УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя

Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности

Министерства здравоохранения
и социального развития

Республики Казахстан

От "___" __________ 20__ года

№ ____________

Инструкция по медицинскому применению

Лекарственного средства

Оспамокс®

Торговое название

Оспамокс®

Международное непатентованное название

Амоксициллин

Лекарственная форма

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 125 мг/5 мл и 250 мг/5 мл

Состав

5 мл суспензии содержит

активное вещество : амоксициллин 125.00 мг (в виде амоксициллина тригидрата 146.40 мг) или 250.00 мг (в виде амоксициллина тригидрата 287.00 мг),

вспомогательные вещества : ароматизатор лимонный, ароматизатор персиково-абрикосовый, кислота лимонная безводная, натрия бензоат, аспартам, тальк, тринатрия цитрат безводный, ароматизатор апельсиновый, гуар, кремния диоксид осажденный.

Описание

Порошок белого до слегка желтоватого цвета, с фруктовым и характерным для активного вещества запахом.

Приготовленная суспензия - белого до слегка желтоватого цвета, с фруктовым и характерным для активного вещества запахом и горьковато-сладким вкусом.

Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальные препараты для системного использования - Пенициллины. Бета-лактамные антибактериальные препараты. Пенициллины широкого действия. Амоксициллин.

Код АТХ J01CА04

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание

Абсолютная биодоступность амоксициллина зависит от дозы и режима введения и находится в пределах от 75 до 90%. В дозах от 250 мг до 750 мг биодоступность (параметры: AUC и/или выделение с мочой) линейно пропорциональна дозе. В более высоких дозах всасываемость более низкая. Прием пищи не оказывает влияния на всасывание. Амоксициллин является кислотоустойчивым. При пероральном однократном приеме в дозе 500 мг концентрация амоксициллина в крови составляет 6 - 11 мг/л. После однократного приема 3 г амоксициллина концентрация в крови достигает 27 мг/л. Максимальные концентрации в плазме крови наблюдаются через 1 - 2 часа после приема препарата.

Распределение

Около 17% амоксициллина находится в связанном с белками плазмы состоянии. Терапевтическая концентрация препарата быстро достигается в плазме, легких, бронхиальном секрете, жидкости среднего уха, желчи и моче. Амоксициллин может проникать через воспаленные мозговые оболочки в цереброспинальную жидкость. Амоксициллин проходит через плаценту и в небольшом количестве обнаруживается в грудном молоке.

Биотрансформация и элиминация

Основным местом выведения амоксициллина служат почки. Около 60 - 80% пероральной дозы амоксициллина выделяется в течение 6 часов после приема в неизмененной активной форме через почки и небольшая фракция экскретируется в желчь. Приблизительно 7 - 25% дозы метаболизируется до неактивной пенициллановой кислоты. Период полувыведения из плазмы крови у пациентов с неизмененной функцией почек составляет 1 - 1,5 часа. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью период полувыведения варьирует от 5 до 20 часов. Амоксициллин поддается гемодиализу.

Фармакодинамика

Амоксициллин представляет собой полусинтетический пенициллиновый антибиотик, обладающий бактерицидным действием в результате ингибирования синтеза бактериальной клеточной стенки.

Пороговые значения MIC для различных чувствительных организмов варьируют. Enterobacteriaceae принято считать при их ингибировании амоксициллином в концентрации < 8 мкг/мл амоксициллина и резистентными при концентрации > 32 мкг/мл.

В соответствие с рекомендациями NCCLS и при использовании NCCLS-указанных методов M. catarrhalis (β-лактамаза отрицательная) и H. influenzae (β-лактамаза отрицательная) расцениваются как чувствительные при концентрациях < 1 мкг/мл и резистентными при > 4 мкг/мл; Str. pneumoniae считаются чувствительными при MIC < 2 мкг/мл и резистентными при > 8 мкг/мл.

Распространенность резистентных штаммов варьирует географически и сезонно.

Чувствительные микроорганизмы

Грамположительные аэробы: Enterococcus faecalis$, Listeria monocytogenes, Streptococcus agalactiae, Streptococcus bovis, Streptococcus pyogenes*

Грамотрицательные аэробы: Helicobacter pylori

Анаэробы: Peptostreptococci

Другие: Borrelia

Малочувствительные микроорганизмы

Грамположительные аэробы: Enterococcus faecium$, Streptococcus pneumoniae*+, Streptococcus viridans

Грамотрицательные аэробы: Escherichia coli+, Haemophilus influenzae*,

Haemophilus para-influenzae*, Moraxella catarrhalis+, Proteus mirabilis

Анаэробы: Prevoltella, Fusobacterium spp.

Резистентные микроорганизмы

Грамположительные аэробы: Staphylococcus aureus

Грамотрицательные аэробы: Acinetobacter spp, Citrobacter spp, Enterobacter spp, Klebsiella spp, Legionella, Morganella morganii, Proteus vulgaris, Providencia spp, Pseudomonas spp, Serratia spp

Анаэробы: Bacteroides fragilis

Другие: Chlamydia, Mycoplasma, Rickettsia

* Клиническая эффективность была показана для чувствительных штаммов при применении по показаниям

Уровень резистентности >50

$ семейства обладающие природной промежуточной резистентностью

Бактерии могут обладать резистентностью к амоксициллину в результате продукции бета-лактамаз, гидролизующих аминопенициллины, (который может ингибироваться клавулоновой кислотой), изменений пенициллин-связывающих белков, нарушения проницаемости для препарата или благодаря функционированию специальных помповых насосов, выкачивающих препарат из клетки. Существует вариабельная и непредсказуемая перекрестная резистентность к другим бета-лактамам и антибактериальным препаратам из других групп.

Показания к применению

Лечение инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных чувствительными к лекарственному средству микроорганизмами:

инфекции верхних дыхательных путей, включая инфекции уха, носа и горла: острый средний отит, острый синусит, тонзиллит, бактериальный фарингит

инфекции нижних дыхательных путей: обострение хронического бронхита, внебольничная пневмония

инфекции нижних мочевыводящих путей: цистит

профилактика эндокардитов: профилактика у пациентов, входящих в группу риска по развитию эндокардита, например, подвергающихся стоматологическим процедурам

ранняя локализованная болезнь Лайма, связанная с мигрирующей эритемой (1 этап)

эрадикация Helicobacter Pylori: в комбинированной терапии с другим антибактериальным средством и противоязвенным средством

У взрослых пациентов с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки ассоциированной с Helicobacter pylori.

Способ применения и дозы

Дозировка препарата Оспамокс зависит от возраста, массы тела, состояния функции почек, тяжести заболевания и локализации инфекции.

Стандартная дозировка

Взрослым и детям старше 12 лет (масса тела более 40 кг): суточная доза от 750 мг до 3 г, разделенные на 2-3 приема.

Обычно суспензия не назначается взрослым и детям весом более 40 кг, данной группе пациентов рекомендуется назначать препарат в таблетках (например, Оспамокс, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг и 1000 мг).

Дети младше 12 лет (масса тела менее 40 кг): суточная доза 40-90 мг/кг массы тела/в сутки, разделенные на 2-3 приема в зависимости показания, тяжести заболевания и чувствительности к микроорганизмам. Максимальная суточная доза 3 г.

Для детей, масса тела которых превышает 40 кг, обычно рекомендуется такая же доза, как для взрослых.

При тонзиллите назначают по 50 мг/кг массы тела/в сутки, разделенные на 2 приема.

При ранней локализованной болезни Лайма назначают по 50 мг/кг массы тела/в сутки, разделенные на 3 приема в течение 14-21 дней.

Профилактика эндокардита

Для профилактики эндокардита пациентам, не получающим общую анестезию, назначают 3000 мг амоксициллина за 1 час до проведения хирургической процедуры, после которой (через 8-9 часов) при необходимости назначают еще 3000 мг.

Для детей назначают 50 мг/кг массы тела однократно за 1 час до проведения хирургической процедуры.

Таблица выбора разовой дозы препарата Оспамокс 125 мг/5 мл в зависимости от массы тела

Таблица выбора разовой дозы препарата Оспамокс 250 мг/5 мл в зависимости от массы тела

Дозировка для пациентов с печеночной недостаточностью
У пациентов с печеночной недостаточностью нет необходимости в корректировке дозы.
Длительность лечения
Обычно лечение следует продолжать в течении 2-3 дней после исчезновения симптомов. В случае инфекции, вызванной β-гемолитическим стрептококком, терапия должна продолжаться не менее 6-10 дней для достижения полного уничтожения (эрадикации) микроорганизма.
Способ применения
Препарат Оспамокс принимают внутрь с использованием мерного шприца. Мерный шприц находится в упаковке. Готовую к применению суспензию следует запивать стаканом воды.
Прием пищи не оказывает влияния на всасывание.
Применение у грудных детей: рекомендованную дозу дают неразведенной, после приема следует дать молоко или чай.
Для приготовления суспензии необходимо налить 56 мл или 55 мл охлажденной кипяченой воды (в зависимости от дозировки) до метки на флаконе, закрыть флакон и тщательно взболтать. После этого суспензия белого или слегка желтоватого цвета готова к применению. Перед каждым применением следует тщательно взбалтывать флакон.
Схема приготовления суспензии для приема внутрь 125 мг/5 мл и 250 мг/5 мл:

Побочные действия

Часто ( 1% -  10%)

Дискомфорт в области желудка, тошнота, потеря аппетита, рвота, метеоризм, понос, диарея, энантемы (в особенности на слизистой рта), сухость во рту, нарушение вкусового восприятия, (как правило, перечисленные эффекты характеризуются легкой степенью тяжести и часто исчезают по мере продолжения терапии или очень быстро после ее прекращения, снизить частоту данных осложнений можно с помощью приема амоксициллина вместе с едой)

Кожные реакции в виде экзантемы, зуда, крапивницы (типичная кореподобная экзантема появляется на 5-11 день от начала терапии; немедленное развитие крапивницы свидетельствует об аллергической реакции на амоксициллин и требует прекращения терапии)

Нечасто ( 0,1% -  1%)

Развитие суперинфекции и колонизации резистентных микроорганизмов или грибов, к примеру, оральный и вагинальный кандидоз при длительном и повторном применении лекарственного препарата

Увеличение уровня печеночных трансаминаз (транзиторное, средней степени)

Редко ( 0,01% -  0,1%)

Эозинофилия и гемолитическая анемия

Отек гортани, сывороточная болезнь, аллергический васкулит, анафилаксия и анафилактический шок

Реакции со стороны ЦНС, которые включают гиперкинезы, головокружения и судороги (судороги могут наблюдаться у пациентов с почечной недостаточностью, эпилепсией, менингитом или у пациентов, получающих высокие дозы препарата)

Поверхностное обесцвечивание зубов (как правило, обесцвечивание удаляется при чистке зубов)

Гепатит и холестатическая желтуха

Ангионевротический отек (отек Квинке), экссудативная мультиформная

Эритема, острые генерализованные гнойничковые высыпания, синдром Лайелла, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, буллезный и эксфолиативный дерматит

Острый интерстициальный нефрит, кристалурии

Лекарственная лихорадка

Очень редко ( 0,01%)

Лейкопения, нейтропения, гранулоцитопения, панцитопения, анемия,

Миелосупрессия, агранулоцитоз, удлинение времени кровотечения и протромбинового времени (все изменения были обратимыми при прекращении терапии)

При развитии тяжелой персистирующей диареи необходимо учитывать

Вероятность псевдомембранозного колита (в большинстве случаев вызываемого Clostridium difficile)

Окрашивание языка в черный цвет

Противопоказания

Гиперчувствительность к пенициллину; возможность перекрестной аллергии к другим β-лактамным антибиотикам, таким как цефалоспорины

Совместное применение с лекарственными препаратами, подавляющими

Перистальтику кишечника

Аллергические реакции в анамнезе, поллиноз, бронхиальная астма

Пациенты с инфекционным мононуклеозом и злокачественными

Заболеваниями лимфатических желез (лимфосаркома, лимфоцитарный лейкоз)

Фенилкетонурия (болезнь Феллинга)

Заболевания желудочно-кишечного тракта в анамнезе (особенно колит,

Связанный с применением антибиотиков)

Лекарственные взаимодействия

Аллопуринол

Совместное применение с аллопуринолом может привести к развитию аллергических кожных реакций.

Дигоксин

Возможно увеличение всасываемости дигоксина на фоне терапии Оспамокс. Необходима коррекция дозы для дигоксина.

Антикоагулянты

Совместное применение амоксициллина и антикоагулянтов может увеличить вероятность кровотечений в связи с удлинением протромбинового времени. Необходима коррекция дозы для антикоагулянтов. При назначении антикоагулянтов вместе с амоксициллином требуется мониторирование показателей свертываемости крови.

Метотрексат

Совместное применение метотрексата и амоксициллина может увеличить степень токсичности метотрексата, возможно в результате конкурентного ингибирования тубулярной почечной секреции метотрексата амоксициллином. При назначении метотрексата вместе с амоксициллином требуется мониторирование концентрации метотрексата в сыворотке крови. Амоксициллин уменьшает клиренс метотрексата.

С осторожностью следует применять амоксициллин со следующими препаратами

Пероральные гормональные контрацептивы

Применение амоксициллина может привести к транзиторному уменьшению концентрации эстрогена и прогестерона в крови, и снизить эффективность контрацептивов. В связи с этим рекомендуется на время лечения дополнительно использовать другие негормональные методы контрацепции.

Другие взаимодействия

Усиленный диурез приводит к снижению концентрации в крови вследствие повышения элиминации амоксициллина

Рекомендуется при определении наличия глюкозы в моче на фоне применения амоксициллина использовать ферментативные глюкозооксидазные методы. При использовании химических методов высокая концентрация амоксициллина в моче может быть причиной ложно-положительных результатов исследования.

Амоксициллин может уменьшать количество эстриола в моче у беременных женщин.

При высоких концентрациях амоксициллин может уменьшать результаты уровня глюкозы в сыворотки крови.

При использовании колориметрических методов амоксициллин может помешать определению белка.

Особые указания

Перед началом терапии амоксициллином важно удостовериться в отсутствии в анамнезе реакций гиперчувствительности к пенициллинам и цефалоспоринам, способным вызвать перекрестную аллергическую реакцию (10%-15%).

Имеются сообщения о развитии тяжелых, иногда со смертельным исходом, реакций гиперчувствительности (анафилактоидных) на фоне терапии пенициллином. Данные реакции чаще отмечаются у людей, имеющих в анамнезе гиперчувствительность к бета-лактамным антибактериальным средствам.

Следует соблюдать осторожность при лечении детей, в том числе недоношенных и новорожденных: необходимо контролировать функции почек, печени и состояние кроветворной системы.

У пациентов с почечной недостаточностью выведение амоксициллина будет замедленно и, в зависимости от степени нарушения, может возникнуть необходимость сокращения общей суточной дозы.

Длительное применение амоксициллина в некоторых случаях может привести к росту нечувствительных к нему бактерий и грибов. В связи с этим пациенты должны внимательно мониторироваться на развитие суперинфекции.

Сообщения об анафилактическом шоке и других тяжелых проявлених аллергических реакций после перорального приема амоксициллина встречаются очень редко. При возникновении такой реакции необходимо проведение комплекса неотложных мероприятий: внутривенное введение адреналина, затем антигистаминных препаратов, возмещение объема циркулирующей крови и введение глюкокортикоидов.

Присутствие амоксициллина в моче в высокой концентрации может вызвать преципитацию препарата в мочевом катетере, поэтому катетеры необходимо периодически проверять.

При применении амоксициллина в высоких дозах с целью минимизирования риска амоксициллиновой кристалурии важно следить за адекватностью потребления и выведения жидкости.

Оспамокс не должен применяться для лечения бактериальных инфекций у пациентов с вирусными инфекциями, острым лимфобластным лейкозом или инфекционным мононуклеозом (в связи с повышенным риском эритематозной сыпи на коже).

Как и при применении других антибактериальных средств, при применении высоких доз амоксициллина необходимо регулярно контролировать показатели крови.

Пациенты нуждаются в тщательном наблюдении и при необходимости проведении других терапевтических процедур (искусственное дыхание, кислород).

Оспамокс должен с осторожностью применяться у пациентов с аллергическим диатезом, астмой, поллинозом и заболеваниями желудочно-кишечного тракта (особенно колит, связанный с применением антибиотиков).

При наличии тяжелых расстройств со стороны желудочно-кишечного тракта с диареей и рвотой не следует применять Оспамокс, поскольку данные состояния могут уменьшать его всасываемость. Таким пациентам рекомендовано назначение парентеральной формы амоксициллина.

Оспамокс содержит аспартам (Е951), и его следует с осторожностью назначать пациентам, страдающим фенилкетонурией. При регулировании питания у пациентов, гомозиготных по фенилкетонурии, необходимо учитывать количество фенилаланина, поступающего с аспартамом.

Беременность и период лактации

Оспамокс применяется во время беременности с осторожностью. При использовании необходимо соблюдать принцип - предполагаемая польза для матери должна превышать потенциальный риск для плода.

Оспамокс может применяться в период лактации. Оспамокс проникает в грудное молоко и в редких случаях может привести к развитию диареи и/или грибковой колонизации слизистых у новорожденных. Также необходимо учитывать возможность сенсибилизации новорожденного к бета-лактамным антибактериальным средствам. При применении в период лактации рекомендуется прервать грудное вскармливание на период лечения.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортным средством или другими потенциально опасными механизмами.

Передозировка

Амоксициллин обычно не вызывает острых токсических эффектов, даже при случайном приеме высоких доз.

Симптомы: Передозировка может проявляться симптомами желудочно-кишечных расстройств, нарушением водно-электролитного баланса. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью передозировка большими дозами амоксициллина может сопровождаться признаками нефротоксичности и кристаллурией.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель/Упаковщик/Владелец регистрационного удостоверения

Сандоз ГмбХ, Австрия

Biochemiestraße 10 6250 Kundl, Austria

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара), ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство АО «Сандоз Фармасьютикалс д.д.» в Республике Казахстан, г. Алматы, ул. Луганского 96,

Номер телефона: +7 727 258 10 48, факс: +7 727 258 10 47

E-mail: [email protected]

8 800 080 0066 - бесплатный номер дозвона по Казахстану

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Оспамокс ®

Торговое название

Оспамокс ®

Международное непатентованное название

Амоксициллин

Лекарственная форма

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 125 мг/5 мл и 250 мг/5 мл

Состав

5 мл суспензии содержит

активное вещество : амоксициллин 125.00 мг 146.40 мг) или 250.00 мг (в виде амоксициллина тригидрата 287.00 мг),

вспомогательные вещества : ароматизатор лимонный, ароматизатор персиково-абрикосовый, кислота лимонная безводная, натрия бензоат, аспартам, тальк, тринатрия цитрат безводный, ароматизатор апельсиновый, гуар, кремния диоксид осажденный.

Описание

Порошок белого до слегка желтоватого цвета, с фруктовым и характерным для активного вещества запахом.

Приготовленная суспензия - белого до слегка желтоватого цвета, с фруктовым и характерным для активного вещества запахом и горьковато-сладким вкусом.

Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальные препараты для системного использования - Пенициллины. Бета-лактамные антибактериальные препараты. Пенициллины широкого действия. Амоксициллин.

Код АТХ J 01 C А04

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание

Абсолютная биодоступность амоксициллина зависит от дозы и режима введения и находится в пределах от 75 до 90%. В дозах от 250 мг до 750 мг биодоступность (параметры: AUC и/или выделение с мочой) линейно пропорциональна дозе. В более высоких дозах всасываемость более низкая. Прием пищи не оказывает влияния на всасывание. Амоксициллин является кислотоустойчивым. При пероральном однократном приеме в дозе 500 мг концентрация амоксициллина в крови составляет 6 - 11 мг/л. После однократного приема 3 г амоксициллина концентрация в крови достигает 27 мг/л. Максимальные концентрации в плазме крови наблюдаются через 1 - 2 часа после приема препарата.

Распределение

Около 17% амоксициллина находится в связанном с белками плазмы состоянии. Терапевтическая концентрация препарата быстро достигается в плазме, легких, бронхиальном секрете, жидкости среднего уха, желчи и моче. Амоксициллин может проникать через воспаленные мозговые оболочки в цереброспинальную жидкость. Амоксициллин проходит через плаценту и в небольшом количестве обнаруживается в грудном молоке.

Биотрансформация и элиминация

Основным местом выведения амоксициллина служат почки. Около 60 - 80% пероральной дозы амоксициллина выделяется в течение 6 часов после приема в неизмененной активной форме через почки и небольшая фракция экскретируется в желчь. Приблизительно 7 - 25% дозы метаболизируется до неактивной пенициллановой кислоты. Период полувыведения из плазмы крови у пациентов с неизмененной функцией почек составляет 1 - 1,5 часа. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью период полувыведения варьирует от 5 до 20 часов. Амоксициллин поддается гемодиализу.

Фармакодинамика

Амоксициллин представляет собой полусинтетический пенициллиновый антибиотик, обладающий бактерицидным действием в результате ингибирования синтеза бактериальной клеточной стенки.

Пороговые значения MIC для различных чувствительных организмов варьируют. Enterobacteriaceae принято считать при их ингибировании амоксициллином в концентрации < 8 мкг/мл амоксициллина и резистентными при концентрации > 32 мкг/мл.

В соответствие с рекомендациями NCCLS и при использовании NCCLS -указанных методов M . catarrhalis (β-лактамаза отрицательная) и H . influenzae (β-лактамаза отрицательная) расцениваются как чувствительные при концентрациях < 1 мкг/мл и резистентными при > 4 мкг/мл; Str . pneumoniae считаются чувствительными при MIC < 2 мкг/мл и резистентными при > 8 мкг/мл.

Распространенность резистентных штаммов варьирует географически и сезонно.

Чувствительные микроорганизмы

Грамположительные аэробы: Enterococcus faecalis $ , Listeria monocytogenes , Streptococcus agalactiae , Streptococcus bovis , Streptococcus pyogenes *

Грамотрицательные аэробы: Helicobacter pylori

Анаэробы: Peptostreptococci

Другие: Borrelia

Малочувствительные микроорганизмы

Грамположительные аэробы: Enterococcus faecium $ , Streptococcus pneumoniae *+ , Streptococcus viridans

Грамотрицательные аэробы: Escherichia coli + , Haemophilus influenzae * ,

Haemophilus para - influenzae * , Moraxella catarrhalis + , Proteus mirabilis

Анаэробы: Prevoltella , Fusobacterium spp .

Резистентные микроорганизмы

Грамположительные аэробы: Staphylococcus aureus

Грамотрицательные аэробы: Acinetobacter spp , Citrobacter spp , Enterobacter spp , Klebsiella spp , Legionella , Morganella morganii , Proteus vulgaris , Providencia spp , Pseudomonas spp , Serratia spp

Анаэробы: Bacteroides fragilis

Другие: Chlamydia , Mycoplasma , Rickettsia

* Клиническая эффективность была показана для чувствительных штаммов при применении по показаниям

Уровень резистентности >50

$ семейства обладающие природной промежуточной резистентностью

Бактерии могут обладать резистентностью к амоксициллину в результате продукции бета-лактамаз, гидролизующих аминопенициллины, (который может ингибироваться клавулоновой кислотой), изменений пенициллин-связывающих белков, нарушения проницаемости для препарата или благодаря функционированию специальных помповых насосов, выкачивающих препарат из клетки. Существует вариабельная и непредсказуемая перекрестная резистентность к другим бета-лактамам и антибактериальным препаратам из других групп.

Показания к применению

Лечение инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных чувствительными к лекарственному средству микроорганизмами:

- инфекции верхних дыхательных путей, включая инфекции уха, носа и горла: острый средний отит, острый синусит, тонзиллит, бактериальный фарингит

- инфекции нижних дыхательных путей: обострение хронического бронхита, внебольничная пневмония

- инфекции нижних мочевыводящих путей: цистит

- профилактика эндокардитов: профилактика у пациентов, входящих в группу риска по развитию эндокардита, например, подвергающихся стоматологическим процедурам

Ранняя локализованная болезнь Лайма, связанная с мигрирующей эритемой (1 этап)

Эрадикация Helicobacter Pylori: в комбинированной терапии с другим антибактериальным средством и противоязвенным средством
у взрослых пациентов с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки ассоциированной с Helicobacter pylori .

Способ применения и дозы

Дозировка препарата Оспамокс зависит от возраста, массы тела, состояния функции почек, тяжести заболевания и локализации инфекции.

Стандартная дозировка

Взрослым и детям старше 12 лет (масса тела более 40 кг) : суточная доза от 750 мг до 3 г, разделенные на 2-3 приема.

Обычно суспензия не назначается взрослым и детям весом более 40 кг, данной группе пациентов рекомендуется назначать препарат в таблетках (например, Оспамокс, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг и 1000 мг).

Дети младше 12 лет (масса тела менее 40 кг) : суточная доза 40-90 мг/кг массы тела/в сутки, разделенные на 2-3 приема в зависимости показания, тяжести заболевания и чувствительности к микроорганизмам. Максимальная суточная доза 3 г.

Для детей, масса тела которых превышает 40 кг, обычно рекомендуется такая же доза, как для взрослых.

При тонзиллите назначают по 50 мг/кг массы тела/в сутки, разделенные на 2 приема.

При ранней локализованной болезни Лайма назначают по 50 мг/кг массы тела/в сутки, разделенные на 3 приема в течение 14-21 дней.

Профилактика эндокардита

Для профилактики эндокардита пациентам, не получающим общую анестезию, назначают 3000 мг амоксициллина за 1 час до проведения хирургической процедуры, после которой (через 8-9 часов) при необходимости назначают еще 3000 мг.

Для детей назначают 50 мг/кг массы тела однократно за 1 час до проведения хирургической процедуры.

Таблица выбора разовой дозы препарата Оспамокс 125 мг/5 мл в зависимости от массы тела

Таблица выбора разовой дозы препарата Оспамокс 250 мг/5 мл в зависимости от массы тела

Дозировка для пациентов с почечной недостаточностью

У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью рекомендуемые дозы должны быть уменьшены.

Для пациентов с почечным клиренсом менее 30 мл/мин рекомендуется увеличение интервала между дозами или снижение последующих доз.

Взрослые (включая пациентов старческого возраста)

При гемодиализе: 500 мг препарата вводятся в конце процедуры.

Нарушение функции почек у детей с массой тела менее 40 кг

Дозировка для пациентов с печеночной недостаточностью

У пациентов с печеночной недостаточностью нет необходимости в корректировке дозы.

Длительность лечения

Обычно лечение следует продолжать в течении 2-3 дней после исчезновения симптомов. В случае инфекции, вызванной β-гемолитическим стрептококком, терапия должна продолжаться не менее 6-10 дней для достижения полного уничтожения (эрадикации) микроорганизма.

Способ применения

Препарат Оспамокс принимают внутрь с использованием мерного шприца. Мерный шприц находится в упаковке. Готовую к применению суспензию следует запивать стаканом воды.

Прием пищи не оказывает влияния на всасывание.

Для приготовления суспензии необходимо налить 56 мл или 55 мл охлажденной кипяченой воды (в зависимости от дозировки) до метки на флаконе, закрыть флакон и тщательно взболтать. После этого суспензия белого или слегка желтоватого цвета готова к применению. Перед каждым применением следует тщательно взбалтывать флакон.

Схема приготовления суспензии для приема внутрь 1 25 мг/5 мл и 2 50 мг/5 мл :

Побочные действия

Часто ( ³ 1% - < 10%)

- дискомфорт в области желудка, тошнота, потеря аппетита, рвота, метеоризм, понос, диарея, энантемы (в особенности на слизистой рта), сухость во рту, нарушение вкусового восприятия, (как правило, перечисленные эффекты характеризуются легкой степенью тяжести и часто исчезают по мере продолжения терапии или очень быстро после ее прекращения, снизить частоту данных осложнений можно с помощью приема амоксициллина вместе с едой)

- кожные реакции в виде экзантемы, зуда, крапивницы (типичная кореподобная экзантема появляется на 5-11 день от начала терапии; немедленное развитие крапивницы свидетельствует об аллергической реакции на амоксициллин и требует прекращения терапии)

Нечасто ( ³ 0, 1% - < 1 %)

- развитие суперинфекции и колонизации резистентных микроорганизмов или грибов, к примеру, оральный и вагинальный кандидоз при длительном и повторном применении лекарственного препарата

- увеличение уровня печеночных трансаминаз (транзиторное, средней степени)

Редко ( ³ 0,0 1% - < 0,1 %)

- эозинофилия и гемолитическая анемия

- отек гортани, сывороточная болезнь, аллергический васкулит, анафилаксия и анафилактический шок

- реакции со стороны ЦНС, которые включают гиперкинезы, головокружения и судороги (судороги могут наблюдаться у пациентов с почечной недостаточностью, эпилепсией, менингитом или у пациентов, получающих высокие дозы препарата)

- поверхностное обесцвечивание зубов (как правило, обесцвечивание удаляется при чистке зубов)

- гепатит и холестатическая желтуха

- ангионевротический отек (отек Квинке), экссудативная мультиформная

- эритема, острые генерализованные гнойничковые высыпания, синдром Лайелла, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, буллезный и эксфолиативный дерматит

- острый интерстициальный нефрит, кристалурии

- лекарственная лихорадка

Очень редко ( £ 0,01%)

- лейкопения, нейтропения, гранулоцитопения, панцитопения, анемия,

- миелосупрессия, агранулоцитоз, удлинение времени кровотечения и протромбинового времени (все изменения были обратимыми при прекращении терапии)

- при развитии тяжелой персистирующей диареи необходимо учитывать

- вероятность псевдомембранозного колита (в большинстве случаев вызываемого Clostridium difficile )

- окрашивание языка в черный цвет

Противопоказания

- гиперчувствительность к пенициллину; возможность перекрестной аллергии к другим β-лактамным антибиотикам, таким как цефалоспорины

- совместное применение с лекарственными препаратами, подавляющими

перистальтику кишечника

- аллергические реакции в анамнезе, поллиноз, бронхиальная астма

- пациенты с инфекционным мононуклеозом и злокачественными

заболеваниями лимфатических желез (лимфосаркома, лимфоцитарный лейкоз)

- фенилкетонурия (болезнь Феллинга)

- заболевания желудочно-кишечного тракта в анамнезе (особенно колит,

связанный с применением антибиотиков)

Лекарственные взаимодействия

Аллопуринол

Совместное применение с аллопуринолом может привести к развитию аллергических кожных реакций.

Дигоксин

Возможно увеличение всасываемости дигоксина на фоне терапии Оспамокс. Необходима коррекция дозы для дигоксина.

Антикоагулянты

Совместное применение амоксициллина и антикоагулянтов может увеличить вероятность кровотечений в связи с удлинением протромбинового времени. Необходима коррекция дозы для антикоагулянтов. При назначении антикоагулянтов вместе с амоксициллином требуется мониторирование показателей свертываемости крови.

Метотрексат

Совместное применение метотрексата и амоксициллина может увеличить степень токсичности метотрексата, возможно в результате конкурентного ингибирования тубулярной почечной секреции метотрексата амоксициллином. При назначении метотрексата вместе с амоксициллином требуется мониторирование концентрации метотрексата в сыворотке крови. Амоксициллин уменьшает клиренс метотрексата.

С осторожностью следует применять амоксициллин со следующими препаратами

Пероральные гормональные контрацептивы

Применение амоксициллина может привести к транзиторному уменьшению концентрации эстрогена и прогестерона в крови, и снизить эффективность контрацептивов. В связи с этим рекомендуется на время лечения дополнительно использовать другие негормональные методы контрацепции.

Другие взаимодействия

Усиленный диурез приводит к снижению концентрации в крови вследствие повышения элиминации амоксициллина

Рекомендуется при определении наличия глюкозы в моче на фоне применения амоксициллина использовать ферментативные глюкозооксидазные методы. При использовании химических методов высокая концентрация амоксициллина в моче может быть причиной ложно-положительных результатов исследования.

Амоксициллин может уменьшать количество эстриола в моче у беременных женщин.
При высоких концентрациях амоксициллин может уменьшать результаты уровня глюкозы в сыворотки крови.

При использовании колориметрических методов амоксициллин может помешать определению белка.

Особые указания

Перед началом терапии амоксициллином важно удостовериться в отсутствии в анамнезе реакций гиперчувствительности к пенициллинам и цефалоспоринам, способным вызвать перекрестную аллергическую реакцию (10%-15%).

Имеются сообщения о развитии тяжелых, иногда со смертельным исходом, реакций гиперчувствительности (анафилактоидных) на фоне терапии пенициллином. Данные реакции чаще отмечаются у людей, имеющих в анамнезе гиперчувствительность к бета-лактамным антибактериальным средствам.

Следует соблюдать осторожность при лечении детей, в том числе недоношенных и новорожденных: необходимо контролировать функции почек, печени и состояние кроветворной системы.

У пациентов с почечной недостаточностью выведение амоксициллина будет замедленно и, в зависимости от степени нарушения, может возникнуть необходимость сокращения общей суточной дозы.

Длительное применение амоксициллина в некоторых случаях может привести к росту нечувствительных к нему бактерий и грибов. В связи с этим пациенты должны внимательно мониторироваться на развитие суперинфекции.

Сообщения об анафилактическом шоке и других тяжелых проявлених аллергических реакций после перорального приема амоксициллина встречаются очень редко. При возникновении такой реакции необходимо проведение комплекса неотложных мероприятий: внутривенное введение адреналина, затем антигистаминных препаратов, возмещение объема циркулирующей крови и введение глюкокортикоидов.

Присутствие амоксициллина в моче в высокой концентрации может вызвать преципитацию препарата в мочевом катетере, поэтому катетеры необходимо периодически проверять.

При применении амоксициллина в высоких дозах с целью минимизирования риска амоксициллиновой кристалурии важно следить за адекватностью потребления и выведения жидкости.

Оспамокс не должен применяться для лечения бактериальных инфекций у пациентов с вирусными инфекциями, острым лимфобластным лейкозом или инфекционным мононуклеозом (в связи с повышенным риском эритематозной сыпи на коже).

Как и при применении других антибактериальных средств, при применении высоких доз амоксициллина необходимо регулярно контролировать показатели крови.

Пациенты нуждаются в тщательном наблюдении и при необходимости проведении других терапевтических процедур (искусственное дыхание, кислород).

Оспамокс должен с осторожностью применяться у пациентов с аллергическим диатезом, астмой, поллинозом и заболеваниями желудочно-кишечного тракта (особенно колит, связанный с применением антибиотиков).

При наличии тяжелых расстройств со стороны желудочно-кишечного тракта с диареей и рвотой не следует применять Оспамокс, поскольку данные состояния могут уменьшать его всасываемость. Таким пациентам рекомендовано назначение парентеральной формы амоксициллина.

Оспамокс содержит аспартам (Е951), и его следует с осторожностью назначать пациентам, страдающим фенилкетонурией. При регулировании питания у пациентов, гомозиготных по фенилкетонурии, необходимо учитывать количество фенилаланина, поступающего с аспартамом.

Беременность и период лактации

Оспамокс применяется во время беременности с осторожностью. При использовании необходимо соблюдать принцип - предполагаемая польза для матери должна превышать потенциальный риск для плода.

Оспамокс может применяться в период лактации. Оспамокс проникает в грудное молоко и в редких случаях может привести к развитию диареи и/или грибковой колонизации слизистых у новорожденных. Также необходимо учитывать возможность сенсибилизации новорожденного к бета-лактамным антибактериальным средствам. При применении в период лактации рекомендуется прервать грудное вскармливание на период лечения.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортным средством и ли другими потенциально опасными механизмами .

Передозировка

Амоксициллин обычно не вызывает острых токсических эффектов, даже при случайном приеме высоких доз.

Симптомы : Передозировка может проявляться симптомами желудочно-кишечных расстройств, нарушением водно-электролитного баланса. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью передозировка большими дозами амоксициллина может сопровождаться признаками нефротоксичности и кристаллурией.

Лечение : Специфического антидота амоксициллина не существует.

Терапия включает в себя введение активированного угля (показаний для промывания желудка, как правило, нет) или симптоматические меры. Особое внимание следует уделять водно-электролитному балансу. Возможно применение гемодиализа.

Форма выпуска и упаковка

По 5.10 г (для дозировки 125 мг/5 мл) или 6.60 г (для дозировки 250 мг/5 мл) порошка во флаконах коричневого стекла вместимостью 87±3 мл с мембранным уплотнителем и закручивающейся крышкой с защитой от открывания детьми.

По 1 флакону вместе с мерным шприцем из полипропилена/полиэтилена с адаптером и инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Приготовленную суспензию хранить при температуре от 2 °С до 8 °С (в холодильнике) не более 14 суток.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель/Упаковщик/Владелец регистрационного удостоверения

Сандоз ГмбХ, Австрия

Biochemiestra ß e 10 6250 Kundl , Austria

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара), ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство АО «Сандоз Фармасьютикалс д.д.» в Республике Казахстан, г. Алматы, ул. Луганского 96,

Номер телефона: +7 727 258 10 48, факс: +7 727 258 10 47

e - mail : kzsdz . drugsafety @ sandoz . com

8 800 080 0066 - бесплатный номер дозвона по Казахстану

Оформляли ли Вы больничный лист из-за боли в спине?

Как часто Вы сталкиваетесь с проблемой боли в спине?

Можете ли вы переносить боль без приёма болеутоляющих средств?

Узнать больше как можно быстрее справиться с болью в спине

Инструкция по применению:

Оспамокс – антибиотик, относящийся к пенициллиновой группе.

Состав Оспамокса и форма выпуска

Оспамокс выпускают в форме:

• Таблеток, покрытых пленочной оболочкой, содержащих 500 или 1000 мг действующего вещества – амоксициллина тригидрата, а также вспомогательные компоненты: сахароза, сахарин натрия, натрия бензоат. По 12 штук в упаковке;
• Гранул для приготовления пероральной суспензии. В 5 мл гранул содержатся действующие компоненты – амоксициллина тригидрат 125 или 250 мг и натрия бензоат 25 мг, а также вспомогательные компоненты: сахароза, сахарин натрия, натрия бензоат. Во флаконах на 60 мл суспензии.

Фармакологическое действие

Оспамокс является антибиотиком, относящимся к пенициллиновой группе, обладающим широким спектром противомикробного действия.

Применение Оспамокса действенно в отношении микроорганизмов, чувствительных к пенициллину G, в том числе стафилококков, не продуцирующих пенициллиназу, стрептококков группы A, B, C, G, H, L и M, Streptobacilli spp., Streptococcus pneumoniae, Neisseria spp., Actinomycetes spp., Erysipelothrix rhysiopathiae, Pastereulla multocida, Spirochaeta, Listeria spp., Corynebacterium spp., Spirillium minus, Bacillus anthracis.

Также применяют Оспамокс в отношении грамотрицательных микроорганизмов: Leptospira, Chlamydia, Bordetella pertussis, Campilobacter spp., Haemophilus influenzae, Salmonella spp., Escherichia coli, Shigella spp., Proteus mirabilis; в отношении анаэробных микроорганизмов, в том числе Fusobacter spp., Peptococcus spp., Clostridium spp.

Показания к применению Оспамокса

По инструкции Оспамокс назначают для лечения заболеваний инфекционно-воспалительного характера, вызванных чувствительными к амоксициллину микроорганизмами, а именно:

• бактериальный менингит;
• инфекции нижних отделов дыхательных путей (хронический и острый бронхит, абсцессы легких, коклюш в начальной стадии и в период инкубации, пневмония);
• инфекции ЛОР-органов и верхних дыхательных путей;
• гинекологические инфекции (эндометрит, аднексит, септический аборт);
• инфекции желудочно-кишечного тракта (паратиф, брюшной тиф);
• инфекции мочеполовых органов (гонорея, уретрит, эпидидимит, бессимптомная бактериурия в период беременности, цистит, простатит, пиелит, хронический пиелонефрит);
• лептоспироз;
• инфекционный эндокардит, в том числе энтерококковый;
• инфекции желчных путей (холецистит, холангит);
• носительство сальмонеллы;
• инфекции кожи и мягких тканей;
• острый и латентный листериоз;
• септицемия.

Также по инструкции Оспамокс назначают в профилактических целях пациентам в послеоперационный период (например, при операциях в полости рта).

Способ применения Оспамокса и режим дозирования

Дозировка Оспамокса по инструкции зависит от локализации и чувствительности инфекции. Суточная доза делится на несколько приемов.

Продолжительность лечения: до исчезновения симптомов плюс 2-5 дней.

Для приготовления суспензии флакон с гранулами наполняется питьевой водой, встряхивается, а затем доливается водой до кольцевой метки. Перед употреблением флакон с готовой суспензией необходимо хорошо встряхнуть.

Дозировки таблеток и суспензии представлены в инструкции к Оспамоксу:

• дети до одного года жизни – суспензия 125 мг/5 мл – 5 мл (1 ложка) дважды в день;
• дети от одного года до шести лет – суспензия 250 мг/5 мл – 5-7,5 мл (1-1,5 ложки) дважды в день;
• дети от шести до десяти лет – суспензия 250 мг/5 мл – 7,5-10 мл (1,5-2 ложки) дважды в день;
• дети от десяти до четырнадцати лет – 1 таблетка 500 мг дважды в день;
• подростки – 1,5 таблетки 500 мг дважды в день;
• взрослые – 1 таблетка 1000 мг дважды в день.

Противопоказания к применению Оспамокса

По инструкции Оспамокс противопоказан при:

• лимфолейкозе;
• тяжелых инфекциях желудочно-кишечного тракта, сопровождающихся рвотой или диареей;
• сенной лихорадке;
• инфекционном мононуклеозе;
• аллергическом диатезе;
• респираторных вирусных инфекциях;
• бронхиальной астме;
• гиперчувствительности к антибиотикам пенициллинового ряда.

Побочные действия Оспамокса

По отзывам Оспамокс вызывает следующие побочные явления:

• Центральная нервная система: повышенная утомляемость, головная боль.
• Пищеварительная система: глоссит, тошнота, стоматит, диарея. Поступали единичные отзывы об Оспамоксе, свидетельствующие о незначительном увеличении аминотрансфераз в сыворотке крови.
• Мочевыделительная система: редко возникает интерстициальный нефрит.
• Система кроветворения: эозинофилия, агранулоцитоз, тромбоцитопения.
• Лейкопения.
• Аллергические реакции: редко возникает боль в суставах, крапивница, отек Квинке, лихорадка. В единичных случаях – эксфолиативный дерматит, многоформная эритема, анафилактический шок. Поступали отзывы об Оспамоксе от пациентов, лечивших сифилис, лептоспироз или брюшной тиф о развитии реакции Яриша-Герксхеймера, вызванной лизисом бактерий.

Особые указания

Следует учитывать вероятность развития перекрестной аллергии у пациентов, обладающих повышенной чувствительностью к цефалоспоринам.

Во время применения Оспамокса важную роль играют поддержание достаточного диуреза и адекватное потребление жидкости. Пациентам с холециститом или холангитом антибиотики назначают только при легких формах заболевания.

При длительной терапии Оспамокс по отзывам может вызывать избыточный рост резистентных грибов и микроорганизмов.

Оспамокс по инструкции не назначают или назначают с осторожностью больным сахарным диабетом, так как в его составе присутствует сахар.

Поступали отзывы об Оспамоксе от пациентов с менингитом и эпилепсией о возникновении судорог.

Сроки хранения

При соблюдении условий таблетки Оспамокс следует хранить не дольше четырех лет, а гранулы – не дольше трех лет.

Препарат относится к противомикробным средствам для системного применения. Код АТХ - J01C A04.

Международное непатентованное название

Амоксициллин.

Торговые названия

Оспамокс ДТ.

Состав и лекарственные формы

Главное действующее вещество препарата - амоксициллин. Оспамокс выпускается в форме таблеток, покрытых пленочной оболочкой и порошка для приготовления суспензии для приема внутрь.

Порошок для приготовления суспензии содержит 250 мг или 500 мг амоксициллина в 5 мл.

Фармакологическая группа

Амоксициллин относится к подгруппе пенициллинов широкого спектра действия, которые принадлежат к группе бета-лактамных антибиотиков.

Фармакологическое действие

Оспамокс применяется для лечения инфекционных поражений, вызванных различными микроорганизмами, среди которых есть как грамположительные, так и грамотрицательные бактерии.

Активный компонент средства оказывает бактерицидное действие. Оно обеспечивается за счет угнетения образования клеточных стенок патологических микроорганизмов. Угнетение производства пептидогликана, одного из главных компонентов мембраны, приводит к тому, что микроорганизм становится неспособным к делению и дальнейшей жизнедеятельности.

Во время деления бактерии происходит нарушение целостности ее стенки. Это приводит к дальнейшей гибели патологического агента.

Активный компонент не действует на клетки тканей человеческого организма. Данный факт связан с тем, что пептидогликан не используется для построения клеточных мембран у млекопитающих. У них также отсутствуют специфические пептиды, отвечающие за связывание производных пенициллина.

В основе Оспамокса лежит незащищенный пенициллин. Это означает, что вещество не действует на микроорганизмы, производящие бета-лактамазу. Данный фермент расщепляет амоксициллин. Устойчивость некоторых бактерий к его действию является поводом для проведения теста на чувствительность перед назначением антибиотика.

Список некоторых микроорганизмов, чувствительных к действию Оспамокса:

1. Грамотрицательные аэробы: эшерихии, шигеллы, спирохеты, актиномицеты и др.
2. Грамположительные аэробы: стрептококки, стафилококки (кроме продуцирующих бета-лактамазу).
3. Другие: сальмонеллы, нейссерии, бактероиды.

Нечувствительны к препарату:

• энтеробактерии;
• моракселлы;
• хламидии;
• псевдомонады;
• риккетсии;
• цитробактер и др.

При пероральном приеме действующее вещество средства всасывается через слизистую двенадцатиперстной кишки. Биологическая доступность средства доходит до 90%. Зависит от принимаемых дозировок Оспамокса. Скорость всасывания и биодоступность от приема пищи не зависят.

Максимальная эффективная концентрация в плазме наблюдается через 60-120 минут после приема препарата. Распространение по организму происходит преимущественно в свободном виде. Лишь небольшая часть вещества связывается с транспортными пептидами.

Распределение равномерное. Активный компонент проникает через плацентарный барьер, в грудное молоко. Плохо проникает через ГЭБ. Степень проникновения возрастает при воспалении мозговых оболочек.

Некоторое количество препарата подвергается метаболическим превращениям. Их результатом становится образование неактивного метаболита - пенициллиновой кислоты.

Выведение происходит по большей части с мочой. Некоторое количество выводится с желчью. Период полувыведения у людей, не страдающих почечной недостаточностью, составляет от 60 до 120 минут. При почечной дисфункции этот показатель может возрастать до 10 и более часов.

Показания к применению Оспамокса 500

Средство назначается для лечения инфекционных поражений различной локализации. Оспамокс применяется при:

1. Болезнях дыхательной системы: заболеваниях лор-органов, внебольничной пневмонии, отите, бронхите, инфекционных поражениях верхних дыхательных путей, синусите, абсцессах легких.
2. Инфекциях мочеполовой системы: простатите, пиелонефрите, уретрите, бактериальных инфекциях мочевого пузыря, бессимптомной бактериурии, эндометрите, гонорее.
3. Бактериальных поражениях кожи и производных: роже, импетиго.
4. Инфекционных болезнях пищеварительной системы: тифе, холецистите, шигеллезе, паратифе. Назначается также для эрадикации хеликобактера при гастрите и язвенной болезни желудка.
5. Менингите, септицемии, эндокардите, болезни Лайма.

Способ применения и дозировка Оспамокса 500

Таблетки принимаются перорально. Необходимо глотать их целиком, при необходимости запивая достаточным количеством жидкости.

Дозировка средства и длительность терапии зависит от характера патологического процесса. Для каждого пациента они должны подбираться индивидуально.

При инфекционных заболеваниях средней степени тяжести взрослым прописывают стандартную дозировку средства трижды в день. Стандартная разовая доза составляет 500 мг. Прием должен осуществляться через одинаковые промежутки времени.

При тяжелых инфекционных поражениях разовая доза может повышаться до 1000 мг. Количество приемов может быть увеличено до 4 раз.

Неосложненные инфекционные заболевания мочеполовой системы лечатся по схеме: 6 таблеток Оспамокса по 500 мг принимаются дважды с перерывом в 12 часов.

Профилактика бактериального заражения проводится одноразовым приемом 3000 мг средства за 1 час до проведения хирургического вмешательства. При повышенном риске заражения возможен повторный прием амоксициллина через 6 часов после операции.

Возможна коррекция разовой дозы для пациентов, которые страдают почечной недостаточностью. Доза снижается соразмерно почечному клиренсу креатинина. Интервал между приемами увеличивается.

Пациенты с уменьшением диуреза или анурией могут получать максимально 2000 мг средства в сутки.

Дети 10-14 лет получают 500 мг препарата дважды в день. Дети 14-18 лет принимают то же количество средства трижды в день.

Если вес ребенка менее 40 кг, разовая дозировка рассчитывается по схеме: 100 мг амоксициллина на 1 кг массы тела.

Особые указания

Перед началом курса терапии нужно убедиться, что пациент не имеет гиперчувствительности к препарату. Необходимо собрать анамнез, уточнив информацию о предыдущих аллергических проявлениях на другие медикаменты.

Чтобы терапия была эффективной, нужно убедиться в том, что микроорганизм, ставший причиной заболевания, чувствителен к действию Оспамокса.

Во время курса лечения могут возникать судороги. Чаще всего подобный побочный эффект наблюдается у людей с почечной дисфункцией. Следует также рассмотреть возможную корректировку дозы препарата.

Если в начале курса терапии появляется лихорадка и пустулы на коже, следует обратиться к врачу. Эти симптомы могут быть начальными проявлениями экзантематозного пустулеза. При их появлении необходимо прекратить прием средства.

Длительный прием Оспамокса может сопровождаться избыточным размножением бактерий, не чувствительных к его действию. Это может привести к возникновению суперинфекции.

При приеме высоких дозировок препарата возможно появление кристаллурии. Симптом чаще всего возникает при парентеральном введении амоксициллина. Чтобы избежать появления кристаллов в моче, нужно пить больше жидкости.

Поскольку Оспамокс может проникать в организм ребенка во время внутриутробного развития, назначать его в период беременности следует только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает риск для здоровья плода.

Незначительное количество активного компонента попадает в грудное молоко. При необходимости назначения Оспамокса кормящей женщине следует перевести ребенка на искусственное вскармливание. Предварительно нужно пройти консультацию педиатра.

Побочные действия Оспамокса 500

Во время курса терапии могут возникать следующие нежелательные проявления:

1. Пищеварительная система: тошнота, рвота, отсутствие аппетита, изменение вкусовых ощущений, боль в животе, диарея, запор, вздутие живота, изменение активности ферментов гепатобилиарного тракта.
2. ЦНС и периферическая нервная система: судороги, головокружение, потеря сознания.
3. Мочеполовая система: нефрит.
4. Кроветворная система: снижение количества тромбоцитов, агранулоцитоз.
5. Аллергии: зуд, высыпания, экзантематозный пустулез, дерматиты, зуд, анафилаксия, отек Квинке.
6. Другие: нарушения водно-солевого баланса, суперинфекция, кандидоз.

Противопоказания

К противопоказаниям к применению Оспамокса относятся:

• индивидуальная чувствительность к любому из компонентов, входящих в состав;
• гиперчувствительность к бета-лактамным антибактериальным средствам;
• возраст до 10 лет;
• инфекционный мононуклеоз;
• лимфолейкоз;
• эпилепсия.

С осторожностью назначается при менингите, бронхиальной астме, тяжелой почечной дисфункции.

Передозировка

При передозировке Оспамоксом возникает нарушение водно-электролитного баланса, в результате чего появляется диарея, тошнота и рвота.

Для купирования симптомов передозировки нужно провести промывание желудка и назначить энтеросорбенты. Может понадобиться коррекция нарушений обмена электролитов.

Тяжелая передозировка требует проведения гемодиализа.

Лекарственное взаимодействие и совместимость

При одновременном применении с дигоксином Оспамокс повышает его концентрацию в кровотоке. Подобная комбинация требует коррекции дозировки дигоксина.

Фенилбутазон, индометацин, ацетилсалициловая кислота повышают содержание активного компонента препарата в крови.

Эффективность средства снижается при комбинации его с антибактериальными препаратами бактериостатического действия.

При необходимости можно сочетать прием Оспамокса с другими антибиотиками, оказывающими бактерицидное действие.

Сочетание данного препарата с аллопуринолом может стать причиной развития аллергических реакций.

Производитель

Средство производится компанией Сандоз.

Условия отпуска из аптек

По рецепту доктора.

Цена

Стоимость зависит от места приобретения.

Условия и срок хранения

Необходимо хранить в сухом темном месте при температуре не более +25°C. При соблюдении условий хранения срок годности составляет 48 месяцев.

Аналоги

Аналогами данного препарата являются:

• Амоксил ДТ;
• Амоксициллин;
• Амофаст;
• Граксимол;
• Грамокс-Д;
• Хиконцил.

• Инструкция по применению Оспамокс ®
• Состав препарата Оспамокс ®
• Показания препарата Оспамокс ®
• Условия хранения препарата Оспамокс ®
• Срок годности препарата Оспамокс ®

Форма выпуска, состав и упаковка

Вспомогательные вещества:

5.1 г - флаконы темного стекла (1) в комплекте с мерной ложкой - пачки картонные.

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь белый или слегка желтоватый, с характерным фруктовым запахом; приготовленная суспензия - от белого до слегка желтоватого цвета, с фруктовым и характерным для активного вещества запахом и горьковато-сладким вкусом.

Вспомогательные вещества: ароматизатор лимонный, ароматизатор персиково-абрикосовый, лимонная кислота безводная, натрия бензоат, аспартам, тальк, натрия цитрат безводный, гуар, ароматизатор апельсиновый, кремния диоксид осажденный.

6.6 г - флаконы темного стекла (1) в комплекте с мерной ложкой - пачки картонные.

Описание лекарственного препарата ОСПАМОКС ® суспензия создано в 2013 году на основании инструкции, размещенной на официальном сайте Минздрава Республики Казахстан. Дата обновления: 22.12.2014 г.

Фармакологическое действие

Амоксициллин представляет собой полусинтетический пенициллиновый антибиотик, обладающий бактерицидным действием в результате ингибирования синтеза бактериальной клеточной стенки.

Пороговые значения MIC для различных чувствительных организмов варьируют. Enterobacteriaceae принято считать при их ингибировании амоксициллином в концентрации 8 мкг/мл амоксициллина и резистентными при концентрации > 32 мкг/мл.

В соответствие с рекомендациями NCCLSи при использовании NCCLS-указанных методов M. catarrhalis (β-лактамаза отрицательная) и H. influenzae (β-лактамаза отрицательная) расцениваются как чувствительные при концентрациях 1 мкг/мл и резистентными при > 4 мкг/мл; Str. pneumoniae считаются чувствительными при MIC2 мкг/мл и резистентными при > 8 мкг/мл.

Распространенность резистентных штаммов варьирует географически и сезонно.

Чувствительные:

Резистентные

a) % продукции β-лактамазы

b) % пенициллинорезистентности (включая промежуточную резистентность)

Непостоянная чувствительность; чувствительность предсказать невозможно без проведения тестов на чувствительность.

2 До настоящего времени нет сообщений о появлении β-лактамазопродуцирующих штаммов.

3 Клиническая эффективность была показана для чувствительных штаммов при применении по показаниям.

Бактерии могут обладать резистентностью к амоксициллину (который может ингибироваться клавулоновой кислотой) в результате продукции бета-лактамаз, гидролизующих аминопенициллины, изменений пенициллин-связывающих белков, нарушения проницаемости для препарата или благодаря функционированию специальных помповых насосов, выкачивающих препарат из клетки. Существует вариабельная и непредсказуемая перекрестная резистентность к другим бета-лактамам и антибактериальным препаратам из других групп.

Фармакокинетика

Всасывание

Абсолютная биодоступность амоксициллина зависит от дозы и режима введения и находится в пределах от 75 до 90%. В дозах от 250 мг до 750 мг биодоступность (параметры:

• AUC и/или выделение с мочой) линейно пропорциональна дозе. В более высоких дозах всасываемость более низкая. Прием пищи не оказывает влияния на всасывание. Амоксициллин является кислотоустойчивым. При пероральном однократном приеме в дозе 500 мг концентрация амоксициллина в крови составляет 6 – 11 мг/л. После однократного приема 3 г амоксициллина концентрация в крови достигает 27 мг/л. Максимальные концентрации в плазме крови наблюдаются через 1 – 2 ч после приема препарата.

Распределение

Около 17% амоксициллина находится в связанном с белками плазмы состоянии. Терапевтическая концентрация препарата быстро достигается в плазме, легких, бронхиальном секрете, жидкости среднего уха, желчи и моче. Амоксициллин может проникать через воспаленные мозговые оболочки в цереброспинальную жидкость. Амоксициллин проходит через плаценту и в небольшом количестве обнаруживается в грудном молоке.

Биотрансформация и элиминация

Основным местом выведения амоксициллина служат почки. Около 60 – 80% пероральной дозы амоксициллина выделяется в течение 6 ч после приема в неизмененной активной форме через почки и небольшая фракция экскретируется в желчь. Приблизительно 7 – 25% дозы метаболизируется до неактивной пенициллановой кислоты. Период полувыведения из плазмы крови у пациентов с неизмененной функцией почек составляет 1 – 1,5 ч. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью период полувыведения варьирует от 5 до 20 ч. Амоксициллин поддается гемодиализу.

Показания к применению

Оспамокс ® показан при лечении следующих бактериальных инфекций, вызванных амоксициллин-чувствительными грамположительными и грамотрицательными микроорганизмами:

• инфекции верхних дыхательных путей, включая инфекции уха, носа и горла: острый средний отит, острый синусит и бактериальный фарингит;
• инфекции нижних дыхательных путей: обострение хронического бронхита, типичная пневмония;
• инфекции нижних мочевых путей: циститы;
• инфекции желудочно-кишечного тракта: бактериальный энтерит, вызванный возбудителями чувствительными к амоксициллину (может возникнуть необходимость применения комбинированной терапии при лечении инфекций, вызванных анаэробными микроорганизмами);
• эндокардиты: профилактика у пациентов, входящих в группу риска по развитию эндокардита, например, подвергающихся стоматологическим процедурам.

При возможности необходимо определить восприимчивость чувствительных микроорганизмов к лечению, хотя терапию можно начинать до получения результатов.

Режим дозирования

Препарат принимают внутрь с использованием мерной ложки. Мерная ложка находится в упаковке. Готовую к применению суспензию следует запивать стаканом воды.

Абсорбция амоксициллина не уменьшается при совместном приеме с пищей.

Применение у грудных детей:

• рекомендованную дозу дают неразведенной, после приема следует дать молоко или чай.

Для приготовления суспензии заполните флакон водой приблизительно на 1 см, не доходя до метки, закройте флакон и тщательно взболтайте. После оседания пены добавьте воды точно до отметки (51 мл воды для 60 мл, 85 мл воды для 100 мл суспензии). Снова тщательно взболтайте. После этого суспензия белого или слегка желтоватого цвета готова к применению.

Перед каждым применением следует тщательно взбалтывать флакон.

Взрослым (включая пациентов старшего возраста) и детям старше 12 лет назначают по 250 - 500 мг 3 раза в сутки, при тяжелом течении инфекции по 750 мг- 1000 мг 3 раза в сутки.

При острых инфекционных заболеваниях желудочно-кишечного тракта по 1500 мг - 2000 мг 3 раза в сутки или по 1000 мг – 1500 мг 4 раза в сутки.

Короткий курс лечения

Неосложненные инфекции мочевыводящих путей:

• в некоторых случаях рекомендуются две дозы по 3000 мг каждая с 10-12 часовым перерывом.

Детям в возрасте 5-12 лет назначают по 250 мг 3 раза в сутки, детям в возрасте 2-5 лет по 125 мг 3 раза в сутки, детям младше 2 лет по 20 мг/кг/сут (разделенные на 3 приема) или по 25 мг/кг/сут (разделенные на 2 приема); доза может быть увеличена в зависимости от показаний и тяжести заболевания до максимальной 45 мг/кг/сут (разделенная на 2 приема) или 60 мг/кг/сут (разделенная на 3 приема).

У недоношенных и новорожденных детей дозу снижают и/или увеличивают интервал между приемами. Курс лечения 5-12 дней.

Для детей, масса тела которых превышает 40 кг , обычно рекомендуется такая же доза, как для взрослых.

Профилактика эндокардита

Для профилактики эндокардита пациентам, не получающим общую анестезию, назначают 3000 мг амоксициллина за час до проведения хирурги-ческой процедуры, после которой (через 8-9 часов) при необходимости назначают еще 3000 мг.

Обычно лечение следует продолжать в течении 2-3 дней после исчезновения симптомов. В случае инфекции, вызванной β-гемолитическим стрепто-кокком, терапия должна продолжаться не менее 10 дней для достижения полного уничтожения микроорганизма.

Взрослые (включая пациентов старческого возраста):

При гемодиализе:

• 500 мг препарата вводятся в конце процедуры.

Нарушение функции почек у детей с массой тела менее 40 кг:

Побочные действия

Часто (≥1% - <10%): дискомфорт в области желудка, тошнота, потеря аппетита, рвота, метеоризм, понос, диарея, энантемы (в особенности на слизистой рта), сухость во рту, нарушение вкусового восприятия, (как правило, перечисленные эффекты характеризуются легкой степенью тяжести и часто исчезают по мере продолжения терапии или очень быстро после ее прекращения, снизить частоту данных осложнений можно с помощью приема амоксициллина вместе с едой);

Нечасто (≥0,1% - <1%): развитие суперинфекции и колонизации резистентных микроорганизмов или грибов, к примеру, оральный и вагинальный кандидоз при длительном и повторном применении лекарственного препарата, увеличение уровня печеночных трансаминаз (транзиторное, средней степени), гепатит и холестатическая желтуха.

Редко (≥0,01% - <0,1%): эозинофилия и гемолитическая анемия, отек гортани, сывороточная болезнь, аллергический васкулит, анафилаксия и анафилактический шок, реакции со стороны ЦНС, которые включают гиперкинезы, головокружения и судороги (судороги могут наблюдаться у пациентов с почечной недостаточностью или у пациентов, получающих высокие дозы препарата) ангионевротический отек (отек Квинке), экссудативная мультиформная эритема, острые генерализованные гнойничковые высыпания, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, буллезный и эксфолиативный дерматит, острый интерстициальный нефрит, лекарственная лихорадка.

Очень редко (≤0,01%): лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура, панцитопения, анемия, миелосупрессия, удлинение времени кровотечения и протромбинового времени (все изменения были обратимыми при прекращения терапии), окрашивание языка в черный цвет, возбуждение, тревожность, бессонница, атаксия, спутанность сознания, изменение поведения, депрессия, периферическая невропатия, головная боль, псевдомембранозный колит, затруднение дыхания, тахикардия, анафилактический шок.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение при нарушениях функции почек

У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью рекомендуемые дозы должны быть уменьшены.

Для пациентов с почечным клиренсом менее 30 мл/мин рекомендуется увеличение интервала между дозами или снижение последующих доз. Короткий курс лечения в виде однократного приема 3 г препарата не может быть назначен при нарушенной функции почек.

Особые указания

Перед началом терапии амоксициллином важно удостовериться в отсутствии в анамнезе реакций гиперчувствительности к пенициллинам и цефалоспори-нам, способным вызвать перекрестную аллергическую реакцию (10%-15%).

Сообщения об анафилактическом шоке и других тяжелых проявлених аллергических реакций после перорального приема амоксициллина встречаются очень редко. При возникновении такой реакции необходимо проведение комплекса неотложных мероприятий:

• в/в введение адреналина, затем антигистаминных препаратов, возмещение объема циркулирующей крови и введение глюкокортикоидов. Пациенты нуждаются в тщательном наблюдении и при необходимости проведении других терапевтических процедур (искусственное дыхание, кислород).

Имеются сообщения о развитии тяжелых, иногда со смертельным исходом, реакций гиперчувствительности (анафилактоидных) на фоне терапии пенициллином. Данные реакции чаще отмечаются у людей, имеющих в анамнезе гиперчувствительность к β-лактамам.

Оспамокс ® должен с осторожностью применяться у пациентов с аллергическим диатезом, астмой, поллинозом и заболеваниями желудочно-кишечного тракта (особенно колит, связанный с применением антибиотиков).

При наличии тяжелых расстройств со стороны желудочно-кишечного тракта с диареей и рвотой не следует применять Оспамокс ® , поскольку данные состояния могут уменьшать его всасываемость. Таким больным рекомендовано назначение парентеральной формы амоксициллина.

При развитии тяжелой персистирующей диареи необходимо учитывать вероятность псевдомембранозного колита (в большинстве случаев вызываемого Clostridiumdifficile).

Длительное применение амоксициллина в некоторых случаях может привести к росту нечувствительных к нему бактерий и грибов. В связи с этим пациенты должны внимательно мониторироваться на развитие суперинфекции.

У пациентов с почечной недостаточностью выведение амоксициллина будет замедленно и, в зависимости от степени нарушения, может возникнуть необходимость сокращения общей суточной дозы.

Присутствие амоксициллина в моче в высокой концентрации может вызвать преципитацию препарата в мочевом катетере, поэтому катетеры необходимо периодически проверять.

При применении амоксициллина в высоких дозах с целью минимизирования риска амоксициллиновой кристалурии важно следить за адекватностью потребления и выведения жидкости.

Оспамокс ® следует применять с осторожностью у пациентов с вирусными инфекциями, острым лимфобластным лейкозом и инфекционным моно-нуклеозом (в связи с повышенным риском эритематозной сыпи на коже).

Оспамокс ® порошок для приготовления суспензии для приема внутрь содержит аспартам (Е951), и его следует с осторожностью назначать пациентам, страдающим фенилкетонурией. При регулировании питания у пациентов, гомозиготных по фенилкетонурии, необходимо учитывать количество фенилаланина, поступающего с аспартамом.

Применение в педиатрии

Следует соблюдать осторожность при лечении детей, в том числе недоношенных и новорожденных:

• необходимо контролировать функции почек, печени и состояние кроветворной системы.

Беременность и период лактации

Применение амоксициллина во время беременности и грудного вскармливания возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода/младенца.

Препарат проникает в грудное молоко и в редких случаях может привести к развитию диареи и/или грибковой колонизации слизистых у новорожденных. Также необходимо учитывать возможность сенсибилизации новорожденного к β-лактамным антибиотикам.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортным средством илидругими потенциально опасными механизмами.

Передозировка

Амоксициллин обычно не вызывает острых токсических эффектов, даже при случайном приеме высоких доз. Передозировка может проявляться симптомами желудочно-кишечных расстройств, нарушением водно-электролитного баланса. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью передозировка большими дозами амоксициллина может сопровождаться признаками нефротоксичности и кристаллурией.

Специфического антидота амоксициллина не существует.

Терапия включает в себя введение активированного угля (показаний для промывания желудка, как правило, нет) или симптоматические меры. Особое внимание следует уделять водно-электролитному балансу. Возможно применение гемодиализа.

Лекарственное взаимодействие

Аллопуринол

Совместное применение с аллопуринолом может привести к развитию аллергических кожных реакций.

Дигоксин

Возможно увеличение всасываемости дигоксина на фоне терапии Оспамокс ® .

Антикоагулянты

Совместное применение амоксициллина и антикоагулянтов может увеличить вероятность кровотечений в связи с удлинением протромбинового времени. При назначении антикоагулянтов вместе с Оспамокс ® требуется мониторирование показателей свертываемости крови.

Пробенецид

Пробенецид подавляет выведение амоксициллина через почки, и приводит к увеличению концентрации амоксициллина в желчи и в крови.

Другие антибиотики

Существует вероятность антагонизма действия амоксициллина при одновременном назначении бактериостатических препаратов:

• макролидов, тетрациклинов, сульфаниламидов и хлорамфеникола.

Метотрексат

Совместное применение метотрексата и амоксициллина может увеличить степень токсичности метотрексата, возможно в результате конкурентного ингибирования тубулярной почечной секреции метотрексата амоксициллином.

С осторожностью следует применять амоксициллин со следующими препаратами:

Пероральные гормональные контрацептивы

Применение амоксициллина может привести к транзиторному уменьшению концентрации эстрогена и прогестерона в крови, и снизить эффективность контрацептивов. В связи с этим рекомендуется на время лечения амоксициллином дополнительно использовать другие негормональные методы контрацепции.

Условия хранения препарата

Хранить при температуре не выше 25°С.

Готовую суспензию хранить при температуре не выше 25 °С, не более 14 суток в плотно закрытом флаконе в недоступном для детей месте