों में उपयोग के लिए उपयुक्त पाया गया है। में आपातकालीन मामले(अस्पताल में भर्ती, इंसुलिन वितरण उपकरण की विफलता) नोवो रैपिड पेनफिल को एक मरीज को प्रशासन के लिए U100 इंसुलिन सिरिंज का उपयोग करके कार्ट्रिज से हटाया जा सकता है।

नोवो रैपिड पेनफिल

ब्रांड का नाम: नोवोरैपिड पेनफिल

अंतर्राष्ट्रीय नाम: इंसुलिन एस्पार्ट

निर्माता: नोवो नॉर्डिस्क ए/एस

देश: डेनमार्क

पंजीकृत पैकेज के बारे में जानकारी:

अंतःशिरा और के लिए पैकेजिंग समाधान अंतस्त्वचा इंजेक्शन 100 यू/एमएल 3 मिली, कार्ट्रिज (5) - ब्लिस्टर कंटूर पैक (1)

पंजीकरण संख्या N012703/01

पंजीकरण की तिथि 14.03.2007

एनडी एनडी 42-11330-05

कुल पैकेज: 1

NOVORAPID® PENFILL® (NOVORAPID® PENFILL®)

प्रतिनिधित्व:

नोवो नॉर्डिस्क जेएससी एटीएक्स कोड: A10AB05 पंजीकरण प्रमाणपत्र धारक:

नोवो नॉर्डिस्क ए/एस

रिलीज फॉर्म, संरचना और पैकेजिंग

एक पारदर्शी, रंगहीन की शुरूआत में एस / सी और / के लिए समाधान।

इंसुलिन एस्पार्ट 100 यूनिट*

Excipients: ग्लिसरॉल, फिनोल, मेटाकेरसोल, जिंक क्लोराइड, सोडियम क्लोराइड, डिसोडियम फॉस्फेट डाइहाइड्रेट, सोडियम हाइड्रॉक्साइड, हाइड्रोक्लोरिक एसिड, इंजेक्शन के लिए पानी।

* 1 इकाई निर्जल इंसुलिन एस्पार्ट के 35 एमसीजी से मेल खाती है।

3 मिली - रंगहीन कांच के कारतूस (5) - छाले (1) - कार्डबोर्ड पैक।

क्लिनिको-औषधीय समूह: लघु-अभिनय मानव इंसुलिन एनालॉग

पंजीकरण संख्या:

# 100 आईयू / एमएल की शुरूआत में एस / सी और / के लिए समाधान: कारतूस 3 मिली 5 पीसी। - पी नं. 012703/01, 14.03.07

दवा का विवरण उपयोग के लिए आधिकारिक तौर पर स्वीकृत निर्देशों पर आधारित है और 2005 संस्करण के लिए निर्माता द्वारा अनुमोदित है।

औषधीय क्रिया | फार्माकोकाइनेटिक्स | संकेत | खुराक आहार | दुष्प्रभाव| मतभेद | गर्भावस्था और दुद्ध निकालना | विशेष निर्देश| ओवरडोज | ड्रग इंटरेक्शन | भंडारण की स्थिति और समाप्ति तिथियां

औषधीय प्रभाव

एक हाइपोग्लाइसेमिक दवा, Saccharomyces cerevisiae के एक स्ट्रेन का उपयोग करके पुनः संयोजक डीएनए जैव प्रौद्योगिकी द्वारा निर्मित एक लघु-अभिनय मानव इंसुलिन एनालॉग, जिसमें B28 की स्थिति में प्रोलाइन अमीनो एसिड को एस्पार्टिक एसिड द्वारा प्रतिस्थापित किया जाता है।

कोशिकाओं के बाहरी साइटोप्लाज्मिक झिल्ली पर एक विशिष्ट रिसेप्टर के साथ बातचीत करता है और एक इंसुलिन-रिसेप्टर कॉम्प्लेक्स बनाता है जो इंट्रासेल्युलर प्रक्रियाओं को उत्तेजित करता है, जिसमें शामिल हैं। कई प्रमुख एंजाइमों का संश्लेषण (हेक्सोकिनेस, पाइरूवेट किनेज, ग्लाइकोजन सिंथेटेज़)। रक्त ग्लूकोज में कमी इसके इंट्रासेल्युलर परिवहन में वृद्धि, ऊतकों द्वारा वृद्धि, लिपोजेनेसिस की उत्तेजना, ग्लाइकोजेनोजेनेसिस और यकृत द्वारा ग्लूकोज उत्पादन की दर में कमी के कारण होती है।

नोवोरैपिड पेनफिल में एसपारटिक एसिड के साथ स्थिति बी 28 पर अमीनो एसिड प्रोलाइन के प्रतिस्थापन से अणुओं की हेक्सामर्स बनाने की प्रवृत्ति कम हो जाती है, जो मानव इंसुलिन समाधान में देखी जाती है। इस संबंध में, नोवोरैपिड पेनफिल चमड़े के नीचे के वसा से बहुत तेजी से अवशोषित होता है और घुलनशील मानव इंसुलिन की तुलना में बहुत तेजी से कार्य करना शुरू कर देता है। नोवो रैपिड पेनफिल भोजन के बाद पहले 4 घंटों में घुलनशील मानव इंसुलिन की तुलना में रक्त शर्करा के स्तर को कम करता है।

चमड़े के नीचे के प्रशासन के बाद नोवो रैपिड पेनफिल की क्रिया घुलनशील मानव इंसुलिन की तुलना में कम है।

एस / सी इंजेक्शन के बाद, दवा का प्रभाव प्रशासन के 10-20 मिनट के भीतर शुरू होता है। इंजेक्शन के 1-3 घंटे बाद अधिकतम प्रभाव देखा जाता है। दवा की कार्रवाई की अवधि 3-5 घंटे है।

टाइप 1 मधुमेह के रोगियों में नोवो रैपिडा पेनफिल का उपयोग करते समय, घुलनशील मानव इंसुलिन की तुलना में रात में हाइपोग्लाइसीमिया का जोखिम कम होता है। दिन के समय हाइपोग्लाइसीमिया के जोखिम में कोई उल्लेखनीय वृद्धि नहीं हुई है।

नोवो रैपिड पेनफिल मोलरिटी पर आधारित घुलनशील मानव इंसुलिन से लैस है।

फार्माकोकाइनेटिक्स

चूषण

इंसुलिन एस्पार्टर के एस / सी प्रशासन के बाद, रक्त प्लाज्मा में सीमैक्स तक पहुंचने का समय घुलनशील मानव इंसुलिन के प्रशासन के बाद की तुलना में औसतन 2 गुना कम है। रक्त प्लाज्मा में Cmax औसत 492 ± 256 pmol / l है और टाइप I मधुमेह के रोगियों में शरीर के वजन के 0.15 U / किग्रा की खुराक पर s / c प्रशासन के 40 मिनट बाद प्राप्त किया जाता है। दवा के प्रशासन के 4-6 घंटे बाद इंसुलिन की एकाग्रता अपने मूल स्तर पर लौट आती है। टाइप II डायबिटीज मेलिटस वाले रोगियों में अवशोषण की दर कुछ कम होती है, जिसके परिणामस्वरूप कम Cmax (352 ± 240 pmol/l) और बाद में इसे (60 मिनट) तक पहुंचने का समय होता है। सीमैक्स तक पहुंचने के लिए अंतर-व्यक्तिगत परिवर्तनशीलता घुलनशील मानव इंसुलिन की तुलना में इंसुलिन एस्पार्ट के साथ काफी कम है, जबकि इंसुलिन एस्पार्ट के लिए सीमैक्स में परिवर्तनशीलता की सूचना अधिक है।

विशेष नैदानिक ​​स्थितियों में फार्माकोकाइनेटिक्स

बुजुर्ग मरीजों और खराब गुर्दे या हेपेटिक फ़ंक्शन वाले मरीजों में फार्माकोकाइनेटिक अध्ययन नहीं किए गए हैं।

टाइप I डायबिटीज मेलिटस वाले बच्चों (6-12 वर्ष की आयु) और किशोरों (13-17 वर्ष की आयु) में, इंसुलिन एस्पार्ट का अवशोषण दोनों आयु समूहों में तेजी से होता है, वयस्कों में Cmax तक पहुंचने का समय वयस्कों के समान होता है। हालांकि, दो आयु समूहों में सीमैक्स के मूल्य में अंतर है, जो दवा के खुराक आहार के व्यक्तिगत चयन के महत्व पर जोर देता है।

संकेत

- मधुमेह मेलिटस टाइप 1 (इंसुलिन पर निर्भर);

- टाइप 2 मधुमेह मेलिटस (इंसुलिन-स्वतंत्र): मौखिक हाइपोग्लाइसेमिक एजेंटों के प्रतिरोध का चरण, इन दवाओं के लिए आंशिक प्रतिरोध (के दौरान) संयोजन चिकित्सा), अंतःक्रियात्मक रोग

खुराक आहार

नोवो रैपिड पेनफिल एस / सी और / के लिए परिचय में है। नोवो रैपिड पेनफिल में घुलनशील मानव इंसुलिन की तुलना में तेज शुरुआत और कार्रवाई की अवधि कम होती है। कार्रवाई की तेजी से शुरुआत के कारण, नोवो रैपिड पेनफिल को आमतौर पर भोजन से तुरंत पहले प्रशासित किया जाना चाहिए (यदि आवश्यक हो, तो इसे भोजन के तुरंत बाद प्रशासित किया जा सकता है)।

रक्त में ग्लूकोज के स्तर के आधार पर दवा की खुराक प्रत्येक मामले में डॉक्टर द्वारा व्यक्तिगत रूप से निर्धारित की जाती है। नोवोरैपिड पेनफिल आमतौर पर मध्यवर्ती-अभिनय या लंबे समय से अभिनय इंसुलिन की तैयारी के साथ संयोजन में प्रयोग किया जाता है जो दिन में कम से कम एक बार प्रशासित होता है।

आमतौर पर इंसुलिन की कुल दैनिक आवश्यकता शरीर के वजन के 0.5-1 आईयू / किग्रा से होती है। भोजन से पहले दवा की शुरूआत के साथ, नोवोरैपिड पेनफिल द्वारा इंसुलिन की आवश्यकता को 50-70% तक प्रदान किया जा सकता है, इंसुलिन की शेष आवश्यकता लंबे समय से अभिनय इंसुलिन द्वारा प्रदान की जाती है।

इंजेक्ट किए गए इंसुलिन का तापमान कमरे के तापमान के अनुरूप होना चाहिए।

NovoRapid Penfill को s/c को पूर्वकाल पेट की दीवार, जांघ, कंधे या नितंब में इंजेक्ट किया जाता है। शरीर के एक ही क्षेत्र में इंजेक्शन साइटों को नियमित रूप से बदलना चाहिए।

किसी भी अन्य इंसुलिन की तैयारी के साथ, नोवोरैपिड पेनफिल की कार्रवाई की अवधि खुराक, प्रशासन की साइट, रक्त प्रवाह, तापमान और शारीरिक गतिविधि के स्तर पर निर्भर करती है।

पूर्वकाल पेट की दीवार में एस / सी परिचय अन्य स्थानों की शुरूआत की तुलना में तेजी से अवशोषण प्रदान करता है। हालांकि, इंजेक्शन साइट के स्थान की परवाह किए बिना घुलनशील मानव इंसुलिन की तुलना में कार्रवाई की तेज शुरुआत को बनाए रखा जाता है।

यदि आवश्यक हो, नोवोरैपिड पेनफिल को अंतःशिरा रूप से प्रशासित किया जा सकता है, लेकिन केवल योग्य चिकित्सा कर्मियों द्वारा।

अंतःशिरा प्रशासन के लिए, 0.9% सोडियम क्लोराइड समाधान में इंसुलिन एस्पार्टर के 0.05 यू / एमएल से 1 यू / एमएल की एकाग्रता के साथ नोवोरैपिड 100 यू / एमएल दवा के साथ जलसेक प्रणाली का उपयोग किया जाता है; पॉलीप्रोपाइलीन इन्फ्यूजन बैग का उपयोग करके 40 मिमीोल / एल पोटेशियम क्लोराइड युक्त 5% या 10% डेक्सट्रोज समाधान। ये समाधान 24 घंटे के लिए कमरे के तापमान पर स्थिर हैं। इंसुलिन के संक्रमण के दौरान, रक्त शर्करा के स्तर की लगातार निगरानी की जानी चाहिए।

नोवो रैपिड का उपयोग इंसुलिन इन्फ्यूजन के लिए डिज़ाइन किए गए इंसुलिन पंपों में निरंतर एससी इंसुलिन इन्फ्यूजन (सीएसआईआई) के लिए भी किया जा सकता है। सीएसआईआई को पूर्वकाल पेट की दीवार में बनाया जाना चाहिए। जलसेक साइटों को समय-समय पर बदला जाना चाहिए।

इंसुलिन इन्फ्यूजन पंप का उपयोग करते समय, नोवोरैपिड पेनफिल को अन्य प्रकार के इंसुलिन के साथ नहीं मिलाया जाना चाहिए।

सीएसआईआई का उपयोग करने वाले मरीजों को पंप, उपयुक्त जलाशय और पंप ट्यूबिंग के उपयोग में पूरी तरह से प्रशिक्षित किया जाना चाहिए। जलसेक सेट (ट्यूब और कैथेटर) को जलसेक सेट के साथ आपूर्ति किए गए उपयोगकर्ता मैनुअल के अनुसार बदला जाना चाहिए।

सीएसआईआई के माध्यम से नोवोरैपिड पेनफिल प्राप्त करने वाले मरीजों के पास इन्फ्यूजन लाइन के टूटने की स्थिति में अतिरिक्त इंसुलिन उपलब्ध होना चाहिए।

NovoRapid Penfill® . के उपयोग पर रोगियों के लिए निर्देश

पेनफिल कार्ट्रिज को नोवो नॉर्डिस्क इंसुलिन इंजेक्शन सिस्टम और नोवोफाइन सुइयों के उपयोग के लिए डिज़ाइन किया गया है।

यदि पेनफिल कार्ट्रिज में नोवोरैपिड पेनफिल और अन्य इंसुलिन एक ही समय में उपयोग किए जाते हैं, तो दो अलग इंसुलिन इंजेक्शन सिस्टम (प्रत्येक प्रकार के इंसुलिन के लिए एक) का उपयोग किया जाना चाहिए।

नोवो रैपिड पेनफिल केवल व्यक्तिगत उपयोग के लिए है।

नोवो रैपिड पेनफिल का उपयोग करने से पहले, यह सुनिश्चित करने के लिए पैकेजिंग की जांच की जानी चाहिए कि सही प्रकार का इंसुलिन चुना गया है। रोगी को हमेशा रबर प्लंजर सहित कार्ट्रिज की जांच करनी चाहिए (आगे के निर्देशों के लिए इंसुलिन वितरण प्रणाली के उपयोग के लिए निर्देशों से परामर्श करें); रबर झिल्ली को मेडिकल अल्कोहल में डूबा हुआ कपास झाड़ू से कीटाणुरहित किया जाना चाहिए।

नोवो रैपिड पेनफिल का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए यदि इंसुलिन कारतूस या सिस्टम को गिरा दिया गया है, क्षतिग्रस्त या कुचल दिया गया है क्योंकि इंसुलिन रिसाव का खतरा है; रबर पिस्टन के दृश्य भाग की चौड़ाई सफेद कोड पट्टी की चौड़ाई से अधिक है; इंसुलिन की भंडारण की स्थिति निर्दिष्ट के अनुरूप नहीं थी, या दवा जमी हुई थी; या इंसुलिन अब स्पष्ट और रंगहीन नहीं है।

इंजेक्शन के बाद, सुई कम से कम 6 सेकंड के लिए त्वचा के नीचे रहनी चाहिए। सिरिंज पेन का बटन तब तक दबाए रखना चाहिए जब तक कि सुई त्वचा के नीचे से पूरी तरह से निकल न जाए।

प्रत्येक इंजेक्शन के बाद, सुई को हटा दिया जाना चाहिए (चूंकि यदि सुई को हटाया नहीं जाता है, तो तापमान में उतार-चढ़ाव के कारण, तरल कारतूस से बाहर निकल सकता है और इंसुलिन एकाग्रता बदल सकता है)। कारतूस को इंसुलिन के साथ फिर से न भरें।

लंबी अवधि के संक्रमण के लिए इंसुलिन पंप प्रणाली का उपयोग करने के नियम

पॉलीइथाइलीन या पॉलीओलेफ़िन से बनी आंतरिक सतह के साथ ट्यूबिंग का परीक्षण किया गया है और पंपों में उपयोग के लिए उपयुक्त पाया गया है।

हालांकि कुछ समय के लिए स्थिर, इंसुलिन की एक निश्चित मात्रा शुरू में जलसेक प्रणाली की सामग्री द्वारा अवशोषित की जाती है।

जब पंपिंग सिस्टम में उपयोग किया जाता है, तो नोवो रैपिड पेनफिल को कभी भी अन्य प्रकार के इंसुलिन के साथ नहीं मिलाया जाना चाहिए। पंपिंग सिस्टम में NovoRapid Penfill का उपयोग करने के लिए अपने डॉक्टर के निर्देशों और सिफारिशों का पालन करें। पंपिंग सिस्टम में नोवोरैपिड का उपयोग करने से पहले, ध्यान से पढ़ें पूरा निर्देशइस प्रणाली के उपयोग और बीमारी के मामले में की जाने वाली किसी भी कार्रवाई की जानकारी पर, बहुत अधिक या बहुत कम सामग्रीरक्त शर्करा या यदि सीएसआईआई के लिए प्रणाली खराब है।

सुई डालने से पहले, सम्मिलन स्थल पर हाथों और त्वचा को साबुन और पानी से धो लें ताकि आसव स्थल पर किसी भी संक्रमण से बचा जा सके।

एक नया जलाशय भरते समय, यह देखने के लिए जांचें कि क्या सिरिंज या टयूबिंग में कोई बड़े हवाई बुलबुले बचे हैं।

जलसेक सेट (ट्यूब और सुई) को बदलना, जलसेक सेट के साथ दिए गए उपयोगकर्ता के निर्देशों का पालन करते हुए किया जाना चाहिए।

कार्बोहाइड्रेट चयापचय विकारों के मुआवजे को नियंत्रित करने और इंसुलिन पंप की संभावित खराबी का समय पर पता लगाने के लिए, नियमित रूप से रक्त शर्करा के स्तर की निगरानी करने की सिफारिश की जाती है।

इंसुलिन पंपिंग सिस्टम की खराबी की स्थिति में, अतिरिक्त चमड़े के नीचे इंसुलिन हमेशा उपलब्ध होना चाहिए।

दुष्प्रभाव

पर प्रभाव से जुड़े दुष्प्रभाव कार्बोहाइड्रेट चयापचय: हाइपोग्लाइसीमिया (पसीना में वृद्धि, त्वचा का पीलापन, घबराहट या कंपकंपी, चिंता, असामान्य थकान या कमजोरी, भटकाव, बिगड़ा हुआ एकाग्रता, चक्कर आना, गंभीर भूख, अस्थायी दृश्य हानि, सरदर्दमतली, क्षिप्रहृदयता)। गंभीर हाइपोग्लाइसीमिया चेतना की हानि और/या दौरे, अस्थायी या स्थायी मस्तिष्क क्षति, और मृत्यु का कारण बन सकता है।

साइड इफेक्ट की घटनाओं के रूप में परिभाषित किया गया था: निराला (>1/1000,<1/100), редкие (>1/10000, <1/1000); отдельные спонтанные случаи представлены как очень редкие и определены как <1/10000 - включая отдельные случаи.

एलर्जी प्रतिक्रियाएं: अक्सर - पित्ती, त्वचा लाल चकत्ते; बहुत कम ही - एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाएं। सामान्यीकृत एलर्जी प्रतिक्रियाओं में त्वचा पर लाल चकत्ते, खुजली वाली त्वचा, पसीना बढ़ जाना, जठरांत्र संबंधी गड़बड़ी, वाहिकाशोफ, सांस लेने में कठिनाई, क्षिप्रहृदयता, रक्तचाप में कमी शामिल हो सकते हैं।

स्थानीय प्रतिक्रियाएं: एलर्जी स्थानीय प्रतिक्रियाएं (इंजेक्शन साइट पर त्वचा की लाली, सूजन, खुजली), आमतौर पर अस्थायी और गायब हो जाती है क्योंकि उपचार जारी रहता है; अक्सर - लिपोडिस्ट्रॉफी।

अन्य: चिकित्सा की शुरुआत में, शायद ही कभी - शोफ, अक्सर - अपवर्तक त्रुटि। ये दुष्प्रभाव आमतौर पर अस्थायी होते हैं।

नोवो रैपिड पेनफिल का उपयोग करने वाले रोगियों में देखी गई प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं मुख्य रूप से खुराक पर निर्भर हैं और इंसुलिन के औषधीय प्रभाव के कारण हैं।

मतभेद

- हाइपोग्लाइसीमिया;

इंसुलिन एस्पार्ट या दवा के किसी भी घटक के लिए व्यक्तिगत संवेदनशीलता में वृद्धि।

गर्भावस्था और स्तनपान के दौरान उपयोग करें

गर्भावस्था के दौरान नोवोरैपिड पेनफिल के साथ नैदानिक ​​अनुभव बहुत सीमित है। प्रायोगिक अध्ययनों में, इंसुलिन एस्पार्टर और मानव इंसुलिन के भ्रूणोटॉक्सिसिटी और टेराटोजेनिकिटी के बीच कोई अंतर नहीं पाया गया। गर्भावस्था की संभावित शुरुआत की अवधि के दौरान और इसकी पूरी अवधि के दौरान, मधुमेह के रोगियों की स्थिति की सावधानीपूर्वक निगरानी करना और रक्त शर्करा के स्तर को नियंत्रित करना आवश्यक है। इंसुलिन की आवश्यकता, एक नियम के रूप में, पहली तिमाही में कम हो जाती है और गर्भावस्था के दूसरे और तीसरे तिमाही में धीरे-धीरे बढ़ जाती है। बच्चे के जन्म के दौरान और उसके तुरंत बाद, इंसुलिन की आवश्यकता नाटकीय रूप से कम हो सकती है। प्रसव के कुछ समय बाद, इंसुलिन की आवश्यकताएं गर्भावस्था से पहले के स्तर पर जल्दी लौट आती हैं।

स्तनपान (स्तनपान) के दौरान नोवोरैपिड पेनफिल का उपयोग बिना किसी प्रतिबंध के किया जा सकता है (एक नर्सिंग मां को इंसुलिन की शुरूआत बच्चे के लिए खतरा पैदा नहीं करती है)। हालांकि, दवा की खुराक को समायोजित करना आवश्यक हो सकता है।

विशेष निर्देश

दवा की अपर्याप्त खुराक या उपचार बंद करने, विशेष रूप से टाइप 1 मधुमेह मेलेटस में, हाइपरग्लेसेमिया या मधुमेह केटोएसिडोसिस का विकास हो सकता है। एक नियम के रूप में, हाइपरग्लेसेमिया के लक्षण कई घंटों या दिनों में धीरे-धीरे प्रकट होते हैं। हाइपरग्लेसेमिया के लक्षण मतली, उल्टी, उनींदापन, त्वचा की लाली और सूखापन, शुष्क मुंह, मूत्र उत्पादन में वृद्धि, प्यास और भूख की कमी, और साँस की हवा में एसीटोन की गंध है। उचित उपचार के बिना, हाइपरग्लेसेमिया मृत्यु का कारण बन सकता है। कार्बोहाइड्रेट चयापचय के मुआवजे के बाद, उदाहरण के लिए, तीव्र इंसुलिन थेरेपी के साथ, रोगी अपने विशिष्ट लक्षणों को बदल सकते हैं, हाइपोग्लाइसीमिया के अग्रदूत, जिसके बारे में रोगियों को सूचित किया जाना चाहिए।

इष्टतम चयापचय नियंत्रण वाले मधुमेह रोगियों में, मधुमेह की देर से जटिलताएं बाद में विकसित होती हैं और धीरे-धीरे आगे बढ़ती हैं। इस संबंध में, रक्त शर्करा के स्तर की निगरानी सहित चयापचय नियंत्रण को अनुकूलित करने के उद्देश्य से गतिविधियों को करने की सिफारिश की जाती है।

लघु-अभिनय इंसुलिन एनालॉग्स की फार्माकोडायनामिक विशेषताओं का एक परिणाम यह है कि उनके उपयोग के साथ हाइपोग्लाइसीमिया का विकास घुलनशील मानव इंसुलिन के उपयोग से पहले शुरू होता है।

NovoRapid Penfill का उपयोग भोजन सेवन के सीधे संबंध में किया जाना चाहिए। सहवर्ती रोगों वाले रोगियों के उपचार में या भोजन के अवशोषण को धीमा करने वाली दवाओं को लेने में दवा के प्रभाव की शुरुआत की उच्च दर पर विचार किया जाना चाहिए। सहवर्ती रोगों की उपस्थिति में, विशेष रूप से एक संक्रामक प्रकृति के, एक नियम के रूप में, इंसुलिन की आवश्यकता बढ़ जाती है। बिगड़ा हुआ गुर्दा या यकृत समारोह इंसुलिन आवश्यकताओं में कमी का कारण बन सकता है।

जब एक रोगी को अन्य प्रकार के इंसुलिन में स्थानांतरित किया जाता है, तो हाइपोग्लाइसीमिया के शुरुआती चेतावनी लक्षण बदल सकते हैं या पिछले प्रकार के इंसुलिन का उपयोग करने की तुलना में कम स्पष्ट हो सकते हैं।

एक रोगी को एक नए प्रकार के इंसुलिन या किसी अन्य निर्माता से इंसुलिन की तैयारी के लिए स्थानांतरण सख्त चिकित्सा पर्यवेक्षण के तहत किया जाना चाहिए। यदि इंसुलिन की तैयारी और/या निर्माण की विधि की एकाग्रता, प्रकार, निर्माता और प्रकार (मानव इंसुलिन, पशु इंसुलिन, मानव इंसुलिन एनालॉग) को खुराक में बदलाव की आवश्यकता हो सकती है। नोवोरैपिड पेनफिल के साथ इलाज के लिए स्विच करने वाले मरीजों को पहले इस्तेमाल की गई इंसुलिन की तैयारी की खुराक की तुलना में इंजेक्शन की आवृत्ति बढ़ाने या खुराक को बदलने की आवश्यकता हो सकती है। यदि खुराक को समायोजित करना आवश्यक है, तो इसे पहले से ही दवा के पहले प्रशासन या उपचार के पहले हफ्तों या महीनों के दौरान बनाया जा सकता है।

इसके अलावा, आहार में बदलाव और शारीरिक गतिविधि में वृद्धि के साथ दवा की खुराक में बदलाव की आवश्यकता हो सकती है। भोजन के तुरंत बाद किए गए शारीरिक व्यायाम से हाइपोग्लाइसीमिया का खतरा बढ़ सकता है। भोजन छोड़ने या अनियोजित व्यायाम से हाइपोग्लाइसीमिया हो सकता है।

कार्बोहाइड्रेट चयापचय के मुआवजे की स्थिति में एक महत्वपूर्ण सुधार से तीव्र दर्दनाक न्यूरोपैथी की स्थिति हो सकती है, जो आमतौर पर प्रतिवर्ती होती है।

ग्लाइसेमिक नियंत्रण में दीर्घकालिक सुधार मधुमेह रेटिनोपैथी के बढ़ने के जोखिम को कम करता है। हालांकि, ग्लाइसेमिक नियंत्रण में नाटकीय सुधार के साथ इंसुलिन थेरेपी की तीव्रता मधुमेह रेटिनोपैथी के अस्थायी बिगड़ने के साथ हो सकती है।

नोवोरैपिड पेनफिल में मेटाकेरसोल होता है, जो दुर्लभ मामलों में एलर्जी का कारण बन सकता है।

बाल चिकित्सा उपयोग

बच्चों में घुलनशील मानव इंसुलिन के बजाय नोवो रैपिड पेनफिल का उपयोग केवल तभी किया जाना चाहिए जब कार्रवाई की तीव्र शुरुआत की आवश्यकता हो, उदाहरण के लिए, जब बच्चे के लिए इंजेक्शन और भोजन के सेवन के बीच आवश्यक समय अंतराल का निरीक्षण करना मुश्किल हो।

वाहनों को चलाने और तंत्र को नियंत्रित करने की क्षमता पर प्रभाव

हाइपोग्लाइसीमिया के विकास के साथ, कार चलाने और अन्य संभावित खतरनाक गतिविधियों में संलग्न होने की क्षमता जिसमें अधिक ध्यान देने की आवश्यकता होती है और त्वरित साइकोमोटर प्रतिक्रियाएं खराब हो सकती हैं।

जरूरत से ज्यादा

लक्षण: हाइपोग्लाइसीमिया।

उपचार: ग्लूकोज, चीनी, या कार्बोहाइड्रेट युक्त खाद्य पदार्थों के सेवन से रोगी द्वारा हल्के हाइपोग्लाइसीमिया को आत्म-सीमित किया जा सकता है (मरीजों को सलाह दी जाती है कि वे हर समय चीनी, मिठाई, बिस्कुट, या मीठे फलों का रस अपने साथ रखें)। गंभीर मामलों में, जब रोगी चेतना खो देता है, 40% डेक्सट्रोज (ग्लूकोज) समाधान अंतःशिर्ण रूप से इंजेक्ट किया जाता है; आई / एम या एस / सी - ग्लूकागन (0.5-1 मिलीग्राम)। होश में आने के बाद, रोगी को हाइपोग्लाइसीमिया की पुनरावृत्ति को रोकने के लिए कार्बोहाइड्रेट से भरपूर भोजन खाने की सलाह दी जाती है।

दवा बातचीत

इंसुलिन के हाइपोग्लाइसेमिक प्रभाव को मौखिक हाइपोग्लाइसेमिक दवाओं, एमएओ इनहिबिटर, एसीई इनहिबिटर, कार्बोनिक एनहाइड्रेज़ इनहिबिटर, गैर-चयनात्मक बीटा-ब्लॉकर्स, ब्रोमोक्रिप्टिन, ऑक्टेरोटाइड, सल्फोनामाइड्स, एनाबॉलिक स्टेरॉयड, टेट्रासाइक्लिन, क्लोफिब्रेट, केटोकोनाज़ोल, मेबेंडाजोल, पाइरिडोक्सिन द्वारा बढ़ाया जाता है। साइक्लोफॉस्फेमाइड, इथेनॉल युक्त फेनफ्लुरा तैयारी।

इंसुलिन का हाइपोग्लाइसेमिक प्रभाव मौखिक गर्भ निरोधकों, ग्लूकोकार्टिकोस्टेरॉइड्स, थायरॉयड हार्मोन, थियाजाइड मूत्रवर्धक, हेपरिन, ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स, सिम्पैथोमिमेटिक्स, डैनाज़ोल, क्लोनिडीन, कैल्शियम चैनल ब्लॉकर्स, डायज़ोक्साइड, मॉर्फिन, फ़िनाइटोइन, निकोटीन द्वारा कमजोर होता है।

रेसरपाइन और सैलिसिलेट्स के प्रभाव में, दवा के प्रभाव में कमी और वृद्धि दोनों संभव है।

नोवोरैपिड® पेनफिल®

सक्रिय पदार्थ

इंसुलिन एस्पार्टम* (इंसुलिनम एस्पार्टम)

एटीएच:

औषधीय समूह

नोसोलॉजिकल वर्गीकरण (ICD-10)

संयोजन

खुराक के रूप का विवरण

रंगहीन घोल साफ करें।

औषधीय प्रभाव

औषधीय प्रभाव- हाइपोग्लाइसेमिक .

फार्माकोडायनामिक्स

इंसुलिन एस्पार्ट एक लघु-अभिनय मानव इंसुलिन एनालॉग है जो एक स्ट्रेन का उपयोग करके पुनः संयोजक डीएनए जैव प्रौद्योगिकी द्वारा निर्मित होता है Saccharomyces cerevisiae, जिसमें B28 की स्थिति में प्रोलाइन अमीनो एसिड को एसपारटिक एसिड से बदल दिया जाता है।

कोशिकाओं के बाहरी साइटोप्लाज्मिक झिल्ली पर एक विशिष्ट रिसेप्टर के साथ बातचीत करता है और एक इंसुलिन रिसेप्टर कॉम्प्लेक्स बनाता है जो इंट्रासेल्युलर प्रक्रियाओं को उत्तेजित करता है, जिसमें शामिल हैं। कई प्रमुख एंजाइमों का संश्लेषण (हेक्सोकाइनेज, पाइरूवेट किनेज, ग्लाइकोजन सिंथेज़ सहित)। रक्त शर्करा में कमी के कारण है, सहित। इसके इंट्रासेल्युलर परिवहन में वृद्धि, ऊतकों द्वारा अवशोषण में वृद्धि, लिपोजेनेसिस की उत्तेजना, ग्लाइकोजेनोजेनेसिस, यकृत द्वारा ग्लूकोज उत्पादन की दर में कमी।

इंसुलिन एस्पार्ट में एसपारटिक एसिड के साथ स्थिति बी 28 पर एमिनो एसिड प्रोलाइन के प्रतिस्थापन से अणुओं की हेक्सामर्स बनाने की प्रवृत्ति कम हो जाती है, जो नियमित इंसुलिन के समाधान में देखी जाती है। इस संबंध में, इंसुलिन एस्पार्टर चमड़े के नीचे के वसा से बहुत तेजी से अवशोषित होता है और घुलनशील मानव इंसुलिन की तुलना में तेजी से कार्य करना शुरू कर देता है। इंसुलिन एस्पार्ट घुलनशील मानव इंसुलिन की तुलना में भोजन के बाद पहले 4 घंटों में रक्त शर्करा को अधिक मजबूती से कम करता है। चमड़े के नीचे के प्रशासन के बाद इंसुलिन एस्पार्टर की कार्रवाई की अवधि घुलनशील मानव इंसुलिन की तुलना में कम है।

एस / सी इंजेक्शन के बाद, दवा का प्रभाव प्रशासन के 10-20 मिनट के भीतर शुरू होता है। इंजेक्शन के 1-3 घंटे बाद अधिकतम प्रभाव देखा जाता है। दवा की कार्रवाई की अवधि 3-5 घंटे है।

टाइप 1 मधुमेह के रोगियों में नैदानिक ​​​​अध्ययनों ने घुलनशील मानव इंसुलिन की तुलना में इंसुलिन एस्पार्टर के साथ रात के हाइपोग्लाइसीमिया के जोखिम को कम किया है। दिन के समय हाइपोग्लाइसीमिया का खतरा काफी नहीं बढ़ा था।

इंसुलिन एस्पार्ट मोलरिटी के आधार पर घुलनशील मानव इंसुलिन से लैस है।

वयस्क।टाइप 1 मधुमेह के रोगियों में नैदानिक ​​अध्ययन घुलनशील मानव इंसुलिन की तुलना में इंसुलिन एस्पार्टर के साथ कम पोस्टप्रांडियल रक्त शर्करा सांद्रता प्रदर्शित करता है।

बुजुर्ग।इंसुलिन एस्पार्ट और घुलनशील मानव इंसुलिन के फार्माकोकाइनेटिक्स और फार्माकोडायनामिक्स (पीके / पीडी) का एक यादृच्छिक, डबल-ब्लाइंड, क्रॉस-ओवर अध्ययन बुजुर्ग रोगियों में टाइप 2 मधुमेह मेलिटस (65-83 वर्ष की आयु के 19 रोगियों, औसत आयु 70) में आयोजित किया गया था। वर्षों)। बुजुर्ग रोगियों में इंसुलिन एस्पार्ट और घुलनशील मानव इंसुलिन के बीच फार्माकोडायनामिक गुणों में सापेक्ष अंतर स्वस्थ स्वयंसेवकों और युवा मधुमेह रोगियों के समान थे।

बच्चे और किशोर।घुलनशील मानव इंसुलिन की तुलना में बच्चों में इंसुलिन एस्पार्टर के उपयोग ने दीर्घकालिक ग्लाइसेमिक नियंत्रण के समान परिणाम दिखाए।

प्री-प्रैंडियल घुलनशील मानव इंसुलिन और पोस्ट-प्रैंडियल इंसुलिन एस्पार्ट का उपयोग करके एक नैदानिक ​​अध्ययन छोटे बच्चों (2 से 6 वर्ष की आयु के 26 रोगियों) में आयोजित किया गया था; और बच्चों (6-12 वर्ष) और किशोरों (13-17 वर्ष) में एकल खुराक का उपयोग करके पीके/पीडी अध्ययन किया गया। बच्चों में इंसुलिन एस्पार्ट का फार्माकोडायनामिक प्रोफाइल वयस्क रोगियों के समान था।

गर्भावस्था।टाइप 1 मधुमेह के साथ गर्भवती महिलाओं के उपचार में इंसुलिन एस्पार्ट और मानव इंसुलिन की तुलनात्मक सुरक्षा और प्रभावकारिता के नैदानिक ​​अध्ययन (322 गर्भवती महिलाओं की जांच की गई, जिनमें से 157 ने इंसुलिन एस्पार्ट प्राप्त किया, 165 - मानव इंसुलिन) ने कोई नकारात्मक प्रभाव नहीं दिखाया। गर्भावस्था या भ्रूण के स्वास्थ्य / नवजात शिशु के दौरान इंसुलिन एस्पार्टर।

इंसुलिन एस्पार्ट और मानव इंसुलिन (इंसुलिन एस्पार्ट 14 महिलाएं, मानव इंसुलिन 13) के साथ गर्भकालीन मधुमेह के साथ 27 महिलाओं के अतिरिक्त नैदानिक ​​​​अध्ययनों में इंसुलिन एस्पार्ट के साथ पोस्टप्रैन्डियल ग्लूकोज नियंत्रण में महत्वपूर्ण सुधार के साथ तुलनीय सुरक्षा प्रोफाइल दिखाया गया है।

प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा

सुरक्षा औषध विज्ञान, बार-बार उपयोग विषाक्तता, जीनोटॉक्सिसिटी और प्रजनन विषाक्तता के स्थापित अध्ययनों के आंकड़ों के आधार पर प्रीक्लिनिकल अध्ययनों में मनुष्यों के लिए कोई खतरा नहीं पहचाना गया है।

परीक्षणों में कृत्रिम परिवेशीय, इंसुलिन रिसेप्टर्स और इंसुलिन जैसी वृद्धि कारक -1 के साथ-साथ कोशिका वृद्धि पर प्रभाव सहित, इंसुलिन एस्पार्ट का व्यवहार मानव इंसुलिन के समान ही है। अध्ययनों के परिणामों से यह भी पता चला है कि इंसुलिन रिसेप्टर के लिए इंसुलिन एस्पार्टर के बंधन का पृथक्करण मानव इंसुलिन के बराबर है।

फार्माकोकाइनेटिक्स

इंसुलिन के एस / सी प्रशासन के बाद, रक्त प्लाज्मा में एस्पार्ट टी अधिकतम घुलनशील मानव इंसुलिन के प्रशासन के बाद की तुलना में औसतन 2 गुना कम है। रक्त प्लाज्मा में Cmax औसत (492 ± 256) pmol / l और टाइप 1 मधुमेह के रोगियों में 0.15 U / kg की s / c खुराक के 40 मिनट बाद पहुंच जाता है। इंसुलिन की एकाग्रता 4-6 घंटे के बाद अपने मूल स्तर पर लौट आती है। दवा प्रशासन के बाद। टाइप 2 मधुमेह के रोगियों में अवशोषण दर थोड़ी कम होती है, जिसके परिणामस्वरूप कम अधिकतम एकाग्रता - (352 ± 240) pmol / l - और अधिक T अधिकतम (60 मिनट) होती है। घुलनशील मानव इंसुलिन की तुलना में टी मैक्स में अंतर-व्यक्तिगत परिवर्तनशीलता इंसुलिन एस्पार्ट के साथ काफी कम है, जबकि इंसुलिन एस्पार्ट के लिए सी मैक्स में संकेतित परिवर्तनशीलता अधिक है।

टाइप 1 डायबिटीज मेलिटस वाले बच्चों (6-12 वर्ष) और किशोरों (13-17 वर्ष) में फार्माकोकाइनेटिक्स।वयस्कों के समान टी मैक्स के साथ दोनों आयु समूहों में इंसुलिन एस्पार्ट का अवशोषण तेजी से होता है। हालांकि, दो आयु समूहों में सी मैक्स में अंतर है, जो दवा की व्यक्तिगत खुराक के महत्व पर जोर देता है।

बुजुर्ग।टाइप 2 डायबिटीज मेलिटस वाले बुजुर्ग रोगियों (65-83 वर्ष, औसत आयु 70 वर्ष) में इंसुलिन एस्पार्टर और घुलनशील मानव इंसुलिन के बीच फार्माकोकाइनेटिक्स में सापेक्ष अंतर स्वस्थ स्वयंसेवकों और मधुमेह मेलिटस वाले युवा रोगियों में समान थे। बुजुर्ग रोगियों में, अवशोषण की दर में कमी देखी गई, जिसके कारण टी अधिकतम - 82 (परिवर्तनशीलता 60-120 मिनट) में वृद्धि हुई, जबकि सी मैक्स वही था जो टाइप 2 मधुमेह मेलिटस वाले युवा रोगियों में देखा गया था और मधुमेह मेलिटस वाले रोगियों की तुलना में थोड़ा कम टाइप 1 मधुमेह।

जिगर समारोह की कमी। 24 रोगियों में इंसुलिन एस्पार्टर की एकल खुराक के साथ एक फार्माकोकाइनेटिक अध्ययन किया गया था, जिनके यकृत का कार्य सामान्य से लेकर गंभीर रूप से बिगड़ा हुआ था। बिगड़ा हुआ यकृत समारोह वाले व्यक्तियों में, इंसुलिन एस्पार्टर के अवशोषण की दर कम और अधिक परिवर्तनशील थी, जिसके परिणामस्वरूप सामान्य यकृत समारोह वाले विषयों में टी अधिकतम लगभग 50 मिनट से मध्यम से गंभीर यकृत हानि वाले विषयों में लगभग 85 मिनट तक बढ़ गया। प्लाज्मा एयूसी, सीमैक्स और कुल निकासी (सीएल/एफ) कम और सामान्य यकृत समारोह वाले व्यक्तियों में समान थे।

गुर्दा समारोह की अपर्याप्तता। 18 रोगियों में इंसुलिन एस्पार्टर के फार्माकोकाइनेटिक्स का एक अध्ययन किया गया था, जिनके गुर्दे का कार्य सामान्य से लेकर गंभीर हानि तक था। एयूसी, सी मैक्स, टी मैक्स इंसुलिन एस्पार्ट पर क्रिएटिनिन सीएल मान का कोई स्पष्ट प्रभाव नहीं पाया गया। डेटा मध्यम से गंभीर गुर्दे की हानि वाले लोगों तक सीमित थे। डायलिसिस की आवश्यकता वाले गुर्दे की कमी वाले व्यक्तियों को अध्ययन में शामिल नहीं किया गया था।

दवा के संकेत

वयस्कों, किशोरों और 2 वर्ष से अधिक उम्र के बच्चों में मधुमेह मेलेटस।

मतभेद

इंसुलिन एस्पार्ट या दवा के किसी भी घटक के प्रति व्यक्तिगत संवेदनशीलता में वृद्धि।

गर्भावस्था और स्तनपान के दौरान उपयोग करें

NovoRapid® Penfill® गर्भावस्था के दौरान निर्धारित किया जा सकता है। दो यादृच्छिक नियंत्रित नैदानिक ​​परीक्षणों (157 + 14 परीक्षित गर्भवती महिलाओं) के डेटा ने गर्भावस्था के दौरान या भ्रूण / नवजात शिशु के स्वास्थ्य पर मानव इंसुलिन की तुलना में इंसुलिन के किसी भी प्रतिकूल प्रभाव को प्रकट नहीं किया (देखें "फार्माकोडायनामिक्स")।

रक्त शर्करा के स्तर की सावधानीपूर्वक निगरानी और मधुमेह मेलिटस (टाइप 1 मधुमेह, टाइप 2 मधुमेह, या गर्भकालीन मधुमेह) वाली गर्भवती महिलाओं की निगरानी पूरे गर्भावस्था में और संभावित गर्भावस्था की अवधि के दौरान करने की सलाह दी जाती है। इंसुलिन की आवश्यकता, एक नियम के रूप में, पहली तिमाही में कम हो जाती है और गर्भावस्था के दूसरे और तीसरे तिमाही में धीरे-धीरे बढ़ जाती है। प्रसव के कुछ समय बाद, इंसुलिन की आवश्यकताएं गर्भावस्था से पहले के स्तर पर जल्दी लौट आती हैं।

स्तनपान के दौरान NovoRapid® Penfill® का उपयोग किया जा सकता है, क्योंकि। नर्सिंग मां को इंसुलिन देने से बच्चे को कोई खतरा नहीं होता है। हालांकि, दवा की खुराक को समायोजित करना आवश्यक हो सकता है।

दुष्प्रभाव

NovoRapid® Penfill® का उपयोग करने वाले रोगियों में देखी गई प्रतिकूल प्रतिक्रिया मुख्य रूप से इंसुलिन के औषधीय प्रभाव के कारण होती है।

सबसे आम प्रतिकूल प्रतिक्रिया हाइपोग्लाइसीमिया है।

साइड इफेक्ट की घटना रोगी की आबादी, खुराक के नियम और ग्लाइसेमिक नियंत्रण के आधार पर भिन्न होती है (नीचे अनुभाग देखें)।

इंसुलिन थेरेपी के प्रारंभिक चरण में, अपवर्तक त्रुटियां, एडीमा और इंजेक्शन साइटों पर प्रतिक्रियाएं (दर्द, लाली, आर्टिकिया, सूजन, हेमेटोमा, इंजेक्शन साइट पर सूजन और खुजली) हो सकती है। ये लक्षण आमतौर पर क्षणिक होते हैं। ग्लाइसेमिक नियंत्रण में तेजी से सुधार से तीव्र दर्दनाक न्यूरोपैथी की स्थिति हो सकती है, जो आमतौर पर प्रतिवर्ती होती है। कार्बोहाइड्रेट नियंत्रण में नाटकीय सुधार के साथ इंसुलिन थेरेपी की गहनता से डायबिटिक रेटिनोपैथी का अस्थायी रूप से बिगड़ना हो सकता है, जबकि ग्लाइसेमिक नियंत्रण में दीर्घकालिक सुधार से डायबिटिक रेटिनोपैथी के बढ़ने का खतरा कम हो जाता है।

प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की सूची तालिका में प्रस्तुत की गई है।

नैदानिक ​​​​अध्ययन के दौरान प्राप्त आंकड़ों के आधार पर नीचे प्रस्तुत सभी प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं, मेडड्रा और अंग प्रणालियों के अनुसार विकास की आवृत्ति के अनुसार समूहों में विभाजित हैं। प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं के विकास की आवृत्ति को निम्नानुसार परिभाषित किया गया है: बहुत बार (≥1/10); अक्सर (≥1/100,<1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000) и неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

*सेमी।

व्यक्तिगत प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं का विवरण

एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाएं।सामान्यीकृत अतिसंवेदनशीलता (सामान्यीकृत त्वचा लाल चकत्ते, खुजली, पसीने में वृद्धि, जठरांत्र संबंधी विकार, एंजियोएडेमा, सांस लेने में कठिनाई, तेजी से दिल की धड़कन, रक्तचाप में कमी सहित) की बहुत दुर्लभ प्रतिक्रियाएं, जो संभावित रूप से जीवन के लिए खतरा हैं, को नोट किया गया है।

हाइपोग्लाइसीमिया।हाइपोग्लाइसीमिया सबसे आम दुष्प्रभाव है। यह विकसित हो सकता है यदि इंसुलिन की आवश्यकता के संबंध में इंसुलिन की खुराक बहुत अधिक है। गंभीर हाइपोग्लाइसीमिया से चेतना का नुकसान हो सकता है और / या आक्षेप, मस्तिष्क समारोह की अस्थायी या अपरिवर्तनीय हानि, और यहां तक ​​कि मृत्यु भी हो सकती है। हाइपोग्लाइसीमिया के लक्षण आमतौर पर अचानक विकसित होते हैं। इनमें ठंडा पसीना, पीली त्वचा, बढ़ी हुई थकान, घबराहट या कंपकंपी, चिंता, असामान्य थकान या कमजोरी, भ्रम, एकाग्रता में कमी, उनींदापन, गंभीर भूख, धुंधली दृष्टि, सिरदर्द, मतली और तेजी से दिल की धड़कन शामिल हो सकते हैं। नैदानिक ​​अध्ययनों से पता चला है कि हाइपोग्लाइसीमिया की घटना रोगी की आबादी, खुराक के नियम और ग्लाइसेमिक नियंत्रण के आधार पर भिन्न होती है। नैदानिक ​​अध्ययनों में, इंसुलिन एस्पार्ट थेरेपी प्राप्त करने वाले रोगियों और मानव इंसुलिन की तैयारी का उपयोग करने वाले रोगियों के बीच हाइपोग्लाइसीमिया के एपिसोड की समग्र घटनाओं में कोई अंतर नहीं था।

लिपोडिस्ट्रोफी।लिपोडिस्ट्रॉफी के दुर्लभ मामले सामने आए हैं। इंजेक्शन स्थल पर लिपोडिस्ट्रॉफी विकसित हो सकती है।

परस्पर क्रिया

कई दवाएं हैं जो इंसुलिन की आवश्यकता को प्रभावित करती हैं। इंसुलिन के हाइपोग्लाइसेमिक प्रभाव को मौखिक हाइपोग्लाइसेमिक दवाओं, एमएओ इनहिबिटर, एसीई इनहिबिटर, कार्बोनिक एनहाइड्रेज़ इनहिबिटर, गैर-चयनात्मक बीटा-ब्लॉकर्स, ब्रोमोक्रिप्टिन, सल्फोनामाइड्स, एनाबॉलिक स्टेरॉयड, टेट्रासाइक्लिन, क्लोफिब्रेट, केटोकोनाज़ोल, मेबेंडाजोल, पाइरिडोक्सिन, थियोफिलाइन द्वारा बढ़ाया जाता है। फेनफ्लुरामाइन, लिथियम तैयारी, लिथियम, सी

इंसुलिन का हाइपोग्लाइसेमिक प्रभाव मौखिक गर्भ निरोधकों, कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स, थायराइड हार्मोन, थियाजाइड मूत्रवर्धक, हेपरिन, ट्राइसाइक्लिक एंटीड्रिप्रेसेंट्स, सिम्पैथोमिमेटिक्स, सोमाट्रोपिन, डैनाज़ोल, क्लोनिडाइन, सीसीबी, डायज़ॉक्साइड, मॉर्फिन, फेनिटोइन, निकोटीन से कमजोर होता है।

बीटा-ब्लॉकर्स हाइपोग्लाइसीमिया के लक्षणों को छुपा सकते हैं।

Octreotide/lanreotide इंसुलिन आवश्यकताओं को बढ़ा या घटा सकता है।

शराब या तो इंसुलिन के हाइपोग्लाइसेमिक प्रभाव को बढ़ा या घटा सकती है।

असंगति।कुछ दवाएं, उदाहरण के लिए, जिनमें थियोल या सल्फाइट समूह होते हैं, जब उन्हें नोवोरैपिड® पेनफिल® में जोड़ा जाता है, तो वे इंसुलिन एस्पार्टर के विनाश का कारण बन सकते हैं। NovoRapid® Penfill® को अन्य दवाओं के साथ नहीं मिलाया जाना चाहिए। अपवाद आइसोफेन-इंसुलिन और जलसेक के समाधान हैं, जो "प्रशासन और खुराक की विधि" खंड में वर्णित हैं।

खुराक और प्रशासन

पी / सी, इन / इन।

NovoRapid® Penfill® एक तेजी से काम करने वाला इंसुलिन एनालॉग है। NovoRapid® Penfill® की खुराक रोगी की जरूरतों के अनुसार व्यक्तिगत रूप से डॉक्टर द्वारा निर्धारित की जाती है। आमतौर पर दवा का उपयोग मध्यम अवधि या लंबे समय तक अभिनय करने वाले इंसुलिन की तैयारी के साथ किया जाता है, जिसे प्रति दिन कम से कम 1 बार प्रशासित किया जाता है। इष्टतम ग्लाइसेमिक नियंत्रण प्राप्त करने के लिए, रक्त में ग्लूकोज की एकाग्रता को नियमित रूप से मापने और इंसुलिन की खुराक को समायोजित करने की सिफारिश की जाती है।

आमतौर पर, वयस्कों और बच्चों में इंसुलिन की व्यक्तिगत दैनिक आवश्यकता शरीर के वजन के 0.5 से 1 यू / किग्रा तक होती है। भोजन से पहले दवा की शुरूआत के साथ, नोवोरैपिड® पेनफिल® द्वारा इंसुलिन की आवश्यकता को 50-70% तक प्रदान किया जा सकता है, इंसुलिन की शेष आवश्यकता लंबे समय से अभिनय इंसुलिन द्वारा प्रदान की जाती है। रोगी की शारीरिक गतिविधि में वृद्धि, आदतन आहार में बदलाव, या सहवर्ती रोगों से खुराक समायोजन की आवश्यकता हो सकती है।

NovoRapid® Penfill® में घुलनशील मानव इंसुलिन की तुलना में तेज़ शुरुआत और कार्रवाई की अवधि कम है। कार्रवाई की तेज शुरुआत के कारण, नोवोरैपिड® पेनफिल® को आमतौर पर भोजन से तुरंत पहले प्रशासित किया जाना चाहिए, यदि आवश्यक हो, तो इसे भोजन के तुरंत बाद प्रशासित किया जा सकता है।

मानव इंसुलिन की तुलना में कार्रवाई की कम अवधि के कारण, नोवोरैपिड® पेनफिल® प्राप्त करने वाले रोगियों में रात में हाइपोग्लाइसीमिया का जोखिम कम होता है।

रोगियों के विशेष समूह।अन्य इंसुलिन की तैयारी के साथ, बुजुर्ग रोगियों और गुर्दे या यकृत अपर्याप्तता वाले रोगियों में, रक्त में ग्लूकोज की एकाग्रता की अधिक सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए और इंसुलिन एस्पार्टर की खुराक को व्यक्तिगत रूप से समायोजित किया जाना चाहिए।

बच्चे और किशोर।बच्चों में घुलनशील मानव इंसुलिन के बजाय नोवोरैपिड® पेनफिल® का उपयोग बेहतर होता है जब दवा की कार्रवाई की तीव्र शुरुआत आवश्यक होती है, उदाहरण के लिए, जब बच्चे के लिए इंजेक्शन और भोजन के सेवन के बीच आवश्यक अंतराल का पालन करना मुश्किल होता है।

अन्य इंसुलिन की तैयारी से स्थानांतरण।जब रोगी को अन्य इंसुलिन तैयारियों से नोवो रैपिड ® पेनफिल ® में स्थानांतरित किया जाता है, तो नोवोरैपिड® पेनफिल® और बेसल इंसुलिन के खुराक समायोजन की आवश्यकता हो सकती है।

NovoRapid® Penfill® को पूर्वकाल पेट की दीवार, जांघ, कंधे, डेल्टोइड या ग्लूटल क्षेत्र के क्षेत्र में s / c इंजेक्ट किया जाता है। लिपोडिस्ट्रॉफी के विकास के जोखिम को कम करने के लिए शरीर के एक ही क्षेत्र में इंजेक्शन साइटों को नियमित रूप से बदला जाना चाहिए। सभी इंसुलिन की तैयारी के साथ, पूर्वकाल पेट की दीवार में एस / सी इंजेक्शन अन्य साइटों की तुलना में तेजी से अवशोषण प्रदान करता है। कार्रवाई की अवधि खुराक, प्रशासन की साइट, रक्त प्रवाह, तापमान और शारीरिक गतिविधि के स्तर पर निर्भर करती है। हालांकि, इंजेक्शन साइट के स्थान की परवाह किए बिना घुलनशील मानव इंसुलिन की तुलना में कार्रवाई की तेज शुरुआत को बनाए रखा जाता है।

NovoRapid® का उपयोग इंसुलिन इन्फ्यूजन के लिए डिज़ाइन किए गए इंसुलिन पंपों में निरंतर उपचर्म इंसुलिन इन्फ़्यूज़न (CSII) के लिए किया जा सकता है। सीएसआईआई को पूर्वकाल पेट की दीवार में बनाया जाना चाहिए। जलसेक साइटों को समय-समय पर बदला जाना चाहिए।

इंसुलिन जलसेक पंप का उपयोग करते समय, NovoRapid® को अन्य प्रकार के इंसुलिन के साथ नहीं मिलाया जाना चाहिए।

सीएसआईआई का उपयोग करने वाले मरीजों को पंप, उपयुक्त जलाशय और पंप ट्यूबिंग के उपयोग में पूरी तरह से प्रशिक्षित किया जाना चाहिए। जलसेक सेट (ट्यूब और कैथेटर) को जलसेक सेट के साथ आपूर्ति किए गए उपयोगकर्ता मैनुअल के अनुसार बदला जाना चाहिए।

सीएसआईआई के माध्यम से नोवोरैपिड® प्राप्त करने वाले मरीजों को जलसेक प्रणाली के खराब होने की स्थिति में अतिरिक्त इंसुलिन उपलब्ध होना चाहिए।

में / परिचय में।यदि आवश्यक हो, NovoRapid® को अंतःशिरा रूप से प्रशासित किया जा सकता है, लेकिन केवल योग्य चिकित्सा कर्मियों द्वारा।

अंतःशिरा प्रशासन के लिए, 0.9% सोडियम क्लोराइड समाधान में 0.05 से 1 यू / एमएल इंसुलिन एस्पार्ट की एकाग्रता के साथ नोवोरैपिड ® 100 आईयू / एमएल के साथ जलसेक प्रणाली का उपयोग किया जाता है, 5 या 10% डेक्सट्रोज समाधान जिसमें 40 मिमीोल / एल पोटेशियम क्लोराइड होता है, का उपयोग करके पॉलीप्रोपाइलीन जलसेक कंटेनर। ये समाधान 24 घंटे के लिए कमरे के तापमान पर स्थिर हैं। हालांकि कुछ समय के लिए स्थिर, इंसुलिन की एक निश्चित मात्रा शुरू में जलसेक प्रणाली की सामग्री द्वारा अवशोषित की जाती है। इंसुलिन के संक्रमण के दौरान, रक्त शर्करा की एकाग्रता की लगातार निगरानी करना आवश्यक है।

जरूरत से ज्यादा

लक्षण।हालांकि, इंसुलिन ओवरडोज के लिए आवश्यक विशिष्ट खुराक स्थापित नहीं की गई है हाइपोग्लाइसीमियाधीरे-धीरे विकसित हो सकता है यदि रोगी की जरूरतों के संबंध में बहुत अधिक खुराक दी जाती है।

इलाज।हल्के हाइपोग्लाइसीमिया को रोगी स्वयं ग्लूकोज या चीनी युक्त खाद्य पदार्थों के सेवन से ठीक कर सकता है। इसलिए, मधुमेह के रोगियों को सलाह दी जाती है कि वे लगातार चीनी युक्त उत्पादों को अपने साथ रखें।

कब गंभीर हाइपोग्लाइसीमिया,जब रोगी बेहोश होता है, तो 0.5 मिलीग्राम से 1 मिलीग्राम ग्लूकागन को इंट्रामस्क्युलर या सूक्ष्म रूप से प्रशासित किया जाना चाहिए (एक प्रशिक्षित व्यक्ति प्रशासित कर सकता है), या एक अंतःशिरा ग्लूकोज (डेक्सट्रोज) समाधान (केवल एक चिकित्सा पेशेवर ही प्रशासित कर सकता है)। यदि ग्लूकागन के प्रशासन के 10-15 मिनट बाद रोगी को होश नहीं आता है तो डेक्सट्रोज को अंतःशिरा में इंजेक्ट करना भी आवश्यक है। होश में आने के बाद, रोगी को हाइपोग्लाइसीमिया की पुनरावृत्ति को रोकने के लिए कार्बोहाइड्रेट से भरपूर भोजन करने की सलाह दी जाती है।

एहतियाती उपाय

NovoRapid® Penfill® और सुई केवल व्यक्तिगत उपयोग के लिए हैं। पेनफिल® कार्ट्रिज को फिर से न भरें।

NovoRapid® Penfill® का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए यदि यह अब स्पष्ट और रंगहीन नहीं है या जमी हुई है। रोगी को प्रत्येक इंजेक्शन के बाद सुई को त्यागने का निर्देश दिया जाना चाहिए।

NovoRapid® का उपयोग इंसुलिन पंपों में किया जा सकता है (देखें "प्रशासन और खुराक की विधि")। पीई या पॉलीओलेफ़िन से बने आंतरिक सतह के साथ ट्यूबिंग का परीक्षण किया गया है और पंपों में उपयोग के लिए उपयुक्त पाया गया है।

आपात स्थिति (अस्पताल में भर्ती, इंसुलिन वितरण उपकरण की खराबी) के मामले में, NovoRapid® को रोगी को प्रशासन के लिए U100 इंसुलिन सिरिंज का उपयोग करके कारतूस से हटाया जा सकता है।

विशेष निर्देश

जेट लैग की लंबी यात्रा से पहले रोगी को अपने स्वास्थ्य सेवा प्रदाता से परामर्श करना चाहिए, क्योंकि जेट लैग का मतलब है कि रोगी को अलग-अलग समय पर इंसुलिन खाना और इंजेक्ट करना चाहिए।

हाइपरग्लेसेमिया।दवा की अपर्याप्त खुराक या उपचार बंद करने, विशेष रूप से टाइप 1 मधुमेह मेलेटस में, हाइपरग्लेसेमिया और मधुमेह केटोएसिडोसिस का विकास हो सकता है। एक नियम के रूप में, हाइपरग्लेसेमिया के लक्षण कई घंटों या दिनों में धीरे-धीरे प्रकट होते हैं। हाइपरग्लेसेमिया के लक्षण मतली, उल्टी, उनींदापन, त्वचा की लाली और सूखापन, शुष्क मुंह, मूत्र उत्पादन में वृद्धि, प्यास और भूख की कमी, और साँस की हवा में एसीटोन की गंध है। उचित उपचार के बिना, हाइपरग्लेसेमिया मृत्यु का कारण बन सकता है।

हाइपोग्लाइसीमिया।भोजन छोड़ना, अनियोजित वृद्धि हुई शारीरिक गतिविधि, या रोगी की आवश्यकता के संबंध में इंसुलिन की बहुत अधिक खुराक से हाइपोग्लाइसीमिया हो सकता है। कार्बोहाइड्रेट चयापचय के मुआवजे के बाद, उदाहरण के लिए, तीव्र इंसुलिन थेरेपी के साथ, रोगी अपने विशिष्ट लक्षणों को बदल सकते हैं, हाइपोग्लाइसीमिया के अग्रदूत, जिसके बारे में रोगियों को सूचित किया जाना चाहिए। मधुमेह मेलिटस के लंबे पाठ्यक्रम के साथ सामान्य चेतावनी लक्षण गायब हो सकते हैं।

शॉर्ट-एक्टिंग इंसुलिन एनालॉग्स की फार्माकोडायनामिक विशेषताओं का एक परिणाम यह है कि उनके उपयोग के साथ हाइपोग्लाइसीमिया का विकास घुलनशील मानव इंसुलिन के उपयोग से पहले शुरू हो सकता है।

चूंकि नोवोरैपिड ® पेनफिल ® का उपयोग भोजन के सेवन के साथ सीधे संबंध में किया जाना चाहिए, इसलिए सहवर्ती रोगों वाले रोगियों के उपचार में या अवशोषण को धीमा करने वाली दवाओं को लेने में दवा के प्रभाव की शुरुआत की उच्च गति को ध्यान में रखना आवश्यक है। खाने का।

सहवर्ती रोग, विशेष रूप से संक्रामक और बुखार के साथ, आमतौर पर शरीर की इंसुलिन की आवश्यकता को बढ़ाते हैं। यदि रोगी को गुर्दे, यकृत, अधिवृक्क ग्रंथियों की शिथिलता, पिट्यूटरी ग्रंथि या थायरॉयड ग्रंथि के सहवर्ती रोग हैं, तो खुराक समायोजन की भी आवश्यकता हो सकती है।

रोगी को अन्य प्रकार के इंसुलिन में स्थानांतरित करते समय, हाइपोग्लाइसीमिया के प्रारंभिक चेतावनी लक्षण पिछले प्रकार के इंसुलिन का उपयोग करने की तुलना में कम स्पष्ट हो सकते हैं।

अन्य इंसुलिन की तैयारी से रोगी का स्थानांतरण।एक रोगी को एक नए प्रकार के इंसुलिन या किसी अन्य निर्माता से इंसुलिन की तैयारी के लिए स्थानांतरण सख्त चिकित्सा पर्यवेक्षण के तहत किया जाना चाहिए। इंसुलिन की तैयारी और / या निर्माण की विधि की एकाग्रता, प्रकार, निर्माता और प्रकार (मानव इंसुलिन, पशु इंसुलिन, मानव इंसुलिन एनालॉग) को बदलते समय, पहले इस्तेमाल किए गए इंसुलिन की तुलना में खुराक को बदलना या इंजेक्शन की आवृत्ति में वृद्धि करना आवश्यक हो सकता है। तैयारी। यदि खुराक को समायोजित करना आवश्यक है, तो इसे पहले से ही दवा के पहले प्रशासन या उपचार के पहले हफ्तों या महीनों के दौरान बनाया जा सकता है।

इंजेक्शन स्थल पर प्रतिक्रियाएं।अन्य इंसुलिन की तैयारी के साथ, इंजेक्शन साइट पर प्रतिक्रियाएं विकसित हो सकती हैं, जो दर्द, लाली, आर्टिकिया, सूजन, हेमेटोमा, सूजन और खुजली से प्रकट होती है। एक ही शारीरिक क्षेत्र में इंजेक्शन साइट को नियमित रूप से बदलने से लक्षण कम हो सकते हैं या प्रतिक्रियाओं के विकास को रोका जा सकता है। बहुत ही दुर्लभ मामलों में, NovoRapid® Penfill® को रद्द करना आवश्यक हो सकता है।

थियाजोलिडाइंडियन समूह और इंसुलिन दवाओं की दवाओं का एक साथ उपयोग।इंसुलिन की तैयारी के साथ संयोजन में थियाज़ोलिडाइनायड्स वाले रोगियों के उपचार में पुरानी दिल की विफलता के विकास के मामलों की सूचना दी गई है, खासकर अगर ऐसे रोगियों में पुरानी दिल की विफलता के विकास के लिए जोखिम कारक हैं। रोगियों को थियाजोलिडाइनायड्स और इंसुलिन की तैयारी के साथ संयोजन चिकित्सा निर्धारित करते समय इस तथ्य को ध्यान में रखा जाना चाहिए। इस तरह के संयोजन चिकित्सा को निर्धारित करते समय, पुरानी हृदय विफलता, वजन बढ़ने और एडिमा की उपस्थिति के लक्षणों और लक्षणों की पहचान करने के लिए रोगियों की चिकित्सा परीक्षा आयोजित करना आवश्यक है। यदि रोगियों में दिल की विफलता के लक्षण बिगड़ते हैं, तो थियाज़ोलिडाइनायड्स के साथ उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए।

वाहनों को चलाने और तंत्र के साथ काम करने की क्षमता पर प्रभाव।हाइपोग्लाइसीमिया के दौरान मरीजों की ध्यान केंद्रित करने और प्रतिक्रिया की गति खराब हो सकती है, जो उन स्थितियों में खतरनाक हो सकती है जहां इन क्षमताओं की विशेष रूप से आवश्यकता होती है (उदाहरण के लिए, वाहन चलाते समय या मशीनों और तंत्र के साथ काम करते समय)। मरीजों को वाहन चलाते समय और तंत्र के साथ काम करते समय हाइपोग्लाइसीमिया के विकास को रोकने के लिए उपाय करने की सलाह दी जानी चाहिए। यह उन रोगियों के लिए विशेष रूप से महत्वपूर्ण है जिनमें हाइपोग्लाइसीमिया के विकास के लक्षण कम या कम नहीं हैं या हाइपोग्लाइसीमिया के लगातार एपिसोड से पीड़ित हैं।

रिलीज़ फ़ॉर्म

नोवो रैपिड पेनफिल इंसुलिन एस्पार्ट पर आधारित कृत्रिम रूप से संश्लेषित हाइपोग्लाइसेमिक एजेंट है। उत्तरार्द्ध प्राकृतिक मानव इंसुलिन से बेकर के खमीर के एक तनाव से एसपारटिक एसिड की उपस्थिति से भिन्न होता है, जो प्रोलाइन की जगह लेता है। इस तरह के आणविक परिवर्तन ने चिकित्सीय प्रभाव और दवा की कार्रवाई की अवधि को प्राप्त करने के लिए समय को कम करने की अनुमति दी, यही वजह है कि दवा को भोजन से पहले लेने की सिफारिश की जाती है।

इंसुलिन एस्पार्ट।

एटीएक्स

रिलीज और रचना के रूप

दवा का उत्पादन चमड़े के नीचे और अंतःशिरा प्रशासन के लिए एक समाधान के रूप में किया जाता है। नेत्रहीन, यह एक स्पष्ट, गंधहीन और रंगहीन तरल है। दवा के 1 मिलीलीटर में सक्रिय पदार्थ के 100 आईयू होते हैं, जो 3500 एमसीजी से मेल खाती है। जैसा कि अतिरिक्त घटकों का उपयोग किया जाता है:

• ग्लिसरॉल;
• हाइड्रोक्लोरिक एसिड;
• सोडियम हाइड्रॉक्साइड;
• इंजेक्शन के लिए बाँझ पानी;
• फिनोल;
• जस्ता और सोडियम क्लोराइड;
• सोडियम हाइड्रोफॉस्फेट डाइहाइड्रेट;
• मेटाक्रेसोल

दवा 3 मिलीलीटर कांच के कारतूस में निहित है। कारतूस 5 पीसी के ब्लिस्टर पैक में रखे जाते हैं।

औषधीय प्रभाव

इंसुलिन एस्पार्ट अग्न्याशय के बीटा कोशिकाओं द्वारा निर्मित मानव हार्मोन का सिंथेटिक एनालॉग है। उत्पादन प्रक्रिया के दौरान, इंसुलिन की आणविक संरचना में, प्रोलाइन को एसपारटिक एसिड से बदल दिया जाता है, जिससे चिकित्सीय प्रभाव प्राप्त करने में लगने वाला समय कम हो जाता है।

संश्लेषित हार्मोन कोशिका झिल्ली की बाहरी सतह पर स्थित रिसेप्टर्स के साथ संपर्क करता है। इस बातचीत के साथ, एक इंसुलिन-रिसेप्टर कॉम्प्लेक्स बनता है, जो हेक्सोकाइनेज के उत्पादन को उत्तेजित करता है, ग्लाइकोजन के संश्लेषण के लिए जिम्मेदार एंजाइम, और पाइरूवेट किनेज।

हाइपोग्लाइसेमिक प्रभाव इंट्रासेल्युलर ग्लूकोज चयापचय के त्वरण और ऊतकों द्वारा चीनी के अवशोषण, लिपोजेनेसिस और ग्लाइकोजन गठन में वृद्धि, और यकृत हेपेटोसाइट्स में ग्लूकोनोजेनेसिस को धीमा करने के कारण होता है। सक्रिय पदार्थ के औषधीय गुण प्राकृतिक मानव इंसुलिन के समान हैं। लेकिन साथ ही, नोवोरैपिड पेनफिल में चिकित्सीय प्रभाव प्राप्त करने की गति अधिक होती है।

इंसुलिन एस्पार्टर डर्मिस की चमड़े के नीचे की वसा परत से अवशोषित होता है जब इसे तेजी से चमड़े के नीचे प्रशासित किया जाता है और घुलनशील मानव इंसुलिन की तुलना में कम समय में हाइपोग्लाइसेमिक प्रभाव तक पहुंच जाता है।

फार्माकोकाइनेटिक्स

नोवोरैपिड को चमड़े के नीचे की शुरूआत के साथ, रक्त में अधिकतम प्लाज्मा एकाग्रता तक पहुंचने का समय घुलनशील इंसुलिन के मानक प्रशासन की तुलना में 2 गुना कम हो जाता है। इंजेक्शन देने के बाद 40 मिनट के भीतर अधिकतम संकेतक तय किए जाते हैं। रक्त में इंसुलिन की एकाग्रता दवा के प्रशासन के 4-6 घंटे बाद अपने मूल मूल्यों पर लौट आती है। गैर-इंसुलिन-निर्भर मधुमेह मेलिटस वाले रोगियों में, अवशोषण दर कम होती है, जिसके कारण इंसुलिन एस्पार्ट की अधिकतम प्लाज्मा सांद्रता तक पहुंचने का समय 60 मिनट तक पहुंच जाता है।

उपयोग के संकेत

दवा का उपयोग ग्लाइसेमिक नियंत्रण प्राप्त करने और टाइप 1 और टाइप 2 मधुमेह की उपस्थिति में रक्त शर्करा के स्तर को सामान्य करने के लिए किया जाता है। बाद के मामले में, मौखिक हाइपोग्लाइसेमिक दवाओं के पूर्ण प्रतिरोध के विकास के साथ दवा को समाप्त कर दिया जाता है। आंशिक प्रतिरोध के लिए संयोजन चिकित्सा में नोवोरैपिड को शामिल करने की आवश्यकता होती है।

दवा का उपयोग तब किया जाता है जब अन्य हाइपोग्लाइसेमिक एजेंटों को एक अंतःक्रियात्मक बीमारी के विकास की पृष्ठभूमि के खिलाफ निर्धारित करना असंभव है - एक माध्यमिक बीमारी की उपस्थिति से जटिल एक रोग प्रक्रिया।

मतभेद

सावधानी से

NovoRapid Penfill कैसे लें?

दवा को चमड़े के नीचे या अंतःशिरा में प्रशासित किया जाता है। नोवोरैपिड की दैनिक खुराक उपस्थित चिकित्सक द्वारा व्यक्तिगत रूप से चीनी के स्तर और दैनिक इंसुलिन आवश्यकताओं के अनुसार निर्धारित की जाती है। मध्यम या लंबी अवधि की कार्रवाई की हाइपोग्लाइसेमिक दवाओं के साथ संयोजन चिकित्सा में दवा को शामिल करने की सिफारिश की जाती है, जो दिन में एक बार ली जाती है।

आवश्यक ग्लाइसेमिक नियंत्रण प्राप्त करने के लिए, आपको नियमित रूप से रक्त शर्करा को मापने की आवश्यकता होती है, जिसके आधार पर खुराक को समायोजित किया जाएगा।

इंजेक्शन कैसे लगाएं?

स्व-उपचार के साथ, इंसुलिन को चमड़े के नीचे इंजेक्ट किया जाता है। IV जलसेक एक चिकित्सा विशेषज्ञ की देखरेख में किया जाता है। चमड़े के नीचे इंजेक्शन के कार्यान्वयन के लिए, विकसित एल्गोरिथम का पालन करना आवश्यक है:

1. कम से कम 6 सेकंड के लिए त्वचा के नीचे सुई रखना आवश्यक है, स्टार्ट बटन को दबाकर (सुई को हटाने के बाद छोड़ा गया)। यह तकनीक इंसुलिन की खुराक की 100% डिलीवरी सुनिश्चित करेगी और रक्त को कार्ट्रिज में प्रवेश करने से रोकेगी।
2. सुई केवल एकल उपयोग के लिए हैं। एक सुई के साथ इंसुलिन के बार-बार प्रशासन के साथ, समाधान कारतूस से बाहर निकल सकता है, जिसके कारण शरीर को हार्मोन की गलत खुराक प्राप्त होगी।
3. कारतूस को फिर से नहीं भरा जा सकता है।

मधुमेह का इलाज

वयस्क रोगियों और बच्चों के लिए प्रति दिन इंसुलिन की आवश्यकता 0.5 से 1 यूनिट दवा प्रति 1 किलो शरीर के वजन से भिन्न होती है। जब दवा को भोजन से पहले प्रशासित किया जाता है, तो शरीर को अग्नाशयी हार्मोन की आवश्यक खुराक 50-70% तक प्राप्त होती है। बाकी की पूर्ति शरीर या अन्य धीमी गति से काम करने वाली दवाओं द्वारा की जाती है। शारीरिक गतिविधि में वृद्धि के साथ, आहार में बदलाव, माध्यमिक रोगों की उपस्थिति, खुराक समायोजन आवश्यक है।

इंसुलिन एस्पार्ट, घुलनशील मानव इंसुलिन के विपरीत, एक उच्च गति और छोटी क्रिया है, इसलिए भोजन से पहले दवा को प्रशासित करने की सिफारिश की जाती है। कार्रवाई की छोटी अवधि के कारण, रात में हाइपोग्लाइसीमिया की संभावना कम हो जाती है।

स्थिर परिस्थितियों में अंतःशिरा प्रशासन के लिए, ड्रॉपर तैयार करना आवश्यक है। जलसेक की तैयारी में 0.9% आइसोटोनिक सोडियम क्लोराइड समाधान में नोवोरैपिड के 100 यू को पतला करना शामिल है ताकि इंसुलिन एस्पार्ट की एकाग्रता 0.05 से 1 यू / एमएल तक भिन्न हो।

नोवो रैपिडा पेनफिल के दुष्प्रभाव

ज्यादातर मामलों में साइड इफेक्ट गलत खुराक के नियम के कारण विकसित होते हैं। हाइपोग्लाइसीमिया के विकास के जोखिम को कम करने के लिए, नोवोरैपिड की सटीक खुराक चुनना आवश्यक है।

प्रतिरक्षा प्रणाली की ओर से

शायद पित्ती की उपस्थिति, त्वचा पर चकत्ते, एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाएं।

चयापचय और पोषण की ओर से

गलत खुराक के साथ हाइपोग्लाइसीमिया का उच्च जोखिम।

केंद्रीय तंत्रिका तंत्र

दुर्लभ मामलों में, परिधीय नसों की पोलीन्यूरोपैथी होती है।

दृष्टि के अंग से

दृश्य हानि अपवर्तक त्रुटि या डायबिटिक रेटिनोपैथी के विकास में प्रकट होती है।

श्वसन प्रणाली से

कुछ मामलों में, सांस की तकलीफ दिखाई देती है।

त्वचा की तरफ से

शायद लिपोडिस्ट्रॉफी का विकास।

एलर्जी

असाधारण मामलों में, सामान्यीकृत एलर्जी के मामले होते हैं, चकत्ते और खुजली, अपच, पसीने में वृद्धि, क्विन्के की एडिमा, टैचीकार्डिया, हाइपोटेंशन के साथ। एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रियाएं रोगी के लिए जानलेवा होती हैं।

तंत्र को नियंत्रित करने की क्षमता पर प्रभाव

ग्लाइसेमिक नियंत्रण के नुकसान के साथ, हाइपोग्लाइसीमिया या हाइपरग्लाइसेमिया के साथ, ध्यान केंद्रित करने की क्षमता क्षीण हो जाती है और सजगता की गति कम हो जाती है। कार चलाते समय या जटिल मशीनरी का संचालन करते समय यह संभावित रूप से खतरनाक है।

विशेष निर्देश

इंसुलिन की कम खुराक या चिकित्सा को बंद करने के साथ, हाइपोग्लाइसीमिया और कीटोएसिडोसिस रक्त प्लाज्मा में कीटोन निकायों और शर्करा की एकाग्रता में वृद्धि की पृष्ठभूमि के खिलाफ विकसित हो सकता है, विशेष रूप से टाइप 1 मधुमेह मेलेटस वाले रोगियों में। हाइपरग्लेसेमिया एक सप्ताह में धीरे-धीरे प्रकट हो सकता है। रोग प्रक्रिया के विकास के पहले लक्षण होंगे:

• शुष्क मुँह;
• उनींदापन;
• त्वचा पर लाली;
• बहुमूत्रता;
• भूख की स्पष्ट भावना;
• मतली, उल्टी और प्यास;
• मुंह से एसीटोन की गंध।

घुलनशील मानव इंसुलिन के विपरीत, शॉर्ट-एक्टिंग इंसुलिन के फार्माकोकाइनेटिक्स की एक विशेषता हाइपोग्लाइसीमिया का अधिक तेजी से विकास है।

बिगड़ा हुआ जिगर और गुर्दा समारोह वाले रोगियों में, इंसुलिन एस्पार्टर के अवशोषण की दर कम हो जाती है।

गर्भावस्था और स्तनपान के दौरान उपयोग करें

जानवरों पर किए गए नैदानिक ​​अध्ययनों में, इंसुलिन एस्पार्ट ने भ्रूण-विषाक्तता और टेराटोजेनिकिटी नहीं दिखाई। नोवोरैपिड को निर्धारित करते समय, गर्भवती महिलाओं को प्लाज्मा ग्लूकोज सांद्रता की निरंतर निगरानी की आवश्यकता होती है। डॉक्टर को मरीजों की स्थिति पर नजर रखनी चाहिए।

भ्रूण के विकास की पहली तिमाही में और प्रसव के दौरान इंसुलिन की आवश्यकता कम हो जाती है, जबकि दूसरी और तीसरी तिमाही में गतिकी धीरे-धीरे बढ़ जाती है।

स्तनपान के दौरान, इंसुलिन की खुराक को समायोजित करना आवश्यक है।

शराब अनुकूलता

इथेनॉल एस्पार्टर इंसुलिन के हाइपोग्लाइसेमिक प्रभाव को बढ़ाता है, इसलिए ड्रग थेरेपी की अवधि के दौरान शराब पीना सख्त वर्जित है। एथिल अल्कोहल हाइपोग्लाइसीमिया और हाइपोग्लाइसेमिक कोमा के विकास को जन्म दे सकता है।

नोवो रैपिडा पेनफिल का ओवरडोज

नोवोरैपिड की उच्च खुराक के दीर्घकालिक प्रशासन की पृष्ठभूमि के खिलाफ हाइपोग्लाइसीमिया धीरे-धीरे विकसित हो सकता है। उसी समय, सटीक खुराक जो ओवरडोज की नैदानिक ​​​​तस्वीर पैदा कर सकती है, स्थापित नहीं की गई है, क्योंकि हाइपोग्लाइसेमिक अवस्था रोगी की व्यक्तिगत विशेषताओं के आधार पर प्रकट होती है।

हल्के हाइपोग्लाइसीमिया को रोगी उच्च चीनी सामग्री या ग्लूकोज वाले खाद्य पदार्थों के सेवन से स्वयं ही समाप्त कर सकता है।

गंभीर हाइपोग्लाइसीमिया चेतना के नुकसान के साथ है। इस मामले में, अस्पताल में भर्ती होना आवश्यक है, इंट्रामस्क्युलर या सूक्ष्म रूप से 0.5-1 मिलीग्राम ग्लूकागन की शुरूआत। ग्लूकोज समाधान के जलसेक की अनुमति है। यदि ग्लूकागन के प्रशासन के 10-15 मिनट बाद चेतना वापस नहीं आती है, तो 5% डेक्सट्रोज समाधान प्रशासित किया जाना चाहिए। जब स्थिति बहाल हो जाती है और रोगी जाग जाता है, तो रोगी को बड़ी मात्रा में कार्बोहाइड्रेट के साथ भोजन देना आवश्यक होता है। रिलैप्स के विकास को रोकने के लिए यह आवश्यक है।

अन्य दवाओं के साथ बातचीत

कुछ दवाएं नोवोरैपिड के हाइपोग्लाइसेमिक प्रभाव को बढ़ा सकती हैं:

• मोनोमाइन ऑक्सीडेज, एसीई, कार्बोनिक एनहाइड्रेज़ के अवरोधक;
• लिथियम युक्त दवाएं;
• गैर-चयनात्मक कार्रवाई के बीटा-ब्लॉकर्स;
• सल्फोनामाइड्स;
• फेनफ्लुरामाइन;
• इथेनॉल युक्त और हाइपोग्लाइसेमिक एजेंट;
• ब्रोमोक्रिप्टिन;
• टेट्रासाइक्लिन एंटीबायोटिक्स;
• ऑक्टेरोटाइड;
• पाइरिडोक्सिन।

नोवोरैपिड को कैल्शियम चैनल ब्लॉकर्स, मूत्रवर्धक, हेपरिन, एंटीडिपेंटेंट्स, ग्लुकोकोर्टिकोस्टेरॉइड्स, मॉर्फिन, थायराइड हार्मोन युक्त एजेंटों के साथ लेते समय चिकित्सीय प्रभाव का कमजोर होना देखा जाता है।

रेसरपाइन और सैलिसिलेट्स ग्लाइसेमिक नियंत्रण के नुकसान का कारण बन सकते हैं।

निकोटीन सामग्री के कारण धूम्रपान हाइपोग्लाइसेमिक प्रभाव को कम कर सकता है।

analogues

समान औषधीय गुणों वाले संरचनात्मक एनालॉग और दवाओं में शामिल हैं:

• एक्ट्रेपिड;
• नोवो रैपिड सिरिंज पेन;
• अपिद्र;
• बायोसुलिन;
• जेन्सुलिन;
• इंसुलेट।

डिस्पोजेबल पेन से इंसुलिन कैसे निकालें

नोवोरैपिड (नोवोरैपिड) - मानव इंसुलिन का एनालॉग

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दवा सीधे चिकित्सा कारणों से बेची जाती है।

क्या आप बिना प्रिस्क्रिप्शन के खरीद सकते हैं?

एक ग्लाइसेमिक एजेंट, यदि अनुचित तरीके से उपयोग किया जाता है, तो हाइपोग्लाइसीमिया को भड़का सकता है, जो हाइपोग्लाइसेमिक कोमा में विकसित हो सकता है। यह स्थिति खतरनाक है, इसलिए डॉक्टर के पर्चे के बिना दवा का उपयोग निषिद्ध है।

नोवोरैपिड पेनफिल की कीमत

कारतूस की औसत लागत 1850 रूबल है।

दवा के भंडारण की स्थिति

दवा को +2…+8°C के तापमान पर स्टोर करना आवश्यक है। रेफ्रिजरेटर में स्टोर करने की सिफारिश की जाती है, लेकिन फ्रीज न करें। कार्ट्रिज को धूप से बचाने के लिए कार्टन में रखना चाहिए। खुले हुए कारतूसों को +15…+30°C पर संग्रहित किया जाता है और एक महीने के भीतर उपयोग किया जाता है।