Ингибиторы ФНО-альфа (АТХ L04AB). Ремикейд аналоги и цены

На данной странице представлен список всех аналогов Ремикейд по составу и показанию к применению. Список дешевых аналогов, а также сможете сравнить цены в аптеках.

  • Самый дешевый аналог Ремикейд:
  • Самый популярный аналог Ремикейд:
  • Классификация АТХ: Infliximab
  • Действующие вещества / состав: инфликсимаб

Дешевые аналоги Ремикейд

При расчетах стоимости дешевых аналогов Ремикейд учитывалась минимальная цена, которая была найдена в прайс листах предоставленных аптеками

Популярные аналоги Ремикейд

Данный список аналогов лекарства основывается на статистике наиболее запрашиваемых лекарственных препаратов

Все аналоги Ремикейд

Вышеуказанный список аналогов лекарств, в котором указаны заменители Ремикейд , является наиболее подходящим, поскольку имеют одинаковый состав действующих веществ и совпадают по показанию к применению

Разный состав, могут совпадать по показанию и способу применения

Название Цена в России Цена в Украине
абатацепт 59 руб 11065 грн
лефлуномид 2000 руб --
циклоспорин -- --
микофенолат натрия 34 руб 4350 грн
микофеноловая кислота 21 руб 7 грн
микофеноловая кислота -- --
микофеноловая кислота -- --
микофеноловая кислота -- 7 грн
микофенолата мофетил 190 руб 3528 грн
микофенолата мофетил -- 3050 грн
сиролимус 241 руб 10581 грн
лефлуномид 81 руб 700 грн
лефлуномид -- 606 грн
лефлуномид 2150 руб 7 грн
лефлуномид 249 руб 2289 грн
лефлуномид 19 руб --
лефлуномид -- --
лефлуномид -- --
лефлуномид 83 руб --
эверолимус 129 руб 100 грн
натализумаб 35800 руб --
экулизумаб 135000 руб 92811 грн
белимумаб 8200 руб 8967 грн
финголимод 60000 руб --
финголимода гидрохлорид 36000 руб --
финголимод -- --
тофацитиниба цитрат 66 руб --
терифлуномид -- --
терифлуномид 35000 руб 11280 грн
апремиласт 19202 руб --
ведолизумаб 96579 руб 64860 грн
алемтузумаб 980000 руб 339091 грн
бродалумаб -- --
базиликсимаб 14800 руб 18000 грн
устекинумаб 203 руб 73113 грн
тоцилизумаб 24 руб 1800 грн
канакинумаб 355000 руб 430966 грн
секукинумаб 159000 руб --
секукинумаб -- 64079 грн
сарилумаб -- 10863 грн
циклоспорин -- 7 грн
циклоспорин 107 руб 7 грн
циклоспорин 1186 руб --
циклоспорин -- --
циклоспорин -- 7 грн
циклоспорин 92 руб 870 грн
такролимус 91 руб 1324 грн
-- --
такролимус 133 руб 162 грн
такролимус -- 629 грн
такролимус 1000 руб --
такролимус -- --
такролимус -- --
такролимус -- --
такролимус -- 1630 грн
гамма-D-глутамил-D-триптофан натриевая соль -- --
азатиоприн 239 руб 295 грн
азатиоприн 3250 руб 349 грн
талидомид -- 1720 грн
-- --
метотрексат -- 7 грн
леналидомид 25 руб 25000 грн
леналидомид -- --
пирфенидон 119000 руб 64073 грн
помалидомид 440000 руб 160000 грн

Для составления списка дешевых аналогов дорогих лекарств мы используем цены, которые нам предоставляют более 10000 аптек по всей России. База лекарств и их аналогов обновляется ежедневно, поэтому информация предоставленная на нашем сайте является всегда актуальной по состоянию на текущий день. Если вы не нашли интересующий вас аналог, пожалуйста, воспользуйтесь поиском выше и выберите из списка интересующее вас лекарство. На странице каждого из них вы найдете все возможные варианты аналогов искомого лекарства, а также цены и адреса аптек в которых оно есть в наличии.

Как найти дешевый аналог дорогому лекарству?

Чтобы найти недорогой аналог лекарству, дженерик или синоним, впервую очередь мы рекомендуем обращать внимание на состав, а именно на одинаковые действующие вещества и показания к применению. Одинаковые действующие вещества лекарства и будут свидетельствовать о том, что препарат является синонимом лекарственного средства, фармацевтически эквивалентным или фармацевтической альтернативой. Однако не стоит забывать и о неактивных компонентах аналогичных лекарств, которые могут оказать влияние на безопасность и эффективность. Не забывайте о наставлении врачей, самолечение может навредить вашему здоровью, поэтому перед употрблением любого медицинского препарата всегда консультируйтесь с врачом.

Ремикейд цена

На нижеприведенных сайтах вы сможете найти цены на Ремикейд и узнать о наличии в аптеке поблизости

Ремикейд инструкция

ИНСТРУКЦИЯ
по применению препарата
Ремикейд

Фармакологическое действие
Ремикейд – лекарственный препарат, обладающий иммуносупрессивным действием. Ремикейд содержит активный компонент инфликсимаб, представляющий собой гибридные мышино-человеческие моноклональные антитела с высокой аффинностью, которые связывают растворимые и трансмембранные формы TNFa (фактора некроза опухоли а). Инфликсимаб быстро образует стабильные комплексы с человеческим TNFa, снижая, таким образом, его биологическую активность. Ремикейд оказывает специфическое действие на TNFa, не влияя на лимфотоксин а.
У пациентов с ревматоидным артритом отмечается повышение уровня TNFa в суставах, при этом уровень TNFa увеличивается при обострении заболевания. При применении препарата Ремикейд у пациентов с ревматоидным артритом отмечалось уменьшение инфильтрации в зоне воспаленных суставов, снижение экспрессии молекул, способствующих клеточной адгезии хемоатракции и деградации тканей. Кроме того, при применении инфликсимаба у пациентов отмечалось снижение уровня С-реактивного белка и интерлейкина 6 (IL-6) в плазме и повышение уровня гемоглобина.
У пациентов с псориазом препарат Ремикейд приводил к уменьшению эпидермального воспаления и нормализации кератиноцитной дифференциации в псориатических бляшках. При псориатическом артрите кратковременное применение препарата Ремикейд приводило к уменьшению уровня Т-клеток и сосудов в псориатической коже и синовиальной оболочке.
Гистологическая оценка образцов толстого кишечника, которые были получены до начала терапии и спустя 4 недели после начала терапии инфликсимабом, показала значительное снижение уровня TNFa. Кроме того, у пациентов с болезнью Крона отмечалось снижение уровня С-реактивного белка, нормализация уровня лимфоцитов, нейтрофилов и моноцитов на фоне терапии препаратом Ремикейд.
Применение препарата Ремикейд у таких пациентов также приводило к уменьшению количества клеток, способных к экспрессии интерферонов и TNFa, уменьшению выраженности инфильтрации воспалительных клеток и присутствия маркеров воспаления в пораженных зонах. Эндоскопическое исследование показало заживление слизистой оболочки кишечника у пациентов, которые получали терапию инфликсимабом.
При внутривенном введении препарата Ремикейд плазменные концентрации были пропорциональны дозе. Инфликсимаб распределяется преимущественно в сосудистом русле. Путь элиминации инфликсимаба не установлен.
Не отмечалось клинически значимых различий фармакокинетики у пациентов различных групп, включая группы разделенные по половозрастному признаку, функции почек и печени.
Средний период полувыведения инфликсимаба при введении 3,5 и 10 мг/кг веса составлял 8-9,5 дней. При этом активный компонент препарата Ремикейд у большинства пациентов определялся в плазме спустя 8 недель после однократного введения.
При трехкратном введении отмечается некоторая кумуляция инфликсимаба, которая не имеет клинического значения.
У детей, страдающих болезнью Крона, фармакокинетика препарата Ремикейд была аналогична таковой у взрослых.

Показания к применению
Ремикейд рекомендуется назначать сочетано с метотрексатом или в качестве монотерапии (пациентам, которым противопоказана терапия метотрексатом).
Ремикейд применяют для уменьшения выраженности симптомов и повышения физической функциональности у пациентов, страдающих ревматоидным артритом. В частности Ремикейд назначают взрослым с активной формой ревматоидного артрита, у которых базовые противоревматические препараты неэффективны, а также взрослым с тяжелой, прогрессирующей или активной формой ревматоидного артрита, которые ранее не получали метотрексата и других базовых противоревматических препаратов (у данных пациентов Ремикейд приводит к замедлению прогрессирования заболевания).
Ремикейд назначают взрослым пациентам, страдающим тяжелой активной формой болезни Крона, у которых отсутствует ответ на терапию кортикостероидами и/или иммунодепрессантами или данные препараты противопоказаны. Кроме того, Ремикейд назначают взрослым пациентам с активной формой болезни Крона, которая сопровождается образованием фистул (при условии неэффективности препаратов первого ряда, рекомендованных в подобных случаях).
Ремикейд применяют для лечения детей старше 6 лет с активной тяжелой формой болезни Крона, у которых отсутствует ответ на стандартную терапию (кортикостероиды, диета, иммунодепрессанты) или данная терапия противопоказана. Ремикейд в таких случаях следует назначать только в комплексе со стандартной иммуносупрессивной терапией.
Препарат Ремикейд назначают взрослым с активной формой язвенного колита (при средне-тяжелом и тяжелом течении заболевания), при непереносимости или неэффективности стандартных схем лечения.
Ремикейд назначают пациентам с активной и прогрессирующей формой анкилозирующего спондилоартрита и псориатического артрита, у которых стандартная терапия недостаточно эффективна.
Ремикейд может применяться для лечения бляшковидного псориаза (средне-тяжелой и тяжелой формы) при отсутствии ответа на проведение стандартной терапии или при невозможности назначения таковой (при наличии противопоказаний).

Способ применения
Ремикейд должен назначаться врачом, имеющим опыт лечения соответствующих заболеваний.
Лиофилизат Ремикейд предназначен для приготовления раствора для инфузионного введения (внутривенного капельного введения). Проведение инфузий должно проходить в условиях стационара под контролем медицинского персонала (контроль состояния пациента следует продолжать в течение не менее 2 часов после окончания инфузии). В учреждении, где проводится лечение препаратом Ремикейд, должны быть реанимационные средства и препараты скорой помощи. Пациентов следует проинформировать о возможных побочных эффектах, а также схеме действий в случае их развития.

Дозирование препарат Ремикейд:
Продолжительность применения и дозы препарата Ремикейд определяет врач.
Пациентам с ревматоидным артритом, которые раньше не применяли препарат Ремикейд, обычно назначают введение инфликсимаба в дозе 3 мг/кг веса в форме 2-х часовой инфузии. Инфузионное введение инфликсимаба в той же дозе повторяют на 2 и 6 неделе терапии, после чего препарат Ремикейд вводят в той же дозе каждые 8 недель. При хорошей переносимости первой инфузии в дальнейшем можно сократить время введения препарата Ремикейд до 60 минут (с сохранением дозы).
Терапевтический эффект обычно развивается спустя 12 недель после начала лечения, при отсутствии положительной динамики следует пересмотреть дозу. Допускается постепенное повышение дозы инфликсимаба до 7,5 мг/кг веса 1 раз в 8 недель или сокращение интервалов между введениями до 1 раза в 4 недели с сохранением разовой дозы 3 мг/кг веса. После достижения необходимого эффекта схему терапии и дозы инфликсимаба не изменяют.
При активной тяжелой форме болезни Крона (в том числе при образовании фистул), язвенном колите, анкилозирующем спондилоартрите, псориазе и псориатическом артрите назначают однократное введение инфликсимаба в дозе 5 мг/кг веса (в форме 2-х часовой инфузии). Повторную инфузию проводят спустя 2 недели, сохраняя разовую дозу. При наличии положительной реакции на терапию вводят препарат Ремикейд в той же разовой дозе на 6 неделе лечения, после чего вводят Ремикейд каждые 8 недель. В случае если в течение терапии пропадает положительный ответ на препарат, есть смысл рассмотреть вариант повышения дозы инфликсимаба.
У пациентов с болезнью Крона, язвенным колитом и анкилозирующим спондилоартритом при отсутствии ответа на лечение после 2-3 инфузий препарат Ремикейд отменяют.
У пациентов с псориазом при отсутствии ответа на лечение после 4 инфузий препарат Ремикейд отменяют.
В случае прерывания поддерживающей терапии при болезни Крона и ревматоидном артрите эффективно введение соответствующей разовой дозы после перерыва не более 16 недель. При прерывании поддерживающей терапии и введении препарата Ремикейд с перерывом 16-20 недель после последней инфузии повышается риск развития побочных эффектов и снижается эффективность инфликсимаба.
Повторное применение препарата Ремикейд после прекращения поддерживающей терапии при различных показаниях недостаточно изучено.
Детям старше 6 лет при болезни Крона препарат Ремикейд назначают по той же схеме что и взрослым с разовой дозой 5 мг/кг веса (после первого введения инфузии проводят на 2 и 6 неделе, после чего переходят на введение 1 раз в 8 недель).
У детей младше 6 лет применение препарата Ремикейд не изучено.

Способ введения препарата Ремикейд:
Препарат следует вводить внутривенно капельно медленно (минимальное время первых инфузии – 2 часа, начиная с четвертой инфузии при хорошей переносимости пациентам с ревматоидным артритом можно уменьшить время введения до 1 часа). Для снижения риска развития побочных эффектов время инфузии может быть увеличено.
Приготовления и введение раствора должно проходить в условиях асептики, при проведении инфузии следует использовать систему с апирогенным фильтром, имеющим низкую способность к связыванию белков.
Для приготовления инфузионного раствора следует провести расчет необходимой дозы, учитывая, что 1 флакон содержит 100 мг инфликсимаба, а также объем растворенного препарата. Содержимое каждого флакона растворяют в 10 мл воды для инъекций, используя шприц с иглой 0,8 мм или менее. Перед введением растворителя следует снять колпачок и протереть крышку антисептиком.
Иглу шприца вводят во флакон через центр резиновой пробки и вводят воду по стенке флакона. Аккуратно прокручивая флакон, порошок растворяют, оставляют на 5 минут, набирают в шприц и растворяют в инфузионном растворе натрия хлорида 0,9% до 250 мл. Для получения точного объема из флакона с инфузионным раствором забирают шприцом объем, равный объему полученного раствора Ремикейд (на воде для инъекций), после чего раствор Ремикейд медленно вводят во флакон с инфузионным препаратом и аккуратно растворяют.
Запрещено встряхивать флакон при растворении порошка, так как в противном случае образуется пена. Запрещено использовать препарат Ремикейд в случае образования в растворе видимых нерастворимых частиц или значительном изменении цвета (раствор Ремикейд должен быть прозрачным и бесцветным или слабо-желтого цвета).
Ремикейд не содержит консервантов, готовый раствор хранить запрещено. Ввести инфузию Ремикейд следует в течение 3 часов после её приготовления, остатки инфузии утилизируют.
Запрещено введение препарата Ремикейд через одну систему с другими препаратами.

Противопоказания
Ремикейд не назначают пациентам с указанием в анамнезе на непереносимость инфликсимаба или дополнительных компонентов лиофилизата, а также других мышиных белков.
Ремикейд не назначают пациентам, страдающим тяжелыми формами инфекционных заболеваний, включая сепсис, туберкулез (перед началом лечения необходимо исключить туберкулез, в том числе латентную форму туберкулеза), оппортунистические инфекции и абсцессы.
Препарат Ремикейд противопоказан при сердечной недостаточности тяжелой или средне-тяжелой формы.
В педиатрии допускается применения препарата Ремикейд для лечения детей старше 6 лет, страдающих болезнью Крона.
Ремикейд следует с осторожностью назначать пациентам с тяжелыми формами хронических или рекуррентных инфекций в анамнезе, а также пациентам, которые проживают или путешествуют в регионах, где грибковые инфекции являются эндемическими.
Не следует проводить вакцинацию живыми вакцинами в период терапии препаратом Ремикейд.
Следует с осторожностью назначать инфликсимаб пациентам с указаниями в анамнезе на демиелинизирующие нарушения, а также пациентам, у которых в семейном анамнезе есть указания на аутоиммунные заболевания.
Ремикейд с осторожностью назначают пациентам с хронической обструктивной болезнью легких (в связи с более высоким риском развития опухолей), сердечной недостаточностью легкой степени тяжести, носительством гепатита В и факторами риска нарушения кроветворения.
Нет данных о влиянии препарата Ремикейд на проведение оперативных вмешательств, следует соблюдать осторожность при проведении оперативных вмешательств у пациентов, получающих инфликсимаб.
Данных о применении препарата Ремикейд у пациентов с нарушенной функцией почек и печени нет, следует соблюдать осторожность, назначая инфликсимаб пациентам данных групп.
Рекомендуется исключить вождение автомобиля и управление потенциально небезопасной техникой в период лечения препаратом Ремикейд.

Беременность
Исследования препарата Ремикейд у беременных женщин не проводились. Теоретически инфликсимаб может влиять на развитие иммунных реакций у плода, поэтому применять Ремикейд в период беременности не следует.
В период терапии препаратом Ремикейд, а также в течение 6 месяцев после последнего введения инфликсимаба не следует планировать беременность (для предотвращения беременности следует использовать надежнее контрацептивные методы).
У новорожденных, чьи матери получали препарат Ремикейд (в том числе в течение 12 месяцев до зачатия), проведение вакцинации живыми вакцинами в возрасте младше 6 месяцев следует проводить очень осторожно.
Данных о проникновении активного компонента препарата Ремикейд в грудное молоко нет. В период лактации применение инфликсимаба не рекомендовано, если избежать терапии нельзя, следует решить вопрос о прерывании грудного вскармливания.

Лекарственное взаимодействие
У пациентов с ревматоидным артритом, болезнью Крона и псориатическим артритом при сочетанном применении препарата Ремикейд с иммуномодуляторами отмечается снижение образования антител к инфликсимабу. Данный эффект не является обязательным, например, при применении кортикостероидов не отмечается изменения фармакокинетики инфликсимаба.
Запрещено сочетанное применение препарата Ремикейд с абатацептом и анакинрой.
Ремикейд не следует применять одновременно с проведением иммунизации живыми вакцинами.
Раствор Ремикейд запрещено смешивать с другими препаратами (исключая растворы, предназначенные для приготовления раствора Ремикейд).

Передозировка
Не отмечалось развития острой токсичности при применении высоких доз препарата Ремикейд (в частности после однократного введения препарата в дозе 20 мг/кг массы тела у пациентов не отмечалось развития интоксикации).
При развитии передозировки следует контролировать состояние пациента и по показаниям проводить симптоматическую терапию.

Форма выпуска
Порошок лиофилизированный для приготовления парентерального раствора Ремикейд во флаконах вместимостью 20 мл, в картонной пачке 1 флакон.

Условия хранения
Ремикейд следует хранить вдали от детей в помещениях, где поддерживается температура от 2 до 8 градусов Цельсия. Запрещено замораживать порошок.
Готовый раствор стабилен в течение 24 часов, однако с микробиологической точки зрения не следует хранить готовый препарат Ремикейд более 3 часов.
Неиспользованную часть раствора следует утилизировать.
Срок годности порошка Ремикейд в запечатанных флаконах – 3 года.

Состав
1 флакон препарата Ремикейд содержит:
Инфликсимаба – 100 мг;
Дополнительные вещества.

Фармакологическая группа
Лекарственные средства, корригирующие процессы иммунитета
Иммунодепрессивные лекарственные средства

Действующее вещество: Инфликсимаб

Вся информация представлена в ознакомительных целях и не является поводом для самостоятельного назначения или замены лекарства

Входит в состав препаратов

Входит в перечень (Распоряжение Правительства РФ № 2782-р от 30.12.2014):

ЖНВЛП

ОНЛС

АТХ:

L.04.A.B.02 Инфликсимаб

L.04.A.B Ингибиторы фактора некроза опухоли альфа (ФНО?)

Фармакодинамика:

Химерные мышино-человеческие IgG 1 моноклональные антитела, состоящие из вариабельной (Fv) области высокоаффинных нейтрализующих мышиных моноклональных антител к фактору некроза опухоли-альфа и фрагмента молекулы IgG 1 человека.

Обладает высокой аффинностью к фактору некроза опухоли-альфа, образует устойчивый комплекс как с растворимой, так и с мембран-ассоциированной формами человеческого фактора некроза опухоли-альфа , снижая его функциональную активность. Понижает концентрацию (связывает и ингибирует синтез) интерлейкина-1, интерлейкина-6, интерлейкина-8, моноцитарного хемоаттрактантного белка-1, оксида азота, металлопротеиназ ( , стромелизин), и других индукторов воспаления и тканевой деструкции, а также уровень растворимых форм молекул адгезии - ICAM-1 и E-селектина, отражающих активацию сосудистого эндотелия.

Препарат связывается с фактором некроза опухоли-альфа (с трансмембранной и растворимой формой), образуя устойчивое соединение. Таким образом препарат оказывает иммунодепрессивное действие.

Фармакокинетика:

V d после однократного внутривенного введения 5 мг/кг - 0,04 л/кг (дозонезависим). Период полувыведения (после однократного внутривенного введения 5 мг/кг, терминальная фаза) - 9,5 дня. C max (после однократного внутривенного введения 5 мг/кг) - 118 мкг/мл. C max и AUC линейно дозозависимы. Препарат полностью элиминируется из организма в течение 6 месяцев.

Показания:

- ревматоидный артрит;

Болезнь Крона;

- анкилозирующий спондилит;

Псориаз;

- псориатический артрит;

Язвенный колит.

XI.K50-K52.K50 Болезнь Крона [регионарный энтерит]

XI.K50-K52.K51 Язвенный колит

XII.L40-L45.L40 Псориаз

XIII.M05-M14.M05 Серопозитивный ревматоидный артрит

XIII.M05-M14.M06.9 Ревматоидный артрит неуточненный

XIII.M05-M14.M07.3* Другие псориатические артропатии (L40.5+)

XIII.M45-M49.M45 Анкилозирующий спондилит

Противопоказания:

- тяжелый инфекционный процесс (в том числе сепсис, абсцесс, туберкулез, оппортунистические инфекции);

- гиперчувствительность;

- беременность и кормление грудью;

- сердечная недостаточность средней или тяжелой степени;

- возраст до 18 лет (при болезни Крона - до 6 лет).

С осторожностью:

Демиелинизирующие заболевания ЦНС, в том числе поражения ЦНС при системных васкулитах, рассеянном склерозе, судорожных расстройствах; хронический вирусный гепатит В, заболевания крови, злокачественные новообразования в анамнезе, туберкулез.

Беременность и лактация:

Категория FDA - B . Препарат противопоказан при беременности и кормлении грудью. Во время приема, а также спустя 6 месяцев после окончания приема препарата женщинам следует использовать надежные методы контрацепции.

Способ применения и дозы:

Внутривенно, 2 мл/мин в течение 2-х часов. Средняя разовая доза составляет 3-5 мг/кг. Режим дозирования для каждого пациента устанавливается индивидуально лечащим врачом.

Побочные эффекты:

Со стороны нервной системы: головокружение, депрессия, беспокойство, апатия, нервозность, головная боль, чувство усталости, психоз, амнезия, сонливость.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: диарея, диспепсия, желудочно-пищеводный рефлюкс, дивертикулит, нарушение функции печени, тошнота, боли в животе, запор, хейлит, холецистит.

Со стороны кровеносной системы: лейкопения, лимфоцитоз, нейтропения, анемия, лимфаденопатия, лимфопения, тромбоцитопения, приливы, боль в груди, артериальная гипертензия, обморок, брадикардия, спазм сосудов, нарушение периферического кровообращения, отеки, петехии, артериальная гипотензия, тромбофлебит, сердцебиение, цианоз, аритмия, экхимоз/гематома, носовое кровотечение.

Со стороны дыхательной системы: вирусная инфекция (грипп, герпес), инфекции верхних отделов дыхательных путей, пневмония, плеврит, отек легких, одышка, лихорадка, бронхит, бронхоспазм.

Со стороны органа зрения: конъюнктивит, эндофтальмит, кератоконъюнктивит.

Со стороны мочевыделительной системы: пиелонефрит, инфекции мочевыводящих путей.

Со стороны кожных покровов: кожная сыпь, уртикарии, сухость кожи, себорея, бородавки, периорбитальный отек, нарушение пигментации кожи, алопеция, сыпь, зуд, потливость, грибковый дерматит (онихомикоз, экзема), рожа, фурункулез, гиперкератоз, буллезная сыпь.

Прочие: абсцессы, целлюлиты, сепсис, миалгия, вагинит, реакция в месте инъекции, болевой синдром (боль в грудной клетке, боль в животе), лихорадка, миалгия, бактериальная и грибковая инфекции, артралгия, инфузионный синдром, аллергические реакции, образование аутоантител к инфликсимабу, боль в спине, нарушение процесса регенерации, озноб, инфузионные реакции, гранулематозные язвы.

Передозировка:

Не описана, лечение симптоматическое.

Взаимодействие:

Не применять одновременно с метотрексатом. У больных ревматоидным артритом и болезнью Крона одновременное применение метотрексата может снижать образование антител к инфликсимабу и повышать концентрацию последнего в плазме.

Не следует комбинировать препарат с анакинрой. Инфузионный раствор несовместим (не следует смешивать) с другими лекарственными средствами .

Особые указания:

Безопасность и эффективность препарата для пациентов пожилого возраста, а также у людей с заболеваниями почек и печени не установлена.

При применении инфликсимаба возможно развитие острых аллергических реакций и аллергических реакций замедленного типа.

У некоторых больных возможно образование антител к инфликсимабу, которые в редких случаях вызывают развитие тяжелых аллергических реакций. При отсутствии толерантности к метотрексату или к другим иммунодепрессантам нестероидной структуры (например, азатиоприну, 6-меркаптопурину) и прерывании их приема до или в течение применения инфликсимаба повышается риск образования этих антител.

Поскольку выведение инфликсимаба происходит в течение 6 месяцев, больной в течение этого периода должен находиться под наблюдением врача для своевременного выявления признаков инфекционного процесса. Применение инфликсимаба следует прекратить в случае развития тяжелой инфекции или сепсиса.

При появлении в период лечения симптомов, напоминающих волчаночный синдром (стойкая сыпь, лихорадка, боль в суставах, утомляемость), и при этом будут определяться антитела к ДНК, следует отменить.

Влияние на способность управления автотранспортом и другими техническими устройствами

Не выявлено.

Инструкции

Лекарственная терапия ревматоидного артрита проводится исключительно квалифицированным специалистом-ревматологом, поскольку функциональное состояние пациентов, которые находятся под врачебным присмотром, лучше, а использование современных методов фармакотерапии требует специальных знаний.

  • Цели терапевтического лечения
  • Медикаментозное лечение: группы препаратов
  • Базисные препараты
  • Ауротерапия
  • Применение биологических препаратов (агентов)
  • Дополнительная информация
  • Видео по теме

Пациент должен быть информирован о характере его заболевания, возможных побочных эффектах после приема различных лекарственных средств. При возникновении любых отклонений от нормы пациент должен незамедлительно проконсультироваться с врачом.

Цели терапевтического лечения

  • Улучшение качества жизни пациента;
  • Купирование признаков артрита и внесуставных проявлений;
  • Ремиссия;
  • Предотвращение деформации уставов, деструктивных изменений
  • Увеличение продолжительности жизни.

Медикаментозное лечение: группы препаратов

Современная медицина в качестве терапии ревматоидного артрита может предложить следующие группы препаратов:

При наличии инфекционного поражения или подозрения на него (иерсиниоз, туберкулёз) показано медикаментозное лечение ревматоидного артрита антибиотиками (салазодин, сульфасалазин).

Терапия суставного синдрома начинается с подбора НСПВС (ибупрофен, нимесулид, диклофенак), которые купируют болевой синдром, уменьшают суставные опухлости, а также увеличивают диапазон движений.

Цель назначения таблеток от ревматоидного артрита — купирование клинических проявлений симптомов болезни (болевой синдром, припухлость суставов, скованность). НСПВС не оказывают влияния на воспалительный процесс и течение заболевания, но считаются средством № 1 в симптоматической терапии РА в комплексе с БПВП. (НСПВС в инъекциях (мелоксикам, диклофенак, лорноксикам). Имеет место назначение глюкокортикостероидов (преднизолон, метипред, целестон, дипроспан).

Базисные препараты

Основа — медикаментозная терапия с помощью базисных противоревматических препаратов (БМАРП).
Медикаментозное лечение ревматоидного артрита должно быть начато как можно ранее, оно должно быть максимально активным и гибким с изменением методики в зависимости от клинических проявлений и лабораторных признаков воспаления.

Основные базисные препараты при РА:

  • Иммуносупрессоры (циклоспорин, азатиоприн, меркаптопурин, метотрексат, инфликсимаб, левамизол);
  • Препараты золота (Ауротиомалат натрия, Миокризин, Ауротиоглюкоза, Кризанол;
  • Азосоединение 5-аминосалициловой кислоты (Сульфасалазин, Месалазин);
  • Производные 4-аминохинолина (делагил, плаквенил);
  • Комплексный препарат D-пенициллин;
  • Ингибиторы MMP (доксициклин, миноциклин).

Ауротерапия

Препараты золота при ревматоидном артрите (Миокризин, Кризанол) применялись довольно длительное время, пока их не заменили на Иммуносупрессоры. На сегодняшний день используется два применяют два препарата для медикаментозного лечения РА для внутримышечного введения — Ауротиомалат натрия (водный раствор) и Ауротиоглюкоза(суспензия). Мои пациенты пользуются проверенным средством, благодаря которому можно избавится от болей за 2 недели без особых усилий.

Золотые лекарства при ревматоидном артрите могут быть использованы на начальных этапах недуга, а также для пациентов с ревматоидными узелками, резким болевым синдромом, длительной утренней скованностью, а также в случаях неэффективности терапии НСПВС.

Применение биологических препаратов (агентов)

Биологические агенты – это протеины, которые разработаны с помощью генной инженерии. Они оказывают влияние на изменение функции ферментов иммунной системы, которые играют главную роль в процессе активизации или подавления воспалительной реакции.

К основным зарегистрированным биологическим препаратам при РА относятся:

  • анакинра (антагонист рецептора интерлейкина 1);
  • инфликсимаб, этанерсепт адалимумаб, (воздействуют на ФНО-α);
  • ритуксимаб (трансмембранным антигеном);
  • абатацепт (блокатор T-лимфоцитов).

Дополнительная информация

Немаловажное место следует отдать физиотерапии, лечебной физкультуре. В качестве дополнительной терапии рекомендуется лечение ревматоидного артрита гомеопатией, отзывы о котором в основном положительные. Но все эти методы имеют вспомогательное значение, и могут применяться только при условии небольшой выраженности РА и конечно же консультации лечащего специалиста. При наличии стойких деформаций сустава показана синовэктомия, введение в сустав изотопов золота, а также реконструктивные операции.

Внимание! Информация о препаратах для медикаментозного лечения представлена исключительно для ознакомления, на занимайтесь самолечением.

Инфликсимаб: инструкция по применению, отзывы, аналоги, цена

Инфликсимаб является лекарственным препаратом из группы иммунодепрессантов, который способствует оказанию иммуносупрессивного воздействия. Данное вещество является гибридным мышино-человеческим моноклональным антителом, которое взаимодействует и связывает факторы некроза опухоли а.

Форма выпуска, состав: Инфликсимаб является действующим веществом препаратов Ремикейд, Фламмэгис, которые выпускаются в форме лиофилизата для приготовления раствора для инфузий. Количественное содержание компонента – 100 мг.

Фармакологическое действие

Основное фармакологическое действие Инфликсимаба при лечении ревматоидного артрита связано с его способностью угнетать выработку медиаторов воспаления. Данные вещества не только провоцируют развитие воспалительного процесса, но и способствуют разрушению тканей при ревматоидном артрите. Инфликсимаб также подавляет цитокины воспаления в области синовальных тканей, способствует деактивации сосудистого эндотелия и предотвращению прогрессирования синовальной гиперплазии.

На фоне терапии Инфликсимабом нормализуются определенные элементы иммунной системы – регуляторные клетки. Многочисленные морфологические исследования отмечают, что использование вещества в ходе лечения болезни Бехтерева способствует уменьшению толщины синовальной оболочки, а также снижению числа воспалительных элементов.

При лечении псориаза и псориатического артрита Инфликсимаб позволяет снизить эпидермальное воспаление, способствует снижению Т-клеток и сосудов в области кожных покровов, пораженных псориазом и синовальных оболочках.

Препарат используют при болезни Крона: результаты эндоскопических исследований, указывают, что на фоне терапии веществом Инфликсимаб происходит ускорение заживления слизистых оболочек кишечника.

Продолжительность среднего периода полувыведения варьируется от 8,5 до 9 дней. Выявление инфликсимаба в плазме крови может осуществляться спустя 2 месяца после однократного использования препарата.

Показания

Широкий спектр действия позволяет использовать данный компонент в разных отраслях медицины, в том числе, в ходе терапии суставных патологий:

Другими показаниями к применению Инфликсимаба в ходе терапии взрослых пациентов являются:

  • язвенная болезнь Крона;
  • активная средне-тяжелая и тяжелая форма язвенного Колита;
  • бляшковидный псориаз – тяжелой и средне-тяжелой формы, которые не получает ответ на стандартные схемы терапии, либо при наличии противопоказаний к применению стандартных противопсориатических медикаментов.

Противопоказания

Противопоказаниями к использованию Инфликсимаба являются:

  • непереносимость данного компонента и веществ на основе мышиных белков;
  • тяжелые формы инфекционных патологий, в том числе, наличие сепсиса и туберкулеза (перед началом применения препарата в обязательном порядке следует исключить туберкулез);
  • наличие оппортунистических инфекций, абсцессов;
  • средне-тяжелая и тяжелая форма сердечной недостаточности;
  • препарат не используют при терапии болезни Крона для пациентов младше 6 лет;
  • период беременности — на протяжении терапии Инфликсимабом и полугода после прекращения его использования не рекомендовано планировать беременность;
  • неизвестно, происходит ли выделение Инфликсимаба вместе с грудным молоком, поэтому на время лактации от использования средства также следует воздерживаться.

Препарат не используют при наличии в анамнезе онкологических патологий, рассеянного склероза, бокового амиотрофического склероза, скрытых инфекций (включая хронический вирусный гепатит).

Особой осторожности требует использование Инфликсимаба при терапии пациентов, в анамнезе которых есть хроническая обструктивная болезнь легких, легкая форма сердечной недостаточности, гепатит В, нарушения со стороны кровообразования.

Также требуется соблюдение осторожности при необходимости оперирования пациентов, получающих терапию Инфликсимабом.

Способ применения

Использование препарата может осуществляться по назначению и под наблюдением врача. Средство предназначено для внутривенного вливания. В процессе проведения процедуры необходимо придерживаться следующих рекомендаций:

Точную дозировку, кратность и продолжительность применения средства определяют, учитывая вес и возраст пациента, а также показания к применению и сопутствующее лечение.

Побочные реакции

На фоне терапии Инфликсимабом возможно развитие аллергических проявлений, лихорадки, побочных реакций со стороны органов пищеварения и центральной нервной системы. Пациентам следует понимать, что использование Инфликсимаба способствует снижению иммунитета, что может проявиться в виде присоединения бактериальной, вирусной или грибковой инфекции. Может развиться миалгия, артралгия, инфузионный синдром.

Наиболее часто сообщалось о развитии таких реакций:

Возможны аллергические реакции: сыпь, сухость кожных покровов, повышенное потоотделение, возникновение гнойных высыпаний, бородавок, гиперпигментации, гиперкератоза.

Менее часто встречается развитие:

  • депрессивных расстройств, психозов, сонливости, повышенной нервозности;
  • отека легких, бронхоспазмов;
  • повышения артериального давления, обмороков, брадикардии, сердцебиения, отеков, спазмов сосудов;
  • инфицирования органов мочевыделительной системы;
  • анемии, лимфоцитоза, лимфаденопатии;
  • дисфункции желчного пузыря и печени;
  • конъюнктивита, эндофтальмита, кератоконъюнктивита;
  • гематом, геморрагической сыпи, носовых кровотечений.

О развитии указанных или каких-либо других нежелательных побочных реакций следует незамедлительно сообщать врачу.

О случаях острой, токсической передозировки не сообщалось. В данном случае может потребоваться наблюдение за состоянием здоровья пациента и проведение симптоматической терапии.

Лекарственное взаимодействие

При сочетании с Метотрексатом у пациентов, в анамнезе которых есть болезнь Крона и ревматоидный артрит возможно увеличение концентрации Инфликсимаба.

Одновременное использование Инфликсимаба, Абатацепта и Анакинры противопоказано.

Готовый раствор Инфликсимаба не подлежит смешиванию с другими лекарственными средствами (за исключением препаратов, предназначенных для приготовления раствора).

На фоне терапии Инфликсимабом стоит воздерживаться от проведения вакцинаций с применением живых вакцин.

На время лечения Инфликсимабом следует воздерживаться от управления транспортными средствами и выполнения работ, которые требуют повышенной концентрации внимания.

Хранение препарата должно осуществляться в темном месте, вдали от попадания солнечного света и детей. Необходимо соблюдать рекомендованный температурный режим: от 2 до 8 градусов. Порошок нельзя замораживать.

Стабильность готового раствора сохраняется на протяжении 24 часов. Однако, препарат лучше использовать незамедлительно, сразу после приготовления.

Аналоги, стоимость

Инфликсимаб является действующим компонентом таких лекарственных препаратов:

При необходимости подбора лекарственного средства, в состав которого входит инфликсимаб, рекомендовано предварительно проконсультироваться с врачом.

Отзывы

«Вещество Инфликсимаб может быть использовано в ходе терапии активной формы ревматоидного артрита, при неэффективности базовых противоревматических препаратов. Препарат также рекомендуют взрослым пациентам при тяжелых, прогрессирующих или активных формах РА, которые не принимали ранее метотрексат или другие базисные противоревматические препараты. У данной категории пациентов использование Инфликсимаба способствует замедлению прогрессирования патологии. Использование Инфликсимаба рекомендовано задействовать в качестве базисного лечения (в случае противопоказаний к использованию метотрексата), либо комбинировать с лекарственными препаратами на основе метотрексата.»

Владимир Иванович, врач

Отзывы пациентов о Инфликсимабе преимущественно положительные, указывают на высокую эффективность средства и хорошую переносимость. При этом ряд пациентов негативно отзывается о препарате из-за его высокой стоимости и возникающих побочных реакциях. Наиболее часто описывают случаи развития головной боли и повышенной утомляемости, болезненных ощущений в области живота. При этом пациенты с побочными эффектами указывают, что препарат, все же, способствует оказанию ожидаемого терапевтического воздействия.

Вылечить артроз без лекарств? Это возможно!

Получите бесплатно книгу «17 рецептов вкусных и недорогих блюд для здоровья позвоночника и суставов» и начинайте выздоравливать без усилий!

Получить книгу

Ревматоидный артрит является серьезной проблемой, с которой сталкивается 1% населения. Он характеризуется деструктивным поражением суставов и патологическими изменениями со стороны внутренних органов. Это заболевание является результатом системного иммунно-воспалительного повреждения соединительной ткани с не до конца изученным происхождением. Следует отметить, что большинство пациентов с активными формами ревматоидного артрита становятся инвалидами еще в молодом возрасте.

Учитывая медицинскую и социальную актуальность проблемы, исключительную важность приобретают вопросы эффективного лечения болезни. Терапевтические программы в последнее время пополняются новыми препаратами, представляющими перспективное направление в борьбе с ревматоидным артритом. Но некоторые медикаменты и по сей день составляют основу современного лечения. Речь идет о таком препарате, как метотрексат.

Общие сведения

Ревматоидный артрит считается заболеванием, которое требует длительного и упорного лечения. Это касается как серопозитивных, так и серонегативных форм. Не зависимо от того, какая активность воспаления в суставах, болезнь может привести к серьезным последствиям, прежде всего функциональному ограничению пациентов. Поэтому важно вовремя начать лечение патологии.

Основные компоненты лечения

Главной целью терапевтического воздействия при ревматоидном артрите является достижение ремиссии и поддержание клинико-лабораторного улучшения, предупреждение деструктивных процессов в суставном аппарате и инвалидизации пациентов. И главным помощником врачей в этом становятся медикаменты. Современная стратегия лечения включает следующие препараты:

  1. Нестероидные противовоспалительные.
  2. Глюкокортикоиды.
  3. Цитостатики.
  4. Биологические (антицитокиновые) средства.

Каждой группе лекарств отводится свое место в фармакотерапии ревматоидного артрита. Нестероидные противовоспалительные и глюкокортикоиды обладают быстрым, но кратковременным действием, поэтому относятся к симптоматическим средствам. А вот цитостатики, в том числе метотрексат, а также биологические препараты имеют более длительный эффект, являясь базисными средствами. Именно они переводят ревматоидный артрит в состояние ремиссии.

Лечение ревматоидного артрита не может обойтись без применения базисных средств, составляющих основу фармакотерапии этой категории пациентов.

Свойства метотрексата

Метотрексат является веществом-антиметаболитом. По своему строению он очень схож с молекулой фолиевой кислоты, и ведет к нарушению зависимых от нее обменных процессов. В свою очередь, это отображается на синтезе нуклеотидов – ДНК и РНК. Поэтому препарат активен в отношении тех клеток и тканей, в которых интенсивно идут процессы деления и пролиферации, а его основными эффектами являются:

  • Цитостатический.
  • Противоопухолевый.
  • Иммунодепрессивный.

Аутоиммунное воспаление при ревматоидном артрите запускает пролиферативные процессы в синовиальной оболочке, которые приобретают злокачественный характер, распространяясь на другие компоненты сустава – хрящ и подлежащую кость. Поэтому метотрексат и обладает выраженной терапевтической активностью у таких пациентов. Кроме того, он подавляет образование антител и патологических иммунных комплексов, а также имеет противовоспалительный потенциал благодаря угнетению протеолитических ферментов и стабилизации клеточных мембран.

Лечение метотрексатом позволяет замедлить прогрессирование эрозивно-деструктивного процесса при артрите, что обусловлено свойствами препарата.

Использование метотрексата

Базисная терапия показана всем пациентам с ревматоидным поражением суставов. За последнее время стратегия лечения претерпела существенные изменения. Если раньше метотрексат и подобные средства назначали только при неэффективности других лекарств, то сейчас необходимо раннее применение антипролиферативных препаратов – в первые 3 месяца после установления соответствующего диагноза. Позднее назначение медикаментов снижает эффективность монотерапии и может быть причиной резистентных форм патологии.

Способ применения

Использование препарата должно основываться на стандартах современной фармакотерапии ревматоидного артрита. Основные моменты указаны в инструкции по применению метотрексата, но врачебные назначения определяются еще клиническими рекомендациями и собственным опытом. Существует монотерапия и комбинированное лечение препаратом. Но в любом из случаев метотрексат должен приниматься параллельно с фолиевой кислотой, чтобы снизить риск побочных явлений.

Монотерапия

При низкой активности воспалительного процесса или в начале лечения часто используют один препарат из группы базисных средств. А поскольку метотрексат считается «золотым стандартом» фармакологической коррекции при ревматоидном артрите, то назначают именно его. Согласно инструкции, начальная доза лекарственного вещества составляет 1–2 таблетки, но при ревматоидном артрите она достигает 7,5 мг в неделю в один или три приема, интервал между которыми не должен превышать 12 часов. Лицам пожилого возраста следует принимать препарат в дозировке, которая на треть меньше стандартной.

Переносимость лекарства оценивается в течение 4–6 недель, а отсутствие побочных эффектов говорит о необходимости постепенного увеличения дозы метотрексата: нужно принимать по 1 таблетке в неделю дополнительно, стараясь достичь оптимального клинического эффекта. Прием лекарства с фолиевой кислотой нужно продолжать даже при снижении активности воспаления и достижении ремиссии – полная отмена приведет к обострению ревматоидного артрита. Но дозу все же можно снизить, если это не станет причиной рецидива.

Метотрексат при ревматоидном артрите может значительно улучшить функциональную активность пациентов, уменьшая признаки воспаления в суставах.

Комбинированное лечение

Монотерапия базисными средствами не всегда приводит к должному результату. У пациентов с высокой активностью воспалительного и пролиферативного процессов может использоваться комбинированное лечение с назначением нескольких медикаментов. Как правило, метотрексат и фолиевую кислоту сочетают с приемом таких средств:

  • Лефлуномид.
  • Сульфасалазин.
  • Инфликсимаб.
  • Делагил.

Некоторые из них, прежде всего лефлуномид может использоваться как альтернатива метотрексату, когда нужно его заменить по причине индивидуальной непереносимости или других побочных явлений. При этом все дозировки устанавливаются лечащим врачом. А методика комбинированного лечения определяется клинической ситуацией. Можно рассматривать такие варианты:

  • Сначала монотерапия, а затем добавление других базисных средств (step-up).
  • Комбинированное лечение с последующим переходом на монотерапию (step-down).
  • Постоянный прием нескольких препаратов.

Независимо от применяемых средств, основным в такой связке все же является метотрексат. Доказано, что он обладает более выраженным эффектом, чем сходные с ним лекарственные средства.

Пульс-терапия

Несмотря на регулярный прием таблеток, даже комбинируя три и более базисных средства, встречаются рефрактерные формы болезни. Это означает, что на фоне 6-месячного лечения у пациентов сохраняются клинические симптомы ревматоидного артрита и лабораторные показатели, свидетельствующие о высокой активности суставного воспаления.

В таком случае назначают уколы метотрексата в комбинации с метилпреднизолоном. Согласно инструкции, эти препараты вводятся внутривенно капельно 1 раз в неделю. Для достижения оптимального эффекта необходимо 3 таких курса.

Резистентные формы артрита требуют пульс-терапии с метотрексатом, которая помогает замедлить ревматоидную деструкцию суставов и предотвратить развитие висцеральных проявлений болезни.

Побочные явления

Независимо от того, как используется метотрексат при ревматоидном артрите – в таблетках или уколах – наряду с терапевтическим действием, он провоцирует ряд нежелательных явлений в организме пациентов. Они определяются влиянием препарата на интенсивно делящиеся клеточные популяции, а также угнетением иммунных процессов. Хотя препарат и имеет хорошее соотношение польза-риск, но во время его приема пациенты нередко сталкиваются со следующими побочными реакциями, указанными в инструкции:

  • Лейко-, лимфо-, тромбоцитопения, анемия.
  • Головокружение, нарушение зрения, мышечная слабость.
  • Тошнота, рвота, язвенный стоматит, диарея.
  • Цирроз печени, кровотечение из желудочно-кишечного тракта.
  • Тромбозы, тромбофлебиты, эмболии.
  • Нефропатия, нарушение функции почек.
  • Кожный зуд, выпадение волос, высыпания на теле.
  • Аллергические реакции.
  • Склонность к инфекционным заболеваниям.

Чтобы избежать развития нежелательных явлений, применение метотрексата должно осуществляться под строгим врачебным наблюдением. Пациенты должны регулярно проходить ряд исследований, контролирующих состояние уязвимых систем организма. Обязательно проводятся такие процедуры:

  1. Клинический анализ крови (лейко-, тромбо- и эритроциты).
  2. Биохимия крови (аминотрансферазы, билирубин, креатинин, мочевина).
  3. При инъекционном введении препарата – реакция (pH) мочи.

При развитии побочных явлений рекомендуют перейти с таблеток на подкожные инъекции, исключить прием алкоголя и лекарств с антифолатной активностью (например, котримоксазол), можно принимать противорвотные средства. Но выраженные состояния нередко становятся показанием к прерыванию лечения метотрексатом.

Метотрексат при ревматоидном артрите нужно использовать в строгом соответствии с врачебными назначениями и следовать рекомендациям специалиста. Только так можно минимизировать риск нежелательных явлений.

Противопоказания

Учитывая действие препарата и побочные явления, отмеченные в инструкции, нетрудно догадаться, что метотрексат имеет определенные ограничения к применению. И не всем пациентам с ревматоидным артритом он показан в качестве начальной и продолжительной терапии. Существуют ситуации, когда лекарство может принести больше вреда, чем пользы. Чаще всего речь идет о таких состояниях:

  1. Цитопения.
  2. Иммунодефициты.
  3. Лейкозы.
  4. Инфекционные заболевания.
  5. Язвенные поражения желудочно-кишечного тракта.

Фармакологическое действие
Ремикейд – лекарственный препарат, обладающий иммуносупрессивным действием. Ремикейд содержит активный компонент инфликсимаб, представляющий собой гибридные мышино-человеческие моноклональные антитела с высокой аффинностью, которые связывают растворимые и трансмембранные формы TNFa (фактора некроза опухоли а). Инфликсимаб быстро образует стабильные комплексы с человеческим TNFa, снижая, таким образом, его биологическую активность. Ремикейд оказывает специфическое действие на TNFa, не влияя на лимфотоксин а.
У пациентов с ревматоидным артритом отмечается повышение уровня TNFa в суставах, при этом уровень TNFa увеличивается при обострении заболевания. При применении препарата Ремикейд у пациентов с ревматоидным артритом отмечалось уменьшение инфильтрации в зоне воспаленных суставов, снижение экспрессии молекул, способствующих клеточной адгезии хемоатракции и деградации тканей. Кроме того, при применении инфликсимаба у пациентов отмечалось снижение уровня С-реактивного белка и интерлейкина 6 (IL-6) в плазме и повышение уровня гемоглобина.
У пациентов с псориазом препарат Ремикейд приводил к уменьшению эпидермального воспаления и нормализации кератиноцитной дифференциации в псориатических бляшках. При псориатическом артрите кратковременное применение препарата Ремикейд приводило к уменьшению уровня Т-клеток и сосудов в псориатической коже и синовиальной оболочке.
Гистологическая оценка образцов толстого кишечника, которые были получены до начала терапии и спустя 4 недели после начала терапии инфликсимабом, показала значительное снижение уровня TNFa. Кроме того, у пациентов с болезнью Крона отмечалось снижение уровня С-реактивного белка, нормализация уровня лимфоцитов, нейтрофилов и моноцитов на фоне терапии препаратом Ремикейд.
Применение препарата Ремикейд у таких пациентов также приводило к уменьшению количества клеток, способных к экспрессии интерферонов и TNFa, уменьшению выраженности инфильтрации воспалительных клеток и присутствия маркеров воспаления в пораженных зонах. Эндоскопическое исследование показало заживление слизистой оболочки кишечника у пациентов, которые получали терапию инфликсимабом.
При внутривенном введении препарата Ремикейд плазменные концентрации были пропорциональны дозе. Инфликсимаб распределяется преимущественно в сосудистом русле. Путь элиминации инфликсимаба не установлен.
Не отмечалось клинически значимых различий фармакокинетики у пациентов различных групп, включая группы разделенные по половозрастному признаку, функции почек и печени.
Средний период полувыведения инфликсимаба при введении 3,5 и 10 мг/кг веса составлял 8-9,5 дней. При этом активный компонент препарата Ремикейд у большинства пациентов определялся в плазме спустя 8 недель после однократного введения.
При трехкратном введении отмечается некоторая кумуляция инфликсимаба, которая не имеет клинического значения.
У детей, страдающих болезнью Крона, фармакокинетика препарата Ремикейд была аналогична таковой у взрослых.

Показания к применению
Ремикейд рекомендуется назначать сочетано с метотрексатом или в качестве монотерапии (пациентам, которым противопоказана терапия метотрексатом).
Ремикейд применяют для уменьшения выраженности симптомов и повышения физической функциональности у пациентов, страдающих ревматоидным артритом. В частности Ремикейд назначают взрослым с активной формой ревматоидного артрита, у которых базовые противоревматические препараты неэффективны, а также взрослым с тяжелой, прогрессирующей или активной формой ревматоидного артрита, которые ранее не получали метотрексата и других базовых противоревматических препаратов (у данных пациентов Ремикейд приводит к замедлению прогрессирования заболевания).
Ремикейд назначают взрослым пациентам, страдающим тяжелой активной формой болезни Крона, у которых отсутствует ответ на терапию кортикостероидами и/или иммунодепрессантами или данные препараты противопоказаны. Кроме того, Ремикейд назначают взрослым пациентам с активной формой болезни Крона, которая сопровождается образованием фистул (при условии неэффективности препаратов первого ряда, рекомендованных в подобных случаях).
Ремикейд применяют для лечения детей старше 6 лет с активной тяжелой формой болезни Крона, у которых отсутствует ответ на стандартную терапию (кортикостероиды, диета, иммунодепрессанты) или данная терапия противопоказана. Ремикейд в таких случаях следует назначать только в комплексе со стандартной иммуносупрессивной терапией.
Препарат Ремикейд назначают взрослым с активной формой язвенного колита (при средне-тяжелом и тяжелом течении заболевания), при непереносимости или неэффективности стандартных схем лечения.
Ремикейд назначают пациентам с активной и прогрессирующей формой анкилозирующего спондилоартрита и псориатического артрита, у которых стандартная терапия недостаточно эффективна.
Ремикейд может применяться для лечения бляшковидного псориаза (средне-тяжелой и тяжелой формы) при отсутствии ответа на проведение стандартной терапии или при невозможности назначения таковой (при наличии противопоказаний).

Способ применения
Ремикейд должен назначаться врачом, имеющим опыт лечения соответствующих заболеваний.
Лиофилизат Ремикейд предназначен для приготовления раствора для инфузионного введения (внутривенного капельного введения). Проведение инфузий должно проходить в условиях стационара под контролем медицинского персонала (контроль состояния пациента следует продолжать в течение не менее 2 часов после окончания инфузии). В учреждении, где проводится лечение препаратом Ремикейд, должны быть реанимационные средства и препараты скорой помощи. Пациентов следует проинформировать о возможных побочных эффектах, а также схеме действий в случае их развития.

Дозирование препарат Ремикейд:
Продолжительность применения и дозы препарата Ремикейд определяет врач.
Пациентам с ревматоидным артритом, которые раньше не применяли препарат Ремикейд, обычно назначают введение инфликсимаба в дозе 3 мг/кг веса в форме 2-х часовой инфузии. Инфузионное введение инфликсимаба в той же дозе повторяют на 2 и 6 неделе терапии, после чего препарат Ремикейд вводят в той же дозе каждые 8 недель. При хорошей переносимости первой инфузии в дальнейшем можно сократить время введения препарата Ремикейд до 60 минут (с сохранением дозы).
Терапевтический эффект обычно развивается спустя 12 недель после начала лечения, при отсутствии положительной динамики следует пересмотреть дозу. Допускается постепенное повышение дозы инфликсимаба до 7,5 мг/кг веса 1 раз в 8 недель или сокращение интервалов между введениями до 1 раза в 4 недели с сохранением разовой дозы 3 мг/кг веса. После достижения необходимого эффекта схему терапии и дозы инфликсимаба не изменяют.
При активной тяжелой форме болезни Крона (в том числе при образовании фистул), язвенном колите, анкилозирующем спондилоартрите, псориазе и псориатическом артрите назначают однократное введение инфликсимаба в дозе 5 мг/кг веса (в форме 2-х часовой инфузии). Повторную инфузию проводят спустя 2 недели, сохраняя разовую дозу. При наличии положительной реакции на терапию вводят препарат Ремикейд в той же разовой дозе на 6 неделе лечения, после чего вводят Ремикейд каждые 8 недель. В случае если в течение терапии пропадает положительный ответ на препарат, есть смысл рассмотреть вариант повышения дозы инфликсимаба.
У пациентов с болезнью Крона, язвенным колитом и анкилозирующим спондилоартритом при отсутствии ответа на лечение после 2-3 инфузий препарат Ремикейд отменяют.
У пациентов с псориазом при отсутствии ответа на лечение после 4 инфузий препарат Ремикейд отменяют.
В случае прерывания поддерживающей терапии при болезни Крона и ревматоидном артрите эффективно введение соответствующей разовой дозы после перерыва не более 16 недель. При прерывании поддерживающей терапии и введении препарата Ремикейд с перерывом 16-20 недель после последней инфузии повышается риск развития побочных эффектов и снижается эффективность инфликсимаба.
Повторное применение препарата Ремикейд после прекращения поддерживающей терапии при различных показаниях недостаточно изучено.
Детям старше 6 лет при болезни Крона препарат Ремикейд назначают по той же схеме что и взрослым с разовой дозой 5 мг/кг веса (после первого введения инфузии проводят на 2 и 6 неделе, после чего переходят на введение 1 раз в 8 недель).
У детей младше 6 лет применение препарата Ремикейд не изучено.

Способ введения препарата Ремикейд:
Препарат следует вводить внутривенно капельно медленно (минимальное время первых инфузии – 2 часа, начиная с четвертой инфузии при хорошей переносимости пациентам с ревматоидным артритом можно уменьшить время введения до 1 часа). Для снижения риска развития побочных эффектов время инфузии может быть увеличено.
Приготовления и введение раствора должно проходить в условиях асептики, при проведении инфузии следует использовать систему с апирогенным фильтром, имеющим низкую способность к связыванию белков.
Для приготовления инфузионного раствора следует провести расчет необходимой дозы, учитывая, что 1 флакон содержит 100 мг инфликсимаба, а также объем растворенного препарата. Содержимое каждого флакона растворяют в 10 мл воды для инъекций, используя шприц с иглой 0,8 мм или менее. Перед введением растворителя следует снять колпачок и протереть крышку антисептиком.
Иглу шприца вводят во флакон через центр резиновой пробки и вводят воду по стенке флакона. Аккуратно прокручивая флакон, порошок растворяют, оставляют на 5 минут, набирают в шприц и растворяют в инфузионном растворе натрия хлорида 0,9% до 250 мл. Для получения точного объема из флакона с инфузионным раствором забирают шприцом объем, равный объему полученного раствора Ремикейд (на воде для инъекций), после чего раствор Ремикейд медленно вводят во флакон с инфузионным препаратом и аккуратно растворяют.
Запрещено встряхивать флакон при растворении порошка, так как в противном случае образуется пена. Запрещено использовать препарат Ремикейд в случае образования в растворе видимых нерастворимых частиц или значительном изменении цвета (раствор Ремикейд должен быть прозрачным и бесцветным или слабо-желтого цвета).
Ремикейд не содержит консервантов, готовый раствор хранить запрещено. Ввести инфузию Ремикейд следует в течение 3 часов после её приготовления, остатки инфузии утилизируют.
Запрещено введение препарата Ремикейд через одну систему с другими препаратами.

Противопоказания
Ремикейд не назначают пациентам с указанием в анамнезе на непереносимость инфликсимаба или дополнительных компонентов лиофилизата, а также других мышиных белков.
Ремикейд не назначают пациентам, страдающим тяжелыми формами инфекционных заболеваний, включая сепсис, туберкулез (перед началом лечения необходимо исключить туберкулез, в том числе латентную форму туберкулеза), оппортунистические инфекции и абсцессы.
Препарат Ремикейд противопоказан при сердечной недостаточности тяжелой или средне-тяжелой формы.
В педиатрии допускается применения препарата Ремикейд для лечения детей старше 6 лет, страдающих болезнью Крона.
Ремикейд следует с осторожностью назначать пациентам с тяжелыми формами хронических или рекуррентных инфекций в анамнезе, а также пациентам, которые проживают или путешествуют в регионах, где грибковые инфекции являются эндемическими.
Не следует проводить вакцинацию живыми вакцинами в период терапии препаратом Ремикейд.
Следует с осторожностью назначать инфликсимаб пациентам с указаниями в анамнезе на демиелинизирующие нарушения, а также пациентам, у которых в семейном анамнезе есть указания на аутоиммунные заболевания.
Ремикейд с осторожностью назначают пациентам с хронической обструктивной болезнью легких (в связи с более высоким риском развития опухолей), сердечной недостаточностью легкой степени тяжести, носительством гепатита В и факторами риска нарушения кроветворения.
Нет данных о влиянии препарата Ремикейд на проведение оперативных вмешательств, следует соблюдать осторожность при проведении оперативных вмешательств у пациентов, получающих инфликсимаб.
Данных о применении препарата Ремикейд у пациентов с нарушенной функцией почек и печени нет, следует соблюдать осторожность, назначая инфликсимаб пациентам данных групп.
Рекомендуется исключить вождение автомобиля и управление потенциально небезопасной техникой в период лечения препаратом Ремикейд.

Беременность
Исследования препарата Ремикейд у беременных женщин не проводились. Теоретически инфликсимаб может влиять на развитие иммунных реакций у плода, поэтому применять Ремикейд в период беременности не следует.
В период терапии препаратом Ремикейд, а также в течение 6 месяцев после последнего введения инфликсимаба не следует планировать беременность (для предотвращения беременности следует использовать надежнее контрацептивные методы).
У новорожденных, чьи матери получали препарат Ремикейд (в том числе в течение 12 месяцев до зачатия), проведение вакцинации живыми вакцинами в возрасте младше 6 месяцев следует проводить очень осторожно.
Данных о проникновении активного компонента препарата Ремикейд в грудное молоко нет. В период лактации применение инфликсимаба не рекомендовано, если избежать терапии нельзя, следует решить вопрос о прерывании грудного вскармливания.

Лекарственное взаимодействие
У пациентов с ревматоидным артритом, болезнью Крона и псориатическим артритом при сочетанном применении препарата Ремикейд с иммуномодуляторами отмечается снижение образования антител к инфликсимабу. Данный эффект не является обязательным, например, при применении кортикостероидов не отмечается изменения фармакокинетики инфликсимаба.
Запрещено сочетанное применение препарата Ремикейд с абатацептом и анакинрой.
Ремикейд не следует применять одновременно с проведением иммунизации живыми вакцинами.
Раствор Ремикейд запрещено смешивать с другими препаратами (исключая растворы, предназначенные для приготовления раствора Ремикейд).

Передозировка
Не отмечалось развития острой токсичности при применении высоких доз препарата Ремикейд (в частности после однократного введения препарата в дозе 20 мг/кг массы тела у пациентов не отмечалось развития интоксикации).
При развитии передозировки следует контролировать состояние пациента и по показаниям проводить симптоматическую терапию.

Форма выпуска
Порошок лиофилизированный для приготовления парентерального раствора Ремикейд во флаконах вместимостью 20 мл, в картонной пачке 1 флакон.

Условия хранения
Ремикейд следует хранить вдали от детей в помещениях, где поддерживается температура от 2 до 8 градусов Цельсия. Запрещено замораживать порошок.
Готовый раствор стабилен в течение 24 часов, однако с микробиологической точки зрения не следует хранить готовый препарат Ремикейд более 3 часов.
Неиспользованную часть раствора следует утилизировать.
Срок годности порошка Ремикейд в запечатанных флаконах – 3 года.

Состав
1 флакон препарата Ремикейд содержит:
Инфликсимаба – 100 мг;
Дополнительные вещества.

Фармакологическая группа
Лекарственные средства, корригирующие процессы иммунитета
Иммунодепрессивные лекарственные средства

Действующее вещество: Инфликсимаб


Представлены аналоги лекарства инфликсимаб, в соответствии с медицинской терминологией, называемые "синонимами" - взаимозаменяемыми по воздействию на организм препаратами, содержащими одно или несколько одинаковых действующих веществ. При подборе синонимов учитывайте не только их стоимость, но также страну производства и репутацию производителя.

Описание препарата

Инфликсимаб - Ингибитор ФНОα. Инфликсимаб - химерное мышино-человеческое моноклональное антитело. Обладает высоким аффинитетом к ФНОα, который представляет собой цитокин с широким спектром биологического действия, является также посредником воспалительного ответа и участвует в процессах модуляции иммунной системы. Очевидно, что ФНОα играет роль в развитии аутоиммунных и воспалительных заболеваний. Инфликсимаб быстро связывается и образует устойчивое соединение с обеими формами (растворимой и трансмембранной) человеческого ФНОα, при этом происходит снижение функциональной активности ФНОα. Специфичность инфликсимаба по отношению к ФНОα подтверждена его неспособностью нейтрализовать цитотоксический эффект лимфотоксина альфа (ЛТα или ФНОβ) - цитокина, взаимодействующего с теми же рецепторами, что и ФНОα.

Повышенные концентрации ФНОα определялись в суставах пациентов с ревматоидным артритом и коррелировали с активностью болезни. У пациентов с ревматоидным артритом терапия инфликсимабом приводила к уменьшению инфильтрации клеток воспаления в воспаленные участки суставов, а также снижению экспрессии молекул, опосредующих клеточную адгезию, хемоаттракцию и разрушение тканей. После терапии инфликсимабом отмечалось снижение сывороточных концентраций интерлейкина-6 (ИЛ-6) и С-реактивного белка (СРБ), а также повышение концентрации гемоглобина у пациентов с ревматоидным артритом с пониженной по сравнению с базовым уровнем концентрацией гемоглобина. Значимого снижения числа лимфоцитов в периферической крови или их пролиферативного ответа на митогенную стимуляцию по сравнению с ответом клеток нелеченных пациентов in vitro выявлено не было.

У пациентов с псориазом терапия инфликсимабом приводила к снижению воспаления в эпидермальном слое и нормализации дифференцировки кератиноцитов в псориатических бляшках. У пациентов с псориатическим артритом кратковременная терапия инфликсимабом сопровождалась снижением числа Т-клеток и кровеносных сосудов в синовиальной оболочке и участках кожи, пораженных псориатическим процессом.

При гистологическом исследовании биоптатов толстой кишки, взятых до и через 4 недели после введения инфликсимаба, было выявлено существенное снижение концентрации ФНОα. Терапия инфликсимабом пациентов с болезнью Крона сопровождалась значительным снижением концентрации неспецифического сывороточного маркера воспаления - СРБ. Общее число лейкоцитов периферической крови при терапии инфликсимабом менялось в минимальной степени, хотя для лимфоцитов, моноцитов и нейтрофилов наблюдалась тенденция к нормализации их числа. У пациентов, получавших инфликсимаб, пролиферативный ответ мононуклеарных клеток периферической крови на стимуляцию не снижался по сравнению с таковым у нелеченных пациентов. Не было выявлено существенных изменений секреции цитокинов стимулированными мононуклеарными клетками периферической крови после терапии инфликсимабом. Изучение мононуклеарных клеток биоптатов собственной пластинки слизистой оболочки кишки показало, что терапия инфликсимабом вызывает снижение числа клеток, экспрессирующих ФНОα и интерферон гамма. Дополнительные гистологические исследования подтвердили, что инфликсимаб уменьшает инфильтрацию клеток воспаления и содержание маркеров воспаления в пораженных участках кишки. Эндоскопические исследования продемонстрировали заживление слизистой оболочки кишки у пациентов, получавших инфликсимаб.

Список аналогов

Обратите внимание! Список содержит синонимы Инфликсимаб, имеющие аналогичный состав, поэтому Вы можете подобрать замену самостоятельно с учетом формы и дозы выписанного врачом лекарства. Предочтение отдавайте производителям из США, Японии, Западной Европы, а также известным фирмам из Восточной Европы: КРКА, Гедеон Рихтер, Актавис, Эгис, Лек, Гексал, Тэва, Зентива.


Отзывы

Ниже предоставлены результаты опросов посетителей сайта о лекарстве инфликсимаб. Они отражают личные ощущения опрошенных и не могут быть использованы, как официальная рекомендация при лечении этим препаратом. Мы настоятельно рекомендуем обратиться к квалифицированному медицинскому специалисту для подбора персонального курса лечения.

Результаты опросов посетителей

Один посетитель сообщил об эффективности


Ваш ответ о побочных эффектах »

Два посетителя сообщили об оценке стоимости

Участники %
Дорогое 2 100.0%

Ваш ответ об оценке стоимости »

Один посетитель сообщил о частоте приема в день

Как часто нужно принимать Инфликсимаб?
Большинство опрошенных чаще всего принимают этот препарат 2 раза в день. Отчет показывает, с какой периодичностью принимают этот препарат другие участники опроса.
Ваш ответ о дозировке »

Отчет посетителей о сроке начала действия

Ваш ответ о сроке начала действия »

Отчет посетителей о времени приема

Информация еще не была предоставлена
Ваш ответ о времени приема »

Шесть посетителей сообщили о возрасте пациента


Ваш ответ о возрасте пациента »

Отзывы посетителей


Пока нет ни одного отзыва

Официальная инструкция по применению

Имеются противопоказания! Перед применением ознакомьтесь с инструкцией

РЕМИКЕЙД ®
(REMICADE ®)

Регистрационный номер:

П N012948/01
МНН
Инфликсимаб (infliximab)
ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА
Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий
СОСТАВ
Активное вещество: Инфликсимаб.
Вспомогательные вещества: сахароза, полисорбат 80, натрия дигидрофосфат, натрия гидрофосфат.
ОПИСАНИЕ
Лиофилизат в виде плотной массы белого цвета без признаков расплавления, не содержащей посторонних включений.
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА
Селективные иммунодепрессанты.
Код ATX: L04AA12.
БИОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Ремикейд является химерным соединением на основе мышиных и человеческих IgGl моноклональных антител. Ремикейд обладает высоким аффинитетом к фактору некроза опухоли альфа (ФНОа), который представляет собой цитокин с широким биологическим действием, является посредником воспалительного ответа, участвует в реакциях иммунной системы. ФНОа играет роль в развитии аутоиммунных и воспалительных заболеваний. Ремикейд быстро связывается и образует устойчивое соединение с обеими формами (растворимой и трансмембранной) человеческого ФНОа, снижая функциональную активность ФНОа.
Специфичность Ремикейда по отношению к ФНОа подтверждена его неспособностью нейтрализовать цитотоксический эффект лимфотоксина альфа (ЛТа или ФНОb) -цитокина, который может взаимодействовать с тем же рецептором, что и ФНОа.

Показания к применению

  • Ревматоидный артрит. Лечение больных, страдающих ревматоидным артритом в активной форме, у которых проводившееся ранее лечение болезнь-модифицирующими антиревматическими лекарственными средствами (DMARDs), включая метотрексат, было неэффективным, а также лечение больных тяжелым прогрессирующим ревматоидным артритом в активной форме, которым ранее не проводилось лечение метотрексатом или иными DMARDs. Лечение проводят в комбинации с метотрексатом. Комбинированное лечение Ремикейдом и метотрексатом позволяет добиться уменьшения симптомов заболевания, улучшения функционального состояния и замедления прогрессирования повреждения суставов.
  • Болезнь Крона у взрослых. Лечение больных в возрасте от 18 лет, страдающих болезнью Крона в активной форме, средней или тяжелой степени, в том числе с образованием свищей, при неэффективности, непереносимости или наличии противопоказаний к стандартной терапии, включающей глюкокортикостероиды и/или иммунодепрессанты (при свищевой форме - антибиотики, иммунодепрессанты и дренаж). Лечение Ремикейдом способствует уменьшению симптомов заболевания, достижению и поддержанию ремиссии, заживлению слизистых оболочек и закрытию свищей, уменьшению числа свищей, снижению дозы или отмене глюкокортикостероидов, улучшению качества жизни больных.
  • Болезнь Крона у детей и подростков. Лечение больных детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет включительно, страдающих болезнью Крона в активной форме, средней или тяжелой степени при неэффективности, непереносимости или наличии противопоказаний к стандартной терапии, включающей глюкокортикостероиды и/или иммунодепрессанты. Лечение Ремикейдом способствует уменьшению симптомов заболевания, достижению и поддержанию ремиссии, снижению дозы или отмене глюкокортикостероидов, улучшению качества жизни больных.
  • Язвенный колит. Лечение больных, страдающих язвенным колитом, у которых традиционная терапия была недостаточно эффективна. Лечение Ремикейдом способствует заживлению слизистой оболочки кишечника, уменьшению симптомов заболевания, снижению дозы или отмене глюкокортикостероидов, уменьшению потребности в стационарном лечении, установлению и поддержанию ремиссии, улучшению качества жизни больных.
  • Анкилозирующий спондилоартрит. Лечение больных, страдающих анкилозирующим спондилоартритом с выраженными аксиальными симптомами и лабораторными признаками воспалительной активности, не ответивших на стандартную терапию. Лечение Ремикейдом позволяет достигнуть уменьшения симптомов заболевания и улучшения функциональной активности суставов.
  • Псориатический артрит. Лечение больных, страдающих прогрессирующим псориатическим артритом в активной форме. Лечение Ремикейдом позволяет достигнуть уменьшения симптомов артрита и улучшения функциональной активности пациентов, а также уменьшения степени тяжести псориаза по индексу PASI (учитывает площадь поражения кожи и выраженность симптомов).
  • Псориаз. Лечение больных псориазом тяжелой степени, подлежащих системной терапии, а также больных псориазом средней степени тяжести при неэффективности, непереносимости или наличии противопоказаний к ПУФА-терапии. Лечение Ремикейдом приводит к уменьшению воспалительных явлений в коже и нормализации процесса дифференцировки кератиноцитов.

    Противопоказания

  • Реакции повышенной чувствительности на Инфликсимаб, другие мышиные белки, а также на любое из вспомогательных веществ препарата.
  • Тяжёлый инфекционный процесс, например, сепсис, абсцесс, туберкулёз, оппортунистические инфекции.
  • Сердечная недостаточность - тяжелая или средней степени тяжести.
  • Беременность и грудное вскармливание.
  • Возраст менее 18 лет (при болезни Крона - менее 6 лет).

    Способ применения и дозы

    Введение Ремикейда должно осуществляться под наблюдением врачей, имеющих опыт диагностики и лечения ревматоидного артрита, анкилозирующего спондилоартрита, псориатического артрита или воспалительных заболеваний кишечника. Препарат вводят внутривенно капельно в течение не менее 2-х часов, со скоростью не более 2 мл/мин, с использованием инфузионной системы с встроенным стерильным апирогенным фильтром, обладающим низкой белковосвязывающей активностью (размер пор не более 1.2 мкм).
    Лечение ревматоидного артрита. Первоначальная разовая доза Ремикейда составляет 3 мг/кг. Затем препарат вводят в той же дозе через 2 недели и 6 недель после первого введения (инициирующая фаза лечения), и далее каждые 8 недель (поддерживающая фаза лечения). Общая длительность курса лечения Ремикейдом определяется лечащим врачом. При отсутствии эффекта после 12 недель лечения следует рассмотреть вопрос о целесообразности продолжения терапии. Лечение Ремикейдом следует проводить одновременно с применением метотрексата.
    Лечение тяжелой или средней степени тяжести активной болезни Крона у взрослых. Ремикейд вводят однократно в дозе 5 мг/кг. При отсутствии эффекта в течение 2 недель после первого введения повторное назначение Ремикейда не представляется целесообразным. Для пациентов, имевших положительный эффект после первого введения Ремикейда, лечение можно продолжить, при этом следует выбрать один из двух возможных вариантов лечения:
  • препарат вводят в той же дозе через 2 недели и 6 недель после первого введения, и затем каждые 8 недель; в поддерживающую фазу лечения некоторым пациентам для достижения эффекта от лечения может потребоваться увеличение дозы до 10 мг/кг,
  • препарат вводят повторно в той же дозе только при рецидиве заболевания, при условии, что после первого введения прошло не более 16 недель (из-за повышенного риска развития аллергических реакций замедленного типа).
    Общая длительность курса лечения Ремикейдом определяется лечащим врачом.
    Лечение тяжелой или средней степени тяжести активной болезни Крона у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет включительно.
    Первоначальная доза Ремикейда составляет 5 мг/кг. Затем препарат вводят в той же дозе через 2 недели и 6 недель после первого введения, и далее - каждые 8 недель. У некоторых пациентов для достижения эффекта от лечения может потребоваться увеличение дозы до 10 мг/кг. Лечение Ремикейдом следует проводить одновременно с применением иммуномодуляторов - 6-меркаптопурина, азатиоприна или метотрексата. При осутствии эффекта в течение 10 недель дальнейшее применение Ремикейда не рекомендуется. При наличии ответа на терапию Ремикейдом общая длительность курса лечения определяется лечащим врачом.
    Лечение болезни Крона с образованием свищей у взрослых. Ремикейд вводят в разовой дозе 5 мг/кг, затем введение препарата в той же дозе производят через 2 недели и 6 недель после первого введения. При отсутствии эффекта после введения этих трех доз продолжение лечения Ремикейдом представляется нецелесообразным. При наличии эффекта лечение можно продолжить, при этом следует выбрать один из двух возможных вариантов лечения:
  • препарат вводят в той же дозе через 2 недели и 6 недель после первого введения, и затем каждые 8 недель,
  • препарат вводят повторно в той же дозе - при рецидиве заболевания, при условии, что после первого введения прошло не более 16 недель (из-за повышенного риска развития аллергических реакций замедленного типа).
    Общая длительность курса лечения Ремикейдом определяется лечащим врачом. Сравнительных исследований указанных двух вариантов лечения болезни Крона не проводилось. Имеющиеся данные о применении препарата по второму варианту лечения, - повторном введении в случае рецидива, ограничены.
    Лечение язвенного колита. Первоначальная доза Ремикейда составляет 5 мг/кг. Затем препарат вводят в той же дозе через 2 недели и 6 недель после первого введения, и далее - каждые 8 недель. У некоторых пациентов для достижения эффекта может потребоваться увеличение дозы до 10 мг/кг. Имеющиеся данные свидетельствуют о наступлении эффекта от терапии в срок до 14 недель. Если в течение этого времени эффекта не наступило, следует тщательно взвесить вопрос о целесообразности продолжения лечения. При наличии ответа на терапию общая длительность курса лечения Ремикейдом определяется лечащим врачом.
    Лечение анкилозируюшего спондилоартрита. Первоначальная доза Ремикейда составляет 5 мг/кг. Затем препарат вводят в той же дозе через 2 недели и 6 недель после первого введения, и далее - каждые 6-8 недель. При отсутствии эффекта в течение 6 недель (после введения двух доз) продолжать лечение не рекомендуется.
    Лечение псориатического артрита. Первоначальная доза Ремикейда составляет 5 мг/кг. Затем препарат вводят в той же дозе через 2 недели и 6 недель после первого введения, и далее - каждые 6-8 недель. Лечение можно проводить в комбинации с метотрексатом или без метотрексата (при непереносимости или при наличии противопоказаний), общая длительность курса лечения определяется лечащим врачом. Лечение псориаза. Первоначальная доза Ремикейда составляет 5 мг/кг. Затем препарат вводят в той же дозе через 2 недели и 6 недель после первого введения, и далее -каждые 8 недель. При отсутствии эффекта в течение 14 недель (после введения четырех доз) продолжать лечение не рекомендуется. Общая длительность курса лечения Ремикейдом определяется лечащим врачом.
    Повторное назначение Ремикейда при ревматоидном артрите и болезни Крона.
    В случае рецидива заболевания Ремикейд может быть снова назначен в течение 16 недель после введения последней дозы. Повторное применение препарата через 2-4 года после введения последней дозы у 10 пациентов с болезнью Крона сопровождалась развитием аллергических реакций замедленного типа. Риск развития этих реакций в интервале 16 недель - 2 года не известен. Поэтому проведение повторного лечения с интервалом более 16 недель не рекомендуется.
    Повторное назначение Ремикейда при язвенном колите.
    Повторное назначение Ремикейда при анкилозирующем спондшоартрите.
    Эффективность и безопасность препарата при его повторном применении по иной схеме (не каждые 6-8 недель) до настоящего времени не установлены.
    Повторное назначение Ремикейда при псориатическом артрите.
    Эффективность и безопасность препарата при его повторном применении по иной схеме (не каждые 8 недель) до настоящего времени не установлены.
    Повторное назначение Ремикейда при псориазе.
    Опыт эпизодического применения Ремикейда у пациентов с псориазом по прошествии периода без лечения показывает, что терапия может оказаться менее эффективной и сопровождаться более высокой частотой инфузионных реакций по сравнению с указанной в инструкции схемой применения. Инструкция ПО ПРИГОТОВЛЕНИЮ ИНФУЗИОННОГО РАСТВОРА
    1) Рассчитайте дозу и необходимое количество флаконов Ремикейда (каждый флакон содержит 100 мг инфликсимаба) и требуемый объем готового раствора препарата.
    2) Содержимое каждого флакона растворить в 10 мл воды для инъекций, используя шприц с иглой 21 калибра (0,8 мм) или меньшего. Перед введением растворителя с флакона снимают пластиковую крышку и протирают пробку 70% раствором этилового спирта. Иглу шприца вводят во флакон через центр резиновой пробки, струю воды направляют по стенке флакона.
    Не используйте флакон при отсутствии в нем вакуума (определяется при прокалывании иглой пробки флакона).
    Осторожно перемешайте раствор вращением флакона до полного растворения лиофилизированного порошка. Избегайте продолжительного и колебательного перемешивания.
    НЕ ВСТРЯХИВАТЬ. При растворении возможно образование пены, в этом случае раствору следует дать постоять в течение 5 минут.
    Полученный раствор должен быть бесцветным или слабо желтого цвета и опалесцирующим. В нем может присутствовать небольшое количество мелких полупрозрачных частиц, поскольку Инфликсимаб является белком. Раствор, в котором присутствуют темные частицы, а также с измененным цветом применению не подлежит.
    3) Довести общий объем приготовленной дозы раствора Ремикейда до 250 мл 0,9% раствором натрия хлорида для инъекций. Для этого из стеклянного флакона или инфузиоиного мешка, содержащего 250 мл 0,9% раствора натрия хлорида, удаляют объем, равный объему приготовленного раствора Ремикейда на воде для инъекций. После этого медленно добавляют ранее приготовленный раствор Ремикейда в бутылку или инфузионный мешок с 0,9% раствором натрия хлорида и осторожно перемешивают. НЕЛЬЗЯ ВВОДИТЬ ПРЕПАРАТ НЕРАЗВЕДЕННЫМ!
    4) В связи с отсутствием в препарате консерванта введение инфузионного раствора должно быть начато как можно скорее и не позже 3-х часов после его приготовления.
    5) Не следует вводить Ремикейд совместно с какими-либо друтими лекарственными средствами через одну инфузионную систему.
    6) Инфузионный раствор перед началом введения должен быть проверен визуально. В случае наличия непрозрачных частиц, посторонних включений и измененного цвета он не подлежит применению.
    7) Неиспользованная часть инфузионного раствора дальнейшему применению не подлежит.

    Побочные действия

    В клинических исследованиях побочные реакции отмечались приблизительно у 60% больных, получавших Ремикейд, и 40% больных, получавших плацебо. Наиболее частыми побочными реакциями и наиболее частыми причинами для прекращения лечения были инфузионные реакции: одышка, крапивница, головная боль. У пациентов с ревматоидным артритом, болезнью Крона и псориазом повторное назначение Ремикейда после прошествия периода без лечения сопровождалось более частым возникновением инфузионных реакций, чем при регулярном применении. В клиническом исследовании с участием пациентов, страдающих средне-тяжелым и тяжелым псориазом, оценивалась эффективность и безопасность длительной поддерживающей терапии Ремикейдом в сравнении с повторным лечением (эпизодическая терапия) по индукционной схеме. Серьезные инфузионные реакции наблюдались у 4% пациентов из группы эпизодической терапии и у менее чем 1% пациентов из группы регулярной поддерживающей терапии. Пациенты, включенные в данное исследование, не получали никакой сопутствующей иммуносупрессивной терапии. Эпизодическое лечение в данном исследовании определялось как повторное назначение индукционного курса, состоящего максимум из 4 введений Ремикейда (на 0, 2, 6 и 14 неделях) при обострении заболевания, наступившем после прекращения лечения. Большинство серьезных инфузионных реакций в данном исследовании возникало на втором введении (2 неделя). Симптомы инфузионных реакций были следующие:
  • одышка
  • крапивница
  • отек лица
  • гипотензия.
    Во всех случаях лечение Ремикейдом было прекращено. Назначалась соответствующая терапия, в результате которой симптомы инфузионных реакций купировались.
    В таблице 1 перечислены нежелательные реакции, наблюдавшиеся в клинических исследованиях, а также в постмаркетинговой практике (в том числе с летальным исходом). Нежелательные реакции по системам организма распределены по частоте на следующие категории: очень частая (> 1:10), частая (1:100), нечастая (1:1000), редкая (1:10000) и очень редкая (Таблица 1. Побочные реакции, выявленные при клинических испытаниях и в пост-маркетинговой практике.
    Система организма. вид нарушений Частота реакции Характер реакции
    Снижение сопротивляемости организма к инфекциям частая вирусные инфекции (грипп, герпес);
    нечастая сепсис, туберкулез, абсцесс, бактериальная инфекция, грибковая инфекция (в особенности кандидоз), целлюлит;
    крайне редкая оппортунистические инфекции (атипичная микобактериальная инфекция, пневмоцистная пневмония, гистоплазмоз, кокцидиомикоз. криптококкоз, аспергиллез и листериоз), реактивация гепатита В, сальмонеллез
    Опухоли доброкачественные, злокачественные и неуточненные (включая кисты и полипы) крайне редкая гепатолиенальная Т-клеточная лимфома (подростки и молодые люди с болезнью Крона), лимфома (включая неходжкинскую лимфому и лимфогранулематоз)
    Кровь и лимфоидные ткани нечастая нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения, анемия, лимфопения, лимфаденопатия, лимфоцитоз;
    крайне редкая агранулоцитоз, тромботическая тромбоцитопеническая пурпура, панцитопения, гемолитическая анемия, идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура
    Иммунная система частая реакции по типу сывороточной болезни;
    нечастая анафилактические реакции, аллергические реакции со стороны дыхательного тракта, образование аутоантител, изменение факторов комплемента;
    крайне редкая анафилактический шок. сывороточная болезнь, васкулит
    Психические
    расстройства
    нечастая депрессия, амнезия, беспокойство, спутанность сознания, бессонница, сонливость, нервозность, апатия
    Нервная система частая головная боль, вертиго, головокружение;
    нечастая демиелинизирующие заболевания ЦНС (рассеянный склероз, ретробульбарный неврит);
    редкая менингит;
    крайне редкая демиелинизирующие заболевания периферической нервной системы (синдром Гийена-Барре, хроническая воспалительная демиелинизирующая полинейропатия и мультифокальная моторная нейропатия), демиелинизирующие заболевания центральной нервной системы (неврит зрительного нерва), поперечный миелит, эпилептические припадки, нейропатии, гипестезия, парестезии, чувство онемения или покалывания
    Органы зрения нечастая эндофтальмит. кератит. конъюнктивит, периорбитальный отек, мейбомит, кератоконъюктивит
    Сердце нечастая нарастающая сердечная недостаточность, аритмия, обморок, брадикардия, цианоз, сердцебиение
    редкая тахикардия;
    крайне редкая сердечная недостаточность, перикардиальный выпот
    Сосудистая система частая приливы;
    нечастая гипотензия, нарушение периферического кровообращения, гипертензия, тромбофлебит, экхимоз/гематома, петехии, спазм сосудов, сильные приливы;
    редкая циркуляторная недостаточность
    Органы дыхания частая инфекция нижних дыхательных путей (бронхит, пневмония), инфекция верхних дыхательных путей, синусит, одышка;
    нечастая отек легких, бронхоспазм, плеврит, носовое кровотечение;
    редкая плевральный выпот;
    крайне редкая интерстициальная болезнь легких (интерстициальный пневмонит/легочный фиброз), быстрое прогрессирование интерстициальной болезни легких
    Желудочно-кишечный тракт частая боль в животе, диарея, тошнота, диспепсия;
    нечастая дивертикулит, желудочно-пищеводный рефлюкс, запор, хейлит;
    редкая перфорация кишечника, желудочно-кишечное кровотечение, стеноз кишечника;
    крайне редкая панкреатит
    Печень и желчевыводящие пути частая повышение печеночных трансаминаз;
    нечастая холецистит, нарушение функции печени;
    редкая гепатит;
    крайне редкая печеночная недостаточность, аутоиммунный гепатит, повреждение гепатоцитов, желтуха
    Кожа и ее придатки частая крапивница, сыпь, зуд, повышенная потливость, сухость кожи;
    нечастая буллезная сыпь. фурункулез, грибковый дерматит, онихомикоз, экзема, себорея, розовые утри, бородавки, гиперкератоз, алопеция, пигментация кожи;
    крайне редкая токсический эпидермальный некролиз (синдром Лаейлла). синдром Стивенса-Джонсона, псориаз, в т.ч. первично диагностированный и пустулезный (преимущественно ладонно-подошвенная форма), многоформная эритема
    Костно-мышечная система нечастая артралгия, миалгия, боль в спине
    Выделительная система нечастая пиелонефрит, инфекция мочевыводящих путей
    Репродуктивная система нечастая вагинит
    Организм в целом частая инфузионные реакции, боль в груди, повышенная утомляемость, лихорадка;
    нечастая синдром волчанки, замедленное заживления ран, озноб; реакции в месте инъекции, в т.ч. отек, боль;
    редкая образование гранулематозных очагов; преходящее падение остроты зрения, ишемия
    крайне редкая миокарда/инфаркт миокарда

    В связи с отсутствием информации о численности популяции, в которой были зарегистрированы постмаркетинговые побочные эффекты при лечении Ремикейдом, достоверно оценить частоту того или иного побочного эффекта и установить причинно-следственную с лечением не всегда было возможным.
    Ювенильный ревматоидный артрит (ЮРА): Безопасность и эффективность Ремикейда изучались в двойном слепом многоцентровом рандомизированном исследовании, состоящем из двух фаз. Было включено 120 пациентов в возрасте от 4 до 17 лет с активным ЮРА, не ответивших на терапию метотрексатом. Первая фаза, плацебо-контролируемая, длилась 14 недель. Пациенты получали Ремикейд в дозе 3 мг/кг или плацебо в/в на 0, 2 и 6 неделях. Во вторую фазу пациенты, получавшие плацебо, переключались на терапию Ремикейдом в дозе 6 мг/кг с введением на 14, 16, 20 неделях и далее каждые 8 недель, а пациенты, получавшие Ремикейд, продолжали терапию в той же дозе с введением на 14, 20 неделях и далее каждые 8 недель. В обеих группах лечение продолжалось в течение максимум 44 недель.
    Инфузионные реакции: инфузионные реакции наблюдали у 35,0% больных ЮРА, получавших Ремикейд в дозе 3 мг/кг, и 17,5% больных, у которых доза Ремикейда составляла 6 мг/кг. При применении Ремикейда в дозе 3 мг/кг у 4 из 60 пациентов наблюдались серьезные инфузионные реакции.
    При применении Ремикейда в дозе 6 мг/кг серьезные инфузионные реакции зарегистрировали у 2 из 57 пациентов. Двое из 6 пациентов, с серьезными инфузионными реакциями, получали Инфликсимаб путем быстрой инфузии (длительностью менее 2 ч).
    Иммуногенностъ: Антитела к инфликсимабу выявлены у 38% больных ЮРА, получавших Ремикейд в дозе 3 мг/кг, и у 12% больных, у которых доза составляла 6 мг/кг.
    В первой группе титры антител были существенно выше, чем во второй. Инфекции: Развитие инфекций наблюдали у 68% детей с ЮРА, получавших Инфликсимаб 3 мг/кг в комбинации с метотрексатом до 52 недель, у 65% детей с ЮРА, получавших 6 мг/кг инфликсимаба в комбинации с метотрексатом в течение 38 недель, и у 47% детей с ЮРА, получавших плацебо в сочетании с метотрексатом в течение 14 недель. Чаще всего встречались инфекции верхних отделов дыхательных путей и фарингит, а наиболее распространенной серьезной инфекцией была пневмония. Кроме того, наблюдали развитие ветряной оспы у 1 пациента и опоясывающего герпеса у 1 пациента.
    Инфузионные реакции. В качестве таковых при проведении клинических испытаний рассматривались любые побочные реакции, возникшие во время инфузии или в течение 1-2 часов после нее. В клинических испытаниях частота развития инфузионных реакций при применении Ремикейда составила около 20% и около 10% -в группе сравнения (плацебо). Примерно 3% пациентов были вынуждены прекратить лечение в связи с развитием инфузионных реакций, при этом у всех пациентов реакции были обратимыми (после медикаментозной терапии или без нее).
    В пост-маркетинговой практике при применении Ремикейда отмечались анафилактоидные реакции, включая отек глотки/гортани и выраженный бронхоспазм. Исключительно редко отмечалось преходящее падение остроты зрения, признаки ишемии миокарда/инфаркт миокарда в течение двух часов после инфузии Ремикейда.
    Реакции гиперчувствительности замедленного типа. В клинических испытаниях, включавших 41 пациента, которым лечение Ремикейдом проводилось повторно спустя 2-4 года после предыдущего введения препарата, у 10 пациентов отмечались побочные эффекты, которые развивались спустя 3-12 дней после повторной инфузии. У 6 пациентов эти реакции были серьезными. В числе симптомов были миалгия и/или артралгия, сопровождающиеся лихорадкой и/или сыпью. У части пациентов отмечены также зуд, отек лица, губ или рук, дисфагия, крапивница, боль в горле и/или головная боль. Во всех случаях медикаментозными средствами удавалось добиться улучшения или исчезновения симптомов. В клинических исследованиях и пост-маркетинговом применении при повторном назначении Ремикейда с интервалом менее 1 года после предыдущего введения указанные явления отмечались нечасто. В клинических исследованиях у 1% больных псориазом в начале курса лечения Ремикейдом отмечались артралгия, миалгия, лихорадка и сыпь.
    Инфекционные осложнения. В клинических исследованиях присоединение инфекции, потребовавшей лечения, было отмечено у 35% больных, получавших терапию Ремикейдом, и у 22% больных, получавших плацебо. Вместе с тем, серьезные инфекционные осложнения, такие как пневмония, были отмечены у 5% пациентов в обеих группах - получавших Ремикейд и получавших плацебо. В клинических исследованиях у 1% больных псориазом после поддерживающего лечения Ремикейдом в течение 24 недель, развились серьезные инфекционные осложнения, при этом в контрольной группе (плацебо) серьезных инфекционных осложнений отмечено не было. В постмаркетинговой практике инфекционные осложнения были наиболее частыми серьезными побочными эффектами, в отдельных случаях с фатальным исходом. Примерно 50% всех фатальных исходов было связано с инфекционными осложнениями. Сообщалось о случаях развития туберкулеза, включая милиарный туберкулез и туберкулез с внелегочной локализацией, в некоторых случаях с фатальным исходом.
    Злокачественные новобразования и лимфопролиферативные заболевания. В клинических исследованиях отмечены случаи появления или рецидива злокачественного новообразования. Частота развития лимфомы у пациентов, которым проводилось лечение Ремикейдом, была выше, чем ожидаемая частота развития этого заболевания у населения в целом. Частота иных форм злокачественных новообразований у пациентов, которым проводилось лечение Ремикейдом, не превышала, а в контрольной группе пациентов была ниже ожидаемой частоты у населения в целом. Потенциальная роль анти-ФНО терапии в развитии злокачественных новообразований не известна.
    Сердечно-сосудистая недостаточность. Во II фазе клинических испытаний Ремикейда у больных, страдающих сердечно-сосудистой недостаточностью средней или тяжелой степени, было отмечено увеличение смертности в связи с нарастанием сердечнососудистой недостаточности на фоне терапии Ремикейдом, особенно при применении повышенной дозы 10 мг/кг (двукратное превышение максимальной рекомендованной терапевтической дозы).
    В пост-маркетинговой практике также сообщалось о случаях нарастания сердечнососудистой недостаточности на фоне применения Ремикейда - при наличии или отсутствии дополнительных факторов. Кроме того, имелись редкие сообщения о впервые выявленной сердечно-сосудистой недостаточности, в том числе у больных, не имевших ранее заболеваний сердечно-сосудистой системы. Некоторые из этих пациентов были в возрасте до 50 лет.
    Изменения со стороны печени и желчевыводящих путей. В пост-маркетинговой практике имелись очень редкие сообщения о появлении желтухи и неинфекционного гепатита, в некоторых случаях имеющего признаки аутоиммунного гепатита, у больных, получавших Ремикейд. Отмечены единичные случаи развития печеночной недостаточности, приведшие к необходимости пересадки печени или фатальному исходу. Причинно-следственной связи между развитием этих явлений и лечением Ремикейдом установлено не было. Так же, как и при использовании других иммунодепрессантов, при применении Ремикейда отмечались случаи обострения гепатита В у больных, являющихся хроническими вирусоносителями (имеющих положительную реакцию на HBsAg).
    В клинических исследованиях у больных на фоне лечения Ремикейдом наблюдалось слабое или умеренное повышение активности АЛТ и ACT без развития выраженного повреждения печени. Наблюдалось повышение АЛТ до уровня, равного или превышающего 5-кратное значение верхнего предела нормы. Повышение аминотрансфераз (АЛТ в большей степени, чем ACT) отмечалось чаще в группе больных, получавших Ремикейд, чем в контрольной группе. Это отмечалось как в случае применения Ремикейда в качестве монотерапии, так и при его применении в комбинации с другими иммунодепрессантами. В большинстве случаев повышение аминотрансфераз было преходящим, однако у небольшого числа пациентов это повышение было более продолжительным. В целом, повышение активности АЛТ и ACT протекало бессимптомно, при этом уменьшение или возврат к исходному уровню этих показателей происходил независимо от того, продолжалось или прекращалось лечение Ремикейдом, или менялась сопутствующая терапия.
    Побочные эффекты у детей, страдающих болезнью Крона. В целом, побочные эффекты у детей были сходными по типу и частоте с побочными эффектами у взрослых пациентов при этом заболевании. Имевшиеся некоторые отличия описаны ниже. Следующие побочные эффекты отмечались чаще у детей (n = 103), получавших Ремикейд в дозе 5 мг/кг в течение 54 недель, чем у взрослых (n = 385), которым проводилось аналогичное лечение: анемия (10,7%), кровь в стуле (9,7%), лейкопения (8,7%), приливы (8,7%), вирусные инфекции (7,8%), нейтропения (6,8%), переломы костей (6,8%), бактериальные инфекции (5,8%), аллергические реакции со стороны дыхательных путей (5,8%). Присоединение инфекции отмечено у 56,3% пациентов, рандомизированных в исследовании REACH, и у 50,3% пациентов в исследовании ACCENT 1 (доза Ремикейда 5 мг/кг). В исследовании REACH инфекции чаще встречались у пациентов, получавших инфузии Ремикейда с интервалом 8 недель, чем у пациентов, получавших инфузии Ремикейда с интервалом 12 недель (73,6% и 38,0% соответственно). При этом серьезные инфекции были отмечены у 3 пациентов из группы с 8-недельным интервалом лечения и у 4 пациентов из группы с 12-недельным интервалом лечения. Наиболее частыми инфекционными осложнениями были инфекции верхних дыхательных путей и фарингит, наиболее частым серьезным инфекционным осложнением был абсцесс. Пневмония развилась у 2 пациентов из группы с 8-недельным интервалом лечения и у 1 пациента из группы с 12-недельным интервалом лечения. Herpes zoster выявлен у 2 пациентов из группы с 8-недельным интервалом лечения.
    В исследовании REACH в среднем у 17,5% пациентов отмечено появление 1 или более инфузионной реакции, при этом в группе с интервалом лечения 8 недель инфузионные реакции отмечались у 17%, а в группе с 12-недельным интервалом - у 18% пациентов. Серьезных инфузионных реакций зарегистрировано не было, у двух пациентов были отмечены анафилактические реакции, не имевшие серьезного характера. Антитела к инфликсимабу обнаружены у 3 детей (2,9%).
    В пост-маркетинговый период наиболее частыми побочными эффектами при лечении Ремикейдом у пациентов детского возраста были: инфекции, в том числе оппортунистические инфекции и туберкулез, некоторые с фатальным исходом, инфузионные реакции и реакции гиперчувствительности. Также отмечены спонтанные побочные эффекты серьезного характера, которые включали в себя случаи малигнизации, преходящие нарушения печеночных ферментов, волчаночно-подобный синдром и появление антител. Кроме того были зарегистрированы редкие случаи развития гепатолиенальной Т-клеточной лимфомы у подростков и взрослых людей молодого возраста, страдающих болезнью Крона, получавших лечение Ремикейдом. В связи с тем, что пост-маркетинговые сообщения о побочных эффектах при лечении Ремикейдом пациентов детского возраста были спонтанными, а размер популяции при этом известен не был, оценить действительную частоту того или иного побочного эффекта и установить причинно-следственную связь между этими побочными эффектами и лечением Ремикейдом не всегда представлялось возможным.

    Особые указания

    Ремикейд при введении может вызывать развитие аллергических реакций немедленного типа и аллергических реакций замедленного типа. Острые инфузионные реакции могут развиться немедленно или в течение нескольких часов после введения. Для раннего выявления возможной острой реакции на введение Ремикейда больного следует тщательно наблюдать во время и в течение как минимум 1-2 часов после инфузии препарата. При появлении острой инфузионной реакции введение препарата должно быть немедленно остановлено. Оборудование и медикаменты для экстренного лечения (адреналин, антигистаминные препараты, глюкокортикостероиды, аппаратура для искусственной вентиляции легких) должны быть подготовлены заранее для немедленного применения в случае необходимости.
    Для предотвращения слабовыраженных и преходящих инфузионных реакций больному перед началом инфузии могут быть назначены антигистаминные препараты, гидрокортизон и/или парацетамол.
    Для уменьшения вероятности аллергических реакций, включая инфузионные реакции и реакции по типу сывороточной болезни, Ремикейд следует вводить в режиме постоянной поддерживающей терапии после индукционного периода, состоящего из введений на 0, 2 и 6 неделях (см. раздел «Способ применения и дозы»). Инфузионные реакции после повторного назначения Ремикейда: В клиническом исследовании с участием пациентов с псориазом повторное применение Ремикейда в индукционном режиме (3 дозы - на 0, 2 и 6 неделях) после периода без лечения сопровождалось более частыми серьезными инфузионными реакциями по сравнению с пациентами с ревматоидным артритом и болезнью Крона, которые также получали повторное лечение Ремикейдом, но только в поддерживающем режиме, без предшествующей повторной индукционной фазы. Поэтому, в тех случаях, когда поддерживающее лечение Ремикейдом при псориазе было прервано, повторно Ремикейд следует назначать в виде однократной инфузии с последующими введениями по поддерживающей схеме. В целом, вопрос о возможном риске для пациента при повторном применении Ремикейда, особенно в индукционном режиме на 0, 2 и 6 неделях, после прошествия периода без лечения требует тщательного анализа.
    У некоторых больных могут образовываться антитела к Ремикейду, что ассоциируется с более частым развитием инфузионных реакций. Небольшая часть инфузионных реакций представляла собой серьезные аллергические реакции. У пациентов, страдающих болезнью Крона, отмечена взаимосвязь между образованием антител и сокращением продолжительности эффекта от лечения. При сопутствующем применении иммунодепрессантов отмечена более низкая частота появления антител к инфликсимабу и уменьшение частоты инфузионных реакций. Эффект от применения иммунодепрессантов у больных, получавших лечение эпизодически, был более полным, чем у больных, находящихся на поддерживающем лечении. Больные, прекратившие прием иммунодепрессантов до или во время лечения Ремикейдом, более подвержены риску образования этих антител. Наличие антител в сыворотке не всегда может быть определено. При развитии тяжелых реакций следует провести симптоматическую терапию, а дальнейшее применение Ремикейда должно быть исключено.
    В клинических исследованиях при применении одной или нескольких доз инфликсимаба, варьировавших от 1 до 20 мг/кг, антитела к инфликсимабу определялись у 14% пациентов, получавших какой-либо иммунодепрессант, и у 24% пациентов, не получавших иммунодепрессантов. Среди больных ревматоидным артритом, получавших рекомендованный режим лечения (повторные дозы инфликсимаба и метотрексат), у 8% выявлены антитела к инфликсимабу. Среди пациентов с болезнью Крона, находящихся на поддерживающей терапии, антитела к инфликсимабу выявлены у 6-13%. Частота образования антител к инфликсимабу была в 2-3 раза выше у пациентов, получавших лечение эпизодически. В связи с ограниченными возможностями методики определения отрицательный результат не позволял исключить наличия антител к инфликсимабу. У некоторых пациентов с высокими титрами антител к инфликсимабу отмечалось снижение эффективности лечения. В клинических исследованиях у больных псориазом после проведения индукционной терапии Ремикейдом и последующей поддерживающей терапией с 8-недельным интервалом антитела определялись приблизительно в 20% случаев. Реакции повышенной чувствительности замедленного типа наблюдались с высокой частотой (25%) при болезни Крона после назначения повторного лечения через 2-4 года после первичного. Они характеризовались развитием миалгии и/или артралгии с лихорадкой и/или сыпью. У некоторых больных также развивались зуд, отек лица, губ, кистей, дисфагия, крапивница, воспаление глотки, головная боль. Больные должны быть предупреждены о том, что при развитии указанных симптомов они должны немедленно обратиться к врачу. При повторном назначении Ремикейда после продолжительного перерыва в лечении необходимо соблюдать настороженность в отношении появления у больного реакции повышенной чувствительности замедленного типа.
    Фактор некроза опухоли альфа (ФНОа) является медиатором воспаления и модулятором клеточного иммунитета. У больных, лечившихся Ремикейдом, отмечались оппортунистические инфекции, развившиеся, предположительно, вследствие нарушения механизмов защиты организма от инфекций. Следует иметь в виду, что супрессия ФНОа может маскировать такие симптомы инфекции, как лихорадка.
    При проведении клинических исследований с применением различных анти-ФНО средств, отмечено более частое развитие лимфомы у пациентов, получающих анти-ФНО средство, чем у пациентов контрольной группы. В клиничеких исследованиях Ремикейда при ревматоидном артрите, болезни Крона, псориатическом артрите, анкилозирующем спондилоартрите и язвенном колите возникновение лимфомы отмечалось редко, хотя и чаще, чем могло ожидаться в целом у населения. Пациенты, страдающие ревматоидным артритом или болезнью Крона, особенно в активной форме или при длительном применении иммунодепрессантов, имеют повышенный (до нескольких раз), по сравнению с обычным населением, риск развития лимфомы, даже при отсутствии терапии блокаторами ФНО.
    В постмаркетинговом периоде были получены сообщения о редких случаях развития гепатолиенальной Т-клеточной лимфомы при лечении Ремикейдом подростков и взрослых людей молодого возраста, страдающих болезнью Крона. Этот редкий вид Т-клеточной лимфомы характеризуется очень агрессивным течением заболевания и обычно заканчивается фатально. Все зарегистрированные случаи развития гепатолиенальной Т-клеточной лимфомы отмечены у пациентов, одновременно получавших азатиоприн или 6-меркаптопурин. Случаи развития гепатолиенальной Т-клеточной лимфомы отмечены и у пациентов, получавших азатиоприн, но не получавших Ремикейд. Случаев развития гепатолиенальной Т-клеточной лимфомы у пациентов, получавших только Ремикейд, не зарегистрировано. До настоящего времени роль Ремикейда в развитии гепатолиенальной Т-клеточной лимфомы остается невыясненной.
    При проведении клинических исследований с применением различных анти-ФНО средств, отмечено более частое развитие иных форм злокачественных новобразовании (не лимфомы) у пациентов, получающих анти-ФНО средство, чем у пациентов контрольной группы. Частота таких форм злокачественных новообразований у пациентов, которым проводилось лечение Ремикейдом, не превышала, а в контрольной группе пациентов была ниже ожидаемой частоты у населения в целом. В клинических исследованиях по изучению применения Ремикейда при возможном новом показании - хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) (тяжелой и средней степени тяжести) - у пациентов-курильщиков (или бывших курильщиков) частота развития новообразований была выше в группе получавших Ремикейд, чем в контрольной группе. Потенциальная роль анти-ФНО терапии в развитии злокачественных новообразований не известна. При назначении Ремикейда пациентам, имеющим в анамнезе указания на злокачественные новообразования, или при решении вопроса о продолжении лечения Ремикейдом пациентам с впервые выявленными злокачественными новообразованиями следует соблюдать особую осторожность, взвесив пользу от применения Ремикейда и риск ухудшения состояния, обусловленного прогрессированием злокачественного новообразования. До начала лечения Ремикейдом больного следует внимательно обследовать на предмет выявления как активного, так и латентного туберкулёзного процесса. Обследование должно включать в себя тщательный сбор анамнеза, в том числе необходимо выяснить, имелось ли заболевание туберкулёзом у больного в прошлом, были ли контакты с больными туберкулёзом. Кроме того, необходимо оценить целесообразность проведения скрининг-тестов (рентгенологическое исследование грудной клетки, туберкулиновая проба). При этом следует учитывать, что у тяжелых больных и больных с иммуносупрессией может быть получена ложно-отрицательная туберкулиновая проба. При подозрении на активный туберкулёзный процесс, лечение следует прекратить до установления диагноза и, при необходимости, проведения соответствующего лечения. При выявлении латентного туберкулёза следует принять меры, чтобы не допустить активизации процесса, а также следует оценить соотношение польза/риск перед принятием решения о назначении Ремикейда этому больному. Перед назначением Ремикейда больным с несколькими факторами риска или высоко значимыми факторами риска туберкулезной инфекции, у которых тест на латентный туберкулез отрицательный, необходимо оценить целесообразность применения противотуберкулезных средств. Решение о назначении противотуберкулезной терапии таким пациентам следует принимать после консультации фтизиатра с учетом как риска латентного туберкулеза, так и риска, связанного с противотуберкулезной терапией.
    Во время лечения и после его окончания за больным следует вести тщательное наблюдение на предмет выявления признаков возможной инфекции. Поскольку элиминация Ремикейда происходит в течение 6 месяцев, больной в течение этого периода должен постоянно находиться под наблюдением врача. Лечение Ремикейдом следует прекратить в случае развития у больного тяжелой инфекции, в том числе туберкулеза, сепсиса или пневмонии.
    Пациента следует проинформировать о том, что ему будет необходимо обратиться к врачу в случае появления симптомов возможного туберкулёзного процесса, таких как постоянный кашель, потеря массы тела, незначительно повышенная температура тела - во время лечения Ремикейдом или после его окончания.
    Больным болезнью Крона с острыми гнойными свищами не следует начинать лечение Ремикейдом до выявления и устранения иного возможного очага инфекции, в особенности абсцесса.
    Имеются лишь ограниченные сведения по безопасности хирургических вмешательств у больных, которым проводилось лечение Ремикейдом. Больные, получающие Ремикейд, которым требуется хирургическое вмешательство, должны тщательно обследоваться на предмет выявления инфекции, и, в случае необходимости, получать соответствующее лечение.
    В клинических исследованиях при комбинированном лечении этанерцептом (другое анти-ФНОа средство) и анакинрой отмечено развитие тяжелых инфекционных осложнений, при этом не было выявлено терапевтических преимуществ, по сравнению с монотерапией этанерцептом. Учитывая природу побочных эффектов, отмеченных при комбинированной терапии анакинрой и этанерцептом, можно ожидать, что такие же эффекты возникнут и при комбинированной терапии анакинрой и каким-либо другим анти-ФНОа средством. По этой причине комбинированное лечение инфликсимабом и анакинрой не рекомендуется.
    В настоящее время не имеется сведений о том, как реагируют на вакцинацию живыми вакцинами или на вторичную передачу инфекции живыми вакцинами больные, получающие анти-ФНО терапию. Рекомендуется не применять у таких больных живые вакцины.
    В редких случаях относительный дефицит ФНОа, вызванный анти-ФНО терапией, может инициировать развитие аутоиммунного процесса у генетически предрасположенных больных. Если у больного появятся симптомы, напоминающие синдром волчанки (стойкая сыпь, лихорадка, боль в суставах, утомляемость), и при этом будут определяться антитела к ДНК, лечение Ремикейдом должно быть прекращено.
    По данным клинических исследований приблизительно у половины от числа пациентов, получавших Инфликсимаб, и примерно у 1/5 от числа пациентов, получавших плацебо, не имевших антиядерных антител (ANA) до лечения, на фоне лечения антиядерные антитела стали выявляться. Антитела к двухспирачъной нативной ДНК (anti-dsDNA) стали выявляться приблизительно у 17% больных, получавших Инфликсимаб, и не выявлялись у больных, получавших плацебо. При заключительном обследовании у 57% больных, получавших Инфликсимаб, обнаруживались антитела к двухспиральной ДНК. Тем не менее, сообщения о развитии волчанки или волчаночного синдрома оставались нечастыми.
    Применение инфликсимаба и других анти-ФНО средств ассоциировалось с редкими случаями развития неврита зрительного нерва, эпилептических припадков, появления или обострения клинических и радиографических симптомов демиелинизирующих заболеваний ЦНС, включая рассеянный склероз, а также демиелинизирующих заболеваний периферической нервной системы, включая синдром Гийена-Барре. Следует тщательно взвешивать соотношение пользы и риска от применения Ремикейда при его назначении пациентам с ранее существовавшим или недавно появившимся демиелинизирующим заболеванием.
    Больных с умеренно выраженной недостаточностью кровообращения следует тщательно наблюдать. В случае нарастания симптомов недостаточности кровообращения Ремикейд следует отменить.
    Пациенты с признаками нарушения функции печени должны быть обследованы на предмет выявления поражения печени. В случае появления желтухи или повышения активности АЛТ до уровня, превышающего 5-кратное верхнее значение нормы, следует отменить Ремикейд и провести тщательное исследование возникшего нарушения.
    Хронические носители вируса гепатита В должны обследоваться перед применением Ремикейда с целью оценки компенсации функции печени и исключения острого процесса и тщательно наблюдаться во время лечения и в течение нескольких месяцев после прекращения применения Ремикейда в связи с возможным обострением гепатита В.
    Лечение Ремикейдом детей и подростков в возрасте до 17 лет включительно, страдающих ревматоидным артритом, анкилозирующим спондилоартритом, псориатическим артритом, псориазом и язвенным колитом, а также лечение детей в возрасте до 6 лет, страдающих болезнью Крона, не изучено. До получения данных о безопасности и эффективности Ремикейда применять препарат по этим показаниям в соответствующих возрастных группах не следует.
    Специальных исследований по применению Ремикейда у престарелых, а также у лиц с заболеваниями печени и почек не проводилось.
    Ремикейд не рекомендуется применять во время беременности, поскольку он может влиять на развитие иммунной системы плода. Женщины детородного возраста при проведении лечения Ремикейдом и в течение, по крайней мере, 6 месяцев после его окончания должны использовать надежные методы контрацепции.
    Не известно, экскретируется ли Ремикейд с молоком. В связи с этим при назначении Ремикейда следует прекратить кормление грудью. Грудное вскармливание разрешается не ранее, чем через 6 месяцев после окончания лечения.
    Имеется ограниченный опыт, свидетельствующий о безопасности лечения Ремикейдом больных, подвергшихся артропластике.

    Взаимодействие с другими лекарственными средствами

    У больных ревматоидным артритом и болезнью Крона одновременное применение метотрексата или других иммуномодуляторов снижает образование антител к Ремикейду и повышает концентрацию последнего в плазме. Глюкокортикостероиды заметно не влияют на фармакокинетику Ремикейда. Не рекомендуется комбинировать лечение Ремикейдом и анакинрой. Данные о взаимодействии между инфликсимабом и другими лекарствами отсутствуют. При проведении инфузии смешивать раствор Ремикейда с другими лекарственными препаратами не допускается.
    ИНФОРМАЦИЯ О ПЕРЕДОЗИРОВКЕ
    Однократное введение Ремикейда в дозе 20 мг/кг не вызвало токсического эффекта. Клинических данных о передозировке не имеется.

    Форма выпуска

    По 100 мг активного вещества в стеклянных флаконах, закрытых резиновыми пробками, обжатыми алюминиевыми колпачками и защищенными пластиковыми крышками. По 1 флакону вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.
    УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ
    Хранить в недоступном для детей месте, при температуре от 2 до 8 °С, не замораживать. Транспортировать при такой же температуре. Допускается транспортирование при температуре до 25 °С в течение не более 48 часов.

    Срок годности

    3 года. Не использовать по истечении срока годности!

    Условия отпуска

    По рецепту.

    Производитель:

    Сентокор Б.В.. Эйнштейнвег 101, 2333 СВ, Лейден. Нидерланды.
    По вопросам качества и побочного действия обращаться в ФГУН ГИСК им. Л.А. Тарасевича Роспотребнадзора по адресу: Москва 119002, пер. Сивцев-Вражек, д.41, и к представителю производителя ООО «Шеринг-Плау» по адресу: г. Москва. 119049, ул. Шаболовка, д. 10, строение 2.

    Информация на странице проверена врачом-терапевтом Васильевой Е.И.

  • Если вы нашли ошибку, пожалуйста, выделите фрагмент текста и нажмите Ctrl+Enter.