Dimia, filmovertrukne tabletter.

Derudover er der som hjælpeforbindelser i lægemidlets sammensætning sådanne stoffer som: majsstivelse (16,6 mg.), inklusive prægelatineret (9,6 mg.), magnesiumstearat (0,8 mg) og polyvinylalkohol copolymer (1,45 mg).

Lægemiddelskallen indeholder et kompleks af forbindelser Opadry II 85G18490, som igen omfatter stoffer som f.eks talkum, titaniumdioxid, såvel som soja og macrogol.

Som en del af den anden tablet (såkaldt placebo ), belagt med en grøn skal indeholder 37,26 mg. laktose 42,39 mg. MCC, 0,9 mg. magnesiumstearat 0,45 mg. kolloid siliciumdioxid , samt 9 mg. prægelatineret majsstivelse .

filmskede placebo piller indeholder et kompleks af forbindelser under navnet Opadry II 85F21389 , hvis kemiske sammensætning er makrogol ,polyvinylalkohol , talkum, quinolin gul farvestof , indigokarmin , samt Sunset farvestoffet.

Frigivelsesformular

Dimia tabletter indeholdende aktive stoffer drospirenon og ethinylestradion har en rund bikonveks form. På den ene side af det tabletterede lægemiddel er mærket "G73" præget.

Den samme runde og bikonvekse form placebo piller er kendetegnet ved den grønne farve på skallen. En pakke af lægemidlet indeholder 28 tabletter, som kan pakkes i 1 eller 3 blisterpakninger.

farmakologisk effekt

Dimia er et kombineret lægemiddel, hvilket er monofasisk prævention .

Farmakodynamik og farmakokinetik

Dette lægemiddel indeholder ethinylestradiol , såvel som drospirenon (stof tæt på naturlig oprindelse). De aktive stoffer, der udgør dette præventionsmiddel, har ikke antiglukokortikoid, østrogen, glukokortikoid evner , samt en udtalt moderat antimineralkortikoid og antiandrogen virkning .

Dens effektivitet præventionsmiddel Dimia opnår gennem flere faktorer, fx pga hæmning af ægløsning , ændringer endometrium og hæve sekret viskositet placeret i livmoderhalsen .

Når det tages oralt drospirenon næsten fuldstændigt og ret hurtigt optages i maven. Den maksimale koncentration af stoffet i blodet (Cmax) nås højst to timer efter indtagelse præventionsmiddel . Efter distributions- og stofskiftestadiet drospirenon udskilles fra kroppen nyrer , en lille del af lægemidlet udskilles ved hjælp af tarme .

Aktiv ingrediens ethinylestradiol, inkluderet i prævention, ligesom drospirenon absorberes hurtigt og når sin maksimale koncentration i blodet efter to timer. Stoffet udskilles fra kroppen tarme og nyrer .

Indikationer for brug

Dimia bruges som præventionsmiddel.

Kontraindikationer

Dette præventionsmiddel er kontraindiceret under sådanne forhold som:

• overfølsomhed til nogen af ​​de aktive komponenter i lægemidlet;
• venøs eller arteriel ;
• hjerteanfald ;
• cerebrovaskulære lidelser ;
• nogle sygdomme af det kardiovaskulære system eks skade hjerteklap eller atrieflimren ;
• slag ;
• cerebrovaskulær sygdom ;
• forhøjet blodtryk ;
• rygning, forudsat at kvinden er fyldt 35 år eller derover;
• , herunder mistanke om hende;
• periode amning ;
• nyresvigt ;
• , herunder godartede;
• årsagsløs vaginal blødning ;
• laktasemangel ;
• Laps utilstrækkelighed .

Dimia svangerskabsforebyggende midler bør anvendes med forsigtighed, når , otorosklerose, porfyri, chorea minor, tromboemboli, kolelithiasis, samt ved sygdomme, der er ledsaget af lidelser blodcirkulation , For eksempel, Crohns sygdom , flebitis , Andet.

Bivirkninger af Dimia

Bivirkninger af Dimia kan komme til udtryk i følgende lidelser fra siden genitourinære, nerve-, fordøjelses- og kardiovaskulære systemer :

• vaginal blødning pletblødning eller gennembrud acyklisk natur ;
• overfyldning af mælkekirtlerne;
• sjælden, men kan udvikle sig hypertrofi mælkekirtler, samt sammensætningen af sekreter vagina ;
• stige eller falde libido ;
• migræne ;
• humørsvingninger;
• yderst sjælden, men kan forekomme arteriel , såvel som ;
• kvalme ;
• hyperkaliæmi ;
• opkastning .

Derudover kan der, mens du tager stoffet, være allergiske reaktioner og udtrykt i , hududslæt og . Det skal huskes, at ved brug præventionsmiddel , herunder lægemidlet Dimia, kan kropsvægten stige, såvel som intolerance over for kontaktlinser, udvikler sig chloasma (hyperpigmentering) .

Dimia tabletter, brugsanvisning (metode og dosering)

Du kan læse om, hvordan du tager stoffet korrekt i instruktionerne til Dimia. Disse præventionsmidler bør tages hver dag uden at springe over. Læger anbefaler at gøre dette på samme tid, altid i den rækkefølge, der normalt er angivet på blæren. TILpræventionsmidler Dimia, såvel som andre lignende lægemidler, bør anvendes kontinuerligt i 28 dage.

ny emballage p-piller Dimia bør kun åbnes efter slutningen af ​​den forrige. Cirka fra den tredje dag fra begyndelsen af ​​at tage den sidste række tabletter i en blisterpakning (placeboperiode), mild blødende . Hvis emballagen præventionsmiddel sluttede ikke ved udgangen af ​​måneden, så begynder de at tage pillerne igen den første dag menstruation .

Under samleje i løbet af de første syv dage efter brug af stoffet, skal der anvendes yderligere metoder. prævention (barriere). Når du skifter til brugen af ​​Dimia efter andet kompleks præventionsmidler , For eksempel, depotplaster , tabletter ,vaginale ringe og så videre, bør du begynde at tage dette lægemiddel straks den næste dag efter at have brugt den tidligere metode svangerskabsforebyggelse .

Når du skifter til Dimia efter brug præventionsmiddel , som udelukkende indeholder ( injektioner, implantater, ) eller efter kan du tage dette lægemiddel på en hvilken som helst passende dag. Inden du bruger tabletterne, bør du dog ansøge barrieremetoder til prævention.

Som ordineret af lægen kan en kvinde begynde at tage disse piller dagen efter afbrydelsen. graviditet (, vakuum) . Efter fødsel det anbefales at vente 28 dage og først derefter genoptage medicinen. Det er vigtigt at bemærke, at en udeblevet aftale placebo piller (fra 4. række af blæren) er en ubetydelig faktor.

Denne regel gælder dog ikke for tabletter, der indeholder aktive stoffer i deres sammensætning. ethinylestradiol og drospirenon . Hvis der ikke er gået 12 timer siden sidste pille, falder niveauet af præventionsbeskyttelse ikke. Den glemte tablet skal tages så hurtigt som muligt og den næste på det sædvanlige tidspunkt.

Du bør ikke tage en pause i at tage piller i mere end 7 dage, da det er den tid, der skal til for at undertrykke hypothalamus-hypofyse ovariesystem . Til korrekt brug præventionsmiddel du skal overholde følgende anbefalinger:

• hvis du savner at tage en pille i løbet af den første uge, hvor du har brugt stoffet, bør en kvinde genoptage brugen så hurtigt som muligt præventionsmiddel , og også for at undgå risikoen for at blive gravid, skal du sørge for at ty til yderligere metoder barriere prævention over de næste syv dage;
• hvis du savner at tage lægemidlet fra 8 til 14 dage efter brugen, bør du også genoptage brugen af ​​Dimia så hurtigt som muligt og derefter vende tilbage til den sædvanlige tidsplan, mens der ikke er behov for yderligere prævention, hvis kvinden ikke har glemt at tage p-piller i de foregående syv dage;
• effektivitet og pålidelighed af denne metode svangerskabsforebyggelse reduceres betydeligt, hvis den glemte dosis af lægemidlet faldt i perioden fra 15 til 24 dage efter brugen, da kvinden på dette tidspunkt skal skifte til placebo piller .

For at undgå uønskede graviditet hvis den sidste af de beskrevne situationer med at springe stoffet over opstår, skal kvinden tage pillen så hurtigt som muligt for at erstatte den glemte. Dernæst skal du holde dig til din sædvanlige tidsplan for at tage stoffet, indtil de aktive piller løber tør. Som et resultat af blanding af indtagelsesplanen præventionsmiddel , designet i 28 dage, forbliver i blisterpakningen placebo piller som ikke skal accepteres.

Mest sandsynligt, med denne variant af normal abstinensblødning der vil ikke være prævention før slutningen af ​​næste pakke, dog kan jeg dukke op spotte . Hvis du savner at tage lægemidlet mellem 15 og 24 dage efter påbegyndelse af brugen, vil kvinden muligvis ikke vende tilbage til den sædvanlige brugsplan præventionsmidler og tage 4 dage (inklusive mistede dage) placebo piller og fortsæt derefter med en ny pakke.

Hvis med denne mulighed ikke kom "tilbagetræknings"-blødning så bør muligheden for graviditet overvejes. I nærvær af mave-tarm lidelse lægemidlets effektivitet reduceres, da de aktive forbindelser ikke absorberes fuldstændigt af maven. Hvis kvinden efter 4 timer efter indtagelse af p-piller kastede op, er det værd med det samme at tage den anden, dvs. erstatningstablet.

Hvis ikke månedlige når du tager Dimia, kan dette signalere begyndelsen af graviditet . Det er værd at bemærke spotting "aflysning" kan en kvinde rette op på, for eksempel forsinke det på egen hånd ved at ændre tidsplanen for at tage stoffet.

For dette kan du springe over placebo piller og straks begynde at tage tabletter, der indeholder det aktive stof fra den nye pakke. Det er bemærkelsesværdigt, at når man udskyder eller flytter abstinensblødning kan dukke op acyklisk pletblødning eller voldsom blødning .

Overdosis

I øjeblikket er der ingen oplysninger om tilfælde af overdosering af Dimia. Dog baseret på erfaringer med komplekse præventionsmidler ligner dette lægemiddel i tilfælde af overdosering, symptomer som f.eks kvalme, vaginal blødning, såvel som opkastning . Hvis disse symptomer opstår, skal du stoppe med at bruge lægemidlet og konsultere en læge for at få råd.

Interaktion

For at undgå at svække effektiviteten af ​​præventionsmidler, bør du ikke bruge Dimia sammen med lægemidler, der påvirker leverenzymer , For eksempel, , Primidon, Phenytoin, Oxcarbazepin, Felbamat, barbiturater og andre, samt medicin, der indeholder perikon i deres kemiske sammensætning.

På den levermetabolisme medicin kan have en negativ effekt HIV-proteasehæmmere og ikke-nukleosid , såvel som deres kombinationer. nedgradere østrogen cirkulation , og følgelig opstår effektiviteten af ​​Dimia, mens du tager og .

I 28 og 7 dage (henholdsvis) efter indtagelse af lægemidler, der påvirker induktion af leverenzymer, såvel som antibiotika du bør stoppe med at bruge dette lægemiddel. Præventionsmidler kan påvirke effekten af ​​nogle lægemidler, så før du bruger Dimia, bør du omhyggeligt læse instruktionerne.

Salgsbetingelser

Fås kun på recept.

Opbevaringsforhold

Præventionsmidler opbevares utilgængeligt for børn, ved en temperatur på ikke over 25 C.

Bedst før dato

specielle instruktioner

Konstant brug præventionsmidler kan øge risikoen for udvikling. Desuden er denne risiko højest i det første år af brug af et præventionsmiddel. Hvis følgende symptomer opstår, mens du tager Dimia, skal du straks stoppe med at bruge lægemidlet:

• hævelse af underekstremiteterne og stærke smerter ;
• pludseligsynstab ;
• hoste ;
• årsagsløs alvorlig hovedpine;
• diplopi ;
• svimmelhed ;
• taleforstyrrelse ;
• akut mave ;
• falde sammen ;
• følelsesløshed ;
• svaghed ;
• bevægelsesforstyrrelser .

Under brugen af ​​Dimia er risikoen for farlig tromboemboliske lidelser opstår væsentligt, når:

• arvelig disposition;
• efter det fyldte 30. år;
• immobilisering og efter akut operation;
• rygning;
• forhøjet blodtryk ;
• dyslipoproteinæmi ;
• sygdomme hjerteklapper.

Når du bruger et præventionsmiddel, skal du sørge for at tage højde for risikoen ved tromboembolisme især efter fødsel , samt udvikling af andre negative virkninger når diabetes mellitus, Crohns sygdom, colitis, anæmi etc. Kvinder bør ikke begynde at tage stoffet uden råd fra en læge samt en foreløbig lægeundersøgelse.

Det er vigtigt at udelukke graviditet . Under brug af præventionsmidlet kan der opstå "tilbagetræknings"-blødninger, så vurderingen af ​​normaliteten af ​​sådanne sekreter kan udføres efter tre måneder (tilpasningsperiode) siden starten af ​​brugen af ​​p-piller.

Dimias analoger

Tilfældighed i ATX-koden på 4. niveau:

Måske de mest almindelige strukturelle analoger af Dimia kan betragtes som følgende lægemidler, der ligner kemisk sammensætning og virkningsmekanisme.

I artiklen vil vi overveje brugsanvisningen til "Dimia".

Lægemidlet er et oralt monofasisk præventionsmiddel med en udtalt antiandrogen egenskab. Det præsenterede middel indeholder drospirenon og ethinylestradiol. Lægemidlet kan have en moderat antimineralokortikoid virkning. Dette middel adskiller sig ikke i antiglukokortikoid, østrogen eller glukokortikoid aktivitet. Tabletter "Dimia" reducerer produktionen af ​​talgkirtler, hvilket reducerer dannelsen af ​​acne. Lægemidlets svangerskabsforebyggende virkning består i lægemidlets evne til at begrænse ægløsningen, ændre endometriet og øge viskositeten af ​​sekretionen af ​​livmoderen.

Anmeldelser om "Dimia" florerer.

Sammensætningen af ​​lægemidlet

Der er to typer tabletter i pakken. Det betyder ikke, at mængden af ​​hormoner, der skal bruges til prævention, varierer fra pille til pille. "Dimia", først og fremmest, er et monofasisk lægemiddel, i denne henseende er andelen af ​​beskyttende komponenter den samme overalt. Tabletter, som du skal drikke før og efter menstruation, er ikke ens i sammensætning.

"Dimia" - indeholdende ethinylestradiol med drospirenon, påvirker ægløsning. De tillader ikke ægget at modnes, og derfor sker befrugtning ikke. Derudover styrer de de processer, der sker i endometriet. Ud over hormonelle ingredienser indeholder Dimia hjælpestoffer i form af stivelse, magnesiumstearat og laktose.

De såkaldte placeboer er de piller, der tages direkte under menstruationen. Det er først og fremmest sutter, der ikke indeholder dele af det hormonelle chok. Deres mål er at systematisere indtagelsen af ​​lægemidlet for ikke at gå glip af starten på en ny cyklus med at tage piller fra en ny æske. Placebos er fuldstændig harmløse, forudsat at de komponenter, hvorfra disse piller er fremstillet, er patienten ikke allergisk. Laktose sammen med cellulose og magnesiumstearat er de vigtigste produkter, som disse sutter er lavet af.

De vigtigste aktive komponenter, der forhindrer undfangelse, er naturligvis hormoner. Ud over direkte påvirkning løser de en række yderligere kvindeproblemer. Men under alle omstændigheder, umiddelbart før du bruger disse tabletter, skal en kvinde gå til lægen for at konsultere om at tage dette lægemiddel.

Anmeldelser om "Dimia" er for det meste positive.

Hvordan tager man p-piller korrekt?

For at disse præventionsmidler fuldt ud kan retfærdiggøre sig selv, skal du prøve at nøje følge den vedhæftede brugsanvisning. Bare én overtrædelse kan føre til en uønsket graviditet. Derfor skal en kvinde være forsigtig, så sådanne fejltrin ikke opstår. Hvordan man tager "Dimia", kan du specificere i instruktionerne.

Det vigtigste, som kvinder selv bør forstå, er, at når de begynder at tage p-piller, skal de tages på samme tid hver dag i den angivne rækkefølge. Og kun i dette tilfælde vil det være muligt at få præcis den effekt, som damen forventer.

Indikationer for brug

Selvfølgelig taler formålet med dette lægemiddel for sig selv. Dimia-piller er præventionsmidler, hvad kan de ellers være nødvendige for, uanset hvordan man forebygger uønsket graviditet? Men det er værd at bemærke, at ud over den direkte effekt har dette middel også yderligere egenskaber, der hjælper kvinder med at løse flere problemer på én gang samlet.

Så en af ​​de yderligere fordele ved dette lægemiddel er, at du takket være det kan behandle acne. "Dimia" har en anti-androgen egenskab. På grund af denne egenskab falder produktionen af ​​mandlige hormoner i den kvindelige krop. Denne omstændighed gør det muligt at løse problemet forbundet med vegetation i ansigtet og på brystet og samtidig eliminere hududslæt. Denne medicin ordineres ofte ikke engang som prævention, men som et middel til effektivt at løse ovenstående problemer.

P-piller "Dimia" hjælper kvinder med at klare seborrhea. Denne irritation virker ofte ubetydelig. For at slippe af med det foretrækkes lokal behandling i form af shampoo, balsam og masker. I tilfælde af at problemerne med hovedbundens tilstand ligger i hormonsvigt, så kan medicinen i dette tilfælde være et meget effektivt middel.

Annullering af "Dimia" kan ske til enhver tid.

Kontraindikationer til deres brug

Det er værd at bemærke, at disse p-piller har en masse alle slags kontraindikationer, som du skal være opmærksom på, før du begynder at bruge stoffet. I henhold til brugsanvisningen til Dimia bør disse tabletter ikke drikkes, hvis følgende sygdomme eller tilstande er til stede:

Bivirkninger af Dimia

Som et resultat af at tage disse piller, kan kvinder opleve forskellige bivirkninger fra arbejdet i nogle systemer og organer, for eksempel:

• Udvikling af anæmi, trombocytopeni og anoreksi.
• Der kan være en unormal stigning i appetit.
• Det er ikke udelukket et fald i kropsvægt, eller omvendt dens stigning.
• Udvikling af infektiøs candidiasis.
• Forekomsten af ​​allergiske reaktioner.
• Forekomsten af ​​hovedpine, svimmelhed, søvnløshed eller depression.
• Nedsat libido sammen med anorgasmi og tremor i ekstremiteterne.
• Forekomsten af ​​næseblod sammen med trykstigninger og besvimelse.
• Udvikling af takykardi og trang til at kaste op. Således er kvalme ret sandsynligt, og derudover mavesmerter.
• Forekomsten af ​​muskelkramper og smerter i ryggen.
• Udseendet af kontakteksem, eksem, udslæt eller kløe.
• Udviklingen af ​​kolecystitis og smerter i mælkekirtlerne sammen med fuldstændig ophør af menstruation.
• Forekomsten af ​​vaginitis og bækkensmerter.
• Udseendet af en brystcyste.
• Forekomsten af ​​cervikale polypper sammen med tørhed i skedeslimhinden.

Mere information om bivirkningerne af "Dimia" kan findes i annotationen.

Overdosis af lægemidlet og begyndelsen af ​​modtagelsen

I tilfælde af en overdosis af lægemidlet kan kvinder opleve mild vaginal blødning sammen med opkastning og kvalme. I dette tilfælde kræver patienter symptomatisk behandling.

Skift til "Dimia" fra andre OC'er (orale præventionsmidler): du skal begynde at drikke "Dimia" dagen efter at have taget den sidste tablet af et andet lægemiddel (28 stykker) eller en uge efter at have brugt lægemidlet indeholdende 21 kapsler. Når du bruger et depotplaster eller vaginal ring, kan du først tage midlet, efter at de er blevet fjernet.

Analoger

Analogerne af det præsenterede lægemiddel inkluderer præventionsmidler i form af "Jess" og "Yarina".

Fordele og ulemper ved p-piller

Fordele og ulemper ved "Dimia" bør overvejes mere detaljeret.

Disse piller tilhører kategorien kønshormoner, og desuden er de relateret til reproduktionssystemets modulatorer. Lægemidlet er et monofasisk præventionsmiddel, procentdelen af ​​gestagen og østrogene komponenter i det er konstant i hver tablet. Det præsenterede lægemiddel er i stand til at blokere ægløsning sammen med funktionerne i æggestokkene. Denne medicin fremmer processerne af kirtelregression, hvilket gør implantation af et befrugtet æg umulig. Baseret på kvindernes anmeldelser, der gives på internettet om stoffet "Dimia", kan følgende positive aspekter af brugen af ​​dette præventionsmiddel nævnes:

• At opnå effektiv beskyttelse mod uønsket graviditet.
• Genoprettelse af menstruationscyklussen.
• Lindring af mavesmerter under menstruationscyklussen.
• Afbødning af manifestationen af ​​præmenstruelt syndrom.
• Når du bruger Dimia-tabletter, varer menstruationen mindre, og derudover bliver menstruationen mindre rigelig.
• Reducerer risikoen for cyster, endometriose eller kræft i æggestokkene.
• Acne behandling.
• Tabletter hjælper med at fjerne overskydende væske fra kroppen.
• Brugervenlighed, da der er fire inaktive og fireogtyve aktive tabletter i blisterpakningen, hvilket fuldstændig eliminerer behovet for en pause mellem pakningerne.

Blandt minusserne er følgende ulemper ved disse tabletter:

• Tilstedeværelsen af ​​behovet for at overholde en specifik kur for at tage piller.
• Samtidig behandling med antibiotika reducerer den svangerskabsforebyggende effekt af Dimia markant.
• I fem til syv procent af tilfældene er pletblødning fra skeden sandsynlig. Dette problem forsvinder som regel helt i slutningen af ​​den sjette cyklus.
• Øget appetit.
• Derudover kan disse piller forårsage hårtab.
• Tilstedeværelsen af ​​for mange forskellige kontraindikationer og samtidig bivirkninger.

Lægemidlets handelsnavn:

Internationalt ikke-proprietært navn:

Doseringsform:

Sammensætning:

for 1 tablet:
Drospirenon + ethinylestradiol tabletter
aktivt stof: drospirenon 3.000 mg, ethinylestradiol 0,020 mg;
Hjælpestoffer: lactosemonohydrat, majsstivelse, prægelatineret majsstivelse, makrogol og polyvinylalkohol copolymer, magnesiumstearat.
Filmhus (Opadray II hvid*): polyvinylalkohol, titaniumdioxid, macrogol-3350, talkum, sojalecithin.
*kode 85G18490
placebo piller
mikrokrystallinsk cellulose, lactose, prægelatineret majsstivelse, magnesiumstearat, kolloid siliciumdioxid.
Filmhus (Opadry II grøn**): polyvinylalkohol, titaniumdioxid, macrogol-3350, talkum, indigokarmin, quinolingul farvestof, jernoxid sort farvestof; farve solrig solnedgang gul.
** kode 85F21389

Beskrivelse:

For drospirenon + ethinylestradiol tabletter:
Hvide eller råhvide, runde, bikonvekse, filmovertrukne tabletter, mærket "G73" på den ene side af tabletten, præget. I tværsnit er kernen hvid eller næsten hvid.
Til placebo-piller:
Runde, bikonvekse, grønne filmovertrukne tabletter. I tværsnit er kernen hvid eller næsten hvid.

Farmakoterapeutisk gruppe:

ATX kode:

Farmakologiske egenskaber

Farmakodynamik
Dimia® er et kombineret hormonelt præventionsmiddel med antimineralocorticoid og antiandrogene virkninger. Den svangerskabsforebyggende virkning af kombinerede orale præventionsmidler (COC'er) er baseret på samspillet mellem forskellige faktorer, hvoraf de vigtigste omfatter undertrykkelse af ægløsning og ændringer i egenskaberne ved udskillelsen af ​​livmoderhalsen, som et resultat af, at den bliver mindre permeabel til spermatozoer.
Ved korrekt brug er Pearl Index (antal graviditeter pr. 100 kvinder om året) mindre end 1. Hvis piller glemmes eller bruges forkert, kan Pearl Index stige.
Hos kvinder, der tager p-piller, bliver menstruationscyklussen mere regelmæssig, smertefulde menstruationer er mindre almindelige, blødningsintensiteten falder, hvilket reducerer risikoen for anæmi. Derudover reducerer brugen af ​​p-piller ifølge epidemiologiske undersøgelser risikoen for at udvikle endometriecancer og ovariecancer.
Drospirenon indeholdt i Dimia® har en antimineralokortikoid effekt. Forhindrer vægtøgning og forekomsten af ​​ødem forbundet med væskeophobning forårsaget af østrogener, hvilket sikrer god tolerabilitet af lægemidlet. Drospirenon har en positiv effekt på præmenstruelt syndrom (PMS). Kombinationen af ​​drospirenon/ethinylestradiol har vist sig at være klinisk effektiv til at lindre symptomer på svær PMS, såsom alvorlige psykoemotionelle forstyrrelser, brystoverfyldning, hovedpine, muskel- og ledsmerter, vægtøgning og andre symptomer forbundet med menstruationscyklussen. Drospirenon har også antiandrogen aktivitet og hjælper med at reducere symptomerne på acne (hudorme), fedtet hud og hår. Denne virkning af drospirenon ligner virkningen af ​​naturligt progesteron produceret af kroppen.
Drospirenon har ikke androgen, østrogen, glukokortikoid og antiglukokortikoid aktivitet. Alt dette, kombineret med antimineralokortikoid og antiandrogene virkninger, giver drospirenon en biokemisk og farmakologisk profil svarende til naturlig progesteron.
I kombination med ethinylestradiol viser drospirenon en gunstig effekt på lipidprofilen, karakteriseret ved en stigning i højdensitetslipoproteiner.

Farmakokinetik
Drospirenon
Sugning
Når det tages oralt, absorberes drospirenon hurtigt og næsten fuldstændigt fra mave-tarmkanalen. Den maksimale plasmakoncentration efter en enkelt oral administration nås efter ca. 1-2 timer og er ca. 38 ng/ml. Biotilgængelighed 76-85%. Samtidig administration med mad påvirker ikke biotilgængeligheden af ​​drospirenon.
Fordeling
Efter oral administration observeres et to-faset fald i koncentrationen af ​​drospirenon i blodplasma med halveringstider på henholdsvis 1,6 ± 0,7 timer og 27,0 ± 7,5 timer Drospirenon binder til serumalbumin og binder ikke til kønshormon- bindende globulin (SHBG ), eller med kortikosteroidbindende globulin. Kun 3-5 % af den totale plasmakoncentration af drospirenon er til stede som frie steroider. Stigningen i SHBG induceret af ethinylestradiol påvirker ikke bindingen af ​​drospirenon til plasmaproteiner. Det gennemsnitlige tilsyneladende distributionsvolumen for drospirenon er 3,7±1,2 l/kg.
Metabolisme
Drospirenon metaboliseres i vid udstrækning efter oral administration. De fleste metabolitter i plasma er repræsenteret af sure former for drospirenon. Drospirenon er også et substrat for oxidativ metabolisme katalyseret af cytokrom P450 isoenzymet CYP3A4.
avl
Hastigheden af ​​metabolisk clearance af drospirenon i plasma er 1,5±0,2 ml/min/kg. I uændret form udskilles drospirenon kun i spormængder. Drospirenonmetabolitter udskilles gennem tarmene og nyrerne i et forhold på ca. 1,2:1,4. Halveringstiden for metabolitter i nyrerne og gennem tarmene er omkring 40 timer.
Ligevægtskoncentration
Under cyklisk administration nås den maksimale ligevægtskoncentration af drospirenon i blodplasmaet mellem den 7. og 14. dag efter indtagelse af lægemidlet og er ca. 70 ng/ml. Plasmakoncentrationer af drospirenon stiger ca. 2-3 gange (på grund af kumulering) på grund af forholdet mellem terminal halveringstid og doseringsinterval. En yderligere stigning i koncentrationen af ​​drospirenon i blodplasmaet observeres mellem 1 og 6 administrationscyklusser, hvorefter der ikke observeres nogen stigning i koncentrationen.
Særlige populationer af patienter
Patienter med nyreinsufficiens
Steady-state plasmakoncentrationer af drospirenon hos kvinder med mild nyreinsufficiens (kreatininclearance (CC) 50-80 ml/min) var sammenlignelige med dem hos kvinder med normal nyrefunktion (CC>80 ml/min). Hos kvinder med moderat nyreinsufficiens (CC 30-50 ml/min) var plasmakoncentrationen af ​​drospirenon i gennemsnit 37 % højere end hos kvinder med normal nyrefunktion. Behandling med drospirenon var veltolereret i alle grupper. Drospirenon havde ikke en klinisk signifikant effekt på koncentrationen af ​​kalium i blodplasmaet. Farmakokinetikken af ​​drospirenon ved alvorlig nyreinsufficiens er ikke blevet undersøgt.
Patienter med leversvigt
Drospirenon tolereres godt af patienter med let til moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse B). Farmakokinetik ved svært nedsat leverfunktion er ikke blevet undersøgt.
Ethinylestradiol
Sugning
Når det tages oralt, absorberes ethinylestradiol hurtigt og fuldstændigt. Den maksimale plasmakoncentration efter en enkelt oral administration nås efter 1-2 timer og er omkring 88-100 pg/ml. Absolut biotilgængelighed som et resultat af first-pass-konjugation og first-pass-metabolisme er ca. 60%. Samtidig fødeindtagelse reducerede biotilgængeligheden af ​​ethinylestradiol hos ca. 25 % af de undersøgte patienter, mens der ikke blev observeret sådanne ændringer hos andre patienter.
Fordeling
Koncentrationen af ​​ethinylestradiol i blodplasmaet falder bifasisk, den terminale fase er karakteriseret ved en eliminationshalveringstid på ca. 24 timer.
Ethinylestradiol er signifikant, men ikke-specifikt, bundet til serumalbumin (ca. 98,5%) og inducerer en stigning i plasmakoncentrationer af SHBG. Det tilsyneladende distributionsvolumen er ca. 5 l/kg.
Metabolisme
Ethinylestradiol gennemgår betydelig primær metabolisme i tarmen og leveren. Ethinylestradiol og dets oxiderede metabolitter er primært konjugeret til glucuronider eller sulfat. Hastigheden af ​​metabolisk clearance af ethinylestradiol er omkring 5 ml/min/kg.
avl
Ethinylestradiol udskilles praktisk talt ikke uændret. Metabolitter af ethinylestradiol udskilles af nyrerne og gennem tarmene i forholdet 4:6. Halveringstiden for metabolitter er omkring 24 timer.
Ligevægtskoncentration
Ligevægtskoncentrationen nås i løbet af anden halvdel af cyklussen af ​​at tage lægemidlet, og koncentrationen af ​​ethinylestradiol i blodplasmaet stiger med omkring 1,5-2,3 gange.
Prækliniske sikkerhedsdata
Prækliniske data fra standardundersøgelser af toksicitet efter gentagne doser samt genotoksicitet, karcinogenicitet og reproduktionstoksicitet indikerer ikke en særlig risiko for mennesker. Det skal dog huskes, at kønshormoner kan fremme væksten af ​​visse hormonafhængige væv og tumorer.

Indikationer for brug

• Svangerskabsforebyggelse.
• Prævention og behandling af moderat acne (acne vulgaris).
• Prævention og behandling af alvorligt præmenstruelt syndrom (PMS).

Kontraindikationer

Dimia® er kontraindiceret i nærværelse af nogen af ​​de tilstande, sygdomme/risikofaktorer, der er anført nedenfor. Hvis nogen af ​​disse tilstande, sygdomme/risikofaktorer udvikler sig for første gang, mens du tager lægemidlet, skal lægemidlet straks annulleres:

• trombose (venøs og arteriel) og tromboemboli på nuværende tidspunkt eller i historien (herunder dyb venetrombose, lungeemboli, myokardieinfarkt), cerebrovaskulære lidelser;
• tilstande forud for trombose (herunder forbigående iskæmiske anfald, angina pectoris), i øjeblikket eller i historien;
• identificeret erhvervet eller arvelig disposition for venøs eller arteriel trombose, herunder resistens over for aktiveret protein C, antithrombin III-mangel, protein C-mangel, protein S-mangel, hyperhomocysteinæmi, antistoffer mod fosfolipider (anti-cardiolipin-antistoffer, lupus-antikoagulant);
• tilstedeværelsen af ​​en høj risiko for venøs eller arteriel trombose (se afsnittet "Særlige instruktioner");
• migræne med fokale neurologiske symptomer på nuværende tidspunkt eller i historien;
• diabetes mellitus med vaskulære komplikationer;
• leversvigt og alvorlig leversygdom (før normalisering af leverfunktionsprøver);
• levertumorer (godartede eller ondartede) på nuværende tidspunkt eller i historien;
• alvorlig nyresvigt, akut nyresvigt;
• binyrebarkinsufficiens;
• identificerede hormonafhængige maligne sygdomme (herunder kønsorganer eller mælkekirtler) eller mistanke om dem;
• blødning fra skeden af ​​ukendt oprindelse;
• graviditet eller mistanke om det;
• ammeperiode;
• overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne i lægemidlet Dimia®;
• laktoseintolerance, laktasemangel, glucose-galactose malabsorption (præparatet indeholder laktosemonohydrat);
• overfølsomhed over for jordnødder eller soja.

Hvis nogen af ​​de tilstande, sygdomme/risikofaktorer, der er anført nedenfor, er til stede i øjeblikket, bør den potentielle risiko og den forventede fordel ved brug af p-piller afvejes nøje i hvert enkelt tilfælde:

• risikofaktorer for udvikling af trombose og tromboemboli: rygning; trombose, myokardieinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke under 50 år hos nogen af ​​de pårørende; overvægt (body mass index (BMI) mindre end 30 kg/m 2); dyslipoproteinæmi; kontrolleret arteriel hypertension; migræne; ukompliceret hjerteklapsygdom; krænkelse af hjerterytmen;
• andre sygdomme, hvor der kan forekomme perifere kredsløbsforstyrrelser: diabetes mellitus; systemisk lupus erythematosus; hæmolytisk-uremisk syndrom; Crohns sygdom og colitis ulcerosa; seglcelleanæmi; såvel som flebitis af overfladiske vener;
• arvelig angioødem;
• hypertriglyceridæmi;
• lever sygdom;
• sygdomme, der først opstod eller forværredes under graviditeten eller på baggrund af et tidligere indtag af kønshormoner (for eksempel gulsot, kolestase, kolelithiasis, otosklerose med hørenedsættelse, porfyri, herpes gravid, Sydenhams chorea);
• postpartum periode.

Bruges under graviditet og under amning

Graviditet
Dimia® er kontraindiceret under graviditet. Hvis patienten planlægger en graviditet, kan hun til enhver tid stoppe med at tage Dimia®. Hvis graviditet opdages under brugen af ​​Dimia®, skal den seponeres med det samme. Imidlertid har omfattende epidemiologiske undersøgelser ikke fundet nogen øget risiko for udviklingsdefekter hos børn født af kvinder, der fik kønshormoner (inklusive p-piller) før graviditeten, eller teratogene effekter, når kønshormoner blev taget uagtsomt i den tidlige graviditet.
Eksisterende data om resultaterne af at tage Dimia® under graviditet er begrænsede, hvilket ikke gør det muligt at drage nogen konklusioner om virkningen af ​​lægemidlet på graviditetsforløbet, det nyfødte barns og fosterets sundhed. Der er i øjeblikket ingen signifikante epidemiologiske data om Dimia®.
ammeperiode
Brugen af ​​lægemidlet Dimia® under amning er kontraindiceret. Indtagelse af p-piller kan reducere mængden af ​​modermælk og ændre dens sammensætning, så det anbefales ikke at bruge dem, før amningen er stoppet. En lille mængde kønshormoner og/eller deres metabolitter kan passere over i modermælken og påvirke den nyfødtes krop.

Dosering og administration

Anvendelsesmetode: til oral administration.
Sådan skal du tage Dimia®
Tabletterne skal tages dagligt, på omtrent samme tidspunkt, med en lille mængde vand i den rækkefølge, der er angivet på blisterpakningen. Tabletter tages kontinuerligt i 28 dage, 1 tablet om dagen. Indtagelse af tabletter fra hver efterfølgende pakning skal startes næste dag efter at have taget den sidste tablet fra den forrige pakning. "Tilbagetræknings"-blødning begynder normalt 2-3 dage efter starten af ​​de grønne placebotabletter (sidste række) og slutter muligvis ikke før starten af ​​den næste pakke tabletter. P-piller fra en ny pakke skal altid startes samme dag i ugen, og "tilbagetræknings"-blødninger vil forekomme på cirka de samme dage hver måned.
Sådan begynder du at tage Dimia®

• I mangel af at tage hormonelle præventionsmidler i den foregående måned
  Dimia® bør startes på den første dag i menstruationscyklussen (dvs. på den første dag af menstruationsblødningen), i hvilket tilfælde yderligere præventionsforanstaltninger ikke er påkrævet. Det er tilladt at begynde at tage på den 2.-5. dag i menstruationscyklussen, men i dette tilfælde anbefales det yderligere at bruge en barrieremetode til prævention i løbet af de første 7 dage efter indtagelse af tabletterne fra den første pakke.
• Når du skifter fra andre kombinerede præventionsmidler (p-piller, vaginal ring eller depotplaster)
  Det foretrækkes at begynde at tage Dimia® næste dag efter indtagelse af den sidste inaktive tablet (til præparater indeholdende 28 tabletter pr. pakke) eller dagen efter, at du har taget den sidste aktive tablet fra den forrige pakke, men under ingen omstændigheder senere end dagen efter sædvanlig 7-dages pause (for præparater indeholdende 21 tabletter). Dimia® bør påbegyndes den dag, hvor vaginalringen eller -plastret fjernes, dog senest den dag, hvor en ny ring eller et nyt plaster skal indsættes.
• Ved skift fra svangerskabsforebyggende præparater, der kun indeholder gestagener ("minipiller", injicerbare former, implantat) eller fra et gestagenfrigivende intrauterint præventionsmiddel
  En kvinde kan skifte fra en minidrink til Dimia® enhver dag (uden pause); fra et implantat eller et intrauterint præventionsmiddel med et gestagen - på dagen for dets fjernelse, fra et injicerbart præventionsmiddel - på dagen, hvor den næste injektion skal foretages. I alle tilfælde er det nødvendigt at bruge en ekstra barrieremetode til prævention i løbet af de første 7 dage efter indtagelse af tabletterne.
• Efter en abort i graviditetens første trimester
  En kvinde kan begynde at tage stoffet umiddelbart efter en spontan eller medicinsk abort i graviditetens første trimester. Hvis denne betingelse er opfyldt, behøver kvinden ikke yderligere prævention.
• Efter en abort i andet trimester af graviditeten eller fødslen
  Lægemidlet kan startes på den 21-28. dag efter en spontan eller medicinsk abort eller efter fødslen, i mangel af amning. Hvis modtagelsen påbegyndes senere, er det nødvendigt at bruge en yderligere barrierepræventionsmetode i løbet af de første 7 dage efter indtagelse af tabletterne. Men hvis samleje allerede har fundet sted, bør graviditet udelukkes, før du tager Dimia®, eller det er nødvendigt at vente på den første menstruation.

Stopper Dimia®
Du kan stoppe med at tage stoffet til enhver tid. Hvis en kvinde ikke planlægger en graviditet, eller graviditet er kontraindiceret, fordi hun tager medicin, der potentielt er skadelig for fosteret, bør andre præventionsmetoder diskuteres med sin læge.
Hvis en kvinde planlægger en graviditet, anbefales det at stoppe med at tage stoffet og vente på naturlig menstruationsblødning og først derefter prøve at blive gravid. Dette vil hjælpe til mere nøjagtigt at beregne svangerskabsalderen og tidspunktet for fødslen.
Tager glemte piller
Manglende placebotablet fra den sidste (4.) række af blisteren kan ignoreres.
De bør dog kasseres for at undgå utilsigtet forlængelse af placebofasen. Følgende anbefalinger gælder kun for manglende aktive tabletter. Hvis forsinkelsen i at tage stoffet var mindre end 24 timer, svangerskabsforebyggende beskyttelse er ikke nedsat. Kvinden skal tage den glemte pille så hurtigt som muligt og tage den næste pille på det sædvanlige tidspunkt.
Hvis forsinkelsen i at tage tabletterne var mere end 24 timer, kan præventionsbeskyttelsen være nedsat. Jo flere piller, der er glemt, og jo tættere de glemte piller er på den inaktive grønne placebo-pillefase, jo større er chancen for graviditet.
I dette tilfælde kan du blive guidet af følgende to grundlæggende regler:

1. Lægemidlet bør aldrig afbrydes i mere end 7 dage;
2. For at opnå tilstrækkelig undertrykkelse af hypothalamus-hypofyse-ovariesystemet kræves 7 dages kontinuerlig tabletindtagelse.

Derfor kan kvinden gives følgende anbefalinger:

• Når du springer tabletter over i perioden fra 1 til 7 dage efter indlæggelsen:
  Kvinden skal tage den sidste glemte tablet, så snart hun kommer i tanke om det, selvom det betyder, at hun tager to tabletter på samme tid. Hun fortsætter med at tage de næste piller på det sædvanlige tidspunkt. Derudover skal du i løbet af de næste 7 dage desuden bruge en barrieremetode til prævention (f.eks. kondom). Hvis samleje har fundet sted inden for 7 dage før man springer pillen over, bør muligheden for graviditet overvejes.
• Når du springer tabletter over i perioden fra 8 til 14 dage efter indlæggelsen:
  Kvinden skal tage den sidste glemte tablet, så snart hun kommer i tanke om det, selvom det betyder, at hun tager to tabletter på samme tid. Hun fortsætter med at tage de næste piller på det sædvanlige tidspunkt. Hvis kvinden tog pillerne korrekt i løbet af de 7 dage forud for den første glemte pille, er der ikke behov for yderligere præventionsforanstaltninger. Ellers, såvel som hvis du går glip af to eller flere piller, skal du desuden bruge barrierepræventionsmetoder (f.eks. kondom) i 7 dage.
• Når du springer tabletter over i perioden fra 15 til 24 dage efter indlæggelsen:
  Risikoen for nedsat pålidelighed er uundgåelig på grund af den nærme sig periode med inaktive grønne placebo-piller. Du skal nøje overholde en af ​​de to følgende muligheder. I dette tilfælde, hvis alle tabletterne blev taget korrekt i løbet af de 7 dage forud for den første glemte tablet, er det ikke nødvendigt at bruge yderligere præventionsmetoder. Ellers skal kvinden bruge den første af følgende kure og desuden bruge en barrierepræventionsmetode (f.eks. kondom) i 7 dage.

1. Kvinden skal tage den sidste glemte tablet, så snart hun kommer i tanke om det, selvom det betyder, at hun tager to tabletter på samme tid. De næste piller tages på det sædvanlige tidspunkt, indtil de aktive piller i pakken er færdige, de 4 grønne placebo piller fra sidste række skal kasseres og pillerne fra den næste pakke skal startes med det samme.
   Det er usandsynligt, at pillerne i den anden pakke er udtømte, men der kan forekomme "spotting" udflåd og/eller "gennembrudsblødninger", mens du tager pillerne.
2. Kvinden kan også stoppe med at tage aktive tabletter fra den nuværende pakning. Hun skal derefter tage de grønne placebo-piller fra sidste række i 4 dage, inklusive de dage, hun sprang piller over, og derefter begynde at tage pillerne fra den nye pakke.
   Hvis en kvinde savner at tage de aktive piller og ikke oplever abstinensblødning, mens hun tager de inaktive grønne placebo-piller, bør graviditet udelukkes.

Anbefalinger for mave-tarmsygdomme
I tilfælde af alvorlige mave-tarmforstyrrelser kan absorptionen være ufuldstændig, så der bør træffes yderligere præventionsforanstaltninger. Hvis der inden for 3-4 timer efter indtagelse af den aktive tablet var opkastning eller diarré, bør du lade dig vejlede af anbefalingerne, når du springer tabletter over. Hvis en kvinde ikke ønsker at ændre sin sædvanlige kur og udskyde starten af ​​hendes menstruation til en anden dag i ugen, skal der tages en ekstra aktiv tablet.
Hvordan man ændrer/udsætter tidspunktet for abstinensblødninger
For at forsinke starten af ​​abstinensblødninger skal kvinden fortsætte med at tage tabletterne fra den næste pakke Dimia® og springe de inaktive grønne piller over fra den nuværende pakke. Således kan cyklussen forlænges som ønsket i en hvilken som helst periode, indtil de aktive tabletter fra den anden pakke løber tør, det vil sige cirka 3 uger senere end normalt.
Hvis du planlægger at starte den næste cyklus tidligere, skal du til enhver tid stoppe med at tage de aktive tabletter fra den anden pakke, kassere de resterende aktive tabletter og begynde at tage de inaktive grønne tabletter (inden for maksimalt 4 dage), og start derefter tager tabletterne fra den nye pakke. I dette tilfælde, cirka 2-3 dage efter at have taget den sidste aktive tablet fra den forrige pakke, bør "tilbagetræknings"-blødninger begynde. Mens du tager lægemidlet fra den anden pakke, kan en kvinde opleve "spotting" udflåd og / eller "gennembrud" livmoderblødning. Regelmæssig indtagelse af Dimia® genoptages derefter efter afslutningen af ​​perioden med at tage de inaktive grønne tabletter.
For at omlægge begyndelsen af ​​"tilbagetræknings"-blødninger til en anden dag i ugen, bør kvinden forkorte sin næste inaktive grønne pilleperiode med det ønskede antal dage. Jo kortere intervallet er, jo større er risikoen for, at hun ikke får "abstinens"-blødninger og vil få "pletter"-udflåd og/eller "gennembrudsblødninger" i fremtiden, mens hun tager pillerne fra den anden pakke.
Anvendelse i særlige kategorier af patienter
Børn og unge
Lægemidlet Dimia® er kun indiceret efter begyndelsen af ​​menarche. Tilgængelige data tyder ikke på dosisjustering hos denne gruppe patienter.
Ældre patienter
Dimia® er ikke indiceret efter overgangsalderen.
Patienter med nedsat leverfunktion
Dimia® er kontraindiceret til kvinder med alvorlig leversygdom, indtil leverfunktionsprøver vender tilbage til normal (se også afsnittene "Kontraindikationer" og "Farmakologiske egenskaber").
Patienter med nedsat nyrefunktion
Dimia® er kontraindiceret til kvinder med alvorlig nyreinsufficiens eller med akut nyresvigt (se også afsnittene "Kontraindikationer" og "Farmakologiske egenskaber").

Side effekt

Følgende bivirkninger er blevet rapporteret under brugen af ​​drospirenon/ethinylestradiol kombinationen.
Bivirkninger er præsenteret efter systemorganklasse i henhold til MedDRA-klassificeringen og med hyppigheden af ​​forekomst: ofte (> 1/100 og<1/10), нечасто (>1/1000 og<1/100) и редко (>1/10 000 og<1/1000). В пределах каждой группы, выделенной в зависимости от частоты возникновения, НЛР представлены в порядке уменьшения их тяжести. Для дополнительных нежелательных реакций, выявленных только в процессе пострегистрационных наблюдений, и для которых оценку частоты возникновения провести не представлялось возможным, указано «частота неизвестна».

* Hyppigheden af ​​uregelmæssige blødninger falder, efterhånden som varigheden af ​​at tage Dimia® øges.

Yderligere Information
Nedenfor er anført bivirkninger med en meget sjælden hyppighed af forekomst eller med forsinkede symptomer, som menes at være forbundet med at tage medicin fra p-piller-gruppen (se også afsnittene "Kontraindikationer" og "Særlige instruktioner").
Tumorer

• Hyppigheden af ​​diagnosticering af brystkræft hos kvinder, der tager p-piller, er let øget. På grund af det faktum, at brystkræft er sjælden hos kvinder under 40 år, er stigningen i antallet af brystkræftdiagnoser hos kvinder, der tager p-piller, ubetydelig i forhold til den samlede risiko for denne sygdom.
• Svulster i leveren (godartede og ondartede).

Andre stater

• kvinder med hypertriglyceridæmi har en øget risiko for pancreatitis, mens de tager p-piller;
• stigning i blodtryk;
• tilstande, der udvikler sig eller forværres, mens de tager p-piller, men deres sammenhæng er ikke blevet bevist: gulsot og/eller kløe forbundet med kolestase; kolelithiasis; porfyri; systemisk lupus erythematosus; hæmolytisk-uremisk syndrom; chorea; herpes under graviditet; høretab forbundet med otosklerose;
• hos kvinder med arvelig angioødem kan østrogener forårsage eller forværre dets symptomer;
• leverdysfunktion;
• ændringer i glucosetolerance eller virkninger på insulinresistens;
• Crohns sygdom, colitis ulcerosa;
• chloasma;
• overfølsomhed (herunder symptomer som udslæt, nældefeber).

Interaktion
Interaktionen mellem p-piller og andre lægemidler (enzyminducere) kan føre til "gennembruds"-blødninger og/eller et fald i præventionseffektiviteten (se afsnittet "Interaktion med andre lægemidler").
Fortæl det til din læge, hvis nogen af ​​de bivirkninger, der er anført i vejledningen, forværres, eller du bemærker andre bivirkninger, som ikke er anført i vejledningen.

Overdosis

Alvorlige overtrædelser i tilfælde af overdosering er ikke blevet rapporteret. I prækliniske undersøgelser var der heller ingen alvorlige bivirkninger som følge af overdosering.
Symptomer som kan forekomme ved overdosis: kvalme, opkastning, pletblødning fra skeden eller metroragi.
Behandling. Der er ingen specifik modgift, symptomatisk behandling bør udføres.

Interaktion med andre lægemidler

Virkninger af andre lægemidler på Dimia®
Interaktion med lægemidler, der inducerer mikrosomale enzymer, er mulig, som et resultat af hvilket clearance af kønshormoner kan øges, hvilket igen kan føre til "gennembrud" livmoderblødning og / eller et fald i den præventionsmæssige effekt. Kvinder, der får behandling med disse lægemidler ud over Dimia®, anbefales at bruge en barrierepræventionsmetode eller vælge en anden ikke-hormonel præventionsmetode (hvis langtidsbrug af inducerende lægemidler er nødvendig).
Barrieremetoden for prævention bør anvendes i hele perioden med samtidig medicinering, såvel som inden for 28 dage efter deres seponering. Hvis brugen af ​​mikrosomale leverenzyminducere fortsætter efter afslutningen af ​​de aktive tabletter i Dimia®-pakken, skal du begynde at tage Dimia®-tabletterne fra den nye pakning uden at tage de grønne placebotabletter fra den gamle pakning.

• Stoffer, der øger clearance af Dimia®(svækkelse af virkning ved enzyminduktion): phenytoin, barbiturater, primidon, carbamazepin, rifampicin og muligvis også oxcarbazepin, topiramat, felbamat, griseofulvin, samt præparater indeholdende perikon.
• Stoffer med forskellig effekt på clearance af Dimia®
  Når de administreres sammen med Dimia, kan mange hæmmere af HIV- eller hepatitis C-proteaser og ikke-nukleosid revers transkriptasehæmmere enten øge eller reducere plasmakoncentrationer af østrogener eller gestagener. I nogle tilfælde kan denne effekt være klinisk signifikant.
• Stoffer, der reducerer clearance af COC'er (enzymhæmmere)
  Stærke og moderate hæmmere af CYP3A4, såsom azol-antimykotika (f.eks. itraconazol, voriconazol, fluconazol), verapamil, makrolider (f.eks. clarithromycin, erythromycin), diltiazem og grapefrugtjuice kan øge plasmakoncentrationerne af østrogen eller gestagen, eller begge dele. Det blev vist, at etoricoxib i doser på 60 og 120 mg/dag, når det tages sammen med p-piller indeholdende 0,035 mg ethinylestradiol, øger koncentrationen af ​​ethinylestradiol i blodplasma med henholdsvis 1,4 og 1,6 gange.

Effekt af Dimia® på andre lægemidler
P-piller kan interferere med metabolismen af ​​andre lægemidler, hvilket resulterer i en stigning (f.eks. cyclosporin) eller et fald (f.eks. lamotrigin) i plasma- og vævskoncentrationer.
In vitro er drospirenon i stand til svagt eller moderat at hæmme cytokrom P450 isoenzymer CYP1A1, CYP2C9, CYP2C19 og CYP3A4.
Baseret på in vivo interaktionsstudier med kvindelige frivillige behandlet med omeprazol, simvastatin eller midazolam som markørsubstrater, kan det konkluderes, at en klinisk signifikant effekt af drospirenon 3 mg på lægemiddelmetabolisme medieret af enzymer i cytokrom P450-systemet er usandsynlig.
In vitro er ethinylestradiol en reversibel hæmmer af CYP2C19, CYP1A1 og CYP1A2 isoenzymer, såvel som en irreversibel hæmmer af CYP3A4/5, CYP2C8 og CYP2J2 isoenzymer. I kliniske undersøgelser førte administration af et hormonalt præventionsmiddel indeholdende ethinylestradiol ikke til nogen stigning eller kun en lille stigning i plasmakoncentrationer af substrater af CYP3A4 isoenzymet (f.eks. midazolam), mens koncentrationerne af substrater af CYP1A2 isoenzymet i blodplasmaet kan stige lidt (f.eks. theophyllin) eller moderat (f.eks. melatonin og tizanidin).
Andre former for interaktion
Hos patienter med bevaret nyrefunktion påvirker den kombinerede brug af drospirenon og angiotensin-konverterende enzymhæmmere eller non-steroide antiinflammatoriske lægemidler ikke koncentrationen af ​​kalium i blodplasmaet signifikant. Samtidig brug af Dimia® og aldosteronantagonister eller kaliumbesparende diuretika er dog ikke blevet undersøgt. I sådanne tilfælde skal koncentrationen af ​​kalium i blodplasmaet overvåges under den første cyklus af at tage lægemidlet (se afsnittet "Særlige instruktioner").

specielle instruktioner

Hvis nogen af ​​de tilstande, sygdomme/risikofaktorer, der er anført nedenfor, er til stede i øjeblikket, skal den potentielle risiko og den forventede fordel ved brug af p-piller i hvert enkelt tilfælde nøje vejes og diskuteres med kvinden, før hun beslutter sig for at begynde at tage lægemidlet. I tilfælde af forværring, forværring eller første manifestation af nogen af ​​disse tilstande, sygdomme eller risikofaktorer, bør en kvinde konsultere sin læge, som kan beslutte, om det er nødvendigt at seponere lægemidlet.
Sygdomme i det kardiovaskulære system
Resultaterne af epidemiologiske undersøgelser indikerer en sammenhæng mellem brugen af ​​p-piller og en stigning i forekomsten af ​​venøs og arteriel trombose og tromboemboli (såsom dyb venetrombose, lungeemboli, myokardieinfarkt, cerebrovaskulære lidelser). Disse sygdomme er sjældne.
Risikoen for at udvikle venøs tromboemboli (VTE) er højest i det første år af brugen af ​​disse lægemidler. En øget risiko er til stede efter den første brug af p-piller eller genoptagelse af brugen af ​​samme eller forskellige p-piller (efter en pause mellem doser på 4 uger eller mere). Data fra en prospektiv undersøgelse, der involverede 3 grupper af patienter, viser, at denne øgede risiko hovedsageligt er til stede i løbet af de første 3 måneder af lægemidlet. Den samlede risiko for VTE hos patienter, der tager lavdosis p-piller (<0,05 мг этинилэстрадиола) в 2-3 раза выше, чем у небеременных пациенток, которые не принимают КОК, тем не менее, этот риск остается более низким по сравнению с риском ВТЭ при беременности и родах. ВТЭ может угрожать жизни или привести к летальному исходу (в 1-2% случаев).
VTE, der viser sig som dyb venetrombose eller lungeemboli, kan forekomme med enhver p-pille.
Meget sjældent, når du bruger p-piller, forekommer trombose af andre blodkar, for eksempel lever-, mesenteriale, nyre-, cerebrale vener og arterier eller kar i nethinden. Der er ingen konsensus om forholdet mellem forekomsten af ​​disse sygdomme og brugen af ​​p-piller.
Symptomer på dyb venetrombose (DVT) omfatter følgende: ensidig hævelse af underekstremiteten eller langs en vene i underekstremiteten, smerter eller ubehag i underekstremiteten kun når man står eller går, lokaliseret temperaturstigning i den berørte underekstremitet, rødme eller misfarvning af huden på underekstremiteterne.
Symptomer på lungeemboli (PE) er som følger: besvær eller hurtig vejrtrækning; pludselig hoste, herunder hæmoptyse; skarpe smerter i brystet, som kan forværres med en dyb indånding; følelse af angst; svær svimmelhed; hurtig eller uregelmæssig hjerterytme. Nogle af disse symptomer (f.eks. åndenød, hoste) er uspecifikke og kan fejlfortolkes som tegn på andre mere eller mindre alvorlige tilstande/sygdomme (f.eks. luftvejsinfektion).
Arteriel tromboemboli kan føre til slagtilfælde, vaskulær okklusion eller myokardieinfarkt.
Symptomer på et slagtilfælde er som følger: pludselig svaghed eller tab af følelse i ansigtet, lemmerne, især på den ene side af kroppen, pludselig forvirring, problemer med tale og forståelse; pludseligt ensidigt eller bilateralt tab af syn; pludselig forstyrrelse af gang, svimmelhed, tab af balance eller koordination af bevægelser; pludselig, alvorlig eller langvarig hovedpine uden nogen åbenbar årsag; bevidsthedstab eller besvimelse med eller uden et epileptisk anfald.
Andre tegn på vaskulær okklusion: pludselig smerte, hævelse og let blåhed i ekstremiteterne, en "akut" mave.
Symptomer på myokardieinfarkt omfatter: smerte, ubehag, følelse af tryk, tyngde, klemning eller fylde i brystet, i armen eller bag brystbenet; ubehag med bestråling til ryg, kindben, strubehoved, arm, mave; koldsved, kvalme, opkastning eller svimmelhed, svær svaghed, angst eller åndenød; hurtig eller uregelmæssig hjerterytme.
Arteriel tromboemboli kan være livstruende eller dødelig. Hos kvinder med en kombination af flere risikofaktorer eller en høj sværhedsgrad af en af ​​dem, bør muligheden for deres gensidige forstærkning overvejes. I sådanne tilfælde kan graden af ​​stigning i risiko være højere end ved en simpel opsummering af faktorer. I dette tilfælde er det kontraindiceret at tage Dimia® (se afsnittet "Kontraindikationer").
Risikoen for at udvikle trombose (venøs og/eller arteriel) og tromboemboli øges:

• med alderen;
• hos rygere (med en stigning i antallet af cigaretter eller en stigning i alder øges risikoen, især hos kvinder over 35 år);

i nærvær af:

• fedme (BMI over 30 kg/m2);
• familiehistorie (f.eks. venøs eller arteriel tromboemboli nogensinde hos nære slægtninge eller forældre under 50 år). I tilfælde af en arvelig eller erhvervet disposition bør kvinden undersøges af en passende specialist for at tage stilling til muligheden for at tage p-piller;
• længerevarende immobilisering, større operationer, operationer i underekstremiteterne eller større traumer. I disse tilfælde bør brugen af ​​Dimia® afbrydes. I tilfælde af en planlagt operation skal lægemidlet stoppes mindst 4 uger før det og ikke genoptages i to uger efter fuld genoprettelse af motorisk aktivitet. Midlertidig immobilisering (f.eks. flyrejser længere end 4 timer) kan også være en risikofaktor for venøs tromboemboli, især hvis andre risikofaktorer er til stede;
• dyslipoproteinæmi;
• arteriel hypertension;
• migræne;
• hjerteklapsygdom;
• atrieflimren.

Brug af kombineret hormonprævention øger risikoen for VTE. Brug af lægemidler indeholdende levonorgestrel, norgestimat eller norethisteron er forbundet med den laveste risiko for VTE. Brugen af ​​andre lægemidler, såsom Dimia®, kan føre til en dobbelt stigning i risikoen. Beslutningen om at bruge et andet lægemiddel end det med den laveste risiko for at udvikle VTE bør kun træffes efter drøftelse med kvinden for at sikre, at hun forstår, at brugen af ​​Dimia® er ledsaget af sandsynligheden for at udvikle VTE, forstår, hvordan hun risikofaktorer påvirker sandsynligheden for at udvikle VTE, og forstår også, at hvert første år, hun bruger stoffet, er risikoen for at udvikle VTE for hende størst.
Spørgsmålet om den mulige rolle af åreknuder og overfladisk tromboflebitis i udviklingen af ​​venøs tromboemboli forbliver kontroversielt.
En øget risiko for tromboemboli i postpartum-perioden bør tages i betragtning. Perifere kredsløbsforstyrrelser kan også forekomme ved diabetes mellitus, systemisk lupus erythematosus, hæmolytisk uremisk syndrom, kronisk inflammatorisk tarmsygdom (Crohns sygdom eller colitis ulcerosa) og seglcelleanæmi.
En stigning i hyppigheden og sværhedsgraden af ​​migræne under brugen af ​​p-piller (som kan gå forud for cerebrovaskulære lidelser) er grundlaget for den øjeblikkelige seponering af disse lægemidler.
Biokemiske indikatorer, der indikerer en arvelig eller erhvervet disposition for venøs eller arteriel trombose, omfatter følgende: resistens over for aktiveret protein C, hyperhomocysteinæmi, antithrombin III-mangel, protein C-mangel, protein S-mangel, antiphospholipid-antistoffer (cardiolipin-antistoffer, lupus-antikoagulant).
Ved vurdering af risiko-benefit-forholdet bør det tages i betragtning, at passende behandling af den relevante tilstand kan reducere risikoen for trombose forbundet med den. Man skal også huske på, at risikoen for trombose og tromboemboli under graviditet er højere end ved indtagelse af lavdosis p-piller (<0,05 мг этинилэстрадиола).
Tumorer
Den væsentligste risikofaktor for udvikling af livmoderhalskræft er vedvarende human papillomavirusinfektion. Der er rapporter om en let stigning i risikoen for at udvikle livmoderhalskræft ved langvarig brug af p-piller, men sammenhængen med brugen af ​​p-piller er ikke bevist. Der er stadig uenighed om, i hvilket omfang disse resultater er relateret til screening for cervikal patologi eller seksuel adfærd (lavere brug af barriere-præventionsmetoder).
En meta-analyse af 54 epidemiologiske undersøgelser viste, at der er en let øget relativ risiko for at udvikle brystkræft diagnosticeret hos kvinder, der i øjeblikket tager p-piller (relativ risiko 1,24). Den øgede risiko forsvinder gradvist inden for 10 år efter ophør med disse lægemidler. På grund af det faktum, at brystkræft er sjælden hos kvinder under 40 år, er stigningen i antallet af brystkræftdiagnoser hos kvinder, der i øjeblikket tager p-piller eller for nylig har taget dem, ubetydelig i forhold til den samlede risiko for denne sygdom. Den observerede stigning i risiko kan skyldes tidligere diagnosticering af brystkræft hos kvinder, der bruger p-piller, deres biologiske virkninger eller en kombination af begge faktorer. Hos kvinder, der brugte p-piller, opdages tidligere stadier af brystkræft end hos kvinder, der aldrig har brugt dem.
I sjældne tilfælde blev der på baggrund af brugen af ​​p-piller observeret udvikling af benigne og i yderst sjældne tilfælde maligne levertumorer, som i nogle tilfælde førte til livstruende intraabdominal blødning. Disse tilstande bør tages i betragtning, når der udføres en differentialdiagnose i tilfælde af alvorlige mavesmerter, leverforstørrelse eller tegn på intraabdominal blødning.
Tumorer kan være livstruende eller dødelige.
Andre stater
Kliniske undersøgelser har ikke vist nogen effekt af drospirenon på koncentrationen af ​​kalium i blodplasmaet hos patienter med mild til moderat nyreinsufficiens. Der er en teoretisk risiko for at udvikle hyperkaliæmi hos patienter med nedsat nyrefunktion med en initial kaliumkoncentration ved den øvre normalgrænse, mens de tager medicin, der fører til kaliumretention i kroppen. Hos kvinder med en øget risiko for at udvikle hyperkaliæmi anbefales det at bestemme koncentrationen af ​​kalium i blodplasmaet under den første cyklus af Dimia®.
Hos kvinder med hypertriglyceridæmi (eller en familiehistorie med denne tilstand) kan der være en øget risiko for at udvikle pancreatitis, mens de tager p-piller.
Selvom en let stigning i blodtrykket er blevet beskrevet hos mange kvinder, der tager p-piller, har klinisk signifikante stigninger været sjældne. Men hvis der udvikles en vedvarende klinisk signifikant stigning i blodtrykket, mens du tager p-piller, bør disse lægemidler seponeres, og behandling af arteriel hypertension bør påbegyndes. P-piller kan fortsættes, hvis normale blodtryksværdier opnås med antihypertensiv behandling.
Følgende tilstande er blevet rapporteret at udvikle sig eller forværres både under graviditet og ved indtagelse af p-piller, men deres sammenhæng med brug af p-piller er ikke blevet bevist: gulsot og/eller kløe forbundet med kolestase; kolelithiasis; porfyri; systemisk lupus erythematosus; hæmolytisk-uremisk syndrom; chorea; herpes under graviditet; høretab forbundet med otosklerose. Der er også beskrevet tilfælde af forværring af forløbet af endogen depression, epilepsi, Crohns sygdom og colitis ulcerosa på baggrund af brugen af ​​p-piller.
Hos kvinder med arvelige former for angioødem kan eksogene østrogener forårsage eller forværre symptomerne på angioødem.
Akut eller kronisk leverdysfunktion kan kræve seponering af p-piller, indtil leverfunktionstests vender tilbage til det normale. Tilbagevendende kolestatisk gulsot, som udvikler sig for første gang under graviditet eller tidligere brug af kønshormoner, kræver seponering af p-piller.
Selvom p-piller kan påvirke insulinresistens og glucosetolerance, er det ikke nødvendigt at ændre dosis af hypoglykæmiske lægemidler hos diabetespatienter, der bruger lavdosis p-piller (<0,05 мг этинил-эстрадиола). Тем не менее, женщины с сахарным диабетом должны тщательно наблюдаться во время приема КОК.
Lejlighedsvis kan chloasma udvikle sig, især hos kvinder med en historie med chloasma under graviditet. Kvinder med tendens til chloasma, mens de tager p-piller, bør undgå langvarig udsættelse for solen og udsættelse for ultraviolet stråling.
Laboratorieundersøgelser
Indtagelse af p-piller kan påvirke resultaterne af nogle laboratorietests, herunder lever, nyre, skjoldbruskkirtel, binyrefunktion,ioner, kulhydratmetabolisme, koagulation og fibrinolyseparametre. Ændringer går normalt ikke ud over grænserne for normale værdier. Drospirenon øger aktiviteten af ​​plasmarenin og aldosteron, som er forbundet med dets antimineralokortikoid virkning.
Lægeundersøgelser
Før du begynder eller genoptager brugen af ​​Dimia®, er det nødvendigt at sætte dig ind i livshistorien, kvindens familiehistorie, foretage en grundig lægeundersøgelse (inklusive måling af blodtryk, hjertefrekvens, BMI) og gynækologisk undersøgelse (inklusive undersøgelse af mælkekirtlerne og cytologisk undersøgelse af afskrabninger fra livmoderhalsen), udelukker graviditet. Mængden af ​​yderligere undersøgelser og hyppigheden af ​​opfølgende undersøgelser bestemmes individuelt. Normalt bør kontrolundersøgelser udføres mindst 1 gang på 6 måneder.
Kvinder bør advares om, at p-piller ikke beskytter mod HIV-infektion (AIDS) og andre seksuelt overførte sygdomme.
Reduceret effektivitet
Effektiviteten af ​​p-piller kan reduceres i følgende tilfælde: når aktive tabletter er glemt, med opkastning og diarré eller som følge af lægemiddelinteraktioner.
Utilstrækkelig kontrol af menstruationscyklussen
Mens du tager p-piller, kan der forekomme uregelmæssig blødning ("pletter" pletblødninger og/eller "gennembrudsblødninger"), især i de første måneders brug. Derfor bør evaluering af enhver uregelmæssig blødning kun foretages efter en tilpasningsperiode på cirka tre cyklusser.
Hvis uregelmæssig blødning opstår igen eller udvikler sig efter tidligere regelmæssige cyklusser, bør der udføres en grundig diagnostisk undersøgelse for at udelukke maligne neoplasmer eller graviditet.
Nogle kvinder oplever måske ikke "tilbagetræknings"-blødninger, mens de tager de grønne inaktive placebo-piller. Hvis lægemidlet blev taget som anvist, er det usandsynligt, at kvinden er gravid. Men hvis lægemidlet er blevet taget uregelmæssigt før, eller hvis der ikke er to abstinensblødninger i træk, bør graviditet udelukkes, før du fortsætter med at tage lægemidlet.
Laktose
Dimia®, filmovertrukne tabletter, indeholder laktose. Patienter med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerans, laktasemangel og malabsorption af glucose og galactose bør ikke tage denne medicin.
Soja
Dimia® filmovertrukne tabletter indeholder sojalecithin. Patienter med jordnødde- og sojaallergi bør ikke tage dette lægemiddel.

Indflydelse på evnen til at føre køretøjer og mekanismer

Ikke fundet.

Frigivelsesformular

Filmovertrukne tabletter [sæt], 3 mg + 0,02 mg.
24 tabletter hver af drospirenon + ethinylestradiol og 4 tabletter placebo i en PVC/PE/PVDC-aluminiumsfolieblisterpakning.
1 eller 3 blister i en papkasse sammen med brugsanvisning. En flad papkasse til opbevaring af blisterpakningen er indesluttet i et papbundt.

Opbevaringsforhold

På et sted beskyttet mod lys ved en temperatur på ikke over 25 ° C.
Opbevares utilgængeligt for børn!

Bedst før dato

2 år.
Må ikke anvendes efter den udløbsdato, der er angivet på emballagen.

Ferieforhold

Udgivet på recept.

Fabrikant

OJSC "Gedeon Richter"
1103 Budapest, st. Dömröi, 19-21, Ungarn

Forbrugerkrav skal sendes til:
Moskvas repræsentationskontor for JSC "Gedeon Richter"
119049 Moskva, 4. Dobryninsky-bane, bygning 8,

I denne artikel kan du læse instruktionerne til brug af stoffet Dimia. Anmeldelser af besøgende på webstedet - forbrugere af denne medicin samt udtalelser fra læger fra specialister om brugen af ​​det hormonelle præventionsmiddel Dimia i deres praksis præsenteres. En stor anmodning om aktivt at tilføje dine anmeldelser om lægemidlet: hjalp medicinen eller hjalp ikke med at slippe af med sygdommen, hvilke komplikationer og bivirkninger blev observeret, måske ikke erklæret af producenten i annotationen. Analoger af Dimia i nærværelse af eksisterende strukturelle analoger. Anvendes til prævention hos kvinder og forebyggelse af uønsket graviditet, samt under amning. Sammensætningen af ​​lægemidlet.

Dimia- er et kombineret monofasisk oralt præventionsmiddel indeholdende drospirenon og ethinylestradiol. Ifølge sin farmakologiske profil er drospirenon tæt på naturligt progesteron: det har ikke østrogen, glukokortikoid og antiglukokortikoid aktivitet og er karakteriseret ved en udtalt antiandrogen og moderat antimineralokortikoid virkning. Den svangerskabsforebyggende effekt er baseret på samspillet mellem forskellige faktorer, hvoraf de vigtigste er hæmning af ægløsning, en stigning i viskositeten af ​​den cervikale sekretion og ændringer i endometrium. Pearl Index, en indikator, der afspejler graviditetshyppigheden hos 100 kvinder i den fødedygtige alder i løbet af det år, hvor de bruger et præventionsmiddel, er mindre end 1.

Forbindelse

Ethinylestradiol + Drospirenon + hjælpestoffer.

Farmakokinetik

Drospirenon

Når det tages oralt, absorberes drospirenon hurtigt og næsten fuldstændigt fra mave-tarmkanalen. Biotilgængelighed - 76-85%. Samtidig administration med mad påvirker ikke biotilgængeligheden af ​​drospirenon. Drospirenon binder til serumalbumin og binder ikke til kønshormonbindende globulin (SHBG) eller kortikosteroidbindende globulin (transcortin). Kun 3-5 % af den totale serumkoncentration af drospirenon eksisterer som frie steroider. Drospirenon metaboliseres i vid udstrækning efter oral administration. Drospirenon udskilles kun i spormængder uændret. Drospirenonmetabolitter udskilles af nyrerne og gennem tarmene med et udskillelsesforhold på ca. 1,2:1,4.

Ethinylestradiol

Når det tages oralt, absorberes ethinylestradiol hurtigt og fuldstændigt. Absolut biotilgængelighed som følge af first-pass konjugation og first-pass metabolisme er ca. 60%. Samtidig fødeindtagelse reducerede biotilgængeligheden af ​​ethinylestradiol hos ca. 25 % af de undersøgte patienter; der var ingen andre ændringer. Ethinylestradiol er et substrat for præsystemisk konjugation i slimhinden i tyndtarmen og i leveren. Ethinylestradiol metaboliseres primært ved aromatisk hydroxylering, hvilket producerer en lang række hydroxylerede og methylerede metabolitter, som er til stede både i fri form og som konjugater med glucuronsyre. Uændret ethinylestradiol udskilles praktisk talt ikke fra kroppen. Metabolitter af ethinylestradiol udskilles af nyrerne og gennem tarmene i forholdet 4:6.

Indikationer

• oral prævention.

Frigivelsesformular

Filmovertrukne tabletter i en blisterpakning med 24 hvide og 4 grønne (i alt 28 tabletter).

Brugsanvisning og kur

Tabletterne skal tages dagligt, på omtrent samme tidspunkt, med en lille mængde vand i den rækkefølge, der er angivet på blisterpakningen. Tabletter tages kontinuerligt i 28 dage, 1 tablet om dagen. Indtagelse af piller fra den næste pakke begynder efter at have taget den sidste pille fra den forrige pakke. "Tilbagetræknings"-blødning begynder normalt 2-3 dage efter starten af ​​placebotabletter (sidste række) og slutter ikke nødvendigvis ved starten af ​​den næste pakning.

Sådan begynder du at tage Dimia

Hvis hormonelle præventionsmidler ikke er blevet brugt inden for den sidste måned, startes Dimia på den første dag i menstruationscyklussen (dvs. på den første dag af menstruationsblødningen). Starten af ​​modtagelsen er også mulig på den 2.-5. dag i menstruationscyklussen, i dette tilfælde er det nødvendigt yderligere at bruge en barrieremetode til prævention i løbet af de første 7 dage efter at tage tabletterne fra den første pakke.

Skift fra andre kombinerede præventionsmidler (kombinerede p-piller, vaginal ring eller depotplaster)

Dimia bør startes næste dag efter indtagelse af den sidste inaktive tablet (til præparater indeholdende 28 tabletter) eller dagen efter indtagelse af den sidste aktive tablet fra den forrige pakke (muligvis næste dag efter afslutningen af ​​den sædvanlige 7-dages pause) - for lægemidler indeholdende 21 tabletter pr. pakning. I tilfælde af en kvinde, der bruger en vaginal ring eller et depotplaster, er det at foretrække at begynde at tage Dimia på dagen for fjernelse eller senest den dag, hvor en ny ring eller et nyt plaster planlægges indsat.

Skift fra præventionsmidler, der kun indeholder gestagen (minipiller, injektioner, implantater) eller fra et progestogenfrigivende intrauterint system (IUD)

En kvinde kan skifte fra at tage en mini-pille til at tage Dimia på en hvilken som helst dag (fra et implantat eller fra en spiral på dagen for deres fjernelse, fra injicerbare former for medicin den dag, den næste injektion skulle), men i alle tilfælde det er nødvendigt at bruge yderligere barrierepræventionsmetode i løbet af de første 7 dage efter at tage pillerne.

Efter en abort i 1. trimester af graviditeten

Dimia kan startes på dagen for afbrydelse af graviditeten som foreskrevet af lægen. I dette tilfælde behøver kvinden ikke at tage yderligere præventionsforanstaltninger.

Efter fødsel eller abort i 2. trimester af graviditeten

En kvinde anbefales at begynde at tage stoffet på den 21-28. dag efter fødslen (forudsat at hun ikke ammer) eller abort i 2. trimester af graviditeten. Hvis modtagelsen påbegyndes senere, skal kvinden bruge en yderligere barrierepræventionsmetode i løbet af de første 7 dage efter start af Dimia. Med genoptagelse af seksuel aktivitet (før du tager Dimia), bør graviditet udelukkes.

Tager glemte piller

Manglende placebotablet fra den sidste (4.) række af blisteren kan ignoreres. De bør dog kasseres for at undgå utilsigtet forlængelse af placebofasen. Indikationerne nedenfor gælder kun for glemte tabletter, der indeholder de aktive ingredienser.

Hvis forsinkelsen i at tage p-piller var mindre end 12 timer, reduceres præventionsbeskyttelsen ikke. Kvinden skal tage den glemte pille så hurtigt som muligt (så snart hun husker det) og den næste pille på det sædvanlige tidspunkt.

Hvis forsinkelsen overstiger 12 timer, kan præventionsbeskyttelsen reduceres. I dette tilfælde kan du blive guidet af to grundlæggende regler:

1. Tabletter bør aldrig afbrydes i mere end 7 dage;
2. For at opnå tilstrækkelig undertrykkelse af hypothalamus-hypofyse-ovariesystemet kræves 7 dages kontinuerlig tabletindtagelse.

Derfor kan kvinder gives følgende anbefalinger:

Dag 1-7

En kvinde bør tage den glemte pille, så snart hun husker det, selvom det betyder, at hun tager to piller på samme tid. Så skal hun tage sine tabletter på det sædvanlige tidspunkt. Desuden bør en barrieremetode såsom kondom bruges i de næste 7 dage. Hvis samleje har fundet sted inden for de foregående 7 dage, bør muligheden for graviditet overvejes. Jo flere piller, der er gået glip af, og jo tættere dette pas er på 7-dages pausen i at tage medicinen, jo højere er risikoen for graviditet.

Dage 8-14

Kvinden skal tage den glemte tablet, så snart hun kommer i tanke om det, selvom det betyder, at hun tager to tabletter på samme tid. Så skal hun tage sine tabletter på det sædvanlige tidspunkt. Hvis kvinden i løbet af de 7 dage forud for den første glemte pille tog pillerne som forventet, er der ikke behov for yderligere prævention. Men hvis hun glemte mere end 1 tablet, er en yderligere præventionsmetode nødvendig (barriere - for eksempel et kondom) i 7 dage.

Dage 15-24

Metodens pålidelighed falder uundgåeligt, efterhånden som placebo-pillefasen nærmer sig. Men at korrigere pillekuren kan stadig hjælpe med at forhindre graviditet. Hvis en af ​​de to skemaer, der er beskrevet nedenfor, følges, og hvis kvinden har observeret lægemiddelkuren i de foregående 7 dage, før hun springer p-piller over, vil der ikke være behov for at bruge yderligere præventionsforanstaltninger. Hvis dette ikke er tilfældet, skal hun gennemføre den første af de to kure og tage yderligere forholdsregler i de næste 7 dage.

1. En kvinde bør tage den sidste glemte tablet, så snart hun kommer i tanke om det, selvom det betyder, at hun tager to tabletter på samme tid. Derefter skal hun tage tabletterne på det sædvanlige tidspunkt, indtil de aktive tabletter løber tør. 4 placebotabletter fra sidste række bør ikke tages, du skal straks begynde at tage tabletterne fra den næste blisterpakning. Mest sandsynligt vil der ikke være nogen "tilbagetrækningsblødning" før slutningen af ​​den anden pakke, men "spotting" pletblødning eller "tilbagetræknings"-blødning kan forekomme på dagene, hvor lægemidlet tages fra den anden pakke.

2. En kvinde kan også stoppe med at tage aktive tabletter fra den påbegyndte pakke. I stedet skal hun tage placebo-pillerne fra sidste række i 4 dage, inklusive de dage, hun sprang piller over, og derefter begynde at tage pillerne fra den næste pakke.

Hvis en kvinde går glip af en pille og ikke efterfølgende oplever "tilbagetræknings"-blødning i placebo-pillefasen, bør muligheden for graviditet overvejes.

Brugen af ​​lægemidlet i gastrointestinale forstyrrelser

I tilfælde af alvorlige gastrointestinale forstyrrelser (f.eks. opkastning eller diarré), vil absorptionen af ​​lægemidlet være ufuldstændig, og yderligere præventionsforanstaltninger vil være påkrævet. Hvis der opstår opkastning inden for 3-4 timer efter indtagelse af den aktive tablet, skal en ny (erstatnings-) tablet tages så hurtigt som muligt. Hvis det er muligt, skal den næste tablet tages inden for 12 timer efter den sædvanlige tabletindtagelsestid. Hvis der er gået mere end 12 timer, anbefales det at fortsætte i henhold til instruktionerne for at springe tabletter over. Hvis en kvinde ikke ønsker at ændre sin sædvanlige pillekur, bør hun tage en ekstra pille fra en anden pakke.

Udsættelse af menstruationsblødning "tilbagetrækning"

For at forsinke blødning skal kvinden springe over at tage placebotabletterne fra den påbegyndte pakke og begynde at tage drospirenon + ethinylestradioltabletterne fra den nye pakke. Forsinkelsen kan forlænges, indtil de aktive tabletter i den anden pakke løber tør. Under forsinkelsen kan en kvinde opleve acyklisk voldsom blødning eller pletblødning fra skeden. Regelmæssig indtagelse af Dimia genoptages efter placebofasen.

For at flytte blødning til en anden dag i ugen, anbefales det at forkorte den kommende fase med at tage placebotabletter med det ønskede antal dage. Når cyklussen forkortes, er det mere sandsynligt, at en kvinde ikke vil have menstruationslignende "tilbagetræknings"-blødninger, men vil have acyklisk voldsom blødning eller pletblødning fra skeden, når den tager den næste pakke (samme som ved forlængelse af cyklussen).

Side effekt

• candidiasis, inkl. mundhulen;
• anæmi, trombocytopeni;
• allergiske reaktioner;
• vægtøgning;
• øget appetit;
• anoreksi;
• vægttab;
• følelsesmæssig labilitet;
• depression;
• nedsat libido;
• nervøsitet;
• døsighed;
• anorgasmi;
• søvnløshed;
• hovedpine;
• svimmelhed;
• paræstesi;
• svimmelhed;
• konjunktivitis;
• synsnedsættelse;
• migræne;
• flebeurisme;
• stigning i blodtryk;
• takykardi;
• vaskulær skade;
• næseblod;
• kvalme, opkastning;
• mavesmerter;
• diarré;
• cholecystitis;
• udslæt (herunder acne);
• eksem;
• alopeci (skaldethed);
• acne dermatitis;
• tør hud;
• hudstriber;
• kontaktdermatitis;
• fotodermatitis;
• rygsmerter;
• smerter i lemmerne;
• muskelkramper;
• brystsmerter;
• ingen tilbagetrækningsblødning;
• vaginal candidiasis;
• brystforstørrelse;
• vaginalt udflåd;
• skylninger af blod;
• vaginitis;
• acyklisk pletblødning;
• smertefuld menstruationsblødning;
• voldsom blødning "tilbagetrækning";
• ringe menstruationsblødning;
• tørhed af slimhinden i skeden;
• smertefuldt samleje;
• vulvovaginitis;
• postcoital blødning;
• brystcyste;
• brysthyperplasi;
• brystkræft;
• endometrieatrofi;
• ovariecyste;
• udvidelse af livmoderen;
• asteni;
• øget svedtendens;
• følelse af ubehag;
• venøse tromboemboliske sygdomme;
• levertumorer.

Kontraindikationer

Dimia er, ligesom andre kombinerede orale præventionsmidler, kontraindiceret under nogen af ​​følgende tilstande:

• trombose (arteriel og venøs) og tromboemboli på nuværende tidspunkt eller i historien (herunder trombose, dyb venetromboflebitis; lungeemboli, myokardieinfarkt, slagtilfælde, cerebrovaskulære lidelser);
• tilstande forud for trombose (herunder forbigående iskæmiske anfald, angina pectoris) på nuværende tidspunkt eller i historien;
• flere eller udtalte risikofaktorer for venøs eller arteriel trombose, inkl. komplicerede læsioner af hjerteklapapparatet, atrieflimren, sygdomme i cerebrale kar eller kranspulsårer; ukontrolleret arteriel hypertension, større operation med længerevarende immobilisering, rygning over 35 år, fedme med et body mass index > 30 kg/m2;
• arvelig eller erhvervet disposition for venøs eller arteriel trombose, for eksempel resistens over for aktiveret protein C, antitrombin 3-mangel, protein C-mangel, protein S-mangel, hyperhomocysteinæmi og antistoffer mod phospholipider (tilstedeværelse af antistoffer mod phospholipider - antistoffer mod cardiolipin-antistoffer) ;
• pancreatitis med alvorlig hypertriglyceridæmi på nuværende tidspunkt eller i historien;
• eksisterende alvorlig leversygdom (eller historie), forudsat at leverfunktionen i øjeblikket ikke er normal;
• alvorlig kronisk eller akut nyresvigt;
• en levertumor (godartet eller ondartet) på nuværende tidspunkt eller i historien;
• hormonafhængige maligne neoplasmer i kønsorganerne eller mælkekirtlen på nuværende tidspunkt eller i historien;
• blødning fra skeden af ​​ukendt oprindelse;
• migræne med en historie med fokale neurologiske symptomer;
• laktasemangel, laktoseintolerance, glucose-galactose malabsorption, laktasemangel;
• graviditet og mistanke om det;
• laktationsperiode;
• overfølsomhed over for lægemidlet eller nogen af ​​lægemidlets komponenter.

Forsigtigt

• risikofaktorer for trombose og tromboemboli: rygning før 35 år, fedme, dyslipoproteinæmi, kontrolleret arteriel hypertension, migræne uden fokale neurologiske symptomer, ukompliceret hjerteklapsygdom, arvelig disposition for trombose (trombose, myokardieinfarkt i ung alder eller cerebrovaskulær ulykke) en af ​​de pårørende);
• sygdomme, hvor der kan forekomme perifere kredsløbsforstyrrelser: diabetes mellitus uden vaskulære komplikationer, systemisk lupus erythematosus (SLE), hæmolytisk uremisk syndrom, Crohns sygdom, colitis ulcerosa, seglcelleanæmi, flebitis i overfladiske vener;
• arvelig angioødem;
• hypertriglyceridæmi;
• alvorlig leversygdom (indtil normalisering af leverfunktionsprøver);
• sygdomme, der først opstod eller forværredes under graviditeten eller på baggrund af et tidligere indtag af kønshormoner (inklusive gulsot og/eller kløe forbundet med kolestase, kolelithiasis, otosklerose med hørenedsættelse, porfyri, herpes under graviditet i historien, mindre chorea (Sydenhams sygdom) ), chloasma;
• postpartum periode.

Brug under graviditet og amning

Dimia er kontraindiceret under graviditet.

Hvis der opstår graviditet, mens du bruger Dimia, skal behandlingen seponeres med det samme. Udvidede epidemiologiske undersøgelser har hverken fundet en øget risiko for fødselsdefekter hos børn født af kvinder, der tog kombinerede orale præventionsmidler (COC) før graviditet, eller en teratogene effekt af p-piller, når de utilsigtet tages under graviditeten.

Ifølge prækliniske undersøgelser kan uønskede virkninger, der påvirker graviditetsforløbet og fosterudviklingen på grund af de aktive komponenters hormonelle virkning, ikke udelukkes.

Dimia kan påvirke amning: reducere mængden af ​​mælk og ændre dens sammensætning. Små mængder af svangerskabsforebyggende steroider og/eller deres metabolitter kan udskilles i mælk under brug af p-piller. Disse beløb kan påvirke barnet. Brugen af ​​lægemidlet Dimia under amning er kontraindiceret.

Brug til børn

Brugen af ​​lægemidlet før etableringen af ​​menarche er ikke indiceret.

specielle instruktioner

Hvis der er nogen af ​​de forhold/risikofaktorer, der er nævnt nedenfor, bør fordelene ved at tage p-piller vurderes individuelt for hver kvinde og diskuteres med hende, inden brugen påbegyndes. Hvis en bivirkning forværres, eller hvis nogen af ​​disse tilstande eller risikofaktorer opstår, skal kvinden kontakte sin læge. Lægen skal beslutte, om den skal stoppe med at tage p-piller.

Kredsløbsforstyrrelser

Indtagelse af kombineret oral prævention øger risikoen for venøs tromboemboli (VTE). Den øgede risiko for VTE er mest udtalt i det første år af en kvindes brug af et kombineret oralt præventionsmiddel.

Epidemiologiske undersøgelser har vist, at forekomsten af ​​VTE hos kvinder uden risikofaktorer, som tog lave doser østrogen (< 0.05 мг этинилэстрадиола) в составе комбинированного перорального контрацептива, составляет примерно 20 случаев на 100 000 женщин-лет (для левоноргестрелсодержащих КПК "второго поколения") или 40 случаев на 100 000 женщин-лет (для дезогестрел/гестоденсодержащих КПК "третьего поколения"). У женщин, не пользующихся КПК, случается 5-10 ВТЭ и 60 беременностей на 100 000 женщин-лет. ВТЭ фатальна в 1-2% случаев.

Data fra et stort, prospektivt 3-vejs studie viste, at forekomsten af ​​VTE hos kvinder med eller uden andre risikofaktorer for venøs tromboemboli, som brugte kombinationen af ​​ethinylestradiol og drospirenon, 0,03 mg + 3 mg, faldt sammen med hyppigheden af ​​VTE hos kvinder, der brugte levonorgestrel-holdige p-piller og andre PDA'er. Graden af ​​risiko for venøs tromboemboli ved indtagelse af lægemidlet Dimia er ikke på nuværende tidspunkt fastlagt.

Epidemiologiske undersøgelser har også fundet en sammenhæng mellem brug af p-piller og en øget risiko for arteriel tromboemboli (myokardieinfarkt, forbigående iskæmiske lidelser).

Meget sjældent er trombose i andre blodkar, såsom vener og arterier i leveren, mesenteriet, nyrerne, hjernen eller nethinden, forekommet hos kvinder, der tager p-piller. Der er ingen konsensus om forholdet mellem disse fænomener og brugen af ​​hormonelle præventionsmidler.

Symptomer på venøse eller arterielle trombotiske/tromboemboliske hændelser eller akutte forstyrrelser i cerebral cirkulation:

• usædvanlig ensidig smerte og/eller hævelse af underekstremiteterne;
• pludselige alvorlige brystsmerter, uanset om de udstråler til venstre arm eller ej;
• pludselig åndenød;
• pludselig opstået hoste;
• enhver usædvanlig alvorlig langvarig hovedpine;
• pludseligt delvist eller fuldstændigt tab af synet;
• diplopi;
• nedsat tale eller afasi;
• svimmelhed;
• kollaps med eller uden partielle epileptiske anfald;
• svaghed eller meget mærkbar følelsesløshed, der pludselig påvirker den ene side eller en del af kroppen;
• bevægelsesforstyrrelser;
• "skarp" mave.

En kvinde bør rådføre sig med en specialist, før hun tager p-piller.

Risikoen for venøse tromboemboliske lidelser, når du tager p-piller, øges med:

• stigning i alder;
• arvelig disposition (venøs tromboemboli er nogensinde sket med søskende eller forældre i en relativt tidlig alder);
• længerevarende immobilisering, fremskreden kirurgi, enhver operation på underekstremiteterne eller større traumer. I sådanne situationer anbefales det at stoppe med at tage lægemidlet (i tilfælde af et planlagt kirurgisk indgreb, mindst fire uger i forvejen) og ikke genoptage før to uger efter fuld genopretning af mobiliteten. Hvis lægemidlet ikke er seponeret på forhånd, bør antikoagulantbehandling overvejes;
• fedme (body mass index over 30 kg/m2);
• der er ingen konsensus om den mulige rolle af åreknuder og overfladisk tromboflebitis i udseendet eller forværringen af ​​venøs trombose.

Risikoen for arterielle tromboemboliske komplikationer eller akut cerebrovaskulær ulykke, når du tager p-piller, øges med:

• stigning i alder;
• rygning (kvinder over 35 rådes kraftigt til at holde op med at ryge, hvis de ønsker at tage p-piller);
• dyslipoproteinæmi;
• arteriel hypertension;
• migræne uden fokale neurologiske symptomer; fedme (body mass index over 30 kg/m2);
• arvelig disposition (arteriel tromboemboli nogensinde hos søskende eller forældre i en relativt tidlig alder). Hvis en arvelig disposition er mulig, bør en kvinde konsultere en specialist, før hun tager p-piller;
• skader på hjerteklapperne;
• atrieflimren.

Tilstedeværelsen af ​​én væsentlig risikofaktor for venøs sygdom eller flere risikofaktorer for arteriel sygdom kan også være en kontraindikation. Antikoagulantbehandling bør også overvejes. Kvinder, der tager p-piller, bør instrueres korrekt i at informere deres læge, hvis der er mistanke om symptomer på trombose. Hvis trombose er mistænkt eller bekræftet, bør brugen af ​​p-piller afbrydes. Det er nødvendigt at starte passende alternativ prævention på grund af teratogeniciteten af ​​antikoagulantbehandling (indirekte antikoagulantia - coumarinderivater).

En øget risiko for tromboemboli i postpartum-perioden bør tages i betragtning.

Andre medicinske tilstande forbundet med uønskede vaskulære hændelser omfatter diabetes mellitus, systemisk lupus erythematosus, hæmolytisk uremisk syndrom, kronisk inflammatorisk tarmsygdom (Crohns sygdom eller colitis ulcerosa) og seglcelleanæmi.

En stigning i hyppigheden eller sværhedsgraden af ​​migræne, mens du tager p-piller, kan være en indikation for øjeblikkelig afskaffelse af kombinerede orale præventionsmidler.

Tumorer

Den væsentligste risikofaktor for at udvikle livmoderhalskræft er infektion med det humane papillomavirus. Nogle epidemiologiske undersøgelser har rapporteret en øget risiko for livmoderhalskræft ved langvarig brug af kombinerede orale præventionsmidler, men der er stadig modstridende meninger om, i hvilket omfang disse fund relaterer sig til samtidige faktorer, såsom test for livmoderhalskræft eller brug af barrieremetoder af prævention.

En meta-analyse af 54 epidemiologiske undersøgelser fandt en lille stigning i den relative risiko (RR = 1,24) for brystkræft hos kvinder, der i øjeblikket tager p-piller. Risikoen falder gradvist over 10 år efter ophør med p-piller. Da brystkræft sjældent udvikler sig hos kvinder under 40 år, har en stigning i antallet af diagnosticerede tilfælde af brystkræft hos p-piller-brugere ringe effekt på den samlede sandsynlighed for brystkræft. Disse undersøgelser fandt ikke tilstrækkelig evidens for en årsagssammenhæng. Den øgede risiko kan skyldes tidligere diagnosticering af brystkræft hos p-piller-brugere, de biologiske virkninger af p-piller eller en kombination af begge. Diagnosticeret brystkræft hos kvinder, der nogensinde har taget p-piller, var klinisk mindre alvorlig på grund af den tidlige diagnose af sygdommen.

Sjældent er godartede levertumorer og endnu sjældnere maligne levertumorer forekommet hos kvinder, der tager p-piller. I nogle tilfælde var disse tumorer livstruende på grund af intraabdominal blødning. Dette bør tages i betragtning, når der stilles en differentialdiagnose i tilfælde af svære mavesmerter, leverforstørrelse eller tegn på intraabdominal blødning.

Andre stater

Gestagenkomponenten i Dimia er en aldosteronantagonist, der tilbageholder kalium i kroppen. I de fleste tilfælde forventes en stigning i kaliumindholdet ikke. I en klinisk undersøgelse med nogle patienter med mild eller moderat nyresygdom, som tog kaliumbesparende medicin, steg serumkaliumniveauet en smule, mens de tog drospirenon. Derfor anbefales det at monitorere serumkaliumniveauer under den første behandlingscyklus hos patienter med nyreinsufficiens, hos hvem serumkaliumniveauet var på den øvre grænse for det normale før behandlingen og især under behandling med kaliumbesparende medicin.

Hos kvinder med hypertriglyceridæmi eller en arvelig disposition for det, kan risikoen for pancreatitis være øget, når de tager p-piller.

Selvom der er observeret en let stigning i blodtrykket hos mange kvinder, der tog p-piller, var en klinisk signifikant stigning sjælden. Kun i disse sjældne tilfælde er øjeblikkelig seponering af p-piller berettiget. Hvis blodtrykket konstant stiger, eller et signifikant forhøjet blodtryk ikke kan korrigeres med antihypertensiva, bør p-piller seponeres, når der tages p-piller til patienter med samtidig arteriel hypertension. Efter normalisering af blodtrykket med antihypertensiva kan p-piller genoptages.

Følgende sygdomme optrådte eller forværredes både under graviditet og ved indtagelse af p-piller, men beviser på deres sammenhæng med at tage p-piller er usikre: gulsot og/eller kløe forbundet med kolestase, galdesten; porfyri; systemisk lupus erythematosus; hæmolytisk-uremisk syndrom; reumatisk chorea (Sydenhams chorea); herpes under graviditet; otosklerose med høretab.

Hos kvinder med arvelig angioødem kan eksogene østrogener inducere eller forværre symptomer på ødem.

Akut eller kronisk leversygdom kan være en indikation for at afbryde brugen af ​​p-piller, indtil leverfunktionstests vender tilbage til det normale. Gentagelse af kolestatisk gulsot og/eller kolestase-associeret pruritus, som er udviklet under en tidligere graviditet eller ved tidligere brug af kønshormoner, er en indikation for seponering af p-piller.

Selvom p-piller kan påvirke perifer insulinresistens og glukosetolerance, ændres behandlingsregimet hos patienter med diabetes mellitus, mens de tager p-piller med lavt hormonindhold (indeholdende< 0.05 мг этинилэстрадиола) не показано. Однако следует внимательно наблюдать женщин с сахарным диабетом, особенно на ранних стадиях приема КПК.

Forværring af endogen depression, epilepsi, Crohns sygdom og colitis ulcerosa er blevet observeret under brug af p-piller.

Chloasma kan forekomme fra tid til anden, især hos kvinder, der har haft chloasma under graviditeten. Kvinder med tendens til chloasma bør undgå udsættelse for sol eller ultraviolet lys, mens de tager p-piller.

Drospirenon + ethinylestradiol overtrukne tabletter indeholder 48,53 mg lactosemonohydrat, placebotabletter indeholder 37,26 mg vandfri lactose pr. tablet. Patienter med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerance, laktasemangel eller glucose-galactosemalabsorption, som er på en laktosefri diæt, bør ikke tage denne medicin.

Kvinder, der er allergiske over for sojalecithin, kan opleve allergiske reaktioner.

Effekten og sikkerheden af ​​Dimia som præventionsmiddel er blevet undersøgt hos kvinder i den fødedygtige alder. Det antages, at i den post-pubertale periode op til 18 år er lægemidlets effektivitet og sikkerhed den samme som hos kvinder efter 18 år. Brugen af ​​lægemidlet før etableringen af ​​menarche er ikke indiceret.

Lægeundersøgelser

Før du starter eller genbruger Dimia, skal en fuldstændig sygehistorie (inklusive familieanamnese) tages og graviditet udelukkes. Det er nødvendigt at måle blodtrykket, foretage en lægeundersøgelse, styret af kontraindikationer og forholdsregler. En kvinde skal mindes om behovet for omhyggeligt at læse brugsanvisningen og overholde de anbefalinger, der er angivet i den. Hyppigheden og indholdet af undersøgelsen bør baseres på eksisterende praksisretningslinjer. Hyppigheden af ​​lægeundersøgelser er individuel for hver kvinde, men bør udføres mindst én gang hver 6. måned.

Kvinder skal mindes om, at p-piller ikke beskytter mod HIV-infektion (AIDS) og andre seksuelt overførte sygdomme.

Reduceret effektivitet

Effektiviteten af ​​p-piller kan falde, for eksempel hvis du springer over at tage drospirenon + ethinylestradioltabletter, mave-tarm-sygdomme i perioden med drospirenon + ethinylestradiol tabletter, eller mens du tager andre lægemidler.

Utilstrækkelig cykluskontrol

Som med andre p-piller kan en kvinde opleve acyklisk blødning (pletblødning eller "tilbagetrækningsblødning"), især i de første måneder af brugen. Derfor bør enhver uregelmæssig blødning vurderes efter en justering på tre måneder.

Hvis acyklisk blødning genopstår eller begynder efter flere regelmæssige cyklusser, bør muligheden for at udvikle ikke-hormonelle lidelser overvejes, og der bør træffes foranstaltninger for at udelukke graviditet eller cancer, herunder terapeutisk og diagnostisk udrensning af livmoderhulen.

Nogle kvinder oplever ikke "tilbagetræknings"-blødninger i placebofasen. Hvis p-piller blev taget i overensstemmelse med brugsanvisningen, er det usandsynligt, at kvinden er gravid. Men hvis reglerne for indlæggelse blev overtrådt før den første udeblevne menstruationslignende "abstinens"-blødning, eller hvis to blødninger blev overset, bør graviditet udelukkes, før man fortsætter med at tage p-piller.

Indflydelse på evnen til at føre køretøjer og styremekanismer

Ikke fundet.

lægemiddelinteraktion

Virkninger af andre lægemidler på Dimia

Interaktioner mellem orale præventionsmidler og andre lægemidler kan resultere i acyklisk blødning og/eller svigt af prævention. Interaktionerne beskrevet nedenfor er afspejlet i den videnskabelige litteratur.

Mekanismen for interaktion med hydantoin, barbiturater, primidon, carbamazepin og rifampicin; oxcarbazepin, topiramat, felbamat, ritonavir, griseofulvin og præparater af perikon (Hypericum perforatum) er baseret på disse aktive stoffers evne til at inducere mikrosomale leverenzymer. Den maksimale induktion af mikrosomale leverenzymer opnås ikke inden for 2-3 uger, men efter det vedvarer den i mindst 4 uger efter seponering af lægemiddelbehandling.

Svigt af prævention er også blevet rapporteret med antibiotika såsom ampicillin og tetracyclin. Mekanismen for dette fænomen er ikke klar.

Kvinder med kortvarig behandling (op til en uge) med en af ​​ovennævnte grupper af lægemidler eller enkelte lægemidler bør midlertidigt bruge (i perioden med samtidig brug af andre lægemidler og i yderligere 7 dage efter afslutningen) ud over PDA , barrieremetoder til prævention.

Kvinder, der får rifampicinbehandling, bør ud over at tage p-piller anvende en barrierepræventionsmetode og fortsætte med at bruge den i 28 dage efter ophør af behandling med rifampicin. Hvis samtidig medicin varer længere end udløbsdatoen for de aktive tabletter i pakningen, skal de inaktive tabletter stoppes og straks begynde at tage drospirenon + ethinylestradiol tabletterne fra den næste pakning.

Hvis en kvinde konstant tager stoffer - inducere af mikrosomale leverenzymer, bør hun bruge andre pålidelige ikke-hormonelle præventionsmetoder.

Hovedmetabolitterne af drospirenon i humant plasma dannes uden deltagelse af cytokrom P450-systemet. Det er derfor usandsynligt, at cytokrom P450-hæmmere interfererer med metabolismen af ​​drospirenon.

Virkning af Dimia på andre lægemidler

Orale præventionsmidler kan påvirke metabolismen af ​​visse andre aktive stoffer. Følgelig kan plasma- eller vævskoncentrationer af disse stoffer enten stige (f.eks. cyclosporin) eller falde (f.eks. lamotrigin).

Andre interaktioner

Hos patienter uden nyreinsufficiens påvirker samtidig brug af drospirenon og ACE-hæmmere eller non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) ikke indholdet af kalium i blodserum signifikant. Men stadig er den samtidige brug af Dimia med aldosteronantagonister eller kaliumbesparende diuretika ikke blevet undersøgt. I dette tilfælde er det under den første behandlingscyklus nødvendigt at kontrollere koncentrationen af ​​serumkalium.

Laboratorieundersøgelser

Indtagelse af svangerskabsforebyggende steroider kan påvirke resultaterne af nogle laboratorieundersøgelser, herunder biokemiske parametre for lever-, skjoldbruskkirtel-, binyre- og nyrefunktion, plasmaproteinkoncentrationer (transportører), såsom kortikosteroidbindende proteiner og lipid/lipoproteinfraktioner, parametre for kulhydratmetabolisme og parametre af blodpropper og fibrinolyse. Generelt forbliver ændringerne inden for området for normale værdier. Drospirenon er årsagen til en stigning i plasmareninaktiviteten og reducerer - på grund af en lille amineralocorticoid aktivitet - koncentrationen af ​​aldosteron i plasma.

Dimias analoger

Strukturelle analoger til det aktive stof:

• Yarina.

Analoger efter farmakologisk gruppe (østrogener og gestagener i kombinationer):

• Aktiv;
• Angelique;
• Anteovin;
• Belara;
• Ginodisk Depot;
• Gynoflor E;
• Dailla;
• Desmouliner;
• Jess;
• Jess Plus;
• Diana 35;
• Divina;
• Divitre;
• Evra;
• Jeanine;
• Genetten;
• Zoely;
• indivina;
• Qlaira;
• Klymen;
• Klimonorm;
• Cliogest;
• Lindinet 20;
• Lindinet 30;
• Logest;
• Marvelon;
• Mercilon;
• Midian;
• Microgynon;
• NuvaRing;
• Novinet;
• Ikke Ovlon;
• Ovidon;
• Oralcon;
• Pausegest;
• Revmelid;
• Regulon;
• Rigevidon;
• Silest;
• Silhuet;
• Tre Barmhjertighed;
• Tre regol;
• Triaclim;
• Trigestrel;
• Triquilar;
• Trisekvens;
• Femodene;
• Femoston;
• Cyclo Proginova;
• Evian;
• Egestrenol;
• Yarina;
• Yarina Plus.

I mangel af analoger af lægemidlet til det aktive stof, kan du følge nedenstående links til de sygdomme, som det tilsvarende lægemiddel hjælper med, og se de tilgængelige analoger for den terapeutiske effekt.

Sidste opdatering af beskrivelsen af ​​producenten 07/13/2015

Filtrerbar liste

Aktivt stof:

ATX

Farmakologisk gruppe

Nosologisk klassificering (ICD-10)

Forbindelse

Beskrivelse af doseringsformen

Drospirenon + ethinylestradiol tabletter: rund, bikonveks, filmovertrukket, hvid eller råhvid, mærket "G73" på den ene side af tabletten, påført ved prægning.

Kerne:

Placebo tabletter: rund, bikonveks, filmbelagt grøn.

Kerne: hvid eller næsten hvid.

farmakologisk effekt

Farmakodynamik

Dimia® er et kombineret monofasisk oral prævention (COC) indeholdende drospirenon og ethinylestradiol. Ifølge sin farmakologiske profil er drospirenon tæt på naturligt progesteron - det har ikke østrogen, glukokortikoid og antiglukokortikoid aktivitet og er karakteriseret ved en udtalt antiandrogen og moderat antimineralokortikoid virkning. Den svangerskabsforebyggende effekt er baseret på samspillet mellem forskellige faktorer, hvoraf de vigtigste er hæmning af ægløsning, en stigning i viskositeten af ​​den cervikale sekretion og ændringer i endometrium. Perleindeks - en indikator, der afspejler graviditetshyppigheden hos 100 kvinder i den fødedygtige alder i løbet af det år, hvor de bruger et præventionsmiddel - mindre end 1.

Farmakokinetik

Drospirenon

Sugning. Når det tages oralt, absorberes drospirenon hurtigt og næsten fuldstændigt fra mave-tarmkanalen. C max drospirenon i serum - ca. 38 ng/ml, opnås ca. 1-2 timer efter en enkelt dosis. Biotilgængelighed - 76-85%. Samtidig administration med mad påvirker ikke biotilgængeligheden af ​​drospirenon.

Fordeling. Efter oral administration falder koncentrationen af ​​drospirenon i blodplasmaet med en endelig T 1/2 - 31 timer Drospirenon binder til serumalbumin og binder sig ikke til kønshormonbindende globulin (SHBG) eller kortikosteroidbindende globulin (transcortin) . Kun 3-5 % af den totale serumkoncentration af drospirenon eksisterer som frie steroider. Stigningen i SHBG induceret af ethinylestradiol påvirker ikke bindingen af ​​drospirenon til serumproteiner. Den gennemsnitlige tilsyneladende Vd for drospirenon er (3,7 ± 1,2) l/kg.

Metabolisme. Drospirenon metaboliseres i vid udstrækning efter oral administration. De vigtigste metabolitter i blodplasma - sure former for drospirenon, dannet under åbningen af ​​lactonringen, og 4,5-dihydro-drospirenon-3-sulfat - dannes uden deltagelse af P450-systemet. Drospirenon metaboliseres i lille udstrækning af cytokrom P450 3A4 og er i stand til at hæmme dette enzym, samt cytokromerne P450 1A1, P450 2C9 og P450 2C19 in vitro.

Tilbagetrækning. Renal clearance af drospirenonmetabolitter i serum er (1,5±0,2) ml/min/kg. Drospirenon udskilles kun i spormængder uændret. Drospirenonmetabolitter udskilles af nyrerne og gennem tarmene med et udskillelsesforhold på ca. 1,2:1,4. T1 / 2 metabolitter ved nyrerne og gennem tarmene er omkring 40 timer.

C ss. Under behandlingscyklussen er den maksimale C ss for drospirenon i plasma omkring 70 ng/ml, hvilket opnås efter 8 dages behandling. Serumkoncentrationer af drospirenon stiger ca. 3 gange på grund af forholdet mellem det endelige T 1/2 og doseringsinterval.

Ethinylestradiol

Sugning. Når det tages oralt, absorberes ethinylestradiol hurtigt og fuldstændigt. C max i blodserum er omkring 33 pg/ml, opnået inden for 1-2 timer efter en enkelt oral administration. Absolut biotilgængelighed som følge af first-pass konjugation og first-pass metabolisme er ca. 60%. Samtidig fødeindtagelse reducerede biotilgængeligheden af ​​ethinylestradiol hos ca. 25 % af de undersøgte patienter; der var ingen andre ændringer.

Fordeling. Serumkoncentrationer af ethinylestradiol falder bifasisk, i den endelige distributionsfase er T 1/2 cirka 24 timer Ethinylestradiol binder godt, men ikke-specifikt, til serumalbumin (ca. 98,5%) og inducerer en stigning i SHBG-serumkoncentrationer. V d - omkring 5 l / kg.

Metabolisme. Ethinylestradiol er et substrat for præsystemisk konjugation i slimhinden i tyndtarmen og i leveren. Ethinylestradiol metaboliseres primært ved aromatisk hydroxylering, hvilket producerer en lang række hydroxylerede og methylerede metabolitter, som er til stede både i fri form og som konjugater med glucuronsyre. Den renale clearance af ethinylestradiol-metabolitter er ca. 5 ml/min/kg.

Tilbagetrækning. Uændret ethinylestradiol udskilles praktisk talt ikke fra kroppen. Metabolitter af ethinylestradiol udskilles af nyrerne og gennem tarmene i forholdet 4:6. T 1/2 metabolitter er omkring 24 timer.

C ss. Det forekommer i anden halvdel af behandlingscyklussen, og serumkoncentrationen af ​​ethinylestradiol stiger med 2-2,3 gange.

Særlige patientgrupper

I strid med nyrefunktionen. C ss drospirenon i plasma hos kvinder med let nyreinsufficiens (Cl-kreatinin - 50-80 ml/min) var sammenlignelig med de tilsvarende indikatorer hos kvinder med normal nyrefunktion (Cl-kreatinin -> 80 ml/min). Hos kvinder med moderat nyreinsufficiens (Cl-kreatinin fra 30 ml/min til 50 ml/min) var plasmakoncentrationen af ​​drospirenon i gennemsnit 37 % højere end hos kvinder med normal nyrefunktion. Drospirenon blev godt tolereret i alle grupper. Drospirenon havde ikke en klinisk signifikant effekt på indholdet af kalium i blodserumet. Farmakokinetik ved alvorlig nyreinsufficiens er ikke blevet undersøgt.

I strid med leverfunktionen. Drospirenon tolereres godt af patienter med let til moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse B). Farmakokinetik ved svært nedsat leverfunktion er ikke blevet undersøgt.

Indikationer for Dimia ®

Oral prævention.

Kontraindikationer

Dimia ® er ligesom andre p-piller kontraindiceret under nogen af ​​følgende tilstande:

overfølsomhed over for lægemidlet eller nogen af ​​lægemidlets komponenter;

trombose (arteriel og venøs) og tromboemboli på nuværende tidspunkt eller i historien (herunder trombose, dyb venetromboflebitis, lungeemboli, myokardieinfarkt, slagtilfælde, cerebrovaskulære lidelser). Tilstande forud for trombose (herunder forbigående iskæmiske anfald, angina pectoris), aktuelt eller tidligere;

flere eller udtalte risikofaktorer for venøs eller arteriel trombose, inkl. komplicerede læsioner af hjerteklapapparatet, atrieflimren, sygdomme i cerebrale kar eller kranspulsårer; ukontrolleret arteriel hypertension, omfattende operation med langvarig immobilisering, rygning over 35 år, fedme med et body mass index > 30;

arvelig eller erhvervet disposition for venøs eller arteriel trombose, såsom resistens over for aktiveret protein C, antithrombin III-mangel, protein C-mangel, protein S-mangel, hyperhomocysteinæmi og antistoffer mod phospholipider (tilstedeværelse af antistoffer mod phospholipider - antistoffer mod cardiolipin, luvens);

graviditet og mistanke om det;

laktationsperiode;

pancreatitis med alvorlig hypertriglyceridæmi på nuværende tidspunkt eller i historien;

eksisterende (eller historie med) alvorlig leversygdom, forudsat at leverfunktionen i øjeblikket ikke er normal;

alvorlig kronisk eller akut nyresvigt;

en levertumor (godartet eller ondartet) på nuværende tidspunkt eller i historien;

hormonafhængige maligne neoplasmer i kønsorganerne eller mælkekirtlen på nuværende tidspunkt eller i historien;

blødning fra skeden af ​​ukendt oprindelse;

migræne med en historie med fokale neurologiske symptomer;

laktasemangel, laktoseintolerance, glucose-galactose malabsorption, Lapp laktasemangel.

Forsigtigt: risikofaktorer for udvikling af trombose og tromboemboli - rygning under 35 år, fedme, dyslipoproteinæmi, kontrolleret arteriel hypertension, migræne uden fokale neurologiske symptomer, ukompliceret hjerteklapsygdom, arvelig disposition for trombose (trombose, myokardieinfarkt eller hjerteinfarkt). ung alder hos en af ​​de pårørende); sygdomme, hvor der kan forekomme perifere kredsløbsforstyrrelser (diabetes mellitus uden vaskulære komplikationer, systemisk lupus erythematosus (SLE), hæmolytisk-uremisk syndrom, Crohns sygdom, colitis ulcerosa, seglcelleanæmi, flebitis i overfladiske vener); arvelig angioødem; hypertriglyceridæmi; alvorlig leversygdom (indtil normalisering af leverfunktionsprøver); sygdomme, der først opstod eller forværredes under graviditeten eller på baggrund af et tidligere indtag af kønshormoner (inklusive gulsot og/eller kløe forbundet med kolestase, kolelithiasis, otosklerose med hørenedsættelse, porfyri, herpes under graviditet i historien, mindre chorea (Sydenhams sygdom) ); kloasma; postpartum periode.

Brug under graviditet og amning

Dimia ® er kontraindiceret under graviditet. Hvis der opstår graviditet under brugen af ​​lægemidlet Dimia ® , skal det stoppes med det samme. Udvidede epidemiologiske undersøgelser har hverken fundet en øget risiko for fødselsdefekter hos børn født af kvinder, der tog p-piller før graviditet, eller en teratogene effekt af p-piller, når de tages utilsigtet under graviditeten. Ifølge prækliniske undersøgelser kan uønskede virkninger, der påvirker graviditetsforløbet og fosterudviklingen, ikke udelukkes på grund af de aktive ingrediensers hormonelle virkning. Lægemidlet Dimia ® kan påvirke amning: reducere mængden af ​​mælk og ændre dets sammensætning. Små mængder svangerskabsforebyggende steroider og/eller deres metabolitter kan udskilles i mælk, mens du tager p-piller. Disse beløb kan påvirke barnet. Brugen af ​​lægemidlet Dimia ® under amning er kontraindiceret.

Bivirkninger

Følgende bivirkninger er blevet rapporteret under behandling med Dimia ® (se tabel).

Kvinder, der bruger p-piller, har oplevet følgende alvorlige bivirkninger:

Venøse tromboemboliske sygdomme;

Arterielle tromboemboliske sygdomme;

Svulster i leveren;

Forekomst eller forværring af tilstande, for hvilke sammenhængen med brugen af ​​p-piller ikke er blevet bevist: Crohns sygdom, colitis ulcerosa, epilepsi, migræne, endometriose, uterine fibromer, porfyri, SLE, herpes under en tidligere graviditet, gigt chorea, hæmolytisk- uremisk syndrom, kolestatisk gulsot;

Chloasma;

Akut eller kronisk leversygdom kan nødvendiggøre seponering af p-piller, indtil leverfunktionstests vender tilbage til det normale;

Hos kvinder med arvelig angioødem kan eksogene østrogener inducere eller forværre symptomerne på angioødem.

Interaktion

Bemærk: Før du tager samtidig medicin, bør du læse instruktionerne til brug af lægemidlet for at identificere potentielle interaktioner.

Andre lægemidlers indflydelse på stoffet Dimia ® . Interaktioner mellem orale præventionsmidler og andre lægemidler kan resultere i acyklisk blødning og/eller svigt af prævention. Interaktionerne beskrevet nedenfor er afspejlet i den videnskabelige litteratur.

Mekanismen for interaktion med hydantoin, barbiturater, primidon, carbamazepin og rifampicin; oxcarbazepin, topiramat, felbamat, ritonavir, griseofulvin og perikon præparater ( Hypericum perforatum) er baseret på disse aktive stoffers evne til at inducere mikrosomale leverenzymer. Den maksimale induktion af mikrosomale leverenzymer opnås ikke inden for 2-3 uger, men efter det vedvarer den i mindst 4 uger efter seponering af lægemiddelbehandling.

Svigt af prævention er også blevet rapporteret med antibiotika såsom ampicillin og tetracyclin. Mekanismen bag dette fænomen er uklar. Kvinder med kortvarig behandling (op til en uge) med en af ​​ovennævnte grupper af lægemidler eller monopræparater bør midlertidigt (i perioden med samtidig administration af andre lægemidler og i yderligere 7 dage efter afslutningen) ud over p-piller, barrieremetoder til prævention.

Kvinder, der får rifampicinbehandling, bør ud over at tage p-piller anvende en barrierepræventionsmetode og fortsætte med at bruge den i 28 dage efter ophør af behandling med rifampicin. Hvis samtidig medicin varer længere end udløbsdatoen for de aktive tabletter i pakningen, skal de inaktive tabletter seponeres, og drospirenon + ethinylestradioltabletterne fra den næste pakning skal startes med det samme.

Hvis en kvinde konstant tager mikrosomale leverenzyminducere, bør hun bruge andre pålidelige ikke-hormonelle præventionsmetoder.

Hovedmetabolitterne af drospirenon i humant plasma dannes uden deltagelse af cytokrom P450-systemet. Det er derfor usandsynligt, at cytokrom P450-hæmmere interfererer med metabolismen af ​​drospirenon.

Virkning af Dimia® på andre lægemidler. Orale præventionsmidler kan påvirke metabolismen af ​​visse andre aktive stoffer. Følgelig kan plasma- eller vævskoncentrationer af disse stoffer enten stige (f.eks. cyclosporin) eller falde (f.eks. lamotrigin). Baseret på hæmningsundersøgelser in vitro og interaktioner in vivo hos kvindelige frivillige, der tager omeprazol, simvastatin og midazolam som substrat, er virkningen af ​​drospirenon i en dosis på 3 mg på metabolismen af ​​andre aktive stoffer usandsynlig.

Andre interaktioner. Hos patienter uden nyreinsufficiens påvirker den samtidige administration af drospirenon og ACE-hæmmere eller NSAID ikke indholdet af kalium i blodserum signifikant. Men stadig er den samtidige brug af lægemidlet Dimia ® med aldosteronantagonister eller kaliumbesparende diuretika ikke blevet undersøgt. I dette tilfælde er det under den første behandlingscyklus nødvendigt at kontrollere koncentrationen af ​​serumkalium.

Laboratorieundersøgelser. Brugen af ​​svangerskabsforebyggende steroider kan påvirke resultaterne af visse laboratorietests, herunder biokemiske parametre for lever-, skjoldbruskkirtel-, binyre- og nyrefunktion, plasmaprotein (transportør) koncentrationer, såsom kortikosteroidbindende proteiner og lipid/lipoproteinfraktioner, parametre for kulhydratmetabolisme og parametre for blodkoagulation og fibrinolyse. Generelt forbliver ændringerne inden for området for normale værdier. Drospirenon er årsagen til en stigning i plasmareninaktivitet og reducerer på grund af en lille antimineralokortikoid aktivitet koncentrationen af ​​aldosteron i plasma.

Dosering og administration

inde, dagligt på omtrent samme tidspunkt med en lille mængde vand i den rækkefølge, der er angivet på blisterpakningen. Tabletter tages kontinuerligt i 28 dage, 1 bord. Per dag. Indtagelse af piller fra den næste pakke begynder efter at have taget den sidste pille fra den forrige pakke. Abstinensblødning begynder normalt 2-3 dage efter starten af ​​placebotabletter (sidste række) og slutter ikke nødvendigvis ved starten af ​​den næste pakning.

Sådan skal du tage Dimia ®

Hormonelle præventionsmidler har ikke været brugt i den sidste måned. Dimia ® startes på den 1. dag i menstruationscyklussen (dvs. på den 1. dag af menstruationsblødningen). Starten af ​​modtagelsen er mulig på den 2-5. dag i menstruationscyklussen, i dette tilfælde er yderligere brug af en barrieremetode til prævention nødvendig i løbet af de første 7 dage efter at tage tabletterne fra den første pakke.

Skift fra andre kombinerede præventionsmidler (COC-tabletter, vaginal ring eller depotplaster). Dimia ® bør startes næste dag efter indtagelse af den sidste inaktive tablet (til præparater indeholdende 28 tabletter) eller næste dag efter indtagelse af den sidste aktive tablet fra den forrige pakke (eventuelt den næste dag efter afslutningen af ​​den sædvanlige 7-dages pause ) - til præparater indeholdende 21 tab. pakket. Hvis en kvinde bruger en vaginal ring eller et depotplaster, er det at foretrække at begynde at tage Dimia® på dagen for fjernelse eller senest den dag, hvor en ny ring eller et nyt plaster planlægges indsat.

Skift fra præventionsmidler, der kun indeholder gestagen (minipiller, injektioner, implantater) eller fra et intrauterint system (IUD), der frigiver gestagener. En kvinde kan skifte fra at tage en mini-pille til at tage Dimia ® på en hvilken som helst dag (fra et implantat eller fra en spiral, den dag de fjernes, fra injicerbare former for medicin den dag, den næste indsprøjtning skulle), men i alt tilfælde er det nødvendigt at bruge en ekstra barrieremetode til prævention i løbet af de første 7 dage efter at tage pillerne.

Efter en abort i graviditetens første trimester. Indtagelse af lægemidlet Dimia ® kan påbegyndes på lægens ordination på dagen for graviditetsafbrydelse. I dette tilfælde behøver kvinden ikke at tage yderligere præventionsforanstaltninger.

Efter fødsel eller abort i andet trimester af graviditeten. En kvinde anbefales at begynde at tage stoffet på den 21-28. dag efter fødslen (forudsat at hun ikke ammer) eller abort i graviditetens andet trimester. Hvis modtagelsen påbegyndes senere, bør kvinden bruge en yderligere barrierepræventionsmetode i løbet af de første 7 dage efter opstart af Dimia ®. Med genoptagelse af seksuel aktivitet (før starten på at tage lægemidlet Dimia ®), bør graviditet udelukkes.

Tager glemte piller

Spring placebotabletter fra den sidste (4.) række af blisterpakningen kan ignoreres. De bør dog kasseres for at undgå utilsigtet forlængelse af placebofasen. Indikationerne nedenfor gælder kun for glemte tabletter, der indeholder de aktive ingredienser.

Hvis forsinkelsen i at tage p-piller var mindre end 12 timer, reduceres præventionsbeskyttelsen ikke. Kvinden skal tage den glemte pille så hurtigt som muligt (så snart hun husker det) og den næste pille på det sædvanlige tidspunkt.

Hvis forsinkelsen overstiger 12 timer, kan præventionsbeskyttelsen reduceres. I dette tilfælde kan du blive guidet af to grundlæggende regler:

1. Indtagelse af piller bør aldrig afbrydes i mere end 7 dage.

2. For at opnå tilstrækkelig undertrykkelse af hypothalamus-hypofyse-ovariesystemet kræves 7 dages kontinuerlig tabletindtagelse.

Derfor kan kvinder gives følgende anbefalinger:

Dag 1-7. En kvinde bør tage den glemte pille, så snart hun husker det, selvom det betyder, at hun tager to piller på samme tid. Så skal hun tage sine tabletter på det sædvanlige tidspunkt. Derudover skal der i de næste 7 dage anvendes en barrieremetode, såsom kondom. Hvis samleje har fundet sted inden for de foregående 7 dage, bør muligheden for graviditet overvejes. Jo flere piller, der er gået glip af, og jo tættere dette pas er på 7-dages pausen i at tage medicinen, jo højere er risikoen for graviditet.

Dage 8-14. Kvinden skal tage den glemte tablet, så snart hun kommer i tanke om det, selvom det betyder, at hun tager to tabletter på samme tid. Så skal hun tage sine tabletter på det sædvanlige tidspunkt. Hvis kvinden i løbet af de 7 dage forud for den første glemte pille tog pillerne som forventet, er der ikke behov for yderligere prævention. Men hvis hun glemte mere end 1 tablet, er en yderligere præventionsmetode (barriere, såsom kondom) nødvendig i 7 dage.

Dage 15-24. Metodens pålidelighed falder uundgåeligt, efterhånden som placebo-pillefasen nærmer sig. Men at korrigere pillekuren kan stadig hjælpe med at forhindre graviditet. Hvis en af ​​de to skemaer, der er beskrevet nedenfor, følges, og hvis kvinden har observeret lægemiddelkuren i de foregående 7 dage, før hun springer p-piller over, vil der ikke være behov for at bruge yderligere præventionsforanstaltninger. Hvis dette ikke er tilfældet, skal hun gennemføre den første af de to kure og tage yderligere forholdsregler i de næste 7 dage.

1. En kvinde bør tage den sidste glemte tablet, så snart hun kommer i tanke om det, selvom det betyder, at hun tager to tabletter på samme tid. Derefter skal hun tage tabletterne på det sædvanlige tidspunkt, indtil de aktive tabletter løber tør. 4 placebotabletter fra sidste række bør ikke tages, du skal straks begynde at tage tabletterne fra den næste blisterpakning. Mest sandsynligt vil der ikke være nogen abstinensblødning før slutningen af ​​den anden pakke, men der kan være pletblødninger eller abstinensblødninger på dagene, hvor lægemidlet tages fra den anden pakke.

2. En kvinde kan også stoppe med at tage aktive tabletter fra den påbegyndte pakke. I stedet skal hun tage placebo-pillerne fra sidste række i 4 dage, inklusive de dage, hun sprang piller over, og derefter begynde at tage pillerne fra den næste pakke.

Hvis en kvinde glemte piller og efterfølgende ikke oplevede abstinensblødning i placebo-pillefasen, bør muligheden for graviditet overvejes.

Brugen af ​​lægemidlet i gastrointestinale forstyrrelser

I tilfælde af alvorlige gastrointestinale lidelser (f.eks. opkastning eller diarré), vil absorptionen af ​​lægemidlet være ufuldstændig, og yderligere præventionsforanstaltninger vil være påkrævet. Hvis der opstår opkastning inden for 3-4 timer efter indtagelse af den aktive tablet, skal en ny (erstatnings-) tablet tages så hurtigt som muligt. Hvis det er muligt, skal den næste tablet tages inden for 12 timer efter den sædvanlige tabletindtagelsestid. Hvis der er gået mere end 12 timer, anbefales det at fortsætte i henhold til instruktionerne for at springe tabletter over. Hvis en kvinde ikke ønsker at ændre sin sædvanlige pillekur, bør hun tage en ekstra pille fra en anden pakke.

Forsinke menstruationslignende abstinensblødninger

For at forsinke blødning skal kvinden springe over at tage placebotabletterne fra den påbegyndte pakke og begynde at tage drospirenon + ethinylestradioltabletterne fra den nye pakke. Forsinkelsen kan forlænges, indtil de aktive tabletter i den anden pakke løber tør. Under forsinkelsen kan en kvinde opleve acyklisk voldsom blødning eller pletblødning fra skeden. Regelmæssig indtagelse af Dimia® genoptages efter placebofasen. For at flytte blødning til en anden dag i ugen, anbefales det at forkorte den kommende fase med at tage placebotabletter med det ønskede antal dage. Når cyklussen forkortes, er det mere sandsynligt, at kvinden ikke får menstruationslignende abstinensblødninger, men vil have acyklisk rigeligt eller pletblødning fra skeden på den næste pakning (samme som ved forlængelse af cyklussen).

Overdosis

Tilfælde af overdosering af Dimia ® er endnu ikke beskrevet.

Baseret på generel erfaring med brug af p-piller kan potentielle overdosissymptomer omfatte: kvalme, opkastning, let blødning fra skeden.

Behandling: der er ingen modgift. Yderligere behandling bør være symptomatisk.

specielle instruktioner

Hvis der er nogen af ​​de forhold/risikofaktorer, der er nævnt nedenfor, bør fordelene ved at tage p-piller vurderes individuelt for hver kvinde og diskuteres med hende, inden brugen påbegyndes. Hvis en bivirkning forværres, eller hvis nogen af ​​disse tilstande eller risikofaktorer opstår, skal kvinden kontakte sin læge. Lægen skal beslutte, om den skal stoppe med at tage p-piller.

Kredsløbsforstyrrelser

Indtagelse af p-piller øger risikoen for venøs tromboemboli (VTE). Stigningen i risikoen for VTE er mest udtalt i det første år, hvor en kvinde bruger p-piller.

Epidemiologiske undersøgelser har vist, at forekomsten af ​​VTE hos kvinder uden risikofaktorer, som tog lave doser østrogen (<0,05 мг этинилэстрадиола) в составе КОК , составляет примерно 20 случаев на 100000 женщин-лет (для левоноргестрелсодержащих КОК второго поколения) или 40 случаев на 100000 женщин-лет (для дезогестрел/гестоденсодержащих КОК третьего поколения). У женщин, не пользующихся КОК , случается 5-10 ВТЭ и 60 беременностей на 100000 женщин-лет. ВТЭ фатальна в 1-2 % случаев.

Data fra et stort, prospektivt 3-armsstudie viste, at forekomsten af ​​VTE hos kvinder med eller uden andre risikofaktorer for VTE, som brugte kombinationen af ​​ethinylestradiol og drospirenon 0,03+3 mg, var den samme som forekomsten af ​​VTE hos kvinder der brugte levonorgestrel-holdige orale præventionsmidler og andre p-piller. Graden af ​​risiko for VTE, mens du tager lægemidlet Dimia ® er ikke på nuværende tidspunkt fastlagt.

Epidemiologiske undersøgelser har også afsløret en sammenhæng mellem brug af p-piller og en øget risiko for arteriel tromboemboli (myokardieinfarkt, forbigående iskæmiske lidelser).

Meget sjældent er trombose i andre blodkar, såsom vener og arterier i leveren, mesenteriet, nyrerne, hjernen eller nethinden, forekommet hos kvinder, der tager p-piller. Der er ingen konsensus om forholdet mellem disse fænomener og brugen af ​​hormonelle præventionsmidler.

Symptomer på venøse eller arterielle trombotiske/tromboemboliske hændelser eller akutte forstyrrelser i cerebral cirkulation:

Usædvanlig ensidig smerte og/eller hævelse af underekstremiteterne;

Pludselige alvorlige brystsmerter, uanset om de udstråler til venstre arm eller ej;

pludselig åndenød;

Pludselig opstået hoste;

enhver usædvanlig alvorlig langvarig hovedpine;

Pludselig delvis eller fuldstændig tab af synet;

diplopi;

Svækket tale eller afasi;

Svimmelhed;

Kollaps med eller uden partielle epileptiske anfald;

Svaghed eller meget mærkbar følelsesløshed, pludselig påvirker den ene side eller en del af kroppen;

Bevægelsesforstyrrelser;

Skarp mave.

En kvinde bør rådføre sig med en specialist, før hun tager p-piller. Risikoen for venøse tromboemboliske lidelser, når du tager p-piller, øges:

Med stigende alder;

Arvelig disposition (VTE er nogensinde sket med søskende eller forældre i en relativt tidlig alder);

Langvarig immobilisering, fremskreden kirurgi, enhver kirurgisk indgriben på underekstremiteterne eller større traumer. I sådanne situationer anbefales det at stoppe med at tage lægemidlet (i tilfælde af et planlagt kirurgisk indgreb, mindst 4 uger i forvejen) og ikke genoptage før to uger efter fuld genopretning af mobiliteten. Hvis lægemidlet ikke er seponeret på forhånd, bør antikoagulantbehandling overvejes;

Manglende konsensus om den mulige rolle af åreknuder og overfladisk tromboflebitis i udseendet eller forværringen af ​​venøs trombose.

Risikoen for arterielle tromboemboliske komplikationer eller akut cerebrovaskulær ulykke, når du tager p-piller, øges:

Med stigende alder;

Rygning (kvinder over 35 rådes kraftigt til at holde op med at ryge, hvis de ønsker at tage p-piller);

Dyslipoproteinæmi;

arteriel hypertension;

Migræne uden fokale neurologiske symptomer;

Fedme (body mass index over 30 kg/m2);

Arvelig disposition (arteriel tromboemboli nogensinde hos søskende eller forældre i en relativt tidlig alder). Hvis en arvelig disposition er mulig, bør en kvinde konsultere en specialist, før hun tager p-piller;

Skader på hjerteklapperne;

Atrieflimren.

Tilstedeværelsen af ​​én væsentlig risikofaktor for venøs sygdom eller flere risikofaktorer for arteriel sygdom kan også være en kontraindikation. Antikoagulantbehandling bør også overvejes. Kvinder, der tager p-piller, bør instrueres korrekt i at informere deres læge, hvis der er mistanke om symptomer på trombose. Hvis trombose er mistænkt eller bekræftet, bør brugen af ​​p-piller afbrydes. Det er nødvendigt at starte passende alternativ prævention på grund af teratogeniciteten af ​​antikoagulantbehandling med indirekte antikoagulantia - coumarinderivater.

En øget risiko for tromboemboli i postpartum-perioden bør tages i betragtning.

Andre medicinske tilstande forbundet med uønskede vaskulære hændelser omfatter diabetes mellitus, SLE, hæmolytisk uremisk syndrom, kronisk inflammatorisk tarmsygdom (Crohns sygdom eller colitis ulcerosa) og seglcelleanæmi.

En stigning i hyppigheden eller sværhedsgraden af ​​migræne, mens du tager p-piller, kan være en indikation for deres øjeblikkelige afskaffelse.

Tumorer

Den væsentligste risikofaktor for at udvikle livmoderhalskræft er infektion med det humane papillomavirus. Nogle epidemiologiske undersøgelser har rapporteret en øget risiko for at udvikle livmoderhalskræft ved langvarig brug af p-piller, men der er stadig modstridende meninger om, i hvilket omfang disse fund relaterer sig til samtidige faktorer, såsom test for livmoderhalskræft eller brug af barrieremetoder. svangerskabsforebyggelse.

En meta-analyse af 54 epidemiologiske undersøgelser fandt en lille stigning i relativ risiko ( relativ risiko—RR\u003d 1.24) udvikling af brystkræft hos kvinder, der i øjeblikket tager p-piller. Risikoen falder gradvist over 10 år efter ophør med p-piller. Da brystkræft sjældent udvikler sig hos kvinder under 40 år, har en stigning i antallet af diagnosticerede tilfælde af brystkræft hos P-piller-brugere ringe effekt på den samlede sandsynlighed for at udvikle brystkræft. Disse undersøgelser fandt ikke tilstrækkelig evidens for en årsagssammenhæng. Den øgede risiko kan skyldes tidligere diagnosticering af brystkræft hos p-piller-brugere, de biologiske virkninger af p-piller eller en kombination af begge. Diagnosticeret brystkræft hos kvinder, der nogensinde har taget p-piller, var klinisk mindre alvorlig på grund af den tidlige diagnose af sygdommen.

Sjældent er der forekommet godartede levertumorer og endnu mere sjældent maligne levertumorer hos kvinder, der tager p-piller. I nogle tilfælde var disse tumorer livstruende (på grund af intraabdominal blødning). Dette bør tages i betragtning, når der stilles en differentialdiagnose i tilfælde af svære mavesmerter, leverforstørrelse eller tegn på intraabdominal blødning.

Andet

Gestagenkomponenten i Dimia® er en aldosteronantagonist, der tilbageholder kalium i kroppen. I de fleste tilfælde forventes en stigning i kalium ikke. I en klinisk undersøgelse med nogle patienter med mild eller moderat nyresygdom, som tog kaliumbesparende medicin, steg serumkaliumniveauet en smule, mens de tog drospirenon. Derfor anbefales det at overvåge serumkalium under den første behandlingscyklus hos patienter med nyreinsufficiens, hvor serumkaliumkoncentrationen var på VGN-niveau før behandling, og især ved samtidig indtagelse af kaliumbesparende lægemidler. Hos kvinder med hypertriglyceridæmi eller en arvelig disposition for det, kan risikoen for pancreatitis være øget, når de tager p-piller. Selvom en let stigning i blodtrykket blev bemærket hos mange kvinder, der tog p-piller, var en klinisk signifikant stigning sjælden. Kun i disse sjældne tilfælde er øjeblikkelig seponering af p-piller berettiget. Hvis blodtrykket konstant stiger, eller et signifikant forhøjet blodtryk ikke kan korrigeres med antihypertensiva, bør p-piller seponeres, når der tages p-piller til patienter med samtidig arteriel hypertension. Efter normalisering af blodtrykket med antihypertensiva kan brugen af ​​p-piller genoptages.

Følgende sygdomme optrådte eller forværredes både under graviditet og ved indtagelse af p-piller: gulsot og/eller kløe forbundet med kolestase, galdesten; porfyri; SLE; hæmolytisk-uremisk syndrom; reumatisk chorea (Sydenhams chorea); herpes under graviditet; otosklerose med høretab. Beviset for deres sammenhæng med brug af p-piller er dog ikke entydigt.

Hos kvinder med arvelig angioødem kan eksogene østrogener inducere eller forværre symptomer på ødem.

Akut eller kronisk leversygdom kan være en indikation for at stoppe med at tage p-piller, indtil leverfunktionstests vender tilbage til det normale. Gentagelse af kolestatisk gulsot og/eller kolestase-associeret pruritus, som er udviklet under en tidligere graviditet eller ved tidligere brug af kønshormoner, er en indikation for seponering af p-piller.

Selvom p-piller kan påvirke perifer insulinresistens og glukosetolerance, ændres behandlingsregimet hos patienter med diabetes mellitus, mens de tager p-piller med lave hormonniveauer (indeholdende<0,05 мг этинилэстрадиола) не показано. Однако следует внимательно наблюдать женщин с сахарным диабетом, особенно на ранних стадиях приема КОК .

Forværring af endogen depression, epilepsi, Crohns sygdom og colitis ulcerosa blev observeret under brug af p-piller.

Chloasma kan forekomme fra tid til anden, især hos kvinder, der har haft chloasma under graviditeten. Kvinder med tendens til chloasma bør undgå udsættelse for sol eller ultraviolet lys, mens de tager p-piller.

Drospirenon + ethinylestradiol overtrukne tabletter indeholder 48,53 mg lactosemonohydrat, placebotabletter indeholder 37,26 mg vandfri lactose pr. tablet. Patienter med sjældne arvelige sygdomme (såsom galactoseintolerance, laktasemangel eller malabsorption af glucose-galactose), som er på en laktosefri diæt, bør ikke tage dette lægemiddel.

Kvinder, der er allergiske over for sojalecithin, kan opleve allergiske reaktioner.

Effekten og sikkerheden af ​​Dimia ® som præventionsmiddel er blevet undersøgt hos kvinder i den fødedygtige alder. Det antages, at i den post-pubertale periode op til 18 år er lægemidlets effektivitet og sikkerhed den samme som hos kvinder efter 18 år. Brugen af ​​lægemidlet før etableringen af ​​menarche er ikke indiceret.

Lægeundersøgelser

Før du begynder at tage eller genbruge Dimia ®, bør du indsamle en komplet sygehistorie (inklusive familiehistorie) og udelukke graviditet. Det er nødvendigt at måle blodtrykket, foretage en lægeundersøgelse, styret af kontraindikationer og forholdsregler. En kvinde skal mindes om behovet for omhyggeligt at læse brugsanvisningen og overholde de anbefalinger, der er angivet i den. Hyppigheden og indholdet af undersøgelsen bør baseres på eksisterende praksisretningslinjer. Hyppigheden af ​​lægeundersøgelser er individuel for hver kvinde, men bør udføres mindst én gang hver 6. måned.

En kvinde skal mindes om, at orale præventionsmidler ikke beskytter mod HIV-infektion (AIDS) og andre seksuelt overførte sygdomme.

Reduceret effektivitet

Effektiviteten af ​​p-piller kan falde, for eksempel hvis du springer over at tage drospirenon + ethinylestradiol-tabletter, mave-tarm-sygdomme i den periode, du tager drospirenon + ethinylestradiol-tabletter, eller mens du tager andre lægemidler.

Utilstrækkelig cykluskontrol

Som med andre p-piller kan kvinder opleve acyklisk blødning (pletblødning eller abstinensblødning), især i de første måneder af brugen. Derfor bør enhver uregelmæssig blødning vurderes efter en justering på tre måneder.

Hvis acyklisk blødning genopstår eller begynder efter flere regelmæssige cyklusser, bør muligheden for at udvikle ikke-hormonelle lidelser overvejes, og der bør træffes foranstaltninger for at udelukke graviditet eller cancer, herunder terapeutisk og diagnostisk udrensning af livmoderhulen. Nogle kvinder oplever ikke abstinensblødninger i placebofasen. Hvis p-piller blev taget i overensstemmelse med brugsanvisningen, er det usandsynligt, at kvinden er gravid. Men hvis reglerne for indlæggelse blev overtrådt før den første udeblevne menstruationslignende abstinensblødning eller to blødninger blev overset, bør graviditet udelukkes, før man fortsætter med at tage p-piller.