Дурулес инструкция по применению. Сорбифер дурулес

В данной статье можно ознакомиться с инструкцией по применению лекарственного препарата Сорбифер Дурулес . Представлены отзывы посетителей сайта - потребителей данного лекарства, а также мнения врачей специалистов по использованию Сорбифер Дурулес в своей практике. Большая просьба активнее добавлять свои отзывы о препарате: помогло или не помогло лекарство избавиться от заболевания, какие наблюдались осложнения и побочные эффекты, возможно не заявленные производителем в аннотации. Аналоги Сорбифер Дурулес при наличии имеющихся структурных аналогов. Использование для лечения недостаточности железа в организме, анемии и повышения уровня гемоглобина у взрослых, детей, а также при беременности и кормлении грудью.

Сорбифер Дурулес - антианемический препарат. Железо - незаменимый компонент организма, необходимый для образования гемоглобина и протекания окислительных процессов в живых тканях.

Технология Дурулес обеспечивает поэтапное высвобождение активного ингредиента (ионов железа) в течение длительного времени. Пластиковый матрикс таблеток Сорбифер Дурулес полностью инертен в пищеварительном соке, но полностью распадается под действием кишечной перистальтики, когда активный ингредиент полностью высвобождается.

Аскорбиновая кислота способствует улучшению всасывания железа.

Состав

Железа сульфат + Аскорбиновая кислота (витамин С) + вспомогательные вещества.

Фармакокинетика

Дурулес - это технология, которая обеспечивает постепенное высвобождение активного вещества (ионов железа), равномерное поступление лекарственного препарата. Прием по 100 мг 2 раза в сутки обеспечивает на 30% большее всасывание железа из препарата Сорбифер Дурулес по сравнению с обычными препаратами железа. Абсорбция и биодоступность железа - высокие. Железо всасывается преимущественно в двенадцатиперстной кишке и проксимальной части тощей кишки. Связывание с белками плазмы - 90% и более. Депонируется в виде ферритина или гемосидерина в гепатоцитах и клетках системы фагоцитирующих макрофагов, незначительное количество - в виде миоглобина в мышцах.

Показания

• железодефицитная анемия;
• дефицит железа;
• профилактика железодефицитной анемии при беременности, лактации, у доноров крови.

Формы выпуска

Таблетки, покрытые оболочкой.

Инструкция по применению и схема приема

Препарат принимают внутрь. Таблетки, покрытые оболочкой, нельзя делить или разжевывать. Таблетку следует проглотить целиком и запить не менее чем половиной стакана жидкости.

Взрослым и подросткам назначают по 1 таблетке 1-2 раза в сутки. При необходимости, больным железодефицитной анемией, дозу можно повысить до 3-4 таблеток в сутки в 2 приема (утром и вечером) в течение 3-4 месяцев (до восполнения депо железа в организме).

При беременности и в период лактации с целью профилактики назначают по 1 таблетке в сутки; для лечения назначают по 1 таблетке 2 раза в сутки (утром и вечером).

Лечение следует продолжать до достижения оптимального уровня гемоглобина. Для дальнейшего пополнения депо может потребоваться продолжение приема препарата еще на 2 месяца.

Побочное действие

• тошнота, рвота;
• боли в животе;
• диарея;
• запор;
• язвенное поражение пищевода;
• стеноз пищевода;
• сыпь;
• головная боль;
• головокружение;
• гипертермия кожи;
• слабость.

Противопоказания

• стеноз пищевода и/или другие обструктивные изменения пищеварительного тракта;
• повышенное содержание железа в организме (гемосидероз, гемохроматоз);
• нарушение утилизации железа (свинцовая анемия, сидеробластная анемия, гемолитическая анемия);
• детский возраст до 12 лет (из-за отсутствия клинических данных);
• повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Применение при беременности и кормлении грудью

Возможно применение препарата Сорбифер Дурулес при беременности и в период лактации по показаниям.

Применение у детей

Препарат противопоказан детям и подросткам до 12 лет.

Особые указания

При применении препарата возможно потемнение кала (черный кал), что не имеет клинического значения.

С осторожностью следует применять препарат при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, воспалительные заболевания кишечника (энтерит, дивертикулит, язвенный колит, болезнь Крона).

Лекарственное взаимодействие

Сорбифер Дурулес может снизить всасывание одновременно применяемых эноксацина, клодроната, грепафлоксацина, леводопы, левофлоксацина, метилдопы, пеницилламина, тетрациклинов и гормонов щитовидной железы.

Одновременное применение препарата Сорбифер Дурулес и антацидных препаратов, содержащих гидроксид алюминия и карбонат магния, может снизить всасывание железа. Между приемом препарата Сорбифер Дурулес и любого из этих препаратов следует выдержать максимально возможный интервал времени. Рекомендуемый минимальный интервал времени между приемами составляет 2 ч, кроме случаев приема тетрациклинов, когда минимальный интервал должен составлять 3 ч.

Сорбифер Дурулес не следует сочетать со следующими препаратами: ципрофлоксацин, доксициклин, норфлоксацин и офлоксацин.

Аналоги лекарственного препарата Сорбифер Дурулес

Структурные аналоги по действующему веществу:

• Фенюльс 100;
• Ферроплекс.

Аналоги по фармакологической группе (препараты для лечения недостаточности железа):

• Актиферрин композитум;
• Алоэ сироп с железом;
• Биовиталь эликсир;
• Биофер;
• Венофер;
• Витрум Суперстресс;
• Витрум Циркус;
• Гемофер;
• Гино Тардиферон;
• Ликферр 100;
• Мальтофер;
• Мальтофер Фол;
• Мульти табс Актив;
• Пиковит Комплекс;
• Специальное драже Мерц;
• Стресс формула с железом;
• Супрадин Кидс Юниор;
• Тардиферон;
• Тотема;
• Ферлатум;
• Ферретаб;
• Ферринат;
• Ферро Фольгамма;
• Ферроградумет;
• Ферронал;
• Ферронал 35;
• Феррум Лек;
• Хеферол;
• Энфамил Премиум 2;
• Энфамил с железом.

При отсутствии аналогов лекарства по действующему веществу, можно перейти по ссылкам ниже на заболевания, от которых помогает соответствующий препарат, и посмотреть имеющиеся аналоги по лечебному воздействию.

С дефицитом железа в организме сталкивается каждая третья беременная женщина. Согласно официальным данным Всемирной организации здравоохранения, данное патологическое состояние считается чуть ли не самым распространенным в мире и может представлять непосредственную угрозу не только для матери, но и для плода. Примерно 30-40% женщин с явным или скрытым дефицитом железа сталкиваются с различными осложнениями во время беременности. Для профилактики и лечения железодефицита гинекологи часто назначают препараты, содержащие этот важный микроэлемент. Самым удобным и наиболее безопасным в этом отношении является Сорбифер при беременности. Этот препарат содержит физиологическую форму железа и аскорбиновую кислоту, которая дополнительно улучшает всасывание микроэлемента в кишечнике.

Ведущим клиническим проявлением железодефицита является анемия. Это комплекс симптомов, главная причина которых – снижение уровня гемоглобина и/или эритроцитов, что определяется по простому анализу крови. Для более углубленного изучения обмена железа в организме женщины врач может назначить дополнительные исследования, такие как определение уровня трансферрина и ферритина.

Ведущие симптомы анемии при беременности :

• Общая слабость и быстрая утомляемость.
• Головокружение, шум в ушах, мелькание «мушек» перед глазами.
• Бледность кожи и слизистых оболочек.
• Ломкость волос и хрупкость ногтей.
• Учащение пульса.
• Неприятные ощущения во рту.
• Нарушение пищеварения, в том числе, необъяснимая диарея.

Диагноз анемии ставится в том случае, если уровень гемоглобина в крови беременной женщины опускается ниже 110 г/л. Это является прямым показанием к назначению препаратов железа и изменению рациона питания.

Состав препарата Сорбифер Дурулес

Активным компонентом препарата Сорбифер Дурулес является двухвалентное железо, которое легко усваивается организмом. В состав также входит аскорбиновая кислота, значительно облегчающая всасывание этого микроэлемента в кишечнике.

В отличие от других железосодержащих препаратов, таблетки Сорбифер производятся по уникальной технологии Дурулес. Она обеспечивает не одномоментное, а поэтапное всасывание железа в течение длительного времени, что позволяет принимать препарат не более 1-2 раз в день. Сочетание этой технологии с дополняющим действием аскорбиновой кислоты и удобством применения делают Сорбифер идеальным препаратом для лечения и профилактики железодефицитных состояний.

Показания к применению

При беременности Сорбифер назначается для профилактики дефицита железа и для лечения уже возникшей анемии. Женщины, ожидающие рождения ребенка – особая группа риска для железодефицитных состояний, поскольку при беременности потребность в этом микроэлементе значительно повышается. Железо крайне необходимо для синтеза гемоглобина и миоглобина (важный мышечный белок), оно участвует во всех окислительно-восстановительных реакциях и обеспечивает нормальное функционирование организма.

Сорбифер также применяется во время грудного вскармливания, когда железо усиленно выводится из организма женщины вместе с молоком. Особым показанием для назначения этого препарата является донорство крови. Даже у доноров с большим стажем Сорбифер позволяет в короткие сроки полностью нормализовать уровень железа.

Противопоказания при беременности

Как и у любого другого лекарственного средства, у препарата Сорбифер существуют определенные противопоказания при беременности, когда его не рекомендуется или даже категорически запрещено принимать. Это обусловлено как природой самого активного компонента, так и строением таблеток.

Главные противопоказания к применению препарата Сорбифер :

• Повышенное содержание железа в организме (например, при гемохроматозе). При выявлении сниженного гемоглобина важно оценить уровень трансферрина, ферритина и сывороточного железа, поскольку далеко не все анемии обусловлены железодефицитом.
• Сидеробластная и гемолитическая анемии.
• Обструктивные изменения желудочно-кишечного тракта. Иначе говоря, наличие в просвете пищевода, желудка или кишечника препятствия для продвижения таблетки.
• Гиперчувствительность на отдельные компоненты препарата.

К счастью, данные противопоказания встречаются редко, а потому в большинстве случаев Сорбифер Дурулес можно без всяческих опасений принимать при беременности.

Инструкция по применению

На ранних сроках беременности врачи выписывают Сорбифер преимущественно для профилактики железодефицитных состояний. Таблетки Сорбифер при беременности нужно проглатывать целиком, не разламывая и не разжевывая их, иначе действие препарата будет непредсказуемым. Их следует принимать во время еды, запивая водой. При этом важно в течение двух часов после приема препарата избегать употребления молочных продуктов, поскольку кальций, который в них содержится, замедляет всасывание железа.

1 триместр беременности

В 1 триместре происходит усиленное развитие плаценты, а также изменение функционирования женского организма. На этот период также приходятся важнейшие этапы развития плода, которому крайне необходимо железо. Все это предрасполагает к развитию скрытого железодефицита. Для его профилактики рекомендуемая доза препарата Сорбифер при беременности, как гласит инструкция по применению, составляет 1 таблетку в день. Этого количества обычно достаточно для поддержания уровня железа в организме в норме и для предотвращения развития анемии.

2 и 3 триместры

Во второй половине беременности в организме плода происходят два важных изменения – интенсивный рост мышечных волокон и активный гемопоэз, или образование кровяных клеток.

На поздних сроках Сорбифер Дурулес назначается преимущественно для лечения уже возникшей анемии. Стандартная доза при этом составляет прием одной таблетки 1-2 раза в день во время еды, утром и вечером. Терапию нужно проводить с регулярным контролем общего анализа крови и под строгим наблюдением врача, поскольку нерациональный прием препарата и самолечение может привести к ряду неприятных и опасных побочных эффектов.

Побочные действия

Клинические исследования и отзывы пациентов показывают, что чаще всего на фоне приема препарата Сорбифер возникают нежелательные явления со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как тошнота, рвота, дискомфорт и боли в животе, а также нарушения стула. Доказано, что чем выше доза, тем больше частота этих побочных эффектов, поэтому если на фоне терапии беременная женщина заметила у себя хотя бы один из этих симптомов, ей следует незамедлительно обратиться к врачу.

Специфический побочный эффект всех железосодержащих препаратов – окрашивание кала в черный цвет. Связано это с тем, что часть железа, которая не всосалась в кишечнике, окисляется под действием соляной кислоты желудочного сока и приобретает насыщенный черный оттенок. Как правило, этот побочный эффект не представляет какой-либо опасности. Исключение составляют те случаи, когда у пациентки были эпизоды желудочно-кишечного кровотечения, которые могут напоминать эти симптомы.

Очень редко наблюдаются другие побочные действия Сорбифера при беременности :

• аллергические реакции;
• головная боль и головокружение;
• повышение температуры;
• стеноз, или сужение пищевода;
• язвы на слизистой оболочке пищевода.

Как правило, появление этих симптомов не требует отмены препарата – достаточно только скорректировать дозу. Исключением являются аллергические реакции – если они возникли, то следует отказаться от приема Сорбифера.

Передозировка

В крайне редких случаях возможна передозировка препаратом Сорбифер Дурулес. Чаще всего это происходит, когда женщина принимает средство самостоятельно, без рекомендации врача.

Симптомами передозировки являются :

• режущие боли в животе;
• многократная рвота;
• частый жидкий стул с примесью крови;
• повышение температуры тела;
• холодный и липкий пот, бледность кожи;
• снижение артериального давления.

В случае развития этих симптомов нужно немедленно вызвать скорую помощь. Первая помощь при передозировке включает промывание желудка теплым солевым раствором. Чтобы предотвратить дальнейшее всасывание железа, нужно выпить сырое яйцо и несколько стаканов молока.

Совместимость с другими препаратами

Как принимать препарат Сорбифер при беременности, чтобы его эффективность была максимальной? Для этого следует учитывать, как данное средство взаимодействует с другими лекарствами.

В частности, нельзя одновременно принимать железосодержащие препараты и антациды (средства, используемые для лечения изжоги и боли в животе). Последние снижают или полностью блокируют всасывание железа в тонкой кишке и в результате такая терапия будет попросту бессмысленной. Следует взять за правило, что антацидные препараты можно употреблять не ранее, чем через 2 часа после последнего приема Сорбифера, но лучше всего вообще отказаться от них на время лечения анемии.

Также не рекомендуется совместный прием Сорбифера и антибиотиков из группы фторхинолонов. Хотя эти препараты в принципе запрещено применять во время беременности из-за крайне негативного влияния на плод, это также следует иметь в виду.

Аналоги

При беременности применяют и другие железосодержащие препараты. Их рекомендуют в тех случаях, если имеется непереносимость Сорбифера.

Следует учитывать, что Сорбифер имеет ряд преимуществ перед этими препаратами. Во-первых, в его составе присутствует двухвалентное железо, которое легко усваивается организмом. Во-вторых, технология Дурулес обеспечивает длительное высвобождение активного вещества. В-третьих, всасывание железа из Сорбифера в среднем на 30% больше, чем из других железосодержащих препаратов.

Сорбифер Дурулес – эффективный и безопасный препарат для профилактики и лечения железодефицитных состояний у беременных женщин. При его применении под наблюдением специалиста значительно снижается риск развития осложнений и нежелательных явлений. Поддерживая уровень железа в организме в норме, женщина может быть уверена, что ее малыш будет крепким и здоровым.

Полезное видео об анемии во время беременности

Мне нравится!

Сегодня речь пойдет:

Такое заболевание как анемия может обнаружиться у человека в любом возрасте, начиная с новорожденных и завершая пожилыми людьми. И если она связана с дефицитом такого элемента как железо, то пациенту назначается препарат, в составе которого оно присутствует. Сегодня мы расскажем о лекарстве, которое называется «Сорбифер Дурулес».

У многих людей термин « » ассоциируется с малокровием. Однако это не означает, что крови в организме в буквальном смысле мало. Её может быть и достаточно, а вот «качество» её оставляет желать лучшего. Потому что в крови страдающих анемией наблюдается нехватка полноценных эритроцитов (это структурные элементы, имеющие красный цвет и содержащие гемоглобин). Именно гемоглобин несёт ответственность за то, чтобы в каждую клеточку любой ткани организма непременно доставлялся кислород. Когда количество гемоглобина низкое, то ткани и органы в той или иной степени страдают от кислородного голодания, что отражается на их работе. Когда организм теряет железа больше, чем его поступает и всасывается, тогда развивается железодефицитная анемия.

Общие сведения о препарате

В одну таблетку «Сорбифера Дурулеса» включены:

Железо (100 мг);
витамин С (60 мг).

Вспомогательные ингредиенты: повидон К-25, стеарат магния, карбомер 934 Р, полиэтилен порошок. Оболочка состоит из: макрогола 6000, гипромеллозы, парафина твёрдого, оксида железа жёлтого, титана диоксида,

Расфасовка таблеток во флаконы осуществляется по 50 или 30 штук. Форма у таблеток круглая, они светло-жёлтые, покрыты оболочкой. На одной из сторон непременно присутствует гравировка в виде буквы «Z». Если разломить таблетку, то её внутренность серая, имеет характерный запах.

Когда назначается «Сорбифер Дурулес»

• профилактика и лечение железодефицитных состояний, вызванных различными причинами;
• обильные и длительные кровотечения (желудочно-кишечные, маточные, носовые);
• необходимость восполнить недостаток железа при состояниях, когда потребность в нём повышается (в период беременности, лактации, после операций, тяжёлых заболеваний, при донорстве, в подростковом периоде, когда наблюдается интенсивный рост);
• необходимость устранить дефицит железа, когда нарушено его всасывание в кишечном аппарате (например, при длительных интенсивных поносах).

Перед тем, как назначить препарат, врач даст направление в лабораторию, чтобы там определили в крови уровень железа и железосвязывающую активность.

Как принимать лекарство

О противопоказаниях и побочных явлениях

Производители данного средства предупреждают, что его нельзя назначать:

• При высоких показателях содержания в организме железа: гемосидерозе (патология связана с чрезмерным распадом эритроцитов), гемохроматозе (явление наследственного нарушения обменных процессов, связанных с железом).
• В случае заболеваний, при которых нарушено усвоение железа, таких как апластическая, гемолитическая, свинцовая, сидеробластная анемия.
• После резекции (удаления) желудка.
• При сужении пищевода или иных отделов пищеварительной трубки.
• При непереносимости хотя бы одного из компонентов данного средства.
• При кровотечениях.

У некоторых пациентов при приёме «Сорбифера Дурулеса» появлялись боли в зоне живота, неприятный привкус во рту, подташнивание, позывы на рвоту, ухудшался аппетит, возникали проблемы со стулом ( или ). Гораздо реже пациенты жаловались на другие побочные эффекты: , и зуд (по причине ). Было зафиксировано несколько случаев, когда приём лекарства вызвал сужение или изъязвление пищевода.

Важно знать

Детям разрешается выписывать препарат, если они старше 12 лет. Дозировку высчитывает доктор, исходя из веса пациента.

Во время лечения препаратами, содержащими железо, каловые массы часто окрашиваются в чёрный цвет. Такое явление не должно тревожить пациента.

Данный препарат снижает всасывание таких лекарств, как Леводопа, Метилдопа, Эноксацин, Левофлоксацин, Грепафлоксацин, тиреоидные гормоны.

Не надо принимать препарат вместе с Тетрациклином, Доксициклином, Норфлоксацином, Офлоксацином, Ципрофлоксацином.

Если перечисленные препараты обязательно нужны пациенту, то интервал между их приёмами должен быть не менее двух часов (а в случае лечения антибиотиками тетрациклинового ряда – не менее трёх часов).

Железо будет всасываться в меньших количествах, если одновременно с «Сорбифером» принимать антацидные средства.

ПоМедицине предупреждает, что такие продукты и напитки как яйца, шоколад, шпинат, ревень, клубника, отруби, молоко (и все изделия из него), чёрный чай, кофе – снижают процесс всасывания железа в кишечнике. Поэтому интервал между приёмом железосодержащего препарата и употреблением указанных продуктов должен быть не менее двух часов.

Правильное питание и препарат «Сорбифер Дурулес » помогут восполнить дефицит железа, улучшить состояние здоровья.

Антианемический препарат.
Препарат: СОРБИФЕР ДУРУЛЕС
Активное вещество препарата: ascorbic acid, ferrous sulfate
Кодировка АТХ: B03AA07
КФГ: Антианемический препарат
Регистрационный номер: П №011414/01
Дата регистрации: 29.12.06
Владелец рег. удост.: EGIS PHARMACEUTICALS Plc {Венгрия}

Форма выпуска Сорбифер дурулес, упаковка препарата и состав.

Таблетки, покрытые оболочкой светло-желтого цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой «Z» на одной стороне; на изломе — ядро серого цвета, с характерным запахом.

1 таб.
аскорбиновая кислота (вит. С)
60 мг
железа сульфат
320 мг
эквивалентно содержанию Fe2+
100 мг

Вспомогательные вещества: магния стеарат, повидон К-25, полиэтилен порошок, карбомер 934Р.

Состав оболочки: гипромеллоза, макрогол 6000, титана диоксид, железа оксид желтый, парафин твердый.

30 шт. — флаконы темного стекла (1) — пачки картонные.
50 шт. — флаконы темного стекла (1) — пачки картонные.

Описание препарата основано на официально утвержденной инструкции по применению.

Фармакологическое действие Сорбифер дурулес

Антианемический препарат. Железа сульфат восполняет недостаток железа в организме. Аскорбиновая кислота улучшает его абсорбцию из ЖКТ. Пролонгированное высвобождение ионов двухвалентного железа из таблеток Сорбифер Дурулес препятствует нежелательному повышению содержания ионов железа в ЖКТ и предотвращает их раздражающее действие на слизистую оболочку.

Фармакокинетика препарата.

После приема препарата абсорбция железа происходит довольно медленно, так как по мере прохождения таблетки Сорбифер Дурулес через ЖКТ высвобождение ионов железа из проницаемого матрикса происходит в течение 6 ч.

Показания к применению:

– лечение железодефицитной анемии (при недостаточном поступлении железа в организм с пищей, при повышенной потребности организма в железе; при хронической кровопотере);
– профилактика железодефицитной анемии (в т.ч. при беременности и в период лактации, у женщин детородного возраста, у детей и подростков в период интенсивного роста, у лиц пожилого возраста).

Дозировка и способ применения препарата.

Для лечения железодефицитной анемии взрослым и подросткам старше 12 лет назначают по 1 таб. 2 раза/сут утром и вечером. При развитии побочных эффектов дозу следует уменьшить до 1 таб. 1 раз/сут.
Для профилактики железодефицитной анемии, а также при анемии в I и II триместрах беременности назначают по 1 таб./сут, в III триместре — по 1 таб. 2 раза/сут.
В период лактации назначают по 1 таб. 2 раза/сут.
Продолжительность лечения определяют индивидуально под контролем содержания железа в плазме. При выраженных клинических проявлениях недостаточности железа продолжительность лечения составляет 3-6 мес. При нормализации показателя гемоглобина терапию следует продолжать еще около 2 мес вплоть до насыщения депо железа в организме.

Побочное действие Сорбифер дурулес:

Со стороны пищеварительной системы: легкая тошнота, боли в эпигастрии, диарея или запор.

Противопоказания к препарату:

– сужение пищевода и/или другие обструктивные заболевания ЖКТ;
– патологические состояния, вызванные повышенным депонированием железа в организме;
– детский возраст до 12 лет;
– повышенная чувствительность к препарату.

Применение при беременности и лактации.

Возможно применение препарата Сорбифер Дурулес при беременности и в период лактации по показаниям.

Особый указания по применению Сорбифер дурулес.

Сорбифер Дурулес является эффективным только при недостаточности железа и железодефицитных анемиях. Назначение препарата при анемиях, не связанных с дефицитом железа, необоснованно.
Перед назначением препарата следует подтвердить наличие недостаточности железа данными лабораторных исследований.

Передозировка препаратом:

Симптомы: бледность, цианоз, сонливость, боли в животе, тошнота, рвота.
Лечение: промывание желудка, назначение дефероксамина (при концентрации железа в сыворотке выше 5 мкг/мл). При необходимости проводят симптоматическую терапию.

Взаимодействие Сорбифер дурулес с другими препаратами.

При одновременном применении препарата Сорбифер Дурулес с тетрациклинами и D-пеницилламином уменьшается абсорбция железа из-за образования хелатов (эта комбинация не рекомендуется).
При одновременном применении препарата Сорбифер Дурулес с антацидами, содержащими соли алюминия, магния и кальция, уменьшается абсорбция железа (эта комбинация не рекомендуется).

Сроки у условия храниния препарата Сорбифер дурулес.

Препарат следует хранить при комнатной температуре (не выше 25°C). Срок годности — 3 года.

МНН: Аскорбиновая кислота, Железа сульфат

Производитель: ЗАО "Фармацевтический завод ЭГИС", по лицензии фирмы Астра Зенека, Швеция

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Препараты железа (двухвалентного) для приема внутрь

Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№005192

Инструкция

Торговое название

Сорбифер® Дурулес®

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой

Состав

Одна таблетка содержит

активные вещества: железа (II) сульфата сухого 320 мг (эквивалентно 100 мг железа (II)), кислота аскорбиновая 60 мг,

вспомогательные вещества: повидон (К-25), полиэтен порошок, карбомер 934 Р, магния стеарат,

состав оболочки: гипромеллоза, макрогол 6000, титана диоксид Е 171, железа (III) оксид жёлтый Е 172, парафин твёрдый.

Описание

Таблетки чечевицеобразной формы, слегка двояковыпуклые, покрытые оболочкой охра - желтого цвета, с гравировкой «Z» на одной стороне, с характерным запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Стимуляторы гемопоэза. Препарата железа. Препараты Fe++ для перорального приема.

Код АТХ B03AA

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

«Дурулес» - особая технология производства, которая обеспечивает постепенное длительное высвобождение активного вещества (ионов железа), равномерное поступление лекарственного препарата.

Железо всасывается преимущественно в двенадцатиперстной кишке и проксимальном отделе тощей кишки.

Всасывание железа, связанного с гемом составляет около 20%, а не связанного с гемом железа - около 10%. Для эффективного всасывания железо должно быть в форме Fe (II). После приема внутрь аскорбиновая кислота полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Соляная кислота желудка и аскорбиновая кислота стимулируют всасывание железа, восстанавливая его из Fe 3+ дo Fe 2+. Наличие в препарате аскорбиновой кислоты создает более благоприятные условия для всасывания железа в кишечнике и улучшает биодоступность лекарственного средства. Поступающее в эпителиальные клетки кишечника железо Fe 2+ (ферро форма) подвергается внутриклеточному окислению до Fe 3+ (ферри форма), которое связывается с апоферритином. Часть апоферритина поступает в кровь, другая часть временно остается в эпителиальных клетках кишечника в форме ферритина, которая поступит в кровь через 1-2 дня или выведется из организма с калом в процессе десквамации эпителиальных клеток.

Около 1/3 железа, поступающего в кровь, связывается с апотрансферрином, молекула которого при этом превращается в трансферрин. Комплекс железо-трансферрин транспортируется в органы-мишени и после связывания с рецепторами, находящимися на поверхности их клеток, попадает в цитоплазму с помощью эндоцитоза. В цитоплазме железо диссоциирует с трансферрина и вновь связывается с апоферритином. Апоферритин окисляет железо до Fe 3+, а в восстановлении железа участвуют флавопротеины.

Отсутствуют данные о фармакокинетике препарата при нарушении функции печени или почек.

Фармакодинамика

Железо - незаменимый компонент организма, необходимый для образования гемоглобина и осуществления окислительных процессов в живых тканях. Действующее вещество содержится в биологически индифферентной пластиковой матрице губчатой структуры. При прохождении через желудочно-кишечный тракт из пористого матрикса таблеток (в течение 6 часов) происходит непрерывное выделение ионов двухвалентного железа. Пленочное покрытие таблетки и пористый матрикс обеспечивает длительное высвобождение ионов железа. Предотвращению растворения таблетки в желудке способствует пленочное покрытие таблетки, которое полностью распадается под действием кишечной перистальтики, при высвобождении активного ингредиента. Медленное высвобождение ионов железа не приводит к созданию высокой локальной концентрации, что позволяет избежать раздражения слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта.

Железо депонируется в значительное количество в виде миоглобина в мышцах.

Аскорбиновая кислота замедляет расщепление ферритина, блокируя аутофагию феритина лизосомами ферритина и трансформацию в гемосидерин.

Аскорбиновая кислота ускоряет абсорбцию железа в желудочно-кишечном тракте, восстанавливая в желудке несвязанное с гемом железо (III) до железа (II).

Показания к применению

Профилактика и лечение железодефицитной анемии

Способ применения и дозы

Таблетку следует принимать целиком, не разжевывая и не менее чем за полчаса до приема пищи, запивая половиной стакана воды.

Не следует принимать таблетки в положении лежа.

Взрослым и подросткам старше 12 лет:

Пациентам с железодефицитной анемией II-III степени в случае необходимости по рекомендации врача дозу можно повысить до 3-4 таблеток 2 раза в сутки (утром и вечером).

При появлении побочных эффектов дозу можно уменьшить наполовину (1 таблетка в сутки).

Продолжительность лечения :

Продолжительность лечения устанавливается в индивидуальном порядке, на основании результатов лабораторных данных обмена железа.

Лечение следует проводить до нормализации уровня гемоглобина, под контролем уровня Fe в крови и продолжать до полного насыщения депо железа еще в течение 2-х месяцев. При выраженной недостаточности железа средняя продолжительность лечения составляет 3-6 месяцев.

Побочные действия

Часто (>1/100)

Тошнота, боль в животе, диарея, запор

Редко (<1/100)

- язвенное поражение пищевода, стеноз пищевода

Частота неизвестна (не определяется на основании имеющихся данных):

Реакции повышенной чувствительности (например, сыпь, анафилактическая реакция, ангионевротический отек)

Сообщения о предполагаемых побочных реакциях

Предоставление данных о предполагаемых побочных реакциях препарата является очень важным моментом, позволяющим осуществлять непрерывный мониторинг соотношения риск/польза лекарственного средства. Медицинским работникам следует предоставлять информацию о любых предполагаемых неблагоприятных реакциях по указанным в конце инструкции контактам, а также через национальную систему сбора информации.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к активному или любому другому неактивному компоненту препарата

Стеноз пищевода и/или другие обструктивные изменения пищеварительного тракта

Повышенное содержание железа в организме (гемосидероз, гемохроматоз)

Повторные гемотрансфузии

Другие типы анемии, не связанные с дефицитом железа, за исключением случаев, когда при другом типе анемии также развивается дефицит железа

Детский возраст до 12 лет (из-за отсутствия клинических данных)

Лекарственные взаимодействия

- ципрофлоксацин : одновременный прием снижает абсорбцию ципрофлоксацина приблизительно на 50%, так что имеется риск, что содержание ципрофлоксацина в плазме крови будет ниже, чем необходимо для терапевтического действия.

- левофлоксацин: одновременный прием снижает всасывание левофлоксацина.

-моксифлоксацин : одновременный прием снижает биодоступность моксифлоксацина почти на 40%, поэтому, если требуется одновременное применение, необходимо обеспечить наиболее длинный возможный период между приемом моксифлоксацина и Сорбифер Дурулес.

- норфлоксацин : одновременный прием снижает абсорбцию норфлоксацина приблизительно на 75%.

- офлоксацин : одновременный прием снижает абсорбцию офлоксацина приблизительно на 30%.

При одновременном применении препарата Сорбифер Дурулес со следующими препаратами может потребоваться коррекция дозировки этих лекарственных средств. Рекомендуемый минимальный интервал времени между приемом Сорбифер Дурулес и этими препаратами должен составлять минимум 2 часа:

- кальций или пищевые добавки, содержащие магния карбонат, а также гидроксид алюминия или кальций, антациды, содержащие магния карбонат, вместе с солями железа образуют комплекс, который снижает абсорбцию друг друга.

- каптоприл : одновременное применение уменьшает для каптоприла площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени приблизительно на 37%, предположительно из-за химических реакций в желудочно-кишечном тракте.

- цинк : одновременное применение снижает абсорбцию солей цинка.

- клодронат : исследования in vitro показали, что препараты, содержащие железо, формируют комплексное соединение с клодронатом одновременное применение возможно снижает абсорбцию клодроната.

- дефероксамин : при одновременном применении снижается абсорбция дефероксамина и железа, вследствие образования комплексного соединения.

- леводопа : при одновременном применении сульфат железа снижает биодоступность разовых доз леводопы примерно на 50%, а разовых доз карбидопа на 75%, возможно, вследствие образования хелатного комплексного соединения.

- метилдопа : при одновременном применении с солями железа (сульфатом или глюконатом железа) биодоступность метилдопы снижается, возможно, из-за образования хелатного комплексного соединения.

- пеницилламин : одновременное применение пеницилламина и солей железа снижает их абсорбцию, возможно, из-за образования хелатного комплексного соединения.

- ризедронат : проведенные in vitro исследования показали, что препараты, содержащие железо, образуют комплексные соединения с ризедронатом. Хотя исследования лекарственных взаимодействий не проводились in vivo , можно предположить, что одновременное применение этих лекарственных средств снижает абсорбцию ризедроната.

- тетрациклины : при одновременном применении снижается абсорбция тетрациклинов и железа. При необходимости одновременного приема, рекомендуемый минимальный интервал времени между приемом Сорбифер Дурулес и этими препаратами должен составлять минимум 3 часа. При пероральном приеме железо ингибирует энтерогепатическую циркуляцию окситетрациксина (доксициклин), а также при его внутривенном введении последнего.

- гормоны щитовидной железы : при одновременном применении препаратов железа и тироксина возможно снижение абсорбции тироксина, что снижает эффективность заместительной терапии.

- циметидин: при одновременном применении, вызванное циметидином снижение выработки желудочного сока уменьшает абсорбцию железа. Следовательно, промежутки между приемом этих препаратов должны быть не менее 2-х часов.

- хлорамфеникол : при одновременном приеме возможно отдаление клинического действия лечения железом.

При одновременном приеме препарата с чаем, кофе, яйцами, молочными продуктами, хлебом из пшеничной муки, кашей или пищей, богатой растительными волокнами, возможно снижение всасывания железа.

Взаимодействия, связанные с аскорбиновой кислотой:

Повышает концентрацию салицилатов в крови (повышает риск развития кристаллурии), этинилэстрадиола, бензилпенициллина , и тетрациклинов . - понижает концентрацию перороальных контрацептивов .

Повышает активность норадреналина .

Понижает антикоагулянтный эффект производных кумарина, гепарина .

Улучшает всасывание в кишечнике препаратов железа, а также железа из продуктов питания (за счет перевода Fe 3+ в Fe 2+).

Повышает общий клиренс этилового спирта .

Может повлиять на эффективность дисульфирама при лечении хронического алкоголизма.

Одновременное применение аскорбиновой кислоты и дефероксамина повышает экскрецию железа.

Ацетилсалициловая кислота, пероральные контрацептивы, свежие соки и щелочные напитки снижают всасывание и усвоение аскорбиновой кислоты.

Особые указания

При применении препарата появляется потемнение стула, что не имеет клинического значения.

Препарат с осторожностью применяют при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишке, воспалительных заболеваниях кишечника (энтерит, дивертикулит, язвенный колит, болезнь Крона), хронических заболеваниях печени и почек.

Комплексный лабораторно-инструментальный контроль над эффективностью лечения рекомендуется проводить каждые 7-14 дней в зависимости от течения анемии.

Препарат эффективен только при дефиците железа. Перед началом лечения необходимо подтвердить диагноз дефицита железа (низкое содержание железа в сыворотке, высокая общая железосвязывающая способность сыворотки).

Препарат неэффективен при других типах анемии, не обусловленных дефицитом железа (инфекционной анемии, анемии, связанной с хроническими заболеваниями, талассемией).

Беременность и лактация

Препарат можно применять при беременности и в период лактации в терапевтических дозах.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Не влияет.

Передозировка

Относительно невысокое количество железа может вызвать симптомы интоксикации. Имеются данные, что содержание железа, эквивалентное 20 мг/кг, уже может вызвать некоторые симптомы интоксикации, а при содержании железа, превышающем 60 мг/кг, ожидается развитие таких симптомов. Содержание железа, эквивалентное 200-250 мг/кг может привести к смертельному исходу.

Симптомы:

Менее 3 мкг/мл - легкое отравление

3-5 мкг/мл - умеренное отравление

> 5 мкг/мл - тяжелое отравление

Максимальная концентрация железа определяется спустя 4-6 часов после попадания железа внутрь.

Слабое-умеренное отравление: рвота и диарея могут развиться в течение 6 часов после приема.

Тяжелое отравление: тяжелая рвота и диарея, летаргия, метаболический ацидоз, шок, кровотечение из желудочно-кишечного тракта, кома, судороги, гепатотоксичность, позднее - стеноз желудочно-кишечного тракта. Тяжелая токсичность также вызывает некроз печени и желтуху, гипогликемию, нарушения свертываемости крови, олигурию, почечную недостаточность и отек легких.

Передозировка солями железа особенно опасна у детей в раннем возрасте.

Передозировка витамина С может вызвать тяжелый ацидоз и гемолитическую анемию у предрасположенных лиц (дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы).

Лечение:

Внутрь молоко, средства, провоцирующие рвоту.

Промывание желудка 5% раствором натрия бикарбоната и солевыми слабительными (например, сульфатом натрия, в дозе 30 г для взрослых); молоко и яйца в комбинации с 5 г карбоната висмута в качестве смягчающих средств.

После промывания желудка вводится 5 г дефероксамина, растворенного в 50-100 мл воды, и этот раствор оставляют в желудке. Для стимуляции активности кишечника взрослым пациентам можно дать раствор маннита или сорбита внутрь. Вызывание диареи у детей, особенно в раннем возрасте, может быть опасным, поэтому не рекомендуется. Состояние пациентов следует тщательно контролировать с целью предотвращения аспирации.

На рентгенограмме таблетки дают тень, поэтому с помощью рентгенограммы живота можно выявить оставшиеся после промывания желудка и вызванной рвоты таблетки. Целесообразно назначить внутривенную инфузию хелатных соединений (натрия, кальция эдетат, 500 мг/500мл в форма длительной инфузии). Не следует использовать димеркапрол, так как он формирует токсические комплексы с железом. Дезфероксамин является специфическим препаратом, формирующим хелатный комплекс с железом. При остром, тяжелом отравлении у детей следует всегда назначать дезфероксамин в дозе 90 мг/кг внутримышечно, затем - 15 мг/кг внутривенно, пока содержание железа в сыворотке крови не будет соответствовать железосвязывающей способности сыворотки. Слишком высокая скорость инфузии может развиться гипотония. В менее тяжелых случаях интоксикации дезфероксамин назначается внутримышечно в дозе 50 мг/кг, до максимальной дозы в 4 г. При тяжелой интоксикации: в состоянии шока и/или комы и в случае повышения уровня сывороточного железа (> 90 ммоль / л у детей, > 142 ммоль / л у взрослых), необходимо немедленно начать интенсивную поддерживающую терапию. Переливание крови или плазмы проводится при шоке, назначение кислородной терапии - при дыхательной недостаточности. После устранения интоксикации рекомендуется мониторировать уровень железа в сыворотке крови в течение всего курса лечения.

Форма выпуска и упаковка

По 30 и 50 таблеток помещают во флаконы из коричневого стекла, с полиэтиленовой крышкой FG-7, с контролем первого вскрытия и снабженной амортизатором-гармошкой. Флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

Условия хранения