Реестр лекарственных средств по рецепту. Будут ли все лекарства отпускаться по рецептам

С 22 сентября вступили в силу новые правила отпуска лекарств - приказ Минздрава РФ от 11.07.2017 № 403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов», который регулирует продажу лекарственных средств в аптеках. Документ вызвал много шума и неразберихи как среди пациентов, так и среди сотрудников аптек. Сегодня мы постарались ответить на самые главные вопросы по поводу нового приказа, которые могут возникнуть у простого посетителя аптеки.

Новый приказ делает все лекарства рецептурными?

Нет. Новые правила отпуска только немного изменяют порядок продажи некоторых рецептурных препаратов. Никаких ограничений в отношении обычных безрецептурных лекарств он не устанавливает.

И теперь рецептурный препарат просто так не купишь?

На самом деле продавать рецептурные препараты без рецепта было запрещено всегда. За это аптеке грозит немаленький штраф и лишение лицензии. Но, как всем известно, строгость закона компенсируется необязательностью его исполнения. Поэтому некоторое количество аптек пренебрегают правилами. Однако появление новых правил отпуска означает пристальное внимание к их исполнению, а следовательно, аптеки теперь стали более трепетно относиться к рецептурному отпуску.

А как вообще узнать, нужен ли рецепт на препарат?

Является препарат рецептурным или нет - об этом говорится в инструкции по применению. Кроме того, такая информация всегда указывается на упаковке. Из всех зарегистрированных в России лекарств примерно 70% являются рецептурными.

В идеальном мире врач наизусть знает, для какого препарата нужен рецепт, а для какого нет. Но в условиях суровой действительности очень часто такую информацию приходится проверять самостоятельно. Поэтому когда врач советует вам какие-либо лекарства, то можно проверить их через интернет прямо на приеме и сразу же попросить выписать рецепт.

Рецепты выписываются только на специальных бланках. Самым распространенным является бланк №107-1/у. Выглядит он вот так:

Чтобы проверить, является ли препарат рецептурным, вы можете зайти на сайт и ввести название препарата. Все рецептурные лекарства на нашем сайте имеют пометку «отпускается по рецепту». Кстати, не так давно у нас появилась специальная метка для препаратов, рецепт на которые остается в аптеке.

Как это - «рецепт остается в аптеке»?

В аптеке есть перечень препаратов, подлежащих строгому учету. Как правило, это лекарства, содержащие наркотические или психотропные вещества, входящие в особый перечень. Рецепты на такие лекарства всегда остаются в аптеке, чтобы контролировать их продажу. Оборот наркотических веществ проверяется не только Росздравнадзором, но и структурами МВД.

Но теперь, согласно новым правилам отпуска, в аптеке также должны храниться рецепты на некоторые лекарства (антидепрессанты, транквилизаторы, нейролептики, снотворные и седативные препараты, а также на спиртосодержащие лекарства с долей спирта более 15%) * .

«Спиртосодержащие лекарства»? Значит, теперь для корвалола или валерьянки надо получать рецепт?

Нет. Повторим, что новый приказ не делает лекарства рецептурными. Речь идет только о препаратах, отпускаемых по рецепту. Корвалол, настойка валерианы и многие другие популярные настойки и эликсиры являются безрецептурными. Соответственно, никто не может потребовать на них рецепт, если об этом не сказано в инструкции по применению.

Хорошо, допустим, у меня есть рецепт, но в нем несколько препаратов, и на одном из них стоит пометка «остается в аптеке». А я хочу купить только один. Рецепт у меня заберут?

Да. Исключения делаются только для годовых рецептов, при условии что вы не покупаете все выписанное количество препарата за один раз (для этого нужно еще и разрешение врача, выписавшего рецепт).

К примеру, вам прописан курс антидепрессантов на год, а вам надо приобрести лишь одну упаковку. В таком случае аптека не имеет права забирать у вас рецепт. Фармацевт только делает пометку какое количество препарата вы купили, и возвращает рецепт.

А я могу получить лекарства, если рецепт выписан не на меня?

Да. Практически все лекарства отпускаются просто предъявителю рецепта. Получить препарат в аптеке может как сам пациент, так и его друг, родственник, или просто знакомый. Главное- это наличие рецепта.

Исключение делается только для наркотических или психотропных препаратов. Рецепты на такие ЛС выписываются на специальном бланке №107/у-НП. Его легко отличить от других рецептов, поскольку он розового цвета. При получении таких ЛС в аптеке при себе надо иметь доверенность на получение лекарств и паспорт, подтверждающий, что вы именно тот, на кого выписана доверенность.

При этом Минздрав особо отмечает, что доверенность может быть даже рукописной. В ней можно написать, что «я такой-то такой-то доверяю получить такие-то лекарства по такому-то рецепту такому-то человеку». И обязательно указать паспортные данные этого человека. Кроме этого, в ней обязательно должна быть указана дата ее составления. Нотариального заверения такой доверенности не требуется.

Что еще изменилось с новым порядком отпуска лекарств?

Теперь на всех рецептах ставится печать, что «лекарственный препарат отпущен». Таким образом, повторно использовать их уже не получится. Поэтому если вдруг вам понадобится еще один стандарт препарата, то нужно будет получить новый рецепт.

Также фармацевт теперь обязан информировать покупателя о правилах хранения лекарства, его взаимодействии с другими препаратами, а также о его способе и дозах приема. Кроме этого, сотрудник аптеки не может скрывать информацию о наличии препаратов с таким же действующим веществом, но стоящих дешевле. Такая норма существовала и ранее в законе «Об основах охраны здоровья граждан» и Правилах надлежащей аптечной практики, но теперь продублирована и в порядке отпуска.

* Ниже представлен список МНН, рецепты на которые теперь, согласно новому приказу, будут оставаться в аптеке. Обратите внимание, что здесь указаны действующие вещества (МНН), а не конкретные названия торговых марок.

МНН
агомелатин
азенапин
аминофенилмасляная кислота
амисульприд
амитриптилин
арипипразол
белладонны алкалоиды+Фенобарбитал+Эрготамин
бромдигидрохлорфенилбензодиазепин
буспирон
венлафаксин
вортиоксетин
галоперидол
гидразинокарбонилметилбромфенилдигидробенздиазепин
гидроксизин
дексмедетомидин
доксиламин
дулоксетин
залеплон
зипрасидон
зуклопентиксол
имипрамин
кветиапин
кломипрамин
лития карбонат
луразидон
мапротилин
мелатонин
миансерин
милнаципран
миртазапин
оланзапин
палиперидон
пароксетин
перициазин
перфеназин
пипофезин
пирлиндол
подофиллотоксин
промазин
прутняка обыкновенного плодов экстракт
рисперидон
сертиндол
сертралин
сульпирид
тетраметилтетраазабициклооктандион
тиаприд
тиоридазин
тофизопам
тразодон
трифлуоперазин
морфолиноэтилтиоэтоксибензимидазол
флувоксамин
флуоксетин
флупентиксол
флуфеназин
хлорпромазин
хлорпротиксен
циталопрам
эсциталопрам
этифоксин

Главное фото istockphoto.com

Пациент, как правило, получает от врача назначение о приеме лекарственных препаратов. Такое назначение оформляется письменно на простом листе бумаги. Назначение может быть оформлено и на специальном рецептурном бланке утвержденной формы. В таком случае можно сказать, что пациенту выписывается рецепт на лекарственный препарат.

Получив назначение, пациент отправляется в аптечную организацию и приобретает назначенный лекарственный препарат.

Также бывают ситуации, когда больной без посещения врача и/или без назначения врача приобретает тот или иной лекарственный препарат.

В любом случае пациент выступает одной из сторон розничной торговли лекарственными препаратами, которая представляет собой деятельность по продаже лекарственных препаратов, отпуску лекарственных препаратов, фармацевтическому консультированию .

Такая деятельность подлежит лицензированию и регламентирована законодателем.

Под “пациентом” в рамках настоящей статьи понимается любое физическое лицо, которое желает приобрести лекарственный препарат (по рецепту или без наличия такового).

Законодательство об отпуске лекарственных препаратов

Итак, на законодательном уровне порядок продажи, отпуска лекарственных препаратов регулируется:

• Федеральным законом от 12.04.2010 №61-ФЗ “Об обращении лекарственных средств” (далее - “Закон №61-ФЗ”);
• Федеральным законом от 08.01.1998 №3-ФЗ “О наркотических средствах и психотропных веществах” (далее - “Закон №3-ФЗ”);
• Федеральным законом от 04.05.2011 №99-ФЗ “О лицензировании отдельных видов деятельности”;
• Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 №1081 “О лицензировании фармацевтической деятельности”;
• Приказом Минздравсоцразвития РФ от 14.12.2005 №785 “О порядке отпуска лекарственных средств” (далее - “Приказ №785”);
• Приказом Минздрава РФ от 31.08.2016 №647н “Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения” (далее - “Приказ №647н”) - вступил в силу с 01 марта 2017 года ;
• Приказом Минздрава РФ от 17.05.2012 №562н “Об утверждении порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества” (далее - “Приказ №562н”);
• Приказом Минздравсоцразвития РФ от 26.08.2010 №735н “Об утверждении Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации”;
• Приказом Минздрава РФ от 26.10.2015 №751н “Об утверждении правила изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность”;
• и прочими нормативными актами.

Для начала, следует отметить, что все лекарственные препараты делятся на две большие категории: отпускаемые без рецепта и отпускаемые по рецепту . Лекарственные препараты, отпускаемые без рецепта - это лекарственные препараты, отпуск которых пациенту осуществляется без предъявления работнику аптеки пациентом рецепта. Лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту - это лекарственные препараты, отпуск которых пациенту осуществляется только после предъявления работнику аптеки пациентом рецепта, выписанного в соответствии с правилами, установленными законодательством РФ.

Лекарственные препараты, отпускаемые без рецепта, можно приобрести в любой аптечной организации или у индивидуального предпринимателя, которые имеют лицензию на осуществление фармацевтической деятельности. Копия лицензии на фармацевтическую деятельность, а также (при наличии) на деятельность по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, должна быть размещена в торговой зоне в удобном для обозрения месте (п. 55 Приказ №647н).

С 01 марта 2017 года ужесточились правила в сфере розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения, которые установлены в Приказе №647н. Говоря вкратце об этих изменениях можно отметить следующее:

• установлены Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, которые должны соблюдаться всеми аптечными организациями (Правила направлены на обеспечение населения качественными, эффективными и безопасными товарами аптечного ассортимента);
• предусмотрены требования к системе качества. Перечислены обязанности руководителя аптечной организации. Прописаны требования к персоналу;
• товары аптечного ассортимента до подачи в торговую зону должны пройти предпродажную подготовку, которая включает распаковку, рассортировку и осмотр, проверку качества товара (по внешним признакам) и наличия необходимой информации о товаре и его поставщике;
• каждый субъект розничной торговли должен иметь книгу отзывов и предложений;
• также внесен ряд других изменений, ознакомится с которыми можно прочитав текст Приказа.

Информация о лекарственных препаратах при розничной торговле

Пациенту следует знать о том, что при реализации лекарственных препаратов фармацевтический работник не вправе скрывать от него информацию о наличии иных лекарственных препаратов, имеющих одинаковое международное непатентованное наименование и цены на них относительно к запрошенному (п.54 Приказа №647н). Таким образом, продавец не имеет права продавать более дорогое лекарство, скрывая наличие аналогичного дешевого лекарства.

Также продавец лекарственных препаратов должен предоставить пациенту информацию о правилах отпуска лекарственных препаратов (п. 73 Постановления Правительства РФ от 19.01.1998 №55”).

По требованию пациента фармацевтический работник должен ознакомить его с сопроводительной документацией на товар, содержащей по каждому наименованию товара:

• сертификат соответствия, его номер, срок его действия, орган, выдавший сертификат,
• или сведения о декларации о соответствии, в том числе ее регистрационный номер, срок ее действия, наименование лица, принявшего декларацию, и орган, ее зарегистрировавший.

Эти документы должны быть заверены подписью и печатью (при наличии) поставщика или продавца с указанием адреса его местонахождения и контактного телефона.

При отпуске лекарственного препарата (по рецепту или без рецепта) медицинскими организациями или их обособленными подразделениями в сельских поселениях, где отсутствуют аптеки, работник, отпускающий лекарственный препарат обязан информировать пациента (п. 8 Приказа №735н):

• о правилах приема лекарственного препарата,
• о режиме приема,
• о разовой и суточной дозе,
• о способе приема (с учетом приема пищи),
• о правилах хранения лекарственного препарата,
• а также должен обратить внимание пациента не необходимость предварительного ознакомления с информацией о лекарственном препарате.

Обращаем внимание, что законодательные нормы, о которых рассказано в данном разделе, распространяются как на все лекарственные препараты: как на отпускаемые без рецепта, таки и на отпускаемые по рецепту.

Далее мы поговорим о порядке отпуска лекарственных препаратов, выписанных на рецептурном бланке по форме, установленной законодательством РФ. О том, каков порядок назначения и выписывания лекарственных препаратов, на каких рецептурных бланках и с указанием каких данных, можно ознакомиться в статьях “ ”, “ ”.

Аптечные организации

Итак, куда следует обратиться пациенту с рецептом? В аптечную организацию. Аптечная организация представляет собой организацию, структурное подразделение медицинской организации , осуществляющие розничную торговлю лекарственными препаратами, хранение, перевозку, изготовление и отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения (пп. 35 ст. 4 Закона №61-ФЗ).

Существуют следующие виды аптечных организаций независимо от организационно-правовой формы, формы собственности и ведомственной принадлежности (Приказ Минздравсоцразвития РФ от 27.06.2010 №553н):

• Аптека :
  • готовых лекарственных форм;
  • производственная;
  • производственная с правом изготовления асептических лекарственных препаратов.
• Аптечный пункт .
• Аптечный киоск .

Выписанные по рецепту врача лекарственные средства подлежат отпуску аптеками и аптечными пунктами (п. 1 Приказа №785) (по тексту “аптека”). Но далеко не каждая аптека имеет право отпускать лекарственные препараты по рецепту. Предоставить пациенту информацию об аптеке, которая осуществляет отпуск лекарственных препаратов по рецепту, может, например, лечебно-профилактическое учреждение врачи которого выписали рецепт пациенту

Ассортимент аптечных организаций

Отпуску подлежат только те лекарственные средства, которые зарегистрированы на территории России в определенном порядке (ст. 13 Закона №61-ФЗ, п. 1.2. Приказа №785).

В аптеке лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту, размещаются отдельно от безрецептурных.

В целях качественного оказания медицинской помощи аптечная организация, а также индивидуальный предприниматель, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, обязаны обеспечивать минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи. В настоящее время такой перечень утвержден Распоряжением Правительства РФ от 26.12.2015 №2724-р и включает в себя:

• ассортимент для аптек (готовых лекарственных форм, производственных, производственных с правом изготовления асептических лекарственных препаратов);
• ассортимент для аптечных пунктов , аптечных киосков и индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность.

При наличии рецепта аптеками отпускаются следующие лекарственные препараты:

• наркотические средства и психотропные вещества, внесенные в Список II Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.1998 №681 (далее - “Список II”), выписанные на специальных рецептурных бланках на наркотическое лекарственное средство;
• психотропные вещества, внесенные в Список III Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.1998 № 681 (далее - “Список III”), выписанные на рецептурных бланках формы № 148-1/у-88;
• иные лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету в аптечных учреждениях (организациях), перечень которых утвержден Приказом Минздрава России от 22.04.2014 №183н (далее — иные лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету), выписанные на рецептурных бланках формы №148-1/у-88;
• лекарственные средства, включенные в перечень лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера) при оказании дополнительной бесплатной медицинской помощи отдельным категориям граждан, имеющим право на получение государственной социальной помощи, утвержденный Распоряжением Правительства РФ от 26.12.2015 №2724-р;
• анаболические стероиды, выписанные на рецептурных бланках формы №148-1/у-88;
• остальные лекарственные средства, не включенные в Перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача, выписанные на рецептурных бланках формы №107/у.

Срок обслуживания рецепта

После предъявления пациентом рецепта в аптеке, работник аптеки проверяет порядок оформления рецепта . Также работник аптеки обратит внимание и на срок действия рецепта.

Запрещается отпускать лекарственные средства по рецептам с истекшим сроком действия, за исключением лекарственных средств по рецептам, срок действия которых истек в период нахождения рецептов на отсроченном обслуживании (п. 2.4.Приказа №785).

Если при нахождении на отсроченном обслуживании срок действия рецепта истекает, то по такому рецепту возможен отпуск лекарственного средства без его переоформления. Это требование не распространяется на наркотические средства и психотропные вещества, а также на иные лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету (п. 6 Письма Минздравсоцразвития РФ от 24.05.2007 №4185-ВС).

statim ” (немедленно) обслуживаются в срок, не превышающий один рабочий день с момента обращения пациента в аптечную организацию.

Рецепты на лекарственные средства с пометкой “cito ” (срочно) обслуживаются в срок, не превышающий двух рабочих дней с момента обращения пациента в аптечную организацию.

Рецепты на лекарственные средства, входящие в минимальный ассортимент лекарственных средств, утвержденный Распоряжением Правительства РФ от 26.12.2015 №2724-р, обслуживаются в срок, не превышающий пяти рабочих дней с момента обращения пациента в аптечную организацию.

Рецепты на лекарственные средства, включенные в Перечень лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера), и не вошедшие в минимальный ассортимент лекарственных средств, утвержденный Распоряжением Правительства РФ от 26.12.2015 №2724-р, обслуживаются в срок, не превышающий десяти рабочих дней с момента обращения пациента в аптечную организацию.

Рецепты на лекарственные средства, назначаемые по решению врачебной комиссии, утвержденной главным врачом лечебно-профилактического учреждения, обслуживаются в срок, не превышающий пятнадцати рабочих дней с момента обращения пациента в аптечную организацию (пункты 2.12 и 2.13 Приказа № 785).

При отсутствии лекарственного средства в аптечной организации, пациент, пришедший с рецептом, ставится на отсроченное обслуживание сроком до 15 рабочих дней (пункты 2.12 и 2.13 Приказа №785).

Также пациент может обратиться в аптечную организацию с рецептом на изготовление лекарственного препарата. Изготавливая лекарственный препарат, аптечная организация будет руководствоваться Приказом Минздрава России от 26.10.2015 №751н. При отпуске изготовленного лекарственного средства аптечная организация будет руководствоваться Приказом №785 (п. 141 Приказа №751н).

Если у Вас возникли сложности с отпуском Вам лекарственного препарата, советуем Вам обратиться к специалистам в области медицинского права, которые помогут разобраться в ситуации и реализовать Ваше право на получение необходимого лекарственного препарата .

Нормы отпуска лекарственных препаратов

Лекарственные препараты отпускаются в количестве, указанном в рецепте.

В случае если количество выписанного в рецепте комбинированного лекарственного препарата превышает предельно допустимое или рекомендованное количество для выписывания на один рецепт, указанные в приложениях №1 и 2 к Порядку назначения и выписывания лекарственных препаратов , утвержденному приказом Минздрава РФ от 20.12.2012 №1175н, фармацевтический работник аптеки отпускает комбинированный лекарственный препарат в количестве, установленном в указанных выше приложениях №1 и 2 (п. 6 Приказа №562н).

Однако существует и перечень лекарственных препаратов , предельно допустимое количество которых должно быть указано в одном рецепте (как правило, это сильнодействующие препараты, которые могут представлять опасность). Такой перечень утвержден Приложением №1 к Инструкции, утвержденной Приказом Минздравсоцразвития России от 12.02.2007 №110. На сегодняшний день данный Перечень содержит 33 наименования. Это, например:

• Бупренорфин;
• Клофелин;
• Комбинированные лекарственные препараты, содержащие кодеин (кодеина фосфат)- при выписывании и отпуске данного лекарственного препарата производится пересчет на чистое вещество;
• и прочие.

При наличии в аптеке лекарственного препарата с дозировкой, отличной от той, которую выписал в рецепте врач, работник аптеки может отпустить пациенту имеющиеся лекарственные препараты в случае, если дозировка лекарственного препарата меньше дозировки, указанной в рецепте врача, с учетом перерасчета на курсовую дозу.

В случае если дозировка имеющегося в аптеке лекарственного препарата превышает дозировку, указанную в рецепте, пациенту следует обратиться к врачу, который выписал рецепт и решение об отпуске больному лекарственного препарата принимает этот врач.

При этом пациенту предоставляется информация об изменении разовой дозы приема лекарственного препарата.

Бывают ситуации, когда, например, пациент может уехать за город в место, где отсутствует аптека или пациент не может регулярно посещать аптеку. Также могут возникнуть и иные похожие ситуации. В таких случаях фармацевтическим работникам аптеки разрешается производить единовременный отпуск назначенного врачом лекарственного препарата по рецептам , действующим в течение одного года, в количестве, необходимом для лечения в течение двух месяцев, за исключением лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, перечень которых утвержден Приказом Минздрава России от 22.04.2014 №183н.

Упаковка отпускаемого лекарственного препарата

Лекарственные препараты отпускаются строго в упаковке. Не допускается нарушение первичной заводской упаковки лекарственных препаратов (п. 2.8. Приказа №785).

При невозможности аптеки выполнить назначение врача (фельдшера) допускается нарушение вторичной заводской упаковки. При этом лекарственный препарат должен отпускаться в аптечной упаковке с обязательным указанием наименования , заводской серии, срока годности лекарственного препарата, серии и даты по лабораторно-фасовочному журналу и предоставлением пациенту другой необходимой информации (инструкция, листок-вкладыш и т.д.).

Замена лекарственного препарата, указанного в рецепте, на иной

Допускается синонимическая замена лекарственного препарата (п. 2.11 Приказа № 785), то есть подбор похожего, альтернативного препарата:

• в случае отсутствия в аптеке выписанного врачом лекарственного препарата, за исключением лекарственного препарата, включенного в Перечень лекарственных препаратов, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера). Допускается с согласия пациента;
• в случае отсутствия в аптечном учреждении выписанного врачом или со скидкой. Допускается с согласия пациента;
• при отпуске лекарственного препарата, включенного в Перечень лекарственных препаратов, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера),
• при отпуске иного лекарственного препарата, отпускаемого бесплатно или со скидкой.

Возврат или обмен лекарственного препарата

Получая в аптеке лекарственный препарат, пациенту следует обратить внимание на тару/упаковку (не нарушена ли она, не повреждена ли). Следует обратить внимание и на срок действия лекарственного средства. Как правило указано “Годен до:” или “Использовать до:”.

Следует также обратить внимание на условия и порядок хранения того или иного лекарственного препарата . Данную информацию можно узнать из Инструкции по применению лекарственного препарата, вложенную в каждую упаковку и/или напечатанную на упаковке.

Пациенту следует знать, что приобретенные им лекарственные препараты надлежащего качества возврату или обмену не подлежат (п. 2.17 Приказа №785, п.1 перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 19.01.1998 №55).

Не допускается повторный отпуск (реализация) лекарственных препаратов, признанных товаром ненадлежащего качества и возвращенных пациентом по этой причине.

Информация о невозможности возврата и обмена товаров аптечного ассортимента надлежащего качества должна быть размещена в торговой зоне в удобном для обозрения месте (п. 54 Приказа №647н).

В ситуации, когда Вы считаете, что аптека нарушила Ваши права в сфере розничной торговли лекарственными препаратами, советуем обратиться к практикующим юристам, имеющим опыт работы в области медицинского права.

Отпуск наркотических средств и психотропных веществ (далее — “НСПВ”)

Отдельно законодатель оговаривает порядок отпуска наркотических средств и психотропных веществ , внесенных в Список II и психотропных веществ, внесенных в Список III.

Для того чтобы аптечная организация имела возможность отпуска таких препаратов, она должна иметь соответствующую лицензию. При этом Минздрав России вводит дополнительное требование: утверждает перечень должностей фармацевтических и медицинских работников, имеющих право отпуска НСПВ (Приказ Минздрава России от 07.09.2016 №681н).

Получить НСПВ, внесенное в Список II может пациент или лицо, его представляющее, при предъявлении документа, удостоверяющего личность (как правило, паспорт). Лекарства, отнесённые к наркотическим средствам и психотропным препаратам, нельзя получить в любом аптечном учреждении, пусть даже и имеющем лицензию. В аптечном учреждении осуществляется отпуск наркотических средств и психотропных веществ, пациентам, прикрепленным к конкретному амбулаторно-поликлиническому учреждению, которое закреплено за аптечным учреждением. Поэтому, если врач выписал рецепт на наркотический или психотропный препарат, первое, что необходимо сделать - это узнать, какое аптечное учреждение с лицензией на отпуск таких средств прикреплено к медицинской организации, в которой работает врач, выписавший рецепт.

Нормы отпуска этилового спирта

Также отдельно законодателем оговорены нормы отпуска этилового спирта (п. 3.11. Приказа №785):

• по рецептам, выписанным врачами с надписью “Для наложения компрессов” (с указанием необходимого разведения с водой) или “Для обработки кожи” — до 50 граммов в чистом виде;
• по рецептам, выписанным врачами на лекарственную пропись индивидуального изготовления, — до 50 граммов в смеси;
• по рецептам, выписанным врачами на лекарственную пропись индивидуального изготовления, с надписью “По специальному назначению”, отдельно заверенной подписью врача и печатью лечебно-профилактического учреждения “Для рецептов”, для больных с хроническим течением болезни — до 100 граммов в смеси и в чистом виде.

Какие рецептурные бланки используются?

Для получения лекарственных препаратов по рецепту , используются только те рецептурные бланки, которые определены законодателем. Более подробно с ними можно ознакомиться в статье “Формы рецептов (рецептурные бланки) ”.

По рецептам ветеринарных лечебных организаций для лечения животных аптекам запрещается отпуск:

• НСПВ, внесенных в Список II;
• психотропных веществ, внесенных в Список III;
• иных лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету;
• анаболических стероидов.

Отметим, что неправильно выписанные рецепты погашаются штампом “Рецепт недействителен” и возвращаются пациенту на руки.

Сигнатура. Что это такое?

Если пациент получает в аптечной организации:

• НСПВ, внесенные в Список II;
• , внесенные в Список III;
• экстемпоральные лекарственные препараты, содержащие лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету,

то пациенту вместо рецепта будет выдана сигнатура с желтой полосой в верхней части и надписью черным шрифтом на ней “Сигнатура”. Сигнатура должна иметь размер 80 мм x 148 мм и полосу желтого цвета шириной не менее 10 мм (п. 3.10 Приказа №785).

Сигнатура будет содержать следующую информацию:

• Название органа управления здравоохранением или фармацевтической деятельностью субъекта Российской Федерации;
• Наименование или номер аптечного учреждения (организации);
• Номер рецепта;
• Ф.И.О. и возраст больного;
• Адрес или номер медицинской амбулаторной карты;
• Ф.И.О. врача, телефон лечебно-профилактического учреждения;
• Содержание рецепта на латинском языке;
• Указание на то, кто приготовил;
• Указание на то, кто проверил;
• Указание на то, кто отпустил;
• Дату;
• Цену.

В сороковых годах прошлого века человечество получило мощное оружие против множества смертельно опасных инфекций. Антибиотики продавались без рецептов и позволили лечить такие болезни, которые раньше неизбежно приводили к летальному исходу, совершив переворот в медицине. В результате существенно снизилась смертность, увеличилась продолжительность жизни, да и само её качество повысилось.

Противомикробные препараты стали применяться повсеместно, и многие учёные прогнозировали полное исчезновение инфекционных заболеваний. Но вышло совсем иначе, и сегодня от невосприимчивости возбудителей к лекарствам ежегодно умирает около 700 000 человек.

Антибиотики без рецептов

Долгое время именно так они и продавались, что привело к повальному бесконтрольному самолечению. Пациенты самостоятельно, без врачебной консультации, «назначали» себе лекарство при первых признаках недомогания. Но дело в том, что АБП помогают справиться только с болезнями, вызванными бактериями, простейшими или грибками, а против вирусов, являющихся наиболее частой причиной простуды, они бессильны. Кроме того, каждый препарат эффективен в отношении определённого спектра возбудителей и неправильно подобранное лекарство лечебного действия не оказывает.

В результате такого «лечения» заболевания усугубляются, присоединяется вторичная, более тяжёлая инфекция, а патогенные штаммы становятся невосприимчивыми к препарату.
Продажа антибиотиков без рецептов создала угрожающую ситуацию в медицине, когда обычное воспаление лёгких нельзя вылечить никакими современными лекарственными средствами.

Кроме того, чаще стали возникать серьёзные осложнения болезней, вызванных вирусами. Врачи во всём мире стали заявлять о необходимости государственного регулирования продажи АБП потребителям.

Почему антибиотики продают только по рецепту

Долгое время на проблему внимания не обращали, поскольку наука на месте не стояла и противомикробные препараты постоянно совершенствовались. Ассортимент аптек расширялся, и врачи имели возможность назначить альтернативную антибиотикотерапию, если основная результатов не давала. Однако вскоре стало очевидно, что патогенные микроорганизмы стали приспосабливаться к новым условиям всё быстрее, а рост резистентности достиг очень высоких показателей.

В Америке и странах Европы к ситуации отнеслись со всей ответственностью и давно уже антибиотики без рецептов не продают. Там для приобретения лекарства придётся обязательно сходить к врачу даже если нужен самый безопасный препарат с минимумом противопоказаний. На территории постсоветского пространства, в частности в России, только в 2005 году государство прислушалось к медикам и попыталось законодательно урегулировать вопрос. Был составлен перечень противомикробных средств, которые можно купить свободно, однако аптечные сети продолжали работать по-прежнему.

Наконец, в 2016, вышел новый закон, регулирующий правила отпуска антибиотиков из аптек, где меры наказания за неисполнение стали существенно жёстче. Теперь можно купить без рецепта очень ограниченное число АБП, в основном для наружного применения. А организации, реализующие антибактериальные препараты с нарушением закона, подвергаются значительным штрафам либо закрываются на срок до 3 месяцев. Какие же лекарства не попали под запрет?

Список антибиотиков без рецептов

Подробная информация обо всех правовых документах, регулирующих сферу здравоохранения, есть на сайте соответствующего министерства. Там же находится и перечень ЛС, которые в аптечных сетях продаются свободно. Из противомикробных препаратов в него входят:

• Грамицидин С ®
• Нитрофурал ®
• Нифуроксазид ®
• Сульфадиазин ®
• Сульфаниламид ®
• Сульфацетамид ®
• Циклопирокс ®
• Эконазол ®
• Эритромицин+ацетат цинка ®

Все эти АБП, за исключением Фуразолидона ® , Флуконазола ® и Грамицидина С ® , реализуются в виде лекарственных форм для наружного и местного применения – мазей (в том числе глазных), растворов, кремов, свечей и т. д. Любые другие антибиотики продаются по рецепту, выписанному врачом на специальном бланке.

МОСКВА, 1 мар — РИА Новости, Валерия Хамраева . С сегодняшнего дня все аптеки должны начать работать по-новому: в силу вступил приказ Минздрава, регламентирующий фармацевтическую отрасль. Теперь к аптекам и аптекарям будут применяться особые требования, за нарушение которых владельцев оштрафуют или лишат лицензии. Нелегальных игроков из-за нововведений станет в разы меньше, уверены эксперты. Но вместе с ними могут пропасть и мелкие участники отрасли.

Все по-честному

Работники аптек с сегодняшнего дня обязаны рассказывать покупателям об аналогах лекарств и ценах на них. Кроме того, если покупатель захочет прочитать инструкцию, продавец не сможет ему в этом отказать.

Впрочем, добросовестные аптекари и раньше помогали покупателям — не по закону, а из-за этических соображений, объясняет эксперт фармрынка, директор по маркетингу и развитию фармдистрибьютора "Интер-С Групп" Анатолий Новиков. Теперь же эта норма закреплена законом. "С одной стороны, это ухудшит положение провизора, но если объективно, то это работа, которую фармацевт должен знать и уметь выполнять", — поясняет Новиков.

От адаптации до квалификации

По новым правилам, начинающие аптекари должны проходить обучение: вводный инструктаж при приеме на работу, а также первичный и повторный инструктаж уже на рабочем месте. Квалификацию всех сотрудников аптек, независимо от их опыта работы, также будут регулярно проверять.

"С точки зрения владельца частного бизнеса, любая проверка отрицательно влияет на работу и фармацевтический рынок не исключение, — отмечает Анатолий Новиков. — Но в целом это все же плюс для собственника: в случае обнаруженных нарушений он будет знать, что исправить. А отсутствие нарушений хорошо стимулирует персонал".

Проверки и подготовка новых сотрудников усложнят работу руководителям аптек — им придется оформлять новые документы, отмечает Баглаева. Впрочем, на работе самих фармацевтов это не должно сказаться — подобные нормы уже прописаны в существующем законодательстве. "Любой новый сотрудник проходит период "адаптации", а уже работающие фармацевты — аккредитацию специалиста не реже одного раза в пять лет", — отмечает она.

Крупные аптечные сети уже давно развивают учебные центры для сотрудников, в том числе у нас, рассказывает пресс-секретарь "Аптечной сети 36,6" Алексей Киселев-Романов. Эксперт фармрынка Анатолий Новиков не удивлен: собственники крупных сетей аптек настроены развивать свой бизнес, поэтому уже давно создают специальные программы для любого нового сотрудника.

Совсем другая ситуация с мелкими игроками. "Они, конечно, не составляют основную долю в общей продаже лекарств, но покрытие этих точек проверками — вопрос интересного выделения бюджетных средств", — отмечает Новиков.

Здание, вывеска и 50 см от стены

Минздрав прописал правила и для аптечной инфраструктуры. Так, например, аптеки теперь должны находиться в зданиях и быть изолированными от других организаций. "Это необходимо для соблюдения техники безопасности и санитарных норм", — подчеркивает Екатерина Баглаева.

Однако требования касаются не только аптек, но и амбулаторий, фельдшерских и фельдшерско-акушерских пунктов, расположенных в сельской местности. Это пугает Анатолия Новикова: "Не все они смогут находиться в помещении изолированно от других организаций". Возможно, опасается он, некоторым мелким игрокам придется уйти с рынка.

Согласно новым правилам, на вывеске должна быть указана информация о виде аптечной организации: "аптека", "аптечный пункт" или "аптечный киоск". В регионах собственники должны продублировать информацию на двух языках — государственном и родном. Кроме того, на вывеске должно быть полное и сокращенное название организации, а также часы работы. Если аптека открыта круглосуточно, то собственник обязан установить освещенную вывеску с информацией о работе в ночное время.

Такие требования лишь упорядочили различные правовые акты, которые уже давно регулировали отрасль, отмечает Киселев-Романов. Впрочем, некоторые новые правила Минздрава вызывают у экспертов вопросы. Так, например, устанавливать оборудование в аптеках теперь можно будет на расстоянии не менее полуметра от стен или другого оборудования. При этом площадь всего помещения не учитывается. Правило вводится для того, чтобы обеспечить свободный доступ для очистки, ремонта и технического обслуживания оборудования, а также сделать товары аптечного ассортимента более доступными для работника. "Эта норма сейчас активно обсуждается на экспертном уровне, и большинство не видит в ней смысла", — признается Киселев-Романов.

Все аптеки — сетевикам

"Да, новые правила очистят рынок от нелегальных игроков, но мелкие учреждения понесут большие потери — сегодня они не готовы перестроиться", — отмечает Новиков. По его словам, небольшим аптекам теперь потребуются новые квалифицированные сотрудники. Если владелец бизнеса не может нанять такого сотрудника, он должен будет обучиться сам или обучить кого-то из своих сотрудников. В противном случае, он может потерять свой бизнес.

Однако как Минздрав будет контролировать исполнение правил и наказывать за их нарушение — пока непонятно, отмечает Алексей Киселев-Романов. Екатерина Баглаева предполагает, что нарушителей будут штрафовать или отзывать у них лицензии.

Так эксперты комментируют предложение главы Роспотребнадзора

Уже не первый год Роспотребнадзор пытается запретить продажу лекарств в России без рецептов. Однако если раньше речь шла только об антибиотиках (которые, к слову, по закону итак считаются препаратами строго рецептурного отпуска), то на днях глава ведомства Анна Попова выступила с инициативой продавать по рецепту вообще все лекарства - хоть сильнодействующие, хоть гомеопатические.

«Все лекарства должны отпускаться по рецепту врача. Это моя позиция», - заявила глава Роспотребнадзора, отметив, что пациенту нельзя принимать лекарства, руководствуясь своим желанием либо советом аптечного работника. Кроме того, она категорически против продажи лекарственных препаратов через Интернет.

Позиция, в общем-то, понятная. Как еще бороться с самолечением, которым сегодня увлекаются поголовно все? Тем более, что далеко не все препараты безобидны. Точнее, безобидных нет вообще - у каждого есть свои побочные эффекты, показания и противопоказания. И разобраться, что нужно конкретному пациенту, действительно может только врач.

Кстати, сегодня, если следовать букве закона, от 60 до 80% препаратов в наших аптеках должны отпускаться лишь по рецепту. И некоторые и вправду без него не купишь: наркотические анальгетики, сильнодействующие и психотропные препараты. Их отпуск без рецепта - серьезное преступление, к тому же легко вычисляемое: продажа подлежит учету по рецептам, которые должны храниться в аптеке 5 лет. А вот остальные лекарства отпускать по рецептам должны чисто формально: «следов» в аптеке не остается. Это антибиотики, анальгетики, противовоспалительные средства (аспирин, нурофен, парацетамол и пр.), гормоны, противоаллергические, противозачаточные средства, препараты для лечения импотенции, для похудания…

Доля безрецептурных препаратов на нашем рынке очень маленькая. Однако теперь все идет к тому, что скоро мы не сможем купить даже капли в нос, не посетив врача. Между тем, многие эксперты считают, что введение рецептов на все лекарства может существенно усложнить жизнь пациентов. Эксперты Фонда независимого мониторинга «Здоровье» считают, что отпуск всех лекарственных средств по рецептам в условиях дефицита врачей и сложностей с записью на прием может привести к снижению доступности медпомощи и росту платных медуслуг. «По данным Минздрава, дефицит профессиональных терапевтов в России составляет почти 27%. А выписка лекарственных средств – это в первую очередь нагрузка на этих специалистов первичного звена. Люди с заболеваниями сегодня не могут дождаться приема врача, а если очередь к нему вырастет за счет тех, кто пришел за рецептом на простейший препарат, то платные клиники могут праздновать очередную победу, их клиентура возрастет», - считает глава Фонда Эдуард Гаврилов.

Между прочим, денежный объем платных медицинских услуг в России в 2015 году составил 506,8 млрд. рублей, что на 6,8% больше, чем по итогам 2014 года. По мнению общественников, сокращение численности врачей и среднего медперсонала, оптимизация больниц и поликлиник, ведут к замещению бесплатной медпомощи в России платной.

Специалисты Фонда «Здоровье» отмечают, что чаще всего люди получают устные назначения от врачей нестероидных противовоспалительных средств. «Можно представить в какое в прямом смысле «хождение по мукам» превратится поход пациента с головной болью или болью в спине в поликлинику. Это создает предпосылки для роста теневого фармсектора и влечет риски для здоровья пациентов», - уверен Гаврилов.

Врачи перестали справляться с потоком больных, а больные не хотят сидеть в огромных очередях за рецептом на, например, анальгин, - сказал «МК» один фармэксперт. - За рубежом действует система страхования - там рецепт является документом к оплате, компании возвращают людям деньги за отоваренные рецепты. У нас такого нет».

Впрочем, эксперты не спорят с тем, что идея отпуска лекарств по рецептам по сути своей не плоха и даже правильна. «Лечиться нужно по назначению и под контролем врача, но у нас сейчас доступность медпомощи низкая, и сделать все «как надо» невозможно. А, когда нет врача в государственной поликлинике, пациенту придется идти в платную, то есть, фактически "покупать" рецепт», - говорят в Фонде «Здоровье».