Lääkkeiden standardointi on pääsääntöisesti niiden korkean laadun päätakuu massatuotannossa ja varmistaa käytön tehokkuuden ja turvallisuuden. Laadunhallinta saavutetaan toteuttamalla sarja toimintoja, menetelmiä ja keinoja, joilla varmistetaan ja ylläpidetään tuotteiden laatua. Standardointi ratkaisee seuraavat päätehtävät: valmiiden tuotteiden laatua sekä sen valmistuksessa käytettyjen raaka-aineiden, puolivalmiiden tuotteiden laatua koskevien lakisääteisten vaatimusten kehittäminen; vaatimusten ja normien kehittäminen tuotteiden suunnittelun ja tuotannon alalla, testaus- ja valvontamenetelmät ja -välineet; mittausten yhtenäisyyden ja oikeellisuuden varmistaminen maassa, uusien mittayksikköstandardien kehittäminen ja olemassa olevien mittayksikköstandardien parantaminen; Farmakopean artikkeli (FS) - tämä on valtuutetun liittovaltion toimeenpanevan elimen hyväksymä sääntely- ja tekninen asiakirja, jossa asetetaan vaatimukset lääkkeen tai lääkkeiden kasviperäisten raaka-aineiden laadulle, pakkaukselle, säilytysolosuhteille ja säilyvuudelle, laadunvalvontamenetelmille. valtion standardi. Farmakopean artikkelit (tyypit): Yrityksen farmakopean artikkeli (FSP) on laatustandardi kauppanimellä valmistetuille lääkkeille, sisältää luettelon tietyn yrityksen valmistamien lääkkeiden laadunvalvontamenetelmistä ja -indikaattoreista, ottaen huomioon tämän yrityksen erityisteknologian, joka on läpäissyt tarkastuksen ja rekisteröinnin valtion farmakopean mukaisesti. Yleinen farmakopean monografia (GPM):- tämä on valtion lääkkeiden laatustandardi, joka sisältää annosmuodon perusvaatimukset sekä kuvauksen lääkkeiden laadunvalvonnan standardimenetelmistä. Osaston johtaja hyväksyy farmakopean artikkelin, yleisen farmakopean artikkelin ja farmakopean artikkelin, ja sen jälkeen ne rekisteröidään Venäjän federaation terveysministeriön valtuuttamassa organisaatiossa pakollisella nimeämisellä. Yksityinen farmakopean monografia (CFS):- tämä on sääntely- ja tekninen asiakirja, joka säätelee lääkkeen laatua ja turvallisuutta; lääkkeelle ollaan luomassa yksityistä monografiaa kansainvälisellä yleisnimellä. Väliaikainen farmakopean monografia: on viranomais- ja tekninen asiakirja, joka on hyväksytty lääkevalmisteen kaupallisen tuotannon hallitsemisen ajaksi ja teollisen teknologian kehittämiseen uuden lääkkeen laadun tai indikaattoreiden määrittämismenetelmiä varten enintään 3 vuoden ajaksi.

14.FS:n pääosat esimerkkinä lääkeaineesta.

Farmaseuttinen aine- standardoitu biologisesti aktiivinen aine tai biologisesti aktiivisten aineiden standardisoitu seos, joka on saatu synteesimenetelmillä tai käyttämällä biologisia, molekyyligeneettisiä tai solutekniikoita ja joka on tarkoitettu lääkkeiden valmistukseen.

Monet aineet ovat orgaanisten happojen ja orgaanisten emästen suoloja. Tällaisia ​​aineita koskevien farmakopean monografioiden nimien tulee sisältää sekä kationin että anionin nimi. Esimerkiksi natriumdiklofenaakki, kaliumdiklofenaakki tai amlodipiinibesilaatti tai doksatsosiinimesilaatti tai ketamiinihydrokloridi. Kemiallisen luonteensa perusteella estereitä olevien aineiden nimet kirjoitetaan yhteen, esimerkiksi beklametasonidipropionaatti, ei beklametasonidipropionaatti tai betametasonivaleraatti, eikä betametasonivaleraatti.

Farmakopean monografian johdanto-osassa aineelle on annettu JUPAC-nimikkeistön mukainen kemiallinen nimi, rakennekaava, empiirinen kaava ja suhteellinen molekyylipaino.

Kuvaus. Ilmoitetaan aineen fysikaalisen tilan ja värin ominaisuudet. Makukuvausta ei pitäisi sisällyttää. Anna tarvittaessa tietoja hajusta ja hygroskooppisuudesta.

Kiinteistä aineista vaaditaan maininta "kiteinen", "hienokiteinen" tai "amorfinen jauhe". Aineen kiteisyysominaisuus on yksi tärkeimmistä parametreista, joista kiinteiden annosmuotojen laatu riippuu.

Joissakin tapauksissa voidaan määrittää hiukkaskoon numeerinen alue sekä tutkia kiteiden muotoa. Tällaiset testit esitetään erillisissä osioissa.

Aineen polymorfismin arviointi on pakollista tapauksissa, joissa polymorfinen modifikaatio määrää valmiin annosmuodon farmakologisen aktiivisuuden ja sen farmakoteknologiset ominaisuudet.

Liukoisuus. Liukoisuuden määrittämiseen tulee käyttää liuottimia, jotka kattavat laajan polaarisuusalueen, esimerkiksi: vesi, 96 % alkoholi, asetoni, heksaani. Alhaalla kiehuvien ja syttyvien (esim. dietyylieetteri) tai erittäin myrkyllisten (esim. bentseeni) liuottimien käyttöä ei suositella.

Aitous. Aineen aitouden toteamiseksi suositellaan optimaalista fysikaalis-kemiallisten ja kemiallisten menetelmien yhdistelmää - infrapunaspektroskopiaa, absorptiospektrofotometriaa, ohutkerros-, kaasu- ja korkean suorituskyvyn nestekromatografiaa (TLC, GC ja HPLC) sekä kvalitatiivista (ensisijaisesti spesifistä) kemikaalia. reaktiot.

Sulamislämpötila. Testiä käytetään yleensä kiinteiden aineiden karakterisointiin.

Farmakopeamonografia on asiakirja, jossa määritellään lääkkeiden tai raaka-aineiden laatuvaatimukset. Se sisältää myös tietoja pakkauksesta, olosuhteista, säilyvyydestä ja valvontamenetelmistä. Asiakirja on liittovaltion viranomaisten hyväksymä, joten se on kansallisesti tärkeä. Se sisältää raaka-aineen nimen venäjäksi ja latinaksi.

Yrityksen farmakopean artikkeli

Jokaisella lääkkeitä valmistavalla yrityksellä on laatustandardi. Se sisältää huumevalvontamenetelmien käytön kaikissa tuotannon vaiheissa. Yleensä käytetään tekniikkaa, joka on testattu ja rekisteröity normien mukaisesti.

Tuotannossa on käytettävä kaikkia standardeja, jotka eivät ole alhaisempia kuin valtion asiakirjan vaatimukset. Farmakopeaartikkelilla on voimassaoloaika, joka hyväksytään, kun se hyväksytään. Yleensä käyttöaika on enintään 5 vuotta. Tekninen prosessi on otettava huomioon.

OFS

Yleinen farmakopean monografia on valtion standardi lääkkeiden laadulle. Siinä esitetään huumeita koskevat vaatimukset sekä kuvaus valvontamenetelmistä. Tärkeimmät tiedot ovat:

• luettelo indikaattoreista ja testausmenetelmistä;
• kemialliset, fysikaaliset, biologiset ominaisuudet;
• huumevaatimukset.

Osaston johto hyväksyy farmakopean artikkelin, jonka jälkeen se rekisteröidään lääkkeiden tuotantotoimintaa harjoittavaan organisaatioon.

CHFS

Yksityiset monografiat ovat asiakirjoja, joissa kerrotaan lääkkeiden laadusta ja turvallisuudesta. Ne julkaistaan ​​lääkkeille kansainvälisellä ei-saavutettuna nimellä.

Väliaikainen farmakopean monografia

Tämä asiakirja on myönnetty lääkkeen teollisen valmistuksen hallitsemisen aikana. Menetelmiä uuden lääkkeen laadun tai suorituskyvyn määrittämiseksi on tarpeen käsitellä enintään 3 vuoden ajan.

Mikä artikkeli on?

Farmakopean monografia sisältää paljon tärkeää tietoa. Johdanto-osiosta löydät tietoa raaka-aineiden keräysajasta sekä sen ominaisuuksista. Jalostuksen avulla tuotteet kuivataan, puidataan, juuri korjataan ja pakastetaan. Kasvit voivat olla luonnonvaraisia ​​tai viljeltyjä. Elämänmuoto, nimi ilmoitetaan.

Pakolliset tiedot sisältävät ulkoisia merkkejä, jotka vahvistavat tuotteiden puhtauden ja laadun. Raaka-aineiden koostumukseen ja ominaisuuksiin tulee sisällyttää farmakopean monografia. Lääkkeet arvioidaan myös mikroskopialla, jonka avulla voit varmistaa tuotteiden aitouden. Tämä osio sisältää raaka-aineiden rakenteen piirteet sekä mikroilmaston tyypin, jossa tutkimus suoritettiin.

Farmakopean artikkeleiden mukainen alkoholi, kuten myös muut lääkkeet, testataan erilaisten reaktioiden tai näytteiden varalta. Tämä on tarpeen tuotteiden aitouden varmistamiseksi. Laadulliset reaktiot määräävät kuinka testi suoritetaan ja tulokset.

Numeeriset indikaattorit

Osio koostuu erityisistä indikaattoreista ja niiden normeista:

• kokonaiset, leikatut, jauhetut raaka-aineet määräytyvät laadun mukaan; kaikki lääkkeiden raaka-aineet tarkastetaan välttämättä;
• aktiivisten aineosien läsnäolo valmisteissa, kokonaistuhka ja liukenematon tuhka.

Määrä

Muista noudattaa menetelmää tärkeimpien aktiivisten komponenttien määrittämiseksi summan muodossa, joka perustuu tietyn komponentin mihin tahansa määrään. Kun yksittäinen aine saadaan, sen pitoisuus normalisoidaan.

Muut ominaisuudet

Asiakirjassa ilmoitetaan tarvittava määrä kaikille lääkkeille sekä yhden laatikon tarvittava aineen massa. Mikrobiologisen puhtauden avulla havaitaan mikro-organismien taso ja lukumäärä.

Yleisesti hyväksyttyihin graafisen suunnittelun vaatimuksiin perustuva merkintä on tärkeää. Tarvittavat tiedot sisältävät lastaamisen ja purkamisen vaatimukset. Myös asiantuntevan kuljetuksen säännöt ilmoitetaan, joissa tuotteen ominaisuudet eivät muutu.

Asiakirja sisältää tietoa lääkkeiden säilytysolosuhteista, mukaan lukien suojasta luonnontekijöiden vaikutuksilta. Tärkeitä tietoja ovat viimeinen käyttöpäivä, jonka aikana lääkettä voidaan käyttää aiottuun tarkoitukseen. Sen jälkeen tätä ei voida hyväksyä, koska se on uhka terveydelle. Farmakologinen vaikutus -osio sisältää tiedot ryhmästä, johon lääke kuuluu.

Varastointi

Artikkeli sisältää tietoa tuotteiden asianmukaisesta varastoinnista. Erityisten laitosten on täytettävä kaikki standardit lääkkeiden laadun säilymisen varmistamiseksi.

Tilakokonaisuuden tulee koostua:

• vastaanottoalueet, joissa lääkkeitä puretaan ja pakataan;
• varainhankinta-alueet;
• tilat karanteenia varten;
• erityisten lääkkeiden varastointialue;
• tilat viallisille ja vanhentuneille tavaroille.

Jokainen vyöhyke on merkittävä. On tärkeää, että tilat täyttävät saniteetti- ja hygieniavaatimukset. Lainsäädäntö asettaa tarpeen tukea ilmastojärjestelmää, joka perustuu hyväksyttyihin lämpötila- ja kosteusstandardeihin.

Dokumentaatio sisältää tietoa ilmanvaihdon ohjauksesta lääkkeiden säilytystilassa. Tällaisissa huoneissa tulee olla luonnollinen ja keinotekoinen valaistus. Tarvittaessa aurinkosuoja asennetaan. Näiden ja muiden sääntöjen avulla lääkkeiden tuotanto, varastointi ja vapautuminen tapahtuu.

Farmakopean käsite ja ominaisuudet. Farmakopeaartikkelin rakenne. Yleislääkärin laadunvalvontavaatimukset. Vakionäytteiden päätyypit. Kotimaisten farmakopeoiden historia. Valtion farmakopeat X ja XI. Venäjän federaation ja USA:n farmakopea.

Lähetä hyvä työsi tietokanta on yksinkertainen. Käytä alla olevaa lomaketta

Opiskelijat, jatko-opiskelijat, nuoret tutkijat, jotka käyttävät tietopohjaa opinnoissaan ja työssään, ovat sinulle erittäin kiitollisia.

Luku 1. Farmakopean käsite ja ominaisuudet

1.1 Farmakopean määritelmä

Valtion farmakopea on tärkein lääkeanalyysiä säätelevä asiakirja.

farmakopea (farmakopiea) on kreikan sana, jossa on kaksi juurta: Pharmakon- lääketiede ja poieo- Teen (lääkkeiden valmistamisen taitoa).

farmakopea- Tämä on virallinen opas proviisoreille (proviisoreille), joka sisältää kuvauksen ominaisuuksista, autentikaatiosta ja laadusta sekä säilytysolosuhteista.

Farmakopea sisältää pakollisia kansallisia standardeja ja määräyksiä, jotka säätelevät lääkkeiden laatua.

GF koostuu yleisistä farmakopean artikkeleista (GPM) ja farmakopean artikkeleista (FS).

Yleinen farmakopean monografia- Tämä on valtion lääkkeiden laatustandardi, joka sisältää annosmuodon perusvaatimukset ja/tai kuvauksen lääkkeiden laadunvalvonnan standardimenetelmistä. GPM sisältää luettelon normalisoiduista indikaattoreista tai testimenetelmistä tietylle annosmuodolle, kuvauksen fysikaalisista, fysikaalis-kemiallisista, kemiallisista, biokemiallisista, biologisista, mikrobiologisista lääkkeiden analyysimenetelmistä, vaatimukset käytettäville reagensseille, titratuille liuoksille ja indikaattoreille. .

Farmakopean artikkeli- tämä on kansainvälisten yleisnimitysten (INN) lääkkeiden laatustandardi, jonka Maailman terveysjärjestö (WHO) antaa yksikomponenttisille lääkkeille (jos sellaisia ​​on) ja joka sisältää pakollisen luettelon indikaattoreista ja laadunvalvontamenetelmiä (ottaen huomioon sen annostusmuoto), jotka täyttävät johtavien ulkomaisten farmakopeoiden vaatimukset.

Yleiset farmakopean artikkelit ja farmakopean artikkelit tulee tarkistaa Venäjän terveysministeriön lääketieteen asiantuntijakeskuksen ja valtion lääkevalvontakeskuksen toimesta vähintään viiden vuoden välein.

Yrityksen farmakopean artikkeli- kauppanimellä olevan lääkkeen laatustandardi, joka sisältää luettelon indikaattoreista ja menetelmistä tietyn yrityksen tuottamien lääkkeiden laadunvalvontaa varten ottaen huomioon tämän yrityksen erityinen teknologia ja joka on läpäissyt kokeen ja rekisteröinnin määrätyllä tavalla.

1.2 Monografian rakenne

Aineen monografian rakenne sisältää aineen venäjänkielisen nimen ja kemiallisen nimen IUPAC-sääntöjen mukaisesti. Rakennekaava näkyy alla ja keskellä. Empiirisessä kaavassa kirjoitetaan ensin hiili, sitten vety ja sitten kaikki alkuaineet aakkosjärjestyksessä. Jos lääkkeen suhteellinen molekyylipaino ylittää 400 amu, se ilmoitetaan ensimmäisen desimaalin tarkkuudella, ja jos vähemmän, niin toiseen. Päävaikuttavan aineen pitoisuus ilmoitetaan massaosuuksina, prosentteina tai vaikutusyksiköinä (antibiootit). Seuraavassa kuvataan lääkkeiden luonne ja fysikaalis-kemialliset ominaisuudet.

"Kuvaus" -osiossa annetaan yleensä lääkkeen ulkonäön indikaattorit: sen fysikaalinen tila (aggregaatti - amorfinen tai kiteinen), kiteiden muoto ja koko, väri, haju. Hygroskooppisuus ja mahdolliset muutokset ilmassa tai valossa säilytyksen aikana ilmoitetaan.

Liukoisuus-osiossa luetellaan liukoisuus veteen, 95 % etanoliin, kloroformiin, eetteriin ja muihin liuottimiin.

Useimpien lääkkeiden maailmanlaajuisessa rahastossa liukoisuus ilmoitetaan ehdollisin ehdoin:

Vasemmassa sarakkeessa annetut indikaattorit ovat melko ehdollisia. Huolimatta siitä, kuinka kovasti LP:n tutkija yrittää muistaa kaikkia yllä olevia liukoisuuskategorioita, hänen on lopulta kuitenkin käännyttävä liukoisuuden klassiseen kvantitatiiviseen (fysikaalis-kemialliseen) ominaisuuteen. Liukoisuus ymmärretään yleensä aineen kylläisen liuoksen pitoisuutena tietyssä lämpötilassa. Kemiassa käytetään seuraavia liukoisuusominaisuuksia: liukoinen (yli 1 g 100 g:ssa liuotinta), heikosti liukeneva (liukoisuus 1 mg - 1 g 100 g:aan liuotinta), liukenematon (liukoisuus alle 1 mg 100 g:ssa liuotinta) liuottimesta). Farmakopeiassa tarkastellaan seitsemää liukoisuuskohtaa.

"Aitous"-osio osoittaa UV- ja IR-absorptiospektrien tai muiden menetelmien ominaisuudet sekä 2-3 kemiallista reaktiota, jotka ovat spesifisimpiä tälle lääkkeelle.

Kun aitous määritetään kemiallisilla värireaktioilla, voidaan käyttää ryhmä- tai erityisreagensseja. Yleisiä (ryhmä)testejä aitouden määrittämiseksi voidaan käyttää esimerkiksi aromaattisten aminoyhdisteiden havaitsemisessa aniliinivärien muodostuksen yhteydessä.

Yksityinen (spesifinen) reaktio aitoudeksi, esimerkiksi natriumionien määritys natriumkloridissa, suoritetaan natriumionin läsnäolon kvalitatiivisilla reaktioilla - sinkuranyyliasetaatilla tai liekin värillä.

Tislauslämpötilarajoja, sulamispisteitä, jähmettymispisteitä sekä tiheyttä, ominaiskiertoa, ominaisabsorptioindeksiä, taitekerrointa ja muita fysikaalisia vakioita voidaan käyttää lääkkeen aitouden ja puhtauden indikaattoreina.

"Vieraat (spesifiset) epäpuhtaudet" -osiossa esitetään havaitsemismenetelmät ja hyväksyttävät standardit prosessin epäpuhtauksille tai varastoinnin aikana muodostuneille epäpuhtauksille. Käytettäessä kromatografiaa epäpuhtauksien havaitsemiseen, on ilmoitettava sorbentin tyyppi, faasien koostumus, testiaineen määrä, kehitettävä reagenssi ja muut kromatografiset olosuhteet.

Lääkkeen epäpuhtauksien lähteet ovat erilaisia. Epäpuhtauksia on kahdenlaisia. "Perinnölliset" epäpuhtaudet pääsevät lääkkeisiin huonosti puhdistetuista reagensseista, liuottimista, laitemateriaaleista, apuaineista. Esimerkiksi boorihappovalmiste voi sisältää kloridien, sulfaattien, raskasmetallien, kalsiumin, raudan, arseenin ja booraksin epäpuhtauksia. "Hankittuja" epäpuhtauksia muodostuu, kun säilytysolosuhteita ei noudateta (esimerkiksi kinoniepäpuhtaus fenolin hapettuessa valossa). Lääkkeen sisältämät epäpuhtaudet eivät saa vaikuttaa sen fysikaalisiin, kemiallisiin ominaisuuksiin ja farmakologiseen aktiivisuuteen.

Joidenkin sallittujen epäpuhtauksien pitoisuuksien likimääräinen (tietyissä rajoissa) arviointi suoritetaan käyttämällä vertailuliuoksia.

Vertailumenetelmä Perustuu reagenssin vaikutuksesta testiaineeseen muodostuvan värin tai sameuden tarkkailuun samoissa olosuhteissa verrattuna vertailuliuokseen. Standardi on standardinäyte, joka sisältää tietyn määrän määritettävää epäpuhtautta. Epäpuhtauksien esiintyminen määritetään visuaalisesti, fotokolorimetrisesti tai nefelometrisesti. Tätä varten vertaa reaktioiden tuloksia standardiliuoksessa ja lääkeliuoksessa sen jälkeen, kun on lisätty samat määrät vastaavia reagensseja.

Esimerkiksi kloriditestausta varten vertailuliuos valmistetaan sekoittamalla natriumkloridin ja hopeanitraatin liuoksia. Sulfaatti-ionien vertailuliuos valmistetaan sekoittamalla bariumkloridia ja kaliumsulfaattia.

Monet Global Fundin yksityiset artikkelit suosittelevat vertailumenetelmän käyttöä orgaanisten epäpuhtauksien määrittämiseen. Kuivumisen tai hapettumisen seurauksena rikkihapon vaikutuksesta muodostuu värillisiä tuotteita. Tuloksena olevan värin intensiteetti ei saa ylittää vastaavan värin intensiteettiä väristandardi.

Standardit nesteiden värin määrittämiseksi valmistetaan koboltin (II), kromin (VI), kuparin (II) ja raudan (III) suoloista. Tässä tapauksessa saadaan ruskean, keltaisen, vaaleanpunaisen ja vihreän sävyn vertailuliuokset. Väritystä havaitaan valkoisella pohjalla.

Läpinäkyvyyden määrittämiseksi nestettä tarkastellaan 90° kulmassa tulevan valon suuntaan (maksimi valonsironta Rayleighin lain mukaan). Testi- ja vertailuliuokset asetetaan mustan näytön eteen liuottimeen verrattuna. Sameusasteen määrittämisen standardit ovat suspensiot, jotka on saatu sekoittamalla liuoksia hydratsiinisulfaatista ja heksametyleenitetramiinista.

Puhtaustestejä suoritettaessa on ehdottomasti noudatettava farmakopean yleisiä ohjeita. Käytetty vesi ja reagenssit eivät saa sisältää havaittavia ioneja; koeputkien tulee olla halkaisijaltaan samanlaisia ​​ja värittömiä; näyte otetaan 0,001 g:n tarkkuudella; reagenssit lisätään samanaikaisesti ja yhtä suurena määränä vertailu- ja testiliuokseen.

On pidettävä mielessä, että toisin kuin analyyttinen kemia, lääkkeet luokitellaan puhtausasteen mukaan, ei "puhtaiksi" (puhdas), "puhtaiksi analysoitavaksi" (pa), "kemiallisesti puhtaiksi" (puhtaiksi). ja "erittäin puhdas" (OSCh), mutta "farmakopean laatuisina" aineina.

Kohdassa "Orgaaniset liuottimet jäännös" sisältää tulokset liuottimien jäännösmäärien määrittämisestä, jos niitä on käytetty lääkkeiden valmistusprosessissa.

Kohdissa "Kloridit", "Sulfaatit", "Sulfaattituhka ja raskasmetallit" ilmoitetaan näiden epäpuhtauksien sallitut rajat, jakso "Arseeni" ilmoittaa sallitut rajat tai vaatimukset arseenin puuttumiselle.

Kuivaushäviö- ja Vesi-osiot osoittavat kuivausolosuhteet, kuivumisnopeuden häviöt tai kosteuspitoisuuden.

Yksi laatukriteereistä on koostumuksen pysyvyys LS.

Lääke voi kosteuden läsnä ollessa ja kuumennettaessa hydrolysoitua:

Tässä tapauksessa lääkkeen koostumus muuttuu. Peruuttamattomia muutoksia koostumuksessa tapahtuu myös sään aikana - kiteytysveden häviäminen. Lisäksi lääkkeiden ominaisuudet muuttuvat, kun hiilidioksidia imeytyy ilmasta.

Kohdissa "Myrkyllisyys", "Pyrogeenisyys", "Histamiinin kaltaisten aineiden pitoisuus" ilmoitetaan testiannokset, antotavat ja vaikutuksen tarkkailuaika.

Mikrobiologinen puhtaus -osiossa kuvataan menetelmä mikro-organismien määrittämiseksi ja niiden hyväksyttävät rajat.

Kohdassa "Kvantitointi" kuvataan menetelmä(t) lääkkeen sisältämän pääaineen, sen massaosuuden prosentteina tai aktiivisuuden vaikutusyksiköinä milligrammaa kohti (IU/mg) kvantitatiiviseen määrittämiseen vaikuttavaksi aineeksi muunnettaessa.

Seuraavat osiot "Pakkaus", "Merkintä", "Kuljetus" ja "Säilytys". Viimeinen luetelluista kohdista ilmoittaa säilytysolosuhteet, jotka varmistavat lääkkeiden turvallisuuden, viimeinen käyttöpäivä, myrkyllisiksi, voimakkaiksi, psykotrooppisille, huumausaineiksi luokiteltujen lääkkeiden säilytysominaisuudet.

Kohdassa "Hakemus" on tietoa lääkkeen annosmuodoista, antotavista ja annostuksesta.

1.3 Laadunvalvontavaatimukset GP

Kaikki taloudellisesti kehittyneet maat harjoittavat lääketoimintaa GP (Good Practice) -kriteerien mukaisesti. Näitä sääntöjä on sovellettu Yhdysvalloissa vuodesta 1963 ja ne koskevat sekä tuotantoa (GMP – Good Manufacturing Practice – Good Manufacturing Practice) että laboratorio- ja kliinisen tutkimuksen tai koulutustoiminnan vaatimuksia – GLP, GCP, GEP – (laboratorio, kliininen, koulutus, vastaavasti). ). WHO:n GMP-sääntöihin perustuva sertifiointijärjestelmä on tunnustettu 140 maassa ympäri maailman.

Lääketeollisuuden nopean kehityksen aikana syntyi siis valmiiden lääkkeiden laatuongelmia, joita ei voitu ratkaista vain vahvistamalla farmakopea-analyysiä. Lääkkeiden laadun varmistaminen tuli mahdolliseksi vain GMP-sääntöjen perusteella. Syy niiden käyttöönotolle oli talidomidin, unilääkkeen, jolla on teratogeeninen vaikutus (synnynnäiset epämuodostumat), käyttö.

Meidän aikanamme kopioitujen (geneeristen) lääkkeiden tuotanto alkoi kehittyä nopeasti, mikä vaati erityisiä lähestymistapoja laadunvalvontaan. Tällä hetkellä valmiiden lääkkeiden laatua määräävät paitsi farmakopean vaatimukset, kuten kasvirohdosvalmisteiden aikakaudella, myös sellaiset farmakokineettiset ominaisuudet kuin hyötyosuus ja bioekvivalenssi.

GMP:n sääntöjen mukaan koko lääketuotantoprosessi, mukaan lukien tilat, henkilökunta, dokumentaatio, tulee valvonnan kohteeksi.

Lääketuotteiden hyvä laadunvalvontakäytäntö varmistetaan niiden kehittämisen ja tutkimuksen aikana toimenpiteillä, jotka huomioidaan paitsi GMP:n, myös GLP:n ja GCP:n vaatimukset. Laadunvalvonta sisältää raaka-aineiden, välituotteiden, lääkeaineiden ja valmiiden annosmuotojen laadunvalvonnan.

Jokaisen menetelmän tulee sisältää perustelut etuille verrattuna muihin sen soveltamisen (validoinnin) vertailutulosten muodossa.

Menetelmän validointi sisältää seuraavat metrologiset ominaisuudet:

oikein(tarkkuus) - tulosten läheisyys todelliseen arvoon, joka voidaan suorittaa verrattuna tuloksiin, jotka on saatu käyttämällä erilaista, aiemmin validoitua menetelmää;

tarkkuus(tarkkuus) - yksittäisten testitulosten välinen johdonmukaisuus (yksittäisten tulosten poikkeama keskiarvosta - suhteellinen standardipoikkeama);

lähentyminen(toistettavuus) - menetelmän tarkkuus, kun sama analyytikko suorittaa sen samoissa olosuhteissa (reagenssit, laitteet, laboratorio);

toistettavuus(toistettavuus) - tekniikan tarkkuus, kun sitä käytetään eri olosuhteissa identtisille näytteille, jotka on otettu samasta homogeenisesta materiaalisarjasta (eri laboratoriot, esiintyjät, laitteet, aika).

luotettavuus(kestävyys) - tekniikan kyky antaa analyysituloksia hyväksyttävällä oikein ja tarkkuudella muuttuvissa käyttöolosuhteissa oletettavasti identtisille näytteille samasta homogeenisesta materiaalierästä;

herkkyys(herkkyys) - testimenettelyn kyky rekisteröidä pieniä muutoksia pitoisuudessa (kalibrointikäyrän kaltevuus);

havaitsemisraja(havaitsemisraja) - pienin pitoisuus, jolla analyytti voidaan havaita.

Parhaillaan käydään keskustelua metrologian roolista lääkkeiden testaamisessa prekliinisellä ja kliinisellä tasolla, kuvattaessa läheisten aineiden, kuten optisten isomeerien, vaikutusta lääkevalmisteessa. Farmakopean monografiassa näiden testien kuvauksessa on tarpeen ilmoittaa kokeiden lukumäärä analyysin aikana.

Analyyttisten vertailumateriaalien (RS) kysymys ei menetä merkitystään.

CO:n päätyypit:

virallinen RM - farmakopean standardi (valtion viitestandardi - GSO). Tämä on lääkeaineen erityinen sarja (erä), joka on valmistettu tietyllä tavalla. GSO:ta voidaan valmistaa joko itsenäisellä synteesillä tai saadun aineen lisäpuhdistuksella. Korkean puhtausasteen luotettavuus varmistetaan analyyttisilla testeillä. Tällaisesta aineesta tulee perusta toimivan standardinäytteen luomiselle;

käyttöstandardinäyte (RS) - laadultaan ja puhtaudeltaan vakiintunut lääkeaine, joka saadaan päästandardia käyttäen ja jota käytetään standardiaineena tiettyjen erien, uusien lääkeaineiden ja uusien lääkevalmisteiden analysoinnissa.

Lääkkeiden kansainvälisen tason standardoinnista (nimikkeistön, tutkimusmenetelmien, lääkkeiden laadun arvioinnin, aineiden annostelun yhtenäistämiseksi) toteuttaa Yhdistyneiden kansakuntien Maailman terveysjärjestö (WHO), jonka kanssa julkaisu on mukana. Kansainvälisen farmakopean mukainen.

Luku 2. Neuvostoliiton farmakopea

2.1 Kotimaisten farmakopeoiden historia

Ensimmäisten venäläisten farmakopeoiden luomisen historia alkaa 1700-luvun jälkipuoliskolla.

Vuonna 1765 julkaistiin ensimmäistä kertaa Venäjällä sotilaallinen farmakopea ja vuonna 1778 ensimmäinen virallinen Venäjän valtion farmakopea.

Jälkimmäinen sisälsi kuvaus 770 LP mineraali, kasvis ja eläinperäinen, sekä monikomponenttinen LF.

Vuonna 1798 julkaistiin toinen Venäjän valtion farmakopea, joka julkaistiin, kuten ensimmäinen, latinaksi (käännetty venäjäksi vuonna 1802).

Vuoden 1798 jälkeen Military Pharmacopeaa (1808, 1812, 1818, 1840), Marine Pharmacopeaea (1864), Pharmacopeia for the Poor (1807, 1829, 1845, 1860) ja Courtin farmakopeaa julkaistiin 18,425, 18,425) (Venäjällä 18,4). .

Jokainen farmakopea heijasti farmaseuttisen analyysin kehitystasoa. Ensimmäisessä ja toisessa Venäjän farmakopeassa suositeltiin pääasiassa aistinvaraisia ​​tutkimusmenetelmiä (värin, hajun, maun määritys) ja annettiin kuvaus lääkkeiden tärkeimmistä ominaisuuksista.

Venäjän farmakopean uuden painoksen julkaiseminen vuonna 1866 oli historiallinen virstanpylväs kotimaan farmasian kehityksessä. Tämä farmakopea sisälsi 906 artikkelia, joissa kuvataan mineraaleja, alkaloideja, glykosideja, kasviperäisiä raaka-aineita ja valmiita lääkkeitä. Uuden farmakopean piirre oli sisällyttäminen siihen sekä aistinvaraiset kemialliset lääkevalvontamenetelmät. Vuoden 1866 farmakopea sisältää luettelon vahvoista lääkkeistä, niiden säilytyssäännöt.

Vuoden 1866 farmakopeasta tuli Venäjän farmakopean ensimmäinen painos. Sitten tulivat II, III, IV, V ja VI painokset, vastaavasti, vuosina 1871, 1880, 1891, 1902 ja 1910.

Neuvostoliiton farmakopean ensimmäinen painos, nimeltään Neuvostoliiton valtionfarmakopean VII painos (SP VII), otettiin käyttöön heinäkuussa 1926. Tämä farmakopea erosi aikaisemmista painoksista lisääntyneen tieteellisen tason, mahdollisen korvaamisen halun vuoksi. tuontiraaka-aineista valmistettujen lääkkeiden kotimaisten lääkkeiden kanssa. GF VII:ssä 116 artikkelia uusille lääkkeille sisällytettiin ja 112 artikkelia jätettiin pois. Lääkkeiden laadunvalvonnan vaatimuksiin tehtiin merkittäviä muutoksia. Aistinvaraisen valvonnan sijaan esitettiin useita uusia menetelmiä lääkkeiden kemialliseen ja biologiseen standardointiin, 30 yleisartikkelia sisällytettiin liitteisiin, annettiin kuvauksia joistakin yleisistä lääkkeiden laadun määrittämisessä käytetyistä reaktioista jne. Siten SP VII:ssä etusijalle asetettiin huumeiden laadunvalvonnan parantaminen. Tätä periaatetta kehitettiin edelleen farmakopean myöhemmissä painoksissa.

Vuonna 1949 julkaistiin VIII painos ja lokakuussa 1961 IX painos Neuvostoliiton valtion farmakopeasta.

Valtion farmakopean (SP X) X painos astui voimaan 1. heinäkuuta 1969. Se kuvasti kotimaisen lääketieteen ja lääketieteen ja -teollisuuden uusia saavutuksia.

Olennainen ero GF IX:n ja GF X:n välillä on siirtyminen uuteen kansainväliseen terminologiaan LB sekä sen nimikkeistön merkittävä päivitys (30 %). GF X:ssä JIC:n laatuvaatimuksia on korotettu merkittävästi ja fysikaalisten ja kemiallisten menetelmien laajuutta on laajennettu.

2.2 Valtion farmakopea X

Valtion farmakopean (SP X) kymmenes painos sisältää johdantoosan, kaksi pääosaa ja "liitteet".

Ensimmäinen osa - "valmisteet" - sisältää yksityisiä artikkeleita, jotka määrittelevät yksittäisten lääkkeiden laatuvaatimukset, ja ryhmäartikkeleita (tabletit, injektiot, uutteet, yrtit, tinktuurit jne.).

Farmakopeian toinen osa sisältää kuvauksen fysikaalis-kemiallisista, kemiallisista, farmakologisista ja biologisista tutkimusmenetelmistä sekä reagensseista, titratuista liuoksista ja indikaattoreista.

"Liite"-osiossa on atomipainotaulukot, alkoholometriset taulukot, tippataulukot jne. sekä suurimmat kerta- ja päiväannokset myrkyllisiä ja voimakkaita lääkkeitä aikuisille ja lapsille sekä kerta-annoksia, yleisimmin käytettyjä lääkkeitä eläimille. .

Valtion farmakopean kymmenennessä painoksessa on useita eroja edelliseen, IX painokseen.

Valtion farmakopean kymmenes painos sisältää 707 yksityisartikkelia (GF IX - 754) eri lääkkeistä ja 31 ryhmäartikkelia (GF IX - 27).

GF X sisältää jälleen 219 yksityisartikkelia ja 4 ryhmäartikkelia; ei sisällä GF IX:n sisältämiä 235 artikkelia Luettelo näistä artikkeleista on sivuilla 23-25. Myös 28 artikkelia, jotka koskevat eläinlääketieteessä käytettyjä rokotteita ja seerumeja, eivät sisälly tähän.

GF IX:n vaatimukset alkoholeille 90°, 70° ja 40° on yhdistetty yhdeksi artikkeliksi, samoin kuin vaatimukset puhdistetulle ja saostetulle rikille.

GF-artikkelien X nimikkeistö kuvastaa edistystä, joka on saavutettu lääkkeiden luomisessa ja käyttöönotossa lääketieteellisessä käytännössä.

SP X sisältää uusia synteettisiä lääkkeitä eri terapeuttisista ryhmistä: antibiootteja, vitamiineja, hormoneja ja muita lääkkeitä. Nimikkeistön ulkopuolelle jäävät vanhentuneet lääkkeet, jotka on lopetettu. Nimikkeistöön ei myöskään sisälly useita lääkkeitä, joita ei ole lopetettu, mutta joiden käyttö on rajoitettua ja joiden laatu ei poikkea 1U State Pharmacopean IX painoksen vaatimuksista.

GF X:ään kuulumattomien, mutta teollisuuden valmistamien lääkkeiden laatu tulee tarkastaa GF IX:n tai Inter-Republican Specifications (MRTU 42) -säännösten mukaisesti.

SP X ei sisällä monimutkaisia ​​tabletteja (jotka sisältävät useampaa kuin yhtä vaikuttavaa ainetta).

Valmisteet-osion artikkelit on sijoitettu aakkosjärjestykseen niiden latinankielisten nimien mukaisesti, lukuun ottamatta annosmuotoja koskevia artikkeleita (injektioliuokset, tabletit, voiteet), jotka tässä painoksessa on sijoitettu alkuperäistä lääkettä käsittelevän artikkelin jälkeen. aine.

Artiklojen otsikoissa käytetään seuraavaa otsikkojärjestystä:

a) latinalainen nimi;

b) venäläinen nimi, joka on latinankielisen nimen tarkka käännös; poikkeustapauksissa annetaan nimet, jotka poikkeavat tarkasta käännöksestä, mutta jotka ovat yleisesti hyväksyttyjä Neuvostoliitossa;

c) synonyymit: ensin - Neuvostoliitossa käytetyt tärkeimmät latinalaiset ja venäläiset synonyymit, sitten Maailman terveysjärjestön (WHO) suosittelemat kansainväliset latinalaiset yleisnimet, jos ne eivät vastaa GF X:n latinalaista päänimeä.

Kansainväliset nimet on merkitty symbolilla * ja jätetään ilman venäjänkielistä käännöstä.

SP IX:ssä vahvistettujen nimikkeistön periaatteiden kehittämisessä SP:n X painoksessa esineiden otsikoissa latinalainen kemiallinen nimi on annettu virallisena nimenä WHO:n suosittelemien periaatteiden mukaisesti. Latinalaiset nimet, jotka olivat tärkeimmät SP IX:ssä, sisältyvät valtion farmakopean X painokseen synonyymeinä ja on painettu lihavoituna venäläisen päänimen alapuolelle ja vasemmalle puolelle. Lääkärit voivat käyttää näitä synonyymejä GF X:n ajan määrätessään lääkkeitä tärkeimpien latinalaisten nimien ohella.

Farmakopeian ja aakkosindeksin käytön helpottamiseksi sekä latinalaisten ja venäläisten kemiallisten nimien välisen suurimman vastaavuuden vuoksi kationin venäläinen nimi (esim. kaliumbromidi, natriumsulfaatti) on asetettu ensimmäiselle sijalle artikkelien otsikoissa. Aakkosjärjestyksessä venäläiset kemialliset nimet on annettu sekä kationista että anionista alkaen.

SP X:ssä annettujen lajien, sukujen ja perheiden kasvitieteellisten nimien päälähde on harvinaisia ​​poikkeuksia lukuun ottamatta "Neuvostoliiton kasvisto". Farmakognostisten esineiden nimissä jätetään pääsääntöisesti juurtuneet perinteiset kasvien nimet, vaikka ne eroaisivatkin Neuvostoliiton kasviston kasvitieteellisistä nimistä.

Kasvimateriaalien latinalaiset ja venäläiset nimet annetaan yksikkömuodossa, paitsi "kukat" - Flores, koska tämä termi ei tarkoita vain yksittäisiä kukkia, vaan myös kukintoja.

Reagensseille hyväksytään venäläiset nimet.

Yksittäisten lääkeryhmien välisen yhtenäisyyden ja johdonmukaisuuden saavuttamiseksi SP X:ssä on tehty muutoksia lääkkeiden rationaalisiin nimiin ja rakennekuvaan (kaavaan).

Orgaanisten emästen suoloille emäksen laajennettu nimi genitiivissä kirjoitetaan ensimmäiselle paikalle ja happo tai happoradikaali nominatiivissa kirjoitetaan toiseksi.

Sulfaniamidivalmisteiden nimikkeistö jätettiin samaksi kuin SP IX:ssä, mikä vastaa tämän yhdisteluokan yleisesti hyväksyttyjä nimiä kotimaisessa kemiallisessa kirjallisuudessa.

Bruttokaavojen osalta käytetään kansainvälistä järjestelmää: hiili kirjoitetaan ensin, vety kirjoitetaan toiseksi, seuraavat elementit, mukaan lukien metallit, on järjestetty aakkosjärjestykseen.

Happoradikaalien johdannaiset on kuvattu laajennettuina.

Alkaloidien, antibioottien, steroidien ja glykosidien kaavat on esitetty tasomaisessa muodossa, mutta konfiguratiivisella merkinnällä.

Farmakopeian käytön helpottamiseksi uudessa painoksessa artikkelien rakennetta on muutettu hieman (lukuun ottamatta lääkekasvimateriaalia käsitteleviä artikkeleita).

"Ominaisuudet" -osio on korvattu kahdella osalla: "Kuvaus" ja "Liukoisuus".

Yleisen artikkelin, joka sisältää autenttisuusreaktioita 25 ionille ja funktionaalisille ryhmille, sisällyttämisen yhteydessä monille lääkkeille yksityisiin artikkeleihin, linkki tähän artikkeliin. Jotkut aitouden reaktiot on yhtenäistetty tai korvattu uusilla, tarkemmilla.

Puhtaustesti on jaettu erillisiin osiin (kloridit, sulfaatit jne.).

Kahden kvantitatiivisen määritysmenetelmän sijaan, jotka olivat saatavilla useissa SP IX:n artikkeleissa, uudessa painoksessa annetaan yleensä yksi menetelmä. Joissakin tapauksissa, kun kaksi menetelmää on sijoitettu GF X:ään eikä erityisiä ohjeita ole, molemmat menetelmät ovat pakollisia.

SP X:ssä lääkkeiden laatuvaatimuksia on korotettu sekä puhtaustestien että valmisteen sisältämän aineen määrällisen pitoisuuden osalta.

Monia SP IX:ssä olevia analyysimenetelmiä on jalostettu, muokattu ja parannettu, ja joukkoon on lisätty useita uusia menetelmiä.

Seuraavat analyysimenetelmiä koskevat artikkelit sisältyvät ensimmäistä kertaa farmakopeaan.

"Yleiset reaktiot aitouteen",

"Paltomenetelmä hapessa",

"Spektrofotometria infrapuna-alueella" osana artikkelia "Valon absorption mittaamiseen perustuvat määritelmät",

"fluorometria"

"Polarografia"

"nitrimetria",

"Kromatografia ohuessa sorbenttikerroksessa" osana artikkelia "Kromatografia"

Seuraavia artikkeleita on tarkistettu ja muutettu merkittävästi: "Arseenin määritys", "Neste läpinäkyvyyden ja sameuden määritys", "Nestevärin määritys", "Tiheyden määritys", "Sulamispisteen määritys", "Määritelmät" perustuu valon absorption mittaukseen”.

Selkennetyt artikkelit: "nesteiden viskositeetin määritys", "Taitekertoimen määritys (refraktometria)", "Optisen kierron määritys (polarimetria)", "PH:n määritys", "Potentiometrinen titraus", "Titraus vedettömässä liuoksessa" liuottimet", "Kompleksometrinen titraus" , "Kromatografia", "jodiluku". Laajennetut osiot "Reagenssit" ja "Indikaattorit".

Uusia menetelmiä sekä aiemmin käytettyjä menetelmiä suunnitellaan eri lääkkeiden kvalitatiiviseen ja kvantitatiiviseen testaukseen.

Fysikaalis-kemiallisten analyysimenetelmien laajempi käyttö edellytti standardinäytteiden kehittämistä vertailua varten. Siksi farmakopean X painos sisältää yleisen artikkelin "Vertailumateriaalit", joka sisältää tärkeimmät vertailumateriaalien laatuvaatimukset, jotka Neuvostoliiton terveysministeriön farmakopeakomitea on hyväksynyt MRTU 42 -muodossa, eikä sisällytetty farmakopeaan. Nämä vaatimukset perustuvat olemassa olevien Maailman terveysjärjestön kehittämien kansainvälisten vertailumateriaalien laatuun.

Farmakopeian uudessa painoksessa useiden valmiiden annosmuotojen laatuvaatimuksia on selkeytetty ja korotettu.

Uusia yleisartikkeleita on otettu käyttöön: "Silmätipat" ja "Rakeet".

Pillereiden hajoamisnopeus muuttui 10 minuutista 15 minuuttiin. Yleisartikkeli "Pillerit" on täydennetty enterotabletteja koskevilla vaatimuksilla. Päällystetyille tableteille erillisissä artikkeleissa ilmoitetaan tabletin paino ennen päällystämistä.

Tableteille, rakeille, kapseleille ja pillereille on osoitettu yksi menetelmä hajoamisajan määrittämiseksi.

Artikkelin GF IX otsikko "Lääkemuodot injektioihin" muutettiin "Lääkemuodot injektioihin" ja yksittäisten tuotteiden nimet muutettiin vastaavasti.

Natriumkloridin lääkkeiden isotoniset vastineet on laadittu artikkeleille "Lääkemuodot injektioihin" ja "Silmätipat", joka sisältyy "Liitteet" -osioon.

Artikkelia "Infuusiot ja keitteet" on täydennetty erityyppisten kasvimateriaalien vedenabsorptiokertoimien taulukolla.

Artikkeli "Peräpuikot" sisältää menetelmän kynttilöiden täydellisen muodonmuutoksen määrittämiseksi.

Artikkelissa "Murskaus ja seulonta" seulojen numerointi jätetään valtion standardien mukaisesti.

SP X:ssä artikkeleita "Mikroskooppisten tutkimusten tekniikka" ja "Kasviraaka-aineista keskimääräisen näytteen ottaminen" on uudistettu merkittävästi.

Yleisartikkelia antibioottien biologisen aktiivisuuden määrittämisestä on selvennetty ja täydennetty.

Valtion farmakopean uusi X painos sisältää artikkeleita joistakin uusista hormonaalisista lääkkeistä. Endokriinisten valmisteiden laadun parantamiseksi useisiin yksityisiin artikkeleihin on lisätty fysikaalisia ja kemiallisia indikaattoreita.

Menetelmiä insuliinin biologisen aktiivisuuden määrittämiseksi ja pitkävaikutteisten insuliinivalmisteiden vaikutuksen keston arvioimiseksi on uudistettu. Kaikki menetelmät edellyttävät testin ja standardivalmisteiden aktiivisuuden pakollista vertailua ja saatujen tietojen tilastollista käsittelyä.

Merkittäviä muutoksia on tehty yleisiin artikloihin, joissa esitetään menetelmät endokriinisten valmisteiden biologisen aktiivisuuden määrittämiseksi.

SP X:ssä esiteltiin ensimmäistä kertaa artikkeli "Metoopit bakteerivalmisteiden analysointiin".

Lisäksi otettiin käyttöön konserninlaajuisia artikkeleita "Bakteeri- ja virusallergeenit" ja "Anatoksiinit" ja esiteltiin useita uusia artikkeleita seerumi-rokotevalmisteista. Farmakopean artikkeleita laadittaessa otettiin huomioon vuosina 1960-1967 hyväksyttyjen, vuosina 1960-1967 hyväksyttyjen lääkkeiden tasavallan välisten spesifikaatioiden vaatimukset. Neuvostoliiton terveysministeriö.

SP X sisältää ensimmäistä kertaa osan, joka kuvaa rokotteiden, seerumien ja toksoidien torjuntaan käytettyjä kemiallisia analyysimenetelmiä.

Artikkelia "Biologiset menetelmät lääkekasvien ja sydänglykosideja sisältävien valmisteiden aktiivisuuden arvioimiseksi" on täydennetty lisäosalla "Sydänlääkkeiden biologisen arvioinnin menetelmä kyyhkysillä". Esitetään menetelmiä SP X:ään ensimmäistä kertaa sisältyvien lääkkeiden määrittämiseksi (digitoksiini, digitoksiinitabletit, selanidi jne.). Tilastollista analyysiä käytetään kokeiden tulosten arvioimiseen.

SP X sisältää erityisen yleisartikkelin "Biologisten testien tulosten tilastollinen analyysi".

Luettelot A (myrkylliset) ja B (voimakkaat) aineet on tarkistettu tässä painoksessa.

TO lista A määrätään lääkkeitä, joiden nimeäminen, käyttö, annostelu ja varastointi on korkean toksisuuden vuoksi suoritettava äärimmäisen varovaisesti. Tämä luettelo sisältää myös riippuvuutta aiheuttavat lääkkeet.

TO lista B määrätään lääkkeitä, joiden nimeämisessä, käytössä, annostelussa ja säilytyksessä on noudatettava varovaisuutta mahdollisten komplikaatioiden vuoksi, kun niitä käytetään ilman lääkärin valvontaa.

Listojen A ja B mukaisten lääkkeiden varastointi ja jakelu apteekeissa ja kaikissa muissa laitoksissa tapahtuu Neuvostoliiton terveysministeriön hyväksymässä erityisohjeessa annettujen sääntöjen mukaisesti.

Aikuisten myrkyllisten ja voimakkaiden lääkkeiden korkeimpien kerta- ja vuorokausiannosten taulukkoa on tarkistettu, selkeytetty ja täydennetty. Lapsille tarkoitettujen myrkyllisten ja voimakkaiden lääkkeiden suurempien kerta- ja vuorokausiannosten taulukko on tarkennettu. Siellä on taulukko myrkyllisten, voimakkaiden ja eräiden muiden eläinlääketieteessä laajalti käytettyjen aikuisten lemmikkien kerta-annoksista.

Artikkelien teksteissä sekä farmakopean IX painoksessa on ilmoitettu vain suurimmat kerta- ja päiväannokset aikuisille, loput annokset on ilmoitettu taulukoissa.

Aineita käsittelevien artikkeleiden lopussa annetaan ohjeet tärkeimmistä farmakologisista vaikutuksista. Ei kuitenkaan pidä olettaa, että aineella ei voi olla muuta vaikutusta tai käyttöä.

"Säilytys" -osiossa annetaan lyhyttä tietoa olosuhteista, joissa lääkettä tulee säilyttää (lämpötila; valolta ja kosteudelta suojaavat säiliöt jne.).

SP IX:ssä annettuja lääkkeiden viimeisiä käyttöpäiviä ei ole ilmoitettu tässä julkaisussa. Nämä tiedot julkaistaan ​​erillisessä asiakirjassa, jonka Neuvostoliiton terveysministeriö on hyväksynyt. Poikkeuksena ovat eetteri anestesiassa, kloroformi anestesiassa ja jotkin sydänglykosideja sisältävät valmisteet, joiden osalta on merkintä uudelleenkontrollin ajanjaksosta.

SP X:n julkaisun jälkeen lääkkeiden nimikkeistössä tapahtui merkittävä muutos, niiden laatuvaatimukset nousivat ja uusia erittäin tehokkaita farmakopean analyysimenetelmiä kehitettiin. Nimikkeistön ulkopuolelle jätettyjä vanhentuneita, tehottomia, riittämättömästi vaarattomia lääkkeitä oli noin 1000 kappaletta. Kaikki tämä edellytti farmakopean komitean tekemään tarvittavat lisäykset ja muutokset RD:hen ja luomaan uuden FS:n.

2.3 Valtion farmakopea X minä

Vuodesta 1971 lähtien Neuvostoliiton terveysministeriö on hyväksynyt FS:n tai VFS:n jokaiselle käyttöön hyväksytylle uudelle lääkkeelle ja LF:lle sekä yleiset farmakopean artikkelit (GPM) yleisille analyysimenetelmille. Kaikilla niillä on sama oikeudellinen voima ja lainsäädännöllinen luonne GF X:n ohella. Tehty työ oli valmisteluvaihe GF:n uuden, XI-painoksen julkaisemiselle.

Tällä hetkellä julkaistu vol. 1 ja 2 GF XI. Ongelma. 1 Neuvostoliiton terveysministeriön määräyksellä otettiin voimaan 1. tammikuuta 1988. Siitä lähtien kaikki aiemmin olemassa olevat ND, mukaan lukien vastaavat Global Fund X:n artiklat, on korvattu artikloilla nro. 1 GF XI.

Muut GF X:n sisältämät materiaalit (jollei niihin säädetyllä tavalla tehtyjä muutoksia voidaan tehdä) ovat voimassa GF XI:n asiaankuuluvien numeroiden ja artikkeleiden julkaisemiseen asti.

Toisin kuin aikaisemmat painokset, tämä valtion farmakopean (SP XI) yhdestoista painos on tarkoitettu julkaistavaksi kahdessa osassa, jotka koostuvat erillisistä osista, joissa on sarjanumero.

Julkaistut yksittäiset farmakopean monografiat ja SP XI:n osat ovat oikeudellisesti vastaavia ja niillä on sama oikeudellinen voima.

Volume I SP XI "Yleiset analyysimenetelmät" sisältää yleisiä artikkeleita fysikaalisista, fysikaalis-kemiallisista, kemiallisista analyysimenetelmistä ja lääkekasvimateriaalien analyysimenetelmistä - yhteensä 54 artikkelia.

Ensimmäistä kertaa esitellään 9 artikkelia: "Kaasukromatografia" yleisen artikkelin "Kromatografia" osiona, "High Performance Liquid Chromatography" yleisen artikkelin "Kromatografia" osiona, "Menetelmä valkoisuusasteen määrittämiseksi" jauhemaisten lääkeaineiden", "Faasiliukoisuusmenetelmä", "Ydinmagneettisen resonanssin spektroskopia", "Radioaktiivisuus", Elektroforeesi",

"Emissio- jaa", "Luminesenssimikroskopia", "Kemiallisten alkuaineiden epäpuhtauksien määritys radiofarmaseuttisissa valmisteissa".

SP X:n sisältämät artikkelit "Asetyyliryhmän määritys" ja "Reichert-Meissl-luku" eivät sisälly SP XI:ään. Kaikki muut SP X:n sisältämät artikkelit on tarkistettu ja täydennetty ottaen huomioon nykyajan tieteelliset saavutukset lääkeanalyysin alalla.

Artikkelia "Nesteiden läpinäkyvyyden ja sameusasteen määrittäminen" on muutettu huomattavasti. Näiden indikaattoreiden määrittämiseksi on otettu käyttöön uusia standardeja - hydratsiinisulfaatista ja heksametyleenitetramiinista saatuja suspensioita. Siinä on taulukko standardien laatimista varten ja kaavio nesteiden läpinäkyvyyden ja sameusasteen tarkasteluun.

Artikkelia "Kompleksometrinen titraus" on tarkistettu ja täydennetty, jossa uutta indikaattoria, kalkonkarboksyylihappoa, on viime aikoina käytetty laajasti farmaseuttisessa analyysissä. Komplekseja käytetään yhä enemmän analyyttisessä kemiassa. Alumiinin, vismutin, kalsiumin, lyijyn, magnesiumin ja sinkkikationien määritysmenetelmiä on otettu käyttöön.

Artikkeli "Menetelmä polttopullossa hapen kanssa" sisältää menetelmiä kloorin, bromin, fluorin, rikin ja fosforin määrittämiseksi, joita käytetään tällä hetkellä laajasti analyyseissä.

Artikkelia "Yleiset reaktiot aitouteen" on täydennetty merkittävästi. Siihen on lisätty uusia osia: "Rautaoksidi" ja "Sulfiitit"; uudet tunnistusmenetelmät sisältyvät osioihin "Jodidit", "Karbonaatit", "Nitraatit", "Sitraatit".

Artikkelia "Sähkömagneettisen säteilyn absorption mittaamiseen perustuvat määritelmät" (osio "Spektrofotometria ultravioletti- ja näkyvällä alueella") on täydennetty monikomponenttijärjestelmien spektrofotometrisen analyysin osalta ja siihen on sisällytetty menetelmä.

Artikkelia "Nesteiden värin määrittäminen" on uudistettu merkittävästi: on otettu käyttöön menetelmä 4 perusliuoksen valmistamiseksi 4 alkuliuoksesta; ferrikloridiliuosta lisättiin yhden alkuperäisen liuoksen valmistamiseksi.

Artikkeliin "Nesteiden viskositeetin määrittäminen" on lisätty kohta "Viskositeettimittaus rotaatioviskosimetrillä". "Viskositeetin mittaaminen putoavan pallon viskosimetrillä" -osiossa voit määrittää viskositeetin Goeppler-viskosimetrillä.

Artikkelia "Haihtuvien aineiden ja veden määritys" on tarkistettu ja täydennetty: kohtia "Kuivausmenetelmä" ja "Veden määritys" on selkeytetty.

Kohta "Titrausmenetelmä K.Fischerin reagenssilla" täydennettiin menetelmällä titrauksen päättymisen määrittämiseksi elektrometrisellä titrauksella "kunnes virta pysähtyy kokonaan".

Artikkelissa "Tislauslämpötilarajojen määritys" esiteltiin uusi TPP-tyyppinen laite, jonka avulla saadaan tarkempia ja toistettavia tuloksia.

Artikkelissa "Sulamispisteen määritys" esiteltiin sähkölämmityksellä varustettu PTP-laite sulamispisteen määrittämiseksi mittausalueella 20 - 360 ° C.

Artikkeleita on päivitetty: "Taitekertoimen määritys", "Fluorimetria", "PH:n määritys", "Polarografia", "Liukoisuus", "Nitrimetria", "Jodiluku".

Artikkeli "Elektrometriset titrausmenetelmät" osiossa "Amperometrinen titraus kahdella indikaattorielektrodilla (titrausmenetelmä "kunnes virta on täysin pysähtynyt")" sisältää lisäyksen mittauspiiriin, joka mahdollistaa sen, että yhdessä herkkien mikroampeerien kanssa voidaan käyttää teollisesti pH-mittareita tai ionometrejä.

Artikkelissa "Puhtaus- ja epäpuhtausrajojen testaus" menetelmät "Ammoniumsuolojen testaus" ja "Raskasmetallisuolojen testaus" on tarkistettu.

Artikkeli "Polarimetria" on tarkistettu ja jalostettu.

Artikkelissa "Typen määritys orgaanisista yhdisteistä" tehtiin muutos typen määrityslaitteen kuvaukseen "alkalin ruiskutussuppilon" parantamisen vuoksi.

Artikkelissa "Kiinteytymislämpötilan määrittäminen" mainitaan lisäksi aineet, jotka voivat ylijäähtyä.

Artikkelia "Biologisten testien tulosten tilastollinen analyysi" on uudistettu merkittävästi. Osio "Kemiallisen kokeen tulosten tilastollinen käsittely" on lisätty.

Osa "Lääkekasvien raaka-aineiden analyysimenetelmät" sisältää 7 ryhmäartikkelia, jotka määrittelevät tärkeimmät diagnostiset piirteet raaka-aineiden morfologisille ryhmille: "Lehdet", "Yrtit", "Kukat", "Hedelmät", "Siemenet" , "Kuori", "Juurit, juurakot, sipulit, mukulat, mukulat", joka esitteli uudet osiot "Luminesenssimikroskopia" ja "Histokemialliset reaktiot" (lukuun ottamatta artikkelia "Kukat"), sekä moderni kasvitieteellinen terminologia.

Artikkeli "Lääkekasviraaka-aineiden hyväksymissäännöt ja näytteenottomenetelmät analysoitavaksi" sisältää ensimmäistä kertaa kappaleen "Näytteenotto pakatuista tuotteista".

Artikkelissa "Eteeristen öljyjen pitoisuuden määritys lääkekasviraaka-aineista" esiteltiin GF X:n kolmen menetelmän ohella neljäs määritysmenetelmä (modifioitu Clevenger-menetelmä).

Kaikki muut artikkelit on tarkistettu ja täydennetty ottaen huomioon nykyaikaiset lääkekasvimateriaalien laatuvaatimukset.

Numero 2 SP XI sisältää 2 osaa: "Yleiset analyysimenetelmät" ja "Lääkekasvimateriaalit".

Osio "Yleiset analyysimenetelmät" sisältää 40 artikkelia, joista 6 on ensimmäistä kertaa: "Entsyymivalmisteiden aktiivisuuden määritys", "Proteiinin määritys entsyymivalmisteissa", "Menetelmät vitamiinien annosten kvantitatiiviseen määritysmenetelmään" muodot", "aerosolit", "suspensiot" ja "mikrobiologisen puhtauden testi".

Loput artikkelit on tarkistettu ja täydennetty ottaen huomioon nykyajan edistys huumeanalyysin alalla. Siten artikkeli "Sterilointi" esitteli ensimmäistä kertaa lisäksi sterilointimenetelmän kalvo- ja syvyyssuodattimien läpi sekä säteilymenetelmän.

Artikkelissa "Puuvien ja seulojen hienouden määrittäminen" tarjotaan ensimmäistä kertaa seulojen silkkikankaan ohella nailonkankaan käyttö. Artikkelissa kuvataan lääkekasvimateriaalien hienouden määrittämisessä analyysissä käytettäviä seuloja.

Artikkelissa "Sinkin määritys insuliinivalmisteissa" ditisonilla käytettävän fotokolorimetrisen menetelmän sijaan esiteltiin spektrofotometrinen menetelmä sinkonilla ja atomiabsorptiolla.

Artikkelissa "Säilöntäaineiden määritys hormonaalisissa valmisteissa" esiteltiin ensimmäistä kertaa kaasukromatografiamenetelmä fenolin ja nipagiinin määrittämiseksi.

Artikkelissa "Vertailumateriaalit" määritellään käsitteet "valtion vertailumateriaalit" (SRM), "työskentelyvertailumateriaalit" (RSS) ja "todistajan aineiden vertailumateriaalit" ja esitetään niiden käyttöalueet ja laatuvaatimukset.

Artikkeli "Titratut ratkaisut" on tarkistettu SI-järjestelmän ja IUPAC-suositusten käyttöönoton yhteydessä. Aineen määrän perusyksikkö SI-järjestelmässä on mooli, joten "normaalit" liuokset muunnetaan "molaariseksi". Tässä artikkelissa "Yleiset huomautukset" -osiossa annetaan molaarisuuden, tiitterin, moolien määritelmät, termin "ehdollinen partikkeli" (CH) tulkinta, perusohjeet molaaristen liuosten valmistukseen ja varastointiin.

Artikkelia "Indikaattorit" on tarkistettu ja selkeytetty: on otettu käyttöön "indikaattorien" käsitteen määritelmä, indikaattoriliuosten ja kuivien indikaattoriseosten valmistusta ja varastointia koskevat vaatimukset sekä indikaattoreiden kanssa työskentelyn turvallisuussäännöt. Otettiin käyttöön osio "Osoitinpaperi"; indikaattoreita koskevat asiakirjat toimitetaan.

Artikkeli "Reagenssit" on tarkistettu ja selkeytetty. Lisätty "huomautus" osoittaa, mitä reagenssiluokkaa tulee käyttää lääkkeiden analysoinnissa. Reagenssiasiakirjat toimitettu.

Johtuen siitä, että Neuvostoliiton valtion farmakopean XI painoksen 2. painoksen artikkelit "Titratut liuokset", "Indikaattorit" ja "Reagenssit" sisältävät titrattuja liuoksia, indikaattoreita ja reagensseja, jotka on annettu 1. painoksessa, mutta tarkistetussa versiossa , seuraa, kun käytät yksityisiä monografioita, noudata 2. painoksessa olevia vastaavia artikkeleita.

Yleisnimike "Rakeet" sisältää kuvauksen päällystetyistä pelletistä; kosteuden määrittämistä koskeva vaatimus on otettu käyttöön (yksityisten artikkelien mukaisesti). Rakeiden hajoaminen ja liukeneminen on tarkoitettu määritettäväksi käyttämällä artikkelissa "Pillerit" esitettyjä laitteita.

Artikkelissa "Injektoitavat annosmuodot" esitetään vaatimus parenteraaliseen käyttöön tarkoitettujen lääkkeiden valmistamisesta olosuhteissa, jotka estävät mahdollisimman suuren lopputuotteen saastumisen mikro-organismeilla ja vierailla aineilla.

Yksittäisten injektioliuosten isohydrisyyttä ja isotonisuutta koskeva vaatimus on otettu käyttöön; tietyntyyppisiä apuaineita. Joillekin apuaineille on annettu sallitut määrät; esimerkiksi klooributaanin, kresolin, fenolin kaltaisille aineille - jopa 0,5 %; sulfiitit - jopa 0,2%.

Vaatimus on, että säilöntäaineita ei saa sisältää intrakavitaarisissa, sydämensisäisissä, silmänsisäisissä injektioissa tai selkäydinkanavaan injektoitavissa valmisteissa eikä yli 15 ml:n kerta-annoksessa. Suspension vieminen veri- ja imusuoniin sekä suspensioiden ja emulsioiden vieminen selkäydinkanavaan on kielletty.

Artikkelissa "Injektoitavat annosmuodot" määritellään läpinäkyvyys verrattuna injektioveteen tai sopivaan liuottimeen.

Lisävaatimuksia on otettu käyttöön myrkyllisyyden ja pyrogeenisuuden testaamiseksi vähintään 10 ml:n kerta-annoksen tilavuudella sekä pienemmällä annoksella, jos yksityisessä artikkelissa niin mainitaan.

Annostelutarkkuutta ja aineen massan sallittuja poikkeamia koskevia vaatimuksia on asetettu parenteraaliseen käyttöön tarkoitettujen kuivien lääkevalmisteiden annoksessa. Kun sisältömassa on 0,05 g tai vähemmän, tarjotaan annostelun tasaisuustesti.

Parenteraalisesti annettavien suspensioiden kohdalla on osoitettu sedimentaatiostabiliteettiaika ja merkintä ruiskuun neulan nro 0840 kautta.

Ensimmäistä kertaa otettiin käyttöön vaatimus sarjanumeron pakollisesta käyttämisestä minkä tahansa tilavuuden ampulleissa (astiassa).

Artikkelissa "Silmätipat" esiteltiin sterilointi- ja steriiliyden testausmenetelmä; apuaineluetteloa on laajennettu. Lisävaatimukset tippojen pakkaamiselle annetaan.

Artikkeli "Kapselit" sisältää määritelmän keskimääräisestä painosta kapseleille, jotka sisältävät 0,05 g tai vähemmän lääkeainetta.

Tarjotaan myös annostuksen tasaisuustestaus, hajoamisen määritelmää selvennetään ja liukenemisen (vapautumisen) määritelmä on sisällytetty.

Yleisartikkeli "Ointments" sisältää varsinaiset voiteet, tahnat, voiteet, geelit ja linimentit. Voidepohjien luokitus on annettu; jos pohjasta ei ole viitteitä, on suositeltavaa valita se ottaen huomioon voiteen komponenttien fysikaalis-kemiallinen yhteensopivuus. Artikkeli sisältää ilmoituksen silmävoiteiden steriiliydestä. Kiinteän faasin dispersioasteen määrittämiseksi suspensiovoiteissa on otettu käyttöön mikroskooppinen menetelmä.

Artikkelissa "Peräpuikot" säädetään lasten peräpuikkojen massan (0,5 - 1,5 g) ja koon (halkaisijaltaan enintään 1 cm) säätelystä. Hydrofiilisille emäksille valmistetuille peräpuikoille on otettu käyttöön uusi indikaattori "liukeneminen". Vaatimuksia peräpuikon massan keskiarvosta poikkeaman määrittämiselle on selkeytetty. Polyeteenioksidipohjaisille peräpuikoille on sisällytetty vaatimus, että peräpuikot on kostutettava ennen niiden viemistä kehoonteloon.

Artikkelia "Pillerit" on täydennetty parenteraaliseen käyttöön tarkoitettujen tablettien vaatimuksilla ja implantaatiotablettien steriiliydellä. Apuaineiden luettelo on päivitetty. Aerosiilipitoisuuden sallittu normi on otettu käyttöön.

Vaatimukset tablettien keskipainon ja lääkeaineiden pitoisuuden vaihteluille on täsmennetty. Annoksen tasaisuustestaus on mukana päällystämättömille tableteille, joiden lääkepitoisuus on 0,05 g tai vähemmän, ja päällystetyille tableteille, joiden lääkepitoisuus on 0,01 g tai vähemmän. Tablettien vahvuuden määrittäminen ilman kuorta hankausta varten on otettu käyttöön.

Hajoamisen määritelmää on selvennetty ja siihen on sisällytetty liukenemisen (vapautumisen) määritelmä.

Artikkelissa "Biologiset menetelmät lääkekasvien ja sydänglykosideja sisältävien valmisteiden aktiivisuuden arvioimiseksi" annetaan yleinen kuvaus sammakoiden, kissojen ja kyyhkysten biologisen arvioinnin menetelmistä sekä yksityiskohtainen kuvaus menetelmistä, joilla määritetään kunkin kasvin biologinen aktiivisuus. Lääkekasveja ja sydänglykosideja sisältäviä valmisteita annetaan erityisesti farmakopean artikkeleissa.

Biologisten testien tulosten tilastollinen käsittely suoritetaan ottaen huomioon Global Fund XI:n vaatimukset, voi. 1, art. "Kemiallisen kokeen ja biologisten testien tulosten tilastollinen käsittely".

Artikkelissa "Insuliinin biologisen aktiivisuuden määritys" ferrisyanidimenetelmän ohella glukoosioksidaasimenetelmä veren glukoosin määrittämiseksi esiteltiin ensimmäistä kertaa spesiisimpänä ja laajimmin levinneenä.

Artikkeliin "Myrkyllisyyden testaus" verrattuna SP X:n artikkeliin on tehty joitain muutoksia ja lisäyksiä, jotka liittyvät jatkuvasti kasvaviin lääkkeiden laatuvaatimuksiin ja vastaavasti niiden testausehtojen standardointiin. Niiden eläinten massaa, joille testi suoritetaan (sekä ensimmäinen että toistettu), on lisätty. Testitulosten tiukempaa standardointia varten ilmoitetaan eläinten pitoolosuhteet sekä niiden tarkkailuaika (48 tuntia). Artikkeli sisältää osion "Otokset".

Artikkelissa "Pyrogeenisuustesti" esitettiin viittaus, että albiinokanien käyttö on kiellettyä. Ensimmäistä kertaa lääkkeiden testaamiseen tarkoitettu kanien reaktiivisuustesti on otettu käyttöön. Kanien uudelleenkäyttömahdollisuutta pyrogeenisyyden määrittämisessä koskevaa osaa on selvennetty.

Osa "Lääkevalmisteiden mikrobiologisen valvonnan menetelmät" sisältää artikkelit "Steriiliyden testaus", "Ravintoaine", "Mikrobiologisen puhtauden testaus" ja "Mikro-organismien kvantitatiivinen määritys". Artikkeleissa yhtenäistetään näytteenotto analysointia varten, inkubointilämpötila, menetelmät lääkkeiden antimikrobisen vaikutuksen määrittämiseksi, tulosten kirjaaminen jne.

Kalvosuodatusmenetelmä on otettu käyttöön sellaisten lääkkeiden steriiliyden määrittämiseksi, joilla on selvä antimikrobinen vaikutus, ja lääkkeitä, jotka on valmistettu yli 100 ml:n astioissa.

Artikkelia "Steriiliyden testaus" on tarkistettu ja täydennetty huomattavasti. Tämän indikaattorin määrittämiseksi otettiin käyttöön kaksi ravintoalustaa (tioglykoli ja Sabouraud), viljelykasvien inkubointiaika nostettiin 14 päivään.

Artikkelissa "Mikrobiologisen puhtauden testaus" säädetään bakteerien ja sienten kokonaismäärän määrittämisestä ei-steriileissä lääkkeissä sekä saastuttavan kasviston - Escherichia colin ja stafylokokin edustajien - tunnistamisesta, joiden esiintyminen on suljettu pois. Bakteerien ja sienten sallitun mikrobikontaminaation rajat on annettu.

Artikkelia "Antibioottien antimikrobisen vaikutuksen määritys agar-diffuusiomenetelmällä" on tarkistettu ja täydennetty, jossa on annettu kaksi menetelmää (kolmiannos ja standardikäyrää käyttäen) ja määritysehdot.

Toinen osio "Lääkekasvien raaka-aineet" sisältää yhden yleisen ja 83 yksityistä artikkelia lääkekasviaineista, joita käytetään laajalti lääketieteellisessä käytännössä yrttiruokien ja -keitteiden valmistukseen sekä lääkkeiden hankkimiseen teollisessa tuotannossa.

Verrattuna Neuvostoliiton valtionfarmakopean 10. painokseen, lääkekasvimateriaalien nimikkeistöä on laajennettu merkittävästi, mukaan lukien lajit, jotka eivät sisältyneet aikaisempiin painoksiin, sekä uusia lääketieteelliseen käyttöön hyväksyttyjä lajeja: Rhodiola rosean juurakot. , suorosmariinin versoja, tavallisen kuusen käpyjä, merikaalia, juurakoita, joissa on raikasjuuret jne.

Joillekin lääkekasviraaka-ainetyypeille luetaan käytettyjen ohella myös muut saman suvun lääketieteelliseen käyttöön hyväksytyt kasvilajit (esim. erityyppiset orapihlaja, villiruusu).

Raaka-aineen nimi annetaan monikossa (lehdet, juuret jne.).

Tuotantokasvien nimien nimikkeistö on yhtenäistetty ja saatettu vastaamaan niiden nykyaikaisia ​​tieteellisiä venäläisiä ja latinalaisia ​​nimiä ("International Code of Botanical Nomenclature, 1980 edition" sääntöjen artikla 3). Useissa tapauksissa tulkinta on joidenkin sukujen ja lajien taksonominen laajuus on muuttunut: suuria polymorfisia taksoneja pidetään kapeampina (Padus avium = P. avium + P. asiatica) ja päinvastoin, jotka on aiemmin ymmärretty eristyneinä lähisukuisina taksoneina, yhdistetään lajeihin tai sukuihin. suurennettu volyymi (Aralia mandshurica) --> A. elata). raaka-aineiden perinteisiä nimiä, tässä farmakopean painoksessa niitä päätettiin olla muuttamatta, vaan joissain tapauksissa antaa toinen latinalainen nimi suvun ja lajin mukaan. tuotantolaitos.

Samanlaisia ​​asiakirjoja

Kazakstanin tasavallan valtionfarmakopean kokoonpano lääkkeiden laadun valtion sääntelyn pääasiallisena välineenä. Joukko valtion standardeja ja määräyksiä, jotka säätelevät lääkkeiden laatua ja turvallisuutta.

esitys, lisätty 1.2.2015


Valtion valvonta lääkkeiden laadusta. Kazakstanin tasavallan lääkemarkkinoiden kehittäminen. Kansallisten standardien hyväksyminen huumeiden leviämisen alalla. Kazakstanin tasavallan valtionfarmakopean perustaminen.

esitys, lisätty 15.5.2017


Farmakologian käsite, merkitys, tehtävät, sovellus ja kehityshistorian pääkohdat. Lääkeaineiden hankintalähteet, uusien tyyppien luomisen vaiheet ja vaatimukset niille. Farmakopean olemus ja sisältö. Annosmuotojen ominaisuudet.

esitys, lisätty 28.3.2011


Lääkelainsäädännön kehityksen historia ennen Euroopan unionia Yksittäiset standardit lääkkeiden laadunvalvontaa varten Lupa- ja valvontaviranomainen Valtiollinen lääkkeiden laadunvalvontajärjestelmä Ukrainassa Yhdysvaltain farmakopea ja National Formulary.

lukukausityö, lisätty 30.11.2014


Lasisuodattimien huokoisuuden vertailutaulukko. Nesteiden läpinäkyvyysasteen ja opalesenssin määrittäminen. Testaa epäpuhtauksien rajoittava pitoisuus. Farmakognosian menetelmät, niiden olennaiset ominaisuudet. Lääketieteelliset immunobiologiset valmisteet.

opetusohjelma, lisätty 4.7.2013


Apteekeissa valmistettavien lääkelomakkeiden laadunvalvontaa säätelevät ohjeasiakirjat. Standardit nesteiden laadunvalvontaan apteekissa. Farmakopeia ja sen merkitys apteekkitoiminnassa. Manuaaliset reseptit apteekkitekniikassa. Katso apteekin itsevalvonta.

lukukausityö, lisätty 11.5.2009


Lääkkeiden valinnan ominaisuudet primitiivisessä yhteiskunnassa. Paracelsuksen historiallinen perintö. Lomonosovin löydöt lääketieteen kehittämiseksi. Aika, jolloin ensimmäiset kaupunkifarmakopeat ilmestyivät. Apteekkipalvelun saavutukset sodanjälkeisenä aikana.

testi, lisätty 6.5.2014


Yleinen resepti on farmakologian osa, joka käsittelee lääkemuotojen määräämistä resepteissä. valtion farmakopea. Lääkkeiden määräämistä ja jakelua koskevat säännöt. Nestemäiset (liuokset, suspensiot), pehmeät annosmuodot. Annostusmuodot injektioihin.

esitys, lisätty 8.9.2016


Lääkelaki. Terveydenhuollon lääkkeiden standardointijärjestelmä. Menettely standardien jättämiseksi tutkittavaksi. valtion ja kansainvälisen farmakopean. Lääkkeiden sertifiointijärjestelmä, todistusten myöntämismenettely.

tiivistelmä, lisätty 19.9.2010


Zwinglin ja Miconian uudistustoiminnan huippu. Montpellierin lääketieteellisen tiedekunnan opiskelu 1500-luvulla. Kirurgian asema yliopistossa. Felixin koulutusprosessin muodollinen kehys. Farmakopea ja ruumiinavaus tulevan lääkärin kiinnostuksen kohteina.

Farmakopean artikkeli (FS) - tämä on valtuutetun liittovaltion toimeenpanevan elimen hyväksymä sääntely- ja tekninen asiakirja, jossa asetetaan vaatimukset lääkkeen tai lääkkeiden kasviperäisten raaka-aineiden laadulle, pakkaukselle, säilytysolosuhteille ja säilyvuudelle, laadunvalvontamenetelmille. valtion standardi.

Farmakopeaartikkeli sisältää: lääkekasvimateriaalin nimen sekä venäjäksi että latinaksi (tässä tapauksessa lääkeaineen latinankielinen nimi toimii kansainvälisenä nimenä)

Farmakopean artikkelit (tyypit):

Yrityksen (FSP) farmakopean artikkeli:

Tämä on kauppanimellä olevan lääkkeen laatustandardi, sisältää luettelon tietyn yrityksen valmistaman lääkkeen laadunvalvontamenetelmistä ja -indikaattoreista, ottaa huomioon tämän yrityksen erityistekniikan, joka on läpäissyt kokeen ja rekisteröinti vahvistetun menettelyn mukaisesti valtion farmakopean mukaisesti, näiden standardien farmakopean artikkeleita, vaikka laatuindikaattorit , eivät saa olla alempi kuin valtion farmakopean vaatimukset.

Yrityksen farmakopeatuotteen (lääketuotteen) voimassaoloaika vahvistetaan sen hyväksymisessä enintään 5 vuodeksi ottaen huomioon tietyn lääkkeen tuotannon teknisen prosessin taso.

Yleinen farmakopean monografia (GPM):

Tämä on valtion lääkkeen laatustandardi, joka sisältää annosmuodon perusvaatimukset sekä kuvauksen lääkkeiden laadunvalvontastandardeista. Yleinen farmakopean artikkeli sisältää: luettelon normalisoiduista indikaattoreista ja testimenetelmistä tietylle annosmuodolle, kuvauksen kemiallisista, fysikaalisista, fysikaalis-kemiallisista, biologisista, biokemiallisista, mikrobiologisista lääkkeiden analysointimenetelmistä, tämä sisältää myös vaatimukset käytetyt titratut liuokset, reagenssit, indikaattorit.

Osaston johtaja hyväksyy farmakopean artikkelin, yleisen farmakopean artikkelin ja farmakopean artikkelin, ja sen jälkeen ne rekisteröidään Venäjän federaation terveysministeriön valtuuttamassa organisaatiossa pakollisella nimeämisellä.

Yksityinen farmakopean monografia (PhS):

Tämä on lääkkeen laatua ja turvallisuutta säätelevä säädös- ja tekninen asiakirja, lääkkeelle luodaan yksityinen farmakopean artikkeli kansainvälisellä ei-savalaisnimellä (jos sellainen on tai sen korvaavalla nimellä Tämä sisältää myös luettelon tämän lääkkeen normalisoiduista indikaattoreista ja menetelmistä sekä viittaukset yleisiin farmakopean artikkeleihin.

Väliaikainen farmakopean monografia:

on viranomais- ja tekninen asiakirja, joka on hyväksytty lääkevalmisteen kaupallisen tuotannon hallitsemisen ajaksi ja teollisen teknologian kehittämiseen uuden lääkkeen laadun tai indikaattoreiden määrittämismenetelmiä varten enintään 3 vuoden ajaksi.

Farmakopeamonografian rakenne:

Johdanto-osa. Johdanto-osassa (johdanto) sanotaan:

Raaka-aineiden keruuaika (kasvillisuusvaihe, joskus kalenterijakso) ja raaka-aineiden ominaisuudet niiden teknologisen käsittelytavan mukaan on välttämättä ilmoitettava:

Kuivatut, puimat, juuri poimitut, juuri pakastetut jne.;

villi tai viljelty kasvi;

Hänen elämänmuotonsa;

Tuotantolaitoksen ja -perheen nimi venäjäksi ja latinaksi.

Ulkoiset merkit. Raaka-aineiden aitouden ja puhtauden tärkein indikaattori. Tässä osiossa määritellään:

Raaka-aineiden koostumus;

Tyypilliset diagnostiset merkit, ominainen haju ja maku (myrkyttömälle lajille), raaka-aineiden koot.

Mikroskooppi. Tärkein menetelmä lääkeraaka-aineiden aitouden määrittämiseksi. Osa sisältää:

Raaka-aineiden anatomisen rakenteen diagnostiset merkit (joillekin lajeille annetaan luminesenssimikroskopia);

Mikrovalmisteen tyyppi, jolla tutkimus suoritetaan.

laadukkaita reaktioita. Kohdassa esitellään aktiivisten aineiden pääryhmien varsinaiset kvalitatiiviset, histokemialliset reaktiot tai kromatografiset aitoustestit, niiden toteuttamismenetelmät ja tulokset.

Numeeriset indikaattorit. Osio sisältää erityiset indikaattorit ja niiden normit:

Kokonaisille, leikatuille tai jauhetuille raaka-aineille, jotka ovat standardi kaikentyyppisille lääkekasviraaka-aineille ja määrittävät sen laadun;

Kvantitointi. Menetelmä tärkeimpien vaikuttavien aineiden kvantitatiiviseksi määrittämiseksi kokonaispitoisuuden muodossa tämän raaka-aineen sisältämien aineiden osalta esitetään. Jos yksittäinen aine vapautuu (esimerkiksi platifilliini jne.), tämän tietyn komponentin pitoisuus raaka-aineessa normalisoituu. Jos kvantitatiivisen analyysin menetelmä on esitetty SP XI:n numerossa I, linkki siihen on annettu yksityisessä farmakopean monografiassa.

Paketti. Pakkaustyypit ja raaka-aineiden massa pakkausyksikössä ilmoitetaan.

Mikrobiologinen puhtaus. Mikro-organismien ja niiden sallittujen rajojen määritysmenetelmä.

Merkintä . Se annetaan lääkkeiden graafisen suunnittelun vaatimusten mukaisesti.

Kuljetus. Tarvittaessa ilmoitetaan tuotteiden lastaamisen, purkamisen ja kuljetuksen jälkeisen käsittelyn vaatimukset.

Varastointi. Tuotteiden varastointiolosuhteet on ilmoitettu, mukaan lukien vaatimukset tuotteiden suojaamiseksi ilmastotekijöiden vaikutuksilta.

Parasta ennen päiväys. Aika, jonka aikana lääkeraaka-aineita voidaan käyttää.

Farmakologinen vaikutus. Farmakologinen ryhmä, johon lääkeraaka-aineet on luokiteltu.

Kun olet oppinut ne, pystyt ymmärtämään farmasian paremmin. Ystävät, tilaa päivitykset, liity ryhmiimme sosiaalisissa verkostoissa ja olen erittäin iloinen, jos arvioit artikkelin painikkeilla: Pidän siitä) Nähdään pian!)

33. Mikä on valtion farmakopea, yleiset ja yksityiset farmakopean artikkelit.

farmakopea(muu-gr. φαρμακον - lääke, myrkky jne.-gr. ποιη - teen, teen) - kokoelma virallisia asiakirjoja (standardi- ja määräyskokoelma), jotka vahvistavat laatustandardit lääkkeiden raaka-aineille - lääkeaineille , apuaineet, diagnostiset ja lääkeaineet sekä niistä tehdyt valmisteet.

Farmakopean määräykset perustuvat farmaseuttisen kemian ja sen farmaseuttisen analyysin saavutuksiin, kriteereihin, menetelmiin ja menetelmiin. Tämä asiakirja sisältää ohjeet lääkkeiden valmistukseen ja laadunvalvontaan. Määrittää suurimmat lääkeannokset ja asettaa vaatimukset lääkeraaka-aineille. Farmakopean normien ja vaatimusten noudattaminen yhdistettynä GMP-standardin vaatimusten täyttämiseen takaa lääkeaineiden ja -valmisteiden asianmukaisen laadun.

Valtion farmakopea - farmakopea valtion valvonnassa. Valtion farmakopea on kansallisen lainvoiman asiakirja, sen vaatimukset ovat pakollisia kaikille tämän valtion organisaatioille, jotka osallistuvat lääkkeiden valmistukseen, varastointiin ja käyttöön, mukaan lukien kasviperäiset lääkkeet.

Se sisältää:

kuvaukset lääkkeiden kemiallisten, fysikaalis-kemiallisten ja biologisten analyysien menetelmistä,

tiedot tähän tarvittavista reagensseista ja indikaattoreista,

yksittäisiä lääkeaineita ja lääkkeitä koskevien artikkelien kuvaukset,

luettelot myrkyllisistä (luettelo A) ja vahvoista (luettelo B) lääkkeistä,

taulukot suuremmista kerta- ja vuorokausiannoksista aikuisille ja lapsille.

Ensimmäinen venäläinen farmakopea ("Pharmacopoea Rossica") julkaistiin vuonna 1778.

Seuraavina vuosina farmakopean seuraavat laitokset julkaistiin venäjäksi: toinen vuonna 1871, kolmas - 1880, neljäs - 1891, viides - 1902, kuudes - 1910, seitsemäs - 1925, kahdeksas - 1946, yhdeksäs - 1961, kymmenes - 1968, yhdestoista - 1987 (ensimmäinen numero) ja 1990 - (toinen numero).

Osa 1 "Venäjän federaation valtion farmakopean XII painos" julkaistiin helmikuussa 2008, vuodesta 2009 lähtien se on ollut voimassa. Nyt työ jatkuu toisen osan julkaisun parissa.

Farmakopean kokoamisesta, lisäämisestä ja uudelleen painamisesta vastasi aiemmin farmakopeakomitea. Tällä hetkellä farmakopeaa valmistelee toimituskunta, johon kuuluu terveys- ja sosiaaliministeriön, Roszdravnadzorin, Roszdravin, FFOMS:n ja johtavien venäläisten tutkijoiden edustajia.

Farmakopean artikkeli (FS)- tämä on valtuutetun liittovaltion toimeenpanevan elimen hyväksymä sääntely- ja tekninen asiakirja, jossa asetetaan vaatimukset lääkkeen tai lääkkeiden kasviperäisten raaka-aineiden laadulle, pakkaukselle, säilytysolosuhteille ja säilyvuudelle, laadunvalvontamenetelmille. valtion standardi.

Farmakopean artikkeli sisältää: lääkekasviraaka-aineen nimi sekä venäjäksi että latinaksi (jossa lääkeraaka-aineen latinankielinen nimi toimii kansainvälisenä nimenä)

Farmakopean artikkelit (tyypit):

Yrityksen (FSP) farmakopean artikkeli:

Tämä on kauppanimellä olevan lääkkeen laatustandardi, sisältää luettelon tietyn yrityksen valmistaman lääkkeen laadunvalvontamenetelmistä ja -indikaattoreista, ottaa huomioon tämän yrityksen erityistekniikan, joka on läpäissyt kokeen ja rekisteröinti vahvistetun menettelyn mukaisesti valtion farmakopean mukaisesti, näiden standardien farmakopean artikkeleita, vaikka laatuindikaattorit , eivät saa olla alempi kuin valtion farmakopean vaatimukset.

Yrityksen farmakopeatuotteen (lääketuotteen) voimassaoloaika vahvistetaan sen hyväksymisessä enintään 5 vuodeksi ottaen huomioon tietyn lääkkeen tuotannon teknisen prosessin taso.

Yleinen farmakopean monografia (GPM):

Tämä on valtion lääkkeen laatustandardi, joka sisältää annosmuodon perusvaatimukset sekä kuvauksen lääkkeiden laadunvalvontastandardeista. Yleinen farmakopean artikkeli sisältää: luettelon normalisoiduista indikaattoreista ja testimenetelmistä tietylle annosmuodolle, kuvauksen kemiallisista, fysikaalisista, fysikaalis-kemiallisista, biologisista, biokemiallisista, mikrobiologisista lääkkeiden analysointimenetelmistä, tämä sisältää myös vaatimukset käytetyt titratut liuokset, reagenssit, indikaattorit.

Osaston johtaja hyväksyy farmakopean artikkelin, yleisen farmakopean artikkelin ja farmakopean artikkelin, ja sen jälkeen ne rekisteröidään Venäjän federaation terveysministeriön valtuuttamassa organisaatiossa pakollisella nimeämisellä.

Yksityinen farmakopean monografia (PhS):

Tämä on lääkkeen laatua ja turvallisuutta säätelevä säädös- ja tekninen asiakirja, lääkkeelle luodaan yksityinen farmakopean artikkeli kansainvälisellä ei-savalaisnimellä (jos sellainen on tai sen korvaavalla nimellä Tämä sisältää myös luettelon tämän lääkkeen normalisoiduista indikaattoreista ja menetelmistä sekä viittaukset yleisiin farmakopean artikkeleihin.

Väliaikainen farmakopean monografia:

on viranomais- ja tekninen asiakirja, joka on hyväksytty lääkevalmisteen kaupallisen tuotannon hallitsemisen ajaksi ja teollisen teknologian kehittämiseen uuden lääkkeen laadun tai indikaattoreiden määrittämismenetelmiä varten enintään 3 vuoden ajaksi.

Farmakopeamonografian rakenne:

Johdanto-osa. Johdanto-osassa (johdanto) sanotaan:

Raaka-aineiden keruuaika (kasvillisuusvaihe, joskus kalenterijakso) ja raaka-aineiden ominaisuudet niiden teknologisen käsittelytavan mukaan on välttämättä ilmoitettava:

Kuivatut, puimat, juuri poimitut, juuri pakastetut jne.;

villi tai viljelty kasvi;

Hänen elämänmuotonsa;

Tuotantolaitoksen ja -perheen nimi venäjäksi ja latinaksi.

Ulkoiset merkit. Raaka-aineiden aitouden ja puhtauden tärkein indikaattori. Tässä osiossa määritellään:

Raaka-aineiden koostumus;

Tyypilliset diagnostiset merkit, ominainen haju ja maku (myrkyttömälle lajille), raaka-aineiden koot.

Mikroskooppi. Tärkein menetelmä lääkeraaka-aineiden aitouden määrittämiseksi. Osa sisältää:

Raaka-aineiden anatomisen rakenteen diagnostiset merkit (joillekin lajeille annetaan luminesenssimikroskopia);

Mikrovalmisteen tyyppi, jolla tutkimus suoritetaan.

laadukkaita reaktioita. Kohdassa esitellään aktiivisten aineiden pääryhmien varsinaiset kvalitatiiviset, histokemialliset reaktiot tai kromatografiset aitoustestit, niiden toteuttamismenetelmät ja tulokset.

Numeeriset indikaattorit. Osio sisältää erityiset indikaattorit ja niiden normit:

Kokonaisille, leikatuille tai jauhetuille raaka-aineille, jotka ovat standardi kaikentyyppisille lääkekasviraaka-aineille ja määrittävät sen laadun;

Kvantitointi. Menetelmä tärkeimpien vaikuttavien aineiden kvantitatiiviseksi määrittämiseksi kokonaispitoisuuden muodossa tämän raaka-aineen sisältämien aineiden osalta esitetään. Jos yksittäinen aine vapautuu (esimerkiksi platifilliini jne.), tämän tietyn komponentin pitoisuus raaka-aineessa normalisoituu. Jos kvantitatiivisen analyysin menetelmä on esitetty SP XI:n numerossa I, linkki siihen on annettu yksityisessä farmakopean monografiassa.

Paketti. Pakkaustyypit ja raaka-aineiden massa pakkausyksikössä ilmoitetaan.

Mikrobiologinen puhtaus. Mikro-organismien ja niiden sallittujen rajojen määritysmenetelmä.

Merkintä. Se annetaan lääkkeiden graafisen suunnittelun vaatimusten mukaisesti.

Kuljetus. Tarvittaessa ilmoitetaan tuotteiden lastaamisen, purkamisen ja kuljetuksen jälkeisen käsittelyn vaatimukset.

Varastointi. Tuotteiden varastointiolosuhteet on ilmoitettu, mukaan lukien vaatimukset tuotteiden suojaamiseksi ilmastotekijöiden vaikutuksilta.

Parasta ennen päiväys. Aika, jonka aikana lääkeraaka-aineita voidaan käyttää.

Farmakologinen vaikutus. Farmakologinen ryhmä, johon lääkeraaka-aineet on luokiteltu.

34. Voiteiden perusteet, luokittelu ja ominaisuudet

Voiteet Tämä on pehmeä annosmuoto, joka on tarkoitettu levitettäväksi iholle, haavoille, limakalvoille ja joka koostuu voidepohjasta ja siihen jakautuneista lääkeaineista.

Vaatimukset voideille:

1.Pitäisi olla pehmeä rakenne, mikä helpottaa levittämistä iholle ja limakalvoille

2.Lek-in-injektion suurin hajonta ja niiden tasainen jakautuminen voiteen läpi (homogeenisuus)

3. Varastoinnin vakaus

4. mekaanisten sulkeumien puuttuminen

5. ei saa muuttaa sen koostumusta varastoinnin ja käytön aikana

6.ei saisi irrota varastoinnin aikana

7. ei saa olla myrkyllistä ja allergiaa aiheuttavaa iholle

8. silmävoiteille, ruiskeena kehoonteloon, vastasyntyneille, antibiooteilla - steriiliys

9. negatiivisten vuorovaikutusten puuttuminen lek-aineiden ja apuaineiden välillä

Voiteen koostumus sisältää:

1. voidepohja (lanoliini, vaseliini)

2. lek. Q-in (sinkkioksidi, rikki, dermatoli, novokaiini, protargol, anestetsiini, mentoli, kamferi, furatsiliini, sulfasiiliamidit)

Voiteiden luokitus:

1. koostumuksen mukaan: a) yksinkertainen

B) monimutkainen

2. toiminnan luonteen mukaan:

A) pinnallinen

B) syvä

3. Kohde:

A) silmä

B) nenään jne.

4. johdonmukaisuuden mukaan:

A) linimentti (lek. Ulkoiseen käyttöön tarkoitettu muoto, joka on paksu, nestemäinen tai hyytelömäinen massa, joka liukenee kehon lämpötilassa. Fysikaalis-kemiallisesta näkökulmasta tämä on dispersiojärjestelmä, jonka dispersio ja homogeenisuus vaihtelevat)

B) tahna (voiteet, joissa on vähintään 25 % jauhetta, suspensio ja yhdistetty tyyppi, vaikeampi levittää, mutta kestävät pidempään ja pysyvät iholla)

5. hajautusjärjestelmän tyypin mukaan:

A) homogeeniset (yksifaasiset) (voide-seokset (yhteensä liukenevien sulavien komponenttien yhdistelmä), voide-liuokset (muodostuvat pohjaan liukenevista aineista - jos pohja on vaseliini, muodostuu homogeenisia voiteita: kamferi, mentoli, fenoli ), uutto (saatu uuttamalla kasvi-/eläinperäisillä öljyraaka-aineilla))

B) heterogeeniset (kaksifaasiset) (voiteet-suspensiot (valmistuksen päätehtävä on hienoin mahdollinen kiinteän in-in jauhaminen), voiteet-emulsiot (lääkkeiden koostumuksessa, veteen liukenevia, mutta liukenemattomia emäksiset (protargol, novokaiini, kollargoli, efedriinihydrokloridi), lääkkeiden vesiliuokset ja farmakopean nesteet (liuos Adrenaliini, nestemäinen Burov), viskoosit nesteet (iktioli, terva), yhdistetty (ne sisältävät aineita, jotka muodostavat erilaisia ​​voiteita, mutta voide valmistetaan yhdessä huhmareessa!))

Useimmiten apteekit valmistavat yhdistettyjä voiteita.