Luettelon A lääkkeet ja torjunta-aineet on säilytettävä äärimmäisen varovaisesti ja tiukasti erityisen myrkyllisten, myrkyllisten ja huumausaineiden käsittelyohjeiden vaatimusten mukaisesti.

Vahvat lääkkeet säilytetään erillisissä lukittavissa huoneissa tai erillisissä lukittavissa kaapeissa.

Huoneet ja kaapit tulee lukita töiden päätyttyä.

Lääkkeet, jotka voivat tehostaa vaikutusta huumausaineita on säilytettävä erillään muista. voimakkaat keinot erillisissä kaapeissa lukon ja avaimen alla voimakkaiden lääkkeiden säilytystilassa.

Näitä lääkkeitä ovat: syklodoli (narkotaani), kaikki barbituurihapon johdannaiset (barbitaali, barbitaalinatrium, fenobarbitaali, amytaalinatrium, heksobarbitaali, heksenaali, tiopentaalinatrium, kviaali jne.), adaliini (karbromaali), bromisoval (bromural), tetridiini amitsiili, meprotaani (meprobamaatti, andaksiini), sedukseeni (diatsepaami, valium), tatsepaami (oksatsepaami), radedorm (eunaktiini, nitratsepaami), tryptitsoli, trioksatsiini, eleeni (librium), difenhydramiini, levdopa, sedalgiini, pentalginaatti, kloori.

Avaimet kaappeihin, joissa niitä säilytetään luetellut lääkkeet, on säilytettävä tilauksessa varastolle (varastolle, laitokselle) nimetyn henkilön toimesta.

Kysymys numero 4. Hygroskooppisten ja helposti hydrolysoituvien, kosteusherkkien ja säänkestolääkkeiden varastointiominaisuudet.

Hygroskooppisia ja helposti hydrolysoituvia lääkkeitä on säilytettävä 12–20 °C:n lämpötilassa ja ilman suhteellisessa kosteudessa enintään 60 %, ellei etiketeissä tai asiaa koskevissa säädöksissä ja teknisissä asiakirjoissa ole mainittu muita säilytysolosuhteita. Sisäilman kosteuden vähentämiseksi aseta kalsinoitua teknistä kalsiumkloridia ja muita kosteudenpoistajia sisältäviä astioita.

Kosteusherkät ja säänkestävät lääkkeet tulee säilyttää kosteudenpitävässä (lasi, metalli, muovi), hermeettisesti suljetussa astiassa.

Käytä säiliöiden hermeettiseen sulkemiseen:

Hiotut lasitulpat;

Kierrettävät (rullattavat) suojukset, jotka on valmistettu metallista ja jäykistä polymeereistä, joissa on elastinen kumitiiviste;

Polyeteenitulpat kolmella tai useammalla tiivisterenkaalla, joiden ulkohalkaisija ylittää astian kosketusosan sisähalkaisijan 1-1,5 mm;

Pergamentilla, polyeteenillä tai kumifoliolla vuoratut korkki- ja kumitulpat.

Astioiden tulpat, kannet (paitsi rullattuja) ja kaulan yläosa on sidottava ulkopuolelta pergamentilla tai kalvolla ja täytettävä kosteus- ja kaasutiiviillä koostumuksella (parafiinin ja polyeteenin seos, erilaiset hartsit jne.). Tulpat (kannet) voidaan myös sulkea tiukasti istuviin ja ylempi osa astian kaulat kosteutta ja kaasua pitävät hihansuut lämmön- ja pakkasenkestävästä muovista. Tässä tapauksessa koostumuksen tulee tarttua tiukasti säiliön materiaaliin, ei olla hauras eikä halkeile.

Astiat, joissa on hygroskooppisimpia lääkkeitä, sijoitetaan lisäpakkauksiin - suljettuun kovaan koteloon tai muovipussiin, joka sisältää silikageeliä tai muuta kuivausainetta.

Sääntyneet lääkkeet tulee säilyttää 12–20 °C:n lämpötilassa ja 70–80 %:n suhteellisessa kosteudessa, ellei asiaankuuluvissa säädöksissä ja teknisissä asiakirjoissa ole määritelty muita säilytysolosuhteita. Sääntyneet valmisteet on sijoitettava vähintään 2 metrin etäisyydelle lämpöä lähettävistä laitteista ja laitteista ja suojattava suoralta altistumiselta. auringonsäteet.

Kosteusherkkien ja säänkestolääkkeiden määräaikaistarkastuksissa Erityistä huomiota viittaa tilojen ilman kosteuteen, säiliön eheyteen ja sen sulkemisen tiiviyteen, muutosten olemassaoloon ulkomuoto ja lääkkeiden paino.

klo väärä varastointi Kosteuden imeytymisestä johtuvat hygroskooppiset aineet usein sulavat, niiden massa kasvaa. Sään aiheuttavien aineiden massa pienenee varastoinnin aikana tapahtuvan kiteytysveden häviämisen seurauksena, mikä johtaa jyrkkä nousu vaikuttavan aineen pitoisuus niissä ja luo siten yliannostuksen mahdollisuuden.

Sääntyneet lääkkeet tulee altistaa lisävalvontaan varastoinnin aikana kiteytysveden pitoisuuden suhteen säädösten ja teknisten asiakirjojen vaatimusten mukaisesti.

Kysymys nro 5. Valoherkkien, lämpöherkkien ja ilmakaasujen vaikutuksesta muuttuvien lääkkeiden varastoinnin ominaisuudet.

Valoherkkiä lääkkeitä tulee säilyttää pimeissä, kuivissa tiloissa 12-20 ° C:n lämpötilassa ja suhteellisessa kosteudessa enintään 60%. Lupa säilyttää pieniä määriä valoherkät lääkkeet tavallisissa (ilman pimennys) huoneissa valotiiviistä materiaalista valmistetuissa kaapeissa, joissa on tiukasti sulkeutuvat ovet tai hyllyillä, jotka on ripustettu huolellisesti valotiiviiseen kankaaseen.

Erityisen valoherkät lääkevalmisteet tulee säilyttää oranssista lasista tai läpinäkymättömästä materiaalista tehdyissä astioissa. Tällaisten säiliöiden puuttuessa näitä lääkkeitä saa poikkeuksellisesti säilyttää värittömästä lasista valmistettuihin astioihin, jotka on kääritty huolellisesti mustaan, ei-aktiiniseen paperiin.

Säiliön, jossa valoherkät valmisteet sijaitsevat, on oltava hermeettisesti suljettu ja ilmakehän happea ja kosteutta läpäisemätön, koska valokemialliset reaktiot kiihtyvät merkittävästi niiden läsnä ollessa.

Valoherkkien lääkevalmisteiden määräaikaistarkastuksissa on kiinnitettävä erityistä huomiota niiden väriin, pakkauksen valolta suojaaviin ominaisuuksiin, pakkauksen eheyteen, kääreen opasiteettiin ja sulkimen tiiviyteen.

Ilmakaasujen vaikutuksesta muuttuvat lääkkeet tulee säilyttää kaasu- ja kosteustiiviissä, hermeettisesti suljetussa astiassa, joka on täytetty yläosaan 12-20 °C:n lämpötilassa ja ilman suhteellisessa kosteudessa enintään 60%.

Säiliön korkista tai kannesta ei saa tartua, kun kuljetat ja asennat kosteusherkkiä lääkkeitä telineisiin, koska tämä voi rikkoa sulkimen tiiviyden.

Suuret astiat tulee ottaa vasemmalla kädellä alempi osa kurkku, ja oikea - pohjan takana, pienen tilavuuden säiliö - aluksen lieriömäisen osan takana.

Lämmönherkkien lääkkeiden joukossa on lääkkeitä, jotka on säilytettävä ilman lämpötilassa:

10 - 15 °C (viileässä paikassa);

1 (2, 3, 4) - 10°C (jääkaapissa);

0°C:sta ja sen alle (pakastimessa).

Lämpöherkkien lääkkeiden sijoittamiseksi varastoinnin vakiintuneesta lämpötilajärjestelmästä riippuen käytetään viileitä huoneita, erilaisia ​​​​jäähdytysyksiköitä ja jääkaappeja, jotka on varustettu termografeilla ja hygrografeilla.

Lämmölle herkät valmisteet on sijoitettava erillään lämpöä lähettävistä laitteista ja suojattava suoralta auringonvalolta.

Lämmönherkkien lääkkeiden varastoinnin aikana tulee kiinnittää erityistä huomiota siihen, että kunkin lääkkeen säilytyslämpötila vastaa etiketissä ja voimassa olevassa sääntely- ja teknisessä dokumentaatiossa ilmoitettuja vaatimuksia.

Pakkasherkät lääkkeet tulee säilyttää ilman lämpötilassa, joka on korkeampi kuin lämpötila, jossa ne jäätyvät tai muuttavat ominaisuuksiaan.

Kun tutkitaan jäädytettyjä ja sulatettuja lääkkeitä, on tarpeen tarkistaa huolellisesti niiden säiliön eheys. Erityistä huomiota tulee kiinnittää lasiastioihin, joissa on suuri kapasiteetti.

Tarvittaessa lääkkeet tulee laittaa toiseen säiliöön.

On kiellettyä jakaa ja käyttää lääkkeitä, jotka ovat merkittävästi muuttaneet fysikaalis-kemiallisia ja farmakologisia ominaisuuksiaan jäätymisen ja sulatuksen seurauksena.

Tekijöille herkät kemialliset reagenssit ulkoinen ympäristö on säilytettävä yllä olevien vaatimusten mukaisesti.

Tuodut lämpöherkät valmisteet, joissa on merkintä "Cool", tulee säilyttää 0–5 °C:n ilman lämpötilassa. Jos etiketeissä lukee ("Syvä jäähdytys"), lääkkeet on säilytettävä -20 °C:n ilman lämpötilassa.

Matalasti sulavat valmisteet ja kemialliset reagenssit tulee varastoida niiden sulamispistettä alhaisemmassa ilman lämpötilassa. Nämä valmisteet on sijoitettava erillään lämpöä lähettävistä laitteista ja laitteista ja suojattava suoralta auringonvalolta.

Heikosti kovettuvat valmisteet ja kemialliset reagenssit on säilytettävä niiden jähmettymislämpötilaa korkeammassa ilman lämpötilassa. Jos tarkastuksen aikana havaitaan jäätyneitä valmisteita, ne on sulatettava kiireellisesti. Sulatuksen jälkeen valmisteet on tarvittaessa asetettava toiseen astiaan.

Alhaalla kiehuvat valmisteet ja kemialliset reagenssit on säilytettävä metallisylintereissä, suljetuissa lasiampulleissa sekä muissa hermeettisesti suljetuissa metalli-, lasi- tai paksuseinämäisissä muovisäiliöissä niiden kiehumispistettä alhaisemmassa ilman lämpötilassa. Nämä valmisteet on sijoitettava erillään lämpöä lähettävistä laitteista ja laitteista ja suojattava suoralta auringonvalolta.

Kysymys numero 6. Injektiolääkkeiden säilytyksen ominaisuudet.

Injektionesteisiin käytettävät annosmuodot (vesi ja öljyliuokset, suspensiot, emulsiot) ampulleissa ja injektiopulloissa on säilytettävä erillään muista lääkkeistä paikassa, joka on suojattu suoralta auringonvalolta, ilman lämpötilassa 12–20 °C. Näiden lääkkeiden optimaalinen säilytyslämpötila on yleensä 12–15 °C.

Injektiolääkkeitä tutkittaessa on kiinnitettävä erityistä huomiota liuosten läpinäkyvyyteen ja väriin, mekaanisten epäpuhtauksien puuttumiseen niissä, injektiopullojen ja ampullien eheyteen sekä niiden korkin (sulkemisen) tiiviyteen.

Liuosten läpinäkyvyys on tarkistettava tarkastelemalla heijastinlampun valossa.

Mekaanisten epäpuhtauksien puuttuminen liuoksissa on valvottava lääkevarastojen ja -varikkojen toimintaohjeissa annettujen erityisohjeiden mukaisesti.

Seuraavien injektiolääkkeiden vapauttaminen ja käyttö aiottuun tarkoitukseen on kiellettyä:

Kuvaus (väri, läpinäkyvyys, konsistenssi jne.) ei vastaa säännösten ja teknisten asiakirjojen vaatimuksia;

Sijaitsee injektiopulloissa ja ampulleissa, joiden suljin (sinetöinti) eheys tai tiiviys on rikki (lasin halkeamia, lääkkeen tihkumista injektiopullon korkin läpi jne.);

Löytyy injektiopulloista ja ampulleista ilman etikettejä (etikettejä), joissa on epäselvät etiketit, jotka eivät osoita tietoja.

Nestemäiset ja paksut uutteet varastoidaan hyvin suljetuissa astioissa valolta suojatussa paikassa 12-15 °C:n ilman lämpötilassa.

Kuivauutteet varastoidaan hermeettisesti suljetuissa astioissa kuivassa, pimeässä paikassa 12-20 °C:n lämpötilassa ja suhteellisessa kosteudessa enintään 60%.

Hygroskooppiset kuivauutteet pakataan leveäsuisiin purkkeihin, joiden tilavuus on 30, 50 ja 100 g.

Tiheän kuoren tai homeen peittämien paksujen uutteiden sekä juoksevuuden menettäneiden tai tahmeiden kuivien uutteiden vapauttaminen ja käyttö on kielletty.

Nesteuutteissa varastoinnin aikana muodostuneet sakat suodatetaan pois, minkä jälkeen uutteet tarkistetaan, ovatko ne voimassa olevan säädös- ja teknisen dokumentaation vaatimukset. Jos testitulos on positiivinen nestemäiset uutteet katsotaan käyttökelpoiseksi.

Tinktuurat säilytetään hyvin korkkituissa pulloissa ja pulloissa valolta suojatussa paikassa. Kielo tinktuura on oranssissa lasisäiliössä. Jotkut tinktuurat (emomatotinktuura jne.) säilytetään viileässä paikassa.

Tinktuuroiden varastoinnin aikana muodostuneet sakat suodatetaan pois, minkä jälkeen tinktuurat tarkastetaan säännösten ja teknisten asiakirjojen vaatimusten osalta. klo positiivinen tulos tinktuuran analyysiä pidetään sopivana käytettäväksi.

Menetelmät etyylialkoholin pitoisuuden (vahvuuden) määrittämiseksi tinktuuroissa ja muissa vesi-alkoholiliuoksissa on esitetty valtion farmakopeassa.

Eteeriset öljyt on pakattu pieniin, hyvin suljetuihin oransseihin lasipulloihin tai peltitölkkeihin (purkkeihin), jotka on mahdollisuuksien mukaan täytetty reunoja myöten. Eteerisiä öljyjä sisältävät pullot ja tölkit asetetaan tiiviisti suljettuun kaappiin ja säilytetään pimeä paikka ilman lämpötilassa 12-15 °C.

Kivennäisvedet varastoidaan kuivassa, suoralta suojattuna auringonvalo paikka ilman lämpötilaan 5-12 °C.

Hyvät lukijat, voit aina ottaa meihin yhteyttä lääkelainsäädäntöön liittyvissä kysymyksissä, joihin kirjoittajamme antavat asiantuntevan vastauksen Lakiblogissa. Kirjoita meille osoitteeseen [sähköposti suojattu]

Lääkkeiden säilytysehtorikkomusten havaitseminen on yksi tarkastajien suosikeista. Samalla tämä aihe on apteekkijärjestöjen akilleen kantapää. Koska sitä sääntelevä lainsäädäntö on moniselitteinen, joskus ristiriitainen ja jossain määrin puutteellinen.

Otetaan esimerkiksi ongelma lääkkeiden säilyttämisestä valolta suojatussa paikassa useimpien niiden käyttöohjeiden mukaisesti. Farmaseuteilla ja proviisoreilla on ajoittain kysymyksiä tämän ongelman tietyistä näkökohdista.

He ovat esimerkiksi kiinnostuneita siitä, voidaanko tällaisia ​​lääkkeitä levittää päälle apteekin vitriini Tai säilytä lasiovisessa jääkaapissa. Yritämme vastata näihin ja muihin kysymyksiin.

Asiantuntijamme

Elena Nevolina

Voittoa tavoittelemattoman kumppanuuden "Pharmacy Guild" toiminnanjohtaja

Kolme säilytyspistettä

Aloitetaan yleisestä osasta. Tässä on ensinnäkin ohjattava Venäjän federaation terveys- ja sosiaalisen kehityksen ministeriön määräys, päivätty 23. elokuuta 2010, nro 706n "Lääkkeiden säilytystä koskevien sääntöjen hyväksymisestä". Määräyksen VI jakso sisältää alakohdan "Valolta suojaavien lääkkeiden varastointi", joka sisältää kohdat 24-26. Tässä hänen ehdotuksensa:

- valon vaikutukselta suojausta vaativat lääkkeet on säilytettävä huoneissa tai erityisesti varustetuissa paikoissa, jotka tarjoavat suoja luonnolliselta ja keinovalolta (24 kohta);

- valolta suojaavat lääkeaineet on säilytettävä valolta suojaavista materiaaleista tehdyissä astioissa, pimeässä huoneessa tai kaapeissa(25 kohta). Tämä tuote koskee ensisijaisesti apteekkeja, joissa on resepti- ja tuotantoosasto. "Valosuojamateriaalilla" tarkoitamme oransseja lasisäiliöitä, metallisäiliöitä, alumiinifoliopakkauksia tai polymeerimateriaalit maalattu mustaksi, ruskeaksi tai oranssiksi;

- lääkkeitä varten lääketieteelliseen käyttöön, jotka vaativat suojan valolta, pakattuna ensisijaiseen ja toissijaiseen pakkaukseen, on säilytettävä kaapeissa tai hyllyissä edellyttäen, että suoraa auringonvaloa tai muuta voimakasta suuntavaloa estetään(26 kohta). Tämä kappale sisältää myös ohjeet siitä, kuinka tämä voidaan estää käyttämällä heijastavia kalvoja, kaihtimia, visiireitä ja muita sopivia laitteita.

Huoneen valaistus

Seuraavaksi käännytään asiaan yleinen farmakopean monografia, jonka nimi on "Lääkkeiden varastointi" (OFS 1.1.0010.15), esiteltiin ensimmäisen kerran vuonna Venäjän federaation valtion farmakopean XIII painos. Poimitaanpa siitä se, mikä liittyy suoraan käsiteltävään aiheeseen.

Ensinnäkin varastotilojen luonnollisen ja keinovalon on varmistettava, että kaikki työt suoritetaan tarkasti ja turvallisesti. Toisin sanoen jokaisella työpaikalla on oltava asianmukainen valaistus, jotta apteekkiorganisaation työntekijällä on riittävästi sitä ammatillisten tehtäviensä ja tehtäviensä hoitamiseen.

Miten sen pitäisi olla, löytyy osoitteesta Venäjän federaation terveysministeriön määräys, 21. lokakuuta 1997, nro 309 "Apteekkiorganisaatioiden (apteekkien) terveysjärjestelyjä koskevien ohjeiden hyväksymisestä". Erityisesti tämän määräyksen liitteessä 3 on eri apteekkitilojen valaistusstandardit (luxeina) - asiakaspalvelusalista lääkevarastoihin, astioihin, apteekin eri osastoihin, avustajaan, pakkaamiseen jne. Hakemuksesta on myös kerrottu kuinka valonlähde täytyy olla kussakin näistä tapauksista ( Loisteputkilamppu tai hehkulamppu), lampputyyppi, sallittu epämukavuusarvo jne.

Apteekkiorganisaation päällikön on varmistettava näiden määräyksen nro 309 vaatimusten noudattaminen läpäistäkseen onnistuneesti laitoksen työpaikkojen työolojen (valaistuksen osalta) sertifioinnin, jonka tulokset hänen on lähetettävä Liiton aiheen valtion työtarkastusvirasto. Täydennämme edelliseen, että apteekkien hygieniaohjeen kohdassa 3.6 määrätään, että apteekkien tiloissa tulee olla sekä luonnollinen että keinovalaistus ja kaikissa apteekin tiloissa on oltava yleinen keinovalaistus; lisäksi yksittäisiin työpaikkoihin asennetaan paikallisvalaistus.

Valoherkkä teema

Palataanpa farmakopeaan. Edellä mainitun OFS 1.1.0010.15 mukaisesti lääkkeitä tulee tarvittaessa suojata auringon säteilyltä. Tätä varten erityisesti varastotilat on varustettava tarpeeksi kaapit, hyllyt, tallelokerot.

Tiettyjen lääkeryhmien säilytysominaisuuksia käsittelevässä OFS-osiossa on useita kappaleita, jotka on omistettu tarkastelemallemme aiheelle. Ensimmäinen osoitus on yleinen luonne- Apteekin työntekijät ovat velvollisia varmistamaan farmakopean monografiassa tai käyttöohjeissa määritellyn säilytystavan. Vastuuvapauslauseke seuraa välittömästi: Poikkeamat säännellyistä ehdoista ovat sallittuja vain kerran Lyhytaikainen(enintään 24 tuntia), jos samaan aikaan erityisolosuhteet ei erikseen määritelty.

Jatketaan valaisemista Tämä aihe, OFS 1.1.0010.15 muistuttaa, että jotkin lääkkeet valoenergian vaikutuksesta voivat muuttaa ominaisuuksiaan: hapettua tai päinvastoin palautua, hajota, muuttaa väriä jne. Tällaisia ​​lääkkeitä kutsutaan valo- tai valoherkiksi. Niiden merkinnät, kuten monografiassa todetaan, sisältävät yleensä ohjeen "Säilytettävä valolta suojatussa paikassa".

Farmakopean muut määräykset ovat tekstillisesti lähes yhtäpitäviä lääkkeiden säilytyssääntöjen hyväksymisestä annetun määräyksen nro 706n 24–25 kappaleiden normien kanssa, jotka ilmeisesti on lainattu siitä. OFS sisältää selvennyksen, että jos lasisäiliöitä käytetään erityisen valoherkkien lääkeaineiden pakkauksena (lasin väriä ei mainita tässä farmakopean tekstissä), se on liimattava mustalla läpinäkymättömällä paperilla.

OFS 1.1.0010.15 vahvistaa myös tämän valoherkät lääkevalmisteet on pakattava valolta suojaavaan toissijaiseen (kuluttaja) pakkaukseen ja tai tulee säilyttää valolta suojatussa paikassa. Kiinnitämme erityistä huomiota kahden liiton läsnäoloon täällä - ei vain "ja", vaan myös "tai". Tämä vivahde tulee esille alla, kun yritämme vastata aihetta koskeviin yleisiin kysymyksiin.

Toissijainen pakkaus valosuojana

Jotkut farmaseutit ja proviisorit raportoivat siitä aikana valvontatoimenpiteitä heidän apteekkiorganisaatiotaan vastaan ​​esitettiin vaatimuksia tarkastajien puolelta, koska nämä olivat sitä mieltä, että lääkkeitä, joita ohjeiden mukaan tulee säilyttää valolta suojatussa paikassa, ei saa laittaa apteekin vitriiniin tai varastoida. lasiovisessa jääkaapissa. Tarkastajien logiikka tällaisissa tapauksissa on seuraava: vitriinissä nämä lääkkeet ovat suoran keinovalon vaikutuksen alaisia; se tunkeutuu myös läpinäkyvän lasin läpi.

Näin ollen tällaisia ​​tapauksia pidettiin usein hallinnollinen rikkomus, toisin sanoen lupavaatimusten törkeä rikkominen, ja se voi johtaa asianmukaisen hallinnollisen seuraamuksen määräämiseen. Virkamiehille tämä on sakko 5 000 - 10 000 ruplaa; varten yksittäisiä yrittäjiä(IP) - sakko 4000-8000 ruplaa. tai toiminnan hallinnollinen keskeyttäminen (ADS) enintään 90 päiväksi; varten oikeushenkilöitä- sakko 100 000 - 200 000 ruplaa. tai APD enintään 90 päivää. Tammikuusta 2017 alkaen nämä sakot voivat nousta merkittävästi: virkamiehille - 25 000 - 35 000 ruplaa, oikeushenkilöille ja yksittäisille yrittäjille - 200 000 - 300 000 ruplaa. tai APD enintään 90 päivää.

Sanalla sanoen, rangaistus valoherkkien lääkkeiden varastoinnin virheistä on merkittävä, melkein tuhoisa. Mutta onko edellä mainituissa tapauksissa virhe? Lainataanpa vielä kerran ote farmakopeasta: veto-herkät lääkevalmisteet tulee pakata valolta suojaavaan toissijaiseen (kuluttaja) pakkaukseen ja/tai säilyttää valolta suojatussa paikassa.

Mitä liiton "tai" läsnäolo tarkoittaa tässä? Se tarkoittaa sitä vaikka katsoisimmekin apteekin vitriinin tai lasiovisen lääkejääkaapin valolta suojaamattomaksi paikaksi, niin lääkkeen sijoittaminen toissijaiseen pakkaukseen näissä paikoissa ei ole säilytyssääntöjen rikkomista.

"Jos lääkettä säilytetään valmistajan toissijaisessa pakkauksessa", kommentoi Elena Nevolina, Pharmacy Guild Non-Commercial Partnershipin ja National Pharmaceutical Chamber Unionin toiminnanjohtaja, "tämä viittaa jo siihen, että säilytysolosuhteet (valosuojan kannalta) täyttyvät." Tämän farmakopean määräyksen perusteella Elena Nevolina pitää edellä kuvailtuja tarkastajien väitteitä riittämättömästi perusteltuina ja suosittelee apteekkijärjestöille kantansa puolustamista tällaisissa tapauksissa.

Jopa kirjallinen pyyntö valmistajalle kysymyksellä, antaako heidän toisiopakkauksensa pahvi valosuojaa. Tällaisen pyynnön teksti yhdessä lainatun OFS:n säännöksen kanssa voidaan esittää hallinnollisen rikkomuksen käsittelyssä.

Mallit esillä

Jotkut apteekkityöntekijät tarjoavat seuraavan tien ulos tilanteesta - sijoittaa tyhjät lääkelaatikot vitriinille. Tällainen päätös vaikuttaa epäilyttävältä. Jos nämä ovat nukkeja, et voi varastoida kaikkia valmisteita valolta suojaavalla säilytysjärjestelmällä. Kyllä, ja hankalaa, kallista tehdä tämä - valtava ajanhukkaa, jonka kanssa voitaisiin käyttää käytännöllisempi Ja jos laitat tyhjiä toissijaisia ​​pakkauksia ikkunoihin, se on vielä enemmän väärin. Loppujen lopuksi tässä tapauksessa on ongelma tämän lääkkeen ensisijaisen pakkauksen säilyttämisessä. Ja ne on vain säilytettävä valolta suojatussa paikassa, koska ensisijainen pakkaus, kuten lainsäädännöstä seuraa, toisin kuin toissijainen, ei tarjoa valolta suojaavaa järjestelmää.

Elena Nevolina antaa asiaankuuluvan esimerkin. Kevyitä lasiampulleja, jotka on asetettu läpinäkyvään muoviin, on mahdotonta poistaa toissijaisesta pakkauksesta (joka on "vitriinille") ja laittaa ne jääkaappiin, jossa on lasiovi säilytystä varten. Tällaisessa tapauksessa on otettava lisätoimenpiteitä suojaa näitä ampulleja valolta, kohokohdista Elena Nevolina Yhteenveto: "Kaikki tällainen poistaminen valmistajan toissijaisesta pakkauksesta rikkoo sen tarjoamaa valosuojaustakuuta."

Valmistajan takuu

Tarkastajat voivat tietysti - perustellakseen asiansa - viitata määräyksen nro 706n 26 kohtaan, jonka säännökset ovat osittain ristiriidassa mainitun farmakopean normin kanssa. Tämä on tämän aiheen sääntelyn pääongelma.

Sen ratkaisemiseksi voidaan ehdottaa seuraava toimenpide: ilmaista farmakopean normi lyhyellä merkinnällä "Kuluttajapakkaus takaa suojan valolta" jokaisessa toissijaisessa (kuluttaja) lääkepakkaukset. Tämä merkintä olisi tärkeä paitsi apteekkityöntekijöiden ja tarkastajien välisten ristiriitojen ratkaisemiseksi, myös kuluttajien kannalta.

Elena Nevolina muistaa sen tuolloin Voittoa tavoittelematon kumppanuus "Pharmacy Guild" teki tästä aiheesta kyselyn monille lääkevalmistajille. Vastauksena siihen korostettiin erityisesti, että ohje "Säilytettävä valolta suojatussa paikassa" on kirjoitettu lääkealan työntekijöiden lisäksi myös kuluttajille - jotta he eivät heitä sekundaaripakkauksia roskiin, älä siirrä annosmuoto muihin säilytysastioihin.

Ja aiheen viimeinen puoli. Jotkut lääkkeet, joissa on merkintä "Säilytettävä pimeässä", julkaistaan ​​virallisesti ensisijaisessa pakkauksessa (esimerkiksi läpipainopakkauksissa), ilman toissijaista. Yllä olevien normien mukaan niitä ei voi asettaa vitriinille, vaan ne tulee säilyttää tummissa kaapeissa. Elena Nevolina tältä osin hän huomauttaa, että valmistaja on ensisijaisesti kiinnostunut varmistamaan, että sen pakkauksessa on asianmukaiset säilytysolosuhteet. Muuten kaikki rikkomukset - esimerkiksi kuljetuksen aikana - johtavat väistämättä lääkkeen vaurioitumiseen. "Ja tässä mainevauriot voivat olla erittäin suuria, paljon suurempia kuin sekundaaripakkausten toimittamisesta aiheutuvat kustannukset", päättelee. Elena Nevolina.

GBOU VPO "Kazanin osavaltio lääketieteen yliopisto»
terveysministeriö Venäjän federaatio
Farmasian tiedekunta

Farmasiataloushallinnon laitos

Valolta suojaavat lääkkeet.

Kohde: Tutustu valolta suojaavien lääkkeiden varastoinnin järjestämiseen.

Tehtävät:

• Tutustu:
• luettelo lääkkeistä, jotka vaativat suojan valolta;
• tallennusominaisuudet;
• reaktiot, jotka ilmenevät lääkkeiden virheellisen varastoinnin aikana, jotka vaativat suojaa valolta.
• Ratkaise tilanneongelmat.
• Vastaa testikysymyksiin.

Lääkkeiden luokittelu niiden vaikutuksen mukaan erilaisia ​​tekijöitä ulkoinen ympäristö

Kaikki lääkkeet riippuen fyysisestä ja fysikaaliset ja kemialliset ominaisuudet, erilaisten ympäristötekijöiden vaikutukset niihin, jaetaan:

Vaatii suojaa valolta

Vaatii suojaa kosteudelta,

Vaatii suojaa haihtumiselta ja kuivumiselta,

Vaatii suojaa altistumiselta korkeille lämpötiloille,

Vaatii matalan lämpötilan suojauksen,

Vaatii suojaa altistumiselta ympäristön sisältämille kaasuille,

Hajuiset, väriaineet ja erillinen lääkeryhmä - desinfiointiaineet.

Lääkkeiden ja tuotteiden säilytyssääntöjä säätelevät määräykset lääketieteelliseen tarkoitukseen vaatii suojaa valolta

• Venäjän federaation terveysministeriön määräys nro 330, päivätty 12. marraskuuta 1997 "Toimenpiteistä huumausaineiden kirjanpidon, varastoinnin, määräämisen ja käytön parantamiseksi"
• Venäjän federaation hallituksen asetus nro 1148 "Huumausaineiden ja psykotrooppisten aineiden säilytysmenettelystä"
• Venäjän federaation liittovaltion laki 22. kesäkuuta 1998 nro 86-FZ "lääkkeistä"
• Venäjän federaation terveysministeriön määräys nro 706-n, 13.11.2010. "Apteekkien varastoinnin järjestämisohjeiden hyväksymisestä erilaisia ​​ryhmiä lääkkeet ja lääketuotteet"
• Terveysministeriön määräys 15. maaliskuuta 2002 nro 80 "Alan standardin hyväksymisestä" Tukkukauppa lääkkeet. Perusehdot »
• Venäjän federaation terveysministeriön määräys nro 214, 16. heinäkuuta 1997 "Apteekeissa valmistettujen lääkkeiden laadunvalvonnasta"
• Määräys 1. marraskuuta 2001 nro 388 "Valtion lääkkeiden laatustandardeista"

Valolta suojaavat lääkeryhmät

Valolta suojaavia lääkkeitä ovat mm :

• antibiootteja
• kasviperäiset valmisteet(tinktuurat, uutteet, tiivisteet kasviraaka-aineista)

• kasviperäisiä lääkkeiden raaka-aineita
• elinvalmisteet
• vitamiinit ja vitamiinivalmisteet
• kortikosteroidit
• välttämätön ja kiinteät öljyt
• päällystetyt valmisteet
• jodidin ja bromivetyhappojen suolat
• halogenoidut yhdisteet
• nitro- ja nitrosoyhdisteet
• nitraatit ja nitriitit
• amino- ja admidoyhdisteet
• fenolisia yhdisteitä
• fenotiatsiinijohdannaiset

Ne tulee säilyttää valolta suojatuista materiaaleista valmistetuissa astioissa (oranssit lasiastiat, metalliastiat, alumiinifoliopakkaukset tai mustaksi, ruskeaksi tai oranssiksi maalatut muovimateriaalit), pimeässä huoneessa tai sisäpuolelta mustaksi maalatuissa kaapeissa, joissa on tiukasti kiinnittyvät ovet. tai tiiviissä laatikoissa, joissa on tiiviit kansi.

Erityisen valoherkkien lääkeaineiden (hopeanitraatti, prozeriini jne.) varastointia varten lasiastiat liimataan mustalla läpinäkymättömällä paperilla.

On lääkeaineita, jotka tarvitsevat altistumista valolle, esimerkiksi rautapitoiset rautavalmisteet tulee säilyttää vaaleassa, pienessä lasisäiliössä kirkkaassa valossa. altistuminen suoralle auringonvalolle on sallittu.

Luettelo lisäsäilytysehdoista useille lääkkeille, jotka on säilytettävä valolta suojatussa paikassa

Luettelo lääkkeistä, jotka on säilytettävä valolta suojatussa paikassa

Kuvaus valolta suojaamista vaativien lääkkeiden väärän säilytyksen aikana ilmenevien reaktioiden kemiasta

KEMISMI

Antibiootit, galeeniset valmisteet, kasviperäiset lääkeraaka-aineet, elinvalmisteet, vitamiinit ja niiden valmisteet, kortikosteroidit, eteeriset ja rasvaöljyt, sokeripäällysteiset valmisteet, bromivety- ja jodihappojen suolat, halogenoidut yhdisteet, nitro- ja nitrosoyhdisteet, nitraatit, amino- ja amidoyhdisteet yhdisteet, fenoliyhdisteet, fenotiatsiinijohdannaiset.

Niitä säilytetään oransseissa lasisäiliöissä, metallisäiliöissä, alumiinifoliopakkauksissa, sisältä mustaksi, ruskeaksi tai oranssiksi maalatuissa polymeerimateriaaleissa. värit pimeässä huone tai kaapit maalattu sisältä mustalla maalilla. valolle erityisen herkät lääkeaineet: hopeanitraatti, prozeriini - varastoidaan mustalla paperilla peitetyssä astiassa.

1. Argentiinan nitrat. Hopeanitraatti.
Luettelo A säilytetään hyvin suljetussa astiassa, jossa on hiottu tulppa, liimattu päälle mustalla paperilla, valolta suojatussa paikassa.
Valon vaikutuksesta se hajoaa, jolloin muodostuu musta metallihopea sakka ja vapautuu typpioksidia, jolla on tyypillinen haju ja ruskea väri.

2. Proserium. Prozerin.
Lista A, säilytetty kuivassa paikassa, hygroskooppinen, muuttuu vaaleanpunaiseksi valossa.

3. Phenolumpurum. Fenoli on puhdasta.
Lista B.

4. Tymolumi. Tymol.
Lista B.
Valon vaikutuksesta ja ilmakehän hapen läsnä ollessa se hapettuu, kun taas liuos saa vaaleanpunaisen värin.

5. Solutio Hydrogenii peroxidy diluta. Vetyperoksidiliuos 3%.
Säilytä pulloissa, joissa on hiottu tulppa, viileässä, pimeässä paikassa.
Valon vaikutuksesta se hajoaa veden ja kaasumaisen hapen muodostuessa.

6. Natrii-nitris Natriumnitriitti.
Lista B.
Se on hygroskooppinen, hapettuu helposti ilman hapen vaikutuksesta, säilytetään valolta suojatussa paikassa tiiviisti suljetuissa oransseissa lasipurkeissa.

7. Vismuthi-subnitrat. Emäksinen vismuttinitraatti.
Säilytetään hyvin suljetussa astiassa valolta ja kosteudelta suojattuna, koska se hydrolysoituu.
Valon vaikutuksesta se hajoaa muotoon typpihappo, joiden hajoamisen aikana muodostuu typen oksideja, ne ovat havaittavissa hajulla.

8. Hydrargyri oxydum flavum HgO, Hydrargyri amidochloridum.
Luettelo B. Säilytä valolta suojatussa paikassa tiiviisti suljetuissa oransseissa lasipurkeissa.

Hydrargyri dichloridum HgCl 2
Lista A.
Valon vaikutuksesta vapautuu metallisen elohopean ja kloorin musta sakka, jolla on ominainen haju.

9. Kloroformi anestesiaa varten.
Säilytä hyvin korkitetuissa ja yläosaan täytetyissä pienitilavuisissa oransseissa lasipulloissa kuivassa, viileässä ja pimeässä paikassa. Stabilointiaineena vedetön etanoli 0,6-1 %.
Hapen läsnä ollessa muodostuu myrkyllinen fosgeenikaasu, joka hapettuu edelleen kaasumaiseksi klooriksi.
Kloroformin stabilointi suoritetaan lisäämällä kloroformiin etanolia, joka neutraloi kloroformin myrkylliset hajoamistuotteet.

10. Chloralum hydratum. Kloorihydraatti.
Lista B. Säilytä kuivassa, viileässä paikassa, hyvin suljetussa astiassa valolta suojattuna, koska se on hygroskooppista, varsinkin märkänä ja haihtuu hitaasti ilmassa.
Valon vaikutuksesta ja kosteuden läsnäollessa se hajoaa ja ilmaantuu haju.

11. Aether medicalis. Lääketieteellinen eetteri.
Lista B.
Säilytä hyvin korkoiduissa oransseissa lasipulloissa valolta suojattuna, suojassa tulelta. Pullot suljetaan pergamenttivuoratuilla korkkitulpilla ja täytetään erityisellä eetteriin liukenemattomalla sinkki-gelatiinimassalla, koska kumitulpat turpoavat eetterihöyryistä, lasit eivät luo kunnollista tiiviyttä.
Eetteri anestesiaa varten - ilmakehän hapen vaikutus on suljettu pois ja peroksidiyhdisteiden muodostuminen ei ole sallittua. Oranssi 150 ml:n pullo, suljettu korkkitulpalla ja metallikalvotiivisteellä, joka on täytetty mastiksilla. Kalvo palauttaa muodostuneet peroksidien ja aldehydien epäpuhtaudet.

12. Dimedrol. Dimedrol.
Lista B, hygroskooppinen, vähitellen. Säilytä hyvin suljetussa astiassa valolta ja kosteudelta suojattuna.
Valon vaikutuksesta ja kosteuden läsnä ollessa se hajoaa ja väri muuttuu - ilmestyy keltainen sävy.

13. Nitroglyseriini. Nitroglyseriini.
Lista B säilytetään hyvin suljetussa astiassa, viileässä, valolta suojattuna, suojassa tulelta. Iskussa tai ravistellessa se räjähtää kaasun muodostumisen seurauksena.
Valon vaikutuksesta se hajoaa, jolloin muodostuu kaasumaista typpeä, hiilidioksidi ja happea.

Vuotanut nitroglyseriini kaadetaan alkalilla, ja tapahtuu glyserolin ja kaliumnitraatin muodostumisreaktio.

14. Bromisovalum. Bromittu.
Luettelo B säilytetään hyvin suljetuissa oransseissa lasipurkeissa.
Väärin varastoituna - valossa ja kosteuden ja hapen läsnä ollessa se hajoaa - tässä tapauksessa ominaista hajua ammoniakkia ja vapauttaa hiilidioksidia.

15. Parasetamoli Parasetamoli.
Luettelo B säilytetään hyvin suljetussa oranssissa lasisäiliössä.
Valon vaikutuksesta ja kosteuden läsnä ollessa se hajoaa ja etikkahapon haju ilmestyy.

16. Fenotiatsiinijohdannaiset.
Lista B, hygroskooppinen, hapettuu helposti valossa, erityisesti lääkeliuokset.
- Aminatsiini, Triftatsiini, Etmozin - tummuvat;
- Chloratsizin - poskipunat;
- Propatsiini - sinivihreä väri

17. Fenyylisalisylaatti.
Säilytä hyvin suljetussa oranssissa lasiastiassa.
Valon vaikutuksesta ja kosteuden läsnä ollessa se hajoaa ja ilmaantuu sakka ja fenolin haju.

18. Methlenum coeruleum. metyleenisinistä.
Säilytä hyvin suljetussa astiassa valolta suojattuna.
Valossa lääkkeen liuoksessa tapahtuu redox-reaktio.
Kun seisoo ilmassa -> sininen väritys taas.

19. Bromcamphora. bromokamferi.
Säilytä hyvin suljetuissa oransseissa lasipurkeissa, valolta suojattuna.
Valon vaikutuksesta se hajoaa ja muodostuu keltainen molekyylibromisakka.

20. Chinini hydrochloridum. Kiniinihydrokloridi.
Säilytä purkeissa ja oranssissa lasissa, valolta suojattuna.
Hajoaa valossa - samalla kun aine muuttuu keltaiseksi.

21. Papaverini hydrochloridum Papaverine hydrochloride.
Listaa B säilytetään hyvin suljetussa astiassa, koska hapettumista tapahtuu valon ja kosteuden vaikutuksesta.
Aine hapettuu, jos sitä säilytetään väärin.

22. Morphini hydrochloridum. Morfiinihydrokloridi.
Luettelo B säilytetään hyvin suljetussa astiassa valolta suojattuna.
Väärin säilytettynä se menettää kidevettä, mikä voi aiheuttaa yliannostuksen.

23. Acidum ascorbinicum. Askorbiinihappo.
Säilytetty hyvin suljetussa astiassa, suojattuna valolta ja ilmakehän hapelta, stabiili kiteisessä muodossa (kosteuden puuttuessa), hapettuu nopeasti liuoksissa, erityisesti jäämien läsnä ollessa metallit, emäksissä Ja hapan ympäristö. Stabilointiaineena käytetään natriummetabisulfidia ja natriumsulfiittia.
Väärin säilytettynä se hapettuu ilman hapen vaikutuksesta.

24. Tocopheroli acetas. Tokoferoliasetaatti.
Säilytä hermeettisesti suljetuissa purkeissa, jotka on täytetty loppuun asti, viileässä, pimeässä paikassa.

25. Thimini bromidum, chloridum. Tiamiinibromidi, kloridi.
Säilytä hermeettisesti suljetussa astiassa valolta suojattuna, ilman kosketusta metallien kanssa.
Menettää kidevettä, jos sitä säilytetään väärin

26. Adrenalini hydrochloridum. Adrenaliinihydrokloridi.
Väärin säilytettynä se hapettuu ilmakehän hapen vaikutuksesta ja muuttuu punaiseksi.

27. Acidum folicum. Foolihappo.
Säilytä hyvin suljetussa astiassa, kuivassa, pimeässä paikassa. Hygroskooppinen, hajoaa altistuessaan valolle. Liuokset ovat stabiilimpia pH:ssa 5-10.
Jos sitä säilytetään väärin valossa, se hapettuu ilman hapen vaikutuksesta.

28. Riboflaviini. Riboflaviini.
Säilytä hyvin korkkituissa oransseissa lasipurkeissa.
Väärin säilytettynä se hapettuu ilmakehän hapen vaikutuksesta ja muuttuu keltaisiksi.

29. Jodoformium. jodoformi.
Säilytä hyvin suljetussa tummassa lasiastiassa, viileässä, pimeässä paikassa.
Väärin varastoituna se hapettuu ilman hapen vaikutuksesta ja muodostuu ruskea molekyylijodisakka, samalla kun vapautuu hiilimonoksidia ja hiilidioksidia.

30. Halidit.
Säilytä kuivassa paikassa (hygroskooppinen), tiiviisti suljetuissa purkeissa, valolta suojattuna (oranssi lasi).
Jos niitä säilytetään väärin, ne hajoavat valossa muodostaen molekyylihalogeeneja, jolloin muodostuu keltainen bromisakka tai ruskea jodisakka.

Kuvapankki lääkkeiden ja lääkinnällisten laitteiden säilytyspaikoista

Annosmuotojen säilytys kauppapaikalla

Varastointi sidoksia kauppahallissa

Pukeutumisvarasto

Lääkekasvimateriaalien varastointi

Kasviperäiset lääkevalmisteet

Säilytyslaatikot lääkkeitä varten

Esittelytilan kosteusmittari

Varaston kosteusmittari

Esittelytilan kosteusmittari

Lääketieteellisten laitteiden varastointi

Kumituotteiden varastointi

Kumituotteiden varastointi

Potilashoitotuotteiden säilytys myyntikerroksessa

Turvallinen voimakkaiden aineiden varastointiin

Kassakaapin hylly RCMP:n alaisten lääkkeiden varastointia varten

Tilannetehtävät

1. Fenoli kaadettiin vaaleaan lasisauvaan ja unohdettiin laittaa kaappiin. Mitä fenolille tapahtuu? Mitä näkyviä muutoksia voidaan havaita?

2. Valmistuksen jälkeen annosmuoto hopeanitraatilla, loput käärittiin leivinpaperiin ja jätettiin pöydän pyörivälle alustalle. Mitä säilytysehtoja on rikottu? Mitä hopeanitraatille tapahtuu?

3. Kun potilas otti ergokalsiferolia lääkärin määräämällä tavalla, potilaalle kehittyi myrkytyksen merkkejä (jos allerginen reaktio tälle lääkkeelle). Mikä aiheutti potilaan reaktion?

4. Apteekkari vapauttaa potilaan silmätipat riboflaviinin kanssa, unohdin kertoa sinulle lääkkeen säilytysolosuhteista. Mitä seurauksia apteekin virheestä on?

5. Tarkastuksessa havaittiin mustia pisteitä elohopeadikloridipullosta. Mikä on voinut aiheuttaa tällaisia ​​muutoksia?

6. Nainen poistui apteekista ja pudotti pullon vetyperoksidiliuosta. Pullo halkesi. Kotona hän kaatoi liuoksen toiseen vaalean lasipulloon ja pienempään tilavuuteen täyttäen sen lähes 100%. Mitä säilytysehtoja nainen rikkoi? Mihin tämä voi johtaa?

8. Apteekki sai varastosta ampulleissa adrenaliinihydrokloridiliuosta, jonka toissijainen pakkaus oli vaurioitunut. Voinko jättää tämän tuotteen apteekkiin myytäväksi? Miksi?

9. Analyysin aikana havaittiin, että valmiste ylittää morfiinihydrokloridipitoisuuden huolimatta siitä, että teknikko punnisi tarkasti oikean määrän. Mikä on voinut aiheuttaa yliannostuksen?

10. Apteekki vastaanotti suuri määrääitivihreä tinktuurat. Puolet toimituksesta ei mahtunut jääkaappiin ja jäi pöydälle. Mitä seurauksia voidaan odottaa?

1. Fenoli hapettuu hapen ja valon vaikutuksesta ja saa vaaleanpunaisen värin. Se on säilytettävä valolta suojatussa paikassa.

2. Hopeanitraattia säilytetään hyvin suljetussa, mustalla paperilla liimatussa, hiottutulpalla varustetussa astiassa valolta suojatussa paikassa. Se on erityisen herkkä valolle. lääkeaineita. Maailma muuttuu ruskeaksi. Sp. Ja he säilyttävät sen kassakaapissa.

3. Ergokalsiferoli altistui valolle varastoinnin seurauksena, mikä johti toksisterolin ja suprasterolien myrkyllisten yhdisteiden muodostumiseen. Tämä lääke on tarpeen säilyttää oransseissa lasipulloissa valolta suojatussa paikassa.

4. Riboflaviini on säilytettävä hyvin suljetuissa tummissa lasipurkeissa valolta suojatussa paikassa, koska se hapettuu ja hajoaa helposti valon vaikutuksesta muodostaen biologisesti inaktiivista lumikromia ja lumiflaviinia. Jos sitä säilytetään väärin, potilas ei saa haluttu vaikutus hoidosta.

5. Valossa elohopeadikloridi pelkistyy metalliksi elohopeaksi, joka on väriltään musta. Siksi elohopeavalmisteet on säilytettävä hyvin suljetuissa oransseissa lasipurkeissa valolta suojatussa paikassa.

6. Valossa vetyperoksidi hajoaa muodostaen vettä ja happea, joiden kerääntyminen voi aiheuttaa räjähdyksen. Lääke on säilytettävä tummassa lasipullossa valolta suojatussa paikassa.

7. Koska lääke on hygroskooppinen ja hapettuu helposti ilmassa, säilytä sitä pimeässä paikassa varoen (Sp B) hyvin korkoiduissa oransseissa lasipulloissa. Jos säilytysolosuhteita ei noudateta, valmiste hämärtyy ja muuttuu keltaiseksi typpidioksidin vapautumisen vuoksi.

8. Adrenaliinihydrokloridi muuttuu helposti valon ja ilman hapen vaikutuksesta. Se on säilytettävä pimeässä paikassa hermeettisesti suljetussa oranssissa lasisäiliössä. Vaurioitunut sekundääripakkaus ei suojaa riittävästi valolta, mikä voi johtaa hapettumiseen, jos ampullit altistetaan valolle pitkään. Koska ei ole tiedossa, kuinka kauan sitten toissijainen pakkaus on vaurioitunut ja missä olosuhteissa lääkettä säilytettiin ja kuljetettu, se on palautettava takaisin toimittajalle.

9. Virheellisen säilytyksen (vuotava korkki, valolle altistuminen) sattuessa lääke voi menettää kiteytysvettä, mikä voi johtaa annosten yliarviointiin.

10. Tinktuurat tulee säilyttää viileässä, pimeässä paikassa. Jos nämä vaatimukset eivät täyty, inaktivoituminen tapahtuu biologisesti. vaikuttavat aineet ja niiden sademäärä.

7. Natriumnitriittijauhetta ripustettaessa havaittiin, että ylempi kerros injektiopullossa oleva jauhe muuttui keltaiseksi ja epäselväksi. Mikä aiheutti nämä muutokset? Mitä säilytysehtoja on rikottu?

4.1.1. Valolta suojaavia lääkkeitä ovat muun muassa: antibiootit, yrttivalmisteet (tinktuurat, uutteet, tiivisteet kasviaineista), kasviperäiset lääkeraaka-aineet, elinvalmisteet, vitamiinit ja vitamiinivalmisteet; kortikosteroidit, eteeriset öljyt, rasvaöljyt, rakevalmisteet, jodi- ja bromivetyhappojen suolat, halogenoidut yhdisteet, nitro- ja nitrosoyhdisteet, nitraatit, nitriitit, amino- ja amidoyhdisteet, fenoliyhdisteet, fenotiatsiinijohdannaiset.

4.1.2. Valolta suojaavat lääkkeet tulee säilyttää valolta suojatuista materiaaleista valmistetuissa astioissa (oranssit lasiastiat, metalliastiat, alumiinifoliosta tai mustaksi, ruskeaksi tai oranssiksi maalatut polymeeriset pakkaukset), pimeässä huoneessa tai maalatuissa kaapeissa. maalattu sisältä mustalla maalilla tiukasti istuvilla ovilla tai tiiviissä laatikoissa, joissa on tiiviit kansi.

4.1.3. Erityisen valoherkkien lääkeaineiden (hopeanitraatti, prozeriini jne.) varastointia varten lasiastiat liimataan mustalla läpinäkymättömällä paperilla.

4.2. Kosteutta suojaavien lääkkeiden varastoinnin ominaisuudet.

4.2.1. Kosteutta suojaavia lääkkeitä ovat mm. hygroskooppiset aineet ja valmisteet (esim. kaliumasetaatti, kuivauutteet, kasviperäiset lääkeraaka-aineet, hydrolysoituvat aineet, typpi-, typpi-, vetyhalogenidi- ja fosforihappojen suolat, alkaloidien suolat, natriumorgaaniset metalliyhdisteet , glukosidit, antibiootit, entsyymit, kuivaelimen valmisteet), lääkeaineet, joille FS on "erittäin helposti veteen liukeneva", sekä lääkeaineet, joiden kosteuspitoisuus ei saa ylittää Global Fundin ja muiden NTD:n asettamia raja-arvoja. ja ilmakehän hapen hapettamat lääkeaineet.

4.2.2. Ilmakehän vesihöyryltä suojaavat lääkkeet tulee säilyttää viileässä, tiiviisti suljetussa astiassa, joka on valmistettu vesihöyryä läpäisemättömistä materiaaleista (lasi, metalli, alumiinifolio, paksuseinäiset muoviastiat).

4.2.3. Lääkkeet, joilla on selvät hygroskooppiset ominaisuudet, tulee säilyttää kuivassa tilassa lasisäiliössä, jossa on sinetöity korkki ja täytetty parafiinilla. Suljettaessa säiliöitä tällaisilla lääkeaineilla on tarpeen pyyhkiä huolellisesti kurkku ja korkki.

4.2.4. Tämän ryhmän lääkkeet, jotka on pakattu polymeerikalvosta ja jotka on tarkoitettu alaistensa toimittamiseen apteekkiverkosto, tulee säilyttää alkuperäispakkauksessaan tai siirtää lasi- tai metallisäiliöissä.

4.2.5. Tämän ryhmän lääkkeistä on kiinnitettävä erityistä huomiota sellaisten valmisteiden, kuten poltetun kipsin ja sinapin, varastoinnin järjestämiseen jauheena, jotka kosteuden imeytyessään muuttuvat hienosta amorfisesta jauheesta hienoiksi rakeiksi, menettävät ominaisuutensa ja muuttuvat ei sovellu käytettäväksi lääketieteellisiin tarkoituksiin. Vahingon välttämiseksi:

Palanut kipsi tulee säilyttää hyvin suljetussa astiassa (esimerkiksi tiiviisti kaadetuissa puulaatikoissa tai tynnyreissä, mieluiten vuorattu muovikelmulla sisältä);

Sinappijauhe on säilytettävä hermeettisesti suljetuissa tölkeissä, jotka on lakattu sisältä;

Sinappilaastarit varastoidaan pergamenttipaperiin tai muovikääreeseen pakattuissa pakkauksissa, jotka asetetaan tiiviisti suljetuihin astioihin (esimerkiksi pahvilaatikoihin, jotka on liimattu sisältä polymeerikalvolla).

4.3. Haihtumiselta ja kuivumiselta suojausta vaativien lääkkeiden säilytyksen ominaisuudet

4.3.1. Haihtumissuojaa vaativia lääkkeitä ovat:

- todella haihtuvia aineita ;

Haihtuvaa liuotinta sisältävät lääkkeet (alkoholitinktuurit, nestemäiset alkoholitiivisteet, paksut uutteet);

Haihtuvien aineiden liuokset ja seokset (eteeriset öljyt, ammoniakkiliuokset, formaldehydi, kloorivety yli 13 %, karbolihappo, etanoli erilaiset pitoisuudet jne.);

Eteerisiä öljyjä sisältävät lääkekasvimateriaalit;

Kiteytysvettä sisältävät lääkkeet (kidehydraatit);

Lääkeaineet, jotka hajoavat muodostaen haihtuvia tuotteita (jodoformi, vetyperoksidi, kloramiini B, natriumbikarbonaatti);

Lääkeaineet, joiden kosteuspitoisuuden alaraja on määritelty lainsäädännöllisissä ja teknisissä asiakirjoissa (magnesiumsulfaatti, natriumaminosalisylaatti, natriumsulfaatti jne.).

4.3.2. Haihtumiselta ja kuivumiselta suojausta vaativat lääkkeet tulee säilyttää viileässä, hermeettisesti suljetuissa astioissa, jotka on valmistettu haihtuvia aineita läpäisemättömistä materiaaleista (lasi, metalli, alumiinifolio). Polymeerisäiliöiden käyttö pakkaamiseen ja korkkiin on sallittua Global Fundin ja muiden NTD:n mukaisesti.

4.4. Kiteiset hydraatit, riippuen ilman suhteellisesta kosteudesta, voi osoittaa sekä hygroskooppisten että säänkestoaineiden ominaisuuksia. Siksi ne tulee säilyttää hermeettisesti suljetussa lasi-, metalli- tai paksuseinäisessä muoviastiassa, jonka suhteellinen kosteus on 50-65 %, viileässä +5. Korkeilta lämpötiloilta suojaavien lääkkeiden säilytyksen ominaisuudet

4.5.1. Lääkkeitä, jotka vaativat suojaa korkeilta lämpötiloilta, ovat:

Ryhmä lääkeaineita, jotka vaativat suojan haihtumiselta ja kuivumiselta (tämän ohjeen 4.3 kohta);

sulavat aineet;

Immunobiologiset valmisteet;

antibiootit;

Orgaaniset valmisteet;

Hormonaaliset valmisteet;

Vitamiinit ja vitamiinivalmisteet;

Glykosideja sisältävät valmisteet;

Lääketieteelliset rasvat ja öljyt;

Rasvapohjaiset voiteet ja muut aineet.

4.5.2. Lääkkeet, jotka vaativat suojaa korkeilta lämpötiloilta, tulee säilyttää huoneen (18-20°C) viileässä (tai kylmässä) (12-15°C) lämpötilassa. Joissakin tapauksissa vaaditaan alhaisempi varastointilämpötila (esimerkiksi ATP:lle - (3-5 ° C)), joka on ilmoitettava etiketissä tai lääkkeen käyttöohjeissa.

4.5.3. Immunobiologiset valmisteet tulee säilyttää teollisuuspakkauksissa erikseen nimen mukaan, ilmoitetussa lämpötilassa; mutta jokaiselle etiketissä tai käyttöohjeessa olevalle nimelle.

4.5.4. Samannimiset immunobiologiset valmisteet varastoidaan erissä ottaen huomioon niiden viimeinen käyttöpäivä.

4.5.5. On välttämätöntä noudattaa tiukasti vaatimuksia, jotka koskevat seerumien ja rokotteiden oikea-aikaista korvaamista vähentämättömässä tarjonnassa juuri valmistetuilla.

4.5.6. Immunobiologiset valmisteet tulee altistaa varastoinnin aikana visuaalinen ohjaus vähintään kerran kuukaudessa.

4.5.7. Antibiootteja tulee säilyttää kaupallisissa astioissa huoneenlämmössä, ellei etiketeissä toisin mainita.

4.5.8. Luomuvalmisteet tulee säilyttää pimeässä, viileässä ja kuivassa paikassa 0 - +15°C lämpötilassa, ellei etiketeissä tai käyttöohjeissa toisin mainita.

4.5.9. Burovin nestettä on säilytettävä viileässä paikassa. Kun liuos on samea, se suodatetaan ja tarkastetaan, että se täyttää kaikki Global Fundin vaatimukset. Liuoksen opalenssi on sallittu.

KYSYMYS: Selvitä valoherkkien lääkkeiden säilytysvaatimukset sijoittaessasi niitä apteekkien ja apteekkien ikkunoihin. Lääkkeiden sertifiointi- ja laadunvalvontakeskus Ryazanin alue uskoo, että tuotteita, joissa on merkintä "suojaa valolta", ei pitäisi laittaa vitriineihin edes toissijaisessa pakkauksessa.

Kysymys: Selvennä valoherkkien lääkkeiden säilytysvaatimuksia sijoittaessasi niitä apteekkien ja apteekkien ikkunoihin. Ryazanin alueen lääkkeiden sertifiointi- ja laadunvalvontakeskus uskoo, että lääkkeitä, joiden pakkauksissa on merkintä "säilytettävä valolta suojatussa paikassa", ei voida laittaa vitriineihin, vaikka ne olisi sijoitettu toissijaisiin pakkaus. Sertifiointikeskuksen mukaan vitriinissä saa esittää vain tyhjiä toissijaisia ​​pakkauksia, ja lääkkeet on poistettava toissijaisesta pakkauksesta ja säilytettävä suljetussa kaapissa. Moskovan lääkkeiden standardointiinstituutin Novartis Consumer Health Switzerlandille 15. joulukuuta 2003 päivätyssä virallisessa vastauksessa (viite N 1650) kuitenkin sanotaan seuraavaa: "lääkkeen pakkaaminen sellaisiin peruspakkauksiin, kuten tummiin lasipulloihin, alumiiniputki, kertakäyttöiset pussit, jotka on valmistettu yhdistetystä polyeteeni/alumiinifolio/polyeteeni/paperimateriaalista, läpinäkymätön muovipullo, joka on valmistettu matalatiheyksistä polyeteenistä, läpinäkymätön muoviputki, jonka jälkeen ne asetetaan toissijaiseen kuluttajapakkaukseen (laatikko tai pahvipakkaus) mahdollistaa lääkkeen varastoinnin "valolta suojatussa paikassa luonnollisessa ja keinotekoisessa valaistuksessa apteekissa.
Vastaus: Kohdan 5.4 mukaisesti. "Toimialastandardi. Säännöt lääkkeiden jakelusta (myyntiä) apteekkiorganisaatioissa. Perussäännökset. OST 91500.05.0007-2003", hyväksytty Venäjän federaation terveysministeriön määräyksellä 4. maaliskuuta 2003 N 80 (kuten muutettu 23.8.2004), lääkkeet tulee varastoida erikseen ottaen huomioon niiden fysikaaliset ja fysikaalis-kemialliset ominaisuudet, altistuminen erilaisille ympäristötekijöille asetettujen vaatimusten mukaisesti.
Lääkkeiden säilyttämismenettely apteekeissa määräytyy "Ohjeissa eri lääkeryhmien ja lääkinnällisten laitteiden varastoinnin järjestämiseksi apteekeissa", jotka on hyväksytty Venäjän federaation terveysministeriön määräyksellä 13. marraskuuta 1996 N 377.
Eri lääkeryhmien ja lääkinnällisten laitteiden varastointivaatimukset on esitetty tämän ohjeen kohdassa 4.
Kohdan 4.1.2 mukaisesti. Tämän jakson valolta suojaavat lääkkeet tulee säilyttää valolta suojaavista materiaaleista valmistetuissa astioissa (oranssit lasiastiat, metallisäiliöt, alumiinifoliosta tai mustaksi, ruskeaksi tai oranssiksi maalatut polymeeriset pakkaukset) pimeässä huone tai kaapit.maalattu sisältä mustalla maalilla tiukasti istuvat ovet tai tiukasti istuvat laatikot tiiviillä kansilla.
Samalla tämän ohjeen osan rakenteen erityispiirteistä voidaan päätellä, että lääkkeiden säilytystä koskevat vaatimukset kohdissa 4.1.-4.8. Ohjeet eivät koske valmiita annosmuotoja, koska tällaiset vaatimukset on korostettu ohjeen 4.9 erillisessä kappaleessa. "Valmiiden lääkkeiden varastoinnin erityispiirteet".
Tämän kohdan vaatimusten mukaan valmiiden lääkkeiden varastoinnin on täytettävä valtion farmakopean vaatimukset ja kaikki lääkkeiden säilytysohjeen yleiset vaatimukset ottaen huomioon niiden koostumukseen sisältyvien ainesosien ominaisuudet. kohta 4.9.1), kun taas tablettien ja rakeiden varastointi on suoritettava kuivassa ja tarvittaessa valolta suojatussa paikassa (kohta 4.9.3.).
Näin ollen muodollisesti tällaisia ​​lääkkeitä tulisi säilyttää "suojatussa paikassa valolta". On huomattava, että käsitteelle "suojattu valolta" ei ole selkeää määritelmää. Mielestämme Standardisointiinstituutin asiantuntijalausunto, johon viittaat, ratkaisee tämä käsite SLF:lle "varastointina luonnollisissa ja keinotekoisissa tiloissa apteekissa". Tämän johtopäätöksen perusteella voidaan olettaa, että perus- ja toissijaisiin pakkauksiin pakatun ODF:n säilytysolosuhteet "valolta suojatussa paikassa", kun ne on sijoitettu apteekin sisällä sijaitseviin vitriineihin, jotka eivät ole alttiina suoralle auringonvalolle (in Tässä tapauksessa on vaikea sanoa apteekin luonnollisesta valaistuksesta), havaitaan.
Alueellisella Lääkesertifiointi- ja laadunvalvontakeskuksella on kuitenkin oikeus, jos lääkkeiden farmakologisissa ominaisuuksissa havaitaan muutos valon vaikutuksesta, nostaa kanne apteekkia vastaan ​​lääkkeiden varastoinnin yhteydessä. tuotteita väärissä olosuhteissa.
Lakitoimiston johtaja
"Unico-94"
M.I.MILUSHIN
20.01.2005