Lijekove i pesticide sa liste A potrebno je čuvati izuzetno oprezno i ​​strogo u skladu sa zahtjevima Uputstva za rukovanje posebno otrovnim, otrovnim i opojnim drogama.

Jaki lijekovi se čuvaju u odvojenim prostorijama koje se zaključavaju ili u posebnim ormarićima koji se zaključavaju.

Prostorije i ormari na kraju rada moraju biti zaključani.

Droge koje mogu da pojačaju dejstvo opojnih supstanci moraju se čuvati odvojeno od drugih jakih droga u posebnim ormarićima pod ključem u prostoriji za skladištenje jakih droga.

Ovi lijekovi uključuju: ciklodol (narkotan), sve derivate barbiturne kiseline (barbital, barbital natrijum, fenobarbital, amital natrijum, heksobarbital, heksenal, tiopental natrijum, sivital itd.), adalin (karbromal), bromisoval (bromural), tetridin amizil, meprotan (meprobamat, andaksin), seduxen (diazepam, valijum), tazepam (oksazepam), radedorm (eunoktin, nitrazepam), tripizol, trioksazin, elenijum (librijum), difenhidramin, levdopa, hlorovodon, sedalgin.

Ključeve ormara u kojima se čuvaju navedeni lijekovi dužna je čuvati kod lica određenog nalogom za skladište (depo, ustanova).

Pitanje broj 4. Karakteristike skladištenja higroskopnih i lako hidroliziranih lijekova osjetljivih na vlagu i vremenskih utjecaja.

Higroskopni i lako hidrolizovani lekovi moraju se čuvati na temperaturi od 12 do 20°C i relativnoj vlažnosti vazduha ne većoj od 60%, osim ako su drugi uslovi skladištenja naznačeni na etiketi ili u relevantnoj regulatornoj i tehničkoj dokumentaciji. Da biste smanjili vlažnost vazduha u zatvorenom prostoru, postavite posude sa kalcinisanim tehničkim kalcijum hloridom i drugim odvlaživačima.

Lijekovi osjetljivi na vlagu i vremenski uvjeti trebaju biti smješteni u hermetički zatvorenoj ambalaži otpornoj na vlagu (staklo, metal, plastika).

Za hermetičko zatvaranje kontejnera koristite:

Brušeni stakleni čepovi;

Poklopci od metala i krutih polimera na navoj (smoljivi) sa elastičnom zaptivkom od gume;

Polietilenski čepovi sa tri ili više zaptivnih prstena, čiji je vanjski promjer veći od unutrašnjeg prečnika kontaktnog dijela posude za 1-1,5 mm;

Pluteni i gumeni čepovi obloženi pergamentom, polietilenom ili gumenom folijom.

Čepovi, poklopci (osim valjanih) i gornji dio grla posuda moraju biti vezani pergamentom ili folijom s vanjske strane i ispunjeni sastavom koji ne propušta vlagu i plin (mješavina parafina i polietilena, razne smole itd.). Čepovi (poklopci) se mogu zatvoriti i u manžetne koje ne propuštaju vlagu i plin, koje čvrsto prianjaju na njih i gornji dio vrata posude, od plastike otporne na toplinu i mraz. U tom slučaju, sastav treba čvrsto prianjati na materijal posude, ne biti lomljiv i ne pucati.

Posude s najhigroskopnijim lijekovima stavljaju se u dodatnu ambalažu - zatvorenu tvrdu kutiju ili plastičnu vrećicu koja sadrži silika gel ili drugo sredstvo za sušenje.

Ljekove koji su podvrgnuti vremenskim utjecajima skladištiti na temperaturi od 12 do 20°C i relativnoj vlažnosti zraka od 70-80%, osim ako u relevantnoj regulatornoj i tehničkoj dokumentaciji nisu navedeni drugi uslovi skladištenja. Preparati za zaštitu od atmosferskih uticaja moraju biti postavljeni na udaljenosti od najmanje 2 m od uređaja i uređaja koji emituju toplotu i zaštićeni od direktne sunčeve svetlosti.

Prilikom periodičnih pregleda lijekova osjetljivih na vlagu i atmosferske utjecaje, posebna pažnja se poklanja vlažnosti zraka u prostorijama, integritetu posude i nepropusnosti njenog zatvaranja, prisutnosti promjena u izgledu i težini lijekova.

Ako se nepravilno skladište, higroskopne tvari se često tope zbog apsorpcije vlage, njihova masa se povećava. Masa istrošenih tvari se smanjuje kao rezultat gubitka kristalizacijske vode tijekom skladištenja, što dovodi do naglog povećanja sadržaja aktivne tvari lijeka u njima i time stvara mogućnost predoziranja.

Obrađeni lekovi treba da budu podvrgnuti dodatnoj kontroli tokom skladištenja na sadržaj kristalizacione vode u skladu sa zahtevima regulatorne i tehničke dokumentacije.

Pitanje br. 5. Karakteristike skladištenja lekova osetljivih na svetlost, toplotu i lekova koji se menjaju pod uticajem vazdušnih gasova.

Fotoosjetljive lijekove treba čuvati u tamnim, suhim prostorijama na temperaturi od 12-20°C i relativnoj vlažnosti ne većoj od 60%. Dozvoljeno je skladištenje malih količina fotoosjetljivih lijekova u običnim (bez zamračenja) prostorijama u ormarićima od neprozirnog materijala sa čvrsto zatvarajućim vratima ili na policama pažljivo obješenim neprozirnom tkaninom.

Posebno fotoosjetljive lijekove treba čuvati u posudama od narandžastog stakla ili neprozirnog materijala. Dozvoljeno je, u nedostatku takvih spremnika, kao izuzetak, ove lijekove držati u posudama od bezbojnog stakla, pažljivo umotanim u crni neaktinički papir.

Posuda u kojoj se nalaze fotoosjetljivi preparati mora biti hermetički zatvorena i nepropusna za atmosferski kisik i vlagu, jer se u njihovom prisustvu fotokemijske reakcije značajno ubrzavaju.

Prilikom periodičnih pregleda fotoosjetljivih lijekova, potrebno je obratiti posebnu pažnju na njihovu boju, svjetlosnu zaštitu ambalaže, integritet ambalaže, neprozirnost omota i nepropusnost zatvarača.

Lijekove koji se mijenjaju pod uticajem vazdušnih gasova treba čuvati u hermetički zatvorenoj posudi nepropusnoj za gas i vlagu napunjenoj do vrha na temperaturi od 12-20°C i relativnoj vlažnosti vazduha ne većoj od 60%.

Nije dozvoljeno hvatanje čepa ili poklopca posude prilikom nošenja i postavljanja lijekova osjetljivih na vlagu na police, jer to može narušiti nepropusnost zatvarača.

Kontejner velikog kapaciteta treba uzeti lijevom rukom za donji dio grla, a desnom rukom - za dno, posudu malog kapaciteta - za cilindrični dio posude.

Među lijekovima osjetljivim na toplinu postoje lijekovi koji se moraju čuvati na temperaturi zraka:

10 do 15°C (na hladnom mestu);

Od 1 (2, 3, 4) do 10°C (u frižideru);

Od 0°C i niže (u zamrzivaču).

Za smještaj lijekova osjetljivih na toplinu, ovisno o utvrđenom temperaturnom režimu skladištenja, koriste se hladne prostorije, različite rashladne jedinice i frižideri opremljeni termografima i higrografima.

Preparati osetljivi na toplotu moraju biti udaljeni od uređaja koji emituju toplotu i zaštićeni od direktne sunčeve svetlosti.

Prilikom skladištenja lijekova osjetljivih na toplinu, posebnu pažnju treba obratiti na usklađenost temperature na kojoj se svaki pojedini lijek čuva sa zahtjevima navedenim na etiketi i važećoj regulatornoj i tehničkoj dokumentaciji.

Lijekove osjetljive na mraz treba čuvati na temperaturi zraka iznad temperature na kojoj se smrzavaju ili mijenjaju svojstva.

Prilikom ispitivanja lijekova koji su prošli zamrzavanje i odmrzavanje, potrebno je pažljivo provjeriti integritet posude u kojoj se nalaze. Posebnu pažnju treba obratiti na staklene posude velikog kapaciteta.

Ako je potrebno, lijekove treba staviti u drugu posudu.

Zabranjeno je izdavanje i upotreba lijekova koji su značajno promijenili fizikalno-hemijska i farmakološka svojstva kao rezultat zamrzavanja i odmrzavanja.

Hemikalije osjetljive na okoliš treba skladištiti u skladu sa gore navedenim zahtjevima.

Uvozne preparate osetljive na toplotu sa oznakom „Cool“ čuvati na temperaturi vazduha od 0 do 5°C. Ako na etiketi piše ("Duboko hlađenje"), lijekovi se moraju čuvati na temperaturi zraka od -20 °C.

Preparati niskog topljenja i hemijski reagensi treba da se čuvaju na temperaturi vazduha nižoj od njihove tačke topljenja. Ovi preparati moraju biti udaljeni od uređaja i uređaja koji emituju toplotu i zaštićeni od direktne sunčeve svetlosti.

Preparati koji se nisko stvrdnjavaju i hemijski reagensi treba da se čuvaju na temperaturi vazduha iznad njihove temperature očvršćavanja. Ako se tokom pregleda otkriju preparati koji su bili zamrznuti, hitno ih je odmrznuti. Nakon odmrzavanja, preparate, ako je potrebno, treba staviti u drugu posudu.

Preparati niskog ključanja i hemijski reagensi moraju se čuvati u metalnim bocama, zatvorenim staklenim ampulama, kao iu drugim hermetički zatvorenim metalnim, staklenim ili plastičnim posudama debelih zidova na temperaturi vazduha nižoj od tačke ključanja. Ove preparate treba držati dalje od uređaja i uređaja koji emituju toplotu i zaštititi od direktne sunčeve svetlosti.

Pitanje broj 6. Karakteristike skladištenja lijekova za injekcije.

Dozne oblike za injekcije (vodeni i uljni rastvori, suspenzije, emulzije) u ampulama i bočicama treba čuvati odvojeno od drugih lekova na mestu zaštićenom od direktne sunčeve svetlosti na temperaturi vazduha od 12 do 20°C. Optimalna temperatura skladištenja za ove lekove je po pravilu 12-15°C.

Prilikom ispitivanja lijekova za injekcije potrebno je obratiti posebnu pažnju na prozirnost i boju otopina, odsustvo mehaničkih nečistoća u njima, integritet bočica i ampula i nepropusnost njihovog zatvaranja (brtvljenja).

Prozirnost rastvora treba proveriti pregledom u svetlu reflektorske lampe.

Odsustvo mehaničkih nečistoća u rastvorima mora se kontrolisati, vodeći se posebnim uputstvom datim u Uputstvu za rad medicinskih magacina i depoa.

Zabranjeno je puštanje i korištenje za predviđenu svrhu sljedećih lijekova za injekcije:

Neusklađenost opisa (boja, transparentnost, konzistentnost, itd.) sa zahtjevima regulatorne i tehničke dokumentacije;

Nalazi se u bočicama i ampulama, čiji je integritet ili nepropusnost zatvarača (brtvljenja) narušen (pukotine u staklu, curenje lijeka kroz čep bočice, itd.);

Nalazi se u bočicama i ampulama bez etiketa (etiketa), sa nejasnim etiketama koje ne ukazuju na podatke.

Tečni i gusti ekstrakti čuvaju se u dobro zatvorenim posudama na mestu zaštićenom od svetlosti na temperaturi vazduha od 12-15°C.

Suhi ekstrakti se čuvaju u hermetički zatvorenim posudama na suvom, tamnom mestu na temperaturi od 12-20°C i relativnoj vlažnosti ne više od 60%.

Higroskopni suvi ekstrakti se pakuju u tegle sa širokim grlom kapaciteta 30, 50 i 100 g.

Zabranjeno je puštanje i korištenje gustih ekstrakata prekrivenih gustom korom ili plijesni, te suhih ekstrakata koji su izgubili tečnost ili postali ljepljivi.

Precipitati koji nastaju tokom skladištenja u tečnim ekstraktima se filtriraju, nakon čega se ekstrakti podvrgavaju provjeri usklađenosti sa zahtjevima važeće regulatorne i tehničke dokumentacije. U slučaju pozitivnih rezultata analize, tečni ekstrakti se smatraju pogodnim za upotrebu.

Tinkture se čuvaju u dobro začepljenim bocama i tikvicama na mestu zaštićenom od svetlosti. Tinktura đurđevka nalazi se u narandžastoj staklenoj posudi. Neke tinkture (tinktura matičnjaka i dr.) čuvaju se na hladnom mestu.

Precipitati koji nastaju tokom skladištenja tinktura se filtriraju, nakon čega se tinkture provjeravaju na usklađenost sa zahtjevima regulatorne i tehničke dokumentacije. Ako je rezultat analize pozitivan, tinkture se smatraju prikladnima za upotrebu.

Metode za određivanje koncentracije (jačine) etil alkohola u tinkturama i drugim vodeno-alkoholnim rastvorima date su u Državnoj farmakopeji.

Eterična ulja se nalaze u malim, dobro zatvorenim staklenim bocama od narandžaste boje ili u limenkama (teglama) napravljenim od limene ploče, napunjene do vrha ako je moguće. Boce i limenke s esencijalnim uljima stavljaju se u dobro zatvoren ormar i čuvaju na tamnom mjestu na temperaturi zraka od 12-15°C.

Mineralne vode se čuvaju na suvom, zaštićenom od direktne sunčeve svetlosti mestu na temperaturi vazduha od 5 do 12°C.

Poštovani čitatelji, uvijek nam se možete obratiti sa pitanjima o zamršenostima farmaceutskog zakonodavstva, a naši autori će na njih dati kompetentan odgovor u Pravnom blogu. Pišite nam na [email protected]

Otkrivanje kršenja uslova skladištenja lijekova jedan je od favorita inspektora. Ujedno, ova tema je i Ahilova peta ljekarničkih organizacija. Zato što je zakonodavstvo koje to reguliše dvosmisleno, ponekad kontradiktorno i pomalo nepotpuno.

Uzmimo, na primjer, problem čuvanja lijekova na mjestu zaštićenom od svjetlosti, kako to propisuje većina uputstava za njihovu upotrebu. Farmaceuti i farmaceuti povremeno imaju pitanja u vezi s određenim aspektima ovog problema.

Na primjer, zanima ih da li se takvi preparati mogu izložiti na vitrinu ljekarne ili čuvati u frižideru sa staklenim vratima. Pokušaćemo da odgovorimo na ova i druga pitanja.

Naš stručnjak

Elena Nevolina

Izvršni direktor neprofitnog partnerstva "Apotekarski ceh"

Tri mjesta za skladištenje

Počnimo s općim dijelom. Ovdje se prije svega treba voditi Naredba Ministarstva zdravlja i socijalnog razvoja Ruske Federacije od 23. avgusta 2010. br. 706n „O odobravanju pravila za skladištenje lekova“. Odjeljak VI naredbe sadrži pododjeljak pod naslovom "Skladištenje lijekova koji zahtijevaju zaštitu od svjetlosti", koji uključuje stavove 24-26. Evo njegovih pozicija:

- lijekovi koji zahtijevaju zaštitu od djelovanja svjetlosti moraju se čuvati u prostorijama ili posebno opremljenim mjestima koja obezbjeđuju zaštita od prirodnog i veštačkog osvetljenja (stav 24);

- farmaceutske tvari koje zahtijevaju zaštitu od svjetlosti moraju se čuvati u posudama od materijala koji štite svjetlost, u mračnoj prostoriji ili ormarićima(stav 25). Ova stavka je relevantna prvenstveno za ljekarne sa odjelom za recepte i proizvodnju. Pod "materijalima za zaštitu od svjetlosti" podrazumijevamo narandžaste staklene posude, metalne posude, ambalažu od aluminijske folije ili polimernih materijala obojenih crnom, smeđom ili narandžastom bojom;

- lijekove za medicinsku upotrebu koji zahtijevaju zaštitu od svjetlosti, upakovane u primarno i sekundarno pakovanje, treba skladištiti u ormarićima ili na policama, pod uslovom da se poduzmu mjere da do njih ne dospije direktna sunčeva svjetlost ili druga jako usmjerena svjetlost(stav 26). Ovaj paragraf također sadrži naznaku kako se to može spriječiti – korištenjem reflektirajućih filmova, sjenila, vizira i drugih odgovarajućih uređaja.

Osvetljenje prostorija

Dalje, okrenimo se Opća farmakopejska monografija pod istim nazivom "Skladištenje lijekova" (OFS 1.1.0010.15), prvi put predstavljen u XIII izdanje Državne farmakopeje Ruske Federacije. Izdvojimo iz njega ono što je direktno povezano sa temom koja se razmatra.

Prvo, prirodna i umjetna rasvjeta u skladišnim prostorima mora osigurati da se sve radne operacije izvode precizno i ​​bezbedno. Drugim riječima, svako radno mjesto mora imati odgovarajuću rasvjetu kako bi je zaposlenik ljekarničke organizacije imao dovoljno za obavljanje svojih profesionalnih funkcija i dužnosti.

Kako bi trebalo da bude pogledajte u Naredba Ministarstva zdravlja Ruske Federacije od 21. oktobra 1997. br. 309 "O odobravanju uputstava za sanitarni režim ljekarničkih organizacija (apoteka)". Dodatak 3. ove naredbe posebno prikazuje standarde osvjetljenja (u luksima) za različite apotekarske prostore - od sale za korisničku podršku do skladišta lijekova, kontejnera, raznih odjela ljekarni, pomoćnika, ambalaže itd. kako u svakom od ovih slučajeva mora postojati izvor svjetlosti (fluorescentna lampa ili žarulja sa žarnom niti), vrsta sijalica, prihvatljiv indikator neugodnosti, itd.

Rukovodilac apotekarske organizacije treba da obezbedi usklađenost sa ovim zahtevima Naredbe br. 309 kako bi uspešno prošao atestiranje radnih mesta u objektu za uslove rada (u pogledu osvetljenja), čije rezultate mora poslati u Državna inspekcija rada za subjekt Federacije. Navedenom dodajemo da je stavom 3.6 Uputstva o sanitarnom režimu apoteka propisano da prostorije apoteka treba da imaju i prirodnu i veštačku rasvetu, a opšta veštačka rasveta mora biti obezbeđena u svim prostorijama apoteke; pored toga, postavljena je i lokalna rasvjeta za pojedinačna radna mjesta.

Fotoosjetljiva tema

Vratimo se na Farmakopeju. Prema gore navedenom OFS 1.1.0010.15, ukoliko je potrebno, treba obezbijediti zaštitu lijekova od sunčevog zračenja. Za to, posebno, u skladištima mora biti opremljen dovoljan broj ormara, polica, sefova.

U odjeljku OFS o karakteristikama skladištenja određenih grupa lijekova, nekoliko paragrafa posvećeno je temi koju razmatramo. Prva indikacija je opšte prirode – ljekarnički radnici su dužni osigurati režim skladištenja koji je naveden u farmakopejskoj monografiji ili uputstvu za upotrebu. Odmah slijedi odricanje od odgovornosti: odstupanja od propisanih uslova dozvoljena su jednom samo na kratko (ne duže od 24 sata) osim ako nije drugačije naznačeno.

Nastavljajući da rasvjetljava ovu temu, OFS 1.1.0010.15 podsjeća da neki lijekovi pod utjecajem svjetlosne energije mogu promijeniti svoja svojstva: oksidirati ili, obrnuto, oporaviti se, razgraditi, promijeniti boju, itd. Takvi lijekovi se nazivaju foto- ili svjetlosni- osjetljivo . Njihovo označavanje, kako se navodi u monografiji, po pravilu sadrži uputstvo „Čuvati na mestu zaštićenom od svetlosti“.

Dalje odredbe farmakopeje se tekstualno gotovo podudaraju sa normama paragrafa 24-25 Naredbe br. 706n „O odobravanju pravila za skladištenje lekova“, koje su, očigledno, posuđene iz njega. OFS sadrži pojašnjenje da ako se staklena ambalaža koristi kao ambalaža za farmaceutske supstance koje su posebno osjetljive na svjetlost (boja stakla ovdje nije navedena u tekstu Farmakopeje), onda se ona mora prelijepiti crnim neprozirnim papirom.

OFS 1.1.0010.15 takođe to utvrđuje fotoosjetljivi lijekovi moraju biti upakovani u sekundarnu (potrošačku) ambalažu koja štiti svjetlost i/ili treba čuvati na mestu zaštićenom od svetlosti. Obratimo posebnu pažnju na prisustvo dva sindikata - ne samo "i", već i "ili". Ova nijansa će se pojaviti u nastavku kada pokušamo odgovoriti na uobičajena pitanja o ovoj temi.

Sekundarna ambalaža kao zaštita od svjetlosti

Pojedini farmaceuti i farmaceuti kažu da je u toku kontrolnih mjera prema njihovoj ljekarničkoj organizaciji bilo pritužbi inspektora iz razloga što su ovi smatrali da lijekovi koji se prema uputstvu moraju čuvati na mjestu zaštićenom od svjetlosti ne smiju biti staviti na apotekarsku vitrinu ili čuvati u frižideru sa staklenim vratima. Logika inspektora u ovakvim slučajevima je sledeća: na vitrini ovi lekovi su pod direktnim uticajem veštačkog osvetljenja; takođe prodire kroz bilo koje prozirno staklo.

Shodno tome, takvi slučajevi su često smatrani administrativnim prekršajem, odnosno grubim kršenjem uslova za izdavanje dozvole, i mogli bi rezultirati izricanjem odgovarajuće administrativne kazne. Za službenike je to kazna od 5.000 do 10.000 rubalja; za individualne preduzetnike (IP) - novčana kazna od 4.000 do 8.000 rubalja. ili administrativna obustava aktivnosti (ADS) do 90 dana; za pravna lica - novčana kazna od 100.000 do 200.000 rubalja. ili APD do 90 dana. Od januara 2017. ove kazne mogu se značajno povećati: za službenike - sa 25.000 na 35.000 rubalja, za pravna lica i pojedinačne preduzetnike - sa 200.000 na 300.000 rubalja. ili APD do 90 dana.

Jednom riječju, kazna za greške u skladištenju fotoosjetljivih lijekova je značajna, gotovo pogubna. Ali postoji li greška u gornjim slučajevima? Citiramo još jednom izvod iz Farmakopeje: lijekove osjetljive na veto treba pakovati u sekundarnu (potrošačku) ambalažu koja štiti svjetlost i/ili ih čuvati na mjestu zaštićenom od svjetlosti.

Šta ovdje znači prisustvo sindikata “ili”? To znači da čak i ako smatramo apotekarsku vitrinu ili farmaceutski frižider sa staklenim vratima kao mjesto koje nije zaštićeno od svjetlosti, onda stavljanje lijeka u sekundarno pakovanje na tim mjestima nije kršenje pravila skladištenja.

„Ako je lijek pohranjen u sekundarnom pakovanju proizvođača“, komentira Elena Nevolina, izvršna direktorica Nekomercijalnog partnerstva Udruženja ljekarnika i Nacionalne unije farmaceutskih komora, „to već ukazuje da su uvjeti skladištenja (u smislu zaštite od svjetlosti) su ispunjeni.” Na osnovu ove odredbe Farmakopeje, Elena Nevolina smatra da su tvrdnje gore opisanih inspektora nedovoljno utemeljene i preporučuje da ljekarničke organizacije brane svoj stav u takvim slučajevima.

Do i uključujući pismeni zahtjev proizvođaču sa pitanjem da li karton njihove sekundarne ambalaže pruža svjetlosnu zaštitu. Tekst takvog zahtjeva, zajedno sa citiranom odredbom OFS-a, može se iznijeti prilikom razmatranja predmeta o upravnom prekršaju.

Izloženi modeli

Neki ljekarnički radnici nude sljedeći izlaz iz situacije - postavljanje praznih kutija lijekova na vitrinu. Takva odluka izgleda sumnjiva. Ako su ovo lutke, onda se ne možete opskrbiti svim preparatima s režimom skladištenja koji štiti od svjetlosti. A to je problematično, skupo raditi - ogromno gubljenje vremena koje bi se moglo korisnije potrošiti, posebno na usluživanje posjetitelja. A ako stavite praznu sekundarnu ambalažu na prozore, onda je ovo još više pogrešno. Uostalom, u ovom slučaju postoji problem skladištenja primarne ambalaže ovog lijeka. I samo ih treba čuvati na mjestu zaštićenom od svjetlosti, jer primarno pakovanje, kako proizlazi iz zakonodavstva, za razliku od sekundarnog, ne pruža svjetlosno-zaštitni režim.

Elena Nevolina daje relevantan primjer. Nemoguće je izvaditi lagane staklene ampule, stavljene u prozirnu plastiku, iz sekundarnog pakovanja (koje je „za izlog“) i staviti ih u frižider sa staklenim vratima radi čuvanja. U tom slučaju će biti potrebno poduzeti dodatne mjere za zaštitu ovih ampula od svjetlosti, naglašava Elena Nevolina, rezimirajući: "Svako takvo uklanjanje iz sekundarne ambalaže proizvođača krši garanciju zaštite od svjetlosti koju daje."

Garancija proizvođača

Naravno, inspektori se – u nastojanju da opravdaju svoj slučaj – mogu pozvati na paragraf 26 Naredbe broj 706n, čije su odredbe djelimično u suprotnosti sa citiranom farmakopejskom normom. To je glavni problem regulacije ove teme.

Da bismo to riješili, možemo predložiti sljedeću mjeru: da se farmakopejska norma izrazi u obliku kratkog natpisa „Potrošačka ambalaža garantuje zaštitu od svjetlosti“ na svakom sekundarnom (potrošačkom) pakovanju lijeka. Ovaj natpis bi bio važan ne samo za rješavanje kontradikcija između ljekarnika i inspektora, već i za potrošače.

Elena Nevolina podsjeća da je u to vrijeme Neprofitno partnerstvo "Apotekarski ceh" postavio upit na ovu temu mnogim farmaceutskim proizvođačima. U odgovoru na to, posebno je naglašeno da je uputstvo „Čuvati na mestu zaštićenom od svetlosti“ napisano ne samo za farmaceutske radnike, već i za potrošače – kako ne bi bacali sekundarnu ambalažu, ne prenosili oblik doziranja u druge spremnike za skladištenje.

I završni aspekt teme. Neki lijekovi sa naznakom "Čuvati na tamnom mjestu" formalno se izdaju u primarnom pakovanju (na primjer, u blisterima), bez sekundarnog. Prema gore navedenim normama, ne mogu se izlagati na vitrini, već ih treba čuvati u tamnim ormarićima. Elena Nevolina s tim u vezi napominje da je proizvođač prvenstveno zainteresiran da njegova ambalaža obezbjeđuje odgovarajuće uslove skladištenja. U suprotnom, svako kršenje - na primjer, tokom transporta - neizbježno će dovesti do oštećenja lijeka. "I ovdje šteta reputacije može biti vrlo velika, mnogo veća od troškova koji idu na obezbjeđivanje sekundarnog pakovanja", zaključuje Elena Nevolina.

SBEI HPE "Kazanski državni medicinski univerzitet"
Ministarstvo zdravlja Ruske Federacije
Farmaceutski fakultet

Katedra za ekonomski menadžment farmacije

Lijekovi kojima je potrebna zaštita od svjetlosti.

Cilj: Upoznajte se sa organizacijom skladištenja lijekova koji zahtijevaju zaštitu od svjetlosti.

Zadaci:

• upoznat sa:
• spisak lijekova kojima je potrebna zaštita od svjetlosti;
• karakteristike skladištenja;
• reakcije koje se javljaju prilikom nepravilnog skladištenja lijekova koje zahtijevaju zaštitu od svjetlosti.
• Riješite situacijske probleme.
• Odgovorite na testna pitanja.

Klasifikacija lijekova, ovisno o utjecaju na njih različitih faktora okoline

Svi lijekovi, ovisno o fizičkim i fizičko-hemijskim svojstvima, izloženosti različitim faktorima okoline, dijele se na:

Zahteva zaštitu od svetlosti

Potrebna zaštita od vlage,

Potrebna zaštita od isparavanja i sušenja,

Potrebna zaštita od izlaganja povišenim temperaturama,

Potrebna zaštita od niske temperature,

Zahtevaju zaštitu od izlaganja gasovima sadržanim u životnoj sredini,

Mirisi, boje i posebna grupa lijekova - dezinficijensi.

Naredbe kojima se uređuju pravila skladištenja lijekova i medicinskih proizvoda koji zahtijevaju zaštitu od svjetlosti

• Naredba Ministarstva zdravlja Ruske Federacije br. 330 od 12. novembra 1997. "O mjerama za poboljšanje računovodstva, skladištenja, propisivanja i upotrebe opojnih droga"
• Uredba Vlade Ruske Federacije br. 1148 "O postupku skladištenja opojnih droga i psihotropnih supstanci"
• Federalni zakon Ruske Federacije od 22. juna 1998. br. 86-FZ "O lijekovima"
• Naredba Ministarstva zdravlja Ruske Federacije br. 706-n od 13.11.2010. "O odobravanju uputstva za organizaciju skladištenja u apotekama različitih grupa lekova i medicinskih proizvoda"
• Naredba Ministarstva zdravlja od 15. marta 2002. br. 80 „O usvajanju industrijskog standarda „pravila za promet lekova na veliko. Osnovne odredbe»
• Naredba Ministarstva zdravlja Ruske Federacije br. 214 od 16. jula 1997. "O kontroli kvaliteta lekova proizvedenih u apotekama"
• Naredba od 1. novembra 2001. br. 388 "O državnim standardima za kvalitet lijekova"

Grupe lijekova kojima je potrebna zaštita od svjetlosti

Uključuju se lijekovi koji zahtijevaju zaštitu od svjetlosti :

• antibiotici
• biljni preparati (tinkture, ekstrakti, koncentrati od biljnog materijala)

• biljne ljekovite sirovine
• organski preparati
• vitamini i vitaminski preparati
• kortikosteroidi
• esencijalna i masna ulja
• premazani preparati
• soli jodida i bromovodonične kiseline
• halogenirana jedinjenja
• nitro i nitrozo jedinjenja
• nitrati i nitriti
• amino i admido jedinjenja
• fenolna jedinjenja
• derivati ​​fenotiazina

Skladištiti ih u posudama od materijala koji štite svjetlost (narandžaste staklene posude, metalne posude, ambalažu od aluminijske folije ili plastične materijale obojene u crno, smeđe ili narančasto), u tamnoj prostoriji ili u ormarićima obojenim crnom bojom iznutra sa čvrsto pričvršćenim vratima. ili u dobro pripijenim kutijama sa čvrstim poklopcima.

Za skladištenje lekovitih supstanci koje su posebno osetljive na svetlost (srebrov nitrat, prozerin i dr.), staklene posude se prelepe crnim neprozirnim papirom.

Postoje ljekovite tvari kojima je potrebno izlaganje svjetlosti, na primjer, preparate obojenog željeza treba čuvati u staklenoj posudi svijetle boje malog kapaciteta na jakom svjetlu. dozvoljeno je izlaganje direktnom suncu.

Spisak dodatnih uslova skladištenja za određeni broj lekova koji se čuvaju na mestu zaštićenom od svetlosti

Spisak lekova koje treba čuvati na mestu zaštićenom od svetlosti

Opis hemije reakcija koje nastaju prilikom nepravilnog skladištenja lekova koji zahtevaju zaštitu od svetlosti

HEMIZAM

Antibiotici, galenski preparati, biljne lekovite sirovine, organski preparati, vitamini i njihovi preparati, kortikosteroidi, esencijalna i masna ulja, preparati obloženi šećerom, soli bromovodonične i jodne kiseline, halogenovana jedinjenja, nitro i nitrozo jedinjenja, nitrati, amino i amido jedinjenja, fenolna jedinjenja, derivati ​​fenotiazina.

Čuvaju se u narandžastim staklenim posudama, metalnim kontejnerima, ambalaži od aluminijske folije, polimernim materijalima obojenim u crno, smeđe ili narandžasto iznutra, u mračnoj prostoriji ili ormarićima iznutra ofarbanim u crno. lekovite supstance posebno osetljive na svetlost: srebrni nitrat, prozerin - čuvaju se u posudi prekrivenoj crnim papirom.

1. Argenti nitras. Srebrni nitrat.
Lista A se čuva u dobro zatvorenoj posudi sa brušenim čepom, prelepljenom crnim papirom, na mestu zaštićenom od svetlosti.
Pod utjecajem svjetlosti se razgrađuje sa stvaranjem crnog taloga metalnog srebra i oslobađanjem dušikovog oksida karakterističnog mirisa i smeđe boje.

2. Proserium. Prozerin.
Lista A, čuva se na suvom mestu, higroskopna, postaje ružičasta na svetlu.

3. Phenolumpurum. Fenol je čist.
Lista B.

4. Timolum. Timol.
Lista B.
Pod uticajem svetlosti i u prisustvu atmosferskog kiseonika oksidira, dok rastvor dobija ružičastu boju.

5. Solutio Hydrogenii peroxidy diluta. Rastvor vodonik peroksida 3%.
Čuvati u bocama sa brušenim čepom, na hladnom i tamnom mestu.
Pod uticajem svetlosti se raspada sa stvaranjem vode i gasovitog kiseonika.

6. Natrii nitris Natrijum nitrit.
Lista B.
Higroskopan je, lako oksidira atmosferskim kiseonikom, čuva se na mestu zaštićenom od svetlosti, u dobro zatvorenim staklenkama od narandžaste boje.

7. Bizmuti subnitras. Bizmut nitrat bazični.
Čuvati u dobro zatvorenoj posudi, zaštićeno od svjetlosti, vlage, jer podliježe hidrolizi.
Pod uticajem svetlosti se raspada sa stvaranjem azotne kiseline pri čijoj razgradnji nastaju azotni oksidi koji se primećuju po mirisu.

8. Hydrargyri oxydum flavum HgO, Hydrargyri amidochloridum.
Lista B. Čuvati na mestu zaštićenom od svetlosti, u dobro zatvorenim staklenim teglama od narandžaste boje.

Hydrargyri dichloridum HgCl 2
Lista A.
Pod uticajem svetlosti dolazi do taloženja crnog taloga metalne žive i hlora karakterističnog mirisa.

9. Hloroform za anesteziju.
Čuvati u dobro začepljenim i do vrha napunjenim narandžastim staklenim bocama male zapremine, na suvom, hladnom i tamnom mestu. Kao stabilizator, bezvodni etanol 0,6-1%.
U prisustvu kiseonika nastaje otrovni gas fosgen, koji se dalje oksiduje u gasoviti hlor.
Stabilizacija hloroforma se vrši dodavanjem etanola u hloroform, čime se neutrališu toksični produkti raspadanja hloroforma.

10. Chloralum hydratum. Hloral hidrat.
Lista B. Čuvati na suvom, hladnom mestu, u dobro zatvorenoj posudi, zaštićeno od svetlosti, jer je higroskopno, posebno kada je vlažno i polako ispari na vazduhu.
Pod uticajem svetlosti i u prisustvu vlage se razgrađuje i pojavljuje se miris.

11. Aether medicinalis. Eter medicinski.
Lista B.
Čuvati u dobro začepljenim narandžastim staklenim bocama, zaštićeno od svjetlosti, dalje od vatre. Boce su zatvorene plutenim čepovima sa pergamentnom oblogom i napunjene posebnom cink-želatinskom masom, nerastvorljivom u eteru, jer gumeni čepovi bubre od para etera, stakleni ne stvaraju odgovarajuću nepropusnost.
Eter za anesteziju - isključeno je djelovanje atmosferskog kisika i nije dopušteno stvaranje peroksidnih spojeva. Narandžasta boca od 150 ml, zatvorena plutenim čepom sa zaptivkom od metalne folije punjene mastikom. Folija obnavlja formirane nečistoće peroksida i aldehida.

12. Dimedrol. Dimedrol.
Lista B, higroskopna, postepeno. Čuvati u dobro zatvorenoj posudi, zaštićeno od svjetlosti i vlage.
Pod uticajem svetlosti i u prisustvu vlage, razgrađuje se, a boja se menja - pojavljuje se žuta nijansa.

13. Nitroglicerin. Nitroglicerin.
Lista B se čuva u dobro zatvorenoj posudi, na hladnom mestu, zaštićeno od svetlosti, dalje od vatre. Pri udaru ili tresenju eksplodira zbog stvaranja plina.
Pod uticajem svjetlosti se razgrađuje, a nastaju plinoviti dušik, ugljični dioksid i kisik.

Prosuti nitroglicerin se prelije alkalijom i dolazi do reakcije stvaranja glicerola i kalijum nitrata.

14. Bromisovalum. Bromised.
Lista B se čuva u dobro zatvorenim staklenim teglama od narandžaste boje.
U slučaju nepravilnog skladištenja - na svjetlu iu prisustvu vlage i kisika dolazi do razlaganja - u tom slučaju se pojavljuje karakterističan miris amonijaka i oslobađa se ugljični dioksid.

15. Paracetamol Paracetamol.
Lista B se čuva u dobro zatvorenoj posudi od narandžastog stakla.
Pod uticajem svetlosti i u prisustvu vlage dolazi do raspadanja i javlja se miris sirćetne kiseline.

16. Derivati ​​fenotiazina.
Lista B, higroskopna, lako oksidirajuća na svjetlu, posebno u otopinama lijekova.
- Aminazin, Triftazin, Etmozin - potamniti;
- Chloratsizin - rumenila;
- Propazine - plavo-zelena boja

17. Fenil salicilat.
Čuvati u dobro zatvorenoj posudi od narandžastog stakla.
Pod uticajem svetlosti iu prisustvu vlage dolazi do raspadanja i javlja se talog i miris fenola.

18. Methilenum coeruleum. metilensko plavo.
Čuvati u dobro zatvorenoj posudi, zaštićeno od svjetlosti.
Na svjetlu dolazi do redoks reakcije u otopini lijeka.
Kada stoji na zraku -> ponovo plava boja.

19. Bromcamphora. bromokamfor.
Čuvati u dobro zatvorenim staklenim teglama od narandžaste boje, zaštićene od svetlosti.
Pod utjecajem svjetlosti se raspada i pojavljuje se žuti talog molekularnog broma.

20. Chinini hydrochloridum. Kinin hidrohlorid.
Čuvati u teglama i narandžastom staklu, zaštićeno od svetlosti.
Raspada se na svjetlu - dok supstanca postaje žuta.

21. Papaverin hidrohlorid, Papaverin hidrohlorid.
Lista B se čuva u dobro zatvorenoj posudi, jer dolazi do oksidacije pod dejstvom svetlosti i vlage.
Supstanca oksidira ako se nepravilno skladišti.

22. Morphini hydrochloridum. Morfin hidrohlorid.
Lista B se čuva u dobro zatvorenoj posudi, zaštićena od svetlosti.
Ako se pogrešno skladišti, gubi kristalnu vodu, što može uzrokovati predoziranje.

23. Acidum ascorbinicum. Askorbinska kiselina.
Skladišten u dobro zatvorenoj posudi, zaštićen od svjetlosti i atmosferskog kisika, stabilan u kristalnom obliku (u odsustvu vlage), brzo oksidira u otopinama, posebno u prisustvu metala u tragovima, u alkalnoj i kiseloj sredini. Natrijum metabisulfid i natrijum sulfit se koriste kao stabilizatori.
Ako se pogrešno skladišti, oksidira se kisikom u zraku.

24. Tocopheroli acetas. Tocopherol acetate.
Čuvati u hermetički zatvorenim teglama napunjenim do vrha, na hladnom i tamnom mestu.

25. Thimini bromidum, chloridum. Tiamin bromid, hlorid.
Čuvati u hermetički zatvorenoj posudi, zaštićeno od svjetlosti, bez kontakta sa metalima.
Gubi kristalnu vodu ako se pogrešno skladišti

26. Adrenalini hidroklorid. Adrenalin hidrohlorid.
Ako se pogrešno skladišti, oksidira se atmosferskim kisikom i postaje crven.

27. Acidum folicum. Folna kiselina.
Čuvati u dobro zatvorenoj posudi, na suvom i tamnom mestu. Higroskopno, raspada se na svetlosti. Rastvori su stabilniji na pH 5-10.
Ako se nepravilno skladišti na svjetlu, oksidira se kisikom u zraku.

28. Riboflavin. Riboflavin.
Čuvati u dobro začepljenim staklenkama od narandžaste boje.
Ako se pogrešno skladišti, oksidira se atmosferskim kisikom i postaje žut.

29. Jodoformium. Jodoform.
Čuvati u dobro zatvorenoj posudi od tamnog stakla, na hladnom i tamnom mestu.
U slučaju nepravilnog skladištenja, oksidira se kisikom u zraku i stvara se smeđi talog molekularnog joda, a oslobađaju se ugljični monoksid i ugljični dioksid.

30. Halogenidi.
Čuvati na suvom mestu (higroskopno), u dobro zatvorenim teglama, zaštićeno od svetlosti (narandžasto staklo).
Ako se nepravilno skladište, razlažu se na svjetlosti uz stvaranje molekularnih halogena, uz stvaranje žutog precipitata broma ili smeđeg taloga joda.

Foto banka mjesta za skladištenje lijekova i medicinskih sredstava

Skladištenje doznih oblika u trgovačkom prostoru

Skladištenje zavoja u trgovačkom prostoru

Skladištenje odjeće

Skladištenje ljekovitog biljnog materijala

Ljekoviti biljni preparati

Kutije za odlaganje parafarmaceutika

Higrometar izložbenog prostora

Skladišni higrometar

Higrometar izložbenog prostora

Skladištenje medicinskih sredstava

Skladištenje gumenih proizvoda

Skladištenje gumenih proizvoda

Skladištenje proizvoda za njegu pacijenata u prodajnom prostoru

Bezbedan za skladištenje moćnih supstanci

Polica sefa za skladištenje lijekova koji podliježu RCMP-u

Situacioni zadaci

1. Fenol je sipan u staklenu šipku svijetle boje i zaboravio da se stavi u ormar. Šta će se dogoditi sa fenolom? Koje se vidljive promjene mogu uočiti?

2. Nakon izrade doznog oblika sa srebrnim nitratom, ostatak je umotan u pergament papir i ostavljen na okretnoj ploči. Koji su uslovi skladištenja prekršeni? Šta će se dogoditi sa srebrnim nitratom?

3. Prilikom uzimanja ergokalciferola po preporuci lekara, kod pacijenta se javljaju znaci intoksikacije (u odsustvu alergijske reakcije na ovaj lek kod pacijenta). Šta je izazvalo reakciju pacijenta?

4. Farmaceut, koji je pacijentu puštao kapi za oči sa riboflavinom, zaboravio je reći o uvjetima skladištenja lijeka. Koje su posljedice greške farmaceuta?

5. Prilikom provjere pronađene su crne mrlje u bočici sa živinim dikloridom. Šta je moglo izazvati takve promjene?

6. Žena je, izlazeći iz apoteke, ispustila bočicu rastvora vodikovog peroksida. Boca je napukla. Kod kuće je ulila otopinu u drugu bocu od svijetlog stakla i manjeg volumena, napunivši je skoro 100%. Koje uslove skladištenja je žena prekršila? Do čega to može dovesti?

8. Apoteka je dobila rastvor epinefrin hidrohlorida u ampulama iz skladišta, čija je sekundarna ambalaža oštećena. Mogu li ovaj proizvod ostaviti u apoteci za prodaju? Zašto?

9. Tokom analize je utvrđeno da preparat premašuje sadržaj morfijum hidrohlorida, uprkos činjenici da je tehnolog tačno odmerio pravu količinu. Šta je moglo uzrokovati predoziranje?

10. U apoteku je stigla velika količina tinkture matičnjaka. Pola isporuke nije stalo u frižider i ostavljeno je na stolu. Kakve se posledice mogu očekivati?

1. Fenol oksidira pod dejstvom kiseonika i svetlosti, dobijajući ružičastu boju. Mora se čuvati na mestu zaštićenom od svetlosti.

2. Srebrni nitrat se čuva u dobro zatvorenoj posudi sa brušenim čepom, oblepljenom crnim papirom, na mestu zaštićenom od svetlosti. Spada u ljekovite tvari koje su posebno osjetljive na svjetlost. Svijet postaje smeđi. Sp. I čuvaju ga u sefu.

3. Ergokalciferol je bio izložen svjetlu kao rezultat skladištenja, što je rezultiralo stvaranjem toksičnih spojeva toksisterola i suprasterola. Ovaj lijek treba čuvati u narandžastim staklenim bocama, zaštićenim od svjetlosti.

4. Riboflavin se mora čuvati u dobro zatvorenim staklenkama od tamnog stakla na mestu zaštićenom od svetlosti, s obzirom na njegovu sposobnost da lako oksidira i razgrađuje se pod dejstvom svetlosti i formira biološki neaktivni lumihrom i lumiflavin. Ako se pogrešno skladišti, pacijent neće dobiti željeni učinak od tretmana.

5. Na svjetlosti, živ dihlorid se reducira u metalnu živu, koja je crne boje. Zbog toga se preparati žive moraju čuvati u dobro zatvorenim staklenim teglama od narandžaste boje na mestu zaštićenom od svetlosti.

6. Na svjetlosti, vodikov peroksid se razgrađuje u vodu i kisik, čije nakupljanje može uzrokovati eksploziju. Lijek se mora čuvati u tamnoj staklenoj boci na mjestu zaštićenom od svjetlosti.

7. S obzirom da je lijek higroskopan i lako oksidira na zraku, čuvati ga na tamnom mjestu, uz oprez (Sp B), u dobro začepljenim staklenim bocama od narandžaste boje. Ako se ne poštuju uvjeti skladištenja, preparat se zamuti i požuti zbog oslobađanja dušikovog dioksida.

8. Adrenalin hidrohlorid se lako menja svetlošću i kiseonikom iz vazduha. Mora se čuvati na tamnom mestu u hermetički zatvorenoj posudi od narandžastog stakla. Oštećena sekundarna ambalaža ne pruža adekvatnu zaštitu od svjetlosti, što može dovesti do oksidacije ako su ampule duže izložene svjetlu.S obzirom da se ne zna prije koliko vremena je sekundarno pakovanje oštećeno i pod kojim uslovima je lijek čuvan i transportovan, mora se vratiti dobavljaču.

9. U slučaju nepravilnog skladištenja (propustljivo zatvaranje, izlaganje svjetlu), lijek može izgubiti kristalizacijske vode, što može dovesti do precjenjivanja doze.

10. Tinkture treba čuvati na hladnom i tamnom mestu. Ako se ovi zahtjevi ne poštuju, dolazi do inaktivacije biološki aktivnih tvari i njihovog taloženja u obliku precipitata.

7. Prilikom kačenja praha natrijum nitrita ustanovljeno je da je gornji sloj praha u bočici postao žut i zamućen. Šta je izazvalo ove promjene? Koji su uslovi skladištenja prekršeni?

4.1.1. Među lijekove koji zahtijevaju zaštitu od svjetlosti su: antibiotici, biljni preparati (tinkture, ekstrakti, koncentrati iz biljnog materijala), biljne ljekovite sirovine, organski preparati, vitamini i vitaminski preparati; kortikosteroidi, eterična ulja, masna ulja, preparati dražeja, soli jodovodične i bromovodonične kiseline, halogenirana jedinjenja, nitro i nitrozo jedinjenja, nitrati, nitriti, amino i amido jedinjenja, fenolna jedinjenja, derivati ​​fenotiazina.

4.1.2. Lijekove koji zahtijevaju zaštitu od svjetlosti skladištiti u posudama napravljenim od materijala za zaštitu od svjetlosti (staklene posude od narandžastog stakla, metalne posude, ambalaže od aluminijske folije ili polimernih materijala obojenih crnom, smeđom ili narandžastom bojom), u tamnoj prostoriji ili ormarićima obojenim iznutra ofarbano crnom bojom sa vratima koja dobro prianjaju, ili u kutijama koje se dobro pričvršćuju sa poklopcima.

4.1.3. Za skladištenje lekovitih supstanci koje su posebno osetljive na svetlost (srebrov nitrat, prozerin i dr.), staklene posude se prelepe crnim neprozirnim papirom.

4.2. Karakteristike skladištenja lijekova kojima je potrebna zaštita od vlage.

4.2.1. Među lijekovima koji zahtijevaju zaštitu od vlage spadaju: higroskopne tvari i preparati (na primjer, kalijum acetat, suhi ekstrakti, biljne ljekovite sirovine, hidrolizujuće tvari, soli dušične, dušične, halogenovodične i fosforne kiseline, soli alkaloida, natrijeva organometalna jedinjenja , glukozidi, antibiotici, enzimi, preparati za suhe organe), lekovite supstance koje FS karakteriše kao „veoma lako rastvorljive u vodi“, kao i lekovite supstance čiji sadržaj vlage ne bi trebalo da prelazi granicu utvrđenu od strane Globalnog fonda i drugih NTD , te ljekovite tvari oksidirane atmosferskim kisikom .

4.2.2. Lijekove koji zahtijevaju zaštitu od izlaganja atmosferskoj vodenoj pari čuvati na hladnom mjestu, u dobro zatvorenoj posudi od materijala nepropusnih za vodenu paru (staklo, metal, aluminijska folija, plastične ambalaže debelih stijenki).

4.2.3. Lijekove sa izraženim higroskopnim svojstvima treba čuvati u suhoj prostoriji u staklenoj posudi sa zatvorenim zatvaračem, napunjenom parafinom. Prilikom zatvaranja posuda s takvim ljekovitim tvarima potrebno je pažljivo obrisati grlo i čep.

4.2.4. Lekove ove grupe, dobijene u ambalaži od polimerne folije i namenjene za snabdevanje podređene apotekarske mreže, skladištiti u originalnom pakovanju ili preneti u staklenim ili metalnim posudama.

4.2.5. Među lijekovima ove grupe, posebnu pažnju treba posvetiti organizaciji skladištenja lijekova kao što su spaljeni gips i senf u prahu, koji se, upijajući vlagu, iz finog amorfnog praha pretvaraju u fina zrna, gube svoje kvalitete i postaju neprikladni. za medicinsku upotrebu. Da biste izbjegli štetu:

Izgorjeli gips treba čuvati u dobro zatvorenoj posudi (na primjer, u čvrsto oborenim drvenim kutijama ili bačvama, po mogućnosti obloženim plastičnom folijom iznutra);

Senf u prahu treba čuvati u hermetički zatvorenim limenkama, iznutra lakiranim;

Senf žbuke se čuvaju u pakiranjima upakovanim u pergamentni papir ili plastičnu foliju, koji se stavljaju u dobro zatvorene posude (na primjer, kartonske kutije zalijepljene polimernom folijom iznutra).

4.3. Karakteristike skladištenja lijekova kojima je potrebna zaštita od isparavanja i sušenja

4.3.1. Lijekovi kojima je potrebna zaštita od isparavanja uključuju:

- zapravo isparljive supstance ;

Lijekovi koji sadrže hlapljiv rastvarač (alkoholne tinkture, tekući alkoholni koncentrati, gusti ekstrakti);

Rastvori i smeše isparljivih materija (eterična ulja, rastvori amonijaka, formaldehida, hlorovodonika preko 13%, karbonske kiseline, etilnog alkohola različitih koncentracija i dr.);

Ljekoviti biljni materijali koji sadrže eterična ulja;

Lijekovi koji sadrže vodu za kristalizaciju (kristalni hidrati);

Ljekovite tvari koje se razgrađuju stvaranjem isparljivih proizvoda (jodoform, vodikov peroksid, kloramin B, natrijum bikarbonat);

Ljekovite supstance sa donjom granicom sadržaja vlage utvrđenom regulatornom i tehničkom dokumentacijom (magnezijum sulfat, natrijum aminosalicilat, natrijum sulfat i dr.).

4.3.2. Lijekove koji zahtijevaju zaštitu od isparavanja i sušenja čuvati na hladnom mjestu, u hermetički zatvorenim posudama od materijala nepropusnih za isparljive tvari (staklo, metal, aluminijska folija). Upotreba polimernih kontejnera za pakovanje i zatvaranje dozvoljena je u skladu sa Globalnim fondom i drugim NTD.

4.4. Kristalni hidrati, u zavisnosti od relativne vlažnosti vazduha, može pokazati svojstva i higroskopnih i vremenskih tvari. Stoga ih treba čuvati u hermetički zatvorenoj staklenoj, metalnoj ili plastičnoj posudi sa debelim zidovima na relativnoj vlažnosti od 50-65% na hladnom mestu +5. Karakteristike skladištenja lijekova kojima je potrebna zaštita od visokih temperatura

4.5.1. Lijekovi koji zahtijevaju zaštitu od izlaganja povišenim temperaturama uključuju:

Grupa lekovitih supstanci koje zahtevaju zaštitu od isparavanja i isušivanja (tačka 4.3 ovog uputstva);

topljive tvari;

Imunobiološki pripravci;

antibiotici;

Organski pripravci;

Hormonski pripravci;

Vitamini i vitaminski pripravci;

Pripravci koji sadrže glikozide;

Medicinske masti i ulja;

Masti na bazi masti i druge supstance.

4.5.2. Lijekove koji zahtijevaju zaštitu od izlaganja povišenim temperaturama treba čuvati na sobnoj (18-20°C) hladnoj (ili hladnoj) - (12-15°C) temperaturi. U nekim slučajevima potrebna je niža temperatura skladištenja (na primjer, za ATP - (3-5 ° C)), što bi trebalo biti naznačeno na etiketi ili u uputama za upotrebu lijeka.

4.5.3. Imunobiološke preparate skladištiti u industrijskoj ambalaži odvojeno po nazivima, na naznačenoj temperaturi; ali za svaki naziv na etiketi ili u uputstvu za upotrebu.

4.5.4. Imunobiološki preparati istog naziva se skladište u serijama, uzimajući u obzir njihov rok trajanja.

4.5.5. Neophodno je striktno poštovati zahtjeve za pravovremenu zamjenu seruma i vakcina u nesmanjivoj zalihi svježe pripremljenim.

4.5.6. Imunobiološke preparate treba vizuelno pregledati tokom skladištenja najmanje jednom mesečno.

4.5.7. Antibiotike treba čuvati u komercijalnim posudama na sobnoj temperaturi osim ako nije drugačije naznačeno na etiketi.

4.5.8. Organske preparate čuvati na tamnom, hladnom i suvom mestu na temperaturi od 0 - +15°C, osim ako nije drugačije naznačeno na etiketi ili u uputstvu za upotrebu.

4.5.9. Burovljevu tečnost treba čuvati na hladnom mestu. Kada je oblačno, rastvor se filtrira i proverava da li je u skladu sa svim zahtevima Globalnog fonda. Opalescencija rastvora je dozvoljena.

PITANJE: Molimo da pojasnite uslove za skladištenje fotoosetljivih lekova prilikom postavljanja na izloge apoteka i apotekarskih punktova. Centar za sertifikaciju i kontrolu kvaliteta lekova Rjazanske oblasti smatra da se lekovi, na čijim pakovanjima je naznačeno da se "čuvaju na mestu zaštićenom od svetlosti", ne mogu stavljati na vitrine čak i kada su smešteni u sekundarno pakovanje.

Pitanje: Molimo da pojasnite zahtjeve za skladištenje fotoosjetljivih lijekova prilikom postavljanja na izloge apoteka i apotekarskih punktova. Centar za sertifikaciju i kontrolu kvaliteta lekova Rjazanske oblasti smatra da se lekovi, na čijim pakovanjima je naznačeno da se "čuvaju na mestu zaštićenom od svetlosti", ne mogu stavljati na vitrine čak i kada su smešteni u sekundarno pakovanje. Prema Centru za sertifikaciju, na vitrini se može izlagati samo prazna sekundarna ambalaža, a lijekovi se moraju izvaditi iz sekundarne ambalaže i čuvati u zatvorenom ormaru. Međutim, u zvaničnom odgovoru Novartis Consumer Health Switzerland Instituta za standardizaciju lijekova iz Moskve od 15. decembra 2003. (ref. N 1650), kaže se sljedeće: „pakovanje lijeka u takvo primarno pakovanje kao što su tamne staklene boce, aluminijska tuba, vrećice za jednokratnu upotrebu od kombinovanog materijala polietilen/aluminijska folija/polietilen/papir, neprozirna plastična boca od polietilena niske gustine, neprozirna plastična cijev s naknadnim umetanjem u sekundarnu potrošačku ambalažu (kutiju ili kartonsko pakovanje) omogućava vam da osigurate skladištenje lijeka "na mjestu zaštićenom od svjetlosti pod prirodnim i umjetnim osvjetljenjem u ljekarni.
Odgovor: U skladu sa stavom 5.4. "Industrijski standard. Pravila za izdavanje (prodaju) medicinskih proizvoda u apotekarskim organizacijama. Osnovne odredbe. OST 91500.05.0007-2003", odobren naredbom Ministarstva zdravlja Ruske Federacije od 4. marta 2003. N 80 (kao izmenjeno 23. avgusta 2004. godine), lekove treba čuvati odvojeno, uzimajući u obzir njihova fizička i fizičko-hemijska svojstva, izloženost različitim faktorima životne sredine u skladu sa utvrđenim zahtevima.
Postupak skladištenja lijekova u ljekarnama određen je "Uputstvima za organiziranje skladištenja u ljekarnama različitih grupa lijekova i medicinskih sredstava", odobrenih Naredbom Ministarstva zdravlja Ruske Federacije od 13. novembra 1996. N 377.
Uslovi za skladištenje različitih grupa lekova i medicinskih sredstava utvrđeni su u tački 4. ovog uputstva.
U skladu sa stavom 4.1.2. ovog odjeljka lijekove koji zahtijevaju zaštitu od svjetlosti čuvati u posudama od materijala koji štite svjetlost (staklene posude od narandžastog stakla, metalne posude, ambalaže od aluminijske folije ili polimernih materijala obojenih crnom, smeđom ili narandžastom bojom), u tamnom prostorija ili ormari.iznutra ofarbani crnom bojom sa usko pripijenim vratima ili u dobro pripijenim kutijama sa tesno pripijenim poklopcima.
Istovremeno, iz posebnosti strukture ovog odjeljka Uputstva, može se zaključiti da su zahtjevi za skladištenje lijekova u stavovima 4.1.-4.8. Uputstva se ne odnose na gotove dozne oblike, jer su takvi zahtjevi istaknuti u posebnom paragrafu Uputstva 4.9. "Osobine skladištenja gotovih lijekova".
U skladu sa zahtjevima ovog stava, skladištenje gotovih lijekova mora ispunjavati zahtjeve Državne farmakopeje i sve opšte zahtjeve Uputstva za skladištenje lijekova, uzimajući u obzir svojstva sastojaka uključenih u njihov sastav ( tačka 4.9.1.), dok se skladištenje tableta i dražeja mora vršiti na suvom i po potrebi na mestu zaštićenom od svetlosti (tačka 4.9.3.).
Stoga, formalno, takve lijekove treba čuvati na "zaštićenom od svjetlosti mjestu". Treba napomenuti da ne postoji jasna definicija pojma "zaštićeno od svjetlosti mjesto". Po našem mišljenju, stručno mišljenje Instituta za standardizaciju, na koje se pozivate, ovaj koncept za SDF zapravo definiše kao „skladištenje u prirodnim i vještačkim prostorijama u apoteci“. Na osnovu ovog zaključka može se pretpostaviti da su uslovi skladištenja "na mestu zaštićenom od svetlosti" za ODF upakovane u primarnu i sekundarnu ambalažu, kada se izlažu na vitrine smeštene unutar apoteke i nisu izložene direktnoj sunčevoj svetlosti (u u ovom slučaju, teško je reći o prirodnom osvjetljenju apoteke).
Ipak, regionalni centar za certifikaciju i kontrolu kvaliteta lijekova ima pravo, u slučaju otkrivanja promjene farmakoloških svojstava lijeka pod utjecajem svjetlosti, podnijeti tužbu protiv ljekarne u vezi sa skladištenjem ljekovitog proizvodi u neodgovarajućim uslovima.
Direktor advokatske firme
"Unico-94"
M.I.MILUSHIN
20.01.2005