Изготовление капель для наружного применения. Капли

Отправить свою хорошую работу в базу знаний просто. Используйте форму, расположенную ниже

Студенты, аспиранты, молодые ученые, использующие базу знаний в своей учебе и работе, будут вам очень благодарны.

Размещено на http://www.allbest.ru/

Размещено на http://www.allbest.ru/

Государственное бюджетное образовательное учреждение высшего профессионального образования

Министерство здравоохранения Российской Федерации

Санкт-Петербургская государственная химико-фармацевтическая академия

Фармацевтический факультет

Кафедра технологии лекарственных форм

КУРСОВАЯ РАБОТА

Технология глазных капель

Исполнитель: Дубовая Ю.Е. 326 группа

Руководитель: д.ф.н., проф. Махмуджанова К.С.

Санкт-Петербург 2015 год

Введение

2. Глазные капли

2.4 Оценка качества

2.6 Совершенствование глазных капель как лекарственной формы

2.8 Описание часто встречающихся и оригинальных прописей глазных капель, приготовленных растворением лекарственных веществ и из концентрированных растворов из рецептуры аптеки

Заключение

Введение

Известный советский офтальмолог академик В.П. Филатов (1875 - 1956) писал: «Можно без преувеличения сказать, что среди органов чувств человека самым драгоценным является орган зрения». 90% информации об окружающем мире человек получает с помощью зрения.

Глазные лекарственные формы занимают особое место среди других лекарственных форм в связи со спецификой их применения и особенностями, вытекающими из строения и функций органа зрения, такими как специфические механизмы всасывания, распределения и взаимодействия лекарственных веществ с тканями и жидкостями глаза, легкая ранимость глаза.

Зоной резорбции глаза является роговица- типичный липидный барьер толщиной около 1 мм. Роговица хорошо проницаема для жирорастворимых лекарственных веществ, за ней расположена водная камера. Действие глазных лекарственных форм находится в прямой зависимости от способности преодолевать липидный и водный барьеры.

Слизистая оболочка глаза является самой чувствительной из всех слизистых организма. Она резко реагирует на внешние раздражители - механические включения, несоответствие осмотического давления и значения рН вводимых в глаз лекарственных препаратов осмотическому давлению и значению рН слезной жидкости. Слезная жидкость является защитным барьером для микроорганизмов благодаря наличию в ней лизоцима (фермент мурамидаза). При различных заболеваниях глаз содержание лизоцима в слезной жидкости значительно снижается, что способствует размножению микроорганизмов, которые вызывают тяжелые заболевания. Поэтому наряду с общими требованиями для многих ЛФ к ним предъявляются повышенные требования: стерильность, стабильность, изотоничность, отсутствие механических включений и раздражающего действия, точность дозирования.

1. Глазные лекарственные формы и стадии контроля

В офтальмологической практике используются разнообразные лекарственные средства, как для создания местного эффекта в диагностических (расширение или сужение зрачка) или терапевтических (инфекционные процессы, болевые состояния, воспалительные процессы и др.) целях, так и для реализации фармакологического эффекта в смежных тканях. Из лекарственных форм офтальмологи применяют: капли, примочки и промывания, мази, а в последнее время - глазные пленки.

Глазные капли - это жидкая лекарственная форма, представляющая собой водные или масляные растворы, тончайшие суспензии или эмульсии лекарственных веществ, дозируемые каплями.

Глазные мази - лекарственная форма мягкой консистенции, способная образовывать при нанесении на конъюнктиву глаза ровную сплошную пленку. Они состоят из основы и лекарственных веществ, равномерно в ней распределенных. Глазные мази применяются путем закладывания под веко в конъюнктивальный мешок при помощи специальных глазных шпателей (лопаточек). Состав мазей разнообразен - с антибиотиками, сульфаниламидами, с ртути оксидом и др. Цель применения может быть различной (дезинфекция, обезболивание, расширение или сужение зрачка, понижение внутриглазного давления). В качестве основы глазной мази раньше использовали смесь, состоящую из 10 частей ланолина и 90 частей вазелина (сорт для глазных мазей). В глазной практике они применяются для дезинфекции, обезболивания, расширения или, наоборот, сужения зрачка, для снижения внутриглазного давления.

Пленки глазные - стерильные полимерные пленки, содержащие лекарственные вещества в определенных дозах и растворимые в слезной жидкости. В офтальмологии глазные лекарственные пленки используют с целью замены частых инстилляций водных глазных капель и пролонгирования действия лекарственных веществ за счет удлинения времени контакта пленки с поверхностью тканей конъюнктивального мешка. Вся производственная деятельность аптеки направлена на обеспечение высококачественного изготовления ЛС для населения и лечебно-профилактических учреждений. Достигается это за счет строгого выполнения технологии изготовления ЛФ, соблюдения фармацевтического порядка и санитарного режима, правильно и четко организованного внутриаптечного контроля, правил и сроков хранения и отпуска ЛС.

Внутриаптечный контроль осуществляется в соответствии с Приказом МЗ РФ от 16 июля 1997 г. №214 «О контроле качества лекарственных средств, изготавливаемых в аптеках». Приказом утверждены три документа (приложения к приказу 1, 2, 3):

1. «Инструкция по контролю качества лекарственных средств, изготавливаемых в аптеках», содержащая 8 приложений.

2. «Типовые профессионально-должностные требования к провизору, занятому контролем качества ЛС, изготавливаемых в аптеках (провизору-аналитику)».

3. «Сроки годности, условия хранения и режим стерилизации ЛС, изготовленных в аптеках».

В соответствии с Приказом МЗ РФ №214 в аптеках должны быть созданы условия, необходимые для выполнения всех утвержденных требований, инструкций, нормативов, положений. Контроль качества лекарственных средств, изготавливаемых в аптеках, должен осуществляться провизором-аналитиком высокой квалификации, владеющим теоретическими знаниями и практическими навыками в соответствии с «Типовыми требованиями» (приложение 2 к приказу). Провизоры-аналитики должны быть аккредитованы на этот вид фармацевтической деятельности и обязаны владеть всеми видами внутриаптечного контроля. Выполнение отдельных видов внутриаптечного контроля осуществляет провизор-технолог. Внутриаптечный контроль - это комплекс мероприятий, направленных на своевременное предупреждение и выявление ошибок, неточностей, возникающих при изготовлении, оформлении и отпуске лекарств. Контроль осуществляется в строгом соответствии с «Инструкцией по контролю качества лекарственных средств, изготавливаемых в аптеках», утвержденной Приказом МЗ РФ №214 (приложение 1). В ней предусмотрены все необходимые мероприятия, обеспечивающие изготовление в аптеках ЛС, качество которых соответствует требованиям, регламентированным ГФ, действующими НД (ОФС, ФС, ФСП), приказами и инструкциями Минздрава РФ. Действие Приказа МЗ РФ №214 распространяется на все аптеки (в т.ч. гомеопатические), находящиеся на территории России независимо от форм собственности и ведомственной принадлежности. Система внутриаптечного контроля включает проведение предупредительных мероприятий и различных видов контроля, таких как приемочный, органолептический, письменный, опросный, физический, химический, контроль при отпуске. Руководитель аптеки обязан обеспечить условия для проведения всех указанных видов контроля. Для выполнения контроля в аптеках должны быть оборудованы аналитические кабинеты (столы), оснащенные всем необходимом - согласно «Инструкции» (приложение 1). Основные требования к глазным каплям изложены в общей статье № 319 , ГФХ. В аптеке ведутся журналы, где отмечаются результаты проверки готовой лекарственной формы: органолептический, химический контроль (качественный и количественный).

2. Глазные капли

Глазные капли - лекарственная форма, предназначенная для инстилляции в глаз (инстилляция - введение растворов лекарственных веществ каплями в конъюнктивальный мешок).

Глазные капли представляют собой водные или масляные растворы, тончайшие суспензии и эмульсии для инстилляции в конъюнктивальный мешок. Растворителями служит вода для инъекций, стерильные жирные масла - персиковое, миндальное и парафин жидкий. Изготовление глазных лекарств в аптеках осуществляется в специальной комнате для асептического изготовления лекарств, а если ее нет, то в настольном боксе. Необходимость изготовления в асептических условиях глазных капель, мазей и примочек вызвана тем, что эти формы наносят на конъюнктиву глаза, способную инфицироваться. В норме слезная жидкость содержит особое антибиотическое вещество - лизоцим, которое обладает способностью разрушать микроорганизмы, попадающие на конъюнктиву. При ряде заболеваний слезная жидкость содержит мало лизоцима и глаз оказывается незащищенным от воздействия микроорганизмов. Инфицирование глаза нестерильными лекарствами может иметь тяжелые последствия, иногда приводящие к потере зрения.

Капли закапывают следующим образом:

2. Держите открытый пузырек на небольшом расстоянии от глаза. Чтобы не моргать, оттяните одной рукой нижнее веко.

3. Закапайте 1 или 2 капли под нижнее веко.

4. Закройте глаза.

5. Не открывайте глаза около 2 минут.

6. Положите палец на точку соединения верхнего и нижнего века около носа и подержите его несколько минут. Т.о., вы закроете канал, по которому слезы попадают в носоглотку, и капли останутся в глазах.

2.1 Современные требования предъявляемые к глазным каплям

Стерильность;

Отсутствие механических включений;

Комфортность (изотоничность, оптимальное значение рН);

Химическая стабильность;

Пролонгированность.

А.Стерильность.

В процессе приготовления глазных капель их стерильность обеспечивается термической стерилизацией (если стабильность лекарственного вещества позволяет это сделать) и соблюдением асептики. По способам стерилизации глазные капли (как и инъекционные растворы) делят на три группы:

1.глазные капли, которые могут стерилизоваться паром под давлением в течение 8--12 мин или текучим паром -- в течение 30 мин без добавления стабилизаторов (растворы эфедрина гидрохлорида, кислоты борной, кислоты никотиновой, дикаина, пилокарпина гидрохлорида, фурацилина, цинка сульфата, атропина сульфата, кальция хлорида, калия йодида, рибофлавина, рибофлавин в комбинации с кислотой аскорбиновой и глюкозой);

2.глазные капли,стерилизация которых паром под давлением или текучим паром может быть осуществлена при добавлении к растворам стабилизаторов;

3.растворы термолабильных лекарственных веществ (бензил-пенициллина, колларгола, протаргола, резорцина), которые не могут стерилизоваться термическими методами. Для стерилизации таких глазных капель может быть использовано фильтрование через микропористые стерильные фильтры.

Но уже при первом же применении (сопряженном с открыванием склянки) капли обсеменяются микрофлорой. Наряду с термической стерилизацией в большинство глазных капель, приготовляемых в аптечных условиях, вводят антимикробные вещества (консерванты) для сохранения стерильности как при хранении,так и при применении. К ним относятся мертиолат (0,005%), этанолмеркурия хлорид (0,01%), цитилпиримидина хлорид (0,01%), хлорэтон (0,6%), нипагин (0,1%), левомицетин (0,15%), бензиловый спирт (0,9%).

Группой ленинградских офтальмологов предложено в качестве консерванта для глазных капель добавление смеси, состоящей из 0,2% левомицетина и 2% кислоты борной.

Б.Отсутствие механических включений (прозрачность).

Глазные капли должны быть совершенно прозрачными и не содержащими никаких взвешенных частиц, способных вызвать механической травмирование оболочек глаза. Глазные капли должны фильтроваться через лучшие сорта фильтровальной бумаги, причем под фильтр следует подкладывать небольшой комочек длинноволокнистой ваты. При этом важно, чтобы после фильтрования концентрация раствора и его общая масса не уменьшились больше, чем это допускается установленными нормами. В аптеке, при изготовлении глазных капель, растворитель делят на две равные части: в одной части растворяют прописанное количество вещества и процеживают через фильтр, через тот же фильтр процеживают оставшуюся часть растворителя. По прописям, часто встречающимся в рецептуре, целесообразно прибегать к помощи внутриаптечных заготовок - концентратов, приготовляемых на установленныесроки, что освобождает от фильтрования малых количеств жидкостей.

В.Химическая стабильность

В глазных каплях должна быть обеспечена устойчивость растворенных лекарственных веществ. Тепловая стерилизация (если она проведена не при оптимальных условиях) и длительное хранение глазных растворов в стеклянной таре ведут к разрушению многих лекарственных веществ (алкалоиды, анестетики и др.) вследствие гидролиза, окисления и т.д. К стабилизирующим факторам, несомненно, должны быть отнесены консерванты, вещества, регулирующие рН среды и антиоксиданты. Чаще всего в качестве буферного растворителя применяется борная кислота 1,9-2%. В качестве антиоксидантов: натрия сульфит, натрия метабисульфит и трилон Б.

Лекарственные вещества, применяемые в форме глазных капель, можно разделить на три группы в зависимости от рН растворов, соответствующих наибольшей стабильности.

Вещества, устойчивые к гидролизу и окислению в кислой среде. К этой группе относятся соли алкалоидов и синтетических азотистых оснований. Их обычно стабилизируют борной кислотой изотонической концентрации и другими буферными растворами, повышающими устойчивость реакции среды в концентрации 1,9-2%. Борная кислота является эффективным стабилизатором глазных капель- растворов атропина сульфата, пилокарпина гидрохлорида, скополамина гидробромида, дикаина и новокаина.

Вещества, устойчивые в нейтральной или слабокислой среде: соли бензилпенициллина, стрептомицина, левомицетина и др. Для стабилизации таких препаратов могут быть использованы различные буферные смеси, цитрат натрия и т.д.

Вещества, устойчивые в щелочной среде. Например, сульфацил- натрий, норсульфазол- натрий и др.

Стабилизаторами в данном случае будут являться растворы со щелочным значением рН (натрия гидрокарбонат, гидроксид натрия, натрия тетраборат).

Для стабилизации глазных капель- растворов малоокисляющихся веществ применяются антиоксиданты, используемые для торможения окисленияинъекционных растворов- сульфит и метабисульфит натрия. Например, 30% раствор сульфацил- натрия эффективно стабилизировать метабисульфитом натрия в количестве 0,5%, а 1% раствор этилморфина гидрохлорида- этим же антиоксидантом в количестве 0,1%.

В промышленном производстве, кроме антиоксидантов, применяют газовую защиту для легкоокисляющихся веществ (кислоты аскорбиновой, морфина гидрохлорида, сульфацил- натрия) и более усовершенствованную упаковку (тюбик- капельницу).

При всей похожести процессов стабилизации инъекционных растворов и глазных капель существуют различия, обусловленные спецификой применения последних. Кроме обеспечения химической стабильности и высокой терапевтической активности, учитывается обеспечение комфортности при применении.

В аптечной практике вышеперечисленные цели достигаются использованием в качестве растворителя таких буферных растворов, как:

1.Изотонический буферный раствор борной кислоты с левомицетином (0,2%);

2.Боратный буферный раствор, состоящий из борной кислоты (1,85%), натрия тетраборат (0,15%), левомицетин (0,2%);

3.Фосфатный буферный раствор, состоящий из раствора натрия фосфата однозамещенного (0,8%) и раствора натрия фосфата двузамещенного (0,9%).

Итак, стабильность растворов лекарственных веществ используемых в качестве глазных капель достигается включением в состав раствора консервантов, буферных растворителей, антиоксидантов и других стабилизаторов. глазной капля концентрированный рецептура

Г.Комфортность.

Глазные капли нуждаются в изотонировании по отношению к слезной жидкости. При введении в глаз неизотонических растворов появляются болевые ощущения, вызванные различием осмотических давлений слезной жидкости и раствора. В норме слезная жидкость имеет осмотичекое давление, такое как плазма крови и как изотонический (0,9%) раствор натрия хлорида. Желательно, чтобы и глазные капли имели такое осмотическое давление. Допускаются отклонения и показано, что глазные капли вызывают неприятные ощущения при концентрациях от 0,7 до1,1%. Изотонирование глазных капель достигается их приготовлением на изотоническом растворе натрия хлорида (0,9±0,2%) или на другом изотоническом растворителе. При содержании лекарственных веществ в глазных каплях в концентрациях свыше 4% необходимость в изотонировании отпадает, поскольку осмотическое давление таких растворов приближается к осмотическому давлению слезной жидкости. При значениях рН больше 9 и меньше 4,5 глазные капли вызывают при закапывании сильное слезотечение, чувство жжения, рези. Иногда врачи выписывают гипертонические глазные капли, т.к. они оказывают более быстрое, особенно антимикробное действие. Но гипертонические глазные капли плохо переносятся детьми. Желательно, чтобы глазные капли были приблизительно изогидричны, т.е. имели интервал рН среды в пределах 7,3-9,7. Однако глаз человека относительно хорошо переносит значения рН в пределах 5,5-11,4. Более низкие значения рН (ниже5,5) и более высокие (выше 11,4) могут быть причиной появления болевых ощущений. Оптимальное значение рН офтальмологических растворов создают с учетом необходимости обеспечения стабильности.

Д. Пролонгированность.

Поскольку растворителем для глазных капель чаще всего служит вода для инъекций, период их терапевтического действия невелик, в результате чего больному приходится проводить частые инстилляции, которые в свою очередь могут оказать неблагоприятное воздействие на глаз: нередко возникает аллергия к лекарственному веществу, увеличивается вероятность инфицирования. В связи с этим желательно увеличить продолжительность действия лекарственных веществ, применяемых в форме глазных капель. Это оказалось возможным при введении в их состав веществ, повышающих вязкость раствора. Для этой цели пригодными оказались поливиниловый спирт, метилцеллюлоза и натрийкарбоксиметилцеллюлоза. Эти вещества не затуманивают зрение и в силу хороших адгезионных свойств обеспечивают необходимый контакт с глазом, не раздражая его.Разбавленные растворы ПВС и Na-КМЦ (1,5) и МЦ (0,5) легко стерилизуются, при хранении в холодильнике остаются прозрачными. Оптимальной для глазных капель считается вязкость 5-15 сП. Вязкость не должна превышать 40-50 сП, так как в этом случае будет затруднено дозирование.

2.2 Технология изготовления глазных капель

Так же как и в случае других жидких лекарственных форм, при приеме рецепта (или требования из отделения больницы) проводят фармацевтическую экспертизу прописи. На этом этапе важно установить, является ли пропись официнальной, т.е. имеется ли данный состав в соответствующем нормативном документе (ГФ, Методических указаниях по изготовлению стерильных растворов в аптеке, приказе « О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках» и др.). Дозы в случае офтальмологических растворов не проверяют, так как они являются жидкостями для наружного применения. Все офтальмологические растворы изготавливают в асептических условиях. На штанглассах с лекарственными веществами, предназначенными для изготовления стерильных лекарственных форм, должна быть предупредительная надпись «Для стерильных лекарственных форм». В первую очередь следует провести расчеты осмотической активности выписанного в прописи раствора. В соответствующей таблице ГФ находят и записывают на оборотной стороне ППК значения изотонических эквивалентов по натрию хлориду всех лекарственных веществ прописи. Далее рассчитывают, какому количеству натрия хлорида эквивалентна выписанная в прописи масса каждого из лекарственных веществ. Для гипотонических растворов рассчитывают количество натрия хлорида или иного изотонирующего вещества, которое следует добавить для изотонирования раствора. Натрия хлорид может быть добавлен в виде порошка или 10% раствора. Для выполнения требования стерильности в асептических условиях в стерильной подставке в половине объема воды очищенной (объем воды может быть больше половины в зависимости от растворимости веществ) растворяют лекарственные вещества. Находящиеся на предметно - количественном учете вещества получают по оформленному рецепту и добавляют к отмеренному объему воды. После растворения добавляют рассчитанное количество натрия хлорида (в случае необходимости, если раствор гипотоничен). Если применяют 10% концентрированный раствор, его добавляют после фильтрования раствора лекарственных веществ. Офтальмологические растворы фильтруют через стерильный складчатый бумажный фильтр с подложенным тампоном стерильной ваты. Фильтр предварительно тщательно промывают стерильной водой очищенной. После фильтрования раствора фильтруют оставшийся объем растворителя через тот же фильтр. Для фильтрования могут быть использованы фильтры стеклянные с порами размером 10-16 мкм. При фильтровании через стеклянные и другие мелкопористые фильтрующие материалы (например, мембраны ядерные) необходимо создание избыточного давления или разряжения. В случае присутствия в растворе механических включений раствор фильтруют повторно через тот же фильтр.

Если раствор изготовлен по стандартной прописи, его оформляют для стерилизации, указанной в нормативных документах, снабдив биркой с указанием даты, названия раствора, времени стерилизации. Стерилизуют при температуре 120+-2ОС в течение 8 мин (объем раствора доводят до 100мл). После стерилизации вновь проверяют отсутствие механических включений и оформляют раствор к отпуску. Растворы по нормированным прописям могут быть изготовлены в аптеке в виде внутриаптечной заготовки и их отпускают из аптеки при предъявлении рецепта. Если раствор готовят не по стандартной прописи, или в нормативных документах не указан режим стерилизации, его не стерилизуют термическими методами, готовят в асептических условиях с использованием стерильной воды очищенной. Однако возможно применение метода мембранной фильтрации (стерилизующее фильтрование). Глазные капли составляют около 1,8% лекарственных форм для детей. В педиатрииприменяют 10,20,30% растворы сульфацил- натрия. Они выдерживают термическую стерилизацию насыщенным паром, так как содержат стабилизатор состава:

натрия тиосульфат, г………….. 0,15

кислота хлористоводородная 1М, мл…….. 0,35

вода очищенная, мл…………………… До100 (79,82)

Срок хранения стерильных капель глазных 30 суток при температуре не выше 250С.

2.3 Технология и расчеты глазных капель из концентрированных растворов

Некоторые лекарственные вещества выписывают в глазных каплях в малых концентрациях (0,01%,0,02%,0,1% и т.д.). В сочетании с малым объемом раствора, выписанным в рецепте, это вызывает затруднения при взвешивании и растворении (особенно умеренно-, мало- и очень малорастворимых) лекарственных веществ. В таких случаях целесообразно использовать стерильные или асептически изготовленные концентрированные растворы лекарственных веществ (однокомпонентные и комбинированные). Номенклатура разрешенных к использованию офтальмологических концентрированных растворов утверждена Минздравом России и представлена в « Методических указаниях по изготовлению стерильных растворов в аптеках». В данный перечень включены только те прописи, которые содержат совместимые лекарственные вещества; выдерживают термические методы стерилизации, имеют методики анализа (для химического контроля) и установленные сроки годности. Стерильные концентрированные растворы используют для изготовления офтальмологических растворов, не подлежащих стерилизации. Срок годности глазных капель, изготовленных из стерильных концентратов (по нестандартным прописям)- 2 суток. Вскрытые флаконы со стерильными офтальмологическими концентратами должны быть использованы в течение суток. Также в течение суток должны быть использованы концентрированные растворы, изготовленные в асептических условиях, но не подвергавшиеся стерилизации. Их используют для изготовления глазных капель по стандартным прописям с установленнымрежимом стерилизации. При выполнении расчетов, связанных с изготовлением концентрированных растворов, так же как и при изготовлении концентрированных растворов для бюреточной установки, следует учитывать возможное изменение объема при концентрациях растворов 3% и более. Все расчеты вносят в книгу учета лабораторных и фасовочных работ.

Технология изготовления обычно не вызывает затруднений. Некоторые затруднения возникают при изготовлении растворов, содержащих рибофлавин, кислоту никотиновую, глюкозу, цитраль. При нагревании растворяют рибофлавин (витамин В2), который малорастворим в воде(1:5000), кислоту никотиновую (труднорастворима в холодной воде, но растворима в горячей) и глюкозу в концентрации более 20%. При изготовлении растворов глюкозы массу вещества рассчитывают с учетом влажности. Растворы цитраля, учитывая его летучесть, не стерилизуют, готовят в асептических условиях, добавляя к воде очищенной стерильной в условиях комнатной температуры. Концентрированные растворы фильтруют через бумажный складчатый, стеклянный или иной, разрешенный нормативными документами, фильтр, предварительно промытый стерильной водой очищенной (в случае изготовления водных концентратов) или 0,02% раствором рибофлавина (в случае изготовления растворов на рибофлавине). Проверяют на отсутствие механических включений. Концентрированные растворы подвергают качественному и количественному контролю. Результаты контроля вносят в журнал регистрации результатов органолептического, физического и химического контроля. Флаконы с растворами укупоривают резиновой пробкой, металлическим колпачком «под обкатку», оформляют и стерилизуют в соответствии с нормативными документами.

Применение концентрированных растворов позволяет значительно ускорить изготовление глазных капель и повысит качество.

Использование концентрированных растворов, изготовленных на воде очищенной.

Пример№1.

Rp.: Solutionis Riboflavini 0,01% 10 ml

Acidi borici 0,2M.D.S. По 2 капли 3 раза в день в оба глаза.

Все этапы профессиональной деятельности соответствуют этапам, описанным ранее. Подробнее остановимся на расчетах. Предварительно проверяют осмотическую активность раствора. Концентрация рибофлавина, выписанного в прописи рецепта, такова, что практически не влияет на величину осмотического давления. Изотонический эквивалент кислоты борной по натрию хлориду-0,53.

МNaCl=mЭ=0,2X0,53=0,106(1,06%)>0,09(0,9%).

Следовательно, раствор слегка гипертоничен, натрия хлорид для изотонирования добавлять не требуется. Учитывая пределы изотонической концентрации 0,9+- 0,2%, раствор можно рассматривать как приблизительно изотоничный. Способ расчета объемов концентрированных растворов и воды очищенной аналогичен расчетам, выполняемым при изготовлении микстур с помощью бюреточной системы.

Объем раствора рибофлавина 0,02% (1:5000)=5мл (0,001х 5000)

Объем раствора кислоты борной 4%(1:25)=5мл (0,2х25)

Объем воды очищенной -0 мл

После изготовления заполняют лицевую сторону ППК:

Дата______ППК 1

Solutionis Riboflavini 0,02%5ml

Solutionis Acidi borici 4%5ml

В нормативных документах нет информации о режиме стерилизации глазных капель по данной прописи, поэтому при изготовлении используют стерильные концентрированные растворы, которые в асептических условиях отмеривают аптечными пипетками в стерильный флакон для отпуска.

Использование концентрированных растворов, изготовленных на 0,02% растворе рибофлавина.

Пример № 2.

Rp.: Solutionis Riboflavini 0,02%10ml

Acidi ascorbinici 0,02

M.D.S. По 2 капли 4 раза в день в оба глаза.

Пропись имеется в приложении к «Инструкции по контролю качества лекарственных средств, изготовленных в аптеках» (режим стерилизации:1000С; 30мин.). При изготовлении следует использовать концентрированные растворы, изготовленные асептически (нестерильные).

Расчеты. Изотоническийэквивалент кислоты аскорбиновой по натрия хлориду-0,18;0,02х0,18=0,0036г. Изотонический эквивалент глюкозы также 0,18; 0,2х0,18=0,036г. В сумме глюкоза и кислота аскорбиновая создают такое же давление, как 0,039(-0,04) натрия хлорида. Раствор слегка гипотоничен, поэтому натрия хлорида в этом случае добавляют 0,05 г (0,09-0,04). При использовании концентрированных растворов, изготовленных на основе воды очищенной, будет получено объем капельглазных и концентрация лекарственных веществ, не соответствующие прописи рецепта, что недопустимо:

Раствора рибофлавина 0,02% 10мл(0,002х5000)

Раствора кислоты аскорбиновой 2%1мл(0,02х50)

Раствора глюкозы 25%0,8мл (0,2х4)

Раствора натрия хлорида 10%0,5мл(0,05х10)

Общий объем-12,3 мл

12,3ml>>10ml(по прописи рецепта)

Поэтому используют концентрированные растворы, изготовленные на основе 0,02% раствора рибофлавина.

Концентрированные растворы, изготовленные асептически (без стерилизации) отмеривают непосредственно в стерильный флакон для отпуска с помощью аптечных пипеток, укупоривают, проверяют отсутствие механических включений, оформляют для стерилизации, стерилизуют и оформляют к отпуску.

Заполняют лицевую сторону ППК (по памяти):

Дата_____ППК 2

Solutionis Riboflavini 0,02%7,7ml

Solutionis Acidi ascorbinici 2% cum Riboflavino 0,02% 1ml

Solutionis Glucosi 25% cum Riboflavino 0,02% 0,8ml

Solutionis Natrii chloride 10% cum Riboflavino 0,02%0,5ml

Если в рецепте имеется внутриаптечная заготовка данного раствора, его отпускают при предъявлении рецепта.

Глазные примочки, растворы для орошения слизистой оболочки, растворы для промывания и хранения контактных линз и другие офтальмологические растворы изготавливают так же, как и глазные капли, с соблюдением требований стерильности, стабильности, отсутствия видимых невооруженным глазом взвешенных частиц,изотоничности и при необходимости пролонгированного действия. Наиболее часто в примочках и промываниях применяют растворы: кислоты борной, натрия гидрокарбоната, фурацилина, этакридина лактата; в экстремальных случаях (например, при поражениях глаз капельно- жидкими отравляющими веществами) может назначаться 2% раствор грамицидина.

2.4 Оценка качества

Органолептический контроль. На стадии растворения и готовые растворы подвергают органолептическому контролю по следующим показателям: цвет, запах, полнота растворения, прозрачность. Отсутствие механических включений контролируют с помощью устройства УК-2 (до и после стерилизации). Устройство предназначено для визуального контроля механических включений, находящихся в прозрачном растворе (офтальмологическом, инъекционном и др.), на фоне освещенного экрана. Работа современных приборов основана на принципе фотоэффекта. Произвольный поворот экрана (черной или белой стороной) фиксируется пружинной пластинкой. Под механическими включениями подразумевают посторонние нерастворимые частицы невооруженным глазом. Методика проверки изложена в «Инструкции по контролю на механические включения инъекционных и офтальмологических растворов и глазных капель аптечного изготовления» (приложение к «Методическим указаниям по изготовлению стерильных растворов в аптеках»).

Физический контроль заключается в проверке общего объема. Проверяют каждую серию внутриаптечной заготовки, каждую серию лекарственных форм, изготовленные по индивидуальным рецептам (требованиям), проверяют выборочно (не менее 3% от количества лекарственных форм, изготовленных в течение одного дня).

Химический контроль. Особое внимание при качественном и количественном контроле необходимо обращать на лекарственные препараты, применяемые в глазной практике (в том числе для детей), содержащие наркотические и ядовитые вещества (например, растворы серебра нитрата), все концентрированные растворы. При анализеглазных капель содержание в них изотонирующих и стабилизирующих веществ определяют до стерилизации.

Контроль при отпуске из аптеки. Он состоит в проверке соответствия упаковки физико - химическим свойствам ингредиентов; доз веществ списков А и Б, указанных в рецепте; возрасту больного, номера на рецепте, квитанции, этикетке, сигнатуре; фамилии больного на рецепте- этикетке, сигнатуре, квитанции; сигнатуры рецепту; оформления препарата нормативным требованиям.

2.5 Упаковка, условия и сроки хранения

Сосуды, предназначенные для расфасовки глазных капель, пробки и капельницы должны быть чистыми, химически стойкими и отвечать требованиям соответствующих ГОСТов или другой технической документации. Рациональная упаковка глазных капель - одно из важнейших условий, обеспечивающих продление срока их стабильности и, следовательно, годности.

В аптечных условиях для упаковки глазных капель используются флаконы для пенициллина и других антибиотиков с обкаткой резиновой пробки металлической крышечкой. Обычно отпускаемый объем- 10 мл.

В заводских условиях глазные капли отпускались в стеклянных капельницах. В настоящее время отпуск освоен в тюбиках - капельницах емкостью 1,5 и 2 мл. Отросток тюбика 1 после его заполнения заливают и закрывают колпачком 2, навинчивающимся на отросток. Внутри колпачка вверху имеется упор (шип) 3. Если одной рукой взять тюбик, а другой повернуть колпачок до упора, то последний прокалывает отросток. После этого колпачок снимают и легким нажатием на корпус тюбика откапывают раствор.

Использование флаконов из химически стойкого стекла или индифферентных высокополимеров и герметичность упаковки позволяют значительно повысить эффективность этих способов стабилизации, а в некоторых случаях обойтись без добавления каких- либо стабилизаторов. Особенно большие возможности открываются при внедрении тюбиков- капельниц. Совершенно очевидно, что отпуск 10 мл (амбулаторным больным) связан снеобоснованной тратой глазных капель, поскольку до полного выздоровления больной обычно расходует не более 3 мл.

Флакон снабжают основной этикеткой розового цвета «Глазные капли», на которой указывается номер аптеки, дату изготовления, фамилия и инициалы больного, способ применения, номер анализа, срок годности. Если вещество содержит вещество списка «А», помещают предупредительную этикетку «Обращаться осторожно». Рецепт, содержащий в прописи вещества, находящиеся на предметно - количественном учете, остается в аптеке, за исключением случаев, когда он имеет специальную надпись «Для длительного применения», например, рецепты, содержащие пилокарпина гидрохлорид (для лечения глаукомы). Хранение глазных капель осуществляют в прохладном, защищенном от света месте. Срок хранения регламентируется приказами и методических указаниями по изготовлению стерильных растворов в аптеках.

2.6 Совершенствование глазных капель

Широко применяемые в глазной практике капли и мази как лекарственные формы не вполне удовлетворяют офтальмологов. Причинами являются: 1) относительно короткий период терапевтического действия; 2) раздражение, связанное с используемыми основами и частым введением лекарства; 3) неточность дозирования при применении лекарства; 4) возможность развития аллергических реакций на препарат при многократном его применении. Пролонгирование лекарственных веществ в офтальмологии может быть достигнуто повышением вязкости глазных капель. Увеличить вязкость глазных капель можно двумя способами: добавлением высокомолекулярных веществ (ВМС) или заменой дистиллированной воды различными маслами. Однако последний способ часто неприятен для больного, так как масляная пленка, как уже отмечалось, ухудшает зрение. Добавление ВМС оказалось более приемлемым. Наиболее предпочтительным является заключение лекарственного вещества в гель или использование в качестве дисперсионной среды неводных растворителей (ПЭО - 400, масла и др.). Вкачестве геля для пролонгированных лекарственных препаратов чаще используют растворы высоко молекулярных соединений различной концентрации, что позволяет регулировать время пролонгирования. К таким веществам относятся метилцеллюлоза, карбоксиметилцеллюлоза и натрий карбоксиметилцеллюлоза (1%), поливинилпирролидон, коллаген и другие высоко молекулярные соединения, (пример - глазные капли в виде 10% раствора сульфацил натрия, пролонгированные 1% метилцеллюлозы).

В офтальмологии глазные лекарственные пленки используют с целью замены частых инстилляций водных глазных капель и пролонгирования действия лекарственных веществ за счет удлинения времени контакта пленки с поверхностью тканей конъюнктивального мешка.

Глазные пленки имеют ряд преимуществ перед другими глазными лекарственными формами: с их помощью удается продлить действие и повысить концентрацию лекарственного вещества в тканях глаза, уменьшить число введений с 5 - 8 до 1 - 2 раз в сутки. Глазные пленки закладывают в конъюнктивальный мешок, за 10 - 15 секунд они смачиваются слезной жидкостью и становятся эластичными. Через 20 - 30 минут пленка превращается в вязкий сгусток полимера, который через приблизительно 90 минут полностью растворяется, создавая тонкую равномерную пленку.

Они, в отличие от капель, которые быстро портятся и легко вымываются слезами, обеспечивают длительное действие лекарств на глаза больного. Основа таких пленок - те же водорастворимые полимеры. Полимерная основа пленки растворяется в слезной жидкости, постепенно освобождая лекарство, и обеспечивает пролонгированное действие в течение суток.

В качестве пленкообразователя - полиакриламид или его сополимеры с мономерами акрилового и винилового ряда, спирт поливиниловый, Nа- карбоксиметилцеллюлоза. Предложена основа для глазных пленок: 60 частей сополимера акриламид, 20 частей винилпирролидона, 20 частей этилакрилата и 50 частей пластификатора - полиэтиленгликольсукцината.

Технологияглазных пленок: в реакторе получают 16 - 18% раствор полимера, смешивают с 96% этанолом для разрыхления компонентов, добавляют воду, смесь нагревают до 50 оС и перемешивают до полного растворения, охлаждают до 30 оС и фильтруют. Отдельно готовят раствор ЛВ и вводят в раствор полимера. Полученный состав перемешивают в течение 1 часа и центрифугируют 2 часа для удаления пузырьков воздуха. Полученный раствор наносят на поверхность металлической ленты и сушат в камере при температуре 40 - 48 оС, затем охлаждают до 38 оС и снимают с ленты пленку в виде рулона. Оставляют на 6 - 8 часов для снятия деформационных напряжений. Упаковывают полученные с помощью штампа глазные пленки в контурно-ячейковую упаковку по 10 штук и укладывают в картонные коробки. Стерилизация - смесью этиленоксида с СО2.

Контактные линзы - желатиновые в форме чашечек, заполненных ЛВ, которые обеспечивают пролонгированное действие.

В 1947 году Кевин Таухи разработал первую контактную линзу малого диаметра, для изготовления которой он применил специальный пластик - полиметилметакрилат. Спустя три года чешский ученый Отто Вихтерле разработал полимерный гидрогелевый материал, который и по сей день является основой большинства композиций для производства мягких контактных линз. Он обладает способностью поглощать и удерживать воду, становиться мягким и гибким и пропускать кислород.

2.7 Перечень прописей глазных капель часто встречающихся в рецептуре

А) Рецепт: Рибофлавин 0,001Кислота аскорбиновая 0,05

Раствор кислоты борной 2% 10 мл;

Б) Рецепт: Раствор Левомицетина 0,25% 10мл;

В) Рецепт: Раствор Калия йодида 3% 10мл.

2.8 Описание часто встречающихся и оригинальных прописей глазных капель, приготовленных растворение лекарственных веществ и из концентрированных растворов из рецептуры аптеки

1)Rp.: Solutionis Pilocarpini hidrochloridi 1% 10ml

D.S. По 2 капли 3 раза в день в правый глаз.

Дата_____ППК №1

Aguae purificatae g.s.

Natrii chloride 0,07

Pilocarpini hidrochloridi 0,1

Aguae purificatae ad 10 ml

Характеристика лекарственной формы: жидкая лекарственная форма для наружнего применения, дозируемая каплями.

Теоретическое обоснование: В соответствии с прик. №308, готовим m-V способом. Пилокарпин гидрохлорид- вещество Списка А, флакон опечатывается и выписывается сигнатура. Глазные капли отвечают следующим требованиям: стерильность, изотоничность, стабильность, прозрачность. Рассчитаем его изотоничность: Эпилок.=0,22. m=0,1, Осмотическое давление пилокарпин= 0,1х0,22=0,022. Раствор гипотоничен. Изотонируем, добавляя NaCl.

mNaCl=0,09-(0,1x0,22)=0,068

В соответствии с приказом №214, стерилизуем t=120 Co 8 минут.

Срок годности 30 суток при температуре 5-3 Со.

Приготовление: Приготовила рабочее место. В асептических условиях подобрала стерильную посуду. В подставку поместила отмеренное количество воды очищенной V=5ml и добавляю отвешенное количество NaCl m=0,07, отвешенный на ВР-1. Пилокарпин гидрохлорид, в моем присутствии, отвесил провизор - технолог m=0,1 на ВР-1, добавил в подставку. Оформили прием-передачу. С помощью стеклянной палочки перемешала до растворения веществ. Раствор фильтруем через фильтр, состоящий из длинноволокнистой ваты и фильтровальной бумаги, предварительно промытый горячей водой, в отпускной стерильный флакон V=10ml. Затем через тот же фильтрдобавляем оставшееся количество воды очищенной. Флакон отдала провизору-аналитику для полного химического анализа.После укупорила стерильной резиновой пробкой и обкатала металлическим колпачком. Проверила на отсутствие механических включений. Простерилизовала при t=120 C0 в течение 8 минут. Отдала провизору-аналитику для полного химического анализа. После проверила на отсутствие механических включений. Оформила к отпуску этикетка розового цвета «Глазные капли», «Беречь от детей», « Стерильно», «Хранить в прохладном защищенном от света месте». Флакон опечатывается. Больному выписывается сигнатура. Срок годности 30 суток при t=5-3 Co.

2) Rp.: Sol. Laevomycetini 0,25% 10ml

M.D.S. Глазные капли. По 1 капли 3 раза в день.

Дата_____ППК №2

Aguae purificatae g.s.

Natrii chloridi 0,18

Laevomycetini 0,05

Aguae purificatae ad 20 ml

Характеристика лекарственной формы: жидкая лекарственная форма с антибиотиком - левомицетином, для наружнего применения, дозируемая каплями.

Теоретическое обоснование: В соответствии с приказом №308 готовим m-V способом. В соответствии с приказом №305 норма допустимого отклонения лекарственных веществ в лекарственной форме соответствует +-15%. Рассчитаем, х=15%х0,025/ 100%= 0,00375. Левомицетин m=0,025 не взвесишь на ВР. Готовим 2 флакона по 10мл, т.е. сразу 20 мл с общим содержанием левомицетина m=0,05г. Глазные капли отвечают следующим требованиям: стерильность, изотоничность, стабильность, прозрачность. Изотоничность: Э по NaCl=0,1, осмотическое давление левомицетина=0,1х0,65=0,005. Раствор гипотоничен. Мы его изотонируем, добавляя NaCl. Осмотическое давление NaCl=0,18-0,005=0,175=0,18. Готовим в асептических условиях. Стерилизуем при t=100Co в течение 30 минут.

Приготовление: Приготовила рабочее место. В асептических условиях подобрала стерильную посуду. В подставку поместила отмеренное количество воды очищенной V=20 ml подогретую идобавляю отвешенное количество NaCl m=0,09, отвешенное на ВР-1, а также отвешенное количество левомицетина m=0,05,отвешенная на ВР-1. С помощью стеклянной палочки перемешала до растворения веществ. Подставку с раствором отдала провизору- аналитику для полного химического анализа. После раствор разделила на 2 части равные V=10ml. Эти растворы профильтровала поочередно через разные фильтры, состоящие из длинноволокнистой ваты и фильтровальной бумаги, предварительно промытый горячей водой, в отпускной стерильный флакон V=10ml марки НС-1. Укупорила стерильными резиновыми резиновыми пробками и обкатала металлическим колпачком. Проверила на отсутствие механических включений. Простерилизовала при t=100 Co в течение 30 минут. Отдала провизору- аналитику для полного химического анализа. После проверила на отсутствие механических включений. Оформила к отпуску этикеткой розового цвета «Глазные капли», «Беречь от детей», «Стерильно», «Хранить в прохладном защищенном от света месте». Срок годности 2 суток.

3) Rp.: Sol. Dicaini 2% 10ml

M.D.S. По 1 капли 3 раза в день.

Дата____ППК №3

Aguae purificatae g.s.

Natrii chloride 0,054

Aguae purificatae ad 10 ml

Характеристика лекарственной формы: жидкая лекарственная форма для наружнего применения,дозируемая каплями, в состав входит вещество списка А- Дикаин.

Теоретическое обоснование: В соответствии с приказом №308 готовим m-V способом. Глазные капли отвечают следующим требованиям: стерильность, изотоничность, стабильность, прозрачность. Изотоничность: Э по NaCl дикаина=0,18, осмотическое давление дикаина=0,18х0,2=0,036. Раствор гипотоничен. Мы его изотонируем, добавляя NaCl. Осмотическое давление NaCl=0,09-0,036=0,054. Готовим в асептических условиях. Стерилизуем при t=120Co в течение 8 минут.

Приготовление: Приготовила рабочее место. В асептических условиях подобрала стерильную посуду. В подставку поместилаотмеренное количество воды очищенной V=5ml и добавляю отвешенное количество NaCl m=0,054, отвешенный на ВР-1. Дикаин, в моем присутствии, отвесил провизор- технолог m=0,2 на ВР-1, добавил в подставку. Оформили прием-передачу. С помощью стеклянной палочки перемешала до растворения веществ. Раствор фильтруем через фильтр, состоящий из длинноволокнистой ваты и фильтровальной бумаги, предварительно промытый горячей водой, в отпускной стерильный флакон V=10ml. Затем через тот же фильтр добавляем оставшееся количество воды очищенной. Флакон отдала провизору-аналитику для полного химического анализа. После укупорила стерильной резиновой пробкой и обкатала металлическим колпачком. Проверила на отсутствие механических включений. Простерилизовала при t=120 C0 в течение 8 минут. Отдала провизору-аналитику для полного химического анализа. После проверила на отсутствие механических включений. Оформила к отпуску этикетка розового цвета «Глазные капли», «Беречь от детей», «Стерильно», «Хранить в прохладном защищенном от света месте». Флакон опечатывается и больному выписывается сигнатура. Срок годности 30 суток при t=5-3 Co.

4) Rp.: Sol. Dimedroli 0,5% 10ml

M.D.S. По 1 капли 2 раза в день в оба глаза.

Дата_____ППК №4

Aguae purificatae g.s.

Natrii chloride 0,08

Aguae purificatae ad 10ml

Характеристика лекарственной формы: жидкая лекарственная форма для наружнего применения,дозируемая каплями.

Теоретическое обоснование: В соответствии с приказом №308 готовим m-V способом. Глазные капли отвечают следующим требованиям: стерильность, изотоничность, стабильность, прозрачность. Изотоничность: Э по NaCl димедрола=0,2, осмотическое давление димедрола=0,05х0,2=0,01. Раствор гипотоничен. Мы его изотонируем, добавляя NaCl. Осмотическое давление NaCl=0,09-0,01=0,08. Готовим в асептических условиях. Стерилизуем при t=120Co в течение 8 минут.

Приготовление: Приготовила рабочее место. В асептических условиях подобрала стерильную посуду. В подставку поместила отмеренное количество воды очищенной V=5ml и добавляю отвешенное количество NaCl m=0,054, отвешенный на ВР-1. Димедрол отвесила m=0,2 на ВР-1, добавила в подставку. С помощью стеклянной палочки перемешала до растворения веществ. Раствор фильтруем через фильтр, состоящий из длинноволокнистой ваты и фильтровальной бумаги, предварительно промытый горячей водой, в отпускной стерильный флакон V=10ml. Затем через тот же фильтр добавляем оставшееся количество воды очищенной. Флакон отдала провизору-аналитику для полного химического анализа. После укупорила стерильной резиновой пробкой и обкатала металлическим колпачком. Проверила на отсутствие механических включений. Простерилизовала при t=120 C0 в течение 8 минут. Отдала провизору-аналитику для полного химического анализа. После проверила на отсутствие механических включений. Оформила к отпуску этикетка розового цвета «Глазные капли», «Беречь от детей», «Стерильно», «Хранить в прохладном защищенном от света месте». Срок годности 30 суток при t=5-3 °С.

Заключение

Глазные капли являются необходимой лекарственной формой при лечении различных заболеваний глаз. В виде глазных капель применяют растворы разных концентраций различных лекарственных веществ. Многие из них нестойки и изменяются или разрушаются под влиянием высокой температуры, солнечного света, щелочности стекла, микрофлоры и других факторов. Способ применения глазных капель и свойства лекарственных веществ, входящих в их состав, определяют требования к качеству глазных капель и особенности их приготовления в аптеках. Они должны быть совершенно свободны от примеси взвешенных частиц, волосков и т. д., которые могут повредить роговую и слизистую оболочки глаза. Недопустимо и их микробное загрязнение. Поэтому в качестве глазных капель могут применяться только прозрачные растворы лекарственных веществ, не содержащие взвешенных частиц или осадка и микрофлоры. Как показали результаты исследований глазных капель разного состава, приготовление глазных капель на перегнанной воде, которая уже хранилась несколько дней в аптеке, приводит к значительному микробному загрязнению глазных капель и резкому снижению их стойкости при хранении. Источником микробного загрязнения могут быть также стеклянная тара для отпуска, вата и фильтры, применяемые для фильтрации. Поэтому глазные капли должны приготовляться с особой тщательностью, в асептической обстановке на свежеприготовленной перегнанной воде и из стерильных материалов. Использование флаконов из химически стойкого стекла или индифферентных высокополимеров и герметичность упаковки позволяют значительно повысить стабильность, а в некоторых случаях обойтись без добавления каких-либо стабилизаторов. Особенно большие возможности открываются при внедрении тюбиков-капельниц. Совершенно очевидно, что отпуск 10 мл (амбулаторным больным) связан с необоснованной тратой глазных капель, поскольку до полного выздоровления больной обычно расходует не более 3 мл. Глазные капли прописывают в небольших количествах (5,0--10,0), с расчетом их использования в течение непродолжительного времени.

Список использованной литературы

1. Ажгихин И.С. Технология лекарств. 2 е издание. - М.: Медицина, 2000 - с. 440;

2. Бессонова Н.Н., Василевская В.Ю. Стабильность глазных капель в процессе использования //Фармация.-1991.-№3- с.328;

3. Бессонова Н.Н., Миронова А.А., Новоселова Л.Ф. Изучение условий изготовления и сроков годности концентрированных растворов для глазных капель// Теоретические основы приготовления лекарств и их биофармацевтическая оценка: Науч.тр. ВНИИ Фармации.- 1983.-Т.21.-с.421

Подобные документы

Анализ закономерностей промышленного и аптечного изготовления глазных лекарственных форм. Требования, предъявляемые к глазным каплям, офтальмологическим растворам и внутриаптечным заготовкам. Технология производства глазных капель; контроль качества.

дипломная работа , добавлен 06.04.2015


Требования, предъявляемые к глазным каплям, офтальмологическим растворам и внутриаптечным заготовкам. Изготовление глазных капель растворением лекарственных и вспомогательных веществ. Органолептический, физический и химический контроль капель.

курсовая работа , добавлен 27.02.2017


Фармацевтическая технология и классификация лекарственных форм; совершенствование их составов и способов изготовления. Контроль качества глазных капель и примочек растворов для инъекций, суспензий и эмульсий для внутреннего и наружного применения.

курсовая работа , добавлен 26.10.2011


Растворы для внутреннего применения, изготавливаемые по массе: прописывание в рецепте, технология изготовления, контроль качества. Аптечная технология изготовления капель для приёма внутрь. Совершенствование растворов для внутреннего применения.

курсовая работа , добавлен 28.11.2017


Должностные обязанности провизора аналитика. Анализ лекарств, изготавливаемых в аптеках по рецептам (на примере глазных капель). Алгоритм внутриаптечного контроля различных лекарственных форм. Требования к условиям хранения взрыво- и огнеопасных веществ.

отчет по практике , добавлен 12.02.2015


Состав жидкостного хроматографа. Детекторы и устройства для сбора данных. Применение высокоэффективной жидкостной хроматографии в анализе антибиотиков. Оценка препарата Рулид, Азитромицин с ее помощью. Расчет концентрации антибактериальных глазных капель.

курсовая работа , добавлен 05.01.2014


Внутриглазное давление как способ поддержания нормальной формы глаза. Хирургические операции, сопровождающиеся нарушением целостности оболочек глазного яблока. Системное действие глазных капель. Поддержание анестезии и интраоперационный мониторинг.

реферат , добавлен 03.01.2010


Классификация методов стерилизации, их выбор. Исследование методов стерилизации инъекционных препаратов и глазных капель, содержащих вещества из различных химических групп, выпускаемых фармацевтическими предприятиями в России и ближнем зарубежье.

курсовая работа , добавлен 06.08.2013


Строение слухового анализатора. Анализ состава и технологии приготовления ушных капель как экстемпорального производства, так и промышленного. Действие ушных капель на основе прополиса. Обзор классификации ушных препаратов и анатомического строения уха.

курсовая работа , добавлен 15.02.2012


Технология изготовления неводных растворов для внутреннего и наружного применения в условиях аптеки. Основные требования, предъявляемые к ним. Спирт этиловый, хлороформ, эфир медицинский, глицерин, масла жирные, димексид. Капли для внутреннего применения.

Изготовление глазных капель растворением лекарственных и вспомогательных веществ. В качестве примера рассмотрим изготовление глазных капель пилокарпина гидрохлорида.

Пример 20.

Rp. Solutionis Pilocarpini hydrochloridi 1 % - 10 ml D.

S. По 2 капли в правый глаз 2 раза в день.

фармацевтическая экспертиза прописи рецепта. В приложении к Инструкции по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках, приведен состав 1%-ного раствора пилокарпина гидрохлорида, требования к качеству, режим стерилизации, условия и сроки хранения.

Состав препарата:

Пилокарпина гидрохлорид.............................................. 0,1

Натрия хлорид.................................................................... 0,068

Вода очищенная................................................................ До 10 мл

Компоненты прописи совместимы. В прописи выписано вещество списка А. Дозы не проверяют, так как глазные капли - лекарственная форма наружного применения. Норма отпуска вещества не регламентирована.

Свойства лекарственных и вспомогательных веществ прописи рецепта.

Pilocarpinum hydrochloridum. В частной статье ГФ «Pilocarpini hydrochloridum» указано, что это вещество представляет бесцветные кристаллы или белый кристаллический порошок без запаха, гигроскопичный, очень легко растворимый в воде.

Натрия хлорид (Natrium chloridum). Белые кубические кристаллы или белый кристаллический порошок, без запаха, соленого вкуса, растворим в 3-х частях воды. В аптеке может быть в виде 10%-ного концентрированного раствора.

Вода очищенная (Aqua purificata). В соответствии с приказом Минздрава России «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках» вода очищенная, предназначенная для Изготовления стерильных растворов, кроме указанных ранее испытаний при ежедневном контроле должна быть проверена на отсутствие восстанавливающих веществ, солей аммония и углерода диоксида.

Для изготовления капель глазных кроме воды для инъекций Разрешается использование свежеполученной воды очищенной.

Подготовительные мероприятия. Все офтальмологические растворы изготавливают в асептических условиях, т. е. в асептическом блоке. На штангласах с лекарственными веществами, предназначенными для изготовления стерильных лекарственных форм, должна быть предупредительная надпись «Для стерильных лекарственных форм».

Для обеспечения технологического процесса должны быть подготовлены: флаконы стерильные в биксах из нейтрального стекла объемом 5, 10, 20 мл и более, флаконы марки АБ-1 вместимостью 150, 250 мл, стерильные стеклянные воронки, фильтры стеклянные, дозатор ДЖ-10, шприц типа «Рекорд», фильтр-насадка для малообъемного микрофильтрования (стерилизации фильтрованием) ФА-25, пипетки аптечные, прибор УК-2, колпачки и прокладки алюминиевые, пробки резиновые, приспособление для обжима колпачков ПОК-1, стерильный вспомогательный материал (вата медицинская, фильтры бумажные складчатые, салфетки марлевые), комплект мембран ядерных (КМЯ), набор концентрированных растворов и вспомогательных веществ, вода очищенная или для инъекций свежеполученная или стерильная, стерилизатор паровой.

Расчеты. В данном случае в прописи имеется натрия хлорид для доведения раствора до концентрации, изотоничной слезной жидкости, однако в учебных целях следует провести соответствующие расчеты.

На оборотной стороне ППК записывают изотонический эквивалент пилокарпина гидрохлорида по натрия хлориду (0,22), который находят в соответствующей таблице ГФ. В рецепте выписан 0,1 г пилокарпина гидрохлорида. Это количество будет эквивалентно 0,022 г натрия хлорида. Следовательно, для получения раствора изотонической концентрации необходимо добавить натрия хлорид в количестве 0,068 (-0,07), т.е. 0,09 - 0,1 ■ 0,22 = 0,068 или 0,09 - 0,022 = 0,068 (0,07). Натрия хлорид может быть добавлен в виде 10%-ного раствора (0,7 мл, -14 капель).

Технология лекарственного препарата. С целью реализации требования стерильности в асептических условиях в стерильной подставке в 5 мл воды очищенной растворяют 0,1 г пилокарпина гидрохлорида, который получают по оформленному рецепту. Добавляют 0,07 г натрия хлорида (возможно использование 10%-ного концентрированного раствора натрия хлорида). Пример использования концентрированных растворов будет разобран ниже.

Офтальмологические растворы фильтруют через стерильный складчатый бумажный фильтр с подложенным тампоном стерильной ваты. Фильтр предварительно промывают стерильной водой очищенной.

После фильтрования раствора через тот же фильтр пропускают оставшийся объем растворителя. Могут быть использованы фильтры стеклянные с размером пор 10-16 мкм. При фильтрований через стеклянные и другие мелкопористые фильтрующие материалы (например, мембраны ядерные) необходимо создание избыточного давления или разрежения.

При наличии в растворе механических включений фильтрацию повторяют.

После изготовления глазных капель заполняют лицевую сторону ППК:

Дата_____ . ППК 20. «А».

Раствор до 100 мл стерилизуют 8 мин при 120 + 2 °С. Вновь проверяют отсутствие механических включений, при их отсутствии раствор оформляют к отпуску. В аптеках его часто изготавливают не по индивидуальным прописям, а в виде внутриаптечной заготовки и отпускают по предъявлении рецепта.

Концентрированные растворы. Некоторые лекарственные вещества в глазных каплях содержатся в малых концентрациях (0,01; 0,02; 0,1 % и т.д.). В сочетании с малым объемом раствора, выписанным в рецепте, это вызывает затруднения при их взвешивании и растворении (особенно умеренно-, мало- и очень малорастворимых лекарственных веществ).

В таких случаях целесообразно использовать стерильные или асептически изготовленные концентрированные растворы лекарственных веществ (однокомпонентные и комбинированные).

Номенклатура разрешенных к использованию офтальмологических концентрированных растворов утверждена Минздравом России и представлена в Методических указаниях по изготовлению стерильных растворов в аптеках. В данный перечень включены прописи, содержащие совместимые лекарственные вещества, выдерживающие термические методы стерилизации, имеющие методики анализа для химического контроля и установленные сроки годности (табл. 13.3).

Технологию изготовления офтальмологического концентрированного раствора разберем на следующем примере:

Пример 21.

Solutionis Acidi nicotinici 0,1% cum Riboflavino 0,02% - 50 ml

В частной ст. ГФ указано, что «Riboflavinum» (Vitaminum В2) - Желто-оранжевый кристаллический порошок со слабым специфическим запахом, горького вкуса, на свету неустойчив, очень Мало растворим в воде (1: 5000).

Acidum nicotinicum - белый кристаллический порошок без запаха, слабокислого вкуса, умереннорастворимый в воде, растворим в горячей воде.

Пр имечание. Вскрытые флаконы со стерильными офтальмологическими концентратами должны быть использованы в течение суток. Стерильные концентрированные растворы используют для изготовления офтальмологических растворов, не подлежащих стерилизации. Срок годности глазных капель из стерильных концентратов по нестандартным прописям - 2 сут. В течение суток должны быть использованы концентрированные растворы, изготовленные в асептических условиях, не подвергавшиеся стерилизации. Концентрированные растворы, изготовленные в асептических условиях (нестерильные) (во избежание повторной стерилизации, которая может привести к разложению лекарственных веществ), используют для изготовления глазных капель по стандартным прописям с установленным режимом стерилизации.

* Стерилизуемый объем - до 100 мл.

Масса рибофлавина (на объем 50 мл) 0,01 г.

0,02 - 100 мл х - 50 мл

Масса кислоты никотиновой (на объем 50 мл) 0,05 г.

Расчеты заносятся в книгу учета лабораторных и фасовочных работ.

Технология изготовления. В асептических условиях при нагревании растворяют 0,01 г рибофлавина. После полного растворения рибофлавина в 50 мл горячего раствора рибофлавина растворяют 0,05 г кислоты никотиновой. Раствор фильтруют через бумажный складчатый, стеклянный или иной фильтр, промытый 0,02%-ным раствором рибофлавина. Проверяют на отсутствие механических включений.

Концентрированные растворы подвергают качественному и количественному контролю. Результаты контроля заносят в журнал регистрации результатов органолептического, физического и химического контроля.

Флакон с раствором укупоривают резиновой пробкой, металлическим колпачком «под обкатку», стерилизуют 30 мин при 100 °С.

Изготовление глазных капель с использованием концентрированных растворов. Заготовка концентрированных растворов в аптеке позволяет ускорить изготовление глазных капель.

Использование концентрированных растворов, изготовленных на воде очищенной.

Пример 22.

Rp.: Solutionis Riboflavini 0,01% - 10 ml Acidi ascorbinici 0,05

Misce. Da. Signa. По 2 капли 3 раза в день в оба глаза.

Все этапы профессиональной деятельности соответствуют этапам, описанным ранее. Подробнее остановимся на расчетах. Массу натрия хлорида для изотонирования раствора рассчитаем по формуле:

MNaci =0,009-10-0,05-0,18 = 0,09-0,009 = 0,081.

Концентрация лекарственных веществ, выписанных в прописи рецепта, такова, что практически не влияет на величину осмотического давления, поэтому раствор следует изготовить на изотоническом (0,9%-ном) растворе натрия хлорида.

Способ расчета объемов концентрированных растворов и воды очищенной аналогичен расчетам, выполняемым при изготовлении микстур с помощью бюреточной системы.

Объемы концентрированных растворов и воды очищенной:

Рибофлавина................................... (0,001 5000) 5 мл

Кислоты аскорбиновой................ (0,05 -20) 1,0 мл

Натрия хлорида..................... (0,081 -10) 0,8 мл

Воды очищенной................... (10 - 5 - 1 - 0,8) 3,2 мл

После изготовления по памяти заполняют лицевую сторону ППК:

Дата ____ . ППК 22.

Aquae purificatae...................... 3,2 ml

Solutionis Riboflavini 0,02 %...... 5 ml

Solutionis Acidi ascorbinici 5 %.. 1 ml

Solutionis Natrii chloridi 10 %..... 0.8 ml

V= 10 ml Подписи:

Режим стерилизации глазных капель, изготовленных по данной прописи, в нормативных документах не указан, поэтому используют стерильные концентрированные растворы, которые в асептических условиях отмеривают аптечными пипетками в стерильный флакон для отпуска.

Применение концентрированных растворов, изготовленных на 0,02%-ном растворе рибофлавина.

Пример 23.

Rp.: Solutionis Riboflavini 0,02% - 10 ml Acidi ascorbinici 0,03 Acidi borici 0,2

Misce. D. S. По 2 капли 4 раза в день в оба глаза.

Пропись имеется в приложении к Инструкции по контролю качества лекарственных средств, изготовленных в аптеках. Режим стерилизации: 120 °С, 8 мин. При изготовлении следует использовать концентрированные асептические растворы.

Расчеты. Изотонический эквивалент кислоты борной по натрия хлориду равен 0,53; 0,53-0,2 = 0,106 (1,06%), т.е. раствор слегка гипертонический, поэтому натрия хлорид в этом случае не добавляют. Учитывая пределы изотонической концентраций (0,9+ 0,2) %, раствор можно рассматривать как изотоничный. При использовании концентрированных растворов, изготовленных на воде очищенной, будет получен объем капель глазных и концентрация лекарственных веществ, не соответствующие прописи рецепта, что недопустимо.

Раствора рибофлавина 0,02 % - 10 мл (= 0,002 5000)

Раствора кислоты аскорбиновой 5 % - 0,6 мл (= 0,03 ■ 20)

Раствора кислоты борной 4 % - 5 мл (= 0,2 - 25)

Рассчитанный объем 15,6 мл - много больше

указанного в прописи рецепта.

раствора по памяти заполняют лицевую сторону ППК:

Solutionis Riboflavini 0,02%..................................................... 3,5 ml

Solutionis Acidi ascorbinici 2% cum Riboflavino 0,02% .... 1,5 ml Solutionis Acidi borici 4% cum Riboflavino 0,02%.......................................................................................................... 5 ml

Концентрированные растворы отмеривают во флакон для отпуска, укупоривают, проверяют отсутствие механических включений, оформляют для стерилизации, стерилизуют и оформляют к отпуску.

Глазные примочки, растворы для орошения слизистой оболочки глаз, растворы для промывания и хранения контактных линз и другие офтальмологические растворы изготавливают так же, как и глазные капли, с соблюдением требований стерильности, стабильности, отсутствия видимых невооруженным глазом взвешенных частиц, изотоничности и при необходимости пролонгированного действия. Наиболее часто для примочек и промываний применяют растворы: кислоты борной, натрия гидрокарбоната, фурацилина, этакридина лактата, в экстремальных случаях (например, при поражениях глаз капельножидкими отравляющими веществами) может назначаться 2%-ный раствор грамицидина.

Упаковка, укупорка. Флакон укупоривают резиновой пробкой и обкатывают алюминиевым колпачком. Если требуется (в соответствии с НД), оформляют для стерилизации, укрепляя специальную бирку или обвязывая влажным пергаментом с указанием названия, концентрации раствора, фамилии и даты изготовления.

Стерилизация. Растворы отпускают из аптеки асептически изготовленными или стерилизуют методом, указанным в нормативных документах. После стерилизации растворы вновь проверяют на механические включения.

Оформление к отпуску из аптеки. Флакон с раствором опечатывают (если в прописи присутствует вещество списка А), не снимая пергаментную обвязку, используемую для оформления флакона к стерилизации. Если раствор не подвергался стерилизации, крышку флакона (алюминиевый колпачок) обвязывают влажным ПеРгаментом, нить сверху закрепляют сургучной печатью.

Флакон снабжают основной розовой этикеткой «Глазные кап- Ли», на которой указывают номер аптеки, дату изготовления, фамилию и инициалы больного, способ применения, номер анали- За> срок годности, и предупредительной этикеткой «Обращаться

осторожно». Рецепт, содержащий в прописи вещества, находяіцц_ еся на предметно-количественном учете, остается в аптеке, За исключением случаев, когда рецепт имеет специальную надпцСь «Для длительного применения», например, рецепт, содержащие пилокарпина гидрохлорид (для лечения глаукомы).

Капли - жидкая лекарственная форма, предназначенная для внутреннего или наружного применения, дозируемая каплями. Как дисперсные системы капли представляют собой растворы истинные, растворы коллоидные, суспензии, эмульсии.

Капли классифицируют по способу применения:

Для внутреннего применения;

Для наружного применения.

Капли для внутреннего применения (Guttae pro usu interno) чаще всего представляют собой растворы лекарственных веществ в воде, настойках, экстрактах и других жидкостях. Преимуществом капель для внутреннего употребления перед микстурами является высокая концентрация действующих веществ. Поэтому капли иногда называют концентрированными микстурами.

Рецепты капель для внутреннего применения, содержащие вещества списков А и Б, подлежат обязательной проверке доз (см. в главе 7 «Дозы»).

Капли для наружного применения (для закапывания в глаза, уши, нос).

В ГФ имеется общая статья только о каплях глазных.

Рис. 18.1. Устройство для растворения

Рис. 18.2. Ступка и пестик стеклянные для растворения

Капли для носа, ушей должны отвечать требованиям, предъявляемым к жидким лекарственным формам.

Кроме того, качество капель для наружного применения, носа и ушных капель характеризуют следующие основные показатели:

Соответствие анатомо-физиологическим особенностям пути введения;

Соответствие физико-химическим свойствам лекарственных веществ.

18.1. ТРЕБОВАНИЯ НОРМАТИВНОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, ПРЕДЪЯВЛЯЕМЫЕ К КАПЛЯМ:

Безопасный уровень микробной контаминации для капель (не более 1000 бактерий и 100 дрожжевых и плесневых грибов в 1 мл капель наружного применения, не более 100 микроорганизмов в 1 мл (г) для приема внутрь);

Стерильность глазных капель;

Совместимость лекарственных и вспомогательных веществ, входящих в состав капель;

Точность концентрации лекарственных веществ и объема (массы) капель - в соответствии с требованиями приказа МЗ? 305;

Стабильность химическая и физическая;

Отсутствие механических включений.

Кроме того, качество приготовленных капель оценивают так же, как и других лекарственных форм, т.е. проверяют документацию (рецепт, паспорт письменного контроля, копию рецепта), оформление, упаковку, цвет, запах.

18.2. ПРЕИМУЩЕСТВО КАПЕЛЬ ПЕРЕД ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ ФОРМАМИ:

Более высокая биодоступность в сравнении с порошками, таблетками;

Компактность, портативность в сравнении с микстурами;

Простота в изготовлении;

Удобство в применении.

18.3. НЕДОСТАТКИ КАПЕЛЬ

ДЛЯ ВНУТРЕННЕГО ПРИМЕНЕНИЯ

Необходимость поддержания требуемого уровня стабильности (физико-химической, микробиологической), так как капли применяются в условиях часто открывающейся упаковки;

Необходимость тщательного анализа химической совместимости из-за более высокой концентрации лекарственных веществ по сравнению с микстурами;

Кратковременность терапевтического действия капель для наружного применения. Для пролонгирования действия лекарс- твенных веществ, применяемых наружно, рекомендуется вводить в состав капель синтетические полимеры: 1% метилцеллюлозы или оксипропилметилцеллюлозы.

18.4. ТЕХНОЛОГИЯ ПОЛУЧЕНИЯ КАПЕЛЬ ДЛЯ ВНУТРЕННЕГО И НАРУЖНОГО ПРИМЕНЕНИЯ

Стадии технологического процесса

1. Подготовительная, в том числе следующие операции:

Определение общего объема или массы;

Расчет навески вещества, или объема концентрированного раствора;

Проверка доз веществ списков А и Б (только для растворов энтерального применения);

Расчет массы или объема растворителя;

Оформление обратной стороны паспорта письменного контроля;

Подготовка рабочего места, лекарственных средств и материалов.

2. Растворение и процеживание (фильтрование для глазных капель).

3. Введение в состав жидких лекарственных средств. Контроль отсутствия механических включений.

4. Упаковка, укупорка.

5. Оформление; заполнение паспорта письменного контроля.

6. Контроль качества.

Правило 1

Если общий объем капель не превышает 30 мл, то растворение ведут в половинном количестве растворителя. Растворение прово- дят в подставке, предварительно сполоснутой очищенной водой.

Полученный раствор процеживают через ватный тампон, предварительно промытый очищенной водой. Остаток растворителя используют для промывки подставки, где проводились растворение и промывка фильтра. При таком способе изготовления не происходит уменьшения концентрации лекарственных веществ и объема капель.

Правило 2

При назначении в каплях веществ списков А или Б в количестве меньше 0,05 г используют заранее приготовленные концентрированные растворы этих веществ.

Особенности приготовления капель - растворов лекарственных веществ в настойках, экстрактах и других галеновых препаратах

Правило 3

При изготовлении капель, содержащих водно-спиртовые жидкости, необходимо учитывать растворимость лекарственных веществ, а также состав входящих в пропись жидкостей.

Пример 1

Rp.: Sol. Ephedrini hydrochloridi 2% - 10 ml Sol. Adrenalini hydrochloridi 1:1000 gtts. ХХ M.D.S. По 4 капли в нос 3 раза в день.

В подставке в 5 мл воды очищенной растворяют 0,2 г эфедрина гидрохлорида. Раствор процеживают через ватный тампон, предварительно промытый водой, во флакон темного стекла. Через этот же тампон процеживают оставшееся количество (5 мл) воды. Непосредственно во флакон отмеривают пипеткой 0,1% раствор адреналина гидрохлорида в количестве, соответствующем 20 каплям по стандартному каплемеру. Флакон укупоривают и оформляют этикеткой «Наружное» и предупредительной надписью «Хранить в прохладном месте».

Пример 2

Rp.: Mentholi 0,4 Natrii bromidi 1,0 Adonisidi 6 ml Tinct. Convallariae

Tinct. Leonuri ana 15 ml

M.D.S. По 15 капель 2 раза в день.

При изготовлении капель этого типа необходимо учитывать растворимость лекарственных веществ, а также состав входящих в пропись жидкостей. В ГФ Х установлено: адонизид содержит 20% этанола; настойки ландыша и пустырника готовятся на 70% этаноле; ментол растворим в воде в соотношении 1:1800, в этаноле в соотношении 1:1 (90%) и 1:2,5 (70%), 1,0 г натрия бромида растворим в 1,5 мл воды и 3,5 мл 70% этанола.

Во флакон отмеривают пипеткой по 15 мл настойки ландыша и настойки пустырника и в смеси настоек растворяют 0,4 г ментола. В небольшую подставку отмеривают пипеткой 6 мл адонизида и растворяют в них 1,0 г натрия бромида. Полученный раствор переносят во флакон (в случае необходимости предварительно процеживают). Оформляют по общим правилам.

Упаковка, маркировка и анализ качества капель осуществляют в соответствии с требованиями фармакопеи и приказов МЗ РФ, предъ- являемым к растворам.

18.5. ПРИМЕРЫ КАПЕЛЬ

ДЛЯ ВНУТРЕННЕГО УПОТРЕБЛЕНИЯ

(ПРИКАЗ МЗ СССР? 223 ОТ 12.08.1991 г.)

Сердечные

1. Раствор ментола с нитроглицерином Rp.: Sol. Меntholi spirituosae 3% - 9 ml Nitroglycerini spirituosae 1% - 1 ml

M.D.S. Внутрь по 1-2 капли на кусочек сахара под язык.

Действие и показания: оказывает рефлекторное расширение коронарных сосудов сердца.

Применяют для купирования приступов стенокардии.

Противопоказания:

2. Настойки валерианы и ландыша с валидолом Rp.: Т-rae Valerianae

Т-rae Convallariae ana 10 ml Validoli 2,0

M.D.S. Внутрь по 20-30 капель 3 раза в день. Действие и показания: применяют в качестве седативного средства при неврозах сердечно-сосудистой системы.

3. Настойки валерианы и ландыша с натрия бромидом Rp.: Т-rae Valerianae

Т-rae Convallariae ana 10 ml Natrii bromidi 4,0

M.D.S. Внутрь по 20 капель 2 раза в день.

Действие и показания: оказывает седативное действие, применяют при неврозах сердца.

4. Настойки пустырника и боярышника с натрия бромидом Rp.: Т-rae Leonuri

Т-rae Crataegi ana 15 ml Natrii bromidi 4,0

M.D.S. Внутрь по 15-20 капель 2-3 раза в день. Действие и показания: оказывает седативное действие, применяется при функциональных расстройствах сердечной деятельности.

5. Капли Вотчала Rp.: Т-rae Valerianae

Т-rae Convallariae ana 10 ml

Validoli 2,0

So1 Nitroglycerini spirituosae 1% - 1 ml

Действие и показания: оказывает седативное и сосудорасширяющее действие, применяется при сердечно-сосудистых неврозах, стенокардии с тахикардией.

Противопоказания: повышенное внутричерепное давление, кровоизлияния в мозг.

6. Настойки валерианы, пустырника и красавки с ментолом Rp.: Т-rae Valerianae

Т-rae Leonuri ana 10 ml Т-rae Belladonnae 5 ml Mentholi 0,2

M.D.S. Внутрь по 20-25 капель 2-3 раза в день.

Действие и показания: оказывает седативное действие и усиливает кровообращение в коронарных сосудах сердца; применяется при неврозах сердца, стенокардии с брадикардией.

7. Настойки ландыша и валерианы с экстрактом боярышника и ментола

Rp.: Т-rae Convallariae Т-rae Valerianae ana 20 ml

Extr. Crataegi fluidi 10 ml Mentholi 0,1

M.D.S. Внутрь по 15-20 капель 2-3 раза в день.

Действие и показания: оказывает седативное действие и усиливает кровообращение в венечных сосудах сердца, применяют при функциональных расстройствах сердечной деятельности.

18.6. КАПЛИ ДЛЯ НОСА

Капли для носа - жидкая лекарственная форма, предназначенная для инстилляции в носовую полость. Они представляют собой водные или масляные растворы или суспензии и гели лекарственных веществ.

Внутренняя поверхность носовой полости богата кровеносными сосудами, поэтому интраназальная аппликация лекарств практически биоэквивалентна инъекционному пути введения.

Преимуществами интраназального введения ЛС являются: постепенное поступление ЛС в кровоток и отсутствие взаимодействия ЛС с элементами крови. Поэтому перспективными являются интраназальные лекарственные формы инсулина, глюкагона, прогестерона, пропранолола и болеутоляющих средств.

Недостатками интраназальных лекарственных форм являются:

Разрушение многих ЛС ферментами слизистой оболочки носа;

Потери ЛС из-за обратного (выталкивающего) действия реснитчатого эпителия носовой полости;

Нарушение функции реснитчатого эпителия;

Возможность глотания препарата; в результате при назальном приеме ЛС может поступить внутрь, что сопровождается нарушением дозировки.

Правило 1

Дозы веществ списков А и Б в каплях для носа обычно не проверяют, так как они назначаются для местного действия и в небольших количествах. Однако рекомендуется учитывать возможность всасывания лекарственных веществ через слизистую оболочку, а также проглатывания капель, стекающих в рот, и, следовательно, общего и токсического их действия.

Правило 2

Перед отпуском растворов сильнодействующих ЛС назального применения пипетки или аэрозоли должны быть откалиброваны.

Алгоритм калибровки назальной пипетки:

1. Калибровке подлежат пипетка и раствор, которыми будет пользоваться пациент;

2. Определяют число капель в 1,0 мл раствора, выписанного врачом, путем трехкратного взвешивания массы 20 капель;

3. Пересчитывают число капель на 1 прием, учитывая факт, что врач выписывает дозу в стандартных каплях (20 капель водного раствора в 1,0 мл).

Пример 1

Rp.: Dimedroli 0,05 Ephedrini hydrochloridi Novocaini ana 0,1

Solutionis Natrii chloridi 0,9% -10 ml AI.D.S. По 2 капли в нос 3 раза в день.

При калибровке эмпирической пипетки установлено, что в 1,0 мл дозируемого раствора содержится 10 капель. Если учесть, что дозирование стандартным каплемером 1,0 мл водного раствора равноценно 20 каплям, то коэффициент пипетки равен 0,5, и пациенту рекомендуется закапывать по 1 капле 3 раза в день.

Алгоритм калибровки пульверизатора или ингалятора:

1. Взвешивают аэрозольный баллон или ингалятор.

2. Выполняют 10 распылений в полиэтиленовый пакет.

3. Повторно взвешивают аэрозольный баллон или ингалятор, делят разницу в массе на 10; получая массу одного распыления.

4. Вычисляют разовую дозу ЛС путем умножения массы одного распыления на концентрацию вещества, разделив на 100%.

5. Сравнивают разовую дозу с прописанной дозой и высшей разовой.

Требования, предъявляемые к каплям для носа

Основным требованием, предъявляемым к каплям для носа, является соответствие состава анатомо-физиологическим особенностям пути введения, т.е. капли не должны замедлять транспортную функцию реснитчатого эпителия.

Слизистая оболочка верхних и нижних отделов дыхательных путей покрыта мерцательным эпителием. Основным структурным

элементом эпителия являются реснитчатые цилиндрические клетки. От каждой такой клетки отходят 3-25 ресничек длиной 6- 10 мкм и диаметром менее 0,3 мкм. Реснички совершают координированные движения, производя удары и толчки по покрывающему их секрету (8-12 ударов в 1 с). Движение мерцательного эпителия в полости носа направлено к носоглотке, а из нижних отделов дыхательных путей - вверх. Таким образом дыхательные пути очищаются.

Транспортную функцию реснитчатого эпителия замедляют:

1. Растворы:

Серебра нитрата;

Кокаина гидрохлорида;

Кислоты борной - выше 1% концентрации;

Натрия гидрокарбоната - выше 3%;

Эфедрина гидрохлорида - выше 1-2% и др.;

2. Растворы со значением рН до 6,4 и более 9,0.

3. Растворы с осмотическим давлением до 0,3 и более 4% по NaC1.

Технология изготовления капель для носа

Технология изготовления капель для носа состоит из тех же стадий, что и капель для внутреннего применения.

Правило 3

Для приготовления капель для носа используют стерильные растворители: воду очищенную, изотонические буферные растворы, масла и др.

В качестве стабилизаторов, консервантов, пролонгаторов и других вспомогательных веществ используют: натрия хлорид, натрия сульфат, натрия нитрат, натрия метабисульфит, натрия тиосульфат, натрия фосфорнокислые соли одно- и двузамещенные, кислоту борную, кислоту сорбиновую, нипагин, нипазол, бензалкония бромид, производные целлюлозы и др. Растворы расфасовывают ручным или полуавтоматическим способом во флаконы. Укупоривают крышками, закатывают колпачками.

Тара и материалы для фасовки капель

В фармации используют флаконы, пробки и колпачки для фасовки капель (рис. 18.3), а также устройства со встроенным дозатором (рис. 18.4).

Рис. 18.3. Флаконы из стеклянной трубки (дрота) марки НС, пробки резиновые АБ и колпачки алюминиевые К1 для фасовки растворов

Рис. 18.4. Флаконы-капельницы из стекла или полипропилена

Флакон-капельница состоит из флакона (стеклянного или полипропиленового) с раствором и крышки, совмещенной с пипеткой. Пациент снимает крышку, наконечник флакона-капельницы помещает в ноздрю, закапывает раствор препарата. При использовании пульверизатора при нажатии на грушу раствор подается в сопло для распыления. Раствор равномерно и тонким слоем орошает слизистую оболочку носовой полости. Контроль качества капель осуществляют в соответствии с требованиями фармакопеи и приказов M3 РФ.

Примеры рецептов капель для носа (приказы MЗ? 214, часть 5, табл. 7; ? 223)

1. Rp.: Furacilini 0,002 Dimedroli 0,05 Ephedrini hydrochloride Novocaini ana 0,1

Solutionis Natrii chloridi 0,9% - 10 ml

В 5 мл 0,02% раствора фурацилина, растворяют димедрол, эфедрина гидрохлорид и новокаин. Раствор процеживают через ватный тампон, предварительно промытый раствором фурацилина.

2. Капли Преображенского Rp.: Ephedrini hydrochloride Acidi borici ana 0,3 Norsulfasoli

Streptocidi ana 0,5

Dimedroli 0,03

Olei Eucalypti gtts. Х Olei Persicorum 20,0

M.D.S. По 3 капли в нос 2 раза в день.

Твердые лекарственные вещества тщательно измельчают в ступке с приблизительно половинным от их массы количеством масла персикового, добавляют при перемешивании остальное количество масла персикового, взвесь переносят в сухой флакон, добавляют 10 капель масла эвкалиптового.

3. Раствор мезатона 1; 2; 10%

Rp.: Sol. Mesatoni 1% (2; 10%) - 10 ml

Действие и показания: адреномиметическое средство.

4. Раствор эфедрина гидрохлорида 3%

Rp.: Sol.Ephedrini hydrochloridi 3% - 10 ml

M.D.S. По 1-2 капли в конъюнктивальный мешок.

Действие и показания: адреномиметическое средство.

5. Раствор колларгола 1; 2; 3; 5%

Rp.: Sol. Collargoli 1% (2; 3; 5%) - 10 ml M.D.S. По 2-3 капли в нос 3 раза в день.

Действие и показания: вяжущее, антисептическое и противовоспалительное средство.

6. Раствор протаргола 1; 2; 3%

Rp.: Sol. Protargoli 1% (2; 3%) - 10 ml

M.D.S. По 2-3 капли в нос 3 раза в день.

7. Раствор цитраля масляный 1% Rp.: Citrali 0,1; 01. Olivarum 10,0 M .D.S. По 2 капли в нос 3 раза в день.

8. Раствор фурацилина с димедролом Rp.: Sol. Furacilini 0,02% - 10 ml Dimedroli 0,1

M.D.S. По 2 капли в нос 3 раза в день.

Действие и показания: антибактериальное и антигистаминное средство.

9. Капли с эфедрином, димедролом, стрептоцидом и сульфадимезином масляные.

Rp.: Ephedrini hydrochloridi 0,15

Dimedroli 0,05

Streptocidi

Sulfadimezini ana 0,5 Olei. Helianthi 20,0

M.D.S. По 2 капли в нос 3 раза в день.

Действие и показания: антибактериальное, антигистаминное и сосудосуживающее средство.

Приложение

Как правильно закапывать капли в нос (рис. 18.5).

1. Очистите ноздри.

2. Вымойте руки с мылом теплой водой.

3. Лягте на кровати с запрокинутой головой (позвольте голове висеть по краю кровати или подложите маленькую подушку под плечи).

Обратите внимание: при закапывании капель в нос ребенка положите его спиной на ваши колени. Голова должна быть наклонена назад.

4. Наберите небольшое количество лекарственного препарата в пипетку.

5. Дышите через рот.

6. Введите кончик пипетки в вашу ноздрю на глубину 5-10 мм. Старайтесь не касаться пипеткой слизистой оболочки носа.

7. Отсчитайте прописанное число капель.

8. Продолжайте лежать в течение приблизительно 5 мин для полного всасывания лекарства.

9. Вымойте пипетку, поместите ее в упаковку.

Как использовать флакон-капельницу

(рис. 18.6).

1. Очистите ноздри.

2. Вымойте руки с мылом и теплой водой.

3. Держите вашу голову в вертикальном положении.

Рис. 18.5. Правильное положение при закапывании капель в нос

Рис. 18.6. Использование флакона-капельницы

4. Закройте одну ноздрю одним пальцем.

5. С закрытым ртом вставьте наконечник капельницы в открытую ноздрю. Выдохните через ноздрю, быстро и твердо сожмите контейнер.

6. Задержите дыхание на несколько секунд и затем делайте выдох через рот.

7. Повторите процедуру для другой ноздри, если предписал врач.

8. Ополосните наконечник горячей водой и закрутите крышку. 9. Вымойте руки

18.7. КАПЛИ УШНЫЕ

В виде ушных капель применяют водные, неводные и комбинированные растворы. Технология идентична технологии изготовления глазных и назальных капель.

Примеры рецептов капель ушных (приказ МЗ СССР? 223 от 12.08.1991 г.)

1. Rp.: Sol. Dimexidi 20% - 20 ml

M.D.S. На смоченной турунде вводить в слуховой проход 2-3 раза в день (при остром воспалении наружного слухового прохода).

Растворяют 4 г димексида в 10 мл воды, объем раствора доводят водой до 20 мл.

2. Rp.: Natrii hydrocarbonatis 0,5 Glycerni 5,0

Aq. pur. 5 ml

M.D.S. Закапывать в слуховой проход по 7-10 капель 3 раза в день.

Раствор готовят при нагревании на водяной бане при температуре 60-70 ?С. Комбинация этанола, глицерина и димексида в качестве растворителя способствует повышению проницаемости барабанной перепонки для жидкой части экссудата.

3. Rp.: Resorcini

Spiritus aethylici 96% - 3 ml

Glycerini 8,0

M.D.S. По 8-10 капель в наружный слуховой проход 2-3 раза в день.

Эфедрина гидрохлорид (учетный), резорцин и новокаин растворяют в этаноле или в его смеси с глицерином и димексидом.

4. Rp.: Sol. ntidi borici spirituosae 1% (3%) - 10 ml

Действие и показания:

5. Раствор левомицетина спиртовой 2; 2,5; 3; 5%

Rp.: Sol. Laevomycetini spirituosae 2% (2,5; 3; 5%) - 10 ml M.D.S. По 5 капель в ухо 3 раза в день.

Действие и показания: как антибактериальное средство при катаральном и гнойном отите.

6. Раствор фенола 3% в глицерине

Rp.: Sol. Phenoli 3% in glycerini 20,0

M.D.S. По 5 капель в ухо 3 раза в день.

Действие и показания: как антисептическое средство при отитах.

7. Раствор фурацилина 0,02%

Rp.: Sol. Furacilini 0,02% - 10 ml

M.D.S. По 10 капель в ухо 3 раза в день.

Действие и показания: как антибактериальное средство при катаральном среднем отите.

8. Раствор фурацилина спиртовой 0,05%

Rp.: Sol. Furacilini spirituosae 0,05% - 10 ml M.D.S. По 5 капель в ухо 3 раза в день.

Действие и показания: как антибактериальное средство при хроническом гнойном отите.

Контрольные вопросы

1. Какие достоинства и недостатки характерны для капель как лекарственной формы?

2. Каковы основные показатели качества капель?

3. Каковы особенности проверки дозы веществ списков А и Б в каплях? Приведите примеры.

4. Какие особенности обеспечения качества капель для носа?

Тесты

1. Капли - жидкая лекарственная форма, дозируемая каплями, предназначена для:

1. Внутреннего применения.

2. Парентерального применения.

3. Наружного применения.

2. Как дисперсные системы капли представляют собой:

1. Растворы истинные.

2. Растворы коллоидные.

3. Суспензии.

4. Эмульсии.

3. Преимуществом капель для внутреннего употребления перед микстурами является:

1. Низкая концентрация действующих веществ.

2. Высокая концентрация действующих веществ.

4. Рецепты капель для внутреннего применения, содержащие вещества списков А и Б:

1. Не подлежат проверке доз.

2. Подлежат обязательной проверке доз.

5. Капли для носа, ушей должны отвечать требованиям, предъявляемым к:

1. Жидким лекарственным формам.

2. Глазным каплям.

3. Инъекционным растворам.

6. Глазные капли:

1. Должны быть стерильными.

2. Mогут быть нестерильными.

7. Если общий объем капель не превышает 30 мл, то растворение ведут:

1. Используя весь растворитель сразу.

2. В половинном количестве растворителя.

8. При назначении в каплях веществ списков А или Б в количестве меньше

0,05 г:

1. Концентрированные растворы этих веществ не используются.

2. Используют заранее приготовленные концентрированные растворы этих веществ.

9. Интраназальная аппликация лекарств практически биоэквивалентна:

1. Инъекционному пути введения.

2. Энтеральному пути введения.

10. Дозы веществ списков А и Б в каплях для носа:

1. Обычно не проверяют.

2. Проверяют обязательно.

11. Перед отпуском растворов сильнодействующих ЛС назального применения пипетки должны быть:

1. Простерилизованы.

2. Откалиброваны.

Стадии технологического процесса

1. Подготовительная, в том числе следующие операции:

Определение общего объема или массы;

Расчет навески вещества, или объема концентрированного раствора;

Проверка доз веществ списков А и Б (только для растворов энтерального применения);

Расчет массы или объема растворителя;

Оформление обратной стороны паспорта письменного контроля;

Подготовка рабочего места, лекарственных средств и материалов.

2. Растворение и процеживание (фильтрование для глазных капель).

3. Введение в состав жидких лекарственных средств. Контроль отсутствия механических включений.

4. Упаковка, укупорка.

5. Оформление; заполнение паспорта письменного контроля.

6. Контроль качества.

Правило 1

Если общий объем капель не превышает 30 мл, то растворение ведут в половинном количестве растворителя. Растворение прово- дят в подставке, предварительно сполоснутой очищенной водой.

Полученный раствор процеживают через ватный тампон, предварительно промытый очищенной водой. Остаток растворителя используют для промывки подставки, где проводились растворение и промывка фильтра. При таком способе изготовления не происходит уменьшения концентрации лекарственных веществ и объема капель.

Правило 2

При назначении в каплях веществ списков А или Б в количестве меньше 0,05 г используют заранее приготовленные концентрированные растворы этих веществ.

Особенности приготовления капель - растворов лекарственных веществ в настойках, экстрактах и других галеновых препаратах

Правило 3

При изготовлении капель, содержащих водно-спиртовые жидкости, необходимо учитывать растворимость лекарственных веществ, а также состав входящих в пропись жидкостей.

Пример 1

Rp.: Sol. Ephedrini hydrochloridi 2% - 10 ml Sol. Adrenalini hydrochloridi 1:1000 gtts. ХХ M.D.S. По 4 капли в нос 3 раза в день.

В подставке в 5 мл воды очищенной растворяют 0,2 г эфедрина гидрохлорида. Раствор процеживают через ватный тампон, предварительно промытый водой, во флакон темного стекла. Через этот же тампон процеживают оставшееся количество (5 мл) воды. Непосредственно во флакон отмеривают пипеткой 0,1% раствор адреналина гидрохлорида в количестве, соответствующем 20 каплям по стандартному каплемеру. Флакон укупоривают и оформляют этикеткой «Наружное» и предупредительной надписью «Хранить в прохладном месте».

Пример 2

Rp.: Mentholi 0,4 Natrii bromidi 1,0 Adonisidi 6 ml Tinct. Convallariae

Tinct. Leonuri ana 15 ml

M.D.S. По 15 капель 2 раза в день.

При изготовлении капель этого типа необходимо учитывать растворимость лекарственных веществ, а также состав входящих в пропись жидкостей. В ГФ Х установлено: адонизид содержит 20% этанола; настойки ландыша и пустырника готовятся на 70% этаноле; ментол растворим в воде в соотношении 1:1800, в этаноле в соотношении 1:1 (90%) и 1:2,5 (70%), 1,0 г натрия бромида растворим в 1,5 мл воды и 3,5 мл 70% этанола.

Во флакон отмеривают пипеткой по 15 мл настойки ландыша и настойки пустырника и в смеси настоек растворяют 0,4 г ментола. В небольшую подставку отмеривают пипеткой 6 мл адонизида и растворяют в них 1,0 г натрия бромида. Полученный раствор переносят во флакон (в случае необходимости предварительно процеживают). Оформляют по общим правилам.

Упаковка, маркировка и анализ качества капель осуществляют в соответствии с требованиями фармакопеи и приказов МЗ РФ, предъ- являемым к растворам.

ПРИМЕРЫ КАПЕЛЬ ДЛЯ ВНУТРЕННЕГО УПОТРЕБЛЕНИЯ

(ПРИКАЗ МЗ СССР № 223 ОТ 12.08.1991 г.)

Сердечные

1. Раствор ментола с нитроглицерином Rp.: Sol. Меntholi spirituosae 3% - 9 ml Nitroglycerini spirituosae 1% - 1 ml

M.D.S. Внутрь по 1-2 капли на кусочек сахара под язык.

Действие и показания: оказывает рефлекторное расширение коронарных сосудов сердца.

Применяют для купирования приступов стенокардии.

Противопоказания:

2. Настойки валерианы и ландыша с валидолом Rp.: Т-rae Valerianae

Т-rae Convallariae ana 10 ml Validoli 2,0

M.D.S. Внутрь по 20-30 капель 3 раза в день. Действие и показания: применяют в качестве седативного средства при неврозах сердечно-сосудистой системы.

3. Настойки валерианы и ландыша с натрия бромидом Rp.: Т-rae Valerianae

Т-rae Convallariae ana 10 ml Natrii bromidi 4,0

M.D.S. Внутрь по 20 капель 2 раза в день.

Действие и показания: оказывает седативное действие, применяют при неврозах сердца.

4. Настойки пустырника и боярышника с натрия бромидом Rp.: Т-rae Leonuri

Т-rae Crataegi ana 15 ml Natrii bromidi 4,0

Действие и показания: оказывает седативное действие, применяется при функциональных расстройствах сердечной деятельности.

5. Капли Вотчала Rp.: Т-rae Valerianae

Т-rae Convallariae ana 10 ml

So1 Nitroglycerini spirituosae 1% - 1 ml

M.D.S. Внутрь по 15-20 капель 2-3 раза в день.

Действие и показания: оказывает седативное и сосудорасширяющее действие, применяется при сердечно-сосудистых неврозах, стенокардии с тахикардией.

Противопоказания: повышенное внутричерепное давление, кровоизлияния в мозг.

6. Настойки валерианы, пустырника и красавки с ментолом Rp.: Т-rae Valerianae

Т-rae Leonuri ana 10 ml Т-rae Belladonnae 5 ml Mentholi 0,2

M.D.S. Внутрь по 20-25 капель 2-3 раза в день.

Действие и показания: оказывает седативное действие и усиливает кровообращение в коронарных сосудах сердца; применяется при неврозах сердца, стенокардии с брадикардией.

7. Настойки ландыша и валерианы с экстрактом боярышника и ментола

Rp.: Т-rae Convallariae Т-rae Valerianae ana 20 ml

Extr. Crataegi fluidi 10 ml Mentholi 0,1

M.D.S. Внутрь по 15-20 капель 2-3 раза в день.

Действие и показания: оказывает седативное действие и усиливает кровообращение в венечных сосудах сердца, применяют при функциональных расстройствах сердечной деятельности.

КАПЛИ ДЛЯ НОСА

Капли для носа - жидкая лекарственная форма, предназначенная для инстилляции в носовую полость. Они представляют собой водные или масляные растворы или суспензии и гели лекарственных веществ.

Внутренняя поверхность носовой полости богата кровеносными сосудами, поэтому интраназальная аппликация лекарств практически биоэквивалентна инъекционному пути введения.

Преимуществами интраназального введения ЛС являются: постепенное поступление ЛС в кровоток и отсутствие взаимодействия ЛС с элементами крови. Поэтому перспективными являются интраназальные лекарственные формы инсулина, глюкагона, прогестерона, пропранолола и болеутоляющих средств.

Недостатками интраназальных лекарственных форм являются:

Разрушение многих ЛС ферментами слизистой оболочки носа;

Потери ЛС из-за обратного (выталкивающего) действия реснитчатого эпителия носовой полости;

Нарушение функции реснитчатого эпителия;

Возможность глотания препарата; в результате при назальном приеме ЛС может поступить внутрь, что сопровождается нарушением дозировки.

Правило 1

Дозы веществ списков А и Б в каплях для носа обычно не проверяют, так как они назначаются для местного действия и в небольших количествах. Однако рекомендуется учитывать возможность всасывания лекарственных веществ через слизистую оболочку, а также проглатывания капель, стекающих в рот, и, следовательно, общего и токсического их действия.

Правило 2

Перед отпуском растворов сильнодействующих ЛС назального применения пипетки или аэрозоли должны быть откалиброваны.

Алгоритм калибровки назальной пипетки:

1. Калибровке подлежат пипетка и раствор, которыми будет пользоваться пациент;

2. Определяют число капель в 1,0 мл раствора, выписанного врачом, путем трехкратного взвешивания массы 20 капель;

3. Пересчитывают число капель на 1 прием, учитывая факт, что врач выписывает дозу в стандартных каплях (20 капель водного раствора в 1,0 мл).

Пример 1

Rp.: Dimedroli 0,05 Ephedrini hydrochloridi Novocaini ana 0,1

Solutionis Natrii chloridi 0,9% -10 ml AI.D.S. По 2 капли в нос 3 раза в день.

При калибровке эмпирической пипетки установлено, что в 1,0 мл дозируемого раствора содержится 10 капель. Если учесть, что дозирование стандартным каплемером 1,0 мл водного раствора равноценно 20 каплям, то коэффициент пипетки равен 0,5, и пациенту рекомендуется закапывать по 1 капле 3 раза в день.

Алгоритм калибровки пульверизатора или ингалятора:

1. Взвешивают аэрозольный баллон или ингалятор.

2. Выполняют 10 распылений в полиэтиленовый пакет.

3. Повторно взвешивают аэрозольный баллон или ингалятор, делят разницу в массе на 10; получая массу одного распыления.

4. Вычисляют разовую дозу ЛС путем умножения массы одного распыления на концентрацию вещества, разделив на 100%.

5. Сравнивают разовую дозу с прописанной дозой и высшей разовой.

_МЕЖДУНАРОДНЫЙ НАУЧНЫЙ ЖУРНАЛ «СИМВОЛ НАУКИ» №11-4/2016 ISSN 2410-700Х_

УДК 615.451.2

Окунева Елена Александровна

студентка 4 курса фармацевтического факультета ФГБОУ ВО КГМУ МЗ РФ Медико-фармацевтический колледж

Email: [email protected] Научный руководитель: Бойко Инна Анатольевна ГБОУ ВО КГМУ МЗ РФ Медико-фармацевтический колледж

г.Курск, РФ Email: [email protected]

ТЕХНОЛОГИЯ ИЗГОТОВЛЕНИЯ И АССОРТИМЕНТ КАПЕЛЬ ДЛЯ ВНУТРЕННЕГО ПРИМЕНЕНИЯ АПТЕЧНОГО И ЗАВОДСКОГО ИЗГОТОВЛЕНИЯ

Аннотация

В статье представлены результаты исследования технологии изготовления и ассортимент капель для внутреннего применения аптечного и заводского изготовления. Проанализирован ассортимент наиболее востребованных капель. Перечислены требования к данной лекарственной форме.

Ключевые слова

Жидкие лекарственные формы, капли для внутреннего применения, технология изготовления.

Рецептура жидких лекарственных форм разнообразна. Жидкие лекарственные формы занимают основное место (45-50%) в рецептуре современных аптек. Много разнообразных прописей жидких лекарств изготавливается в заводских условиях. Одной из самых крупных групп среди жидких лекарственных форм являются капли.

Объект исследования - процесс промышленного и аптечного производства капель для внутреннего применения.

Цели исследования:

Изучение библиографических источников;

Изучение технологии изготовления капель для внутреннего изготовления аптечного и заводского производства;

Анализ ассотримента капель для внутреннего применения на Российском рынке;

Капли - жидкая лекарственная форма, предназначенная для внутреннего или наружного применения, дозируемая каплями. Как дисперсные системы капли представляют собой растворы истинные, растворы коллоидные, суспензии, эмульсии .

Капли классифицируют по способу применения:

Для внутреннего применения;

Для наружного применения.

Лекарственные и вспомогательные вещества должны быть совместимы, должна быть соблюдена точная концентрация лекарственных веществ и объёмов (массы капель), для капель в виде суспензий и эмульсий должна быть присуща химическая и физическая стабильность; в каплях должны отсутствовать механические включения и примеси. Капли должны быть микробиологически стабильны (не более 100 микроорганизмов в 1 мл (1,0) капель) .

Развитие фармацевтики ведет к совершенствованию изготовления лекарственных средств, к расширению их ассортимента, улучшению качества изготовляемых препаратов, это подтверждает и динамика развития данной лекарственной формы. Значительные научные и технологические усилия приложены для совершенствования лекарственной формы.

Для более детального рассмотрения вопроса технологии изготовления и ассортимента капель для внутреннего применения аптечного и промышленного производства, была изучена теоретическая литература, изучены требования, предъявленные к каплям. Рассмотрены виды контроля качества при

МЕЖДУНАРОДНЫЙ НАУЧНЫЙ ЖУРНАЛ «СИМВОЛ НАУКИ» №11-4/2016 ISSN 2410-700Х_

отпуске из аптеки, что помогло проанализировать динамику реализации лекарственных формз изготовленных в аптеке ив промышленных условиях.

Таким образом, для улучшения производственного процесса и качество самих капель ведется работа над усилением их лекарственного влияния, для этого разрабатываются новые активные вещества, исследуется действие их различных комбинаций, разрабатываются также комбинированные препараты, призванные улучшить эффективность лечения. Список использованной литературы:

1. Агжихин И.С. Технология лекарств. - М.: Медицина,1980

2. ЧубаревВ. Н. Фармацевтическая информация/ Под ред. акад. РАМН, А. П. Арзамасцева. - М., 2015.

3. О контроле лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках): Приказ МЗ РФ №214 от 16 июля 1997г. Web: rudoctor.net > medicine/bz-lw/med-zmtaq/index.htm