Dexilant uputstvo za upotrebu. Obrasci za otpuštanje "Dexilant"

MINISTARSTVO ZDRAVLJA RUJSKE FEDERACIJE

INSTRUKCIJE
po aplikaciji medicinski proizvod za medicinsku upotrebu
DEXILANT®

Matični broj: LP-002477
Trgovačko ime : Dexilant®
International generičko ime(INN): dexlansoprazole
Oblik doziranja: kapsule s modificiranim oslobađanjem

Compound
Sastav po 1 kapsuli 30 mg
Aktivna supstanca: dekslansoprazol 30 mg
Pomoćne supstance: granulirani šećer1 (od 500 mikrona do 710 mikrona) 28,8 mg, magnezijum karbonat 11,5 mg, saharoza 41,5 mg, nisko supstituisana hiproloza 8,64 mg, hiproloza 0,34 mg, hipromeloza 7.6 mg, 40 mg tipromeloza 251 mg 5,5 mg, disperzija kopolimera metakrilne kiseline 2 9,66 mg, makrogola-8000 0,96 mg, polisorbata-80 0,44 mg, koloidnog silicijum dioksida 0,09 mg, metakrilne kiseline i kopolimera metil metakrilata 15,95 mg, metakrilnog trimera metil 3 mg, metil metil 3 mg te 2,12 mg;
Oklop kapsule: karagenan 0,192-0,624 mg, kalijum hlorid 0,144-0,48 mg, titanijum dioksid 2,4768 mg, FD&C plava boja br. 2 aluminijum lak 0,3456 mg, gvožđe oksid crna boja 0,0576 mg, qhypromello do 48 mg, sivo mastilo prečišćeno za označavanje 3 količine u tragovima.
1 Sastav granuliranog šećera: saharoza 18-26,352 mg, kukuruzni skrob 2,448-10,8 mg;
2Sastav disperzije kopolimera metakrilne kiseline: metakrilna kiselina 4,4436 mg, etil akrilat 4,2504 mg, natrijum lauril sulfat 0,2254 mg, polisorbat-80 0,7406 mg;

Sastav po 1 kapsuli 60 mg
Aktivna tvar: dexlansoprazole 60 mg
Pomoćne supstance: granulirani šećer1 (od 500 mikrona do 710 mikrona) 40,0 mg, magnezijum karbonat 16,0 mg, saharoza 39,52 mg, nisko supstituisana hiproloza 12,0 mg, hiproloza 0,48 mg, hipromeloza 109,10 mg 109,5 mg. titanijum dioksid 6,9933 mg, disperzija kopolimera metakrilne kiseline 2 7,02 mg, makrogola-8000 0,7 mg, polisorbata-80 0,32 mg, koloidnog silicijum dioksida 0,13 mg, metakrilne kiseline i kopolimera metil metakrilata 31,9 mg, metakrilne kiseline 1, kopolimetila, 1 mg 4,24 mg.
Oklop kapsule: karagenan 0,24-0,78 mg, kalijum hlorid 0,18-0,6 mg, titanijum dioksid 2,52 mg, FD&C plava boja br. 2 aluminijum lak 1,08 mg, hipromeloza q.s. do 60 mg, sivo mastilo prečišćeno za označavanje 3 količine u tragovima.

1. Sastav granuliranog šećera: saharoza 25-36,6 mg, kukuruzni skrob 3,4-15 mg;
2. Sastav disperzije kopolimera metakrilne kiseline: metakrilna kiselina 3,2292 mg, etil akrilat 3,0888 mg, natrijum lauril sulfat 0,1638 mg, polisorbat-80 0,5382 mg;
3. Sivo pročišćeno mastilo za obeležavanje se sastoji od gvožđe oksid crvene boje, gvožđe oksid žute boje, FD&C plave boje br. 2 aluminijum laka, karnauba voska, šelaka, gliceril monooleata.

Opis
Doziranje 30 mg
Kapsule s neprozirnim plavim poklopcem i neprozirnim sivim tijelom. Logotip “TAR” je apliciran na kapicu tamno sivom tintom, a na tijelu je odštampan natpis “30”. Sadržaj kapsula su bijele do gotovo bijele granule.
Doziranje 60 mg
Kapsule s neprozirnim plavim poklopcem i tijelom. Logotip “TAR” je apliciran na kapicu tamno sivom tintom, a na tijelu je odštampan natpis “60”. Sadržaj kapsula - bijele do gotovo bijele granule

Farmakoterapijska grupa: sredstvo za smanjenje lučenja želudačnih žlijezda - protonska pumpa inhibitor

ATX kod: A02BC06

farmakološki efekat
Farmakodinamika
Dekslansoprazol je inhibitor protonske pumpe, koji potiskuje lučenje želudačni sok inhibiranjem H+/K+-ATPaze u parijetalnim ćelijama želuca. Blokira završnu fazu lučenja hlorovodonične kiseline.
Dexilant® kapsula se raspada u želucu i sadrži dvije vrste enterično obloženih granula koje oslobađaju aktivnu supstancu u zavisnosti od pH vrednosti u raznim oblastima tanko crijevo. Ova kombinacija pomaže produžiti učinak deklansoprazola i pomaže u smanjenju lučenja želučane kiseline tokom dužeg vremenskog perioda.

Farmakokinetika
Usisavanje
Dekslansoprazol se dobro apsorbira kada se uzima oralno. Njegova bioraspoloživost je 76% ili više.
Dvokomponentni sastav lijeka Dexilant® uzrokuje apsorpciju u obliku dvije pH zavisne faze. Prvi vrh koncentracije aktivna supstanca javlja se u intervalu od 1 do 2 sata nakon oralne primjene (faza 1 oslobađanja aktivne tvari) odnosno od 4 do 5 sati (faza 2 oslobađanja aktivne tvari). Nakon 5 dana uzimanja dekslansoprazola u dozama od 30 mg i 60 mg maksimalna koncentracija u krvnoj plazmi (Cmax) je 658 ng/ml i 1397 ng/ml, respektivno.
Površina ispod krivulje koncentracija-vrijeme (AUC) bila je 3275 ng h/mL i 6529 ng h/mL nakon 5 dana uzimanja dekslansoprazola od 30 mg i 60 mg, respektivno. Distribucija
Vezivanje dekslansoprazola za proteine ​​plazme je 96,1-98,8%.
Metabolizam
Dekslansoprazol se intenzivno metabolizira u jetri u neaktivne metabolite kao rezultat oksidacije, redukcije i naknadnog stvaranja spojeva sulfata, glukuronida i glutationa. Oksidacija se provodi pomoću enzimskog sistema citokroma P450, koji je uključen i u proces hidroksilacije (uglavnom izoenzim CYP2C19) i u proces oksidacije (izoenzim CYP3A4). Izoenzim CYP2C19 je polimorfni jetreni izoenzim koji postoji u 3 frakcije koje pokazuju različita svojstva u metabolizmu supstrata: brzi, umjereni i spori metabolizatori. Dekslansoprazol je glavna komponenta u krvnoj plazmi, bez obzira na vrstu metabolizatora izoenzima CYP2C19. U slučaju umjerenih i jakih metabolizatora pomoću izoenzima CYP2C19, glavni metabolit u krvnoj plazmi je 5-hidroksideklansoprazol i njegovo glukuronsko jedinjenje. Za slabe metabolizatore izoenzima CYP2C19, dekslansoprazol sulfon.
Odstranjivanje
Poluvrijeme eliminacije lijeka je 1-2 sata.
Klirens nakon 5 dana uzimanja dekslansoprazola je 11,4 i 11,6 l/h za doze od 30 mg i 60 mg, respektivno.
Lijek se izlučuje preko bubrega (oko 51%), a 48% se izlučuje kroz crijeva.
Budući da se lijek u velikoj mjeri metabolizira u jetri, nije potrebno smanjenje doze kada se koristi dekslansoprazol u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega. Kao i kod pacijenata sa normalna funkcija ne očekuju se farmakokinetičke promjene bubrega.

Indikacije za upotrebu
- liječenje erozivnog ezofagitisa bilo koje težine;
- terapija održavanja nakon liječenja erozivnog ezofagitisa i ublažavanja žgaravice;
- simptomatsko liječenje gastroezofagealna refluksna bolest GERB (tj. NERD - neerozivna refluksna bolest);

Kontraindikacije za upotrebu
- povećana osjetljivost na bilo koju komponentu lijeka.
- zajednička upotreba sa inhibitorima HIV proteaze, čija apsorpcija zavisi od pH vrednosti želuca (kao što su atazanavir, nelfinavir), zbog značajnog smanjenja njihove bioraspoloživosti.
- starost do 18 godina.
- trudnoća, period laktacije.

Lijek sadrži saharozu, pa se njegova primjena ne preporučuje pacijentima s nasljednom netolerancijom na fruktozu, malapsorpcijom glukoze-galaktoze ili nedostatkom saharaze-izomaltaze.

Uz oprez, Dexilant® se može propisati:
- pacijenti koji uzimaju takrolimus;
- pacijenti koji uzimaju inhibitore izoenzima CYP2C19, kao što je fluvoksamin;
- pacijenti koji uzimaju varfarin, pod kontrolom protrombinskog vremena i INR-a;
- pacijenti koji uzimaju metotreksat.

Upotreba tokom trudnoće i dojenja
Upotreba Dexilant®-a tokom trudnoće je kontraindikovana. Ako je potrebno koristiti lijek tokom dojenja, dojenje treba prekinuti.

Upute za upotrebu i doze
Oralno: kapsula se uzima u cjelini, bez obzira na unos hrane. Možete i otvoriti kapsulu, iz nje izliti granule u supenu kašiku i pomešati ih sa applesauce; zatim odmah, bez žvakanja, progutati.
Liječenje erozivnog ezofagitisa bilo koje težine.
Preporučena doza je 60 mg jednom dnevno. Tok tretmana je 8 sedmica.
Terapija održavanja nakon liječenja erozivnog ezofagitisa i ublažavanja žgaravice.
Preporučena doza je 30 mg jednom dnevno. U sprovedenim studijama, tok lečenja je bio do 6 meseci.
Za pacijente s umjerenim do teškim erozivnim ezofagitisom, preporučena doza je 60 mg jednom dnevno. U sprovedenim studijama, tok lečenja je bio do 6 meseci.
Simptomatsko liječenje gastroezofagealne refluksne bolesti GERB-a (tj. NERD - neerozivna refluksna bolest).
Preporučena doza je 30 mg jednom dnevno. Tok tretmana je 4 sedmice.
Kod pacijenata sa oštećenom funkcijom jetre srednji stepen ozbiljnost (Child-Pugh klasa B) dnevna doza ne bi trebalo da prelazi 30 mg dekslansoprazola.
Nema kliničkih podataka o upotrebi lijeka kod pacijenata s teškim poremećajima (Child-Pugh klasa C).
Prilagođavanje doze kod starijih pacijenata, pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega i pacijenata sa oštećenom funkcijom jetre blagi stepen ozbiljnost (Child-Pugh klasa A) nije potrebna.

Nuspojava
Najčešći (najmanje 2%) neželjeni neželjene reakcije su dijareja, nadutost, bol u stomaku, mučnina, povraćanje, infekcije gornjih disajnih puteva.
Slijede informacije o neželjenim nuspojavama ovisno o učestalosti njihovog pojavljivanja:
Vrlo često ≥ 1/10
Često ≥ 1/100 i< 1/10
Manje često ≥ 1/1000 i< 1/100
Rijetko ≥ 1/10000 i< 1/1000
Vrlo rijetko< 1/10000, включая отдельные случаи
Učestalost nepoznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Poremećaji imunološkog sistema:
Nepoznata frekvencija:
Preosjetljivost (uključujući anafilaktičke reakcije), maligni eksudativni eritem(Stevens-Johnsonov sindrom), toksična epidermalna nekroliza, eksfolijativni dermatitis, anafilaktički šok.

Metabolički i nutritivni poremećaji:
Nepoznata frekvencija:
Hipomagnezijemija, hiponatremija.

Gastrointestinalni poremećaji:
Često:
Proliv, nelagodnost i bol u stomaku, zatvor, nadimanje, mučnina, povraćanje.
rijetko:
Suva usta.
rijetko:
Oralna kandidijaza.
Nepoznata frekvencija:
Oticanje oralne sluznice, pankreatitis.

Poremećaji bubrega i urinarnog trakta:
Nepoznata frekvencija:
Akutno zatajenje bubrega.

Poremećaji jetre i žučnih puteva:
rijetko:
Promjene pokazatelja funkcionalne aktivnosti jetre.
Nepoznata frekvencija:
Hepatitis izazvan lekovima.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva:
rijetko:
Osip, koprivnjača, svrab.
Nepoznata frekvencija:
Leukocitoklastični vaskulitis, generalizirani osip.

Violations by respiratornog sistema, organi prsa i medijastinum:
Često:
Infektivne bolesti gornjih disajnih puteva.
rijetko:
Kašalj.
Nepoznata frekvencija:
Oticanje larinksa, osećaj stezanja u grlu.

Poremećaji krvi i limfnog sistema:
Nepoznata frekvencija:
Autoimune hemolitička anemija, idiopatska trombocitopenična purpura.

Poremećaji mišićno-koštanog i vezivnog tkiva:
Nepoznata frekvencija:
Frakture.
Vaskularni poremećaji:
rijetko:
Napad toplote ("napadi vrućine"), pojačan krvni pritisak.

Poremećaji nervnog sistema:
Često:
Glavobolja.
rijetko:
Vrtoglavica, disgeuzija.
rijetko:
Parestezije, konvulzije.
Nepoznata frekvencija:
Moždani udar, prolazni ishemijski napad.

Vizualni poremećaji:
rijetko:
Oštećenje vida.
Nepoznata frekvencija:
Oštećenje vida (zamućeno).

Poremećaji sluha i labirinta:
rijetko:
Vertigo.
Nepoznata frekvencija:
Gubitak sluha.

Mentalni poremećaji:
rijetko:
Nesanica, depresija.
rijetko:
Auditorne halucinacije.

Uobičajeni poremećaji:
rijetko:
Slabost, promjene u apetitu.
Nepoznata frekvencija:
Oticanje lica.

Predoziranje.
Nije bilo izvještaja o značajnim slučajevima predoziranja kao rezultat upotrebe Dexilant®-a. Višestruke doze od 120 mg i pojedinačne doze od 300 mg nisu izazvale ozbiljne nuspojave. Posmatrano nuspojava u vidu porasta krvnog pritiska iznad 140/90 mmHg. kada uzimate Dexilant® 60 mg 2 puta dnevno.
Međutim, u slučaju predoziranja i samo ako postoji kliničke manifestacije drzati simptomatska terapija.
Dekslansoprazol se ne eliminira hemodijalizom.

Interakcija s drugim lijekovima
Dekslansoprazol se može propisati bez rizika interakcije lijekova pacijenata koji uzimaju klopidogrel. Kada zajednički prijem Nije potrebno prilagođavanje doze klopidogrela. Također nije bilo klinički značajne interakcije lijekova s ​​fenitoinom, teofilinom i diazepamom.
Istovremena primjena deklansoprazola može utjecati na apsorpciju lijekova čija bioraspoloživost ovisi o pH želuca (na primjer, esteri ampicilina, digoksin, soli željeza, ketokonazol, erlotinib).
Istovremena primjena s takrolimusom može dovesti do povećanja koncentracije takrolimusa u plazmi, posebno kod transplantiranih pacijenata koji su umjereni ili spori metabolizatori izoenzima CYP2C19.
At istovremena primjena sa fluvoksaminom, postoji potencijal za povećanu sistemsku izloženost dekslansoprazolu.
Istodobna primjena dekslansoprazola i metotreksata može dovesti do povećanja i održavanja visokih koncentracija metotreksata i/ili njegovog metabolita u krvnom serumu, što shodno tome može dovesti do razvoja toksičnosti metotreksata. Ako je potrebno uzimati visoke doze metotreksata, preporučuje se privremeni prekid uzimanja dekslansoprazola.

specialne instrukcije
Prije početka liječenja dekslansoprazolom, mogućnost maligna neoplazma, jer lijek može prikriti simptome i odgoditi ispravno pozicioniranje dijagnoza.
Ako simptomi potraju uprkos adekvatnom liječenju, potrebno je izvršiti daljnju procjenu.
Prilikom uzimanja inhibitora protonske pumpe, koji uključuju deklansoprazol, postoji rizik od gastrointestinalne infekcije praćen proljevom uzrokovanim bakterijama iz roda Clostridium difficile, posebno kod hospitaliziranih pacijenata. Ovo se mora uzeti u obzir ako se stanje pacijenta ne poboljša liječenjem dijareje.
Pacijenti u u ovom slučaju preporučuje se minimalno uzimanje efektivna doza dekslansoprazol s najkraćim trajanjem liječenja.
Kod pacijenata koji primaju visoke doze lijeka ili uz dugotrajnu terapiju inhibitorima protonske pumpe (PPI) u trajanju od godinu dana ili više, povećava se rizik od osteoporotskih prijeloma kukova, šaka i kralježnice. Pacijenti sa rizikom od osteoporotičnih fraktura treba da se pridržavaju preporučenih doza (videti odeljak „Doziranje i primena“).
U rijetkim slučajevima, pacijenti su iskusili simptomatsku i asimptomatsku hipomagneziemiju kada su uzimali PPI lijekove najmanje tri mjeseca, a u većini slučajeva kada su uzimali IPP lijekove godinu dana. Simptomi hipomagnezijemije uključuju tetaniju, aritmiju i napade. Liječenje je nadomjestak magnezija i prekid uzimanja IPP lijekova. Kod pacijenata kojima je potrebno dugotrajno liječenje ili istovremeno uzimajući IPP lijekove s digoksinom ili drugim lijekovima koji mogu uzrokovati hipomagnezemiju (na primjer, diuretici), potrebno je pratiti koncentraciju magnezija u krvnom serumu prije i za vrijeme liječenja.

Uticaj na sposobnost upravljanja vozila/mehanizmi.
Zbog vjerovatnoće pojave vrtoglavice i oštećenja vida, trebali biste se suzdržati od upravljanja vozilima i drugim mehanizmima koji zahtijevaju povećanu pažnju.

Obrazac za oslobađanje
14 kapsula s modificiranim oslobađanjem u AL/PVC blisteru.
1 ili 2 blistera sa uputstvom za upotrebu stavljaju se u kartonsku kutiju.

Compound

Opis doznog oblika

Kapsule, 30 mg: sa neprozirnom plavom kapom i neprozirnim sivim tijelom. Logotip “TAR” je apliciran na kapicu tamno sivom tintom, a na tijelu je odštampan natpis “30”.

Kapsule, 60 mg: sa neprozirnim plavim poklopcem i tijelom. Logotip “TAR” je apliciran na kapicu tamno sivom tintom, a na tijelu je odštampan natpis “60”.

Sadržaj kapsule- granule od bijele do skoro bijele.

farmakološki efekat

Farmakodinamika

Dekslansoprazol je inhibitor protonske pumpe (PPI), koji potiskuje lučenje želučane kiseline inhibicijom H + /K + -ATPaze u parijetalnim ćelijama želuca. Blokira završnu fazu lučenja hlorovodonične kiseline.

Prilikom upotrebe antisekretorni lekovi Nivo gastrina u serumu se povećava kao odgovor na smanjeno lučenje želučane kiseline. Takođe postoji povećanje nivoa hromogranina A (CgA) kao rezultat smanjene kiselosti u želucu. Povišeni nivoi CgA mogu ometati dijagnozu neuroendokrinih tumora.

Objavljeni podaci sugeriraju da bi korištenje PPI trebalo prekinuti 5 do 14 dana prije nego što se odredi nivo CgA kako bi se omogućila lažna normalizacija. povećan nivo Koncentracije CgA koje se javljaju nakon uzimanja PPI.

Dexilant ® kapsula sadrži dvije vrste granula obloženih enteričkim slojem, koje nakon što se kapsule raspadnu u želucu, oslobađaju aktivnu tvar ovisno o pH u različitim dijelovima tankog crijeva. Ova kombinacija pomaže produžiti učinak deklansoprazola i pomaže u smanjenju lučenja želučane kiseline tokom dužeg vremenskog perioda.

Farmakokinetika

Usisavanje

Dekslansoprazol se dobro apsorbira kada se uzima oralno. Njegova bioraspoloživost je 76% ili više. Dvokomponentni sastav lijeka Dexilant ® uzrokuje apsorpciju u obliku dvije pH zavisne faze. Prva vršna koncentracija aktivne tvari javlja se u rasponu od 1 do 2 sata nakon oralne primjene (1. faza oslobađanja aktivne tvari), a druga - u rasponu od 4 do 5 sati (2. faza oslobađanja aktivne tvari). supstancu), respektivno. Nakon 5 dana uzimanja dekslansoprazola u dozama od 30 i 60 mg, Cmax u krvnoj plazmi je 658 odnosno 1397 ng/ml.

AUC je 3275 ng·h/ml i 6529 ng·h/ml nakon 5 dana uzimanja dekslansoprazola u dozama od 30 i 60 mg, respektivno.

Distribucija

Vezivanje dekslansoprazola za proteine ​​plazme je 96,1-98,8%.

Metabolizam

Dekslansoprazol se intenzivno metabolizira u jetri u neaktivne metabolite kao rezultat oksidacije, redukcije i naknadnog stvaranja spojeva sulfata, glukuronida i glutationa.

Oksidacija se provodi pomoću enzimskog sistema citokroma P450, koji je uključen i u proces hidroksilacije (uglavnom izoenzim CYP2C19) i u proces oksidacije (izoenzim CYP3A4). Izoenzim CYP2C19 je polimorfni jetreni izoenzim koji postoji u 3 frakcije koje pokazuju različita svojstva u metabolizmu supstrata: brzi, umjereni i spori metabolizatori. Dekslansoprazol je glavna komponenta u krvnoj plazmi, bez obzira na vrstu metabolizatora izoenzima CYP2C19. U slučaju srednjih i jakih metabolizatora izoenzima CYP2C19, glavni metabolit u krvnoj plazmi je 5-hidroksideklansoprazol i njegovo glukuronsko jedinjenje. Za slabe metabolizatore izoenzima CYP2C19, dekslansoprazol sulfon.

Odstranjivanje

T 1/2 lijeka - 1-2 sata.

Klirens nakon 5 dana uzimanja dekslansoprazola je 11,4 i 11,6 l/h za doze od 30 i 60 mg, respektivno.

Lijek se izlučuje preko bubrega (oko 51%), a 48% se izlučuje kroz crijeva.

Budući da se lijek u velikoj mjeri metabolizira u jetri, nije potrebno smanjenje doze kada se koristi dekslansoprazol u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega. Kao i kod pacijenata s normalnom funkcijom bubrega, ne očekuju se promjene u farmakokinetici.

Indikacije za Dexilant®

liječenje erozivnog ezofagitisa bilo koje težine;

terapija održavanja nakon liječenja erozivnog ezofagitisa i ublažavanja žgaravice;

simptomatsko liječenje gastroezofagealne refluksne bolesti (GERB, uključujući NERD - neerozivnu refluksnu bolest).

Kontraindikacije

preosjetljivost na bilo koju komponentu lijeka;

kombinovana upotreba sa inhibitorima HIV proteaze, čija apsorpcija zavisi od pH vrednosti želuca (kao što su atazanavir, nelfinavir), zbog značajnog smanjenja njihove bioraspoloživosti;

trudnoća;

period laktacije;

starosti do 18 godina.

Lijek sadrži saharozu, pa se njegova primjena ne preporučuje pacijentima s nasljednom netolerancijom na fruktozu, malapsorpcijom glukoze-galaktoze ili nedostatkom saharaze-izomaltaze.

Pažljivo Dexilant® se može propisati:

Pacijenti koji uzimaju takrolimus;

Pacijenti koji uzimaju inhibitore izoenzima CYP2C19, kao što je fluvoksamin;

Za pacijente koji uzimaju varfarin, pratite PT i INR;

Pacijenti koji uzimaju metotreksat.

Upotreba tokom trudnoće i dojenja

Upotreba Dexilant®-a tokom trudnoće je kontraindikovana. Ako je potrebno koristiti lijek za vrijeme dojenja, dojenje treba prekinuti.

Nuspojave

Najčešće (najmanje 2%) neželjene nuspojave su dijareja, nadutost, bol u trbuhu, mučnina, povraćanje i infekcije gornjih disajnih puteva.

U nastavku su podaci o neželjenim reakcijama u zavisnosti od učestalosti njihovog javljanja: vrlo često - ≥ 1/10; često - ≥1/100 i<1/10; нечасто — ≥1/1000 и <1/100; редко — ≥1/10000 и <1/1000; очень редко — <1/10000, включая отдельные случаи; частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Od imunološkog sistema: učestalost nepoznata - preosjetljivost (uključujući anafilaktičke reakcije), maligni eksudativni eritem (Stevens-Johnsonov sindrom), toksična epidermalna nekroliza, eksfolijativni dermatitis, anafilaktički šok.

Metabolizam i ishrana: učestalost nepoznata - hipomagnezijemija, hiponatremija.

Iz gastrointestinalnog trakta:često - proljev, nelagoda i bol u trbuhu, zatvor, nadutost, mučnina; manje često - suva usta, povraćanje; rijetko - oralna kandidijaza; učestalost nepoznata - oticanje oralne sluznice, pankreatitis.

Iz bubrega i urinarnog trakta: učestalost nepoznata - akutno zatajenje bubrega.

Iz jetre i žučnih puteva: rijetko - promjene funkcionalne aktivnosti jetre; učestalost nepoznata - hepatitis izazvan lijekovima.

Za kožu i potkožno tkivo: manje često - osip, urtikarija, svrab; učestalost nepoznata - leukocitoklastični vaskulitis, generalizirani osip, subakutni kožni eritematozni lupus.

Iz respiratornog sistema, grudnog koša i medijastinalnih organa:često - zarazne bolesti gornjih dišnih puteva; rijetko - kašalj; učestalost nepoznata - oticanje larinksa, osjećaj stezanja u grlu.

Iz krvnog i limfnog sistema: učestalost nepoznata - autoimuna hemolitička anemija, idiopatska trombocitopenična purpura.

Sa strane mišićno-koštanog i vezivnog tkiva: Manje često: prijelom butne kosti, ručnog zgloba ili kičme.

Sa strane krvnih sudova: rijetko - valunge (valunge), povišen krvni tlak.

Iz nervnog sistema:često - glavobolja; rijetko - vrtoglavica, disgeuzija; rijetko - parestezije, konvulzije; učestalost nepoznata - moždani udar, prolazni ishemijski napad.

Sa strane organa vida: rijetko - oštećenje vida; frekvencija nepoznata - zamagljen vid (zamagljen).

Poremećaji sluha i labirinta: rijetko - vrtoglavica; frekvencija nepoznata - gubitak sluha.

Mentalni poremećaji: rijetko - nesanica, depresija; rijetko - slušne halucinacije.

Uobičajeni poremećaji: rijetko - slabost, promjene u apetitu; učestalost nepoznata - oticanje lica.

Interakcija

Dekslansoprazol se može propisati bez rizika od interakcija lijekova kod pacijenata koji uzimaju klopidogrel. U slučaju istodobne primjene nije potrebno prilagođavanje doze klopidogrela. Također nije bilo klinički značajne interakcije lijekova s ​​fenitoinom, teofilinom i diazepamom.

Istovremena primjena deklansoprazola može utjecati na apsorpciju lijekova čija bioraspoloživost ovisi o pH želuca (na primjer, esteri ampicilina, digoksin, soli željeza, ketokonazol, erlotinib).

Istodobna primjena s takrolimom može dovesti do povećanja koncentracije takrolimusa u plazmi, posebno kod transplantiranih pacijenata koji su umjereni ili slabi metabolizatori izoenzima. CYP2C19.

Kada se uzima istovremeno sa fluvoksaminom, postoji mogućnost povećane sistemske izloženosti dekslansoprazolu.

Istodobna primjena dekslansoprazola i metotreksata može dovesti do povećanja i održavanja visokih koncentracija metotreksata i/ili njegovog metabolita u krvnom serumu, što shodno tome može dovesti do razvoja toksičnosti metotreksata. Ako je potrebno uzimati visoke doze metotreksata, preporučuje se privremeni prekid uzimanja dekslansoprazola.

Upute za upotrebu i doze

Unutra, kapsula se uzima u cjelini, bez obzira na unos hrane.

Možete i otvoriti kapsulu, sipati granule iz nje u supenu kašiku i pomešati ih sa sosom od jabuka; zatim odmah, bez žvakanja, progutati.

Liječenje erozivnog ezofagitisa bilo koje težine. Preporučena doza je 60 mg jednom dnevno. Tok tretmana je 8 sedmica.

Terapija održavanja nakon liječenja erozivnog ezofagitisa i ublažavanja žgaravice. Preporučena doza je 30 mg jednom dnevno. U sprovedenim studijama, tok lečenja je bio do 6 meseci.

Za pacijente s umjerenim do teškim erozivnim ezofagitisom, preporučena doza je 60 mg jednom dnevno. U sprovedenim studijama, tok lečenja je bio do 6 meseci.

Simptomatsko liječenje GERB-a (tj. NERD - neerozivna refluksna bolest). Preporučena doza je 30 mg jednom dnevno. Tok tretmana je 4 sedmice.

Kod pacijenata sa umjerenom disfunkcijom jetre (Child-Pugh klasa B), dnevna doza ne smije prelaziti 30 mg dekslansoprazola. Nema kliničkih podataka o upotrebi lijeka kod pacijenata s teškim poremećajima (Child-Pugh klasa C).

Nije potrebno prilagođavanje doze kod starijih pacijenata, pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega i pacijenata sa blagim oštećenjem jetre (Child-Pugh klasa A).

Predoziranje

Nije bilo izvještaja o značajnim slučajevima predoziranja kao posljedica primjene Dexilant®-a. Višestruke doze od 120 mg i pojedinačne doze od 300 mg nisu izazvale ozbiljne nuspojave. Uočena je nuspojava u vidu povećanja krvnog pritiska iznad 140/90 mmHg. kada uzimate Dexilant® 60 mg 2 puta dnevno.

Međutim, u slučaju predoziranja, simptomatska terapija se provodi samo uz prisutnost kliničkih manifestacija.

Dekslansoprazol se ne eliminira hemodijalizom.

specialne instrukcije

Prije početka liječenja dekslansoprazolom, treba isključiti mogućnost gastrointestinalnog maligniteta, jer lijek može prikriti simptome i odgoditi ispravnu dijagnozu.

Ako simptomi potraju uprkos adekvatnom liječenju, potrebno je izvršiti daljnju procjenu.

Prilikom uzimanja inhibitora protonske pumpe, koji uključuje deklansoprazol, postoji rizik od gastrointestinalnih infekcija praćenih proljevom, uzrokovanih bakterijama roda Clostridium difficile, posebno kod hospitalizovanih pacijenata. Ovo se mora uzeti u obzir ako se stanje pacijenta ne poboljša liječenjem dijareje. U tom slučaju pacijentima se preporučuje da uzimaju minimalnu efektivnu dozu dekslansoprazola tokom najkraćeg trajanja liječenja.

Kod pacijenata koji primaju visoke doze lijeka ili dugotrajnu terapiju IPP-ima godinu dana ili više, povećava se rizik od osteoporotskih prijeloma kukova, šaka i kralježnice. Pacijenti sa rizikom od osteoporotičnih fraktura treba da se pridržavaju preporučenih doza (videti odeljak „Doziranje i primena“).

U rijetkim slučajevima, pacijenti su iskusili simptomatsku i asimptomatsku hipomagnezemiju kada su uzimali IPP lijekove najmanje 3 mjeseca, au većini slučajeva kada su uzimali IPP lijekove godinu dana. Simptomi hipomagnezijemije uključuju tetaniju, aritmiju i napade. Liječenje je nadomjestak magnezija i prekid uzimanja IPP lijekova. Kod pacijenata kojima je potrebno dugotrajno liječenje ili koji istovremeno uzimaju lijekove IPP s digoksinom ili drugim lijekovima koji mogu uzrokovati hipomagnezemiju (na primjer, diuretici), treba pratiti koncentraciju magnezija u serumu prije i za vrijeme liječenja.

Upotreba PPI može biti povezana s vrlo rijetkim slučajevima subakutnog kožnog eritematoznog lupusa (SCLE). Ako se pojavi žarište bolesti, posebno na dijelovima kože izloženim sunčevoj svjetlosti, te ako ima bolova u zglobovima, pacijent se treba odmah obratiti ljekaru, a preporučuje se prestanak primjene Dexilant®-a. Treba napomenuti da u slučaju razvoja PCLE-a nakon liječenja IPP-om, rizik od razvoja PCLE-a može se naknadno povećati upotrebom drugih IPP-a.

Mora se uzeti u obzir da povišeni nivoi CgA mogu ometati dijagnozu neuroendokrinih tumora. Kako bi se isključio takav efekat, primjenu Dexilant®-a treba prekinuti najmanje 5 dana prije određivanja nivoa CgA. Ako se nivoi CgA i gastrina ne vrate u normalu nakon prvog određivanja, test treba ponoviti 14 dana nakon prekida PPI.

Uticaj na sposobnost upravljanja vozilima/mašinama. Zbog vjerovatnoće pojave vrtoglavice i oštećenja vida, trebali biste se suzdržati od upravljanja vozilima i drugim mehanizmima koji zahtijevaju povećanu pažnju.

Obrazac za oslobađanje

Kapsule s modificiranim oslobađanjem, 30 mg i 60 mg. 14 ili 28 kap. modificirano oslobađanje u HDPE boci zapečaćenoj aluminijskom folijom i zatvorenoj polipropilenskim poklopcem na navoj; u bocu se stavlja posuda za sušenje koja sadrži silika gel; 1 sp. smeštene u kartonsku kutiju.

Dexilant je lijek koji predstavlja grupu inhibitora protonske pumpe. Važna je komponenta kompleksnog liječenja ulkusa i gastritisa i može se prepisivati ​​kao poseban lijek kao dio terapije održavanja.

Lijek se izdaje u obliku kapsula koje sadrže 0,03 ili 0,06 g granula deklansoprazola. Lijek sadrži saharozu i sferni šećer, polisorbat, što je važno uzeti u obzir kod pacijenata sa poremećajem metabolizma ugljikohidrata. Plave kapsule sa graviranjem, sadržaj - bijele granule ili sa sivom nijansom.

Farmakološka svojstva

Dekslansoprazol djeluje kao antisekretorni lijek, a po hemijskoj strukturi zamjenjuje benzimidazol. Mehanizam njegovog uticaja na nivo sekrecije je inhibicija specifične supstance H+-ATPaze, koja prenosi protone za sintezu hlorovodonične kiseline. Dakle, lijek sprječava povećanje kiselosti čak i u fazi stvaranja kiseline.

Ishrana obično ne utiče na distribuciju leka. Lijek se metabolizira u stanicama jetre u neaktivne oblike. Izlučuje se urinom i izmetom.

Posebne grupe pacijenata

Učinci lijeka na djecu mlađu od dvanaest godina nisu proučavani. Djeci starijoj od dvanaest godina potrebno je blago smanjenje doze u odnosu na odrasle pacijente.

Kod starijih pacijenata, poluživot je značajno sporiji u odnosu na mlađe pacijente. Budući da lijek prolazi kroz promjene u jetri, nisu uočene osobitosti djelovanja i eliminacije kod pacijenata s bubrežnom bolešću.

U slučaju zatajenja jetre, dolazi do usporenog metabolizma lijeka i povećanja koncentracije aktivne tvari u krvi kada se koriste terapijske doze. Efekat nije proučavan kod pacijenata koji pate od teške jetrene disfunkcije.

Indikacije za upotrebu

Dexilant se, prema uputama za upotrebu i recenzijama, propisuje za sljedeće bolesti:

U slučaju ovih patologija, propisuje se pacijentima starijim od dvanaest godina.

Kontraindikacije

Liječenje Dexilantom je zabranjeno, prema uputama za upotrebu, za sljedeće patologije i stanja:

• epizode preosjetljivosti na bilo koju komponentu lijeka;
• istovremena primjena drugih predstavnika inhibitora protonske pumpe;
• istovremeno liječenje rilpivirinom.

Prije početka liječenja svakako se trebate posavjetovati sa svojim ljekarom o preporučljivosti liječenja Dexilantom, ovisno o rezultatima dijagnostike.

Način primjene

Prema uputama za upotrebu Dexilant-a 30 i 60 mg, doze Dexilant-a se izračunavaju pojedinačno, ovisno o bolesti i dobi pacijenta.

Trajanje liječenja u akutnoj fazi je do dva mjeseca. Kao terapija održavanja koristi se ne duže od šest mjeseci. Kao simptomatski lijek, ne uzimajte duže od mjesec dana. Ne preporučuje se uzimanje sa hranom.

Ako iz nekog razloga propustite neki lijek, trebate ga uzeti što je prije moguće. Ali ako se bliži vrijeme sljedeće doze, nema potrebe za uzimanjem dvostruke doze.

Koristite za otežano gutanje

Ako pacijent ne može progutati kapsulu, postoji nekoliko opcija za korištenje lijeka. Kapsula se otvori, njen sadržaj se sipa u kašiku sosa od jabuke i odmah se uzima. Granule ne treba žvakati, a mješavinu sosa od jabuke i lijeka ne treba čuvati.

Granule se takođe mogu rastvoriti u dve kašike vode odvojeno u čistoj posudi. Dobijenom smjesom napunite špricu, protresite je da se lijek ne istaloži i dodajte još deset mililitara vode u špric. Zatim uzmite smesu i ponovo dodajte deset mililitara, promućkajte i uzimajte.

Posebne grupe pacijenata

Pacijentima sa zatajenjem bubrega nije potrebno prilagođavanje doze. Uz umjerenu disfunkciju jetre, doze treba smanjiti na minimalnu terapijsku. U ovom slučaju, maksimalna dnevna doza nije veća od trideset miligrama. U slučaju teškog zatajenja jetre, nemojte uzimati.

Lijek je indiciran za djecu stariju od dvanaest godina - ima dovoljan sigurnosni profil za tinejdžersku dobnu skupinu. Sigurnost lijeka kod male djece nije poznata, kao ni njegova efikasnost.

Neželjene reakcije

Ozbiljne nuspojave na Dexilant uključuju:

• akutni oblik nefritisa;
• eritematozni lupus kožnih i sistemskih oblika;
• nedostatak vitamina B;
• smanjen nivo magnezijuma u krvi.

Međutim, nuspojave su bile češće, s učestalošću i do dva posto. Među njima: bol u trbuhu, mučnina, rijetka stolica, infekcija respiratornog sistema, nadutost. Proljev je najčešća indikacija za prekid liječenja.

Sljedeće reakcije na lijek su rijetko uočene:

Mogući poremećaji u funkcionisanju mišićno-koštanog sistema, centralnog nervnog sistema, poremećaji u menstrualnom ciklusu kod žena, nesanica, apatija i depresivna stanja. Neželjeni efekti iz gastrointestinalnog trakta najčešće su uzrokovani smanjenom zaštitnom funkcijom, jer je kiselina prirodna barijera za patogenu mikrofloru koja prodire u organizam.

Predoziranje

Nisu zabilježeni ozbiljni slučajevi uzimanja prevelikih doza. Ponovljena ili jednokratna upotreba doza deset puta većih od dnevne nije dovela do ozbiljnih posljedica. Uočene su samo manje nuspojave - gubitak težine, valovi vrućine. Efikasno je samo simptomatsko liječenje. Hemodijaliza se ne koristi.

specialne instrukcije

Ako pacijent doživi ponovno povećanje kiselosti nakon završetka liječenja za kratko vrijeme, preporučljivo je dijagnosticirati prisustvo malignih neoplazmi želuca.

Istraživanja sugeriraju da lijek može povećati rizik od osteoporotskih fraktura kostiju zbog ispiranja magnezija. Ako su pacijenti u opasnosti, treba uzeti minimalnu terapijsku dozu.

Nemojte uzimati lijek duže nego što je navedeno u uputama. Ako pacijent razvije znakove kožnog ili sistemskog eritematoznog lupusa, Dexilant treba odmah prekinuti. Razvoj eritematoznog lupusa može se uočiti od trenutka uzimanja lijeka do nekoliko godina nakon završetka terapije.

Tokom trudnoće i dojenja

Nisu provedene studije o djelovanju lijeka na tijelo trudnica. Nema podataka o apsorpciji lijeka u majčino mlijeko, stoga se ne preporučuje uzimanje lijeka tokom trudnoće ili dojenja.

Utjecaj na koncentraciju

Lijek ne utiče na sposobnost koncentracije i upravljanja opasnim mašinama, ali treba uzeti u obzir mogućnost razvoja nuspojava i suzdržati se od takvih aktivnosti tokom terapije.

Interakcija s drugim lijekovima

Dexilant može imati značajan učinak na dolje navedene lijekove, ali mehanizam njegovog djelovanja nije jasan u svim slučajevima:

Dexilant može imati indirektan učinak na neke lijekove – mijenjajući pH i time smanjujući apsorpciju lijekova koji su o njemu zavisni. To uključuje takrolimus i mofetilmikofenolat.

Upotreba inhibitora protonske pumpe, prema nekim izvještajima, može izazvati pseudopozitivan rezultat u određivanju tetrahidrokanabinola u urinu. Ako postoji takva potreba, treba koristiti alternativne dijagnostičke metode.

Kapsule sa modifikovanim oslobađanjem sa neprozirnom plavom kapom i neprozirnim sivim tijelom; Na poklopcu je tamno sivom tintom odštampan logotip “TAP”, a na tijelu je odštampan natpis “30”. Sadržaj kapsula su bijele do gotovo bijele granule.

Pomoćne tvari: Granulirani šećer - 28,8 mg (uključujući saharoze 18-26.352 mg, kukuruzni škrob 2.448-10,8 mg), magnezijum karbonat - 11,5 mg, saharoza - 41,5 mg, hidrolozna - 8,64 mg, Hyprolose - 0,34 mg, hypromollose 2910 - 7,54 mg , talk - 16,64 mg, titanijum dioksid - 5,5 mg, disperzija kopolimera metakrilne kiseline - 9,66 mg (uključujući metakrilnu kiselinu - 4,4436 mg, etil akrilat - 4,2504 mg, natrijum lauril-20 mg-sulfat-40-40-7 rogol 8000 - 0,96 mg, polisorbat-80 - 0,44 mg, koloidni silicijum dioksid - 0,09 mg, metakrilna kiselina i kopolimer metil metakrilata - 15,95 mg, kopolimer metakrilne kiseline i metil metakrilata - 5,32 mg, trietil2citra 2 mg.

Sastav ljuske kapsule: karagenan - 0,192-0,624 mg, kalijum hlorid - 0,144-0,48 mg, titanijum dioksid - 2,4768 mg, FD&C plava boja br. 2 aluminijumski lak - 0,3456 mg, gvožđe oksid crna boja - 0,05 mgse. do 48 mg, sivo prečišćeno mastilo za označavanje - količine u tragovima.
Sastav mastila: crvena boja željeznog oksida, žuta boja željeznog oksida, aluminijski lak FD&C plava boja br. 2, karnauba vosak, šelak, gliceril monooleat.

14 kom. - polietilenske boce (1) - kartonska pakovanja.
28 kom. - polietilenske boce (1) - kartonska pakovanja.

Opis lijeka temelji se na službenim uputama za upotrebu i odobren od strane proizvođača.

farmakološki efekat

Dekslansoprazol je inhibitor protonske pumpe, koji potiskuje lučenje želučane kiseline inhibicijom H + /K + -ATPaze u parijetalnim ćelijama želuca. Blokira završnu fazu lučenja hlorovodonične kiseline.

Dexilant kapsula se raspada u želucu i sadrži dvije vrste granula obloženih enteričkim slojem koje oslobađaju aktivnu tvar ovisno o pH u različitim dijelovima tankog crijeva. Ova kombinacija pomaže produžiti učinak deklansoprazola i pomaže u smanjenju lučenja želučane kiseline tokom dužeg vremenskog perioda.

Farmakokinetika

Usisavanje

Dekslansoprazol se dobro apsorbira kada se uzima oralno. Njegova bioraspoloživost je 76% ili više.

Dvokomponentni sastav lijeka Dexilant uzrokuje apsorpciju u obliku dvije pH zavisne faze. Prva vršna koncentracija aktivne tvari javlja se u rasponu od 1 do 2 sata nakon oralne primjene (faza 1 otpuštanja aktivne tvari) i od 4 do 5 sati (faza 2 otpuštanja aktivne tvari), respektivno. . Nakon 5 dana uzimanja dekslansoprazola u dozama od 30 mg i 60 mg, Cmax je 658 ng/ml, odnosno 1397 ng/ml. Površina ispod krivulje koncentracija-vrijeme (AUC) bila je 3275 ng h/mL i 6529 ng h/mL nakon 5 dana uzimanja dekslansoprazola od 30 mg i 60 mg, respektivno.

Distribucija

Vezivanje dekslansoprazola za proteine ​​plazme je 96,1 - 98,8%.

Metabolizam

Dekslansoprazol se intenzivno metabolizira u jetri u neaktivne metabolite kao rezultat oksidacije, redukcije i naknadnog stvaranja spojeva sulfata, glukuronida i glutationa. Oksidacija se provodi pomoću enzimskog sistema citokroma P450, koji je uključen i u proces hidroksilacije (uglavnom izoenzim CYP2C19) i u proces oksidacije (izoenzim CYP3A4). Izoenzim CYP2C19 je polimorfni jetreni izoenzim koji postoji u 3 frakcije koje pokazuju različita svojstva u metabolizmu supstrata: brzi, umjereni i spori metabolizatori. Dekslansoprazol je glavna komponenta u krvnoj plazmi, bez obzira na vrstu metabolizatora izoenzima CYP2C19. U slučaju umjerenih i jakih metabolizatora pomoću izoenzima CYP2C19, glavni metabolit u krvnoj plazmi je 5-hidroksideklansoprazol i njegovo glukuronsko jedinjenje. Za slabe metabolizatore izoenzima CYP2C19, dekslansoprazol sulfon.

Odstranjivanje

Poluvrijeme eliminacije lijeka je 1-2 sata nakon 5 dana uzimanja dekslansoprazola je 11,4 odnosno 11,6 l/h za doze od 30 mg, odnosno 60 mg. Lijek se izlučuje preko bubrega (oko 51%), a 48% se izlučuje kroz crijeva. Budući da se lijek u velikoj mjeri metabolizira u jetri, nije potrebno smanjenje doze kada se koristi dekslansoprazol u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega. Kao i kod pacijenata s normalnom funkcijom bubrega, ne očekuju se promjene u farmakokinetici.

Indikacije

— liječenje erozivnog ezofagitisa bilo koje težine;

- terapija održavanja nakon liječenja erozivnog ezofagitisa i ublažavanja žgaravice;

- simptomatsko liječenje gastroezofagealne refluksne bolesti GERB (tj. NERD - neerozivna refluksna bolest);

Režim doziranja

Oralno: kapsula se uzima u cjelini, bez obzira na unos hrane. Možete i otvoriti kapsulu, sipati granule iz nje u supenu kašiku i pomešati ih sa sosom od jabuka; zatim odmah, bez žvakanja, progutati.

Liječenje erozivnog ezofagitisa bilo koje težine.

Terapija održavanja nakon liječenja erozivnog ezofagitisa i ublažavanja žgaravice.

Pacijenti s umjerenim do teškim erozivnim ezofagitisom Preporučena doza je 60 mg jednom dnevno. U sprovedenim studijama, tok lečenja je bio do 6 meseci.

Simptomatsko liječenje gastroezofagealne refluksne bolesti GERB-a (tj. NERD - neerozivna refluksna bolest).

Kod pacijenata sa umjerenom disfunkcijom jetre(Child-Pugh klasa B) dnevna doza ne smije prelaziti 30 mg dekslansoprazola.

Klinički podaci o uzimanju lijeka kod pacijenata sa teškim oštećenjima(Child-Pugh klasa C) su odsutne.

Prilagođavanje doze kod starijih pacijenata, bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega i oštećenom funkcijom plućne jetre stepen ozbiljnosti(Child-Pugh klasa A) nije potrebna.

Nuspojava

Najčešći neželjeni efekti (najmanje 2%) su dijareja, nadutost, bol u trbuhu, mučnina, povraćanje i infekcije gornjih disajnih puteva.

Slijede informacije o neželjenim nuspojavama ovisno o učestalosti njihovog pojavljivanja:

Vrlo često ≥ 1/10

Često ≥ 1/100 i< 1/10

Manje često ≥ 1/1000 i< 1/100

Rijetko ≥ 1/10000 i< 1/1000

Vrlo rijetko< 1/10000, включая отдельные случаи

Učestalost nepoznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Poremećaji imunološkog sistema:

Nepoznato: preosjetljivost (uključujući anafilaktičke reakcije), eksudativni maligni eritem (Stevens-Johnsonov sindrom), toksična epidermalna nekroliza, eksfolijativni dermatitis, anafilaktički šok.

Metabolički i nutritivni poremećaji:

Nepoznata učestalost: hipomagneziemija, hiponatremija.

Gastrointestinalni poremećaji:

Često: dijareja, nelagodnost i bol u abdomenu, zatvor, nadimanje, mučnina, povraćanje.

Manje često: suva usta.

Rijetko: oralna kandidijaza.

Učestalost nepoznata: oticanje oralne sluznice, pankreatitis.

Poremećaji bubrega i urinarnog trakta:

Učestalost nepoznata: akutno zatajenje bubrega.

Poremećaji jetre i žučnih puteva:

Manje često: promjene pokazatelja funkcije jetre

Učestalost nepoznata: hepatitis izazvan lijekovima.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva:

Manje često: osip, urtikarija, svrab

Učestalost nepoznata: leukocitoklastični vaskulitis, generalizirani osip.

Poremećaji respiratornog sistema, medijastinalnih organa grudnog koša:

Često: infektivne bolesti gornjih disajnih puteva.

Manje često: kašalj.

Nepoznata učestalost: oticanje larinksa, osećaj stezanja u grlu.

Poremećaji krvi i limfnog sistema:

Učestalost nepoznata: autoimuna hemolitička anemija, idiopatska trombocitopenična purpura.

Poremećaji mišićno-koštanog i vezivnog tkiva:

Nepoznata frekvencija: frakture.

Vaskularni poremećaji:

rijetko: napad vrućine („valunge“), povišen krvni pritisak.

Poremećaji nervnog sistema:

Često: glavobolja.

Manje često: vrtoglavica, disgeuzija.

Rijetko: parestezije, konvulzije.

Učestalost nepoznata: moždani udar, prolazni ishemijski napad.

Vizualni poremećaji:

Rijetko: oštećenje vida.

Učestalost nepoznata: zamagljen vid.

Poremećaji sluha i labirinta:

Rijetko: vrtoglavica

Učestalost nepoznata: gubitak sluha.

Mentalni poremećaji:

Manje često: nesanica, depresija

Rijetko: slušne halucinacije.

Uobičajeni poremećaji:

Manje često: slabost, promjene u apetitu.

Učestalost nepoznata: oticanje lica.

Kontraindikacije

- preosjetljivost na bilo koju komponentu lijeka;

- kombinovana upotreba sa inhibitorima HIV proteaze (atazanavir, nelfinavir);

— starost do 18 godina;

- trudnoća, period laktacije.

Lijek sadrži saharozu, pa se njegova primjena ne preporučuje pacijentima s nasljednom netolerancijom na fruktozu, malapsorpcijom glukoze-galaktoze ili nedostatkom saharaze-izomaltaze.

Pažljivo:

- pacijenti koji uzimaju takrolimus;

- pacijenti koji uzimaju inhibitore izoenzima CYP2C19, kao što je fluvoksamin, pacijenti koji uzimaju varfarin, pod kontrolom protrombinskog vremena i MHO;

- pacijenti koji uzimaju metotreksat.

Upotreba tokom trudnoće i dojenja

Upotreba Dexilant-a tokom trudnoće je kontraindikovana. Ako je potrebno koristiti lijek tokom dojenja, dojenje treba prekinuti.

specialne instrukcije

Prije početka liječenja dekslansoprazolom treba isključiti mogućnost maligniteta, jer lijek može prikriti simptome i odgoditi ispravnu dijagnozu.

Ako simptomi potraju uprkos adekvatnom liječenju, potrebno je izvršiti daljnju procjenu.

Pri uzimanju inhibitora protonske pumpe, koji uključuje deklansoprazol, povećava se rizik od gastrointestinalnih infekcija praćenih proljevom uzrokovanim bakterijama roda Clostridium difficile, posebno kod hospitaliziranih pacijenata. Ovo se mora uzeti u obzir ako se stanje pacijenta ne poboljša liječenjem dijareje.

Kod pacijenata koji primaju visoke doze lijeka ili dugotrajnu terapiju inhibitorima protonske pumpe (PPI) godinu dana ili više, povećava se rizik od osteoporotskih prijeloma kuka, šaka i kralježnice. Pacijenti sa rizikom od osteoporotičnih fraktura treba da se pridržavaju preporučenih doza (videti odeljak „Doziranje i primena“).

U rijetkim slučajevima, pacijenti su iskusili simptomatsku i asimptomatsku hipomagneziemiju kada su uzimali PPI lijekove najmanje tri mjeseca, a u većini slučajeva kada su uzimali IPP lijekove godinu dana. Simptomi hipomagnezijemije uključuju tetaniju, aritmiju i napade. Liječenje je nadomjestak magnezija i prekid uzimanja IPP lijekova. Kod pacijenata kojima je potrebno dugotrajno liječenje ili koji istovremeno uzimaju lijekove IPP s digoksinom ili drugim lijekovima koji mogu uzrokovati hipomagnezemiju (na primjer, diuretici), treba pratiti koncentraciju magnezija u serumu prije i za vrijeme liječenja.

Uticaj na sposobnost upravljanja vozilima/mašinama.

Zbog vjerovatnoće pojave vrtoglavice i oštećenja vida, trebali biste se suzdržati od upravljanja vozilima i drugim mehanizmima koji zahtijevaju povećanu pažnju.

Predoziranje

Nije bilo izvještaja o značajnim slučajevima predoziranja kao rezultat upotrebe Dexilant-a. Višestruke doze od 120 mg i pojedinačne doze od 300 mg nisu izazvale ozbiljne nuspojave. Uočena je nuspojava u vidu povećanja krvnog pritiska iznad 140/90 mmHg. kada uzimate Dexilant 60 mg 2 puta dnevno.

Međutim, u slučaju predoziranja i samo uz prisutnost kliničkih manifestacija, provodi se simptomatska terapija. Dekslansoprazol se ne eliminira hemodijalizom.

Interakcije lijekova

Dekslansoprazol se može propisati bez rizika od interakcija lijekova kod pacijenata koji uzimaju klopidogrel. U slučaju istodobne primjene nije potrebno prilagođavanje doze klopidogrela. Također nije bilo klinički značajne interakcije lijekova s ​​fenitoinom, teofilinom i diazepamom. Istovremena primjena deklansoprazola može utjecati na apsorpciju lijekova čija bioraspoloživost ovisi o pH želuca (na primjer, esteri ampicilina, digoksin, soli željeza, ketokonazol, erlotinib).

Istovremena primjena s takrolimom može dovesti do povećanja koncentracije takrolimusa u plazmi, posebno kod pacijenata s transplantacijom koji su umjereni ili slabi metabolizatori izoenzima CYP2C19. Kada se uzimaju istovremeno s fluvoksaminom, postoji mogućnost povećane sistemske izloženosti deklansoprazolu.

Istodobna primjena dekslansoprazola i metotreksata može dovesti do povećanja i održavanja visokih koncentracija metotreksata i/ili njegovog metabolita u krvnom serumu. Ako je potrebno uzimati visoke doze metotreksata, preporučuje se privremeni prekid uzimanja dekslansoprazola.

Uslovi izdavanja iz apoteka

Na recept.

Uslovi i rokovi skladištenja

Čuvati na suvom mestu na temperaturi ne višoj od 25°C. Čuvati van domašaja djece. Rok upotrebe - 4 godine.

Lijek koji smanjuje lučenje želučanih žlijezda. Inhibitor protonske pumpe

Aktivna supstanca

Dexlansoprazole

Oblik puštanja, sastav i pakovanje

sa neprozirnom plavom kapom i neprozirnim sivim tijelom; na poklopcu je tamno sivom tintom otisnut logo „TAP“, a na tijelu je otisnut natpis „30“; sadržaj kapsula je bijele do gotovo bijele granule.

Pomoćne supstance: granulirani šećer (od 500 mikrona do 710 mikrona) - 28,8 mg (saharoza - 18-26,352 mg, kukuruzni skrob - 2,448-10,8 mg), magnezijum karbonat - 11,5 mg, saharoza - 41,5 mikrona - granule 4 mg, niskoproizvedena supstanca 8 mg , hiproloza - 0,34 mg, hipromeloza 2910 - 7,54 mg, talk - 16,64 mg, titanijum dioksid - 5,5 mg, disperzija kopolimera metakrilne kiseline - 9,66 mg (metakrilna kiselina - 4,4436 mg etil-sulfat-4-4436 mg etil-sulfata 0,2254 mg, 80 - 0,7406 mg), makrogol 8000 - 0,96 mg, polisorbat 80 - 0,44 mg, koloidni silicijum dioksid - 0,09 mg, metakrilna kiselina i kopolimer metil metakrilata - 15,95 mg, metakrilat metil 3 mg - 2,12 mg .

Sastav ljuske kapsule: karagenan - 0,192-0,624 mg, - 0,144-0,48 mg, titanijum dioksid - 2,4768 mg, FD&C plava boja br. 2, aluminijum lak - 0,3456 mg, gvožđe oksid crna boja - 0,0576 mg, - hyqpromellose. do 48 mg, sivo prečišćeno mastilo za označavanje - količine u tragovima.

Kapsule sa modifikovanim oslobađanjem sa neprozirnim plavim poklopcem i tijelom; na poklopcu je tamno sivom tintom otisnut logo „TAP“, a na tijelu je otisnut natpis „60“; sadržaj kapsula je bijele do gotovo bijele granule.

Pomoćne supstance: granulirani šećer (od 500 mikrona do 710 mikrona) - 40 mg (saharoza - 25-36,6 mg, kukuruzni skrob - 3,4-15 mg), magnezijum karbonat - 16,0 mg, saharoza - 39,52 mg, nisko supstituisana hiproloza - 0 mg. , hiproloza - 0,48 mg, hipromeloza 2910 - 10,5067 mg, talk - 27,5499 mg, titanijum dioksid - 6,9933 mg, disperzija kopolimera metakrilne kiseline - 7,02 mg (metakrilna kiselina 2-8-3 mg-8-3-2-3-3-3-3-3-3-3-3-3-4-4-3-4-4-4-3-4-4-4-4-sulfon-----8-3-3-3-3-4-3-3-3-3-3-3-4-3-3-4- чем-7- чем-7- чем- быстрый, lauril sulfat - 0,1 638 mg , polisorbat 80 - 0,5382 mg), makrogol 8000 - 0,7 mg, polisorbat 80 - 0,32 mg, koloidni silicijum dioksid - 0,13 mg, metakrilna kiselina i kopolimer metil metakrilata - 31,9 mg i metil metil trimer 6 mg, metil metil 6 mg etil citrat - 4,24 mg.

Sastav ljuske kapsule: karagenan - 0,24-0,78 mg, kalijum hlorid - 0,18-0,6 mg, titanijum dioksid - 2,52 mg, FD&C plava boja br. 2 aluminijum lak - 1,08 mg, hipromeloza - q.s. do 60 mg, pročišćeno sivo mastilo za označavanje - količine u tragovima.
Sastav prečišćene sive tinte: crvena boja željeznog oksida, žuta boja željeznog oksida, aluminijski lak FD&C plava boja br. 2, karnauba vosak, šelak, gliceril monooleat.

14 kom. - AL/PVC blisteri (1) - kartonska pakovanja.
14 kom. - AL/PVC blisteri (2) - kartonska pakovanja.
14 kom. - polietilenske boce (1) - kartonska pakovanja.
28 kom. - polietilenske boce (1) - kartonska pakovanja.

farmakološki efekat

Dekslansoprazol je inhibitor protonske pumpe, koji inhibira lučenje želučane kiseline inhibicijom H + /K + ATPaze u parijetalnim ćelijama želuca. Blokira završnu fazu lučenja hlorovodonične kiseline.

Kada se koriste antisekretorni lijekovi, razina gastrina u krvnom serumu raste kao odgovor na smanjenje lučenja želučanog soka. Nivoi hromogranina A (CgA) takođe se povećavaju kao rezultat smanjene želučane kiseline. Povišeni nivoi CgA mogu ometati dijagnozu neuroendokrinih tumora.

Objavljeni podaci sugeriraju da se primjena inhibitora protonske pumpe (PPI) treba prekinuti 5 do 14 dana prije utvrđivanja nivoa CgA kako bi se normalizirale lažno povišene koncentracije CgA koje se javljaju nakon inhibitora protonske pumpe.

Dexilant kapsula se raspada u želucu i sadrži dvije vrste granula obloženih enteričkim slojem koje oslobađaju aktivnu tvar ovisno o pH u različitim dijelovima tankog crijeva. Ova kombinacija pomaže produžiti učinak deklansoprazola i pomaže u smanjenju lučenja želučane kiseline tokom dužeg vremenskog perioda.

Farmakokinetika

Usisavanje

Dekslansoprazol se dobro apsorbira kada se uzima oralno. Njegova bioraspoloživost je 76% ili više.

Dvokomponentni sastav lijeka Dexilant uzrokuje apsorpciju u obliku dvije pH zavisne faze. Prva vršna koncentracija aktivne tvari javlja se u rasponu od 1 do 2 sata nakon oralne primjene (faza 1 otpuštanja aktivne tvari) i od 4 do 5 sati (faza 2 otpuštanja aktivne tvari), respektivno. . Nakon 5 dana uzimanja dekslansoprazola u dozama od 30 mg i 60 mg, Cmax u krvi je 658 ng/ml, odnosno 1397 ng/ml. AUC je 3275 ng×h/ml i 6529 ng×h/ml nakon 5 dana primjene dekslansoprazola od 30 mg i 60 mg, respektivno.

Distribucija

Vezivanje dekslansoprazola za proteine ​​plazme je 96,1-98,8%.

Metabolizam

Dekslansoprazol se intenzivno metabolizira u jetri u neaktivne metabolite kao rezultat oksidacije, redukcije i kasnijeg stvaranja sulfatnih, glukuronskih i glutationskih spojeva. Oksidacija se provodi pomoću enzimskog sistema citokroma P450, koji je uključen i u proces hidroksilacije (uglavnom izoenzim CYP2C19) i u proces oksidacije (izoenzim CYP3A4). Izoenzim CYP2C19 je polimorfni jetreni izoenzim koji postoji u 3 frakcije koje pokazuju različita svojstva u metabolizmu supstrata: brzi, umjereni i spori metabolizatori. Dekslansoprazol je glavna komponenta u krvnoj plazmi, bez obzira na vrstu metabolizatora izoenzima CYP2C19. U slučaju umjerenih i jakih metabolizatora pomoću izoenzima CYP2C19, glavni metabolit u krvnoj plazmi je 5-hidroksideklansoprazol i njegovo glukuronsko jedinjenje. Za slabe metabolizatore izoenzima CYP2C19, dekslansoprazol sulfon.

Odstranjivanje

T1/2 je 1-2 sata nakon 5 dana uzimanja dekslansoprazola je 11,4 odnosno 11,6 l/sat za doze od 30 mg i 60 mg. Lijek se izlučuje bubrezima (oko 51%), a 48% se izlučuje kroz crijeva. Jer lijek se u velikoj mjeri metabolizira u jetri kada se koristi deklansoprazol kod pacijenata s oštećenom funkcijom bubrega, nije potrebno smanjenje doze. Kao i kod pacijenata s normalnom funkcijom bubrega, ne očekuju se promjene u farmakokinetici.

Indikacije

— liječenje erozivnog ezofagitisa bilo koje težine;

- terapija održavanja nakon liječenja erozivnog ezofagitisa i ublažavanja žgaravice;

- simptomatsko liječenje gastroezofagealne refluksne bolesti GERB (tj. NERD - neerozivna refluksna bolest).

Kontraindikacije

- preosjetljivost na bilo koju komponentu lijeka;

- kombinovana upotreba sa inhibitorima HIV proteaze, čija apsorpcija zavisi od pH vrednosti želuca (kao što je nelfinavir) zbog značajnog smanjenja njihove bioraspoloživosti;

— starost do 18 godina;

- trudnoća;

- period laktacije.

Lijek sadrži saharozu, pa se njegova primjena ne preporučuje pacijentima s nasljednom netolerancijom na fruktozu, malapsorpcijom glukoze-galaktoze ili nedostatkom saharaze-izomaltaze.

Pažljivo:

- pacijenti koji uzimaju inhibitore izoenzima CYP2C19, kao što je fluvoksamin;

- pacijenti koji uzimaju varfarin (pod kontrolom protrombinskog vremena i MHO);

- pacijenti koji uzimaju metotreksat.

Doziranje

Oralno: kapsula se uzima u cjelini, bez obzira na unos hrane. Možete i otvoriti kapsulu, sipati granule iz nje u supenu kašiku i pomešati ih sa sosom od jabuka; zatim odmah, bez žvakanja, progutati.

Liječenje erozivnog ezofagitisa bilo koje težine: Preporučena doza je 60 mg 1 put/dan. Tok tretmana je 8 sedmica.

Terapija održavanja nakon liječenja erozivnog ezofagitisa i ublažavanja žgaravice: Preporučena doza je 30 mg 1 put/dan. U sprovedenim studijama, tok lečenja je bio do 6 meseci.

At umjeren do teški erozivni ezofagitis Preporučena doza je 60 mg 1 put/dan. U sprovedenim studijama, tok lečenja je bio do 6 meseci.

Simptomatsko liječenje gastroezofagealne refluksne bolesti GERB-a (tj. NERD - neerozivna refluksna bolest): Preporučena doza je 30 mg 1 put/dan. Tok tretmana je 4 sedmice.

Kod pacijenata sa umjerenom disfunkcijom jetre(Child-Pugh klasa B) dnevna doza ne smije prelaziti 30 mg dekslansoprazola.

Klinički podaci o uzimanju lijeka kod pacijenata sa teškim oštećenjima(Child-Pugh klasa C) su odsutne.

Prilagođavanje doze kod starijih pacijenata, bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega i oštećenom funkcijom plućne jetre stepen ozbiljnosti(Child-Pugh klasa A) nije potrebna.

Nuspojave

Najčešće (najmanje 2%): dijareja, nadutost, bol u stomaku, mučnina, povraćanje, infekcije gornjih disajnih puteva.

Određivanje kategorija učestalosti neželjenih reakcija: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i<1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10 000 и <1/1000), очень редко (<1/10 000, включая отдельные случаи), частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Od imunološkog sistema: učestalost nepoznata - preosjetljivost (uključujući anafilaktičke reakcije), maligni eksudativni eritem (Stevens-Johnsonov sindrom), toksična epidermalna nekroliza, eksfolijativni dermatitis, anafilaktički šok.

Sa strane metabolizma: učestalost nepoznata - hipomagnezijemija, hiponatremija.

Iz probavnog sistema:često - proljev, nelagoda i bol u trbuhu, zatvor, nadutost, mučnina; manje često - suva usta, povraćanje; rijetko - oralna kandidijaza; učestalost nepoznata - oticanje oralne sluznice, pankreatitis.

Iz urinarnog sistema: učestalost nepoznata - akutno zatajenje bubrega.

Iz jetre i žučnih puteva: rijetko - promjene pokazatelja funkcionalne aktivnosti jetre; učestalost nepoznata - hepatitis izazvan lijekovima.

Za kožu i potkožno tkivo: manje često - osip, urtikarija, svrab; učestalost nepoznata - leukocitoklastični vaskulitis, generalizirani osip, subakutni kožni eritematozni lupus.

Iz respiratornog sistema:često - zarazne bolesti gornjih dišnih puteva; rijetko - kašalj; učestalost nepoznata - oticanje larinksa, osjećaj stezanja u grlu.

Iz krvnog i limfnog sistema: učestalost nepoznata - autoimuna hemolitička anemija, idiopatska trombocitopenična purpura.

Iz mišićno-koštanog sistema: manje često - prijelom butne kosti, ručnog zgloba ili kičme.

Iz kardiovaskularnog sistema: rijetko - napad vrućine ("valunge"), povišen krvni tlak.

Iz nervnog sistema:često - glavobolja; rijetko - vrtoglavica, disgeuzija; rijetko - parestezije, konvulzije; učestalost nepoznata - moždani udar, prolazni ishemijski napad.

Sa strane organa vida: rijetko - oštećenje vida; frekvencija nepoznata - zamagljen vid (zamagljen).

Poremećaji sluha i labirinta: rijetko - vrtoglavica; frekvencija nepoznata - gubitak sluha.

Mentalni poremećaji: rijetko - nesanica, depresija; rijetko - slušne halucinacije.

Uobičajeni poremećaji: manje često - slabost, promjene apetita; učestalost nepoznata - oticanje lica.

Predoziranje

Nije bilo izvještaja o značajnim slučajevima predoziranja kao rezultat upotrebe Dexilant-a.

Simptomi: višestruke doze od 120 mg i jedna doza od 300 mg nisu izazvale ozbiljne nuspojave. Prilikom uzimanja Dexilant-a 60 mg 2 puta dnevno, uočeno je povećanje krvnog pritiska za više od 140/90 mmHg.

tretman: u slučaju predoziranja i samo u prisustvu kliničkih manifestacija, provodi se simptomatska terapija. Dekslansoprazol se ne eliminira hemodijalizom.

Interakcije lijekova

Dekslansoprazol se može propisati bez rizika od interakcija lijekova kod pacijenata koji uzimaju lijek. U slučaju istodobne primjene nije potrebno prilagođavanje doze klopidogrela.

Također nije bilo klinički značajne interakcije lijekova s ​​fenitoinom, teofilinom i diazepamom.

Istovremena primjena deklansoprazola može utjecati na apsorpciju lijekova čija bioraspoloživost ovisi o pH želuca (na primjer, esteri ampicilina, soli željeza, ketokonazol, erlotinib).

Istovremena primjena s takrolimusom može dovesti do povećanja koncentracije takrolimusa u plazmi, posebno kod transplantiranih pacijenata koji su umjereni ili spori metabolizatori izoenzima CYP2C19.

Kada se uzima istovremeno sa fluvoksaminom, postoji mogućnost povećane sistemske izloženosti dekslansoprazolu.

Istodobna primjena dekslansoprazola i metotreksata može dovesti do povećanja i održavanja visokih koncentracija metotreksata i/ili njegovog metabolita u krvnom serumu, što shodno tome može dovesti do razvoja toksičnosti metotreksata. Ako je potrebno uzimati visoke doze metotreksata, preporučuje se privremeni prekid uzimanja dekslansoprazola.

specialne instrukcije

Prije početka liječenja dekslansoprazolom treba isključiti mogućnost maligniteta, jer lijek može prikriti simptome i odgoditi ispravnu dijagnozu.

Ako simptomi potraju uprkos adekvatnom liječenju, potrebno je izvršiti daljnju procjenu.

Pri uzimanju inhibitora protonske pumpe, koji uključuje deklansoprazol, povećava se rizik od gastrointestinalnih infekcija praćenih proljevom uzrokovanim bakterijama roda Clostridium difficile, posebno kod hospitaliziranih pacijenata. Ovo se mora uzeti u obzir ako se stanje pacijenta ne poboljša liječenjem dijareje.

Kod pacijenata koji primaju visoke doze lijeka ili dugotrajnu terapiju inhibitorima protonske pumpe (PPI) godinu dana ili više, povećava se rizik od osteoporotskih prijeloma kuka, šaka i kralježnice. Bolesnici s rizikom od osteoporotičnih fraktura trebaju se pridržavati preporučenih doza.

U rijetkim slučajevima, pacijenti su iskusili simptomatsku i asimptomatsku hipomagnezemiju kada su uzimali IPP lijekove najmanje 3 mjeseca, au većini slučajeva kada su uzimali IPP lijekove godinu dana. Simptomi hipomagnezijemije uključuju tetaniju, aritmiju i napade. Liječenje je nadomjestak magnezija i prekid uzimanja IPP lijekova. Kod pacijenata kojima je potrebno dugotrajno liječenje ili koji istovremeno uzimaju lijekove IPP s digoksinom ili drugim lijekovima koji mogu uzrokovati hipomagnezemiju (na primjer, diuretici), treba pratiti koncentraciju magnezija u serumu prije i za vrijeme liječenja.

Upotreba inhibitora protonske pumpe može biti povezana s vrlo rijetkim slučajevima subakutnog kožnog eritematoznog lupusa (SCLE). Ako se pojavi žarište bolesti, posebno na dijelovima kože izloženim sunčevoj svjetlosti, te ako ima bolova u zglobovima, pacijent se treba odmah obratiti ljekaru, a preporuča se prestati koristiti Dexilant. Treba napomenuti da u slučaju razvoja PCLE nakon tretmana inhibitorom protonske pumpe, rizik od razvoja PCLE-a može se naknadno povećati upotrebom drugih PPI.

Mora se uzeti u obzir da povišeni nivoi CgA mogu ometati dijagnozu neuroendokrinih tumora. Da bi se isključio takav efekat, primjenu Dexilant-a treba prekinuti najmanje 5 dana prije utvrđivanja nivoa CgA. Ako se nivoi CgA i gastrina ne vrate u normalu nakon prvog određivanja, test treba ponoviti 14 dana nakon prestanka uzimanja inhibitora protonske pumpe.

Nije potrebno prilagođavanje doze kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega. Dostupno na recept.

Uslovi i rokovi skladištenja

Lijek treba čuvati van domašaja djece, u originalnom pakovanju, na temperaturi do 25°C. Rok upotrebe u bocama je 4 godine, a u blisterima 3 godine. Ne koristiti nakon isteka roka trajanja navedenog na pakovanju.