Свечи «Полиоксидоний» для детей. Противопоказания и побочные эффекты

Иммуностимулирующий препарат

Препарат: ПОЛИОКСИДОНИЙ ® (POLYOXIDONIUM)

Активное вещество: azoximer bromide
Код АТХ: L03AX
КФГ: Иммуностимулирующий препарат
Коды МКБ-10 (показания): A15, A18, B00, B02, B97.7, I83.2, J06.9, J10, J30.1, J45, L20.8, M05, N10, N11, N30, N34, N41, N70, N71, N72, N86, T14, T30, Z29.8
Рег. номер: ЛСР-005942/09
Дата регистрации: 21.07.09
Владелец рег. удост.: НПО ПЕТРОВАКС ФАРМ (Россия)

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА, СОСТАВ И УПАКОВКА

5 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ДЛЯ СПЕЦИАЛИСТА.
Описание препарата утверждено компанией-производителем в 2008 г.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКОЕ ДЕЙСТВИЕ

Иммуномодулирующий препарат. Повышает резистентность организма в отношении локальных и генерализованных инфекций. Основой механизма иммуномодулирующего действия Полиоксидония является прямое воздействие на фагоцитирующие клетки и естественные киллеры, а также стимуляция антителообразования.

Восстанавливает иммунные реакции при вторичных иммунодефицитных состояниях, вызванных различными инфекциями, травмами, ожогами, злокачественными новообразованиями, осложнениями после хирургических операций, применением химиотерапевтических средств, в т.ч. цитостатиков, стероидных гормонов.

Наряду с иммуномодулирующим действием Полиоксидоний обладает выраженной детоксикационной активностью. Повышает устойчивость мембран клеток к цитотоксическому действию лекарственных препаратов и химических веществ, снижает их токсичность. Эти свойства препарата определяются структурой и высокомолекулярной природой препарата.

Применение Полиоксидония в составе комплексной терапии онкологических пациентов уменьшает интоксикацию на фоне химио- и лучевой терапии, позволяет проводить лечение без изменения схемы стандартной терапии в связи с развитием побочных эффектов (в т.ч. цитопения, рвота, диарея, цистит, колит).

Применение Полиоксидония позволяет повысить эффективность и сократить продолжительность лечения, значительно уменьшить необходимость применения антибиотиков, бронхолитиков, ГКС, увеличить период ремиссии.

Препарат не обладает митогенной, поликлональной активностью, антигенными свойствами, не оказывает аллергизирующего, мутагенного, эмбриотоксического, тератогенного и канцерогенного действия.

ФАРМАКОКИНЕТИКА

Всасывание

Биодоступность Полиоксидония в форме суппозиториев высокая (до 70%). C max в плазме крови после ректального введения достигается через 1 ч.

Метаболизм и выведение

В организме препарат гидролизуется до олигомеров, которые выводятся преимущественно почками. T 1/2 (?-фаза) составляет около 30 мин, T 1/2 (?-фаза) - 36.2 ч.

ПОКАЗАНИЯ

У взрослых и детей старше 6 лет в составе комплексной терапии для коррекции иммунной недостаточности :

При хронических рецидивирующих воспалительных заболеваниях различной этиологии, не поддающиеся стандартной терапии, как в стадии обострения, так и в стадии ремиссии;

При острых и хронических вирусных и бактериальных инфекциях (в т.ч. уретрит, цистит, хронический пиелонефрит в латентной стадии и в стадии обострения, простатит, хронический сальпингоофорит, эндометрит, кольпит, заболевания, вызванные вирусом папилломы человека, эктопия шейки матки, дисплазии и лейкоплакии шейки матки);

При различных формах туберкулеза;

При аллергических заболеваниях, осложненных рецидивирующей бактериальной и вирусной инфекцией (в т.ч. поллиноз, бронхиальная астма, атопический дерматит);

Ревматоидный артрит при длительном лечении иммунодепрессантами;

Ревматоидный артрит, осложненный ОРЗ или ОРВИ;

Для активации регенераторных процессов (в т.ч. переломы, ожоги, трофические язвы);

Для реабилитации часто и длительно (4-5 раз в год) болеющих лиц;

В процессе и после химио- и лучевой терапии опухолей;

Для снижения нефро- и гепатотоксического действия лекарственных препаратов.

В виде монотерапии:

Для сезонной профилактики обострений хронических очагов инфекций у лиц пожилого возраста;

Для профилактики рецидивирующей герпетической инфекции;

Для коррекции вторичных иммунодефицитов, возникающих вследствие старения или воздействия неблагоприятных факторов;

Для профилактики гриппа и ОРЗ.

РЕЖИМ ДОЗИРОВАНИЯ

Препарат предназначен для ректального и интравагинального введения. Дозы устанавливает врач в зависимости от диагноза, тяжести течения заболевания, возраста больного. Препарат можно применять ежедневно, через день или 2 раза в неделю.

Суппозитории 12 мг применяются у взрослых ректально и вагинально. Суппозитории 6 мг применяются ректально и вагинально в качестве поддерживающей терапии у взрослых , у детей ректально (дозу устанавливают из расчета 0.2-0.25 мг/кг массы тела).

Ректально суппозитории вводят в прямую кишку после очищения кишечника. Интравагинально суппозитории вводят во влагалище в положение лежа 1 раз/сут на ночь.

При стандартной схеме терапии ректально препарат назначают по 1 суппозиторию (6 мг или 12 мг) первые 3 дня ежедневно, а затем - с интервалом 48 ч. На курс - 10-15 суппозиториев.

При необходимости курс лечения повторяют через 3-4 мес.

Больным с хронической иммунной недостаточностью (в т.ч. c онкологическими заболеваниями) показана длительная (от 2-3 мес до 1 года) поддерживающая терапия взрослым по 6-12 мг, детям старше 6 лет - по 6 мг 2 раза в неделю.

Препарат вводят ректально в составе комплексной терапии по следующим показаниям.

При хронических рецидивирующих воспалительных заболеваниях в стадии обострения - по стандартной схеме, в стадии ремиссии - по 1 суппозиторию 12 мг через 1-2 дня, общим курсом 10-15 суппозиториев.

При острых инфекционных процессах - по 1 суппозиторию ежедневно, общим курсом 10 суппозиториев.

При туберкулезе препарат назначают по стандартной схеме. Курс лечения - не менее 15 суппозиториев, далее возможно использование поддерживающей терапии по 2 суппозитория в неделю продолжительностью до 2-3 мес.

При аллергических заболеваниях, осложненных рецидивирующей бактериальной и вирусной инфекцией - по стандартной схеме.

В процессе и после химио- и лучевой терапии опухолей начинают вводить по 1 суппозиторию ежедневно за 2-3 суток до начала курса терапии. Далее частота введения суппозиториев определяется врачом в зависимости от характера и длительности базисной терапии.

Для снижения нефро- и гепатоксического действия лекарственных препаратов длительность и схема назначения суппозиториев определяется врачом в зависимости от базисной терапии.

Для коррекции вторичных иммунодефицитов,возникающих вследствие старения , Полиоксидоний применяется по 12 мг 2 раза в неделю. Курс - 10 суппозиториев.

Для реабилитации часто (более 4-5 раз в год) и длительно болеющих лиц - по 1 суппозиторию через день. Курс лечения - 10 суппозиториев.

При ревматоидном артрите,длительно леченном иммунодепрессантами , - по 1 суппозиторию через день общим курсом 15 введений; осложненном ОРЗ или ОРВИ - по стандартной схеме.

Для активации регенераторных процессов (при переломах, ожогах, трофических язвах) - ежедневно по 1 суппозиторию. Курс лечения - 10-15 суппозиториев.

В качестве монотерапии

Для сезонной профилактики обострений хронических инфекционных заболеваний и для профилактики рецидивирующей герпетической инфекции препарат применяют у взрослых по 6-12 мг через день, у детей - по 6 мг. Курс - 10 суппозиториев.

Для коррекции вторичных иммунодефицитов, профилактики гриппа и ОРЗ препарат назначают по стандартной схеме.

При гинекологических заболеваниях препарат назначают ректально и интравагинальнопо 1 суппозиторию 12 мг в течение 3 дней, а затем один раз в 2-3 дня. Курс лечения 10-15 суппозиториев.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Беременность (клинический опыт применения отсутствует);

Индивидуальная повышенная чувствительность к препарату.

С осторожностью следует применять при острой почечной недостаточности.

БЕРЕМЕННОСТЬ И ЛАКТАЦИЯ

Препарат противопоказан к применению при беременности из-за отсутствия клинических данных по его применению.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Пациент должен быть проинформирован, что не следует превышать указанные дозы и длительность курса терапии без консультации с лечащими врачом.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

В настоящее время о случаях передозировки препарата Полиоксидоний не сообщалось.

ЛЕКАРСТВЕННОЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ

Полиоксидоний совместим с антибиотиками, противовирусными, противогрибковыми и антигистаминными препаратами, бронхолитиками, ГКС, цитостатиками.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

Препарат в форме суппозиториев разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.

УСЛОВИЯ И СРОКИ ХРАНЕНИЯ

Список Б. Суппозитории следует хранить в сухом, защищенном от света, недоступном для детей месте, при температуре от 8° до 15°С. Срок годности - 2 года.

Применяется у взрослых и детей старше 6 лет для лечения и профилактики инфекционно-воспалительных заболеваний (вирусной, бактериальной и грибковой этиологии), в стадии обострения и ремиссии. Для лечения (в комплексной терапии): острых и обострения хронических рецидивирующих инфекционно-воспалительных заболеваний различной локализации, бактериальной, вирусной и грибковой этиологии; воспалительных заболеваний урогенитального тракта (уретрита, цистита, пиелонефрита, простатита, сальпингоофорита, эндомиометрита, кольпита, цервицита, цервикоза, бактериальных вагинозов); различных форм туберкулеза легких; аллергических заболеваний (в том числе поллиноза, бронхиальной астмы, атопического дерматита), осложненных рецидивирующей бактериальной, грибковой и вирусной инфекцией; ревматоидного артрита, осложненного рецидивирующей бактериальной, грибковой и вирусной инфекцией, на фоне длительного приема иммунодепрессантов; для активации регенераторных процессов (переломы, ожоги, трофические язвы); в комплексной терапии онкологических заболеваний при проведении химио- и лучевой терапии, для снижения нефро - и гепатотоксического действия лекарственных препаратов. Для профилактики (монотерапия): рецидивирующей герпетической инфекции урогенитального тракта; обострений хронических очагов инфекций; гриппа и других острых респираторных инфекций в предэпидемический и эпидемический период у иммунокомпрометированных лиц; вторичных иммунодефицитов, возникающих вследствие старения или воздействия неблагоприятных факторов.

Противопоказания Полиоксидоний суппозитории 6мг

Повышенная индивидуальная чувствительность; беременность, период грудного вскармливания; детский возраст до 6 лет; острая почечная недостаточность. С осторожностью: Если у Вас есть заболевания, указанные в данном разделе, обратитесь к врачу перед началом приема лекарственного препарата: хроническая почечная недостаточность (назначают не чаще, чем 2 раза в неделю). Противопоказано применение при беременности и в период грудного вскармливания (клинический опыт применения отсутствует). При экспериментальном применении препарата Полиоксидоний у животных не выявлено эмбриотоксического и тератогенного действия, влияния на развитие плода. Перед применением препарата Полиоксидоний, если Вы беременны, или предполагаете, что Вы могли быть беременной, или планируете беременность, необходимо проконсультироваться с врачом. В период грудного вскармливания перед применением препарата Полиоксидоний необходимо проконсультироваться с врачом.

Способ применения и дозировка Полиоксидоний суппозитории 6мг

Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции. Если после лечения улучшения не наступает или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом. Ректально и вагинально 1 раз в сутки ежедневно, через день или 2 раза в неделю. При необходимости возможно проведение повторных курсов терапии через 3-4 месяца. При повторном назначении препарата эффективность его не снижается. Для лечения взрослым: ректально по 1 суппозиторию 1 раз в сутки после очищения кишечника; вагинально при гинекологических заболеваниях по 1 суппозиторию 1 раз в сутки (на ночь) вводится во влагалище в положении лежа. при хронических инфекционно-воспалительных заболеваниях в стадии обострения – суппозитории 12 мг 1 раз в сутки ежедневно в течение 3-х дней, затем через день. Курс лечения – 10 суппозиториев; при острых инфекционных процессах и для активации регенераторных процессов (переломы, ожоги, трофические язвы) – суппозитории 12 мг 1 раз в сутки ежедневно. Курс лечения – 10 суппозиториев; при гинекологических заболеваниях – суппозитории 12 мг 1 раз в сутки ежедневно в течение 3-х дней, затем через день. Курс лечения 10 суппозиториев; при обострении урологических заболеваний (уретрит, пиелонефрит, цистит, простатит) – суппозитории 12 мг 1 раз в сутки ежедневно. Курс лечения – 10 суппозиториев; при легочной форме туберкулеза – суппозитории 12 мг 1 раз в сутки ежедневно в течение 3-х дней, затем через день. Курс лечения 20 суппозиториев. Далее возможно использование поддерживающей терапии суппозиториями 6 мг 2 раза в неделю, курсом до 2-3 месяцев; в комплексной терапии онкологических заболеваний при проведении химио- и лучевой терапии – суппозитории 12 мг ежедневно за 2-3 дня до начала курса химио- или лучевой терапии. Далее по 12 мг 2 раза в неделю, курсом до 20 суппозиториев; при аллергических заболеваниях, осложненных инфекционным синдромом, – суппозитории 12 мг 1 раз в сутки ежедневно. Курс лечения – 10 суппозиториев; при ревматоидном артрите – суппозитории 12 мг через день. Курс лечения – 10 суппозиториев. Для профилактики (монотерапия): обострений хронических очагов инфекций, рецидивирующей герпетической инфекции урогенитального тракта – суппозитории 12 мг через день. Курс – 10 суппозиториев; гриппа и ОРВИ – суппозитории 12 мг 1 раз в сутки. Курс – 10 суппозиториев; вторичных иммунодефицитов, возникающих вследствие старения – суппозитории 12 мг 2 раза в неделю. Курс – 10 суппозиториев, 2-3 раза в год. Для лечения детям и подросткам от 6 до 18 лет: Детям и подросткам от 6 до 18 лет суппозитории вводятся только ректально, по 1 суппозиторию 6 мг 1 раз в сутки после очищения кишечника. при хронических инфекционно-воспалительных заболеваниях в стадии обострения – суппозитории 6 мг 1 раз в сутки ежедневно в течение 3-х дней, затем через день. Курс лечения – 10 суппозиториев; при острых инфекционных процессах и для активации регенераторных процессов (переломы, ожоги, трофические язвы) – суппозитории 6 мг 1 раз в сутки ежедневно. Курс лечения – 10 суппозиториев; при обострении урологических заболеваний (уретрит, пиелонефрит, цистит, простатит) – суппозитории 6 мг 1 раз в сутки ежедневно. Курс лечения – 10 суппозиториев; при легочной форме туберкулеза – суппозитории 6 мг 1 раз в сутки ежедневно в течение 3-х дней, затем через день. Курс лечения 20 суппозиториев. Далее возможно использование поддерживающей терапии суппозитории 6 мг 2 раза в неделю, курсом до 2-3 месяцев; в комплексной терапии онкологических заболеваний при проведении химио- и лучевой терапии – суппозитории 6 мг ежедневно за 2-3 дня до начала курса химио- или лучевой терапии. Далее по 6 мг 2 раза в неделю, курсом до 20 суппозиториев; при аллергических заболеваниях, осложненных инфекционным синдромом, – суппозитории 6 мг 1 раз в сутки ежедневно. Курс лечения – 10 суппозиториев; при ревматоидном артрите – суппозитории 6 мг через день. Курс лечения – 10 суппозиториев. Для профилактики (монотерапия): обострений хронических очагов инфекций, рецидивирующей герпетической инфекции урогенитального тракта – суппозитории 6 мг через день. Курс – 10 суппозиториев; гриппа и ОРВИ – суппозитории 6 мг 1 раз в сутки, Курс 10 суппозиториев. Для больных, длительно получающих иммуносупрессивную терапию, онкологических, подвергшихся облучению, имеющих приобретенный дефект иммунной системы – ВИЧ, показана длительная от 2-3 месяцев до 1 года поддерживающая терапия Полиоксидонием (взрослым по 12 мг, детям старше 6 лет – по 6 мг 1-2 раза в неделю).

Препараты с иммуномодулирующим действием могут назначаться детям с ослабленным иммунитетом, чтобы ускорить их выздоровление или предотвратить инфекции. К таким лекарствам относят и Полиоксидоний, одной из форм выпуска которого являются свечи. Выписывают ли их детям, как они воздействуют на организм человека и в каких случаях помогают?


Лекарственная форма и состав

Полиоксидоний является продуктом российской компании Петровакс Фарм и, помимо суппозиториев, выпускается еще в двух формах – флаконы с лиофилизатом и таблетки.

Свечки Полиоксидоний характеризуются вытянутой формой, светло-желтым цветом и однородной структурой. Благодаря присутствию в составе масла какао у них есть своеобразный аромат. Лекарство продается в коробках по 10 суппозиториев, а внутри упаковки находится два блистера из поливинилхлоридной оболочки, содержащих по 5 свечей.

Основным компонентом препарата, как и других форм, служит азоксимера бромид. В одном суппозитории он содержится в дозе 6 мг либо 12 мг. Помимо какао-масла, к действующему веществу добавлены еще два вспомогательных ингредиента – маннитол и повидон к17. Они помогают создать нужную структуру суппозитория и предотвратить его порчу во время хранения.



Принцип действия

Суппозитории Полиоксидоний воздействуют на детский организм комплексно:

  • Иммуномодулирующий эффект препарата связан со способностью повышать активность естественных киллеров и фагоцитов, а также стимулировать синтез интерферонов и антител.
  • Антиоксидантные свойства лекарства обусловлены его особой структурой, поскольку из-за высокомолекулярной природы азоксимер перехватывает свободные радикалы.
  • Свечи оказывают детоксикационное действие, так как способны блокировать разные токсины и активизировать их выведение.
  • У препарата также отмечают противовоспалительный эффект, поскольку он нормализует соотношение цитокинов.

Благодаря использованию свечей, организм становится более устойчивым к вирусным и бактериальным, а также к грибковым инфекциям. Кроме того, медикамент способствует восстановлению иммунитета при вторичных иммунодефицитах, вызванных травмами, операцией или инфекционной болезнью.



После введения свечи в кишечник азоксимера бромид всасывается из нее примерно на 70%, и спустя 1 час концентрация этого соединения в крови достигает максимума. Оно воздействует на разные ткани, не накапливается, а после преобразования в низкомолекулярные вещества покидает организм с мочой.

Показания

Если свечи назначают для лечения, то обычно они включаются в комплексную терапию из нескольких препаратов. С лечебной целью Полиоксидоний в такой форме выписывают:

  • при остром инфекционно-воспалительном заболевании разной природы (вызванном как бактериями, так и грибком или вирусом) и разной локализации;
  • при хронических инфекциях с рецидивами в период их обострения;
  • при воспалительном процессе, который локализуется в органах малого таза, например, при цистите или уретрите;
  • при туберкулезе в разной форме;
  • при осложнении инфекцией аллергического заболевания, например, при атопическом дерматите;
  • для ускорения процессов регенерации тканей при трофической язве, ожогах или переломах;
  • при осложнении инфекцией ревматоидного артрита;
  • при лучевой терапии или химиотерапии онкопроцессов.



Если Полиоксидоний в свечах назначен для профилактики, то можно использовать монотерапию (принимать лишь этот препарат), чтобы предотвратить:

  • заражение гриппом;
  • рецидив герпетического поражения мочеполовых путей;
  • обострение хронической инфекции;
  • развитие ОРВИ в период эпидемии таких заболеваний;
  • возникновение вторичного иммунодефицита.


С какого возраста назначается?

У детей можно применять только свечи с дозировкой 6 мг. Такой Полиоксидоний разрешен с 6-летнего возраста.

Если требуется назначить препарат ребенку помладше, например, в 4 года или 5 лет, суппозитории заменяются лиофилизатом (его допустимо капать или колоть с шестимесячного возраста) или таблетками (их выписывают детям старше 3 лет).


Противопоказания

Полиоксидоний не применяют, если у ребенка:

  • выявлена непереносимость азоксимера бромида или другого компонента свечей;
  • диагностировали острую почечную недостаточность.

Если у маленького пациента имеется почечная недостаточность в хронической форме, вопрос лечения Полиоксидонием решают индивидуально.


Побочные действия

У некоторых пациентов после введения свечи появляется покраснение или отечность зоны вокруг заднего прохода либо выраженный зуд. Так проявляется гиперчувствительность к лекарству, поэтому при возникновении этих симптомов Полиоксидоний немедленно отменяется.



Инструкция по применению

Хотя суппозитории являются и ректальными, и вагинальными, но в детском возрасте такой Полиоксидоний используют только ректально. Свечу вставляют в прямую кишку после естественной дефекации или клизмы. Разовая дозировка для ребенка старше шести лет – одна свечка с 6 мг азоксимера бромида.

Схемы применения отличаются в зависимости от причины назначения. Наиболее часто лекарство применяют ежедневно в течение 10 дней, то есть курс составляет 10 свечей. Такая схема востребована при острых инфекционных болезнях, аллергии, травмах, обострении урологических патологий, ожогах или трофических поражениях кожи.

Именно так суппозитории назначают и с целью не допустить ОРВИ или гриппа в зимне-весенний период, когда эпидемиологическая обстановка неблагоприятная.


Не менее распространена и схема, при которой свечи ставят три дня подряд, а затем продолжают через день. Такой курс тоже включает 10 суппозиториев и наиболее часто применяется для лечения обострений хронических очагов инфекции, например, при тонзиллите.

Латинское название

Форма выпуска

лиофилизат для приготовления раствора для инъекций и местного применения.

Состав на 1 ампулу или флакон:

Активное вещество: Полиоксидоний® (Азоксимера бромид) - 3 мг или 6 мг

Вспомогательные вещества: маннитол, повидон, бетакаротен - до 4,5 мг для дозировки 3 мг или до 9 мг для дозировки 6 мг.

Описание: пористая масса от белого цвета с желтоватым оттенком до желтого цвета. Препарат гигроскопичен и светочувствителен.

Упаковка

Фармакологическое действие

Фармакотерапевтическая группа: иммуномодулирующее средство

Код АТХ: L0З

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКОЕ ДЕЙСТВИЕ

Полиоксидоний® обладает иммуномодулирующим действием, увеличивает резистентность организма в отношении локальных и генерализованных инфекций. Основой механизма иммуномодулирующего действия препарата Полиоксидоний® является прямое воздействие на фагоцитирующие клетки и естественные киллеры, а также стимуляция антителообразования.

Полиоксидоний® восстанавливает иммунитет при вторичных иммунодефицитных состояниях, вызванных различными инфекциями, травмами, ожогами, аутоиммунными заболеваниями, злокачественными новообразованиями, осложнениями после хирургических операций, применения химиотерапевтических средств, цитостатиков, стероидных гормонов.

Наряду с иммуномодулирующим действием, Полиоксидоний® обладает выраженной детоксикационной и антиоксидантной активностью, обладает способностью выводить из организма токсины, соли тяжелых металлов, ингибирует перекисное окисление липидов. Указанные свойства определяются структурой и высокомолекулярной природой препарата Полиоксидоний®. Включение его в комплексную терапию онкологических больных уменьшает интоксикацию на фоне химио- и лучевой терапии, в большинстве случаев позволяет проводить стандартную терапию без изменения схемы в связи с развитием инфекционных осложнений и побочных эффектов (миелосупрессия, рвота, диарея, цистит, колит и другие).

Применение препарата Полиоксидоний® на фоне вторичных иммунодефицитных состояний позволяет повысить эффективность и сократить продолжительность лечения, значительно уменьшить использование антибиотиков, бронхолитиков, глюкокортикостероидов, удлинить срок ремиссии.

Препарат хорошо переносится, не обладает митогенной, поликлональной активностью, антигенными свойствами, не оказывает аллергизирующего, мутагенного, эмбриотоксического, тератогенного и канцерогенного действия.

ФАРМАКОКИНЕТИКА

При внутримышечном введении Полиоксидоний® имеет высокую биодоступность (89 %); время достижения максимальной концентрации в крови - 40 минут; быстро распределяется по всем органам и тканям. Период полураспределения в организме (быстрая фаза) - 0,44 часа, период полувыведения (медленная фаза) - 36,2 часа. В организме препарат гидролизуется до олигомеров, которые выводятся преимущественно почками.

Показания

Коррекция иммунитета у взрослых и детей от 6 месяцев.

У взрослых в комплексной терапии:

Хронических рецидивирующих инфекционно-воспалительных заболеваний, не поддающихся стандартной терапии в стадии обострения и в стадии ремиссии;

Острых и хронических вирусных и бактериальных инфекций (в том числе урогенитальных инфекционно-воспалительных заболеваний);

Туберкулеза;

Острых и хронических аллергических заболеваний (в том числе поллиноза, бронхиальной астмы, атопического дерматита), осложненных хронической рецидивирующей бактериальной и вирусной инфекцией;

В онкологии в процессе и после химио- и лучевой терапии для снижения иммуносупрессивного, нефро - и гепатотоксического действия лекарственных препаратов;

Для активации регенераторных процессов (переломы, ожоги, трофические язвы);

Ревматоидного артрита, длительно лечнного иммунодепрессантами; при осложненном ОРЗ течении ревматоидного артрита;

Для профилактики послеоперационных инфекционных осложнений;

Для профилактики гриппа и ОРЗ

У детей в комплексной терапии:

Острых и хронических воспалительных заболеваний, вызванных возбудителями бактериальных, вирусных, грибковых инфекций (в т.ч. ЛОР-органов - синусита, ринита, аденоидита, гипертрофии глоточной миндалины, ОРВИ);

Острых аллергических и токсико-аллергических состояний;

Бронхиальной астмы, осложненной хроническими инфекциями респираторного тракта;

Атопического дерматита, осложненного гнойной инфекцией;

Дисбактериоза кишечника (в сочетании со специфической терапией);

Для реабилитации часто и длительно болеющих;

Профилактики гриппа и ОРЗ.

Противопоказания

Повышенная индивидуальная чувствительность. Беременность, лактация (клинический опыт применения отсутствует).

С ОСТОРОЖНОСТЬЮ

Острая почечная недостаточность, детский возраст до 6 месяцев (клинический опыт применения ограничен).

Способ применения и дозы

СПОСОБЫ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ ДЛЯ ВЗРОСЛЫХ

Способы применения препарата Полиоксидоний®: парентеральный, интраназальный. Способы применения выбираются врачом в зависимости от тяжести заболевания и возраста больного.

Внутримышечно или внутривенно (капельно): препарат назначают взрослым в дозах 6-12 мг 1 раз в сутки ежедневно, через день, или 1-2 раза в неделю в зависимости от диагноза и тяжести заболевания.

Для внутримышечного введения содержимое ампулы или флакона растворяют в 1,5-2 мл 0,9 % раствора натрия хлорида или воды для инъекций. Для внутривенного (капельного) введения препарат растворяют в 2 мл 0,9 % раствора натрия хлорида, Гемодеза-Н,

Реополиглюкина или 5 % раствора декстрозы, затем стерильно переносят во флакон с указанными растворами объемом 200-400 мл.

Приготовленный раствор для парентерального введения хранению не подлежит.

Интраназально: дозу 6 мг растворяют в 1 мл (20 капель) дистиллированной воды, 0,9 % раствора хлорида натрия или кипяченой воды комнатной температуры.

Парентерально:

При острых воспалительных заболеваниях: по 6 мг ежедневно в течение 3-х дней, далее через день общим курсом 5-10 инъекций.

При хронических воспалительных заболеваниях: по 6 мг через день 5 инъекций, далее 2 раза в неделю курсом не менее 10 инъекций.

При туберкулезе: по 6-12 мг 2 раза в неделю курсом 10-20 инъекций.

У больных острыми и хроническими урогенитальными заболеваниями: по 6 мг через день курсом 10 инъекций в сочетании с химиопрепаратами.

При хроническом рецидивирующем герпесе: по 6 мг через день курсом 10 инъекций в сочетании с противовирусными препаратами, интерферонами и/или индукторами синтеза интерферонов.

Для лечения осложненных форм аллергических заболеваний: по 6 мг, курс 5 инъекций: две первые инъекции ежедневно, затем через день. При острых аллергических и токсико-аллергических состояниях вводить внутривенно по 6-12 мг в сочетании с противоаллергическими препаратами.

При ревматоидном артрите: по 6 мг через день 5 инъекций, далее 2 раза в неделю курсом не менее 10 инъекций.

У онкологических больных:

До и на фоне химиотерапии для снижения иммунодепрессивного, гепато- и нефротоксического действия химиотерапевтических средств по 6-12 мг через день курсом не менее 10 инъекций; далее частота введения определяется врачом в зависимости от переносимости и длительности химио- и лучевой терапии;

Для профилактики иммунодепрессивного влияния опухоли, для коррекции иммунодефицита после химио- и лучевой терапии, после хирургического удаления опухоли показано длительное применение препарата Полиоксидоний® (от 2-3 месяцев до 1 года) по 6-12 мг 1-2 раза в неделю.

У больных с острой почечной недостаточностью назначают не чаще 2 раз в неделю.

Интраназально назначают по 6 мг в сутки для лечения острых и хронических инфекций ЛОР-органов, для усиления регенераторных процессов слизистых оболочек, для профилактики осложнений и рецидивов заболеваний, для профилактики гриппа и ОРЗ. По 3 капли в каждый носовой ход через 2-3 часа (3 раза в сутки) в течение 5-10 суток.

СПОСОБЫ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ ДЛЯ ДЕТЕЙ

Способы применения препарата Полиоксидоний®: парентерально, интраназально, сублингвально. Способы применения выбираются врачом в зависимости от диагноза, тяжести заболевания, возраста и массы тела больного.

Парентерально препарат назначают детям от 6 месяцев в дозе 3 мг (внутримышечно или внутривенно капельно 0,1-0,15 мг/кг) ежедневно, через день или 2 раза в неделю курсом 5-10 инъекций (расчет дозы указан в таблице).

Для внутримышечного введения препарат растворяют в 1 мл воды для инъекций или 0,9 % растворе натрия хлорида.

Для внутривенного капельного введения препарат растворяют в 1,5-2 мл стерильного 0,9 % раствора натрия хлорида, Реополиглюкина, Гемодеза-Н или 5 % раствора декстрозы, стерильно переносят во флакон с указанными растворами объемом 150-250 мл.

Интраназально и сублингвально: ежедневно в суточной дозе 0,15 мг/кг в течение 5-10 дней. Препарат вводят по 1-3 капли в один носовой ход или под язык через 2-3 часа.

Для приготовления раствора для интраназального и сублингвального применения дозу 3 мг растворяют в 1 мл (20 капель), дозу 6 мг - в 2 мл дистиллированной воды, 0,9 % раствора хлорида натрия или кипяченой воды комнатной температуры. В одной капле приготовленного раствора (50 мкл) содержится 0,15 мг Полиоксидоний®, которые назначают на 1 кг массы тела ребенка.

Раствор для сублингвального и интраназального применения хранить в холодильнике не более 7 дней. Перед использованием пипетка с раствором должна быть нагрета до комнатной температуры (20-25 oС).

Иммафарма, ООО Петровакс Фарм НПО, ООО

Страна происхождения

Россия

Группа товаров

Иммуномодулирующие препараты и иммунодепрессанты

Иммуностимулирующий препарат

Формы выпуска

  • 4.5 мг - ампулы стеклянные (5) - пачки картонные. 4.5 мг - ампулы стеклянные (5) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные. 4.5 мг - ампулы стеклянные (5) в комплекте с растворителем 9 мг - ампулы стеклянные (5) - пачки картонные. 9 мг - ампулы стеклянные (5) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные. 9 мг - ампулы стеклянные (5) в комплекте с растворителем Лиофилизат для приготовления раствора - 6мг - 5 флаконов упак 10 супп упак 10 супп упак 10 табл

Описание лекарственной формы

  • Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций и местного применения в виде пористой массы от белого с желтоватым оттенком до желтого цвета; препарат гигроскопичен и светочувствителен. суппозитории вагинальные и ректальные суппозитории вагинальные и ректальные Таблетки

Фармакологическое действие

Полиоксидоний® таблетки 12 мг обладает иммуномодулирующим действием. Препарат увеличивает резистентность организма в отношении бактериальных, грибковых и вирусных инфекций. Основой механизма иммуномодулирующего действия Полиоксидония® является повышение способности лейкоцитов фагоцитировать микробы, стимулировать при исходно пониженных показателях продукцию цитокинов, активизирующих иммунитет, усиливать антителообразование к инфекционным агентам. Полиоксидоний® активирует фагоциты периферической крови и тканевые макрофаги, что способствует более быстрой элиминации возбудителя из организма при наличии очага инфекции. Кроме того, Полиоксидоний® активирует лимфоидные клетки, находящиеся в регионарных лимфатических узлах, а именно В-клетки, продуцирующие секреторный IgA. При сублингвальном применении Полиоксидоний® активирует лимфоидные клетки, находящиеся в носовой полости, евстахиевых трубах, ротоглотке, бронхах. Кроме того, Полиоксидоний® активирует бактерицидные свойства слюны. При пероральном применении Полиоксидоний® активирует также лимфоидные клетки, находящиеся в лимфатических узлах кишечника. Следствием этого является повышение устойчивости дыхательного, желудочно-кишечного тракта и ЛОР-органов к инфекционным агентам. Наряду с иммуномодулирующим действием, Полиоксидоний® обладает выраженной дезинтоксикационной и антиоксидантной активностью, обладает способностью выводить из организма токсины, соли тяжелых металлов, ингибирует перекисное окисление липидов. Указанные свойства определяются структурой и высокомолекулярной природой Полиоксидония®. Применение Полиоксидония® на фоне вторичных иммунодефицитных состояний позволяет повысить эффективность и сократить продолжительность лечения, значительно уменьшить использование антибиотиков, бронхолитиков, глюкокортикостероидов, удлинить срок ремиссии. Препарат хорошо переносится, не обладает митогенной, поликлональной активностью, антигенными свойствами, не оказывает аллергизирующего, мутагенного, эмбриотоксического, тератогенного и канцерогенного действия.

Фармакокинетика

Полиоксидоний® таблетки 12 мг после приёма внутрь быстро всасывается из ЖКТ, биодоступность составляет примерно 50%. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 3 часа после приёма внутрь. Фармакокинетика Полиоксидония® является линейной (концентрация в плазме крови пропорциональна принятой дозе). Полиоксидоний® является гидрофильным соединением. Кажущийся объём распределения составляет примерно 0,5 л/кг, что говорит о том, что препарат распределяется в основном в межклеточной жидкости. Период полуабсорбции – 35 минут, период полувыведения – 18 часов. В организме гидролизуется до олигомеров, которые выводятся преимущественно почками. Кумулятивный эффект отсутствует.

Особые условия

При болезненности в месте инъекции при в/м введении препарат растворяют в 1 мл 0.25% раствора прокаина в случае отсутствия у больного повышенной индивидуальной чувствительности на прокаин. При в/в (капельном) введении не следует растворять в протеинсодержащих инфузионных растворах.

Состав

  • Полиоксидоний® (Азоксимера бромид) - 12 мг Вспомогательные вещества: маннитол, повидон, бетакаротен – до 18 мг для дозировки 12 мг Основа: какао бобов масло – до получения суппозитория массой 1,3 г

Полиоксидоний показания к применению

  • Коррекция иммунитета у взрослых и детей от 6 месяцев. У взрослых в комплексной терапии: - хронических рецидивирующих инфекционно-воспалительных заболеваний, не поддающихся стандартной терапии в стадии обострения и в стадии ремиссии; - острых и хронических вирусных и бактериальных инфекций (в т.ч. урогенитальных инфекционно-воспалительных заболеваний); - туберкулеза; - острых и хронических аллергических заболеваний (в т.ч. поллиноза, бронхиальной астмы, атопического дерматита), осложненных хронической рецидивирующей бактериальной и вирусной инфекцией; - в онкологии в процессе и после химио- и лучевой терапии для снижения иммуносупрессивного, нефро - и гепатотоксического действия лекарственных препаратов; - для активации регенераторных процессов (переломы, ожоги, трофические язвы); - ревматоидного артрита, длительно леченного иммунодепрессантами; - при осложненном ОРЗ течении ревматоидного артрита; - для профилактики послеоперационных инфекционных осложнени

Условия хранения

  • хранить в сухом месте
  • хранить в прохладном месте 5-15 градусов
  • Хранить в холоде (t 2 - 5)
  • хранить при комнатной температуре 15-25 градусов
  • беречь от детей
  • хранить в защищенном от света месте
Информация предоставлена
Если вы нашли ошибку, пожалуйста, выделите фрагмент текста и нажмите Ctrl+Enter.