Med ændringer og tilføjelser fra. Informeret samtykke fra patienten Samtykke til lægelig indgriben gives af patienten

Kvittering informeret samtykke behandling virker som et oplagt og let opnåeligt mål. I virkeligheden sker alting helt anderledes. Gennem de sidste tredive år har opnåelsen af ​​dette mål måske været det mest tidskrævende problem at løse, både medicinsk og juridisk. Ideelt set bør patienten modtage så meget information som muligt om specifikke behandlingsplaner og forventede resultater, positive eller negative. Denne anbefaling virker simpel, men i praksis er det ikke altid let at afgøre, hvilke specifikke oplysninger der skal diskuteres. Der er dog retningslinjer udviklet på statsniveau vedrørende den passende mængde information, der kræves af en læge for at forhandle samtykke med en patient.

Lovgivning i en række stater bestemme, hvilke oplysninger der skal gives til patienten, før lægen foretager en invasiv undersøgelse eller procedure eller ordinerer et behandlingsforløb. Lægen bør være opmærksom på kravene i hans stats lov om informeret samtykke - som naturligvis andre sundhedsrelaterede love - og være opmærksom på eventuelle ændringer eller tilføjelser til lovens ordlyd. Alle stater lægger deres love online, og alle kan hurtigt få adgang til og søge i enhver stats database med love.

New York stats lov kræver, at lægen er mere proaktiv i spørgsmål om informeret samtykke, hvilket forpligter lægen til at diskutere risici og fordele ved den foreslåede behandling meget mere detaljeret, uanset om patienten anmoder om yderligere oplysninger eller ej. New York State definerer "manglende informeret samtykke" som "en professionel behandlings- eller diagnostisk udbyders undladelse af at give sådanne oplysninger om tilgængelige alternativer og mulige rimelige risici og fordele, som en rimelig læge, tandlæge eller ortopæd ville give under lignende omstændigheder, således, at patienten kan vurdere situationen ud fra de modtagne oplysninger.

I tillæg til krav ved på forhånd at afsløre alle oplysninger om risikoen og positive resultater, fastslår loven også, at ved indgivelse af et krav mod en læge, skal sagsøger bevise, at der ikke foreligger informeret samtykke. Sagsøgeren skal "bevise, at en rimeligt forsigtig person i patientens sko ikke ville give samtykke til behandling eller diagnose, hvis de havde fuld information, og at det manglende informerede samtykke er den direkte årsag til skade eller helbredsskade." Loven fortsætter med at opregne, hvad en læge kan sige til sit forsvar: risikoen er så velkendt af offentligheden, at der ikke var behov for at forklare den; patienten forsikrede lægen om, at han accepterer at gennemgå behandling, uanset de risici, der er forbundet med det; der var utilstrækkelig mulighed for at indhente samtykke, eller lægen besluttede, at det ikke var i patientens interesse at indhente oplysninger om risici, fordi sådanne oplysninger "ville have en væsentlig negativ indvirkning på patientens tilstand." Fuld overholdelse af sådanne instruktioner før den anbefalede større operation vil kræve detaljerede forklaringer fra området anatomi, fysiologi, patologi og postoperative komplikationer. Det er klart, at dette niveau af informeret samtykke er en model, der aldrig bliver omsat i praksis. Acceptabel aftale er således baseret på ufuldstændige oplysninger. Selv en læge, der har gennemgået mange års uddannelse i et ikke-kirurgisk speciale, forstår ikke fuldt ud alle de mulige risici ved en kompleks operation.

I artiklen Bittermand giver et glimrende overblik over sådanne juridiske dilemmaer. Som nævnt ovenfor har samtykke fire elementer: det skal beskrive patientens problemer, definere den foreslåede løsning, forklare mindre effektive alternativer og opsummere de mulige risici ved behandling eller afvisning af behandling. Hvis en ven eller et familiemedlem af patienten bliver bedt om at underskrive samtykkeerklæringen – selvom samtykket i dette tilfælde muligvis ikke er gyldigt – skal kirurgen vælge mellem øjeblikkelig pleje og risikoen for at skade den tilskadekomne patient ved forsinkelse. Faktisk kan denne situation i sig selv give anledning til juridisk erstatningsansvar, hvis akut nødvendig behandling forsinkes for at opnå informeret samtykke.

Ældre Patienter eller uarbejdsdygtige patienter, der bor på plejehjem, kan uddelegere beslutningskompetence til en bestemt person eller kan have dokumenter, der indikerer, at hjerte-lunge-redning ikke bør udføres, hvis de får et anfald af akut hjerte- eller lungesvigt. Men selv disse instruktioner bliver ubrugelige, hvis en sådan patient lider af en akut skade, og et nyt sæt instruktioner træder i kraft. Det gælder for eksempel, hvis en patient får et skudsår, der er livstruende, hvis det ikke behandles med det samme. Den ansvarlige kirurg skal behandle livstruende skader som følge af en enkelt hændelse; betingelserne for, at et møde med en person med beslutningskompetence var påkrævet, gælder ikke i en sådan situation.

Den samme måde, psykotisk patient med en livstruende skade, bør der ydes livreddende hjælp, også selvom patienten nægter operation. Selvfølgelig vil kirurgen føle sig mere sikker, hvis hospitalets advokat hjælper ham. Domstolene er tilbageholdende med at acceptere, at patienten rent faktisk blev informeret, hvis sagens genstand er en standardiseret samtykkeerklæring skrevet i formelt sprog, hvis indhold hverken blev forstået eller forklaret for patienten. I tilfælde af en patient, der skulle underskrive en voldgiftsaftale, før hun kunne påbegynde behandling på en lægeklinik, fandt retten således, at patienten ikke gav sit samtykke til voldgift, fordi klinikkens politik alene var at besvare patientens spørgsmål om aftale. og ikke give disse oplysninger på eget initiativ.

I en lignende situationer Da det var standardpraksis for thoraxkirurgen at rådgive patienten om, at ved enhver procedure "er der sygelighed ... og der er dødelighed", men ikke at bruge specifikke fakta om en bestemt procedure til at forklare disse udtryk, afgjorde retten, at kirurgen gav ikke sin patient information, tilstrækkeligt til hendes informerede samtykke til punktering af perikardiet.

Princip" underforstået» juridisk samtykke er gældende, når det kan være skadeligt at udsætte behandlingen for at opnå et formelt samtykke, selvom domstolene ikke altid er enige om at definere, hvad der udgør en "nødtilstand". Hvis der er tale om en akut skadet patient, som mangler retsevne til at acceptere eller afslå behandling, fordi patienten er mindreårig, psykisk inkompetent, eller hvis bedste interesser efter kirurgen og hospitalets opfattelse ikke varetages af dem, der har fået til opgave at repræsentere sin juridiske lov, så skal der vælges en løsning, der er designet til at hjælpe med at forlænge patientens liv. Men enhver bevidst patient har juridisk ret til at afvise behandling. Ved dokumentation af en patients afvisning af at blive behandlet for livstruende tilstande skal kirurgen vide, at patienten er kompetent og ikke er påvirket af åndsændrende medicin eller ulovlige stoffer.

Det skal patienten være informeret hvad er risikoen ved behandling i forhold til risikoen ved at afvise behandling, og dette bør dokumenteres. Ideelt set vil patienten underskrive en dispensationsformular, selvom det er meget mere almindeligt, at patienten nægter at underskrive noget. Bekræftelse af denne afvisning af patientens venner eller familie kan hjælpe, hvis der senere opstår juridiske problemer. En patient med mistanke om tarmruptur på grund af stumpe abdominale traumer kan således have lovlig ret til at nægte operation – så længe svær sepsis ikke påvirker hans evne til at træffe informerede beslutninger; operation kan udføres på dette tidspunkt, men både de tilknyttede og juridiske risici vil være meget høje. En mere kompleks situation opstår, når en bevidst patient nægter behandling, såsom at overvåge sin tilstand med en digital monitor og efterfølgende operation for at eliminere aktiv ekstern blødning fra et knivsår til lårbensarterien. Stillet over for et lignende dilemma i tilfældet med en patient ved fuld bevidsthed med aktiv blødning, slukkede en af ​​forfatterne til dette kapitel trykvedligeholdelse, så patienten gik i blødningschok fra genblødning; han blev straks bragt til operationsstuen uden yderligere genoplivning, indtil han var fuldstændig bedøvet.

Denne beslutning var baseret på antagelse at patienten på dette tidspunkt ville have ændret mening om den nødvendige operation for at redde hans liv. Alle patienter, der blev behandlet med en lignende episode, udtrykte deres taknemmelighed over for lægen efter operationen. Der var ingen juridiske komplikationer. Når det drejer sig om en alvorligt kvæstet patient, som ikke er i stand til at give fuldt informeret samtykke, bør traumeteamet være vejledt af ”den gyldne regel”, at du skal behandle patienten, som du gerne vil behandles under samme omstændigheder. Dette princip gælder for en uledsaget mindreårig patient, en mindreårig patient ledsaget af en værge, der vedvarende hindrer behandling, der er nødvendig for at redde patientens liv, og en uarbejdsdygtig eller sindssyg voksen. I tilfælde af en sindssyg tilstand hos patienten, må man ikke glemme, at dens årsag kan være misbrug af stoffer. Fanger har også ret til at nægte operation eller enhver anden behandling, selvom deres øvrige rettigheder er blevet suspenderet under fængslingen.

Et sværere problem opstår når en patient bringer en ideel religiøs behandling i fare ved at afvise blod eller blodprodukter. Forfatterne til dette kapitel har haft lejlighed til at vise deres respekt for en sådan tro i elektiv kirurgi, for eksempel ved at udføre en anatomisk korrekt leverresektion for metastatisk tyktarmskræft med et præoperativt hæmoglobin på 11 g/dl hos én patient og en splenektomi for idiopatisk trombocytopeni purpura med et præoperativt hæmoglobin på 5,5 g/dl og et trombocyttal på 10.000/ml hos en anden patient. Domstolene har traditionelt stadfæstet patientens ret til at afvise behandling, især hvis afslaget er baseret på religiøs overbevisning. Derfor havde patienten, der betragter sig selv som Jehovas Vidne, ifølge rettens afgørelse ret til at afslå en blodtransfusion.

Overholdelse af disse religiøse dogmer gælder ikke tilfælde, hvor patienten er påvirket af psykoaktive stoffer, eller hvor skaden er et resultat af et selvmordsforsøg. Hvis en skadet patient er sindssyg, men er kendt for at tilhøre en religiøs sekt, der traditionelt afviser blod og blodprodukter, vil en sådan patient blive behandlet efter hans medicinske behov. Hvis patienten har et kort i pungen om, at han har forbud mod blodprodukter, bør en sådan behandling undgås. Selvom lovene varierer fra stat til stat, forbyder loven i Michigan f.eks. brugen af ​​blodprodukter, hvis patienten har et lignende kort, der indeholder datoen og er korrekt attesteret eller underskrevet med en anden underskrift.

"Informeret samtykke fra patienten er en uundværlig betingelse for enhver medicinsk intervention" (Erklæring om politikken for at sikre patientens rettigheder i Europa, 1994).

Formålet med og essensen af ​​reglen:

Sikre respekt for patienten eller subjektet som en selvstændig person;

Minimer muligheden for moralsk eller materiel skade på patienten eller subjektet;

Forøgelse af ansvarsfølelsen hos læger for patienters eller forsøgspersoners moralske og fysiske velbefindende.

Reglen om informeret samtykke er designet til at sikre respekt for patienter eller forsøgspersoner i biomedicinske eksperimenter som individer, og selvfølgelig for at minimere truslen mod deres helbred, socio-psykologiske velvære og moralske værdier på grund af uærlige eller uansvarlige handlinger af specialister.

Kirurgi, kemoterapi, langvarig hospitalsindlæggelse og mange andre former for medicinsk intervention kan have en alvorlig indvirkning på en persons evne til at realisere deres livsplaner. Anvendelsen af ​​reglen om informeret samtykke sikrer patientens aktive deltagelse i valget af behandlingsmetoder, der ikke kun er optimale ud fra et medicinsk synspunkt, men også ud fra personens livsværdier.

Ifølge denne regel skal enhver medicinsk intervention (herunder inddragelse af en person som forsøgsperson i en biomedicinsk undersøgelse) som en obligatorisk betingelse omfatte en særlig procedure for indhentelse af patientens eller forsøgspersonens frivillige samtykke baseret på fyldestgørende information vedr. målene for den påtænkte intervention, dens varighed, forventede positive konsekvenser for patient eller forsøgsperson, eventuelt ubehag (kvalme, opkastning, smerte, kløe osv.), livsfare, fysisk og/eller socio-psykologisk velbefindende.

Det er også nødvendigt at informere patienten om tilgængeligheden af ​​alternative behandlinger og deres komparative effektivitet. Et væsentligt element i oplysningen bør være information om patienters og forsøgspersoners rettigheder i en given medicinsk-profylaktisk eller forskningsinstitution, og hvordan man beskytter dem i tilfælde, hvor de krænkes på den ene eller anden måde.

Hvad er mål anvendelser i lægepraksis og biomedicinsk forskning af reglen om informeret samtykke?

Ifølge Beechamp and Childres er der tre:

1. Sikre respekt for patienten eller forsøgspersonen i biomedicinsk forskning som en selvstændig person, der har ret til at udøve frit valg og kontrollere alle procedurer eller handlinger, der udføres i forbindelse med behandling eller videnskabelig forskning med sin krop.

2. Minimer muligheden for moralsk eller materiel skade, som kan være forårsaget af patienten på grund af skrupelløs behandling eller eksperimentering.

3. Skabe betingelser, der er befordrende for at øge medicinske medarbejderes og forskeres ansvarsfølelse for patienters og forsøgspersoners moralske og fysiske velbefindende.

Det skal også bemærkes vigtigheden af ​​at indhente informeret samtykke til sociopsykologisk tilpasning til nye levevilkår, der kan opstå som følge af medicinsk intervention.

I praksis opstår der faktisk en situation med naturlig ulighed mellem lægen og patienten. Patienten, der ikke har særlig medicinsk viden, stoler på lægen med sit liv. Men lægen selv er ikke immun over for lægefejl. Den retlige beskyttelse af patienten fjerner denne ulighed, og princippet om frivilligt informeret samtykke etablerer nye normer for forholdet mellem lægen og patienten. Reglen om at indhente informeret samtykke fra patienter og dem, der er involveret i kliniske forsøg eller biomedicinsk forskning, er nu blevet den accepterede norm.

Følgende bestemmelse er skrevet i Den Russiske Føderations forfatning i kapitel 2, artikel 21: " Ingen må udsættes for medicinske, videnskabelige eller andre tests uden frivilligt samtykke.. I Fundamentals of the RF-lovgivning om beskyttelse af borgernes sundhed er denne bestemmelse specificeret i artikel 43 og 32. Artikel 43 lyder: "Enhver biomedicinsk forskning, der involverer en person som et objekt, kan kun udføres efter indhentet skriftligt samtykke fra en borger. En borger kan ikke tvinges til at deltage i en biomedicinsk forskning. Ved indhentning af samtykke til en biomedicinsk forskning skal en borger stilles til rådighed med oplysninger om undersøgelsens mål, metoder, bivirkninger, mulig risiko, varighed og forventede resultater. En borger har ret til at nægte deltagelse i undersøgelsen på ethvert tidspunkt".

Artikel 32 udvider princippet om informeret samtykke til medicinske indgreb: "En nødvendig forudsætning for lægelig indgriben er borgerens informerede frivillige samtykke." Samtykke til medicinsk intervention af mindreårige (under 15 år) eller uarbejdsdygtige personer indhentes fra deres juridiske repræsentanter. I nødstilfælde, når patientens tilstand ikke tillader ham at udtrykke sin vilje, afgøres spørgsmålet om lægelig indgriben enten af ​​et specialistråd eller af den behandlende (vagt)læge, efterfulgt af meddelelse om administrationen af ​​den medicinske institution.

Begrebet frivilligt informeret samtykke fastslår på den ene side lægens pligt til at informere patienten, samt respektere patientens privatliv, være sandfærdig og holde på medicinske hemmeligheder, men på den anden side forpligter dette princip lægen til at acceptere patientens subjektive beslutning om udførelse. Patientens inkompetence kan gøre denne model af læge-patient forhold steril og endda skadelig for patienten selv, samt forårsage fremmedgørelse mellem patient og læge.

Et positivt træk ved frivilligt informeret samtykke er, at det har til formål at beskytte patienten mod lægens og forskerens eksperimentelle og afprøvende intentioner, for at reducere risikoen for at forårsage moralsk eller materiel skade. Samtidig er det i en situation, hvor der er sket skade, selv om der er givet et frivilligt informeret samtykke mellem lægen og patienten, en form for beskyttelse for lægen, der svækker patientens retsstilling.

”I den forbindelse skal det understreges, at moderne medicin i høj grad er medicinen for forskning, forsøg og kliniske forsøg, der udføres på dyr og mennesker. I dag er etikken i biomedicinske eksperimenter på ingen måde kun en ønskeliste. Der er normer for at udføre sådanne eksperimenter, der er blevet udviklet og testet af praksis, såvel som strukturer og mekanismer, der gør det muligt strengt at kontrollere overholdelsen af ​​disse normer.

En slags "mekanisme" for en sådan kontrol i de fleste lande i verden i dag er blevet til de såkaldte etiske komiteer, der er oprettet i forskningsinstitutioner, der udfører eksperimenter på mennesker og dyr. Til dato er der et ret stort antal reguleringsdokumenter udviklet og vedtaget af forskellige internationale organisationer, som i virkeligheden er de retningslinjer, som medlemmerne af etiske komiteer bør stole på i deres aktiviteter” (Biomedicinsk etik. Artikelsamling, red. .

Acad. V. Pokrovsky M. 1997 s. 9-12). Først og fremmest er disse Nürnberg-kodeksen (1947), Helsinki-erklæringen (vedtaget på den 18. samling i World Medical Assembly i 1964), konventionen om beskyttelse af menneskerettigheder og værdighed i forbindelse med anvendelsen af ​​biologi og Medicin: Convention on Human Rights and Biomedicine” fra Europarådet (vedtaget i 1996).

For en detaljeret diskussion af reglen om informeret samtykke er det praktisk at bruge Beechamp og Childres' teoretiske nedbrydning af dette princip i dets bestanddele. Fra dette synspunkt er regelstrukturen som følger:

1. "Tærskel"-elementer (forudsætninger):

a) patientens kompetence (i betydningen at forstå og træffe en beslutning), b) beslutningens frivillighed."

2. Informationselementer:

a) proceduren for overførsel af væsentlig information, b) forslag til anbefalinger (handlingsplaner), c) forståelseshandling.

3. Elementer af samtykke:

a) at træffe en beslutning (til fordel for en bestemt plan), b) godkendelse (af en bestemt plan).

Kompetence patient eller forsøgsperson er en nødvendig forudsætning for deltagelse i proceduren for informeret samtykke.

KOMPETENCE Informeret samtykke indebærer, at der træffes en beslutning i forhold til reelt eksisterende og forstået af patienten viden om den forestående medicinske intervention. Grundlæggende er det patientens evne til at træffe beslutninger. Alle patienter har naturligvis forskellige vidensniveauer inden for medicin. Det velkendte udtryk, at enhver patient er professor i sin sygdom, kan ikke tages som grundlag for at løse problemet med at give information om en specifik sygdom, operation eller diagnostisk procedure.

Interessant nok har lovgivningen i de fleste amerikanske stater vedtaget muligheden for informeret samtykke, hvor de oplysninger, der gives til patienten, er på niveau med almindeligt accepteret klinisk praksis. Dette gør naturligvis hele proceduren mere standardiseret, dog er der tvivl om patienternes forståelse af lægen, særlig medicinsk terminologi osv. I denne henseende kan vi tilslutte os udtalelsen fra forfatterne til artiklen i Vrach blad, som besvarer spørgsmålet: : "Dette spørgsmål kan besvares med det samme: flertallet forstår enten ikke eller misforstår." Vejen ud af denne situation kan være anvendelsen af ​​standarden for information (i forhold til hver medicinsk intervention), der består af to blokke: generel og speciel, for at opnå informeret samtykke.

Ved at bruge eksemplet på en terapeutisk sygdom skal den generelle del indeholde oplysninger om essensen af ​​patologien, aktuelt accepterede diagnostiske muligheder, behandlingsprincipper, komplikationer af selve sygdommen og dens terapi. Den private blokering afspejler en individuel tilgang til netop denne patient og indholdet af information afhænger af patientens alder, køn, arv, tilstedeværelse af andre sygdomme mv. I betragtning af kompleksiteten ved at kompilere en privat blok bør den naturligvis ikke være væsentlig med hensyn til volumen. Ellers kan en god idé, som i enhver virksomhed, blive til et problem. Lægen bør ikke bruge broderparten af ​​sin tid på at udarbejde private blokke af standarden for informeret samtykke fra patienter.

Loven etablerer en ret simpel regel, der antager to tilstande: patientens eller subjektets kompetence eller inkompetence. Personer under 15 år, samt borgere, der på den foreskrevne måde anerkendes som inhabile, anerkendes som inhabile. Retten til at give informeret samtykke fra en inkompetent patient overføres til dennes juridiske repræsentanter. Loven udtrykker i denne forstand kun et vist almindeligt anerkendt minimum af moralsk regulering, når man ser bort fra en række kontroversielle og tvetydige situationer fra et etisk synspunkt.

Især barnets rettigheder til at modtage information om sin fysiske og mentale tilstand og til at kontrollere, hvad der sker med dets krop i helingsprocessen, er ikke tilstrækkeligt taget i betragtning. Selvfølgelig er en teenager under 15 år ikke moden nok til at træffe ansvarlige beslutninger vedrørende metoderne til hans behandling uden hjælp fra voksne. Men det betyder ikke, at en voksen altid helt kan erstatte ham i beslutningsprocessen. Er det muligt at ignorere en mindreårig patients personlighed så kategorisk? Sandsynligvis bør en differentieret tilgang anses for mere berettiget, som afhængigt af den individuelle udviklingsniveau vil give barnet større eller mindre rettigheder til at deltage i beslutninger om deres behandling.

Sådanne normer er især indeholdt i den allerede nævnte Europarådets konvention i art. 6, hvoraf det hedder: "Den mindreåriges mening bør betragtes som en faktor, hvis betydning stiger med alderen og graden af ​​hans modenhed."

Ud over ovenstående principper siger nogle kilder om:

Patientens ret til at nægte lægelig indgriben. Berettigelsen til at yde lægehjælp og udføre medicinsk forskning i tilfælde af manglende opnåelse af patienter og forsøgspersoner, tilbagetrækning af samtykke eller afslag på en medicinsk procedure eller deltagelse i et forsøg. "Surrogatsamtykke" for en inkompetent patient. Informeret samtykke fra begrænset kompetente patienter.

retfærdighedsprincippet betyder en læges handling udelukkende i patientens interesse, uanset køn, race, nationalitet, sprog, oprindelse, ejendom og officiel status, bopæl, holdning til religion, tro, medlemskab af forskellige offentlige foreninger og politiske pariaer.

Barmhjertighedsprincippet omfatter en aktiv, lydhør deltagelse i problemer under forskellige omstændigheder, en medfølende, omsorgsfuld holdning til patienten, evnen til at være uselvisk for at hjælpe patienten.

Bekendtgørelse fra Sundhedsministeriet i Den Russiske Føderation af 20. december 2012 N 1177n "Om godkendelse af proceduren for at give informeret frivilligt samtykke til medicinsk intervention og afslag på medicinsk intervention i forbindelse med visse typer medicinske indgreb, former for informeret frivilligt samtykke til medicinsk intervention og former for afvisning af medicinsk intervention" (med ændringer og tilføjelser)

Bilag N 1. Proceduren for at give informeret frivilligt samtykke til medicinsk intervention og afslag på medicinsk intervention i forbindelse med visse typer medicinske indgreb ved valg af læge og en medicinsk organisation til at modtage primær sundhedshjælp

Bekendtgørelse fra Sundhedsministeriet i Den Russiske Føderation af 20. december 2012 N 1177n
"Ved godkendelse af proceduren for at give informeret frivilligt samtykke til medicinsk indgreb og afslag på medicinsk indgreb i forbindelse med visse typer medicinske indgreb, former for informeret frivilligt samtykke til medicinsk indgreb og former for afslag på medicinsk indgreb"

Med ændringer og tilføjelser fra:

en form for informeret frivilligt samtykke til de typer medicinske indgreb, der er inkluderet i listen over bilag nr. 2;

en form for afslag på den type lægelige indgreb, der er optaget på Listen over visse typer lægelige indgreb, som borgerne giver informeret frivilligt samtykke til ved valg af læge og lægelig organisation til modtagelse af primær sundhedspleje, jf. bilag N 3.

Registrering N 28924

For at modtage primær sundhedspleje giver borgere (deres juridiske repræsentanter) informeret frivilligt samtykke til lægelig indgriben, når de vælger læge og medicinsk organisation.

Former for samtykke til medicinsk intervention og afslag herfra gives.

Samtykke gives ved første kontakt med lægeorganisationen. Inden patienten modtager det, får patienten tilgængelig fuldstændig information om målene og metoderne til at yde lægehjælp, om risikoen forbundet med det, mulige muligheder for medicinsk intervention, om dets konsekvenser, herunder sandsynligheden for komplikationer. De forventede resultater af lægebehandling er også rapporteret.

Hvis en borger nægter medicinsk intervention, forklares de mulige konsekvenser af en sådan beslutning for ham, herunder sandsynligheden for at udvikle komplikationer af sygdommen (tilstand).

Informeret frivilligt samtykke arkiveres i patientens medicinske dokumentation og er gyldigt i hele perioden med primær sundhedspleje i den valgte lægeorganisation.

Borgere har ret til at nægte en eller flere typer medicinske indgreb eller kræve deres ophør (med undtagelse af visse tilfælde: dette gælder f.eks. ikke personer, der lider af alvorlige psykiske lidelser og kriminelle).

1. En nødvendig forudsætning for lægelig indgriben er, at en borger eller dennes juridiske repræsentant giver et informeret frivilligt samtykke til lægelig indgriben på grundlag af fuldstændige oplysninger fra en læge i en tilgængelig form om målene, metoderne til at yde lægehjælp, risikoen forbundet med dem, mulige muligheder for medicinsk intervention, om hans konsekvenser, samt de forventede resultater af lægebehandling.

2. Informeret frivilligt samtykke til lægelig indgriben gives af en af ​​forældrene eller anden juridisk repræsentant i forhold til:

1) en person, der ikke har nået den alder, der er fastsat i del 5 af artikel 47 og del 2 af artikel 54 i denne føderale lov, eller en person, der er blevet anerkendt uarbejdsdygtig i overensstemmelse med proceduren fastsat ved lov, hvis en sådan person, på grund af sin tilstand ikke er i stand til at give samtykke til medicinsk indgreb;

2) en mindreårig stofmisbruger, når han forsyner ham med narkotikabehandling eller under en lægeundersøgelse af en mindreårig for at fastslå tilstanden af ​​narkotisk eller anden toksisk forgiftning (med undtagelse af tilfælde fastsat af lovgivningen i Den Russiske Føderation, hvor mindreårige opnår fuld retsevne, før de fylder atten).

3. En borger, en af ​​forældrene eller anden juridisk repræsentant for den person, der er angivet i del 2 i denne artikel, har ret til at nægte lægelig indgriben eller kræve dens ophør, undtagen i de tilfælde, der er fastsat i del 9 i denne artikel. Den juridiske repræsentant for en person, der er blevet anerkendt juridisk inhabil i overensstemmelse med den procedure, der er fastsat ved lov, skal udøve denne ret, hvis en sådan person på grund af sin tilstand ikke er i stand til at nægte lægelig indgriben.

4. I tilfælde af afvisning af lægelig indgriben til en borger, en af ​​forældrene eller anden juridisk repræsentant for den person, der er angivet i del 2 af denne artikel, skal de mulige konsekvenser af et sådant afslag forklares i en tilgængelig form for ham.

5. Hvis en af ​​forældrene eller en anden juridisk repræsentant for den person, der er angivet i denne artikels del 2, eller den juridiske repræsentant for den person, der er anerkendt som uarbejdsdygtig på den måde, der er foreskrevet i loven, afslår den medicinske intervention, der er nødvendig for at redde hans liv, den lægelige organisation har ret til at henvende sig til domstolen for at beskytte denne persons interesser. Den juridiske repræsentant for en person, der er anerkendt som uarbejdsdygtig i overensstemmelse med den procedure, der er fastsat ved lov, skal underrette værgemåls- og værgemålsmyndigheden på afdelingens bopæl om afslaget på lægelig indgriben, der er nødvendig for at redde afdelingens liv, senest kl. dagen efter dagen for dette afslag.

6. De personer, der er specificeret i del 1 og denne artikel, giver for at modtage primær sundhedspleje, ved valg af læge og en lægeorganisation for den periode, de selv vælger, informeret frivilligt samtykke til visse former for medicinsk intervention, som er omfattet af stk. listen oprettet af det autoriserede føderale udøvende organ.

7. Informeret frivilligt samtykke til lægelig indgriben eller afslag på lægelig indgriben er indeholdt i en borgers lægejournaler og udstedes i form af et papirdokument underskrevet af en borger, en af ​​forældrene eller anden juridisk repræsentant, læge, eller er dannet i form af et elektronisk dokument underskrevet af en borger, af en af ​​forældrene eller en anden juridisk repræsentant ved hjælp af en forbedret kvalificeret elektronisk signatur eller en simpel elektronisk signatur ved brug af et samlet identifikations- og autentificeringssystem, samt af en læge, der bruger en forbedret kvalificeret elektronisk signatur. Informeret frivilligt samtykke til lægelig indgriben eller afvisning af lægelig indgriben fra en af ​​forældrene eller anden juridisk repræsentant for den person, der er angivet i del 2 i denne artikel, kan dannes i form af et elektronisk dokument, hvis patientens journaler indeholder oplysninger om hans juridiske repræsentant.

8. Fremgangsmåden for afgivelse af informeret frivilligt samtykke til lægelig indgriben og afslag på lægelig indgriben, herunder i relation til visse former for lægelig indgriben, formen for informeret frivilligt samtykke til lægeindgreb og formen for afslag på lægelig indgriben godkendes af den autoriserede føderalt udøvende organ.

(se tekst i forrige udgave)

9. Medicinsk indgreb uden samtykke fra en borger, en af ​​forældrene eller anden juridisk repræsentant er tilladt:

1) hvis medicinsk intervention er nødvendig af nødsårsager for at eliminere truslen mod en persons liv, og hvis hans tilstand ikke tillader ham at udtrykke sin vilje, eller der ikke er nogen juridiske repræsentanter (i forhold til de personer, der er specificeret i del 2 af denne artikel) ;

3) i forhold til personer, der lider af alvorlige psykiske lidelser;

4) i forhold til personer, der har begået samfundsfarlige handlinger (forbrydelser);

5) når der gennemføres en retsmedicinsk undersøgelse og (eller) en retspsykiatrisk undersøgelse;

6) ved levering af palliativ pleje, hvis borgerens tilstand ikke tillader ham at udtrykke sin vilje, og der ikke er en juridisk repræsentant.

10. Beslutning om lægelig indgriben uden samtykke fra en borger, en af ​​forældrene eller anden juridisk repræsentant træffes:

AFDELING FOR SUNDHED I KOSTROMA REGIONEN

For at forbedre mekanismen til sikring af rettigheder for borgere i Kostroma-regionen til informeret frivilligt samtykke til medicinsk intervention og til at nægte det, i henhold til artikel 20, beordrer jeg:

2. anbefale til lederne af medicinske organisationer, der er involveret i gennemførelsen af ​​programmet for statsgarantier for gratis levering af lægehjælp til borgere i Kostroma-regionen, herunder det territoriale program for obligatorisk sygeforsikring, for at sikre gennemførelsen af ​​borgernes rettigheder til informeret frivilligt samtykke til medicinsk intervention og at nægte det, når der ydes borgere lægehjælp:

I overensstemmelse med de procedurer og formularer, der er fastsat af det autoriserede føderale udøvende organ inden for sundhedsområdet;

I den del, der ikke er reguleret af føderal lovgivning, herunder procedurerne for at yde lægehjælp, i overensstemmelse med de metodologiske anbefalinger;

2) inden den 15. februar 2016 udvikle og godkende lokale retsakter, der godkender formularerne om informeret frivilligt samtykke fra borgere til medicinsk intervention og for at nægte det i en medicinsk organisation i overensstemmelse med metodologiske anbefalinger.

3. Anerkend ugyldig ordre fra Department of Health i Kostroma-regionen dateret 1. april 2010 N 133 "Om indførelse af former for samtykke til behandling af personoplysninger om patienten, informeret frivilligt samtykke fra patienten til medicinsk intervention og afslag på det" i medicinske institutioner i Kostroma-regionen.

4. Jeg overlader kontrollen med udførelsen af ​​denne ordre til vicedirektøren for sundhedsministeriet i Kostroma-regionen Koshevaya N.K.

Første suppleant
afdelingsdirektør
sundhedspleje
Kostroma-regionen
D.V.SURIKOV

Ansøgning. Retningslinjer for at sikre borgernes ret til informeret frivilligt samtykke til medicinsk intervention og til at nægte det

Ansøgning
at bestille
afdeling
sundhedspleje
Kostroma-regionen
dateret 26.01.2016 N 52

Disse retningslinjer for at sikre borgernes rettigheder til informeret frivilligt samtykke til medicinsk intervention og til at nægte det (i det følgende benævnt retningslinjerne) blev udviklet i henhold til artikel 20 i den føderale lov af 21. november 2011 N 323-FZ "På Grundlæggende om beskyttelse af borgernes sundhed i Den Russiske Føderation (i det følgende - loven).

Retningslinjerne kan anvendes af alle medicinske organisationer, uanset deres form for ejerskab, der deltager i implementeringen af ​​programmet for statsgarantier for gratis lægehjælp til borgere i Kostroma-regionen, herunder det territoriale program for obligatorisk sygeforsikring (i det følgende benævnt: som medicinske organisationer).

Metodiske anbefalinger, former for informeret frivilligt samtykke til medicinsk intervention og at nægte det (herefter - IDS, bilag til Metodiske anbefalingerne) anvendes i det omfang, de ikke er i modstrid med den gældende lovgivning.

IDS-formularer til medicinsk intervention og til at nægte det er godkendt efter ordre fra den medicinske organisation.

De vigtigste funktioner, der bestemmer behovet for at indhente et separat samtykke fra patienten til medicinsk intervention, er risikoen for skade på patientens liv og helbred som følge af medicinsk intervention direkte under implementeringen eller en høj grad af sandsynlighed for komplikationer, både umiddelbart efter den medicinske intervention og risikerer langsigtede negative konsekvenser.

For at løse problemet med at udstede en separat detaljeret IDS for forskellige medicinske indgreb, bestemmer læger (behandlende læge, afdelingsleder, råd) risikoen for skade på patientens liv og helbred som følge af hver specifik medicinsk intervention , som patienten er informeret om.

Mindre farlige medicinske indgreb, der ikke udgør en umiddelbar fare for liv og sundhed, kan præsenteres i et kompleks af diagnostiske og terapeutiske tiltag, og patientens samtykke kan indhentes til hele komplekset af nødvendige medicinske indgreb. Oplysninger om ikke-risikometoder til diagnosticering og behandling kan gives til patienten i form af et standardskema, der angiver de nødvendige oplysninger om den medicinske intervention og kravene til patientens adfærd.

Baseret på differentieringen af ​​medicinske interventioner i henhold til risikoen for skade på patientens liv og helbred, anbefales det at bruge følgende tilgang til udvikling af IDS-former:

Skemaer til IDS, som udtages under indlæggelse på afdelingen (bilag 1 til metodiske anbefalinger *), giver generel information om målene, metoderne til at yde lægehjælp, den dermed forbundne risiko, mulige muligheder for medicinsk intervention, dens konsekvenser, samt som de forventede resultater af at yde lægehjælp;

________________
* Bilag 1 ikke vist. - Databaseproducentens note.

Yderligere former for IDS anvendt i visse medicinske interventioner, som ikke er beskrevet i den "generelle" formular, involverer kirurgi, brug af invasive diagnostiske og behandlingsmetoder eller medicinske interventioner forbundet med brug af metoder med høj risiko for komplikationer (bilag 2) , 6 til retningslinjerne *).

________________
* Bilag 2, 6 er ikke givet. - Databaseproducentens note.

Alle former for IDS giver følgende oplysninger:

navn på lægeorganisationen, fulde navn medicinsk arbejder (behandlende læge);

FULDE NAVN. patienten og den juridiske repræsentant for patienten;

navnet på den medicinske intervention;

formålet med den medicinske intervention;

metoder til at yde medicinsk behandling;

mulige muligheder for medicinsk intervention;

konsekvenser og risici ved medicinsk intervention;

forventede resultater af lægebehandling;

retten til og konsekvenserne af at nægte medicinsk intervention;

yderligere specialiserede oplysninger (angivet i overensstemmelse med kravene i lovgivningen i Den Russiske Føderation for forskellige typer medicinske tjenester).

IDS tages fra den person, der ansøgte om lægehjælp før den direkte gennemførelse af medicinske indgreb.

Oplysninger om en borgers helbredstilstand gives til ham og i forhold til personer under 15 år (for patienter, der lider af stofmisbrug, under 16 år), og borgere, der er anerkendt som juridisk inkompetente, til deres juridiske repræsentanter fra den behandlende læge eller andre specialister, der er direkte involveret i undersøgelsen og behandlingen.

For at undgå mulige misforståelser fra patientens side og relaterede krav, anbefales det at give følgende oplysninger, før patienten underskriver IDS:

Oplysninger om den medicinske organisation, der udfører medicinsk intervention (herunder tilgængeligheden af ​​en licens), oplysninger om den behandlende læge, afdelingslederen, afdelingens tilstand, kontrollerende organisationer, oplysninger om patientens rettigheder og forpligtelser. Denne information kan præsenteres i form af en pakke af dokumenter, der består af bestemmelserne i love og vedtægter, forskrifter, lokale love fra en medicinsk organisation;

Oplysninger om patientens helbredstilstand: hans sygdom, den planlagte undersøgelse, sygdommens prognose, mulige komplikationer af sygdommen, herunder langsigtede konsekvenser, risiciene for patientens helbred, hvis han nægter visse medicinske indgreb;

Oplysninger om medicinske indgreb: behandlingsmetoder, risici forbundet med behandlingen, mulige muligheder for medicinsk intervention, dens resultater og konsekvenser, herunder langsigtede konsekvenser, ubehagelige fornemmelser, herunder smerter, der kan opstå under behandling og undersøgelse.

Ved ydelse af lægehjælp udfærdiges IDS udelukkende skriftligt med underskrifter fra den læge, der har givet oplysningerne og patienten (hans juridiske repræsentant), datoen for underskrivelsen og opbevares som en del af den medicinske dokumentation, uanset betingelser for at yde lægehjælp.

Beslutningen om medicinsk intervention uden samtykke fra en borger, en af ​​forældrene eller anden juridisk repræsentant træffes:

1) i tilfælde, hvor lægelig indgriben er nødvendig af akutte årsager for at fjerne en trussel mod en persons liv, og hvis hans tilstand ikke tillader ham at udtrykke sin vilje, eller der ikke er nogen juridiske repræsentanter, samt i forhold til personer, der lider af sygdomme, udgøre en fare for andre (Dekret fra Den Russiske Føderations regering af 01.12.2004 N 715 "Om godkendelse af listen over socialt betydningsfulde sygdomme og listen over sygdomme, der udgør en fare for andre") - af et lægeråd, og hvis det er umuligt at indkalde et råd - direkte af den behandlende (vagt)læge med en sådan afgørelse indført i patientens journal og efterfølgende meddelelse til lægeorganisationens embedsmænd (lederen af ​​lægeorganisationen eller lederen af ​​lægeorganisationen). lægeorganisationens afdeling), den borger, over for hvem det lægelige indgreb er foretaget, en af ​​forældrene eller anden juridisk repræsentant for den person, over for hvem det lægelige indgreb er foretaget, eller af retten i sager og i måden, som er fastsat i lovgivningen i Den Russiske Føderation. I tilfælde af, at en beslutning om lægelig indgriben træffes uden samtykke fra en borger, en af ​​forældrene eller en anden juridisk repræsentant, er der lavet et passende mærke i den medicinske dokumentation, der angiver grundene til, at en sådan beslutning blev truffet;

2) i forhold til personer, der lider af alvorlige psykiske lidelser og personer, der har begået socialt farlige handlinger (forbrydelser) - af retten i sagerne og på den måde, der er fastsat i lovgivningen i Den Russiske Føderation;

3) ved levering af palliativ pleje, hvis borgerens tilstand ikke tillader ham at udtrykke sin vilje, og der ikke er nogen juridisk repræsentant.

Fraværet af IDS, herunder med den korrekte diagnose og behandling, er anerkendt som en manglende overholdelse af patientens rettigheder i processen med at yde ham lægehjælp og er kvalificeret som uretmæssig udførelse af en læge af hans professionelle pligter . IDS anses for ugyldig i fravær af mindst en af ​​de obligatoriske komponenter (patientens og lægens fulde navn, patientens og lægens underskrifter, underskriftsdato for patienten og lægen, beskrivelse af medicinske indgreb, risici, mulighed af afslag og dets konsekvenser, begrundelse af indgreb uden indhentet samtykke osv.).