07.05.2019

Valmiiden lääkkeiden varastoinnin ominaisuudet. Yleiset säännöt lääkeaineiden varastoinnista

Tämä asiakirja velvoittaa varmistamaan sellaisten toimenpiteiden toteuttamisen, joilla pyritään luomaan järjestelmä lääkkeiden säilytyksen ja kuljetuksen laadun varmistamiseksi. Mikä on tämä järjestelmä ja kuinka se tulisi toteuttaa apteekkiorganisaatiossa, hän kertoi NataliaZolotareva, Ph.D., Pietarin osavaltion kemian farmaseuttisen akatemian farmasian hallinto- ja taloustieteen laitoksen apulaisprofessori.

Nykyisen lainsäädännön, nimittäin liittovaltion lain "Liikkeestä lääkkeet", lääketoimintaan kuuluu lääkkeiden tukku- ja vähittäiskauppa, varastointi , lääkkeiden kuljetus, jakelu ja valmistus (PM). Venäjän federaation hallituksen 22. joulukuuta 2011 antamassa asetuksessa nro 1081 täsmennettiin ensimmäistä kertaa laissa töiden ja palveluiden joukko, joka sisältää lääketoiminnan. Lisäksi voimassa olevan lääketoiminnan lupia koskevan asetuksen mukaisesti on asetettu tietty joukko vaatimuksia ja ehtoja, joita lääkealan organisaatioiden on noudatettava ilman epäonnistumista luvan hakeminen tai sen omistaminen ja asiaankuuluvan toiminnan harjoittaminen.

Haluan kiinnittää huomion yhteen 5 kohdan alakohdasta, joka koskee lupavaatimuksia ja lääkkeiden varastointiehtoja apteekkiorganisaatiossa. alakohta h toteaa, että luvanhaltija, joka säilyttää lääkkeitä lääketieteelliseen käyttöön on noudatettava asiaankuuluvia säilytysmääräyksiä. Tämä alakohta sisältyy lisenssivaatimusten ja -ehtojen joukkoon, jonka rikkomista pidetään törkeänä ja josta vastuu määräytyy sovellettavan lain mukaan.

TERMINOLOGIA

Yksi valtion farmakopean XII painoksen artikkeleista on erikseen omistettu lääkkeiden varastointiprosessille, ja siinä todetaan selvästi, että tämä on erillinen prosessi, joka on olennainen osa huumeiden kiertoon ja lääkkeiden varastointiin, kunnes niitä käytetään eräpäivä pätevyyttä.

Lääkkeiden varastointiprosessiin liittyy useiden globaalien ongelmien ratkaiseminen, mm. ja uusien säädösasiakirjojen käyttöönoton yhteydessä, siksi varastointiprosessia organisoitaessa on tarpeen luoda laadunvarmistusjärjestelmä, joka mahdollistaa varastointiprosessin suorittamisen säädösasiakirjojen vaatimusten mukaisesti. Varastointia järjestettäessä on myös tarpeen varmistaa tavaroiden fyysinen turvallisuus. Ja tärkeä seikka liittyy siihen, että huumeet ovat tuote, josta suurin osa erityisolosuhteet varastointi. Tässä suhteessa syntyy toinen tärkeä tehtävä - sellaisten olosuhteiden luominen, jotka varmistavat valmistajan ilmoittamien tavaroiden ominaisuuksien vakauden. Näiden ongelmien ratkaisemiseksi syntyy kolme suoraan varastointiprosessiin osallistuvien toiminta-aluetta.

Ensimmäinen- uusien säädösasiakirjojen vaatimukset huomioon ottaen kehittää laadunvarmistusjärjestelmä, joka sisältää joukon ohjeita ja määräyksiä, ns. SOP:t, ja asiakirjoissa on erityinen luettelo vakiomenettelyistä, jotka on kehitettävä organisaatiotasolla ja hyväksytty.

Toinen- antaa varastointiprosessille tarvittavat tilat, laitteet, joiden on täytettävä niille asetetut vaatimukset.

Kolmas - luominen vaadittu tila varastointi ja tavaroiden sijoittamisen järjestäminen varastoinnin aikana (järjestelmästäminen).

LÄÄKKEIDEN SÄILYTYSPROSESSIA KOSKEVA LAINSÄÄDÄNTÖ

Aloitetaan liittovaltion kannalta tärkeästä sääntelykehyksestä Venäjän federaation hallituksen 31. joulukuuta 2009 annetulla asetuksella nro 1148 "Säilytysmenettelystä huumeita ja psykotrooppiset aineet". Tätä asiakirjaa on toistuvasti täydennetty ja päivitetty.

Tietenkin kiinnitetään huomiota "Lääketieteelliseen käyttöön tarkoitettujen lääkkeiden varastoinnin ja kuljetuksen hyvän käytännön sääntöihin", jotka on hyväksytty Venäjän terveysministeriön 31. elokuuta 2016 antamalla määräyksellä nro 646n ja jotka tulivat voimaan 1. maaliskuuta , 2017.

Asiakirjojen joukossa on myös Venäjän terveysministeriön nykyinen 23. elokuuta 2010 päivätty määräys nro 706n "Lääkkeiden varastointisääntöjen hyväksymisestä"; terveysministeriön 24. heinäkuuta 2015 antama määräys nro 484n huumausaineiden ja psykotrooppisten aineiden varastoinnin järjestämisestä ja erityisten järjestelmien luomisesta; immunobiologisten lääkkeiden kuljetus- ja varastointijärjestys vuodesta 2016 alkaen määräytyy päävaltion asiaa koskevalla päätöksellä terveyslääkäri RF päivätty 17. helmikuuta 2016 nro 19; Venäjän federaation terveysministeriön 21. lokakuuta 1997 antamalla määräyksellä nro 309 hyväksytään apteekkiorganisaatioiden terveysjärjestelyt (se sai toisen elämän hyvän apteekkikäytännön sääntöjen voimaantulon yhteydessä, jossa Erityistä huomiota puhdistusmenettelyt, joita varten olisi kehitettävä asianmukaiset vakiomenettelyt). Miten ne kirjoitetaan? Vastaus on ilmeinen: säädösasiakirjojen vaatimusten perusteella. Määräyksen nro 309 lisäksi on tuskin mahdollista nimetä Venäjän federaation terveysministeriön tason ohjeita, jotka vastaisivat kysymykseen siitä, kuinka terveysjärjestelyt tulisi järjestää oikein.

Apteekkiorganisaatioita, tukkukauppiaita ja terveydenhuoltolaitoksia koskevat säädökset ovat:

Venäjän terveys- ja sosiaalisen kehityksen ministeriön määräys 09.01.2007 nro 2 "Lääkkeiden varastoinnin aikana tapahtuvaa luonnollista hävikkiä koskevien normien hyväksymisestä apteekkiorganisaatioissa, järjestöissä Tukkukauppa Lääkkeet ja terveydenhuollon laitokset". Tämä asiakirja koskee vain niitä organisaatioita, jotka liittyvät aineisiin. Luonnollinen menetys tarkoittaa sopivan tyyppistä työtä;
Venäjän terveysministeriön määräys 13. marraskuuta 1996 nro 377 "Apteekkiorganisaatioiden varastoinnin järjestämistä koskevien ohjeiden hyväksyminen erilaisia ryhmiä LS ja IMN";
Venäjän terveysministeriön määräys, päivätty 16. heinäkuuta 1997, nro 214 "Apteekeissa valmistettujen lääkkeiden laadunvalvonnasta";
yleinen farmakopean artikkeli OFS.1.1.0010.15 "Lääkkeiden varastoinnista".

LAADUNVARMISTUSJÄRJESTELMÄ

Aloitetaan asiakirjasta nro 646n, joka tuli voimaan 1. maaliskuuta 2017. Se sisältää tiettyjä selvennyksiä vaativia uudistuksia. Tämä asiakirja koskee melko suurta määrää huumekaupan alan osallistujia. Asiakirjan ensimmäisessä kappaleessa todetaan, että tämän määräyksen toteuttajia ovat valmistajat, lääketukkukauppiaat, apteekkiorganisaatiot, lääketoimintaa harjoittavat yksittäiset yrittäjät sekä lääketieteelliset organisaatiot, mukaan lukien FAP:t, poliklinikat, näillä alueella sijaitsevat erilaiset keskukset. siirtokunnat, joissa ei ole apteekkiorganisaatioita ja joille on vuonna 2010 myönnetty FZ-61, jolla on osa valtuuksista suorittaa erityyppisiä farmaseuttisen toiminnan töitä ja palveluita.

Tämän asiakirjan toinen osa herättää erityistä huomiota - tämä on järjestelmä lääkkeiden varastoinnin ja kuljetuksen laadun varmistamiseksi. Varastoinnin organisoinnista puhuessani haluaisin aloittaa niistä vaatimuksista, joita nykyään asetetaan laadunvarmistusjärjestelmän luomiselle.

Asiakirjassa todetaan selvästi, että tämä on laaja kirjo vastuita. Laadunvarmistusjärjestelmä vaatii erittäin vakavaa ajan, rahan ja henkilöstön resurssia, koska SOP:t tulee kirjoittaa prosessin omistajien eli ts. ne, jotka suorittavat suoraan tiettyjä lääkkeiden varastointi-, vastaanottamis- ja jakeluprosesseja. Samalla kukaan ei vapauta johtajaa vastuusta järjestää useita toimenpiteitä, joilla säilytetään lääkkeiden asianmukainen laatu niiden varastoinnin yhteydessä.

Laadunvarmistusjärjestelmä on toimenpidekokonaisuus, joka liittyy useiden asioiden kehittämiseen ja hyväksymiseen. Ensinnäkin sinun on selkeästi ilmoitettava erillisessä organisaation paikallisessa säädöksessä, kuinka työskentelet toimittajien kanssa, millä kriteereillä heidät valitaan, koska tämä on hankintaprosessin ja siihen liittyvän lääkkeiden vastaanoton ja varastoinnin etupiste.

Määräyksessä nro 646n sanotaan, että lääkkeiden vastaanotto-, kuljetus- ja sijoittamisprosessia varten tulisi kehittää vakiotoimintamenettelyt, niin sanotut SOP:t. Tämä voi olla joko asiakirja, jossa esitetään kaikki nämä prosessit kokonaisuutena, tai asiakirja, joka voi kuvata yksittäisiä vakiotoimintamenettelyjä. Kuten haluat. Nykyään säädösasiakirjoissa ei kuvata millään tavalla, pitäisikö sinun antaa kaikki yhdessä vai erikseen. Asiakirjojen muodot, joihin kirjataan prosessien edistyminen, on määrättävä. Sinun tulee kirjata tämä kaikki lääkkeiden varastointiprosessiin liittyviin ohjeisiin ja määräyksiin. On myös kerrottava selkeästi, kuinka väärennetyt, huonolaatuiset ja väärennetyt lääkkeet havaitaan. Lääkkeiden varastoinnissa tarvittavien mittauslaitteiden ja -laitteiden huoltoa ja tarkastuksia tehdään, ja on tärkeää, miten standardien toimintatapojen noudattamista valvotaan. Niitä ei ole luotu kirjoittaakseen ja unohtaakseen kerran paperille. Vakiotoimintamenettelyissä on tietty positiivinen hetki. Tämä on asiakirja, joka tietyssä määrin virallistaa henkilöstötoimien menettelytapoja, poissulkemalla subjektiivisen tekijän, vastaanoton, kuljetuksen, sijoittamisen ja muun lääketoimintaan liittyvän prosessin virheet. Sääntelyasiakirja ehdottaa, että vakiotoimintatapojen tulisi elää apteekkiorganisaation elämää, muuttua, kun siihen on objektiivisia syitä. Syynä normaalin toimintatavan muuttamiseen voi olla valvontatoimenpiteitä, sisäiset tarkastukset, jotka tulee myös selkeästi ilmaista organisaatiotasolla. Kaiken laadunvarmistus-, varastointi- ja kuljetusjärjestelmien toimintaan liittyvän toiminnan suorittaa vastuuhenkilö - laatuvastaava. Kaikki prosessit tulee systematisoida, dokumentoida, perehtyä työntekijöihin ja toimia rauhallisesti kehitettyjen asiakirjojen mukaan.

SOP - STANDARDI KÄYTTÖMENETTELY

SOP on tiettyjen toimintojen algoritmi eri prosesseille, dokumentti, joka kuvaa askel askeleelta joukon toimenpiteitä, jotka apteekkiorganisaation työntekijän on suoritettava tietyn toimenpiteen suorittamiseksi.

Vakiotoimintamenettelyjen tyypin kannalta on kaksi tärkeää asiaa normatiiviset asiakirjat- tilaukset nro 646n ja nro 647n. Niissä määritellään sanatarkasti, mitä erityisiä vakiotoimintamenettelyjä on kehitettävä. Mutta selkeää SOP-luokitusta ei ole, ja jokainen organisaatio systematisoi ne itsenäisesti. Suuret yritykset, pääsääntöisesti kaikki laitteisiin liittyvä, sen todentaminen on jaettu erillisiin SOP-ryhmiin, tilojen siivoamiseen, riskienhallintaan ja jopa SOP:ien hallintaan liittyvät SOP:t voidaan jakaa omaksi lohkoksi. Tässä asiakirjassa kerrotaan, ketkä ovat mukana dokumenttien kehittämisessä, minkälaisiin asiakirjoihin osallistuvat, kuinka monta kappaletta ja kopiota näistä asiakirjoista on, missä niitä säilytetään, päivitetään ja sovitaan. Tämä on valtava työ. Siksi, kun on olemassa monia vakiotoimintamenettelyjä, SOP:ita tarvitaan SOP:iden hallitsemiseen.

SOP:t eivät ole ainoa asiakirja, joka muodostaa laatujärjestelmän dokumentaation. Pääasiakirja on laatukäsikirja. Tilauksessa nro 647n sanotaan, että tällainen asiakirja on kehitettävä, se sisältää organisaation taktiikan asianomaisten tavaroiden laadun varmistamisessa, kuluttajien vaatimusten täyttämisessä yhden tai toisen tyyppisen työn tai palvelun toteuttamisessa ja toteutuksessa. Toisen tason asiakirjat ovat SOP:t, jotka osoittavat kuka, mitä, milloin, millä resursseilla työ kuvaukset ja muut (mukaan lukien laatutietueet).

Valitettavasti tänään ei ole selkeitä ohjeita siitä, miten tämä asiakirja tulisi laatia, missä muodossa. Mutta tavalla tai toisella prosessia kuvattaessa on vastattava ainakin muutamaan kysymykseen: kuka tämän prosessin suorittaa, millä laitteilla, mitkä resurssit ovat mukana, mitä menettelyjä käytetään, mitä menetelmiä ja miten tätä prosessia voidaan arvioida. tai mitattu. Mikään ei ole monimutkaista, on vain tarpeen systematisoida valtava määrä asiakirjoja ja esittää ne loogisessa järjestyksessä.

Prosessin kuvauskaavio, ts. tavanomaiseen toimintamenettelyyn tulee tyypillisesti sisältyä seuraavat osiot: prosessin tarkoitus, laajuus, vastuu, viittaukset sen kehittämiseen käyttämiisi asiakirjoihin, tarvittaessa terminologia ja avainosa - itse toimintojen algoritmi ja laatutietueet.

Tilaus nro 646n edellyttää useiden vakiotoimintamenettelyjen kehittämistä, mm. vastaanottamaan tavaroita.

ESIMERKKI SOP:sta - LÄÄKKEIDEN VASTAANOTTAMINEN APTEIKKIORGANISAATIOSSA

On hyvä käytäntö aloittaa SOP SOP-tunnisteella, jonka tulee osoittaa asiakirjan tyyppi tai numeroida menettelyt. Laadunvarmistusjärjestelmän normatiivisten asiakirjojen mukaan sinun tulee jatkuvasti kehittyä, ryhtyä korjaaviin ja ehkäiseviin toimenpiteisiin ja toimenpiteisiin. Miten todistat, että ne toteutettiin? Mukaan lukien vakiokäyttömenettelyn muuttaminen. Toinen paranneltu versio näkyy tunnisteessa. Tämä näyttää tarkistajalle, että versiosi toimivat ja ne muuttuvat.

Valmistelevat toimenpiteet - lääkkeiden vastaanottopaikkojen valmistelu (jäähdytyslaitteet, kassakaapit, kaapit, telineet lääkkeiden tyypistä riippuen).
Purku. Lääkkeiden vastaanottamisen yhteydessä kuljetuksen oikeellisuus tarkistetaan.
Huumeiden sijoittaminen. Huumausaineet vaativat välittömän siirron kassakaappeihin ja metallikaappeihin. Seuraavassa vaiheessa vastaanottaja tarkistaa mukana olevat asiakirjat, sitten täytetään rahtikirja, laitetaan vastaanottoleima, asiakirjat siirretään toimittajalle.
Hyväksynnän valvonta. Tapahtumien kehittymiselle on kaksi mahdollista skenaariota: jos kaikki sopii hyväksyntävalvontaan tai on laadullisia ja määrällisiä kysymyksiä hyväksymisen aikana, ja silloin vaaditaan tiettyjä toimenpiteitä vastuuhenkilöltä. Ensimmäisessä tapauksessa, jos hyväksyt toimituksen, tehdään vastaava merkintä mukana oleviin asiakirjoihin (lasku, vastaanottoleima, apteekin sinetti, vastuuhenkilön koko nimi ja allekirjoitus hyväksymispöytäkirjassa) ja sen jälkeen rekisteröintiprosessi. vastaanotettu tavara vastaanottovalvontapäiväkirjaan, jonka muotoa ei ole määrätty voimassa olevien määräysten mukaan. Sen päättää apteekkiorganisaation johtaja. Jos kohdemäärällisiä lääkkeitä vastaanotetaan, merkinnät tehdään asianmukaiseen päiväkirjaan.

Toisessa tapauksessa, jos et ole samaa mieltä joko lääkkeiden määrän tai laadun suhteen. Tällöin vastuuhenkilö laatii kanteen, komissio laatii sen perusteella lain määrä- ja laatuerojen havaitsemisesta huumeiden vastaanottamisen yhteydessä. Tällaiset tavarat on sijoitettava karanteenialueelle, kunnes olosuhteet selvitetään. SOP:n loppuun saattaminen - jos vastaanottotarkastuksessa ei ilmene laatuvaatimusten noudattamatta jättämistä, on valmisteet sijoitettava varastointipaikoille erillisen SOP:n huomioiden. Seuraavaksi käsittelemme uudelleenkäytettävät palautuspakkaukset ja siirrämme sen määrätylle alueelle, määräämme vastuun. Asiakirjaan tulee sisältyä sellaiset kannat, miten ja kuka kehittyi (suora osallistuja ja valvoja), kuka suostui. Johtaja hyväksyy vakiomenettelyn.

GMP:n kultainen sääntö: mitä ei ole dokumentoitu, ei ole olemassa.

VAATIMUKSET TILOILLE

Tilavaatimukset ovat erittäin tärkeitä varaston organisoinnin kannalta. Ne määräytyvät kahdella säädösasiakirjalla: terveysministeriön määräyksillä nro 706n ja nro 646n. Lääkkeiden säilytystilojen laitteen, koostumuksen, toiminnan ja varustelun on vastattava suoritetun työn määrää ja laatua ja luonnollisesti varmistettava lääkkeiden turvallisuus. Apteekkiorganisaatioille ei ole vaatimuksia tilojen, alueiden koostumukselle, toisin kuin valmistajat ja tukkukauppiaat. Tilojen vain märkäpuhdistus on sallittu, ja määräyksen nro 646n vaatimusten mukaisesti siivousmenettely tulee kirjata SOP:iin.

Perinteisesti varastotilat on varustettava telineiden, kaappien, kuormalavojen muodossa, ja ne tulee tunnistaa ja merkitä. Varastotilat ovat kiinteitä ja niitä on pidettävä tietyssä lämpötilassa ja kosteudessa. Tilat on varustettu laitteilla lämpötila- ja kosteusparametrien tallentamiseen. Välineet tulee pitää hyvässä kunnossa. Erilliseen asiakirjaan tulee kirjata laitteen käyttöönottoprosessi, sen tarkastus. Tämä voi olla erillinen SOP.

Tilauksessa nro 706n puhutaan tarpeesta ottaa huomioon lääkkeet, joiden säilyvyysaika on rajoitettu.

Apteekkiorganisaatiolla tulee olla karanteenialueet: yksi lääkkeille, joiden myynti on keskeytetty, toinen väärennetyille tuotteille, lääkkeille, joiden säilyvyys on vanhentunut, ja toinen vyöhyke muille apteekkituotteille. Jokainen farmakologinen lääkeryhmä varastoidaan omien erityispiirteidensä mukaisesti: esimerkiksi ainemääräisen kirjanpidon piiriin kuuluvat lääkkeet vaativat erillisen varastoinnin jne.

Perustuu Pietarin lääkäriliiton järjestämän verkkoseminaarin materiaaleihin

Minkä tahansa lääkkeitä tulee säilyttää oikein. Tämä ankaruus varmistaa lääkkeiden ominaisuuksien säilymisen ja myös eliminoi tai ainakin minimoi niiden virheellisen käytön mahdollisuuden. Jokainen meistä ennemmin tai myöhemmin kohtaa tällaisen tarpeen kotona.

Tämän valossa ei ole tarpeetonta selvittää, kuinka lääkkeitä säilytetään apteekissa? Huomautan, että tämä ei ole kovin yksinkertainen asia. SISÄÄN lääketieteelliset laitokset lääkkeiden kiertoa säätelee terveysministeriön määräys Venäjän federaatio numero 377, päivätty 13.11.1996.

Vaatimukset tiloille

Kaikkien lääkkeiden varastointiin soveltuvien tilojen on täytettävä tietyt vaatimukset. Ehkä tämän osan tiedot eivät ole kovin hyödyllisiä normaalille kotikäyttöön, mutta minulle vähemmän, olisi mielenkiintoista tietää, kuinka ammattilaiset ratkaisevat tämän tyyppisiä kysymyksiä.

Kaikissa huoneissa on oltava teollinen tulo- ja poistoilmanvaihto. Alueilla, joilla on voimakkaita ilmastonvaihteluita, lämpötila ja kosteus tulisi vakauttaa ilmastointilaitteilla.

Lämpömittarit tulee sijoittaa mittaamaan sisäilman lämpötilaa. Niiden kiinnityspaikan valintaa on lähestyttävä oikein. Ne on kiinnitettävä seinään vähintään kolmen metrin etäisyydelle lähimmästä oviaukko, ja puolitoista - lattiatasolta. Muuten heidän todistukseensa ei pidä luottaa.

Kosteutta ja lämpötilaa on valvottava tarkasti. Tämä tehdään käyttämällä kosteusmittariksi kutsuttua laitetta. Tämän tarkkuusmittauslaitteen sijoitusvaatimukset ovat samat kuin lämpömittarin.

Valossa säilytettäessä tuhoutuvat lääkkeet tulee säilyttää ikkunattomissa tiloissa, vaikka tehtaan tiukka pakkaus säilyisikin.

Tilojen sisäänkäyntiovien tulee olla vahvat, luvatonta sisäänkäyntiä estävä. Huumausaineiden ja voimakkaiden lääkkeiden varastoinnin edellytyksenä on, että alue on varustettava lähettäjän keskuskonsoliin kytketyillä merkinantolaitteilla.

Kaikissa apteekin tai varaston tiloissa tulee suorittaa päivittäinen saniteettipuhdistus. Lisäksi vähintään kerran kuukaudessa seinät, katot, ovet, ikkunat ja niin edelleen tulee pestä.

laitevaatimukset

Kaikki lääkkeet tulee sijoittaa joko hyllyille tai kaappeihin ja niitä tulee olla riittävästi. Lääkkeitä ei saa laittaa suoraan lattialle, vaikka siellä olisi suojapakkaus ja kuljetuskontti.

Telineet on sijoitettava tiukasti vaatimusten mukaisesti: vähintään 0,25 metriä lattiatasosta, 0,5 - seinistä, 0,7 - katosta. Tämä ehto on suunniteltu varmistamaan kunnollinen eristys väliseinistä ilmarakojen vuoksi.

Kunkin telineen välinen etäisyys ei saa olla pienempi kuin 0,75 metriä. Kaikkien laitteiden tulee olla kunnolla valaistuja. Sinun tulee myös seurata hänen hygieniaa. Ainakin kerran päivässä on tarpeen desinfioida käytettävissä oleva varasto.

Lääkkeiden säilytysvaatimukset

Kaikki lääkkeet on asetettava hyllyille ja tiukasti luetteloiden mukaisesti. Lisäksi ne lääkkeet, jotka eroavat konsonanttinimen läsnäolosta, on säilytettävä erikseen. Jokaisessa lääkkeessä on ilmoitettava paitsi valmistuspäivämäärä, myös suurin päivittäinen ja kerta-annos.

Säilytystä vaativat lääkkeet matalat lämpötilat tulee säilyttää jääkaapissa. On tarpeen ilmoittaa lääkkeiden nimet, viimeiset käyttöpäivät sekä enimmäisannokset.

Kaikki lääkkeet tulee säilyttää tiukasti niiden aggregaatiotilan mukaisesti. Nestemäiset valmisteet on säilytettävä erillään kiinteistä ja kaasumaisista valmisteista.

Vähintään kerran kuukaudessa on tarkastettava kaikki lääkkeet sekä lähetyskontin kunto. Jos muutoksia tulee, lääkkeet on hävitettävä ja pakkaus vaihdettava.

Sidokset, kumituotteet sekä lääketieteelliset laitteet varastoidaan erillisiin hyllyihin.

Voimakkaiden lääkkeiden varastointivaatimukset

Vahvat lääkkeet ja myrkylliset aineet suositellaan varastoitavaksi erillään muista. Lisäksi niitä ei pidä säilyttää vain erityisissä tiloissa, vaan erityisissä kassakaapeissa.

Myrkylliset aineet sijoitetaan kassakaapin sisällä olevaan erityiseen suljettuun vahvalaatikkoon. Pääsyä näiden arkiston sisältöön valvotaan tiukasti. Ulkopuoliset, vaikka he olisivat apteekin työntekijöitä, eivät pääse tälle alueelle.

Voimakkaiden ja huumeet suoritetaan tiukasti sovellettavan lain mukaisesti. Kaikki kirjataan erityiseen päiväkirjaan, kenelle lääkkeet annettiin ja kuka ne on määrännyt.

Johtopäätös

Tietenkin on epätodennäköistä, että kenenkään tarvitsee järjestää erityinen huone lääkkeiden säilyttämiseksi kotona. Uskon kuitenkin, että pystyit ymmärtämään, että tätä prosessia on lähestyttävä kaikella vakavuudella.

Loppujen lopuksi lääkeaineilla, joilla on väärä hoito, ei vain voi olla vaikutusta, vaan päinvastoin - vahingoittaa henkilöä. Ole varovainen käsitellessäsi lääkkeitä.

"Lääkkeiden varastointisääntöjen hyväksymisestä"

Julkaistu 13. lokakuuta 2010 Voimassa 24. lokakuuta 2010 Rekisteröity Venäjän federaation oikeusministeriössä 4. lokakuuta 2010 Rekisteröintinumero 18608

Lääkkeiden säilytyssäännöt

I. Yleiset määräykset

1. Näissä säännöissä vahvistetaan lääkinnälliseen käyttöön tarkoitettujen lääkkeiden (jäljempänä lääkkeet) säilytystiloja koskevat vaatimukset, säännellään näiden lääkkeiden säilytysolosuhteita ja niitä sovelletaan

lääkevalmistajat,
lääkkeiden tukkukaupan järjestäminen,
apteekkijärjestöt,
lääketieteelliset ja muut järjestöt, jotka harjoittavat lääkkeiden kiertoon liittyviä toimia,
yksittäiset yrittäjät, joilla on lupa lääketoimintaan tai toimilupa lääketieteellistä toimintaa(jäljempänä vastaavasti - organisaatiot, yksittäiset yrittäjät).

II. Yleiset vaatimukset lääkkeiden säilytystilojen järjestelylle ja toiminnalle

2. Lääkkeiden varastointitilojen laitteiston, koostumuksen, alueiden koon (lääkkeiden tukkukaupan organisaatioille), toiminnan ja laitteiden tulee varmistaa niiden turvallisuutta.
3. Lääkkeiden varastointitiloissa tiettyjä lämpötila Ja ilman kosteus, joka mahdollistaa lääkkeiden varastoinnin primääri- ja toissijaisessa (kuluttaja) pakkauksessa ilmoitettujen lääkevalmistajien vaatimusten mukaisesti.
4. Lääkkeiden varastointitilat on varustettava ilmastointilaitteet ja muut laitteet, jotka mahdollistavat lääkkeiden varastoinnin primääri- ja toissijaisessa (kuluttaja) pakkauksessa ilmoitettujen lääkevalmistajien vaatimusten mukaisesti tai on suositeltavaa varustaa tilat tuuletusaukoilla, peräpeilillä ja toisilla ristikkoovilla.
5. Lääkkeiden varastointitilat on järjestettävä telineet, kaapit, lavat.
6. Lääkkeiden varastointitilojen viimeistely ( sisäpinnat seinät, katot) pitäisi olla sileä ja antaa mahdollisuuden märkäpuhdistus.

III. Yleiset vaatimukset lääkkeiden varastointitiloille ja niiden varastoinnin järjestämiselle

7. Lääkkeiden varastointitilat tulee varustaa laitteilla ilman parametrien rekisteröinti(lämpömittarit, kosteusmittarit (elektroniset kosteusmittarit) tai psykrometrit). Näiden laitteiden mittausosat on sijoitettava vähintään 3 metrin etäisyydelle ovista, ikkunoista ja lämmityslaitteista. Laitteet ja (tai) laitteiden osat, joista visuaaliset lukemat otetaan, on sijoitettava henkilökunnan saatavilla olevaan paikkaan 1,5-1,7 metrin korkeudella lattiasta.
Näiden instrumenttien lukemat on kirjattava päivittäin erityiseen muistiin aikakauslehti (kartta) rekisteröinti paperilla tai sähköisessä muodossa arkistointiin (elektronisille kosteusmittareille), jota ylläpitää vastuuhenkilö. Rekisteröintiloki (kortti) säilytetään yhden vuoden ajan kuluvaa lukuun ottamatta. Ohjauslaitteet on sertifioitava, kalibroitava ja varmennettu määrätyllä tavalla.
8. Lääkkeet sijoitetaan varastotiloihin lääkevalmisteen pakkauksessa olevan viranomaisasiakirjan vaatimusten mukaisesti ottaen huomioon:

lääkkeiden fysikaalis-kemialliset ominaisuudet;
farmakologiset ryhmät (apteekeille ja lääketieteelliset organisaatiot);
käyttötapa (sisäinen, ulkoinen);
aggregaation tila farmaseuttiset aineet (nestemäiset, irtotavaraiset, kaasumaiset).

Lääkkeitä sijoitettaessa on sallittua käyttää tietokonetekniikkaa (aakkosjärjestyksessä, koodeilla).
9. Erikseen, teknisesti vahvistetuissa vaatimukset täyttävissä tiloissa liittovaltion laki päivätty 8. tammikuuta 1998 N 3-FZ "Huumausaineista ja psykotrooppisista aineista"(Venäjän federaation lainsäädäntökokoelma, 1998, nro 2, artikla 219; 2002, nro 30, art. 3033, 2003, nro 2, art. 167, nr. 27 (osa I), art. 2700; 2005, nro 19, 1752; 2006, N 43, kohta 4412; 2007, N 30, kohta 3748, N 31, kohta 4011; 2008, N 52 (osa 1), kohta 6233; N 2009, 4, kohta 2010, N 21, nimike 2525, N 31, kohta 4192) on tallennettu:

huumausaineet ja psykotrooppiset aineet;
voimakkaita ja myrkyllisiä lääkkeitä, joita valvotaan kansainvälisten lakien mukaisesti.

10. Hyllyt (kaapit) lääkkeiden varastointia varten lääkkeiden varastointitiloihin tulee asentaa siten, että taataan pääsy lääkkeisiin, henkilökunnan vapaa kulku ja tarvittaessa lastauslaitteet sekä telineiden, seinien ja lattioiden pääsy puhdistus.
Lääkkeiden varastointiin tarkoitettujen telineiden, kaapien, hyllyjen tulee olla numeroitu.
Säilytetyt lääkkeet on myös tunnistettava telinekortti, joka sisältää tiedot varastoidusta lääkkeestä (nimi, vapautumismuoto ja annostus, eränumero, viimeinen käyttöpäivä, lääkkeen valmistaja). Tietotekniikkaa käytettäessä tunnistaminen koodien ja elektronisten laitteiden avulla on sallittu.
11. Järjestöissä ja yksittäisissä yrittäjissä on ylläpidettävä otetaan huomioon lääkkeet, joiden viimeinen käyttöpäivä on rajoitettu paperilla tai sähköisessä muodossa arkistointiin. Rajoitetun säilyvyyden omaavien lääkkeiden oikea-aikaista myyntiä valvotaan tietotekniikan, lääkkeen nimen osoittavien telinekorttien, sarjan, viimeisen käyttöpäivän tai viimeinen käyttöpäivämäärärekisterien avulla. Järjestön johtaja tai yksittäinen yrittäjä vahvistaa menettelyn näiden lääkkeiden kirjaamiseksi.
12. Kun tunnistat huumeita vanhentunut ne on säilytettävä erikseen muista lääkeryhmistä erityisesti osoitetulla ja määrätyllä (karanteeni)vyöhykkeellä.

IV. Vaatimukset syttyvien ja räjähtävien lääkkeiden varastointitiloille ja niiden varastoinnin järjestämiselle

13. Varastot syttyvät ja räjähtävät lääkkeet tulee noudattaa voimassa olevia määräyksiä.
14. Palavien ja räjähdysvaarallisten lääkkeiden varastoinnin varmistamiseksi tasalaatuisuuden periaatteen mukaisesti niiden fysikaalisten ja kemiallisten, palovaarallisten ominaisuuksien ja pakkauksen luonteen mukaisesti lääketukkukauppiaiden ja lääkevalmistajien varastotilat (jäljempänä varastotiloina) on jaettu erillisiin huoneisiin (osastoihin). palonkestävyysraja rakennusrakenteita vähintään 1 tunnin ajan.
15. Tarvitaan lääkinnälliseen käyttöön tarkoitettujen lääkkeiden pakkaamiseen ja valmistukseen yksi työvuoro syttyvien lääkkeiden lukumäärä saa säilyttää tuotanto- ja muissa tiloissa. Työvuoron lopussa jäljellä oleva palavien lääkkeiden määrä siirretään seuraavaan vuoroon tai palautetaan päävarastopaikkaan.
16. Lattiat varastotilat ja purkualueilla pitäisi olla kova, tasainen viimeistely. Lautojen ja rautalevyjen käyttö lattioiden tasoittamiseen on kielletty. Lattioiden tulee tarjota kätevä ja turvallinen ihmisten, tavaroiden ja tavaroiden liikkuminen Ajoneuvo, ovat riittävän lujia ja kestävät varastoitujen materiaalien aiheuttamia kuormia, varmistavat varaston siivoamisen yksinkertaisuuden ja helppouden.
17. Syttyvien ja räjähtävien lääkkeiden varastointitilat on varustettava tulenkestävä ja kestävä hyllyt ja lavat, jotka on suunniteltu sopivaan kuormaan. Telineet asennetaan 0,25 m etäisyydelle lattiasta ja seinistä, telineiden leveys ei saa ylittää 1 m ja lääkkeiden varastoinnin tapauksessa laipat on vähintään 0,25 m. Telineiden välisten pitkittäisten käytävien tulee olla vähintään 1,35 m.
18. Syttyvien ja räjähtävien lääkkeiden varastointiin apteekkiorganisaatioissa ja yksittäisissä yrittäjissä, eristettyjä tiloja, joka on varustettu automaattisilla palontorjunta- ja hälytysjärjestelmillä (jäljempänä palavien ja räjähtävien lääkkeiden varastointitilat).
19. Apteekkariyhdistyksissä ja yksittäisissä yrittäjissä saa säilyttää lääkeaineita, joilla on syttyvät ja palavat ominaisuudet, enintään 10 kg:n tilavuudessa ulkona syttyvien ja räjähtävien lääkkeiden säilyttämiseen sisäänrakennetussa tulenkestävät kaapit. Kaapit on poistettava lämpöä poistavilta pinnoilta ja käytävistä, joiden ovet ovat vähintään 0,7 m leveät ja vähintään 1,2 m korkeat ja niihin on järjestettävä vapaa pääsy.
Räjähtäviä lääkkeitä saa säilyttää lääkinnälliseen käyttöön (sekundaarisessa (kuluttaja)pakkauksessa) käytettäväksi yksi työvuoro metallikaapeissa ulkona syttyvien ja räjähtävien lääkkeiden säilyttämiseen.
20. Muihin tarkoituksiin olevissa rakennuksissa olevissa syttyvien ja räjähtävien lääkkeiden varastotiloissa säilytettäväksi sallittujen syttyvien lääkkeiden määrä ei saa ylittää 100 kg irtotavarana.
Yli 100 kg:n syttyvien lääkeaineiden säilytykseen käytettävien syttyvien ja räjähtävien lääkkeiden varastointitilat on sijoitettava erillinen rakennus, ja itse varastointi tulisi suorittaa lasi- tai metalliastiassa, joka on eristetty tiloista muiden ryhmien syttyvien lääkkeiden varastointia varten.
21. Syttyvien ja räjähtävien lääkkeiden varastointitiloihin pääsy on kielletty avoimia tulenlähteitä.

V. Lääkkeiden varastointijärjestelyn ominaisuudet

22. Varastoissa säilytettävät lääkkeet on asetettava päälle hyllyt tai klo kauppiaat(lavat). Lääkkeitä ei saa laittaa lattialle ilman lavaa.
Lavat voidaan sijoittaa lattialle yhteen riviin tai hyllyille useaan kerrokseen, telineen korkeudesta riippuen. Lääkkeitä sisältäviä kuormalavoja ei saa sijoittaa usean rivin korkeuteen ilman telineiden käyttöä.
23. Manuaalisessa purkamis- ja lastausmenetelmässä lääkkeiden pinoamisen korkeus ei saa ylittää 1,5 m.
Käytettäessä mekanisoituja laitteita purkamiseen ja lastaamiseen, lääkkeet tulee säilyttää useita tasoja. Samanaikaisesti lääkkeiden telineisiin sijoittamisen kokonaiskorkeus ei saa ylittää mekaanisten käsittelylaitteiden (hissit, kuorma-autot, nostimet) kykyjä.

VI. Tiettyjen lääkeryhmien varastoinnin ominaisuudet riippuen fysikaalisista ja fysikaalis-kemiallisista ominaisuuksista, erilaisten ympäristötekijöiden vaikutuksesta niihin

Valolta suojaavien lääkkeiden säilytys

24. Valon vaikutukselta suojausta vaativia lääkkeitä säilytetään huoneissa tai erityisesti varustetuissa tiloissa, jotka suojaavat luonnollinen ja keinotekoinen valaistus.
25. Valonsuojausta vaativat farmaseuttiset aineet tulee varastoida säiliöissä, jotka on valmistettu valoa suojaavat materiaalit(oranssit lasilasiastiat, metalliastiat, alumiinifoliosta tai mustaksi, ruskeaksi tai oranssiksi maalatut muoviset pakkaukset), pimeässä huoneessa tai kaapeissa.
Erityisen valoherkkien lääkeaineiden (hopeanitraatti, prozeriini) varastointia varten lasiastiat liimataan mustalla. läpinäkymätön paperi.
26. Lääketieteelliseen käyttöön tarkoitetut, valolta suojaavat lääkkeet, jotka on pakattu primaari- ja toissijaisiin (kuluttaja)pakkauksiin, on säilytettävä kaapeissa tai hyllyillä edellyttäen, että estää osuman näille lääkkeille suora auringonvalo tai muuten kirkas suuntavalo(heijastavien kalvojen, kaihtimien, visiirien jne. käyttö).

Kosteudelta suojaavien lääkkeiden varastointi

27. Farmaseuttiset aineet, joita vastaan on suojattava altistuminen kosteudelle tulee säilyttää viileässä paikassa enintään lämpötilassa +15 astetta. FROM(jäljempänä - viileä paikka), tiiviisti suljetussa astiassa, joka on valmistettu vesihöyryä läpäisemättömistä materiaaleista (lasi, metalli, alumiinifolio, paksuseinäiset muoviastiat) tai valmistajan ensisijaisessa ja toissijaisessa (kuluttaja) pakkauksessa.
28. Farmaseuttiset aineet, joilla on selvät hygroskooppiset ominaisuudet, tulee varastoida lasisäiliö hermeettinen suljin, täytetty parafiinilla päällä.
29. Vahingoittumisen ja laadun heikkenemisen välttämiseksi lääkkeiden varastointi on järjestettävä lääkkeen toissijaisessa (kuluttaja)pakkauksessa olevien varoitustarrojen muodossa olevien vaatimusten mukaisesti.

Haihtumiselta ja kuivumiselta suojausta vaativien lääkevalmisteiden varastointi

30. Farmaseuttiset aineet, jotka vaativat suojaa haihtumista ja kuivumista vastaan:

todella haihtuvia lääkkeitä;
haihtuvaa liuotinta sisältävät lääkkeet

alkoholitinktuurat,
nestemäiset alkoholitiivisteet,
paksut uutteet;

haihtuvien aineiden liuokset ja seokset

eteeriset öljyt,
ammoniakkiliuokset,
formaldehydiliuokset,
yli 13 % kloorivetyliuoksia
karbolihapon liuokset,
etanoli erilainen keskittyminen jne.;

eteerisiä öljyjä sisältävät lääkekasvimateriaalit;
kiteytysvettä sisältävät lääkkeet - kiteiset hydraatit;
lääkkeet, jotka hajoavat muodostaen haihtuvia tuotteita

jodoformi,
vetyperoksidi,
natriumbikarbonaatti;

lääkkeitä, joiden kosteuspitoisuus on alempi

magnesium sulfaatti,
natriumparaaminosalisylaatti,
natriumsulfaatti,

tulee säilyttää viileä paikka, haihtuville aineille läpäisemättömissä materiaaleissa (lasi, metalli, alumiinifolio) tai valmistajan primääri- ja toissijaisessa (kuluttaja) pakkauksessa. Polymeerisäiliöiden, pakkausten ja korkkien käyttö on sallittua valtion farmakopean ja säädösdokumentaation vaatimusten mukaisesti.
31. Farmaseuttiset tuotteet aineet - kiteiset hydraatit tulee säilyttää hermeettisesti suljetuissa lasi-, metalli- ja paksuseinämäisissä muovisäiliöissä tai valmistajan ensisijaisessa ja toissijaisessa (kuluttaja-) pakkauksessa olosuhteissa, jotka täyttävät näitä lääkkeitä koskevien säädösten mukaisten asiakirjojen vaatimukset.

Lääkkeiden säilytys, jotka vaativat suojaa korkeilta lämpötiloilta

32. Altistumiselta suojaavien lääkkeiden varastointi kohonnut lämpötila (lämpölabiilit lääkkeet), organisaatioiden ja yksittäisten yrittäjien on suoritettava lääkkeen primaari- ja toissijaisessa (kuluttaja) pakkauksessa ilmoitetun lämpötilajärjestelmän mukaisesti säädösdokumenttien vaatimusten mukaisesti.

Matalille lämpötiloille suojausta vaativien lääkkeiden varastointi

33. Altistumista vastaan suojaavien lääkkeiden varastointi matala lämpötila(lääkkeet, joiden fysikaalinen ja kemiallinen tila muuttuu jäädyttämisen jälkeen ja joita ei palauteta myöhemmin huoneenlämpötilaan lämmitettäessä (40 % formaldehydiliuos, insuliiniliuokset) organisaatioiden ja yksittäisten yrittäjien on suoritettava ensisijaisessa ja toissijaisessa (kuluttaja) ilmoitetun lämpötilajärjestelmän mukaisesti ) lääkkeen pakkaaminen viranomaisasiakirjojen vaatimusten mukaisesti.
34. Huumeiden jäädyttäminen insuliinia ei sallittu.

Ympäristön kaasuilta suojaavien lääkkeiden varastointi

35. Farmaseuttiset aineet, joita vastaan on suojattava kaasuille altistuminen

kanssa reagoivat aineet ilman happea:

erilaiset alifaattisen sarjan yhdisteet, joissa on tyydyttymättömiä hiilenvälisiä sidoksia,
syklinen sivualifaattisten ryhmien kanssa, joissa on tyydyttymättömiä hiilienvälisiä sidoksia,
fenoli ja polyfenoli,
morfiini ja sen johdannaiset, joissa on substituoimattomia hydroksyyliryhmiä;
rikkiä sisältävät heterogeeniset ja heterosykliset yhdisteet,
entsyymit ja elinvalmisteet;

kanssa reagoivat aineet hiilidioksidi ilmaa:

suola alkalimetallit ja heikot orgaaniset hapot (natriumbarbitaali, heksenaali),
lääkkeet, jotka sisältävät moniarvoisia amiineja (eufilliinia), magnesiumoksidia ja peroksidia, kaustista natriumia, kaustista kaliumia,

tulee säilyttää hermeettisesti suljettu säiliö kaasuja läpäisemättömistä materiaaleista, mikäli mahdollista täytettynä yläosaan.

Haju- ja väriaineiden varastointi

36. haiseva lääkkeet (farmaseuttiset aineet, sekä haihtuvia että käytännössä haihtumattomia, mutta joilla on vahva haju ) tulee säilyttää hermeettisesti suljetussa, hajutiiviissä astiassa.
37. Väritys lääkkeet (farmaseuttiset aineet, jotka jättävät värillisen jäljen, jota ei pestä pois tavanomaisella saniteetti- ja hygieniakäsittelyllä säiliöihin, sulkimiin, laitteisiin ja varastoihin:

loistava vihreä,
metyleenisininen,
indigokarmiini

tulee säilyttää erityisessä kaapissa tiiviisti suljetussa astiassa.
38. Jotta voit työskennellä väriainelääkkeiden kanssa jokaiselle tuotteelle, sinun on jaettava erityistä vaa'at, laasti, lasta ja muut tarvittavat välineet.

Desinfiointiaineiden säilytys

39. Desinfiointiaineet Lääkkeet tulee säilyttää hermeettisesti suljetussa astiassa eristetyssä huoneessa erillään muovi-, kumi- ja metallivarastoista ja tislatun veden varastoista.

Lääkevalmisteiden varastointi lääketieteelliseen käyttöön

40. Lääketieteelliseen käyttöön tarkoitettujen lääkkeiden varastointi tapahtuu vaatimusten mukaisesti valtion farmakopea Ja normatiiviset asiakirjat ja ottaa myös huomioon ominaisuuksia niiden koostumukseen sisältyvät aineet.
41. Kaapeissa, hyllyillä tai hyllyillä säilytetyt lääkinnälliseen käyttöön tarkoitetut lääkkeet on sijoitettava toissijaisiin (kuluttaja)pakkauksiin. etiketti(merkintä) ulkopuolella.
42. Organisaatioiden ja yksittäisten yrittäjien on säilytettävä lääkinnälliseen käyttöön tarkoitettuja lääkkeitä säännösten mukaisesti vaatimukset niiden säilyttämiselle ilmoitettu tietyn lääkkeen toissijaisessa (kuluttaja) pakkauksessa.

Lääkekasvimateriaalien varastointi

43. Bulk Lääkekasvimateriaalit tulee varastoida kuiva(kosteus enintään 50%), hyvin tuuletettu alue tiiviisti suljetussa astiassa.
44. Irtotavarana sisältävät yrttiraaka-aineet eteeriset öljyt säilytetään erikseen hyvin suljetussa astiassa.
45. Irtotavarana käytettävät lääkekasvimateriaalit olisi tarkastettava määräajoin valtion farmakopean vaatimusten mukaisesti. Ruoho, juuret, juurakot, siemenet, hedelmät, jotka ovat menettäneet normaalin värinsä, tuoksunsa ja tarvittavan määrän aktiiviset ainesosat, sekä homeen, latojen tuholaisten, hylätä.
46. Lääkekasvimateriaalin, joka sisältää sydämen glykosidit, suoritetaan noudattaen valtion farmakopean vaatimuksia, erityisesti vaatimusta toistuvasta biologisen aktiivisuuden valvonnasta.
47. Luetteloihin sisältyvät irtotavarana valmistetut yrttiraaka-aineet voimakas Ja Varo myrkyllistä aineet, jotka on hyväksytty Venäjän federaation hallituksen 29. joulukuuta 2007 antamalla asetuksella N 964 "Voimien ja myrkyllisten aineiden luetteloiden hyväksymisestä Venäjän federaation rikoslain 234 artiklan ja muiden artiklojen mukaisesti, sekä suurikokoinen voimakkaat aineet Venäjän federaation rikoslain pykälässä 234 tarkoitetuissa tarkoituksissa" (Sobraniye Zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii, 2008, nro 2, art. 89; 2010, nro 28, art. 3703) on tallennettu erillinen huone tai erillisessä kaapissa.
48. valmiiksi pakattu Lääkekasvimateriaalit säilytetään hyllyissä tai kaapeissa.

Lääketieteellisten iilimatojen varastointi

49. Varastointi lääkinnälliset iilimatot suoritetaan valoisassa huoneessa ilman lääkkeiden hajua, jolle asetetaan vakiolämpötilajärjestelmä.
50. Iilimatojen sisältö suoritetaan määrätyllä tavalla.

Syttyvien lääkkeiden varastointi

51. Syttyvien lääkkeiden varastointi

lääkkeet, joilla on syttyvä ominaisuuksia

alkoholi ja alkoholiliuokset,
alkoholi ja välttämättömät tinktuurit,
alkoholi ja välttämättömät otteet,
eetteri,
tärpätti,
maitohappo,
kloorietyyli,
kollodia,
cleol,
novikov neste,
orgaaniset öljyt

lääkkeet, joilla on syttyvä ominaisuuksia

rikki,
glyseroli,
kasviöljyt,
lääkeyrtit)

tulisi suorittaa erikseen muista lääkkeistä.
52. Syttyvät lääkkeet varastoidaan tiiviisti suljetuissa vahvoissa lasi- tai metallisäiliöissä estämään haihtuminen nesteitä suonista.
53. Pullot, sylinterit ja muut suuret säiliöt, joissa on syttyviä ja syttyviä lääkkeitä, on säilytettävä hyllyillä korkeudessa yhdessä rivissä. On kiellettyä säilyttää niitä useissa riveissä eri pehmustemateriaaleilla.
Näitä lääkkeitä ei saa säilyttää lämmityslaitteet. Etäisyyden telineestä tai pinosta lämmityselementtiin on oltava vähintään 1 m.
54. Syttyvillä ja syttyvillä lääkeaineilla olevien pullojen varastointi tulee suorittaa iskuilta suojaavissa säiliöissä tai sylinterikippisissä yhdessä rivissä.
55. Apteekkiorganisaatioissa jaettujen teollisuustilojen työpaikoilla yksittäisiä yrittäjiä, syttyviä ja helposti syttyviä lääkkeitä saa varastoida enintään vaihdettavissa tarve. Samanaikaisesti säiliöt, joissa niitä säilytetään, on suljettava tiiviisti.
56. Syttyviä ja helposti syttyviä lääkkeitä ei saa säilyttää täytetyissä astioissa. Täyttöaste ei saa ylittää 90 % tilavuus. Suuria määriä alkoholia varastoidaan metallisäiliöissä, jotka on täytetty enintään 75% tilavuudesta.
57. Syttyvien lääkkeiden yhteisvarastointi

mineraalihapot (erityisesti rikki- ja typpihappo),
puristetut ja nesteytetyt kaasut,
syttyvät aineet ( kasviöljyt, harmaa, pukeutumismateriaali),
alkalit,
sekä epäorgaanisten suolojen kanssa, jolloin muodostuu räjähtäviä seoksia orgaanisten aineiden kanssa

kaliumkloraatti,
kaliumpermanganaattia,
kaliumkromaatti jne.

58. Lääketieteellinen eetteri ja eetteri anestesiaa varten säilytä teollisuuspakkauksissa, viileässä, pimeässä paikassa, kaukana tulesta ja lämmityslaitteista.

Räjähtävien lääkkeiden varastointi

59. Varastointi räjähtävä lääkkeet (räjähdysominaisuudet omaavat lääkkeet (nitroglyseriini); räjähdysominaisuudet omaavat lääkkeet (kaliumpermanganaatti, hopeanitraatti) tulee ryhtyä toimenpiteisiin pölykontaminaation estämiseksi.
60. Räjähtäviä lääkkeitä sisältävät säiliöt (tynnyrit, peltitynnyrit, pullot jne.) on sulje tiukasti välttääksesi näiden tuotteiden höyryjen joutumisen ilmaan.
61. Bulkkivarastointi kaliumpermanganaattia sallittu varastotilojen erityisosastossa (jossa se varastoidaan peltitynnyreissä), tankoissa, joissa on maastotulppa erillään muista orgaaninen aines- apteekeissa ja yksittäisissä yrittäjissä.
62. Bulkkiliuos nitroglyseriini Säilytetään pienissä hyvin suljetuissa pulloissa tai metallisäiliöissä viileässä, pimeässä paikassa, tulipalon varalta. Siirrä astioita nitroglyseriinillä ja punnita tämä lääke olosuhteissa, jotka sulkevat pois nitroglyseriinin läikkymisen ja haihtumisen sekä sen kosketuksen ihon kanssa.
63. Kun työskentelet dietyylieetteri ravistelu, iskut, kitka eivät ole sallittuja.
64. Räjähtävien lääkkeiden varastointi on kielletty hapot ja emäkset.

Narkoottisten ja psykotrooppisten lääkkeiden varastointi

65. Huumausaine Ja psykotrooppinen Lääkkeet varastoidaan organisaatioissa eristetyissä tiloissa, jotka on erityisesti varustettu tekniikalla ja teknisiä keinoja suojelussa ja väliaikaisissa varastointipaikoissa Venäjän federaation hallituksen 31. joulukuuta 2009 annetulla asetuksella N 1148 vahvistettujen huumausaineiden ja psykotrooppisten aineiden varastointia koskevien sääntöjen mukaisesti (Venäjän lakikokoelma). Federation, 2010, N 4, art. 394; N 25, art. 3178).

Voimakkaiden ja myrkyllisten lääkkeiden, ainekohtaisen määrällisen kirjanpidon alaisten lääkkeiden varastointi

66. Venäjän federaation hallituksen 29. joulukuuta 2007 antaman asetuksen N 964 "Voimien ja myrkyllisten aineiden luetteloiden hyväksymisestä Venäjän federaation rikoslain 234 artiklan ja muiden artiklojen mukaisesti" sekä suuria määriä voimakkaita aineita Venäjän federaation rikoslain 234 §:n tarkoittamassa tarkoituksessa" voimakkaat ja myrkylliset huumeet sisältävät voimakkaita ja myrkyllisiä aineita sisältävät lääkkeet, jotka sisältyvät voimakkaiden ja myrkyllisten aineiden luetteloihin.
67. Voimakkaiden ja myrkyllisten lääkkeiden (jäljempänä kansainvälisen valvonnan alaiset voimakkaat ja myrkylliset lääkkeet) varastointi tapahtuu valvotuissa tiloissa, jotka on varustettu huumausaineiden varastoinnin kaltaisilla teknisillä ja teknisillä turvalaitteilla. ja psykotrooppiset lääkkeet.
68. Kansainvälisen valvonnan alaisia voimakkaita ja myrkyllisiä lääkkeitä sekä huumausaineita ja psykotrooppisia lääkkeitä saa säilyttää yhdessä teknisesti vahvistetussa huoneessa.
Samanaikaisesti voimakkaiden ja myrkyllisten lääkkeiden varastointi tulisi suorittaa (varastojen määrästä riippuen) kassakaapin eri hyllyillä (metallikaappi) tai eri kassakaapeissa (metallikaapit).
69. Voimakkaiden ja myrkyllisten lääkkeiden varastointi ei ole kansainvälisen valvonnan alaista metalliset kaapit sinetöitynä tai sinetöitynä työpäivän lopussa.
70. Lääkkeet, joihin sovelletaan määrällinen kirjanpito terveysministeriön määräyksen mukaisesti ja sosiaalinen kehitys Venäjän federaation 14. joulukuuta 2005 päivätty N 785 "Lääkkeiden jakelumenettelystä" (rekisteröity Venäjän federaation oikeusministeriössä 16. tammikuuta 2006 N 7353), lukuun ottamatta huumausaineita, psykotrooppisia, voimakkaita ja myrkyllisiä aineita lääkkeet säilytetään metalli- tai puisissa kaapeissa suljettuina tai sinetöityinä työpäivän päätteeksi.
________________________________________________________________
Lukea

Lääkkeiden myyntitoimintaa suoritettaessa tulee kiinnittää erityistä huomiota apteekkituotteiden varastoinnin järjestämiseen. Kaikki vaatimukset ja suositukset on määritelty hyväksytyissä säädöksissä. Lääkevalmisteiden säilytysolosuhteita on noudatettava tarkasti valmistajan ohjeiden mukaisesti.

Ensisijaiset vaatimukset

Apteekkihuone tulee varustaa lämpötilan ja kosteuden säätölaitteilla. Laitteiden verifiointi suoritetaan kerran päivässä ja useammin ulkoisten ympäristöolosuhteiden muuttuessa. Perusohjauslaitteet: lämpömittarit, kosteusmittarit, psykometrit. Ne tulee sijoittaa noin puolen metrin korkeuteen lattiatasosta, vähintään kolmen metrin etäisyydelle ulko-ovesta. Mittauslaitteita ei saa asentaa lähelle ilmastolaitteita (ilmastointilaitteet, lämmittimet). Tiedot mikroilmaston tilasta tallennetaan erityiseen karttaan.

Tulo- ja poistoilmanvaihto on tarpeen varustaa, jos luonnollista ilmanvaihtoa ei ole teknisesti mahdollista asentaa tuuletusaukkoja. Ilmastointilaitteet valitaan apteekkivalikoiman varastotilan mikroilmaston ominaisuudet huomioon ottaen. Jos ilman lämpötilaa ei voida säätää luonnollisesti, asennetaan split-järjestelmät. Pakollisia lämmityslaitteita ei saa varustaa avoimen tyyppisillä lämmityselementeillä.

Säilytyssääntöjen noudattamiseksi on tarpeen järjestää oikea kaappi- ja telinejärjestelmä. Nämä apteekkikalusteet tulee asentaa siten, että se on vähintään 25 cm lattiasta, vähintään puoli metriä katosta ja noin 70 cm ulkoseinistä. Hyllyt eivät saa peittää luonnonvaloa sisäkäytäviä valaisevista ikkunoista, ja niiden välinen etäisyys on säilytettävä niin, että tavarahyllylle on esteetön pääsy.

Säilytyksen perusperiaatteet

Kaikki lääkkeet tulee sijoittaa erikseen tavararyhmän mukaisesti. On olemassa seuraavat erottelutyypit:

farmakologisen ryhmän mukaan
hakemuksen kautta
koontitilan mukaan
säilyvyysajan mukaan
fysikaalisten ja kemiallisten ominaisuuksien perusteella

Lääkkeiden myynnissä tapahtuvien farmakologisten virheiden välttämiseksi tulee välttää samannimististen lääkkeiden naapurustoa (esimerkiksi Andipal ja Antisten). On myös tarpeen tehdä ero samojen keinojen välillä erilainen annostus. Tämä on erityisen tärkeää kardiovaskulaarisille tai voimakkaille aineille. Joten vahvan lääkkeen Digoxin lasten annos on 0,1 mg ja aikuisten 0,25 mg. Näennäisesti pieni ero voi aiheuttaa vakavia vaurioita herkälle organismille. Tämä koskee ehdottomasti kaikkia farmaseuttisia tuotteita, jopa yksinkertaisinta askorbiinihappoa, jolla on voimakas vaikutus lisämunuaisiin.

Lääkevalmisteita varastoidaan myös eri ryhmissä:

Kumituotteet (päärynät, peräruiskeet, kiristysside)

Muovituotteet (ruiskut, neulat, annostelijat)

Tekstiilituotteet (sidokset, hengityssuojaimet, naamarit)

Lasituotteet (silmäpipetit, lastat)

Lääketieteelliset laitteet (lämpömittarit, verenpainemittarit, glukometrit)

Lääkkeiden ja tuotteiden visuaalisten muutosten tarkistaminen lääketieteelliseen tarkoitukseen järjestetään vähintään kerran kuukaudessa. Jos muutoksia tulee, lääkkeiden kelpoisuus selvitetään, päätetään näiden varojen soveltuvuudesta tai sopimattomuudesta myyntiin.

Lääkkeiden ja lääkinnällisten laitteiden varastointivaatimukset

Apteekkivalikoiman tuoteryhmästä riippuen valitaan optimaalinen säilytystapa. Lääkkeiden ja lääkinnällisten laitteiden tyypistä riippuen voidaan tarvita erityisehtoja:

Suoja valolta (uutteet, tinktuurat, eteeriset öljyt, antibiootit, hormonaaliset aineet, vitamiinit jne.). Näitä lääkkeitä säilytetään tummista materiaaleista valmistetuissa säiliöissä valolta suojatuissa tiloissa.

Kosteussuoja (kuivauutteet ja raaka-aineet, sinappilaastarit, erilaiset suolat ja yhdisteet). Nämä valmisteet vaativat varastoinnin tiiviisti suljetuissa säiliöissä, jotka eivät läpäise kosteutta.

Suoja kuivumista ja haihtumista vastaan (alkoholitinktuurit ja -tiivisteet, eteeriset öljyt, haihtuvat aineet). Ne on säilytettävä ilmatiiviissä säiliöissä ja lasissa, metallissa tai kalvossa.

Suojaus lämpötilan laskua tai nousua vastaan (antibiootit, vitamiinit, insuliini, elinvalmisteet, sulavat aineet).

Suojaus kaasuja vastaan ympäristöön(entsyymit, alkalimetallisuolat, fenoliyhdisteet, elinvalmisteet). Nämä varat säilytetään tiiviisti suljetussa lasisäiliössä kuivassa paikassa.

Valmiiden lääkevalmisteiden varastointi

Valmiiden lääkevalmisteiden säilytysolosuhteet määräytyvät niiden ominaisuuksien ja koostumukseen sisältyvien yhdisteiden luonteen mukaan.

Drageet ja tabletit säilytetään kuivassa, pimeässä paikassa, jos valmistaja suosittelee. Herkkien säiliöiden (ampullien) läsnä ollessa lääkkeet säilytetään erillisessä kaapissa. Kaikki valmiit tuotteet tulee säilyttää alkuperäisissä pakkauksissaan.

Siirapit, tinktuurit, juomat ja muut nestemäisiä muotoja on säilytettävä ilmatiiviissä säiliössä valolta suojatussa paikassa lämpötilajärjestelmän mukaisesti. Detoksifikaatioon tai plasmakorvaushoitoon tarkoitetut liuokset säilytetään erikseen huoneenlämmössä ja valon puuttuessa. Joidenkin liuosten jäädyttäminen on hyväksyttävää, jos se ei vaikuta niiden laatuun.

Voiteet, geelit, linimentit, peräpuikot säilytetään pakkauksessa ilmoitetussa lämpötilassa riippuen haihtuvien ja sulavien aineiden läsnäolosta niissä.

Aerosolit vaativat huolellista säilytystä ilman mekaanisia iskuja, suojassa tulelta ja korkea lämpötila paikka.

Voimakkaasti hajuiset ja värjäävät aineet vaativat myös erityisiä säilytysolosuhteita. Kuten näiden lääkeryhmien nimistä voidaan nähdä, joillakin niistä on voimakas haju, kun taas jälkimmäiset tahraavat säiliöitä, laitteita jne. lähtemättömällä merkillä. TO hajuisia aineita eteeriset öljyt voidaan lukea ja väriaineet - briljanttivihreä, metyleenisininen jne.

Voimakkaasti hajuiset lääketuotteet tulee säilyttää ilmatiiviissä säiliöissä, jotka eivät päästä hajuja läpi. Väriaineet varastoidaan tiiviisti suljetuissa astioissa erillisessä kaapissa muiden tavaroiden vahingoittumisen estämiseksi.

määräyksiä

	Asiakirjan nimi
Venäjän federaation terveysministeriön määräys N 706n	päivätty 23.8.2010 "Lääkkeiden säilytyssääntöjen hyväksymisestä"
Venäjän federaation terveysministeriön määräys N 397n	päivätty 16.5.2011 "Hyväksymisestä erityisvaatimukset Venäjän federaatiossa lääkinnälliseen käyttöön tarkoitettuina lääkkeinä apteekeissa, hoitolaitoksissa, tutkimus-, koulutusorganisaatioissa ja lääketukkukaupoissa asianmukaisesti rekisteröityjen huumausaineiden ja psykotrooppisten aineiden säilytysolosuhteisiin.
Venäjän federaation terveysministeriön määräys N 1148	päivätty 31. joulukuuta 2009 "Huumausaineiden ja psykotrooppisten aineiden säilytysmenettelystä".
Venäjän federaation terveysministeriön määräys nro 377	päivätty 13.11.96 "Eri lääkeryhmien ja lääkinnällisten laitteiden varastoinnin järjestämistä koskevien ohjeiden hyväksymisestä"
Venäjän federaation terveysministeriön määräys nro 214	päivätty 16.7.1997 "Apteekkariorganisaatioissa (apteekeissa) valmistettujen lääkkeiden laadunvalvonnasta".
	päivätty 4.12.2010 "Lääkkeiden liikkeistä"
Venäjän federaation terveysministeriön määräys nro 183n	päivätty 22. huhtikuuta 2014 "Aihemääräisen kirjanpidon alaisten lääketieteellisten lääkkeiden luettelon hyväksymisestä".
Nro 55 RF PP	päivätty 19.1.1998 "Myyntisääntöjen hyväksymisestä tietyntyyppiset tavarat, luettelo kestohyödykkeistä, joita ostaja ei vaadi tarjoamaan hänelle maksutta samanlaisen tuotteen korjauksen tai vaihtamisen ajaksi, sekä luettelo hyvälaatuisista non food -tuotteista, joita ei voi palauttaa tai vaihtaa samankaltaiselle tuotteelle, jolla on eri koko, muoto, mitat, tyyli, väri tai kokoonpano."
Nro 681 RF PP	päivätty 30.6.1998 "Venäjän federaatiossa valvonnan alaisten huumausaineiden, psykotrooppisten aineiden ja niiden lähtöaineiden luettelon hyväksymisestä".
N 964 PP RF	päivätty 29. joulukuuta 2007 "Voimakkaiden ja myrkyllisten aineiden luetteloiden hyväksymisestä Venäjän federaation rikoslain 234 artiklan ja muiden artiklojen mukaisesti sekä laajamittaisten voimakkaiden aineiden luettelon hyväksymisestä 234 artiklan tarkoituksia varten Venäjän federaation rikoslaki".
N 644 PP RF	päivätty 04.11.2006 "Huumausaineiden ja psykotrooppisten aineiden liikkeeseen liittyvää toimintaa koskevien tietojen toimittamisesta sekä huumausaineiden ja psykotrooppisten aineiden liikkeeseen liittyvien toimintojen rekisteröinnistä".
Nro 640 RF PP	päivätty 18. elokuuta 2010 "Huumausaineiden ja psykotrooppisten aineiden lähtöaineiden tuotantoa, käsittelyä, varastointia, myyntiä, hankintaa, käyttöä, kuljetusta ja hävittämistä koskevien sääntöjen hyväksymisestä".
Venäjän federaation terveysministeriön määräys nro 970	päivätty 25.9.2012 "Lääkinnällisten laitteiden liikkeen valtion valvontaa koskevien määräysten hyväksymisestä".
nro 674 RF PP	päivätty 03.09.2010 "Vaatimattomien lääkkeiden, lääkeväärennösten ja lääkeväärennösten hävittämistä koskevien sääntöjen hyväksymisestä".
Venäjän federaation terveysministeriön määräys nro 309	päivätty 21.10.1997 "Apteekkiorganisaatioiden (apteekkien) terveysjärjestelyjä koskevan ohjeen hyväksymisestä".
nro 1081 RF PP	päivätty 22. joulukuuta 2011 "Lääketoiminnan luvista".
Nro 1085 RF PP	päivätty 22. joulukuuta 2011 "Lupatoimista huumausaineiden, psykotrooppisten aineiden ja niiden esiasteiden levittämiseen, huumausaineiden viljelyyn."

Lääkkeiden pilaantumisen estämiseksi apteekeissa on välttämätöntä noudattaa tarkasti niiden säilytysolosuhteita ottaen huomioon erilaisten ulkoisten tekijöiden vaikutus. Säilytysolosuhteiden mukaan kaikki lääkkeet on jaettu seuraaviin ryhmiin.

Lääkkeet, jotka reagoivat negatiivisesti valoon (valoherkät lääkkeet). Tähän ryhmään kuuluu erittäin suuri määrä lääkkeitä, joista osa ei kestä suoraan auringonsäteet, kun taas toiset muuttuvat jopa hajavalossa. Säilytä tällaiset lääkkeet oransseissa tai tummissa lasipulloissa valolta suojatuissa kaapeissa. Joissakin tapauksissa erityisen valoherkkien lääkkeiden varastointiin käytetään tankoja, jotka on liimattu kokonaan mustalla läpinäkymättömällä paperilla. Linjalla auringonpaistetta vain rauta(II)oksidia sisältäviä valmisteita tulee säilyttää.

kosteudelle herkät lääkkeet. Melko merkittävä joukko lääkkeitä menettää aktiivisuutensa tai heikkenee kostean ilman vaikutuksesta. Säilytä nämä lääkkeet hyvin suljetuissa astioissa kuivassa paikassa.

Lääkkeet, jotka vaativat suojaa alhaisille lämpötiloille. Näitä lääkkeitä ovat lääkkeet, joiden fysikaalis-kemiallinen tila muuttuu jäädyttämisen jälkeen ja jotka eivät palaudu myöhemmin huoneenlämpötilaan lämmitettäessä (formaldehydin liuos, insuliini, jääetikka).

Lääkkeet, jotka muuttuvat hapen ja muiden kaasujen vaikutuksesta. Jotkut lääkkeet voivat reagoida kemiallisesti ilman hapen, hiilidioksidin ja muiden kaasumaisten aineiden kanssa ja tämän yhteisvaikutuksen seurauksena menettää aktiivisuuttaan tai huonontua. Esimerkiksi ilman kosteuden ja hiilidioksidin vaikutuksesta magnesiumoksidi voi muuttua magnesiumkarbonaatiksi. Avoin kosketus ilman kanssa heikentää uretaania ja joitakin muita lääkkeitä.

Kaasuille altistetut valmisteet varastoidaan hyvin suljetuissa pulloissa ja valolta suojatuissa kaapeissa.

Lääkkeet säilytetty matala lämpötila. Monet valmisteet vaativat alhaisemman lämpötilan paremman säilyvyyden vuoksi. Esimerkiksi seerumit ja rokotteet tulee säilyttää pimeä paikka lämpötiloissa 2°C - 10°C. Luomuvalmisteet ja hormonaaliset valmisteet yleensä säilytetään 10-15°C:n lämpötilassa. Antibiootit, lääketieteelliset rasvat ja öljyt, rasvapohjaiset voiteet, annosmuodot insuliinilla jne. Lämpötila ei kuitenkaan saa olla alle 0 °C, koska tämä aiheuttaa lääkkeiden jäätymistä ja pilaantumista tai inaktivoitumista.

Lääkkeet, jotka vaativat suojaa haihtumiselta. Näitä aineita ovat: itse asiassa haihtuvat aineet (kamferi, kloraalihydraatti jne.); haihtuvaa liuotinta sisältävät lääkkeet (alkoholitiivisteet jne.); liuokset haihtuvien aineiden seoksessa; eteerisiä öljyjä sisältävät kasviraaka-aineet; lääkkeet - kiteiset hydraatit; lääkeaineet, jotka hajoavat muodostaen haihtuvia tuotteita.

Luetellut aineet tulee säilyttää ilmatiiviisti suljetuissa säiliöissä viileässä paikassa.

Syttyvät ja räjähtävät valmisteet. Apteekissa palavia aineita ovat alkoholi, eetteri, tärpätti, kolloodium jne. Ne säilytetään hyvin suljetuissa astioissa, tölkeissä, pulloissa viileässä, pimeässä paikassa. Usein tähän käytetään kellarissa olevia erityisesti varustettuja huoneita tai markkinarakoja, ja maaseudun apteekeissa - itsenäisiä kellareita. Kun tällaisia aineita varastoidaan, on huolehdittava palosuojatoimenpiteistä ja hyvästä ilmanvaihdosta.

Räjähtäviä aineita ovat nitroglyseriiniliuos, jauheena oleva kaliumpermanganaatti ja eräät muut voimakkaat hapettavat aineet.

Jotta kaikki säilytysvaatimukset täyttyvät oikein luetellut ryhmät lääkkeiden, apteekkien työntekijöiden tulee olla hyvin tietoisia lääkkeiden kemiallisista ominaisuuksista ja niiden kyvystä reagoida muiden aineiden, vesihöyryn ja ilmassa olevien kaasujen kanssa.

Suonikohjut ja verisuonisairaudet

1 0 0

Jos löydät virheen, valitse tekstiosa ja paina Ctrl+Enter.