Sa izmjenama i dopunama iz. Informirani pristanak pacijenta Pristanak na medicinsku intervenciju daje pacijent

Potvrda informirani pristanak jer se liječenje čini kao očigledan i lako ostvariv cilj. U stvarnosti, stvari se uopšte ne dešavaju ovako. U proteklih trideset godina, postizanje ovog cilja je možda bio problem koji je dugotrajno rješavao, kako sa medicinskog tako i s pravnog gledišta. U idealnom slučaju, pacijent bi trebao dobiti što više informacija o specifičnim planovima liječenja i očekivanim rezultatima, pozitivnim ili negativnim. Ova preporuka se čini jednostavnom, međutim, u praksi nije uvijek lako odrediti o kojim konkretnim informacijama treba razgovarati. Međutim, postoje smjernice na državnom nivou koje se odnose na odgovarajuću količinu informacija potrebnih liječniku da bi razgovarao o pristanku s pacijentom.

Zakonodavni akti nekih država odrediti koje informacije moraju biti pružene pacijentu prije nego što liječnik izvrši bilo kakav invazivni test ili proceduru ili prepiše tijek liječenja. Ljekar bi trebao biti svjestan zahtjeva zakona o informisanom pristanku svoje države – kao, naravno, i drugih zakona o zdravstvenoj zaštiti – i biti svjestan svih promjena ili dodataka jezika zakona. Sve države objavljuju svoje zakone na internetu i svako može brzo pristupiti i pretraživati ​​pravnu bazu podataka bilo koje države.

Zakon države New York zahtijeva od liječnika da bude proaktivniji u pitanjima informiranog pristanka, zahtijevajući od njega da mnogo detaljnije razgovara o rizicima i prednostima predloženog liječenja, bez obzira da li pacijent traži dodatne informacije. Država New York definira "nedostatak informiranog pristanka" kao "neuspjeh osobe koja pruža profesionalni tretman ili dijagnozu da pruži takve informacije o dostupnim alternativama i mogućim razumnim rizicima i koristima koje bi razuman medicinski stručnjak, stomatolog ili pedijatar pružio u sličnim okolnostima , tako da pacijent može procijeniti situaciju na osnovu primljenih informacija.”

Pored toga zahtjev Zakon takođe navodi da u slučaju tužbe protiv lekara, tužilac mora dokazati nedostatak informisanog pristanka. Tužitelj mora „dokazati da razumno razborita osoba u položaju pacijenta ne bi pristala na liječenje ili dijagnozu da je imala potpune informacije, te da je nedostatak informiranog pristanka bliži uzrok povrede ili ozljede“. Zakon dalje navodi šta lekar može da kaže u svoju odbranu: ovaj rizik je toliko dobro poznat opštoj populaciji da nije bilo potrebe da se objašnjava; pacijent je uvjeravao doktora da je pristao na liječenje bez obzira na rizike koji su uključeni; nije bilo dovoljno mogućnosti za dobijanje pristanka ili je lekar utvrdio da dobijanje informacija o riziku nije u najboljem interesu pacijenta jer bi takve informacije „bile značajno štetne za stanje pacijenta“. Potpuna usklađenost s takvim smjernicama prije preporučene velike operacije zahtijevala bi detaljna objašnjenja anatomije, fiziologije, patologije i postoperativnih komplikacija. Jasno je da je ovaj nivo informiranog pristanka model koji se nikada ne primjenjuje u praksi. Stoga je prihvatljiva saglasnost zasnovana na manje nego potpunim informacijama. Čak i liječnik koji je prošao dugogodišnju obuku iz neke nehirurške specijalnosti ne razumije u potpunosti sve moguće rizike složene operacije.

U članku Bitterman pruža odličan pregled takvih pravnih dilema. Kao što je gore navedeno, pristanak se sastoji od četiri elementa: mora opisati pacijentove probleme, identificirati predloženo rješenje, objasniti manje efikasne alternative i sumirati moguće rizike liječenja ili odbijanja liječenja. Ako se od prijatelja ili člana porodice pacijenta zatraži da potpiše formular za pristanak – iako pristanak možda nije valjan – hirurg mora izabrati između hitne njege i rizika da naudi ozlijeđenom pacijentu odlaganjem. U stvari, ako se hitno potrebno liječenje odgodi kako bi se dobio informirani pristanak, ova situacija sama po sebi može dovesti do pravne odgovornosti.

Starije osobe Pacijenti ili nesposobni štićenici staračkih domova mogu delegirati ovlasti za donošenje odluka na određenu osobu ili mogu imati dokumentaciju koja ukazuje da se kardiopulmonalna reanimacija ne smije izvoditi ako dožive epizodu akutnog srčanog ili plućnog zatajenja. Međutim, čak i ove upute postaju beskorisne ako takav pacijent pretrpi akutnu ozljedu i novi set uputa stupi na snagu. To je istina, na primjer, ako pacijent zadobije prostrijelnu ranu koja je opasna po život ako se ne liječi odmah. Odgovorni hirurg mora pružiti njegu za ozljede opasne po život koje su rezultat jednog incidenta; uslovi pod kojima je bio potreban sastanak sa osobom koja je ovlaštena za odlučivanje ne važe za takvu situaciju.

Isti put, psihotični pacijent ozljede opasne po život moraju se liječiti kako bi se spasio život, čak i ako pacijent odbije operaciju. Naravno, hirurg će se osećati sigurnije ako mu pomogne bolnički advokat. Sudovi nerado prihvataju da je pacijent zaista bio obaviješten ako se radi o standardiziranom pristanku napisanom šablonskim jezikom, čiji sadržaj nije bio shvaćen ili objašnjen pacijentu. Tako je u slučaju pacijentice koja je morala potpisati sporazum o arbitraži prije nego što je mogla započeti liječenje u medicinskoj klinici, sud je odlučio da pacijentkinja nije pristala na arbitražu jer je politika klinike bila samo da odgovara na pacijentova pitanja o sporazumu. umjesto da dajete ove informacije na vlastitu inicijativu.

U sličnom situacije, kada je bila uobičajena praksa da torakalni hirurg obavještava pacijenta da sa svakim zahvatom "postoji morbiditet... i mortalitet", ali da ne koristi činjenice vezane za postupak da bi objasnio te pojmove, sud je presudio da hirurg nije uspio da svojoj pacijentkinji pruži dovoljno informacija za njen informirani pristanak na punkciju perikarda.

princip " implicirano"pravni pristanak" se primjenjuje kada bi odgađanje liječenja radi dobijanja formalnog pristanka moglo uzrokovati štetu, iako sudovi nisu uvijek jednoglasni u definiciji "hitnog stanja". U slučaju pacijenta s akutnom traumom koji nema pravnu sposobnost da pristane ili odbije liječenje jer je pacijent maloljetan, mentalno nesposoban ili ga, prema procjeni kirurga i bolnice, nisu opsluživali oni kojima je povjereno liječenje. prava na zastupanje, onda se mora izabrati rješenje koje je osmišljeno da pomogne produžiti život pacijenta. Međutim, svaki pri svijesti pacijent ima zakonsko pravo da odbije liječenje. Kada dokumentira pacijentovo odbijanje liječenja zbog stanja opasnih po život, hirurg mora znati da je pacijent kompetentan i da nije pod utjecajem lijekova koji mijenjaju um ili nedozvoljenih supstanci.

Pacijent mora biti informisani o tome koji su rizici liječenja u poređenju sa rizicima neliječenja, i to treba dokumentirati. U idealnom slučaju, pacijent će potpisati obrazac za odbijanje, iako će češće pacijent odbijati bilo šta da potpiše. Potvrda ovog odbijanja od strane pacijentovih prijatelja ili rođaka može pomoći ako se kasnije pojave pravni problemi. Dakle, pacijent sa sumnjom na rupturu crijeva kao rezultat tupe abdominalne traume može imati zakonsko pravo da odbije operaciju – sve dok teška sepsa ne utiče na njegovu sposobnost donošenja odluka na osnovu informacija; U ovom trenutku može se izvršiti operacija, ali će i kirurški i pravni rizici biti vrlo visoki. Teža situacija nastaje kada pacijent pri svijesti odbije liječenje, kao što je digitalno praćenje i naknadna operacija za liječenje aktivnog vanjskog krvarenja iz ubodne rane u femoralnu arteriju. Suočen sa sličnom dilemom u slučaju potpuno svesnog pacijenta sa aktivnim krvarenjem, jedan od autora ovog poglavlja je isključio održavanje pritiska tako da je pacijent od ponovnog krvarenja pao u hemoragični šok; odmah je odveden u operacionu salu bez dalje reanimacije sve dok nije bio u potpunosti anesteziran.

Ova odluka je zasnovana na pretpostavka da bi se pacijent do ovog trenutka predomislio o operaciji neophodnoj da mu se spasi život. Svi pacijenti u čijem liječenju je bilo slične epizode izrazili su zahvalnost ljekaru nakon operacije. Nije bilo pravnih komplikacija. Kada se radi s teško ozlijeđenim pacijentom koji nije u mogućnosti dati potpuno informirani pristanak, tim za traumatologiju treba slijediti Zlatno pravilo, a to je da se prema pacijentu ponašate onako kako biste željeli da se liječite pod istim okolnostima. Ovo načelo je primjenjivo u slučaju maloljetnog pacijenta bez pratnje, maloljetnog pacijenta u pratnji staratelja koji uporno sprječava liječenje neophodno za spašavanje života pacijenta, kao i onesposobljene ili lude odrasle osobe. U slučaju ludog pacijenta, ne smijemo zaboraviti da njegov uzrok može biti zloupotreba bilo koje supstance. Zatvorenici također imaju pravo da odbiju operaciju ili bilo koje drugo liječenje, čak i ako su im ostala prava suspendovana za vrijeme trajanja zatvorske kazne.

Teži problem nastaje kada pacijent ugrozi idealno liječenje iz vjerskih razloga odbijanjem krvi ili krvnih produkata. Autori ovog poglavlja imali su priliku da pokažu svoje poštovanje prema takvim uvjerenjima prilikom izvođenja elektivnih hirurških zahvata, na primjer, izvođenjem anatomski ispravne resekcije jetre za metastatski karcinom debelog crijeva s prijeoperativnim hemoglobinom od 11 g/dL kod jednog pacijenta i splenektomijom kod idiopatskog trombocitopenična purpura sa preoperativnim hemoglobinom od 5,5 g/dL i brojem trombocita 10.000/mL kod drugog pacijenta. Sudovi tradicionalno podržavaju pravo pacijenta da odbije liječenje, posebno ako je odbijanje zasnovano na vjerskim uvjerenjima. Dakle, prema odluci suda, pacijentkinja, koja sebe smatra Jehovinim svjedokom, imala je pravo odbiti transfuziju krvi.

Usklađenost sa ovim vjerska načela ne odnosi se na slučajeve kada je pacijent pod uticajem psihoaktivnih supstanci ili kada je povreda izazvana pokušajem samoubistva. Ako je traumatizirani pacijent lud, ali se zna da pripada vjerskoj sekti koja tradicionalno odbija krv i krvne produkte, pacijent će biti zbrinut prema njegovim medicinskim potrebama. Ako pacijent u novčaniku ima karticu na kojoj piše da su krvni proizvodi zabranjeni, takav tretman treba izbjegavati. Iako se zakoni razlikuju od države do države, zakon Michigana, na primjer, zabranjuje upotrebu krvnih proizvoda ako pacijent posjeduje karticu krvnih proizvoda koja ima datum i propisno ovjerena ili potpisana.

„Informisani pristanak pacijenta je bitan uslov za svaku medicinsku intervenciju“ (Deklaracija o politici o pravima pacijenata u Evropi, 1994).

Ciljevi i suština pravila:

Osigurati da se pacijent ili ispitanik tretira s poštovanjem kao autonomna osoba;

Minimizirati mogućnost moralne ili materijalne štete za pacijenta ili ispitanika;

Povećanje osjećaja odgovornosti medicinskih radnika za moralno i fizičko blagostanje pacijenata ili ispitanika.

Pravilo informiranog pristanka ima za cilj osigurati poštovanje prema pacijentima ili subjektima u biomedicinskim eksperimentima kao pojedincima, a također, naravno, minimizirati prijetnju njihovom zdravlju, socio-psihološkom blagostanju i moralnim vrijednostima zbog nepoštenih ili neodgovorni postupci specijalista.

Operacije, kemoterapija, dugotrajna hospitalizacija i mnoge druge vrste medicinskih intervencija mogu imati ozbiljan utjecaj na sposobnost realizacije životnih planova osobe. Primjena pravila informiranog pristanka osigurava aktivno sudjelovanje pacijenta u izboru metoda liječenja koje su optimalne ne samo s medicinskog gledišta, već i sa stanovišta životnih vrijednosti same osobe. .

Prema ovom pravilu, svaka medicinska intervencija (uključujući i uključivanje osobe kao ispitanika u biomedicinsku studiju) mora, kao obavezan uslov, uključiti posebnu proceduru za dobijanje dobrovoljnog pristanka pacijenta ili ispitanika na osnovu adekvatnih informacija. o svrsi predložene intervencije, njenom trajanju, očekivanim pozitivnim posljedicama za pacijenta ili ispitanika, mogućim neugodnim osjećajima (mučnina, povraćanje, bol, svrab, itd.), riziku po život, fizičkom i/ili socio-psihološkom blagostanju .

Takođe je neophodno informisati pacijenta o dostupnosti alternativnih metoda lečenja i njihovoj komparativnoj efikasnosti. Bitan element informacija treba da bude informacija o pravima pacijenata i subjekata u datoj liječenju i profilaktičkoj ili istraživačkoj ustanovi i kako ih zaštititi u slučajevima kada su na ovaj ili onaj način prekršena.

Šta su ciljevi primjena pravila informiranog pristanka u medicinskoj praksi i biomedicinskim istraživanjima?

Prema Beauchampu i Childressu, postoje tri:

1. Osigurati poštovanje prema pacijentu ili ispitaniku u biomedicinskim istraživanjima kao samostalna osoba koja ima pravo na slobodan izbor i kontrolu svih postupaka ili radnji koje se sprovode u procesu liječenja ili naučnog istraživanja na svom tijelu.

2. Minimizirati mogućnost moralne ili materijalne štete, što može biti uzrokovano pacijentu kao rezultat nepravednog tretmana ili eksperimentiranja.

3. Stvoriti uslove koji promovišu povećan osjećaj odgovornosti među medicinskim radnicima i istraživačima za moralno i fizičko blagostanje pacijenata i ispitanika.

Takođe treba istaći važnost dobijanja informiranog pristanka za socio-psihološku adaptaciju na nove životne uslove koji mogu nastati kao rezultat medicinske intervencije.

U praksi zaista postoji situacija prirodne nejednakosti između doktora i pacijenta. Pacijent, bez posebnog medicinskog znanja, povjerava svoj život doktoru. Ali ni sam doktor nije imun od medicinskih grešaka. Pravna zaštita pacijenta neutrališe ovu nejednakost, a princip dobrovoljnog informisanog pristanka uspostavlja nove norme za odnos lekara i pacijenta. Trenutno je pravilo dobijanja informiranog pristanka od pacijenata i onih koji su uključeni u učešće u kliničkim ispitivanjima ili biomedicinskim istraživanjima postalo općeprihvaćena norma.

Ustav Ruske Federacije u poglavlju 2, član 21 sadrži sljedeću odredbu: " Niko ne može biti podvrgnut medicinskim, naučnim ili drugim testovima bez dobrovoljnog pristanka.". U „Osnovama zakonodavstva Ruske Federacije o zaštiti zdravlja građana“ ova odredba je navedena u članovima 43. i 32. Član 43. kaže: "Svako biomedicinsko istraživanje koje uključuje osobu kao predmet može se izvoditi samo nakon pribavljene pismene saglasnosti građanina. Građanin ne može biti primoran da učestvuje u biomedicinskim istraživanjima. Prilikom dobijanja saglasnosti za biomedicinsko istraživanje, građaninu se moraju dati podaci. o svrsi, metodama, nuspojavama, mogućem riziku, trajanju i očekivanim rezultatima studije, građanin ima pravo odbiti učešće u studiji u bilo kojoj fazi.".

Član 32 proširuje princip informiranog pristanka na slučajeve medicinske intervencije: “Neophodan preduslov za medicinsku intervenciju je informirani dobrovoljni pristanak građanina.” Saglasnost za liječničku intervenciju maloljetnih (mlađih od 15 godina) ili poslovno nesposobnih lica dobijaju od njihovih zakonskih zastupnika. U hitnim slučajevima, kada mu stanje ne dozvoljava da izrazi svoju volju, o pitanju medicinske intervencije odlučuje ili konzilij specijalista ili dežurni (dežurni) ljekar, o čemu se obavještava uprava zdravstvene ustanove.

Koncept dobrovoljnog informiranog pristanka utvrđuje obavezu ljekara da informira pacijenta, kao i da poštuje pacijentovu privatnost, da bude istinit i da čuva medicinsku povjerljivost s jedne strane, ali s druge strane, ovaj princip obavezuje ljekara da prihvati subjektivna odluka pacijenta za izvršenje. Nesposobnost pacijenta može takav model odnosa između doktora i pacijenta učiniti besplodnim, pa čak i štetnim za samog pacijenta, kao i uzrokovati otuđenje između pacijenta i doktora.

Pozitivna karakteristika dobrovoljnog informiranog pristanka je da je usmjeren na zaštitu pacijenta od eksperimentalnih i ispitnih namjera liječnika i istraživača, te na smanjenje rizika od nanošenja moralne ili materijalne štete. Istovremeno, u situaciji kada je šteta nastala, iako je između ljekara i pacijenta sastavljen dobrovoljni informirani pristanak, to je vid zaštite ljekara, koji slabi pravni položaj pacijenta.

“S tim u vezi, mora se naglasiti da je moderna medicina u velikoj mjeri lijek istraživanja, eksperimenata i kliničkih ispitivanja na životinjama i ljudima. Danas etika biomedicinskih eksperimenata nikako nije samo lista dobrih želja. Postoje razvijeni i praktično testirani standardi za izvođenje takvih eksperimenata, kao i strukture i mehanizmi koji omogućavaju prilično strogu kontrolu usklađenosti sa ovim standardima.

Danas su takozvane etičke komisije stvorene u istraživačkim institucijama koje provode eksperimente na ljudima i životinjama postale svojevrsni „mehanizam“ za takvu kontrolu u većini zemalja svijeta. Danas postoji prilično veliki broj normativnih dokumenata koje su razvile i usvojile različite međunarodne organizacije, a koje su, strogo govoreći, smjernice na koje se članovi etičkih komiteta trebaju oslanjati u svom djelovanju“ (Biomedicinska etika. Zbornik članaka, ur.

akademik V. Pokrovsky M. 1997 str. 9-12). Prije svega, to su „Nirnberški kodeks“ (1947.), „Deklaracija iz Helsinkija“ (usvojena na 18. sjednici Svjetske medicinske skupštine 1964.), „Konvencija za zaštitu ljudskih prava i dostojanstva u vezi sa Primjena dostignuća biologije i medicine: Konvencija o ljudskim pravima i biomedicini” Vijeća Evrope (usvojena 1996.).

Za detaljnu raspravu o pravilu informiranog pristanka, zgodno je koristiti teorijsku dekompoziciju ovog principa na njegove sastavne elemente koju su predložili Beachamp i Childress. Sa ove tačke gledišta, struktura pravila je sljedeća:

1. Elementi "praga" (preduvjeti):

a) kompetentnost pacijenta (u smislu razumijevanja i donošenja odluke), b) dobrovoljnost donošenja odluke.”

2. Informacijski elementi:

a) postupak prenošenja bitnih informacija, b) prijedlog preporuka (akcionih planova), c) čin razumijevanja.

3. Elementi saglasnosti:

a) donošenje odluka (u korist određenog plana), b) odobrenje (određenog plana).

Kompetencija pacijent ili ispitanik je neophodan preduslov za učešće u proceduri informisanog pristanka.

KOMPETENCIJA Informirani pristanak podrazumijeva donošenje odluke u kontekstu znanja koje je pacijentu stvarno dostupno i razumljivo o predstojećoj medicinskoj intervenciji. U suštini, to je sposobnost pacijenta da donosi odluke. Naravno, svi pacijenti imaju različite nivoe znanja iz oblasti medicine. Poznati izraz da je svaki pacijent profesor svoje bolesti ne može se uzeti kao osnova pri rješavanju problema davanja informacija o određenoj bolesti, operaciji ili dijagnostičkoj proceduri.

Zanimljivo je da je zakonodavstvo većine američkih država za osnovu uzelo opciju informiranog pristanka, u kojoj su informacije koje se pružaju pacijentu na nivou općeprihvaćene kliničke prakse. Naravno, to čini čitavu proceduru standardizovanijom, međutim, javljaju se sumnje u razumijevanje doktora od strane pacijenata, posebne medicinske terminologije itd. U tom smislu se može složiti sa mišljenjem autora članka u časopisu “ Doktore”, koji na pitanje: da li pacijenti razumiju doktora, odgovaraju: “Na ovo pitanje se može odmah odgovoriti: većina ili ne razumije ili razumije pogrešno.” Izlaz iz ove situacije može biti korištenje, u cilju dobivanja informiranog pristanka, standarda informacija (u vezi sa svakom medicinskom intervencijom), koji se sastoji od dva bloka: opšteg i specifičnog.

Na primjeru terapijske bolesti, opći dio treba sadržavati informacije o suštini patologije, trenutno općeprihvaćenim dijagnostičkim mogućnostima, principima liječenja, komplikacijama same bolesti i njenoj terapiji. Privatni blok odražava individualni pristup konkretnom pacijentu, a sadržaj informacija ovisi o dobi, spolu, naslijeđu, prisutnosti drugih bolesti itd. Naravno, s obzirom na složenost sastavljanja privatnog bloka, on ne bi trebao biti značajan po obimu. Inače, kao iu svakom poslu, dobra ideja se može pretvoriti u problem. Doktor ne bi trebao trošiti lavovski dio svog vremena na sastavljanje privatnih blokova standarda informiranog pristanka pacijenta.

Zakon uspostavlja prilično jednostavno pravilo, koje pretpostavlja dva stanja: kompetentnost pacijenta ili ispitanika ili nekompetentnost. Nesposobnim se smatraju lica mlađa od 15 godina, kao i građani koji su po utvrđenom postupku proglašeni poslovno nesposobnim. Pravo na davanje informiranog pristanka od nesposobnog pacijenta prenosi se na njegove zakonske zastupnike. Zakon u tom smislu izražava samo određeni opšteprihvaćeni minimum moralne regulative, ostavljajući po strani niz kontroverznih i dvosmislenih situacija sa etičke tačke gledišta.

Posebno se nedovoljno uzimaju u obzir prava djeteta da dobije informacije o svom fizičkom i psihičkom stanju i da kontroliše šta se radi s njegovim tijelom tokom procesa ozdravljenja. Naravno, tinejdžer mlađi od 15 godina nije dovoljno zreo da bez pomoći odraslih donosi odgovorne odluke o svojim metodama liječenja. Ali to ne znači da ga odrasla osoba uvijek može u potpunosti zamijeniti u procesu donošenja odluka. Je li moguće tako kategorički zanemariti identitet maloljetnog pacijenta? Vjerovatno bi opravdanijim trebalo smatrati diferencirani pristup, koji bi, ovisno o stepenu individualnog razvoja, omogućio djetetu manje ili više prava da učestvuje u odlučivanju o svom tretmanu.

Takve norme sadržane su, posebno, u već pomenutoj Konvenciji Saveta Evrope u čl. 6 koji kaže: „Mišljenje samog maloljetnika treba posmatrati kao faktor čija se važnost povećava s godinama i stepenom njegove zrelosti.”

Pored navedenih principa, neki izvori govore o:

Pravo pacijenta da odbije medicinsku intervenciju. Podobnost pružanja medicinske nege i sprovođenja medicinskog istraživanja u slučaju neuspeha pribavljanja pacijenata i subjekata, povlačenja pristanka ili odbijanja medicinske procedure ili učešća u ispitivanju. “Surogat pristanak” za nekompetentnog pacijenta. Informirani pristanak ograničenog broja kompetentnih pacijenata.

Princip pravde označava postupanje ljekara isključivo u interesu pacijenta, bez obzira na spol, rasu, nacionalnost, jezik, porijeklo, imovinsko-službeni status, mjesto stanovanja, odnos prema vjeri, uvjerenja, članstvo u raznim javnim udruženjima i političkim parijama.

Princip milosrđa uključuje aktivno, odgovorno učešće u nevolji u različitim okolnostima, saosećajan, brižan odnos prema pacijentu i sposobnost samopožrtvovanja kako bi se pomoglo pacijentu.

Naredba Ministarstva zdravlja Ruske Federacije od 20. decembra 2012. N 1177n „O odobravanju postupka za davanje informiranog dobrovoljnog pristanka na medicinsku intervenciju i odbijanja medicinske intervencije u vezi sa određenim vrstama medicinskih intervencija, oblici informiranog dobrovoljnog pristanka medicinskoj intervenciji i oblicima odbijanja medicinske intervencije” (sa izmjenama i dopunama)

Prilog br. 1. Postupak davanja informiranog dobrovoljnog pristanka na medicinsku intervenciju i odbijanja medicinske intervencije u vezi sa određenim vrstama medicinskih intervencija Prilog br. na koje građani daju informirani dobrovoljni pristanak pri izboru ljekara i zdravstvene organizacije za primanje primarne zdravstvene zaštite Prilog br. ljekaru i medicinskoj organizaciji da dobije pomoć primarne zdravstvene zaštite

Naredba Ministarstva zdravlja Ruske Federacije od 20. decembra 2012. N 1177n
„O odobravanju postupka za davanje informiranog dobrovoljnog pristanka na medicinsku intervenciju i odbijanja medicinske intervencije u odnosu na određene vrste medicinskih intervencija, oblika informiranog dobrovoljnog pristanka na medicinsku intervenciju i oblika odbijanja medicinske intervencije“

Sa izmjenama i dopunama iz:

oblik informisanog dobrovoljnog pristanka za vrste medicinskih intervencija koje su uključene u Listu u Dodatku br. 2;

oblik odbijanja vrste medicinske intervencije koja je uvrštena u Listu određenih vrsta medicinskih intervencija na koje građani daju informirani dobrovoljni pristanak prilikom izbora ljekara i zdravstvene organizacije za primanje zdravstvene zaštite, u skladu sa Prilogom broj 3.

Registarski N 28924

Za ostvarivanje primarne zdravstvene zaštite, prilikom izbora ljekara i zdravstvene organizacije građani (njihovi zakonski zastupnici) daju informirani dobrovoljni pristanak na medicinsku intervenciju.

Predviđeni su obrasci pristanka na medicinsku intervenciju i odbijanje iste.

Saglasnost se izdaje pri prvom kontaktu sa medicinskom organizacijom. Prije nego što ga dobije, pacijentu se pružaju pristupačne, potpune informacije o ciljevima i načinima pružanja medicinske skrbi, rizicima povezanim s tim, mogućim opcijama medicinske intervencije i njenim posljedicama, uključujući vjerovatnoću komplikacija. Izvještavaju se i o očekivanim rezultatima medicinske njege.

Ukoliko građanin odbije liječničku intervenciju, objašnjavaju mu se moguće posljedice takve odluke, uključujući vjerovatnoću razvoja komplikacija bolesti (stanja).

Informirani dobrovoljni pristanak upisuje se u medicinsku dokumentaciju pacijenta i važi za cijeli period pružanja primarne zdravstvene zaštite u odabranoj zdravstvenoj organizaciji.

Građani imaju pravo odbiti jednu ili više vrsta medicinskih intervencija ili zahtijevati njihov prekid (izuzev određenih slučajeva: na primjer, ovo se ne odnosi na osobe sa teškim psihičkim smetnjama i kriminalce).

1. Neophodan preduslov za medicinsku intervenciju je davanje informisanog dobrovoljnog pristanka građanina ili njegovog zakonskog zastupnika na medicinsku intervenciju na osnovu potpune informacije medicinskog radnika u dostupnoj formi o ciljevima, načinima pružanja medicinske pomoći, rizicima povezanim s njima, mogućim opcijama medicinske intervencije, o njenim posljedicama, kao i očekivanim rezultatima medicinske njege.

2. Informirani dobrovoljni pristanak na medicinsku intervenciju daje jedan od roditelja ili drugi zakonski zastupnik u vezi sa:

1) lice koje nije navršilo životnu dob utvrđenu članom 5. člana 47. i dijelom 2. člana 54. ovog saveznog zakona, ili lice koje je priznato nesposobnim u skladu sa zakonom utvrđenim zakonom, ako to lice zbog svog stanja nije sposoban dati pristanak na medicinsku intervenciju;

2) maloljetno lice s ovisnošću o drogama kada mu se pruža liječenje od droge ili tokom medicinskog pregleda maloljetnika radi utvrđivanja stanja opijenosti opojnim drogama ili drugim toksičnim dejstvom (osim slučajeva utvrđenih zakonodavstvom Ruske Federacije za maloljetnike koji steknu potpunu poslovnu sposobnost prije nego što napune osamnaest godina).

3. Građanin, jedan od roditelja ili drugi zakonski zastupnik lica iz stava 2. ovog člana ima pravo da odbije medicinsku intervenciju ili zahteva njeno ukidanje, osim u slučajevima predviđenim u delu 9. ovog člana. Zakonski zastupnik lica koje je priznato kao poslovno nesposobno ostvaruje ovo pravo ako to lice zbog svog stanja nije u mogućnosti da odbije medicinsku intervenciju.

4. Ako građanin, jedan od roditelja ili drugi zakonski zastupnik lica iz stava 2. ovog člana odbije medicinsku intervenciju, moguće posledice takvog odbijanja moraju biti objašnjene na njemu dostupnom obliku.

5. Ako jedan od roditelja ili drugi zakonski zastupnik lica iz stava 2. ovog člana, ili zakonski zastupnik lica koje je priznato nesposobnim u skladu sa zakonom utvrđenim zakonom, odbije medicinsku intervenciju neophodnu za spasavanje njegovog života, medicinska organizacija ima pravo da se obrati sudu radi zaštite interesa takve osobe. Zakonski zastupnik lica koje je priznato kao poslovno nesposobno dužan je da obavesti organ starateljstva u mestu prebivališta štićenika o odbijanju medicinske intervencije neophodne radi spasavanja života štićenika najkasnije narednog dana od dana ovog odbijanja. .

6. Lica iz stava 1. i ovog člana, radi ostvarivanja primarne zdravstvene zaštite pri izboru lekara i zdravstvene organizacije za period po svom izboru, daju informirani dobrovoljni pristanak na određene vrste medicinskih intervencija koje su uvrštene na utvrđenu listu. od strane nadležnog saveznog organa izvršne vlasti.

7. Informirani dobrovoljni pristanak na medicinsku intervenciju ili odbijanje medicinske intervencije sadržan je u medicinskoj dokumentaciji građanina i sastavlja se u obliku dokumenta na papiru koji potpisuje građanin, jedan od roditelja ili drugi zakonski zastupnik, zdravstveni radnik ili formira se u obliku elektronskog dokumenta koji potpisuje građanin, jedan od roditelja ili drugi zakonski zastupnik uz pomoć poboljšanog kvalifikovanog elektronskog potpisa ili jednostavnog elektronskog potpisa korišćenjem jedinstvenog sistema identifikacije i autentifikacije, kao i medicinskog radnika. korištenjem poboljšanog kvalifikovanog elektronskog potpisa. Informisani dobrovoljni pristanak na medicinsku intervenciju ili odbijanje medicinske intervencije od strane jednog od roditelja ili drugog zakonskog zastupnika lica iz stava 2. ovog člana može se generisati u obliku elektronskog dokumenta ako postoji podatak o njegovom zakonskom zastupniku u medicinska dokumentacija pacijenta.

8. Postupak za davanje informiranog dobrovoljnog pristanka na medicinsku intervenciju i odbijanje medicinske intervencije, uključujući u odnosu na određene vrste medicinske intervencije, oblik informiranog dobrovoljnog pristanka na medicinsku intervenciju i oblik odbijanja medicinske intervencije odobrava ovlašteni savezni izvršni organ.

(pogledajte tekst u prethodnom izdanju)

9. Medicinska intervencija bez pristanka građanina, jednog od roditelja ili drugog zakonskog zastupnika je dozvoljena:

1) ako je medicinska intervencija neophodna iz hitnih razloga radi otklanjanja opasnosti po život lica i ako mu njegovo stanje ne dozvoljava da izrazi svoju volju ili nema zakonskih zastupnika (u odnosu na lica iz stava 2. ovog člana) ;

3) u odnosu na lica koja boluju od teških duševnih smetnji;

4) u odnosu na lica koja su izvršila društveno opasna djela (krivična djela);

5) tokom sudsko-medicinskog pregleda i (ili) sudsko-psihijatrijskog veštačenja;

6) prilikom pružanja palijativne medicinske zaštite, ako mu stanje ne dozvoljava da izrazi svoju volju, a nema zakonskog zastupnika.

10. Odluka o medicinskoj intervenciji bez saglasnosti građanina, jednog od roditelja ili drugog zakonskog zastupnika donosi se:

ODELJENJE ZA ZDRAVSTVO KOstromskog regiona

U cilju poboljšanja mehanizma za osiguranje prava građana Kostromske regije na informirani dobrovoljni pristanak na medicinsku intervenciju i njeno odbijanje, u skladu sa članom 20, naređujem:

2. Preporučiti rukovodiocima medicinskih organizacija koje učestvuju u sprovođenju Programa državnih garancija za besplatno pružanje zdravstvene zaštite građanima u Kostromskoj oblasti, uključujući teritorijalni program obaveznog zdravstvenog osiguranja, da obezbede sprovođenje prava građani na informirani dobrovoljni pristanak na medicinsku intervenciju i da je odbiju kada se građanima pruža medicinska pomoć:

U skladu sa postupcima i obrascima koje utvrđuje nadležni savezni organ izvršne vlasti u oblasti zdravstvene zaštite;

U obimu koji nije regulisan saveznim zakonodavstvom, uključujući postupke za pružanje medicinske zaštite, - u skladu sa Metodološkim preporukama;

2) do 15. februara 2016. godine izraditi i usvojiti lokalne zakonske akte kojima se odobravaju obrasci informisanog dobrovoljnog pristanka građana za medicinsku intervenciju i za njeno odbijanje u medicinskoj organizaciji u skladu sa Metodološkim preporukama.

3. Naredba Ministarstva zdravlja Kostromske oblasti od 1. aprila 2010. godine N 133 „O uvođenju obrazaca pristanka za obradu ličnih podataka pacijenata, informisanog dobrovoljnog pristanka pacijenta na medicinsku intervenciju i odbijanja iste“ u zdravstvene ustanove Kostromske oblasti proglašavaju se nevažećim.

4. Kontrolu nad sprovođenjem ovog naloga poveravam zameniku direktora Odeljenja za zdravstvo Kostromske oblasti Koševaja N.K.

Prvi zamjenik
direktor odjeljenja
zdravlje
Kostroma region
D.V.SURIKOV

Aplikacija. Metodološke preporuke za osiguranje prava građana na informirani dobrovoljni pristanak na medicinsku intervenciju i odbijanje iste

Aplikacija
po narudžbi
odjelu
zdravlje
Kostroma region
od 26. januara 2016. godine N 52

Ove Metodološke preporuke za osiguranje prava građana na informirani dobrovoljni pristanak na medicinsku intervenciju i odbijanje iste (u daljem tekstu: Metodološke preporuke) izrađene su u skladu s člankom 20. Federalnog zakona od 21. novembra 2011. N 323-FZ “ O osnovama zaštite zdravlja građana u Ruskoj Federaciji" (u daljem tekstu: Zakon).

Metodološke preporuke mogu da primenjuju sve medicinske organizacije, bez obzira na oblik svojine, koje učestvuju u sprovođenju Programa državnih garancija za pružanje besplatne medicinske zaštite građanima u Kostromskoj oblasti, uključujući program teritorijalnog obaveznog zdravstvenog osiguranja (u daljem tekstu nazivaju medicinske organizacije).

Metodološke preporuke, oblici informisanog dobrovoljnog pristanka na medicinsku intervenciju i odbijanje iste (u daljem tekstu: IDS, prilozi Metodoloških preporuka) primenjuju se u meri u kojoj nisu u suprotnosti sa važećom zakonskom regulativom.

IDS obrasci za medicinsku intervenciju i odbijanje iste odobravaju se naredbom medicinske organizacije.

Glavni znakovi koji određuju potrebu da se od pacijenta dobije poseban pristanak za medicinsku intervenciju jesu prisutnost opasnosti od nanošenja štete životu i zdravlju pacijenta kao rezultat medicinske intervencije neposredno tokom njenog provođenja ili visok stepen vjerovatnoća razvoja komplikacija kako u neposrednoj budućnosti nakon medicinske intervencije, tako i uz rizik nastanka dugoročnih negativnih posljedica.

Kako bi se riješilo pitanje izdavanja posebnog detaljnog IDS-a za različite medicinske intervencije, medicinski radnici (liječnik, šef odjeljenja, konzilij) utvrđuju rizik od štete po život i zdravlje pacijenta kao rezultat svake konkretne medicinske intervencije. , o čemu je pacijent obaviješten.

Manje opasne medicinske intervencije koje ne predstavljaju neposrednu opasnost po život i zdravlje mogu se predstaviti u kompleksu dijagnostičkih i terapijskih mjera, a za cijeli niz potrebnih medicinskih intervencija može se dobiti pristanak pacijenta. Informacije o nerizičnim dijagnostičkim i terapijskim metodama mogu se dati pacijentu u obliku standardnog obrasca u kojem se navode potrebne informacije o medicinskoj intervenciji i zahtjevima za ponašanje pacijenta.

Na osnovu diferencijacije medicinskih intervencija prema riziku od štetnosti po život i zdravlje pacijenta, preporučuje se korištenje sljedećeg pristupa u razvoju IDS oblika:

Obrasci za IDS, koji se preuzimaju po prijemu na odeljenje (Prilog 1 metodološkim preporukama*), daju opšte informacije o ciljevima, načinima pružanja medicinske pomoći, povezanim rizicima, mogućim opcijama medicinske intervencije, njenim posledicama, kao i kao očekivani rezultati pružanja medicinske njege;

________________
* Dodatak 1 nije obezbeđen. - Napomena proizvođača baze podataka.

Dodatni oblici IDS-a koji se koriste za određene medicinske intervencije koje nisu opisane u „općem“ obliku, a uključuju hiruršku intervenciju, upotrebu invazivnih metoda dijagnoze i liječenja ili medicinske intervencije povezane s primjenom metoda s visokim rizikom od komplikacija (Dodatak 2. , 6 prema smjernicama *).

________________
*Dodaci 2, 6 nisu obezbeđeni. - Napomena proizvođača baze podataka.

Svi IDS obrasci pružaju sljedeće informacije:

naziv medicinske organizacije, puni naziv medicinski radnik (liječnik);

PUNO IME. pacijent i njegov zakonski zastupnik;

naziv medicinske intervencije;

svrha medicinske intervencije;

metode pružanja medicinske njege;

moguće opcije za medicinsku intervenciju;

posljedice i rizici medicinske intervencije;

očekivani rezultati medicinske njege;

pravo i posljedice odbijanja medicinske intervencije;

dodatne specijalizirane informacije (navedene u skladu sa zahtjevima zakonodavstva Ruske Federacije za različite vrste medicinskih usluga).

IDS se uzima od osobe koja traži medicinsku pomoć prije samog sprovođenja medicinskih intervencija.

Podaci o zdravstvenom stanju građanina se dostavljaju njemu, a u odnosu na osobe mlađe od 15 godina (za pacijente koji boluju od narkomanije mlađe od 16 godina), te građanima koji su priznati kao poslovno nesposobni - njihovim zakonskim zastupnicima. od strane ljekara ili drugih specijalista koji su direktno uključeni u pregled i liječenje.

Kako bi se otklonili mogući nesporazumi sa strane pacijenta i povezane tvrdnje, preporučuje se da pacijent pruži sljedeće podatke prije potpisivanja IDS-a:

Podaci o medicinskoj organizaciji koja pruža medicinsku intervenciju (uključujući prisustvo dozvole), informacije o ljekaru koji prisustvuje, šefu odjeljenja, načinu rada odjela, regulatornim organizacijama, informacije o pravima i odgovornostima pacijenta. Ove informacije mogu biti predstavljene u obliku paketa dokumenata koji se sastoje od odredbi zakona i podzakonskih akata, lokalnih akata medicinske organizacije;

Podaci o zdravstvenom stanju pacijenta: njegova bolest, planirani pregled, prognoza bolesti, moguće komplikacije bolesti, uključujući dugoročne posljedice, rizici po zdravlje pacijenta ukoliko odbije određene medicinske intervencije;

Podaci o medicinskim intervencijama: metode liječenja, rizici vezani za liječenje, moguće opcije medicinske intervencije, njeni rezultati i posljedice, uključujući dugoročne posljedice, neugodne, uključujući bolne, senzacije koje mogu nastati tokom liječenja i pregleda.

IDS prilikom pružanja medicinske pomoći sastavlja se isključivo u pisanom obliku sa potpisima lekara koji je dao podatke i pacijenta (njegovog zakonskog zastupnika), datumom potpisivanja i čuva se kao deo medicinske dokumentacije, bez obzira na uslove zdravstvene zaštite. briga.

Odluka o medicinskoj intervenciji bez saglasnosti građanina, jednog od roditelja ili drugog zakonskog zastupnika donosi se:

1) u slučajevima kada je medicinska intervencija neophodna iz hitnih razloga radi otklanjanja opasnosti po život lica i ako mu stanje ne dozvoljava da izrazi volju ili nema zakonskih zastupnika, kao i u odnosu na lica koja boluju od bolesti koje predstavljaju opasnost za druge (Rezolucija Vlade Ruske Federacije od 01.12.2004. N 715 „O odobravanju liste društveno značajnih bolesti i liste bolesti koje predstavljaju opasnost za druge”) - od strane konzilijuma lekara, a ako je nemoguće sastaviti konzilij, - neposredno od strane dežurnog (dežurnog) ljekara takvom odlukom unosi u medicinsku dokumentaciju pacijenta i naknadno obavještava službena lica zdravstvene organizacije (šef zdravstvene organizacije ili rukovodilac zdravstvene organizacije). odeljenje medicinske organizacije), građanin nad kojim je urađena medicinska intervencija, jedan od roditelja ili drugi zakonski zastupnik lica nad kojim je lekarska intervencija obavljena, ili sud u slučajevima i na način koji utvrđene su zakonodavstvom Ruske Federacije. Ako je odluka o medicinskoj intervenciji donesena bez saglasnosti građanina, jednog od roditelja ili drugog zakonskog zastupnika, u medicinskoj dokumentaciji se unosi odgovarajuća zabilješka u kojoj se navodi na osnovu čega je takva odluka donesena;

2) u odnosu na lica sa teškim duševnim smetnjama i lica koja su izvršila društveno opasna dela (zločina) - sud u slučajevima i na način utvrđen zakonodavstvom Ruske Federacije;

3) prilikom pružanja palijativne medicinske zaštite, ako mu stanje ne dozvoljava da izrazi svoju volju, a nema zakonskog zastupnika.

Činjenica da nema IDS-a, uključujući ispravnu dijagnozu i liječenje, prepoznaje se kao povreda prava pacijenta u postupku pružanja zdravstvene zaštite i kvalifikuje se kao neispravno obavljanje od strane medicinskog radnika svojih profesionalnih dužnosti. Smatra se da IDS nema pravnu snagu u nedostatku barem jedne od potrebnih komponenti (ime i prezime pacijenta i ljekara, potpisi pacijenta i ljekara, datum potpisa pacijenta i ljekara, opis medicinskih intervencija, rizici, mogućnost odbijanja i njegove posljedice, opravdanost intervencija bez pribavljanja saglasnosti itd.).