Mikä on fda Amerikassa. Food and Drug Administration (FDA)

FDA (U.S. Food and Drug Administration) – Food and Drug Administration on Yhdysvaltain terveys- ja ihmispalveluministeriön alainen virasto. FDA valvoo lääkkeiden ja elintarvikkeiden laatua, valvoo lainsäädännön ja alan standardien noudattamista.

FDA:n perustaminen

FDA perustettiin Yhdysvalloissa vuonna 1906, ja sen nimi oli alun perin Bureau of Chemistry, ja vuonna 1931 se nimettiin uudelleen Food and Drug Administrationiksi.

FDA:n hallinta

Osaston johtajaehdokkaan nimittää Yhdysvaltain presidentti, senaatin hyväksymä. FDA:ta hallinnoi Yhdysvaltain terveys- ja henkilöstöministeriö.

FDA:n tehtäviin kuuluu säätely- ja valvontaprosessi lääkkeiden, rokotteiden, elintarvikkeiden, ravintolisien, tietyntyyppisten lääkinnällisten laitteiden (ihmisen elämän tukemiseen tarkoitetut laitteet ja kehoon istutetut sydämentahdistimet) turvallisuuden alalla.

FDA valvoo tiettyjen lakien, erityisesti kansanterveyslain 361 §:n, täytäntöönpanoa.

FDA on vastuussa elintarviketurvallisuuden arvioinnista. Elintarvike- ja lääkevirasto tutkii elintarvikenäytteistä vaarallisten aineiden esiintymisen:

• kemialliset lisäaineet,
• radionuklidit,
• torjunta-aineet.

FDA tarkistaa ja varmistaa elintarvikkeiden ja lääkkeiden etiketeissä olevien tietojen oikeellisuuden.

FDA, joka valvoo lääkkeiden ja lääkinnällisten laitteiden turvallisuutta ja tehokkuutta, osallistuu uusien lääkkeiden käyttölupien myöntämiseen. Luvan myöntämistä edeltää analyysi lääkeyhtiön tekemien tutkimusten tuloksista, joilla varmistetaan valmistetun lääkkeen turvallisuus ja teho. Kun lääke on hyväksytty, FDA kerää ja arvioi raportteja lääkkeiden vaikutuksista vuosittain.

Yhdysvallat. Food and Drug Administration (FDA) on valtion virasto, joka vastaa lääkinnällisten tuotteiden, mukaan lukien lääkkeiden ja lääkinnällisten laitteiden, arvioinnista, hyväksymisestä ja sääntelemisestä. Se säätelee myös monia muita tuotteita, mukaan lukien elintarvikkeet, kosmetiikka, eläinlääkkeet, säteilyä lähettävät tuotteet, biologiset tuotteet ja tupakka.

Viraston juuret saivat alkunsa vuoden 1906 Pure Food and Drugs Act -lain hyväksymisestä, joka luotiin rajoittamaan valmistajien väärinkäyttöä kulutustavaroiden markkinoilla. Se sai virallisen nimen Food and Drug Administration vuonna 1930.

FDA:n sääntelytehtäviin kuuluu työskennellä valmistajien kanssa ongelmallisten tuotteiden palauttamiseksi ja raporttien kerääminen lääkkeiden, laitteiden ja rokotteiden aiheuttamista haittatapahtumista, vammoista tai sivuvaikutuksista. Valmistajat, lääkärit ja potilaat voivat ilmoittaa haittatapahtumista FDA:lle. Jos virasto katsoo, että nämä ilmoitukset ovat vakavia, se voi antaa yleisölle turvallisuustiedotuksen.

"Amerikkalaiset saavat jopa 3 miljardia lääkereseptiä joka vuosi, ja miljoonat saavat lääkinnällisiä laitteita, kuten lonkka- ja polviimplantteja. Kaikkiin lääkkeisiin ja lääkinnällisiin laitteisiin liittyy luontaisia ​​riskejä, mutta FDA:n velvollisuus on puuttua vakaviin riskeihin, jotka voidaan välttää ja hallita."

Mutta vaikka käytössä olisikin järjestelmä, joka varmistaa uuden tai olemassa olevan tuotteen turvallisuuden ja minimoi sen riskit, voi syntyä odottamattomia komplikaatioita.

Kriitikot ja kuluttajajärjestöt syyttävät FDA:ta Big Pharman liiallisesta vaikutuksesta ja tuomitsivat suuria puutteita FDA:n järjestelmässä lääkkeiden turvallisuuden varmistamisessa Yhdysvalloissa. markkinoida. He sanovat myös, että FDA:n nykyinen menetelmä lääketieteellisten laitteiden tyhjentämiseksi myytäviksi, 510(k) ennakkohyväksyntäprosessi, sallii testaamattomien laitteiden vahingoittamisen kuluttajille.

Tämän seurauksena yleisön hyväksyntä FDA:lle on jatkuvasti laskenut. Vuonna 2015 vain noin puolet amerikkalaisista ajatteli, että FDA teki hyvää työtä yleisön suojelemiseksi.

FDA:n organisaatio ja määräykset

FDA on virasto Yhdysvalloissa. Terveyden ja henkilöstön laitos. Koska se säätelee monenlaisia ​​tuotteita, se on jaettu viiteen eri toimistoon: Office of Commissioner, Office of Foods and Veterinary Medicine, Office of Global Regulatory Operations and Policy, Office of Medical Products and Tubacco ja Office of Operations.

50 osavaltion lisäksi FDA:n vastuut ulottuvat District of Columbiaan, Puerto Ricoon, Guamiin, Neitsytsaarille, Amerikan Samoaan ja muihin Yhdysvaltoihin. alueet ja omaisuudet.

FDA:n sääntelyvelvollisuudet ovat:

• Kansanterveyden suojeleminen varmistamalla ihmisille ja eläimille tarkoitettujen lääkkeiden, lääkinnällisten laitteiden, rokotteiden ja biologisten tuotteiden turvallisuus, tehokkuus ja turvallisuus
• Tarkkojen, tieteeseen perustuvien tietojen tarjoaminen yleisölle lääkkeiden ja elintarvikkeiden turvallisen ja asianmukaisen käytön varmistamiseksi
• Elintarvikkeiden turvallisuuden ja asianmukaisen merkinnän varmistaminen
• Tupakkatuotteiden valmistuksen, markkinoinnin ja jakelun säänteleminen kansanterveyden suojelemiseksi ja alaikäisten tupakoinnin vähentämiseksi
• Yleisön suojeleminen tiettyjen elektroniikkatuotteiden aiheuttamalta säteilyltä

Lääketieteellisten tuotteiden ja tupakan toimisto

Vaikka FDA valvoo useita tuotteita, se saa eniten valvontaa reseptilääkkeiden ja lääkinnällisten laitteiden sääntelystä. Tämä vastuu kuuluu lääke- ja tupakkavirastolle. Lääkevalmiste- ja tupakkatoimisto koostuu kuudesta keskuksesta.

Biologisen arvioinnin ja tutkimuksen keskus (CBER)

Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) säätelee biologisia aineita, kuten verituotteita, kudostuotteita ja rokotteita.

Center for Devices and Radiological Health (CDRH)

Center for Devices and Radiological Health (CDRH) säätelee lääkinnällisiä laitteita, kuten polvi- ja lonkkaimplantteja ja säteilyä lähettäviä tuotteita, kuten magneettikuvauksia ja röntgenlaitteita.

Onkologian huippuyksikkö

Onkologian huippuyksikkö työskentelee erityisesti syövän hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden, laitteiden ja biologisten aineiden kanssa.

Center for Tobacco Products (CTP)

Center for Tobacco Products (CTP) tarkastaa tupakkatuotteiden ennakkomyyntihakemuksia, valvoo varoitustarrojen toteutusta ja valvoo myynninedistämisen ja mainonnan rajoituksia.

Erityisten lääketieteellisten ohjelmien toimisto

Office of Special Medical Programs työskentelee kaikkien FDA:n osastojen kanssa kliinisten, tieteellisten tai sääntelyyn perustuvien erityisohjelmien ja aloitteiden osalta. Se johtaa myös neuvoa-antavan komitean valvonta- ja hallintohenkilöstöä.

Center for Drug Evaluation and Research (CDER)

Center for Drug Evaluation and Research (CDER) säätelee resepti- ja käsikauppalääkkeitä. Myös geneeriset lääkkeet ja biologiset hoidot sisältyvät tähän ryhmään. Näiden lisäksi keskus valvoo myös kuluttajatuotteita, joissa on lääkkeeksi katsottavia ainesosia, kuten hilseshampoota, antiperspirantteja ja fluorihammastahnoja.

Kuinka FDA säätelee ja hyväksyy lääkkeitä

CDER on suurin FDA:n kuudesta keskuksesta ja käsittelee kaikkia resepti- ja käsikauppalääkkeitä. Kun lääkeyhtiöt tarvitsevat uuden lääkehyväksynnän, ne jättävät hakemuksensa CDER:lle. Keskus ei tee omia huumetestejä. Sen sijaan se luottaa lääkevalmistajien toimittamiin tietoihin ja tutkimuksiin.

Tämä keskus työskentelee lääkeyhtiöiden kanssa koko lääkkeen hyväksymisprosessin ajan hakemuksesta lopulliseen lääkkeen hyväksymiseen. Ryhmä CDER-tieteilijöitä, lääkäreitä, tilastotieteilijöitä, kemistejä ja farmakologeja tarkastelee tiedot ja ehdottaa merkintöjä lääketuotteille.

FDA:n lääkehyväksynnän vaiheet

• Lääkeyhtiö kehittää lääkkeitä ja tekee eläinkokeita
• Lääkeyhtiö lähettää FDA:lle tutkimuksellisen uuden lääkehakemuksen (IND) ja suunnitelman kliinisistä ihmistutkimuksista
• Lääkevalmistaja suorittaa vaiheen I, II ja III kliinisiä tutkimuksia ihmisillä
• Lääkeyhtiö täyttää virallisen uuden lääkehakemuksen (NDA) markkinoille saattamista varten
• FDA tarkistaa kliinisten tutkimusten tiedot lääkkeiden turvallisuuden ja tehokkuuden suhteen
• FDA tarkistaa ehdotetut lääkemerkinnät ja tarkastaa tuotantolaitokset
• FDA joko hyväksyy tai hylkää lääkkeen

Nopeat ohjelmat

FDA hyväksyy enemmän lääkkeitä nopeammin kuin sen vastineet Euroopassa ja muissa maissa. Pysyäkseen uusien hoitojen kysynnässä kongressi hyväksyi reseptilääkkeiden käyttäjämaksulain (PDUFA) vuonna 1992. Tämä laki salli vakavien tai hengenvaarallisten sairauksien tarpeita vastaavien lääkkeiden hyväksymisen nopeammin. PDUFA:n alaisuudessa FDA loi useita nopeutettuja ohjelmia nopeamman hyväksynnän helpottamiseksi.

Fast Track -ohjelmat sisältävät:

Fast-Track -nimeäminen Mahdollistaa lääkkeiden ensisijaisen arvioinnin täyttämättömien lääketieteellisten tarpeiden ja vakavien sairauksien varalta.

Nopeutettu hyväksyntä Ohjelman tarkoituksena on tarjota vakavia sairauksia sairastaville potilaille nopeampi pääsy lupaaviin hoitoihin. Itse asiassa se mahdollistaa näiden hoitojen aikaisemman hyväksymisen korvikepäätepisteen perusteella. FDA määrittelee korvikepäätepisteen "markkeriksi, kuten laboratoriomittaukseksi, röntgenkuvaksi, fyysiseksi merkiksi tai muuksi mittaukseksi, jonka uskotaan ennustavan kliinistä hyötyä, mutta joka ei itsessään ole kliinisen hyödyn mitta". Sitä käytetään, kun kliinisten tulosten tutkiminen saattaa kestää hyvin kauan. Siten korvaavan päätepisteen käyttö voi lyhentää huomattavasti aikaa, joka tarvitaan ennen FDA:n hyväksynnän saamista.

Läpimurtohoidon nimeäminen Alustavien kliinisten tutkimusten pitäisi osoittaa, että hoito tarjoaa huomattavia hoitoetuja (turvallisempaa tai tehokkaampaa) olemassa oleviin vaihtoehtoihin verrattuna potilaille, joilla on vakavia tai hengenvaarallisia sairauksia.

Prioriteetin tarkastelun nimeäminen Prioriteettitarkistuksen nimeäminen tarkoittaa, että FDA:n tavoitteena on ryhtyä toimenpiteisiin hakemuksen suhteen kuuden kuukauden kuluessa (verrattuna 10 kuukauden vakiotarkistukseen). Tämä on tarkoitettu lääkkeille, jotka ovat erittäin tehokkaita tilan hoidossa, diagnosoinnissa tai ehkäisyssä. Priority Review -lääkkeet voivat myös toimia paremmin vähemmillä sivuvaikutuksilla kuin jo markkinoilla olevat lääkkeet ja hoitaa uutta väestöä, kuten lapsia tai vanhuksia.

Verkkoapteekit ja väärennetyt lääkkeet

Verkkoapteekit ovat yrityksiä, jotka myyvät lääkkeitä Internetissä ja lähettävät tilaukset asiakkaille postin tai laivayhtiöiden kautta. CDER käynnisti kampanjan lisätäkseen tietoisuutta verkkoapteekeista. Koska FDA ei sääntele näitä tuotteita, turvallisuudesta ei ole takeita. FDA varoittaa, että nämä lääkkeet voivat olla saastuneita, väärennettyjä, vanhentuneita tai niissä voi olla muita laatuongelmia.

Nämä apteekit voivat myös kerätä henkilökohtaisia ​​ja taloudellisia tietoja, suorittaa Internet-huijauksia tai saastuttaa tietokoneita viruksilla.

Lokakuussa 2012 CDER teki yhteistyötä yli 100 muun maan kanssa sulkeakseen yli 18 000 laitonta apteekkisivustoa.

"Maailmanlaajuinen ponnistus, nimeltään Operation Pangea V, tapahtui syyskuussa. 25 - lokakuuta 2, 2012. Viikon loppuun mennessä sääntelyvirastot takavarikoivat 3,7 miljoonaa annosta väärennettyjä lääkkeitä 10,5 miljoonan dollarin arvosta ja 79 ihmistä pidätettiin, Reuters raportoi.

Interpol, Maailman tullijärjestö, Kansainvälisen lääkerikollisuuden pysyvä foorumi, lääkevirastojen päälliköiden valvontaviranomaisten työryhmä, Pharmaceutical Security Institute ja Europol johtivat Operaatio Pangea V.

FDA ryhtyi toimiin 4 100 verkkosivustoa vastaan. Bloomberg Businessweekin mukaan kolme pääyritystä - CanadaDrugs.com, Eyal Bar Oz ja Arkadiy Kisin/White Forest Solutions - olivat yhteydessä useimpiin 4 100 laittomaan apteekkiin.

He saivat FDA:lta varoituskirjeitä, joissa todettiin, että heidän verkkosivuillaan tarjottiin ei-hyväksyttyjä lääkkeitä Yhdysvaltoihin. kuluttajat. Virasto antoi yrityksille 10 päivää aikaa vastata väitteisiin. FDA ilmoitti myös Internet-palveluntarjoajille, että sivustot myivät laittomia tuotteita.

Lääkinnällisten laitteiden sääntely ja hyväksyntä

Center for Devices and Radiological Health (CDRH), toinen FDA:n haara, hyväksyy kaikki Yhdysvalloissa myytävät lääkinnälliset laitteet. Se myös valvoo laitteiden valmistusta ja valvoo niiden turvallisuutta. Laitteen luokittelusta riippuen – luokka I, II tai III – valmistaja hakee FDA-hyväksyntää kahdella yleisellä tavalla: 510(k) ennakkoilmoitus tai premarket-hyväksyntä (PMA).

Luokan I laitteet ovat vähäriskisiä laitteita, kuten hammaslanka. Luokan II laitteet ovat suurempi riski ja vaativat enemmän viranomaisvalvontaa. Luokan III laitteet yleensä ylläpitävät tai ylläpitävät elinikää, ne on istutettu tai ne sisältävät mahdollisen sairauden tai loukkaantumisen riskin. Esimerkkejä luokan III laitteista ovat implantoitavat sydämentahdistimet ja defibrillaattorit.

510(k) Premarket Notification

Vuonna 2015 FDA käytti noin 1,1 miljardia dollaria reseptilääkehakemusten tarkistamiseen hallituksen valvontaprojektin mukaan. Vain 29 prosenttia näistä rahoista tuli kongressilta. Tämä tarkoittaa, että veronmaksajat rahoittivat 331,6 miljoonaa dollaria, kun taas lääkeyhtiöt maksoivat leijonanosan 769,1 miljoonalla dollarilla.

Vaikka tämä vähentää veronmaksajien taakkaa, jotkut kuluttajavalvojat sanovat, että kustannukset voivat siirtyä kuluttajille korkeampien lääkkeiden hintojen kautta.

Lisätutkimukset paljastivat, että myös FDA on voinut toimia epäeettisesti. FDA:n tutkija David Graham testasi, että virasto altisti hänet hylätyksi, peitellyiksi uhkauksiksi ja pelotteluksi, kun hän yritti julkaista havaintoja, jotka liittivät Vioxxin 27 000 sydänkohtaukseen tai äkilliseen kuolemaan vuosina 1999–2003. Grahamin lähettämissä sähköposteissa hänen esimiehensä ehdottivat kastelua. tutkimuksen johtopäätökset.

FDA piilottaa todisteita petoksista kliinisissä kokeissa

Kun FDA löytää todisteita siitä, että lääkeyhtiö väärentää kliinisten tutkimusten tietoja, se ei usein ilmoita siitä New Yorkin yliopiston professorin Charles Seifen tutkimuksen mukaan. JAMA Internal Medicinessä vuonna 2015 julkaistussa tutkimuksessa tarkasteltiin julkisesti saatavilla olevia FDA:n tarkastusasiakirjoja tammikuusta 1998 syyskuuhun 2013.

Tutkijat löysivät 57 julkaistua kliinistä tutkimusta, joissa FDA havaitsi merkittäviä ongelmia, mutta ei julkistanut näitä ongelmia tai korjannut niitä.

Tutkimuksessa löydetty:

22 oikeudenkäyntiä Oli väärää tietoa

14 Kokeilua Haitallisten tapahtumien raportoinnissa oli ongelmia

42 Kokeilua Oli protokollarikkomuksia

35 Kokeilua Kirjanpito oli epätarkkoja tai riittämättömiä

30 kokeilua Potilaiden turvallisuuden suojaaminen epäonnistui tai tietoon perustuvan suostumuksen kanssa oli ongelmia

20 Kokeilua Oli määrittelemättömiä rikkomuksia

FDA:n virstanpylväät ja historia

Vaikka virasto on kohdannut kritiikkiä, se on suojellut kansalaisia ​​terveyskatastrofilta.

Esimerkiksi vuonna 1937 sen jälkeen, kun Elixir Sulfanilamide -niminen lääke tappoi yli 100 ihmistä, FDA lähetti tekijöitä poistamaan lääkkeen fyysisesti hyllyiltä ja neuvomaan lääkäreitä lopettamaan sen määräämisen, mikä estää lisää ihmishenkien menetyksiä. Tämä johti kongressin antamaan FDA:lle enemmän valtaa säännellä lääkkeitä.

1960-luvulla FDA:n lääkäri nimeltä Dr. Frances Kelsey lopetti talidomidi-nimisen rauhoittavan lääkkeen myynnin Yhdysvalloissa. saatuaan selville, että sitä ei ollut kunnolla testattu, hän ei hyväksynyt lääkettä myyntiin. Tämän seurauksena hän esti synnynnäisiä epämuodostumia Yhdysvalloissa. mitä tapahtui tuhansille lapsille muissa maissa.

FDA:n toimet johtivat lääke- ja laitesääntelylakien kehitykseen Yhdysvalloissa. antaa sille lisää sääntelyvaltaa.

FDA:n virstanpylväiden aikajana

• 1862

  Presidentti Lincoln nimittää kemistin Charles M. Wetherillin palvelemaan vastikään perustetussa maatalousministeriössä. Tämä johtaa Bureau of Chemistry -viraston, elintarvike- ja lääkeviraston edeltäjän, luomiseen.

• 1906

  Kongressi hyväksyy Food and Drugs Actin, joka kieltää väärin tuotemerkityt lääkkeet, ruoat ja juomat osavaltioiden välisessä kaupassa.

• 1914

  Harrisonin huumelaki edellyttää reseptiä tietyn määrän huumeita sisältäville tuotteille. Se lisää myös huumeita antavien lääkäreiden kirjaamista.

• 1927

  Bureau of Chemistry on jaettu kahteen yksikköön: elintarvike-, lääke- ja hyönteismyrkkyvirastoon ja kemian ja maaperän virastoon.

• 1930

  Maatalousmäärärahalaki lyhentää Food, Drug and Insekticide Administrationin nimen Food and Drug Administrationiksi (FDA).

• 1938

  Kongressi hyväksyi liittovaltion elintarvike-, lääke- ja kosmetiikkalain (FDC) luoden uuden lääkesääntelyjärjestelmän, joka edellyttää lääkkeiden turvallisuustestausta ennen myyntiä.

• 1966

  Fair Packaging and Labeling Act -laki edellyttää rehellistä merkintää elintarvikkeista, lääkkeistä, kosmetiikasta ja lääkinnällisistä laitteista FDA:n noudattamien määräysten mukaisesti.

• 1970

  FDA vaatii ensimmäisen potilaspakkausselosteen oraalisille ehkäisyvalmisteille, joissa potilaille tiedotetaan erityisistä riskeistä ja eduista.

• 1972

  Käsikauppalääkkeiden tarkistusprosessi on perustettu parantamaan ilman reseptiä myytävien lääkkeiden turvallisuutta, tehokkuutta ja tarkkoja merkintöjä.

• 1976

  Lääketieteellisten laitteiden muutokset hyväksytään, minkä ansiosta FDA voi varmistaa lääkinnällisten laitteiden ja diagnostisten tuotteiden turvallisuuden. Jotkut tuotteet vaativat FDA:n markkinoille saattamista edeltävän hyväksynnän, kun taas toisten on läpäistävä markkinointia edeltävät suorituskykystandardit.

• 1988

  Food and Drug Administration Act -laki vahvistaa virallisesti FDA:n Yhdysvaltojen virastoksi. Terveyden ja henkilöstön laitos.

• 1990

  Turvallisia lääkinnällisiä laitteita koskeva laki velvoittaa sairaaloita ja muita lääkinnällisiä laitteita käyttäviä laitoksia ilmoittamaan FDA:lle kaikista laitteista, jotka ovat saattaneet vaikuttaa potilaan loukkaantumiseen, vakavaan sairauteen tai kuolemaan. Laissa vaaditaan myös valmistajia suorittamaan markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa suuririskisille implantoiduille laitteille ja valtuuttaa FDA:n määräämään lääkinnällisten laitteiden takaisinkutsuja.

• 1992

  Kongressi hyväksyy reseptilääkkeiden käyttäjämaksulain, jonka mukaan FDA voi kerätä maksuja lääkevalmistajilta rahoittaakseen uusien lääkkeiden hyväksymisen.

• 1933

  Useita haittatapahtumien ilmoitusjärjestelmiä yhdistetään MedWatch-järjestelmään, joka on järjestelmä terveydenhuollon ammattilaisten vapaaehtoiseen lääketieteellisten tuotteiden komplikaatioiden raportointiin.

• 1997

  Elintarvike- ja lääkehallinnon modernisointilaki esittelee FDA:n politiikan dramaattisimman uudistuksen sitten vuoden 1938 FDC-lain. Se sisältää toimenpiteitä lääkinnällisten laitteiden tarkistusten nopeuttamiseksi ja säätelee hyväksyttyjen lääkkeiden ja laitteiden ei-hyväksyttyjen käyttötapojen mainontaa.

• 2005

  FDA ilmoittaa huumeturvallisuuslautakunnan perustamisesta. Hallitukseen kuuluu edustajia National Institutes of Healthista, Veteran Administrationista ja FDA:n henkilökunnasta, jotka neuvovat FDA:ta lääketurvallisuusasioissa ja viestinnässä potilaiden ja terveydenhuollon tarjoajien kanssa.

• 2009

  Presidentti Obama allekirjoitti perheiden tupakoinnin ehkäisy- ja tupakoinnintorjuntalain. Laki antoi FDA:lle valtuudet säännellä tupakkatuotteita ja sillä perustettiin tupakkatuotteiden keskus.

• 2011

  FDA Food Safety Modernization Act (FSMA) antoi FDA:lle uudet elintarviketurvallisuuden valvontaviranomaiset.

• 2012

  Food and Drug Administration Safety and Innovation Act (FDA SIA) laajentaa FDA:n valtuuksia kerätä teollisuudelta käyttäjämaksuja, jotta voidaan rahoittaa enemmän lääkkeiden ja laitteiden arviointeja. Kongressi sääti vuoden 2013 huumeiden laatu- ja turvallisuuslain (DQSA), joka sallii FDA:n säännöllisen valvonnan sekoitettuihin lääkkeisiin.

• 2013

  Heinäkuussa 2013 FDA ehdotti, että jokaisessa lääketieteellisessä laitteessa olisi yksilöllinen numeerinen tai aakkosnumeerinen koodi, jota kutsutaan ainutlaatuiseksi laitteen tunnistenumeroksi. Pandemic and All-Hazards Preparedness Reauthorization Act (PAHPRA) perusti ja valtuutti uudelleen tiettyjä ohjelmia kansanterveyspalvelulain ja elintarvike-, lääke- ja kosmetiikkalain nojalla kaikkiin vaaroihin valmistautumista ja reagointia varten.

Food and Drug Administration (FDA tai USFDA) on Yhdysvaltain terveys- ja henkilöstöministeriön liittovaltion virasto, joka on yksi Yhdysvaltain liittovaltion toimeenpanoosastoista. FDA on vastuussa kansanterveyden suojelemisesta ja parantamisesta sääntelemällä ja valvomalla elintarvikkeiden, tupakkatuotteiden, ravintolisien, resepti- ja käsikauppalääkkeiden (lääkkeiden), rokotteiden, biofarmaseuttisten valmisteiden, verensiirtojen, lääkinnällisten laitteiden ja laitteiden turvallisuutta. sähkömagneettiset aallot (ERed), kosmetiikka, eläintuotteet sekä rehut ja eläinlääkkeet. Yhdysvaltain kongressi valtuutti FDA:n panemaan täytäntöön liittovaltion elintarvike-, lääke- ja kosmetiikkalain; FDA valvoo myös muita lakeja, erityisesti Public Health Service Actin pykälää 361 ja siihen liittyviä säännöksiä, joista monet eivät liity suoraan ruokaan tai lääkkeisiin. Näitä ovat laserit, matkapuhelimet, kondomit ja tautien hallinta tuotteiden ja palvelujen avulla, jotka vaihtelevat lemmikkien ostamisesta siittiöiden luovuttamiseen keinosiemennystä varten. FDA:ta johtaa elintarvike- ja lääkekomissaari, jonka Yhdysvaltain presidentti nimittää senaatin neuvon ja suostumuksella. Komissaari raportoi terveys- ja henkilöstösihteerille. Nykyinen komissaari on tohtori Robert M. Califf, joka astui virkaan helmikuussa 2016 ja korvasi tohtori Steven Ostroffin, joka on palvellut huhtikuusta 2015 lähtien. FDA:n pääkonttori sijaitsee White Oakin rekisteröimättömällä alueella, Marylandissa, Yhdysvalloissa. Virastolla on myös 223 kenttätoimistoa ja 13 laboratoriota 50 osavaltiossa, Neitsytsaarilla ja Puerto Ricossa. Vuonna 2008 FDA alkoi lähettää työntekijöitä ulkomaille, mukaan lukien Kiina, Intia, Costa Rica, Chile, Belgia ja Iso-Britannia.

Sijainti

Virasto on viime vuosina ryhtynyt massiivisiin ponnisteluihin 25 toiminnan konsolidoimiseksi Washingtonin pääkaupunkiseudulla siirtymällä pääkonttoristaan ​​Rockvillestä ja muutamista hajanaisista toimistorakennuksista entisen Yhdysvaltain merivoimien aselaboratorion toimipisteen paikalle White Oak Silverissä. Kevät, Maryland. Paikka nimettiin uudelleen Naval Surface Weapons Development Center White Oakista White Oakin liittovaltion tutkimuskeskukseksi. Ensimmäinen rakennus, Life Sciences Laboratory, avattiin joulukuussa 2003 ja työllistää 104 työntekijää kampuksella. Vain yksi alkuperäinen laivaston rakennus on säilynyt. Kaikki muut rakennukset ovat uusia. Hankkeen on määrä valmistua vuoteen 2017 mennessä, mikäli Yhdysvaltain kongressin rahoitusta on saatavilla.

Alueelliset kohteet

Suurin osa keskuksista sijaitsee Washington DC:n alueella päämajaosastojen sisällä, mutta kaksi toimistoa, Office of Regulatory Affairs (ORA) ja Office of Criminal Investigation (OCI) ovat tärkeimmät kenttätoimistot, ja työvoima on hajallaan ympäri maata. Sääntelyasioiden virastoa pidetään viraston "silminä ja korvina", joka suorittaa suurimman osan FDA:n työstä alalla. Kuluttajansuojaviranomaiset, joita kutsutaan yleisemmin tutkijoiksi, ovat henkilöitä, jotka tarkastavat tuotanto- ja varastotiloja, tutkivat valituksia, sairauksia tai epidemioita sekä tarkistavat lääkinnällisten laitteiden, lääkkeiden, biologisten tuotteiden ja muiden sellaisten esineiden dokumentaatiota, joiden fyysinen tarkastus voi olla vaikeaa. tai tuotteen fyysisen näytteen hyväksyminen. Compliance-osasto on jaettu viiteen alueeseen, jotka puolestaan ​​on jaettu 20 piiriin. Piirit perustuvat liittovaltion oikeuslaitoksen maantieteelliseen jakoon. Jokaisessa piirissä on pääpiiritoimisto ja useita asukastoimistoja, jotka ovat FDA:n etätoimistoja, jotka palvelevat tiettyä maantieteellistä aluetta. ORA sisältää myös viraston sääntelylaboratorioiden verkoston, joka analysoi kaikki fyysiset näytteet. Vaikka näytteet liittyvät yleensä ruokaan, joissakin laboratorioissa on laitteet lääkkeiden, kosmeettisten tuotteiden ja säteilyä lähettävien laitteiden analysointiin. Rikostutkintaosasto perustettiin vuonna 1991 tutkimaan rikosasioita. Toisin kuin ORA-tutkijat, OCI:n erikoisagentit kantavat aseita eivätkä keskity säänneltyjen teollisuudenalojen teknisiin näkökohtiin. OCI-agentit käsittelevät tapauksia, joissa yksityishenkilöt ja yritykset syyllistyvät rikollisiin tekoihin, kuten petokseen, tai tietoisesti ja tarkoituksellisesti väärennettyjen tavaroiden lähettämiseen. Monissa tapauksissa OCI käsittelee tapauksia, joihin liittyy pykälän 18 rikkomuksia (esim. salaliitto, väärät lausunnot, petokset, postipetokset) FD&C-lain III luvussa määriteltyjen kiellettyjen toimintojen lisäksi. OCI:n erikoisagentit tulevat usein muista rikostutkintaosastoista ja tee tiivistä yhteistyötä Federal Bureau of Investigationin, apulaisoikeusministerin ja jopa Interpolin kanssa. OCI saa tietoa rikkomustapauksista useista lähteistä, mukaan lukien ORA:lta, paikallisilta viranomaisilta ja FBI:lta, ja työskentelee ORA:n tutkijoiden kanssa kehittääkseen tapauksen teknisiä ja tieteeseen perustuvia näkökohtia. OCI on pienempi haara, jossa on noin 200 agenttia eri puolilla maata. FDA työskentelee usein muiden liittovaltion virastojen kanssa, mukaan lukien maatalousministeriö, huumevalvontavirasto, tulli- ja rajavartiolaitos sekäio. Usein myös paikalliset ja osavaltion virastot tekevät yhteistyötä FDA:n kanssa tarkastuksia varten sääntely- ja täytäntöönpanotarkoituksiin.

Laajuus ja rahoitus

FDA säätelee yli 1 biljoonaa dollaria kuluttajatuotteissa, mikä on noin 25 prosenttia Yhdysvaltojen kulutusmenoista. Tämä luku sisältää 466 miljardia dollaria elintarvikkeiden myyntiä, 275 miljardia dollaria lääkkeitä, 60 miljardia dollaria kosmetiikkaa ja 18 miljardia dollaria vitamiinilisät. Suurin osa näistä kustannuksista koskee Yhdysvaltoihin tuotavia tavaroita; FDA on vastuussa tuonnin valvonnasta. Liittovaltion budjettipyyntö FDA:n tarpeisiin tilivuodelle 2012 (FY) oli 4 360 miljoonaa dollaria ja vuodelle 2014 ehdotettu budjetti on 4,7 miljardia dollaria. Noin 2 miljardia dollaria tästä budjetista tulee veroista. Lääkeyhtiöt maksavat suurimman osan veroista, joita käytetään lääkkeiden myyntilupaprosessin nopeuttamiseen. FDA:n liittovaltion budjettipyyntö varainhoitovuodelle 2008 (lokakuusta 2007 syyskuuhun 2008) oli 2,1 miljardia dollaria, mikä on 105,8 miljoonaa dollaria enemmän kuin varainhoitovuodelta 2007. Helmikuussa 2008 FDA ilmoitti, että Bushin hallinnon varainhoitovuoden 2009 budjettipyyntö virastolle oli hieman alle 2,4 miljardia dollaria: 1,77 miljardia dollaria budjettivallan käyttäjänä (liittovaltion rahoitus) ja 628 miljoonaa dollaria käyttömaksuina. Pyydetyt budjettivallan käyttäjät kasvoivat 50,7 miljoonalla dollarilla (3 %) vuoteen 2008 verrattuna. Kesäkuussa 2008 kongressi myönsi virastolle 150 miljoonaa dollaria hätämäärärahoja varainhoitovuodeksi 2008 sekä lisäksi 150 miljoonaa dollaria. Useimmat FDA:ta koskevat liittovaltion lait ovat osa elintarvike-, lääke- ja kosmetiikkalakia (ensimmäistä kertaa vuonna 1938 hyväksytty). muutettu useita kertoja) ja kodifioitu Yhdysvaltain säännöstön 21 osaston 9 lukuun. Muita tärkeitä FDA:n tukemia lakeja ovat kansanterveyslaki, osa valvotuista aineista, liittovaltion sabotaasilaki ja monet muut. Monissa tapauksissa nämä vastuut jaetaan muiden liittovaltion virastojen kanssa.

4. helmikuuta 2011 Kanadan pääministeri Stephen Harper ja Yhdysvaltain presidentti Barack Obama antoivat "julistuksen yhteisestä visiosta turvallisuusalueen ja taloudellisen kilpailukyvyn osalta" ja ilmoittivat Kanadan ja Yhdysvaltojen yhteistyön sääntelyneuvoston (RCC) perustamisesta. parantaa sääntelyn avoimuutta ja koordinointia maiden välillä." Health Canada ja US FDA ovat RCC:n valtuuttamana ryhtyneet "ensimmäiseen lajissaan" -aloitteeseen valitsemalla "yleiset vilustumisaiheet tietyille reseptivapaan antihistamiinin ainesosille ensimmäiseksi yhdenmukaistamisalueeksi". (GC 2013-01-10) ".

Ravitsemussääntely ja ravintolisät

Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston elintarvike- ja ravintolisäsäännöksiä säätelevät useat Yhdysvaltain kongressin säätämät ja FDA:n tulkitsemat säädökset. Liittovaltion elintarvike-, lääke- ja kosmetiikkalain ja siihen liittyvän lainsäädännön mukaan FDA:lla on valtuudet valvoa Yhdysvalloissa elintarvikkeina myytävien aineiden laatua, ja se voi valvoa elintarvikkeiden pakkausmerkintöjen tietoja elintarvikkeiden koostumuksesta ja hyödyistä terveydelle. FDA luokittelee elintarvikkeiksi säännellyt aineet eri luokkiin, mukaan lukien elintarvikkeet, elintarvikelisäaineet, lisätyt aineet (keinotekoiset aineet, joita ei ole tarkoituksella lisätty elintarvikkeisiin, mutta jotka kuitenkin lopulta sisältyvät niihin) sekä biologisesti aktiiviset lisäaineet. Eri tuoteluokilla voi olla erilaisia ​​erityisstandardeja, joita FDA noudattaa. Lisäksi lainsäädäntö tarjosi FDA:lle erilaisia ​​keinoja käsitellä tätä aineluokkaa koskevien standardien rikkomuksia.

Valmistelut

Lääkearviointi- ja tutkimuskeskus käyttää erilaisia ​​vaatimuksia kolmelle pääasialliselle lääketyypille: uusille lääkkeille, geneerisille lääkkeille ja käsikauppalääkkeille. Lääkettä pidetään "uutena", jos se on toisen valmistajan valmistama, jos siinä käytetään erilaisia ​​apuaineita tai inaktiivisia ainesosia, jos sitä käytetään eri tarkoitukseen tai jos formulaatioon on tehty merkittäviä muutoksia. Tiukimmat vaatimukset koskevat uusia molekyylikokonaisuuksia: lääkkeitä, joiden koostumus ei perustu olemassa oleviin lääkkeisiin.

Uudet lääkkeet

Uudet lääkkeet käyvät läpi perusteellisen tarkastelun ennen kuin FDA (uusi lääkehakemus, NDA) hyväksyy ne. Uudet lääkkeet ovat oletusarvoisesti saatavilla vain lääkärin määräyksellä. Niiden muuttaminen OTC:ksi on erillinen prosessi, ja lääkkeen on ensin hyväksyttävä NDA:n kautta. Hyväksyttyä lääkettä pidetään "turvallisena ja tehokkaana ohjeiden mukaisesti käytettynä". Jotkut hyvin harvinaiset rajoitetut poikkeukset tähän monivaiheiseen prosessiin, joka sisältää eläinkokeita ja kontrolloituja kliinisiä tutkimuksia, eivät välttämättä sisällä protokollien noudattamista, kuten tapahtui vuoden 2015 ebola-epidemian aikana käyttämällä reseptillä ja luvalla ZMappia ja muita kokeellisia lääkkeitä sekä uusista lääkkeistä, joita voidaan käyttää heikentävien ja/tai erittäin harvinaisten sairauksien hoitoon ja joissa mikään olemassa olevista lääkkeistä tai lääkkeistä ei ole tehokas tai jos paranemista ei havaita pitkään aikaan. Tutkimus pitenee asteittain, ja siihen osallistuu enemmän ihmisiä, kun se etenee vaiheesta I vaiheeseen III, tyypillisesti useiden vuosien ajan, ja se sisältää tyypillisesti lääkeyhtiöitä, valtion ja valtion laboratorioita sekä usein lääketieteellisiä kouluja, sairaaloita ja klinikoita. Kaikki poikkeukset yllä olevaan prosessiin ovat kuitenkin tiukan tarkastelun ja valvonnan alaisia. Lupa myönnetään vasta, kun huomattava määrä tutkimuksia ja ainakin osa alustavista ihmiskokeista on osoittanut näiden lääkkeiden olevan jokseenkin turvallisia ja mahdollisesti tehokkaita.

Mainonta ja myynninedistäminen

Markkinoille tulon jälkeinen turvallisuusvalvonta

NDA:n hyväksynnän saatuaan toimeksiantajan on tarkistettava jokainen potilas ja raportoitava FDA:lle, jos hänellä on haittavaikutuksia. FDA:n on raportoitava odottamattomista vakavista ja kuolemaan johtavista haittavaikutuksista 15 päivän kuluessa ja muista tapahtumista neljännesvuosittain. FDA saa myös haittalääkkeitä koskevat raportit suoraan MedWatch-ohjelman kautta. Näitä raportteja kutsutaan "spontaaniiksi", koska kuluttajien ja terveydenhuollon ammattilaisten ilmoittaminen on vapaaehtoista. Vaikka se on edelleen ensisijainen työkalu markkinoille saattamisen jälkeisessä turvallisuusvalvonnassa, FDA:n vaatimukset markkinoille saattamisen jälkeiselle riskinhallintalle kasvavat. Hyväksymisen edellytyksenä toimeksiantaja voidaan vaatia suorittamaan ylimääräisiä kliinisiä tutkimuksia, joita kutsutaan vaiheen IV tutkimuksiksi. Joissakin tapauksissa FDA vaatii riskinhallintasuunnitelmia tietyille lääkkeille, joita voidaan käyttää muuntyyppisissä tutkimuksissa, rajoituksissa tai.

Generics

Geneeriset lääkkeet ovat kemiallisia vastineita merkkilääkkeille, joiden patentit ovat vanhentuneet. Yleensä ne ovat halvempia kuin niiden merkkituotteet, ja niitä valmistavat ja myyvät muut yritykset. 1990-luvulla noin kolmannes Yhdysvalloissa kirjoitetuista resepteistä oli geneerisiä lääkkeitä. Geneerisen hyväksynnän saamiseksi Yhdysvaltain FDA vaatii tieteellistä näyttöä siitä, että geneerinen lääke on keskenään vaihdettavissa tai terapeuttisesti samanlainen kuin alkuperäinen hyväksytty lääke. Tätä kutsutaan "ANDA":ksi (lyhennettynä New Drug Application). Vuodesta 2012 lähtien 80 % kaikista FDA:n hyväksymistä lääkkeistä on saatavilla geneerisessä muodossa.

Geneeristen lääkkeiden skandaali

Vuonna 1989 puhkesi suuri skandaali, joka koski FDA:n käyttämiä menettelyjä hyväksyäkseen geneerisiä lääkkeitä yleisölle myytäväksi. Väitteet korruptiosta yleisen hyväksynnän yhteydessä nousivat ensimmäisen kerran esiin vuonna 1988 FDA:n laajan kongressin tutkimuksen aikana. Yhdysvaltain kongressin energia- ja kauppakomitean valvontaa käsittelevä alakomitea perustettiin Mylan Laboratories Inc:n, Pittsburghissa, FDA:lle tekemän valituksen seurauksena. Kun Mylanin geneeristen lääkehakemusten käsittely joutui toistuviin FDA-viivästyksiin, Mylan käynnisti pian oman yksityisen viraston tutkinnan vuonna 1987, koska hän uskoi, että sitä syrjittiin. Tämän seurauksena Mylan nosti kanteen kahta entistä FDA:n työntekijää ja neljää lääkeyhtiötä vastaan ​​väittäen, että viraston korruptio johti kiistykseen ja kartellirikkomuksiin. "FDA asetti uusien geneeristen lääkkeiden hyväksymismenettelyn ennen kuin lääkevalmistajat edes jättivät hakemuksia", ja Mylanin mukaan tämä laiton menettely tehtiin tiettyjen yritysten suosimiseksi. Kesällä 1989 kolme FDA:n virkailijaa (Charles W. Chan, David J. Brancato ja Walter Kletch) myönsi syytteet lahjusten ottamisesta geneeristen lääkkeiden valmistajilta, ja kaksi yritystä (Par Pharmaceutical ja sen tytäryhtiö Quad Pharmaceuticals) tunnustivat syyllisyytensä. syyllinen lahjuksen antamiseen. Lisäksi joidenkin valmistajien havaittiin väärentäneen FDA:n hyväksyntää varten toimitettuja tietoja joidenkin geneeristen lääkkeiden markkinoimiseksi. Vitarine Pharmaceuticals, New Yorkissa toimiva yritys, joka yritti saada geneeristä hyväksyntää Dyazidelle, korkeaa verenpainetta alentavalle lääkkeelle, toimitti Dyaziden, ei geneerisen lääkkeen, FDA-testaukseen. Huhtikuussa 1989 FDA tutki 11 valmistajan rikkomusta; ja sitten tämä luku nousi 13:een. Lopulta kymmeniä lääkkeitä keskeytettiin, valmistajat vetivät monia lääkkeitä markkinoilta. 1990-luvun alussa Yhdysvaltain arvopaperi- ja pörssikomitea nosti arvopaperipetossyytteen Bolar Pharmaceutical Company -yhtiötä, suurta geneeristen lääkkeiden valmistajaa vastaan, jonka kotipaikka on Long Islandissa, New Yorkissa.

Lääkkeet ilman reseptiä

Käsikauppalääkkeet, kuten aspiriini ja yhdistelmät, eivät vaadi lääkärin määräämää reseptiä. FDA:lla on luettelo noin 800 hyväksytystä ainesosasta, joita yhdistetään eri tavoin yli 100 000 OTC-tuotteen luomiseksi. Monet käsikauppalääkkeiden ainesosat olivat ennalta hyväksyttyjä reseptilääkkeitä, mutta niitä pidetään nykyään riittävän turvallisina käytettäväksi ilman terveydenhuollon ammattilaisen valvontaa (esim. ibuprofeeni).

Ebolan hoito

Vuonna 2014 FDA lisäsi kanadalaisen lääkeyhtiön Tekmiran kehittämän ebolalääkkeen Fast Track -ohjelmaan, mutta vaiheen 1 kokeet keskeytettiin heinäkuussa odottamaan lisätietoa lääkkeen toiminnasta.

Rokotteet, veri- ja kudostuotteet sekä biotekniikka

Biologisen arvioinnin ja tutkimuksen keskus on FDA:n tytäryhtiö, joka vastaa biologisten terapeuttisten aineiden turvallisuuden ja tehon varmistamisesta. Näitä tuotteita ovat veri ja verituotteet, rokotteet, allergeenit, solu- ja kudosvalmisteet sekä geeniterapiatuotteet. Uusien biologisten aineiden on läpäistävä myyntiä edeltävä hyväksyntäprosessi, nimeltään Biologics License Application (BLA), joka on samanlainen kuin lääkkeet. Alkuperäinen valtion biologisten tuotteiden sääntelyviranomainen luotiin vuoden 1902 biologisten tuotteiden valvontalain nojalla, ja lisävaltuudet vahvistettiin vuoden 1944 kansanterveyslailla. Näiden lakien lisäksi liittovaltion elintarvike-, lääke- ja kosmetiikkalaki koskee kaikkia biologisia tuotteita. Aluksi biologisten tuotteiden sääntelystä vastaava elin sijaitsi National Institutes of Healthin alaisuudessa. tämä toimivalta siirrettiin FDA:lle vuonna 1972.

Lääketieteelliset ja säteilyä lähettävät laitteet

Center for Devices and Radiological Health (CDRH) on FDA:n tytäryhtiö, joka vastaa kaikkien lääkinnällisten laitteiden markkinoille saattamista edeltävästä hyväksynnästä ja näiden laitteiden valmistuksen, suorituskyvyn ja turvallisuuden valvonnasta. Lääkinnällinen laite on määritelty liittovaltion elintarvike-, lääke- ja kosmetiikkalaissa. Tuotteita, jotka vaihtelevat yksinkertaisesta hammasharjasta monimutkaisiin laitteisiin, kuten implantoitaviin neurostimulaattoreihin, pidetään lääkinnällisinä laitteina. Lääketieteellisten laitteiden ja säteilyturvallisuuden keskus (CDRH) valvoo myös tietyntyyppistä sähkömagneettista säteilyä lähettävien ei-lääketieteellisten laitteiden turvallisuustasoa. Esimerkkejä CDRH:n sääntelemistä laitteista ovat matkapuhelimet, lentokentän matkatavaroiden lajittelulaitteet, televisiot, mikroaaltouunit, solariumit ja lasertuotteet. CDRH:n sääntelyvaltuudet sisältävät valtuudet vaatia tiettyjä teknisiä raportteja säänneltyjen tuotteiden valmistajilta tai maahantuojilta, pakollisten käyttöturvallisuusstandardien noudattamista säteilyä lähettäville tuotteille, valtuudet julistaa säännellyt tuotteet viallisiksi ja tilata viallisia tai vaatimustenvastaisia ​​tuotteita vedettävä pois markkinoilta. CDRH suorittaa myös rajoitetun määrän suoria tuotetestejä.

"FDA:n hyväksymä lomake 510(k)" vs. "FDA:n hyväksymä"

Form 510(k) -hyväksyntäpyyntö vaaditaan lääkinnällisiltä laitteilta, jotka ovat "olennaisesti vastaavia" jo markkinoilla olevien predikaattilaitteiden kanssa. Rutiinihyväksyntäpyyntöjä vaaditaan tuotteille, jotka ovat uusia tai huomattavasti erilaisia ​​kuin jo saatavilla olevat, ja niiden on osoitettava "turvallisuus ja tehokkuus", esimerkiksi tuotteen turvallisuus voidaan testata uusien myrkyllisten vaarojen varalta. Lähettäjän on todistettava tai toimitettava molemmat näkökohdat asianmukaisen menettelyn varmistamiseksi.

"FDA hyväksytty vs. "FDA tunnustettu elintarviketeollisuudessa"

FDA ei hyväksy elintarviketeollisuudessa käytettyjä pinnoitteita. Ei-liimautuvien pinnoitteiden koostumuksen hyväksymiseksi ei ole olemassa tarkistusprosessia, ja FDA:lla on mahdollisuus tarkastella tai testata näitä materiaaleja. FDA:lla on kuitenkin joukko määräyksiä, jotka kattavat ei-liimautuvien pinnoitteiden kehittämisen, valmistuksen ja käytön. Näin ollen materiaalit, kuten polytetrafluorieteeni (teflon), eivät voi olla FDA:n hyväksymiä, vaan ne ovat "FDA:n tunnustamia".

Kosmetiikka

Kosmetiikkaa säätelee elintarviketurvallisuuden ja käytännön ravitsemuksen keskus, joka on sama FDA:n haara, joka säätelee ruokaa. Kosmeettiset tuotteet eivät ole FDA:n markkinoille saattamista edeltävän hyväksynnän alaisia ​​ilman "rakenteellisia tai toiminnallisia väitteitä", jotka tekevät niistä lääkkeitä. Kaikkien värilisäaineiden on kuitenkin oltava erityisesti FDA:n hyväksymiä, ennen kuin valmistajat voivat sisällyttää niitä Yhdysvalloissa myytäviin kosmeettisiin tuotteisiin. FDA säätelee kosmetiikan merkintöjä. Kosmetiikan, jonka turvallisuutta ei ole testattu, pakkauksessa on oltava tästä varoitus.

Kosmeettiset tuotteet

Vaikka kosmetiikkateollisuus on ensisijaisesti vastuussa tuotteidensa turvallisuuden varmistamisesta, FDA:lla on myös valtuudet puuttua asiaan tarvittaessa yleisön suojelemiseksi, mutta markkinoille saattamista edeltävää hyväksyntää tai testausta ei yleensä vaadita. Yritysten on varustettava tuotteisiinsa, jos tuotteita ei ole testattu. Kosmeettisten ainesosien arviointiasiantuntijoilla on myös tärkeä rooli turvallisuuden seurannassa vaikuttamalla ainesosien käyttöön, mutta heillä ei ole laillista toimivaltaa. Kaiken kaikkiaan organisaatio on tarkistanut noin 1 200 ainesosaa ja ehdottanut kieltoja useille sadoille ainesosille, mutta ei ole olemassa standardia tai järjestelmällistä tapaa tarkastella kemikaalien turvallisuutta ja määritellä selkeästi, mitä "turvallisuudella" tarkoitetaan, joten kaikki kemikaalit testataan että sama laskelma.

Eläinlääkkeet

Eläinlääketieteen keskus (CVM) on FDA:n tytäryhtiö, joka säätelee eläimille, mukaan lukien kotieläimille ja lemmikkieläimille, annettuja ruokia, lisäravinteita ja lääkkeitä. CVM ei säätele eläinrokotteita; tätä hoitaa Yhdysvaltain maatalousministeriö. CVM:n pääpaino on tuotantoeläimillä käytettävissä lääkkeissä varmistaen, etteivät nämä lääkkeet vaikuta ihmisten ravintoon. CVM toteuttaa myös FDA:n vaatimuksia naudan spongiformisen enkefalopatian leviämisen estämiseksi tarkastamalla rehun valmistajia.

Tupakkatuotteet

Elävien organismien säätely

Kun markkinoille saattamista edeltävä ilmoitus 510(k) k033391 annettiin tammikuussa 2004, FDA myönsi tohtori Ronald Shermanille luvan valmistaa ja myydä lääketieteellisiä toukat käytettäviksi ihmisillä tai muilla eläimillä reseptilääkkeinä. Lääketieteellisten hyönteisten toukat ovat ensimmäinen elävä organismi, jonka elintarvike- ja lääkevirasto on hyväksynyt tuotantoon ja markkinointiin reseptilääkkeeksi. FDA myönsi kesäkuussa 2004 luvan lääkeiilimatolle toisena lääketieteessä käytettävänä elävänä organismina. FDA vaatii myös maidon pastörointia bakteerien poistamiseksi.

Tiede ja tutkimusohjelmat

Sääntelyroolinsa lisäksi FDA tekee tutkimusta ja kehitystä kehittääkseen teknologioita ja standardeja, jotka tukevat viraston sääntelyroolia tavoitteenaan ratkaista tieteelliset ja tekniset ongelmat ennen kuin niistä tulee esteitä. FDA:n tutkimustoimintaan kuuluvat biologian, lääkinnällisten laitteiden, lääkkeiden, naisten terveyden, toksikologian, elintarviketurvallisuuden sekä soveltavan ravitsemuksen ja eläinlääketieteen alat.

Tiedonhallinta

FDA on kerännyt paljon tietoa vuosikymmenien ajan. Maaliskuussa 2013 OpenFDA luotiin tarjoamaan helpon pääsyn tietoihin yleisölle.

Tarina

1900-luvulle asti oli useita liittovaltion lakeja, jotka sääntelivät paikallisesti tuotettujen elintarvikkeiden ja lääkkeiden ylläpitoa ja myyntiä, yksi poikkeus oli vuoden 1813 lyhytikäinen rokotelaki. FDA:n historia voidaan jäljittää 1800-luvun loppupuolelle ja Yhdysvaltain maatalousministeriön kemianosastolle (myöhemmin Bureau of Chemistry). Vuonna 1883 pääkemistiksi nimitetyn Harvey Washington Wileyn johdolla osasto alkoi tutkia väärennöksiä ja elintarvikkeiden ja lääkkeiden vääriä merkintöjä Yhdysvaltain markkinoilla. Wileyn politiikka syntyi aikana, jolloin yleisö alkoi tulla tietoisiksi markkinoiden vaaroista, jotka aiheutuvat ilmiantavien toimittajien, kuten Upton Sinclairin, toiminnasta, ja se oli osa yleistä suuntausta kohti liittovaltion yleistä turvallisuutta koskevia määräyksiä. progressivistinen aikakausi.. Vuoden 1902 biologinen valvontalaki astui voimaan sen jälkeen, kun tetanuksen saastuttamasta seerumista uutettua difteria-antitoksiinia käytettiin rokotteen valmistukseen, mikä johti kolmentoista lapsen kuolemaan St. Louisissa, Missourissa. Seerumi otettiin alun perin hevoselta nimeltä Jim, joka oli saanut tetanuksen. Kesäkuussa 1906 presidentti Theodore Roosevelt allekirjoitti elintarvike- ja lääkelain, joka tunnetaan myös nimellä "Weely Act" päälakijansa mukaan. Laki kieltää "väärennettyjen" elintarvikkeiden valtioiden välisen kuljetuksen tavaroiden takavarikoinnin uhalla. Laki soveltaa samanlaisia ​​seuraamuksia "väärennösten" lääkkeiden osavaltioiden väliseen markkinointiin, jossa vaikuttavan aineen "voimakkuuden, laadun ja puhtauden tasoa" ei joko mainittu selvästi etiketissä tai mainittu USP:ssä tai National Formularyssa. Vastuu elintarvikkeiden ja lääketuotteiden tarkistamisesta tällaisen "väärennösten" tai "sopimattoman tavaramerkin käytön" varalta on annettu USDA:n kemianvirastolle Wileyssä. Wiley käytti näitä uusia sääntelyvaltuuksia käynnistääkseen aggressiivisen kampanjan kemiallisia lisäaineita sisältäviä elintarvikevalmistajia vastaan, mutta Bureau of Chemistryn valtuudet joutuivat pian tuomioistuimen päätöksiin, jotka määrittelivät suppeasti Bureaun toimivaltuudet ja asettivat korkeat vaatimukset ilkeyden todistamiselle. Vuonna 1927 Bureau of Chemistryn sääntelyvaltuudet organisoitiin uudelleen maatalousministeriön eli Food, Drug and Insecticide Organizationin uudeksi virastoksi. Kolme vuotta myöhemmin nimi lyhennettiin Food and Drug Administrationiksi (FDA). 1930-luvulle mennessä huolelliset toimittajat, kuluttajansuojajärjestöt ja liittovaltion sääntelyviranomaiset aloittivat kampanjan tiukemman sääntelyelimen luomiseksi julkaisemalla luettelon haitallisista elintarvikkeista, jotka sallittiin vuoden 1906 lain mukaan, mukaan lukien radioaktiiviset juomat, musteripset, ripsien viehe, joka aiheuttaa sokeutta ja hyödyttömiä "lääkkeitä" diabetekseen ja tuberkuloosiin. Tämän seurauksena ehdotettu laki ei läpäissyt Yhdysvaltojen kongressia viiteen vuoteen, mutta se hyväksyttiin nopeasti sen jälkeen, kun vuoden 1937 Sulfanilamide Elixir -tragedia, joka tappoi yli 100 ihmistä, koski julkista kohua (valmiste sisälsi myrkyllistä, testaamatonta liuotinta). . Presidentti Franklin Delano Roosevelt allekirjoitti uuden elintarvike-, lääke- ja kosmetiikkalain laiksi, joka hyväksyttiin 24. kesäkuuta 1938. Uusi laki lisäsi huomattavasti liittovaltion lääkevalvontaviraston valtuuksia tarkastella kaikkien uusien lääkkeiden turvallisuutta ennen markkinoille saattamista. kieltää vääriä väittämiä lääketieteellisistä ominaisuuksista lääkkeiden merkinnöissä ilman, että vaaditaan todisteita petollisesta tarkoituksesta FDA:lta. Pian vuoden 1938 lain hyväksymisen jälkeen FDA alkoi määritellä tiettyjä lääkkeitä turvallisiksi käytettäviksi vain terveydenhuollon ammattilaisten valvonnassa ja loi myös "reseptilääkkeiden" luokan, joka kirjattiin vuoden 1951 Durham-Humphreyn muutokseen. Nämä tapahtumat ovat vahvistaneet FDA:n laajat valtuudet pakottaa tehottomia lääkkeitä markkinoilta pois markkinoilta. Vuonna 1959 "talidomiditragedia" tapahtui, kun tuhannet eurooppalaiset lapset syntyivät synnynnäisiä epämuodostumia, koska heidän äitinsä olivat käyttäneet talidomidia, pahoinvointilääkettä raskauden aikana. Yhdysvallat välttyi suurelta osin tältä tragedialta, koska FDA:n tohtori Francis Oldham Kelsey kieltäytyi sallimasta lääkkeen saattamista markkinoille. Vuonna 1962 Kefauver-Harrisin muutos elintarvike-, lääke- ja kosmetiikkalakiin hyväksyttiin, mikä oli "vallankumous" FDA:n sääntelyvaltuuksissa. Merkittävin muutos oli vaatimus "merkittävistä todisteista" lääkkeen tehosta markkinoille saatetuissa käyttöaiheissa kaikissa uusissa lääkkeiden käyttötarkoituksissa sekä ennen markkinoille saattamista edeltävän turvallisuuden osoittamista koskeva vaatimus. Tämä merkitsi FDA:n hyväksymisprosessin alkua nykyaikaisessa muodossaan. Nämä uudistukset ovat pidentäneet lääkkeen markkinoille saattamiseen kuluvaa aikaa. Yksi tärkeimmistä säädöksistä nykyaikaisten amerikkalaisten lääkemarkkinoiden luomisessa oli vuoden 1984 huumeiden hintakilpailu ja patenttien palautuslaki, joka tunnetaan paremmin nimellä "Hutch-Wachsman Act" pääsponsoreidensa mukaan. Laki laajensi patenttien yksinoikeusoikeuksia uusille lääkkeille ja yhdisti nämä laajennukset osittain kunkin yksittäisen lääkkeen FDA:n hyväksymisprosessin pituuteen. Geneeristen lääkkeiden valmistajille lailla luotiin uusi hyväksymismekanismi, lyhennetty New Drug Application (ANDA), jonka mukaan geneerisen valmistajan tarvitsi vain osoittaa, että geneerisessä koostumuksessa oli sama vaikuttava aine kuin alkuperäinen ja että sitä on käytetty samalla tavalla. antoreittejä, sillä on sama annosmuoto, aktiivisuus ja farmakokineettiset ominaisuudet ("bioekvivalenssi"). Tätä lakia pidetään modernin geneeristen lääketeollisuuden luomisen alkuna. Huoli lääkkeiden hyväksymisprosessin pituudesta nousi esiin AIDS-epidemian alussa. 1980-luvun puolivälissä ja lopulla ACT-UP ja muut aktivistijärjestöt syyttivät FDA:ta tarpeettomasti hiv- ja opportunististen infektioiden torjuntaan tarkoitettujen lääkkeiden hyväksynnän viivästymisestä. Osittain vastauksena näihin kritiikkiin FDA on julkaissut uusia sääntöjä nopeuttaakseen lääkkeiden hyväksyntää hengenvaarallisiin tiloihin ja laajentanut ennakkohyväksyntälääkkeiden saatavuutta potilaille, joilla on rajalliset hoitomahdollisuudet. Kaikki HIV:n/aidsin hoitoon hyväksytyt lähtölääkkeet on hyväksytty näiden nopeutettujen hyväksymismekanismien kautta. Frank Young, FDA:n komissaari, vastasi elokuussa 1987 laaditusta vaiheen II toimintasuunnitelmasta AIDS-lääkkeiden hyväksymiseksi nopeammin. Kahdessa tapauksessa osavaltioiden hallitukset yrittivät laillistaa lääkkeet, joita FDA ei hyväksynyt. Sen teorian mukaan, että perustuslaillisen vallan alaisena hyväksytty liittovaltion laki ohittaa ristiriitaiset osavaltion lait, liittovaltion hallitus väittää edelleen, että sillä on valta takavarikoida, takavarikoida ja nostaa syytteeseen näiden aineiden hallussapidosta ja myynnistä, jopa niissä osavaltioissa, joissa ne ovat laillisia. Ensimmäinen aalto oli laetriilin laillistaminen 27 osavaltiossa 1970-luvun lopulla. Tätä lääkettä on käytetty syövän hoitona, mutta tieteelliset tutkimukset sekä ennen tätä lainsäädäntösuuntausta että sen jälkeen ovat osoittaneet sen tehottomaksi. Toinen aalto koski lääketieteellistä marihuanaa 1990- ja 2000-luvuilla. Vaikka Virginia hyväksyi lain rajoitetulla vaikutuksella vuonna 1979, laajempi suuntaus alkoi Kaliforniassa vuonna 1996.

2000-luvun uudistukset

Critical Path Initiative Critical Path Initiative on FDA:n pyrkimys edistää ja helpottaa kansallisia pyrkimyksiä nykyaikaistaa tieteitä, jotka kehittävät, arvioivat ja valmistavat FDA:n sääntelemiä tuotteita. Aloite käynnistettiin maaliskuussa 2004, kun raportti Innovaatio/Stagnaatio: haasteita ja mahdollisuuksia kriittisellä polulla uusiin lääkkeisiin julkaistiin.

Potilaiden oikeus saada ei-hyväksyttyjä lääkkeitä

Vuoden 2006 tapaus, Abigail Alliance v. von Eschenbach, olisi voinut saada aikaan radikaalin muutoksen muiden kuin FDA:n hyväksymien lääkkeiden sääntelyssä. Abigail Alliance väitti, että FDA:n pitäisi lisensoida lääkkeitä käytettäväksi parantumattomasti sairailla potilailla, joilla on "pettynyt diagnoosi" sen jälkeen, kun nämä lääkkeet ovat läpäisseet vaiheen I testauksen. Tapaus voitti ensimmäisen valituksen toukokuussa 2006, mutta päätös kumottiin maaliskuussa 2007 uudelleenkäsittelyssä. Yhdysvaltain korkein oikeus kieltäytyi käsittelemästä tapausta, ja lopullinen päätös kiistää oikeuden jakaa hyväksymättömiä lääkkeitä. FDA:n sääntelyvallan kriitikot sanovat, että FDA:n hyväksyntä kestää liian kauan ja että uudet lääkkeet voisivat helpottaa kipua ja kärsimystä nopeammin, jos ne tuodaan markkinoille nopeasti. AIDS-kriisi on kannustanut joitain poliittisia aloitteita hyväksymisprosessin virtaviivaistamiseksi. Nämä rajoitetut uudistukset kohdistuivat kuitenkin AIDS-lääkkeisiin eivätkä yleisiin markkinoihin. Tämä on johtanut tarpeeseen toteuttaa järeämpiä ja kestävämpiä uudistuksia, jotka mahdollistaisivat potilaiden pääsyn lääkäreiden valvonnassa lääkkeisiin, jotka ovat läpäisseet ensimmäisen kliinisen kokeen.

Markkinoille tulon jälkeinen lääketurvallisuuden seuranta

Ei-steroidisen tulehduskipulääkkeen Vioxxin, joka nyt on arvioitu aiheuttaneen kuolemaan johtaneita sydänkohtauksia tuhansilla amerikkalaisilla, laajasti julkistettu poistaminen markkinoilta on auttanut uutta turvallisuusuudistusten aaltoa sekä FDA:n sääntöjen laadinnassa. ja lakisääteiset tasot. FDA hyväksyi Vioxxin vuonna 1999, ja sen uskottiin alun perin olevan turvallisempi kuin aiemmat tulehduskipulääkkeet, koska se pienensi maha-suolikanavan verenvuodon riskiä. Useat markkinoille saattamista edeltävät ja markkinoille saattamisen jälkeiset tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet, että Vioxx voi lisätä sydäninfarktin riskiä, ​​ja tämä osoitti vakuuttavasti vuoden 2004 APPROVE-tutkimuksen tuloksissa. Lukuisten oikeusjuttujen edessä valmistaja veti lääkkeen pois markkinoilta vapaaehtoisesti. Vioxxin esimerkki on merkittävä sen jatkuvan keskustelun kannalta, pitäisikö uusia lääkkeitä arvioida niiden absoluuttisen turvallisuuden perusteella vai sen perusteella, onko ne turvallisia suhteessa olemassa oleviin tietyn sairauden hoitoihin. Vioxx-kutsumisen seurauksena suuret sanomalehdet, lääketieteelliset aikakauslehdet, kuluttajansuojajärjestöt, lainsäätäjät ja FDA:n virkamiehet ovat levittäneet laajalti pyyntöjä FDA:n menettelyjen uudistamisesta ennen markkinoille saattamista ja sen jälkeistä lääketurvallisuutta koskevaa sääntelyä. Vuonna 2006 Institute of Medicine asetti kongressin pyynnöstä komitean tarkistamaan Yhdysvaltain lääketurvallisuusmääräyksiä ja antamaan parannussuosituksia. Komiteaan kuului 16 asiantuntijaa, mukaan lukien kliinisen lääketieteellisen tutkimuksen, taloustieteen, biostatistiikan, lain, yleisen politiikan, kansanterveyden ja muiden terveydenhuollon ammattilaisten johtajia sekä nykyisiä ja entisiä johtajia lääke-, sairaala- ja sairausvakuutusteollisuudesta. Kirjoittajat löysivät vakavia puutteita nykyisessä FDA:n lääketurvallisuusjärjestelmässä Yhdysvaltain markkinoilla. Kaiken kaikkiaan kirjoittajat vaativat FDA:n sääntelyvallan, rahoituksen ja riippumattomuuden lisäämistä. Osa komitean suosituksista sisällytettiin PDUFA IV -lakiluonnoksiin, joka allekirjoitettiin laiksi vuonna 2007. Vuodesta 2011 lähtien on laadittu riskien vähentämissuunnitelmat (RiskMAPS) sen varmistamiseksi, että lääkkeen hyödyt ovat riskejä suuremmat markkinoille tulon jälkeisellä kaudella. Tämä ohjelma vaatii valmistajia luomaan ja ylläpitämään säännöllisiä arviointeja ohjelmiensa tehokkuudesta. Riskien lieventämissuunnitelmat laaditaan paikallisesti reseptilääkkeiden yleisölle aiheuttaman yleisen todennäköisen riskin perusteella.

Lasten lääketestit

1990-luvun alkuun asti vain 20 % kaikista lapsille määrätyistä lääkkeistä Yhdysvalloissa oli testattu turvallisuuden ja tehokkuuden suhteen lapsille. Tästä on tullut vakava ongelma, koska vuosien mittaan kertyneet tiedot ovat osoittaneet, että lasten fysiologinen vaste moniin lääkkeisiin poikkesi merkittävästi näiden lääkkeiden vaikutuksista aikuisiin. Lapset reagoivat eri tavalla eri lääkkeisiin monista syistä, kuten koostaan, painostaan ​​jne. Lapsilla ei ole tehty paljon lääketieteellisiä tutkimuksia. Monilla lääkkeillä lapset muodostivat niin pienen osan potentiaalisista markkinoista, että lääkevalmistajat eivät pitäneet tällaista tutkimusta kustannustehokkaana. Lisäksi, koska lasten katsottiin olevan eettisesti rajoitettuja heidän kyvyssään antaa tietoinen suostumus, näiden kliinisten tutkimusten hyväksymiselle oli lisääntynyt hallinnollinen ja institutionaalinen este sekä lisääntynyt huoli oikeudellisesta vastuusta. Siten useimpien vuosikymmenten ajan Yhdysvalloissa määrättiin useimmat lapsille määrätyt lääkkeet "off-label" -määräysten mukaan ja annokset "ekstrapoloitiin" aikuisten annoksista painolaskelmien avulla. FDA:n ensimmäinen yritys käsitellä tätä ongelmaa oli vuonna 1994, jolloin FDA julkaisi lastenlääkkeiden merkitsemistä ja ekstrapolointia koskevat lopulliset säännöt, jotka antoivat valmistajille mahdollisuuden lisätä etiketteihin tietoja lapsille tarkoitetun lääkkeen käytöstä. Vastuuvapauslausekkeet asetettiin lääkkeisiin, joiden turvallisuutta ja tehoa ei ollut testattu lapsilla. Tämä sääntö ei kuitenkaan motivoi monia lääkeyrityksiä suorittamaan lisää lasten lääkekokeita. Vuonna 1997 FDA ehdotti sääntöä, joka vaatisi uusien lääkesovellusten sponsoreita suorittamaan lasten lääkekokeita. Liittovaltion tuomioistuin on kuitenkin sulkenut pois tämän uuden säännön, koska se ylittää FDA:n lailliset valtuudet. Tämän keskustelun edetessä kongressi käytti vuoden 1997 elintarvike- ja lääkehallinnon nykyaikaistamislakia käyttääkseen kannustimia, jotka antoivat lääkevalmistajille kuuden kuukauden patentin jatkoajan uusille lääkkeille toimitettavaksi pediatristen tutkimustietojen kanssa. Laki näiden määräysten laajentamisesta, vuoden 2002 lasten lääkkeiden parantamista koskeva laki, antoi FDA:lle mahdollisuuden pyytää NIH:n tukemia lasten lääketutkimuksia, vaikka NIH:n rahoitusrajoitukset oli otettava huomioon. Vuoden 2003 Children's Research Equity Actissa kongressi kodifioi FDA:n valtuudet määrätä valmistajan tukema tutkimus tiettyjen lääkkeiden osalta "viimeisenä keinona", jos kannustimet ja valtion rahoittamat mekanismit ovat riittämättömiä.

Priority Review Voucher

Priority Review Voucher on elintarvike- ja lääkehallinnon muutoslain (HR 3580) säännös, jonka presidentti George W. Bush allekirjoitti laiksi syyskuussa 2007. Tämän lain mukaan "ensisijainen arviointikuponki" myönnetään kaikille yrityksille, jotka saavat hyväksynnän laiminlyötyihin trooppisiin sairauksiin tarkoitettuihin lääkkeisiin. Järjestelmää ehdotti ensimmäisenä Duke Universityn tiedekunta, nimittäin David Ridley, Henry Grabowski ja Jeffrey Moe vuoden 2006 Health Issues -artikkelissa "Drug Development for Developing Countries". Vuonna 2012 presidentti Obama allekirjoitti FDA:n turvallisuus- ja innovaatiolain laiksi, joka sisältää pykälän 908, laiminlyötyjen tautien lääkkeiden kannustinohjelman, jossa on prioriteettiarviointitodistus.

Geneeristen biologisten lääkkeiden säännöt

Biologisen arvioinnin ja tutkimuksen keskus on 1990-luvulta lähtien kehittänyt ja sääntelenyt monia tehokkaita proteiinipohjaisia ​​biotekniikoita syövän, autoimmuunisairauksien ja muiden sairauksien hoitoon. Monet näistä lääkkeistä ovat erittäin kalliita; Esimerkiksi syöpälääke Avastin maksaa 55 000 dollaria hoitovuotta kohden, kun taas entsyymikorvaushoito Cerezymellä maksaa 200 000 dollaria vuodessa, ja Gaucherin tautia sairastavien potilaiden on otettava se elinikänsä. Bioteknisilla lääkkeillä ei ole perinteisten lääkkeiden yksinkertaisia, helposti todennettavissa olevia kemiallisia rakenteita, ja ne tuotetaan monimutkaisilla, usein patentoiduilla tekniikoilla, kuten siirtogeenisillä nisäkässoluviljelmillä. Näiden monimutkaisuuden vuoksi vuoden 1984 Hutch-Wauxman Act sulkee biologiset aineet lyhennetyn uuden lääkkeen käyttöprosessin ulkopuolelle, mikä eliminoi tehokkaasti geneeristen lääkkeiden valmistajien kilpailun bioteknisten lääkkeiden kehittämisessä.

Mobiililääketieteelliset sovellukset

Vuonna 2013 annettiin ohjeistus mobiiliterveyssovellusten sääntelemiseksi ja käyttäjien suojelemiseksi väärinkäytöltä. Tämä opas on tarkoitettu sovelluksille, joihin sovelletaan perustuvaa sääntelyä. Ohjeiden sisällyttämistä tällaisen sovelluksen kehitysvaiheeseen on ehdotettu nopeuttamaan markkinoille pääsyä ja tulliselvitystä.

Kritiikkiä

FDA säätelee laajaa valikoimaa tuotteita, jotka vaikuttavat Yhdysvaltojen kansalaisten terveyteen ja elämään. Tämän seurauksena useat valtiolliset ja kansalaisjärjestöt valvovat tiiviisti FDA:n valtuuksia ja päätöksiä. Vuonna 2006 julkaistussa 1,8 miljoonan dollarin lääketieteen instituutin raportissa lääkealan sääntelystä Yhdysvalloissa havaittiin vakavia puutteita nykyisessä FDA:n järjestelmässä lääketurvallisuuden varmistamisessa Yhdysvaltain markkinoilla. Kaiken kaikkiaan kirjoittajat vaativat FDA:n sääntelyvallan, rahoituksen ja riippumattomuuden lisäämistä. Yhdeksän FDA:n tutkijaa on kirjoittanut presidentti Barack Obamalle George W. Bushin presidenttikauden aikana kokeneesta johdon painostuksesta manipuloida tietoja, mukaan lukien lääkinnällisten laitteiden tarkistusprosessi. Näitä ongelmia korostettiin myös vuoden 2006 raportissa, joka luonnehtii FDA:ta "korruptoituneeksi ja korruptoituneeksi kokonaisuudeksi, joka asettaa amerikkalaisten terveyden vaaraan". Libertarian Mercatus Centerin verkkosivuilla julkaistun analyysin sekä taloustieteilijöiden, ammatinharjoittajien ja huolestuneiden kuluttajien lausuntojen mukaan monet kokevat, että FDA ohittaa sääntelyviranomaisensa ja heikentää pienyritysten ja pientilojen kehitystä. suuryritysten suosiossa. Kolme FDA:n tarkasteltavina olevista rajoituksista ovat uusien lääkkeiden ja laitteiden hyväksyminen, valmistajan puheen hallinta ja reseptivaatimusten noudattaminen. Kirjoittajat väittävät, että kun markkinoilla on yhä monimutkaisempia ja monipuolisempia elintarvikkeita, FDA ei pysty sääntelemään tai tarkistamaan ruokaa kunnolla. Kuitenkin indikaattorina siitä, että FDA saattaa olla liian epätarkka hyväksymisprosessissaan, erityisesti lääkinnällisten laitteiden osalta, tohtori Diana Zuckermanin ja Paul Brownin vuonna 2011 tekemä tutkimus National Research Center for Women and the Family -tutkimuksesta sekä tohtori Stephen Nissen Cleveland Clinic, julkaistiin Archives of Internal Medicine -lehdessä, jossa todettiin, että suurin osa lääkinnällisistä laitteista, jotka on vedetty markkinoilta viimeisen viiden vuoden aikana, koska ne aiheuttavat "vakavia terveysongelmia tai kuoleman", oli aiemmin FDA hyväksynyt käyttämällä vähemmän tiukkoja ja halvempi 510(k) hyväksymisprosessi. Joissakin tapauksissa näitä laitteita pidettiin vähäriskisinä laitteina, eivätkä ne tarvinneet FDA:n määräyksiä. 113 takaisinvedetystä laitteesta 35 oli tarkoitettu sydän- ja verisuoniterveyteen.

Lääkkeiden negatiivinen vaikutus sikiöön ja äidin kehoon, varotoimet. FDA:n kriteerit. Lääkitys ja imetys.

Raskaus on erityinen tila, jossa lääkettä annetaan kahdelle toisiinsa läheisesti liittyvälle organismille kerralla, joten tällaiset reseptit ovat erityisen vaikeita. Useimmat raskaana olevien naisten lääkkeet pystyvät läpäisemään istukan ja niillä on yleensä negatiivinen vaikutus kehittyvään sikiöön.

Istukka (latinasta istukka- kakku, piirakka) on raskauden aikana muodostuva erityinen elin, jonka kautta sikiötä ruokitaan ja hengitetään sekä hajoamistuotteet poistetaan. Äidin veri ei koskaan sekoitu sikiön veren kanssa.

Äidin ottamien lääkkeiden kyky kulkeutua istukan läpi riippuu niiden fysikaalis-kemiallisista ominaisuuksista. Rasvaliukoiset aineet kulkeutuvat helpommin solukalvot kuin vesiliukoinen ja ionisoimaton - kuin ionisoitunut. Myös lääkkeiden molekyylipainolla on suuri merkitys. Pienet molekyylit kulkevat vapaasti istukan läpi (tarkemmin sanottuna hematoplacentaalisen esteen läpi), kun taas lääkkeet, joiden molekyylipaino on yli 1000, eivät pysty läpäisemään sitä. Tämä perustuu yleensä valintaan antikoagulantit määrätään tarvittaessa raskaana oleville naisille. Hepariini, jolla on suuri molekyylikoko, pysyy istukassa, kun taas epäsuorat antikoagulantit (Esimerkiksi varfariini), joka tunkeutuu sikiön kehoon, voi vähentää hänen veren hyytymistä. Siksi niitä ei suositella käytettäväksi raskauden aikana.

Tyypin 2 diabetesta sairastavien naisten on oltava tietoisia siitä, että suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden - sulfonyyliureajohdannaisten - käyttö raskauden aikana ei ole toivottavaa, koska sikiön kehityksen poikkeavuudet ovat mahdollisia. Ja insuliini ei melkein läpäise istukkaa, joten sen käyttö tällaisissa tilanteissa on parempi.

Monet istukan läpi kulkevat lääkkeet voivat kerääntyä sikiön kudoksiin ja aiheuttaa toksisia reaktioita. Niin, streptomysiini huomattava määrä tunkeutuu sikiön kehoon, ja sen pitkäaikainen käyttö raskauden aikana 3-5 kuukautta voi johtaa lapsen kuurouteen. Antibiootit ryhmästä tetrasykliinit vaikuttaa haitallisesti luun kehitykseen antikonvulsantit (difeniini , heksamidiini ja muut) - keskushermosto, sulfonamidit tuhota punasoluja barbituraatit ja narkoottiset analgeetit tukahduttaa hengityskeskus, estäjät angiotensiiniä konvertoiva entsyymi vahingoittaa munuaisia ​​ja niin edelleen. Lääkkeiden, unilääkkeiden määrääminen odottavalle äidille, anksiolyyttejä , psykostimulantit voi aiheuttaa lapselle fyysistä riippuvuutta. Ja tätä listaa voidaan jatkaa (taulukko 2.12.1). Lääkkeitä luotaessa otetaan välttämättä huomioon niiden mahdollinen vaikutus sikiöön. Jos lääkkeen turvallisuudesta ei ole luotettavia tietoja, ohjeisiin lisätään asianmukainen varoitus.

Erityisen vaarallisia ovat lääkkeiden embryotoksiset ja teratogeeniset ominaisuudet (kuva 2.12.1). Embryotoksisuus (kreikan sanoista alkio-sikiö ja toksikonia- myrkky) on aineen kyky, kun se joutuu äidin kehoon, aiheuttaa kuoleman tai patologisia muutoksia alkiossa. Teratogeenisuus (kreikasta terassi, teratos- hirviö, kummajainen, rumuus) on lääkkeen kyky aiheuttaa häiriöitä alkion kehityksessä, mikä johtaa synnynnäisten epämuodostumien esiintymiseen.

Lääkkeen alkiotoksinen vaikutus ilmenee raskauden alkuvaiheessa ja johtaa useimmiten alkion kuolemaan ja spontaaniin keskenmenoon. Vaarallisin teratogeenisuuden ilmentymien kannalta on raskauden ensimmäinen kolmannes (erityisesti 3-8 viikon ajanjakso), jolloin alkiossa muodostuvat pääelimet. Raskauden ensimmäisellä kolmanneksella (0-12 viikkoa) on suositeltavaa pidättäytyä lääkkeiden ottamisesta kokonaan (paitsi hengenvaarallisia tiloja).

Embryotoksinen ja/tai teratogeeninen kasvaimia estävät aineet (busulfaani , metotreksaatti , syklofosfamidi , sytarabiini , tamoksifeeni ja muut), tetrasykliiniantibiootit, masennuslääkkeet (imipramiini , amitriptyliini muu), antikonvulsantit (valproiinihappo , fenytoiini ja muut) ja niin edelleen.

Seuraavat Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämät riskikategoriat lääkkeiden käytölle raskauden aikana ovat laajalti käytössä kaikkialla maailmassa:

A - Riittävien ja hyvin kontrolloitujen tutkimusten tuloksena ei ollut riskiä haitallisista vaikutuksista sikiöön ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana (eikä ole näyttöä tällaisesta riskistä seuraavilla raskauskolmanneksilla).

B - Eläinten lisääntymistutkimukset eivät ole osoittaneet haitallisten vaikutusten riskiä sikiöön, eikä riittäviä ja hyvin kontrolloituja tutkimuksia ole tehty raskaana oleville naisille.

C - Eläinten lisääntymistutkimukset ovat osoittaneet haitallisia vaikutuksia sikiöön, eikä riittäviä ja hyvin kontrolloituja tutkimuksia ole tehty raskaana oleville naisille, mutta lääkkeen käyttöön liittyvä mahdollinen hyöty raskaana oleville naisille saattaa oikeuttaa sen käytön mahdollisista riskeistä huolimatta .

D - tutkimuksesta tai käytännössä on näyttöä lääkkeen haitallisten vaikutusten riskistä ihmisen sikiöön, mutta lääkkeen käyttöön liittyvä mahdollinen hyöty raskaana oleville naisille voi oikeuttaa sen käytön mahdollisesta riskistä huolimatta.

X - eläinkokeissa tai kliinisissä kokeissa on havaittu sikiön kehityshäiriöitä ja/tai on näyttöä lääkkeen haitallisten vaikutusten riskistä ihmisen sikiöön, joka on saatu tutkimuksen aikana tai käytännössä; lääkkeiden käyttöön raskaana oleville naisille liittyvä riski on suurempi kuin mahdollinen hyöty.

Tietoja lääkkeen käytön vaarallisuudesta tai turvallisuudesta ilmoittaa yleensä valmistaja lääkkeen ohjeissa.

Lääkäri ohjaa seuraavia periaatteita estääkseen lääkkeiden negatiivisen vaikutuksen sikiöön:

- käytä tarvittaessa vain lääkkeitä, joiden käyttöturvallisuus raskauden aikana on todettu ja joiden aineenvaihduntareitit tunnetaan (FDA-kriteerit);

- lääkkeitä määrättäessä tulee ottaa huomioon raskauden kesto: aikainen tai myöhäinen. Koska alkion lopullista päättymistä ei voida määrittää, on välttämätöntä olla erityisen varovainen määrättäessä lääkkeitä 5 raskauskuukauteen asti;

- järkevä (ottaen huomioon suurimmat kerta-, päivä- ja hoitoannokset) ja yksilöllinen annostelu;

- hoidon aikana äidin ja sikiön tilan huolellinen lääketieteellinen seuranta on välttämätöntä.

Lääkkeet voivat siirtyä äidiltä lapselle syntymän jälkeen. Kyse on imetyksestä. Monet lääkkeet pystyvät tunkeutumaan äidinmaitoon ja pääsemään sen mukana vauvan kehoon. Siksi lääkkeiden ottamiseen imetyksen aikana on asetettu suuria rajoituksia.

Onneksi lääkkeiden pitoisuus rintamaidossa on yleensä alhainen, joten vauvan vuorokaudessa saama annos on paljon pienempi kuin se, joka voidaan luulla "terapeuttiseksi". Jos äidit määräävät lääkkeen jopa suhteellisen turvalliseksi, on suositeltavaa ottaa se ruokinnan jälkeen, eli 3-4 tuntia ennen seuraavaa.

Testit osoittavat, että suurin osa imettävien äitien antibiooteista löytyy äidinmaidosta. Suurin vaara lapselle on tetrasykliini , kloramfenikoli. Tuberkuloosilääkkeen käyttö isoniatsidi imetyksen aikana voi johtaa lapsen B 6 -vitamiinin puutteeseen, jos tätä vitamiinia ei anneta äidille lisäksi. Äidin ottamat rauhoittavat, unilääkkeet ja huumausainekipulääkkeet voivat aiheuttaa erilaisia, yleensä negatiivisia vaikutuksia vauvoille. Vauvan imemisrefleksin heikkenemisen riski kasvaa erityisesti käytettäessä lääkkeitä, jotka voivat kertyä (

Kirjallisuus

1. Antibakteerinen hoito. Käytännön opas / Toim. Strachunsky L.S., Belousova Yu.B., Kozlova S.N. - M.: RC "Farmedinfo", 2000. - 190 s.
2. Goryachkina L., Yeschanov T., Kogan V. et al. Kun lääke on haitallista. – M.: Tieto, 1980.
3. Krylov Yu.F., Bobyrev V.M. Farmakologia. – M.: VUNMTs MZ RF, 1999. – 352 s.
4. Kudrin A.N. Lääkkeet eivät vain hoida ... - M .: Knowledge, 1971.
5. Kudrin A.N., Ponomarev V.D., Makarov V.A. Huumeiden järkevä käyttö: sarja "Lääketiede". – M.: Tieto, 1977.
6. Kharkevich D.A. Farmakologia: Oppikirja. - 6. painos, tarkistettu. ja ylimääräistä - M.: GEOTAR MEDICINE, 1999. - 664 s.
7. Lääketieteellisten termien tietosanakirja / Ch. toim. B.V. Petrovski. Kolmessa osassa - M .: Neuvostoliiton tietosanakirja, 1982. - Osa 1, 2, 3.

FDA- AbbrFood and Drug Administration katso myös tärkeiden virastojen osio Merriam Webster's Dictionary of Law. Merriam Webster. 1996 FDA:n lakisanakirja

FDA- Abreviatura de la Food and Drug Administration. Diccionario Mosby Medicina, Enfermería y Ciencias de la Salud, Ediciones Hancourt, S.A. 1999 … Diccionario medico

FDA- sigla ES ingl. Food and Drug Administration, agenzia federale di controllo cibi e farmaci, negli Stati Uniti … Dizionario italiano

FDA- FDA, Food and Drug Administration, Yhdysvaltain hallituksen järjestö, joka varmistaa, että elintarvikkeet ja lääkkeet ovat riittävän turvallisia myytäväksi. Se päättää, mitä kemikaaleja saa laillisesti lisätä ruokaan, mitkä lääkkeet ovat turvallisia ja miten tietoa… Nykyisen englannin sanakirja

FDA- U.S. Food and Drug Administration, 1930, lyhennetty sanoista Food, Drug, and Insecticide Administration … Etymologian sanakirja

FDA- (Food and Drug Administration) U.S. Valtion virasto, joka säätelee elintarvikelääkkeiden ja kosmetiikan tuotantoa ja suojelee kuluttajaa vaarallisilta tuotteilta… Englannin nykyaikainen sanakirja

FDA- lyhenne Food and Drug Administration … Englanti Maailmansanakirja

FDA- FDA on Food and Drug Administration, virasto Yhdysvalloissa. Kansanterveyspalvelu, joka on osa terveys- ja henkilöstöosastoa. Taustaa: FDA säätelee yli 1 biljoonan dollarin arvoisia tuotteita, jotka kattavat 25… … Lääketieteellinen sanakirja

FDA- Food and Drug Administration Le logo de la FDA Cet organisme a, entre autres, le mandat d autoriser la… … Wikipédia en Français

FDA- FDA-logo FDA (Food and Drug Administration) Food and Drug Administration (USA). Linkit Virallinen sivusto FDA:n artikkeleita valvontatuotteiden hallinnasta ... Wikipedia

FDA- Flagge der Front Deutscher Äpfel (quadratische Version dient als Logo) Die Front Deutscher Äpfel (FDÄ) ist eine 2004 in Leipzig gegründete satirische Organisation, die rechtsextreme Parteien, insbesondere die Nationaldemokratische Partei… … Deutsch Wikipedia

Kirjat

• Sytogeneettisen laboratorion hallinta. Kromosomi-, FISH- ja mikrosirupohjaiset parhaat käytännöt ja menettelyt, Susan Zneimer Mahler. Sytogeneettisen laboratorion hallinta: kromosomi-, FISH- ja mikrosirupohjaiset parhaat käytännöt ja menettelyt on käytännön opas, joka kuvaa parhaiden käytäntöjen kehittämistä ja toteuttamista… Osta hintaan 10004,95 RUB elektroninen kirja
• Kustannusten mukainen säännöstenmukaisuus. Lääketeollisuuden, biologian ja lääkinnällisten laitteiden teollisuudelle, Sandy Weinberg. Tämä kirja opastaa lukijan FDA:n sääntelyohjeiden läpi ja hahmottelee kattavan strategian kustannusten vähentämiseksi sääntelykysymyksissä ja vaatimustenmukaisuuden noudattamisessa. Tämä kirja selittää kuusi strategiaa…