अमेरिका में एफडीए क्या है। खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एफडीए)

एफडीए (यू.एस. फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन) - फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन अमेरिकी स्वास्थ्य और मानव सेवा विभाग के तहत एक एजेंसी है। एफडीए दवाओं और खाद्य उत्पादों की गुणवत्ता की निगरानी करता है, कानून और उद्योग मानकों के अनुपालन की निगरानी करता है।

एफडीए का निर्माण

FDA को संयुक्त राज्य अमेरिका में 1906 में बनाया गया था और मूल रूप से इसे ब्यूरो ऑफ़ केमिस्ट्री कहा जाता था, 1931 में इसका नाम बदलकर फ़ूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन कर दिया गया।

एफडीए प्रबंधन

विभाग के प्रमुख के पद के लिए उम्मीदवार को संयुक्त राज्य के राष्ट्रपति द्वारा नामित किया जाता है, जिसे सीनेट द्वारा अनुमोदित किया जाता है। FDA को अमेरिकी स्वास्थ्य और मानव सेवा विभाग द्वारा प्रशासित किया जाता है।

एफडीए के कार्यों में दवाओं, टीकों, खाद्य उत्पादों, पोषक तत्वों की खुराक, कुछ प्रकार के चिकित्सा उपकरणों (मानव जीवन समर्थन और शरीर में प्रत्यारोपित पेसमेकर का समर्थन करने के लिए डिज़ाइन किए गए उपकरण) की सुरक्षा के क्षेत्र में विनियमन और पर्यवेक्षण की प्रक्रिया शामिल है।

FDA कुछ कानूनों, विशेष रूप से सार्वजनिक स्वास्थ्य अधिनियम, उप-नियमों की धारा 361 के प्रवर्तन पर कार्यात्मक नियंत्रण रखता है।

एफडीए खाद्य सुरक्षा का आकलन करने के लिए जिम्मेदार है। खाद्य एवं औषधि प्रशासन खतरनाक पदार्थों की उपस्थिति के लिए खाद्य नमूनों की जांच करता है:

• रासायनिक योजक,
• रेडियोन्यूक्लाइड,
• कीटनाशक

एफडीए खाद्य और दवा लेबल पर निहित जानकारी की शुद्धता की समीक्षा करता है और प्रमाणित करता है।

FDA, दवाओं और चिकित्सा उपकरणों की सुरक्षा और प्रभावकारिता पर नियंत्रण रखते हुए, नई दवाओं के उपयोग के लिए अनुमोदन जारी करने में लगा हुआ है। परमिट जारी करने से पहले एक दवा कंपनी द्वारा निर्मित दवा की सुरक्षा और प्रभावकारिता की पुष्टि करने के लिए किए गए अध्ययनों के परिणामों का विश्लेषण किया जाता है। एक बार एक दवा को मंजूरी मिलने के बाद, एफडीए सालाना दवा प्रभावों की रिपोर्ट एकत्र करता है और समीक्षा करता है।

अमेरिका। फ़ूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (FDA) एक सरकारी एजेंसी है जो फ़ार्मास्यूटिकल दवाओं और चिकित्सा उपकरणों सहित चिकित्सा उत्पादों की समीक्षा, अनुमोदन और विनियमन के लिए ज़िम्मेदार है। यह भोजन, सौंदर्य प्रसाधन, पशु चिकित्सा दवाओं, विकिरण उत्सर्जक उत्पादों, जैविक उत्पादों और तंबाकू सहित कई अन्य उत्पादों को भी नियंत्रित करता है।

एजेंसी की उत्पत्ति 1906 के शुद्ध खाद्य और औषधि अधिनियम के पारित होने के साथ शुरू हुई, जो उपभोक्ता उत्पाद बाज़ार में निर्माता के दुरुपयोग को रोकने के लिए बनाया गया एक कानून है। 1930 में इसे आधिकारिक तौर पर खाद्य एवं औषधि प्रशासन का नाम दिया गया।

FDA की विनियमन जिम्मेदारियों में समस्याग्रस्त उत्पादों को वापस बुलाने के लिए निर्माताओं के साथ काम करना और प्रतिकूल घटनाओं-चोटों या दवाओं, उपकरणों और टीकों के कारण होने वाले दुष्प्रभावों पर रिपोर्ट एकत्र करना शामिल है। निर्माता, डॉक्टर और मरीज एफडीए को प्रतिकूल घटनाओं की रिपोर्ट कर सकते हैं। यदि एजेंसी निर्णय लेती है कि ये रिपोर्टें गंभीर हैं, तो वह जनता को एक सुरक्षा संचार जारी कर सकती है।

"अमेरिकियों को हर साल फार्मास्यूटिकल्स के लिए 3 बिलियन नुस्खे मिलते हैं, और लाखों लोग कूल्हे और घुटने के प्रत्यारोपण जैसे चिकित्सा उपकरण प्राप्त करते हैं। सभी दवाएं और चिकित्सा उपकरण अंतर्निहित जोखिमों के साथ आते हैं, लेकिन गंभीर जोखिमों को दूर करना एफडीए का कर्तव्य है जिसे टाला और प्रबंधित किया जा सकता है।"

लेकिन यहां तक ​​​​कि एक नए या मौजूदा उत्पाद की सुरक्षा सुनिश्चित करने और इसके जोखिमों को कम करने के लिए एक प्रणाली के साथ, अप्रत्याशित जटिलताएं उत्पन्न हो सकती हैं।

आलोचकों और उपभोक्ता निगरानी समूहों ने एफडीए पर बिग फार्मा से बहुत अधिक प्रभावित होने का आरोप लगाया और यू.एस. में दवाओं की सुरक्षा सुनिश्चित करने के लिए एफडीए प्रणाली में प्रमुख कमियों की निंदा की। मंडी। वे यह भी कहते हैं कि बिक्री के लिए चिकित्सा उपकरणों को साफ करने के लिए वर्तमान एफडीए विधि, 510 (के) प्रीमार्केट अनुमोदन प्रक्रिया, अप्रयुक्त उपकरणों को उपभोक्ताओं को नुकसान पहुंचाने की अनुमति देती है।

नतीजतन, एफडीए की जनता की मंजूरी में लगातार गिरावट आई है। 2015 में, केवल आधे अमेरिकियों ने सोचा था कि एफडीए जनता की सुरक्षा का अच्छा काम कर रहा है।

एफडीए संगठन और विनियमन

एफडीए यू.एस. के भीतर एक एजेंसी है। स्वास्थ्य और मानव सेवा विभाग। क्योंकि यह उत्पादों की एक विस्तृत विविधता को नियंत्रित करता है, इसे पांच अलग-अलग कार्यालयों में विभाजित किया गया है: आयुक्त का कार्यालय, खाद्य और पशु चिकित्सा कार्यालय, वैश्विक नियामक संचालन और नीति का कार्यालय, चिकित्सा उत्पाद और तंबाकू का कार्यालय और संचालन का कार्यालय।

50 राज्यों के अलावा, FDA की जिम्मेदारियां कोलंबिया जिले, प्यूर्टो रिको, गुआम, वर्जिन द्वीप समूह, अमेरिकी समोआ और अन्य यू.एस. क्षेत्र और संपत्ति।

एफडीए की नियामक जिम्मेदारियां हैं:

• मानव और पशु चिकित्सा दवाओं, चिकित्सा उपकरणों, टीकों और जैविक उत्पादों की सुरक्षा, प्रभावशीलता और सुरक्षा सुनिश्चित करके सार्वजनिक स्वास्थ्य की रक्षा करना
• चिकित्सा उत्पादों और खाद्य पदार्थों के सुरक्षित और उचित उपयोग को सुनिश्चित करने के लिए जनता को सटीक, विज्ञान-आधारित जानकारी प्रदान करना
• भोजन की सुरक्षा और उचित लेबलिंग सुनिश्चित करना
• सार्वजनिक स्वास्थ्य की रक्षा के लिए और नाबालिगों द्वारा तंबाकू के उपयोग को कम करने के लिए तंबाकू उत्पादों के निर्माण, विपणन और वितरण को विनियमित करना
• कुछ इलेक्ट्रॉनिक उत्पादों द्वारा जारी विकिरण से जनता की रक्षा करना

चिकित्सा उत्पाद और तंबाकू का कार्यालय

जबकि एफडीए कई उत्पादों की देखरेख करता है, यह चिकित्सकीय दवाओं और चिकित्सा उपकरणों के विनियमन के लिए सबसे अधिक जांच करता है। यह जिम्मेदारी चिकित्सा उत्पाद और तंबाकू कार्यालय के पास है। चिकित्सा उत्पाद और तंबाकू का कार्यालय छह केंद्रों से बना है।

सेंटर फॉर बायोलॉजिक्स इवैल्यूएशन एंड रिसर्च (सीबीईआर)

सेंटर फॉर बायोलॉजिक्स इवैल्यूएशन एंड रिसर्च (सीबीईआर) रक्त उत्पादों, ऊतक उत्पादों और टीकों जैसे जीवविज्ञान को नियंत्रित करता है।

उपकरणों और रेडियोलॉजिकल स्वास्थ्य केंद्र (सीडीआरएच)

सेंटर फॉर डिवाइसेज एंड रेडियोलॉजिकल हेल्थ (सीडीआरएच) घुटने और कूल्हे के प्रत्यारोपण जैसे चिकित्सा उपकरणों और एमआरआई और एक्स-रे मशीनों जैसे विकिरण-उत्सर्जक उत्पादों को नियंत्रित करता है।

ऑन्कोलॉजी सेंटर ऑफ एक्सीलेंस

ऑन्कोलॉजी सेंटर ऑफ एक्सीलेंस कैंसर के इलाज के लिए दवाओं, उपकरणों और बायोलॉजिक्स के साथ विशेष रूप से काम करता है।

तंबाकू उत्पाद केंद्र (सीटीपी)

तंबाकू उत्पादों के लिए केंद्र (सीटीपी) तंबाकू उत्पादों के लिए प्रीमार्केट अनुप्रयोगों की समीक्षा करता है, चेतावनी लेबल के कार्यान्वयन की देखरेख करता है और प्रचार और विज्ञापन पर प्रतिबंध लागू करता है।

विशेष चिकित्सा कार्यक्रमों का कार्यालय

विशेष चिकित्सा कार्यक्रमों का कार्यालय विशेष कार्यक्रमों और पहलों के लिए सभी एफडीए विभागों के साथ काम करता है जो प्रकृति में नैदानिक, वैज्ञानिक या नियामक हैं। यह सलाहकार समिति के निरीक्षण और प्रबंधन स्टाफ का भी नेतृत्व करता है।

सेंटर फॉर ड्रग इवैल्यूएशन एंड रिसर्च (सीडीईआर)

सेंटर फॉर ड्रग इवैल्यूएशन एंड रिसर्च (सीडीईआर) पर्चे और ओवर-द-काउंटर दवाओं को नियंत्रित करता है। इस समूह में जेनेरिक दवाएं और जैविक उपचार भी शामिल हैं। इनके अलावा, केंद्र उन उपभोक्ता उत्पादों की भी देखरेख करता है, जिनमें डैंड्रफ शैम्पू, एंटीपर्सपिरेंट और फ्लोराइड टूथपेस्ट जैसी दवा मानी जाती है।

FDA कैसे दवाओं को नियंत्रित और स्वीकृत करता है

सीडीईआर एफडीए के छह केंद्रों में सबसे बड़ा है और सभी नुस्खे और ओवर-द-काउंटर दवाओं से संबंधित है। जब दवा कंपनियों को नई दवा की मंजूरी की आवश्यकता होती है, तो वे अपने आवेदन सीडीईआर को जमा करते हैं। केंद्र दवाओं पर अपना परीक्षण नहीं करता है। इसके बजाय यह दवा निर्माताओं द्वारा उपलब्ध कराए गए डेटा और शोध पर निर्भर करता है।

यह केंद्र दवा कंपनियों के साथ आवेदन से लेकर अंतिम दवा अनुमोदन तक दवा-अनुमोदन प्रक्रिया के दौरान काम करता है। सीडीईआर वैज्ञानिकों, चिकित्सकों, सांख्यिकीविदों, रसायनज्ञों और फार्माकोलॉजिस्टों की एक टीम डेटा की समीक्षा करती है और फार्मास्युटिकल उत्पादों के लिए लेबलिंग का प्रस्ताव करती है।

एफडीए दवा अनुमोदन के लिए कदम

• दवा कंपनी दवा विकसित करती है और पशु परीक्षण करती है
• ड्रग कंपनी मानव नैदानिक ​​परीक्षणों के लिए एक योजना के साथ FDA को एक अन्वेषणात्मक नई दवा आवेदन (IND) भेजती है
• दवा निर्माता मनुष्यों पर चरण I, II और III क्लिनिकल परीक्षण करता है
• दवा कंपनी विपणन अनुमोदन के लिए एक औपचारिक नई दवा आवेदन (एनडीए) भरती है
• FDA ने दवा सुरक्षा और प्रभावशीलता के लिए नैदानिक ​​परीक्षण डेटा की समीक्षा की
• FDA ने प्रस्तावित दवाओं के लेबल की समीक्षा की और निर्माण सुविधाओं का निरीक्षण किया
• एफडीए या तो दवा को मंजूरी देगा या अस्वीकार करेगा

फास्ट ट्रैक कार्यक्रम

एफडीए यूरोप और अन्य देशों में अपने समकक्षों की तुलना में अधिक दवाओं को तेजी से मंजूरी देता है। नए उपचारों की मांग को पूरा करने के लिए, कांग्रेस ने 1992 में प्रिस्क्रिप्शन ड्रग यूजर फी एक्ट (पीडीयूएफए) पारित किया। इस कानून ने उन दवाओं को अनुमति दी जो गंभीर या जीवन-धमकी देने वाली स्थितियों की जरूरतों को पूरा करती हैं और अधिक तेज़ी से स्वीकृत की जाती हैं। पीडीयूएफए के तहत, एफडीए ने तेजी से अनुमोदन की सुविधा के लिए कई फास्ट-ट्रैक कार्यक्रम बनाए।

फास्ट ट्रैक कार्यक्रमों में शामिल हैं:

फास्ट-ट्रैक पदनाम चिकित्सा आवश्यकताओं और गंभीर स्थितियों के लिए दवाओं की प्राथमिकता समीक्षा की अनुमति देता है।

त्वरित स्वीकृति कार्यक्रम का उद्देश्य गंभीर बीमारियों के रोगियों को आशाजनक उपचारों तक अधिक तेजी से पहुंच प्रदान करना है। दरअसल, यह सरोगेट एंडपॉइंट के आधार पर इन उपचारों के पहले अनुमोदन की अनुमति देता है। एक सरोगेट एंडपॉइंट को एफडीए द्वारा "एक मार्कर, जैसे प्रयोगशाला माप, रेडियोग्राफिक छवि, भौतिक संकेत या अन्य उपाय के रूप में परिभाषित किया जाता है जिसे नैदानिक ​​​​लाभ की भविष्यवाणी करने के लिए सोचा जाता है, लेकिन यह स्वयं नैदानिक ​​​​लाभ का एक उपाय नहीं है।" इसका उपयोग तब किया जाता है जब नैदानिक ​​​​परिणामों का अध्ययन करने में बहुत लंबा समय लग सकता है। इसलिए, एक सरोगेट एंडपॉइंट का उपयोग एफडीए अनुमोदन प्राप्त करने से पहले आवश्यक समय को काफी कम कर सकता है।

निर्णायक चिकित्सा पदनाम प्रारंभिक नैदानिक ​​परीक्षणों से पता चलता है कि चिकित्सा गंभीर या जानलेवा बीमारियों वाले रोगियों के लिए मौजूदा विकल्पों की तुलना में पर्याप्त उपचार लाभ (सुरक्षित या अधिक प्रभावी) प्रदान करती है।

प्राथमिकता समीक्षा पदनाम एक प्राथमिकता समीक्षा पदनाम का मतलब है कि एफडीए का लक्ष्य छह महीने के भीतर एक आवेदन पर कार्रवाई करना है (मानक समीक्षा के तहत 10 महीने की तुलना में)। यह उन दवाओं के लिए है जो किसी स्थिति के उपचार, निदान या रोकथाम में बहुत प्रभावी हैं। प्राथमिकता समीक्षा दवाएं बाजार में पहले से मौजूद दवाओं की तुलना में कम दुष्प्रभावों के साथ बेहतर काम कर सकती हैं और बच्चों या बुजुर्गों जैसी नई आबादी का इलाज कर सकती हैं।

ऑनलाइन फ़ार्मेसी और नकली दवाएं

ऑनलाइन फ़ार्मेसी वे कंपनियाँ हैं जो इंटरनेट पर दवाएं बेचती हैं और ग्राहकों को मेल या शिपिंग कंपनियों के माध्यम से ऑर्डर भेजती हैं। सीडीईआर ने ऑनलाइन फार्मेसियों के बारे में जागरूकता को बढ़ावा देने के लिए एक अभियान शुरू किया। चूंकि एफडीए इन उत्पादों को विनियमित नहीं करता है, इसलिए सुरक्षा की कोई गारंटी नहीं है। एफडीए ने चेतावनी दी है कि ये दवाएं दूषित, नकली, एक्सपायर हो सकती हैं या अन्य गुणवत्ता संबंधी समस्याएं हो सकती हैं।

ये फ़ार्मेसी व्यक्तिगत और वित्तीय जानकारी भी एकत्र कर सकती हैं, इंटरनेट घोटाले चला सकती हैं या कंप्यूटर को वायरस से संक्रमित कर सकती हैं।

अक्टूबर 2012 में, सीडीईआर ने 18,000 से अधिक अवैध फ़ार्मेसी वेबसाइटों को बंद करने के लिए 100 से अधिक अन्य देशों के साथ काम किया।

"ऑपरेशन पैंजिया वी नामक वैश्विक प्रयास, सितंबर में हुआ। 25 अक्टूबर से 2, 2012। सप्ताह के अंत तक, नियामक एजेंसियों ने $ 10.5 मिलियन की नकली दवाओं की 3.7 मिलियन खुराक जब्त की और 79 लोगों को गिरफ्तार किया गया, रॉयटर्स ने बताया।

इंटरपोल, वर्ल्ड कस्टम्स ऑर्गनाइजेशन, परमानेंट फोरम ऑफ इंटरनेशनल फार्मास्युटिकल क्राइम, द हेड्स ऑफ मेडिसिन्स एजेंसियों वर्किंग ग्रुप ऑफ इंफोर्समेंट ऑफिसर्स, फार्मास्युटिकल सिक्योरिटी इंस्टीट्यूट और यूरोपोल ने ऑपरेशन पैंजिया वी का निर्देशन किया।

FDA ने 4,100 वेबसाइटों के खिलाफ कार्रवाई की। ब्लूमबर्ग बिजनेसवीक के अनुसार, तीन मुख्य कंपनियां - CanadaDrugs.com, Eyal Bar Oz और Arkadiy Kisin/White Forest Solutions - 4,100 अवैध फार्मेसियों में से अधिकांश से जुड़ी हुई थीं।

उन्हें एफडीए से चेतावनी पत्र प्राप्त हुए, जिसमें कहा गया था कि उनकी वेबसाइटें यू.एस. उपभोक्ता। एजेंसी ने आरोपों का जवाब देने के लिए कंपनियों को 10 दिन का समय दिया है। FDA ने इंटरनेट सेवा प्रदाताओं को यह भी सूचित किया कि वेबसाइटें अवैध उत्पाद बेच रही हैं।

चिकित्सा उपकरण विनियमन और अनुमोदन

उपकरण और रेडियोलॉजिकल स्वास्थ्य केंद्र (सीडीआरएच), एफडीए की एक अन्य शाखा, संयुक्त राज्य अमेरिका में बेचे जाने वाले सभी चिकित्सा उपकरणों को मंजूरी देती है। यह यह भी देखता है कि उपकरणों का निर्माण कैसे किया जाता है और उनकी सुरक्षा की निगरानी करता है। डिवाइस के वर्गीकरण के आधार पर - कक्षा I, II, या III - निर्माता दो सामान्य तरीकों के माध्यम से एफडीए मंजूरी के लिए आवेदन करेगा: 510 (के) प्रीमार्केट अधिसूचना या प्रीमार्केट अनुमोदन (पीएमए)।

क्लास I डिवाइस कम जोखिम वाले डिवाइस हैं जैसे डेंटल फ्लॉस। द्वितीय श्रेणी के उपकरण अधिक जोखिम वाले होते हैं और उन्हें अधिक नियामक नियंत्रण की आवश्यकता होती है। तृतीय श्रेणी के उपकरण आमतौर पर जीवन को बनाए रखते हैं या समर्थन करते हैं, प्रत्यारोपित होते हैं, या बीमारी या चोट का संभावित जोखिम पेश करते हैं। तृतीय श्रेणी के उपकरणों के उदाहरणों में इम्प्लांटेबल पेसमेकर और डिफिब्रिलेटर शामिल हैं।

510 (के) प्रीमार्केट अधिसूचना

प्रोजेक्ट ऑन गवर्नमेंट ओवरसाइट के अनुसार, 2015 में, FDA ने डॉक्टर के पर्चे वाली दवाओं के अनुप्रयोगों की समीक्षा पर लगभग 1.1 बिलियन डॉलर खर्च किए। उस पैसे का केवल 29 प्रतिशत कांग्रेस से आया था। इसका मतलब है कि करदाताओं ने $ 331.6 मिलियन का वित्त पोषण किया, जबकि दवा कंपनियों ने शेर का हिस्सा $ 769.1 मिलियन प्रदान किया।

हालांकि इससे करदाताओं पर बोझ कम होता है, कुछ उपभोक्ता निगरानीकर्ताओं का कहना है कि दवाओं की ऊंची कीमतों के जरिए इसकी लागत उपभोक्ताओं पर डाली जा सकती है।

आगे की जांच से पता चला कि एफडीए ने अनैतिक रूप से भी काम किया हो सकता है। एफडीए के शोधकर्ता डेविड ग्राहम ने परीक्षण किया कि एजेंसी ने उन्हें बहिष्कार, छिपी धमकियों और डराने-धमकाने के अधीन किया जब उन्होंने उन निष्कर्षों को प्रकाशित करने का प्रयास किया, जो 1999 से 2003 तक Vioxx को 27,000 दिल के दौरे या अचानक हुई मौतों से जोड़ते हैं। ग्राहम द्वारा उत्पादित ईमेल में, उनके वरिष्ठों ने पानी पिलाने का सुझाव दिया। अध्ययन के निष्कर्षों के नीचे।

एफडीए क्लिनिकल परीक्षण में धोखाधड़ी के साक्ष्य छुपाता है

न्यू यॉर्क यूनिवर्सिटी के प्रोफेसर चार्ल्स सीफ के एक अध्ययन के मुताबिक, जब एफडीए को सबूत मिलते हैं कि एक दवा कंपनी नैदानिक ​​​​परीक्षण डेटा में जानकारी को गलत साबित करती है, तो वह अक्सर इसकी रिपोर्ट नहीं करती है। 2015 में जामा इंटरनल मेडिसिन में प्रकाशित अध्ययन ने जनवरी 1998 से सितंबर 2013 तक सार्वजनिक रूप से उपलब्ध एफडीए निरीक्षण दस्तावेजों को देखा।

शोधकर्ताओं ने 57 प्रकाशित नैदानिक ​​परीक्षण पाए जहां एफडीए को महत्वपूर्ण समस्याएं मिलीं लेकिन इन मुद्दों को प्रकाशित करने या सुधार जारी करने में विफल रहे।

अध्ययन मिला:

22 परीक्षणों में झूठी सूचना थी

14 परीक्षणों में प्रतिकूल घटनाओं की रिपोर्टिंग में समस्या थी

42 परीक्षणों में प्रोटोकॉल का उल्लंघन हुआ

35 परीक्षण गलत या अपर्याप्त रिकॉर्ड रखने वाले थे

30 परीक्षण रोगी की सुरक्षा की रक्षा करने में विफल रहे या सूचित सहमति के साथ समस्याएँ थीं

20 परीक्षणों में अनिर्दिष्ट उल्लंघन थे

एफडीए मील के पत्थर और इतिहास

हालांकि एजेंसी को आलोचना का सामना करना पड़ा है, लेकिन इसका जनता को स्वास्थ्य आपदाओं से बचाने का इतिहास है।

उदाहरण के लिए, 1937 में एलिक्सिर सल्फ़ानिलामाइड नामक एक दवा के बाद 100 से अधिक लोगों की मौत हो जाने के बाद, एफडीए ने एजेंटों को शारीरिक रूप से दवा को अलमारियों से खींचने के लिए भेजा और चिकित्सकों को सलाह दी कि वे इसे निर्धारित करना बंद कर दें, जिससे जीवन के अधिक नुकसान को रोका जा सके। इसने कांग्रेस को दवाओं को विनियमित करने के लिए FDA को अधिक शक्ति देने के लिए प्रेरित किया।

1960 के दशक में, FDA के एक चिकित्सा अधिकारी ने डॉ. फ्रांसेस केल्सी ने यू.एस. में थैलिडोमाइड नामक शामक की बिक्री रोक दी। जब उसे पता चला कि इसका ठीक से परीक्षण नहीं किया गया था, तो उसने बिक्री के लिए दवा को मंजूरी नहीं दी। नतीजतन, उसने यू.एस. में जन्म दोषों को रोका। दूसरे देशों में हजारों बच्चों के साथ क्या हुआ।

FDA की कार्रवाइयों से यू.एस. में दवा और उपकरण विनियमन कानूनों का विकास हुआ। इसे और अधिक नियामक शक्ति प्रदान करना।

एफडीए मील के पत्थर की समयरेखा

• 1862

  राष्ट्रपति लिंकन ने नए स्थापित कृषि विभाग में सेवा करने के लिए एक रसायनज्ञ, चार्ल्स एम। वेथरिल को नियुक्त किया। यह खाद्य एवं औषधि प्रशासन के पूर्ववर्ती, रसायन विज्ञान ब्यूरो के निर्माण की ओर जाता है।

• 1906

  कांग्रेस खाद्य और औषधि अधिनियम पारित करती है, जो अंतरराज्यीय वाणिज्य में गलत ब्रांड वाली दवाओं, भोजन और पेय को प्रतिबंधित करती है।

• 1914

  हैरिसन नारकोटिक एक्ट में कुछ मात्रा में नशीले पदार्थों वाले उत्पादों के लिए नुस्खे की आवश्यकता होती है। यह नशीले पदार्थ प्रदान करने वाले डॉक्टरों के लिए रिकॉर्ड कीपिंग भी बढ़ाता है।

• 1927

  रसायन विज्ञान ब्यूरो को दो संस्थाओं में विभाजित किया गया है: खाद्य, औषधि और कीटनाशक प्रशासन और रसायन विज्ञान और मिट्टी ब्यूरो।

• 1930

  एक कृषि विनियोग अधिनियम खाद्य, औषधि और कीटनाशक प्रशासन के नाम को खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एफडीए) के नाम से छोटा करता है।

• 1938

  कांग्रेस संघीय खाद्य, औषधि और प्रसाधन सामग्री (एफडीसी) अधिनियम पारित करती है, दवा विनियमन की एक नई प्रणाली स्थापित करती है जिसके लिए दवाओं के लिए प्रीमार्केट सुरक्षा परीक्षण की आवश्यकता होती है।

• 1966

  फेयर पैकेजिंग एंड लेबलिंग एक्ट में एफडीए द्वारा लागू प्रावधानों के साथ भोजन, दवाओं, सौंदर्य प्रसाधन और चिकित्सा उपकरणों के लिए ईमानदार लेबलिंग की आवश्यकता होती है।

• 1970

  एफडीए को मौखिक गर्भ निरोधकों के लिए पहले रोगी पैकेज डालने की आवश्यकता होती है, जो रोगियों को विशिष्ट जोखिमों और लाभों के बारे में सूचित करता है।

• 1972

  डॉक्टर के पर्चे के बिना बेची जाने वाली दवाओं की सुरक्षा, प्रभावशीलता और सटीक लेबलिंग में सुधार के लिए ओवर-द-काउंटर ड्रग रिव्यू प्रक्रिया की स्थापना की गई है।

• 1976

  चिकित्सा उपकरण संशोधन पारित हो जाता है, जिससे FDA को चिकित्सा उपकरणों और नैदानिक ​​उत्पादों की सुरक्षा सुनिश्चित करने की अनुमति मिलती है। कुछ उत्पादों को एफडीए पूर्व-बाजार अनुमोदन की आवश्यकता होती है, जबकि अन्य को पूर्व-विपणन प्रदर्शन मानकों को पारित करना होगा।

• 1988

  खाद्य एवं औषधि प्रशासन अधिनियम आधिकारिक तौर पर एफडीए को यू.एस. की एक एजेंसी के रूप में स्थापित करता है। स्वास्थ्य और मानव सेवा विभाग।

• 1990

  सुरक्षित चिकित्सा उपकरण अधिनियम पारित करता है जिसमें अस्पतालों और अन्य सुविधाओं की आवश्यकता होती है जो चिकित्सा उपकरणों का उपयोग करते हैं ताकि एफडीए को किसी भी उपकरण की रिपोर्ट की जा सके जिसने किसी मरीज की चोट, गंभीर बीमारी या मृत्यु में योगदान दिया हो। अधिनियम में निर्माताओं को उच्च जोखिम वाले प्रत्यारोपित उपकरणों पर पोस्ट-मार्केटिंग निगरानी करने की भी आवश्यकता होती है और एफडीए को चिकित्सा उपकरण वापस बुलाने का आदेश देने के लिए अधिकृत करता है।

• 1992

  कांग्रेस प्रिस्क्रिप्शन ड्रग यूजर फीस एक्ट पास करती है, जो एफडीए को नई दवाओं के अनुमोदन के लिए दवा निर्माताओं से शुल्क लेने की अनुमति देता है।

• 1933

  स्वास्थ्य पेशेवरों द्वारा चिकित्सा-उत्पाद जटिलताओं की स्वैच्छिक रिपोर्टिंग के लिए एक प्रणाली, मेडवॉच बनाने के लिए कई प्रतिकूल घटना रिपोर्टिंग सिस्टम को जोड़ा जाता है।

• 1997

  खाद्य और औषधि प्रशासन आधुनिकीकरण अधिनियम 1938 के एफडीसी अधिनियम के बाद से एफडीए नीति में सबसे नाटकीय सुधार पेश करता है। इसमें चिकित्सा उपकरण की समीक्षा में तेजी लाने के उपाय शामिल हैं और अनुमोदित दवाओं और उपकरणों के लिए अस्वीकृत उपयोगों के विज्ञापन को नियंत्रित करता है।

• 2005

  FDA ने ड्रग सेफ्टी बोर्ड के गठन की घोषणा की। बोर्ड में नेशनल इंस्टीट्यूट ऑफ हेल्थ, वेटरन्स एडमिनिस्ट्रेशन और एफडीए स्टाफ के प्रतिनिधि शामिल हैं, जो एफडीए को दवा सुरक्षा मुद्दों और मरीजों और स्वास्थ्य देखभाल प्रदाताओं के साथ संचार पर सलाह देते हैं।

• 2009

  राष्ट्रपति ओबामा ने फैमिली स्मोकिंग प्रिवेंशन एंड टोबैको कंट्रोल एक्ट पर हस्ताक्षर किए। इस अधिनियम ने एफडीए को तंबाकू उत्पादों को विनियमित करने का अधिकार दिया और इसने तंबाकू उत्पादों के लिए केंद्र की स्थापना की।

• 2011

  FDA खाद्य सुरक्षा आधुनिकीकरण अधिनियम (FSMA) ने FDA को खाद्य सुरक्षा के लिए नए प्रवर्तन प्राधिकरण प्रदान किए।

• 2012

  फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन सेफ्टी एंड इनोवेशन एक्ट (FDA SIA) दवाओं और उपकरणों की अधिक समीक्षाओं के लिए उद्योग से उपयोगकर्ता शुल्क एकत्र करने के लिए FDA प्राधिकरण का विस्तार करता है। कांग्रेस ने 2013 ड्रग क्वालिटी एंड सिक्योरिटी एक्ट (DQSA) अधिनियमित किया, जिससे संयुक्त दवाओं पर FDA नियामक निरीक्षण की अनुमति मिली।

• 2013

  जुलाई 2013 में, FDA ने प्रस्तावित किया कि प्रत्येक चिकित्सा उपकरण में एक अद्वितीय संख्यात्मक या अल्फ़ान्यूमेरिक कोड होगा जिसे एक अद्वितीय उपकरण पहचान संख्या कहा जाता है। महामारी और सभी खतरों की तैयारी पुनर्प्राधिकरण अधिनियम (PAHPRA) ने सार्वजनिक स्वास्थ्य सेवा अधिनियम और खाद्य, औषधि और कॉस्मेटिक अधिनियम के तहत सभी खतरों की तैयारी और प्रतिक्रिया के लिए कुछ कार्यक्रमों की स्थापना की और उन्हें फिर से अधिकृत किया।

खाद्य और औषधि प्रशासन (एफडीए या यूएसएफडीए) संयुक्त राज्य अमेरिका के स्वास्थ्य और मानव सेवा विभाग की एक संघीय एजेंसी है, जो अमेरिकी संघीय कार्यकारी विभागों में से एक है। एफडीए खाद्य, तंबाकू उत्पादों, आहार पूरक, नुस्खे और ओवर-द-काउंटर फार्मास्यूटिकल्स (दवाओं), टीकों, बायोफर्मास्यूटिकल्स, रक्त आधान, चिकित्सा उपकरणों, उत्सर्जन करने वाले उपकरणों की सुरक्षा को विनियमित और निगरानी करके सार्वजनिक स्वास्थ्य की रक्षा और सुधार के लिए जिम्मेदार है। विद्युत चुम्बकीय तरंगें (ईईडी), सौंदर्य प्रसाधन, पशु उत्पाद और चारा और पशु चिकित्सा दवाएं। यूनाइटेड स्टेट्स कांग्रेस ने FDA को फ़ेडरल फ़ूड, ड्रग और कॉस्मेटिक एक्ट लागू करने के लिए अधिकृत किया; FDA अन्य कानूनों को भी लागू करता है, विशेष रूप से लोक स्वास्थ्य सेवा अधिनियम की धारा 361 और संबंधित नियम, जिनमें से कई सीधे भोजन या दवाओं से संबंधित नहीं हैं। इनमें पालतू जानवर खरीदने से लेकर कृत्रिम गर्भाधान के लिए शुक्राणु दान करने तक के उत्पादों और सेवाओं के माध्यम से लेजर, सेल फोन, कंडोम और रोग नियंत्रण शामिल हैं। FDA का नेतृत्व खाद्य एवं औषधि आयुक्त द्वारा किया जाता है, जिसे संयुक्त राज्य अमेरिका के राष्ट्रपति द्वारा सीनेट की सलाह और सहमति से नियुक्त किया जाता है। आयुक्त स्वास्थ्य और मानव सेवा सचिव को रिपोर्ट करता है। वर्तमान आयुक्त डॉ. रॉबर्ट एम. कैलिफ हैं, जिन्होंने फरवरी 2016 में पदभार ग्रहण किया, डॉ. स्टीवन ओस्ट्रॉफ़ की जगह ली, जो अप्रैल 2015 से कार्यालय में हैं। एफडीए का मुख्यालय अनिगमित व्हाइट ओक, मैरीलैंड, यूएसए में है। एजेंसी के पास 223 क्षेत्रीय कार्यालय और 50 राज्यों, वर्जिन द्वीप समूह और प्यूर्टो रिको में स्थित 13 प्रयोगशालाएं भी हैं। 2008 में, FDA ने चीन, भारत, कोस्टा रिका, चिली, बेल्जियम और यूनाइटेड किंगडम सहित विदेशों में कर्मचारियों को भेजना शुरू किया।

स्थान

हाल के वर्षों में, एजेंसी ने वाशिंगटन महानगरीय क्षेत्र में 25 परिचालनों को समेकित करने के लिए बड़े पैमाने पर प्रयास शुरू किए हैं, जो रॉकविल में अपने मुख्य मुख्यालय और व्हाइट ओक सिल्वर में पूर्व अमेरिकी नौसेना हथियार प्रयोगशाला साइट की साइट पर कुछ खंडित कार्यालय भवनों से आगे बढ़ रहे हैं। वसंत, मैरीलैंड। साइट का नाम बदलकर नेवल सरफेस वेपन्स डेवलपमेंट सेंटर व्हाइट ओक से बदलकर व्हाइट ओक में फेडरल रिसर्च सेंटर कर दिया गया। पहला भवन, लाइफ साइंसेज लेबोरेटरी, दिसंबर 2003 में प्रति परिसर 104 कर्मचारियों के साथ खोला गया। नौसैनिक सुविधा का केवल एक मूल भवन बच गया है। अन्य सभी भवन नए निर्माण हैं। अमेरिकी कांग्रेस से धन की उपलब्धता के अधीन, परियोजना 2017 तक पूरी होने वाली है।

क्षेत्रीय वस्तुएं

जबकि अधिकांश केंद्र मुख्यालय डिवीजनों के भीतर वाशिंगटन, डीसी क्षेत्र में स्थित हैं, दो कार्यालय, नियामक मामलों के कार्यालय (ओआरए) और आपराधिक जांच कार्यालय (ओसीआई) पूरे देश में फैले कर्मचारियों के साथ मुख्य क्षेत्रीय कार्यालय हैं। नियामक मामलों के कार्यालय को एजेंसी का "आंख और कान" माना जाता है, जो क्षेत्र में एफडीए के अधिकांश काम का संचालन करता है। उपभोक्ता संरक्षण अधिकारी, जिन्हें आमतौर पर जांचकर्ता के रूप में जाना जाता है, वे व्यक्ति हैं जो विनिर्माण और भंडारण सुविधाओं का निरीक्षण करते हैं, शिकायतों, बीमारियों या महामारी की जांच करते हैं, और चिकित्सा उपकरणों, दवाओं, जैविक उत्पादों और अन्य वस्तुओं के दस्तावेज़ीकरण की समीक्षा करते हैं जहां शारीरिक परीक्षण मुश्किल हो सकता है। या उत्पाद के भौतिक नमूने की स्वीकृति। अनुपालन विभाग को पांच क्षेत्रों में विभाजित किया गया है, जो बदले में 20 जिलों में विभाजित हैं। जिले संघीय न्यायपालिका के भौगोलिक विभाजन पर आधारित हैं। प्रत्येक जिले में एक मुख्य जिला कार्यालय और कई निवासी कार्यालय शामिल हैं, जो एक विशिष्ट भौगोलिक क्षेत्र की सेवा करने वाले दूरस्थ FDA कार्यालय हैं। ओआरए में एजेंसी के नियामक प्रयोगशालाओं का नेटवर्क भी शामिल है जो किसी भी भौतिक नमूने का विश्लेषण करते हैं। हालांकि नमूने आमतौर पर भोजन से जुड़े होते हैं, कुछ प्रयोगशालाओं में दवाओं, सौंदर्य प्रसाधनों और विकिरण उत्सर्जित करने वाले उपकरणों का विश्लेषण करने के लिए उपकरण होते हैं। आपराधिक मामलों की जांच के लिए 1991 में आपराधिक जांच विभाग की स्थापना की गई थी। ओआरए जांचकर्ताओं के विपरीत, ओसीआई विशेष एजेंट हथियार रखते हैं और विनियमित उद्योगों के तकनीकी पहलुओं पर ध्यान केंद्रित नहीं करते हैं। ओसीआई एजेंट ऐसे मामलों से निपटते हैं जहां व्यक्ति और कंपनियां धोखाधड़ी जैसे आपराधिक कृत्य करते हैं, या जानबूझकर और जानबूझकर नकली सामान शिपिंग करते हैं। कई मामलों में, OCI FD&C अधिनियम के अध्याय III में परिभाषित निषिद्ध गतिविधियों के अलावा धारा 18 के उल्लंघन (जैसे, साजिश, झूठे बयान, धोखाधड़ी, मेल धोखाधड़ी) से जुड़े मामलों को संभालता है। OCI के विशेष एजेंट अक्सर अन्य आपराधिक जांच विभागों से आते हैं। , और संघीय जांच ब्यूरो, सहायक महान्यायवादी और यहां तक ​​कि इंटरपोल के साथ मिलकर काम करें। OCI, ORA, स्थानीय अधिकारियों और FBI सहित विभिन्न स्रोतों से उल्लंघन के मामलों के बारे में जानकारी प्राप्त करता है, और मामले के तकनीकी और विज्ञान-आधारित पहलुओं को विकसित करने में मदद करने के लिए ORA जांचकर्ताओं के साथ काम करता है। OCI एक छोटी शाखा है जिसमें पूरे देश में लगभग 200 एजेंट हैं। एफडीए अक्सर अन्य संघीय एजेंसियों के साथ काम करता है, जिसमें कृषि विभाग, औषधि प्रवर्तन प्रशासन, सीमा शुल्क और सीमा सुरक्षा, और उपभोक्ता उत्पाद सुरक्षा आयोग शामिल हैं। अक्सर, स्थानीय और राज्य सरकार की एजेंसियां ​​भी नियामक और प्रवर्तन उद्देश्यों के लिए निरीक्षण प्रदान करने के लिए FDA के साथ काम करती हैं।

स्कोप और फंडिंग

FDA उपभोक्ता उत्पादों में $1 ट्रिलियन से अधिक को नियंत्रित करता है, संयुक्त राज्य अमेरिका में उपभोक्ता खर्च का लगभग 25%। इस आंकड़े में खाद्य बिक्री में 466 अरब डॉलर, फार्मास्यूटिकल्स में 275 अरब डॉलर, सौंदर्य प्रसाधनों में 60 अरब डॉलर और विटामिन की खुराक में 18 अरब डॉलर शामिल हैं। इनमें से अधिकांश लागत अमेरिका में आयात किए गए सामानों के लिए हैं; एफडीए आयात की निगरानी के लिए जिम्मेदार है। वित्त वर्ष 2012 (वित्त वर्ष) के लिए FDA की जरूरतों के लिए संघीय बजट अनुरोध $4,360 मिलियन था, और 2014 के लिए प्रस्तावित बजट $4.7 बिलियन है। इस बजट का लगभग $2 बिलियन करों से आता है। दवा कंपनियां अधिकांश करों का भुगतान करती हैं जिनका उपयोग दवा विपणन प्राधिकरण प्रक्रिया में तेजी लाने के लिए किया जाता है। FY2008 (अक्टूबर 2007 से सितंबर 2008) के लिए FDA का संघीय बजट अनुरोध $2.1 बिलियन था, जो कि FY2007 के लिए प्राप्त हुए 105.8 मिलियन डॉलर से अधिक था। फरवरी 2008 में, FDA ने घोषणा की कि बुश प्रशासन का वित्तीय वर्ष 2009 एजेंसी के लिए बजट अनुरोध केवल 2.4 बिलियन डॉलर से कम था: बजटीय प्राधिकरण (संघीय वित्त पोषण) में $ 1.77 बिलियन और उपयोगकर्ता शुल्क में $ 628 मिलियन। 2008 की तुलना में अनुरोधित बजट प्राधिकरण में $50.7 मिलियन (3%) की वृद्धि हुई। जून 2008 में, कांग्रेस ने एजेंसी को वित्तीय वर्ष 2008 के लिए आपातकालीन विनियोगों में $150 मिलियन, साथ ही अतिरिक्त $150 मिलियन दिए। FDA से संबंधित अधिकांश संघीय कानून खाद्य, औषधि और कॉस्मेटिक अधिनियम (पहली बार 1938 में पारित) का हिस्सा हैं, तब से कई बार संशोधित किया गया है) और शीर्षक 21, यूनाइटेड स्टेट्स कोड के अध्याय 9 में संहिताबद्ध किया गया है। एफडीए द्वारा समर्थित अन्य महत्वपूर्ण कानून सार्वजनिक स्वास्थ्य अधिनियम, नियंत्रित पदार्थ अधिनियम के भाग, संघीय तोड़फोड़ विरोधी अधिनियम, और कई अन्य हैं। कई मामलों में, इन जिम्मेदारियों को अन्य संघीय एजेंसियों के साथ साझा किया जाता है।

4 फरवरी, 2011 को, कनाडा के प्रधान मंत्री स्टीफन हार्पर और संयुक्त राज्य के राष्ट्रपति बराक ओबामा ने "एक सुरक्षा परिधि और आर्थिक प्रतिस्पर्धा के लिए एक आम दृष्टि पर घोषणा" जारी की और कनाडा-यू.एस. सहयोग नियामक परिषद (आरसीसी) की स्थापना की घोषणा की। दोनों देशों के बीच नियामक पारदर्शिता और समन्वय में सुधार।" स्वास्थ्य कनाडा और यूएस एफडीए, जैसा कि आरसीसी द्वारा अनिवार्य है, ने संरेखण के पहले क्षेत्र के रूप में "कुछ ओवर-द-काउंटर एंटीहिस्टामाइन अवयवों के लिए सामान्य ठंड संकेत" का चयन करके "अपनी तरह की पहली" पहल की है। (जीसी 2013-01-10)"।

पोषाहार विनियमन और पोषाहार पूरक

अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन द्वारा भोजन और आहार की खुराक का विनियमन संयुक्त राज्य कांग्रेस द्वारा अधिनियमित और एफडीए द्वारा व्याख्या की गई विभिन्न विधियों द्वारा नियंत्रित होता है। फ़ेडरल फ़ूड, ड्रग एंड कॉस्मेटिक एक्ट और इसके साथ जुड़े कानून के तहत, FDA के पास संयुक्त राज्य में भोजन के रूप में बेचे जाने वाले पदार्थों की गुणवत्ता की निगरानी करने का अधिकार है, और खाद्य लेबल की जानकारी की संरचना और स्वास्थ्य के लिए खाद्य पदार्थों के लाभों की निगरानी कर सकता है। एफडीए उन पदार्थों को वर्गीकृत करता है जिन्हें खाद्य पदार्थों, खाद्य योजक, अतिरिक्त पदार्थ (कृत्रिम पदार्थ जो जानबूझकर खाद्य पदार्थों में नहीं जोड़ा जाता है, लेकिन फिर भी अंततः उनमें निहित होते हैं), साथ ही साथ जैविक रूप से सक्रिय योजक सहित विभिन्न श्रेणियों में भोजन के रूप में विनियमित होते हैं। विभिन्न उत्पाद श्रेणियों में भिन्न विशिष्ट मानक हो सकते हैं जिनका FDA पालन करता है। इसके अलावा, कानून ने इस श्रेणी के पदार्थों के लिए मानकों के उल्लंघन से निपटने के लिए एफडीए को विभिन्न साधन प्रदान किए।

तैयारी

सेंटर फॉर ड्रग इवैल्यूएशन एंड रिसर्च तीन मुख्य प्रकार की दवाओं के लिए विभिन्न आवश्यकताओं का उपयोग करता है: नई दवाएं, जेनेरिक दवाएं और ओवर-द-काउंटर दवाएं। एक दवा को "नया" माना जाता है यदि यह एक अलग निर्माता द्वारा निर्मित होता है, यदि यह विभिन्न एक्सीसिएंट्स या निष्क्रिय अवयवों का उपयोग करता है, यदि इसका उपयोग किसी भिन्न उद्देश्य के लिए किया जाता है, या यदि फॉर्मूलेशन में कोई महत्वपूर्ण परिवर्तन हुआ है। सबसे कठोर आवश्यकताएं नई आणविक संस्थाओं पर लागू होती हैं: ऐसी दवाएं जिनकी संरचना मौजूदा दवाओं पर आधारित नहीं है।

नई दवाएं

नई दवाओं को एफडीए (नई दवा आवेदन, एनडीए) द्वारा अनुमोदित होने से पहले व्यापक जांच से गुजरना पड़ता है। नई दवाएं डिफ़ॉल्ट रूप से केवल डॉक्टर के पर्चे के साथ उपलब्ध होती हैं। उनकी स्थिति को ओटीसी में बदलना एक अलग प्रक्रिया है, और दवा को पहले एनडीए के माध्यम से अनुमोदित किया जाना चाहिए। अनुमोदित दवा को "निर्देश के अनुसार उपयोग किए जाने पर सुरक्षित और प्रभावी" माना जाता है। पशु परीक्षणों और नियंत्रित नैदानिक ​​परीक्षणों से जुड़ी इस बहु-स्तरीय प्रक्रिया के कुछ बहुत ही दुर्लभ सीमित अपवादों में निम्नलिखित प्रोटोकॉल शामिल नहीं हो सकते हैं, जैसा कि 2015 के इबोला महामारी के दौरान, नुस्खे और प्राधिकरण द्वारा, ZMapp और अन्य प्रायोगिक दवाओं के उपयोग के साथ-साथ नई दवाओं का मामला जिनका उपयोग दुर्बल करने वाली और / या बहुत दुर्लभ बीमारियों के इलाज के लिए किया जा सकता है जिनमें कोई भी मौजूदा दवा या दवाएं प्रभावी नहीं हैं, या यदि लंबे समय तक सुधार नहीं देखा जाता है। अनुसंधान उत्तरोत्तर लंबा होता है, जिसमें चरण I से चरण III की प्रगति के रूप में अधिक लोगों को शामिल किया जाता है, आमतौर पर कई वर्षों में, और आमतौर पर दवा कंपनियां, सरकार और सरकारी प्रयोगशालाएं, और अक्सर मेडिकल स्कूल, अस्पताल और क्लीनिक शामिल होते हैं। हालांकि, उपरोक्त प्रक्रिया में कोई भी अपवाद कठोर समीक्षा और जांच के अधीन है। एक महत्वपूर्ण मात्रा में शोध के बाद ही प्राधिकरण दिया जाता है और कम से कम कुछ प्रारंभिक मानव परीक्षणों ने प्रदर्शित किया है कि ये दवाएं कुछ हद तक सुरक्षित और संभवतः प्रभावी हैं।

विज्ञापन और प्रचार

पोस्ट-मार्केटिंग सुरक्षा निगरानी

एनडीए की मंजूरी पर, प्रायोजक को प्रतिकूल अनुभव की स्थिति में प्रत्येक रोगी की समीक्षा करनी चाहिए और एफडीए को रिपोर्ट करनी चाहिए। एफडीए को 15 दिनों के भीतर अप्रत्याशित गंभीर और घातक प्रतिकूल दवा प्रतिक्रियाओं और तिमाही आधार पर अन्य घटनाओं की रिपोर्ट करनी चाहिए। FDA को दवा की प्रतिकूल रिपोर्ट सीधे MedWatch कार्यक्रम के माध्यम से प्राप्त होती है। इन रिपोर्टों को "सहज" कहा जाता है क्योंकि उपभोक्ताओं और स्वास्थ्य पेशेवरों द्वारा रिपोर्टिंग स्वैच्छिक है। हालांकि यह पोस्ट-मार्केट सुरक्षा निरीक्षण के लिए प्राथमिक उपकरण बना हुआ है, लेकिन पोस्ट-मार्केटिंग जोखिम प्रबंधन के लिए FDA की आवश्यकताएं बढ़ रही हैं। अनुमोदन की शर्त के रूप में, प्रायोजक को अतिरिक्त नैदानिक ​​परीक्षण करने की आवश्यकता हो सकती है, जिसे चरण IV परीक्षण कहा जाता है। कुछ मामलों में, FDA को कुछ दवाओं के लिए जोखिम प्रबंधन योजनाओं की आवश्यकता होती है जिनका उपयोग अन्य प्रकार के अनुसंधान, प्रतिबंधों या सुरक्षा निरीक्षण गतिविधियों में किया जा सकता है।

जेनेरिक्स

जेनरिक ब्रांड नाम वाली दवाओं के रासायनिक समकक्ष हैं जिनके पेटेंट की समय सीमा समाप्त हो गई है। सामान्य तौर पर, वे अपने ब्रांडेड समकक्षों की तुलना में सस्ते होते हैं और अन्य कंपनियों द्वारा निर्मित और बेचे जाते हैं। 1990 के दशक में, संयुक्त राज्य अमेरिका में भरे गए सभी नुस्खे में से लगभग एक तिहाई जेनरिक के लिए थे। जेनेरिक अनुमोदन प्राप्त करने के लिए, यूएस एफडीए को वैज्ञानिक प्रमाण की आवश्यकता होती है कि जेनेरिक विनिमेय है या चिकित्सीय रूप से मूल अनुमोदित दवा के बराबर है। इसे "ANDA" (संक्षिप्त रूप से नई दवा अनुप्रयोग) कहा जाता है। 2012 तक, सभी FDA-अनुमोदित दवाओं में से 80% जेनेरिक रूप में उपलब्ध हैं।

जेनेरिक दवा घोटाला

1989 में, एफडीए द्वारा जनता को बिक्री के लिए जेनेरिक दवाओं को मंजूरी देने के लिए उपयोग की जाने वाली प्रक्रियाओं को शामिल करते हुए एक बड़ा घोटाला सामने आया। एफडीए द्वारा व्यापक कांग्रेस जांच के दौरान, पहली बार 1988 में जेनेरिक दवा अनुमोदन के दौरान भ्रष्टाचार के आरोप सामने आए। युनाइटेड स्टेट्स कांग्रेस की ऊर्जा और वाणिज्य समिति की निगरानी पर उपसमिति माइलान लेबोरेटरीज इंक, पिट्सबर्ग द्वारा FDA के साथ दायर एक शिकायत के परिणामस्वरूप बनाई गई थी। जब माइलान के जेनेरिक दवा अनुप्रयोगों को बार-बार एफडीए देरी के अधीन किया गया था, तो माइलान ने यह मानते हुए कि इसके साथ भेदभाव किया जा रहा था, जल्द ही 1987 में अपनी निजी एजेंसी की जांच शुरू की। नतीजतन, माइलान ने एफडीए के दो पूर्व कर्मचारियों और चार दवा कंपनियों के खिलाफ एक मुकदमा दायर किया, जिसमें आरोप लगाया गया कि एजेंसी में भ्रष्टाचार के कारण धोखाधड़ी और अविश्वास का उल्लंघन हुआ। "नए जेनरिक को मंजूरी देने की प्रक्रिया एफडीए द्वारा दवा निर्माताओं द्वारा आवेदन दायर करने से पहले ही निर्धारित की गई थी," और माइलान के अनुसार, यह अवैध प्रक्रिया कुछ कंपनियों के पक्ष में की गई थी। 1989 की गर्मियों के दौरान, FDA के तीन अधिकारियों (चार्ल्स डब्ल्यू. चान, डेविड जे. ब्रांकाटो, और वाल्टर क्लेच) ने जेनेरिक दवा निर्माताओं से रिश्वत लेने के आपराधिक आरोपों के लिए दोषी ठहराया, और दो कंपनियों (Par फार्मास्युटिकल और इसकी सहायक कंपनी क्वाड फार्मास्युटिकल्स) ने दलील दी रिश्वत देने का दोषी पाया गया है। इसके अलावा, कुछ निर्माताओं को कुछ जेनेरिक दवाओं के विपणन के लिए एफडीए की मंजूरी के लिए जमा किए गए डेटा को गलत पाया गया है। न्यूयॉर्क की एक कंपनी विटारिन फार्मास्युटिकल्स, जो उच्च रक्तचाप को कम करने वाली दवा, डायज़ाइड के लिए जेनेरिक अनुमोदन प्राप्त करने की कोशिश कर रही थी, ने एफडीए परीक्षण के लिए डायज़ाइड प्रस्तुत किया, जेनेरिक नहीं। अप्रैल 1989 में, FDA ने 11 निर्माता उल्लंघनों की जांच की; और फिर यह संख्या बढ़कर 13 हो गई। दर्जनों दवाओं को अंततः निलंबित कर दिया गया, कई दवाओं को निर्माताओं द्वारा बाजार से वापस ले लिया गया। 1990 के दशक की शुरुआत में, यूएस सिक्योरिटीज एंड एक्सचेंज कमीशन ने न्यूयॉर्क के लॉन्ग आइलैंड में स्थित एक प्रमुख जेनेरिक निर्माता, बोलर फार्मास्युटिकल कंपनी के खिलाफ प्रतिभूति धोखाधड़ी का मामला दर्ज किया।

बिना प्रिस्क्रिप्शन के दवाएं

एस्पिरिन और संयोजन जैसी ओवर-द-काउंटर दवाओं के लिए डॉक्टर के पर्चे की आवश्यकता नहीं होती है। FDA के पास लगभग 800 स्वीकृत अवयवों की सूची है, जो 100,000 से अधिक OTC उत्पादों को बनाने के लिए विभिन्न तरीकों से संयुक्त हैं। ओवर-द-काउंटर दवाओं में कई सामग्रियां पूर्व-अनुमोदित नुस्खे वाली दवाएं थीं, लेकिन अब उन्हें स्वास्थ्य देखभाल व्यवसायी (जैसे, इबुप्रोफेन) की देखरेख के बिना उपयोग करने के लिए पर्याप्त सुरक्षित माना जाता है।

इबोला उपचार

2014 में, FDA ने कनाडाई दवा कंपनी टेकमीरा द्वारा विकसित की जा रही एक इबोला दवा को फास्ट ट्रैक कार्यक्रम में जोड़ा, लेकिन जुलाई में चरण 1 के परीक्षणों को रोक दिया गया था और इस बारे में अधिक जानकारी लंबित थी कि दवा कैसे काम करती है।

टीके, रक्त और ऊतक उत्पाद और जैव प्रौद्योगिकी

सेंटर फॉर बायोलॉजिकल इवैल्यूएशन एंड रिसर्च, एफडीए का एक सहयोगी है जो जैविक चिकित्सीय एजेंटों की सुरक्षा और प्रभावकारिता सुनिश्चित करने के लिए जिम्मेदार है। इन उत्पादों में रक्त और रक्त उत्पाद, टीके, एलर्जी, कोशिका और ऊतक की तैयारी, और जीन थेरेपी उत्पाद शामिल हैं। नई बायोलॉजिक्स को दवाओं के समान बायोलॉजिक्स लाइसेंस एप्लिकेशन (बीएलए) नामक एक पूर्व-बिक्री अनुमोदन प्रक्रिया से गुजरना होगा। जैविक उत्पादों का मूल सरकारी नियामक 1902 के जैविक नियंत्रण अधिनियम के तहत बनाया गया था, 1944 के सार्वजनिक स्वास्थ्य अधिनियम द्वारा स्थापित अतिरिक्त शक्तियों के साथ। इन कानूनों के साथ, संघीय खाद्य, औषधि और प्रसाधन सामग्री अधिनियम सभी जैविक उत्पादों पर लागू होता है। प्रारंभ में, जैविक उत्पादों के नियमन के लिए जिम्मेदार निकाय राष्ट्रीय स्वास्थ्य संस्थान के अधीन था; इस प्राधिकरण को 1972 में FDA को हस्तांतरित कर दिया गया था।

चिकित्सा और विकिरण उत्सर्जक उपकरण

सेंटर फॉर डिवाइसेज एंड रेडियोलॉजिकल हेल्थ (सीडीआरएच) एफडीए से संबद्ध है जो सभी चिकित्सा उपकरणों के पूर्व-बाजार अनुमोदन और इन उपकरणों के निर्माण, प्रदर्शन और सुरक्षा की देखरेख के लिए जिम्मेदार है। संघीय खाद्य, औषधि और प्रसाधन सामग्री अधिनियम में एक चिकित्सा उपकरण को परिभाषित किया गया है। एक साधारण टूथब्रश से लेकर जटिल उपकरणों जैसे कि इम्प्लांटेबल न्यूरोस्टिम्युलेटर्स तक के उत्पादों को चिकित्सा उपकरण माना जाता है। चिकित्सा उपकरणों और विकिरण सुरक्षा केंद्र (सीडीआरएच) गैर-चिकित्सा उपकरणों के सुरक्षा प्रदर्शन की निगरानी भी करता है जो कुछ प्रकार के विद्युत चुम्बकीय विकिरण उत्सर्जित करते हैं। सीडीआरएच द्वारा विनियमित उपकरणों के उदाहरणों में सेल्युलर फोन, एयरपोर्ट बैगेज सॉर्टिंग उपकरण, टेलीविजन सेट, माइक्रोवेव ओवन, सनबेड और लेजर उत्पाद शामिल हैं। सीडीआरएच की नियामक शक्तियों में विनियमित उत्पादों के निर्माताओं या आयातकों से कुछ तकनीकी रिपोर्ट की आवश्यकता की शक्ति शामिल है, विकिरण उत्सर्जित करने वाले उत्पादों के लिए अनिवार्य परिचालन सुरक्षा मानकों को लागू करने के लिए, और विनियमित उत्पादों को दोषपूर्ण घोषित करने की शक्ति, और दोषपूर्ण या की वापसी का आदेश देने की शक्ति शामिल है। बाजार से गैर-अनुरूपता वाले उत्पाद। CDRH सीमित संख्या में प्रत्यक्ष उत्पाद परीक्षण भी करता है।

"एफडीए स्वीकृत फॉर्म 510 (के)" बनाम "एफडीए स्वीकृत"

एक फॉर्म 510 (के) अनुमोदन अनुरोध चिकित्सा उपकरणों के लिए आवश्यक है जो बाजार में पहले से मौजूद उपकरणों की भविष्यवाणी करने के लिए "काफी समकक्ष" हैं। अनुमोदन के लिए नियमित अनुरोध उन वस्तुओं के लिए आवश्यक हैं जो नए हैं या पहले से उपलब्ध लोगों से काफी अलग हैं और उनकी "सुरक्षा और प्रभावशीलता" प्रदर्शित करनी चाहिए, उदाहरण के लिए, नए जहरीले खतरों के मामले में सुरक्षा के लिए आइटम का परीक्षण किया जा सकता है। नियत प्रक्रिया सुनिश्चित करने के लिए प्रस्तुतकर्ता द्वारा दोनों पहलुओं को सिद्ध या प्रदान किया जाना चाहिए।

"एफडीए स्वीकृत बनाम" खाद्य उद्योग में एफडीए मान्यता प्राप्त "

FDA खाद्य उद्योग में प्रयुक्त अनुप्रयुक्त कोटिंग्स को अनुमोदित नहीं करता है। गैर-चिपकने वाले कोटिंग्स की संरचना को मंजूरी देने के लिए कोई समीक्षा प्रक्रिया नहीं है, और एफडीए के पास इन सामग्रियों की समीक्षा या परीक्षण करने की क्षमता है। हालांकि, एफडीए के पास नियमों का एक सेट है जो गैर-चिपकने वाले कोटिंग्स के विकास, निर्माण और उपयोग को कवर करता है। इस प्रकार, पॉलीटेट्राफ्लोराइथिलीन (टेफ्लॉन) जैसी सामग्री को एफडीए द्वारा अनुमोदित नहीं किया जा सकता है, बल्कि वे "एफडीए मान्यता प्राप्त" हैं।

प्रसाधन सामग्री

कॉस्मेटिक्स को सेंटर फॉर फ़ूड सेफ्टी एंड प्रैक्टिकल न्यूट्रिशन द्वारा नियंत्रित किया जाता है, एफडीए की वही शाखा जो भोजन को नियंत्रित करती है। कॉस्मेटिक उत्पाद एफडीए पूर्व-विपणन अनुमोदन के अधीन नहीं हैं, बिना "संरचनात्मक या कार्यात्मक दावों" के जो उन्हें दवाएं बनाते हैं। हालांकि, सभी रंगीन एडिटिव्स को विशेष रूप से FDA द्वारा अनुमोदित किया जाना चाहिए, इससे पहले कि निर्माता उन्हें अमेरिका में बेचे जाने वाले कॉस्मेटिक उत्पादों में शामिल कर सकें। एफडीए सौंदर्य प्रसाधनों के लेबलिंग को नियंत्रित करता है। जिन सौंदर्य प्रसाधनों का सुरक्षा के लिए परीक्षण नहीं किया गया है, उनकी पैकेजिंग पर इस बारे में चेतावनी होनी चाहिए।

प्रसाधन उत्पाद

जबकि सौंदर्य प्रसाधन उद्योग मुख्य रूप से अपने उत्पादों की सुरक्षा सुनिश्चित करने के लिए जिम्मेदार है, एफडीए के पास जनता की सुरक्षा के लिए आवश्यक होने पर हस्तक्षेप करने का भी अधिकार है, हालांकि, पूर्व-विपणन अनुमोदन या परीक्षण की आमतौर पर आवश्यकता नहीं होती है। यदि उत्पादों का परीक्षण नहीं किया गया है तो कंपनियों को अपने उत्पादों पर चेतावनी देना आवश्यक है। कॉस्मेटिक सामग्री समीक्षा विशेषज्ञ भी सामग्री के उपयोग को प्रभावित करके सुरक्षा निगरानी में एक महत्वपूर्ण भूमिका निभाते हैं, हालांकि उनके पास कानूनी अधिकार नहीं है। कुल मिलाकर, संगठन ने लगभग 1,200 अवयवों की समीक्षा की है और कई सौ अवयवों पर प्रतिबंध लगाने का प्रस्ताव दिया है, लेकिन सुरक्षा के लिए रसायनों को देखने और "सुरक्षा" का अर्थ स्पष्ट रूप से परिभाषित करने के लिए कोई मानक या व्यवस्थित तरीका नहीं है, इसलिए सभी रसायनों का परीक्षण किया जाता है। वही गणना।

पशु चिकित्सा दवाएं

सेंटर फॉर वेटरनरी मेडिसिन (CVM) FDA का एक सहयोगी है जो जानवरों और पालतू जानवरों सहित जानवरों को दिए जाने वाले खाद्य पदार्थों, सप्लीमेंट्स और दवाओं को नियंत्रित करता है। सीवीएम पशु टीकों को विनियमित नहीं करता है; यह संयुक्त राज्य अमेरिका के कृषि विभाग द्वारा नियंत्रित किया जाता है। सीवीएम का मुख्य फोकस उन दवाओं पर है जो खेत जानवरों पर उपयोग की जाती हैं, यह सुनिश्चित करते हुए कि ये दवाएं मानव भोजन को प्रभावित नहीं करती हैं। गोजातीय स्पंजीफॉर्म एन्सेफैलोपैथी के प्रसार को रोकने के लिए एफडीए की आवश्यकताओं को भी सीवीएम द्वारा फ़ीड निर्माताओं के निरीक्षण के माध्यम से लागू किया जा रहा है।

तंबाकू उत्पाद

जीवों का विनियमन

जनवरी 2004 में पूर्व-विपणन नोटिस 510(k) k033391 के पारित होने के साथ, FDA ने डॉ. रोनाल्ड शेरमेन को चिकित्सकीय मैगॉट्स के निर्माण और बिक्री के लिए मनुष्यों या अन्य जानवरों में चिकित्सकीय दवाओं के रूप में उपयोग के लिए स्वीकृति प्रदान की। मेडिकल कीट लार्वा पहले जीवित जीव हैं जिन्हें खाद्य एवं औषधि प्रशासन द्वारा एक नुस्खे वाली दवा के रूप में उत्पादन और विपणन के लिए अनुमोदित किया गया है। जून 2004 में, FDA ने दवा में इस्तेमाल होने वाले दूसरे जीवित जीव के रूप में औषधीय जोंक के उपयोग के लिए स्वीकृति प्रदान की। एफडीए को बैक्टीरिया को हटाने के लिए दूध को पास्चुरीकृत करने की भी आवश्यकता होती है।

विज्ञान और अनुसंधान कार्यक्रम

अपनी नियामक भूमिका के अलावा, FDA उन तकनीकों और मानकों को विकसित करने के लिए अनुसंधान और विकास करता है जो एजेंसी की नियामक भूमिका का समर्थन करते हैं, वैज्ञानिक और तकनीकी समस्याओं को हल करने के लक्ष्य के साथ, इससे पहले कि वे बाधाएं बन जाएं। FDA की अनुसंधान गतिविधियों में जीवविज्ञान, चिकित्सा उपकरण, दवाएं, महिला स्वास्थ्य, विष विज्ञान, खाद्य सुरक्षा, और अनुप्रयुक्त पोषण और पशु चिकित्सा के क्षेत्र शामिल हैं।

डाटा प्रबंधन

FDA दशकों से बहुत सारा डेटा एकत्र कर रहा है। मार्च 2013 में, OpenFDA को जनता के लिए डेटा तक आसान पहुँच प्रदान करने के लिए बनाया गया था।

कहानी

20वीं शताब्दी तक, स्थानीय रूप से उत्पादित भोजन और दवाओं के रखरखाव और बिक्री को नियंत्रित करने वाले कई संघीय कानून थे, एक अपवाद 1813 का अल्पकालिक टीका अधिनियम था। एफडीए के इतिहास का पता 19वीं सदी के उत्तरार्ध और संयुक्त राज्य अमेरिका के कृषि विभाग के रसायन विज्ञान विभाग (बाद में रसायन विज्ञान ब्यूरो) से लगाया जा सकता है। हार्वे वाशिंगटन विले के नेतृत्व में, जिसे 1883 में मुख्य रसायनज्ञ नियुक्त किया गया था, डिवीजन ने अमेरिकी बाजार में खाद्य पदार्थों और दवाओं की जालसाजी और गलत लेबलिंग की जांच शुरू की। विली की नीति ऐसे समय में आई जब जनता अप्टन सिंक्लेयर जैसे सीटी बजाने वाले पत्रकारों की गतिविधियों से बाज़ार में खतरों के बारे में जागरूक होने लगी थी और सार्वजनिक सुरक्षा से संबंधित मामलों पर अधिक संघीय नियमों की ओर एक सामान्य प्रवृत्ति का हिस्सा थी। प्रगतिवादी युग .. 1902 का जैविक नियंत्रण अधिनियम तब प्रभावी हुआ जब डिप्थीरिया एंटीटॉक्सिन, टिटनेस-दूषित सीरम से निकाला गया, जिसका उपयोग वैक्सीन बनाने के लिए किया गया था, जिसके परिणामस्वरूप सेंट लुइस, मिसौरी में तेरह बच्चों की मौत हो गई थी। सीरम मूल रूप से जिम नाम के एक घोड़े से लिया गया था जिसे टिटनेस हो गया था। जून 1906 में, राष्ट्रपति थियोडोर रूजवेल्ट ने अपने मुख्य वकील के बाद खाद्य एवं औषधि अधिनियम, जिसे "वीली एक्ट" के रूप में भी जाना जाता है, पर हस्ताक्षर किए। कानून, माल की जब्ती के दर्द के तहत, खाद्य पदार्थों के अंतरराज्यीय परिवहन को प्रतिबंधित करता है जो "झूठे" हैं। कानून "नकली" दवाओं के अंतरराज्यीय विपणन के लिए समान दंड लागू करता है जिसमें सक्रिय संघटक की "शक्ति, गुणवत्ता और शुद्धता का स्तर" या तो लेबल पर स्पष्ट रूप से नहीं बताया गया था या यूएसपी या राष्ट्रीय सूत्र में सूचीबद्ध नहीं था। इस तरह के "छेड़छाड़" या "अनुचित ट्रेडमार्क के उपयोग" के साक्ष्य के लिए खाद्य और दवा उत्पादों की जांच करने की जिम्मेदारी अमेरिकी कृषि विभाग के रसायन विज्ञान ब्यूरो को दी गई है। विली ने रासायनिक योज्य खाद्य निर्माताओं के खिलाफ एक आक्रामक अभियान छेड़ने के लिए इन नई नियामक शक्तियों का इस्तेमाल किया, लेकिन ब्यूरो ऑफ केमिस्ट्री की शक्तियां जल्द ही अदालत के फैसलों की जांच के अधीन थीं, जिन्होंने ब्यूरो की शक्तियों को संकीर्ण रूप से परिभाषित किया और द्वेष के प्रमाण के लिए उच्च मानक निर्धारित किए। 1927 में, रसायन विज्ञान ब्यूरो की नियामक शक्तियों को कृषि विभाग, खाद्य, औषधि और कीटनाशक संगठन की एक नई एजेंसी के तहत पुनर्गठित किया गया था। तीन साल बाद, नाम को खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एफडीए) में छोटा कर दिया गया। 1930 के दशक तक, सावधानीपूर्वक पत्रकारों, उपभोक्ता वकालत करने वाले संगठनों और संघीय नियामकों ने 1906 के कानून के तहत अनुमत हानिकारक खाद्य पदार्थों की सूची प्रकाशित करके एक सख्त नियामक निकाय बनाने के लिए एक अभियान शुरू किया, जिसमें रेडियोधर्मी पेय, स्याही पलकें लैश ल्यूर शामिल थे, जिसके कारण अंधापन, और मधुमेह और तपेदिक के खिलाफ बेकार "इलाज"। नतीजतन, प्रस्तावित कानून पांच साल के लिए संयुक्त राज्य कांग्रेस के माध्यम से पारित करने में विफल रहा, लेकिन 1 9 37 में सल्फानिलामाइड एलिक्सिर त्रासदी पर सार्वजनिक चिल्लाहट के बाद जल्दी ही कानून में पारित हो गया, जिसमें 100 से अधिक लोग मारे गए (तैयारी में एक जहरीला, अवांछित विलायक शामिल था) . राष्ट्रपति फ्रैंकलिन डेलानो रूजवेल्ट ने कानून में नए खाद्य, औषधि और कॉस्मेटिक अधिनियम पर हस्ताक्षर किए, जिसे 24 जून, 1938 को अनुमोदित किया गया था। नए कानून ने सभी नई दवाओं की प्रीमार्केट सुरक्षा की समीक्षा करने के लिए संघीय दवा नियामक एजेंसी की शक्तियों में बहुत वृद्धि की और एफडीए से धोखाधड़ी के इरादे के सबूत की आवश्यकता के बिना, दवाओं के लेबलिंग में औषधीय गुणों के झूठे दावों पर प्रतिबंध लगाना। 1938 के कानून के पारित होने के कुछ समय बाद, FDA ने कुछ दवाओं को केवल स्वास्थ्य देखभाल पेशेवरों की देखरेख में उपयोग के लिए सुरक्षित के रूप में नामित करना शुरू किया, और दवाओं की एक "केवल नुस्खे" श्रेणी भी बनाई, जिसे 1951 डरहम-हम्फ्री संशोधन में निहित किया गया था। इन घटनाओं ने अप्रभावी दवाओं के विपणन के बाद वापस बुलाने के लिए एफडीए के व्यापक अधिकार की पुष्टि की है। 1959 में, "थैलिडोमाइड त्रासदी" तब हुई जब हजारों यूरोपीय बच्चे जन्म दोषों के साथ पैदा हुए थे क्योंकि उनकी माताओं ने गर्भावस्था के दौरान मतली के इलाज के लिए थैलिडोमाइड, एक दवा ली थी। अमेरिका इस त्रासदी से काफी हद तक बचा था क्योंकि एफडीए के डॉ. फ्रांसिस ओल्डम केल्सी ने दवा को बाजार में लाने की अनुमति देने से इनकार कर दिया था। 1962 में, खाद्य, औषधि और कॉस्मेटिक अधिनियम में केफॉवर-हैरिस संशोधन पारित किया गया, जो FDA की नियामक शक्तियों में एक "क्रांति" थी। सबसे महत्वपूर्ण परिवर्तन एक प्रीमार्केट सुरक्षा प्रदर्शन की आवश्यकता के अलावा, सभी नए दवा उपयोगों के लिए एक विपणन संकेत के लिए दवा की प्रभावशीलता के "पर्याप्त साक्ष्य" की आवश्यकता थी। इसने अपने आधुनिक रूप में FDA अनुमोदन प्रक्रिया की शुरुआत को चिह्नित किया। इन सुधारों ने दवा को बाजार में लाने में लगने वाले समय को बढ़ा दिया है। आधुनिक अमेरिकी दवा बाजार बनाने में कानून के सबसे महत्वपूर्ण टुकड़ों में से एक 1984 का ड्रग प्राइस कॉम्पिटिशन एंड पेटेंट रिस्टोरेशन एक्ट था, जिसे इसके मुख्य प्रायोजकों के बाद "हच-वाच्समैन एक्ट" के रूप में जाना जाता है। कानून ने नई दवाओं के लिए पेटेंट विशिष्टता अधिकारों को बढ़ाया, और उन विस्तारों को, आंशिक रूप से, प्रत्येक व्यक्तिगत दवा के लिए FDA अनुमोदन प्रक्रिया की लंबाई से जोड़ा। जेनेरिक निर्माताओं के लिए, कानून ने एक नया अनुमोदन तंत्र बनाया, संक्षिप्त न्यू ड्रग एप्लीकेशन (ANDA), जिसके तहत जेनेरिक निर्माता को केवल यह प्रदर्शित करने की आवश्यकता थी कि वही सक्रिय संघटक जेनेरिक फॉर्मूला में मूल के रूप में मौजूद था, और इसका उपयोग किया गया था उसी तरह प्रशासन के मार्ग, इसमें एक ही खुराक रूप, गतिविधि और फार्माकोकाइनेटिक गुण ("जैव समानता") हैं। इस कानून को आधुनिक जेनरिक उद्योग के निर्माण की शुरुआत माना जाता है। एड्स महामारी की शुरुआत में दवा अनुमोदन प्रक्रिया की लंबाई के बारे में चिंताओं को सामने लाया गया था। 1980 के दशक के मध्य से अंत तक, एसीटी-यूपी और अन्य सक्रिय संगठनों ने एफडीए पर एचआईवी और अवसरवादी संक्रमणों से लड़ने के लिए दवाओं के अनुमोदन में अनावश्यक रूप से देरी करने का आरोप लगाया। आंशिक रूप से इन आलोचनाओं के जवाब में, FDA ने जीवन-धमकाने वाली स्थितियों के लिए दवा अनुमोदन में तेजी लाने के लिए नए नियम जारी किए हैं, और सीमित उपचार विकल्पों वाले रोगियों के लिए दवा पूर्व-अनुमोदन तक पहुंच का विस्तार किया है। एचआईवी/एड्स के उपचार के लिए स्वीकृत सभी मूल दवाओं को इन त्वरित अनुमोदन तंत्रों के माध्यम से अनुमोदित किया गया है। एफ.डी.ए. के आयुक्त फ्रैंक यंग, ​​अगस्त 1987 में एड्स की दवाओं को अधिक तेज़ी से स्वीकृत करने के लिए बनाए गए चरण II कार्य योजना के प्रभारी थे। दो मामलों में, राज्य सरकारों ने उन दवाओं को वैध बनाने का प्रयास किया जिन्हें FDA द्वारा अनुमोदित नहीं किया गया था। इस सिद्धांत के तहत कि संवैधानिक अधिकार के तहत पारित संघीय कानून परस्पर विरोधी राज्य कानूनों को ओवरराइड करता है, संघीय सरकार अभी भी इन पदार्थों के कब्जे और बिक्री के लिए जब्त करने, जब्त करने और मुकदमा चलाने की शक्ति का दावा करती है, यहां तक ​​​​कि उन राज्यों में भी जहां वे कानूनी हैं। पहली लहर 1970 के दशक के अंत में 27 राज्यों में लॉट्राइल के वैधीकरण की थी। इस दवा का उपयोग कैंसर के उपचार के रूप में किया गया है, लेकिन इस विधायी प्रवृत्ति के पहले और बाद में वैज्ञानिक अध्ययनों ने इसे अप्रभावी दिखाया है। दूसरी लहर में 1990 और 2000 के दशक में मेडिकल मारिजुआना शामिल था। हालांकि वर्जीनिया ने 1979 में सीमित प्रभाव के साथ कानून पारित किया, 1996 में कैलिफोर्निया में एक अधिक व्यापक प्रवृत्ति शुरू हुई।

21वीं सदी के सुधार

क्रिटिकल पाथ इनिशिएटिव क्रिटिकल पाथ इनिशिएटिव एफडीए-विनियमित उत्पादों का विकास, मूल्यांकन और निर्माण करने वाले विज्ञानों के आधुनिकीकरण के राष्ट्रीय प्रयासों को प्रोत्साहित करने और सुविधाजनक बनाने के लिए एक एफडीए प्रयास है। यह पहल मार्च 2004 में इनोवेशन/स्टैगनेशन: चैलेंजेस एंड अपॉर्चुनिटीज ऑन द क्रिटिकल पाथ टू न्यू मेडिसिन्स नामक एक रिपोर्ट जारी करने के साथ शुरू की गई थी।

गैर-अनुमोदित दवाओं तक पहुंचने के लिए मरीजों के अधिकार

2006 का मामला, अबीगैल एलायंस बनाम वॉन एसचेनबैक, गैर-एफडीए-अनुमोदित दवाओं के नियमन में एक आमूल-चूल परिवर्तन ला सकता था। अबीगैल एलायंस ने तर्क दिया कि एफडीए को "निराशाजनक निदान" के साथ अंतिम रूप से बीमार रोगियों में उपयोग के लिए दवाओं का लाइसेंस देना चाहिए, जब वे दवाएं चरण I परीक्षण पास करती हैं। मामले ने मई 2006 में एक प्रारंभिक अपील जीती, हालांकि इस निर्णय को मार्च 2007 में एक पूर्वाभ्यास में उलट दिया गया था। अमेरिकी सुप्रीम कोर्ट ने मामले की सुनवाई करने से इनकार कर दिया, और अंतिम निर्णय अस्वीकृत दवाओं के वितरण के अधिकार के अस्तित्व से इनकार करता है। एफडीए की नियामक शक्ति के आलोचकों का कहना है कि एफडीए की मंजूरी में बहुत अधिक समय लग रहा है और अगर नई दवाओं को बाजार में जल्दी लाया जाता है तो वे दर्द और पीड़ा को और अधिक तेजी से कम कर सकते हैं। एड्स संकट ने अनुमोदन प्रक्रिया को सुव्यवस्थित करने के लिए कुछ राजनीतिक पहलों को प्रोत्साहित किया है। हालांकि, ये सीमित सुधार एड्स की दवाओं के उद्देश्य से थे, न कि सामान्य बाजार पर। इसने और अधिक मजबूत और स्थायी सुधारों की आवश्यकता को जन्म दिया है जो रोगियों को डॉक्टरों की देखरेख में, उन दवाओं तक पहुंचने की अनुमति देगा जो पहले दौर के नैदानिक ​​​​परीक्षणों को पार कर चुके हैं।

पोस्ट-मार्केटिंग दवा सुरक्षा निगरानी

बाजार से गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवा Vioxx की व्यापक रूप से प्रचारित याद, अब अनुमान लगाया गया है कि हजारों अमेरिकियों में घातक दिल के दौरे में योगदान दिया है, दोनों एफडीए नियम बनाने के संदर्भ में सुरक्षा सुधारों की एक नई लहर चलाने में महत्वपूर्ण भूमिका निभाई है। और वैधानिक स्तर। Vioxx को 1999 में FDA द्वारा अनुमोदित किया गया था और शुरुआत में गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव के कम जोखिम के कारण पिछले NSAIDs की तुलना में सुरक्षित माना जाता था। हालांकि, कई प्री-मार्केट और पोस्ट-मार्केट अध्ययनों से पता चला है कि Vioxx रोधगलन के जोखिम को बढ़ा सकता है, और यह 2004 में APPROVe परीक्षण के परिणामों द्वारा दृढ़ता से प्रदर्शित किया गया था। कई मुकदमों का सामना करते हुए, निर्माता ने स्वेच्छा से दवा को बाजार से वापस ले लिया। Vioxx का उदाहरण चल रही बहस के संदर्भ में महत्वपूर्ण है कि क्या नई दवाओं का मूल्यांकन उनकी पूर्ण सुरक्षा के आधार पर किया जाना चाहिए, या किसी विशेष बीमारी के मौजूदा उपचार के सापेक्ष उनकी सुरक्षा के आधार पर। Vioxx रिकॉल के परिणामस्वरूप, प्रमुख समाचार पत्रों, चिकित्सा पत्रिकाओं, उपभोक्ता वकालत संगठनों, विधायकों और FDA अधिकारियों ने दवा सुरक्षा विनियमन के पूर्व और बाद के विपणन के लिए FDA की प्रक्रियाओं में सुधार के लिए व्यापक रूप से कॉल प्रसारित किए हैं। 2006 में, कांग्रेस के अनुरोध पर, मेडिसिन संस्थान ने अमेरिकी दवा सुरक्षा विनियमन की समीक्षा करने और सुधार के लिए सिफारिशें करने के लिए एक समिति नियुक्त की। समिति में नैदानिक ​​चिकित्सा अनुसंधान, अर्थशास्त्र, जैव सांख्यिकी, कानून, सार्वजनिक नीति, सार्वजनिक स्वास्थ्य, और अन्य स्वास्थ्य पेशेवरों के साथ-साथ फार्मास्युटिकल, अस्पताल और स्वास्थ्य बीमा उद्योगों के वर्तमान और पूर्व नेताओं सहित 16 विशेषज्ञ शामिल थे। लेखकों ने अमेरिकी बाजार में दवा सुरक्षा के लिए मौजूदा एफडीए प्रणाली में गंभीर खामियां पाईं। कुल मिलाकर, लेखकों ने एफडीए के लिए नियामक प्राधिकरण, वित्त पोषण और स्वतंत्रता में वृद्धि की मांग की। समिति की कुछ सिफारिशों को पीडीयूएफए IV बिल के मसौदे में शामिल किया गया था, जिसे 2007 में कानून में हस्ताक्षरित किया गया था। 2011 तक, जोखिम शमन कार्य योजना (रिस्कएमएपीएस) की स्थापना यह सुनिश्चित करने के लिए की गई है कि एक दवा के लाभ विपणन के बाद की अवधि में जोखिम से अधिक हो जाते हैं। इस कार्यक्रम के लिए निर्माताओं को अपने कार्यक्रमों की प्रभावशीलता के आवधिक मूल्यांकन बनाने और बनाए रखने की आवश्यकता होती है। जोखिम न्यूनीकरण कार्य योजनाएं स्थानीय स्तर पर जनता के लिए निर्धारित दवाओं के जोखिम के समग्र संभावित स्तर के आधार पर स्थापित की जाती हैं।

बाल चिकित्सा दवा परीक्षण

1990 के दशक की शुरुआत तक, संयुक्त राज्य में बच्चों के लिए निर्धारित सभी दवाओं में से केवल 20% का बच्चों में सुरक्षा और प्रभावकारिता के लिए परीक्षण किया गया था। यह एक गंभीर समस्या बन गई है क्योंकि वर्षों से जमा हुए आंकड़ों से पता चला है कि कई दवाओं के लिए बच्चों की शारीरिक प्रतिक्रिया वयस्कों पर इन दवाओं के प्रभाव से काफी भिन्न होती है। बच्चे अपने आकार, वजन आदि सहित कई कारणों से विभिन्न दवाओं के लिए अलग-अलग प्रतिक्रिया करते हैं। बच्चों के साथ कई चिकित्सा अध्ययन नहीं किए गए हैं। कई दवाओं के लिए, बच्चों ने संभावित बाजार के इतने छोटे हिस्से का प्रतिनिधित्व किया कि दवा निर्माताओं ने इस तरह के शोध को लागत प्रभावी नहीं माना। इसके अलावा, क्योंकि बच्चों को सूचित सहमति देने की उनकी क्षमता में नैतिक रूप से सीमित माना जाता था, इन नैदानिक ​​​​परीक्षणों को अनुमोदित करने के लिए सरकारी और संस्थागत बाधाओं को बढ़ाया गया था, जैसा कि कानूनी दायित्व संबंधी चिंताएं थीं। इस प्रकार, कई दशकों तक, अमेरिका में बच्चों के लिए निर्धारित अधिकांश दवाओं को "ऑफ-लेबल" निर्धारित किया गया था और खुराक को वजन गणना के माध्यम से वयस्क खुराक से "एक्सट्रपलेशन" किया गया था। इस मुद्दे को हल करने के लिए FDA का प्रारंभिक प्रयास 1994 में था, जब FDA ने बाल चिकित्सा दवाओं के लेबलिंग और एक्सट्रपलेशन के लिए अंतिम नियम जारी किए, जिसने निर्माताओं को बच्चों के लिए दवा लेने के बारे में लेबल पर जानकारी जोड़ने की अनुमति दी। अस्वीकरण उन दवाओं पर लगाया जाना था जिनका बच्चों में सुरक्षा और प्रभावकारिता के लिए परीक्षण नहीं किया गया था। हालांकि, यह नियम कई दवा कंपनियों को अतिरिक्त बाल चिकित्सा दवा परीक्षण करने के लिए प्रेरित नहीं करता है। 1997 में, FDA ने एक नियम का प्रस्ताव रखा जिसके लिए बाल चिकित्सा दवा परीक्षण करने के लिए नई दवा अनुप्रयोगों के प्रायोजकों की आवश्यकता होगी। हालांकि, एक संघीय अदालत ने इस नए नियम को एफडीए के कानूनी अधिकार से अधिक होने के कारण खारिज कर दिया है। जैसा कि यह चर्चा सामने आ रही थी, कांग्रेस ने 1997 के खाद्य एवं औषधि प्रशासन आधुनिकीकरण अधिनियम का उपयोग प्रोत्साहनों का उपयोग करने के लिए किया, जिसने दवा निर्माताओं को बाल चिकित्सा परीक्षण डेटा के साथ प्रस्तुत करने के लिए नई दवाओं के लिए छह महीने की पेटेंट विस्तार अवधि दी। इन प्रावधानों का विस्तार करने के लिए अधिनियम, 2002 के बच्चों के फार्मास्युटिकल सुधार अधिनियम ने एफडीए को एनआईएच-प्रायोजित बाल चिकित्सा दवा परीक्षणों का अनुरोध करने की अनुमति दी, हालांकि एनआईएच फंडिंग सीमाओं पर विचार किया जाना था। 2003 के चिल्ड्रन रिसर्च इक्विटी एक्ट में, कांग्रेस ने एफडीए के अधिकार को कुछ दवाओं के लिए निर्माता-प्रायोजित अनुसंधान को "अंतिम उपाय" के रूप में अनिवार्य करने के लिए संहिताबद्ध किया, यदि प्रोत्साहन और सरकार द्वारा वित्त पोषित तंत्र अपर्याप्त हैं।

प्राथमिकता समीक्षा वाउचर

प्राथमिकता समीक्षा वाउचर सितंबर 2007 में राष्ट्रपति जॉर्ज डब्ल्यू बुश द्वारा कानून में हस्ताक्षरित खाद्य एवं औषधि प्रशासन संशोधन अधिनियम (एचआर 3580) का एक प्रावधान है। इस कानून के तहत, किसी भी कंपनी को "प्राथमिकता समीक्षा वाउचर" प्रदान किया जाता है जो उपेक्षित उष्णकटिबंधीय रोगों के लिए दवाओं के लिए अनुमोदन प्राप्त करता है। प्रणाली को पहली बार 2006 के स्वास्थ्य मुद्दों के लेख, "विकासशील देशों के लिए दवा विकास" में ड्यूक विश्वविद्यालय के संकाय, डेविड रिडले, हेनरी ग्रैबोव्स्की और जेफरी मो द्वारा प्रस्तावित किया गया था। 2012 में, राष्ट्रपति ओबामा ने कानून में एफडीए के सुरक्षा और नवाचार अधिनियम पर हस्ताक्षर किए, जिसमें धारा 908, प्राथमिकता समीक्षा वाउचर के साथ उपेक्षित रोग दवा प्रोत्साहन कार्यक्रम शामिल है।

जेनेरिक बायोलॉजिक्स के नियम

1990 के दशक से, कैंसर, ऑटोइम्यून बीमारियों और अन्य बीमारियों के उपचार के लिए कई प्रभावी प्रोटीन-आधारित जैव प्रौद्योगिकी को सेंटर फॉर बायोलॉजिक्स इवैल्यूएशन एंड रिसर्च द्वारा विकसित और विनियमित किया गया है। इनमें से कई दवाएं बेहद महंगी हैं; उदाहरण के लिए, कैंसर रोधी दवा अवास्टिन के उपचार में प्रति वर्ष $ 55,000 का खर्च आता है, जबकि सेरिज़ाइम के साथ एंजाइम रिप्लेसमेंट थेरेपी की लागत $ 200,000 प्रति वर्ष है, और गौचर रोग के रोगियों को इसे जीवन भर लेना चाहिए। बायोटेक दवाओं में पारंपरिक दवाओं की सरल, आसानी से सत्यापन योग्य रासायनिक संरचना नहीं होती है, और जटिल, अक्सर स्वामित्व वाली तकनीकों जैसे ट्रांसजेनिक स्तनधारी सेल संस्कृतियों का उपयोग करके उत्पादित की जाती हैं। इन जटिलताओं के कारण, 1984 के हच-वोक्समैन अधिनियम ने बायोलॉजिक्स को संक्षिप्त नई दवा अनुप्रयोग प्रक्रिया से बाहर कर दिया, जिससे बायोटेक दवाओं को विकसित करने के लिए जेनेरिक दवा निर्माताओं से प्रतिस्पर्धा को प्रभावी ढंग से समाप्त कर दिया गया।

मोबाइल चिकित्सा अनुप्रयोग

2013 में, मोबाइल स्वास्थ्य अनुप्रयोगों को विनियमित करने और उपयोगकर्ताओं को दुरुपयोग से बचाने के लिए मार्गदर्शन जारी किया गया था। यह मार्गदर्शिका उन अनुप्रयोगों के लिए है जो अनुप्रयोग विपणन आवश्यकताओं के आधार पर विनियमों के अधीन हैं। बाजार में प्रवेश और सीमा शुल्क निकासी में तेजी लाने के लिए इस तरह के एक आवेदन के विकास चरण के दौरान दिशानिर्देशों को शामिल करने का सुझाव दिया गया है।

आलोचना

एफडीए उत्पादों की एक विस्तृत श्रृंखला को नियंत्रित करता है जो अमेरिकी नागरिकों के स्वास्थ्य और जीवन को प्रभावित करते हैं। परिणामस्वरूप, कई सरकारी और गैर-सरकारी संगठनों द्वारा FDA की शक्तियों और निर्णयों की बारीकी से निगरानी की जाती है। अमेरिका में फार्मास्युटिकल विनियमन पर 2006 की 1.8 मिलियन डॉलर की इंस्टिट्यूट ऑफ मेडिसिन की रिपोर्ट में अमेरिकी बाजार में दवा सुरक्षा सुनिश्चित करने के लिए मौजूदा एफडीए प्रणाली में गंभीर कमियां पाई गईं। कुल मिलाकर, लेखकों ने एफडीए के लिए नियामक प्राधिकरण, वित्त पोषण और स्वतंत्रता में वृद्धि की मांग की। एफडीए के नौ वैज्ञानिकों ने राष्ट्रपति बराक ओबामा को लिखा है कि जॉर्ज डब्ल्यू बुश की अध्यक्षता के दौरान अनुभव किए गए नेतृत्व के दबाव के बारे में चिकित्सा उपकरण समीक्षा प्रक्रिया सहित डेटा में हेरफेर करने के लिए। इन समस्याओं को 2006 की एक रिपोर्ट में भी उजागर किया गया था, जिसमें एफडीए को "एक भ्रष्ट और भ्रष्ट इकाई के रूप में वर्णित किया गया था जो अमेरिकियों के स्वास्थ्य को खतरे में डालता है।" लिबर्टेरियन मर्कैटस सेंटर की वेबसाइट पर प्रकाशित एक विश्लेषण के साथ-साथ अर्थशास्त्रियों, चिकित्सकों और इच्छुक उपभोक्ताओं द्वारा प्रकाशित बयानों के अनुसार, कई लोगों को लगता है कि एफडीए अपनी नियामक शक्तियों से आगे निकल रहा है और छोटे व्यवसायों और छोटे खेतों के विकास को कमजोर कर रहा है। बड़े निगमों के पक्ष में। समीक्षा के तहत एफडीए के तीन प्रतिबंध नई दवा और उपकरण अनुमोदन, निर्माता भाषण नियंत्रण, और नुस्खे प्रवर्तन जारी करना है। लेखकों का तर्क है कि बाजार में अधिक से अधिक जटिल और विविध खाद्य पदार्थों के साथ, एफडीए भोजन को ठीक से विनियमित या समीक्षा करने की स्थिति में नहीं है। हालांकि, एक संकेत के रूप में कि एफडीए अपनी अनुमोदन प्रक्रिया में बहुत सटीक नहीं हो सकता है, विशेष रूप से चिकित्सा उपकरणों के लिए, महिलाओं और परिवार के लिए राष्ट्रीय अनुसंधान केंद्र के डॉ डायना जुकरमैन और पॉल ब्राउन द्वारा 2011 का एक अध्ययन, और डॉ। स्टीफन निसेन आंतरिक चिकित्सा के अभिलेखागार में प्रकाशित क्लीवलैंड क्लिनिक, जिसमें पाया गया कि पिछले पांच वर्षों में बाजार से अधिकांश चिकित्सा उपकरणों को वापस ले लिया गया क्योंकि वे "गंभीर स्वास्थ्य समस्याओं या मृत्यु" का कारण बनते हैं, पहले एफडीए द्वारा कम कड़े का उपयोग करके अनुमोदित किया गया था और सस्ता 510 (के) अनुमोदन प्रक्रिया। कुछ मामलों में, इन उपकरणों को कम जोखिम वाले उपकरण माना जाता था और इन्हें FDA विनियमन की आवश्यकता नहीं होती थी। वापस बुलाए गए 113 उपकरणों में से 35 हृदय स्वास्थ्य के लिए थे।

भ्रूण और मां के शरीर पर दवाओं का नकारात्मक प्रभाव, सावधानियां। एफडीए मानदंड। दवा और स्तनपान।

गर्भावस्था एक विशेष स्थिति है जिसमें एक दवा दो जीवों को दी जाती है जो एक साथ एक-दूसरे से निकटता से संबंधित होते हैं, इसलिए ऐसे नुस्खे विशेष रूप से कठिन होते हैं। गर्भवती महिलाओं द्वारा ली जाने वाली अधिकांश दवाएं प्लेसेंटा को पार करने में सक्षम होती हैं और आमतौर पर विकासशील भ्रूण पर नकारात्मक प्रभाव डालती हैं।

नाल (लैटिन से नाल- केक, पाई) गर्भावस्था के दौरान बनने वाला एक विशेष अंग है, जिसके माध्यम से भ्रूण को खिलाया जाता है और सांस ली जाती है, और क्षय उत्पादों को हटा दिया जाता है। मां का खून कभी भी भ्रूण के खून के साथ नहीं मिलता है।

प्लेसेंटा से गुजरने के लिए मां द्वारा ली गई दवाओं की क्षमता उनके भौतिक-रासायनिक गुणों पर निर्भर करती है। वसा में घुलनशील पदार्थ अधिक आसानी से गुजरते हैं कोशिका की झिल्लियाँ पानी में घुलनशील की तुलना में, और गैर-आयनित - आयनित की तुलना में। दवाओं के आणविक भार का भी बहुत महत्व है। छोटे अणु स्वतंत्र रूप से प्लेसेंटा को पार करते हैं (अधिक सटीक रूप से, हेमेटोप्लासेंटल बाधा के माध्यम से), जबकि 1000 से अधिक आणविक भार वाली दवाएं इसे पार करने में सक्षम नहीं हैं। यह आमतौर पर पसंद पर आधारित होता है थक्का-रोधी गर्भवती महिलाओं के लिए यदि आवश्यक हो तो निर्धारित। हेपरिन, बड़े आणविक आकार वाले, अपरा द्वारा बनाए रखा जाता है, जबकि अप्रत्यक्ष थक्कारोधी (उदाहरण के लिए warfarin), भ्रूण के शरीर में घुसकर, उसके रक्त की जमावट को कम कर सकता है। इसलिए, उन्हें गर्भावस्था के दौरान उपयोग के लिए अनुशंसित नहीं किया जाता है।

टाइप 2 मधुमेह वाली महिलाओं को इस बात की जानकारी होनी चाहिए कि गर्भावस्था के दौरान मौखिक एंटीडायबिटिक एजेंट - सल्फोनील्यूरिया डेरिवेटिव - लेना अवांछनीय है, क्योंकि भ्रूण के विकास में असामान्यताएं संभव हैं। और इंसुलिन लगभग प्लेसेंटा को पार नहीं करता है, इसलिए ऐसी स्थितियों में इसका उपयोग बेहतर होता है।

प्लेसेंटा से गुजरने वाली कई दवाएं भ्रूण के ऊतकों में जमा हो सकती हैं और विषाक्त प्रतिक्रियाएं पैदा कर सकती हैं। इसलिए, स्ट्रेप्टोमाइसिनएक महत्वपूर्ण मात्रा में भ्रूण के शरीर में प्रवेश करता है, और 3-5 महीने की गर्भावस्था के दौरान इसके दीर्घकालिक प्रशासन से बच्चे का बहरापन हो सकता है। समूह से एंटीबायोटिक्स tetracyclinesहड्डी के विकास पर प्रतिकूल प्रभाव आक्षेपरोधी (डिफेनिन , हेक्सामिडाइनऔर अन्य) - केंद्रीय तंत्रिका तंत्र, sulfonamides लाल रक्त कोशिकाओं को नष्ट करें बार्बीचुरेट्स तथा मादक दर्दनाशक दवाओं श्वसन केंद्र को दबाएं, अवरोधक एंजियोटेनसिन परिवर्तित एंजाइम गुर्दे आदि को नुकसान पहुंचाते हैं। गर्भवती माँ को दवाएँ, नींद की गोलियाँ देना, चिंताजनक , मनो-उत्तेजक बच्चे में शारीरिक निर्भरता पैदा कर सकता है। और इस सूची को जारी रखा जा सकता है (तालिका 2.12.1)। दवाएं बनाते समय, भ्रूण पर उनके संभावित प्रभाव को ध्यान में रखा जाता है। यदि दवा की सुरक्षा पर कोई विश्वसनीय डेटा नहीं है, तो निर्देशों में एक उपयुक्त चेतावनी जोड़ी जाती है।

विशेष रूप से खतरे में दवाओं के भ्रूण-संबंधी और टेराटोजेनिक गुण हैं (चित्र 2.12.1)। भ्रूण विषाक्तता (ग्रीक शब्दों से भ्रूण- भ्रूण और विष- जहर) किसी पदार्थ की क्षमता है, जब वह मां के शरीर में प्रवेश करती है, जिससे भ्रूण में मृत्यु या रोग संबंधी परिवर्तन होते हैं। टेराटोजेनिकिटी (ग्रीक से तेरस, टेराटोस- राक्षस, सनकी, कुरूपता) भ्रूण के विकास में गड़बड़ी पैदा करने के लिए एक दवा की क्षमता है, जिससे जन्मजात विकृतियों की घटना होती है।

दवा का भ्रूणोटॉक्सिक प्रभाव गर्भावस्था के शुरुआती चरणों में प्रकट होता है और अक्सर भ्रूण की मृत्यु और सहज गर्भपात की ओर जाता है। टेराटोजेनिकिस की अभिव्यक्तियों के संदर्भ में सबसे खतरनाक गर्भावस्था की पहली तिमाही (विशेषकर 3-8 सप्ताह की अवधि) है, जब भ्रूण में मुख्य अंग बनते हैं। गर्भावस्था के पहले त्रैमासिक (0-12 सप्ताह) में, दवाओं को पूरी तरह से लेने से बचने की सिफारिश की जाती है (जीवन-धमकी देने वाली स्थितियों को छोड़कर)।

भ्रूण-विषैले और/या टेराटोजेनिक एंटीट्यूमर एजेंट (Busulfan , methotrexate , साईक्लोफॉस्फोमाईड , साइटाराबिन , टेमोक्सीफेनऔर अन्य), टेट्रासाइक्लिन एंटीबायोटिक्स, एंटीडिप्रेसन्ट (imipramine , ऐमिट्रिप्टिलाइनऔर दूसरे), आक्षेपरोधी (वैल्प्रोइक एसिड , फ़िनाइटोइनऔर अन्य) और इतने पर।

अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एफडीए) द्वारा विकसित गर्भावस्था के दौरान दवाओं के उपयोग के लिए निम्नलिखित जोखिम श्रेणियां पूरी दुनिया में व्यापक रूप से उपयोग की जाती हैं:

ए - पर्याप्त और अच्छी तरह से नियंत्रित अध्ययनों के परिणामस्वरूप, गर्भावस्था के पहले तिमाही में भ्रूण पर प्रतिकूल प्रभाव का कोई जोखिम नहीं था (और बाद की तिमाही में इस तरह के जोखिम का कोई सबूत नहीं है)।

बी - पशु प्रजनन अध्ययनों ने भ्रूण पर प्रतिकूल प्रभाव का जोखिम नहीं दिखाया है, और गर्भवती महिलाओं में पर्याप्त और अच्छी तरह से नियंत्रित अध्ययन नहीं किए गए हैं।

सी - पशु प्रजनन अध्ययनों ने भ्रूण पर प्रतिकूल प्रभाव दिखाया है, और गर्भवती महिलाओं में पर्याप्त और अच्छी तरह से नियंत्रित अध्ययन नहीं हैं, लेकिन गर्भवती महिलाओं में दवा के उपयोग से जुड़े संभावित लाभ संभावित जोखिम के बावजूद इसके उपयोग को उचित ठहरा सकते हैं। .

डी - अनुसंधान या अभ्यास से प्राप्त मानव भ्रूण पर दवा के प्रतिकूल प्रभाव के जोखिम का सबूत है, हालांकि, गर्भवती महिलाओं में दवा के उपयोग से जुड़े संभावित लाभ संभावित जोखिम के बावजूद इसके उपयोग को उचित ठहरा सकते हैं।

एक्स - जानवरों के अध्ययन या नैदानिक ​​परीक्षणों ने भ्रूण के विकास संबंधी विकारों का खुलासा किया और / या मानव भ्रूण पर दवा के प्रतिकूल प्रभाव के जोखिम का सबूत है, अनुसंधान के दौरान या व्यवहार में प्राप्त किया गया; गर्भवती महिलाओं में दवाओं के उपयोग से जुड़ा जोखिम संभावित लाभ से अधिक है।

दवा के उपयोग के खतरे या सुरक्षा के बारे में जानकारी आमतौर पर निर्माता द्वारा दवा के निर्देशों में इंगित की जाती है।

भ्रूण पर दवाओं के नकारात्मक प्रभाव को रोकने के लिए, डॉक्टर को निम्नलिखित सिद्धांतों द्वारा निर्देशित किया जाता है:

- यदि आवश्यक हो, केवल ज्ञात चयापचय पथ (एफडीए मानदंड) के साथ गर्भावस्था में उपयोग के लिए स्थापित सुरक्षा के साथ दवाओं का उपयोग करें;

- दवाओं को निर्धारित करते समय, गर्भावस्था की अवधि को ध्यान में रखा जाना चाहिए: जल्दी या देर से। चूंकि भ्रूणजनन के अंतिम समापन की अवधि स्थापित नहीं की जा सकती है, इसलिए गर्भावस्था के 5 महीने तक की दवाओं को निर्धारित करते समय विशेष रूप से सावधान रहना आवश्यक है;

- तर्कसंगत (उच्चतम एकल, दैनिक और पाठ्यक्रम खुराक को ध्यान में रखते हुए) और व्यक्तिगत खुराक;

- उपचार के दौरान, मां और भ्रूण की स्थिति की सावधानीपूर्वक चिकित्सा निगरानी आवश्यक है।

जन्म के बाद दवाएं मां से बच्चे में जा सकती हैं। यह स्तनपान के बारे में है। कई दवाएं स्तन के दूध में प्रवेश करने और इसके साथ बच्चे के शरीर में प्रवेश करने में सक्षम होती हैं। इसलिए, स्तनपान के दौरान ड्रग्स लेने पर बहुत प्रतिबंध लगाया जाता है।

सौभाग्य से, स्तन के दूध में दवाओं की सांद्रता आमतौर पर कम होती है, इसलिए प्रति दिन शिशु द्वारा प्राप्त की जाने वाली खुराक उस खुराक की तुलना में बहुत कम होती है जिसे "चिकित्सीय" के रूप में गलत माना जा सकता है। यदि माताएँ अपेक्षाकृत सुरक्षित दवा भी लिखती हैं, तो इसे खिलाने के बाद, यानी अगले से 3-4 घंटे पहले लेने की सलाह दी जाती है।

परीक्षणों से पता चलता है कि स्तनपान कराने वाली माताओं द्वारा ली जाने वाली अधिकांश एंटीबायोटिक्स स्तन के दूध में पाई जाती हैं। शिशु के लिए सबसे बड़ा खतरा है टेट्रासाइक्लिन , chloramphenicol. क्षय रोग रोधी दवा का उपयोग आइसोनियाज़िडस्तनपान के दौरान बच्चे में विटामिन बी 6 की कमी हो सकती है, अगर यह विटामिन माँ को अतिरिक्त रूप से नहीं दिया जाता है। शिशुओं में विभिन्न, आमतौर पर नकारात्मक, प्रभाव शामक, कृत्रिम निद्रावस्था और मां द्वारा ली गई मादक दर्दनाशक दवाओं के कारण हो सकते हैं। एक शिशु में चूसने वाली पलटा के कमजोर होने का जोखिम विशेष रूप से तब बढ़ जाता है जब ऐसी दवाएं लेते हैं जो जमा हो सकती हैं (

साहित्य

1. जीवाणुरोधी चिकित्सा। प्रैक्टिकल गाइड / एड। स्ट्रैचुनस्की एल.एस., बेलौसोवा यू.बी., कोज़लोवा एस.एन. - एम .: आरसी "फार्मेडइन्फो", 2000. - 190 पी।
2. गोरीचकिना एल।, येशनोव टी।, कोगन वी। एट अल। जब दवा हानिकारक होती है। - एम .: ज्ञान, 1980।
3. क्रायलोव यू.एफ., बोबिरेव वी.एम. औषध विज्ञान। - एम .: वीयूएनएमटी एमजेड आरएफ, 1999. - 352 पी।
4. कुद्रिन ए.एन. दवाएं ही नहीं इलाज... - एम।: ज्ञान, 1971।
5. कुद्रिन ए.एन., पोनोमारेव वी.डी., मकारोव वी.ए. दवाओं का तर्कसंगत उपयोग: "दवा" की एक श्रृंखला। - एम।: ज्ञान, 1977।
6. खार्केविच डी.ए. फार्माकोलॉजी: पाठ्यपुस्तक। - छठा संस्करण, संशोधित। और अतिरिक्त - एम .: जियोटार मेडिसिन, 1999. - 664 पी।
7. चिकित्सा शर्तों का विश्वकोश शब्दकोश / चौ। ईडी। बीवी पेत्रोव्स्की। 3 खंडों में - एम।: सोवियत विश्वकोश, 1982। - खंड 1, 2, 3।

एफडीए- abbrFood and Drug Administration मेरियम वेबस्टर्स डिक्शनरी ऑफ़ लॉ के महत्वपूर्ण एजेंसियों अनुभाग को भी देखें। मेरिएम वेबस्टर। 1996 एफडीए कानून शब्दकोश

एफडीए- Abreviatura de la खाद्य एवं औषधि प्रशासन। Diccionario Mosby Medicina, Enfermería y Ciencias de la Salud, Ediciones Hancourt, S.A. 1999 … डिकिओनारियो मेडिको

एफडीए- सिगला ईएस इंग्ल। खाद्य एवं औषधि प्रशासन, एजेंजिया फेडरेल डि कंट्रोल्लो सिबी ई फार्मासी, नेगली स्टेटी यूनिटी ... डिज़ियोनारियो इटालियनो

एफडीए- एफडीए, खाद्य एवं औषधि प्रशासन एक अमेरिकी सरकारी संगठन है जो यह सुनिश्चित करता है कि खाद्य पदार्थ और दवाएं बेचे जाने के लिए पर्याप्त सुरक्षित हैं। यह तय करता है कि कौन से रसायन कानूनी रूप से भोजन में जोड़े जा सकते हैं, कौन सी चिकित्सा दवाएं सुरक्षित हैं, और किस प्रकार की जानकारी…… समकालीन अंग्रेजी का शब्दकोश

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