С изменениями и дополнениями от. Информированное согласие пациента Согласие на медицинское вмешательство дается пациентом

Получение информированного согласия на лечение кажется очевидной и легко достижимой целью. В действительности все происходит совсем не так. На протяжении последних тридцати лет достижение этой цели являлось проблемой, решение которой отнимало, пожалуй, больше всего времени - и с медицинской, и с юридической точки зрения. В идеале, пациент должен получить максимум информации о конкретных планах терапии и ожидаемых результатах, положительных или отрицательных. Эта рекомендация кажется простой, тем не менее, на практике не всегда легко определить, о какой конкретно информации должна идти речь. Существуют, однако, инструкции, разработанные на уровне штатов, относительно надлежащего объема информации, требующегося врачу для обсуждения согласия с пациентом.

Законодательные акты ряда штатов определяют, какая информация должна быть предоставлена пациенту, прежде чем врач будет выполнять какое-либо инвазив-ное исследование или процедуру либо назначать курс лечения. Врач должен знать требования, установленные в его штате законом об информированном согласии - как, разумеется, и другие законы, относящиеся к здравоохранению - и следить за всеми изменениями или дополнениями в формулировке закона. Все штаты размещают свои законы в Интернете, и каждый может быстро получить доступ и осуществить поиск по базе данных законодательства любого штата.

Законодательство штата Нью-Йорк требует от врача большей инициативы в вопросах информированного согласия, обязывая врача гораздо более подробно обсуждать риски и пользу предлагаемого лечения, вне зависимости от того, запрашивает ли пациент дополнительную информацию. Штат Нью-Йорк определяет «отсутствие информированного согласия» как «непредоставление лицом, осуществляющим профессиональное лечение или диагностику, такой информации об имеющихся альтернативах и возможных обоснованных рисках и положительных последствиях, какую предоставил бы здравомыслящий медицинский работник, стоматолог или ортопед в сходных обстоятельствах, таким образом, чтобы пациенту было возможно оценить ситуацию на основе полученных сведений».

В дополнение к требованию о раскрытии заранее всей информации о риске и положительных результатах, закон также устанавливает, что в случае подачи иска против врача истец обязан доказать отсутствие информированного согласия. Истец должен «доказать, что достаточно предусмотрительный человек на месте пациента не согласился бы на проведение лечения или диагностики, если бы он обладал полной информацией, и что отсутствие информированного согласия является непосредственной причиной травмы или причинения вреда здоровью». Далее в законе перечислено, что может врач сказать в свою защиту: данный риск настолько хорошо известен широким слоям населения, что не было необходимости его разъяснять; пациент заверил врача, что он согласен пройти лечение вне зависимости от того, с какими рисками оно связано; не было достаточной возможности для получения согласия, либо врач решил, что получение информации о рисках не соответствует интересам пациента, поскольку такая информация «оказала бы существенное негативное воздействие на состояние пациента». Полное соблюдение подобных указаний перед рекомендованным обширным оперативным вмешательством потребовало бы подробных объяснений из области анатомии, физиологии, патологии и послеоперационных осложнений. Понятно, что подобный уровень информированного согласия является моделью, которая никогда не воплощается на практике. Таким образом, приемлемое согласие основано на не совсем полной информации. Даже врач, прошедший многолетнее обучение по нехирургической специальности, не вполне понимает все возможный риски сложной операции.

В статье Bitterman дан отличный обзор подобных юридических дилемм. Как было отмечено выше, согласие состоит из четырех элементов: оно должно содержать характеристику проблем пациента, определять предложенное решение, объяснять менее эффективные альтернативы и подытоживать возможные риски лечения или отказа от лечения. Если подписать форму о согласии просят друга или члена семьи пациента - хотя согласие в этом случае может быть и недействительным-хирургу приходится выбирать между немедленным оказанием помощи и риском навредить травмированному пациенту из-за задержки. На самом деле, если срочно необходимое лечение откладывается для того, чтобы получить информированное согласие, эта ситуация сама по себе может явиться причиной наступления юридической ответственности.

Пожилые пациенты или недееспособные пациенты, проживающие в домах престарелых, могут делегировать полномочия принятия решений конкретному лицу либо могут иметь документы, указывающие, что не должна проводиться сердечно-легочная реанимация в случае, если у них случится приступ острой сердечной или легочной недостаточности. Однако даже эти инструкции становятся бесполезны, если подобный пациент получает острую травму, и в силу вступает новый набор инструкций. Это справедливо, например, если пациент получает огнестрельное ранение, которое является опасным для жизни, если не начать лечение немедленно. Ответственный хирург должен оказать помощь при опасных для жизни травмах, явившихся результатом отдельного инцидента; условия, при которых требовалась встреча с лицом, обладающим полномочиями принятия решения, на такую ситуацию не распространяются.

Аналогичным образом, психотическому пациенту с опасной для жизни травмой должна быть оказана помощь для спасения жизни, даже если пациент отказывается от оперативного вмешательства. Разумеется, хирург будет чувствовать себя более уверенно, если юрист больницы ему содействует. Суды неохотно соглашаются с тем, что пациент был на самом деле проинформирован, если предметом судебного разбирательства является стандартизированная форма согласия, написанная шаблонным языком, содержание которой не было понято пациентом и не было ему объяснено. Так, в случае с пациенткой, которая должна была подписать арбитражное соглашение, прежде чем она могла начать лечение в медицинской клинике, суд решил, что пациентка не давала согласия на арбитраж, поскольку политика клиники заключалась в том, чтобы только отвечать на вопросы пациентки по поводу соглашения, а не предоставлять эту информацию по собственной инициативе.

В сходной ситуации , когда стандартной практикой торакального хирурга было извещать пациента, что при каждой процедуре «существует заболеваемость... и существует смертность», но не использовать специфические факты, касающиеся конкретной процедуры, для объяснения этих терминов, суд постановил, что хирург не предоставил своей пациентке информации, достаточной для ее информированного согласия на пункцию перикарда.

Принцип «подразумеваемого » законного согласия применим, когда промедление с началом лечения для того, чтобы получить формальное согласие, может навредить , хотя суды не всегда единодушны в определении понятия «состояния, требующего экстренной помощи». Если речь идет о пациенте с острой травмой, у которого отсутствует правоспособность согласиться с лечением или отказаться от него, поскольку пациент является несовершеннолетним, психические недееспособным, или же его интересы, по мнению хирурга и больницы, не соблюдаются теми, кому было поручено представлять его законные права, то должно быть выбрано решение, которое призвано помочь продлить жизнь пациента. Тем не менее, каждый пациент, находящийся в сознании, имеет законное право отказаться от лечения. Документируя отказ пациента от лечения при опасных для жизни состояниях, хирург должен знать, что пациент дееспособен и не находится под влиянием изменяющих сознание препаратов или нелегальных веществ.

Пациент должен быть проинформирован о том, каковы риски лечения по сравнению с рисками в случае отказа от лечения, и это должно быть задокументировано. В идеале пациент подписывает форму отказа от лечения, хотя гораздо чаще пациент отказывается подписывать что-либо. Подтверждение этого отказа друзьями или родственниками пациента может помочь при возникновении каких-либо юридических проблем в дальнейшем. Таким образом, пациент с подозрением на разрыв кишечника в результате тупой травмы живота может иметь законное право на отказ от оперативного вмешательство - до тех пор, пока тяжелый сепсис не повлияет на его возможность принимать осознанные решения; в этот момент может быть выполнено оперативное вмешательство, однако и связанные с операцией, и юридические риски будут очень высоки. Более сложная ситуация возникает, когда находящийся в сознании пациент отказывается от лечения, например, от контроля за его состоянием с помощью цифрового монитора и последующего хирургического вмешательства для устранения активного наружного кровотечения при ножевом ранении в бедренную артерию. Столкнувшись с подобной дилеммой в случае с находившимся в полном сознании пациентом с активным кровотечением, один из авторов данной главы отключил поддержание давления, так что пациент впал в геморрагический шок от повторного кровотечения; его сразу же отвезли в операционную без проведения дальнейших реанимационных мероприятий до тех пор, пока он не был уже полностью под наркозом.

Это решение было основано на предположении , что пациент к этому моменту изменил бы свое решение по поводу операции, необходимой для спасения его жизни. Все пациенты, в лечении которых был подобный эпизод, после операции выражали свою благодарность врачу. Никаких юридических осложнений не последовало. Если речь идет о пациенте с тяжелыми травмами, неспособном предоставить полностью информированное согласие, травматологической бригаде следует руководствоваться «Золотым правилом», согласно которому ты должен обращаться с пациентом так, как ты хотел бы, чтобы с тобой обращались при таких же обстоятельствах. Данный принцип применим в ситуации с несовершеннолетним пациентом без сопровождения взрослых, с несовершеннолетним пациентом в сопровождении опекуна, упорно препятствующего проведению лечения, необходимого для сохранения жизни пациента, а также с недееспособным или находящемся в невменяемом состоянии взрослым. В случае невменяемого состояния пациента нельзя забывать о том, что его причиной может быть злоупотребление какими-либо веществами. Заключенные также имеют право на отказ от операции или любого другого лечения, если даже их другие права были приостановлены на срок заключения.

Более сложная проблема возникает , когда пациент подвергает риску идеально подходящее для него лечение по религиозным убеждениям, отказываясь от крови или продуктов из нее. Авторы данной главы имели случай показать свое уважение к таким убеждениям при проведении плановых хирургических операций, например, проводя анатомически правильную резекцию печени при метастатическом раке толстой кишки с предоперационным гемоглобином 11 г/дл у одного пациента и спленэктомию при идиопатической тромбоцитопенической пурпуре с предоперационным гемоглобином 5,5 г/дл и количеством тромбоцитов 10000/мл у другого пациента. Суды традиционно подтверждали право пациента на отказ от лечения, особенно если этот отказ основан на религиозных убеждениях. Следовательно, согласно решению суда, пациентка, которая считает себя Свидетельницей Иеговы, имела право отказаться от переливания крови.

Соблюдение этих религиозных догматов не распространяется на случаи, когда пациент находится под воздействием психоактивных веществ или когда травма была получена в результате попытки самоубийства. Если травмированный пациент находится в невменяемом состоянии, однако известно, что он принадлежит к религиозной секте, которая традиционно отвергает кровь и продукты из нее, ведение такого пациента будет осуществляться в соответствии с его медицинскими нуждами. Если в кошельке у пациента имеется карточка с указанием, что ему запрещены продукты крови, такого лечения следует избегать. Хотя законы разных штатов могут отличаться, закон штата Мичиган, к примеру, запрещает применение продуктов крови, если у пациента имеется при себе подобная карточка, которая содержит дату и надлежащим образом засвидетельствована или заверена второй подписью.

«Информированное согласие пациента является непреложным условием проведения любого медицинского вмешательства» (Декларация о политике в области обеспечения прав пациента в Европе, 1994).

Цели и суть правила:

Обеспечить уважительное отношение к пациенту или испытуемому как к автономной личности;

Минимизировать возможность морального или материального ущерба пациенту или испытуемому;

Повышение чувства ответственности медицинских работников за моральное и физическое благополучие пациентов или испытуемых.

Правило информированного согласия призвано обеспечить уважительное отношение к пациентам или испытуемым в биомедицинских экспериментах как к личностям, а также, разумеется, минимизировать угрозу их здоровью, социально-психологическому благополучию и моральным ценностям вследствие недобросовестных или безответственных действий специалистов.

Хирургические операции, химиотерапия , длительная госпитализация и многие другие виды медицинского вмешательства могут оказывать серьезное влияние на возможности реализации жизненных планов человека. Применение правила информированного согласия обеспечивает активное участие пациента в выборе методов лечения, оптимальных не только с медицинской точки зрения, но и с точки зрения жизненных ценностей самого человека.

Согласно этому правилу, любое медицинское вмешательство (в том числе и привлечение человека в качестве испытуемого в биомедицинское исследование) должно как обязательное условие включать специальную процедуру получения добровольного согласия пациента или испытуемого на основе адекватного информирования о целях предполагаемого вмешательства, его продолжительности, ожидаемых положительных последствиях для пациента или испытуемого, возможных неприятных ощущениях (тошнота, рвота, боль, зуд и т.д.), риске для жизни, физического и/или социопсихологического благополучия.

Необходимо также информировать пациента о наличии альтернативных методов лечения и их сравнительной эффективности. Существенным элементом информирования должна быть информация о правах пациентов и испытуемых в данном лечебно-профилактическом или научно-исследовательском учреждении и способах их защиты в тех случая, когда они так или иначе ущемлены.

Каковы цели применения в медицинской практике и биомедицинских исследованиях правила информированного согласия?

Согласно Бичампу и Чилдресу, их три:

1. Обеспечить уважительное отношение к пациенту или испытуемому в биомедицинском исследовании как к автономной личности, которая вправе осуществлять свободный выбор и контролировать все процедуры или действия, осуществляемые в процессе лечения или научного исследования с его телом.

2. Минимизировать возможность морального или материального ущерба , который может быть причинен пациенту вследствие недобросовестного лечения или экспериментирования.

3. Создать условия, способствующие повышению чувства ответственности медицинских работников и исследователей за моральное и физическое благополучие пациентов и испытуемых.

Следует также отметить важность получения информированного согласия для социально-психологической адаптации к новым условиям жизни, которые могут возникнуть как следствие медицинского вмешательства.

В практике действительно между врачом и пациентом складывается ситуация естественного неравенства. Больной, не обладая специальными медицинскими знаниями, доверяет врачу свою жизнь. Но врач сам не застрахован от медицинских ошибок. Правовая защита пациента нивелирует это неравенство, и принцип добровольного информированного согласия закрепляет новые нормы взаимоотношений между врачом и пациентом. В настоящее время правило получения информированного согласия пациентов и тех, кто привлекается к участию в клинических испытаниях или медико-биологических исследованиях, стало общепризнанной нормой.

В Конституции Российской Федерации в главе 2, статье 21 записано следующее положение: "Никто не может быть без добровольного согласия подвергнут медицинским, научным или иным испытаниям" . В "Основах законодательства РФ об охране здоровья граждан" это положение конкретизируется в статьях 43 и 32. Статья 43 гласит: "Любое биомедицинское исследование с привлечением человека в качестве объекта может проводиться только после получения письменного согласия гражданина. Гражданин не может быть принужден к участию в биомедицинском исследовании. При получении согласия на биомедицинское исследование гражданину должна быть предоставлена информация о целях, методах, побочных эффектах, возможном риске, продолжительности и ожидаемых результатах исследования. Гражданин имеет право отказаться от участия в исследовании на любой стадии ".

Статья 32 распространяет принцип информированного согласия на случаи медицинского вмешательства: "Необходимым предварительным условием медицинского вмешательства является информированное добровольное согласие гражданина". Согласие на медицинское вмешательство несовершеннолетних (до 15 лет) или недееспособных лиц получается от их законных представителей. В экстренных случаях, когда состояние пациента не позволяет ему выразить свою волю, вопрос о медицинском вмешательстве решается либо консилиумом специалистов, либо лечащим (дежурным) врачом с последующим уведомлением администрации лечебно-профилактического учреждения.

Понятие добровольного информированного согласия закрепляет обязанность врача информировать пациента, а также уважать неприкосновенность частной жизни пациента, быть правдивым и хранить врачебную тайну с одной стороны, но с другой стороны этот принцип обязывает врача принять субъективное решение пациента к исполнению. Некомпетентность больного может сделать такую модель взаимоотношения между врачом и пациентом бесплодной и даже вредной для самого пациента, а также вызвать отчуждение между больным и врачом.

Положительная особенность добровольного информированного согласия в том, что она направлена на защиту пациента от экспериментальных и испытательных намерений врача и исследователя, на снижение риска нанесения морального или материального ущерба. В то же время в ситуации, когда наступил вред, хотя было оформлено добровольное информированное согласие между врачом и пациентом, оно является формой защиты врача, ослабляя правовые позиции пациента.

«В связи с этим необходимо подчеркнуть, что современная медицина - это в значительной мере медицина исследований, экспериментов и клинических испытаний, проводимых на животных и на человеке. Сегодня этика биомедицинских экспериментов - отнюдь не один лишь перечень благих пожеланий. Существуют выработанные и проверенные практикой нормы проведения таких экспериментов, а также структуры и механизмы, позволяющие достаточно жестко контролировать соблюдение этих норм.

Своеобразным «механизмом» такого контроля в большинстве стран мира стали сегодня так называемые этические комитеты, создаваемые в научно-исследовательских учреждениях, которые проводят эксперименты на человеке и на животных. На сегодняшний день существует достаточно большое количество нормативных документов, разработанных и принятых различными международными организациями, которые, собственно говоря, и являются руководством, на которые должны опираться в своей деятельности члены этических комитетов» (Биомедицинская этика. Сб. статей под ред.

Акад. В. Покровского М. 1997 с. 9-12). В первую очередь это «Нюрнбергский Кодекс» (1947 года), «Хельсинская декларация» (принятая на 18-ой сессии Всемирной медицинской ассамблеи 1964 года), «Конвенция о защите прав и достоинства человека в связи с применением достижений биологии и медицины: Конвенция о правах человека и биомедицине» Совета Европы (принята в 1996 году).

Для обстоятельного обсуждения правила информированного согласия удобно использовать предложенное Бичампом и Чилдресом теоретическое разложение данного принципа на составляющие элементы. С этой точки зрения структура правила имеет следующий вид:

1. "Пороговые" элементы (предварительные условия):

а) компетентность пациента (в смысле понимания и принятия решения), б) добровольность принятия решения".

2. Информационные элементы:

а) процедура передачи существенной информации, б) предложение рекомендаций (планов действия), в) акт понимания.

3. Элементы согласия:

а) принятие решения (в пользу некоторого плана), б) авторизация (определенного плана).

Компетентность пациента или испытуемого является необходимым предварительным условием участия в процедуре получения информированного согласия.

КОМПЕТЕНТНОСТЬ информированного согласия подразумевает принятие решения в условиях действительно имеющихся и понимаемых пациентом знаний о предстоящем медицинском вмешательстве. По сути, это способность пациента принимать решения. Безусловно, все пациенты обладают различным уровнем познаний в сфере медицины. Известное выражение о том, что каждый больной - профессор своей болезни, не может быть принято за основу при разрешении проблемы предоставления информации относительно конкретного заболевания, операции, диагностической процедуры.

Интересно, что законодательство большинства штатов США взяло за основу вариант информированного согласия, при котором сведения, предоставляемые пациенту, находятся на уровне общепринятой клинической практики. Конечно, это делает всю процедуру более стандартизованной, однако возникают сомнения относительно понимания пациентами врача, особой медицинской терминологии и т. п. В этой связи можно согласиться с мнением авторов статьи в журнале «Врач», которые на вопрос: понимают ли пациенты врача, отвечают: «На этот вопрос можно ответить сразу: большинство либо не понимают, либо понимают неправильно». Выходом из данной ситуации может явиться применение в целях получения информированного согласия стандарта информирования (применительно к каждому медицинскому вмешательству), состоящего из двух блоков: общего и частного.

На примере терапевтического заболевания общая часть должна содержать информацию о сути патологии, общепринятых в настоящее время вариантах диагностики, принципах лечения, осложнениях самого заболевания и его терапии. Частный же блок отражает индивидуальный подход к данному конкретному больному и содержание информации зависит от возраста пациента, его пола, наследственности, наличия других заболеваний и т.д. Естественно, учитывая трудоемкость составления частного блока, она не должна быть значительной по объему. В противном случае, как и в любом деле, хорошую задумку можно превратить в проблему. Врач не должен львиную долю своего времени тратить на составление частных блоков стандарта информированного согласия пациентов.

Закон устанавливает достаточно простое правило, предполагающее два состояния: компетентность пациента или испытуемого или некомпетентность. Некомпетентными признаются лица моложе 15 лет, а также граждане, признанные в установленном порядке недееспособными. Право на дачу информированного согласия от недееспособного пациента передается его законным представителям. Закон в этом смысле выражает лишь некоторый общепризнанный минимум морального нормирования, оставляя в стороне целый ряд спорных и неоднозначных с этической точки зрения ситуаций.

В частности, недостаточно учитываются права ребенка на получение информации о своем физическом и психическом состоянии и на контроль за тем, что совершается с его телом в процессе врачевания. Конечно, подросток, не достигший 15 лет, недостаточно зрел для того, чтобы без помощи взрослых принимать ответственные решения, касающиеся методов его лечения. Но это не значит, что взрослый всегда может его полностью заменить в процессе принятия решения. Можно ли столь категорично игнорировать личность несовершеннолетнего больного? Вероятно, более оправданным следует считать дифференцированный подход, который бы в зависимости от уровня индивидуального развития предоставлял ребенку больший или меньший объем прав участия в принятии решений по поводу своего лечения.

Такие нормы содержатся, в частности, в уже упоминавшейся Конвенции Совета Европы в ст. 6 которой говорится: "Мнение самого несовершеннолетнего следует рассматривать как фактор, значение которого возрастает с возрастом и степенью его зрелости".

Помимо вышеобозначенных принципов, в некоторых источниках говорится о:

Праве пациента на отказ от медицинского вмешательства. Правомочность оказания медицинской помощи и проведения медицинских исследований в случае невозможности получить пациентов и испытуемых, отзыв согласия или отказ от медицинской процедуры или участия в испытании. «Суррогатное согласие» для некомпетентного пациента. Информированное согласие ограниченно компетентных пациентов.

Принципе справедливости означает действие врача исключительно в интересах пациента независимо от пола, расы, национальности, языка, происхождения, имущественного и должностного положения, места жительства, отношения к религии, убеждениям, принадлежности к различным общественным объединениям и политическим париям.

Принципе милосердия включает деятельное, отзывчивое участие в беде в разных обстоятельствах, сострадательное, заботливое отношение к пациенту, способность к самоотверженности ради помощи больному.

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 20 декабря 2012 г. N 1177н "Об утверждении порядка дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства в отношении определенных видов медицинских вмешательств, форм информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и форм отказа от медицинского вмешательства" (с изменениями и дополнениями)

Приложение N 1. Порядок дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства в отношении определенных видов медицинских вмешательств Приложение N 2. Информированное добровольное согласие на виды медицинских вмешательств, включенные в Перечень определенных видов медицинских вмешательств, на которые граждане дают информированное добровольное согласие при выборе врача и медицинской организации для получения первичной медико-санитарной помощи Приложение N 3. Отказ от видов медицинских вмешательств, включенных в Перечень определенных видов медицинских вмешательств, на которые граждане дают информированное добровольное согласие при выборе врача и медицинской организации для получения первичной медико-санитарной помощи

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 20 декабря 2012 г. N 1177н
"Об утверждении порядка дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства в отношении определенных видов медицинских вмешательств, форм информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и форм отказа от медицинского вмешательства"

С изменениями и дополнениями от:

форму информированного добровольного согласия на виды медицинских вмешательств, включенные в Перечень приложению N 2 ;

форму отказа от вида медицинского вмешательства, включенного в Перечень определенных видов медицинских вмешательств, на которые граждане дают информированное добровольное согласие при выборе врача и медицинской организации для получения первичной медико-санитарной помощи, согласно приложению N 3 .

Регистрационный N 28924

Чтобы получить первичную медико-санитарную помощь, при выборе врача и медорганизации граждане (их законные представители) дают информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство.

Приведены формы согласия на медвмешательство и отказа от него.

Согласие оформляется при первом обращении в медорганизацию. Перед его получением пациенту предоставляется доступная полная информация о целях и методах оказания медпомощи, о связанном с ней риске, возможных вариантах медвмешательства, о его последствиях, в т. ч. о вероятности развития осложнений. Также сообщаются предполагаемые результаты медпомощи.

Если гражданин отказывается от медвмешательства, ему разъясняются возможные последствия такого решения, в т. ч. вероятность развития осложнений заболевания (состояния).

Информированное добровольное согласие подшивается в меддокументацию пациента и действует в течение всего срока оказания первичной медико-санитарной помощи в выбранной медорганизации.

Граждане вправе отказаться от одного или нескольких видов медвмешательств или потребовать их прекращения (за исключением некоторых случаев: например, это не касается лиц, страдающих тяжелыми психическими расстройствами, и преступников).

1. Необходимым предварительным условием медицинского вмешательства является дача информированного добровольного согласия гражданина или его законного представителя на медицинское вмешательство на основании предоставленной медицинским работником в доступной форме полной информации о целях, методах оказания медицинской помощи, связанном с ними риске, возможных вариантах медицинского вмешательства, о его последствиях, а также о предполагаемых результатах оказания медицинской помощи.

2. Информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство дает один из родителей или иной законный представитель в отношении:

1) лица, не достигшего возраста, установленного частью 5 статьи 47 и частью 2 статьи 54 настоящего Федерального закона, или лица, признанного в установленном законом порядке недееспособным, если такое лицо по своему состоянию не способно дать согласие на медицинское вмешательство;

2) несовершеннолетнего больного наркоманией при оказании ему наркологической помощи или при медицинском освидетельствовании несовершеннолетнего в целях установления состояния наркотического либо иного токсического опьянения (за исключением установленных законодательством Российской Федерации случаев приобретения несовершеннолетними полной дееспособности до достижения ими восемнадцатилетнего возраста).

3. Гражданин, один из родителей или иной законный представитель лица, указанного в части 2 настоящей статьи, имеют право отказаться от медицинского вмешательства или потребовать его прекращения, за исключением случаев, предусмотренных частью 9 настоящей статьи. Законный представитель лица, признанного в установленном законом порядке недееспособным, осуществляет указанное право в случае, если такое лицо по своему состоянию не способно отказаться от медицинского вмешательства.

4. При отказе от медицинского вмешательства гражданину, одному из родителей или иному законному представителю лица, указанного в части 2 настоящей статьи, в доступной для него форме должны быть разъяснены возможные последствия такого отказа.

5. При отказе одного из родителей или иного законного представителя лица, указанного в части 2 настоящей статьи, либо законного представителя лица, признанного в установленном законом порядке недееспособным, от медицинского вмешательства, необходимого для спасения его жизни, медицинская организация имеет право обратиться в суд для защиты интересов такого лица. Законный представитель лица, признанного в установленном законом порядке недееспособным, извещает орган опеки и попечительства по месту жительства подопечного об отказе от медицинского вмешательства, необходимого для спасения жизни подопечного, не позднее дня, следующего за днем этого отказа.

6. Лица, указанные в частях 1 и настоящей статьи, для получения первичной медико-санитарной помощи при выборе врача и медицинской организации на срок их выбора дают информированное добровольное согласие на определенные виды медицинского вмешательства, которые включаются в перечень , устанавливаемый уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

7. Информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство или отказ от медицинского вмешательства содержится в медицинской документации гражданина и оформляется в виде документа на бумажном носителе, подписанного гражданином, одним из родителей или иным законным представителем, медицинским работником, либо формируется в форме электронного документа, подписанного гражданином, одним из родителей или иным законным представителем с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи или простой электронной подписи посредством применения единой системы идентификации и аутентификации, а также медицинским работником с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи. Информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство или отказ от медицинского вмешательства одного из родителей или иного законного представителя лица, указанного в части 2 настоящей статьи, может быть сформировано в форме электронного документа при наличии в медицинской документации пациента сведений о его законном представителе.

8. Порядок дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства, в том числе в отношении определенных видов медицинского вмешательства, форма информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и форма отказа от медицинского вмешательства утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

(см. текст в предыдущей редакции)

9. Медицинское вмешательство без согласия гражданина, одного из родителей или иного законного представителя допускается:

1) если медицинское вмешательство необходимо по экстренным показаниям для устранения угрозы жизни человека и если его состояние не позволяет выразить свою волю или отсутствуют законные представители (в отношении лиц, указанных в части 2 настоящей статьи);

3) в отношении лиц, страдающих тяжелыми психическими расстройствами;

4) в отношении лиц, совершивших общественно опасные деяния (преступления);

5) при проведении судебно-медицинской экспертизы и (или) судебно-психиатрической экспертизы;

6) при оказании паллиативной медицинской помощи, если состояние гражданина не позволяет выразить ему свою волю и отсутствует законный представитель.

10. Решение о медицинском вмешательстве без согласия гражданина, одного из родителей или иного законного представителя принимается:

ДЕПАРТАМЕНТ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ КОСТРОМСКОЙ ОБЛАСТИ

В целях совершенствования механизма обеспечения прав граждан Костромской области на информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство и на отказ от него, во исполнение статьи 20 приказываю:

2. Рекомендовать руководителям медицинских организаций, участвующих в реализации Программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи в Костромской области, в том числе территориальной программы обязательного медицинского страхования, обеспечить реализацию прав граждан на информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство и на отказ от него при оказании гражданам медицинской помощи:

В соответствии с порядками и по формам, установленными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения;

В части, не урегулированной федеральным законодательством, в том числе порядками оказания медицинской помощи, - в соответствии с Методическими рекомендациями;

2) в срок до 15 февраля 2016 года разработать и утвердить локальные правовые акты, утверждающие формы по информированному добровольному согласию граждан на медицинское вмешательство и на отказ от него в медицинской организации в соответствии с Методическими рекомендациями.

3. Признать утратившим силу приказ департамента здравоохранения Костромской области от 1 апреля 2010 года N 133 "О внедрении в лечебно-профилактические учреждения Костромской области форм согласия на обработку персональных данных пациента, информированного добровольного согласия пациента на медицинское вмешательство и отказ от него".

4. Контроль за исполнением настоящего приказа возлагаю за заместителя директора департамента здравоохранения Костромской области Кошевую Н.К.

Первый заместитель
директора департамента
здравоохранения
Костромской области
Д.В.СУРИКОВ

Приложение. Методические рекомендации по обеспечению прав граждан на информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство и на отказ от него

Приложение
к приказу
департамента
здравоохранения
Костромской области
от 26.01.2016 N 52

Настоящие Методические рекомендации по обеспечению прав граждан на информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство и на отказ от него (далее - Методические рекомендации) разработаны во исполнение статьи 20 Федерального закона от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон).

Методические рекомендации могут применяться всеми медицинскими организациями независимо от формы собственности, участвующими в реализации Программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи в Костромской области, в том числе территориальной программы обязательного медицинского страхования (далее - медицинские организации).

Методические рекомендации, формы информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и на отказ от него (далее - ИДС, приложения к Методическим рекомендациям) применяются в части, не противоречащей действующему законодательству.

Формы ИДС на медицинское вмешательство и на отказ от него утверждаются приказом по медицинской организации.

Основными признаками, определяющими необходимость получения отдельного согласия пациента на медицинское вмешательство, является наличие риска причинения вреда жизни и здоровью пациента в результате медицинского вмешательства непосредственно во время его выполнения или высокой степени вероятности развития осложнений как в ближайшее после проведения медицинского вмешательства время, так и при риске возникновения отдаленных негативных последствий.

В целях решения вопроса об оформлении отдельного подробного ИДС на различные медицинские вмешательства, медицинскими работниками (лечащим врачом, заведующим отделением, консилиумом) определяется риск причинения вреда жизни и здоровью пациента в результате каждого конкретного медицинского вмешательства, о чем информируется пациент.

Менее опасные медицинские вмешательства, не представляющие непосредственной опасности для жизни и здоровья, могут быть представлены в комплексе диагностических и лечебных мероприятий, и согласие пациента может быть получено на весь комплекс необходимых медицинских вмешательств. Информация о не рисковых методах диагностики и лечения может быть предоставлена пациенту в форме стандартного бланка с указанием необходимой информации о медицинском вмешательстве и требований к поведению пациента.

Исходя из разграничения медицинских вмешательств по риску причинения вреда жизни и здоровью пациента рекомендуется использовать следующий подход к разработке форм ИДС:

Формы для ИДС, которые берутся при госпитализации в отделение (приложение 1 к методическим рекомендациям*), предусматривающие общую информацию о целях, методах оказания медицинской помощи, связанном с ними риске, возможных вариантах медицинского вмешательства, о его последствиях, а также о предполагаемых результатах оказания медицинской помощи;

________________
* Приложение 1 не приводится. - Примечание изготовителя базы данных.

Дополнительные формы ИДС, используемые при определенных медицинских вмешательствах, не описанных в "общей" форме, предусматривающие оперативное вмешательство, применение инвазивных методов диагностики и лечения, либо медицинских вмешательств, связанных с использованием методов с высоким риском развития осложнений (приложение 2, 6 к методическим рекомендациям*).

________________
* Приложения 2, 6 не приводятся. - Примечание изготовителя базы данных.

Во всех формах ИДС предусматривается следующая информация:

наименование медицинской организации, Ф.И.О. медицинского работника (лечащего врача);

Ф.И.О. пациента и законного представителя пациента;

наименование медицинского вмешательства;

цель медицинского вмешательства;

методы оказания медицинской помощи;

возможные варианты медицинского вмешательства;

последствия и риски медицинского вмешательства;

предполагаемые результаты оказания медицинской помощи;

право и последствие отказа от медицинского вмешательства;

дополнительная специализированная информация (указываемая в соответствии с требованиями законодательства РФ при различных видах медицинских услуг).

ИДС берется у обратившегося за медицинской помощью лица до непосредственного осуществления медицинских вмешательств.

Информация о состоянии здоровья гражданина предоставляется ему, а в отношении лиц, не достигших возраста 15 лет (для больных, страдающих наркоманией, не достигших 16 лет), и граждан, признанных в установленном законом порядке недееспособными, - их законным представителям лечащим врачом или другими специалистами, принимающими непосредственное участие в обследовании и лечении.

В целях исключения возможного недопонимания со стороны пациента и связанных с этим претензий, до подписания пациентом ИДС рекомендуется представлять следующую информацию:

Информацию о медицинской организации, осуществляющей медицинское вмешательство (в т.ч. наличие лицензии), информацию о лечащем враче, заведующем отделением, режиме отделения, контролирующих организациях, сведения о правах и обязанностях пациента. Данная информация может быть представлена в виде пакета документов, состоящего из положений законов и подзаконных нормативно-правовых актов, локальных актов медицинской организации;

Информацию о состоянии здоровья больного: его заболевании, планируемом обследовании, прогнозе заболевания, возможных осложнениях заболевания, включая отдаленные последствия, риски для здоровья пациента при его отказе от отдельных медицинских вмешательств;

Информацию о медицинских вмешательствах: методах лечения, связанном с лечением риске, возможных вариантах медицинского вмешательства, его результатах и последствиях, включая отдаленные последствия, неприятных, в том числе болевых, ощущениях, которые могут возникнуть в ходе лечения и обследования.

ИДС при оказании медицинской помощи оформляется исключительно в письменной форме с подписями врача, предоставившего информацию, и пациента (его законного представителя), датой подписания и хранится в составе медицинской документации независимо от условий оказания медицинской помощи.

Решение о медицинском вмешательстве без согласия гражданина, одного из родителей или иного законного представителя принимается:

1) в случаях, если медицинское вмешательство необходимо по экстренным показаниям для устранения угрозы жизни человека и если его состояние не позволяет выразить свою волю или отсутствуют законные представители, а также в отношении лиц, страдающих заболеваниями, представляющими опасность для окружающих (Постановление Правительства РФ от 01.12.2004 N 715 "Об утверждении перечня социально значимых заболеваний и перечня заболеваний, представляющих опасность для окружающих") - консилиумом врачей, а в случае, если собрать консилиум невозможно, - непосредственно лечащим (дежурным) врачом с внесением такого решения в медицинскую документацию пациента и последующим уведомлением должностных лиц медицинской организации (руководителя медицинской организации или руководителя отделения медицинской организации), гражданина, в отношении которого проведено медицинское вмешательство, одного из родителей или иного законного представителя лица, в отношении которого проведено медицинское вмешательство, либо судом в случаях и в порядке, которые установлены законодательством Российской Федерации. В случае, если решение о медицинском вмешательстве принимается без согласия гражданина, одного из родителей или иного законного представителя, в медицинскую документацию вносится соответствующая отметка с указанием основания, в связи с чем такое решение было принято;

2) в отношении лиц, страдающих тяжелыми психическими расстройствами, и лиц, совершивших общественно опасные деяния (преступления), - судом в случаях и в порядке, которые установлены законодательством Российской Федерации;

3) при оказании паллиативной медицинской помощи, если состояние гражданина не позволяет выразить ему свою волю и отсутствует законный представитель.

Факт отсутствия ИДС, в том числе при правильном диагнозе и лечении, признается несоблюдением прав пациента в процессе оказания ему медицинской помощи и квалифицируется как ненадлежащее исполнение медицинским работником своих профессиональных обязанностей. ИДС считается не имеющим юридической силы при отсутствии хотя бы одного из обязательных составляющих (Ф.И.О. пациента и врача, подписи пациента и врача, дата подписи пациента и врача, описание медицинских вмешательств, риски, возможность отказа и его последствия, обоснования вмешательств без получения согласия и т.д.).