"Экономический вестник фармации. Приложение: Законодательство, учет, налоги, менеджмент", 2005, N 3

Вопрос: Просим разъяснить требования, предъявляемые к хранению светочувствительных препаратов при размещении их на витринах аптек и аптечных пунктов. Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Рязанской области считает, что препараты, на упаковках которых указано "хранить в защищенном от света месте", не могут располагаться на витринах даже в том случае, когда они помещены во вторичную упаковку. По мнению Центра сертификации на витрину можно выставлять только пустые вторичные упаковки, а препараты должны выниматься из вторичной упаковки и храниться в закрытом шкафу. Однако в официальном ответе фирме "Новартис Консьюмер Хелс Швейцария" Института стандартизации лекарственных средств г. Москва от 15.12.2003 г. (исх. N 1650), сказано следующее: "упаковка препарата в такую первичную упаковку, как флаконы темного стекла, туба алюминиевая, одноразовые пакетики из комбинированного материала полиэтилен/алюминиевая фольга/полиэтилен/бумага, непрозрачный пластиковый флакон из полиэтилена низкой плотности, туба непрозрачная пластиковая с последующим вложением их во вторичную потребительскую упаковку (коробку или пачку картонную) позволяет обеспечить условие хранения препарата "в защищенном от света месте" при естественном и искусственном освещении в аптеке".

Ответ: В соответствии с пунктом 5.4. "Отраслевого стандарта. Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения. ОСТ 91500.05.0007-2003", утвержденного Приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 г. N 80 (в ред. от 23.08.2004 г.), лекарственные препараты следует хранить раздельно с учетом их физических и физико-химических свойств, воздействия на них различных факторов внешней среды в соответствии с установленными требованиями.

Порядок хранения лекарственных средств в аптечных учреждениях определен "Инструкцией по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения", утвержденной Приказом Минздрава РФ от 13.11.1996 г. N 377.

Требования, предъявляемые к хранению различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения, изложены в разделе 4 этой Инструкции.

В соответствии с пунктом 4.1.2. этого раздела лекарственные средства, требующие защиты от действия света, следует хранить в таре из светозащитных материалов (стеклянной таре оранжевого стекла, металлической таре, упаковке из алюминиевой фольги или полимерных материалов, окрашенных в черный, коричневый или оранжевый цвета), в темном помещении или шкафах, окрашенных внутри черной краской с плотно пригнанными дверцами или в плотно сбитых ящиках с плотно пригнанной крышкой.

В то же время, из особенностей структуры данного раздела Инструкции можно сделать вывод о том, что требования, предъявляемые к хранению лекарственных средств пунктами 4.1.-4.8. Инструкции, не относятся к готовым лекарственным формам, поскольку такие требования выделены в отдельном пункте Инструкции 4.9. "Особенности хранения готовых лекарственных средств".

Согласно требованиям этого пункта хранение готовых лекарственных средств должно отвечать требованиям Государственной фармакопеи и всем общим требованиям Инструкции, предъявляемым к хранению лекарственных средств с учетом свойств ингредиентов, входящих в их состав (п. 4.9.1.), при этом хранение таблеток и драже должно осуществляться в сухом и, если это необходимо, в защищенном от света месте (п. 4.9.3.).

Таким образом, формально, такого рода лекарственные препараты должны храниться в "защищенном от света месте". Необходимо отметить, что четкого определения понятия "защищенное от света места" нет. По нашему мнению, экспертное заключение Института стандартизации, на которое вы ссылаетесь, фактически определяет данное понятие для ГЛФ как "хранение при естественном и искусственном помещении в аптеке". С учетом такого заключения можно полагать, что условия хранения "в защищенном от света месте" для ГЛФ, упакованных в первичную и вторичную упаковки, при их выкладке на витрины, находящиеся внутри аптечного учреждения и не подверженные попаданию прямых солнечных лучей (в этом случае трудно говорить о естественном освещении аптеки), соблюдаются.

Тем не менее, региональный Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств вправе в случае обнаружения изменения фармакологических свойств препаратов под воздействием света предъявить претензии к аптеке в связи с хранением лекарственных средств в ненадлежащих условиях.

Директор юридической компании

"Юнико-94"

М.И.МИЛУШИН

Подписано в печать

20.01.2005

Ассоциация содействует в оказании услуги в продаже лесоматериалов: по выгодным ценам на постоянной основе. Лесопродукция отличного качества.

Скачать:

ГБОУ ВПО «Казанский государственный медицинский университет»
Министерства здравоохранения Российской Федерации
Фармацевтический факультет

Кафедра управления экономики фармации

Лекарственные средства,требующие защиты от света.

Цель: Ознакомиться с организацией хранения лекарственных средств, требующих защиты от света.

Задачи:

• Ознакомиться с:
• перечнем ЛС, требущих защиты от света;
• особенностями хранения;
• реакциями, протекающими при неправильном хранении лекарственных средств, требующих защиты от света.
• Решить ситуационные задачи.
• Ответить на тестовые задания.

Классификация лекарственных средств, в зависимости от воздействия на них различных факторов внешней среды

Все лекарственные средства, в зависимости от физических и физико-химических свойств, воздействия на них различных факторов внешней среды, делят на:

Требующие защиты от света,

Требующие защиты от воздействия влаги,

Требующие защиты от улетучивания и высыхания,

Требующие защиты от воздействия повышенной температуры,

Требующие защиты от пониженной температуры,

Требующие защиты от воздействия газов, содержащихся в окружающей среде,

Пахучие, красящие и отдельная группа лекарственных средств - дезинфицирующие средства.

Приказы, регламентирующие правила хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения, требующих защиты от света

• Приказ МЗ РФ № 330 от 12 ноября 1997г «О мерах по улучшению учета, хранения, выписывания и использования наркотических лекарственных средств»
• Постановление Правительства РФ № 1148 «О Порядке хранения наркотических средств и психотропных веществ»
• Федеральный закон РФ от 22.06.1998 № 86-ФЗ « О лекарственных средствах»
• Приказ МЗ РФ №706-н от 13.11.2010. «Об утверждении инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения»
• Приказ министерства здравоохранения от 15 марта 2002 г. № 80 «Об утверждении отраслевого стандарта «правила оптовой торговли лекарственными средствами. Основные положения»
• Приказ МЗ РФ №214 от 16.07.1997 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках»
• Приказ от 1 ноября 2001 г. № 388 «О государственных стандартах качества лекарственных средств»

Группы лекарственных средств, требующих защиты от света

К числу лекарственных средств, требующих защиты от света, относятся :

• антибиотики
• галеновые препараты (настойки, экстракты, концентраты из растительного сырья)

• растительное лекарственное сырье
• органопрепараты
• витамины и витаминные препараты
• кортикостероиды
• эфирные и жирные масла
• дражированные препараты
• соли йодисто- и бромистоводородной кислот
• галогенозамещенные соединения
• нитро- и нитрозосоединения
• нитраты и нитриты
• амино- и адмидосоединения
• фенольные соединения
• производные фенотиазина

Их следует хранить в таре из светозащитных материалов (стеклянной таре оранжевого стекла, металлической таре, упаковке из алюминиевой фольги или полимерных материалов, окрашенных в черный, коричневый или оранжевый цвета), в темном помещении или шкафах, окрашенных внутри черной краской с плотно пригнанными дверцами или в плотно сбитых ящиках с плотно пригнанной крышкой.

Для хранения особо чувствительных к свету лекарственных веществ (нитрат серебра, прозерин и др.) стеклянную тару оклеивают черной светонепроницаемой бумагой.

Существуют лекарственные вещества, нуждающиеся в воздействии света, например, препараты закисного железа следует хранить в стеклянной таре малой емкости светлого стекла на ярком свету. допускается воздействие прямых солнечных лучей.

Перечень дополнительных условий хранения для ряда лекарственных средств, подлежащих хранению в защищенном от света месте

Перечень лекарственных средств,подлежащих хранению в защищенном от света месте

Описание химизма реакций, происходящих при неправильном хранении лекарственных срдств, требующих защиты от света

ХИМИЗМ

Антибиотики, галеновые препараты, растительное лекарственное сырье, органопрепараты, витамины и их препараты, кортикостероиды, эфирные и жирные масла, дражированные препараты, соли бромисто- и йодистоводородных кислот, галогенозамещенные соединения, нитро- и нитрозосоединения, нитраты, амино- и амидосоединения, фенольные соединения, производные фенотиазина.

Хранятся в стеклянной таре оранжевого цвета, металлической таре, упаковке из алюминиевой фольги, полимерных материалов, окрашенных внутри в черный, коричневый или оранжевый цвета,в темном помещении или шкафах, окрашенных внутри черной краской. особо чувствительные к свету лекарственные вещества: серебра нитрат, прозерин - хранят в таре, оклеенной черной бумагой.

1. Argenti nitras. Серебра нитрат.
Список А,хранят в хорошо укупоренной таре с притертой пробкой, оклеенной черной бумагой,в защищенном от света месте.
Под воздействием светра разлагается с образованием черного осадка металлического серебра и выделением оксидова азота характерного запаха и бурого цвета.

2. Proserium. Прозерин.
Список А, хранят в сухом месте, гигроскопичен, на свету розовеет.

3. Phenolum purum. Фенол чистый.
Список Б.

4. Thymolum. Тимол.
Список Б.
Под воздействием света и в присутствии кислорода воздуха окисляется, при этом раствор приобретает розовую окраску.

5. Solutio Hydrogenii peroxidy diluta. Раствор перекиси водорода 3%.
Хранят в склянках с притертой пробкой, в прохладном, защищенном от света месте.
Под воздействием светра разлагается с образованием воды и газообразного кислорода.

6. Natrii nitris.Нитрит натрия.
Список Б.
Гигроскопичен, легко окисляется кислородом воздуха, хранят в защищенном от свекта месте, в плотно укупоренных банках из оранжевого стекла.

7. Bismuthi subnitras. Висмута нитрат основной.
Хранят в хорошо укупоренной таре, предохраняющей от действия света, влаги, т.к.подвергается гидролизу.
Под воздействием светра разлагается с образованием азотной кислоты, при разложении которой образуются окислы азота ощутимы по запаху.

8. Hydrargyri oxydum flavum HgO, Hydrargyri amidochloridum.
Список Б. Хранят в защищенном от света месте, в плотно укупоренных банках из оранжевого стекла.

Hydrargyri dichloridum HgCl 2
Список А.
Под воздействием света выпадает черный осадок металлической ртути и выделяется хлор с характерным запахом.

9. Хлороформ для наркоза.
Хранят в хорошо укупоренных и заполненных доверху склянках оранжевого стекла небольшого объема, в сухом, прохладном, защищенном от света месте. В качестве стабилизатора-безводный этанол 0,6-1%.
В присутствии кислорода образуется ядовитый газ фосген, который далее окисляется с обарзованием газообарзного хлора.
Стабилизация хлороформа проводится добавлением к хлороформу этанола, который нейтрализует токсичные продукты распада хлороформа.

10. Chloralum hydratum. Хлоралгидрат.
Список Б. Хранят в сухом, прохладном месте, в хорошо укупоренной таре, предохраняющей от действия света, т.к.он гигроскопичен, особенно при влажности и медленно улетучивается на воздухе.
Под воздействием света и в присутствии влаги разлагается, при этом появляется запах.

11. Aether medicinalis. Эфир медицинский.
Список Б.
Хранят в хорошо укупоренных склянках оранжевого стекла,в защищенном от света месте, вдали от огня. Склянки укупориваются корковыми пробками c пергаментной прокладкой и заливаются специальной цинк-желатиновой массой, нерастворимой в эфире, т.к.резиновые пробки разбухают от паров эфира, стеклянные не создают должной герметичности.
Эфир для наркоза – исключается действие кислорода воздуха и не допускается образование пероксидных соединений. Оранжевый флакон на 150 мл, укупоренный корковой пробкой c прокладкой из металлической фольги, залитых мастикой. Фольга восстанавливает образовавшиеся примеси пероксидов и альдегидов.

12. Dimedrol. Димедрол.
Список Б, гигроскопичен, постепенно. Хранят в хорошо укупоренной таре, предохраняют от действия света и влаги.
Под воздействием света и в присутствии влаги разлагается, при этом меняется цвет - появляется желтый оттенок.

13. Nitroglycerinum. Нитроглицерин.
Список Б, хранят в хорошо укупоренной таре, прохладном месте, предохраняют от действия света, вдали от огня. От удара или при встряхивании взрывается вследствие образования газа.
Под воздействием света разлагается, при этом образуется гозообразный азот, углекислый газ и кислород.

Пролитый нитроглицерин заливается щелочью, при этом происходит реакция образования глицерина и нитрата калия.

14. Bromisovalum. Бромизовал.
Список Б, хранят в хорошо укупоренных банках из оранжевого стекла.
При неправильном хранении - на свету и в присутствии влаги и кислорода разлагается - при этом появляется характерный запах аммиака и выделяется углекислый газ.

15. Paracetamolum.Парацетамол.
Список Б, хранят в хорошо укупоренной таре из оранжевого стекла.
Под воздействием света и в присутствии влаги разлагается, при этом появляется запах уксусной кислоты.

16. Производные фенотиазина.
Список Б, гигроскопичны,легко окисляются на свету, особенно растворы препаратов.
- Аминазин, Трифтазин, Этмозин – темнеют;
- Хлорацизин – краснеет;
- Пропазин – сине-зеленое окрашивание

17. Фенилсалицилат.
Хранят в хорошо укупоренной таре из оранжевого стекла.
Под воздействием света и в присутствии влаги разлагается, при этом появляется осадок и запах фенола.

18. Methilenum coeruleum. Метиленовый синий.
Хранят в хорошо укупоренной таре, предохраняющей от действия света.
На свету идет окислительно-восстановительная реакция в растворе препарата.
При стоянии на воздухе -> синее окрашивание опять.

19. Bromcamphora. Бромкамфора.
Хранят в хорошо укупоренных банках из оранжевого стекла, предохраняют от действия света.
Под воздействием света разлагается, при этом появляется желтый осадок молекулярного брома.

20. Chinini hydrochloridum. Хинина гидрохлорид.
Хранят в банках и зоранжевого стекла, предохраняют от действия света.
На свету разлагается - при этом субстанция желтеет.

21. Papaverini hydrochloridum.Папаверина гидрохлорид.
Список Б, хранят в хорошо укупоренной таре, т.к.происходит окисление под действием света и влаги.
Субстанция при неправильном хранении окисляется.

22. Morphini hydrochloridum. Морфинамгидрохлорид.
Список Б, хранят в хорошо укупоренной таре, предохраняющей от действия света.
При неправильном хранении теряет кристаллическую воду, что может вызвать завышение доз.

23. Acidum ascorbinicum. Кислота аскорбиновая.
Хранят в хорошо укпоренной таре, предохраняющей от действия света и кислорода воздуха, устойчива в кристаллической форме (в отсутствии влаги), в растворах быстро окисляется, особенно в присутствии следов металлов,в щелочной и кислой среде. В качестве стабилизатора используется метабисульфид натрия и натрий сульфит.
При неправильном хранении окисляется кислородом воздуха.

24. Tocopheroli acetas. Токоферола ацетат.
Хранят в герметично закрытых, заполненных доверху банках,в прохладном, защищенном от света месте.

25. Thimini bromidum, chloridum. Тиамина бромид,хлорид.
Хранят в герметично закрытой таре, предохраняющей от дейтвия света, без контакта c металлами.
При неправильном хранении теряет кристаллическую воду

26. Adrenalini hydrochloridum. Адреналина гидрохлорид.
При неправильном хранении окисляется кислородом воздуха и краснеет.

27. Acidum folicum. Кислота фолиевая.
Хранят в хорошо укупоренной таре, в сухом, темном месте. Гигроскопичен, разлагается под действием света. Более стабильны растворы при рН 5-10.
При неправильном хранении на свету окисляется кислородом воздуха

28. Riboflavinum. Рибофлавин.
Хранят в хорошо укупоренной банках из оранжевого стекла.
При неправильном хранении окисляется кислородом воздуха и желтеет.

29. Iodoformium. Йодоформ.
Хранят в хорошо укупоренной таре из темного стекла, в прохладном, защищенном от света месте.
При неправильном хранении окисляется кислородом воздуха при этом образуется бурый осадок молекулярного йода, при этом выделяется угарный и углекислый газ.

30. Галогениды.
Хранят в сухом месте (гигроскопичны), в плотно укупоренных банках, предохраняющих от действия света (оранжевое стекло).
При неправильном хранении разлагаются на свету с образованием молекулярных галогенов, при этом образуются желтый осдок бром или бурый осадок йода.

Фотобанк мест хранения ЛС и ИМН

Хранение лекарственных форм в торговом зале

Хранение перевязочных средств в торговом зале

Хранение перевязочных средств

Хранение лекарственного растительного сырья

Лекарственные растительные сборы

Ящики для хранения парафармацевтических средств

Гигрометр торгового зала

Гигрометр складского помещения

Гигрометр торгового зала

Хранение изделий медицинского назначения

Хранение изделий из резины

Хранение резиновых изделий

Хранение средств ухода за больными в торговом зале

Сейф для хранения сильнодействующих веществ

Полка сейфа для хранения лекарственных средств, подлежащих ПККН

Ситуационные задачи

1. Фенол засыпали в штанглаз из светлого стекла и забыли поставить в шкаф. Что произойдет с фенолом? Какие видимые изменения можно будет наблюдать?

2. После изготовления лекарственной формы с серебра нитратом, остаток завернули в пергаментную бумагу и оставили на вертушке стола. Какие условия хранения были нарушены? Что произойдет с серебра нитратом?

3. При приеме эргокальциферола по назначению врача у пациента появились признаки интоксикации(при отсутствии у пациента аллергической реакции на данный препарат). Что стало причиной такой реакции пациента?

4. Фармацевт, отпуская больному глазные капли с рибофлавином, забыл рассказать об условиях хранения препарата. К каким последствиям может привести ошибка фармацевта.

5. При проверке во флаконе с дихлоридом ртути были обнаружены черные пятна. Что могло послужить причиной таких изменений?

6. Женщина, выходя из аптеки, уронила флакон с раствором перекиси водорода. Флакон треснул. Дома она перелила раствор в другой флакон из светлого стекла и меньшего объема, заполнив его почти на 100%. Какие условия хранения нарушила женщина? К чему может это привести?

8. Со склада в аптеку поступил раствор адреналина гидрохлорида в ампулах, вторичная упаковка которого была повреждена. Можно ли оставить данный товар в аптеке на реализацию? Почему?

9. При анализе было обнаружено, что в препарате превышает содержание морфина гидрохлорида при том, что технолог точно отвесил нужное количество. Что могло стать причиной превышения дозы?

10. В аптеку поступило большое количество настойки пустырника. Половина привоза не поместилась в холодильник и оставили на столе. Какие последствия можно ожидать?

1. Фенол под действием кислорода и света окисляется, приобретая розовую окраску. Его необходимо хранить в защищенном от света месте.

2. Серебра нитрат хранят в хорошо укупоренной таре с притертой пробкой, оклеенной черной бумагой, в защищенном от света месте. Он относится к особо чувствительным к свету лекарственным веществам. На свету буреет. Сп. А – хранят в сейфе.

3. Эргокальциферол в результате хранения подвергался воздействию света, в результате чего образовались токсичные соединения токсистерин и супрастерины. Данный препарат необходимо хранить в склянках оранжевого стекла в защищенном от света месте.

4. Рибофлавин необходимо хранить в хорошо укупоренных банках из темного стекла в защищенном от света месте, учитывая его свойство легко окисляться и разлагаться под действием света с образованием биологически неактивных люмихрома и люмифлавина. При неправильном хранении больной не получит нужного эффекта от лечения.

5. На свету дихлорид ртути восстанавливаетя до металлической ртути, который имеет черный цвет. Поэтому препараты ртути необходимо хранить в хорошо укупоренных банках оранжевого стекла в защищенном от света месте.

6. На свету перекись водорода разлагается с образованием воды и кислорода, накопление которого может вызвать взрыв. Препарат необходимо хранить во флаконе из темного стекла в защищенном от света месте.

7. Учитывая, что препарат гигроскопичен и легко окисляется на воздухе, хранят его в темном месте, с предосторожностью (Сп Б), в хорошо укупоренных склянках оранжевого стекла. При несоблюдении условий хранения препарат расплывается и желтеет вследствие выделения диоксида азота.

8. Адреналина гидрохлорид легко изменяется под действием света и кислорода воздуха. Необходимо хранить в защищенном от света месте в герметично укупоренной таре из оранжевого стекла. Поврежденная вторичная упаковка не обеспечивает должную защиту от света, что может привести при длительном попадании света на ампулы к окислению.Так как не известно, как давно была повреждена вторичная упаковка и при каких условиях препарат хранился и транспортировался, необходимо вернуть обратно поставщику.

9. При неправильном хранении(негерметичная укупорка, влияние света) препарат способен терять кристаллизационную воду, что может привести к завышению доз.

10. Настойки необходимо хранить в прохладном, защищенном от света месте. При несоблюдении данных требований происходит инактивация биологически активных веществ и выпадение их в виде осадка.

7. При развешивании порошка нитрита натрия было обнаружено, что верхний слой порошка во флаконе пожелтел и расплылся. В результате чего произошли такие изменения? Какие условия хранения были нарушены?

Для предупреждения порчи медикаментов в аптеках необходимо строго соблюдать условия их хра­нения с учетом влияния различных внешних факторов. По условиям хранения все медикаменты делятся на сле­дующие группы.

Медикаменты, отрицательно реагиру­ющие на свет (светочувствительные пре­параты). К этой группе относится очень большое ко­личество лекарственных препаратов, одни из которых не выдерживают прямых солнечных лучей, а другие изме­няются даже при рассеянном свете. Хранить такие пре­параты следует в склянках оранжевого или темного стекла в защищенных от света шкафах. В отдельных случаях для хранения особо чувствительных к свету препаратов используют штангласы, полностью оклеен­ные черной светонепроницаемой бумагой. На прямом солнечном свету следует хранить только препараты, содержащие закись железа.

Влагочувствительные препараты. До­вольно значительная группа лекарственных препаратов теряет активность или портится под воздействием влаж­ного воздуха. Хранить эти препараты следует в хорошо закупоренных сосудах в сухом месте.

Лекарственные средства, требующие защиты от воздействия пониженной тем­пературы. К числу таких лекарственных средств от­носятся такие, физико-химическое состояние которых после замерзания изменяется и при последующем согре­вании до комнатной температуры не восстанавливается (раствор формальдегида, инсулина, ледяная уксусная кислота).

Медикаменты, изменяющиеся под, воздействием кислорода и других газов. От­дельные медикаменты могут вступать в химическую peакцию с кислородом, углекислым газом и другими газо­образными веществами, находящимися в воздухе, и в результате этого взаимодействия терять активность или портиться. Например, под воздействием влаги и углекислоты воздуха магния окись может перейти в магния карбонат. При открытом контакте с воздухом портятся уретан и некоторые другие медика­менты.

Препараты, подвергающиеся воздействию газов, хра­нят в хорошо закупоренных склянках и в защищенных от света шкафах.

Медикаменты, хранящиеся при пониженной температуре. Многим препаратам для лучшей сохранности необходима пониженная темпера­тура. Например, сыворотки и вакцины нужно хранить в темном месте при температуре от 2°С до 10 °С. Органо­препараты и гормональные препараты обычно хранят при температуре 10-15°С. При пониженной температу­ре следует также хранить антибиотики, медицинские жиры и масла, мази на жировой основе, лекарственные формы с инсулином и др. Однако температура не долж­на быть ниже 0°С, так как это влечет за собой замерза­ние и порчу или инактивацию препаратов.

Лекарственные средства, требующие защиты от улетучивания. К числу таких средств относятся: собственно летучие вещества (камфо­ра, хлоралгидрат и др.); лекарственные препараты, со­держащие летучий растворитель (спиртовые концент­раты и др.); растворы в смеси летучих веществ; расти­тельное сырье, содержащее эфирные масла; лекарствен­ные препараты - кристаллогидраты; лекарственные вещества, разлагающиеся с образованием летучих про­дуктов.

Перечисленные вещества следует хранить в гермети­чески закупоренной таре в прохладном месте.

Огнеопасные и взрывчатые препараты. К огнеопасным веществам в аптеке относятся спирт, эфир, скипидар, коллодий и др. Их хранят в хорошо за­крывающихся сосудах, бидонах, склянках в прохладном, защищенном от света месте. Часто для этого использу­ют специально оборудованные помещения или ниши в подвалах, а в сельских аптеках - самостоятельные по­греба. В местах хранения таких веществ должны быть предусмотрены противопожарные меры и устроена хоро­шая вентиляция.

К взрывоопасным веществам относятся раствор нит­роглицерина, калия перманганат в порошке и некоторые другие сильные окислители.

Чтобы правильно выполнять все требования по хра­нению перечисленных групп медикаментов, аптечные работники должны хорошо знать химические свойства пре­паратов и их возможность вступать в реакции с други­ми веществами, парами воды и газами, находящимися в воздухе.

Ответы на вопросы:

1. Относится ли п.35 Приказа 647н (информация, касающаяся ценников) к БАДам?
- В данном случае в п.35 Приказа 647н речь идет именно о лекарственных препаратах безрецептурного отпуска. Что касается ценников для БАДов, требования к ним регламентированы Постановлением Правительства РФ от 19 января 1998 г. №55 «Об утверждении правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации".

2. Последние изменения в законодательстве, касающиеся хранения и учета наркотических средств и психотропных веществ?
- Существенных изменений, касающихся вопроса хранения наркотических средств и психотропных веществ, на данный момент нет.
Обязательно будут поправки, касающиеся учета. Они будут прописаны в Постановлении Правительства РФ от 04.11.2006 №644 "О порядке представления сведений о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ". Данный документ сейчас находится в разработке и как только он выйдет, мы проведем новый вебинар по данному Постановлению.

3. В Правилах надлежащей аптечной практики фигурирует должность – руководитель субъекта розничной торговли. Это директор всей аптечной сети или заведующая одной аптекой этой сети?
- Под руководителем субъекта розничной торговли подразумевается руководитель юридического лица, т.е. в данном случае директор аптечной сети.

4. Должны ли рецептурные лекарственные препараты храниться отдельно от безрецептурных?
- Согласно п.36 Приказа 647н «лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту на лекарственный препарат, размещаются отдельно от безрецептурных лекарственных препаратов в закрытых шкафах с отметкой "по рецепту на лекарственный препарат, нанесенной на полку или шкаф, в которых размещены такие лекарственные препараты».

5. Сколько рабочих инструкций/СОПов должна иметь аптека, руководствуясь требованиями Приказа 647н?
- Основная информация, касающаяся СОПов, прописана в п.37, 47, 66 и 68 Приказа 647н. Точной цифры, сколько должно быть СОПов в аптечной организации, Приказ 647н не дает, но особое внимание следует обратить на п. 68:
«В стандартных операционных процедурах должны быть описаны порядки:
а) осуществления анализа жалоб и предложений покупателей и принятия по ним решений;
б) установления причин нарушения требований настоящих Правил и иных требований нормативных правовых актов, регулирующих вопросы обращения товаров аптечного ассортимента;
в) оценки необходимости и целесообразности принятия соответствующих во избежание повторного возникновения аналогичного нарушения;
г) определения и осуществления необходимых действий с целью недопущения попадания фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных товаров аптечного ассортимента к покупателю;
д) осуществления анализа результативности предпринятых предупреждающих и корректирующих действий».
Ссылаясь на данный пункт, Вы сможете сами сформировать СОПы по Правилам надлежащей аптечной практики.

6. Медицинская организация имеет структурное подразделение – аптеку. Распространяются ли требования Приказа 646н, касающиеся хранения лекарственных средств, на посты среднего медицинского персонала, процедурные кабинеты и другие помещения?
- В п. 2 Приказа 646н говорится, что его требования распространяются как на аптечные, так и на медицинские организации. Но как уже было рассмотрено выше, отнесение нарушений Приказа 646н к определенной статье КоАП РФ – вопрос довольно сложный. В данном случае необходимо дождаться первых судебных решений по указанным нарушениям, потому что есть вероятность, что к медицинским и аптечным организациям нарушения Приказа 646н отношения иметь не будут.
Тем не менее, исходя из п.2 данного Приказа, соблюдать его требования медицинским организациям все же стоит.