Liste A lægemidler og pesticider skal opbevares med ekstrem forsigtighed og i nøje overensstemmelse med kravene i vejledningen til håndtering af særligt giftige, giftige og narkotiske stoffer.

Stærk medicin opbevares i separate aflåselige rum eller i separate aflåselige skabe.

Rum og skabe ved arbejdets afslutning skal være aflåst.

Lægemidler, der er i stand til at forstærke virkningen af ​​narkotiske stoffer, skal opbevares adskilt fra andre potente stoffer i separate skabe under lås og slå i rummet til opbevaring af potente stoffer.

Disse lægemidler omfatter: cyclodol (narcotan), alle derivater af barbitursyre (barbital, barbitalnatrium, phenobarbital, amytalnatrium, hexobarbital, hexenal, thiopentalnatrium, quietal osv.), adalin (carbromal), bromisoval (bromural) , tetridin, amizil, meprotan (meprobamat, andaxin), seduxen (diazepam, valium), tazepam (oxazepam), radedorm (eunoctin, nitrazepam), tryptizol, trioxazin, elenium (librium), diphenhydramin, levdopa, sedalgin, pentalgin, chloralhydrat.

Nøglerne til de skabe, hvori de anførte lægemidler opbevares, skal opbevares af den af ​​ordren udpegede person til lageret (depot, institution).

Spørgsmål nummer 4. Funktioner ved opbevaring hygroskopiske og let hydrolyserede, fugtfølsomme og vejrbestandige lægemidler.

Hygroskopiske og let hydrolyserede lægemidler skal opbevares ved en temperatur på 12 til 20°C og en relativ luftfugtighed på højst 60 %, medmindre andre opbevaringsforhold er angivet på etiketterne eller i den relevante lovgivningsmæssige og tekniske dokumentation. For at reducere indendørs luftfugtighed placeres bakker med brændt teknisk calciumklorid og andre affugtere.

Fugtfølsomme og vejrbestandige lægemidler skal opbevares i en fugttæt (glas, metal, plastik), hermetisk forseglet beholder.

Til hermetisk forsegling af beholdere anvendes:

Slebne glaspropper;

Påskruede (rullbare) dæksler lavet af metal og stive polymerer med en elastisk pakning lavet af gummi;

Polyethylenpropper med tre eller flere tætningsringe, hvis ydre diameter overstiger den indre diameter af den kontaktende del af beholderen med 1-1,5 mm;

Kork- og gummipropper foret med pergament, polyethylen eller gummifolie.

Propper, låg (med undtagelse af rullede) og den øverste del af karrenes halse skal bindes med pergament eller film på ydersiden og fyldes med en fugt- og gastæt sammensætning (en blanding af paraffin med polyethylen, forskellige harpikser osv.). Propper (låg) kan også omsluttes i fugt- og gastætte manchetter, der passer tæt til dem og den øverste del af karhalsen, lavet af varme- og frostbestandig plast. I dette tilfælde skal sammensætningen klæbe tæt til beholderens materiale, ikke være skør og ikke revne.

Beholdere med de mest hygroskopiske lægemidler anbringes i yderligere emballage - en forseglet hård kasse eller en plastikpose indeholdende silicagel eller andet tørremiddel.

Forvitrede lægemidler bør opbevares ved en temperatur på 12 til 20 ° C og en relativ luftfugtighed på 70-80 %, medmindre andre opbevaringsbetingelser er specificeret i den relevante lovgivningsmæssige og tekniske dokumentation. Forvitrede præparater skal placeres i en afstand på mindst 2 m fra varmeafgivende apparater og apparater og beskyttes mod direkte sollys.

Ved periodiske inspektioner af fugtfølsomme og vejrligsmedicinske lægemidler lægges der særlig vægt på luftfugtigheden i rummene, beholderens integritet og tætheden af ​​dens lukning, tilstedeværelsen af ​​ændringer i lægemidlernes udseende og vægt.

Hvis de opbevares forkert, smelter hygroskopiske stoffer ofte på grund af absorption af fugt, deres masse øges. Massen af ​​forvitrede stoffer falder som følge af tabet af krystallisationsvand under opbevaring, hvilket fører til en kraftig stigning i indholdet af det aktive lægemiddelstof i dem og derved skaber mulighed for en overdosis.

Forvitrede lægemidler bør under opbevaring underkastes yderligere kontrol for indholdet af krystallisationsvand i overensstemmelse med kravene i lovgivningsmæssig og teknisk dokumentation.

Spørgsmål nr. 5. Funktioner ved opbevaring af lysfølsomme, varmefølsomme lægemidler og lægemidler, der ændrer sig under påvirkning af luftgasser.

Lysfølsomme lægemidler skal opbevares i mørke, tørre rum ved en temperatur på 12-20 ° C og en relativ luftfugtighed på ikke mere end 60%. Det er tilladt at opbevare små mængder lysfølsomme lægemidler i almindelige (uden at mørklægge) rum i skabe af uigennemsigtigt materiale med tætlukkende låger eller på stativer, der er omhyggeligt ophængt med uigennemsigtigt stof.

Særligt lysfølsomme lægemidler bør opbevares i beholdere lavet af orange glas eller uigennemsigtigt materiale. Det er tilladt, i mangel af sådanne beholdere, som en undtagelse, at indeholde disse lægemidler i beholdere lavet af farveløst glas, omhyggeligt pakket ind i sort, ikke-aktinisk papir.

Beholderen, hvori lysfølsomme præparater er placeret, skal være hermetisk forseglet og uigennemtrængelig for atmosfærisk ilt og fugt, da fotokemiske reaktioner accelereres betydeligt i deres tilstedeværelse.

Ved periodiske inspektioner af lysfølsomme lægemidler er det nødvendigt at være særlig opmærksom på deres farve, beholderens lysafskærmende egenskaber, beholderens integritet, omslagets uigennemsigtighed og lukkets tæthed.

Medicin, der ændrer sig under påvirkning af luftgasser, skal opbevares i en gas- og fugttæt, hermetisk lukket beholder fyldt til toppen ved en temperatur på 12-20 °C og en relativ luftfugtighed på højst 60%.

Det er ikke tilladt at tage fat i proppen eller låget på beholderen, når du bærer og installerer fugtfølsomme lægemidler på stativerne, da dette kan bryde tætheden af ​​lukningen.

En beholder med stor kapacitet skal tages med venstre hånd ved den nederste del af halsen, og med højre hånd - ved bunden, en beholder med lille kapacitet - af den cylindriske del af beholderen.

Blandt de varmefølsomme lægemidler er der lægemidler, der skal opbevares ved lufttemperatur:

10 til 15°C (på et køligt sted);

Fra 1 (2, 3, 4) til 10°C (i køleskabet);

Fra 0°C og derunder (i fryseren).

For at imødekomme varmefølsomme lægemidler, afhængigt af det etablerede temperaturregime for opbevaring, bruges kølige rum, forskellige køleenheder og køleskabe udstyret med termografer og hygrografer.

Varmefølsomme præparater skal placeres væk fra varmeafgivende apparater og beskyttes mod direkte sollys.

Under opbevaring af varmefølsomme lægemidler skal der lægges særlig vægt på, at den temperatur, ved hvilken hvert specifikt lægemiddel opbevares, overholder kravene angivet på etiketten og i den aktuelle lovgivningsmæssige og tekniske dokumentation.

Frostfølsomme lægemidler bør opbevares ved en lufttemperatur over den temperatur, hvor de fryser eller ændrer deres egenskaber.

Når man undersøger lægemidler, der har gennemgået frysning og optøning, er det nødvendigt at omhyggeligt kontrollere integriteten af ​​den beholder, hvori de er indeholdt. Der skal lægges særlig vægt på glasbeholdere med stor kapacitet.

Lægemidler skal om nødvendigt anbringes i en anden beholder.

Det er forbudt at udlevere og anvende lægemidler, der har ændret deres fysisk-kemiske og farmakologiske egenskaber væsentligt som følge af frysning og optøning.

Miljøfølsomme kemikalier bør opbevares i overensstemmelse med ovenstående krav.

Importerede varmefølsomme præparater mærket med "Cool" skal opbevares ved en lufttemperatur på 0 til 5°C. Hvis etiketterne angiver ("Deep chill"), skal stofferne opbevares ved en lufttemperatur på -20 ° C.

Lavtsmeltende præparater og kemiske reagenser bør opbevares ved en lufttemperatur, der er lavere end deres smeltepunkt. Disse præparater skal placeres væk fra varmeafgivende anordninger og anordninger og beskyttes mod direkte sollys.

Lavthærdende præparater og kemiske reagenser bør opbevares ved en lufttemperatur over deres størkningstemperatur. Hvis der under inspektionen opdages præparater, der har undergået frysning, er det presserende at tø dem op. Efter optøning skal præparaterne om nødvendigt placeres i en anden beholder.

Lavtkogende præparater og kemiske reagenser skal opbevares i metalcylindre, forseglede glasampuller samt i andre hermetisk lukkede metal-, glas- eller tykvæggede plastikbeholdere ved en lufttemperatur, der er lavere end deres kogepunkt. Disse præparater bør placeres væk fra varmeafgivende enheder og enheder og beskyttes mod direkte sollys.

Spørgsmål nummer 6. Funktioner ved opbevaring af medicin til injektion.

Doseringsformer til injektioner (vand og olieopløsninger, suspensioner, emulsioner) i ampuller og hætteglas skal opbevares adskilt fra andre lægemidler på et sted beskyttet mod direkte sollys ved en lufttemperatur på 12 til 20 ° C. Den optimale opbevaringstemperatur for disse lægemidler er som regel 12-15 ° C.

Når man undersøger lægemidler til injektion, er det nødvendigt at være særlig opmærksom på opløsningernes gennemsigtighed og farve, fraværet af mekaniske urenheder i dem, integriteten af ​​hætteglas og ampuller og tætheden af ​​deres dækning (forsegling).

Gennemsigtigheden af ​​løsninger bør kontrolleres ved inspektion i lyset af en reflektorlampe.

Fraværet af mekaniske urenheder i opløsninger skal kontrolleres, styret af en særlig instruktion givet i retningslinjerne for drift af medicinske lagre og depoter.

Det er forbudt at frigive og bruge følgende lægemidler til injektion til dets tilsigtede formål:

Ikke at matche beskrivelsen (farve, gennemsigtighed, konsistens osv.) til kravene i lovgivningsmæssig og teknisk dokumentation;

Placeret i hætteglas og ampuller, hvis integritet eller tæthed af lukningen (forseglingen) er brudt (revner i glasset, udsivning af lægemidlet gennem hætteglassets kork osv.);

Findes i hætteglas og ampuller uden etiketter (etiketter), med uklare etiketter, der ikke angiver data.

Flydende og tykke ekstrakter opbevares i godt lukkede beholdere på et sted beskyttet mod lys ved en lufttemperatur på 12-15 ° C.

Tørre ekstrakter opbevares i hermetisk lukkede beholdere på et tørt, mørkt sted ved en temperatur på 12-20 ° C og en relativ luftfugtighed på ikke over 60%.

Hygroskopiske tørre ekstrakter er pakket i glas med bred mund med en kapacitet på 30, 50 og 100 g.

Det er forbudt at frigive og bruge tykke ekstrakter dækket med en tæt skorpe eller mug, og tørre ekstrakter, der har mistet deres flydeevne eller er blevet klæbrige.

Bundfald aflejret under opbevaring i flydende ekstrakter filtreres fra, hvorefter ekstrakterne underkastes en kontrol for overholdelse af kravene i den gældende lovgivningsmæssige og tekniske dokumentation. I tilfælde af positive resultater af analysen anses flydende ekstrakter for at være egnede til brug.

Tinkturer opbevares i velproppede flasker og kolber på et sted, der er beskyttet mod lys. Liljekonval-tinktur er indeholdt i en orange glasbeholder. Nogle tinkturer (moderurt-tinktur osv.) opbevares køligt.

Bundfaldene, der dannes under opbevaring af tinkturer, filtreres fra, hvorefter tinkturerne kontrolleres for overholdelse af kravene i regulatorisk og teknisk dokumentation. Hvis resultatet af analysen er positivt, anses tinkturerne for at være egnede til brug.

Metoder til bestemmelse af koncentrationen (styrken) af ethylalkohol i tinkturer og andre vand-alkoholopløsninger er angivet i statens farmakopé.

Æteriske olier er indeholdt i små, vellukkede orange glasflasker eller i dåser (krukker) lavet af blik, fyldt til randen, hvis det er muligt. Flasker og dåser med æteriske olier anbringes i et tæt lukket skab og opbevares på et mørkt sted ved en lufttemperatur på 12-15 ° C.

Mineralvand opbevares på et tørt, beskyttet sted mod direkte sollys ved en lufttemperatur på 5 til 12 ° C.

Kære læsere, du kan altid kontakte os med spørgsmål om lægemiddellovgivningens forviklinger, og vores forfattere vil give et kompetent svar på dem i den juridiske blog. Skriv til os på [e-mailbeskyttet]

At opdage en overtrædelse af opbevaringsbetingelserne for medicin er en af ​​inspektørernes favoritter. Samtidig er dette emne apoteksorganisationernes akilleshæl. Fordi lovgivningen, der regulerer det, er tvetydig, nogle gange selvmodsigende og noget ufuldstændig.

Tag for eksempel problemet med at opbevare lægemidler på et sted, der er beskyttet mod lys, som foreskrevet i de fleste instruktioner til deres brug. Farmaceuter og farmaceuter har med jævne mellemrum spørgsmål vedrørende visse aspekter af dette problem.

For eksempel er de interesserede i, om sådanne præparater kan lægges ud på en apoteksmontre eller opbevares i et køleskab med en glasdør. Vi vil forsøge at besvare disse og andre spørgsmål.

Vores ekspert

Elena Nevolina

Administrerende direktør for det almennyttige partnerskab "Pharmacy Guild"

Tre opbevaringspunkter

Lad os starte med den generelle del. Her skal man først og fremmest vejledes Bekendtgørelse fra Ministeriet for Sundhed og Social Udvikling i Den Russiske Føderation af 23. august 2010 nr. 706n "Om godkendelse af reglerne for opbevaring af lægemidler". Afsnit VI i bekendtgørelsen indeholder et underafsnit med titlen "Opbevaring af lægemidler, der kræver beskyttelse mod lys", som omfatter paragraf 24-26. Her er hans bestemmelser:

- medicin, der kræver beskyttelse mod lysets påvirkning, skal opbevares i rum eller særligt udstyrede steder, der giver beskyttelse mod naturlig og kunstig belysning (afsnit 24);

- farmaceutiske stoffer, der kræver beskyttelse mod lys, skal opbevares i beholdere af lysbeskyttende materialer, i et mørkt rum eller skabe(afsnit 25). Denne vare er primært relevant for apoteker med recept- og produktionsafdeling. Med "lysafskærmende materialer" mener vi orange glasbeholdere, metalbeholdere, emballage fremstillet af aluminiumsfolie eller polymermaterialer malet i sort, brun eller orange;

- lægemidler til medicinsk brug, der kræver beskyttelse mod lys, pakket i primær og sekundær emballage, bør opbevares i skabe eller på stativer, forudsat at der træffes foranstaltninger for at forhindre direkte sollys eller andet stærkt retningsbestemt lys i at nå dem(afsnit 26). Dette afsnit indeholder også en indikation af, hvordan dette kan forebygges - ved brug af reflekterende film, persienner, visirer og andre passende anordninger.

Rumbelysning

Lad os derefter gå til generel farmakopémonografi med samme navn "Opbevaring af lægemidler" (OFS 1.1.0010.15), først introduceret i XIII udgave af den russiske føderations statsfarmakopé. Lad os udskille det, der er direkte relateret til det emne, der overvejes.

For det første skal naturlig og kunstig belysning i lagerrum sikre, at alle arbejdsoperationer udføres nøjagtigt og sikkert. Med andre ord skal hver arbejdsplads have passende belysning, så en medarbejder i en apoteksorganisation har nok af det til at varetage sine faglige funktioner og pligter.

Hvordan det skal være kan findes i Bekendtgørelse fra Sundhedsministeriet i Den Russiske Føderation af 21. oktober 1997 nr. 309 "Om godkendelse af instruktioner til sundhedssystemet for apoteksorganisationer (apoteker)". Bilag 3 i denne bekendtgørelse viser især belysningsstandarderne (i lux) for forskellige apotekslokaler - fra kundeservicehallen til opbevaringsrum for medicin, beholdere, diverse apoteksafdelinger, assistent, emballage osv. Ansøgningen angiver også hvordan der skal være en lyskilde i hvert af disse tilfælde (lysstofrør eller glødelampe), type lamper, acceptabel ubehagsindikator mv.

Lederen af ​​apoteksorganisationen skal sikre overholdelse af disse krav i bekendtgørelse nr. 309 for med succes at bestå certificeringen af ​​anlæggets arbejdspladser for arbejdsforhold (med hensyn til belysning), hvis resultater han skal sende til Statens Arbejdstilsyn for Forbundets emne. Vi tilføjer til ovenstående, at afsnit 3.6 i vejledningen om apotekernes sanitære regime bestemmer, at apotekernes lokaler skal have både naturlig og kunstig belysning, og generel kunstig belysning skal være tilvejebragt i alle apotekslokaler; derudover er der også installeret lokalbelysning til de enkelte arbejdspladser.

Fotofølsomt tema

Lad os gå tilbage til farmakopéen. I henhold til OFS 1.1.0010.15 nævnt ovenfor skal der om nødvendigt ydes beskyttelse af medicin mod solstråling. Hertil skal der især være udstyret med et tilstrækkeligt antal skabe, hylder, pengeskabe i opbevaringsrummene.

I OFS-afsnittet om funktionerne ved opbevaring af visse grupper af lægemidler er flere afsnit afsat til det emne, vi overvejer. Den første indikation er af generel karakter - apoteksarbejdere er forpligtet til at sikre den opbevaringsordning, der er angivet i farmakopémonografien eller brugsanvisningen. Ansvarsfraskrivelsen følger umiddelbart: afvigelser fra de regulerede betingelser er kun tilladt én gang i en kort periode (ikke mere end 24 timer) medmindre andet er angivet.

OFS 1.1.0010.15 fortsætter med at kaste lys over dette emne, at nogle lægemidler under påvirkning af lysenergi kan ændre deres egenskaber: oxidere eller omvendt genvinde, nedbrydes, ændre farve osv. Sådanne lægemidler kaldes foto- eller lys- følsomme. Deres mærkning, som bemærket i monografien, indeholder som regel instruktionen "Opbevar på et sted beskyttet mod lys."

Yderligere bestemmelser i farmakopéen er tekstmæssigt næsten sammenfaldende med normerne i paragraf 24-25 i bekendtgørelse nr. 706n "Om godkendelse af reglerne for opbevaring af lægemidler", der tilsyneladende er lånt fra den. OFS indeholder en præcisering om, at hvis glasbeholdere anvendes som emballage til farmaceutiske stoffer, der er særligt følsomme over for lys (glasfarven er ikke angivet her i farmakopéens tekst), så skal det klæbes over med sort uigennemsigtigt papir .

OFS 1.1.0010.15 fastslår også det lysfølsomme lægemidler skal være pakket i lysbeskyttende sekundær (forbruger) emballage og/eller skal opbevares et sted beskyttet mod lys. Lad os være særlig opmærksomme på tilstedeværelsen af ​​to fagforeninger her - ikke kun "og", men også "eller". Denne nuance vil komme op nedenfor, når vi forsøger at besvare almindelige spørgsmål om emnet.

Sekundær emballage som lysbeskyttelse

Nogle farmaceuter og farmaceuter siger, at der i forbindelse med kontrolforanstaltninger mod deres apoteksorganisation var krav fra inspektører af den grund, at sidstnævnte mente, at lægemidler, der ifølge instruktionerne skulle opbevares et sted beskyttet mod lys, ikke burde stilles på apotekets vitrine eller opbevares i køleskab med glaslåge. Inspektørernes logik i sådanne tilfælde er som følger: på udstillingsvinduet er disse lægemidler under direkte indflydelse af kunstig belysning; det trænger også gennem ethvert gennemsigtigt glas.

Sådanne sager blev derfor ofte betragtet som en administrativ lovovertrædelse, det vil sige en grov overtrædelse af tilladelseskravene, og kunne resultere i pålæggelse af en passende administrativ sanktion. For embedsmænd er dette en bøde fra 5.000 til 10.000 rubler; for individuelle iværksættere (IP) - en bøde fra 4.000 til 8.000 rubler. eller administrativ suspension af aktiviteter (ADS) i op til 90 dage; for juridiske enheder - en bøde fra 100.000 til 200.000 rubler. eller APD op til 90 dage. Fra januar 2017 kan disse bøder stige betydeligt: ​​for embedsmænd - fra 25.000 til 35.000 rubler, for juridiske enheder og individuelle iværksættere - fra 200.000 til 300.000 rubler. eller APD i op til 90 dage.

Kort sagt, straffen for fejl i opbevaringen af ​​lysfølsomme stoffer er betydelig, næsten ødelæggende. Men er der en fejl i ovenstående tilfælde? Lad os endnu en gang citere et uddrag fra Farmakopéen: vetosensitive lægemidler bør emballeres i lysbeskyttende sekundær (forbruger) emballage og/eller bør opbevares på et sted, der er beskyttet mod lys.

Hvad betyder tilstedeværelsen af ​​fagforeningen "eller" her? Det betyder at selvom vi betragter en apoteksmontre eller et farmaceutisk køleskab med en glaslåge som et sted, der ikke er beskyttet mod lys, så er det ikke en overtrædelse af opbevaringsreglerne at placere et lægemiddel i en sekundær emballage på disse steder.

"Hvis medicinen opbevares i producentens sekundære emballage," kommenterer Elena Nevolina, administrerende direktør for Pharmacy Guild Non-Commercial Partnership og National Pharmaceutical Chamber Union, "det indikerer allerede, at opbevaringsbetingelserne (i form af beskyttelse mod lys) er mødt." Baseret på denne bestemmelse i farmakopéen, Elena Nevolina anser de ovenfor beskrevne inspektørers påstande for utilstrækkeligt underbyggede og anbefaler, at apoteksorganisationerne forsvarer deres holdning i sådanne sager.

Til og med en skriftlig henvendelse til producenten med spørgsmål om, hvorvidt deres sekundære emballages pap giver lysbeskyttelse. Teksten til en sådan anmodning, sammen med den citerede bestemmelse i OFS, kan fremlægges ved behandling af en sag om en administrativ lovovertrædelse.

Modeller udstillet

Nogle apoteksarbejdere tilbyder følgende vej ud af situationen - at placere tomme æsker med medicin på montren. Sådan en beslutning virker tvivlsom. Hvis disse er dummies, kan du ikke fylde alle præparater med et lysbeskyttende opbevaringsregime. Ja, og besværligt, dyrt at gøre dette - et enormt spild af tid, der kunne bruges mere nyttigt, især på at betjene besøgende. Og hvis du lægger tom sekundær emballage på vinduerne, så er det endnu mere forkert. Når alt kommer til alt, i dette tilfælde er der et problem med at opbevare den primære emballage af dette lægemiddel. Og de skal bare opbevares på et sted, der er beskyttet mod lys, fordi den primære emballage, som følger af lovgivningen, i modsætning til den sekundære, ikke giver et lysbeskyttende regime.

Elena Nevolina giver et relevant eksempel. Det er umuligt at fjerne lette glasampuller, placeret i gennemsigtig plast, fra den sekundære emballage (som er "til fremvisning") og placere dem i et køleskab med en glaslåge til opbevaring. I dette tilfælde vil det være nødvendigt at træffe yderligere foranstaltninger for at beskytte disse ampuller mod lys, understreger Elena Nevolina, opsummerende: "Enhver sådan fjernelse fra producentens sekundære emballage krænker den lysbeskyttelsesgaranti, den giver."

Producentens garanti

Naturligvis kan inspektørerne - i et forsøg på at begrunde deres sag - henvise til paragraf 26 i bekendtgørelse nr. 706n, hvis bestemmelser delvist modsiger den citerede farmakopénorm. Dette er hovedproblemet med regulering af dette emne.

For at løse det kan vi foreslå følgende foranstaltning: at udtrykke farmakopénormen i form af en kort inskription "Forbrugeremballage garanterer beskyttelse mod lys" på hver sekundær (forbruger) lægemiddelemballage. Denne påskrift ville være vigtig ikke kun for at løse modsætninger mellem apoteksarbejdere og inspektører, men også for forbrugerne.

Elena Nevolina minder om det dengang Non-profit partnerskab "Pharmacy Guild" stillede en forespørgsel om dette emne til mange lægemiddelproducenter. Som svar på det blev det især understreget, at instruktionen "Opbevar på et sted beskyttet mod lys" ikke kun er skrevet til farmaceutiske arbejdere, men også til forbrugere - så de ikke smider den sekundære emballage ud, ikke overfører doseringsformen til andre opbevaringsbeholdere.

Og det sidste aspekt af emnet. Nogle lægemidler med indikationen "Opbevar på et mørkt sted" frigives formelt i primær emballage (for eksempel i blister) uden sekundær. I henhold til ovenstående normer kan de ikke lægges ud på en vitrine, men skal opbevares i mørke skabe. Elena Nevolina i den forbindelse bemærker han, at producenten primært er interesseret i at sikre, at dens emballage giver ordentlige opbevaringsforhold. Ellers vil enhver overtrædelse - for eksempel under transport - uundgåeligt føre til skade på stoffet. "Og her kan skaden på omdømme være meget høj, meget højere end omkostningerne ved at levere sekundær emballage," konkluderer Elena Nevolina.

SBEI HPE "Kazan State Medical University"
Sundhedsministeriet i Den Russiske Føderation
Det Farmaceutiske Fakultet

Institut for Farmaceutisk Økonomisk Ledelse

Medicin, der kræver beskyttelse mod lys.

Mål: Gør dig bekendt med organiseringen af ​​opbevaring af medicin, der kræver beskyttelse mod lys.

Opgaver:

• Bekendt med:
• en liste over lægemidler, der kræver beskyttelse mod lys;
• opbevaringsfunktioner;
• reaktioner, der opstår under forkert opbevaring af lægemidler, der kræver beskyttelse mod lys.
• Løs situationsproblemer.
• Besvar testspørgsmål.

Klassificering af lægemidler, afhængigt af indvirkningen på dem af forskellige miljøfaktorer

Alle lægemidler, afhængigt af de fysiske og fysisk-kemiske egenskaber, eksponering for forskellige miljøfaktorer, er opdelt i:

Kræver beskyttelse mod lyset

Kræver beskyttelse mod fugt,

Kræver beskyttelse mod fordampning og udtørring,

Kræver beskyttelse mod udsættelse for høje temperaturer,

Kræver beskyttelse ved lav temperatur,

Kræver beskyttelse mod eksponering for gasser indeholdt i miljøet,

Lugtende, farvende og en separat gruppe lægemidler - desinfektionsmidler.

Bekendtgørelser om regler for opbevaring af lægemidler og medicinske produkter, der kræver beskyttelse mod lys

• Bekendtgørelse fra Sundhedsministeriet i Den Russiske Føderation nr. 330 af 12. november 1997 "Om foranstaltninger til forbedring af bogføring, opbevaring, ordinering og brug af narkotiske stoffer"
• Dekret fra Den Russiske Føderations regering nr. 1148 "Om proceduren for opbevaring af narkotiske stoffer og psykotrope stoffer"
• Den Russiske Føderations føderale lov af 22. juni 1998 nr. 86-FZ "Om medicin"
• Bekendtgørelse fra Sundhedsministeriet i Den Russiske Føderation nr. 706-n dateret 11/13/2010. "Ved godkendelse af instruktioner til organisering af opbevaring i apoteker af forskellige grupper af lægemidler og medicinske produkter"
• Sundhedsministeriets bekendtgørelse af 15. marts 2002 nr. 80 "Om godkendelse af branchestandarden" regler for engroshandel med lægemidler. Grundlæggende bestemmelser»
• Bekendtgørelse fra Sundhedsministeriet i Den Russiske Føderation nr. 214 af 16. juli 1997 "Om kvalitetskontrol af lægemidler fremstillet på apoteker"
• Bekendtgørelse af 1. november 2001 nr. 388 "Om statslige standarder for lægemidlers kvalitet"

Grupper af lægemidler, der kræver beskyttelse mod lys

Medicin, der kræver beskyttelse mod lys omfatter :

• antibiotika
• urtepræparater (tinkturer, ekstrakter, koncentrater fra plantematerialer)

• urtemedicinske råvarer
• organpræparater
• vitaminer og vitaminpræparater
• kortikosteroider
• æteriske og fede olier
• coatede præparater
• salte af iodid og hydrogenbromidsyrer
• halogenerede forbindelser
• nitro- og nitrosoforbindelser
• nitrater og nitritter
• amino- og admidoforbindelser
• phenoliske forbindelser
• phenothiazinderivater

De bør opbevares i beholdere lavet af lysafskærmende materialer (orange glasbeholdere, metalbeholdere, aluminiumsfolieemballage eller polymermaterialer malet sort, brun eller orange), i et mørkt rum eller i skabe malet sort på indersiden med tætsluttende låger eller i tætsluttende kasser med tætsluttende låg.

For at opbevare medicinske stoffer, der er særligt følsomme over for lys (sølvnitrat, prozerin osv.), klistres glasbeholdere over med sort uigennemsigtigt papir.

Der er medicinske stoffer, der skal udsættes for lys, for eksempel skal jernholdige jernpræparater opbevares i en lille glasbeholder af let glas i stærkt lys. udsættelse for direkte sollys er tilladt.

Liste over yderligere opbevaringsbetingelser for en række lægemidler, der skal opbevares på et sted, der er beskyttet mod lys

Liste over lægemidler, der skal opbevares på et sted beskyttet mod lys

Beskrivelse af kemien af ​​reaktioner, der opstår under forkert opbevaring af lægemidler, der kræver beskyttelse mod lys

KEMI

Antibiotika, urtepræparater, urtemedicinske råvarer, organpræparater, vitaminer og præparater deraf, kortikosteroider, æteriske og fede olier, sukkerovertrukne præparater, salte af brombrinte- og iodsyrer, halogenerede forbindelser, nitro- og nitrosoforbindelser, nitrater, amino og amido forbindelser, phenoliske forbindelser, phenothiazinderivater.

De opbevares i orange glasbeholdere, metalbeholdere, aluminiumsfolieemballage, polymermaterialer malet sort, brun eller orange indeni, i et mørkt rum eller skabe malet sort indeni. medicinske stoffer, der er særligt følsomme over for lys: sølvnitrat, prozerin - opbevares i en beholder dækket med sort papir.

1. Argenti nitras. Sølvnitrat.
Liste A opbevares i en godt lukket beholder med jordprop, klistret over med sort papir, på et sted, der er beskyttet mod lys.
Under påvirkning af lys nedbrydes det med dannelsen af ​​et sort bundfald af metallisk sølv og frigivelsen af ​​nitrogenoxid med en karakteristisk lugt og brun farve.

2. Proserium. Prozerin.
Liste A, opbevaret på et tørt sted, hygroskopisk, bliver lyserødt i lyset.

3. Phenolumpurum. Fenol er rent.
Liste B.

4. Thymolum. Thymol.
Liste B.
Under påvirkning af lys og i nærvær af atmosfærisk oxygen oxiderer det, mens opløsningen får en lyserød farve.

5. Solutio Hydrogenii peroxidy diluta. Hydrogenperoxidopløsning 3%.
Opbevares i flasker med stødprop på et køligt, mørkt sted.
Under påvirkning af lys nedbrydes det med dannelse af vand og gasformig ilt.

6. Natrii nitris Natriumnitrit.
Liste B.
Det er hygroskopisk, let oxideret af atmosfærisk oxygen, opbevaret på et sted beskyttet mod lys, i tæt lukkede orange glaskrukker.

7. Bismuthi subnitras. Bismuthnitrat basisk.
Opbevares i en godt lukket beholder, beskyttet mod lys, fugt, da det undergår hydrolyse.
Under påvirkning af lys nedbrydes det med dannelsen af ​​salpetersyre, under nedbrydningen af ​​hvilken der dannes nitrogenoxider, som er mærkbare ved lugt.

8. Hydrargyri oxydum flavum HgO, Hydrargyri amidochloridum.
Liste B. Opbevares på et sted beskyttet mod lys, i tæt lukkede orange glasbeholdere.

Hydrargyri dichloridum HgCl 2
Liste A.
Under påvirkning af lys udskilles et sort bundfald af metallisk kviksølv og klor med en karakteristisk lugt.

9. Kloroform til anæstesi.
Opbevares i godt proppet og fyldt til toppen orange glasflasker med lille volumen, på et tørt, køligt, mørkt sted. Som stabilisator, vandfri ethanol 0,6-1%.
Ved tilstedeværelse af ilt dannes den giftige gas phosgen, som yderligere oxideres til gasformig klor.
Stabilisering af chloroform udføres ved at tilsætte ethanol til chloroform, som neutraliserer de giftige nedbrydningsprodukter af chloroform.

10. Chloralumhydratum. Klorhydrat.
Liste B. Opbevares på et tørt, køligt sted, i en godt lukket beholder, beskyttet mod lys, fordi det er hygroskopisk, især når det er vådt og langsomt fordamper i luft.
Under påvirkning af lys og i nærvær af fugt nedbrydes det, og der opstår en lugt.

11. Aether medicinalis. Ether medicinsk.
Liste B.
Opbevares i godt proppet orange glasflasker, beskyttet mod lys, væk fra ild. Kolberne er forseglet med korkpropper med pergamentfor og fyldt med en speciel zink-gelatinemasse, uopløselig i ether, da gummipropper svulmer op af æterdampe, skaber glaspropper ikke ordentlig tæthed.
Ether til anæstesi - virkningen af ​​atmosfærisk oxygen er udelukket, og dannelsen af ​​peroxidforbindelser er ikke tilladt. Orange flaske på 150 ml, forseglet med en propprop med en metalfoliepakning fyldt med mastiks. Folien genopretter de dannede urenheder af peroxider og aldehyder.

12. Dimedrol. Dimedrol.
Liste B, hygroskopisk, gradvist. Opbevares i en godt lukket beholder, beskyttet mod lys og fugt.
Under påvirkning af lys og i nærvær af fugt nedbrydes det, og farven ændres - en gul nuance vises.

13. Nitroglycerin. Nitroglycerin.
Liste B opbevares i en godt lukket beholder, på et køligt sted, beskyttet mod lys, væk fra ild. Ved stød eller rystelser eksploderer det på grund af dannelsen af ​​gas.
Under påvirkning af lys nedbrydes det, og der dannes gasformigt nitrogen, kuldioxid og oxygen.

Spildt nitroglycerin hældes med alkali, og reaktionen af ​​dannelsen af ​​glycerol og kaliumnitrat opstår.

14. Bromisovalum. Bromeret.
Liste B opbevares i vellukkede orange glas.
I tilfælde af forkert opbevaring - i lyset og i nærvær af fugt og ilt nedbrydes det - i dette tilfælde vises en karakteristisk lugt af ammoniak, og kuldioxid frigives.

15. Paracetamolum Paracetamol.
Liste B opbevares i en vellukket orange glasbeholder.
Under påvirkning af lys og i nærvær af fugt nedbrydes det, og duften af ​​eddikesyre vises.

16. Phenothiazin-derivater.
Liste B, hygroskopisk, let oxideret i lyset, især lægemiddelopløsninger.
- Aminazin, Triftazin, Etmozin - mørkere;
- Chloratsizin - rødmer;
- Propazin - blå-grøn farve

17. Phenylsalicylat.
Opbevares i en godt lukket orange glasbeholder.
Under påvirkning af lys og i nærvær af fugt nedbrydes det, og der opstår et bundfald og en lugt af phenol.

18. Methilenum coeruleum. methylenblåt.
Opbevares i en godt lukket beholder, beskyttet mod lys.
I lyset er der en redoxreaktion i opløsningen af ​​lægemidlet.
Når man står i luften -> blå farve igen.

19. Bromcamphora. Bromkamfer.
Opbevares i godt lukkede orange glasbeholdere, beskyttet mod lys.
Under påvirkning af lys nedbrydes det, og et gult bundfald af molekylært brom fremkommer.

20. Chinini hydrochloridum. Kininhydrochlorid.
Opbevares i krukker og orange glas, beskyttes mod lys.
Nedbrydes i lyset - mens stoffet bliver gult.

21. Papaverini hydrochloridum Papaverin hydrochlorid.
Liste B opbevares i en godt lukket beholder, da oxidation sker under påvirkning af lys og fugt.
Stoffet oxiderer ved forkert opbevaring.

22. Morphini hydrochloridum. Morfinhydrochlorid.
Liste B opbevares i en godt lukket beholder, beskyttet mod lys.
Hvis det opbevares forkert, mister det krystalvand, hvilket kan forårsage overdosering.

23. Acidum ascorbinicum. Ascorbinsyre.
Opbevares i en godt forseglet beholder, beskyttet mod lys og atmosfærisk oxygen, stabil i krystallinsk form (i fravær af fugt), oxiderer hurtigt i opløsninger, især i nærvær af spor af metaller, i et alkalisk og surt miljø. Natriummetabisulfid og natriumsulfit bruges som stabilisator.
Hvis det opbevares forkert, oxideres det af ilt i luften.

24. Tocopheroli acetas. Tocopherolacetat.
Opbevares i hermetisk lukkede glas fyldt til toppen på et køligt, mørkt sted.

25. Thimini bromidum, chloridum. Thiaminbromid, chlorid.
Opbevares i en hermetisk lukket beholder, beskyttet mod lys, uden kontakt med metaller.
Taber krystalvand, hvis det opbevares forkert

26. Adrenalini hydrochloridum. Adrenalin hydrochlorid.
Hvis det opbevares forkert, oxideres det af atmosfærisk ilt og bliver rødt.

27. Acidum folicum. Folsyre.
Opbevares i en godt lukket beholder på et tørt, mørkt sted. Hygroskopisk, nedbrydes ved udsættelse for lys. Opløsninger er mere stabile ved pH 5-10.
Hvis det opbevares forkert i lyset, oxideres det af ilt i luften.

28. Riboflavinum. Riboflavin.
Opbevares i velproppede orange glaskrukker.
Hvis det opbevares forkert, oxideres det af atmosfærisk ilt og bliver gult.

29. Jodformium. Iodoform.
Opbevares i en godt lukket mørk glasbeholder på et køligt, mørkt sted.
I tilfælde af forkert opbevaring oxideres det af ilt i luften, og der dannes et brunt bundfald af molekylært iod, mens kulilte og kuldioxid frigives.

30. Halogenider.
Opbevares på et tørt sted (hygroskopisk), i tæt lukkede glas, beskyttet mod lys (orange glas).
Hvis de opbevares forkert, nedbrydes de i lyset med dannelse af molekylære halogener, med dannelse af et gult bundfald af brom eller et brunt bundfald af jod.

Fotobank med opbevaringssteder til medicin og medicinsk udstyr

Opbevaring af doseringsformer på handelsgulvet

Opbevaring af forbindinger på handelsgulvet

Opbevaring af dressing

Opbevaring af medicinske plantematerialer

Medicinske urtepræparater

Opbevaringsbokse til parapharmaceuticals

Udstillingshygrometer

Hygrometer på lager

Udstillingshygrometer

Opbevaring af medicinsk udstyr

Opbevaring af gummiprodukter

Opbevaring af gummiprodukter

Opbevaring af patientplejeprodukter på salgsgulvet

Sikker til opbevaring af potente stoffer

Hylde af pengeskab til opbevaring af lægemidler underlagt RCMP

Situationsbestemte opgaver

1. Phenol blev hældt i en lysfarvet glasstav og glemt at blive lagt i et skab. Hvad vil der ske med phenol? Hvilke synlige ændringer kan observeres?

2. Efter fremstilling af doseringsformen med sølvnitrat, blev resten pakket ind i pergamentpapir og efterladt på drejeskiven. Hvilke opbevaringsbetingelser er blevet overtrådt? Hvad vil der ske med sølvnitrat?

3. Når du tager ergocalciferol som foreskrevet af en læge, udviklede patienten tegn på forgiftning (i fravær af en allergisk reaktion på dette lægemiddel hos patienten). Hvad forårsagede patientens reaktion?

4. En farmaceut, der frigiver øjendråber med riboflavin til en patient, glemte at fortælle om opbevaringsbetingelserne for lægemidlet. Hvad er konsekvenserne af en farmaceuts fejl?

5. Ved kontrol blev der fundet sorte pletter i hætteglasset med kviksølvdichlorid. Hvad kunne have forårsaget sådanne ændringer?

6. En kvinde, der forlod et apotek, tabte en flaske med hydrogenperoxidopløsning. Flasken revnede. Derhjemme hældte hun opløsningen i en anden flaske let glas og en mindre volumen, og fyldte den næsten 100%. Hvilke opbevaringsbetingelser overtrådte kvinden? Hvad kan dette føre til?

8. Et apotek modtog en opløsning af epinephrinhydrochlorid i ampuller fra et lager, hvis sekundære emballage var beskadiget. Kan jeg efterlade dette produkt på apoteket til salg? Hvorfor?

9. Under analysen blev det konstateret, at præparatet overstiger indholdet af morfinhydrochlorid på trods af, at teknologen nøjagtigt vejede den rigtige mængde. Hvad kunne have forårsaget overdosis?

10. Apoteket modtog en stor mængde moderurt-tinktur. Halvdelen af ​​leveringen passede ikke i køleskabet og blev efterladt på bordet. Hvilke konsekvenser kan forventes?

1. Phenol oxiderer under påvirkning af ilt og lys og får en lyserød farve. Det skal opbevares et sted beskyttet mod lys.

2. Sølvnitrat opbevares i en godt lukket beholder med formalet prop, klistret over med sort papir, et sted beskyttet mod lys. Det hører til medicinske stoffer, der er særligt følsomme over for lys. Verden bliver brun. Sp. Og de opbevarer det i et pengeskab.

3. Ergocalciferol blev udsat for lys som følge af opbevaring, hvilket resulterede i dannelsen af ​​giftige forbindelser af toxisterol og suprasteroler. Dette lægemiddel skal opbevares i orange glasflasker, beskyttet mod lys.

4. Riboflavin skal opbevares i godt lukkede mørke glasglas på et sted, der er beskyttet mod lys, på grund af dets evne til let at oxidere og nedbrydes under påvirkning af lys til dannelse af biologisk inaktivt lumichrome og lumiflavin. Ved forkert opbevaring får patienten ikke den ønskede effekt af behandlingen.

5. I lys reduceres kviksølvdichlorid til metallisk kviksølv, som er sort i farven. Derfor skal kviksølvpræparater opbevares i vellukkede orange glaskrukker et sted beskyttet mod lys.

6. I lys nedbrydes brintoverilte og danner vand og ilt, hvis ophobning kan forårsage en eksplosion. Lægemidlet skal opbevares i en mørk glasflaske på et sted beskyttet mod lys.

7. Da lægemidlet er hygroskopisk og let oxideres i luften, skal det opbevares på et mørkt sted, med forsigtighed (Sp B), i velproppede orange glasflasker. Hvis opbevaringsbetingelserne ikke overholdes, sløres præparatet og bliver gult på grund af frigivelsen af ​​nitrogendioxid.

8. Adrenalinhydrochlorid ændres let af lys og luftilt. Det skal opbevares mørkt i en hermetisk lukket orange glasbeholder. Beskadiget sekundær emballage giver ikke tilstrækkelig beskyttelse mod lys, hvilket kan føre til oxidation, hvis ampullerne udsættes for lys i længere tid, da det ikke vides, hvor lang tid siden den sekundære emballage blev beskadiget, og under hvilke forhold stoffet blev opbevaret og transporteres, skal den returneres til leverandøren.

9. I tilfælde af forkert opbevaring (utæt dækning, udsættelse for lys) er lægemidlet i stand til at miste krystallisationsvand, hvilket kan føre til overvurdering af doser.

10. Tinkturer skal opbevares et køligt, mørkt sted. Hvis disse krav ikke overholdes, sker inaktivering af biologisk aktive stoffer og deres udfældning i form af et bundfald.

7. Ved ophængning af natriumnitritpulveret blev det konstateret, at det øverste lag af pulveret i hætteglasset blev gult og sløret. Hvad forårsagede disse ændringer? Hvilke opbevaringsbetingelser er blevet overtrådt?

4.1.1. Blandt de lægemidler, der kræver beskyttelse mod lys, kan nævnes: antibiotika, urtepræparater (tinkturer, ekstrakter, koncentrater fra plantematerialer), urtemedicinske råvarer, organpræparater, vitaminer og vitaminpræparater; kortikosteroider, æteriske olier, fede olier, dragépræparater, salte af jod- og hydrogenbromidsyrer, halogenerede forbindelser, nitro- og nitrosoforbindelser, nitrater, nitritter, amino- og amidoforbindelser, phenolforbindelser, phenothiazinderivater.

4.1.2. Lægemidler, der kræver beskyttelse mod lys, bør opbevares i beholdere lavet af lysbeskyttende materialer (orange glasbeholdere, metalbeholdere, emballage lavet af aluminiumsfolie eller polymermaterialer malet sort, brun eller orange), i et mørkt rum eller malede skabe. malet indvendigt med sort maling med tætsluttende låger, eller i tætsluttende kasser med tætsluttende låg.

4.1.3. For at opbevare medicinske stoffer, der er særligt følsomme over for lys (sølvnitrat, prozerin osv.), klistres glasbeholdere over med sort uigennemsigtigt papir.

4.2. Funktioner ved opbevaring af medicin, der kræver beskyttelse mod fugt.

4.2.1. Blandt de lægemidler, der kræver beskyttelse mod fugt, er: hygroskopiske stoffer og præparater (f.eks. kaliumacetat, tørre ekstrakter, urtemedicinske råmaterialer, hydrolyserbare stoffer, salte af salpetersyre, salpetersyre, hydrohalogensyre og fosforsyre, salte af alkaloider, organometalliske natriumforbindelser , glucosider, antibiotika, enzymer, tørre organiske præparater), medicinske stoffer karakteriseret ved FS som "meget letopløselige i vand", samt medicinske stoffer, hvis fugtindhold ikke bør overstige grænsen fastsat af Global Fund og andre NTD'er og medicinske stoffer oxideret af atmosfærisk oxygen.

4.2.2. Medicin, der kræver beskyttelse mod udsættelse for atmosfærisk vanddamp, skal opbevares på et køligt sted i en tæt lukket beholder lavet af materialer, der er uigennemtrængelige for vanddamp (glas, metal, aluminiumsfolie, tykvæggede plastikbeholdere).

4.2.3. Lægemidler med udtalte hygroskopiske egenskaber skal opbevares i et tørt rum i en glasbeholder med hermetisk lukning, fyldt med paraffin på toppen. Når du lukker beholdere med sådanne medicinske stoffer, er det nødvendigt at omhyggeligt tørre halsen og korken.

4.2.4. Lægemidler af denne gruppe, opnået i emballage fra en polymerfilm og beregnet til at forsyne et underordnet apoteksnetværk, bør opbevares i deres originale emballage eller overføres i glas- eller metalbeholdere.

4.2.5. Blandt lægemidlerne i denne gruppe bør der lægges særlig vægt på organiseringen af ​​opbevaring af lægemidler såsom brændt gips og sennep i pulver, som, når de absorberes af fugt, forvandles fra et fint amorft pulver til fine korn, mister deres kvaliteter og bliver uegnet til medicinsk brug. For at undgå skader:

Brændt gips skal opbevares i en godt lukket beholder (f.eks. i tæt nedslåede trækasser eller tønder, gerne foret med plastfolie på indersiden);

Sennepspulver skal opbevares i hermetisk lukkede dåser, lakeret indvendigt;

Sennepsplaster opbevares i pakker pakket i pergamentpapir eller plastfolie, som anbringes i tætlukkede beholdere (f.eks. papkasser klistret over med en polymerfilm indefra).

4.3. Funktioner ved opbevaring af medicin, der kræver beskyttelse mod fordampning og tørring

4.3.1. Lægemidler, der kræver beskyttelse mod fordampning omfatter:

- faktisk flygtige stoffer ;

Medicin, der indeholder et flygtigt opløsningsmiddel (alkoholtinkturer, flydende alkoholkoncentrater, tykke ekstrakter);

Opløsninger og blandinger af flygtige stoffer (æteriske olier, opløsninger af ammoniak, formaldehyd, hydrogenchlorid over 13%, carbolsyre, ethylalkohol i forskellige koncentrationer osv.);

Medicinske plantematerialer indeholdende æteriske olier;

Lægemidler indeholdende krystalvand (krystalhydrater);

Medicinske stoffer, der nedbrydes med dannelse af flygtige produkter (iodoform, hydrogenperoxid, chloramin B, natriumbicarbonat);

Lægemidler med den nedre grænse for fugtindhold fastsat af regulatorisk og teknisk dokumentation (magnesiumsulfat, natriumaminosalicylat, natriumsulfat osv.).

4.3.2. Medicin, der kræver beskyttelse mod fordampning og tørring, skal opbevares på et køligt sted i hermetisk lukkede beholdere lavet af materialer, der er uigennemtrængelige for flygtige stoffer - glas, metal, aluminiumsfolie). Brugen af ​​polymerbeholdere til emballering og afdækning er tilladt i overensstemmelse med Global Fund og andre NTD.

4.4. Krystallinske hydrater, afhængigt af luftens relative fugtighed, kan udvise egenskaber af både hygroskopiske og vejrligsstoffer. Derfor bør de opbevares i hermetisk lukkede glas-, metal- eller tykvæggede plastikbeholdere ved en relativ luftfugtighed på 50-65% på et køligt sted +5. Funktioner ved opbevaring af medicin, der kræver beskyttelse mod høje temperaturer

4.5.1. Medicin, der kræver beskyttelse mod eksponering for forhøjede temperaturer, omfatter:

En gruppe af medicinske stoffer, der kræver beskyttelse mod fordampning og udtørring (afsnit 4.3 i denne vejledning);

smeltelige stoffer;

Immunbiologiske præparater;

antibiotika;

Økologiske præparater;

Hormonelle præparater;

Vitaminer og vitaminpræparater;

Præparater indeholdende glykosider;

Medicinske fedtstoffer og olier;

Fedtbaserede salver og andre stoffer.

4.5.2. Medicin, der kræver beskyttelse mod udsættelse for forhøjede temperaturer, bør opbevares ved stuetemperatur (18-20°C) kølig (eller kold) - (12-15°C). I nogle tilfælde kræves en lavere opbevaringstemperatur (for eksempel for ATP - (3-5 ° C)), som skal angives på etiketten eller i brugsanvisningen til lægemidlet.

4.5.3. Immunbiologiske præparater skal opbevares i industriel emballage separat ved navn, ved den angivne temperatur; men for hvert navn på etiketten eller i brugsanvisningen.

4.5.4. Immunbiologiske præparater af samme navn opbevares i batcher under hensyntagen til deres udløbsdato.

4.5.5. Det er nødvendigt strengt at overholde kravene til rettidig udskiftning af sera og vacciner i en irreducerbar forsyning med frisklavede.

4.5.6. Immunbiologiske præparater bør inspiceres visuelt under opbevaring mindst en gang om måneden.

4.5.7. Antibiotika skal opbevares i kommercielle beholdere ved stuetemperatur, medmindre andet er angivet på etiketterne.

4.5.8. Økologiske præparater bør opbevares mørkt, køligt og tørt ved en temperatur på 0 - +15°C, medmindre andet er angivet på etiketterne eller i brugsanvisningen.

4.5.9. Burovs væske skal opbevares på et køligt sted. Når den er overskyet, filtreres løsningen og kontrolleres for overensstemmelse med alle kravene i den globale fond. Opalisering af opløsning er tilladt.

SPØRGSMÅL: Afklar venligst kravene til opbevaring af lysfølsomme lægemidler, når du placerer dem på vinduerne på apoteker og apotekssteder. Center for Certificering og Kvalitetskontrol af Lægemidler i Ryazan-regionen mener, at lægemidler, på hvis pakninger det er angivet "at opbevares på et sted, der er beskyttet mod lys", ikke kan placeres på montrer, selv når de er placeret i sekundære emballage.

Spørgsmål: Afklar venligst kravene til opbevaring af lysfølsomme lægemidler, når du placerer dem på vinduerne på apoteker og apotekssteder. Center for Certificering og Kvalitetskontrol af Lægemidler i Ryazan-regionen mener, at lægemidler, på hvis pakninger det er angivet "at opbevares på et sted, der er beskyttet mod lys", ikke kan placeres på montrer, selv når de er placeret i sekundære emballage. Ifølge Certificeringscentret må der kun vises tom sekundær emballage på montren, og medicin skal fjernes fra den sekundære emballage og opbevares i et lukket skab. I det officielle svar til Novartis Consumer Health Switzerland fra Institute for Standardization of Medicines i Moskva dateret den 15. december 2003 (ref. N 1650) siges der imidlertid følgende: "pakning af lægemidlet i sådanne primære emballager som mørke glasflasker, et aluminiumsrør, engangsposer lavet af et kombineret polyethylen/aluminiumsfolie/polyethylen/papirmateriale, en uigennemsigtig plastflaske lavet af lavdensitetspolyethylen, et uigennemsigtigt plastikrør med efterfølgende indføring i en sekundær forbrugeremballage (æske eller pappakke) giver dig mulighed for at sikre opbevaring af lægemidlet "på et sted beskyttet mod lys under naturlig og kunstig belysning i et apotek.
Svar: I overensstemmelse med punkt 5.4. "Branchestandard. Regler for frigivelse (salg) af lægemidler i apoteksorganisationer. Grundlæggende bestemmelser. OST 91500.05.0007-2003", godkendt ved bekendtgørelse fra Sundhedsministeriet i Den Russiske Føderation af 03/04/2003 N 80 (som ændret den 23/08/2004), bør lægemidler opbevares separat under hensyntagen til deres fysiske og fysisk-kemiske egenskaber, eksponering for forskellige miljøfaktorer i overensstemmelse med etablerede krav.
Proceduren for opbevaring af lægemidler på apoteker er bestemt af "Instruktioner til organisering af opbevaring i apoteker af forskellige grupper af lægemidler og medicinsk udstyr", godkendt ved ordre fra Sundhedsministeriet i Den Russiske Føderation af 13. november 1996 N 377.
Krav til opbevaring af forskellige grupper af medicin og medicinsk udstyr er angivet i afsnit 4 i denne vejledning.
I overensstemmelse med punkt 4.1.2. i dette afsnit skal lægemidler, der kræver beskyttelse mod lys, opbevares i beholdere lavet af lysbeskyttende materialer (orange glasbeholdere, metalbeholdere, emballage lavet af aluminiumsfolie eller polymermaterialer malet sort, brun eller orange), i et mørkt rum eller skabe.malet indvendigt med sort maling med tætsluttende låger eller i tætsluttende kasser med tætsluttende låg.
På samme tid kan det ud fra de særlige forhold ved strukturen af ​​dette afsnit af instruktionerne konkluderes, at kravene til opbevaring af lægemidler i afsnit 4.1.-4.8. Instruktionerne gælder ikke for færdige doseringsformer, da sådanne krav er fremhævet i et særskilt afsnit i Instruktion 4.9. "Særligheder ved opbevaring af færdige lægemidler".
I henhold til kravene i dette stykke skal opbevaring af færdige lægemidler opfylde kravene i statens farmakopé og alle de generelle krav i vejledningen til opbevaring af lægemidler, under hensyntagen til egenskaberne af ingredienserne, der indgår i deres sammensætning ( 4.9.1.), mens opbevaring af tabletter og drageer skal ske tørt og om nødvendigt på et sted, der er beskyttet mod lys (punkt 4.9.3.).
Således formelt bør sådanne lægemidler opbevares på et "beskyttet mod lys sted." Det skal bemærkes, at der ikke er nogen klar definition af begrebet "beskyttet mod det lyse sted". Efter vores mening definerer Standardiseringsinstituttets ekspertudtalelse, som du henviser til, faktisk dette begreb for SDF som "opbevaring i naturlige og kunstige lokaler i et apotek." Under hensyntagen til denne konklusion kan det antages, at opbevaringsbetingelserne "på et sted beskyttet mod lys" for ODF pakket i primære og sekundære emballager, når de er udlagt på montrer placeret inde i apoteket og ikke udsættes for direkte sollys ( i dette tilfælde er det svært at sige om den naturlige belysning af apoteket), observeres.
Ikke desto mindre har Regionalt Center for Certificering og Kvalitetskontrol af Lægemidler ret til, i tilfælde af påvisning af en ændring i lægemidlers farmakologiske egenskaber under påvirkning af lys, at rejse krav mod apoteket i forbindelse med opbevaring af lægemidler. produkter under ukorrekte forhold.
Direktør for et advokatfirma
"Unico-94"
M.I.MILUSHIN
20.01.2005