उपयोग के लिए डेक्सिलेंट निर्देश। रिलीज के रूप "डेक्सिलेंट"

रूसी संघ के स्वास्थ्य मंत्रालय

निर्देश
चिकित्सा उपयोग के लिए एक औषधीय उत्पाद के उपयोग पर
DEXILANT®

पंजीकरण संख्या:एलपी-002477
व्यापरिक नाम: Dexilant®
अंतर्राष्ट्रीय गैर-स्वामित्व नाम (INN):डेक्सलांसोप्राजोल
खुराक की अवस्था:संशोधित रिलीज कैप्सूल

मिश्रण
1 कैप्सूल प्रति संरचना 30 मिलीग्राम
सक्रिय पदार्थ: डेक्सलांसोप्राजोल 30 मिलीग्राम
Excipients: चीनी अनाज 1 (500 माइक्रोन से 710 माइक्रोन तक) 28.8 मिलीग्राम, मैग्नीशियम कार्बोनेट 11.5 मिलीग्राम, सुक्रोज 41.5 मिलीग्राम, कम-प्रतिस्थापित हाइपोलोज 8.64 मिलीग्राम, हाइपोलोज 0.34 मिलीग्राम, हाइपोमेलोज 2910 7.54 मिलीग्राम, तालक 16.64 मिलीग्राम, टाइटेनियम डाइऑक्साइड 5.5 मिलीग्राम, मेथैक्रेलिक एसिड कोपोलिमर 2 9.66 मिलीग्राम, मैक्रोगोल -8000 0.96 मिलीग्राम, पॉलीसोर्बेट -80 0.44 मिलीग्राम, कोलाइडल सिलिकॉन डाइऑक्साइड 0.09 मिलीग्राम, मेथैक्रेलिक एसिड और मिथाइल मेथैक्रिलेट कोपोलिमर 15.95 मिलीग्राम, मेथैक्रेलिक एसिड और मिथाइल मेथैक्रिलेट कोपोलिमर 5.32 मिलीग्राम, ट्राइथाइल साइट्रेट का फैलाव।
कैप्सूल खोल: कैरेजेनन 0.192-0.624 मिलीग्राम, पोटेशियम क्लोराइड 0.144-0.48 मिलीग्राम, टाइटेनियम डाइऑक्साइड 2.4768 मिलीग्राम, एफडी और सी नीला # 2 एल्यूमीनियम वार्निश 0.3456 मिलीग्राम, आयरन ऑक्साइड काला 0.0576 मिलीग्राम, हाइपोमेलोज क्यू.एस. 48 मिलीग्राम तक, 3 ट्रेस मात्रा को चिह्नित करने के लिए ग्रे स्याही को साफ किया गया।
1 चीनी अनाज की संरचना: सुक्रोज 18-26.352 मिलीग्राम, मकई स्टार्च 2.448-10.8 मिलीग्राम;
2 कोपोलिमर मेथैक्रेलिक एसिड फैलाव की संरचना: मेथैक्रेलिक एसिड 4.4436 मिलीग्राम, एथिल एक्रिलेट 4.2504 मिलीग्राम, सोडियम लॉरिल सल्फेट 0.2254 मिलीग्राम, पॉलीसोर्बेट -80 0.7406 मिलीग्राम;

प्रति 1 कैप्सूल 60 मिलीग्राम
सक्रिय पदार्थ: डेक्सलांसोप्राजोल 60 मिलीग्राम
Excipients: चीनी अनाज 1 (500 माइक्रोन से 710 माइक्रोन तक) 40.0 मिलीग्राम, मैग्नीशियम कार्बोनेट 16.0 मिलीग्राम, सुक्रोज 39.52 मिलीग्राम, कम-प्रतिस्थापित हाइपोलोज 12.0 मिलीग्राम, हाइपोलोज 0.48 मिलीग्राम, हाइपोमेलोज 2910 10.5067 मिलीग्राम, तालक 27.5499 मिलीग्राम, टाइटेनियम डाइऑक्साइड 6.9933 मिलीग्राम, मेथैक्रेलिक एसिड कॉपोलीमर 2 7.02 मिलीग्राम, मैक्रोगोल-8000 0.7 मिलीग्राम, पॉलीसोर्बेट-80 0.32 मिलीग्राम, कोलाइडल सिलिकॉन डाइऑक्साइड 0.13 मिलीग्राम, मेथैक्रेलिक एसिड और मिथाइल मेथैक्रिलेट कोपोलिमर 31.9 मिलीग्राम, मेथैक्रेलिक एसिड और मिथाइल मेथैक्रिलेट कोपोलिमर 10.64 मिलीग्राम, ट्राइथाइल साइट्रेट 4.24 मिलीग्राम का फैलाव।
कैप्सूल खोल:कैरेजेनन 0.24-0.78 मिलीग्राम, पोटेशियम क्लोराइड 0.18-0.6 मिलीग्राम, टाइटेनियम डाइऑक्साइड 2.52 मिलीग्राम, एफडी और सी नीला # 2 एल्यूमीनियम लाह 1.08 मिलीग्राम, हाइपोमेलोज क्यू.एस. 60 मिलीग्राम तक, 3 ट्रेस मात्रा को चिह्नित करने के लिए ग्रे स्याही को साफ किया गया।

1. चीनी अनाज की संरचना: सुक्रोज 25-36.6 मिलीग्राम, मकई स्टार्च 3.4-15 मिलीग्राम;
2. कोपोलिमर मेथैक्रेलिक एसिड फैलाव की संरचना: मेथैक्रेलिक एसिड 3.2292 मिलीग्राम, एथिल एक्रिलेट 3.0888 मिलीग्राम, सोडियम लॉरिल सल्फेट 0.1638 मिलीग्राम, पॉलीसोर्बेट -80 0.5382 मिलीग्राम;
3. मार्किंग के लिए धूसर साफ स्याही लाल आयरन ऑक्साइड डाई, येलो आयरन ऑक्साइड डाई, एफडी और सी ब्लू नंबर 2 एल्युमिनियम वार्निश, कारनौबा वैक्स, शेलैक, ग्लाइसेरिल मोनोऑलेट से बनी होती है।

विवरण
खुराक 30 मिलीग्राम
एक अपारदर्शी नीली टोपी और एक अपारदर्शी भूरे रंग के शरीर वाले कैप्सूल। टीएआर लोगो गहरे भूरे रंग की स्याही में टोपी पर मुद्रित होता है, और शिलालेख "30" शरीर पर होता है। कैप्सूल की सामग्री सफेद से लेकर लगभग सफेद तक के दाने होते हैं।
खुराक 60 मिलीग्राम
अपारदर्शी नीली टोपी और शरीर वाले कैप्सूल। टीएपी लोगो गहरे भूरे रंग की स्याही में टोपी पर मुद्रित होता है, और शिलालेख "60" शरीर पर होता है। कैप्सूल की सामग्री सफेद से लेकर लगभग सफेद तक के दाने होते हैं।

भेषज समूह: गैस्ट्रिक ग्रंथि स्राव कम करने वाला एजेंट - प्रोटॉन पंप अवरोधक

एटीएच कोड: A02BC06

औषधीय प्रभाव
फार्माकोडायनामिक्स
Dexlansoprazole एक प्रोटॉन पंप अवरोधक है, जो पेट की पार्श्विका कोशिकाओं में H + / K + -ATPase को रोककर गैस्ट्रिक जूस के स्राव को रोकता है। हाइड्रोक्लोरिक एसिड के स्राव के अंतिम चरण को रोकता है।
Dexilant® कैप्सूल पेट में विघटित हो जाता है और इसमें दो प्रकार के एंटिक-लेपित दाने होते हैं जो छोटी आंत के विभिन्न क्षेत्रों में पीएच-निर्भर तरीके से सक्रिय पदार्थ को छोड़ते हैं। यह संयोजन डेक्सलांसोप्राजोल की क्रिया को लम्बा करने में मदद करता है और लंबे समय तक गैस्ट्रिक जूस के स्राव को कम करने में मदद करता है।

फार्माकोकाइनेटिक्स
चूषण
मौखिक रूप से लेने पर Dexlansoprazole अच्छी तरह से अवशोषित हो जाता है। इसकी जैवउपलब्धता 76% या अधिक है।
दवा Dexilant® की दो-घटक संरचना दो पीएच-निर्भर चरणों के रूप में अवशोषण का कारण बनती है। सक्रिय पदार्थ की एकाग्रता में पहली चोटी क्रमशः अंतर्ग्रहण (सक्रिय पदार्थ की चरण 1 रिलीज) और 4 से 5 घंटे (सक्रिय पदार्थ के चरण 2 रिलीज) के बाद 1 से 2 घंटे की सीमा में होती है। 30 मिलीग्राम और 60 मिलीग्राम की खुराक पर डेक्सलांसोप्राजोल लेने के 5 दिनों के बाद, अधिकतम प्लाज्मा एकाग्रता (सीमैक्स) क्रमशः 658 एनजी / एमएल और 1397 एनजी / एमएल है।
क्रमशः 30 मिलीग्राम और 60 मिलीग्राम की खुराक पर डेक्सलांसोप्राजोल लेने के 5 दिनों के बाद एकाग्रता-समय वक्र (एयूसी) के तहत क्षेत्र 3275 एनजी एच / एमएल और 6529 एनजी एच / एमएल है। वितरण
प्लाज्मा प्रोटीन के लिए डेक्सलांसोप्राजोल का बंधन 96.1-98.8% है।
उपापचय
ऑक्सीकरण, कमी और बाद में सल्फेट, ग्लुकुरोनाइड और ग्लूटाथियोन यौगिकों के गठन के परिणामस्वरूप निष्क्रिय मेटाबोलाइट्स के लिए डेक्सलांसोप्राज़ोल को यकृत में बड़े पैमाने पर चयापचय किया जाता है। ऑक्सीकरण साइटोक्रोम P450 एंजाइम प्रणाली का उपयोग करके किया जाता है, जो हाइड्रॉक्सिलेशन (मुख्य रूप से CYP2C19 isoenzyme) की प्रक्रिया और ऑक्सीकरण प्रक्रिया (CYP3A4 isoenzyme) दोनों में शामिल होता है। CYP2C19 isoenzyme एक बहुरूपी यकृत isoenzyme है जो 3 अंशों में मौजूद है जो सब्सट्रेट के चयापचय में विभिन्न गुणों को प्रदर्शित करता है: तेज, मध्यम और धीमी चयापचय। CYP2C19 isoenzyme के लिए मेटाबोलाइज़र के प्रकार की परवाह किए बिना, Dexlansoprazole रक्त प्लाज्मा में मुख्य घटक है। CYP2C19 isoenzyme के मध्यम और मजबूत मेटाबोलाइज़र के मामले में, प्लाज्मा में मुख्य मेटाबोलाइट 5-हाइड्रॉक्सीडेक्सलांसोप्राज़ोल और इसका ग्लुकुरोनिक यौगिक है। CYP2C19 isoenzyme के लिए कमजोर मेटाबोलाइज़र के साथ - डेक्सलांसोप्राज़ोल सल्फ़ोन।
प्रजनन
दवा का आधा जीवन 1-2 घंटे है।
डेक्सलांसोप्राज़ोल प्रशासन के 5 दिनों के बाद निकासी क्रमशः 30 मिलीग्राम और 60 मिलीग्राम खुराक के लिए 11.4 और 11.6 एल / एच है।
दवा गुर्दे (लगभग 51%) के माध्यम से उत्सर्जित होती है और 48% आंतों के माध्यम से उत्सर्जित होती है।
चूंकि जिगर में दवा का बड़े पैमाने पर चयापचय होता है, इसलिए बिगड़ा गुर्दे समारोह वाले रोगियों में डेक्सलांसोप्राजोल का उपयोग करते समय खुराक में कमी की आवश्यकता नहीं होती है। सामान्य गुर्दे समारोह वाले रोगियों की तरह, फार्माकोकाइनेटिक्स में कोई बदलाव की उम्मीद नहीं है।

उपयोग के संकेत
- किसी भी गंभीरता के इरोसिव एसोफैगिटिस का उपचार;
- इरोसिव एसोफैगिटिस के उपचार के बाद रखरखाव चिकित्सा और नाराज़गी के लक्षणों से राहत;
- गैस्ट्रोओसोफेगल रिफ्लक्स रोग का रोगसूचक उपचार जीईआरडी (यानी एनईआरडी - गैर-इरोसिव रिफ्लक्स रोग);

उपयोग के लिए मतभेद
- दवा के किसी भी घटक को अतिसंवेदनशीलता।
- एचआईवी प्रोटीज के अवरोधकों के साथ संयुक्त उपयोग, जिसका अवशोषण उनकी जैव उपलब्धता में उल्लेखनीय कमी के कारण गैस्ट्रिक वातावरण (जैसे एतज़ानवीर, नेफिनवीर) के पीएच पर निर्भर करता है।
- 18 वर्ष तक की आयु।
- गर्भावस्था, दुद्ध निकालना।

दवा में सुक्रोज होता है, इसलिए वंशानुगत फ्रुक्टोज असहिष्णुता, ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption या सुक्रेज-आइसोमाल्टेज की कमी वाले रोगियों के लिए इसके उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है।

सावधानी के साथ, Dexilant® निर्धारित किया जा सकता है:
- टैक्रोलिमस लेने वाले रोगी;
- CYP2C19 isoenzyme के अवरोधक लेने वाले रोगी, जैसे फ़्लूवोक्सामाइन;
- वॉरफ़रिन लेने वाले मरीज़, प्रोथ्रोम्बिन समय और INR के नियंत्रण में;
- मेथोट्रेक्सेट लेने वाले मरीज।

गर्भावस्था के दौरान और स्तनपान के दौरान उपयोग करें
गर्भावस्था के दौरान दवा Dexilant® का उपयोग contraindicated है। यदि आवश्यक हो, स्तनपान के दौरान दवा का उपयोग स्तनपान बंद कर देना चाहिए।

खुराक और प्रशासन
अंदर: भोजन की परवाह किए बिना कैप्सूल को पूरी तरह से लिया जाता है। आप कैप्सूल भी खोल सकते हैं, उसमें से दानों को एक बड़े चम्मच में डाल सकते हैं और उन्हें सेब की चटनी के साथ मिला सकते हैं; फिर तुरंत, बिना चबाए, निगल लें।
किसी भी गंभीरता के इरोसिव एसोफैगिटिस का उपचार।
अनुशंसित खुराक दिन में एक बार 60 मिलीग्राम है। उपचार का कोर्स 8 सप्ताह है।
इरोसिव एसोफैगिटिस के उपचार के बाद सहायक देखभाल और नाराज़गी के लक्षणों से राहत।
अनुशंसित खुराक दिन में एक बार 30 मिलीग्राम है। किए गए अध्ययनों में, उपचार का कोर्स 6 महीने तक था।
मध्यम से गंभीर इरोसिव एसोफैगिटिस वाले रोगियों के लिए, अनुशंसित खुराक प्रतिदिन एक बार 60 मिलीग्राम है। किए गए अध्ययनों में, उपचार का कोर्स 6 महीने तक था।
गैस्ट्रोओसोफेगल रिफ्लक्स डिजीज जीईआरडी (यानी एनईआरडी - नॉन-इरोसिव रिफ्लक्स डिजीज) का लक्षणात्मक उपचार।
अनुशंसित खुराक दिन में एक बार 30 मिलीग्राम है। उपचार का कोर्स 4 सप्ताह है।
मध्यम यकृत हानि (बाल-पुग वर्ग बी) वाले रोगियों में, दैनिक खुराक 30 मिलीग्राम डेक्सलांसोप्राजोल से अधिक नहीं होनी चाहिए।
गंभीर विकारों (चाइल्ड-पुग क्लास सी) के रोगियों में दवा के उपयोग पर नैदानिक ​​डेटा उपलब्ध नहीं है।
बुजुर्ग रोगियों, बिगड़ा गुर्दे समारोह वाले रोगियों और हल्के गंभीरता के बिगड़ा हुआ जिगर समारोह (चाइल्ड-पुग क्लास ए) में खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं है।

दुष्प्रभाव
सबसे आम (कम से कम 2%) प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं दस्त, पेट फूलना, पेट दर्द, मतली, उल्टी, ऊपरी श्वसन संक्रमण हैं।
उनकी घटना की आवृत्ति के आधार पर अवांछनीय प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं पर डेटा निम्नलिखित हैं:
बहुत आम 1/10
अक्सर 1/100 और< 1/10
असामान्य 1/1000 और< 1/100
दुर्लभ 1/10000 और< 1/1000
बहुत मुश्किल से< 1/10000, включая отдельные случаи
आवृत्ति ज्ञात नहीं है (उपलब्ध आंकड़ों से अनुमान नहीं लगाया जा सकता है)।
प्रतिरक्षा प्रणाली विकार:
आवृत्ति अज्ञात:
अतिसंवेदनशीलता (एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाओं सहित), घातक एक्सयूडेटिव एरिथेमा (स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम), विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस, एक्सफ़ोलीएटिव डर्मेटाइटिस, एनाफिलेक्टिक शॉक।

चयापचय और पोषण संबंधी विकार:
आवृत्ति अज्ञात:
हाइपोमैग्नेसीमिया, हाइपोनेट्रेमिया।

जठरांत्रिय विकार:
अक्सर:
दस्त, पेट की परेशानी और दर्द, कब्ज, पेट फूलना, मतली, उल्टी।
अक्सर:
शुष्क मुँह।
कभी-कभार:
मौखिक कैंडिडिआसिस।
आवृत्ति अज्ञात:
मौखिक श्लेष्मा की एडिमा, अग्नाशयशोथ।

गुर्दे और मूत्र पथ के विकार:
आवृत्ति अज्ञात:
एक्यूट रीनल फ़ेल्योर।

जिगर और पित्त पथ विकार:
अक्सर:
जिगर की कार्यात्मक गतिविधि के संकेतकों में परिवर्तन।
आवृत्ति अज्ञात:
दवा प्रेरित हेपेटाइटिस।

त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार:
अक्सर:
दाने, पित्ती, खुजली।
आवृत्ति अज्ञात:
ल्यूकोसाइटोक्लास्टिक वास्कुलिटिस, सामान्यीकृत दाने।

श्वसन, थोरैसिक और मीडियास्टिनल विकार:
अक्सर:
ऊपरी श्वसन पथ के संक्रामक रोग।
अक्सर:
खाँसी।
आवृत्ति अज्ञात:
स्वरयंत्र की सूजन, गले में जकड़न का अहसास।

रक्त और लसीका प्रणाली विकार:
आवृत्ति अज्ञात:
ऑटोइम्यून हेमोलिटिक एनीमिया, इडियोपैथिक थ्रोम्बोसाइटोपेनिक पुरपुरा।

मस्कुलोस्केलेटल और संयोजी ऊतक विकार:
आवृत्ति अज्ञात:
फ्रैक्चर।
संवहनी विकार:
अक्सर:
गर्मी का दौरा ("गर्म चमक"), रक्तचाप में वृद्धि।

तंत्रिका तंत्र विकार:
अक्सर:
सिरदर्द।
अक्सर:
चक्कर आना, डिस्गेशिया।
कभी-कभार:
पारेषण, आक्षेप।
आवृत्ति अज्ञात:
स्ट्रोक, क्षणिक इस्केमिक हमला।

दृष्टि के अंग का उल्लंघन:
कभी-कभार:
दृष्टि का उल्लंघन।
आवृत्ति अज्ञात:
दृश्य हानि (धुंधलापन)।

श्रवण विकार और भूलभुलैया विकार:
कभी-कभार:
चक्कर।
आवृत्ति अज्ञात:
बहरापन।

मानसिक विकार:
अक्सर:
अनिद्रा, अवसाद।
कभी-कभार:
श्रवण मतिभ्रम।

सामान्य विकार:
अक्सर:
कमजोरी, भूख में बदलाव।
आवृत्ति अज्ञात:
चेहरे की सूजन।

ओवरडोज।
Dexilant® दवा के उपयोग के परिणामस्वरूप ओवरडोज के महत्वपूर्ण मामलों की कोई रिपोर्ट नहीं मिली है। 120 मिलीग्राम की कई खुराक और 300 मिलीग्राम की एकल खुराक के गंभीर दुष्प्रभाव नहीं हुए। 140/90 मिमी एचजी से ऊपर रक्तचाप में वृद्धि के रूप में एक दुष्प्रभाव था। Dexilant® 60 mg दिन में 2 बार दवा लेते समय।
हालांकि, ओवरडोज के मामले में और केवल नैदानिक ​​​​अभिव्यक्तियों की उपस्थिति में, रोगसूचक उपचार किया जाता है।
Dexlansoprazole हेमोडायलिसिस द्वारा उत्सर्जित नहीं होता है।

अन्य दवाओं के साथ बातचीत
क्लोपिडोग्रेल लेने वाले रोगियों के लिए दवा के संपर्क के जोखिम के बिना डेक्सलांसोप्राज़ोल को प्रशासित किया जा सकता है। सह-प्रशासन के मामले में क्लोपिडोग्रेल के खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं होती है। यह भी नोट किया गया था कि फ़िनाइटोइन, थियोफिलाइन और डायजेपाम के साथ चिकित्सकीय रूप से महत्वपूर्ण दवा बातचीत का अभाव था।
डेक्सलांसोप्राज़ोल का एक साथ उपयोग उन दवाओं के अवशोषण को प्रभावित कर सकता है जिनकी जैव उपलब्धता पेट के पीएच पर निर्भर करती है (उदाहरण के लिए, एम्पीसिलीन एस्टर, डिगॉक्सिन, लौह लवण, केटोकोनाज़ोल, एर्लोटिनिब)।
टैक्रोलिमस के साथ एक साथ प्रशासन से टैक्रोलिमस के प्लाज्मा सांद्रता में वृद्धि हो सकती है, विशेष रूप से प्रत्यारोपण रोगियों में जो CYP2C19 isoenzyme के मध्यम या धीमी चयापचय वाले हैं।
जब फ़्लूवोक्सामाइन के साथ सहवर्ती रूप से लिया जाता है, तो डेक्सलांसोप्राज़ोल के प्रणालीगत जोखिम में वृद्धि की संभावना होती है।
डेक्सलांसोप्राज़ोल और मेथोट्रेक्सेट के एक साथ प्रशासन से रक्त सीरम में मेथोट्रेक्सेट और / या इसके मेटाबोलाइट की उच्च सांद्रता में वृद्धि और रखरखाव हो सकता है, जो तदनुसार, मेथोट्रेक्सेट विषाक्तता के विकास को जन्म दे सकता है। यदि मेथोट्रेक्सेट की उच्च खुराक की आवश्यकता होती है, तो डेक्सलांसोप्राज़ोल को अस्थायी रूप से बंद करने की सिफारिश की जाती है।

विशेष निर्देश
डेक्सलांसोप्राज़ोल के साथ उपचार शुरू करने से पहले, एक घातक नवोप्लाज्म की संभावना को बाहर रखा जाना चाहिए, क्योंकि दवा लक्षणों को मुखौटा कर सकती है और सही निदान में देरी कर सकती है।
यदि पर्याप्त उपचार के बावजूद लक्षण बने रहते हैं, तो आगे का मूल्यांकन किया जाना चाहिए।
प्रोटॉन पंप इनहिबिटर लेते समय, जिसमें डेक्सलांसोप्राज़ोल शामिल है, दस्त के साथ जठरांत्र संबंधी संक्रमण का खतरा बढ़ जाता है, जिसके प्रेरक एजेंट जीनस क्लोस्ट्रीडियम डिफिसाइल के बैक्टीरिया हैं, विशेष रूप से अस्पताल में भर्ती रोगियों में। यदि दस्त के उपचार से रोगी की स्थिति में सुधार नहीं होता है तो इसे ध्यान में रखा जाना चाहिए।
इस मामले में मरीजों को उपचार की सबसे कम अवधि के लिए डेक्सलांसोप्राजोल की सबसे कम प्रभावी खुराक लेने की सलाह दी जाती है।
दवा की उच्च खुराक प्राप्त करने वाले या एक वर्ष या उससे अधिक के लिए प्रोटॉन पंप इनहिबिटर (पीपीआई) के साथ दीर्घकालिक चिकित्सा के साथ, कूल्हों, हाथों और रीढ़ की हड्डियों के ऑस्टियोपोरोटिक फ्रैक्चर का खतरा बढ़ जाता है। ऑस्टियोपोरोटिक फ्रैक्चर के जोखिम वाले मरीजों को अनुशंसित खुराक का पालन करना चाहिए (अनुभाग "आवेदन और खुराक की विधि" देखें)।
दुर्लभ मामलों में, रोगियों ने कम से कम तीन महीने के लिए पीपीआई लेते समय रोगसूचक और स्पर्शोन्मुख हाइपोमैग्नेसीमिया का अनुभव किया है, और ज्यादातर मामलों में - जब एक वर्ष के लिए लिया जाता है। हाइपोमैग्नेसीमिया के लक्षण टेटनी, अतालता और आक्षेप हैं। उपचार मैग्नीशियम पूरकता और पीपीआई को बंद करना है। लंबे समय तक उपचार की आवश्यकता वाले रोगियों में या डिगॉक्सिन या अन्य दवाओं के साथ पीपीआई की तैयारी जो हाइपोमैग्नेसीमिया (जैसे, मूत्रवर्धक) का कारण बन सकती है, उपचार से पहले और दौरान रक्त सीरम में मैग्नीशियम की एकाग्रता को नियंत्रित करना आवश्यक है।

वाहनों / तंत्रों को चलाने की क्षमता पर प्रभाव।
चक्कर आने और दृश्य हानि की संभावना के कारण, आपको ऐसे वाहन चलाने और अन्य तंत्रों से बचना चाहिए जिन पर अधिक ध्यान देने की आवश्यकता होती है।

रिलीज़ फ़ॉर्म
AL/PVC ब्लिस्टर में 14 संशोधित रिलीज़ कैप्सूल।
उपयोग के निर्देशों के साथ 1 या 2 फफोले कार्डबोर्ड बॉक्स में रखे जाते हैं।

मिश्रण

खुराक के रूप का विवरण

कैप्सूल, 30 मिलीग्राम:अपारदर्शी नीली टोपी और अपारदर्शी ग्रे शरीर के साथ। टीएपी लोगो गहरे भूरे रंग की स्याही में टोपी पर मुद्रित होता है, और शिलालेख "30" शरीर पर होता है।

कैप्सूल, 60 मिलीग्राम:अपारदर्शी नीली टोपी और शरीर के साथ। टीएआर लोगो गहरे भूरे रंग की स्याही में टोपी पर मुद्रित होता है, और शिलालेख "60" शरीर पर होता है।

कैप्सूल सामग्री- सफेद से लगभग सफेद तक दाने।

औषधीय प्रभाव

फार्माकोडायनामिक्स

Dexlansoprazole एक प्रोटॉन पंप अवरोधक (PPI) है, जो पेट की पार्श्विका कोशिकाओं में H + / K + -ATPase को रोककर गैस्ट्रिक एसिड स्राव को रोकता है। हाइड्रोक्लोरिक एसिड के स्राव के अंतिम चरण को रोकता है।

एंटीसेकेरेटरी दवाओं का उपयोग करते समय, रक्त सीरम में गैस्ट्रिन का स्तर गैस्ट्रिक रस के स्राव में कमी के जवाब में बढ़ जाता है। पेट में अम्लता में कमी के परिणामस्वरूप क्रोमोग्रानिन ए (सीजीए) के स्तर में भी वृद्धि होती है। सीजीए का ऊंचा स्तर न्यूरोएंडोक्राइन ट्यूमर के निदान में हस्तक्षेप कर सकता है।

प्रकाशित आंकड़ों से पता चलता है कि पीपीआई के सामान्य होने के बाद होने वाले झूठे ऊंचे सीजीए स्तरों की अनुमति देने के लिए सीजीए स्तरों को मापने से 5-14 दिन पहले पीपीआई को बंद कर दिया जाना चाहिए।

Dexilant® के कैप्सूल में दो प्रकार के एंटिक-लेपित कणिकाएँ होती हैं, जो पेट में कैप्सूल के विघटन के बाद, छोटी आंत के विभिन्न क्षेत्रों में pH के आधार पर सक्रिय पदार्थ को छोड़ती हैं। यह संयोजन डेक्सलांसोप्राजोल की क्रिया को लम्बा करने में मदद करता है और लंबे समय तक गैस्ट्रिक जूस के स्राव को कम करने में मदद करता है।

फार्माकोकाइनेटिक्स

चूषण

मौखिक रूप से लेने पर Dexlansoprazole अच्छी तरह से अवशोषित हो जाता है। इसकी जैवउपलब्धता 76% या अधिक है। Dexilant® की दो-घटक संरचना दो पीएच-निर्भर चरणों के रूप में अवशोषण का कारण बनती है। सक्रिय पदार्थ की एकाग्रता में पहला शिखर अंतर्ग्रहण के बाद 1 से 2 घंटे की सीमा में होता है (सक्रिय पदार्थ की रिहाई का चरण 1) और दूसरा - 4 से 5 घंटे (रिलीज के चरण 2) की सीमा में होता है। सक्रिय पदार्थ), क्रमशः। 30 और 60 मिलीग्राम की खुराक पर डेक्सलांसोप्राजोल लेने के 5 दिनों के बाद, प्लाज्मा में सीमैक्स क्रमशः 658 और 1397 एनजी / एमएल है।

डेक्सलांसोप्राजोल के 5 दिनों के बाद क्रमशः 30 और 60 मिलीग्राम की खुराक पर एयूसी 3275 एनजी · एच / एमएल और 6529 एनजी · एच / एमएल है।

वितरण

प्लाज्मा प्रोटीन के लिए डेक्सलांसोप्राजोल का बंधन 96.1-98.8% है।

उपापचय

ऑक्सीकरण, कमी और बाद में सल्फेट, ग्लुकुरोनाइड और ग्लूटाथियोन यौगिकों के गठन के परिणामस्वरूप निष्क्रिय मेटाबोलाइट्स के लिए डेक्सलांसोप्राज़ोल को यकृत में बड़े पैमाने पर चयापचय किया जाता है।

ऑक्सीकरण साइटोक्रोम P450 एंजाइम प्रणाली का उपयोग करके किया जाता है, जो हाइड्रॉक्सिलेशन (मुख्य रूप से CYP2C19 isoenzyme) की प्रक्रिया और ऑक्सीकरण प्रक्रिया (CYP3A4 isoenzyme) दोनों में शामिल होता है। आइसोएंजाइम CYP2C19एक बहुरूपी यकृत isoenzyme है जो 3 अंशों में मौजूद है जो सब्सट्रेट के चयापचय में विभिन्न गुणों को प्रदर्शित करता है: तेज, मध्यम और धीमी चयापचय। Dexlansoprazole रक्त प्लाज्मा में मुख्य घटक है, चाहे आइसोन्ज़ाइम मेटाबोलाइज़र के प्रकार की परवाह किए बिना CYP2C19. आइसोनिजाइम द्वारा मध्यम और मजबूत मेटाबोलाइजर्स के मामले में CYP2C19प्लाज्मा में मुख्य मेटाबोलाइट 5-हाइड्रॉक्सीडेक्सलांसोप्राजोल और इसका ग्लुकुरोनिक यौगिक है। CYP2C19 isoenzyme के लिए कमजोर मेटाबोलाइज़र के साथ - डेक्सलांसोप्राज़ोल सल्फ़ोन।

प्रजनन

टी 1/2 दवा - 1-2 घंटे।

डेक्सलांसोप्राज़ोल लेने के 5 दिनों के बाद निकासी क्रमशः 30 और 60 मिलीग्राम की खुराक के लिए 11.4 और 11.6 l/h है।

दवा गुर्दे (लगभग 51%) के माध्यम से उत्सर्जित होती है और 48% आंतों के माध्यम से उत्सर्जित होती है।

चूंकि जिगर में दवा का बड़े पैमाने पर चयापचय होता है, इसलिए बिगड़ा गुर्दे समारोह वाले रोगियों में डेक्सलांसोप्राजोल का उपयोग करते समय खुराक में कमी की आवश्यकता नहीं होती है। सामान्य गुर्दे समारोह वाले रोगियों की तरह, फार्माकोकाइनेटिक्स में कोई बदलाव की उम्मीद नहीं है।

Dexilant® . के लिए संकेत

किसी भी गंभीरता के इरोसिव एसोफैगिटिस का उपचार;

इरोसिव एसोफैगिटिस के उपचार के बाद रखरखाव चिकित्सा और नाराज़गी के लक्षणों से राहत;

गैस्ट्रोओसोफेगल रिफ्लक्स रोग (जीईआरडी, एनईआरडी सहित - गैर-इरोसिव रिफ्लक्स रोग) का रोगसूचक उपचार।

मतभेद

दवा के किसी भी घटक को अतिसंवेदनशीलता;

एचआईवी प्रोटीज के अवरोधकों के साथ संयुक्त उपयोग, जिसका अवशोषण उनकी जैव उपलब्धता में उल्लेखनीय कमी के कारण गैस्ट्रिक वातावरण (जैसे एतज़ानवीर, नेफिनवीर) के पीएच पर निर्भर करता है;

गर्भावस्था;

दुद्ध निकालना अवधि;

18 वर्ष तक की आयु।

दवा में सुक्रोज होता है, इसलिए वंशानुगत फ्रुक्टोज असहिष्णुता, ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption या सुक्रेज-आइसोमाल्टेज की कमी वाले रोगियों के लिए इसके उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है।

सावधानी से Dexilant® निर्धारित किया जा सकता है:

टैक्रोलिमस लेने वाले मरीज;

आइसोएंजाइम इन्हिबिटर लेने वाले मरीज CYP2C19जैसे फ्लुवोक्सामाइन;

पीवी और आईएनआर के नियंत्रण में वारफारिन लेने वाले मरीज;

मेथोट्रेक्सेट लेने वाले मरीज।

गर्भावस्था और स्तनपान के दौरान उपयोग करें

गर्भावस्था के दौरान दवा Dexilant® का उपयोग contraindicated है। यदि आवश्यक हो, स्तनपान के दौरान दवा का उपयोग स्तनपान बंद कर देना चाहिए।

दुष्प्रभाव

सबसे आम (कम से कम 2%) प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं दस्त, पेट फूलना, पेट दर्द, मतली, उल्टी, ऊपरी श्वसन पथ के संक्रमण हैं।

उनकी घटना की आवृत्ति के आधार पर प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं पर डेटा निम्नलिखित हैं: बहुत बार - 1/10; अक्सर - 1 / 100 और<1/10; нечасто — ≥1/1000 и <1/100; редко — ≥1/10000 и <1/1000; очень редко — <1/10000, включая отдельные случаи; частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

प्रतिरक्षा प्रणाली से:आवृत्ति अज्ञात है - अतिसंवेदनशीलता (एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाओं सहित), घातक एक्सयूडेटिव एरिथेमा (स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम), विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस, एक्सफ़ोलीएटिव डर्मेटाइटिस, एनाफिलेक्टिक शॉक।

चयापचय और पोषण की ओर से:आवृत्ति अज्ञात - हाइपोमैग्नेसीमिया, हाइपोनेट्रेमिया।

जठरांत्र संबंधी मार्ग से:अक्सर - दस्त, बेचैनी और पेट में दर्द, कब्ज, पेट फूलना, मतली; अक्सर - शुष्क मुँह, उल्टी; शायद ही कभी - मौखिक गुहा की कैंडिडिआसिस; आवृत्ति अज्ञात - मौखिक श्लेष्मा की सूजन, अग्नाशयशोथ।

गुर्दे और मूत्र पथ की ओर से:आवृत्ति अज्ञात - तीव्र गुर्दे की विफलता।

जिगर और पित्त पथ की ओर से:अक्सर - यकृत की कार्यात्मक गतिविधि के संकेतकों में परिवर्तन; आवृत्ति अज्ञात - दवा-प्रेरित हेपेटाइटिस।

त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतकों से:अक्सर - दाने, पित्ती, खुजली; आवृत्ति अज्ञात - ल्यूकोसाइटोक्लास्टिक वास्कुलिटिस, सामान्यीकृत दाने, सबस्यूट त्वचीय ल्यूपस एरिथेमेटोसस।

श्वसन प्रणाली, छाती के अंगों और मीडियास्टिनम से:अक्सर - ऊपरी श्वसन पथ के संक्रामक रोग; अक्सर - खांसी; आवृत्ति अज्ञात - स्वरयंत्र की सूजन, गले में जकड़न की भावना।

रक्त और लसीका प्रणाली से:आवृत्ति अज्ञात - ऑटोइम्यून हेमोलिटिक एनीमिया, इडियोपैथिक थ्रोम्बोसाइटोपेनिक पुरपुरा।

मस्कुलोस्केलेटल और संयोजी ऊतक की ओर से:अक्सर - फीमर का फ्रैक्चर, कलाई या रीढ़ की हड्डियाँ।

संवहनी पक्ष से:अक्सर - गर्मी का दौरा (गर्म चमक), रक्तचाप में वृद्धि।

तंत्रिका तंत्र से:अक्सर - सिरदर्द; अक्सर - चक्कर आना, डिस्गेशिया; शायद ही कभी - पारेषण, आक्षेप; आवृत्ति अज्ञात - स्ट्रोक, क्षणिक इस्केमिक हमला।

दृष्टि के अंग की ओर से:शायद ही कभी - दृश्य हानि; आवृत्ति अज्ञात - धुंधली दृष्टि (धुंधला)।

श्रवण और भूलभुलैया विकारों के अंग की ओर से:शायद ही कभी - चक्कर; आवृत्ति अज्ञात - सुनवाई हानि।

मानसिक विकार:अक्सर - अनिद्रा, अवसाद; शायद ही कभी - श्रवण मतिभ्रम।

सामान्य विकार:अक्सर - कमजोरी, भूख में बदलाव; आवृत्ति अज्ञात - चेहरे की सूजन।

परस्पर क्रिया

क्लोपिडोग्रेल लेने वाले रोगियों के लिए दवा के संपर्क के जोखिम के बिना डेक्सलांसोप्राज़ोल को प्रशासित किया जा सकता है। सह-प्रशासन के मामले में क्लोपिडोग्रेल के खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं होती है। यह भी नोट किया गया था कि फ़िनाइटोइन, थियोफिलाइन और डायजेपाम के साथ चिकित्सकीय रूप से महत्वपूर्ण दवा बातचीत का अभाव था।

डेक्सलांसोप्राज़ोल का एक साथ उपयोग उन दवाओं के अवशोषण को प्रभावित कर सकता है जिनकी जैव उपलब्धता पेट के पीएच पर निर्भर करती है (उदाहरण के लिए, एम्पीसिलीन एस्टर, डिगॉक्सिन, लौह लवण, केटोकोनाज़ोल, एर्लोटिनिब)।

टैक्रोलिमस के साथ सह-प्रशासन से टैक्रोलिमस के प्लाज्मा सांद्रता में वृद्धि हो सकती है, विशेष रूप से प्रत्यारोपण रोगियों में जो मध्यम या धीमी गति से आइसोन्ज़ाइम मेटाबोलाइज़र हैं। CYP2C19.

जब फ़्लूवोक्सामाइन के साथ सहवर्ती रूप से लिया जाता है, तो डेक्सलांसोप्राज़ोल के प्रणालीगत जोखिम में वृद्धि की संभावना होती है।

डेक्सलांसोप्राज़ोल और मेथोट्रेक्सेट के एक साथ प्रशासन से रक्त सीरम में मेथोट्रेक्सेट और / या इसके मेटाबोलाइट की उच्च सांद्रता में वृद्धि और रखरखाव हो सकता है, जो तदनुसार, मेथोट्रेक्सेट विषाक्तता के विकास को जन्म दे सकता है। यदि मेथोट्रेक्सेट की उच्च खुराक की आवश्यकता होती है, तो डेक्सलांसोप्राज़ोल को अस्थायी रूप से बंद करने की सिफारिश की जाती है।

खुराक और प्रशासन

अंदरभोजन की परवाह किए बिना कैप्सूल को पूरी तरह से लिया जाता है।

आप कैप्सूल भी खोल सकते हैं, उसमें से दानों को एक बड़े चम्मच में डाल सकते हैं और उन्हें सेब की चटनी के साथ मिला सकते हैं; फिर तुरंत, बिना चबाए, निगल लें।

किसी भी गंभीरता के इरोसिव एसोफैगिटिस का उपचार।अनुशंसित खुराक दिन में एक बार 60 मिलीग्राम है। उपचार का कोर्स 8 सप्ताह है।

इरोसिव एसोफैगिटिस के उपचार के बाद सहायक देखभाल और नाराज़गी के लक्षणों से राहत।अनुशंसित खुराक दिन में एक बार 30 मिलीग्राम है। किए गए अध्ययनों में, उपचार का कोर्स 6 महीने तक था।

मध्यम से गंभीर इरोसिव एसोफैगिटिस वाले रोगियों के लिए, अनुशंसित खुराक प्रतिदिन एक बार 60 मिलीग्राम है। किए गए अध्ययनों में, उपचार का कोर्स 6 महीने तक था।

जीईआरडी का लक्षणात्मक उपचार (यानी एनईआरडी - गैर-इरोसिव रिफ्लक्स रोग)।अनुशंसित खुराक दिन में एक बार 30 मिलीग्राम है। उपचार का कोर्स 4 सप्ताह है।

मध्यम यकृत हानि (बाल-पुग वर्ग बी) वाले रोगियों में, दैनिक खुराक 30 मिलीग्राम डेक्सलांसोप्राजोल से अधिक नहीं होनी चाहिए। गंभीर विकारों (चाइल्ड-पुग क्लास सी) के रोगियों में दवा के उपयोग पर नैदानिक ​​डेटा उपलब्ध नहीं है।

बुजुर्ग रोगियों, बिगड़ा गुर्दे समारोह वाले रोगियों और हल्के गंभीरता के बिगड़ा हुआ जिगर समारोह (चाइल्ड-पुग क्लास ए) में खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं है।

जरूरत से ज्यादा

Dexilant® दवा के उपयोग के परिणामस्वरूप ओवरडोज के महत्वपूर्ण मामलों की कोई रिपोर्ट नहीं मिली है। 120 मिलीग्राम की कई खुराक और 300 मिलीग्राम की एकल खुराक के गंभीर दुष्प्रभाव नहीं हुए। 140/90 मिमी एचजी से ऊपर रक्तचाप में वृद्धि के रूप में एक दुष्प्रभाव देखा गया। Dexilant® 60 mg दिन में 2 बार दवा लेते समय।

हालांकि, ओवरडोज के मामले में, रोगसूचक उपचार केवल नैदानिक ​​​​अभिव्यक्तियों की उपस्थिति में किया जाता है।

Dexlansoprazole हेमोडायलिसिस द्वारा उत्सर्जित नहीं होता है।

विशेष निर्देश

डेक्सलांसोप्राज़ोल के साथ उपचार शुरू करने से पहले, जठरांत्र संबंधी मार्ग के एक घातक नवोप्लाज्म की संभावना को बाहर रखा जाना चाहिए, क्योंकि दवा लक्षणों को मुखौटा कर सकती है और सही निदान में देरी कर सकती है।

यदि पर्याप्त उपचार के बावजूद लक्षण बने रहते हैं, तो आगे की जांच की जानी चाहिए।

प्रोटॉन पंप अवरोधक लेते समय, जिसमें डेक्सलान्सोप्राज़ोल शामिल है, दस्त के साथ जठरांत्र संबंधी संक्रमण का खतरा बढ़ जाता है, जिसके प्रेरक एजेंट जीनस के बैक्टीरिया हैं क्लोस्ट्रीडियम डिफ्फिसिलखासकर अस्पताल में भर्ती मरीजों में। यदि दस्त के उपचार से रोगी की स्थिति में सुधार नहीं होता है तो इसे ध्यान में रखा जाना चाहिए। इस मामले में मरीजों को उपचार की सबसे कम अवधि के लिए डेक्सलांसोप्राजोल की सबसे कम प्रभावी खुराक लेने की सलाह दी जाती है।

एक वर्ष या उससे अधिक के लिए दवा की उच्च खुराक या दीर्घकालिक पीपीआई थेरेपी प्राप्त करने वाले रोगियों में, कूल्हों, हाथों और रीढ़ की हड्डियों के ऑस्टियोपोरोटिक फ्रैक्चर का खतरा बढ़ जाता है। ऑस्टियोपोरोटिक फ्रैक्चर के जोखिम वाले मरीजों को अनुशंसित खुराक का पालन करना चाहिए (अनुभाग "आवेदन और खुराक की विधि" देखें)।

दुर्लभ मामलों में, रोगियों ने कम से कम 3 महीने के लिए पीपीआई लेते समय रोगसूचक और स्पर्शोन्मुख हाइपोमैग्नेसीमिया का अनुभव किया है, और ज्यादातर मामलों में - जब एक वर्ष के लिए लिया जाता है। हाइपोमैग्नेसीमिया के लक्षण टेटनी, अतालता और आक्षेप हैं। उपचार मैग्नीशियम पूरकता और पीपीआई को बंद करना है। लंबे समय तक उपचार की आवश्यकता वाले रोगियों में या सहवर्ती रूप से डिगॉक्सिन या अन्य दवाओं के साथ पीपीआई लेने से हाइपोमैग्नेसीमिया (जैसे मूत्रवर्धक) हो सकता है, उपचार से पहले और दौरान रक्त सीरम में मैग्नीशियम की एकाग्रता को नियंत्रित करना आवश्यक है।

पीपीआई का उपयोग सबस्यूट क्यूटेनियस ल्यूपस एरिथेमेटोसस (एससीएलई) के बहुत दुर्लभ मामलों से जुड़ा हो सकता है। यदि रोग का फोकस प्रकट होता है, विशेष रूप से सूर्य के प्रकाश के संपर्क में आने वाली त्वचा के क्षेत्रों में, और यदि जोड़ों में दर्द होता है, तो रोगी को तुरंत एक डॉक्टर से परामर्श करना चाहिए, और यह अनुशंसा की जाती है कि Dexilant® का उपयोग बंद कर दिया जाए। यह ध्यान दिया जाना चाहिए कि पीपीआई के साथ उपचार के बाद पीपीकेवी के विकास के मामले में, पीपीकेवी के विकास का जोखिम अन्य पीपीआई के उपयोग के साथ और बढ़ सकता है।

यह ध्यान में रखा जाना चाहिए कि सीजीए का ऊंचा स्तर न्यूरोएंडोक्राइन ट्यूमर के निदान में हस्तक्षेप कर सकता है। इस तरह के प्रभाव से बचने के लिए, CgA के स्तर को निर्धारित करने से कम से कम 5 दिन पहले Dexilant® दवा का उपयोग बंद कर देना चाहिए। यदि पहले निर्धारण के बाद सीजीए और गैस्ट्रिन का स्तर सामान्य नहीं होता है, तो पीपीआई को रोकने के 14 दिन बाद परीक्षण दोहराया जाना चाहिए।

वाहनों / तंत्रों को चलाने की क्षमता पर प्रभाव।चक्कर आने और दृश्य हानि की संभावना के कारण, आपको ऐसे वाहन चलाने और अन्य तंत्रों से बचना चाहिए जिन पर अधिक ध्यान देने की आवश्यकता होती है।

रिलीज़ फ़ॉर्म

संशोधित रिलीज कैप्सूल, 30 मिलीग्राम और 60 मिलीग्राम। 14 या 28 कैप। एचडीपीई शीशी में संशोधित रिलीज एल्यूमीनियम पन्नी के साथ सील और पॉलीप्रोपाइलीन स्क्रू कैप के साथ सील; शीशी में सिलिका जेल युक्त desiccant वाला कंटेनर रखा जाता है; 1 फ्लो। एक गत्ते के डिब्बे में रखा।

Dexilant एक दवा है जो प्रोटॉन पंप अवरोधकों के एक समूह का प्रतिनिधित्व करती है। यह अल्सर और गैस्ट्र्रिटिस के जटिल उपचार का एक महत्वपूर्ण घटक है, इसे रखरखाव चिकित्सा के हिस्से के रूप में एक अलग दवा के रूप में निर्धारित किया जा सकता है।

दवा को कैप्सूल के रूप में जारी किया जाता है जिसमें कणिकाओं में 0.03 या 0.06 ग्राम डेक्लैन्सोप्राजोल होता है। दवा की संरचना में सुक्रोज और गोलाकार चीनी, पॉलीसोर्बेट होता है, जो बिगड़ा हुआ कार्बोहाइड्रेट चयापचय वाले रोगियों के लिए विचार करना महत्वपूर्ण है। उत्कीर्ण नीले कैप्सूल, सामग्री सफेद ग्रेन्युल या ग्रे टिंट के साथ होती है।

औषधीय गुण

Dexlansoprazole रासायनिक संरचना में बेंज़िमिडाज़ोल द्वारा प्रतिस्थापित, एक एंटीसेकेरेटरी दवा के रूप में कार्य करता है। स्राव के स्तर पर इसके प्रभाव का तंत्र विशिष्ट पदार्थ H + -ATPase का निषेध है, जो हाइड्रोक्लोरिक एसिड के संश्लेषण के लिए प्रोटॉन का वहन करता है। इस प्रकार, दवा एसिड गठन के चरण में भी अम्लता में वृद्धि को रोकती है।

भोजन का सेवन आमतौर पर दवा के वितरण को प्रभावित नहीं करता है। यकृत कोशिकाओं द्वारा दवा को निष्क्रिय रूपों में चयापचय किया जाता है। मूत्र और मल में उत्सर्जित।

विशेष रोगी समूह

बारह वर्ष से कम उम्र के बच्चों पर दवा के प्रभाव की विशेषताओं का अध्ययन नहीं किया गया है। बारह वर्ष की आयु के बच्चों को वयस्क रोगियों की तुलना में खुराक में थोड़ी कमी की आवश्यकता होती है।

बुजुर्ग रोगियों में, उन्मूलन आधा जीवन युवा रोगियों की तुलना में काफी धीमा है। चूंकि दवा यकृत में परिवर्तन से गुजरती है, गुर्दे की बीमारी वाले मरीजों में कार्रवाई और विसर्जन की कोई विशेषता नहीं देखी गई है।

जिगर की विफलता में, दवा का धीमा चयापचय होता है और चिकित्सीय खुराक का उपयोग करते समय रक्त में सक्रिय पदार्थ की सांद्रता में वृद्धि होती है। गंभीर यकृत रोग से पीड़ित रोगियों पर प्रभाव का अध्ययन नहीं किया गया है।

नियुक्ति के लिए संकेत

Dexilant, उपयोग और समीक्षाओं के निर्देशों के अनुसार, ऐसी बीमारियों के लिए निर्धारित है:

इन विकृति के मामले में, यह बारह वर्ष की आयु के रोगियों के लिए निर्धारित है।

मतभेद

निम्नलिखित विकृति और शर्तों के साथ, उपयोग के निर्देशों के अनुसार, Dexilant का इलाज करना मना है:

• दवा के किसी भी घटक घटक को अतिसंवेदनशीलता के एपिसोड;
• प्रोटॉन पंप अवरोधकों के अन्य प्रतिनिधियों का एक साथ उपयोग;
• रिलपीवायरिन के साथ समवर्ती उपचार।

उपचार शुरू करने से पहले, आपको नैदानिक ​​परिणामों के आधार पर डेक्सिलेंट के साथ उपचार की उपयुक्तता के बारे में हमेशा अपने डॉक्टर से परामर्श लेना चाहिए।

आवेदन का तरीका

Dexilant 30 और 60 mg के उपयोग के निर्देशों के अनुसार, Dexilant खुराक की गणना व्यक्तिगत रूप से की जाती है, यह रोग और रोगी की उम्र पर निर्भर करता है।

तीव्र चरण में उपचार की अवधि दो महीने तक है। रखरखाव चिकित्सा के रूप में, इसका उपयोग छह महीने से अधिक नहीं किया जाता है। एक रोगसूचक दवा के रूप में, एक महीने से अधिक समय न लें। भोजन के साथ लेने की अनुशंसा नहीं की जाती है।

अगर किसी कारण से दवा छूट जाती है, तो इसे जल्द से जल्द लेना चाहिए। लेकिन अगर अगली खुराक लेने का समय निकट आ रहा है, तो आपको दोहरी खुराक लेने की आवश्यकता नहीं है।

निगलने में कठिनाई के लिए आवेदन

यदि रोगी कैप्सूल को निगल नहीं सकता है, तो दवा का उपयोग करने के लिए कई विकल्प हैं। कैप्सूल खोला जाता है, इसकी सामग्री को एक चम्मच सेब की चटनी में डाला जाता है और तुरंत लेने की अनुमति दी जाती है। दानों को चबाना नहीं चाहिए और न ही सेब की चटनी और दवा का मिश्रण रखना चाहिए।

दानों को एक साफ कंटेनर में अलग से दो बड़े चम्मच पानी में भी घोला जा सकता है। परिणामी मिश्रण के साथ सिरिंज भरें, इसे हिलाएं ताकि दवा अवक्षेपित न हो, और सिरिंज में एक और दस मिलीलीटर पानी डालें। फिर मिश्रण लें और फिर से दस मिलीलीटर डालें, हिलाएं और लें।

विशेष रोगी समूह

गुर्दे की कमी वाले मरीजों को खुराक को समायोजित करने की आवश्यकता नहीं है। जिगर की विफलता की एक मध्यम डिग्री के साथ, खुराक को न्यूनतम चिकित्सीय तक कम किया जाना चाहिए। इस मामले में, अधिकतम दैनिक खुराक तीस मिलीग्राम से अधिक नहीं है। जिगर की गंभीर विफलता में न लें।

बारह वर्ष की आयु के बच्चों के लिए, दवा का संकेत दिया गया है - इसमें किशोर आयु वर्ग के लिए पर्याप्त सुरक्षा प्रोफ़ाइल है। छोटे बच्चों में दवा की सुरक्षा अज्ञात है, जैसा कि प्रभावशीलता है।

विपरित प्रतिक्रियाएं

Dexilant के लिए गंभीर प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं में शामिल हैं:

• नेफ्रैटिस का तीव्र रूप;
• त्वचीय और प्रणालीगत रूपों के ल्यूपस एरिथेमेटोसस;
• बी विटामिन की कमी;
• रक्त में मैग्नीशियम के स्तर में कमी।

हालांकि, दो प्रतिशत तक की आवृत्ति के साथ प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं अधिक सामान्य थीं। उनमें से: पेट दर्द, मतली, ढीले मल, श्वसन तंत्र का संक्रमण, पेट फूलना। उपचार रोकने के लिए दस्त सबसे आम संकेत है।

दवा के लिए ऐसी प्रतिक्रियाएं शायद ही कभी देखी गई हों:

मस्कुलोस्केलेटल सिस्टम, केंद्रीय तंत्रिका तंत्र, महिलाओं में मासिक धर्म संबंधी विकार, अनिद्रा, उदासीनता और अवसादग्रस्तता की स्थिति का उल्लंघन हो सकता है। जठरांत्र संबंधी मार्ग की ओर से अवांछित प्रभाव अक्सर कम सुरक्षात्मक कार्य के कारण होते हैं, क्योंकि एसिड शरीर में प्रवेश करने वाले रोगजनक माइक्रोफ्लोरा के लिए एक प्राकृतिक बाधा है।

जरूरत से ज्यादा

अत्यधिक खुराक लेने के गंभीर मामले दर्ज नहीं किए गए हैं। दैनिक खुराक की तुलना में दस गुना अधिक खुराक के एकाधिक या एकल उपयोग से गंभीर परिणाम नहीं हुए। केवल मामूली दुष्प्रभाव देखे गए - वजन में कमी, गर्म चमक। केवल रोगसूचक उपचार प्रभावी है। हेमोडायलिसिस लागू नहीं है।

विशेष निर्देश

यदि रोगी को थोड़े समय के लिए उपचार की समाप्ति के बाद अम्लता में बार-बार वृद्धि होती है, तो पेट के घातक नवोप्लाज्म की उपस्थिति का निदान करने की सलाह दी जाती है।

अध्ययनों से पता चलता है कि मैग्नीशियम लीचिंग के कारण दवा ऑस्टियोपोरोटिक हड्डी के फ्रैक्चर के जोखिम को बढ़ा सकती है। यदि रोगियों को जोखिम है, तो न्यूनतम चिकित्सीय खुराक ली जानी चाहिए।

निर्देशों में बताए गए समय से अधिक समय तक दवा न लें। यदि कोई रोगी त्वचीय या प्रणालीगत ल्यूपस एरिथेमेटोसस के लक्षण विकसित करता है, तो डेक्सिलेंट को तुरंत बंद कर देना चाहिए। ल्यूपस एरिथेमेटोसस का विकास दवा लेने के क्षण से लेकर चिकित्सा की समाप्ति के बाद कई वर्षों तक देखा जा सकता है।

गर्भावस्था और स्तनपान के दौरान

गर्भवती महिलाओं के शरीर पर दवा के प्रभाव का अध्ययन नहीं किया गया है। स्तन के दूध में दवा के अवशोषण पर कोई डेटा नहीं है, इसलिए बच्चे के जन्म या स्तनपान के दौरान दवा लेने की सिफारिश नहीं की जाती है।

एकाग्रता पर प्रभाव

दवा खतरनाक मशीनों को केंद्रित करने और चलाने की क्षमता को प्रभावित नहीं करती है, लेकिन साइड इफेक्ट की संभावना को ध्यान में रखा जाना चाहिए और चिकित्सा के दौरान ऐसी गतिविधियों से बचना चाहिए।

अन्य दवाओं के साथ बातचीत

नीचे सूचीबद्ध दवाओं पर Dexilant का महत्वपूर्ण प्रभाव हो सकता है, हालांकि, इसके प्रभाव का तंत्र सभी मामलों में स्पष्ट नहीं किया गया है:

कुछ दवाओं पर Dexilant का अप्रत्यक्ष प्रभाव हो सकता है - पीएच को बदलकर और इस पर निर्भर दवाओं के अवशोषण को कम करके। इनमें टैक्रोलिमस और माइकोफेनोलेट मोफेटिल शामिल हैं।

प्रोटॉन पंप अवरोधकों का उपयोग, कुछ रिपोर्टों के अनुसार, मूत्र में टेट्राहाइड्रोकैनाबिनोल के निर्धारण में एक छद्म-सकारात्मक परिणाम को भड़का सकता है। यदि आवश्यक हो, वैकल्पिक निदान विधियों का उपयोग किया जाना चाहिए।

संशोधित रिलीज कैप्सूल एक अपारदर्शी नीली टोपी और एक अपारदर्शी ग्रे शरीर के साथ; गहरे भूरे रंग की स्याही से टोपी पर "टीएपी" लोगो मुद्रित होता है, और शरीर पर "30" लिखा होता है। कैप्सूल की सामग्री सफेद से लेकर लगभग सफेद तक के दाने होते हैं।

सहायक पदार्थ:अनाज चीनी - 28.8 मिलीग्राम (सुक्रोज 18-26.352 मिलीग्राम, मकई स्टार्च 2.448-10.8 मिलीग्राम सहित), मैग्नीशियम कार्बोनेट - 11.5 मिलीग्राम, सुक्रोज - 41.5 मिलीग्राम, कम-प्रतिस्थापित हाइपोलोज - 8.64 मिलीग्राम, हाइपोलोज - 0.34 मिलीग्राम, हाइपोर्मेलोज 2910 - 7.54 मिलीग्राम , टैल्क - 16.64 मिलीग्राम, टाइटेनियम डाइऑक्साइड - 5.5 मिलीग्राम, कोपोलिमर मेथैक्रेलिक एसिड फैलाव - 9.66 मिलीग्राम), मैक्रोगोल 8000 - 0.96 मिलीग्राम, पॉलीसोर्बेट -80 - 0.44 मिलीग्राम, कोलाइडल सिलिकॉन डाइऑक्साइड - 0.09 मिलीग्राम, मेथैक्रेलिक एसिड और मिथाइल मेथैक्रिलेट कॉपोलीमर - 15.95 मिलीग्राम , मेथैक्रेलिक एसिड और मिथाइल मेथैक्रिलेट कोपोलिमर - 5.32 मिलीग्राम, ट्राइथाइल साइट्रेट - 2.12 मिलीग्राम।

कैप्सूल खोल की संरचना:कैरेजेनन - 0.192-0.624 मिलीग्राम, पोटेशियम क्लोराइड - 0.144-0.48 मिलीग्राम, टाइटेनियम डाइऑक्साइड - 2.4768 मिलीग्राम, डाई एफडी और सी ब्लू नंबर 2 एल्यूमीनियम वार्निश - 0.3456 मिलीग्राम, आयरन डाई ब्लैक ऑक्साइड - 0.0576 मिलीग्राम, हाइपोमेलोज - क्यू.एस। 48 मिलीग्राम तक, ग्रे स्याही अंकन के लिए साफ - ट्रेस मात्रा।
स्याही संरचना:आयरन ऑक्साइड रेड, आयरन ऑक्साइड येलो, एफडी और सी ब्लू नंबर 2 एल्युमिनियम लाह, कारनौबा वैक्स, शेलैक, ग्लाइसेरिल मोनोलेट।

14 पीसी। - पॉलीथीन की बोतलें (1) - कार्डबोर्ड पैक।
28 पीसी। - पॉलीथीन की बोतलें (1) - कार्डबोर्ड पैक।

दवा का विवरण निर्माता द्वारा उपयोग और अनुमोदित आधिकारिक निर्देशों पर आधारित है।

औषधीय प्रभाव

Dexlansoprazole एक प्रोटॉन पंप अवरोधक है, जो पेट की पार्श्विका कोशिकाओं में H + / K + -ATPase को रोककर गैस्ट्रिक जूस के स्राव को रोकता है। हाइड्रोक्लोरिक एसिड के स्राव के अंतिम चरण को रोकता है।

Dexilant कैप्सूल पेट में विघटित हो जाता है और इसमें दो प्रकार के एंटिक-कोटेड ग्रेन्यूल्स होते हैं जो छोटी आंत के विभिन्न क्षेत्रों में पीएच-निर्भर तरीके से सक्रिय पदार्थ को छोड़ते हैं। यह संयोजन डेक्सलांसोप्राजोल की क्रिया को लम्बा करने में मदद करता है और लंबे समय तक गैस्ट्रिक जूस के स्राव को कम करने में मदद करता है।

फार्माकोकाइनेटिक्स

चूषण

मौखिक रूप से लेने पर Dexlansoprazole अच्छी तरह से अवशोषित हो जाता है। इसकी जैवउपलब्धता 76% या अधिक है।

दवा Dexilant की दो-घटक संरचना दो पीएच-निर्भर चरणों के रूप में अवशोषण का कारण बनती है। सक्रिय पदार्थ की एकाग्रता में पहली चोटी क्रमशः अंतर्ग्रहण (सक्रिय पदार्थ की चरण 1 रिलीज) और 4 से 5 घंटे (सक्रिय पदार्थ के चरण 2 रिलीज) के बाद 1 से 2 घंटे की सीमा में होती है। डेक्सलांसोप्राजोल लेने के 5 दिनों के बाद 30 मिलीग्राम और 60 मिलीग्राम सीमैक्स की खुराक क्रमशः 658 एनजी / एमएल और 1397 एनजी / एमएल है। क्रमशः 30 मिलीग्राम और 60 मिलीग्राम की खुराक पर डेक्सलांसोप्राजोल लेने के 5 दिनों के बाद एकाग्रता-समय वक्र (एयूसी) के तहत क्षेत्र 3275 एनजी एच / एमएल और 6529 एनजी एच / एमएल है।

वितरण

प्लाज्मा प्रोटीन के लिए डेक्सलांसोप्राजोल का बंधन 96.1 - 98.8% है।

उपापचय

ऑक्सीकरण, कमी और बाद में सल्फेट, ग्लुकुरोनाइड और ग्लूटाथियोन यौगिकों के गठन के परिणामस्वरूप निष्क्रिय मेटाबोलाइट्स के लिए डेक्सलांसोप्राज़ोल को यकृत में बड़े पैमाने पर चयापचय किया जाता है। ऑक्सीकरण साइटोक्रोम P450 एंजाइम प्रणाली का उपयोग करके किया जाता है, जो हाइड्रॉक्सिलेशन (मुख्य रूप से CYP2C19 isoenzyme) की प्रक्रिया और ऑक्सीकरण प्रक्रिया (CYP3A4 isoenzyme) दोनों में शामिल होता है। CYP2C19 isoenzyme एक बहुरूपी यकृत isoenzyme है जो 3 अंशों में मौजूद है जो सब्सट्रेट के चयापचय में विभिन्न गुणों को प्रदर्शित करता है: तेज, मध्यम और धीमी चयापचय। CYP2C19 isoenzyme के लिए मेटाबोलाइज़र के प्रकार की परवाह किए बिना, Dexlansoprazole रक्त प्लाज्मा में मुख्य घटक है। CYP2C19 isoenzyme के मध्यम और मजबूत मेटाबोलाइज़र के मामले में, प्लाज्मा में मुख्य मेटाबोलाइट 5-हाइड्रॉक्सीडेक्सलांसोप्राज़ोल और इसका ग्लुकुरोनिक यौगिक है। CYP2C19 isoenzyme के लिए कमजोर मेटाबोलाइज़र के साथ - डेक्सलांसोप्राज़ोल सल्फ़ोन।

प्रजनन

दवा का आधा जीवन 1-2 घंटे है। डेक्सलांसोप्राजोल लेने के 5 दिनों के बाद निकासी क्रमशः 30 मिलीग्राम और 60 मिलीग्राम की खुराक के लिए 11.4 और 11.6 एल / एच है। दवा गुर्दे (लगभग 51%) के माध्यम से उत्सर्जित होती है और 48% आंतों के माध्यम से उत्सर्जित होती है। चूंकि जिगर में दवा का बड़े पैमाने पर चयापचय होता है, इसलिए बिगड़ा गुर्दे समारोह वाले रोगियों में डेक्सलांसोप्राजोल का उपयोग करते समय खुराक में कमी की आवश्यकता नहीं होती है। सामान्य गुर्दे समारोह वाले रोगियों की तरह, फार्माकोकाइनेटिक्स में कोई बदलाव की उम्मीद नहीं है।

संकेत

- किसी भी गंभीरता के इरोसिव एसोफैगिटिस का उपचार;

- इरोसिव एसोफैगिटिस के उपचार के बाद रखरखाव चिकित्सा और नाराज़गी के लक्षणों से राहत;

- गैस्ट्रोओसोफेगल रिफ्लक्स रोग का रोगसूचक उपचार जीईआरडी (यानी एनईआरडी - गैर-इरोसिव रिफ्लक्स रोग);

खुराक आहार

अंदर: भोजन की परवाह किए बिना कैप्सूल को पूरी तरह से लिया जाता है। आप कैप्सूल भी खोल सकते हैं, उसमें से दानों को एक बड़े चम्मच में डाल सकते हैं और उन्हें सेब की चटनी के साथ मिला सकते हैं; फिर तुरंत, बिना चबाए, निगल लें।

किसी भी गंभीरता के इरोसिव एसोफैगिटिस का उपचार।

इरोसिव एसोफैगिटिस के उपचार के बाद सहायक देखभाल और नाराज़गी के लक्षणों से राहत।

मध्यम से गंभीर इरोसिव एसोफैगिटिस वाले रोगीअनुशंसित खुराक दिन में एक बार 60 मिलीग्राम है। किए गए अध्ययनों में, उपचार का कोर्स 6 महीने तक था।

गैस्ट्रोओसोफेगल रिफ्लक्स डिजीज जीईआरडी (यानी एनईआरडी - नॉन-इरोसिव रिफ्लक्स डिजीज) का लक्षणात्मक उपचार।

मध्यम यकृत हानि वाले रोगियों में(बाल-पुग वर्ग बी) दैनिक खुराक 30 मिलीग्राम डेक्सलांसोप्राजोल से अधिक नहीं होनी चाहिए।

दवा लेने के बारे में नैदानिक ​​​​जानकारी गंभीर दुर्बलता वाले रोगियों में(बालक-पुघ वर्ग सी) अनुपस्थित हैं।

खुराक समायोजन बुजुर्ग रोगियों में, बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह और बिगड़ा हुआ यकृत समारोह वाले रोगी तीव्रता(बाल-पुघ ए) की आवश्यकता नहीं है।

दुष्प्रभाव

सबसे आम (कम से कम 2%) प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं दस्त, पेट फूलना, पेट दर्द, मतली, उल्टी, ऊपरी श्वसन संक्रमण हैं।

उनकी घटना की आवृत्ति के आधार पर अवांछनीय प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं पर डेटा निम्नलिखित हैं:

बहुत आम 1/10

अक्सर 1/100 और< 1/10

असामान्य 1/1000 और< 1/100

दुर्लभ 1/10000 और< 1/1000

बहुत मुश्किल से< 1/10000, включая отдельные случаи

आवृत्ति ज्ञात नहीं है (उपलब्ध आंकड़ों से अनुमान नहीं लगाया जा सकता है)।

प्रतिरक्षा प्रणाली विकार:

आवृत्ति अज्ञात: अतिसंवेदनशीलता (एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाओं सहित), घातक एक्सयूडेटिव एरिथेमा (स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम), विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस, एक्सफ़ोलीएटिव डर्मेटाइटिस, एनाफिलेक्टिक शॉक।

चयापचय और पोषण संबंधी विकार:

आवृत्ति अज्ञात: हाइपोमैग्नेसीमिया, हाइपोनेट्रेमिया।

जठरांत्रिय विकार:

अक्सर: दस्त, पेट की परेशानी और दर्द, कब्ज, पेट फूलना, मतली, उल्टी।

असामान्य: शुष्क मुँह।

दुर्लभ: मौखिक कैंडिडिआसिस।

आवृत्ति अज्ञात: मौखिक श्लेष्मा की सूजन, अग्नाशयशोथ।

गुर्दे और मूत्र पथ के विकार:

आवृत्ति अज्ञात: तीव्र गुर्दे की विफलता।

जिगर और पित्त पथ विकार:

अक्सर: जिगर की कार्यात्मक गतिविधि के संकेतकों में परिवर्तन

आवृत्ति अज्ञात: दवा-प्रेरित हेपेटाइटिस।

त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार:

असामान्य: दाने, पित्ती, प्रुरिटस

आवृत्ति अज्ञात: ल्यूकोसाइटोक्लास्टिक वास्कुलिटिस, सामान्यीकृत दाने।

श्वसन, थोरैसिक और मीडियास्टिनल विकार:

अक्सर: ऊपरी श्वसन पथ के संक्रामक रोग।

असामान्य: खांसी।

आवृत्ति अज्ञात: स्वरयंत्र की सूजन, गले में जकड़न की भावना।

रक्त और लसीका प्रणाली विकार:

आवृत्ति अज्ञात: ऑटोइम्यून हेमोलिटिक एनीमिया, इडियोपैथिक थ्रोम्बोसाइटोपेनिक पुरपुरा।

मस्कुलोस्केलेटल और संयोजी ऊतक विकार:

आवृत्ति अज्ञात: फ्रैक्चर।

संवहनी विकार:

अक्सर: गर्मी का हमला ("गर्म चमक"), रक्तचाप में वृद्धि।

तंत्रिका तंत्र विकार:

अक्सर: सिरदर्द।

असामान्य: चक्कर आना, डिस्गेसिया।

दुर्लभ: पारेषण, आक्षेप।

आवृत्ति अज्ञात: स्ट्रोक, क्षणिक इस्केमिक हमला।

दृष्टि के अंग का उल्लंघन:

दुर्लभ: धुंधली दृष्टि।

आवृत्ति ज्ञात नहीं: धुंधली दृष्टि (धुंधला)।

श्रवण विकार और भूलभुलैया विकार:

दुर्लभ: चक्कर

आवृत्ति ज्ञात नहीं: बहरापन।

मानसिक विकार:

असामान्य: अनिद्रा, अवसाद

दुर्लभ: श्रवण मतिभ्रम।

सामान्य विकार:

असामान्य: कमजोरी, भूख में बदलाव।

आवृत्ति अज्ञात: चेहरे की सूजन।

मतभेद

- दवा के किसी भी घटक को अतिसंवेदनशीलता;

- एचआईवी प्रोटीज इनहिबिटर (एटाज़ानवीर, नेफिनवीर) के साथ संयुक्त उपयोग;

- 18 वर्ष तक की आयु;

- गर्भावस्था, दुद्ध निकालना।

दवा में सुक्रोज होता है, इसलिए वंशानुगत फ्रुक्टोज असहिष्णुता, ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption या सुक्रेज-आइसोमाल्टेज की कमी वाले रोगियों के लिए इसके उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है।

सावधानी से:

- टैक्रोलिमस लेने वाले रोगी;

- CYP2C19 isoenzyme के अवरोधक लेने वाले रोगी, जैसे कि फ़्लूवोक्सामाइन, वॉरफ़रिन लेने वाले मरीज़, प्रोथ्रोम्बिन समय और MHO के नियंत्रण में;

- मेथोट्रेक्सेट लेने वाले मरीज।

गर्भावस्था और स्तनपान के दौरान उपयोग करें

गर्भावस्था के दौरान दवा Dexilant का उपयोग contraindicated है। यदि आवश्यक हो, स्तनपान के दौरान दवा का उपयोग स्तनपान बंद कर देना चाहिए।

विशेष निर्देश

डेक्सलांसोप्राज़ोल के साथ उपचार शुरू करने से पहले, एक घातक नवोप्लाज्म की संभावना को बाहर रखा जाना चाहिए, क्योंकि दवा लक्षणों को मुखौटा कर सकती है और सही निदान में देरी कर सकती है।

यदि पर्याप्त उपचार के बावजूद लक्षण बने रहते हैं, तो आगे का मूल्यांकन किया जाना चाहिए।

प्रोटॉन पंप इनहिबिटर लेते समय, जिसमें डेक्सलांसोप्राज़ोल शामिल है, दस्त के साथ जठरांत्र संबंधी संक्रमण का खतरा बढ़ जाता है, जिसके प्रेरक एजेंट जीनस क्लोस्ट्रीडियम डिफिसाइल के बैक्टीरिया हैं, विशेष रूप से अस्पताल में भर्ती रोगियों में। यदि दस्त के उपचार से रोगी की स्थिति में सुधार नहीं होता है तो इसे ध्यान में रखा जाना चाहिए।

दवा की उच्च खुराक प्राप्त करने वाले या एक वर्ष या उससे अधिक के लिए प्रोटॉन पंप इनहिबिटर (पीपीआई) के साथ दीर्घकालिक चिकित्सा के साथ, कूल्हों, हाथों और रीढ़ की हड्डियों के ऑस्टियोपोरोटिक फ्रैक्चर का खतरा बढ़ जाता है। ऑस्टियोपोरोटिक फ्रैक्चर के जोखिम वाले मरीजों को अनुशंसित खुराक का पालन करना चाहिए (अनुभाग "आवेदन और खुराक की विधि" देखें)।

दुर्लभ मामलों में, रोगियों ने कम से कम तीन महीने के लिए पीपीआई लेते समय रोगसूचक और स्पर्शोन्मुख हाइपोमैग्नेसीमिया का अनुभव किया है, और ज्यादातर मामलों में - जब एक वर्ष के लिए लिया जाता है। हाइपोमैग्नेसीमिया के लक्षण टेटनी, अतालता और आक्षेप हैं। उपचार मैग्नीशियम पूरकता और पीपीआई को बंद करना है। लंबे समय तक उपचार की आवश्यकता वाले रोगियों में या डिगॉक्सिन या अन्य दवाओं के साथ पीपीआई की तैयारी जो हाइपोमैग्नेसीमिया (जैसे, मूत्रवर्धक) का कारण बन सकती है, उपचार से पहले और दौरान रक्त सीरम में मैग्नीशियम की एकाग्रता को नियंत्रित करना आवश्यक है।

वाहनों / तंत्रों को चलाने की क्षमता पर प्रभाव।

चक्कर आने और दृश्य हानि की संभावना के कारण, आपको ऐसे वाहन चलाने और अन्य तंत्रों से बचना चाहिए जिन पर अधिक ध्यान देने की आवश्यकता होती है।

जरूरत से ज्यादा

Dexilant दवा के उपयोग के परिणामस्वरूप ओवरडोज के महत्वपूर्ण मामलों की कोई रिपोर्ट नहीं मिली है। 120 मिलीग्राम की कई खुराक और 300 मिलीग्राम की एकल खुराक के गंभीर दुष्प्रभाव नहीं हुए। 140/90 मिमी एचजी से ऊपर रक्तचाप में वृद्धि के रूप में एक दुष्प्रभाव था। डेक्सिलेंट 60 मिलीग्राम दिन में 2 बार दवा लेते समय।

हालांकि, ओवरडोज के मामले में और केवल नैदानिक ​​​​अभिव्यक्तियों की उपस्थिति में, रोगसूचक उपचार किया जाता है। Dexlansoprazole हेमोडायलिसिस द्वारा उत्सर्जित नहीं होता है।

दवा बातचीत

क्लोपिडोग्रेल लेने वाले रोगियों के लिए दवा के संपर्क के जोखिम के बिना डेक्सलांसोप्राज़ोल को प्रशासित किया जा सकता है। सह-प्रशासन के मामले में क्लोपिडोग्रेल के खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं होती है। यह भी नोट किया गया था कि फ़िनाइटोइन, थियोफिलाइन और डायजेपाम के साथ चिकित्सकीय रूप से महत्वपूर्ण दवा बातचीत का अभाव था। डेक्सलांसोप्राज़ोल का एक साथ उपयोग उन दवाओं के अवशोषण को प्रभावित कर सकता है जिनकी जैव उपलब्धता पेट के पीएच पर निर्भर करती है (उदाहरण के लिए, एम्पीसिलीन एस्टर, डिगॉक्सिन, लौह लवण, केटोकोनाज़ोल, एर्लोटिनिब)।

टैक्रोलिमस के साथ एक साथ प्रशासन से टैक्रोलिमस के प्लाज्मा सांद्रता में वृद्धि हो सकती है, विशेष रूप से प्रत्यारोपण रोगियों में जो मध्यम या धीमी CYP2C19 मेटाबोलाइज़र हैं। जब फ़्लूवोक्सामाइन के साथ एक साथ लिया जाता है, तो डेक्सलांसोप्राज़ोल के प्रणालीगत जोखिम में वृद्धि की संभावना होती है।

डेक्सलांसोप्राज़ोल और मेथोट्रेक्सेट के एक साथ प्रशासन से रक्त सीरम में मेथोट्रेक्सेट और / या इसके मेटाबोलाइट की उच्च सांद्रता में वृद्धि और रखरखाव हो सकता है। यदि मेथोट्रेक्सेट की उच्च खुराक की आवश्यकता होती है, तो डेक्सलांसोप्राज़ोल को अस्थायी रूप से बंद करने की सिफारिश की जाती है।

फार्मेसियों से वितरण की शर्तें

नुस्खे पर।

भंडारण के नियम और शर्तें

25 डिग्री सेल्सियस से अधिक नहीं के तापमान पर एक सूखी जगह में स्टोर करें। बच्चों की पहुंच से दूर रखें। शेल्फ जीवन - 4 साल।

एक औषधि जो पेट की ग्रंथियों के स्राव को कम करती है। प्रोटॉन पंप अवरोध करनेवाला

सक्रिय पदार्थ

डेक्सलांसोप्राजोल (डेक्सलांसोप्राजोल)

रिलीज फॉर्म, संरचना और पैकेजिंग

एक अपारदर्शी नीली टोपी और एक अपारदर्शी ग्रे शरीर के साथ; गहरे भूरे रंग की स्याही में टोपी पर लोगो "टीएपी" लगाया जाता है, शरीर पर - शिलालेख "30"; कैप्सूल की सामग्री सफेद से लगभग सफेद तक के दाने होते हैं।

Excipients: चीनी के दाने (500 माइक्रोन से 710 माइक्रोन तक) - 28.8 मिलीग्राम (सुक्रोज - 18-26.352 मिलीग्राम, कॉर्न स्टार्च - 2.448-10.8 मिलीग्राम), मैग्नीशियम कार्बोनेट - 11.5 मिलीग्राम, सुक्रोज - 41.5 मिलीग्राम, कम-प्रतिस्थापित हाइपोलोज - 8.64 मिलीग्राम , हाइपोलोज - 0.34 मिलीग्राम, हाइपोर्मेलोज 2910 - 7.54 मिलीग्राम, तालक - 16.64 मिलीग्राम, टाइटेनियम डाइऑक्साइड - 5.5 मिलीग्राम, मेथैक्रेलिक एसिड का कोपोलिमर फैलाव - 9.66 मिलीग्राम (मेथैक्रेलिक एसिड - 4.4436 मिलीग्राम, एथिल एक्रिलेट - 4.2504 मिलीग्राम, सोडियम लॉरिल सल्फेट - 0.2254 मिलीग्राम) , पॉलीसॉर्बेट 80 - 0.7406 मिलीग्राम), मैक्रोगोल 8000 - 0.96 मिलीग्राम, पॉलीसोर्बेट 80 - 0.44 मिलीग्राम, कोलाइडल सिलिकॉन डाइऑक्साइड - 0.09 मिलीग्राम, मेथैक्रेलिक एसिड और मिथाइल मेथैक्रिलेट कोपोलिमर - 15.95 मिलीग्राम, मेथैक्रेलिक एसिड और मिथाइल मेथैक्रिलेट कोपोलिमर - 5.32 मिलीग्राम, ट्राइथाइल साइट्रेट - 2.12 मिलीग्राम।

कैप्सूल खोल की संरचना:कैरेजेनन - 0.192-0.624 मिलीग्राम, - 0.144-0.48 मिलीग्राम, टाइटेनियम डाइऑक्साइड - 2.4768 मिलीग्राम, डाई एफडी और सी ब्लू नंबर 2 एल्यूमीनियम वार्निश - 0.3456 मिलीग्राम, आयरन डाई ब्लैक ऑक्साइड - 0.0576 मिलीग्राम, हाइपोमेलोज - क्यू.एस. 48 मिलीग्राम तक, ग्रे स्याही अंकन के लिए साफ - ट्रेस मात्रा।

संशोधित रिलीज कैप्सूल अपारदर्शी नीली टोपी और शरीर के साथ; "टीएपी" लोगो गहरे भूरे रंग की स्याही में टोपी पर मुद्रित होता है, और शरीर पर शिलालेख "60"; कैप्सूल की सामग्री सफेद से लगभग सफेद तक के दाने होते हैं।

Excipients: चीनी के दाने (500 माइक्रोन से 710 माइक्रोन तक) - 40 मिलीग्राम (सुक्रोज - 25-36.6 मिलीग्राम, कॉर्न स्टार्च - 3.4-15 मिलीग्राम), मैग्नीशियम कार्बोनेट - 16.0 मिलीग्राम, सुक्रोज - 39.52 मिलीग्राम, कम-प्रतिस्थापित हाइपोलोज - 12.0 मिलीग्राम , हाइपोलोज - 0.48 मिलीग्राम, हाइपोर्मेलोज 2910 - 10.5067 मिलीग्राम, तालक - 27.5499 मिलीग्राम, टाइटेनियम डाइऑक्साइड - 6.9933 मिलीग्राम, मेथैक्रेलिक एसिड का कोपोलिमर फैलाव - 7.02 मिलीग्राम (मेथैक्रेलिक एसिड - 3.2292 मिलीग्राम, एथिल एक्रिलेट - 3.0888 मिलीग्राम, सोडियम लॉरिल सल्फेट - 0.1638 मिलीग्राम) , - पॉलीसोर्बेट 0.5382 मिलीग्राम), मैक्रोगोल 8000 - 0.7 मिलीग्राम, पॉलीसोर्बेट 80 - 0.32 मिलीग्राम, कोलाइडल सिलिकॉन डाइऑक्साइड - 0.13 मिलीग्राम, मेथैक्रेलिक एसिड और मिथाइल मेथैक्रिलेट कोपोलिमर - 31.9 मिलीग्राम, मेथैक्रेलिक एसिड और मिथाइल मेथैक्रिलेट कोपोलिमर - 10.64 मिलीग्राम, ट्राइथाइल साइट्रेट - 4.24 मिलीग्राम

कैप्सूल खोल की संरचना:कैरेजेनन - 0.24-0.78 मिलीग्राम, पोटेशियम क्लोराइड - 0.18-0.6 मिलीग्राम, टाइटेनियम डाइऑक्साइड - 2.52 मिलीग्राम, डाई एफडी और सी नीला नंबर 2 एल्यूमीनियम वार्निश - 1.08 मिलीग्राम, हाइपोमेलोज - क्यू.एस। 60 मिलीग्राम तक, ग्रे स्याही अंकन के लिए साफ - ट्रेस मात्रा।
ग्रे शुद्ध स्याही की संरचना:आयरन ऑक्साइड रेड, आयरन ऑक्साइड येलो, एफडी और सी ब्लू नंबर 2 एल्युमिनियम लाह, कारनौबा वैक्स, शेलैक, ग्लाइसेरिल मोनोलेट।

14 पीसी। - AL/PVC फफोले (1) - कार्डबोर्ड पैक।
14 पीसी। - AL/PVC फफोले (2) - कार्डबोर्ड पैक।
14 पीसी। - पॉलीथीन की बोतलें (1) - कार्डबोर्ड पैक।
28 पीसी। - पॉलीथीन की बोतलें (1) - कार्डबोर्ड पैक।

औषधीय प्रभाव

Dexlansoprazole एक प्रोटॉन पंप अवरोधक है, जो पेट की पार्श्विका कोशिकाओं में H + / K + ATPase को रोककर गैस्ट्रिक जूस के स्राव को रोकता है। हाइड्रोक्लोरिक एसिड के स्राव के अंतिम चरण को रोकता है।

एंटीसेकेरेटरी दवाओं का उपयोग करते समय, रक्त सीरम में गैस्ट्रिन का स्तर गैस्ट्रिक रस के स्राव में कमी के जवाब में बढ़ जाता है। पेट में अम्लता में कमी के परिणामस्वरूप क्रोमोग्रानिन ए (सीजीए) के स्तर में भी वृद्धि होती है। सीजीए का ऊंचा स्तर न्यूरोएंडोक्राइन ट्यूमर के निदान में हस्तक्षेप कर सकता है।

प्रकाशित आंकड़ों से पता चलता है कि प्रोटॉन पंप अवरोधकों (पीपीआई) को सीजीए स्तरों को मापने से 5-14 दिन पहले बंद कर दिया जाना चाहिए ताकि प्रोटॉन पंप अवरोधकों को सामान्य पर लौटने के लिए गलत तरीके से ऊंचा सीजीए स्तर की अनुमति मिल सके।

Dexilant कैप्सूल पेट में विघटित हो जाता है और इसमें दो प्रकार के एंटिक-कोटेड ग्रेन्यूल्स होते हैं जो छोटी आंत के विभिन्न क्षेत्रों में पीएच-निर्भर तरीके से सक्रिय पदार्थ को छोड़ते हैं। यह संयोजन डेक्सलांसोप्राजोल की क्रिया को लम्बा करने में मदद करता है और लंबे समय तक गैस्ट्रिक जूस के स्राव को कम करने में मदद करता है।

फार्माकोकाइनेटिक्स

चूषण

मौखिक रूप से लेने पर Dexlansoprazole अच्छी तरह से अवशोषित हो जाता है। इसकी जैवउपलब्धता 76% या अधिक है।

दवा Dexilant की दो-घटक संरचना दो पीएच-निर्भर चरणों के रूप में अवशोषण का कारण बनती है। सक्रिय पदार्थ की एकाग्रता में पहली चोटी क्रमशः अंतर्ग्रहण (सक्रिय पदार्थ की चरण 1 रिलीज) और 4 से 5 घंटे (सक्रिय पदार्थ के चरण 2 रिलीज) के बाद 1 से 2 घंटे की सीमा में होती है। डेक्सलांसोप्राजोल लेने के 5 दिनों के बाद 30 मिलीग्राम और 60 मिलीग्राम सीमैक्स की खुराक पर रक्त में क्रमशः 658 एनजी / एमएल और 1397 एनजी / एमएल है। एयूसी 3275 एनजी × एच / एमएल और 6529 एनजी × एच / एमएल क्रमशः 30 मिलीग्राम और 60 मिलीग्राम की खुराक पर डेक्सलांसोप्राजोल के 5 दिनों के बाद है।

वितरण

प्लाज्मा प्रोटीन के लिए डेक्सलांसोप्राजोल का बंधन 96.1-98.8% है।

उपापचय

ऑक्सीकरण, कमी और सल्फेट, ग्लुकुरोनिक और ग्लूटाथियोन यौगिकों के बाद के गठन के परिणामस्वरूप निष्क्रिय मेटाबोलाइट्स के लिए डेक्सलांसोप्राज़ोल को यकृत में बड़े पैमाने पर चयापचय किया जाता है। ऑक्सीकरण साइटोक्रोम P450 एंजाइम प्रणाली का उपयोग करके किया जाता है, जो हाइड्रॉक्सिलेशन (मुख्य रूप से CYP2C19 isoenzyme) की प्रक्रिया और ऑक्सीकरण प्रक्रिया (CYP3A4 isoenzyme) दोनों में शामिल होता है। CYP2C19 isoenzyme एक बहुरूपी यकृत isoenzyme है जो 3 अंशों में मौजूद है जो सब्सट्रेट के चयापचय में विभिन्न गुणों को प्रदर्शित करता है: तेज, मध्यम और धीमी चयापचय। CYP2C19 isoenzyme के लिए मेटाबोलाइज़र के प्रकार की परवाह किए बिना, Dexlansoprazole रक्त प्लाज्मा में मुख्य घटक है। CYP2C19 isoenzyme के मध्यम और मजबूत मेटाबोलाइज़र के मामले में, प्लाज्मा में मुख्य मेटाबोलाइट 5-हाइड्रॉक्सीडेक्सलांसोप्राज़ोल और इसका ग्लुकुरोनिक यौगिक है। CYP2C19 isoenzyme के लिए कमजोर मेटाबोलाइज़र के साथ - डेक्सलांसोप्राज़ोल सल्फ़ोन।

प्रजनन

टी 1/2 1-2 घंटे है। डेक्सलांसोप्राज़ोल लेने के 5 दिनों के बाद निकासी क्रमशः 30 मिलीग्राम और 60 मिलीग्राम की खुराक के लिए 11.4 और 11.6 एल / एच है। दवा गुर्दे (लगभग 51%) द्वारा उत्सर्जित होती है और 48% आंतों के माध्यम से उत्सर्जित होती है। इसलिये बिगड़ा गुर्दे समारोह वाले रोगियों में डेक्सलांसोप्राजोल का उपयोग करते समय, दवा को यकृत में बड़े पैमाने पर चयापचय किया जाता है, खुराक में कमी की आवश्यकता नहीं होती है। सामान्य गुर्दे समारोह वाले रोगियों की तरह, फार्माकोकाइनेटिक्स में कोई बदलाव की उम्मीद नहीं है।

संकेत

- किसी भी गंभीरता के इरोसिव एसोफैगिटिस का उपचार;

- इरोसिव एसोफैगिटिस के उपचार के बाद रखरखाव चिकित्सा और नाराज़गी के लक्षणों से राहत;

- गैस्ट्रोइसोफेगल रिफ्लक्स डिजीज जीईआरडी (यानी एनईआरडी - नॉन इरोसिव रिफ्लक्स डिजीज) का रोगसूचक उपचार।

मतभेद

- दवा के किसी भी घटक को अतिसंवेदनशीलता;

- एचआईवी प्रोटीज इनहिबिटर के साथ संयुक्त उपयोग, जिसका अवशोषण उनकी जैव उपलब्धता में उल्लेखनीय कमी के कारण गैस्ट्रिक वातावरण (जैसे नेफिनवीर) के पीएच पर निर्भर करता है;

- 18 वर्ष तक की आयु;

- गर्भावस्था;

- दुद्ध निकालना अवधि।

दवा में सुक्रोज होता है, इसलिए वंशानुगत फ्रुक्टोज असहिष्णुता, ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption या सुक्रेज-आइसोमाल्टेज की कमी वाले रोगियों के लिए इसके उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है।

सावधानी से:

- CYP2C19 isoenzyme के अवरोधक लेने वाले रोगी, जैसे फ़्लूवोक्सामाइन;

- वारफारिन लेने वाले रोगी (प्रोथ्रोम्बिन समय और एमएचओ के नियंत्रण में);

- मेथोट्रेक्सेट लेने वाले मरीज।

मात्रा बनाने की विधि

अंदर: भोजन की परवाह किए बिना कैप्सूल को पूरी तरह से लिया जाता है। आप कैप्सूल भी खोल सकते हैं, उसमें से दानों को एक बड़े चम्मच में डाल सकते हैं और उन्हें सेब की चटनी के साथ मिला सकते हैं; फिर तुरंत, बिना चबाए, निगल लें।

किसी भी गंभीरता के इरोसिव एसोफैगिटिस का उपचार:अनुशंसित खुराक 60 मिलीग्राम 1 बार / दिन है। उपचार का कोर्स 8 सप्ताह है।

इरोसिव एसोफैगिटिस के उपचार के बाद रखरखाव चिकित्सा और नाराज़गी के लक्षणों से राहत:अनुशंसित खुराक 30 मिलीग्राम 1 बार / दिन है। किए गए अध्ययनों में, उपचार का कोर्स 6 महीने तक था।

पर मध्यम और गंभीर डिग्री के इरोसिव एसोफैगिटिसअनुशंसित खुराक 60 मिलीग्राम 1 बार / दिन है। किए गए अध्ययनों में, उपचार का कोर्स 6 महीने तक था।

गैस्ट्रोओसोफेगल रिफ्लक्स रोग का लक्षणात्मक उपचार जीईआरडी (यानी एनईआरडी - गैर-इरोसिव रिफ्लक्स रोग):अनुशंसित खुराक 30 मिलीग्राम 1 बार / दिन है। उपचार का कोर्स 4 सप्ताह है।

मध्यम यकृत हानि वाले रोगियों में(बाल-पुग वर्ग बी) दैनिक खुराक 30 मिलीग्राम डेक्सलांसोप्राजोल से अधिक नहीं होनी चाहिए।

दवा लेने के बारे में नैदानिक ​​​​जानकारी गंभीर दुर्बलता वाले रोगियों में(बालक-पुघ वर्ग सी) अनुपस्थित हैं।

खुराक समायोजन बुजुर्ग रोगियों में, बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह और बिगड़ा हुआ यकृत समारोह वाले रोगी तीव्रता(बाल-पुघ ए) की आवश्यकता नहीं है।

दुष्प्रभाव

अक्सर (कम से कम 2%):दस्त, पेट फूलना, पेट में दर्द, मतली, उल्टी, ऊपरी श्वसन संक्रमण।

प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की आवृत्ति की श्रेणियों का निर्धारण: बहुत बार (≥1/10), अक्सर (≥1/100 और .)<1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10 000 и <1/1000), очень редко (<1/10 000, включая отдельные случаи), частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

प्रतिरक्षा प्रणाली से:आवृत्ति अज्ञात है - अतिसंवेदनशीलता (एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाओं सहित), घातक एक्सयूडेटिव एरिथेमा (स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम), विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस, एक्सफ़ोलीएटिव डर्मेटाइटिस, एनाफिलेक्टिक शॉक।

चयापचय की ओर से:आवृत्ति अज्ञात - हाइपोमैग्नेसीमिया, हाइपोनेट्रेमिया।

पाचन तंत्र से:अक्सर - दस्त, बेचैनी और पेट में दर्द, कब्ज, पेट फूलना, मतली; अक्सर - शुष्क मुँह, उल्टी; शायद ही कभी - मौखिक गुहा की कैंडिडिआसिस; आवृत्ति अज्ञात है - मौखिक श्लेष्मा की सूजन, अग्नाशयशोथ।

मूत्र प्रणाली से:आवृत्ति अज्ञात - तीव्र गुर्दे की विफलता।

जिगर और पित्त पथ की ओर से:अक्सर - यकृत की कार्यात्मक गतिविधि के संकेतकों में परिवर्तन; आवृत्ति अज्ञात - दवा-प्रेरित हेपेटाइटिस।

त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतकों से:अक्सर - दाने, पित्ती, खुजली; आवृत्ति अज्ञात - ल्यूकोसाइटोक्लास्टिक वास्कुलिटिस, सामान्यीकृत दाने, सबस्यूट त्वचीय ल्यूपस एरिथेमेटोसस।

श्वसन प्रणाली से:अक्सर - ऊपरी श्वसन पथ के संक्रामक रोग; अक्सर - खांसी; आवृत्ति अज्ञात - स्वरयंत्र की सूजन, गले में जकड़न की भावना।

रक्त और लसीका प्रणाली से:आवृत्ति अज्ञात - ऑटोइम्यून हेमोलिटिक एनीमिया, इडियोपैथिक थ्रोम्बोसाइटोपेनिक पुरपुरा।

मस्कुलोस्केलेटल सिस्टम से:अक्सर - फीमर का फ्रैक्चर, कलाई या रीढ़ की हड्डियाँ।

कार्डियोवास्कुलर सिस्टम की ओर से:अक्सर - गर्मी का हमला ("गर्म चमक"), रक्तचाप में वृद्धि।

तंत्रिका तंत्र से:अक्सर - सिरदर्द; अक्सर - चक्कर आना, डिस्गेशिया; शायद ही कभी - पारेषण, आक्षेप; आवृत्ति अज्ञात - स्ट्रोक, क्षणिक इस्केमिक हमला।

दृष्टि के अंग की ओर से:शायद ही कभी - दृश्य हानि; आवृत्ति अज्ञात - धुंधली दृष्टि (धुंधला)।

श्रवण और भूलभुलैया विकारों के अंग की ओर से:शायद ही कभी - चक्कर; आवृत्ति अज्ञात - सुनवाई हानि।

मानसिक विकार:अक्सर - अनिद्रा, अवसाद; शायद ही कभी - श्रवण मतिभ्रम।

सामान्य विकार:अक्सर - कमजोरी, भूख में बदलाव; आवृत्ति अज्ञात - चेहरे की सूजन।

जरूरत से ज्यादा

Dexilant दवा के उपयोग के परिणामस्वरूप ओवरडोज के महत्वपूर्ण मामलों की कोई रिपोर्ट नहीं है।

लक्षण: 120 मिलीग्राम की कई खुराक और 300 मिलीग्राम की एक खुराक से गंभीर दुष्प्रभाव नहीं हुए। डेक्सिलेंट 60 मिलीग्राम 2 बार / दिन लेते समय, रक्तचाप में 140/90 मिमी एचजी से अधिक की वृद्धि देखी गई।

इलाज:ओवरडोज के मामले में और केवल नैदानिक ​​​​अभिव्यक्तियों की उपस्थिति में, रोगसूचक उपचार किया जाता है। Dexlansoprazole हेमोडायलिसिस द्वारा उत्सर्जित नहीं होता है।

दवा बातचीत

Dexlansoprazole को लेने वाले रोगियों में दवा पारस्परिक क्रिया के जोखिम के बिना निर्धारित किया जा सकता है। सह-प्रशासन के मामले में क्लोपिडोग्रेल के खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं होती है।

यह भी नोट किया गया था कि फ़िनाइटोइन, थियोफिलाइन और डायजेपाम के साथ चिकित्सकीय रूप से महत्वपूर्ण दवा बातचीत का अभाव था।

डेक्सलांसोप्राज़ोल का एक साथ उपयोग उन दवाओं के अवशोषण को प्रभावित कर सकता है जिनकी जैव उपलब्धता पेट के पीएच (उदाहरण के लिए, एम्पीसिलीन एस्टर, लौह लवण, केटोकोनाज़ोल, एर्लोटिनिब) पर निर्भर करती है।

टैक्रोलिमस के साथ एक साथ प्रशासन से टैक्रोलिमस के प्लाज्मा सांद्रता में वृद्धि हो सकती है, विशेष रूप से प्रत्यारोपण रोगियों में जो CYP2C19 isoenzyme के मध्यम या धीमी चयापचय वाले हैं।

जब फ़्लूवोक्सामाइन के साथ सहवर्ती रूप से लिया जाता है, तो डेक्सलांसोप्राज़ोल के प्रणालीगत जोखिम में वृद्धि की संभावना होती है।

डेक्सलांसोप्राज़ोल और मेथोट्रेक्सेट के एक साथ उपयोग से रक्त सीरम में मेथोट्रेक्सेट और / या इसके मेटाबोलाइट की उच्च सांद्रता में वृद्धि और रखरखाव हो सकता है, जो तदनुसार, मेथोट्रेक्सेट विषाक्तता के विकास को जन्म दे सकता है। यदि मेथोट्रेक्सेट की उच्च खुराक की आवश्यकता होती है, तो डेक्सलांसोप्राज़ोल को अस्थायी रूप से बंद करने की सिफारिश की जाती है।

विशेष निर्देश

डेक्सलांसोप्राज़ोल के साथ उपचार शुरू करने से पहले, एक घातक नवोप्लाज्म की संभावना को बाहर रखा जाना चाहिए, क्योंकि दवा लक्षणों को मुखौटा कर सकती है और सही निदान में देरी कर सकती है।

यदि पर्याप्त उपचार के बावजूद लक्षण बने रहते हैं, तो आगे का मूल्यांकन किया जाना चाहिए।

प्रोटॉन पंप इनहिबिटर लेते समय, जिसमें डेक्सलांसोप्राज़ोल शामिल है, दस्त के साथ जठरांत्र संबंधी संक्रमण का खतरा बढ़ जाता है, जिसके प्रेरक एजेंट जीनस क्लोस्ट्रीडियम डिफिसाइल के बैक्टीरिया हैं, विशेष रूप से अस्पताल में भर्ती रोगियों में। यदि दस्त के उपचार से रोगी की स्थिति में सुधार नहीं होता है तो इसे ध्यान में रखा जाना चाहिए।

दवा की उच्च खुराक प्राप्त करने वाले या एक वर्ष या उससे अधिक के लिए प्रोटॉन पंप इनहिबिटर (पीपीआई) के साथ दीर्घकालिक चिकित्सा के साथ, कूल्हों, हाथों और रीढ़ की हड्डियों के ऑस्टियोपोरोटिक फ्रैक्चर का खतरा बढ़ जाता है। ऑस्टियोपोरोटिक फ्रैक्चर के जोखिम वाले मरीजों को अनुशंसित खुराक का पालन करना चाहिए।

दुर्लभ मामलों में, रोगियों ने कम से कम 3 महीने के लिए पीपीआई लेते समय रोगसूचक और स्पर्शोन्मुख हाइपोमैग्नेसीमिया का अनुभव किया है, और ज्यादातर मामलों में - जब एक वर्ष के लिए लिया जाता है। हाइपोमैग्नेसीमिया के लक्षण टेटनी, अतालता और आक्षेप हैं। उपचार मैग्नीशियम पूरकता और पीपीआई को बंद करना है। लंबे समय तक उपचार की आवश्यकता वाले रोगियों में या डिगॉक्सिन या अन्य दवाओं के साथ पीपीआई की तैयारी जो हाइपोमैग्नेसीमिया (जैसे, मूत्रवर्धक) का कारण बन सकती है, उपचार से पहले और दौरान रक्त सीरम में मैग्नीशियम की एकाग्रता को नियंत्रित करना आवश्यक है।

प्रोटॉन पंप अवरोधकों का उपयोग सबस्यूट क्यूटेनियस ल्यूपस एरिथेमेटोसस (एससीएलई) के बहुत दुर्लभ मामलों से जुड़ा हो सकता है। यदि रोग का फोकस दिखाई देता है, विशेष रूप से सूर्य के प्रकाश के संपर्क में आने वाली त्वचा के क्षेत्रों में, और यदि जोड़ों में दर्द होता है, तो रोगी को तुरंत डॉक्टर से परामर्श करना चाहिए, और डेक्सिलेंट का उपयोग बंद करने की सिफारिश की जाती है। यह ध्यान दिया जाना चाहिए कि प्रोटॉन पंप अवरोधक के साथ उपचार के बाद एससीएलई के विकास के मामले में, अन्य पीपीआई के उपयोग के साथ एससीएलई विकसित होने का जोखिम और बढ़ सकता है।

यह ध्यान में रखा जाना चाहिए कि सीजीए का ऊंचा स्तर न्यूरोएंडोक्राइन ट्यूमर के निदान में हस्तक्षेप कर सकता है। इस तरह के प्रभाव से बचने के लिए, CgA स्तर निर्धारित होने से कम से कम 5 दिन पहले Dexilant को बंद कर देना चाहिए। यदि पहले निर्धारण के बाद सीजीए और गैस्ट्रिन का स्तर सामान्य नहीं होता है, तो प्रोटॉन पंप अवरोधकों को रोकने के 14 दिन बाद परीक्षण दोहराया जाना चाहिए।

बिगड़ा गुर्दे समारोह वाले रोगियों में खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं है। नुस्खे द्वारा जारी।

भंडारण के नियम और शर्तें

दवा को बच्चों की पहुंच से बाहर, मूल पैकेजिंग में, 25 डिग्री सेल्सियस से अधिक नहीं के तापमान पर संग्रहित किया जाना चाहिए। बोतलों में पैक होने पर शेल्फ लाइफ - 4 साल, फफोले में पैक होने पर - 3 साल। पैकेज पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद उपयोग न करें।