Креон: официальная инструкция по применению, цена (2016 г.), аналоги по данным МЗ, а также отзыв эксперта, клинического фармаколога Натальи Власенко.

Креон, капсулы кишечнорастворимые, производитель “Эбботт Продактс”

Инструкция по применению на 5 листах, для увеличения нажмите на картинку.

Креон – это, пожалуй, самый нашумевший среди ферментных препаратов за последние 50 лет

Люди более 100 лет назад поняли, что поджелудочная железа является важнейшим органом внутренней и внешней секреции. Ее эндокринная функция – это выделение в кровоток инсулина и глюкагона, а экзокринная функция подразумевает участие в пищеварении путем секрета панкреатина (панкреатического сока) в двенадцатиперстную кишку.

Панкреатический сок состоит из амилазы, липазы и протеолитических ферментов – трипсина и химотрипсина. Такой же состав имеет Креон. Его назначают при нарушении экзокринной функции поджелудочной железы. Лечение Креоном – это заместительная терапия при отсутствии или дефиците собственных ферментов.

Использовать панкреатин для лечения начали еще в конце 19 века. С тех пор форма выпуска претерпела значительные изменения прежде, чем компания Солвей Фарма изобрела и выпустила на фармацевтический рынок ферментный препарат четвертого поколения, не имеющий аналогов.

В конце 19 века использовался обычный панкреатин. Однако было замечено, что желудочный сок оказывает на него агрессивное воздействие из-за чего теряется эффективность препарата.

В 1900 году началось производство панкреатина, заключенного в оболочку под торговым названием Панкреон (первое поколение ферментных препаратов). Эта оболочка защищала активное вещество от действия разрушения желудочным соком.

Второе поколение, разработанное несколько позже, обладало еще большей кислотоустойчивостью и было энтеросолюбильным.

Несмотря на успех продолжались дальнейшие исследования и разработки для усовершенствования препарата. Тогда была доказана взаимосвязь размера частиц препарата с его эффективностью. Чем меньше частицы, тем лучше они перемешиваются с химусом, тем выше их ферментативная активность. Опытным путем удалось определить, что размер частиц должен быть не более 1,5 мм. В 1963 году Панкреон начинают выпускать в гранулах без оболочки, хотя частицы, как оказалось, несколько крупнее, чем нужно.

И спустя 20 лет, в 1983 году, появляется третье поколение ферментных препаратов, тогда же Панкреон получает новое имя – Креон. В новой форме выпуска в капсулу заключены микросферы.

В 1993 году активную частицу удается сделать еще меньше, она приобретает размер не более 1,2 мм и гордое название минимикросфера. В настоящее время Креон – это минимикросферы, заключенные в желатиновую капсулу.

Буквально за 50 лет Креон прошел эволюцию путем гранулы-микросферы-минимикромферы.

Состав

В составе Креона нет ничего необыкновенного. Это обычный свиной панкреатин, содержащий в себе активные ферменты: липазу, амилазу и протеазы.

Особенным является форма выпуска капсулы, с чем связана эксклюзивная фармакодинамика препарата.

Фармакодинамика

Креон улучшает процессы пищеварения благодаря действию ферментов, которые расщепляют белки, жиры и углеводы до состояния, когда возможно их полное всасывание.

Панкреатин содержится в кислотоустойчивых минимикросферах, которые заключены в капсулу. При попадании в желудок капсула растворяется, высвобождая минимикросферы. Но они никак не реагируют до тех пор, пока не попадут в тонкий кишечник. Оболочка минимикросфер растворяется при рН более 5,5, тогда же ферменты “начинают работать”. Они тщательно перемешиваются с пищей в тонком кишечнике, обеспечивая лучшее распределение ферментов.

Показания к применению

В инструкции по применению указано несколько состояний, когда необходимо применение Креона. Если обобщить, то эти заболевания обьединяет отсутствие или дефицит собственных ферментов. Креон помогает заменить те ферменты, которые не выработала или выработала в недостаточном количестве поджелудочная железа.

Эпизодическое применение Креона также возможно, но учитывая существование трех форм выпуска препарата с различной ферментной активностью (10000 ЕД, 25000 ЕД и 40000 ЕД), лучше получить медицинскую консультацию.

Противопоказания

В инструкции по применению стандартно звучат индивидуальная непереносимость компонентов препарата и аллергические проявления.
В остром периоде воспаления поджелудочной железы Креон также противопоказан.

Беременность и лактация

Эти особенные состояния женщины требуют особой осторожности во всем. Производитель рекомендует принимать решение доктору, исходя из соображений риск/польза для плода и для мамы при беременности.

Хотя тератогенного действия у животных не выявлено и клинически подтвержденных данных об опасности для кормящих нет, все же лучше перестраховаться, и без жизненно важной необходимости, препарат этим категориям пациентов не принимать.

Особенности применения и дозировка

Согласно инструкции, используя в лечении Креон, капсулы необходимо запивать достаточным количеством воды.

Креон возможно применять у детей с рождения.

Дозировку определяет врач и зависит от многих факторов (тяжесть заболевания, масса тела, степень выраженности симптомов).

Если нет возможности проглотить капсулу целиком, возможно высвободить микросферы, перемешать их с напитком или едой и принять лекарство таким способом. Это касается детей и пожилых людей, когда проглатывание целой капсулы может быть затруднено.

Важно! Смесь продуктов питания с минимикросферами Креона хранить запрещено. Такой “коктейль” возможен к применению только сразу после смешивания.

Побочные действия

В инструкции по применению описываются в качестве побочных действий диспепсические явления со стороны ЖКТ, а также аллергические реакции.

Взаимодействие с другими препаратами
и влияние на возможность управлять сложными механизмами

Ограничений нет.

Цена

Стоимость Креона составляет 12-15 руб. за капсулу.

Отзывы

Если сформулировать общее мнение пациентов по их отзывам, то можно выделить несколько основных тезисов:

• эффективный препарат;
• очень дорого, неоправданно завышена цена;
• возможны побочные проявления.

Чаще всего пациенты отмечают сильную боль в животе вплоть до потери сознания и аллергические проявления;

• у детей часто на фоне приема Креона возникают диспепсические проявления.

Эффективность и безопасность этого фармацевтического продукта никто не ставит под сомнение. Если производитель заявляет, что Креон возможно применять даже у грудничков, то это лишний раз подтверждает высокий профиль безопасности медикамента.

Тем не менее, многие родители, лечившие своих детей Креоном, отмечают в отзывах значительные побочные явления.
Поэтому целесообразность применения нужно подробно обсудить с лечащим врачом.

Отзыв Никиты , г. Архангельск:
” Препарат неплохой, но есть аналоги, ничуть не хуже по эффекту, зато в разы дешевле!”

Отзыв Екатерина , г.Ярославль
“У ребенка на фоне приема Креона началась жуткая диарея. Препарат выкинула”.

Отзыв Ирины , г.Москва
“Ребенку Креон помог решить проблемы с ЖКТ, но появилась аллергическая реакция. Пришлось отказаться от приема препарата”.

Креон® 25000

в блистере 10 шт.; в пачке картонной 2 блистера; в блистере 25 шт.; в пачке картонной 2 или 4 блистера; во флаконах полиэтиленовых по 20 и 50 шт.; в пачке картонной 1 флакон.

Описание лекарственной формы

Фармакологическое действие

Фармакологическое воздействие - восполняющее дефицит ферментов поджелудочной железы.

Фармакодинамика

Фармакокинетика

Показания препарата Креон® 10000

Противопоказания

Применение при беременности и кормлении грудью

Побочные действия

Взаимодействие

Способ применения и дозы

Передозировка

Особые указания

Условия хранения препарата Креон® 10000

При температуре не выше 20 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Креон® 10000

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Самолечение может быть вредным для вашего здоровья.
Необходимо проконсультироваться с врачом, а также ознакомиться с инструкцией перед применением.

Креон 10000: инструкция по применению

Состав

1 капсула содержит:

Активное вещество: панкреатин -150 мг, что соответствует: 10000 ЕД Евр.Ф. липазы,

8000 ЕД Евр.Ф. амилазы,

600 ЕД Евр.Ф. протеазы.

Вспомогательные вещества: макрогол 4000, гипромеллозы фталат, диметикон 1000, цетиловый спирт, триэтилцитрат. Твердая желатиновая капсула: желатин, краситель железа оксид красный (Е 172), краситель железа оксид желтый (Е 172), краситель железа оксид черный (Е 172), титана диоксид (Е 171), натрия паурилсульфат.

Описание

Содержимое капсул - минимикросферы светло-коричневого цвета.

Фармакологическое действие

Ферментный препарат, улучшающий процессы пищеварения. Панкреатические ферменты, входящие в состав препарата, облегчают расщепление белков, жиров, углеводов, что при­водит к их полной абсорбции в тонкой кишке.

Креон 10000 содержит свиной панкреатин в форме миними­кросфер. покрытых кишечнорастворимой (кислотоустойчивой) оболочкой, в желатиновых капсулах. Капсулы быстро раство­ряются в желудке, высвобождая сотни минимикросфер. Дан­ный принцип разработан с целью тщательного перемешивания минимикросфер с кишечным содержимым, и, в конечном сче­те, лучшего распределения ферментов после их высвобожде­ния внутри содержимого кишечника. Когда минимикросферы достигают тонкой кишки, кишечнорастворимая оболочка бы­стро разрушается (при pH > 5,5), происходит высвобождение ферментов с липолитической, амиполитической и протеоли- тической активностью, что приводит к расщеплению жиров, углеводов и белков. Полученные в результате расщепления вещества затем либо абсорбируются напрямую, либо под­вергаются дальнейшему гидролизу кишечными ферментами.

Фармакокинетика

Показания к применению

Заместительная терапия недостаточности экзокринной функ­ции поджелудочной железы у детей и взрослых. Недостаточ­ность экзокринной функции поджелудочной железы связана с разнообразными заболеваниями желудочно-кишечного тракта и наиболее часто встречается при:

Муковисцидозе,

Хроническом панкреатите.

После операции на поджелудочной железе,

После гастрэктомии,

Раке поджелудочной железы,

Частичной резекции желудка (например, Бильрот II),

Обструкции протоков поджелудочной железы или общего желчного протока (например, вследствие новообразования),

Синдроме Швахмана-Даймонда.

Во избежание осложнений применять только после консуль­тации с врачом.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к панкреатину свиного про­исхождения или к одному из вспомогательных веществ,

Острый панкреатит,

Обострение хронического панкреатита.

Беременность и период лактации

Беременность

Клинические данные о лечении беременных женщин препа­ратами,

содержащими ферменты поджелудочной железы, отсутствуют, В ходе исследований на животных не выявлено абсорбции ферментов поджелудочной железы свиного проис­хождения, поэтому токсического воздействия на репродук­тивную функцию и развитие плода не предполагается. Назначать препарат беременным женщинам следует с осто­рожностью, если предполагаемая польза для матери превы­шает потенциальный риск для плода.

Период грудного вскармливания

Исходя из исследований на животных, во время которых не выявлено систематического негативного влияния ферментов поджелудочной железы, не ожидается никакого вредного влияния препарата на грудного ребенка через грудное молоко. Во время кормления грудью можно принимать ферменты поджелудочной железы.

При необходимости приема во время беременности или корм­ления грудью, препарат следует принимать в дозах, достаточ­ных для поддержания адекватного нутритивного статуса.

Способ применения и дозы

Дозы препарата подбирают индивидуально в зависимости от тяжести заболевания и состава диеты.

Капсулы следует принимать во время или сразу после каж­дого приема пищи (в т.ч. легкой закуски), проглатывать целиком, не разламывать и не разжевывать, запивая до­статочным количеством жидкости.

При затрудненном глотании (например, у маленьких детей или пациентов пожилого возраста) капсулы осторожно вскрывают, а минимикросферы добавляют к жидкой пище, не тре­бующей пережевывания и имеющей кислый вкус, например, яблочному пюре или фруктовому соку (pH < 5,5). Не реко­мендуется добавлять содержимое капсул в горячую пищу. Любая смесь минимикросфер с пищей или жидкостью не подлежит хранению, и ее следует принимать сразу же после приготовления.

Важно обеспечить достаточный постоянный прием жидкости пациентом, особенно при повышенной потере жидкости. Неадекватное потребление жидкости может приводить к возникновению или усилению запора.

Доза для взрослых и детей при муковисцидозе

Доза зависит от массы тела и должна составлять в начале лечения 1000 липазных единиц/кг на каждый приём пищи для детей младше четырёх лет, и 500 липазных единиц/кг во время приёма пищи для детей старше четырёх лет.

Дозу следует определять в зависимости от выраженности симптомов заболевания, результатов контроля за стеато- реей и поддержания адекватного нутритивного статуса.

У большинства пациентов доза должна оставаться меньше или не превышать 10000 липазных единиц/кг массы тела в сутки или 4000 липазных единиц/г потребленного жира.

Побочное действие

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Тошнота, рвота, запор и вздутие живота-часто (&1/100, <1/10). Желудочно-кишечные расстройства связаны главным обра­зом с основным заболеванием. Частота возникновения следующих неблагоприятных реакций была ниже или схожей с таковой при применении плацебо: диарея - часто (г1/Ю0, <1/10), боли в области живота - очень часто (>1/10).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Сыпь - редко (>1/1000, <1/100).

Зуд, крапивница - для оценки частоты случаев данных недостаточно.

Передозировка

Симптомы: гиперурикозурия и гиперурикемия.

Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Исследований по взаимодействию не проводилось.

Особенности применения

Как и все применяемые в настоящее время препараты свиного панкреатина, Креон с 10000 производится из ткани поджелудочной железы свиней, специально выращенных для употребления в пищу. Хотя риск переноса инфекционного агента человеку был сведен к минимуму посредством проверки и инактивации определенных вирусов в процессе производства, существует теоретический риск переноса вирусного заболеваний, включая заболевания, вызываемые новыми или неизвестными вирусами. Наличие свиных виру­сов, которые могут инфицировать человека, невозможно исключить полностью. Однако за длительный период вре­мени использования экстрактов поджелудочной железы сви­ней ни одного случая переноса инфекционного заболевания зарегистрировано не было.

Наименование:

Креон (Kreon)

Фармакологическое
действие:

Фармакологическое действие - восполняющее дефицит ферментов поджелудочной железы .

Фармакодинамика : Ферментный препарат, улучшающий процессы пищеварения. Панкреатические ферменты, входящие в состав препарата, облегчают расщепление белков, жиров, углеводов, что приводит к их полной абсорбции в тонкой кишке. Капсулы, содержащие мини-микросферы, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, быстро растворяются в желудке, высвобождая сотни мини-микросфер. Целью принципа многоединичной дозы является перемешивание мини-микросфер с кишечным содержимым, и, в конечном счете, лучшее распределение ферментов после их высвобождения внутри кишечного содержимого.

Фармакокинетика : Когда мини-микросферы достигают тонкой кишки, кишечнорастворимая оболочка разрушается, происходит высвобождение ферментов с липолитической, амилолитической и протеолитической активностью, которые обеспечивают расщепление жиров, крахмалов и белков.

Показания к
применению:

Заместительная терапия недостаточности экзокринной функции поджелудочной железы при следующих состояниях :
- муковисцидоз;
- хронический панкреатит;
- панкреатэктомия;
- рак поджелудочной железы;
- протоковая обструкция вследствие новообразования (например, обструкция протоков поджелудочной железы или общего желчного протока);
- синдром Швахмана-Даймонда;
- снижение ферментобразующей функции ЖКТ у пожилых пациентов.
Для симптоматической терапии нарушений процессов пищеварения в следующих случаях:
- состояния после холецистэктомии;
- частичная резекция желудка (Бильрот-I/II);
- тотальная гастрэктомия;
- дуодено- и гастростаз;
- билиарная обструкция;
- холестатический гепатит;
- цирроз печени;
- патология терминального отдела тонкой кишки;
- избыточный бактериальный рост в тонкой кишке.

Способ применения:

Креон назначается в зависимости от нозологии , вызвавшей нарушение пищеварения, тяжести заболевания и рациона пациента. Для того чтобы была возможность адекватного подбора дозировки, существует несколько форм препарата, с различным содержанием активного вещества в капсулах: Креон 10 тыс. , 25 тыс. , 40 тыс. Рекомендовано применение препарата Креон во время любого приема пищи, как основного, так и дополнительного.

Желательно глотать капсулы, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды или другой нейтральной жидкости. В случае невозможности проглотить капсулу, допускается ее раскрытие, и растворение микросфер в жидкой пище, имеющей нейтральную среду (например, йогурт или протертое яблоко), смесь микросфер с пищей необходимо употребить сразу же, ее хранение недопустимо.
Во время терапии Креоном очень важно соблюдать достаточный питьевой режим, при недостатке жидкости, возможны нарушения стула (запоры).

Муковисцедоз
Инициальная дозировка для детей в возрасте до 4 лет составляет 1 тыс. ЕД липазы на килограмм массы тела ребенка 3-4 раз в сутки(во время каждого приема пищи), для детей старше 4 лет составляет 0.5 тыс. ЕД липазы на килограмм массы тела ребенка, 3-4 раз в сутки(во время каждого приема пищи), поддерживающая дозировка препарата подбирается индивидуально, в зависимости от тяжести состояния и данных объективного исследования и обычно не превышает 10 тыс. ЕД липазы на килограмм массы тела в сутки.

Недостаточность функции поджелудочной железы при различных нозологиях
Доза Креона подбирается индивидуально, в зависимости от нозологии, степени нарушения пищеварения и других факторов. В большинстве случаев инициальная дозировка составляет от 10 тыс. до 25 тыс. ЕД липазы во время каждого приема пищи. Поддерживающая дозировка рассчитывается в зависимости от характера пищи, степени экзокринной недостаточности поджелудочной железы и в среднем составляет от 20 тыс. до 75 тыс. ЕД липазы во время каждого основного приема еды и от 5 тыс. до 25 тыс. ЕД липазы во время дополнительных приемов пищи.

Побочные действия:

Со стороны пищеварительного тракта: часто (≥1/100, <1/10) - тошнота, рвота, запор и вздутие живота. Расстройства со стороны ЖКТ главным образом связаны с существующим заболеванием. О диарее (часто, ≥1/100, <1/10) и боли в животе (очень часто, ≥1/10) сообщалось с частотой, подобной или ниже, чем при применении плацебо.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки : нечасто (≥1/1000, <1/100) - высыпания; частота неизвестна - зуд и крапивница.
Со стороны иммунной системы : частота неизвестна - гиперчувствительность (анафилактические реакции). Аллергические реакции, которые выявляли, главным образом, но не исключительно, ограничивались кожей и зафиксированы как побочные реакции в течение пострегистрационного применения. Поскольку сообщения об этих реакциях были спонтанными и получены от популяции неопределенного размера, точную частоту этих реакций оценить невозможно.
Многочисленные клинические исследования проведены в других группах пациентов: больных ВИЧ, острым панкреатитом, сахарным диабетом. Дополнительных нежелательных реакций по сравнению с тремя вышеупомянутыми группами пациентов не установлено.
Дети . Специфических нежелательных реакций у детей не установлено. Частота, тип и тяжесть побочных реакций у детей с муковисцидозом подобны таковым у взрослых.

Противопоказания:

Острый панкреатит;
- обострение хронического панкреатита;
- повышенная чувствительность к панкреатину свиного происхождения и другим компонентам препарата.

Взаимодействие с
другими лекарствен-
ными средствами:

Сообщения о клинически значимом взаимодействии препарата Креон с другими лекарственными средствами в настоящее время отсутствуют.

Беременность:

Применение препарата Креон при беременности и в период лактации (грудного вскармливания) возможно только в том случае, если ожидаемый положительный эффект терапии для матери превосходит возможный риск для плода или ребенка, в связи с отсутствием достоверных клинических данных, подтверждающих безопасность применения ферментов поджелудочной железы у этой категории пациентов.

Передозировка:

Симптомы : при приеме в чрезмерно высоких дозах - гиперурикурия и гиперурикемия.
Лечение : отмена препарата, проведение симптоматической терапии.

Форма выпуска:

Капсулы твердые с гастрорезистентными гранулами 150 мг, во флаконе №20.
Капсулы твердые с гастрорезистентными гранулами 150 мг, во флаконе №50.
Капсулы твердые с гастрорезистентными гранулами 150 мг, во флаконе №100.
Капсулы твердые с гастрорезистентными гранулами 300 мг, во флаконе №20.
Капсулы твердые с гастрорезистентными гранулами 300 мг, во флаконе №50.
Капсулы твердые с гастрорезистентными гранулами 300 мг, во флаконе №100.

Условия хранения:

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте.
Креон 10 000 и Креон 25 000 в блистерах следует хранить при температуре ниже 20°C. Срок годности - 2 года.
Креон 10 000 во флаконах из ПЭВП следует хранить при температуре не выше 25°C с плотно закрытой крышкой. Срок годности - 2 года.
Креон 25 000 во флаконах из ПЭВП следует хранить при температуре не выше 25°C с плотно закрытой крышкой. Срок годности - 3 года.
Креон 40 000 следует хранить при температуре не выше 30°C в плотно закрытой упаковке. Срок годности - 3 года. После вскрытия флакона срок годности - 6 месяцев.

Активное вещество : панкреатин 150, 300 или 400 мг
Дополнительные вещества : макрогол, фталат гипромеллозы, цетиловый спирт, триэтилцитрат, диметикон, желатин, оксид Fe, диоксид Ti, лаурилсульфат Na.

1 капсула Креона 150 мг с гастрорезистентными гранулами (минимикросферами), имеет ферментативную активность (липазы 10 тыс. ед. ЕФ, протеазы 0.6 тыс. ед. ЕФ и амилазы 8 тыс. ед. ЕФ).
1 капсула Креона 300 мг с гастрорезистентными гранулами (минимикросферам), имеет ферментативную активность (липазы 25 тыс. ед. ЕФ, протеазы 1 тыс. ед. ЕФ и амилазы 18 тыс. ед. ЕФ).
1 капсула Креона 400 мг с гастрорезистентными гранулами (минимикросферам), имеет ферментативную активность (липазы 40 тыс. ед. ЕФ, протеазы 1.6 тыс. ЕФ и амилазы 25 тыс. ед. ЕФ).